附錄 99.1
推進潛在研究的透視療法 一流的
放射藥物療法 [212[Pb] VMT01 基於在 21 上提供的數據st
黑色素瘤研究學會國際大會
| • | [212Pb] VMT01 被觀察到是安全的，而且 在兩個測試劑量（3.0 和 5.0 mCI）中未觀察到劑量限制毒性 |
| • | 在經過大量預處理的患者中，觀察到較長的無進展存活時間和腫瘤反應 接受了低劑量（3.0 mCi）的 [212Pb] VMT01，與臨床前發現一致 |
| • | 試驗正在進行中，測試正在進行中 [212Pb] VMT01 採用較低劑量 (1.5mCi)，以進一步闡明黑色素瘤中作爲單一療法和在腫瘤微環境中進行免疫刺激活動的最佳劑量 與 nivolumab 聯合使用 |
西雅圖 — 2024 年 10 月 11 日 — 透視療法有限公司。 （「展望」 或 「公司」）（紐約證券交易所美國股票代碼：CATX）是一家開創全身癌症先進治療應用的放射性藥物公司，今天宣佈了其1/2a階段的初步結果 研究 [212[Pb] VMT01 將在 21 上亮相st 黑色素瘤研究學會（「SMR」）國際會議，正在舉行 在十月 10-13, 2024 年在路易斯安那州新奧爾良舉行。
VMT01 是一種 MC1R 靶向放射藥物療法 (RPT)， 可以用任何一個進行放射性標記 203Pb 用於患者選擇和劑量測定評估，或 212用於α粒子療法的鉛。在臨床前階段 實驗 [212[Pb] VMT01 通過兩種不同的作用機制顯示出療效：在高輻射劑量下直接殺死細胞和通過免疫刺激殺細胞 低劑量 誘導免疫介導的細胞死亡。免疫檢查點抑制劑（ICI）增強了療效。1 基於這些結果，美國 美國食品藥品監督管理局授予了 「快速通道」 稱號，用於臨床開發 [212Pb] VMT01。
這項研究是一項多中心、開放標籤的劑量遞增、劑量擴展研究（clinicaltrials.gov 標識符） NCT05655312) 在患者中 組織學證實的黑色素瘤和 Mc1R 陽性成像掃描。患者必須已經接受了標準護理。符合條件的患者最多可以接受三種治療 [212Pb] VMT01，相隔八週。
第一隊有三名患者入組，而第二隊有七名患者入組。每個隊的患者接受了中位數爲五個之前的系統療法，包括中位數爲三個之前的免疫療法。
| • | 安全性發現：沒有觀察到任何患者中出現限制劑量毒性，並且沒有不良事件導致治療中斷。治療相關的不良事件（「TEAEs」）主要是1和2級。四例3級TEAEs中沒有一例被認爲與治療有關。沒有4或5級的TEAEs。 |
到目前爲止尚未報告腎毒性（儘管估計的腎臟放射線劑量接近常規劑量的較高端，但血清尿素氮或肌酐沒有臨床上顯著的變化）。
| • | 療效發現：第一隊的所有患者完成了三次治療，其中一名患者在治療結束後出現了RECISt版本1.1的客觀反應，另外兩名患者分別在治療開始後9個月和11個月處於穩定狀態。在第二隊，有患者在第一週期（3名患者）或第二週期（4名患者）後進展。這些發現與已發表和正在進行的臨床前研究結果一致，顯示較低劑量放射線具有免疫刺激作用。 |
安全監測委員會（「SMC」）已審查這些發現。 SMC建議探索每劑1.5毫居里的更低劑量水平，這比第一隊中使用的劑量低，無論作爲單一藥物還是與 抗PD-1 SMC推薦將使單藥治療和聯合隊列可以同時進行。計劃修訂以進一步探索單藥的較低劑量水平。每劑1.5 mCi的聯合隊列與nivolumab的搭配正在進行中，現已開放報名。
「免疫療法已經徹底改變了癌症患者的治療方式，這些治療對一些轉移性黑色素瘤患者特別有益，」威斯康星大學醫學與公共衛生學院人類腫瘤學系副教授、主任醫師扎卡里·莫里斯博士說道。 「然而，許多患者對免疫療法沒有反應。VMT01研究的結果表明，我們正在正確的道路上，了解如何通過放射性藥物來增強免疫療法的效果，並且我對一個結合使用這類藥物與免疫檢查點抑制劑的治療方法能夠將免疫療法的好處延伸給更多轉移性黑色素瘤患者感到充滿希望。我期待繼續參與VMT01研究。」
Perspective公司首席醫學官馬庫斯·普爾曼評論道，「對於VMT01的開發計劃而言，看到在這項初步臨床試驗中觀察到的單藥抗腫瘤效果與我們已發表的臨床前研究結果保持一致，這是一個重要的里程碑。根據安全監控委員會的確定，研究中的安全觀察支持繼續進行與nivolumab結合隊列的研究，這是一個鼓舞人心的方向，在該設置中，VMT01與免疫療法治療的結合效應在臨床前研究中已經得到證實。」
Perspective首席執行官蒂斯·斯普爾補充說：“本次初步的科學演講 我們的 VMT01 治療研究的臨床數據在這些經過大量預先治療、沒有其他選擇的患者群體中非常令人鼓舞。我們很高興在如此低劑量的輻射下觀察到療效，因爲這一令人興奮的結果是 從我們對該適應症的廣泛臨床前研究中可以看出。這些數據還突顯了我們專有的α-發射器平台的多功能性，使開發潛在的新癌症療法和探索與之組合成爲可能 既定治療方法。我們仍有望在本日曆年提供公司贊助的1/2a期研究的最新情況 VMT-α-net 用於不可切除或 2 型轉移性生長抑素受體 (SSTR2) 陽性神經內分泌腫瘤。在接下來的十二個月中，我們預計這兩個臨床項目的數據將繼續累積，並開始至少一項新的治療劑量 Pre-IND 資產。”
關於 VMT01
Persective 專爲目標和交付而設計 VMT01 212Pb 到腫瘤部位表達 MC1R，這種蛋白質可以 在轉移性黑色素瘤腫瘤中過度表達。該公司正在進行一項多中心、開放標籤的劑量遞增、劑量擴展研究（clinicaltrials.gov 標識符） NCT05655312) 在組織學證實的黑色素瘤患者中，以及 MC1R 陽性成像掃描。在 2024 年 9 月，該公司宣佈，美國食品藥品監督管理局授予快速通道稱號，用於開發 [212Pb] VMT01 適用於 診斷和治療不可切除或轉移性黑色素瘤且表現出MC1R腫瘤表達的患者。美國食品和藥物管理局的快速通道指定是美國食品和藥物管理局爲加快開發和審查而採用的幾種方法之一 用於嚴重疾病和滿足未滿足的醫療需求的潛在藥物。2
關於我們 黑色素瘤
黑色素瘤是一種皮膚癌，是由黑色素細胞無法控制的生長引起的，黑色素細胞是人體產生黑色素的細胞。轉移 黑色素瘤是黑色素瘤的結果，這種黑色素瘤已穿過皮膚層，滲透到血液或淋巴系統，然後轉移到身體的其他部位進行轉移。在美國，大約有 100,000 個新的 每年診斷黑色素瘤，每年約有8,300人死於轉移性黑色素瘤。3 轉移性黑色素瘤預後不佳，1年時存活率有限，5歲時存活率爲25％ 年份。最近的進展使存活率得到改善，但仍有大量未得到滿足的額外治療需求，尤其是轉移性疾病患者4 誰對誰有抵抗力 一線療法。當前 2L+ 療法（包括 lifileucel）的無進展存活率（MPF）的中位數仍然有限 2-5 月。5,6,7
關於透視療法公司
視角 Therapeutics, Inc. 是一家放射性藥物開發公司，正在開創全身癌症的先進治療應用。該公司擁有利用α發射同位素的專有技術 212Pb 通過專門的靶向肽向癌細胞提供強大輻射。該公司還在開發包含相同靶向的補充成像診斷方法 肽，爲個性化治療和優化患者預後提供了機會。這種 「治療學」 方法使人們能夠看到特定的腫瘤，然後對其進行治療，從而有可能提高療效並最大限度地減少腫瘤 毒性。
該公司的黑色素瘤（VMT01）和神經內分泌腫瘤 (VMT-α-net) 項目已進入多家領先學術機構的1/2a期成像和治療試驗，用於治療轉移性黑色素瘤和神經內分泌腫瘤。該公司還有 開發了專有的 212鉛發生器，用於保護臨床試驗和商業運營的關鍵同位素。
欲了解更多信息，請訪問該公司的網站 www.perspectivetherape.
安全港聲明
本新聞稿包含 1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中非歷史事實陳述的陳述均爲前瞻性陳述。諸如此類的詞語 「可能」、「將」、「應該」、「期望」、「計劃」、「預測」、「可能」、「打算」、「目標」、「項目」、「估計」、「相信」， 這些條款或其他類似表述中的 「預測」、「潛在」、「繼續」 或否定部分旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別信息 單詞。本新聞稿中的前瞻性陳述包括有關公司開創全身癌症先進治療應用能力的明示或暗示陳述；預期 關於公司臨床開發計劃的進展，包括其與 [有關的計劃和預期時機]212Pb] VMT01 的臨床開發，發佈的 公司贊助的1/2a期研究的最新情況 VMT-α-net 對於不可切除或轉移性的 sstr2 陽性神經內分泌腫瘤，額外數據的累積 對於公司來說 [212Pb] VMT01 和 VMT-α-net 計劃，並開始使用新的治療劑量 Pre-IND 資產；[的潛力212Pb] VMT01 將作爲單一代理人或與其他代理人聯合使用，供公司探索不同的 與其相關的劑量水平 [212Pb] VMT01 試驗；對快速通道指定所帶來的潛在好處的預期 [212Pb] VMT01，它基於 非臨床 公司提交的結果；認爲公司在理解結果方面走上了 「正軌」 放射性藥物” 可以增強對免疫療法的反應，並且有可能採用聯合治療方法，將放射性藥物與免疫檢查點抑制劑結合起來，「將免疫療法的益處擴大到更大」 轉移性黑色素瘤患者人數；” 該公司α-發射器平台的多功能性及其能夠開發潛在的新癌症療法和探索與已建立的癌症療法聯合療法的能力 治療；對公司項目治療效果的期望；公司利用α發射同位素的專有技術的能力 212Pb 通過專門的靶向肽提供專門針對癌細胞的強大輻射；有機會使用特定的靶向肽進行個性化治療並優化患者預後
公司的輔助成像診斷採用相同的靶向肽；公司期望其「療診合一」的方法能夠看到特定腫瘤，然後治療它們，以潛在提高療效並減少毒性；公司能夠開發專有的 Pb 發電機，以確保臨床試驗和商業運作所需的關鍵同位素；關於公司產品候選品的潛在市場機會的期望；公司產品候選品的潛在功能、能力和好處以及這些產品候選品在其他疾病適應症中的潛在應用；公司對未來的期望、信念、意圖和策略；公司打算改善癌症治療中的重要方面；以及其他非歷史事實的聲明。 212公司可能實際上無法實現披露在前瞻性陳述中的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及可能導致公司實際結果與前瞻性陳述描述的結果有實質性差異的風險和不確定性。導致公司實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述表達或暗示的結果有實質性差異的某些因素在公司最近的年度報告的標題「風險因素」中有描述，該報告已在提交給證券交易委員會（「SEC」）的最新年度報告中詳細描述，在公司在 SEC 的其他提交中有描述，並且在公司未來提交給 SEC 並在 www.sec.gov 上提供的報告中有描述。包含在本新聞稿中的前瞻性陳述截至本日期發佈。除非法律要求，我們不承擔公開更新或修訂任何前瞻性陳述的義務，無論是受新信息、未來事件或其他情況的影響。
公司的輔助成像診斷採用相同的靶向肽；公司期望其「療診合一」的方法能夠看到特定腫瘤，然後治療它們，以潛在提高療效並減少毒性；公司能夠開發專有的 Pb 發電機，以確保臨床試驗和商業運作所需的關鍵同位素；關於公司產品候選品的潛在市場機會的期望；公司產品候選品的潛在功能、能力和好處以及這些產品候選品在其他疾病適應症中的潛在應用；公司對未來的期望、信念、意圖和策略；公司打算改善癌症治療中的重要方面；以及其他非歷史事實的聲明。 10-K 並非歷史事實的聲明在本新聞稿中，「前瞻性聲明」是指1995年《私人證券訴訟改革法案》中的聲明。由於這些聲明存在風險和不確定性，實際結果可能與這些前瞻性聲明所表達的結果有所不同，包括但不限於關於Akero的業務計劃和目標，包括EFX的未來計劃或期望；SYNCHRONY第3階段計劃的臨床試驗設計；報告進行中的第20億階段SYM同步研究的時間；EFX的治療效果以及EFX的劑量，安全性和耐受性；管理層對其運營和進展的預期貢獻；Akero作爲一家公司的增長以及有關其資本使用，費用和財務結果的預期。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層對未來事件的當前預期，並面臨可能導致實際結果不同於此類前瞻性陳述中所設定或暗示的一系列風險和不確定性。 因貢獻到前瞻性聲明的不確定性的風險包括：Akero的產品候選開發活動和計劃臨床試驗的成功，成本和時間；Akero執行其戰略的能力；臨床研究的積極結果未必可以預測未來或正在進行中的臨床研究結果；美國和外國國家的監管發展；Akero的資金運作能力；以及在Akero的最新年度報告和提交給證券交易委員會(SEC)的《季度報告》中更全面地列出的風險和不確定性的《風險因素》一欄以及Akero在其其他提交給SEC的文件和報告中討論的其他重要因素。本新聞稿中的所有前瞻性陳述僅於其發表之日起生效。Akero不承擔更新此類聲明以反映其發表之後發生的事件或存在的情況的義務。 10-Q 公司可能實際上無法實現披露在前瞻性陳述中的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及可能導致公司實際結果與前瞻性陳述描述的結果有實質性差異的風險和不確定性。導致公司實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述表達或暗示的結果有實質性差異的某些因素在公司最近的年度報告的標題「風險因素」中有描述，該報告已在提交給證券交易委員會（「SEC」）的最新年度報告中詳細描述，在公司在 SEC 的其他提交中有描述，並且在公司未來提交給 SEC 並在 www.sec.gov 上提供的報告中有描述。包含在本新聞稿中的前瞻性陳述截至本日期發佈。除非法律要求，我們不承擔公開更新或修訂任何前瞻性陳述的義務，無論是受新信息、未來事件或其他情況的影響。
媒體和投資者關係聯繫方式:
透視 治療學IR
Annie Cheng
ir@perspectivetherapeutics.com
Russo Partners，LLC
Nic Johnson
perspectivetx@russopr.com
| 1 | Li m，Liu D，Lee D等。靶向α粒子放射治療和免疫檢查點抑制劑對惡性黑色素瘤腫瘤生長具有協同抑制作用。 癌症（Basel）。2021;13(15):3676。發表於2021年7月22日。doi:10.3390/cancers13153676 |
| 2 | 行業板塊加速項目指南 - 用於嚴重疾病的藥物和生物製品。https://www.fda.gov/media/86377/download?attachment。2024年8月25日訪問。 |
| 3 | 皮膚黑色素瘤的癌症統計事實。 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html。訪問 2024年8月25日。 |
| 4 | Su DG, Djureinovic D, Schoenfeld D等。 Melanocortin-1 受體 表達作爲黑色素瘤進展的標誌。 JCO Precis Oncol。2024;8:e2300702。doi:10.1200/PO.23.00702。 |
| 5 | Ascierto PA、Lipson EJ、Dummer R 等Nivolumab 和 Relatlimab 用於晚期黑色素瘤患者 在反編程方面取得了進展 Death-1/已編程 Death Ligand 1 療法：I/IIa 階段的結果 相對論-020 試用。 J Clin Oncol. 2023; 41 (15): 2724-2735。 doi: 10.1200/jco.22.02072 |
| 6 | Arance A、de la Cruz-Merino L、Petrella Tm 等第二階段 LEAP-004 Lenvatinib Plus Pembrolizumab 治療黑色素瘤的研究證實了程序性細胞死亡的進展 蛋白質-1 或程序性死亡配體 1 抑制劑以單一療法或聯合療法的形式給藥 [已發表] 更正出現在 J Clin Oncol. 2023 年 5 月 1 日；41 (13): 2454. doi: 10.1200/JCO.23.00439]。 J Clin Oncol. 2023;41(1):75-85. doi: 10.1200/jco.22.00221 |
| 7 | Chesney J、Lewis KD、Kluger H 等lifileucel的功效和安全性，a 一次性的 免疫檢查點抑制劑和靶向療法進展後的晚期黑色素瘤患者的自體腫瘤浸潤淋巴細胞 (TIL) 細胞療法：連續綜合分析 的隊列 C-144-01 學習。 J 免疫其他癌症. 2022; 10 (12): e005755. doi: 10.1136/jitc-2022-005755 |