附录 99.1
推进潜在研究的透视疗法 一流的
放射药物疗法 [212[Pb] VMT01 基于在 21 上提供的数据st
黑色素瘤研究学会国际大会
| • | [212Pb] VMT01 被观察到是安全的，而且 在两个测试剂量（3.0 和 5.0 mCI）中未观察到剂量限制毒性 |
| • | 在经过大量预处理的患者中，观察到较长的无进展存活时间和肿瘤反应 接受了低剂量（3.0 mCi）的 [212Pb] VMT01，与临床前发现一致 |
| • | 试验正在进行中，测试正在进行中 [212Pb] VMT01 采用较低剂量 (1.5mCi)，以进一步阐明黑色素瘤中作为单一疗法和在肿瘤微环境中进行免疫刺激活动的最佳剂量 与 nivolumab 联合使用 |
西雅图 — 2024 年 10 月 11 日 — 透视疗法有限公司。 （“展望” 或 “公司”）（纽约证券交易所美国股票代码：CATX）是一家开创全身癌症先进治疗应用的放射性药物公司，今天宣布了其1/2a阶段的初步结果 研究 [212[Pb] VMT01 将在 21 上亮相st 黑色素瘤研究学会（“SMR”）国际会议，正在举行 在十月 10-13, 2024 年在路易斯安那州新奥尔良举行。
VMT01 是一种 MC1R 靶向放射药物疗法 (RPT)， 可以用任何一个进行放射性标记 203Pb 用于患者选择和剂量测定评估，或 212用于α粒子疗法的铅。在临床前阶段 实验 [212[Pb] VMT01 通过两种不同的作用机制显示出疗效：在高辐射剂量下直接杀死细胞和通过免疫刺激杀细胞 低剂量 诱导免疫介导的细胞死亡。免疫检查点抑制剂（ICI）增强了疗效。1 基于这些结果，美国 美国食品药品监督管理局授予了 “快速通道” 称号，用于临床开发 [212Pb] VMT01。
这项研究是一项多中心、开放标签的剂量递增、剂量扩展研究（clinicaltrials.gov 标识符） NCT05655312) 在患者中 组织学证实的黑色素瘤和 Mc1R 阳性成像扫描。患者必须已经接受了标准护理。符合条件的患者最多可以接受三种治疗 [212Pb] VMT01，相隔八周。
第一队有三名患者入组，而第二队有七名患者入组。每个队的患者接受了中位数为五个之前的系统疗法，包括中位数为三个之前的免疫疗法。
| • | 安全性发现：没有观察到任何患者中出现限制剂量毒性，并且没有不良事件导致治疗中断。治疗相关的不良事件（“TEAEs”）主要是1和2级。四例3级TEAEs中没有一例被认为与治疗有关。没有4或5级的TEAEs。 |
到目前为止尚未报告肾毒性（尽管估计的肾脏放射线剂量接近常规剂量的较高端，但血清尿素氮或肌酐没有临床上显著的变化）。
| • | 疗效发现：第一队的所有患者完成了三次治疗，其中一名患者在治疗结束后出现了RECISt版本1.1的客观反应，另外两名患者分别在治疗开始后9个月和11个月处于稳定状态。在第二队，有患者在第一周期（3名患者）或第二周期（4名患者）后进展。这些发现与已发表和正在进行的临床前研究结果一致，显示较低剂量放射线具有免疫刺激作用。 |
安全监测委员会（“SMC”）已审查这些发现。 SMC建议探索每剂1.5毫居里的更低剂量水平，这比第一队中使用的剂量低，无论作为单一药物还是与 抗PD-1 SMC推荐将使单药治疗和联合队列可以同时进行。计划修订以进一步探索单药的较低剂量水平。每剂1.5 mCi的联合队列与nivolumab的搭配正在进行中，现已开放报名。
“免疫疗法已经彻底改变了癌症患者的治疗方式，这些治疗对一些转移性黑色素瘤患者特别有益，”威斯康星大学医学与公共卫生学院人类肿瘤学系副教授、主任医师扎卡里·莫里斯博士说道。 “然而，许多患者对免疫疗法没有反应。VMT01研究的结果表明，我们正在正确的道路上，了解如何通过放射性药物来增强免疫疗法的效果，并且我对一个结合使用这类药物与免疫检查点抑制剂的治疗方法能够将免疫疗法的好处延伸给更多转移性黑色素瘤患者感到充满希望。我期待继续参与VMT01研究。”
Perspective公司首席医学官马库斯·普尔曼评论道，“对于VMT01的开发计划而言，看到在这项初步临床试验中观察到的单药抗肿瘤效果与我们已发表的临床前研究结果保持一致，这是一个重要的里程碑。根据安全监控委员会的确定，研究中的安全观察支持继续进行与nivolumab结合队列的研究，这是一个鼓舞人心的方向，在该设置中，VMT01与免疫疗法治疗的结合效应在临床前研究中已经得到证实。”
Perspective首席执行官蒂斯·斯普尔补充说：“本次初步的科学演讲 我们的 VMT01 治疗研究的临床数据在这些经过大量预先治疗、没有其他选择的患者群体中非常令人鼓舞。我们很高兴在如此低剂量的辐射下观察到疗效，因为这一令人兴奋的结果是 从我们对该适应症的广泛临床前研究中可以看出。这些数据还突显了我们专有的α-发射器平台的多功能性，使开发潜在的新癌症疗法和探索与之组合成为可能 既定治疗方法。我们仍有望在本日历年提供公司赞助的1/2a期研究的最新情况 VMT-α-net 用于不可切除或 2 型转移性生长抑素受体 (SSTR2) 阳性神经内分泌肿瘤。在接下来的十二个月中，我们预计这两个临床项目的数据将继续累积，并开始至少一项新的治疗剂量 Pre-IND 资产。”
关于 VMT01
Persective 专为目标和交付而设计 VMT01 212Pb 到肿瘤部位表达 MC1R，这种蛋白质可以 在转移性黑色素瘤肿瘤中过度表达。该公司正在进行一项多中心、开放标签的剂量递增、剂量扩展研究（clinicaltrials.gov 标识符） NCT05655312) 在组织学证实的黑色素瘤患者中，以及 MC1R 阳性成像扫描。在 2024 年 9 月，该公司宣布，美国食品药品监督管理局授予快速通道称号，用于开发 [212Pb] VMT01 适用于 诊断和治疗不可切除或转移性黑色素瘤且表现出MC1R肿瘤表达的患者。美国食品和药物管理局的快速通道指定是美国食品和药物管理局为加快开发和审查而采用的几种方法之一 用于严重疾病和满足未满足的医疗需求的潜在药物。2
关于我们 黑色素瘤
黑色素瘤是一种皮肤癌，是由黑色素细胞无法控制的生长引起的，黑色素细胞是人体产生黑色素的细胞。转移 黑色素瘤是黑色素瘤的结果，这种黑色素瘤已穿过皮肤层，渗透到血液或淋巴系统，然后转移到身体的其他部位进行转移。在美国，大约有 100,000 个新的 每年诊断黑色素瘤，每年约有8,300人死于转移性黑色素瘤。3 转移性黑色素瘤预后不佳，1年时存活率有限，5岁时存活率为25％ 年份。最近的进展使存活率得到改善，但仍有大量未得到满足的额外治疗需求，尤其是转移性疾病患者4 谁对谁有抵抗力 一线疗法。当前 2L+ 疗法（包括 lifileucel）的无进展存活率（MPF）的中位数仍然有限 2-5 月。5,6,7
关于透视疗法公司
视角 Therapeutics, Inc. 是一家放射性药物开发公司，正在开创全身癌症的先进治疗应用。该公司拥有利用α发射同位素的专有技术 212Pb 通过专门的靶向肽向癌细胞提供强大辐射。该公司还在开发包含相同靶向的补充成像诊断方法 肽，为个性化治疗和优化患者预后提供了机会。这种 “治疗学” 方法使人们能够看到特定的肿瘤，然后对其进行治疗，从而有可能提高疗效并最大限度地减少肿瘤 毒性。
该公司的黑色素瘤（VMT01）和神经内分泌肿瘤 (VMT-α-net) 项目已进入多家领先学术机构的1/2a期成像和治疗试验，用于治疗转移性黑色素瘤和神经内分泌肿瘤。该公司还有 开发了专有的 212铅发生器，用于保护临床试验和商业运营的关键同位素。
欲了解更多信息，请访问该公司的网站 www.perspectivetherape.
安全港声明
本新闻稿包含 1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。本新闻稿中非历史事实陈述的陈述均为前瞻性陈述。诸如此类的词语 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”， 这些条款或其他类似表述中的 “预测”、“潜在”、“继续” 或否定部分旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别信息 单词。本新闻稿中的前瞻性陈述包括有关公司开创全身癌症先进治疗应用能力的明示或暗示陈述；预期 关于公司临床开发计划的进展，包括其与 [有关的计划和预期时机]212Pb] VMT01 的临床开发，发布的 公司赞助的1/2a期研究的最新情况 VMT-α-net 对于不可切除或转移性的 sstr2 阳性神经内分泌肿瘤，额外数据的累积 对于公司来说 [212Pb] VMT01 和 VMT-α-net 计划，并开始使用新的治疗剂量 Pre-IND 资产；[的潜力212Pb] VMT01 将作为单一代理人或与其他代理人联合使用，供公司探索不同的 与其相关的剂量水平 [212Pb] VMT01 试验；对快速通道指定所带来的潜在好处的预期 [212Pb] VMT01，它基于 非临床 公司提交的结果；认为公司在理解结果方面走上了 “正轨” 放射性药物” 可以增强对免疫疗法的反应，并且有可能采用联合治疗方法，将放射性药物与免疫检查点抑制剂结合起来，“将免疫疗法的益处扩大到更大” 转移性黑色素瘤患者人数；” 该公司α-发射器平台的多功能性及其能够开发潜在的新癌症疗法和探索与已建立的癌症疗法联合疗法的能力 治疗；对公司项目治疗效果的期望；公司利用α发射同位素的专有技术的能力 212Pb 通过专门的靶向肽提供专门针对癌细胞的强大辐射；有机会使用特定的靶向肽进行个性化治疗并优化患者预后
公司的辅助成像诊断采用相同的靶向肽；公司期望其“疗诊合一”的方法能够看到特定肿瘤，然后治疗它们，以潜在提高疗效并减少毒性；公司能够开发专有的 Pb 发电机，以确保临床试验和商业运作所需的关键同位素；关于公司产品候选品的潜在市场机会的期望；公司产品候选品的潜在功能、能力和好处以及这些产品候选品在其他疾病适应症中的潜在应用；公司对未来的期望、信念、意图和策略；公司打算改善癌症治疗中的重要方面；以及其他非历史事实的声明。 212公司可能实际上无法实现披露在前瞻性陈述中的计划、意图或期望，您不应过度依赖前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及可能导致公司实际结果与前瞻性陈述描述的结果有实质性差异的风险和不确定性。导致公司实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述表达或暗示的结果有实质性差异的某些因素在公司最近的年度报告的标题“风险因素”中有描述，该报告已在提交给证券交易委员会（“SEC”）的最新年度报告中详细描述，在公司在 SEC 的其他提交中有描述，并且在公司未来提交给 SEC 并在 www.sec.gov 上提供的报告中有描述。包含在本新闻稿中的前瞻性陈述截至本日期发布。除非法律要求，我们不承担公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务，无论是受新信息、未来事件或其他情况的影响。
公司的辅助成像诊断采用相同的靶向肽；公司期望其“疗诊合一”的方法能够看到特定肿瘤，然后治疗它们，以潜在提高疗效并减少毒性；公司能够开发专有的 Pb 发电机，以确保临床试验和商业运作所需的关键同位素；关于公司产品候选品的潜在市场机会的期望；公司产品候选品的潜在功能、能力和好处以及这些产品候选品在其他疾病适应症中的潜在应用；公司对未来的期望、信念、意图和策略；公司打算改善癌症治疗中的重要方面；以及其他非历史事实的声明。 10-K 并非历史事实的声明在本新闻稿中，“前瞻性声明”是指1995年《私人证券诉讼改革法案》中的声明。由于这些声明存在风险和不确定性，实际结果可能与这些前瞻性声明所表达的结果有所不同，包括但不限于关于Akero的业务计划和目标，包括EFX的未来计划或期望；SYNCHRONY第3阶段计划的临床试验设计；报告进行中的第20亿阶段SYM同步研究的时间；EFX的治疗效果以及EFX的剂量，安全性和耐受性；管理层对其运营和进展的预期贡献；Akero作为一家公司的增长以及有关其资本使用，费用和财务结果的预期。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层对未来事件的当前预期，并面临可能导致实际结果不同于此类前瞻性陈述中所设定或暗示的一系列风险和不确定性。 因贡献到前瞻性声明的不确定性的风险包括：Akero的产品候选开发活动和计划临床试验的成功，成本和时间；Akero执行其战略的能力；临床研究的积极结果未必可以预测未来或正在进行中的临床研究结果；美国和外国国家的监管发展；Akero的资金运作能力；以及在Akero的最新年度报告和提交给证券交易委员会(SEC)的《季度报告》中更全面地列出的风险和不确定性的《风险因素》一栏以及Akero在其其他提交给SEC的文件和报告中讨论的其他重要因素。本新闻稿中的所有前瞻性陈述仅于其发表之日起生效。Akero不承担更新此类声明以反映其发表之后发生的事件或存在的情况的义务。 10-Q 公司可能实际上无法实现披露在前瞻性陈述中的计划、意图或期望，您不应过度依赖前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及可能导致公司实际结果与前瞻性陈述描述的结果有实质性差异的风险和不确定性。导致公司实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述表达或暗示的结果有实质性差异的某些因素在公司最近的年度报告的标题“风险因素”中有描述，该报告已在提交给证券交易委员会（“SEC”）的最新年度报告中详细描述，在公司在 SEC 的其他提交中有描述，并且在公司未来提交给 SEC 并在 www.sec.gov 上提供的报告中有描述。包含在本新闻稿中的前瞻性陈述截至本日期发布。除非法律要求，我们不承担公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务，无论是受新信息、未来事件或其他情况的影响。
媒体和投资者关系联系方式:
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perspectivetx@russopr.com
| 1 | Li m，Liu D，Lee D等。靶向α粒子放射治疗和免疫检查点抑制剂对恶性黑色素瘤肿瘤生长具有协同抑制作用。 癌症（Basel）。2021;13(15):3676。发表于2021年7月22日。doi:10.3390/cancers13153676 |
| 2 | 行业板块加速项目指南 - 用于严重疾病的药物和生物制品。https://www.fda.gov/media/86377/download?attachment。2024年8月25日访问。 |
| 3 | 皮肤黑色素瘤的癌症统计事实。 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html。访问 2024年8月25日。 |
| 4 | Su DG, Djureinovic D, Schoenfeld D等。 Melanocortin-1 受体 表达作为黑色素瘤进展的标志。 JCO Precis Oncol。2024;8:e2300702。doi:10.1200/PO.23.00702。 |
| 5 | Ascierto PA、Lipson EJ、Dummer R 等Nivolumab 和 Relatlimab 用于晚期黑色素瘤患者 在反编程方面取得了进展 Death-1/已编程 Death Ligand 1 疗法：I/IIa 阶段的结果 相对论-020 试用。 J Clin Oncol. 2023; 41 (15): 2724-2735。 doi: 10.1200/jco.22.02072 |
| 6 | Arance A、de la Cruz-Merino L、Petrella Tm 等第二阶段 LEAP-004 Lenvatinib Plus Pembrolizumab 治疗黑色素瘤的研究证实了程序性细胞死亡的进展 蛋白质-1 或程序性死亡配体 1 抑制剂以单一疗法或联合疗法的形式给药 [已发表] 更正出现在 J Clin Oncol. 2023 年 5 月 1 日；41 (13): 2454. doi: 10.1200/JCO.23.00439]。 J Clin Oncol. 2023;41(1):75-85. doi: 10.1200/jco.22.00221 |
| 7 | Chesney J、Lewis KD、Kluger H 等lifileucel的功效和安全性，a 一次性的 免疫检查点抑制剂和靶向疗法进展后的晚期黑色素瘤患者的自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法：连续综合分析 的队列 C-144-01 学习。 J 免疫其他癌症. 2022; 10 (12): e005755. doi: 10.1136/jitc-2022-005755 |