10-K/A 1 e6019_10-ka.htm FORM 10-K/A

 

 

聯合 國
證券交易委員會

華盛頓， 特區20549

 

形式 10-K/A

（修正案 號1）

 

（馬克 一）

☒ 年度 根據1934年證券交易所法第13或15（d）條提交的報告

 

爲 截至2023年12月31日的財年

 

或

 

☐ 過渡 根據1934年證券交易所法第13或15（d）條提交的報告

 

委員會 文件號：001-40064

 

維爾派克斯 製藥公司

（確切的 章程中規定的註冊人名稱）

 

特拉華州   82-1510982
（國家 或其他管轄權
成立或組織）		   （國稅局 僱主
識別號）

 

1055 Westlakes Drive，300套房

伯溫， PA

   19312
（地址 主要行政辦公室）   （Zip 代碼）

 

(610) 727-4597

（註冊人的 電話號碼，包括地區代碼）

 

證券 根據該法案第12（b）條登記的：

 

標題 每個班級：   交易 符號   名稱 註冊的每個交易所
共同 股票，面值每股0.00001美元   VR PX   納斯達克資本市場

 

證券 根據該法案第12（g）條登記的： 沒有一

 

指示 如果註冊人是《證券法》第405條規定的知名經驗豐富的發行人，則勾選標記。 是的否 ☒

 

指示 如果註冊人無需根據該法案第13條或第15（d）條提交報告，則勾選標記。 是否

 

指示 勾選登記人（1）是否已提交證券第13或15（d）條要求提交的所有報告 1934年《交易法》在過去12個月內（或要求註冊人提交此類報告的較短期限內）， 且（2）在過去90天內一直遵守此類提交要求。是否

 

指示 檢查註冊人是否已以電子方式提交了根據第405條要求提交的所有互動數據文件 在過去12個月內（或要求註冊人提交此類信息的較短期限內） 文件）。是否

 

指示 通過勾選註冊人是否是大型加速文件夾、加速文件夾、非加速文件夾、小型報告夾 公司，或新興成長型公司。請參閱「大型加速文件夾」、「加速文件夾」、「較小」的定義 《交易法》第120億.2條中的報告公司”和「新興成長型公司」。

 

大 加速編報公司 ☐ 加速 filer ☐
非加速 filer ☒ 較小 報告公司 ☒
    新興 成長型公司 ☒

 

如果 新興成長型公司，如果註冊人選擇不使用延長的過渡期來遵守規定，請通過勾選標記表示 根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

指示 檢查註冊人是否已提交其管理層對其有效性評估的報告和證明 根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 USC）第404（b）條對其財務報告的內部控制7262（b））由註冊人 編制或出具審計報告的公共會計師事務所。☐

 

如果 證券是根據該法案第12（b）條登記的，通過複選標記表明登記人的財務報表是否 文件中包含的內容反映了對之前發佈的聲明的錯誤的更正。☐

 

指示 勾選這些錯誤更正是否是需要對基於激勵的薪酬進行恢復分析的重述 根據第240.10D-1（b）條，註冊人的任何執行官員在相關恢復期內收到。☐

 

指示 通過勾選註冊人是否是空殼公司（定義見該法案第120億.2條規則）。是否

 

作爲 截至2024年3月22日，登記人普通股的流通股數量（每股面值0.00001美元）爲1，171，233股。

 

作爲 截至2024年10月10日，登記人普通股已發行股數（每股面值0.00001美元）爲1，171，233股。 

 

 

 

 

解釋性說明

 

維爾帕克斯製藥公司(the「公司」）正在提交本修正案 號截至2023年12月31日財年的10-k表格年度報告（「10-K表格」）1（本「修訂案」） 納入Bush & Associates CPA LLC（「Bush & Associates）的獨立註冊會計師事務所報告 CPA」）截至2023年12月31日財年的合併財務報表。沒有其他重大變化 製作爲Form 10-k。Bush & Associates CPA的同意書日期爲本修正案之日，作爲證據包含在內。

 

本修正案不反映 最初提交10-k表格後發生的事件，也不會更新或修改10-k表格中包含的披露， 除非上面特別指出。根據經修訂的1934年證券交易法第120億.15條，本修正案 包括第8項的完整文本。財務報表以及公司首席執行官的認證 2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（經修訂）第302條和第906條規定的首席財務官 本修正案。

 

以引用方式併入的文件

 

沒有。

 

 

 

 

VIRPAX PHARMACEUTICALS，Inc.

表格10-K的年報

截至2023年12月31日的財政年度

 

目錄

 

      頁面 
第一部分 1
第1項。   業務 1
第1A項。   風險因素 34
項目1B。   未解決的員工意見 74
項目1C。   網絡安全 74
第二項。   屬性 75
第三項。   法律訴訟 75
第四項。   煤礦安全信息披露 77
       
第II部 78
第五項。   註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 78
第六項。   [保留] 79
第7項。   管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 79
第7A項。   關於市場風險的定量和定性披露 85
第八項。   財務報表和補充數據 85
第九項。   會計與財務信息披露的變更與分歧 86
第9A項。   控制和程序 86
項目9B。   其他信息 87
項目9C。   關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 87
       
第三部分 88
第10項。   董事、高管與公司治理 88
第11項。   高管薪酬 95
第12項。   某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 105
第13項。   某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 107
第14項。   首席會計師費用及服務 108
       
第IV部 109
第15項。   展示和財務報表明細表 109
第16項。   表格10-K摘要 111
       
簽名 112

 

i 

 

 

有關前瞻性陳述的警示說明

 

這份Form 10-k年度報告包含前瞻性 根據1995年《私人證券訴訟改革法》第27A條的安全港條款發表的聲明 經修訂的1933年《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條。 包括但不限於關於我們或我們管理團隊的期望、希望、信念、意圖或 關於未來的戰略。此外，任何涉及對未來的預測、預測或其他特徵的陳述 事件或情況，包括任何基本假設，均爲前瞻性陳述。「預期」、「相信」這些詞 「考慮」、「繼續」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」 「可能」「可能」「計劃」「可能」「潛在」「預測」「項目」“ 「應該」、「將會」、「將會」以及類似的表達方式可能會識別前瞻性陳述，但 沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。本年度報告中的前瞻性陳述 例如，表格10-k可包括關於以下內容的陳述：

 

●我們 缺乏運營歷史;

 

●的 預計我們將在可預見的未來遭受重大運營損失並需要大量額外資本;

 

  ● 我們當前和未來 支持我們候選產品的開發和商業化努力以及我們滿足的能力的資本要求 我們的資金需求;
     
  ●

當前某些訴訟的結果 我們和我們的前首席執行官被列爲被告（見第1部分-第1A項-風險因素，第3項-法律訴訟）;

 

  ● 我們籌集額外資金的能力 資本;

 

 

 ● 我們對產品的依賴 候選藥物，仍處於臨床前或臨床開發早期階段;
     
  ● 我們的或我們的第三方製造商的製造商， 能夠根據需要生產當前的良好生產規範（「GMP」）數量的候選產品 用於臨床前和臨床試驗，以及隨後我們生產商業批量候選產品的能力;

 

  ● 我們完成的能力 我們的候選產品需要進行臨床試驗並獲得美國食品和藥物管理局（「FDA」）的批准 或不同司法管轄區的其他監管機構;

 

  ● 我們缺乏銷售和 如果我們獲得監管機構批准，營銷組織和我們將候選產品商業化的能力;

 

  ● 我們依賴第三方 製造我們的候選產品;

 

  ● 我們對第三方合同的依賴 研究組織（「CROs」）進行我們的臨床試驗;

 

  ● 我們維持的能力 或保護我們知識產權的有效性;

 

  ● 我們內部的能力 開發新的發明和知識產權;

 

  ● 當前的解釋 法律和未來法律的通過;

 

  ● 接受我們的業務 投資者的模型;

  

  ● 我們估計的準確性 關於費用和資本要求;

 

  ● 我們維持的能力 我們的納斯達克上市;以及

 

  ● 我們有能力充分地 支持組織和業務增長

 

上述內容並不代表詳盡的內容 本文包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項或我們面臨的風險因素列表 導致我們的實際結果與此類前瞻性陳述中的預期結果不同。請參閱“第一部分-第1A項-風險 “可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的額外風險的因素。

 

所有前瞻性陳述均明確 本警告通知完全符合資格。請您不要過度依賴任何前瞻性陳述， 這些內容僅限於本報告日期或通過引用納入本報告的文件日期。我們沒有義務， 並明確否認有任何義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述，無論是由於新的 信息、未來事件或其他。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測，並相信它們確實如此 合理的基礎。然而，我們無法向您保證我們的期望、信念或預測將會實現或實現。

 

ii 

 

 

第一部分

 

項目1.業務

 

前瞻性陳述

 

本年度報告包含前瞻性 1933年《證券法》(下稱《證券法》)第27A節和第21E節所指的聲明 經修訂的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)，涉及重大風險和不確定因素。 前瞻性陳述主要載於第一部分項目1中。「商務」，第一部分，項目1a。 「風險因素」和第二部分，項目7。管理層對財務狀況和財務狀況的討論和分析 運營結果“，但也包含在本年度報告的其他部分，在某些情況下，您可以確定前瞻性 聲明中使用的術語包括「可能」、「應該」、「可能」、「繼續」、「預期」、 「預期」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」以及類似的表達方式。 這些陳述基於我們目前的信念、預期和假設，並受到許多風險和不確定性的影響。 其中許多是很難預測的，而且通常超出了我們的控制，這可能會導致實際結果與那些 前瞻性表述中或前瞻性表述中的明示、預測或暗示。

 

您應該參考第1A項。「風險 本年度報告的因素」部分，討論可能導致我們的實際結果出現重大差異的重要因素 來自我們的前瞻性陳述所表達或暗示的內容。由於這些因素，我們無法向您保證前瞻性 本年度報告中的陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確， 不準確可能是重大的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應考慮這些 作爲我們或任何其他人的陳述或保證我們將在任何指定時間實現我們的目標和計劃的聲明 框架，或者根本。我們不承擔更新任何前瞻性陳述的任何義務。除非上下文另有要求， 提及的「我們」、「我們」、「我們的」和「Virpax」是指Virpax Pharmaceuticals，Inc. 及其子公司。

 

彙總風險因素

 

與我們的財務狀況相關的風險 需要額外資本

 

●我們 是一家運營歷史有限的臨床前生物製藥公司。

 

●我們 自成立以來已出現虧損，並預計我們將繼續出現虧損 在可預見的未來。我們目前沒有盈利，我們可能永遠不會實現或 維持盈利能力。

 

●的 我們的獨立註冊會計師事務所截至12月財年的報告 31、2023和2022包含一個解釋性段落，說明我們對我們的重大懷疑 繼續作爲持續經營企業的能力。

 

● 我們將需要額外的資本來資助我們的運營，但我們可能不會 能夠籌集額外的資金，如果我們無法獲得必要的融資，我們將無法完成開發， 我們的藥物的商業化。

 

● 籌集額外資本將導致我們的股東稀釋、限制我們的運營或要求我們放棄對技術或候選產品的權利。

 

● 我們使用淨營業虧損結轉來抵消未來應稅收入的能力將受到某些限制。

 

● 我們進一步開發候選產品的能力將受到不利影響 受和解協議條款的影響（見第1部分-第1A項-風險因素，第3項-法律訴訟和最新進展- 訴訟）。

 

● 作爲和解協議的一部分，公司受到重大訴訟的影響，要求公司在2024年7月1日之前額外支付25萬美元的萬，未來可能會受到新的訴訟以及與我們最近與索倫託治療公司和Scilex製藥公司達成和解的訴訟相關的賠償和貢獻索賠的影響，此類索賠可能是實質性的，也可能是潛在的估計分離我們向我們的前首席執行官支付的款項，可能是實質性的。此外，我們的高級管理人員和董事未來可能會受到各種類型的訴訟，我們的保險責任可能不足以支付與這些索賠相關的損害賠償。見「風險因素-我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到與我們最近與索倫託治療公司和Scilex製藥公司達成和解的訴訟中所判損害賠償有關的賠償和其他索賠的不利影響」，(見第1部分-第1A項-風險因素和第3項-法律訴訟和最近的發展-訴訟)。

 

1

 

 

相關的風險 開發、臨床測試、製造和監管批准

 

●臨床 試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，並且涉及 結果不確定。

 

●中斷 全球經濟和供應鏈可能會對我們的業務產生重大不利影響， 財務狀況和運營結果。

 

●不良 全球狀況，包括經濟不確定性，可能會對我們的財務業績產生負面影響。

 

●我們 普羅布屠的開發活動在以色列進行。中東戰爭， 可能會影響我們的運營。

 

●的 FDA和類似外國當局的監管批准過程漫長， 耗時且本質上不可預測，並且如果我們最終無法獲得監管 批准我們的候選產品或任何其他候選產品，我們的業務將 受到了嚴重傷害。

 

●如果 我們無法根據第505（b）（2）條申請Epoladupe和Probudur的批准 FDCA的，或者我們是否需要生成與安全性和有效性相關的額外數據 爲了獲得第505（b）（2）條的批准，我們將無法滿足我們的預期 開發和商業化時間表。

 

●招生 臨床試驗中保留患者是一個昂貴且耗時的過程， 由於我們無法控制的多種因素，可能會使其變得更加困難或變得不可能。

 

●的 COVID-19大流行對我們的業務以及COVID-19或其他疫情的死灰復燃產生了不利影響 健康流行病或大流行可能會對我們未來的業務產生不利影響。

 

●結果 臨床前研究、早期臨床試驗或分析可能並不表明結果 在後來的試驗中獲得。

 

●臨時 我們宣佈的臨床試驗的「頭條」和初步數據或 隨着更多患者數據可用併成爲主題，不時發佈的內容可能會發生變化 可能導致最終數據發生重大變化的審計和驗證程序。

 

●我們 候選產品可能會導致嚴重的不良事件或不良副作用，這可能會 推遲或阻止上市批准，或者如果獲得批准，要求將其下架， 要求他們包含安全警告或以其他方式限制其銷售。

 

●的 如果獲得批准，我們的候選產品的市場機會可能比我們預期的要小。

 

●我們 從未獲得候選產品的營銷批准，並且我們可能無法獲得， 或者可能會延遲獲得我們任何候選產品的營銷批准。

 

●甚至 如果我們對我們的候選產品或任何其他候選產品獲得FDA批准 美國，我們可能永遠不會獲得候選產品的批准或商業化 或任何其他司法管轄區的任何其他候選產品，這將限制我們的能力 充分發揮其市場潛力。

 

●甚至 如果我們獲得對候選產品或任何候選產品的監管批准，我們 仍將面臨廣泛且持續的監管要求和義務以及任何產品 候選人如果獲得批准，可能會面臨未來的發展和監管困難。

 

●潛在 針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任， 限制我們可能開發的任何產品的商業化。

 

2

 

 

相關的風險 到商業化

 

●我們 面臨來自其他生物技術和製藥公司以及我們的激烈競爭 如果我們不能有效競爭，經營業績就會受到影響。

 

●的 我們的候選產品和我們的任何其他候選產品的成功商業化 發展將部分取決於政府當局和健康保險公司的程度 建立足夠的覆蓋範圍、報銷水平和定價政策。未能獲得 或爲我們的候選產品保持覆蓋範圍和足夠的報銷（如果獲得批准）， 可能會限制我們營銷這些產品的能力並降低我們創收的能力。

 

●甚至 如果我們的候選產品或我們開發的任何候選產品獲得營銷批准， 可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或其他人的市場接受 在醫學界是商業成功所必需的。

 

●如果 我們無法建立銷售、營銷和分銷能力 擁有或與第三方合作，我們可能無法成功地將我們的商業化 候選產品（如果獲得批准）。

 

●一 與國際運營相關的各種風險可能會產生重大不利影響 我們的業務

 

相關風險 我們對第三方的依賴 

 

●我們 員工和獨立承包商，包括首席調查員、CROs、顧問， 供應商以及我們可能參與的與開發和商業化有關的任何第三方， 可能從事不當行爲或其他不當活動，包括不遵守監管規定 標準和要求，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

 

●我們 目前依賴第三方合同製造組織（「CMO」） 生產我們候選產品的臨床供應，並打算依靠CMO 如果獲得批准，生產我們候選產品的商業供應。的依賴 對CMO的依賴可能會損害藥物的開發和商業化，這將產生不利影響 影響我們的業務和財務狀況。

 

●我們 打算依靠第三方來進行、監督和監控我們的臨床試驗。如果 這些第三方沒有成功履行其合同義務，或者如果他們履行 以不令人滿意的方式，這可能會損害我們的業務。

 

相關的風險 醫療保健法和其他法律合規事宜 

 

●頒佈 未來的醫療保健立法可能會增加我們獲得營銷的難度和成本 如果獲得批准，批准並將我們的候選產品商業化，可能會影響價格 我們可以設置。

 

●我們 業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、 顧問、第三方付款人、患者組織和客戶將受到 適用的醫療保健監管法，這可能會讓我們面臨處罰。

 

●任何 我們在歐洲開展的臨床試驗項目或進行的研究合作 經濟區可能會要求我們遵守《一般數據保護法規》。

 

●我們 受環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能會暴露 與環境合規或補救相關的責任和巨額費用 活動

 

3

 

 

相關風險 我們的知識產權 

 

●如果 我們未能遵守現有知識產權許可證規定的義務， 我們有失去知識產權的風險。

 

●如果 我們無法獲得和維護我們的技術、產品和 候選產品或獲得的專利保護範圍不夠 從廣泛的角度來看，我們可能無法在市場上進行有效競爭。

 

●我們 可能會受到第三方聲稱其專利侵權的索賠的影響 和專有權，或者我們可能需要參與訴訟來保護或執行 我們的專利可能成本高昂、耗時、延遲或阻礙開發， 我們的產品和候選產品的商業化或將我們的專利和其他專有產品 權利面臨風險。

 

●我們 可能無法識別相關的第三方專利或可能錯誤地解釋相關性， 第三方專利的範圍或到期，這可能會對我們的能力產生不利影響 開發、製造和營銷我們的產品和候選產品。

 

●變化 在專利法或專利判例中可能會降低專利的總體價值，從而 損害我們保護產品和候選產品的能力。

 

●獲得 維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件 政府專利機構提出的提交、費用支付和其他要求，以及 如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

 

●我們 對於某些專利僅享有有限的地理保護，我們可能不 能夠在世界各地保護我們的知識產權。

 

●如果 根據《哈奇-韋克斯曼法案》，我們不會在美國獲得專利期限延長 在國外也有類似立法，從而可能延長期限 由於我們產品的營銷獨佔性，我們的業務可能會受到重大損害。

 

●知識 產權並不能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

 

●我們 依賴第三方要求我們分享我們的商業祕密，這增加了可能性 我們的商業祕密將被挪用或泄露，以及保密協議 與員工和第三方的合作可能無法充分阻止商業祕密的泄露， 保護其他專有信息。

 

●如果 我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法建立 我們感興趣的市場和業務的知名度可能會受到不利影響。

 

●我們 可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，並且此類許可可能 不可用或可能無法以商業上合理的條款提供。

 

●我們 我們的員工、顧問、合作者、承包商或顧問可能受到指控 錯誤使用或披露前僱主或其他人的機密信息 第三方

 

●我們 專有信息可能會丟失，或者我們可能會遭受安全漏洞。

   

4

 

 

相關的風險 致我們的員工，管理我們的增長和運營 

 

●我們 我們的高級管理團隊經歷了流動，以及一名或多名員工的流失 高管或關鍵員工或無法吸引和留住高技能人才 員工可能會對我們的業務產生不利影響。

 

●我們 希望擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，並作爲 因此，我們可能會在管理增長時遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

 

●我們 可能進行可能擾亂我們業務、導致股東稀釋的收購 或者減少我們的財政資源。

 

●我們 如果系統故障，業務和運營將受到影響。

 

●我們 越來越依賴信息技術以及我們的系統和基礎設施 面臨一定的風險，包括網絡安全和數據泄露風險。

 

相關的風險 到我們的普通股 

 

● 我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能導致我們的普通股退市。

 

●的 我們普通股的市場價格一直波動，並且可以大幅波動，這 可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。

 

●我們 可能會受到證券集體訴訟。

 

●我們 董事、執行官和某些股東（其中一位是我們的附屬公司 前首席執行官）將繼續擁有我們很大一部分共同股份 股票，如果他們選擇共同行動，將能夠對 須經股東批准的事項。

 

●如果 證券或行業分析師不會發布有關我們業務的研究或報告，或 如果他們對我們的普通股、我們的股價發表不利或誤導性意見 交易量可能會下降。

 

●因爲 我們預計在可預見的未來不會對普通股支付任何現金股息， 資本增值（如果有的話）將是您唯一的收益來源。

 

●我們 由於以公衆身份運營，已經並將繼續產生增加的成本 公司，我們的管理層將需要投入大量時間來實現新的合規性 舉措和公司治理實踐。

 

●我們 是一家「新興成長型公司」，減少的報告要求適用 新興成長型公司可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

 

●反收購 我們的公司註冊證書和章程中包含的條款以及條款 特拉華州法律的規定可能會損害收購嘗試。

 

●我們 修訂後的公司註冊證書指定州司法法院 特拉華州是某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇， 可能由我們的股東發起，這可能會限制我們的股東的能力 獲得有利的司法論壇來解決與我們或我們的董事、高級職員或其他人的糾紛 員工

 

5

 

 

我公司

 

我們是一家臨床前階段製藥公司 專注於開發針對各種疼痛適應症的新型和專有藥物輸送系統，以提高依從性， 優化我們管道中的每個候選產品。我們正在開發的藥物輸送系統和藥物釋放技術的重點是 推進非阿片類藥物和非成癮性疼痛管理治療以及中樞神經系統（「中樞神經系統」）疾病的治療 提高患者的生活質量。

 

我們擁有以下獨家全球權限 專利技術：(I)分子包膜技術(「MET」)，它使用鼻腔設備輸送腦啡肽 用於治療嚴重疼痛，包括癌後疼痛(Envelta™)和創傷後應激障礙(「PTSD」)， (2)用於術後疼痛管理的可注射「局部麻醉劑」脂質體技術(Probudur™)，以及(3)調查 通過鼻腔途徑遞送的製劑以增強藥用級大麻二酚(「CBD」)到大腦的轉運(「NOBRXIOL™」， 以前的VRP324)潛在地治療與Lennox-Gastaut綜合徵(LGS)和Dravet綜合徵(DS)相關的兒科癲癇發作 患者年齡在兩歲及以上。我們還在爲我們的兩個非處方藥候選產品探索有價值的創造機會 包括爲此類產品的商業化尋求監管批准：AnQlarTM，它正在被開發爲24小時 預防病毒屏障，以抑制流感或SARS-CoV-2的病毒感染，以及外用雙氯芬酸的Epoladerm™ 正在開發的依波拉明計量噴霧膜配方正在開發中，以緩解與骨關節炎相關的疼痛。

 

最新發展動態

 

反向拆分股票

 

2024年2月29日，我們提交了證書 對我們的修訂和重述的公司證書進行修改，以實現1比10的反向股票拆分（「反向 分拆」）我們的已發行普通股，以便自2024年3月1日（申報後的第二天）生效，每次 我們普通股的10股已發行和流通股被細分並重新分類爲一股有效發行、繳足且不可評估的股票 我們的普通股。

 

訴訟

 

2024年2月29日，索倫託治療公司 (「Sorrento」)，和Scilex製藥公司(「Scilex」，與Sorrento一起，「原告」) 與本公司訂立和解協議及互免協議(「和解協議」)，以全面解決所有問題 與原告的訴訟有關標題：索倫託治療公司和Scilex 製藥公司訴Anthony Mack和Virpax製藥公司.，案件編號2021-0210--PAF(「行動」)，主題 美國德克薩斯州南區破產法院正在處理索倫託破產申請 (「破產法院」)，批准和解協議的命令(「和解令」)。3月1日， 2024年，原告向破產法院提出動議，批准和解協議並給予相關救濟。在三月 2024年3月14日，破產法院下令批准和解協議，原告於3月20日提交了一項規定 在衡平法院駁回訴訟的情況下，駁回訴訟。見「第I部分--第3項--法律訴訟」 關於與原告的訴訟情況。

 

6

 

 

作爲和解對價，公司同意 向Sorrento和Scilex支付總計600萬美元的現金，其中350萬美元是在付款日期後兩個工作日支付的 破產法院下達了和解令（「生效日期」），付款於2024年3月18日， 剩餘的250萬美元將於2024年7月1日或之前支付。此外，公司同意向原告支付 由候選藥物依波迪平、普羅布度和恩維達開發的產品年淨銷售額的6%，直至有效期較早者 此類產品最後到期的有效專利主張以及此類產品的任何監管排他性期限的到期。

 

根據和解協議， 原告和公司互相免除了截至生效日期因以下原因引起的所有索賠（無論已知或未知） 該行動中提出的任何指控。原告的釋放僅與針對公司的索賠有關。原告獲釋 就公司而言，自公司首次支付350萬美元以及公司釋放原告起生效 於生效日期生效。

 

我們的投資組合

 

我們的投資組合目前由多個 臨床前階段候選產品：Epoladeptin、Probudur、Envelta、AnQlar和NobrXiol。在隨附的部分中，我們將描述 每個候選產品、其好處以及我們針對每個候選產品的市場策略。下表中反映的日期爲 僅爲估計，無法保證表中包含的活動將按照所示的預期時間軸完成， 或者根本。

 

 

 

 

 

7

 

 

長效布匹卡瓦因3.0%（LBL 100或普羅布度™)

 

Probudur是一種候選藥物產品，基於 一種利用多層囊泡(「MLV」)包裹大劑量局麻藥的獨特脂質體給藥系統 布比卡因。早期臨床前動物研究產生的數據表明，普羅布度組顯著改善了起效和 與市場上的類似產品相比，止痛效果的持續時間。動物研究是通過滲透外科手術/傷口進行的。 網站與Probudur。普羅布度爾的長效是由於該配方能夠將局部麻醉劑保持在 手術/傷口部位持續較長時間(至少96小時)。使用三種動物進行了四項非臨床試驗 模特們。這些動物研究的數據顯示，在普羅布度爾(50毫克/公斤)治療後，統計學上顯示出顯著的止痛劑 與對照組相比，觀察活動度(以動物收回治療肢體時的閾值壓力來測量 (賦形劑)，治療後96h(22.33±3.67g比5.00±0.58g；p<0.05)，比 市場上的領先產品。

 

如果我們能夠展示成功的階段 在III期臨床試驗中，我們相信普羅布度可能代表第一種具有阿片類藥物保留標籤的長效局部麻醉劑。緩釋 來自脂質體庫的藥物的含量降低了血漿峯值水平，降低了毒性，同時還可能提供更持久的 術後疼痛控制。我們相信這一特性可能允許服用更高劑量的丁吡嗪（3% vs 1.3% 市場產品）;然而，根據這些動物研究，無法保證普羅浮度將是安全有效的， 決定僅屬於FDA的權力範圍。此外，無法保證普羅布度將獲得FDA的批准。

 

下圖2說明了 普羅布度的早期動物研究：

 

 

 

圖像2

 

2023年9月，我們公佈了兩種普羅布度臨床前的結果 劑量增量研究，在與Exarel的頭對頭動物研究中證明了更好的療效®.的 第一項研究利用平面切口模型比較了Probudur與Exparel。給予兩劑普羅布度，3毫克和6毫克 對老鼠來說。結果表明，普羅布度的功效是Exarel的三倍。在第二項研究中，兩種不同的配方 在大鼠切口模型中，將相同劑量的普羅布度與Exparel進行比較。在這項研究中，普羅布屠演示了四到五次 比同類產品效果更長。

 

在研究中，普羅布度表現出更長的時間 與Exclarel相比，持續時間和更高的高峰活動。96小時後觀察到普羅布度持續鎮痛（持續疼痛控制）， 這比我們競爭對手聲稱的長24小時。普羅布度還表現出快速起效和持續時間的雙相釋放， 單次注射在6小時達到峯值活性。關於功效、毒性和藥代動力學的其他研究正在進行中。假設 由於我們的第三期試驗取得成功，我們相信普羅布度有潛力獲得阿片類藥物保留標籤。

 

8

 

 

我們計劃向普通外科醫生推銷普羅布度爾， 麻醉師和整形外科醫生在350美元的億術後疼痛管理市場。基於面對面的臨床前 研究與批准的脂質體布比卡因製劑相比，如果使用得當，我們相信普羅布杜有潛力消除 或顯著減少術後止痛所需的阿片類藥物處方。作爲我們IND前會議的結果，FDA表示 我們爲Probudur尋求505(B)(2)NDA是合理的。不能保證我們會成功地獲得 根據505(B)(2)途徑獲得監管批准，或我們將成功降低與臨床開發相關的風險 該產品的候選產品。Probudur配方的開發已於2023年第三季度成功完成。我們期待着 相關臨時專利將於2024年上半年提交。LiPocure RX，Ltd.(「LiPocure」)目前正在進行這一過程 將Probudur的規模擴大到更大的批量。支持IND的研究已經開始。FDA的會議紀要表明， 在我們的非臨床毒性研究完成後，我們將在目標患者群體中啓動臨床研究。 我們預計將在2024年提交IND申請；然而，如果以色列的LiPocure公司無法 由於中東的戰爭，繼續發展工作。

 

下圖3顯示計劃交付 傷口部位普羅布度的含量：

 

 

圖像3

 

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發展現狀

 

我們的研發活動 候選產品由與我們簽訂合同的第三方爲我們執行。

 

2021年6月30日，我們達成了一項協議 與耶路撒冷希伯來大學有限公司的Yissm研究開發公司(「Yissm」)提供研究服務 (《2021年6月YIsm研究協議》)。根據2021年6月的YIsm研究協議，我們爲研究提供資金 希伯來大學研究人員進行的與脂質體布比卡因配方優化有關的開發研究 爲了提高普羅布度爾生產的穩定性。考慮到研究服務，我們支付了研究服務。 費用337,500美元。2023年1月31日，我們與Yissm簽訂了提供研究服務的協議(“1月 2023年6月《YIsm研究協議》)，其條款和條件與上文2021年6月《Yissm研究協議》中詳述的條款和條件大體相似 協議。考慮到研究服務，我們支付了326,000美元的研究服務費。2024年1月1日，我們進入了 與YIsm簽訂的提供研究服務的協議(「2024年1月YIsm研究協議」) 從事配方、方法開發、動物研究和專利相關工作。考慮到研究服務，我們將支付 研究服務費爲343,467美元，分四個等額季度分期付款。我們可以在任何時候終止協議，我們只對此負責 向Yissm支付直至終止之日爲止所完成的工作。

 

2021年6月29日，我們達成了一項協議 與LiPocure RX，Ltd.合作提供研究服務(「2021年6月LiPocure研究協議」)。在2021年6月 Lipoure研究協議，我們爲與優化布比卡因脂質體相關的研究和開發提供資金 Probudur的配方和臨床前批次的最終生產，包括穩定性測試、動物研究、毒理學、 和專利相關的工作。考慮到研究服務，我們支付了1,890,000美元的研究服務費。2023年2月1日， 我們與LiPocure簽訂了一份提供研究服務的協議(「2023年2月LiPocure研究協議」) 以相似的條款和條件提供相似的服務--布比卡因脂質體制劑的優化、臨床前的生產 批次包括穩定性測試、動物研究和毒理學工作的批次。考慮到研究服務，我們支付了 截至2023年12月31日的年度研究服務費爲1,453,000美元。

  

2022年4月28日，我們成立了一家專業合作社 與美國陸軍外科研究所(USAISR)達成的研發協議(CRADA) 評價普羅布度爾作爲一種潛在的新型戰場傷害性止痛藥。目前的研究項目將評估 普羅布度爾的鎮痛效果和生理效應。協議的初始期限將於2023年9月30日到期 除非經雙方書面協議修改。CRADA於2023年10月10日修改並簽署，並延長了 協議有效期至2024年9月。根據協議，任何一方都沒有向另一方提供資金。每一方都有責任 爲本協定項下爲研究項目開展的工作和開展的其他活動提供資金。當事人可以選擇 經雙方同意，可隨時終止本協議或其部分內容。任何一方均可單方面終止本 在不少於預期終止日期的三十(30)天之前，向另一方發出書面通知，即可隨時達成協議。

   

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分子囊膜技術鼻內腦啡肽 噴霧（Envelta™)

 

恩韋爾塔™ 是一個以納米技術爲基礎的 鼻腔噴霧劑候選藥物，能夠將代謝不穩定的多肽藥物(腦啡肽)輸送到大腦。 它是用高壓均質和噴霧乾燥製造的。有藥理學證據表明甲硫氨酸具有活性 嗎啡耐受動物體內的腦啡肽。臨床前研究通過靜脈注射在動物身上進行了6至28天， 口服和鼻腔給藥。使用三種動物模型進行了12項研究，動物研究的目的是確定 安全藥理學和遺傳毒理學。來自這些早期動物研究的初步數據表明，Envelta展示了 嗎啡耐受動物的疼痛控制，而不是耐受性本身的發展。這些動物模型測試了抗痛敏藥物 對慢性炎症性疼痛模型中誘發刺激和條件性疼痛模型中持續神經病理性疼痛的影響 脊神經結紮的位置偏好模型。在7.5 mg kg的相同劑量水平下，比較恩維塔和嗎啡-1 在此模型中，Envelta被確定具有類似的止痛作用。在呼吸抑制方面，Delta阿片類藥物 受體激動劑實際上可能逆轉嗎啡激動劑引起的呼吸抑制，這意味着我們相信Envelta將 不太可能導致呼吸抑制。然而，基於這些臨床前動物研究，不能保證Envelta 將是安全和有效的。此外，不能保證Envelta將獲得FDA的批准。

 

我們相信我們已經確定了一個巨大的未得到滿足的需求 爲目前的阿片類藥物處方者提供市場機會，包括疼痛和臨終關懷治療中心。目前，這些處方者 可能正在使用嗎啡樣阿片類藥物，它針對三種阿片受體：Mu，Delta和Kappa。大多數止痛藥用於臨床靶點 然而，MU受體也是與阿片類藥物相關的大多數不良副作用的原因。目前， 腦啡肽由於不能通過血腦，其治療潛力受到其藥代動力學特性的限制。 到達位於中樞神經系統的阿片受體的屏障。然而，我們認爲恩韋爾塔的小說是通過鼻音傳達出來的 基於早期動物研究的配方，通過在MET中保護藥物，促進腦啡肽到大腦的運輸，從而增強腦啡肽到大腦的運輸 它穿過了血腦屏障。腦啡肽，這是一種天然存在的鎮痛劑，在體內迅速代謝 缺乏一種內源性機制，使它們能夠穿過血腦屏障，到達他們的目標三角洲受體，主要結合 這種受體通常與阿片類藥物相關的危險無關。Envelta擁有許多競爭優勢 包括我們體內自然產生的鎮痛劑，Delta受體激動劑，沒有肝臟首過效應，以及類似的 對嗎啡的療效。我們認爲，在沒有阿片類藥物耐受性的情況下，Envelta可能具有止痛潛力，並且沒有表現出任何跡象 在早期的動物研究中，戒斷、呼吸抑制、欣快感或成癮的可能性。發表在《國家期刊》上的一項研究 美國科學院(PNAS)指出：“Delta阿片受體有一種內置的止痛機制，可以精確定位 具有藥物遞送納米顆粒，使它們成爲治療慢性炎症性疼痛的有希望的靶點，副作用更少。 基於這些臨床前動物研究，不能保證Envelta在人體試驗中是安全有效的。

  

此外，我們相信Envelta可能會顯着 減少排便，早期動物臨床試驗尚未證明任何阿片類藥物依賴、藥物尋求或呼吸抑制。 我們計劃利用內生性PSE監管途徑將該候選產品推向市場。我們計劃以營銷和銷售爲目標 努力向疼痛專家、麻醉師、骨科醫生、PCC、執業護士（「NP」）、腫瘤學家和 治療劇烈疼痛（包括癌後疼痛）患者的神經科醫生，該市場價值約爲2000億美元。

 

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Envelta是一種神經活性肽藥物產品 （腦啡肽）與專有組合物一起配製，可通過除局部途徑以外的所有途徑給藥。預先組裝的設備 並且彈匣將用於將腦啡肽製劑通過嗅覺神經/球狀途徑通過鼻子推進到大腦 傳輸MEt將包裹藥物產品，保護其免受降解，並幫助將藥物攜帶穿過血腦 迅速抑制疼痛的屏障。

 

下圖4和圖5顯示了計劃的 通過嗅覺途徑將腦啡肽納米顆粒遞送至大腦：

 

 

 

圖像4

 

 

 

圖像5

 

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下圖6說明了Envelta輸送設備的概念：

 

 

 

圖像6

 

發展現狀

 

2020年8月25日，我們進入CRADA 與NCATS合作。這項合作是爲了繼續開發我們的候選產品Envelta，一種鼻腔多肽，以控制嚴重 疼痛，包括癌症後疼痛。CRADA的期限爲自協議生效之日起四年，並可以 經雙方書面同意，雙方可隨時終止合同。此外，任何一方均可單方面終止CRADA 任何時候，只要在預期的終止日期前至少六十(60)天提供書面通知即可。該協議規定要進行研究 重點介紹了Envelta作爲一種新型止痛劑的臨床前特徵，以控制包括癌後疼痛在內的嚴重疼痛。 以及通過IND支持研究進一步發展Envelta的研究。有一定的開發「去/不去」的條款 在協議範圍內，如果某些事件發生或沒有發生，NCATS可以終止CRADA。這些「不允許」條款 包括：一)在所有動物疼痛模型中缺乏有效性，二)沒有可靠和靈敏的生物分析方法可開發，三)製造 由於固有的流程可伸縮性問題導致的失敗，iv)無法接受的毒性或安全性配置文件，以實現臨床劑量，以及v) 無法生產Envelta劑型。截至2024年3月25日，我們尚未收到來自NCATS的任何通過/不通過通知。

 

關於NCATS對任何發明的權利 由NCATS員工單獨製作或由NCATS員工和我們的員工共同製作，CRADA授予我們獨家 可以選擇獨家或非獨家商業化許可。對於NCATS獨家或NCATS共同擁有的發明，以及 我們並根據我們的選擇獲得許可，我們必須向NCATS授予非排他性、不可轉讓、不可撤銷、付費的執業許可 由美國政府或代表美國政府在世界各地實踐該發明。的發明 僅由我們的一名員工製作，我們向美國政府授予非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已繳足的 授權美國政府或代表美國政府在世界各地實踐發明 用於研究或其他政府目的。

 

我們相信Envelta可能會提供處方者，監管機構， 患者選擇非成癮性治療方案來控制劇烈疼痛，包括癌症後疼痛和潛在的症狀控制 與創傷後應激障礙有關。我們計劃利用這些交付技術，有選擇地開發一系列可商業化的專利NCE候選產品。 成功地完成了四項計劃中的體外研究以及體內急性療效研究。2022年2月，我們完成了 對14天恢復期的大鼠進行的14天鼻腔給藥劑量範圍的毒性研究，未發現不良反應 血液學、凝血和血清化學數據的發現，沒有與治療相關的毒理學發現或死亡記錄。一個14天的 此外，還對14天恢復期的犬進行了鼻腔給藥劑量範圍發現毒性研究，未發現不良反應。 毒物學發現。CRADA下的臨床前研究預計將在未來9個月繼續進行。我們期待着提交申請 2024年的IND。然而，IND計時在製造MET/LENK、用於GMP材料的COA和灌裝墨盒方面存在風險 進行爲期28天的犬橋研究，並可能延長至2025年。

  

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具有分子被膜的大麻二酚納米顆粒 技術（NobrXiol™）

 

Nobrxiol™正在由納米公司開發 作爲一種研究製劑，通過鼻腔給藥，使用MET作爲其給藥系統 以加強大麻二醇(「CBD」)向大腦的轉運。CBD作用於大腦內源性大麻素系統的CB受體， 它調節與癲癇病理生理學相關的神經元興奮性反應。NobrXiol使用專有的預先組裝的 一種輸送裝置，可容納在惰性氣體中密封並加壓的一次性墨盒，便於激活，可自行給藥。 藥筒的激活將CBD粉劑推向鼻子，並通過嗅神經/球進入大腦。本產品 候選藥物將用於潛在地治療與Lennox-Gastaut綜合徵(LGS)和Dravet綜合徵相關的癲癇發作 (DS)兩歲及以上的兒科患者。Lennox-Gastaut綜合徵(LGS)和Dravet綜合徵(DS)是罕見的中樞神經系統疾病 全身性疾病被認爲是導致不同類型癲癇發作的嚴重癲癇性腦病，以及認知疾病 和行爲改變，通常對治療有抵抗力。FDA此前批准了另一種藥物的孤兒藥物名稱 用於治療同樣的疾病。因此，Nobrxiol也可能獲得治療糖尿病的孤兒藥物稱號 兒童Lennox-Gastaut綜合徵(LGS)和Dravet綜合徵(DS)。Nobrxiol擁有許多潛在的競爭優勢，包括 起效快，外周副作用減少，無肝臟首過代謝，避免藥物相互作用，無胃腸道反應 相互作用，以及消除酶失活的可能性。2021年9月17日，我們簽訂了合作和許可 與納米公司達成協議(「納米公司許可協議-NobrXol」)，獲得獨家全球許可進行開發 並將候選產品商業化。我們計劃將我們的營銷和銷售努力瞄準專門從事醫療保健的從業者 在價值169.15美元的兒科癲癇管理億市場內，該公司在兒科癲癇方面取得了進展。我們已聘請Destum Partners進行搜索 全球動物醫療保健分許可合作伙伴。

 

2022年4月21日，我們通知納米科技公司 納米藥物平台技術經鼻腔給藥將CBD導入腦內的研究目的 遇到了一位動物模型。根據Nanomics許可協議-NobrXiol，我們在會議上支付了500,000美元的里程碑式付款 這項研究的目標是2022年4月。我們於2022年10月向FDA提交了IND前簡報，並收到了來自 FDA在2022年12月。在我們審查了FDA的會議紀要後，我們現在相信我們已經得到了FDA的適當指導，可以繼續前進 我們對這一新產品候選產品的總體開發計劃，以及在提交之前確定任何進一步數據需求的能力 Ind.我們目前的計劃是利用潛在的贈款獎勵來資助NobrXiol的開發，直到提交IND申請。在四月份 2023年，我們與國家神經疾病和中風研究所(NINDS)達成了一項參與協議， NIH的一部分，爲NINDS的癲癇治療篩查計劃(「ETSP」)提供我們的產品候選化合物。 NINDS ETSP將在癲癇動物模型中測試我們的化合物，以確定我們的化合物是否具有對抗難治性癲癇的活性。 以及相關的疾病。

 

發展現狀

 

急性癲癇發作模型研究，最大電擊 NINDS ETSP目前正在進行大鼠癲癇發作（MES）。一旦該研究完成，NINDS計劃探索行爲耐受性 屏幕和慢性癲癇發作模型。還計劃檢查急性和亞慢性的各種模型的差異 給藥並探索輔助藥物耐藥性癲癇模型。

 

雙氯芬酸Epolamine噴霧膜（Epoladminster ™）

 

我們相信局部噴膜輸送技術， 我們稱之爲Epoladerm™，可以爲更多具有強烈粘附性的專利噴霧製劑提供途徑，並 應用時的可訪問性屬性，特別是在活動關節和輪廓體表周圍，以控制與 骨性關節炎。骨關節炎，我們認爲這對我們來說是一個重要的全球市場機會，是一種痛苦的疾病，結果是 導致身體功能和生活質量下降，全因死亡風險增加。2017年6月6日，本公司簽訂了 經2017年9月2日和2017年10月31日修訂的許可協議(以下簡稱「醫藥許可協議」) 全球獨家發現、開發、製造、銷售、營銷和商業化的權利 含有一種或多種化合物的最終形式的任何藥物組合物或製劑(任何和所有劑型)，包括 雙氯芬酸依波拉明(「Epoladerm」)，是利用MedPharm的噴霧劑開發、製造或商業化的 技術(「醫藥產品」)，用於人類的任何用途(包括所有診斷、治療和預防 用途)。

 

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下圖7顯示了預期交付 用於治療慢性骨關節炎的埃波拉丁系統：

 

 

 

圖像7

 

在討論慢性非阿片類藥物治療時 疼痛，疾病控制中心(CDC)指出，臨床醫生應該考慮將外用藥物作爲替代一線止痛藥， 被認爲比全身用藥更安全。在2020年8月18日發表在《內科醫學年鑑》上的一篇文章中，美國 美國醫師學會和美國家庭醫師學會宣佈了一項聯合臨床指南，“非藥物和 成人非腰背、肌肉骨骼損傷引起的急性疼痛的藥物治療“，他們建議使用局部非類固醇抗炎藥 作爲非腰背痛、肌肉骨骼損傷患者的一線治療。臨床指南還建議 臨床醫生不會爲這些損傷開阿片類藥物，除非是嚴重損傷或患者不能耐受一線治療 選擇。2021年10月發表的一份關於膝和髖骨關節炎藥物治療的大型薈萃分析研究報告 表明外用雙氯芬酸對疼痛和身體功能的影響最大，安全性好於口服雙氯芬酸。 基於這一薈萃分析，建議將外用雙氯芬酸作爲一線藥物治療。 治療膝骨性關節炎。

  

由於我們預研究的新藥 （「IND」）會議上，我們認爲我們尋求505（b）（2）或OTC加速新藥申請（「NDA」）是合理的 爲了埃波拉提。無法保證我們將成功獲得505（b）（2）途徑下的監管批准，或者 我們將成功降低與該候選產品臨床開發相關的風險。

 

發展現狀

 

2021年12月，我們完成了單劑 小型豬皮給藥埃波拉他汀的藥代動力學研究，作爲所需IND啓用試驗的一部分。單劑量透皮 埃波拉丁的輸送在所有小型豬中均耐受良好，沒有與治療相關的臨床觀察結果、體重或皮膚變化 觀察到刺激。所有埃波拉丁治療動物的埃波拉丁血漿水平均證實了透皮吸收。最大 給藥後4小時達到血漿濃度（「max」），所有人的血漿埃波拉丁在給藥後24小時保持不變 動物

 

2022年1月，我們報告了積極的結果 埃波拉他汀的四項臨床前皮膚安全性研究中。研究人員得出的結論是，每天一次經皮給藥埃波拉丁 28天耐受良好，沒有出現嚴重的不良反應。這些研究包括兔子皮膚刺激研究;皮膚致敏 豚鼠評估;以及小鼠成纖維細胞的光毒性試驗。在各項研究中，埃波拉丁的耐受性良好，沒有 觀察到可報告的皮膚刺激、皮膚致敏或光毒性。

 

2022年6月，我們宣佈有意追求 Epoladutin的直接非處方（「OTC」）監管途徑。直接到非處方藥的非處方藥監管途徑 預計將提供比我們最初的處方途徑更快的藥物開發時間軸和更快的全球批准軌道 爲埃波拉提追捕。爲了支持OTC應用，Epoladutin完成了皮膚毒性、致敏性、刺激性、光毒性 研究及其藥代動力學特徵需要提交給FDA。此外，我們還必須完成消費者 FDA非處方藥辦公室要求的偏好評估和關鍵研究。原計劃的臨床前 膝關節骨關節炎適應症的毒理學研究將與我們預期的Epoladeptin試點研究同時進行 我們的直接到OTC監管途徑不需要。

 

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我們決心推遲人類第一 研究埃波拉丁治療慢性骨關節炎相關疼痛，原因是：（i）延遲採購活性藥物 候選藥品所需的成分，（ii）與供應鏈中斷相關的延遲，以及（iii）對 導致MedPharm取代潛在降解物的配方和潛在降解物。額外的配方工作和體外 滲透測試可能使該資產的專利覆蓋範圍至少延長到2042年，並提供非處方藥（「OTC」） 通路MedPharm預計將於2024年上半年完成配方工作和滲透測試。

 

我們正在尋求許可或合作 這是我們的資產，因爲我們將繼續專注於處方藥管道。 

 

高密度分子掩蔽噴霧配方 預防呼吸道病毒（AnQlar™）

 

AnQlar是一種高密度分子掩蔽噴霧劑 我們計劃開發作爲一種抗病毒屏障，以潛在地預防或降低人類病毒感染的風險或強度。 我們打算使用定量鼻噴霧劑遞送該製劑，以將高密度分子製劑推入 鼻子並可能阻止病毒與鼻腔和上呼吸道中的表皮細胞結合，從而可能減少 呼吸道相關感染。

  

安奇拉可能會成爲第一名 響應者、醫護人員、診所、軍隊、移植和其他免疫功能低下或高危患者在13美元內 數十億（截至2019年）的抗病毒市場。

 

下圖8說明了AnQlar的結果 IND支持的離體毒理學研究：

 

 

 

圖像8

 

在培養物中檢測到較低的病毒產量 感染72小時後，用AnQlar治療的效果優於用磷酸鹽緩衝鹽水（「PBS」）對照組。

 

發展現狀

 

我們提交併收到了一份書面的預調查材料 FDA對AnQlar的新藥（「IND前」）回應。在IND前的回覆中，FDA爲我們的途徑提供了指導 作爲非處方藥產品進行鍼對SARS-CoV-2和流感的預防性治療。我們相信IND前的結果 反應支持進一步研究AnQlar作爲病毒感染的每日一次鼻內預防性治療。FDA表示 成功完成所有必要的臨床前和臨床試驗後，我們可以尋求FDA藥物批准 非處方藥。

 

2021年8月，我們聘請Syneos Health提供協助 設計最佳臨床試驗，以促進AnQlar的高效監管和開發時間軸。

 

2021年8月25日，我們拍攝了一則廣告 與Seqens達成製造和供應協議，Seqens是一家全球製藥解決方案領導者，在全球擁有24個製造基地 以及遍佈美國和歐洲的七個研發設施。與Seqens的協議規定了供應 用於我們的臨床研究以及AnQlar的長期商業供應的材料。

  

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2021年9月29日， 我們聘請了一家研發公司爲AnQlar進行了一系列IND毒性研究。這些研究已經完成 無需分析藥代動力學（PK）數據。

 

2022年7月5日，我們 宣佈我們打算爲AnQlar尋求OTC鼻內醫療器械消費者監管途徑。FDA表示 成功完成所有必要的臨床前和臨床試驗後，我們可以尋求FDA藥物批准 非處方藥。

 

2022年7月27日，Virpax進行了初步審查 評估AnQlar™與SARS兩種變體的病毒屏障特性的臨床前病毒學研究的結果 CoV-2病毒。 我們的外部顧問進行的審查表明供試品（AnQlar）顯示出適當的水平 預防性病毒屏障候選產品的病毒滅活，這是我們預期的結果。我們已經完成了一 2024年2月12日對樣本進行了生物分析方法驗證。

 

我們正在尋求許可或合作 這是我們的資產，因爲我們將繼續專注於處方藥管道。 

 

 知識產權

 

我們努力保護和增強專有權 我們認爲對我們的業務重要的技術、發明和改進，包括尋求、維護和捍衛 專利權，無論是內部開發還是從第三方獲得許可。我們的政策是尋求保護我們的專有地位 通過在美國和美國以外的司法管轄區尋求和獲得專利保護等方法 與我們的專有技術、發明、改進、平台和對發展至關重要的候選產品相關 以及我們業務的實施。

 

截至2024年3月15日，我們擁有和許可的專利組合以及 待決專利申請包括27項已發佈專利，其中11項已發佈美國專利，13項待決專利申請，其中 3項是正在處理的美國專利申請，1項正在處理的專利合作條約（「PCT」）申請，2項臨時專利 應用.這些專利權包括已頒發的美國專利號。7，741，474，8，470，371，10，213，474，8，278，277，8，920，819，9，713，591，8，349，297 8，695，592、10.213.474、10，842，745和11，839685以及歐洲（德國、法國、英國）、加拿大、日本、 中國、以色列、澳大利亞、新西蘭和韓國。以下是按產品分類的專利細目，其中包括未延長的專利有效期 註明日期：

 

埃波拉提

 

候選產品已獲得美國專利 號8，349，297（2028年12月4日到期）以及在南非、俄羅斯聯邦、新西蘭、挪威、墨西哥、 韓國、日本、中國、加拿大、澳大利亞、土耳其、斯洛伐克、斯洛文尼亞、瑞典、葡萄牙、波蘭、荷蘭、拉脫維亞、盧森堡、 立陶宛、意大利、愛爾蘭、匈牙利、希臘、英國、法國、芬蘭、西班牙、丹麥、德國、捷克共和國、瑞士、比利時 和奧地利（均於2026年9月14日到期）。這些專利包含對藥物配方平台的廣泛組成聲明 其在噴霧給藥時形成薄膜，其中活性劑以至少80%飽和度存在並且不存在未溶解的活性劑 配方中的藥劑。該權利要求還包括治療方法和含有該製劑的氣霧劑分配器。有 一項未決的臨時專利申請涉及雙氯芬酸的特定噴霧劑。

  

普羅布杜爾

 

候選產品已獲得美國專利 號9，713，591（2030年7月24日到期）和美國專利第10，842，745號和第11，839685號（2029年10月10日到期）以及歐洲專利 （2029年10月11日到期）和中國專利（2029年10月11日到期）。還有一項懸而未決的美國申請，這是一項延續 美國專利第11，839685號。這些專利包含具有外部儲存溶液的藥物組合物的組合物聲明 含有活性藥物成分和包埋在儲存器內的聚合物矩陣中的脂質體顆粒 溶液

 

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恩韋爾塔

 

以下內容涵蓋候選產品 保護MEt聚合物化學性質及其在藥品中的用途的專利系列：專利系列1包括美國專利 號7，741，474（2026年3月18日到期）。該專利系列涵蓋具有疏水性和親水性側基的碳水化合物聚合物 適合溶解例如疏水性藥物。

 

專利系列2包括美國專利號8，470，371 （2029年7月29日到期）、日本專利（2027年8月8日到期）和歐洲專利（2027年8月8日到期）。這個家庭 涵蓋了能夠自組裝形成微團的兩親性碳水化合物聚合物的組合物和方法聲明 其中碳水化合物兩親物聚集成分層組織的單個聚集體的微團群。這些 單個微團聚集形成的微團可以與藥物一起轉化爲穩定的納米顆粒，特別是 水溶解度差的疏水性藥物。這提供了大於觀察到的比率的聚合物/藥物摩爾比 與嵌段聚合物一起改善疏水性藥物穿過生物屏障的轉移。

 

專利家族3包括美國專利號。8，278，277（8月16日到期， 2030年）和8，920，819（2029年4月29日到期）、加拿大專利（2030年3月1日到期）和歐洲專利（2030年3月1日到期）。 該家族涵蓋了包含親性藥物和可切割接頭的親脂性衍生物以及方法 使用這些組合物進行治療。特別地，這些專利涉及親油性衍生物的組合物 神經肽白素[5]-腦啡肽和兩親化合物，其中衍生物包括連接到側面的親脂性接頭 白藜蘆醇[5]-腦啡肽中酪蛋白的鏈氧，其中兩親化合物是季棕櫚酸二醇殼聚糖 （GCPQ）。

 

專利家族4包括美國專利第10，213，474號 （2034年11月3日到期）、日本專利（2034年11月3日到期）、歐洲專利（2034年11月3日到期）和加拿大專利 專利（2034年11月3日到期）。這些專利涵蓋治療疼痛的方法，包括對人或動物鼻內給藥 包含治療有效量的親性神經活性肽和兩親性季銨的組合物 棕櫚酸二醇殼聚糖（GCPQ）;其中兩親性GCPQ能夠在水媒體中自組裝成具有平均值的顆粒 顆粒尺寸在20-500納米之間;其中鼻內給藥組合物將親油性神經活性肽遞送至 人類或動物的大腦。

 

專利系列5包括國家階段申請 第2021/1234413號的專利申請，其中包括美國、加拿大、歐洲、日本和中國的專利申請。這些專利申請 涵蓋基於二醇殼聚糖的平均分子量1-50 KDa的醋化兩親性碳水化合物，其中 可以改變乙化水平。該化合物可以與疏水性化合物一起配製，其中乙化程度 優化碳水化合物的溶解度以最大化化合物的溶解度。

 

專利家族6包括美國臨時專利 申請號63/524764，涵蓋通過藥物或藥物分散體鼻內遞送包封在GCPQ中的Leuke-5-腦啡肽 和輸送系統。該臨時申請的專利如果發佈，將於2044年到期。

 

除了保護 MEt聚合物的化學性質及其在藥品中的用途有一個專利系列，涵蓋了輸送裝置， 可用於給藥包括美國專利第8，695，592號（2029年10月11日到期）和歐洲專利的藥物組合物 專利（2029年10月11日到期）。該系列涵蓋用於分配藥物的膠囊，該膠囊具有用於 流體、用於容納顆粒的室、在容器和室之間延伸以提供流體的至少一個通道 連通和至少兩個不同的凹陷表面，所述凹陷表面賦予流體流旋轉運動，以便在室內 產生流體的旋轉湍流，以便與顆粒接合併產生包括顆粒的移動流體 顆粒物。

  

安克拉

 

該候選產品已專門涵蓋 由一系列專利申請（美國、加拿大、日本、中國、歐洲和澳大利亞）的PCt申請WO 2022/043678 A1 其中描述了一種用作抗病毒屏障的分子掩蔽噴霧劑，以潛在地預防或降低風險或強度 人類的病毒感染。根據AnQlar的配方和給藥方式，候選產品也可能是 涵蓋Envelta的許多專利和專利申請均涵蓋。

 

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諾布爾西奧爾

 

該候選產品已專門涵蓋 PCt專利申請描述了含有兩親性碳水化合物化合物和大麻素的組合物，其可以 通過鼻內交付。根據配方和NobrXiol的不同，候選產品也可能受到許多專利的保護 以及涵蓋Envelta的專利申請。

 

個別專利的展期因日期而異。 在獲得專利申請的國家提交專利申請和專利的法律期限。一般而言，頒發的專利 對於在美國定期提交的申請，給予自最早有效的非臨時申請起20年的期限 約會。此外，在某些情況下，專利期限可以延長，以重新獲得美國專利商標局的一部分， 或USPTO，延遲發佈專利，以及由於FDA監管審查期而實際損失的部分期限。 然而，對於FDA的部件，恢復期限不能超過五年，包括恢復在內的總專利期 期限不得超過FDA批准後的14年。外國專利的有效期根據適用的規定而有所不同。 當地法律，但通常也是自最早生效日期起20年。許多外國司法管轄區也提供專利期限延長。 基於監管方面的拖延。然而，專利提供的實際保護因產品的不同而不同，從 國與國之間的關係，取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管有關的可獲得性 專利的延期、在特定國家的法律補救措施的可獲得性以及專利的有效性和可執行性。

 

此外，我們依賴商業祕密和技術訣竅。 和持續的技術創新，以發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息， 在一定程度上，使用與我們的合作者、員工、承包商、顧問和顧問以及發明任務的保密協議 與我們的員工簽訂協議。我們還與我們的合作者、承包商簽訂了保密協議或發明轉讓協議 和精選的顧問。這些協議旨在保護我們的專有信息，在發明轉讓的情況下 協議，授予我們通過與第三方的關係開發的技術的所有權。這些協議可能 被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行爲。此外，我們的商業祕密可能會以其他方式爲人所知或獨立 被競爭對手發現。我們的合作者、員工、承包商和顧問使用我們擁有的知識產權 其他人在爲我們工作時，可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

 

我們的商業成功也將部分取決於 不侵犯第三方的所有權。目前尚不確定任何第三方專利的頒發是否會 要求我們改變我們的開發或商業策略、我們的藥物或工藝，或者獲得許可證或停止某些活動。 我們違反任何許可協議或未能獲得我們可能需要開發或商業化的專有權許可 我們未來的藥物可能會對我們產生不利影響。如果第三方在日期之前準備並提交了專利申請 我們最早在美國提交的專利申請也聲稱我們擁有權利的技術，我們可能必須參與 在USPTO的干擾程序中，確定發明的優先權。有關更多信息，請參閱「風險因素- 與我們的知識產權相關的風險。」

 

材料協議

 

MedPharm Limited

 

研究和期權協議

 

2017年4月11日，我們進入了一項研究 與MedPharm Limited簽訂的期權協議，於2018年5月30日修訂（「MedPharm研究和期權協議」） 根據英國法律組建和存在的公司（「MedPharm」），MedPharm授予 我們可以選擇獲得獨家的、全球範圍內的、含版稅的許可，以使用MedPharm開發的某些技術。根據 根據協議，MedPharm將對納入某些MedPharm技術的專有配方進行某些研究和開發 以及我們的某些專有分子。

  

根據MedPharm研究和期權協議， MedPharm授予我們一個選項（「MedPharm選項」），以獲得獨家（甚至對MedPharm）、全球範圍內的可再授權 （通過多層）、承擔版稅、不可撤銷的研究、開發、營銷、商業化和銷售任何產品的許可 MedPharm的噴霧劑配方技術是MedPharm Research和選項下開展活動的結果 協議，前提是我們與MedPharm簽訂最終許可協議。爲了行使MedPharm選項，我們必須 在期權期結束前（定義見MedPharm研究和期權）向MedPharm提供有關此類行爲的書面通知 協議）。根據我們與MedPharm的共同協議，期權期可延長。

 

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根據MedPharm研究和選項 協議，我們對涉及任何許可知識分子的任何許可或商業安排擁有優先拒絕權 財產（定義見MedPharm研究和期權協議）與任何Virpax分子（定義見MedPharm 研究和期權協議）。如果MedPharm就許可證或其他商業安排達成協議 涉及優先購買權涵蓋的技術或分子的，我們有十個工作日的時間來通知 MedPharm我們打算行使優先購買權以及我們打算匹配其他許可證的財務條款 或商業安排。

 

許可協議（埃波拉多克）

 

2017年6月6日，由於公司的 根據醫藥研究及期權協議行使醫藥期權，本公司訂立經修訂的許可協議 於2017年9月2日和2017年10月31日(《醫藥許可協議》)，與醫藥爲全球獨家權利 發現、開發、製造、銷售、銷售和以其他方式商業化任何藥物組合物或製劑(任何和所有劑量 含有一種或多種化合物的最終形式，包括開發、製造的雙氯芬酸依波拉明(「Epoladerm」) 或利用MedPharm的噴霧配方技術(「MedPharm產品」)商業化，適用於任何人和所有人 人類用途(包括所有診斷、治療和預防用途)。根據醫藥許可協議，該公司需要 向醫藥支付未來的里程碑和特許權使用費。公司有義務向醫藥公司支付里程碑式的款項 在實現特定的發展里程碑時(以英鎊支付)，最高可達115英鎊萬。其他里程碑 付款應在在美國境外實現某些開發和商業里程碑時支付，支付日期爲 逐個國家的基礎上。特許權使用費必須以相當於淨銷售額個位數百分比的金額支付給MedPharm 我們在版稅期限內在該地區銷售的所有MedPharm產品。特許權使用費應在各國基礎上支付， 自第一次商業銷售開始至最後一次到期的專利權利要求期滿爲止的期間 授權產品，將於2028年12月4日到期。任何一方均有權終止本協議的全部內容 在書面通知另一方的情況下，如果：(A)該另一方嚴重違反了協議，並且在下列情況下仍未改正 在終止方發出表明此類違約性質的通知後九十(90)天，或(B)如果另一方解散 或爲此目的而清盤或採取任何公司行動；爲債權人的利益進行一般轉讓；或有接管人， 受託人、託管人或類似的代理人，由任何具有司法管轄權的法院命令指定，負責管理或出售任何材料 其財產或業務的一部分。我們有權以任何理由逐個國家終止協議 或在任何時候無故提前九十(90)天書面通知醫藥公司，而醫藥公司有權終止 如果我們啓動任何干擾或反對程序，質疑協議的有效性或可執行性， 或反對任何延長期限或MedPharm專利權(該術語在協議中定義)，或者我們收購或開發仿製藥 MedPharm產品的版本(此術語在協議中定義)。

 

LipoCureRx，Ltd.（Probudur）

 

2018年3月19日，我們進入了一個許可證 以及與LipoCureRX，Ltd.的再許可協議(「LipoCure協議」)，LipoCureRX，Ltd.是根據法律成立和存在的公司 以色列公司(「LipoCure」)，獲得發現、開發、製造、銷售 以注射凝膠或混懸劑(「許可化合物」)或任何藥物形式銷售或以其他方式商業化布比卡因脂質體 含有許可化合物的最終形式的組合物或製劑(任何和所有劑型)，包括任何組合產品 (「許可產品」)，包括Probudur。根據LipoCure協議，我們需要在簽署時預付費用 150,000美元，並需要向LipoCure支付未來的里程碑和特許權使用費。我們有義務創造一個聚合的里程碑 在達到指定的開發和商業里程碑時，支付最高1980美元的萬。必須支付使用費 相當於符合特許權使用費的產品年淨銷售額的個位數到較低的兩位數百分比的金額，受某些條件限制 調整。特許權使用費應在從第一個商業廣告開始的一段時間內逐個國家支付 銷售並在特許產品的最後一項到期專利權利要求到期時終止，該專利權利要求將於2030年7月24日到期。 任何一方均有權在書面通知另一方(A)後終止本協議的全部內容，如果該另一方 實質性違反協議，並且在終止方發出通知後九十(90)天內仍未糾正此類違約行爲 違約的性質或(B)如果該另一方通過自動清盤或清盤的決議，立即生效 (Ii)爲另一方委任清盤人的接管人； 或(Iii)另一方進入清盤、無力償債或破產程序；或(Iv)另一方訂立計劃 或在考慮前述規定的情況下與其債權人達成協議。

 

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Nanomerics Ltd.

 

納米合作協議（Envelta）

 

2019年4月11日，我們達成獨家協議 與Nanomerics Ltd.（「Nanomerics」）簽訂的合作和許可協議（經修訂）（「Nanomerics合作協議」）， 一家根據英國法律組建和存在的公司，擁有全球獨家開發和商業化許可 產品，包括Envelta，其含有親性神經肽Leucin 5-Enkephalin和一種四元兩親化合物 棕櫚酸乙二醇殼聚糖銨，並利用Nanomerics的知識、技能和專業知識參與合作計劃 產品的臨床開發以及爲此類開發吸引外部資金。納米合作協議 還進行了修改，納入了創傷後應激障礙產品的臨床前開發計劃。

 

根據納米科技合作協議， 我們被要求支付的特許權使用費等於符合特許權使用費資格的產品年淨銷售額的個位數百分比。我們是 還需要在實現指定的開發和商業項目時支付總計高達10300美元的里程碑付款萬 里程碑，以及我們在Nanomics合作協議之後達成的任何從屬許可關係的從屬許可費用。 我們按國家支付版稅的義務應從我們的特許產品首次商業銷售之日起開始。 並應就每種單獨的許可產品在(A)第十(10)日最遲發生時失效這是)週年紀念 第一個許可產品的第一次商業銷售；(B)任何有效權利要求(專利)最後到期的截止日期 將於2034年11月3日到期)；以及，(C)仿製藥上市不少於一段時間的日期 而不是九十(90)天。我們有權在提前180天書面通知Nanomics的情況下終止協議。vt.在.的基礎上 終止，我們將把其在所有結果中的所有權利所有權和權益轉讓給Nanomics，但特定於(A)的結果除外。 設備(如納米芯片合作協議中所定義)、其製造或使用；以及(B)技術，但不包括任何 與化合物或許可產品相關的臨床結果(所有術語均在納米藥物合作協議中定義)。

 

Nanomerics許可協議（AnQlar）

 

2020年8月7日，我們達成合作 以及與Nanomerics的許可協議（「Nanomerics許可協議」），以獲得北美獨家開發許可 並將高密度分子掩蔽噴霧劑（AnQlar）商業化，作爲抗病毒屏障，以預防或降低風險或強度 人類病毒感染的原因。根據Nanomerics許可協議，我們需要支付特許權使用費和里程碑付款 在實現指定的開發和商業里程碑以及我們建立的任何分許可關係的分許可費後 進入Nanomerics許可協議之後（從當前提交的臨時專利申請中頒發的任何專利都將 於2041年8月24日到期）。

 

2022年3月9日，我們簽訂了經修訂的 並重新簽署了與納米公司的合作和許可協議(經修訂的納米公司許可協議)，該協議 並重申了2020年8月7日的Nanmer ics許可協議，並將我們在北美的權利擴大到包括獨家 全球有權開發AnQlar並將其商業化，作爲一種抗病毒屏障，以預防或降低病毒感染的風險或強度。 修訂後的納米芯片許可協議規定，在實現指定的開發里程碑時，最高可支付550億美元萬 以及利潤份額支付相當於某些利潤的30%至40%(如修訂後的納米芯片許可協議所述)， 在達到指定的商業里程碑後支付給Nanomics。利潤份額支付在確定後觸發 FDA表示，AnQlar可能會作爲一種非處方藥在美國銷售。在利潤份額支付爲 未按上述定義觸發，我們將有義務在符合條件的特許權使用費年淨銷售額的5%至15%的範圍內支付特許權使用費 全球範圍內的產品和商業里程碑，在實現後總計高達11250美元的里程碑付款萬 這些商業里程碑中。修訂後的Nanomics許可協議還規定了額外的里程碑付款總額 在歐盟、亞太地區和南美/中東首次收到許可產品的監管批准後，支付999,999美元 東部地區。公司按國家/地區支付特許權使用費的義務應從第一次商業活動之日開始 銷售其許可產品，並應就每種單獨的許可產品終止，最遲於(A)10日發生 (10)第一個許可產品首次商業銷售的週年紀念日；。(B)最後一個有效產品的有效期。 索賠；以及，(C)非專利產品上市不少於九十(90)天的日期。「公司」(The Company) 有權提前六十(60)天書面通知納米公司終止《納米公司許可協議》。每一方 有權在書面通知另一方(A)的情況下終止本協議的全部內容 違反協議，並且在終止方發出通知表明 這種違反的性質，或(B)另一方應根據任何法規或條例向任何法院或機構提起訴訟的情況 任何州或國家的破產或無力償債或重組或委任接管人或受託人的請願書 該另一方的債務或其資產，或如果另一方提議書面協議其債務的組成或延期。 其債務，或如果另一方應在任何破產程序中被送達針對其的非自願請願書，或如果 另一方應提議或成爲任何解散或清算的一方，或如果另一方應爲該利益進行轉讓 它的債權人。終止後，公司應將其在所有結果中的所有權利、所有權和權益轉讓給納米公司。 Nanomics有權在提前六十(60)天書面通知後終止協議。考慮到加入 根據修訂後的Nanomics許可協議，在截至2022年12月31日的一年內，公司向Nanomics支付了1,500,000美元。

  

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Nanomerics許可協議（NobrXiol）

 

2021年9月17日，我們達成了一項合作 以及與Nanomics簽訂的獨家全球許可的許可協議(「Nanomics許可協議-NobrXol」 開發和商業化經鼻腔給藥的研究製劑，以提高藥用級別的大麻二醇 (「CBD」)轉運到大腦以潛在地治療與結節性硬化症(「TSC」)相關的癲癇發作， Lennox-Gastaut綜合徵和Drave1歲以上的患者。根據納米芯片許可協議-NobrXol， 我們被要求支付專利使用費，範圍爲符合專利使用費資格的產品年淨銷售額的5%至15%。我們的義務 按國家/地區支付特許權使用費，應自許可產品首次商業銷售之日(如定義)開始 在Nanomics許可協議-NobrXol中)，並且對於每個單獨的許可產品，最遲將到期 發生在(A)第一個許可產品首次商業銷售十五(15)週年之日；(B) (C)仿製藥上市不少於一段時間的日期 而不是九十(90)天。我們支付了簽署200,000美元的里程碑預付款，並被要求成爲未來的里程碑和版稅 在達到指定的開發和商業里程碑時支付最高$4100萬，以及任何從屬許可的從屬許可費 我們在Nanomics許可協議之後建立的關係-NobrXiol(從當前 提交的PCT專利申請將於2043年9月9日到期)。我們有權終止Nanomics許可協議- Nobrxiol在向Nanomics發出180(180)天的書面通知後。終止後，我們將分配給Nanomics 它在所有結果中的所有權利、所有權和利益。Nanomics有權在三十(30)天內終止協議 事先書面通知，如果我們以書面形式向納米科技斷定研究目標尚未實現，或者我們通知納米科技我們 已經決定不繼續進行3期臨床試驗。

 

2022年4月21日，公司通知Nanomerics 該研究旨在證明Nanomerics平台技術通過鼻腔給藥將CBD輸送到大腦的能力 在動物模型中遇到了。根據Nanomerics許可協議- NobrXiol，公司支付併產生了里程碑付款 在2022年4月實現本研究目標後，投資額爲50萬美元。

 

銷售和市場營銷

 

如果埃波拉提、普羅布杜爾、Envelta、AnQlar和/或 NobrXiol獲得批准，我們計劃與一家或多家制藥公司達成銷售和營銷協議，向痛苦銷售 管理診所和專家、普通外科醫生和骨科醫生、麻醉師、初級保健醫生（「PCP」）、 執業護士（「NP」）、腫瘤學家和神經學家。

 

2018年8月30日，我們進入大師班 與CenterResearch，LLC（Syneos Health™集團公司（「Syneos Health」）簽訂的服務協議（「MPS」） 作爲我們的合同銷售組織（「CSO」）運營。Syneos Health提供的服務包括臨床研究服務， 生物分析分析、統計、驗證、藥代動力學和/或諮詢、廣告和公共關係（通訊）， 現場團隊銷售和教育招聘和部署以及患者依從性服務。

 

製造

 

我們依賴第三方承包商進行製造 臨床用品，並計劃以商業量進行。

 

我們繼續探索製造來源， 爲了確保我們能夠獲得足夠的製造能力，以滿足對我們任何產品的潛在需求 以具有成本效益的方式爲候選人提供幫助。我們計劃確保供應來源並與這些或其他各方簽訂合同來生產商業產品 我們成功開發的任何產品的數量。FDA批准藥品的條件之一是要求 製造商的質量控制和生產程序符合GMP，必須始終遵守該GMP。的 FDA通常會持續檢查製造設施。遵守現行藥品生產質量管理規範（「GMP」） 法規規定，藥品製造商必須花費資源和時間來確保符合產品規範以及 生產、記錄保存、質量控制、報告和其他要求。

 

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競爭

 

製藥業競爭激烈 並受到快速而重大的技術變革的影響。我們將繼續面臨來自各種全球製藥、生物技術、 從事藥品開發活動的專業製藥和仿製藥公司。我們的許多競爭對手都有類似的 這些產品專注於我們當前和未來的候選流水線產品所解決的相同疾病和疾病。我們中的許多人 競爭對手擁有更大的財務靈活性，可以在某些領域部署資本，以及更多的商業和其他資源、營銷 和製造組織，以及更大規模的研發人員。因此，這些公司可能能夠實施戰略 或我們無法提供資金或以其他方式尋求但可能獲得FDA的批准，或其他適用的監管批准 或者比我們更快。此外，我們的競爭對手可能在產品的營銷和銷售方面有更多的經驗，他們的產品在獲得批准和獲得 更快地被市場接受。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過協作 與大型老牌公司的安排。如果我們的競爭對手能夠授權，我們的候選產品可能會變得不那麼有競爭力 或獲得更有效或成本更低的技術，從而爲我們的候選產品提供改進或更便宜的替代方案。

 

我們期望我們開發的任何候選產品 和商業化將根據功效、安全性、給藥和交付便利性、價格等因素進行競爭 以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。我們還希望在我們的努力中面臨競爭 確定合適的合作者或合作伙伴，以幫助我們的候選產品組合在我們的目標商業市場商業化。

 

政府監管和審批流程

 

美國政府當局 聯邦、州和地方層面，包括FDA、FTC和DEA，廣泛監管研究， 開發、測試、製造、質量控制、批准、貼標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、 我們銷售的產品等產品的營銷、進出口。對於當前上市和未來的產品，未遵守規定 適用的監管要求可能會導致監管批准暫停以及可能的民事和刑事 於對俄製裁適用於製藥行業的法規、執法立場、法規和法律解釋不斷 不斷髮展，並且並不總是清晰的。法規、執法立場、法規和法律解釋的重大變化可能 對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

 

此外，未來的醫療保健立法或 聯邦和州一級的其他立法提案可能會給受影響的醫療保健系統帶來重大變化，包括 對品牌和仿製藥公司可以使用的方式進行法定限制來解決第四段專利 訴訟。我們無法預測此類舉措的結果，但此類舉措如果獲得通過，可能會導致重大成本 就合規成本和與不合規相關的處罰而言。

  

執法和監管機構可以申請 旨在限制阿片類藥物供應的政策。這可能會導致積極的執法和不利的宣傳 關於阿片類藥物的使用或濫用或威懾濫用製劑的侷限性、訴訟、公衆詢問或調查 與阿片類藥物產品的濫用、銷售、營銷、分銷或儲存有關。

 

此外，FDA和其他監管機構的努力 打擊阿片類藥物濫用的機構將對我們新型非阿片類藥物和非成癮候選產品的市場產生積極影響。 我們預計FDA未來將繼續評估抗濫用阿片類藥物的影響，這可能會實施進一步的限制 目前市場上的阿片類藥物，這可能包括改變標籤、實施額外的處方限制或尋求 產品從市場上撤下。

 

恰逢幫助戒除長時間的毒癮 NIH的一項倡議--Term(Hear)，FDA有了新的指導方針，這是減少阿片類止痛藥使用的更大努力的一部分。 第一份指南於2019年6月發佈，重點是評估開發新的阿片類止痛藥的好處和風險，包括 更新評估與故意或非法濫用或濫用這些物質有關的風險的框架。在連接中 根據《患者和社區支持法》(Support Act)，本指導意見的目的是促進替代方案的開發 通過提供有關產品開發相關問題的信息來提供用於治療急性疼痛的阿片類藥物，「阿片類藥物節制」 索賠和加速項目。2022年2月發佈的第二份指南涉及可以減少阿片類藥物使用的藥物 在急性疼痛的治療中，包括贊助商如何證明阿片類止痛藥的使用在臨床上有意義的減少 在緊急情況下。第三份指南於2023年3月發佈，概述了開發緩釋局部麻醉藥的途徑。 包括臨床藥理學、安全性和有效性的適當評估，以及可能支持這些研究的類型 候選產品。最後，FDA將發佈指導意見，用於開發新的非阿片類止痛藥，用於治療急慢性疼痛 疼痛可以爲阿片類藥物的使用提供治療替代方案。

 

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美國的藥品監管

 

在美國，FDA監管 FDCA及其實施法規下的藥物。獲得監管批准的過程以及隨後的合規性 適當的聯邦、州、地方和外國法規和法規需要花費大量時間和財政資源。 在產品開發過程、批准過程或之後的任何時候都未能遵守適用的美國要求 批准可能會使申請人受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准 待決申請、撤回批准、臨床擱置、警告信、產品召回、產品扣押，全部或部分 暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、沒收或民事或 刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生重大不利影響。

 

任何未批准的新產品都需要獲得FDA批准 藥物或劑量型，包括先前批准藥物的新用途或先前批准藥物的仿製藥，可以上市 在美國

 

FDA在新產品發佈之前要求的流程 可能在美國上市的藥物通常包括：

 

●完成 符合FDA當前的GMP法規的臨床前實驗室和動物測試以及配方研究;

 

●提交 向FDA申請IND進行人體臨床試驗，該IND必須在美國開始人體臨床試驗之前生效;

  

●批准 在每次試驗開始之前，由每個臨床中心的IRb進行;

 

●性能 根據FDA的要求進行充分且控制良好的人體臨床試驗，以確定擬議藥物的安全性和有效性 每種預期用途的藥品;

 

●滿意 完成對產品生產的工廠的FDA預批准檢查，以評估合規性 符合FDA的GMP法規，以確保設施、方法和控制足以保存藥物的身份， 強度、質量和純度;

 

●提交 向FDA提交NDA;

 

●滿意 完成FDA諮詢委員會的潛在審查（如果適用）;以及

 

●FDA NDA的審查和批准。

 

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臨床前研究

 

當開發品牌產品並帶來 進入市場後，進入臨床研究的第一步是臨床前測試。臨床前測試旨在提供實驗室 或對產品進行動物研究評估，以確定其化學成分、配方和穩定性。還進行了毒理學研究 評估產品的潛在安全性。臨床前測試的進行必須遵守聯邦法規和要求， 包括Gmail。這些研究的結果與其他信息一起作爲IND申請的一部分提交給FDA，包括 有關產品化學、製造和控制以及擬議的臨床試驗方案的信息。長期臨床前測試， 例如生殖毒性和致癌性的動物試驗，可以在提交IND申請後繼續進行。

 

臨床試驗

 

臨床試驗涉及給藥 根據GCP要求，在合格研究者的監督下向人類受試者提供研究新藥， 其中包括要求所有研究對象就參與任何臨床試驗提供書面知情同意 審判臨床試驗是根據詳細說明試驗目標、參數等的協議進行的 用於監測安全性以及待評估的有效性標準。每次臨床試驗的方案和任何後續方案 作爲IND的一部分，修正案必須提交給FDA。此外，每個參與臨床試驗的機構的IRb 在該機構啓動任何臨床試驗之前，必須審查和批准該計劃。有關某些臨床試驗的信息 必須在特定時間範圍內提交給NIH，以便在其網站上公開傳播， www.ClinicalTrials.gov.

 

人體臨床試驗通常進行 分三個連續階段，可以重疊或組合：

 

●相 I：該藥物最初被引入健康人類受試者或患有目標疾病或病症的患者中，並進行安全性測試， 劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄，如果可能的話，獲得其有效性的早期跡象。

 

●相 II：該藥物用於有限的患者人群，以初步確定可能的不良反應和安全風險 評估產品對特定目標疾病的療效並確定劑量耐受性和最佳劑量。

 

●相 III：該藥物用於擴大的患者群體，通常在地理上分散的臨床試驗中心，並在良好的控制下進行 臨床試驗產生足夠的數據來統計評估產品的功效和安全性以供批准，以建立 產品的總體風險效益概況，併爲產品標籤提供足夠的信息。

 

詳細介紹了 臨床試驗必須至少每年向FDA提交，如果發生嚴重不良事件，則更頻繁地提交。第一階段、第二階段、 並且第三期試驗可能無法在任何指定期限內成功完成，甚至根本無法完成。此外，FDA或申辦者可以 以各種理由隨時暫停或終止臨床試驗，包括髮現研究對象正在暴露 造成不可接受的健康風險。同樣，如果臨床試驗不合格，IRb可以暫停或終止對其機構臨床試驗的批准 試驗沒有按照機構審查委員會的要求進行，或者藥物與非預期的嚴重事件有關 對患者的傷害。

  

臨床試驗信息的披露

 

FDA監管的某些臨床試驗的贊助商 包括藥物在內的產品必須註冊和披露某些臨床試驗信息 www.ClinicalTrials.gov. 與產品、受試者人群、研究階段、研究中心和研究者以及其他方面相關的信息 然後，臨床試驗作爲註冊的一部分公開。申辦者還有義務討論其臨床的某些結果 完成後進行試驗。這些試驗結果的披露可能會推遲到研究新產品或新適應症 已獲得批准。競爭對手可以使用這些公開信息來獲取有關開發計劃進展的知識。

 

25

 

 

上市審批

 

在完成所需的臨床測試後， 準備了一份保密協議，並提交給FDA。在該產品開始在美國上市之前，需要FDA批准NDA。 除其他事項外，NDA必須包括所有臨床前、臨床和其他測試的結果，以及相關數據的彙編 涉及到產品的藥理、化學、製造和控制。根據聯邦法律，大多數新發展區的提交必須符合 一筆可觀的應用程序使用費，根據批准的保密協議，製造商或贊助商也需要繳納年度計劃費用。這個 FDA自收到保密協議之日起有60天的時間來決定申請是否會被接受，並根據該機構的 確定其足夠完整的門檻，以便進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是 也不願接受保密協議申請。在這種情況下，保密協議必須與附加信息一起重新提交，並須支付 額外的使用費。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交了 被接受備案，FDA開始進行深入的實質性審查。根據修訂後的《處方藥使用費法案》，FDA 已同意通過兩級分類系統、標準審查和優先順序審查新發展區的某些業績目標 回顧一下。優先審查指定用於治療嚴重疾病的藥物，如果獲得批准，將提供 在安全性或有效性方面比現有療法有顯著改進。FDA努力審查大多數符合以下條件的申請 標準審查在10到12個月內進行，而FDA的目標是在6到12個月內審查大多數優先審查申請 八個月，取決於藥物是否是新的分子實體。

  

FDA可能會轉介新藥申請 向諮詢委員會提出安全性或有效性難題的產品或藥品以供審查、評估和 關於是否應批准申請以及在什麼條件下批准的建議。在批准NDA之前，FDA可能會進行檢查 一個或多個臨床中心，以確保符合GCP要求。此外，FDA將檢查該設施或多個設施 藥物的生產地點。FDA不會批准NDA，除非它確定製造工藝和設施 符合GMP要求，並足以確保產品在所需規格內一致生產 NDA包含的數據提供了實質性證據，證明該藥物對於標籤適應症是安全有效的。

 

FDA評估NDA和製造後 設施時，它會發出批准信或完整的回覆信，以表明申請尚未準備好批准。 完整的回覆信通常概述了提交材料中的缺陷，並可能需要大量額外的測試或信息， 以便FDA重新考慮該申請。即使提交了這些額外信息，FDA最終也可能決定 申請不符合監管批准標準。如果或何時已向FDA解決缺陷 對重新提交NDA感到滿意，FDA將發出批准函。批准函授權商業營銷 具有特定適應症的特定處方信息的藥物。

 

作爲NDA批准的條件，FDA可能要求 REMS幫助確保藥物的益處超過潛在風險。如果FDA在審查期間確定需要REMS 在申請中，藥物申辦者必須在批准時同意REMS計劃。REMS可能需要包括各種元素， 例如藥物指南或患者包裝說明書、教育醫療保健提供者了解藥物風險的溝通計劃， 對誰可以開或分發藥物的限制，或確保安全使用的其他要素，例如特殊培訓或認證 用於處方或分發、僅在某些情況下分發、特殊監控和使用患者登記處。在 此外，REMS必須包括定期評估戰略的時間表。對REMS的要求可能會對 藥物的潛在市場和盈利能力。

  

此外，作爲產品批准的條件， FDA可能要求進行大量的批准後測試（稱爲IV期測試）和/或監督來監測藥物的 安全性或有效性，FDA有權根據這些上市後的結果防止或限制產品的進一步營銷 程序.一旦獲得批准，如果未保持對監管標準的合規性或出現某些問題，產品批准可能會被撤回 是在初始營銷後識別的。藥品只能針對批准的適應症並按照規定上市 批准的標籤，即使FDA批准了產品，也可能限制該產品的批准適應症或強制執行 其他條件，包括標籤或分銷限制或其他風險管理機制。

 

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對某些既定條件的進一步改變 在已批准的申請中，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的變更，需要提交 在實施變更之前，FDA批准新的NDA或NDA補充，這可能需要我們開發額外的數據 或進行額外的臨床前研究和臨床試驗。新適應症的NDA補充劑通常需要臨床數據 與原始申請類似，FDA在審查NDA補充劑時使用與審查類似的程序 NDA。

 

審批後要求

 

一旦保密協議獲得批准，產品將受到 FDA的普遍和持續的監管，包括與藥品上市和註冊有關的要求， 記錄保存、定期安全報告、產品抽樣和分發、不良事件報告和廣告、營銷和促銷， 包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育的標準和法規 涉及互聯網的活動和宣傳活動。藥品只能以批准的適應症和以某種方式銷售 符合經批准的標籤的規定。雖然醫生可能會開出標籤外的用法，但製造商可能只會推廣 對於批准的適應症，並按照批准的標籤的規定。FDA和其他機構積極執行 禁止推廣標籤外使用的法律法規，以及被發現不當推廣標籤外使用的公司 使用可能要承擔重大責任。也有適用於受控物質的廣泛的DEA法規。

 

不良事件報告和定期提交 FDA批准保密協議後，也需要報告。此外，FDA可能會在批准時附加條件，除了 第四階段測試的REMS計劃，可能會限制產品的分發或使用。藥品製造商和他們的某些 分包商被要求在FDA和某些州機構登記他們的機構並列出他們銷售的產品。 在FDA的註冊要求實體接受FDA的定期突擊檢查，在此期間該機構檢查製造 評估cGMP遵從性的設施。因此，製造商必須繼續在以下方面花費時間、金錢和精力 生產和質量控制，以保持符合cGMP，包括質量控制和製造工藝。監管部門 如果公司遇到問題，如果公司未能遵守監管標準，可以撤回產品批准或要求產品召回 在最初的營銷之後，或者如果後來發現了以前沒有意識到的問題。FDA還可能強制實施REMS要求 如果FDA根據新的安全信息確定有必要對已經上市的藥物進行REMS，以確保該藥物 好處大於風險。此外，監管當局可採取其他執法行動，除其他外，包括警告 信件，扣押產品，禁令，同意法令對製造業務施加重大限制或暫停， 拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請、民事處罰和刑事起訴。

 

《哈奇-瓦克斯曼修正案》

 

505（b）（2）NDA

 

FDA有權批准替代方案 FDCA第505（b）（2）條下的NDA類型。第505（b）（2）條允許在至少有一些 批准所需的信息來自並非由申請人或爲申請人進行且申請人尚未獲得的研究 數據所有者的參考權。申請人可以依賴FDA對已批准的產品的安全性和有效性的調查結果 充當「上市藥物」的產品。FDA還可能要求505（b）（2）申請人進行額外的研究或測量 以支持對上市藥物的變更。然後，FDA可能會批准符合以下所有或部分條件的新候選產品 品牌參考藥物已獲得批准的用途，或505（b）（2）申請人尋求的新使用條件。

  

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縮寫新藥申請（「ANDA」）

 

《哈奇-瓦克斯曼修正案》確立了 上市藥品的仿製藥的ANDA的提交和FDA審查批准的法定程序。ANDA是一種綜合性的 除其他事項外，載有與有效藥物成分(「原料藥」)有關的數據和信息的呈件； 藥品配方、規格和仿製藥的穩定性，以及分析方法、製造工藝驗證 數據和質量控制程序。仿製藥的上市前申請被稱爲縮寫，因爲它們通常不包括 臨床數據以證明其安全性和有效性。然而，仿製藥製造商通常被要求進行生物等效性 其試驗產品對上市藥品的研究。當沒有顯著差異時，建立生物等效性 仿製藥和參比上市藥品的吸收速度和吸收程度。對於一些藥物來說，其他的展示手段 FDA可能要求生物等效性，特別是在吸收速度或吸收程度難以或不可能測量的情況下。這個 FDA將批准ANDA申請，如果它發現仿製藥沒有引起新的安全性和有效性問題，因爲 與參比上市藥物進行比較。如果FDA確定一種產品不具有生物等效性，則該產品沒有資格獲得ANDA批准 如果參考上市藥物擬用於其他用途，或者如果它不受批准的適宜性的限制和要求，則適用於該參考上市藥物 請願書。

 

專利獨佔權和橙色圖書上市

 

在通過保密協議尋求藥物批准時， 包括505(B)(2)保密協議，申請人被要求向FDA列出其權利要求涵蓋申請人產品的某些專利。 一旦獲得保密協議的批准，該藥物申請中列出的每一項專利都將發表在橙書中。任何申請人 世衛組織提交ANDA申請批准橙色手冊中列出的藥物的仿製藥等效版本或505(B)(2)NDA引用 橙色手冊中列出的藥物必須向FDA(I)證明沒有在FDA列出的涵蓋相關 品牌產品，(Ii)被列爲涵蓋該品牌產品的任何專利已經到期，(Iii)被列爲涵蓋該品牌產品的專利 品牌產品將在仿製藥上市前過期，在這種情況下，ANDA將不會得到 FDA直到該專利到期或(Iv)宣佈任何被列爲涵蓋該品牌藥物的專利無效或將不會失效 因製造、銷售或使用提交ANDA的仿製藥而受到侵犯。關於第四段認證的通知 必須提供給作爲證明標的的專利的每一位擁有人，以及提供給批准的保密協議的持有人 引用ANDA或505(B)(2)申請。申請人亦可選擇提交一份「第VIII節」聲明，證明 它建議的標籤不包含(或刻畫)任何關於專利使用方法的語言，而不是證明列出的 使用方法專利。

 

如果參考NDA持有者和專利所有者 在收到第四段認證後45天內對奧蘭治書列出的專利之一提出專利挑戰 通知，FDA不得批准該申請，直至收到第IV段認證後30個月（較早者）， 專利到期、訴訟和解或侵權案件中對申請人有利的決定。安達 或505（b）（2）申請也不會獲得批准，直到奧蘭治書中列出的任何適用的非專利排他性 參考藥物已過期，如下文進一步詳細描述。

 

非專利排他性

 

除了專利排他性外，持有者 所列藥物的NDA可能享有一段非專利獨佔期，在此期間FDA不能批准ANDA或 505（b）（2）依賴所列藥物的應用程序。

 

例如，被認爲是新化學物質的藥物 批准時的實體（NCO）可以獲得五年的營銷獨家經營權，從產品批准時開始。 引用該藥物的ANDA或505（b）（2）申請在五年期限到期後可能不會獲得批准。此外，ANDA或505（b）（2） 引用該藥物的申請在五年到期前不得向FDA提交，除非隨附提交材料 通過第四段認證，在這種情況下，申請人可以在原始產品批准四年後提交申請。

  

藥物，包括根據第505（b）（2）條批准的藥物， 可以因特定的批准條件獲得三年的獨家經營權，或對已上市產品（例如新產品）的變更 如果進行一項或多項新的臨床研究（生物利用度或生物等效性研究除外），則爲之前批准的產品配方 對於申請的批准至關重要，並由申請人進行/贊助。

 

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DEA法規

 

我們的候選產品可能會被監管爲「受控 物質」根據修訂後的1970年《受控物質法》中的定義，該法規定了登記、安全、記錄保存， 報告、存儲、分發和美國緝毒局（「DEA」）管理的其他要求。的 DEA關心的是對受控物質處理人員以及設備和原材料的控制 用於其製造和包裝，以防止損失和轉入非法商業渠道。

 

DEA如期對受控物質進行監管 I、II、III、IV或V物質。可將藥劑製品列爲附表二、三、四或五，同時考慮附表二物質 構成最高的濫用風險，附表五物質是此類物質中相對最低的濫用風險。製造過程中， 第二類藥物的運輸、儲存、銷售和使用均受到高度監管。例如，附表二藥物處方 一般情況下，必須由醫生簽字，除非有新的處方，否則不能重新配藥。附表IV中的物質被考慮 與附表II中的物質相比，濫用的可能性較低。附表III中關於受管制物質的處方和 IV可由執業醫生通過口頭交流、書面或傳真向藥劑師發出，如果是，則可重新灌裝， 根據處方授權或通過電話通知。未來，我們的其他潛在產品也可能被DEA列爲受控產品 物質。

 

任何設施都需要年度註冊 製造、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的人。註冊是針對特定的 地點、活動和受控物質時間表。例如，進口和製造需要單獨註冊，並且 每次登記都將具體說明授權的受控物質清單。

 

DEA通常會檢查設施進行審查 在發佈登記之前採取安全措施。安全要求因受控物質時間表而異，其中最嚴格 適用於附表一和附表二物質的要求。所需的安全措施包括對員工進行背景調查， 通過籠子、監控攝像頭和庫存對賬等措施對庫存進行實物控制。必須保存記錄 對於所有受控物質的處理，必須向DEA提交定期報告，包括分發報告等 對於表二受控物質、表三麻醉品物質和其他指定物質。報告還必須 任何受管制物質的盜竊或丟失，並且必須獲得授權才能銷燬任何受管制物質。此外， 特殊授權和通知要求適用於進出口。

 

此外，毒品和犯罪問題辦公室配額制度控制和 限制附表二中受管制物質的供應和生產。附表二中任何受管制物質的分配 還必須附上特別訂購表，並將副本提供給DEA。DEA每年設立一個總配額，用於 根據DEA對數量的估計，美國總共可能生產多少附表II物質 以滿足合法的科學和醫學需求。任何特定附表II物質的有限合計數量 DEA允許在美國生產。每年在個別公司之間分配，這些公司必須提交申請 每年向DEA申請個人生產和採購配額。我們和我們的合同製造商必須獲得年度配額 以生產或採購任何用於製造的附表二物質。DEA可能會調整總產量 配額和個人生產和採購配額在這一年中不時出現，儘管DEA有很大的自由裁量權 是否做出這樣的調整。我們和我們的合同製造商對活性成分的配額可能不夠 以滿足商業需求或完成臨床試驗。DEA在建立我們和我們的合同製造商的 對受控物質的配額可能會推遲或停止我們的臨床試驗或產品發佈，這可能會產生實質性的不利影響 關於我們的業務、財務狀況和經營結果。

  

爲了履行其職責，DEA採取了 定期檢查處理受管制物質的註冊企業。未能遵守適用要求， 特別是表現爲損失或轉移，可能會導致執法行動，這可能對我們的業務產生重大不利影響， 運營結果和財務狀況。DEA可能會尋求民事處罰、拒絕更新必要的註冊或啓動 撤銷這些註冊的程序。在某些情況下，違規行爲可能會導致刑事訴訟。

 

個別州也監管受控物質， 我們和我們的合同製造商將遵守國家對這些產品分銷的監管。

 

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定價和報銷

 

我們產品的成功商業化 這在一定程度上取決於政府和第三方付款人能否爲我們產品的成本報銷。政府當局 第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格。在政府方面，有一個高度的 在聯邦和州兩級將重點放在降低醫療補助、醫療保險和其他政府的成本和報銷率上 保險計劃。這導致了與藥品價格相關的聯邦和州立法倡議的增加，這可能會顯著 影響醫藥產品的購買，導致價格較低，產品需求發生變化。如果通過，這些變化 可能導致向製藥商支付的款項減少。許多州還制定了首選藥品清單，並將藥品列入其中 只有在製造商同意支付補充回扣的情況下，才會出現在這些名單上。如果我們目前的產品或未來的候選藥物是 不包括在這些首選藥物清單上，醫生可能不會傾向於給他們的醫療補助患者開這些藥，從而減少 我們產品的潛在市場。

 

此外，第三方付款人一直在強制 對藥品的覆蓋範圍和限制報銷水平的額外要求和限制。第三方付款人 可能要求製造商在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並將覆蓋範圍限制在特定的藥品 批准名單上的產品或處方，可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥品。 第三方付款人可以對價格提出質疑，並檢查藥品的醫療必要性和成本效益 它們的安全性和有效性。製造商可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，才能證明 除了獲得FDA批准所需的成本外，藥品的必要性和成本效益。充足的第三方 可能無法獲得報銷以使製造商能夠維持足夠的價格水平以實現適當的回報 對藥物開發的投資。

 

醫療改革

 

在美國，已經有一些 過去幾年聯邦和州關於藥品定價、政府控制和 美國醫療保健系統的其他變化。目前尚不確定可能通過哪些其他立法提案，或 聯邦、州或私人支付者可能採取哪些行動來回應任何醫療改革提案或立法。我們無法預測 此類改革可能對我們的業務產生影響，並且無法保證任何此類改革不會產生重大不利影響 效果

 

例如，2010年3月，ACA 已簽署成爲法律，其中除其他外，包括改變政府健康下藥品的覆蓋範圍和付款 護理計劃。該法律包括（i）通過擴大計劃大幅增加醫療補助回扣的措施 並大幅增加回扣，（ii）大幅擴大公共衛生系統（340 B）計劃，以允許其他實體 以大幅折扣購買處方藥，（iii）將醫療補助回扣率擴大到管理的大部分 醫療補助參與者，（iv）評估品牌和授權仿製藥處方覆蓋缺口中醫療補助D部分支出的回扣 藥品，以及（v）對該行業徵收巨額消費稅，以資助醫療改革。

  

此外，政府已經加強了對 鑑於處方藥和生物製品成本的上升，美國對藥品定價做法進行了審查。在……上面 2021年9月9日，拜登政府公佈了一份範圍廣泛的政策建議清單，其中大部分需要通過 由國會出台，以降低藥品價格和藥品支付。美國衛生與公衆服務部(HHS) 在其他改革措施中，該計劃包括降低處方藥價格的建議，包括允許醫療保險談判 價格和抑制價格上漲，並支持加強供應鏈、促進生物仿製藥和仿製藥的市場變化 藥品，並增加價格透明度。這些舉措最近達到了高潮，頒佈了《降低通貨膨脹率法案》(The 2022年8月)，其中將允許衛生和公衆服務部談判某些藥物的銷售價格，並 聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)根據聯邦醫療保險B部分和D部分報銷的生物製品，儘管 CMS只能選擇批准至少7年(生物製品爲11年)的高支出單一來源藥物 用於談判，談判價格在選擇年後兩年生效。協商的價格，這將首先 於2026年生效，將從2023年10月起以法定最高價格爲上限，懲罰增加的藥品製造商 聯邦醫療保險B部分和D部分藥品的價格高於通貨膨脹率。愛爾蘭共和軍允許衛生與公衆服務部部長執行 在最初的幾年裏，這些規定中有許多是通過指導而不是監管來實現的。製造商未能遵守 愛爾蘭共和軍可能會受到各種處罰，包括民事罰款。愛爾蘭共和軍還延長了對個人的增強補貼 到2025年在ACA市場購買醫療保險。本規定自發布之日起逐步施行。 2023年，儘管他們可能會受到法律挑戰。

 

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醫療保健法規

 

製藥公司受到各種影響 旨在打擊醫療保健欺詐和濫用行爲並規範我們的某些商業行爲的聯邦和州法律，特別是 我們通過銷售和營銷與第三方付款人、醫療保健提供者、患者、客戶和潛在客戶的互動 或研究和開發活動。其中包括反回扣法、虛假索賠法、陽光法、隱私法和FDA監管 藥品的廣告和促銷。

 

反回扣法律，包括聯邦反回扣法律 法規規定，明知並故意提供、支付、索取或接受任何報酬以誘導或獎勵推薦的行爲，均爲刑事犯罪。 個人購買、訂購或推薦任何可由聯邦醫療保健計劃報銷的商品或服務 (包括我們的產品)。聯邦反回扣法規被解釋爲適用於製藥商之間的安排 一方面是處方者、購買者和處方經理。儘管有幾個法定的例外情況和 保護某些常見活動不被起訴的監管避風港，例外和避風港是狹義的，以及 涉及旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果確實如此，可能會受到審查 不符合例外或避風港的條件。此外，個人或實體不需要實際了解法規或 違反它的具體意圖，即已經犯下了違法行爲。此外，政府可以主張，包括物品或服務在內的索賠 因違反聯邦反回扣法規而導致的虛假索賠構成虛假索賠或欺詐性索賠 行動起來。違反聯邦反回扣法規的處罰包括行政民事罰款、監禁 到五年，每次違規最高罰款2.5萬美元，並可能被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃之外。

 

聯邦民事和刑事虛假申報法， 包括《民事虛假索賠法》，禁止明知而向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出付款索賠 (包括聯邦醫療保險和醫療補助)是虛假或欺詐性的(根據聯邦虛假索賠法案，索賠被視爲虛假或欺詐性的 如果它是根據非法回扣進行的)。根據這些法律，如果製造商被認爲是「原因」，他們可能被追究責任。 提交虛假或欺詐性索賠，例如，通過向客戶提供不準確的賬單或編碼信息或推廣 標籤外的產品。根據《虛假申報法》提起的訴訟可以由總檢察長提起，也可以由個人作爲準提起訴訟。 以政府的名義。違反《虛假申報法》可能會導致巨額罰款，包括罰款 每一次虛假索賠從11,181美元到22,363美元，以及三倍的損害賠償。聯邦政府正在使用虛假索賠法案，以及隨之而來的 例如，在對全國各地的製藥公司進行調查和起訴時， 宣傳產品用於未經批准的用途和其他不正當的銷售和營銷行爲。政府已經 除了個人刑事定罪外，還根據《虛假索賠法》獲得數百萬和數十億美元的和解 根據適用的刑法。此外，公司被迫實施廣泛的糾正行動計劃，並經常 受制於同意法令或公司誠信協議，嚴格限制他們開展業務的方式。 鑑於實際和潛在的定居點規模巨大，預計政府將繼續投入大量資金。 調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的資源。

  

《聯邦民事貨幣處罰法》禁止， 除其他外，向醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移該人知道或應該的報酬 知道可能會影響受益人對醫療保險或醫療補助應付項目或服務的特定供應商的選擇。 不合規行爲可能導致每項不當行爲最高15，270美元的民事罰款，評估金額是索賠金額的三倍 每項物品或服務，並排除在聯邦醫療保健計劃之外。

 

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聯邦刑事法規禁止 故意或故意執行或試圖執行欺詐任何醫療保健福利計劃（包括私人醫療保健福利計劃）的行爲 第三方付款人故意挪用或盜竊醫療保健福利計劃，故意妨礙犯罪 調查醫療保健犯罪，故意僞造、隱瞞或掩蓋重要事實或製造任何 與醫療保健福利、物品或支付有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述 服務與聯邦反回扣法規一樣，ACA修改了HIPAA下某些醫療保健欺詐法規的意圖標準 以便個人或實體不再需要實際了解法規或違反法規的具體意圖即可 犯了違規行爲。

 

類似的國家和外國法律法規， 包括國家反回扣和虛假索賠法，可能適用於非政府第三方付款人報銷的產品和服務， 包括商業付款人。此外，還有州法律要求製藥公司遵守藥品規定 行業自願合規指南以及聯邦政府或其他機構頒佈的相關合規指南 限制可能向醫療保健提供者支付的款項以及要求藥品製造商報告的州和外國法律 營銷支出或定價信息。

 

陽光法，包括聯邦開放支付 作爲ACA一部分頒佈的法律要求製藥商披露向醫生的付款和其他價值轉移 和某些其他醫療保健提供者或專業人士，以及在某些州陽光法的情況下，限制或禁止某些此類 付款.藥品製造商必須在90之前向政府提交報告這是 每個日曆年的哪一天。 未能提交所需信息可能會導致每年總計高達165，786美元（或高達165，786美元）的民事罰款 「明知失敗」每年總計110.5萬美元）用於所有付款、價值轉讓或所有權或投資 年度提交文件中未報告的利益，可能導致其他聯邦法律或法規規定的責任。某些國家和 外國政府要求跟蹤和報告向醫生提供的禮物、補償和其他報酬。

 

隱私法，例如隱私法規 根據HIPAA實施，限制受保護實體使用或披露受保護的健康信息。涵蓋的實體通常包括 我們可能尋求從中獲取數據以幫助我們的研究、開發、銷售和營銷的醫生、醫院和健康保險公司 活動儘管藥品製造商不屬於HIPAA涵蓋的實體，但我們獲得或使用受保護健康的能力 來自所涵蓋實體的信息可能會受到隱私法的影響。具體來說，由HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施 法規，包括2013年1月25日發佈的最終綜合規則，提出了與隱私相關的特定要求， 個人可識別健康信息的安全和傳輸。

 

除其他外，HITECH還製作HIPAA 直接適用於「商業夥伴」（定義爲獨立承包商或代理人）的隱私和安全標準 創建、接收、維護或傳輸與提供服務有關的受保護健康信息的受保護實體 或代表所涵蓋的實體。HITECH還加大了對所涵蓋實體可能施加的民事和刑事處罰， 商業夥伴以及可能的其他人，並賦予州總檢察長提出損害賠償或禁令民事訴訟的新權力 在聯邦法院執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。 此外，州法律在某些情況下規範健康信息的隱私和安全，其中許多情況各不相同 其他在很大程度上，從而使合規工作變得複雜。

 

FDA監管處方藥的銷售和營銷 藥品，併除其他外，禁止製藥商作出虛假或誤導性的陳述，並禁止宣傳 用於未經批准用途的產品。政府在聯邦和州一級的執法努力都有所增加。數不勝數 根據聯邦虛假索賠法案對製藥商提起的訴訟，除其他外，聲稱某些 與銷售或營銷相關的行爲違反了反回扣法規或FDA的規定，許多此類案件的結果是 在和解協議中，這些公司被要求改變某些做法，支付巨額罰款並在 對聯邦任命的監督員的監督，爲期數年。由於這些法律及其實施條例的廣泛性 在某些情況下，由於缺乏指導，我們的做法可能會受到政府當局的質疑。違規行爲 欺詐和濫用法律可能會受到民事和刑事制裁，包括罰款、民事罰款以及可能的 將我們的產品排除在聯邦醫療保健計劃的支付範圍之外。

  

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政府價格報告

 

關於報告和報告的政府法規 付款義務是複雜的，我們正在不斷評估我們用來計算和報告欠款的方法 醫療補助和其他政府定價計劃。我們的計算受到各種政府機構的審查和質疑 和當局，任何這樣的審查都可能導致對用於計算 欠該機構的金額或其本身的金額。因爲進行這些計算的過程，以及我們的判斷支持 這些計算，涉及主觀決策，這些計算都要接受審計。如果政府當局對 或在我們的付款報告方面發現含糊不清，這種當局可能會施加民事和刑事制裁，這可能會有 對我們的業務造成實質性的不利影響。我們不時對我們的政府定價計算進行例行審查。這些評論 可能會對政府價格報告和回扣計算產生影響，以遵守有關以下方面的各種政府法規 報告和付款義務。

 

許多政府和第三方付款人報銷 根據藥物的AWP購買某些處方藥。在過去的幾年裏，州和聯邦政府機構 已對製造商有關AWP的報告做法進行了持續調查，他們建議 導致州和聯邦政府機構爲處方藥支付過多費用。我們和許多其他製藥公司 在多項州和聯邦法院訴訟中被列爲被告，指控與報道相關的不當或欺詐行爲 的AWP。

 

毒品譜系法

 

州和聯邦政府已提議或 通過了各種藥品譜系法，要求跟蹤涉及製造商處方藥的所有交易 到藥房（或其他分發）級別。公司必須保存記錄處方監管鏈 藥品從從製造商購買此類產品開始。遵守這些譜系法需要實施 廣泛的跟蹤系統以及加強的文檔記錄和與客戶和製造商的協調。雖然我們完全打算 爲了遵守這些法律，立法和政府執行這些法律的未來變化存在不確定性。失敗 遵守規定可能會導致罰款或處罰，以及可能對我們的財務產生重大不利影響的業務損失 結果

 

專利訴訟聯邦監管 結算和授權一般安排

 

作爲醫療保險處方藥改進的一部分 和2003年現代化法案，公司必須向美國聯邦貿易委員會（「FTC」）和美國 司法部（「司法部」）品牌和仿製藥公司之間達成的某些類型的協議 與專利訴訟或品牌藥物仿製藥的製造、營銷和銷售的和解有關。這一要求 可能會影響仿製藥製造商解決知識產權訴訟和其他與品牌製藥糾紛的方式 通常可能導致針對製藥公司的私人訴訟或額外調查增加 或FTC或其他政府當局的訴訟。

 

其他

 

美國聯邦政府、各州和 各地制定了規範藥品生產和分銷的法律，以及處理替代品的法規 品牌藥物的仿製藥。我們的業務還受到各州的監管、許可要求和檢查的約束 以及我們業務所在或開展業務的地點。

 

我們的某些活動也受到 FTC執法行動。聯邦貿易委員會還執行各種反壟斷和消費者保護法，旨在確保國家 市場具有競爭力，充滿活力、高效且不受不當限制。聯邦、州、地方和外國一般法律 適用性，例如規範工作條件的法律，也約束着我們。

  

33

 

 

此外，我們受制於無數和越來越多的 嚴格的聯邦、州和地方環境法律和法規，除其他外，涉及產生、處理、儲存、 運輸、處理和處置有毒和危險物質，向空氣和水中排放污染物，以及 清理污染。我們被要求維護和遵守環境許可和我們的一些業務控制， 這些許可證可由發證當局修改、續期和吊銷。我們的環境資本支出 由於環境法律法規的變化或增加，未來環境合規成本可能會增加 在我們的任何工廠進行生產活動。我們可能會因任何不遵守規定而招致巨額費用或責任 環境法，包括罰款、處罰、第三方索賠和在現任或前任工廠進行清理的費用 或在我們的廢物被運送到的地點。此外，我們的增長在一定程度上是通過收購實現的，而我們的勤奮可能不會 已經確定了我們過去收購或未來可能收購的地點的歷史運營對環境的影響。

 

人力資本資源

 

截至2024年3月15日，我們總共有7個滿 時間員工。我們與員工沒有簽訂集體談判協議，也沒有工會代表。我們認爲 我們目前與員工的關係良好。

 

我們相信我們未來的成功將取決於， 部分原因是我們吸引、僱用和留住合格人員的持續能力。特別是，我們依賴於技能、經驗 以及我們的高級管理人員和研究人員的績效。我們與其他醫療製藥公司競爭合格的人才， 和醫療保健公司以及大學和非營利研究機構。

 

我們提供有競爭力的薪酬和福利 幫助滿足員工需求的計劃。除了工資外，這些計劃（因國家/地區和就業而異 分類）包括激勵補償計劃、醫療保健和保險福利、退休投資、帶薪休假和家庭 離開等。我們還使用帶有歸屬條件的有針對性的基於股權的贈款，以促進留住人員，特別是 爲我們的關鍵員工提供幫助。

 

我們業務的成功從根本上來說 關係到我們人民的福祉。因此，我們致力於員工的健康和安全。響應於 在COVID-19大流行期間，我們實施了重大變革，我們認爲這些變革符合我們員工和社區的最佳利益 我們在其中運營，並且遵守政府法規。

 

設施

 

我們的主要地址是Westlakes Drive 1055號， 賓夕法尼亞州伯溫300號套房19312。我們相信我們的設施足以滿足我們當前的需求，儘管我們可能會尋求談判 新租賃或評估我們運營的額外或替代空間。我們相信適當的替代空間將會隨時可用 以商業上合理的條款。

 

我們的電話號碼是（610）727-4597，我們的 網站地址是www.virpaxpharma.com。我們網站上的信息並未以引用的方式納入本年度報告中 10-k。

  

第1A項。風險因素

 

與我們的財務狀況相關的風險 需要額外資本

 

我們是一家臨床前階段的生物製藥公司 經營歷史有限的公司。

 

我們已經建立了 並於2017年開始運營。到目前爲止，我們的業務僅限於爲公司提供資金和人員配備，許可候選產品， Epoladerm用於膝關節慢性骨關節炎的臨床前研究，Probudur用於術後疼痛管理，Envelta 爲了控制劇烈的疼痛，包括癌症後的疼痛，AnQlara作爲一種抗病毒屏障，潛在地預防或降低風險或 人類的病毒感染強度，包括但不限於流感和SARS-CoV-2(COVID 19)，以及Nobrxiol可能 治療兩歲及以上兒童癲癇發作，Lennox-Gastaut綜合徵和Dravet綜合徵。 我們尚未證明有能力成功完成大規模、關鍵的臨床試驗，獲得市場批准，製造 商業規模的產品，安排第三方代表我們這樣做，或進行必要的銷售和營銷活動 成功的產品商業化。因此，對我們未來成功或生存能力的預測可能不像他們預測的那樣準確 如果我們有成功開發和商業化醫藥產品的歷史，可能是這樣的。

 

34

 

 

因此，您應該考慮我們的前景 鑑於公司在開發初期經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難， 特別是像我們這樣的臨床前階段製藥公司。潛在投資者應仔細考慮風險和不確定性 一家運營歷史有限的公司將面臨的問題。特別是，潛在投資者應該考慮到我們無法向您保證 除其他外，我們將能夠：

 

  ● 成功 執行或執行我們當前的業務計劃，並且我們不能向您保證我們的業務計劃是健全的；

 

  ● 成功製造 我們的臨床候選產品並建立商業供應;

 

  ● 順利完成 爲營銷我們的候選產品獲得監管機構批准所需的臨床試驗;

 

  ● 確保市場排他性 和/或爲我們的候選產品提供充分的知識產權保護;

 

  ● 吸引並留住經驗豐富的人才 管理和諮詢團隊;

 

  ● 安全接受我們的 醫療界以及第三方付款人和消費者的候選產品;

 

  ● 籌集足夠資金 在資本市場或其他方面實施我們的業務計劃;以及

 

  ● 利用資金 我們將來確實有和/或籌集資金來有效執行我們的業務戰略。

 

如果我們無法成功執行以下任何一項 上述情況下，我們的業務可能會失敗，您的投資也會受到不利影響。

  

自成立以來我們就遭受了損失 並預計在可預見的未來我們將繼續遭受損失。我們目前還沒有盈利，而且可能永遠無法實現 或維持盈利能力。

 

我們是一家臨床前階段生物製藥公司 運營歷史有限，自成立以來一直遭受虧損。我們淨損失約1520萬美元， 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度分別爲2170萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字爲 約5950萬美元。我們尚未將任何候選產品商業化，也從未從商業化中產生收入 任何產品的。迄今爲止，我們已將大部分財政資源投入到研究和開發中，包括我們的臨床前工作， 一般和行政費用主要包括法律辯護費用、法律和解和一般企業用途。

 

我們預計將產生顯著的額外運營 至少在未來幾年，隨着我們通過臨床前開發推進Epoladerm、Probudur、Envelta、AnQlar和Nobrxiol， 完成臨床試驗，尋求監管部門的批准，並將Epoladerm、Probudur、Envelta、AnQlar和NobrXiol(統稱爲， 「候選產品」)，如果獲得批准。將候選產品推進到每個臨床階段的成本往往會大幅增加 在臨床開發過程中的持續時間。因此，將我們的任何候選產品推向市場的總成本 即使是在一個司法管轄區內，批准也是相當重要的。因爲與製藥相關的衆多風險和不確定性 產品開發，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠 開始從任何產品的商業化中獲得收入，或者實現或保持盈利。我們的成本和支出將 如果並隨着我們的出現，也會大幅增加：

 

  ● 根據和解協議資助剩餘部分250萬美元 協議，做出相關的賠償和/或繳款付款，該付款（如果有）可能是實質性的，或估計的離職 我們同意向前首席執行官支付的付款，這可能是重大的（見第3項-法律訴訟）;

 

  ● 是FDA要求的， 完成第二階段試驗，以支持我們候選產品的NDA;

 

  ● 是FDA要求的 完成第三階段試驗，以支持我們候選產品的NDA;

 

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  ● 建立銷售、營銷 和分銷基礎設施，以使我們的藥物（如果獲得批准）以及我們可能獲得的任何其他候選產品商業化 營銷批准;

 

  ● 維護、擴大和保護 我們的知識產權組合;

 

  ● 僱用額外的臨床醫生， 科學和商業人員;

 

  ● 添加運營、財務 以及管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃未來商業化的人員 努力，以及支持我們向公共報告公司轉型;以及

 

  ● 獲取或許可或 發明其他候選產品或技術。

 

此外，我們成功發展的能力， 任何候選產品的商業化和許可以及產生產品收入都受到大量額外風險和不確定性的影響， 如「與開發、臨床試驗、製造和監管批准有關的風險」和「風險」中所述 與商業化相關。因此，在可預見的情況下，我們預計將繼續出現淨虧損和負現金流。 未來。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益產生不利影響。 和營運資金。我們未來淨虧損的數額將部分取決於我們未來費用的增長率和我們的能力 來創造收入。如果我們無法單獨或通過合作開發一個或多個候選產品並將其商業化， 或者，如果任何獲得上市批准的產品的收入不足，我們將無法實現盈利。即使我們確實實現了 盈利能力，我們可能無法維持盈利能力或滿足外界對我們盈利能力的預期。如果我們不能實現 或維持盈利能力或滿足外界對我們盈利能力的預期，我們普通股的價值將是實質性的和 受到不利影響。

 

的報告 我們的獨立註冊會計師事務所截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年包含解釋性段落 對我們繼續經營的能力存在重大懷疑。

 

我們的獨立報告 註冊會計師事務所對我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務報表的審計包括 一個解釋性段落，表明人們對我們繼續作爲持續經營企業的能力存在重大懷疑。由於我們的持續 損失以及根據和解協議向原告支付的付款預計我們的現金狀況將大幅減少 同意，人們對我們繼續作爲持續經營企業的能力存在很大疑問。根據和解協議，我們已 於2024年3月18日向原告支付了3.5億美元，並同意在2024年7月1日或之前額外支付2.5億美元。的 財務報表不包括對資產、負債和報告費用的資產、負債和報告費用的資產和分類的任何調整 如果我們無法繼續作爲一家持續經營企業，這可能是必要的。

 

我們將需要額外的融資來資助 我們的運營，包括完成所有候選產品的臨床開發和商業開發和/或資助 訴訟費用和費用，包括2024年7月1日或之前所需支付的250萬美元、相關賠償和/或 繳款付款（如果有的話）以及哪些付款可能是重大的，以及其他可能向我們支付的估計離職付款 前首席執行官，這也可能很重要。無法保證此類融資將在需要時提供或 以可接受的條件。我們還可能被迫削減研發活動的支出以節省現金。

 

我們將需要額外的資本來資助 我們的運營，如果我們無法獲得必要的融資，我們將無法完成 我們的毒品。

 

我們的運營已經消耗了 從一開始就有大量的現金。此外，由於已經支付了350美元的萬付款，以及250美元的萬付款 根據和解協議，我們的現金頭寸將於2024年7月1日或之前向原告支付 過去和將來都將大幅減少。向原告支付的特許權使用費 根據和解協議的條款，將顯著影響我們未來的收入，並可能使合作變得更加困難， 許可或獲取某些候選產品，以及可能導致我們停止開發某些候選產品或 我們所有的候選產品，如果我們確定這樣做不會帶來經濟上的利潤。 此外，訴訟有關的彌償及/或供款付款(如有的話)及哪一個 可能是實質性的，估計有任何現金分離付款，這可能是實質性的， 我們向我們的前首席執行官作出的調整將進一步減少我們的現金頭寸。我們預計將繼續投入大量資金 如果我們獲得監管部門的批准，這相當於推進了我們候選產品的臨床開發、推出和商業化。 此外，我們需要支付的與訴訟有關的損害賠償已經並將影響可用現金的數量 用於臨床開發我們的候選產品。我們目前的現金狀況不足以爲我們的業務提供資金，包括 根據和解協議支付第二筆款項。如果我們無法在接下來的幾個月裏籌集到更多的資金，其中 沒有確定性，我們可能會被迫清算資產或啓動破產程序。

 

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我們將需要額外的 爲我們的候選產品的進一步開發和潛在商業化提供資金，並且可能還需要籌集額外資金 儘快更快地開發我們的候選產品。如果我們無法在需要或有吸引力的情況下籌集資金 具體而言，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化工作。 此外，我們對AnQlar和Epoladbitt的戰略是在我們繼續專注於我們的努力的同時，許可這些資產或與他們合作 處方藥管道。如果我們的合作活動和/或融資活動不成功，我們可能無法發展 AnQlar和Epoladminster。

 

截至2023年12月31日，我們擁有現金約爲 910萬美元。2024年3月18日，我們向原告支付了350萬美元，並同意向原告額外支付250萬美元 2024年7月1日或之前。 此外，訴訟 相關賠償和/或繳款 付款（如果有的話）並且可能是重大的，以及 任何現金估計 分離付款 我們向前首席執行官做出的承諾（這可能是重大的）將進一步減少我們的現金狀況。 參見注釋5 有關這些付款的更多信息，請參閱本年度報告中包含的財務報表註釋。我們 自成立以來已出現虧損，其中截至2023年12月31日的年度虧損爲1520萬美元。我們未來的資金需求， 無論是短期還是長期，都將取決於許多因素，包括但不限於：

 

  ●

與訴訟、不利補救判決和/或和解相關的費用;

 

  ● 啓動、進展、時機、 我們的產品候選產品的臨床前研究和臨床試驗的成本和結果，包括此類試驗的患者入組 或任何其他未來候選產品;

 

  ● 臨床開發計劃 我們爲我們的候選產品和任何其他未來候選產品建立;

 

  ● 繳納版稅的義務 以及根據我們的許可協議向第三方許可者（如果有的話）支付的非版稅分許可收據付款;

 

  ● 數量和特徵 我們發現或獲得許可和開發的候選產品;

 

  ● 結果、時機和成本 FDA和類似的外國監管機構的監管審查，包括FDA或類似機構的可能性 外國監管機構要求我們進行比目前預期更多的研究;

 

  ● 提交、起訴、 捍衛和執行任何專利主張以及維護和執行其他知識產權;

 

  ● 競爭技術的影響 和市場發展;

 

  ● 成本和時間 實施商業規模的製造活動;

 

  ● 建立的成本和時間 我們可能獲得監管機構批准的任何候選產品的銷售、營銷和分銷能力;以及

 

  ● 與存在相關的成本 一家上市公司。

 

如果我們無法擴大業務或其他情況 由於缺乏資本而利用我們的商業機會，我們盈利或生存的能力將會受到損害。

 

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我們的業務、財務狀況和業績 與我們最近達成的賠償金和其他與損害賠償相關的索賠可能會受到不利影響 與Sorrento Therapeutics，Inc.的訴訟和Scilex Pharmaceuticals，Inc.

 

根據和解協議，原告的 已經釋放了針對我們的所有索賠。但是，原告仍然可以對麥晉桁提出索賠。我們的修訂和重訂 2020年11月18日頒佈的《附則》(以下簡稱《附則》)要求我們對曾經或現在是當事人或受到威脅的任何人進行賠償 成爲任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方，不論是民事、刑事、行政或調查 (由公司提出或根據公司權利提出的訴訟除外)，理由是該人是或曾經是董事或 公司，或在擔任董事或公司高管期間….“然而，這種賠償僅限於 被保險人“本着誠意行事，並以其有理由相信反對或不反對的方式行事的情況 爲了公司的最佳利益，…麥晉桁先生可能會試圖聲稱他有權獲得賠償，但 衡平法院裁定他對訴訟中的損害賠償負責。鑑於訴訟中發佈的備忘錄意見中的調查結果， 我們認爲，我們有一個強有力的立場，即麥晉桁將沒有資格獲得賠償。然而，法院可能會面臨這樣的風險 認爲他有權得到這樣的賠償。此外，根據章程第7.6條，我們一直在推進麥晉桁先生的 律師費和訴訟費用。麥晉桁很可能會辯稱，他仍然有權預付任何費用 和/或未來行動的費用，並可能尋求司法干預。然而，根據章程，麥晉桁只有權 爲可獲賠償的訴訟預支費用。如上所述，鑑於行動中的備忘錄意見，我們相信我們已經 一個強有力的立場是，麥晉桁沒有資格獲得賠償，因此也沒有資格預支費用。然而，在那裏 是一種風險，法院可能會認定麥晉桁有權獲得這樣的晉升。此外，麥晉桁可能會試圖向 美國根據衡平法院對連帶責任理論下損害賠償的最終判決尋求貢獻 從我們這裏得到任何金錢上的判斷。

 

大法官法院意識到原告已 與我們達成和解，和解協議完全免除了我們原告對我們提出的任何相關索賠或損害賠償 到行動。鑑於和解協議並未免除麥克先生與該訴訟相關的責任，大法官法院已請求 補充簡報，說明大法官法院是否可以駁回我們的訴訟，以及麥克先生對我們提出的任何指控 源於該行動。雖然我們相信任何評估的損害賠償都可能僅針對麥克先生，但原告不能尋求額外賠償 來自維爾帕克斯的損害賠償。然而，Mack先生仍有可能就任何損害賠償索賠向我們尋求賠償 行動上而且，大法官法院有可能做出對麥克有利的裁決。

 

我們的保險單不允許進一步報銷 關於訴訟。因此，如果麥克先生成功向我們尋求賠償，我們將不得不支付這樣的費用 現金金額將進一步減少我們的現金狀況。

 

籌集額外資本可能會造成稀釋 向我們的股東、限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

 

直到我們能夠產生的時候，如果有的話 由於收入豐厚，我們可能會通過股權發行、債務融資、營銷和分銷相結合來滿足我們的現金需求 安排和其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源。我們目前沒有 承諾的外部資金來源。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資金， 即使我們相信我們有足夠的資金來滿足當前或未來的運營計劃。

  

在一定程度上，我們籌集了額外的資本 通過出售股權或可轉換債務證券，您的所有權權益將被稀釋，而這些證券的條款 可能包括清算或其他對您作爲普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股 如果提供資金，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如 如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過合作籌集更多資金， 戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排，我們可能會被要求放棄寶貴的 對我們的技術、知識產權、未來收入流或候選產品的權利，或授予許可的條款可能不 對我們有利。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求推遲， 限制、減少或終止候選產品開發或未來的商業化努力。

 

此外，我們的戰略 AnQlar和Epoladbitt將授權該資產或與其合作，因爲我們將繼續專注於處方藥管道， 這可能會導致共享收入。

 

我們使用淨營業虧損的能力 結轉以抵消未來應稅收入可能會受到某些限制。

 

我們的淨營業虧損結轉（「NOL」）， 某些其他稅收屬性可能會過期未使用，並且無法抵消未來的所得稅負債，因爲其有限 持續時間或由於美國稅法的限制。截至2023年12月31日，我們的聯邦NOL約爲3520萬美元 以及3710萬美元用於州所得稅。我們的聯邦NOL爲3520萬美元，其中包括將於2037年到期的326，000美元，以及剩餘的 NOL有無限期結轉期，但須受限制，我們州3710萬美元的NOL將從2037年到期至2037年 2043.此外，我們還有654，000美元的研發信貸，其結轉期爲20年，將於2038年至2043年到期。

  

根據TCJA（定義如下），生成聯邦NOL 2017年12月31日之後結束的納稅年度可以無限期結轉。根據《關懷法案》，稅收產生的NOL結轉 2017年12月31日之後至2021年1月1日之前開始的年度可結轉至納稅前五個納稅年度中的每一個 這種損失的一年。由於截至2023年12月31日我們的累計虧損，我們預計《關懷法案》的此類條款不會 將與我們相關。聯邦NOL的扣除能力，特別是2022年12月31日之後開始的納稅年度，可能會受到限制。 目前尚不確定各州是否以及在多大程度上遵守《護理法案》或《關懷法案》。

 

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此外，我們的NOL將受到審查和 美國國稅局和州稅務機關可能進行的調整。一般而言，根據《守則》第382和383條， 經歷「所有權變更」後，其使用變更前的NOL和研發的能力受到限制 抵銷未來應納稅所得額的抵免。由於以前的所有權更改，或者如果我們經歷了所有權更改，我們使用我們的 NOL和研發信貸可能受到《守則》第382節的限制。我們股票所有權的未來變化，包括 公開發行，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致第382和383條規定的所有權變更 《法典》的。此外，我們使用NOL的能力和我們未來可能收購的公司的研發信用 可能會受到限制。由於這些原因，我們可能無法使用NOL和研發的實質性部分 信用，即使我們實現了盈利。

 

我們審查了第382條的適用情況， 第383條涉及2021年發生的所有權變更，以及對淨運營應用的限制 損失結轉。我們確定2021年9月16日發生了超過50%的所有權變更。我們還確定 最近所有權變更限制了我們對淨營業虧損、其他結轉和所有權變更後稅收抵免的使用 年金額爲4.1億美元。如果增加所有權，我們的淨結轉和稅收抵免未來可能會進一步受到限制 發生變化。

 

我們進一步開發產品的能力 候選人可能會受到和解協議條款的不利影響。

 

現金付款以及特許權使用費付款 我們已同意根據和解協議向原告支付以及我們可能被要求支付的任何款項 如果出現以下情況，我們的前首席執行官可能會導致我們停止開發某些候選產品或所有候選產品 我們確定這樣做不會在經濟上有利可圖。 這些版稅的支付 將顯着影響我們未來的收入，並可能使合作、許可或收購變得更加困難 某些候選產品。

 

公司以及我們的高級職員和董事 可能會受到各種類型的訴訟，並且我們的保險可能不涵蓋或不足以涵蓋與以下相關的損害賠償 這些主張。

 

我們有時可能會捲入訴訟。 或在正常業務過程中產生的其他索賠，包括與產品責任、消費者保護、就業、 知識產權、侵權、隱私和數據保護等事項。雖然我們按照慣例投保 類似規模和發展階段的公司的做法，我們的保險可能只涵蓋我們的一些，而不是所有這些潛力。 索賠。我們可能會因向我們或我們的董事和高級管理人員提出索賠而蒙受損失，包括與辯護相關的費用。 任何此類索賠或債務有超過我們的保險承保範圍或影響我們的 有能力在未來保留足夠的保險責任。如果我們相信，我們可以選擇不購買保險。 相對於存在的風險，可用保險的成本過高。我們維持的醫療保險水平 可能不足以完全彌補任何和所有損失或債務。此外，我們可能無法將保險費維持在 商業上可以接受的溢價水平或根本不能接受。如果任何重大判決、索賠(或一系列索賠)、和解或其他事件 沒有完全投保或賠償，可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生重大不利影響 行動計劃。不能保證這些負債的實際數額或時間。我們不能肯定 目前或未來的訴訟結果不會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

 

與開發、臨床測試、 製造和監管批准

 

臨床試驗昂貴、耗時 並且難以設計和實施，並且涉及不確定的結果。

 

臨床測試昂貴且需要很多時間 需要花費數年時間才能完成，其結果本質上是不確定的。臨床試驗過程中隨時可能發生失敗。因爲 我們的候選產品，臨床前研究和早期臨床試驗的結果不一定能預測未來的結果 在以後的臨床前和臨床研究中可能不會產生有利的結果或獲得監管機構的批准。我們可能會遇到延誤 啓動並完成我們打算進行的任何臨床試驗，但我們不知道計劃的臨床試驗是否會開始 按時、需要重新設計、按時入組患者或按計劃完成，或者根本。臨床試驗可能會因 多種原因，包括與以下相關的延誤：

 

  ● FDA或類似的外國 監管機構對我們臨床研究的設計或實施持不同意見;

 

  ● 獲得監管批准 開始審判;

 

  ● 達成協議 與潛在的CROs和臨床試驗中心的可接受條款，其條款可以進行廣泛的談判， 不同的CROs和試驗中心之間可能存在顯着差異;

 

  ● 獲得機構 審查委員會（「IRS」），在每個研究中心批准，或獨立倫理委員會（「EC」），在外部研究中心批准 美國;

 

  ● 招募合適的患者 及時、足額參加試驗;

 

  ● 讓患者完成 治療後隨訪的試驗或返回;

 

  ● 實施臨床治療 由監管機構持有，包括由於不可預見的安全問題或副作用或試驗中心未能遵守 符合監管要求或遵循試驗方案;

 

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  ● 臨床部位偏離 退出試驗方案或退出試驗;

 

  ● 解決患者安全問題 審判過程中出現的擔憂;

 

  ● 添加足夠的數量 臨床試驗中心;或

 

  ● 製造充足 用於臨床試驗的候選產品數量。

  

我們也可能會遇到延誤，如果臨床 試驗由我們、進行此類試驗的機構的IRBs或IECS暫停或終止，數據安全 用於此類試驗的監督委員會(「DSMB」)或FDA或其他監管機構。這樣的主管當局可以施加這樣的暫停 或因多種因素終止，包括未按法規要求進行臨床試驗 或我們的臨床方案，FDA或其他監管機構對臨床試驗操作或試驗地點的檢查導致 在實施臨床擱置時，不可預見的安全問題或不良副作用，未能證明使用 藥物、政府法規或行政措施的變化，或缺乏足夠的資金來繼續臨床試驗。此外， 我們依賴CRO和臨床試驗站點來確保我們的臨床試驗的適當和及時的進行，並且在我們有協議的情況下 管理他們所從事的活動，我們對他們的實際表現的影響有限，這一點在“與 我們對第三方的依賴“。

 

全球經濟和供應中斷 連鎖店可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

 

全球經濟開始受到干擾 2020年，全球供應鏈受到阻礙，導致交貨時間延長，並增加了關鍵零部件成本和運費。 我們遇到了各種材料的供應中斷。我們已經採取並可能必須採取措施以儘量減少影響 與我們的供應商和我們依賴的其他第三方密切合作，導致交貨時間中斷和成本增加 我們業務的進行。儘管我們已經採取或可能必須採取的行動來最大限度地減少中斷的影響 對於全球經濟來說，無法保證全球供應鏈中不可預見的未來事件不會產生重大不利影響 對我們的業務、財務狀況和運營業績的影響。

 

我們依賴並預計將繼續依賴第三方提供商 用於材料的供應和研究。與俄羅斯入侵烏克蘭、中東戰爭有關的情況 東部以及其他全球條件導致供應鏈嚴重短缺。我們正在持續評估替代方案 和二手來源供應商，以確保我們能夠獲得足夠的材料。萬一我們無法提供足夠的貨源 如果無法從我們現有的供應商那裏獲得原材料，或者與其他供應商發展關係，我們的業務運營可能會受到影響。至 我們目前的供應商或我們未來參與的任何供應商不能及時、經濟有效地滿足我們的要求的程度 方式，包括由於與俄羅斯入侵烏克蘭、中東戰爭有關的情況，我們可能不會 能夠獲得充足的材料供應。任何供應中斷或不可用造成的材料短缺都可能 損害我們的業務運營，推遲我們的候選產品的開發，或者增加我們的成本和減少我們的收入。任何這樣的 影響或延誤可能會對我們的財務狀況產生不利影響，我們的業務可能會受到不利影響。我們爲減少供應所做的努力 鏈式弱點可能不會成功，或者可能會產生不利的影響。

 

此外，通貨膨脹會對我們產生不利影響 通過增加臨床試驗、候選產品的研發以及管理和其他費用的成本 做生意的成本。我們可能會經歷勞動力價格和其他營商成本的上漲。在通貨膨脹的環境下， 成本增長可能會超出我們的預期，導致我們使用現金和其他流動資產的速度快於預期。如果發生這種情況， 我們可能需要籌集額外資金來資助我們的運營，但這些資金可能沒有足夠的金額或合理的條款， 如果有的話，也比預期的要早。

 

40

 

 

不利的全球狀況，包括經濟狀況 不確定性可能會對我們的財務業績產生負面影響。

 

全球狀況、金融混亂 市場、因稅收改革或現有貿易協定變化而影響美國的任何負面金融影響，或 稅務慣例可能會對我們的業務產生不利影響。

 

此外，全球宏觀經濟環境 除其他外，可能會受到COVID-19或其他流行病死灰復燃、全球經濟不穩定的負面影響 市場、美國貿易關稅增加和與其他國家的貿易爭端、全球信貸市場不穩定、供應鏈 俄羅斯入侵烏克蘭、中東戰爭等造成的弱點、地緣政治環境的不穩定 政治緊張局勢和外國政府債務擔憂。此類挑戰已經造成並可能繼續造成不確定性和不穩定性 在當地經濟和全球金融市場中。

 

我們爲普羅布杜爾的開發活動 在以色列進行。中東戰爭可能會影響我們的行動。

 

Lipocure，執行所有開發的公司 爲普羅布杜爾工作，位於以色列。如果Lipocure無法繼續爲我們執行開發工作或被推遲 由於中東戰爭，我們的開發工作將受到不利影響，我們 即使有的話，也可能無法在預期的時間軸內開發Probudur。無法保證我們能夠找到 以優惠的價格替代開發商。

  

監管審批流程 FDA和類似的外國當局漫長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得 監管機構批准我們的候選產品或任何其他候選產品，我們的業務將受到重大損害。

 

獲得FDA批准所需的時間 和類似的外國當局是不可預測的，但通常需要在臨床試驗開始後多年的時間， 取決於多種因素，包括監管機構的大量自由裁量權。此外，審批政策、法規 或者獲得監管機構批准所需的臨床數據類型和數量可能會在候選產品的過程中發生變化 臨床發展，並且可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，這是可能的 我們永遠不會獲得對我們的候選產品或任何其他候選產品的監管批准。我們不被允許營銷 我們在美國的任何候選產品，直到我們獲得FDA對NDA的監管批准。我們的候選產品 由於多種原因，可能無法獲得監管機構的批准，包括以下原因：

 

  ● 我們可能無法證明 讓FDA或類似的外國監管機構滿意候選產品對其安全有效 建議的適應症;

 

  ● 嚴重和非預期 我們臨床試驗的參與者或使用與我們產品類似的藥物的個人經歷的藥物相關副作用 候選產品或含有我們候選產品中活性成分的其他產品;

 

  ● 負面或模糊的結果 來自我們的臨床試驗或結果可能不符合FDA或類似外國要求的統計學意義水平 監管部門批准;

 

  ● 我們可能無法證明 候選產品的臨床和其他益處超過其安全風險;

 

  ● FDA或類似的外國 監管機構可能不同意我們對臨床前研究或臨床試驗數據的解釋;

 

  ● 收集的數據 我們候選產品的臨床試驗可能無法接受或不足以支持提交NDA或其他提交材料 或獲得美國或其他地方的監管批准，我們可能需要進行額外的臨床試驗;

 

41

 

 

  ● FDA或類似的外國 當局可能對我們候選產品的配方、標籤和/或規格存在分歧;

 

  ● FDA或類似的外國 監管機構可能無法批准或發現第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷 我們與其簽訂臨床和商業用品合同;以及

 

  ● 審批政策或 FDA或類似外國監管機構的法規可能會在呈現我們臨床數據的方式上發生重大變化 不足以批准。

 

在獲得商業化批准之前 對於美國或國外的候選產品，我們必須通過來自良好控制的臨床的大量證據進行證明 試驗並使FDA或外國監管機構滿意，這些候選產品對其安全有效 預期用途。臨床前研究和臨床試驗的結果可以以不同的方式解釋。即使我們相信臨床前 或者我們候選產品的臨床數據很有希望，但此類數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准 當局

 

FDA或任何外國監管機構可以 推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的臨床前或臨床測試或放棄 該計劃有很多原因，包括：

 

  ● FDA或類似的外國 監管機構可能不同意我們臨床試驗的設計或實施;

 

  ● FDA或類似的外國 監管機構可能不同意我們對候選產品的安全解釋;

 

  ● FDA或類似的外國 監管機構可能不同意我們對候選產品的功效解釋;

 

  ● FDA或類似的外國 監管機構可能會認爲我們的CMA套餐不充分。

 

在大量正在開發的藥物中， 只有一小部分成功完成監管審批流程並商業化。這個漫長的審批過程， 以及未來臨床試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管機構批准來營銷我們的 候選產品或其他候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營業績和前景。

  

此外，FDA或適用的外國 監管機構還可以批准針對比我們最初要求更有限的適應症或患者人群的候選產品， FDA或適用的外國監管機構可能會批准帶有不包括標籤聲明的標籤的候選產品 對於該候選產品的成功商業化是必要的或可取的。上述任何情況都可能實質上 損害我們候選產品的商業前景。

 

如果我們無法申請批准 FDCA第505（b）（2）條規定的埃波拉丁和普羅布度，或者如果我們需要生成與安全相關的額外數據， 爲了獲得第505（b）（2）條下的批准，我們可能無法滿足預期的開發和商業化 時間表。

 

我們當前爲埃波拉提提交NDA的計劃 和Probudur包括努力最大限度地減少我們爲獲得營銷批准而需要生成的數據，因此 減少開發時間。我們打算提交第505（b）（2）條的埃波拉匹和普羅布達的NDA，如果被接受，可能會 FDA，節省開發和測試這些適應症的時間和費用。

  

提交和審查我們的新發展區的時間表 對於Epoladerm和Probudur是基於我們根據FDCA第505(B)(2)節提交每個NDA的計劃，這將使 美國在一定程度上依賴公共領域或其他地方的數據。我們尚未根據第505(B)(2)款爲我們的任何 候選產品。根據FDA可能需要批准的數據，其中一些數據可能已經與產品有關 由FDA批准。如果所依賴的數據與已獲fda批准並受第三方專利保護的產品有關，我們 將被要求證明我們沒有侵犯所列專利或該等專利是無效或不可強制執行的。結果 對於認證，第三方將有45天的時間從我們的認證通知開始對我們採取行動。 如果因此類認證而提起訴訟，我方保密協議的批准可能以暫緩執行爲準。 到30個月或更長時間，同時我們對這樣的訴訟進行辯護。因此，根據第505(B)(2)節批准我們的候選產品可能 推遲到專利排他性到期或我們成功挑戰這些專利對我們的候選產品的適用性。 或者，我們可以選擇生成足夠的額外臨床數據，這樣我們就不再依賴於觸發潛在的數據 留待我們的候選產品的批准。即使我們根據第505(B)(2)條提出的申請不適用於排他性期限， FDA有廣泛的自由裁量權，要求我們生成關於我們候選產品的安全性和有效性的額外數據，以補充 我們可能被允許依賴的第三方數據。在任何一種情況下，在獲得市場批准之前，我們都可能被要求 我們的任何候選產品，進行大量新的研發活動，而不是我們目前計劃參與的活動 以獲得我們的產品候選產品的批准。這種額外的新的研究和開發活動將是昂貴和時間的 在消費。

 

42

 

 

我們可能無法實現縮短的發展 Epoladopil和Probudur的時間軸，FDA可能不會根據對提交數據的審查批准我們的任何一項NDA。此外， 如果含有參比藥物的產品因任何安全原因被FDA撤回市場，我們可能無法參考 此類產品支持我們候選產品的505（b）（2）NDA，並且我們可能需要滿足第505（b）（1）條的更廣泛要求。 如果我們被要求生成額外數據來支持批准，我們可能無法滿足預期的開發和商業化 時間表，可能無法以合理的成本或根本無法生成額外數據，並且可能無法獲得營銷批准 我們的主要候選產品。

 

患者的入組和保留 臨床試驗是一個昂貴且耗時的過程，多種因素可能使臨床試驗變得更加困難或不可能 超出了我們的控制範圍。

 

及時完成臨床試驗 除其他外，他們的協議取決於我們招募足夠數量的患者的能力，這些患者繼續參加研究，直到 它的結論。我們可能會遇到招募延遲或無法招募足夠數量的患者來完成我們的任何 臨床試驗，即使一旦入組，我們也可能無法保留足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。患者 臨床試驗的入組和保留取決於許多因素，包括：

 

  ● 病人適合性 方案中定義的標準;

 

  ● 患者的尺寸 分析試驗主要終點所需的人群;

 

  ● 試驗性質 協議;

  

  ● 現有的安全機構 以及候選產品的功效數據;

 

  ● 患者的接近度 到臨床場所;

 

  ● 我們的招聘能力 具有適當能力和經驗的臨床試驗研究者;

 

  ● 臨床醫生和患者 對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括 任何可能被批准用於我們正在調查的適應症的新藥;

 

  ● 競爭性臨床試驗 由其他公司或機構進行;

 

  ● 我們維持的能力 患者同意;以及

 

  ● 患者的風險 參加臨床試驗的人將在完成前退出試驗。

 

COVID-19大流行的捲土重來可能 對我們的業務產生不利影響或其他健康流行病或大流行可能會對我們未來的業務產生不利影響。

 

我們的業務，包括我們的勞動力、供應鏈和顛覆 我們的臨床前研究和臨床試驗，可能會受到新冠肺炎死灰復燃或另一種健康流行病的不利影響 大流行可能會在未來對我們產生不利影響。新冠肺炎的捲土重來或另一種流行病或大流行可能會對 影響我們的業務、我們的勞動力、我們的供應鏈、臨床前研究和臨床試驗或以其他方式影響我們進行 未來的生意。此外，我們還依賴獨立的臨床研究人員、合同研究組織和其他第三方 服務提供商幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨床前研究和臨床試驗，以及復興 新冠肺炎或其他流行病的流行可能會影響他們在我們的項目上投入足夠的時間和資源的能力。我們還依賴於 第三方供應商和合同製造商生產我們在臨床試驗中使用的藥物產品，並在一定程度上 企業受到此類事件的不利影響，可能會造成原材料和藥品交付的延誤或影響 我們滿足開發時間表的能力，這可能對我們的業務結果產生不利影響。臨時關閉位於 我們的臨床或臨床前試驗是在哪些地方進行的，或者對我們的員工、臨床醫生或患者的能力有限制 在我們的試驗中，旅行可能會對我們的運營以及我們進行和完成臨床前和臨床試驗的能力產生不利影響。 目前或未來的健康流行病對我們業務的影響仍然不確定，可能會發生變化。

  

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臨床前研究、早期臨床的結果 試驗或分析可能並不表明以後試驗中獲得的結果。

 

臨床前研究的結果、早期臨床 對我們候選產品的試驗或分析可能無法預測後期臨床試驗的結果。候選產品 儘管在臨床前取得了進展，但在臨床試驗的後期階段，可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵 研究和初步臨床試驗。生物製藥行業多家公司在先進的領域遭遇重大挫折 儘管早期試驗取得了令人鼓舞的結果，但由於缺乏療效或不良的安全性特徵而進行臨床試驗。此外， 當在前瞻性臨床中實施時，基於臨床結果分析的有希望數據的結論可能被證明是不正確的 審判即使我們對候選產品的臨床試驗按計劃完成，我們也無法確定他們的結果會 支持足以獲得監管機構批准的安全性和有效性。

  

臨時「頂線」和初步 隨着更多患者數據的可用，我們不時宣佈或發佈的臨床試驗數據可能會發生變化，並且 須遵守可能導致最終數據發生重大變化的審計和驗證程序。

 

我們可能會不時發佈臨時「頭條」 或來自我們臨床研究的初步數據。我們可能完成的臨床試驗的中期數據存在以下風險： 隨着患者入組的繼續和更多患者數據的可用，或更多的臨床結果可能會發生重大變化。初步 或「頂級」數據仍需接受審計和驗證程序，這可能導致最終數據實質性地 與我們之前發佈的初步數據不同。因此，應謹慎看待中期和初步數據 直到最終數據可用。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的利益 業務前景。

 

我們的候選產品可能會導致嚴重的 不良事件或不良副作用，可能會延遲或阻止上市批准，或者如果獲得批准，則要求採取這些反應 退出市場，要求他們包含安全警告或以其他方式限制其銷售。

 

嚴重不良事件或不良副作用 由我們的候選產品或任何其他候選產品引起的可能會導致我們或監管機構中斷、延遲或停止 臨床試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似機構延遲或拒絕監管批准 外國當局。我們進行的任何臨床試驗的結果都可能揭示出副作用的嚴重程度和普遍程度很高且不可接受 或意想不到的特徵。迄今爲止，針對我們候選產品的任何臨床試驗（包括我們的候選產品）都可能失敗 證明可接受的安全性和有效性水平，這可能會阻止或顯着推遲其監管批准或結果 FDA或其他類似的外國當局在更嚴格的標籤中使用。

 

如果在開發過程中出現不可接受的副作用 在我們的候選產品中，我們、FDA或在我們進行研究的機構的IRBs，或dsmb，如果是組成的 對於我們的臨床試驗，可以建議暫停或終止我們的臨床試驗，或FDA或類似的外國監管機構 當局可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准任何或所有目標適應症的候選產品。 此外，與藥物有關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗或結果的能力。 在潛在的產品責任索賠中。此外，治療可能沒有適當地認識或處理這些副作用。 醫務人員。我們希望使用我們的候選產品對醫務人員進行培訓，以了解我們的 臨床試驗和我們的任何候選產品的任何商業化。在認識或管理潛力方面的培訓不足 我們候選產品的副作用可能會導致患者受傷或死亡。任何此類事件都可能損害我們的業務、財務 條件和前景顯著。

 

44

 

 

此外，如果我們的一個或多個候選產品 獲得營銷批准，我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用，包括許多潛在的副作用 可能會導致重大負面後果，包括：

 

  ● 監管部門 可以撤回對該產品的批准;

 

  ● 監管部門 可能需要在標籤上添加額外警告，例如「黑匣子」警告或禁忌症;

 

  ● 額外限制 可能會對特定產品的營銷或產品或其任何組件的製造過程施加影響;

 

  ● 我們可能被要求實施 風險評估和緩解策略（「REMS」）或創建概述此類副作用風險的藥物指南 分發給患者;

 

  ● 我們可能會被起訴並拘留 對給患者造成的傷害負責;

 

  ● 該產品可能會成爲 競爭力減弱;以及

 

  ● 我們的聲譽可能會受損。

 

這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現 或保持市場對候選產品的接受度（如果獲得批准），並且可能會嚴重損害我們的業務和運營結果 和前景。

  

我們產品的市場機會 如果獲得批准，候選人可能會比我們預期的要少。

 

我們預計初步尋求普羅布度術後使用的批准 疼痛管理，Envelta用於包括癌症後疼痛在內的嚴重疼痛，Nobrxiol可能治療Lennox-Gastaut相關的癲癇發作 美國兩歲及以上兒童患者中的綜合徵和德拉韋氏綜合徵，Anqlar作爲抗病毒屏障 潛在地預防或降低人類感染病毒的風險或強度，包括但不限於流感和 SARS-CoV-2(COVID 19)和Epoladerm治療骨關節炎疼痛。我們對市場潛力的估計是從各種來源得出的， 包括科學文獻、患者基礎和市場研究，並可能被證明是不正確的。即使我們獲得了重要的 任何候選產品的市場份額，如果獲得批准，如果潛在的目標人群比我們預期的要少，我們可能永遠不會 無需獲得額外適應症的營銷批准即可實現盈利。此外，我們對AnQlar和Epoladerm的戰略 是授權或合作這項資產，因爲我們繼續將努力集中在我們的處方藥管道上，這可能會導致共享 收入。

 

我們從未獲得營銷批准 對於候選產品，我們可能無法獲得或可能延遲獲得我們任何候選產品的營銷批准。

 

我們從未獲得營銷批准 候選產品。FDA可能會拒絕接受我們爲產品提交的任何NDA進行實質性審查 候選人或在審查我們的數據後可能得出結論，認爲我們的申請不足以獲得我們產品的營銷批准 候選人如果FDA不接受或批准我們針對候選產品的NDA，可能會要求我們進行額外的臨床、 臨床前或製造驗證研究並提交該數據，然後再重新考慮我們的申請。取決於程度 在這些或FDA要求的任何其他研究中，我們提交的任何NDA的批准可能會被推遲或可能需要我們花費更多資源 比我們現有的還要多。如果進行並完成了額外的研究，也可能被認爲不夠 FDA批准我們的NDA。

 

任何延遲獲取或無法獲取， 營銷批准將阻止我們將候選產品商業化、產生收入以及實現和維持盈利能力。 如果出現其中任何一種結果，我們可能會被迫放棄對候選產品的開發工作，這可能會嚴重影響 損害我們的業務。

 

45

 

 

即使我們獲得FDA批准 候選產品或美國的任何其他候選產品，我們可能永遠不會獲得對我們的產品的批准或商業化 候選產品或任何其他司法管轄區的任何其他候選產品，這將限制我們充分實現其市場潛力的能力。

 

爲了營銷任何特定產品 在司法管轄範圍內，我們必須根據各國制定並遵守衆多不同的監管要求， 安全性和有效性。美國FDA的批准並不確保其他國家監管機構的批准 或司法管轄區。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。 此外，在一個國家進行的臨床試驗可能不被其他國家的監管機構接受，並且監管機構 一個國家的批准並不保證任何其他國家的監管批准。

 

審批流程因國家/地區而異，可以 涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能 給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨床前研究或臨床試驗，這可能是昂貴的 而且很耗時。各國的監管要求可能會有很大差異，可能會推遲或阻止我們的 這些國家的產品。我們沒有任何候選產品被批准在任何司法管轄區銷售，包括在國際上 我們沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守監管規定 國際市場的要求，或獲得和保持所需的批准，或如果國際市場的監管批准 被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現我們開發的任何產品的全部市場潛力的能力將會 沒有實現。

  

即使我們獲得監管機構的批准 我們的候選產品或任何候選產品，我們仍然將面臨廣泛且持續的監管要求和義務， 任何候選產品如果獲得批准，都可能面臨未來的開發和監管困難。

 

我們獲得營銷的任何候選產品 批准，以及製造過程、批准後臨床數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告， 此類產品的存儲、記錄保存、出口、進口、廣告和促銷活動等將受到影響 符合FDA和其他監管機構的廣泛且持續的要求和審查。這些要求包括提交 安全性和其他上市後信息和報告、企業註冊和藥物上市要求、持續合規性 具有與製造、質量控制、質量保證以及相應的記錄和文件維護相關的GMP要求， 有關向醫生分發樣本的要求、記錄保存和藥物臨床試驗質量管理規範（「GCP」）要求 適用於我們在批准後進行的任何臨床試驗。

 

即使產品候選產品的營銷批准 如果獲得批准，批准可能會受到對候選產品可能銷售的指定用途的限制，或者受 批准條件，包括實施可再生能源管理系統的要求。如果我們的任何候選產品獲得市場批准， 附帶的標籤可能會限制候選產品的批准指示用途，這可能會限制候選產品的銷售。這個 FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨床試驗和監測，以監測安全性或有效性 一種產品。FDA嚴密監管藥品審批後的營銷和促銷活動，以確保藥品僅面向 經批准的適應症，並按照經批准的標籤的規定。FDA對製造商的 關於標籤外使用的通信，如果我們銷售產品的用途超出其批准的適應症，我們可能會受到 對標籤外營銷採取執法行動。違反FDCA有關促進處方藥的規定可能會導致FDA強制執行 指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護的行動和調查 法律。

 

此外，後來發現了以前未知的 我們的產品、製造商或製造過程發生不良事件或其他問題或未能遵守監管要求， 可能會產生各種結果，包括：

 

  ● 製造業限制 此類產品;

 

  ● 標籤限制 或產品營銷;

 

  ● 產品限制 分發或使用;

 

46

 

 

  ● 行爲要求 上市後研究或臨床試驗;

 

  ● 警告信或無標題 信件;

 

  ● 撤回產品 來自市場;

 

  ● 拒絕批准等待 我們提交的申請或已批准申請的補充;

 

  ● 產品召回；

 

  ● 罰款、歸還或沒收 利潤或收入;

 

  ● 暫停或撤銷 營銷批准;

 

  ● 拒絕允許進口 或出口我們的產品;

 

  ● 產品檢獲；或

 

  ● 禁令或強制執行 民事或刑事處罰。

  

此外，FDA的政策可能會改變， 並且可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止、限制或推遲監管機構對我們候選產品的批准。 如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們沒有 如果能夠維持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的 業務、前景和實現或維持盈利能力的能力。

 

我們也不能預測這種可能性、性質 或政府監管的程度，可能來自未來的立法或行政或行政行動，無論是在美國 或者在國外。例如，現任總統政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是說， 現任總統政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令， 可能會對FDA參與常規監管和監督的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延 通過制定規則、發佈指南以及審查和批准營銷申請來實施法規等活動。 很難預測這些行政行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA的 有能力行使其監管權力。如果這些行政行動限制了FDA參與監督的能力 而在正常的實施過程中，我們的業務可能會受到負面影響。

 

潛在的產品責任訴訟 我們可能會導致我們承擔重大責任並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

 

使用我們的候選產品或任何其他 我們可能在臨床試驗中開發的候選產品以及我們獲得營銷批准的任何產品的銷售都會使我們面臨 產品責任索賠的風險。患者、醫療保健提供者、製藥商可能會對我們提出產品責任索賠 銷售或以其他方式接觸我們產品的公司或其他人。有時，集體訴訟會做出大額判決 基於具有意想不到副作用的藥物的訴訟。如果我們無法成功抗辯產品責任索賠，我們 可能會招致巨額責任和成本。此外，無論優點或最終結果如何，都可能導致產品責任索賠 在：

 

  ● 我們的業務受損 聲譽和嚴重的負面媒體關注;

 

  ● 參與者退出 來自我們的臨床試驗;

 

  ● 防禦成本巨大 訴訟;

 

  ● 管理層的干擾 關注我們的主要業務;

 

47

 

 

  ● 巨額金錢獎勵 患者或其他索賠人;

 

  ● 無法商業化 我們的候選產品或任何其他候選產品;

 

  ● 產品召回、撤回、 或標籤、營銷或促銷限制;

 

  ● 市場需求下降 適用於任何產品;以及

 

  ● 收入損失。

 

與商業化相關的風險

 

我們面臨着來自其他國家的激烈競爭 如果我們無法有效競爭，生物技術和製藥公司以及我們的經營業績將受到影響。

 

生物製藥和製藥行業 具有高度競爭力，並受到重大而快速的技術變革的影響。我們的成功高度依賴於我們的獲取能力， 以具有成本效益的方式開發新產品並獲得營銷批准，併成功營銷它們。如果我們的任何產品 候選人獲得批准後，我們將面臨來自各種企業的激烈競爭，包括大型、完全整合的製藥公司 美國和其他司法管轄區的公司、特種製藥公司和生物製藥公司。這些 組織可能擁有比我們更多的資源，並且可能會進行類似的研究;尋求專利保護;並建立 對可能與我們競爭的產品進行研究、開發、製造和營銷的協作安排。

  

除其他外，我們的競爭對手可能：

 

  ● 具有明顯更大 知名度、財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源比我們還要多，以及未來的合併 生物技術和製藥行業的收購可能會導致更多資源集中在我們的競爭對手手中;

 

  ● 開發和商業化 更安全、更有效、更便宜、更方便或更容易管理，或者影響更少或更不嚴重的產品;

 

  ● 獲得更快的監管 批准;

 

  ● 執行更有效 銷售和營銷方法;或

 

  ● 形成更有利的 戰略聯盟。

 

較小的和其他早期公司也可能 事實證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的合作安排。這些第三 各方與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員;建立臨床試驗場所 和患者登記;以及獲取與我們的計劃補充或必要的技術。我們的商業機會 如果我們的競爭對手開發和商業化更有效、更少或更不嚴重的產品，則可能會減少或淘汰 副作用，或者比我們的候選產品更方便或更便宜。我們的競爭對手還可能獲得FDA或其他 監管機構對其候選產品的批准速度比我們獲得對其候選產品的批准更快，這可能會導致 在我們能夠進入市場之前，我們的競爭對手建立或加強了他們的市場地位。

 

48

 

 

我們的成功商業化 候選產品和我們開發的任何其他候選產品將部分取決於政府當局和 健康保險公司制定充分的保險範圍、報銷水平和定價政策。未能獲得或維持足夠的保險範圍 如果獲得批准，對我們候選產品的報銷可能會限制我們營銷這些產品的能力並降低我們的生產能力 收入的

 

覆蓋範圍的可用性和充分性以及 由政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人進行報銷 對於大多數患者來說是必要的，以便能夠負擔得起我們的候選產品等處方藥(如果獲得批准)。我們的能力 達到政府當局、私營健康保險公司和其他機構對產品的承保和報銷水平 組織將對我們成功地將我們的藥物和我們開發的任何其他候選產品商業化的能力產生影響。 假設我們通過第三方付款人爲我們的候選產品獲得保險，那麼由此產生的報銷付款率可能不夠高。 或者可能需要患者認爲高得令人無法接受的共同支付。我們不能確保美國的保險和報銷 或其他地方將提供給我們的候選產品或我們可能開發的任何產品，以及可能獲得的任何報銷 在未來可能會減少或消除。

 

第三方支付者越來越具有挑戰性 藥品和服務的價格，許多第三方付款人可能拒絕提供保險和報銷 對於特定的藥物或生物製品，當有同等的仿製藥、生物相似或更便宜的治療方法可用時。這是有可能的 第三方付款人可能會將我們的產品視爲可替代產品，並提出只向患者報銷價格較低的產品 產品。即使我們的候選產品顯示出更高的效率或更好的管理便利性，現有的 藥物可能會限制我們對候選產品收取的費用。這些付款人可以拒絕或撤銷報銷狀態 或將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法實現適當的 我們在候選產品上的投資回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可以 不能成功地將我們的候選產品商業化，並且可能無法獲得令人滿意的財務回報 候選產品。

 

存在重大不確定性 新批准產品的保險範圍和報銷。在美國，第三方付款人，包括私人和 政府支付者，例如醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥的使用程度方面發揮着重要作用 和生物製品將被涵蓋。在美國，醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人醫療保險的典範 付款人和其他政府付款人制定藥物和生物製品的保險範圍和報銷政策。一些第三方付款人 在向醫療保健提供者報銷之前，可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍 使用此類療法的人。目前很難預測第三方付款人將對保險範圍做出什麼決定 我們候選產品的報銷。

 

沒有統一的保險和報銷政策 產品存在於美國的第三方付款人中。因此，產品的覆蓋範圍和報銷可能會有所不同 從付款人到付款人都是如此。因此，覆蓋範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程， 將要求我們分別向每個付款人提供使用我們候選產品的科學和臨床支持，但沒有任何保證 該保險範圍和足夠的報銷將一致適用或首先獲得。此外，規則和法規 關於報銷經常發生變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們相信這些規則和法規的變化 有可能。

 

我們還可能受到廣泛的政府影響 美國以外的價格管制和其他市場監管，我們相信越來越重視成本控制 其他國家的舉措已經並將繼續對醫療產品的定價和使用造成壓力。在許多國家， 作爲國家衛生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的約束。其他國家允許 公司自行制定醫療產品價格，但監控和控制公司利潤。

 

額外的外國價格管制或其他變化 定價監管可能會限制我們能夠爲候選產品收取的費用。因此，在外部市場 美國，與美國相比，我們候選產品的報銷可能會減少，並且可能不夠 以產生商業上合理的收入和利潤。

 

49

 

 

此外，政府加大力度 和美國的第三方支付者限制或減少醫療保健費用可能會導致此類組織限制這兩種覆蓋範圍 以及新批准產品的報銷水平，因此，他們可能無法爲我們的產品支付或提供足夠的付款 候選人由於管理趨勢，我們預計將在銷售候選產品時經歷定價壓力 醫療保健、健康維護組織日益增長的影響力以及額外的立法變化。下行壓力 總體醫療保健成本，特別是處方藥和生物製劑以及外科手術和其他治療費用，已經變得高昂。 結果，新產品的進入壁壘越來越高。

 

即使我們的候選產品或任何產品 我們開發的候選產品獲得營銷批准，可能無法獲得醫生、患者、第三方支付者的市場接受 或醫學界其他商業成功所需的內容。

 

如果我們的候選產品或任何候選產品 我們的開發獲得了上市批准，但可能無法獲得醫生、患者、第三方的足夠市場接受 付款人和醫學界的其他人。如果它沒有達到足夠的接受程度，我們可能不會產生顯着的 產品收入或盈利。如果獲得批准，我們候選產品的市場接受程度將取決於數字 因素，包括但不限於：

 

  ● 功效和潛力 與替代治療相比的優勢;

 

  ● 銷售有效性 和營銷努力;

 

  ● 治療費用 與替代治療的關係，包括任何類似的仿製治療;

 

  ● 我們有能力提供我們的 以有競爭力的價格銷售的產品;

 

  ● 便利和輕鬆 與替代治療相比的給藥情況;

  

  ● 的意願 目標患者人群嘗試新療法，並由醫生開出這些療法的處方;

 

  ● 營銷的實力 和分銷支持;

 

  ● 第三方的可用性 覆蓋範圍和充分的報銷;

 

  ● 患病率和嚴重程度 任何副作用;以及

 

  ● 任何限制 將我們的產品與其他藥物一起使用。

 

因爲我們預計候選產品的銷售， 如果獲得批准，在可預見的未來產生我們幾乎所有的收入，我們的候選產品未能找到 市場接受度會損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。

 

如果我們無法建立銷售、營銷 和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們可能無法成功地將我們的產品商業化 候選產品（如果獲得批准）。

 

我們沒有任何用於銷售的基礎設施， 營銷或分銷我們的候選產品，建立和維護這樣一個組織的成本可能會超過 這樣做的成本效益。爲了將我們的藥物或我們開發的任何候選產品成功地推向市場併成功商業化， 我們必須建立我們的銷售、分銷、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方達成協議 來執行這些服務。我們希望建立一個有重點的銷售分銷和營銷基礎設施來營銷我們的候選產品， 如果獲得批准，在美國和歐洲。建立我們自己的銷售涉及大量的費用和風險， 營銷和分銷能力，包括我們僱用、留住和適當激勵合格人員的能力，產生 足夠的銷售線索，爲銷售和營銷人員提供充分的培訓，並有效管理地理上分散的 銷售和營銷團隊。我們內部銷售、市場營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都可能 推遲任何產品發佈，這將對該產品的商業化產生不利影響。例如，如果商業發射 我們招募銷售人員並建立營銷能力的候選產品因任何原因被推遲或沒有出現， 我們會過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，我們的投資將是 如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們就會失去。

 

50

 

 

可能抑制我們商業化努力的因素 我們自己的候選產品包括：

 

  ● 我們無法招募， 培訓和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員;

 

  ● 銷售無力 人員可以接觸醫生或獲得足夠數量的醫生來開我們的產品;以及

 

  ● 不可預見的成本和費用 與創建獨立的銷售和營銷組織相關。

 

我們預計不會擁有資源 如果獲得批准，可預見的未來將分配給我們候選產品在海外某些市場的銷售和營銷。因此， 我們未來的成功將在一定程度上取決於我們建立和維護此類能力合作關係的能力， 合作者對產品的戰略利益以及此類合作者成功營銷和銷售產品的能力。 如果獲得批准，我們打算就某些市場的候選產品的銷售和營銷尋求合作安排 海外;然而，我們無法向您保證我們將能夠建立或維持此類合作安排，或者如果能夠 這樣做，他們就會擁有有效的銷售隊伍。就我們依賴第三方進行營銷和分銷而言，任何 我們獲得的收入將取決於此類第三方的努力，並且無法保證此類努力會成功。

  

如果我們無法建立自己的銷售隊伍 或就我們的候選產品的商業化談判合作關係，我們可能會被迫推遲潛在的 藥物商業化或縮小我們的銷售或營銷活動範圍。如果我們需要增加支出來資助 我們的候選產品的商業化活動，我們需要獲得額外的資本，但我們可能無法獲得這些資本 可以接受的條款，或者根本。我們可能還必須在早期階段爲我們的產品候選人達成合作安排 否則將是理想的，我們可能被要求放棄對其的權利或以其他方式同意對我們不利的條款。中任一 這些事件可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

 

如果我們無法建立足夠的銷售額， 營銷和分銷能力，無論是單獨還是與第三方合作，我們都不會成功商業化 我們的候選產品可能永遠不會盈利。我們將與許多目前擁有廣泛且資金充足的公司競爭 營銷和銷售運營。如果沒有內部團隊或第三方的支持來履行營銷和銷售職能，我們 可能無法與這些更成熟的公司成功競爭。

 

與運營相關的各種風險 國際上可能會對我們的業務產生重大不利影響。

 

我們目前沒有國際業務， 除了由國際運營的公司開發我們的候選產品外，我們的業務戰略還包括潛在的 如果我們的任何候選產品獲得監管機構批准，我們將在國際上擴張。在國際上開展業務涉及許多 風險，包括但不限於：

 

  ● 多重、相互衝突和 不斷變化的法律和法規，例如隱私法規、稅法、進出口限制、就業法、監管 要求和其他政府批准、許可和許可證;

 

  ● 我們未能獲得 並保持對在各國使用我們的產品的監管批准;

 

  ● 其他潛在 相關第三方專利權;

 

  ● 複雜性和困難 獲得保護和執行我們的知識產權;

 

  ● 人員配備困難 並管理海外業務;

 

  ● 方面複雜度 管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自費系統;

 

  ● 我們能力的限制 滲透國際市場;

 

51

 

 

  ● 財務風險，例如 支付週期更長、應收賬款難以收取、地方和區域金融危機對需求的影響以及 我們產品的付款和外幣匯率波動的風險;

 

  ● 自然災害、政治 和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易限制和 其他業務限制;

 

  ● 某些費用包括， 除其他外，差旅、翻譯和保險費用;以及

 

  ● 監管和合規 與維護準確信息以及控制可能屬於其職權範圍內的銷售和活動有關的風險 美國《反海外腐敗法》、其書籍和記錄條款或反賄賂條款。

 

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害 未來的任何國際擴張和運營，以及我們的運營結果。

  

與我們對第三方的依賴相關的風險

 

我們的員工和獨立承包商， 包括主要調查員、CROs、顧問、供應商以及我們可能參與的與開發有關的任何第三方 商業化，可能從事不當行爲或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求， 這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

 

我們的員工和獨立承包商，包括 主要研究人員、顧問、供應商和我們可能與開發和商業化有關的任何第三方 可能從事不當行爲，包括故意、魯莽或疏忽的行爲或未經授權的活動 違反：FDA的法律和法規或其他當局的其他類似監管要求，包括那些法律 要求向這些機構報告真實、完整和準確的信息；製造標準；數據隱私、安全、 欺詐和濫用以及其他醫療法律法規；或要求報告真實、完整和準確的財務狀況的法律 信息和數據。具體地說，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律約束。 以及旨在防止欺詐、不當行爲、回扣、自我交易和其他濫用行爲的法規。這些法律法規 可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客戶激勵計劃 以及其他業務安排。受這些法律約束的活動還可能涉及不正當使用或歪曲信息。 在臨床試驗過程中獲得，在臨床前研究或臨床試驗中創造虛假數據或非法挪用 這可能導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並不總是有可能辨別出 並阻止員工和其他第三方的不當行爲，我們爲檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能不是 有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或 因不遵守這樣的法律或法規而引起的訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險：一個人或一個政府 可以指控此類欺詐或其他不當行爲，即使沒有發生。如果有人對我們採取任何此類行動，而我們不能成功 在爲自己辯護或維護權利時，這些行爲可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響， 包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出，可能 被排除在參加Medicare、Medicaid、其他美國聯邦醫療保健計劃或其他司法管轄區的醫療保健計劃之外， 個人監禁、其他制裁、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收入減少 我們的行動。

 

我們目前依賴第三方合同 生產我們候選產品臨床供應的製造組織（「CMO」）並打算依賴 如果獲得批准，用於生產我們候選產品的商業供應的CMO。我們對CMO的依賴可能會損害發展 以及藥物的商業化，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

 

我們在以下方面經驗的人員有限 製造業，而且我們沒有製造設施。相反，我們依賴並預計將繼續依賴CMO提供供應 GMP級臨床試驗材料和商業數量的我們的候選產品和我們開發的任何候選產品，如果 參閱會議過程依賴CMO可能會讓我們面臨比我們自己製造候選產品更大的風險。我們打算 生產足夠的臨床供應的候選產品原料藥，使我們能夠完成臨床試驗，並且 我們已經聘請或打算聘請CMO來提供藥品的臨床和商業供應。

 

52

 

 

用來生產我們產品的設施 候選人必須接受FDA和類似外國當局的檢查。雖然我們提供對製造活動的監督，但我們 不會也不會控制由我們的CMO執行的製造活動，並且基本上依賴於我們CMO的合規性 符合cGMP要求製造我們的候選產品。因此，我們面臨的風險是我們的產品候選 可能存在我們有限能力無法防止的製造缺陷。如果CMO不能成功地製造符合 根據我們的規範和監管要求，我們將無法確保或保持監管部門對使用我們的 臨床試驗中的候選產品或我們的候選產品的商業分銷(如果獲得批准)。此外，我們還限制了 對我們的CMO保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力進行控制。如果FDA或類似機構 外國監管機構發現這些設施存在缺陷或不批准生產我們的候選產品 或者，如果它撤回任何這樣的批准或發現未來的缺陷，我們可能需要尋找替代的製造設施，這 將推遲我們的開發計劃，並嚴重影響我們的開發、獲得監管批准或商業化的能力 我們的產品候選，如果獲得批准的話。此外，任何未能達到並保持遵守這些法律、法規和標準的情況 可能會使我們面臨這樣的風險，即我們可能不得不暫停生產我們的候選產品，或者獲得批准可能是 被撤銷了。此外，CMO可能會因爲我們無法控制的因素而違反他們與我們現有的協議。他們也可以終止 或者拒絕在代價高昂或對我們不方便的時候續簽他們的協議。如果我們找不到合適的CMO 或者另一個及時可接受的解決方案，我們的臨床試驗可能會被推遲，或者我們的商業活動可能會受到損害。

  

我們依賴並將繼續依賴CMO 從第三方供應商處採購生產我們的候選產品所需的原材料。我們現在沒有，也不會有控制權 對於我們的CMO收購這些原材料的過程或時間。此外，我們目前只有一項協議， 這些原材料的生產(用於安卡拉)。原材料的供應可能會不時中斷，我們不能 確保能夠在合理的時間範圍內以可接受的成本獲得替代供應，或者根本沒有替代供應。此外，一場擾亂 如果獲得批准，原材料供應可能會推遲我們候選產品的商業發佈，或導致供應短缺， 這將削弱我們從銷售候選產品中獲得收入的能力。原材料成本和費用的增長 材料也可能會削弱我們以成本效益生產候選產品的能力。供應商的數量有限。 對於我們可能用於生產我們的候選產品的原材料，我們可能需要評估替代供應商，以防止 可能會中斷我們候選產品的生產。

 

尋找新的CMO或第三方供應商涉及 額外的成本，需要我們的管理層的時間和重點。此外，新的CMO通常會有一個過渡期 開始工作。儘管我們通常沒有也不打算開始臨床試驗，除非我們相信我們手頭有或將會開始臨床試驗 能夠獲得足夠的候選產品供應來完成臨床試驗，如果供應出現任何重大延遲 我們的候選產品或生產我們的候選產品所需的原材料，可能會大大推遲我們臨床的進行 我們候選產品的試驗和潛在的監管批准。

 

作爲他們製造我們候選產品的一部分， 我們的CMO和第三方供應商應遵守並尊重他人的專有權。如果是CMO或第三方 供應商在提供服務過程中未能獲得適當的許可或以其他方式侵犯他人的專有權 對我們來說，我們可能必須尋找替代CMO或第三方供應商或針對侵權索賠進行辯護，這兩種情況都將 如果獲得批准，將極大地影響我們開發候選產品、獲得監管機構批准或商業化的能力。

 

我們打算依靠第三方來進行， 監督和監控我們的臨床試驗。如果這些第三方沒有成功履行其合同義務，或者如果他們 表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

 

我們依賴並將繼續依賴CROs， 與CRO簽約的供應商和臨床試驗中心，以確保我們的臨床試驗正確、及時地進行。我們對CROs的依賴 臨床開發活動限制了我們對這些活動的控制，但我們仍然有責任確保我們的每一項 試驗按照適用的方案以及法律、監管和科學標準進行。

 

53

 

 

我們和我們的CRO將被要求遵守 我們臨床前研究的GLP要求和臨床試驗的GCP要求， 它們是由FDA執行的法規和指南，也是類似的外國監管機構所要求的。監管 當局通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨床試驗地點來執行GCP要求。 如果我們或我們的CRO未能遵守GCP要求，在我們的臨床試驗中產生的臨床數據可能被認爲是不可靠的 FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市之前進行額外的臨床試驗 申請。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定 我們的任何臨床試驗都符合GCP要求。此外，我們的臨床試驗必須使用在以下條件下生產的產品 CGMP要求。因此，如果我們的CRO未能遵守這些要求，我們可能需要重複臨床試驗，這 將推遲監管部門的審批過程。

 

我們的CRO不是我們的員工，我們也不是 控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們的臨床試驗中。我們的CRO也可能與其他 商業實體，包括我們的競爭對手，他們可能也在爲他們進行臨床試驗或其他藥物開發活動， 這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨着潛在的未經授權披露或盜用我們的知識的風險 CRO的財產，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有 技術如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期的最後期限內完成，或者 由於未能遵守我們的臨床方案或法規，他們獲得的臨床數據的質量或準確性會受到影響 要求或任何其他原因，我們的臨床試驗可能會延長、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管 批准或成功地將我們開發的任何候選產品商業化。因此，我們的財務業績和商業 我們開發的任何候選產品的前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會 被耽擱。

 

如果我們與任何CROs的關係終止， 我們可能無法與替代CROs達成安排或以商業上合理的條款這樣做。切換或添加額外的 CROs涉及大量成本，需要管理層的時間和專注力。此外，還有一個自然的過渡期， 一名新的首席研究官開始工作。因此，會出現延誤，這可能會嚴重影響我們滿足預期臨床開發的能力 時間表。儘管我們打算仔細管理與CROs的關係，但無法保證我們不會遇到 未來的挑戰或延遲，或者這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況產生不利影響 和前景。

 

  ● 的數量和類型 我們的合作可能會對我們對未來合作者或收購者的吸引力產生不利影響;以及

 

  ● 損失或中斷 在我們的關係中，任何一個或多個合作者都可能損害我們的業務。

 

如果任何合作都沒有取得成功 產品的開發和商業化，或者如果我們的合作者之一終止與我們的協議，我們可能不會收到任何 此類合作下的未來研發資金或里程碑或特許權使用費付款。如果我們沒有收到資金 我們預計，根據這些協議，我們對候選產品的持續開發可能會被推遲，並且我們可能需要額外的資源 開發額外的候選產品。與產品開發、監管批准和商業化相關的所有風險 本年度報告中描述的10-k表格也適用於任何合作者的活動，並且不能保證我們的 合作將及時或根本產生積極的結果或成功的產品。

 

此外，根據其合同義務 對我們來說，如果我們的一位合作者參與了業務合併或以其他方式改變了其業務優先級，則該合作者 可能會削弱或終止我們候選產品的開發或商業化。如果合作者終止協議 對於我們來說，我們可能會發現更難吸引新的合作者，並且對我們的業務和股價的看法可能會不利 受影響。

 

54

 

 

我們未來可能會與其他公司合作 製藥和生物技術公司，用於治療產品的開發和潛在的商業化。我們面臨着重大的挑戰 在尋找合適的合作者方面的競爭。我們達成最終合作協議的能力將取決於以下幾個方面 其他事項，根據我們對合作者的資源和專業知識的評估，建議的合作的條款和條件 以及提議的合作者對一些因素的評估。如果我們無法與合適的合作者達成協議 在及時的基礎上，在可接受的條件下，或者根本就是，我們可能不得不削減候選產品的開發，減少或推遲其 開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何 銷售或營銷活動，或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。 如果我們選擇自己資助和開展開發或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專門知識。 以及額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們不能達成合作並做到 沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法 進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場或繼續開發我們的計劃，我們的業務可能會有實質性的 並受到不利影響。

 

與醫療保健法和其他相關的風險 法律合規事宜

 

已頒佈和未來的醫療保健立法 如果獲得批准，可能會增加我們獲得候選產品的營銷批准和商業化的難度和成本，並且 可能會影響我們可能設定的價格。

 

在美國和其他司法管轄區， 已經發生了一些立法和監管變化以及擬議的變化，我們預計還會繼續發生。 可能影響我們未來運營結果的醫療保健系統。特別是，已經並將繼續採取一些舉措 在美國聯邦和州層面，尋求降低醫療保健成本並提高醫療保健質量。例如，三月份 2010年，經《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》（統稱爲 「ACA」）的頒佈極大地改變了政府和私人保險公司爲醫療保健提供資金的方式。 在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括以下內容：

 

  ● 年度、不可免賠額 任何生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑（指定處方藥和生物製劑除外）的實體應繳納的費用 作爲孤兒藥），根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分配;

  

  ● 新的醫療保險D部分保險 差距折扣計劃，製造商必須同意在適用品牌的協商價格基礎上提供銷售點折扣 在保險空白期內向符合條件的受益人提供藥品，作爲製造商的門診藥品的條件 受醫療保險D部分承保;

 

  ● 報告的新要求 與醫生和教學醫院的某些財務安排，包括報告「價值轉移」 或分發給處方者和其他醫療保健提供者，並報告醫生及其直系親屬持有的投資權益 家庭成員;

 

  ● 法定金額增加 製造商根據醫療補助藥品回扣計劃必須支付的最低迴扣;

 

  ● 一種新的方法論 醫療補助藥品回扣計劃下製造商應繳納的回扣是針對吸入、輸注、 滴注、植入或注射;

 

  ● 製造商的擴展 向註冊醫療補助管理護理組織的個人分發的承保藥物的醫療補助回扣責任;
     
  ● 擴大資格 醫療補助計劃的標準，從而可能增加製造商的醫療補助回扣責任;

 

  ● 以患者爲中心的新 結果研究所負責監督、確定優先事項並進行比較臨床有效性研究，以及 爲此類研究提供資金;

 

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  ● 建立中心 在醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）進行醫療保險創新，以測試創新支付和服務交付 降低醫療保險和醫療補助支出的模式，可能包括處方藥支出;

 

  ● 實體擴張 有資格享受公共衛生服務計劃下的折扣;以及

 

  ● 許可框架 關注生物產品。

 

還提出了其他立法修改建議。 並在ACA頒佈後在美國被採用。例如，2011年的《預算控制法》導致了總體削減 每一財年向提供者支付2%的醫療保險。這些削減於2013年4月生效，由於隨後的立法 該法規的修正案將一直有效到2027年，除非國會採取額外行動。2013年1月，美國 2012年《納稅人救濟法》簽署成爲法律，其中包括進一步減少對幾種類型提供者的醫療保險支付， 包括醫院、影像中心和癌症治療中心，並增加了政府的訴訟時效期限 追回向供應商多付的款項，爲期三至五年。此外，作爲更廣泛的一部分，孤兒藥品稅收抵免被減少 稅制改革。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律可能會導致醫療保險和其他 醫療保健資金，這可能會對我們的客戶和我們的財務運營產生負面影響。

  

此外，政府已經加強了對 鑑於處方藥和生物製品成本的上升，美國對藥品定價做法進行了審查。在……上面 2021年9月9日，拜登政府公佈了一份範圍廣泛的政策建議清單，其中大部分需要通過 由國會出台，以降低藥品價格和藥品支付。美國衛生與公衆服務部(HHS) 在其他改革措施中，該計劃包括降低處方藥價格的建議，包括允許醫療保險談判 價格和抑制價格上漲，並支持加強供應鏈、促進生物仿製藥和仿製藥的市場變化 藥品，並增加價格透明度。這些舉措最近達到了高潮，頒佈了《降低通貨膨脹率法案》(The 2022年8月)，其中將允許衛生和公衆服務部談判某些藥物的銷售價格，並 聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)根據聯邦醫療保險B部分和D部分報銷的生物製品，儘管 CMS只能選擇批准至少7年(生物製品爲11年)的高支出單一來源藥物 用於談判，談判價格在選擇年後兩年生效。協商的價格，這將首先 於2026年生效，將從2023年10月起以法定最高價格爲上限，懲罰增加的藥品製造商 聯邦醫療保險B部分和D部分藥品的價格高於通貨膨脹率。愛爾蘭共和軍允許衛生與公衆服務部部長執行 在最初的幾年裏，這些規定中有許多是通過指導而不是監管來實現的。製造商未能遵守 愛爾蘭共和軍可能會受到各種處罰，包括民事罰款。愛爾蘭共和軍還延長了對個人的增強補貼 到2025年在ACA市場購買醫療保險。本規定自發布之日起逐步施行。 2023年，儘管他們可能會受到法律挑戰。

 

美國個別州也有 在通過立法和實施旨在控制製藥和生物製品的法規方面變得越來越積極 產品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷的限制 成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。 對第三方付款人付款金額的法律強制價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營業績， 財務狀況和前景。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用招標 確定處方藥和其他醫療保健中將包括哪些藥品和哪些供應商的程序 程序.這可能會減少對我們候選產品的最終需求，或給我們的產品定價帶來壓力。

 

在美國以外的市場，報銷 和醫療保健支付系統因國家而異，許多國家對特定產品設定了價格上限 和療法。我們無法預測未來立法或可能引發政府監管的可能性、性質或程度 美國或任何其他司法管轄區的行政行動。如果我們或我們可能接觸的任何第三方行動緩慢或無法 適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或此類第三方無法 爲了維持監管合規性，我們的候選產品可能會失去任何可能已獲得的監管批准，而我們可能不會 實現或維持盈利能力。

 

56

 

 

我們的業務運營以及當前和 與研究人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客戶的未來關係 將受到適用的醫療保健監管法的約束，這可能會讓我們面臨處罰。

 

我們的業務運營以及當前和未來 與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客戶的安排，可以 使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會限制業務或財務 我們開展運營的安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的產品 候選人，如果獲得批准。此類法律包括：

 

  ● 美國聯邦反回扣 法規，除其他外，禁止個人或實體故意索取、提供、接收或 直接或間接、公開或祕密以現金提供任何報酬（包括任何回扣、賄賂或某些回扣） 或以實物形式，引誘、獎勵或作爲回報個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦 任何可以根據美國聯邦和州醫療保健進行全部或部分付款的商品、設施、物品或服務 醫療保險和醫療補助等計劃。個人或實體不需要實際了解法規或具體意圖 爲了實施違規行爲而違反它。美國聯邦《反回扣法》已被解釋爲適用於安排 藥品製造商與處方者、購買者和處方集管理者之間的關係;

  

  ● 美國聯邦政府的錯誤 索賠和民事罰款法律，包括民事虛假索賠法(「FCA」)，除其他外， 對下列個人或單位處以刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或準訴訟 故意向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或虛假的付款或批准索賠 欺詐性的，明知而製作、使用或導致製作或使用對虛假或欺詐性的 索賠，或故意作出虛假陳述，以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務。 此外，政府可能會聲稱，包括因違反美國聯邦反回扣法案而產生的物品和服務的索賠 就FCA而言，法規構成虛假或欺詐性索賠。索賠包括「任何請求或要求」 贈送給聯邦政府的錢或財產。此外，根據FCA，製造商可能會被追究責任，即使他們 如果政府支付人被認爲「導致」提交虛假或欺詐性的索賠，則不要直接向政府支付人提交索賠 索賠；

 

  ● 美國聯邦衛生局 1996年《保險流通和問責法案》（「HIPAA」），該法規定了以下人員的刑事和民事責任： 其他事情，故意執行或試圖執行欺詐任何醫療保健福利計劃或 通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾獲得由或其下擁有的任何金錢或財產 監護或控制任何醫療保健福利計劃，無論付款人如何（例如，公共或私人）且故意且故意 僞造、隱瞞或掩蓋重大事實或做出任何重大虛假陳述，與交付有關， 或支付醫療保健福利、物品或服務。與美國聯邦《反回扣法》類似，個人或實體確實如此 不需要實際了解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行爲;

 

  ● HIPAA，經 《2009年衛生信息技術促進經濟和臨床衛生法案》及其各自的實施 條例，其中除其他外，規定了與個人的隱私、安全和傳輸有關的具體要求 未經受規則約束的承保實體適當授權的可識別的健康信息，如健康計劃， 醫療保健信息交換中心和醫療保健提供者及其業務夥伴，提供涉及 使用或披露個人可識別的健康信息。HITECH還設立了新的民事罰款等級，經修訂 HIPAA將民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力 向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律並要求律師費 以及與提起聯邦民事訴訟相關的費用；

 

  ● FDCA禁止， 除其他外，藥物、生物製品和醫療器械的摻假或貼錯品牌;

 

  ● 美國聯邦立法 通常被稱爲《醫生支付陽光法案》，作爲ACA的一部分頒佈，及其實施法規，其中 要求某些藥物、設備、生物製品和醫療用品製造商根據醫療保險、醫療補助， 或兒童健康保險計劃每年向政府報告與某些付款相關的信息， 向醫生和教學醫院的其他價值轉移，以及醫生持有的所有權和投資權益 上述及其直系親屬;以及

 

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  ● 類似的美國州法律 和法規，包括：國家反回扣和虛假申報法，這些法律可能適用於我們的商業實踐，包括但不是 僅限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及已報銷的保健項目或服務的索賠 由任何第三方付款人，包括私營保險公司；要求製藥公司遵守 美國聯邦政府頒佈的行業自願合規指南和相關合規指南， 或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項；州法律法規 要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，這要求跟蹤禮品和 向醫療保健專業人員和實體提供的其他報酬和價值項目；以及管理隱私和 在某些情況下確保健康信息的安全，其中許多情況在很大程度上是不同的，而且往往不是 HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。

 

由於這些法律的廣度和 此類法律規定的法定例外和監管安全港很狹窄，我們的一些業務可能 活動，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的諮詢協議和其他關係，其中一些 獲得股票或股票期權作爲其服務補償的，可能會受到一項或多項此類法律的質疑。確保 我們當前和未來的內部運營以及與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法， 監管將涉及巨額成本。政府當局可能會得出結論，認爲我們的商業行爲 不遵守當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健的法規、法規、機構指南或案例法 法律法規

 

如果我們的行動被發現違反了 上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到 民事、刑事和行政處罰，損害賠償，交還，罰款，可能被排除在參加醫療保險之外， 醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃，個人監禁，合同損害，聲譽損害，利潤減少和 如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，未來收益、額外的報告要求或監督 解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們產生不利影響 影響我們的業務運營能力和我們的運營結果。如果任何醫生或其他提供者或實體具有 我們期望做生意的人被發現不遵守適用的法律，他們可能受到刑事、民事或行政處罰 制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁，這可能會影響我們的運營能力 我們的生意。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並可能需要大量的人力資源。 因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。

 

我們進行的任何臨床試驗計劃 或我們在歐洲經濟區進行的研究合作可能會使我們遵守《一般數據保護法規》。

 

如果我們進行臨床試驗計劃或進入 對於歐洲經濟區的研究合作，我們可能受一般數據保護法規(「GDPR」)的約束。 GDPR適用於治外法權，並對個人數據的處理器和控制器實施嚴格的操作要求， 例如，包括獲得個人同意以處理其個人數據的高標準，對個人的強有力的披露， 一個全面的個人數據權制度，數據出口限制管理從歐洲聯盟(「歐盟」)的數據傳輸 對於其他司法管轄區，數據泄露通知的短時間期限，對保留信息的限制，增加的要求 用於修飾或說明健康數據、其他特殊類別的個人數據和編碼數據，以及如果我們與第三方簽訂合同時的附加義務 與個人數據處理相關的處理器。GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的法律和 限制個人數據處理的法規，包括遺傳、生物特徵或健康數據，這可能會限制我們使用 並共享個人數據，否則可能會導致我們的成本增加。如果我們或我們合作伙伴或服務提供商的隱私或數據 安全措施不符合GDPR要求，我們可能會受到訴訟、監管調查、執法 要求我們改變個人數據使用方式的通知和/或最高2,000萬歐元或全球總額的4%的罰款 上一財政年度的每年營業額(以較高者爲準)，以及受影響人士提出的補償申索均爲負 宣傳、聲譽損害以及潛在的業務和商譽損失。

 

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我們受到環境、健康的影響 以及安全法律和法規，我們可能會承擔與環境合規相關的責任和巨額費用 或補救活動。

 

我們的運營，包括我們的開發、測試 和製造活動均受衆多環境、健康和安全法律法規的約束。這些法律法規 管理危險材料的受控使用、處理、釋放和處置以及登記冊的維護等 和生物材料，例如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物和具有 對生殖、實驗室程序和接觸血源病原體產生有毒影響。如果我們不遵守此類法律， 根據規定，我們可能會受到罰款或其他制裁。

 

與其他從事活動的公司一樣 與我們的類似，我們面臨着當前和歷史活動固有的環境責任風險，包括相關責任 危險或生物材料的釋放或接觸。環境、健康和安全法律法規越來越多 嚴格的。我們可能需要爲未來的環境合規或補救活動承擔大量費用， 在這種情況下，我們第三方製造商的生產工作或我們的開發工作可能會中斷或延遲。

  

與我們的知識產權有關的風險

 

如果我們不履行我們的義務 根據我們現有的知識產權許可，我們有失去知識產權的風險。

 

每份實質性許可協議 我們已經簽訂了協議，包括與MedPharm Limited、LipoCureRx Ltd.和Nanomerics Ltd.的許可協議。有條款， 這些公司中的每家都可以終止許可協議，從而終止我們對根據以下許可的知識產權的訪問 這些協議。終止這些許可協議將阻止我們正在開發的產品的商業化。

 

如果我們無法獲取和維護 對我們的技術、產品和候選產品的專利保護或所獲得的專利保護範圍不夠 從廣泛的角度來看，我們可能無法在市場上進行有效競爭。

 

我們依賴專利、貿易的結合 祕密保護和保密協議，以保護與我們的藥物開發計劃和產品相關的知識產權 候選人我們的成功很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持專利保護的能力 有關我們的產品候選產品以及任何未來的產品和候選產品的國家/地區。我們尋求保護我們的專有地位 通過在美國和國外提交與我們的開發計劃和候選產品相關的專利申請。專利 起訴過程昂貴且耗時，我們可能無法提交和起訴所有必要或理想的專利申請 以合理的成本或及時的方式。

 

如果我們擁有或許可的專利申請 對於我們未能發佈的開發計劃和候選產品，如果其保護的廣度或強度受到威脅， 或者如果他們未能爲我們的候選產品或任何未來的候選產品提供有意義的排他性，可能會勸阻公司 與我們合作開發候選產品並威脅我們將未來候選產品商業化的能力。任何此類 結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。

 

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生物技術和製藥的專利地位 公司通常具有高度不確定性，涉及複雜的法律和事實問題，近年來已成爲許多問題的主題 訴訟。此外，外國法律對我們的專利權的保護程度可能不會與美國法律相同。 例如，歐洲專利法對人體治療方法的專利性的限制比美國法律更大。然而， 在某些情況下，美國的法律比外國的法律更具限制性。例如，最近的 最高法院的一系列案件縮小了被認爲有資格獲得專利的主題類型。

 

因此，考慮某些診斷方法 他們沒有資格在美國申請專利，因爲他們是按照「自然規律」行事的。此外，發現的出版物 在科學文獻方面往往落後於美國和其他司法管轄區的實際發現和專利申請 通常在申請後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能肯定地知道 我們是第一個在我們擁有的或許可的專利或未決的專利申請中提出要求的發明，或者我們是 第一個爲此類發明申請專利保護。因此，發行的範圍、效力、可執行性和商業價值 我們的專利權是高度不確定的。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，這些專利保護 我們的全部或部分技術、產品或候選產品，或正在頒發的有效阻止他人商業化的專利 具有競爭力的技術和產品。美國專利法或專利法解釋的變化 而其他國家可能會削弱我們的專利價值，或者縮小我們的專利保護範圍。

 

專利的頒發並不是決定性的，因爲 專利的發明性、範圍、有效性或可執行性，以及我們擁有和許可的專利可能會在法院或專利局受到挑戰 在美國和國外。這樣的挑戰可能導致專利權利要求縮小、無效、無法執行、 全部或部分，或縮短的專利期。這樣的結果可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或 與我們的技術和產品相同。此外，專利的壽命是有限的。在美國，自然到期 一項專利的有效期一般爲自最早生效的非臨時申請日起20年。雖然各種擴展可能是可用的， 專利的有效期是有限的。如果我們當前或未來的產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自仿製藥的競爭 這類產品的版本。鑑於新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，專利 對這類候選人的保護可能會在這些候選人商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有並獲得了許可 專利組合可能不會爲我們提供足夠的權利來排除其他人使用或商業化類似的技術或產品 或者和我們的一模一樣。

  

我們可能會受到第三方的約束 聲稱侵犯其專利和專有權的索賠，或者我們可能需要參與訴訟來保護或執行 我們的專利可能成本高昂、耗時，會延遲或阻止我們產品和產品的開發和商業化 候選人或將我們的專利和其他專有權置於風險之中。

 

我們的商業成功部分取決於 我們有能力開發、製造、營銷和銷售我們的產品和候選產品，而沒有指控或實際的侵權、挪用 或其他侵犯第三方專利和專有權的行爲。與侵權或挪用有關的訴訟 製藥和生物技術行業的專利和其他知識產權很常見，包括專利侵權 美國專利商標局的訴訟、干涉、反對、複審、衍生和授予後程序 （「USPTO」）和相應的外國專利局。

 

我們計劃經營的各個市場 經常受到與專利和其他知識產權有關的廣泛訴訟。此外，許多公司 在依賴知識產權的行業，包括生物技術和製藥行業，都使用了知識產權 將財產訴訟作爲一種手段，以獲得相對於競爭對手的優勢。多項美國、歐洲和其他外國頒發的專利 在我們正在開發產品和產品的領域中，存在着由第三方擁有的未決專利申請 候選人。一些索賠人可能比我們擁有更多的資源，並可能能夠承受複雜的智力成本 財產訴訟的程度和時間比我們所能做到的更大和更長。此外，專注於 僅僅通過執行專利權來提取專利費和和解可能會把我們作爲目標。就像生物技術和製藥行業 擴大和頒發更多專利，我們的產品和候選產品可能受到侵權索賠的風險就會增加 第三方的知識產權。

 

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我們可能會受到第三方索賠的影響，包括 侵權、干擾或派生程序、授予後複審和在USPTO或類似的對抗性訴訟中進行的當事各方複審 在其他司法管轄區的訴訟或訴訟。即使我們認爲這類索賠沒有法律依據，但有管轄權的法院 可以認爲這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，任何此類專利的持有者可能能夠阻止 我們有能力將適用的候選產品商業化，除非我們根據適用的專利獲得了許可，或者在此之前 專利到期或最終被確定爲無效或不可執行。這些訴訟還可能導致我們的專利主張 無效的、不可執行的或範圍縮小的。同樣，如果我們或我們許可方的專利或專利申請受到挑戰 在干擾或派生程序中，法院可能認爲第三方有權享有某些專利所有權。 對我們來說。此外，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的成分、配方、 製造方法，或治療、預防或使用方法，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們的能力 開發和商業化適用的產品和候選產品，除非我們獲得許可或該等專利到期或 最終被確定爲無效或不可強制執行。此外，爲此類索賠辯護將導致我們產生巨額費用。 如果成功，如果我們被發現侵犯了第三方的專利權，可能會導致我們支付巨額損害賠償金。如果 我們被發現故意侵犯了這些權利，損害賠償可能會增加，可能包括律師費。此外，如果一個 針對我們或我們的第三方服務提供商、我們的開發、製造或銷售活動提起的專利侵權訴訟 與作爲訴訟標的的產品或候選產品有關的信息可能會被推遲或終止。作爲專利侵權的結果 索賠，或爲了避免潛在的侵權索賠，我們可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可， 這可能需要我們支付許可費或版稅，或者兩者兼而有之。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。連 如果可以以可接受的條款獲得許可，則這些權利可能是非排他性的，這可能使我們的競爭對手能夠訪問相同的 知識產權。如果我們不能以可接受的條件獲得許可，我們可能會被阻止商業化 我們的一個或多個產品和候選產品，被迫修改此類產品和候選產品，或停止 我們的業務運營，這可能會嚴重損害我們的業務。修改我們的產品和候選產品以圍繞第三方進行設計 知識產權可能會給我們帶來巨大的成本或延誤，並可能被證明在技術上是不可行的。這些中的任何一個 事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財政和管理資源，我們將 否則就能全身心地投入到我們的業務中。此外，如果保護的廣度或強度提供了專利和專利申請 我們擁有或許可中的產品受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化當前的 或未來的產品和候選產品。

  

如果我們對此提起法律訴訟 第三方強制執行涉及我們的產品和候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利 是無效的或不可執行的。在美國和歐洲的專利訴訟中，被告反訴稱無效 或不可執行性是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項， 例如，缺乏資格、缺乏書面描述、缺乏新穎性、明顯或無法實施。第三方可能會聲稱 我們的專利不可強制執行，因爲與專利訴訟有關的人隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的 聲明，在專利訴訟期間。專利期間涉及無效和不可執行主張的訴訟結果 訴訟是不可預測的。例如，關於專利的有效性，我們不能肯定沒有無效。 我們和專利審查員在起訴期間不知道的以前的技術。如果被告根據法律主張勝訴 無效或不可強制執行，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的產品和候選產品的專利保護。 此外，我們的專利和其他知識產權也不會保護我們的技術，如果競爭對手圍繞我們的 在不侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下保護技術。

 

此外，由於數量巨大 知識產權訴訟所需的發現，存在我們的一些機密信息的風險 在此類訴訟期間可能會因披露而受到損害。還可以公開宣佈聽證會結果， 動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者對這些公告持負面看法， 普通股的價格可能會受到不利影響。

 

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最後，即使解決了對我們有利的訴訟 或其他與知識產權索賠有關的法律程序可能會導致我們產生巨額費用，並可能分散我們的注意力 技術和管理人員脫離了他們的正常職責。此外，可能會公開宣佈結果 聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展，以及如果證券分析師或投資者在 如果出現負面影響，我們普通股的價格可能會受到不利影響。這類訴訟或訴訟程序可能會大幅增加 我們的運營虧損，減少了我們可用於發展活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源 適當地進行該等訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能有能力承擔此類訴訟的費用，或者 他們比我們更有效地進行訴訟，因爲他們的財政資源要大得多。不確定因素由 專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

 

我們可能不會識別相關第三方 專利或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或有效期，這可能會對我們的能力產生不利影響 開發、製造和營銷我們的產品和候選產品。

 

我們不能保證我們或我們的任何許可人的 專利檢索或分析，包括但不限於識別相關專利、專利權利要求的範圍或失效 相關專利是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了每一個正在申請的第三方專利 與我們的產品商業化相關或必要的在美國、歐洲和其他地方的應用 以及任何司法管轄區的候選產品。美國、歐洲和其他地方的專利申請大約公佈了 在要求優先權的最早申請日之後18個月，該最早申請日通常被稱爲優先權 約會。因此，涵蓋我們未來產品和候選產品，或其製造或使用的專利申請目前可能是 未出版的。此外，已公佈的待決專利申請可在以後修改，但須受某些限制。 以涵蓋我們的產品和候選產品或其使用的方式。專利權利要求的範圍由解釋來確定。 法律、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對相關性的解釋或 專利或未決申請的範圍可能不正確，這可能會對我們的產品和產品的營銷能力產生負面影響 候選人。我們可能錯誤地確定我們的產品和候選產品不受第三方專利的保護，或者可能錯誤地 預測第三方待決的申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對過期時間的判斷 我們認爲相關的任何美國、歐洲或其他地方的專利日期可能不正確，這可能會產生負面影響 我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力。我們未能識別和正確解釋相關專利 可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。

  

我們可能會不時識別專利或 在與我們的產品和候選產品相同的一般領域中的應用。我們可能會認定這些第三方專利是無關的 基於各種因素，包括我們對專利權利要求範圍的解釋以及我們對何時 這些專利到期了。然而，如果專利被主張對我們不利，法院可能不同意我們的決定。此外，當我們 可以確定從專利申請發出的權利要求的範圍不存在風險，很難準確地 預測將從專利申請中發出的權利要求的範圍，我們的確定可能不正確，並且發出專利的人可能 對我們不利。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。 如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付金錢損害賠償外，我們還可能被暫時或永久禁止 使我們的產品和候選產品商業化。如果可能的話，我們也可能被迫重新設計我們的產品和產品 讓我們不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件，即使我們最終 要想取勝，可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們就可以投入到我們的 公事。

 

專利法或專利判例的變化 可能會降低專利的總體價值，從而損害我們保護產品和候選產品的能力。

 

與其他生物製藥的情況一樣， 製藥公司，我們的成功嚴重依賴於知識產權，尤其是專利。獲得和執行專利 生物製藥和製藥行業涉及技術複雜性和法律複雜性。因此，獲得 執行生物製藥和藥品專利成本高昂、耗時且本質上具有不確定性。此外，美國 2011年9月通過的《發明法案》（AIA）導致美國專利制度發生了重大變化。

 

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AIA引入的一個重要變化是， 截至2013年3月16日，美國過渡到「第一發明人提交」制度來決定哪一方應該 當聲稱同一發明的不同當事人提交兩個或多個專利申請時，被授予專利。的第三方 在該日期之後但在我們被授予涵蓋我們發明的專利之前向USPTO提交專利申請 即使我們在第三方發明之前就發明了。這需要我們認識到未來的時間 發明到提交專利申請，但情況可能會阻止我們及時就我們的發明提交專利申請。

 

在引入的一些其他變化中 AIA是限制專利權人提起專利侵權訴訟的變更，併爲第三方提供機會 向USPTO質疑任何已發佈的專利。這適用於我們所有的美國專利，即使是在3月16日之前有效提交的專利， 2013.由於與美國聯邦法院的證據標準相比，USPTO程序中的證據標準較低 爲了使專利主張無效，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO持有的證據 即使同樣的證據不足以使索賠無效，如果首先在地區法院訴訟中提出，索賠也無效。

 

因此，第三方可能會嘗試使用 USPTO使我們的專利主張無效的程序，如果首先受到第三方作爲 地方法院訴訟中的被告。目前尚不清楚AIA將對我們的業務運營產生什麼影響（如果有的話）。然而， AIA及其實施可能會增加起訴我們擁有和正在許可的專利的不確定性和成本 應用以及我們擁有和正在許可的專利的執行或辯護。

 

此外，美國最高法院裁定， 關於近年來幾起專利案件，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼削弱了專利保護的範圍 專利權人在某些情況下的權利。除了對我們獲得專利的能力的不確定性增加之外 在未來，這種事件的組合會給專利的價值帶來不確定性，一旦獲得。視決定而定 通過國會、聯邦法院和美國專利商標局，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能 削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。同樣， 近年來，歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。此外，歐洲的專利制度是 在起訴期間允許的修改類型方面相對嚴格。遵守這些法律法規可能會限制 我們在未來獲得新專利的能力對我們的業務可能很重要。

  

獲得和維護我們的專利保護 取決於是否符合政府專利規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 機構，我們的專利保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。

 

定期贍養費和年金費 已頒發的專利應在有效期內向美國專利商標局、歐洲專利局和其他外國專利局支付費用 一項專利。此外，美國專利商標局、歐洲專利局和其他外國專利局要求遵守許多程序性、單據性 專利申請過程中的繳費等類似規定。而無意中未能支付此類款項 在許多情況下，可以通過支付滯納金或通過按照適用的 規則，在某些情況下，這種不遵守將導致專利或專利申請的放棄或失效， 以及專利權在有關司法管轄區部分或全部喪失的。可能導致放棄的不合規事件 專利或專利申請的失效包括未在規定的期限內對官方行爲作出回應、不付款 以及未能在規定的時限內適當地使正式文件合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護 涵蓋我們的產品和候選產品的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可人以其他方式允許我們的 或授權的專利或專利申請被放棄或失效，我們的競爭對手可能會進入市場，這將造成傷害 我們的競爭地位，並可能削弱我們在任何跡象下成功將我們的產品和候選產品商業化的能力 他們是被批准的。

 

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我們只享有有限的地理保護 對於某些專利，我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

 

申請、起訴和捍衛涵蓋的專利 我們在世界各國的產品和候選產品將貴得令人望而卻步。競爭對手可能會使用我們擁有的 以及我們尚未獲得專利保護來開發自己的產品的司法管轄區的許可技術，此外， 可以將侵權產品出口到我們和我們的許可人享有專利保護的地區，但執法並不 與美國或歐洲一樣強大。這些產品可能會與我們的產品和候選產品競爭，以及我們的 擁有或正在許可的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。

 

此外，我們可能會決定放棄國家 以及授予前的區域專利申請。每項國家或地區專利的授予程序是一項獨立的程序 這可能會導致某些司法管轄區的申請在授予時可能會被相關專利局拒絕的情況 被人例如，與其他國家不同，中國對專利性的要求更高，並特別要求詳細 對所聲稱藥物的醫療用途的描述。此外，仿製藥製造商或其他競爭對手可能會挑戰這一範圍， 我們擁有和正在許可的專利的有效性或可執行性，要求我們或我們的許可人從事複雜、漫長且昂貴的工作 訴訟或其他訴訟。仿製藥製造商可能會開發、尋求批准和推出我們產品的仿製藥版本。 同樣常見的是，根據國家的不同，同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。

 

一些司法管轄區的法律不保護 知識產權的程度與美國和歐洲的法律或規章制度相同，許多公司 在這些司法管轄區保護和捍衛這類權利方面遇到了重大困難。某些國家的法律制度 各國，特別是某些發展中國家，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權。 保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或以違反規定的方式營銷競爭產品 我們的專有權利。在其他司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能 導致大量成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們的專利面臨 被宣佈無效或被狹義解釋，以及我們的專利申請面臨不發佈的風險，並可能引發第三方主張 針對我們的索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能 具有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以獲得 來自我們開發或許可的知識產權的顯著商業優勢。此外，雖然我們打算保護 我們的知識產權在我們預期的重要市場，我們不能確保我們將能夠啓動或保持類似的 我們可能希望在所有司法管轄區推廣我們的候選產品的努力。因此，我們努力保護我們的知識分子 這些國家的產權可能不充分，這可能會對我們成功地將我們的 在我們預期的所有重要海外市場上，我們都有候選產品。如果我們或我們的許可方在保護方面遇到困難，或者 否則將無法有效地保護對我們在這些司法管轄區的業務至關重要的知識產權， 這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他國家的額外競爭。

 

一些國家還實行強制許可 專利所有者可能被迫向第三方授予許可的法律。此外，一些國家限制了可轉讓性 針對政府機構或政府承包商的專利。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限， 可能會嚴重削弱該專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予許可， 就與我們業務相關的任何專利而言，我們的競爭地位可能會受到損害。

 

如果我們沒有獲得專利期限延長 在美國，根據《哈奇-韋克斯曼法案》，在外國，根據類似的立法，從而可能擴大 由於我們產品的營銷獨佔期，我們的業務可能會受到重大損害。

 

專利的有效期是有限的。在美國， 如果及時支付所有維護費，專利的自然到期通常爲自最早的美國非臨時專利起20年 提交日期。可能有各種擴展，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使專利 覆蓋我們的產品，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會接受競爭藥物的競爭， 包括仿製藥。鑑於新產品的開發、測試和監管審查所需的時間， 保護此類候選者的專利可能會在此類候選者商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和 許可專利組合可能無法爲我們提供足夠的權利來排除其他人使用或商業化技術或產品 與我們的相似或相同。

 

64

 

 

取決於時間、持續時間和條件 FDA對我們的候選產品的上市批准，我們可能能夠延長涵蓋以下每個候選產品的專利期限 1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法》，簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》和類似立法 在歐盟。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利期限延長最多五年，涵蓋經批准的產品 對產品開發和FDA監管審查過程中的有效專利期損失進行補償。專利期延長不能 將一項專利的剩餘期限延長至自產品批准之日起總共14年之後，並且只有一項專利是 適用於批准的藥物並涵蓋該藥物的範圍可以擴大。歐洲也有類似的規定，如補充保護。 證書，以及在某些其他非美國司法管轄區，延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。 然而，如果我們未能在適用的截止日期內申請，或未能在相關期限屆滿前申請，我們可能不會獲得延期 專利或其他方面不能滿足適用要求。此外，專利期限延長的長度可能比我們要求的要短。 如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，在此期間我們 將縮短我們對該產品的專利權，我們的競爭對手可能會獲准銷售競爭對手的產品 更快。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，可能會大幅減少。

 

此外，在某些情況下，該術語 涵蓋我們產品的專利的期限可能會延長美國專利商標局相應專利申請未決期間的時間 （稱爲專利期限調整或PTA）。USPTO計算PTA的法律和法規可能會發生變化 USPTO授予的任何此類PTA都可能受到第三方的質疑。如果我們不能在這樣的挑戰下獲勝，PTA可能會 減少或淘汰，導致專利期限縮短，這可能會對我們排除競爭對手的能力產生負面影響。

 

因爲PTA增加了專利範圍 藥品具有特殊價值，如果PTA被第三方成功挑戰，我們的業務可能會受到不利影響 政黨和我們排除競爭對手的能力被降低或消除。

 

知識產權不能解決 所有對我們競爭優勢的潛在威脅。

 

我們未來提供的保護程度 知識產權是不確定的，因爲知識產權有侷限性，並且可能無法充分保護我們的業務， 或允許我們保持競爭優勢。以下示例是說明性的：

 

  ● 別人 可能能夠製造與我們的候選產品或我們未來的產品或候選產品類似的產品，但 不包括在我們擁有或從他人獲得許可的專利主張中;

 

  ● 別人 可以獨立開發類似或替代技術或以其他方式規避我們的任何技術而不侵權 我們的知識產權;

 

  ● 我們或 我們的任何合作者都可能不是第一個構思並實踐專利所涵蓋的發明的人， 我們擁有、許可或將擁有或許可的專利申請;

 

  ● 我們或 我們的任何合作者可能都不是第一個提交涵蓋我們或他們擁有的某些技術的專利申請，或者 已獲得許可證，或將擁有或獲得許可證;

 

  ● 是 我們擁有和正在許可的待決專利申請可能不會導致已發佈的專利;

 

  ● 發佈 我們擁有並正在許可的專利可能不會爲我們提供任何競爭優勢，或者可能被視爲無效或不可執行，因爲 由於我們的競爭對手的法律挑戰;

 

65

 

 

  ● 我們的競爭對手 可能會在我們沒有專利權的國家或進行研究的國家進行研發活動 並存在開發安全港法，然後利用從此類活動中學到的信息來開發有競爭力的產品 在我們的主要商業市場銷售;

 

  ● 所有權 我們擁有和正在許可的專利或專利申請的編目可能會受到第三方的質疑;和

 

  ● 專利 第三方的申請，或者第三方的未決或未來申請（如果發佈）可能會對我們的業務產生不利影響。

 

我們對第三方的依賴需要 我們分享我們的商業祕密，這增加了我們的商業祕密被挪用或泄露的可能性，並提高了保密性 與員工和第三方的協議可能無法充分防止商業祕密的泄露並保護其他專有信息。

 

我們認爲專有商業祕密或機密 專業知識和未獲得專利的專業知識對我們的業務很重要。我們可能依賴商業祕密或機密知識來保護我們的 技術，特別是當我們認爲專利保護價值有限時。因爲我們希望依靠第三方 製造我們的候選產品以及任何未來的產品和候選產品，我們希望與第三方合作 我們的候選產品以及任何未來產品和候選產品的開發，我們有時必須與以下人員分享商業祕密 他們我們還開展聯合研發計劃，這些計劃可能要求我們根據研究條款分享商業祕密 和發展夥伴關係或類似協議。然而，商業祕密或機密專有技術可能很難保密。

 

保護這類信息不被泄露 或被競爭對手挪用，我們的政策是要求我們的員工、顧問、合作者、承包商和顧問進入 保密協議和材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議，如適用 在開始研究或披露專有信息之前。這些協議通常限制第三方的權利。 使用或披露我們的機密信息，包括我們的商業祕密。然而，現任或前任員工、顧問、合作者、 承包商和顧問可能無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息，以及保密協議 在未經授權泄露機密信息的情況下，可能無法提供足夠的補救措施。分享商業祕密的必要性 和其他機密信息增加了這些商業祕密被我們的競爭對手知道的風險，這些商業祕密可能會被無意中併入 進入他人的技術，或在違反這些協議的情況下披露或使用。鑑於我們的專有地位是基於 在某種程度上，根據我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露 會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。強制執行一項索賠 第三方非法獲得並使用商業祕密或機密技術是昂貴、耗時和不可預測的。 保密協議的可執行性因管轄區不同而不同。

 

此外，這些協議通常限制 我們的員工、顧問、合作者、承包商和顧問發佈可能與我們的貿易相關的數據的能力 祕密，儘管我們的協議可能包含某些有限的出版權。儘管我們努力保護我們的商業祕密， 競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或出版來發現我們的商業祕密 我們的任何第三方合作者提供的信息。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭力 並對我們的業務產生不利影響。

 

如果我們的商標和商品名稱不是 如果得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響 受影響。

 

我們未註冊的商標或商號可能 被質疑、侵犯、規避或被宣佈爲通用商標或被確定爲侵犯了其他商標。我們可能無法保護 我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在潛在的合作者或客戶中建立知名度 我們感興趣的市場。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商標名稱或商標，從而阻礙我們建立 品牌認同感和可能導致的市場混亂。此外，可能會有潛在的商號或商標侵權索賠 由包含我們的未註冊商標或商號變體的其他註冊商標或商標的所有者提出。 從長遠來看，如果我們不能成功註冊我們的商標和商品名稱，並根據 我們的商標和商號，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們的努力 執行或保護我們與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利 可能是無效的，可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況產生不利影響 或行動的結果。

 

66

 

 

我們可能需要許可某些知識分子 來自第三方的財產，並且此類許可可能無法獲得或可能無法以商業上合理的條款獲得。

 

第三方可能持有知識產權， 包括對我們候選產品或未來的開發或商業化重要或必要的專利權 產品或候選產品。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術進行商業化 我們的產品候選人，在這種情況下，我們將需要從這些第三方獲得許可。此類許可證可能不可用 以商業上合理的條款，或者根本沒有，這可能會對我們的業務造成重大損害。此時，我們還不知道有任何知識分子 干擾我們的財產或具有補充性且商業化我們的候選產品所需的財產。

 

我們可能會受到聲稱我們的員工， 顧問、合作者承包商或顧問錯誤使用或披露其前僱主的機密信息 或其他第三方。

 

我們僱傭的人以前是 受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們尋求保護我們對知識產權的所有權 通過確保我們與員工、顧問、合作者、承包商、顧問和其他第三方的協議 與我們有業務往來的人包括要求這些人將發明權利轉讓給我們的條款，我們可能會受到索賠的影響 我們或我們的員工、顧問、協作者、承包商和顧問無意中或以其他方式使用或披露 前僱主或其他第三方的機密信息。我們最近捲入了一起訴訟，涉及 聲稱我們的前首席執行官挪用了商業機密。請參閱“第1部分業務-最近 發展-訴訟，“我們還可能受到前僱主或其他第三方有 對我們專利的所有權權益。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。在……中沒有成功的保證 爲這些索賠辯護，如果我們不能爲任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能損失寶貴的 知識產權，例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們是 如果訴訟成功，可能會導致巨額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。

 

我們的專有信息可能會丟失， 否則我們可能會遭受安全漏洞。

 

在我們正常的業務過程中，我們收集 並存儲敏感數據，包括知識產權、臨床試驗數據、專有業務信息、個人數據和個人 我們的臨床試驗受試者和員工在我們的數據中心和網絡上的可識別信息。安全處理， 維護和傳輸這一信息對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術 基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。雖然， 據我們所知，到目前爲止，我們還沒有經歷過任何這樣的重大安全漏洞，任何此類漏洞都可能危及我們的網絡和 存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的獲取、披露或其他損失 可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，重要的監管 處罰，擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，並導致人們對我們和我們進行臨床試驗的能力失去信心， 這可能會對我們的聲譽造成不利影響，並推遲我們候選產品的臨床開發。

 

與我們的員工、管理我們的員工相關的風險 增長和我們的運營

 

我們經歷過老年人的流動 管理團隊，以及一名或多名高管或關鍵員工的流失，或者無法高度吸引和留住 熟練的員工可能會對我們的業務產生不利影響。 

 

我們高度依賴發展、監管、 我們管理、科學和臨床團隊主要成員的商業化和業務開發專業知識。雖然 我們與高管簽訂了就業協議、聘用信件或諮詢協議，這些協議並不阻止它們 隨時終止其服務。我們過去和未來可能經歷過我們的執行管理層的變化 由於高管離職而產生的團隊，這可能會擾亂我們的業務。

 

67

 

 

如果我們失去了一名或多名高管 或關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。我們過去有過，可能 在未來，由於高管的離職，我們的高管管理團隊的經歷發生了變化，這可能是顛覆性的 爲了我們的生意。爲了繼續發展我們的渠道和執行我們的戰略，我們必須吸引和留住高技能人才 我們的行業。此外，更換執行幹事和主要僱員可能很困難，可能需要較長時間，因爲 在我們的行業中，擁有成功開發產品所需的廣泛技能和經驗的人數有限 候選人，獲得監管部門的批准，並將新產品商業化。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，我們可能 無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵人員，因爲 製藥和生物技術公司的類似人員。我們還經歷了招聘科學和臨床專業人員的競爭 來自大學和研究機構的人員。此外，我們還依賴顧問和顧問，包括科學和臨床顧問。 顧問，協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能是 由我們以外的實體聘用，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制 他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們開發和商業化的能力 候選產品將受到限制。

 

我們希望擴大我們的開發、監管、 以及銷售和營銷能力，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的發展 運營

 

我們預計將經歷顯着增長 我們的員工數量和運營範圍，特別是在開發、監管事務和銷售領域 營銷爲了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務 系統、擴大我們的設施或獲得新設施，並繼續招聘和培訓額外的合格人員。由於我們 由於財務資源有限，我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面經驗有限，我們 可能無法有效管理我們業務的擴張或招募和培訓額外的合格人員。擴大 我們運營的成本可能會導致巨額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理的情況 增長可能會推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

 

我們可能會進行可能的收購 擾亂我們的業務、稀釋我們的股東或減少我們的財務資源。

 

在未來，我們可能會進行交易 收購其他業務、產品或技術。如果我們確實找到了合適的候選人，我們可能無法進行這樣的收購 在有利的條件下，或者根本不是。我們進行的任何收購都可能不會增強我們的競爭地位，這些交易可能會被視爲 客戶或投資者的負面影響。我們可能會決定產生與收購有關的債務，或者發行我們的普通股或其他 將股權證券出售給被收購公司的股東，這將減少我們現有股東的持股比例。 我們可能會因被收購企業未發現的債務而蒙受損失，而這些債務不在我們的賠償範圍之內。 可從賣方處獲得。此外，我們可能無法成功整合收購的人員、技術和業務 以有效、及時和無中斷的方式融入我們現有的業務。收購也可能轉移管理層對日常事務的注意力 責任，增加我們的支出，減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們不能預測數量，時間 或未來收購的規模或任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

 

我們的業務和運營將受到影響 以防系統故障。

 

我們的計算機系統以及我們的計算機系統 CROs和其他承包商和顧問很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害（包括 颶風）、恐怖主義、戰爭以及電信和電力故障。如果發生此類事件並導致中斷 我們的運營，這可能會導致我們的開發計劃受到重大幹擾。例如，臨床前或臨床的損失 已完成、正在進行或計劃中的試驗數據可能會導致我們的監管審批工作延遲並顯着增加 我們恢復或複製數據的成本。任何中斷或安全漏洞將導致丟失或損壞 對我們的數據或應用程序，或不當披露個人、機密或專有信息，我們可能會承擔責任 並且我們的候選產品或任何其他候選產品的進一步開發可能會被推遲。

 

68

 

 

我們越來越依賴信息 技術以及我們的系統和基礎設施面臨某些風險，包括網絡安全和數據泄露風險。

 

對我們的信息技術造成重大破壞 系統或信息安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。在正常的業務過程中，我們收集、存儲 並傳輸大量機密信息，我們以安全的方式這樣做以保持機密性是至關重要的 以及此類機密信息的完整性。我們的信息技術系統和第三方系統的規模和複雜性 與我們簽訂合同的供應商，使這些系統可能容易受到無意中的服務中斷和安全漏洞的影響 或我們的員工、合作伙伴或供應商的故意行爲、惡意第三方的攻擊或故意或意外 由我們或第三方維護的對我們的系統基礎設施的物理損壞。對這一機密的、專有的、 或者，商業祕密信息對我們的競爭商業地位很重要。雖然我們已經採取措施保護這些信息 並投資於信息技術，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞 在我們的系統中，或未經授權或無意中錯誤使用或泄露機密信息，可能會對 我們的業務運營或導致關鍵或敏感信息的丟失、傳播或濫用。對我們安全的一次破壞 措施或意外損失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有 信息或其他機密信息，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺詐或其他形式的欺騙，或 出於任何其他原因，可能使其他人能夠生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息，或對此不利 影響我們的業務或財務狀況。此外，任何此類中斷、安全漏洞、機密信息的丟失或泄露， 可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務 頭寸、經營結果或現金流。

 

與我們普通股相關的風險

 

我們普通股的市場價格 波動性很大，可能會大幅波動，這可能會導致我們普通股購買者的重大損失。

 

我們普通股的市場價格很高 波動較大，截至2023年12月31日止一年，我們普通股的市場價格介於每股2.40美元至12.00美元之間， 根據2024年3月1日生效的1-10反向股票分割進行調整。我們最近交易價格的波動和我們的未來交易 普通股可能會因多種因素而出現大幅波動，包括以下因素：

 

  ● 任何延遲 臨床試驗的開始、入組和最終完成;

 

  ● 任何延遲 提交NDA以及與FDA審查相關的任何不利進展或感知的不利進展時 保密協議;

 

  ● 失敗 成功開發和商業化我們的候選產品或任何未來的候選產品;

 

  ● 前面描述的正在進行的訴訟的結果以及任何 我們是當事人的新訴訟;

 

  ● 無法 獲得額外資金;

 

  ● 監管 或美國和其他國家/地區適用於我們的候選產品或任何其他候選產品的法律發展;

 

  ● 逆序 監管決定；

 

  ● 變化 在醫療保健支付系統的結構上；

 

  ● 無法 爲我們的候選產品或任何其他候選產品獲得足夠的產品供應，或無法在可接受的情況下這樣做 價格;

 

  ● 介紹 我們的競爭對手的新產品、服務或技術;

 

69

 

 

  ● 失敗 達到或超過我們向公衆提供的財務預測;

 

  ● 失敗 達到或超過投資界的估計和預測;

 

  ● 變化 與我們類似的公司的市場估值;

 

  ● 市場 製藥和生物技術行業的狀況，以及新的或變更的證券分析師報告的發佈 或建議;

 

  ● 公告 我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾;

 

  ● 顯著 訴訟，包括專利或股東訴訟，以及與我們的專有權相關的爭議或其他發展，包括 專利、訴訟事項以及我們爲我們的技術獲得專利保護的能力;

 

  ● 添加 或關鍵科學或管理人員離職;

 

  ● 銷售 我們或我們的股東未來持有我們的普通股;

 

  ● 交易 我們的普通股數量;

 

  ● 一般 經濟、行業和市場狀況;

 

  ● 健康 流行病和疫情，包括COVID-19，這可能會嚴重擾亂我們的臨床前研究和臨床試驗，因此 我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止;以及

 

  ● 另 此「風險因素」部分描述的因素。

 

此外，股市還經歷了 極端的價格和成交量波動已經影響並繼續影響許多公司股票證券的市場價格。 這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣闊的市場和行業 因素以及一般經濟、政治、監管和市場狀況可能會對我們共同的市場價格產生負面影響 股票，無論我們的實際經營業績如何。

 

我們可能會受到證券集體訴訟 訴訟。

 

過去，證券集體訴訟 通常在公司證券市場價格下跌後對公司提起訴訟。這種風險尤其重要 對我們來說，因爲生物技術公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟， 這可能會導致巨額成本並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

 

如果證券或行業分析師不這樣做 發佈有關我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的普通股、我們的股票發表不利或誤導性意見 價格和交易量可能會下降。

 

我們普通股的交易市場將 部分取決於證券或行業分析師可能發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們沒有 對這些分析師的任何控制。如果我們的財務表現未能滿足分析師或一名或多名涵蓋的分析師的估計 我們下調我們的普通股評級或改變他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一個或多個 分析師停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這可能會 導致我們的股價或交易量下降。

 

70

 

 

因爲我們預計不會支付任何費用 在可預見的未來，我們普通股的現金股息、資本增值（如果有的話）將是您唯一的收益來源。

 

我們從未宣佈或支付任何現金股息 在我們的普通股上。我們目前預計將保留未來收益用於我們的開發、運營和擴張 並且預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，資本增值， 如果有的話，我們的普通股將是您在可預見的未來投資我們普通股的唯一收益來源。參見「股息 政策」以獲取更多信息。

 

我們已經並將繼續發生 作爲上市公司運營導致成本增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實現新的合規性 舉措和公司治理實踐。

 

作爲一家上市公司，特別是在我們 我們不再有資格成爲一家新興的成長型公司，我們已經並將繼續產生巨額的法律、會計和其他成本。 2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、上市要求 納斯達克以及其他適用的證券規則和法規對美國上市公司的報告提出了各種要求，包括 建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和 其他人員將大量時間投入到這些合規倡議中。此外，這些規章制度增加了我們的 法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們作爲上市公司的地位 使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求招致大量 維持我們認爲適合上市公司的覆蓋水平的成本。這可能會讓我們更難 爲我們的董事會(「董事會」)吸引和留住合格的高級管理人員或成員。 此外，這些規則和條例往往受到不同的解釋，因此，它們在實踐中的應用 可能會隨着時間的推移而演變，因爲監管機構和理事機構提供了新的指導。這可能會導致持續的不確定性 合規問題以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。

 

雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們 將不需要包括由我們的獨立註冊機構發佈的關於財務報告的內部控制的證明報告 公共會計師事務所。爲了準備最終遵守第404條，一旦我們不再具有新興成長型公司的資格， 我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。 在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，有可能聘請外部顧問，並通過一項詳細的 評估和記錄財務報告內部控制的充分性的工作計劃，繼續採取步驟改進控制過程 根據需要，通過測試驗證控制是否按照文檔所述運行，並實施持續的報告和改進 財務報告內部控制流程。儘管我們作出了努力，但仍存在一個風險，即我們無法在 在規定的時間範圍內，或根本沒有，我們對財務報告的內部控制是有效的，如第404節所要求的。 如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因信心喪失而出現不利反應。 我們財務報表的可靠性。

 

我們是一家「新興成長型公司」， 適用於新興成長型公司的報告要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

 

2012年4月5日，Jumpp啓動我們的業務 《2012年創業法案》(簡稱《就業法案》)簽署成爲法律。就業法案包含的條款，除其他外，減少了 對「新興成長型公司」的某些報告要求。作爲一家「新興成長型公司」，我們選擇 爲利用《就業法案》爲實施新的或經修訂的會計準則提供的延長過渡期， 因此，我們將在採用新會計準則或修訂會計準則的相關日期遵守該等準則。 對於非新興成長型公司是必需的。JOBS法案第107條規定，我們決定不利用擴展的 過渡期是不可撤銷的。在符合《就業法案》規定的某些條件的情況下，作爲「新興成長型公司」， 除其他事項外，我們不需要(I)提供關於我們的內部控制系統的核數師證明報告 根據第404條進行的財務報告，(Ii)提供非新興增長可能需要的所有薪酬披露 上市公司根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，(Iii)遵守可能通過的任何要求 上市公司會計監督委員會關於報告和關鍵審計事項的信息，以及(Iv)披露某些高管 與薪酬相關的項目，如高管薪酬與業績之間的相關性以及首席執行官的比較 高級職員薪酬與僱員薪酬中位數之比。這些豁免將適用到財政年度的最後一天，包括 我們的首次公開募股完成五週年，或者直到我們不再滿足成爲「新興市場」的要求 成長型公司“，以最先發生者爲準。

 

71

 

 

此外，根據《就業法案》，新興增長 公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。雖然 我們尚未這樣做，我們可能會選擇不利用新的或修訂後的會計準則的豁免，因此可能 與非新興成長型公司的其他上市公司一樣遵守相同的新的或修訂的會計準則。

 

我們無法預測投資者是否會發現我們的 普通股的吸引力減弱，因爲我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降， 我們的普通股交易市場可能不太活躍，我們的股價可能波動更大。

 

我們的反收購條款 公司註冊證書和章程以及特拉華州法律的條款可能會損害收購嘗試。

 

我們的公司註冊證書、章程和 特拉華州法律包含的條款可能會使收購變得更加困難、推遲或阻止被視爲 不受我們董事會的歡迎。我們的公司治理文件包括以下條款：

 

  ● 分類 我們的董事會分爲三級;

 

  ● 授權 「空白支票」優先股，可以由我們的董事會在未經股東批准的情況下發行，並且可能包含 投票、清算、股息和其他優於我們普通股的權利;

 

  ● 限制 我們的董事和高級管理人員的責任並向他們提供賠償;

 

  ● 限制 我們的股東在特別會議之前召集並提出業務的能力;

 

  ● 要求 提前通知股東會議上將進行的業務以及提名候選人的股東提案 選舉我們的董事會成員;

 

  ● 控制 董事會和股東會議的舉行和安排程序;以及

 

  ● 提供 我們的董事會明確有權推遲先前安排的年度會議並取消先前安排的年度會議 特別會議。

 

這些規定，單獨或一起可能會延遲 或防止敵意收購和控制權變更或管理層變更。

 

作爲一家特拉華州公司，我們也受到 特拉華州法律的條款，包括特拉華州總公司法第203條，該條禁止一些股東持有 超過15%的已發行普通股未經持有人批准而參與某些業務合併 我們所有的流通普通股。

 

我們公司註冊證書的任何規定， 具有推遲或阻止控制權變更效果的章程或特拉華州法律可能會限制我們股東的機會 獲得我們普通股股份的溢價，也可能影響一些投資者願意支付的價格 我們的普通股。

 

72

 

 

我們的公司註冊證書（經修訂）， 指定特拉華州大法官法院爲某些類型訴訟和訴訟的唯一和獨家法庭 這可能是由我們的股東發起的，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇的能力 與我們或我們的董事、高級職員或其他員工發生糾紛。

 

我們的公司註冊證書要求， 除非我們書面同意選擇替代法庭，否則特拉華州大法官法院將盡最大努力 在法律允許的範圍內，是以下各項的唯一和獨家論壇：

 

  ● 任何衍生物 代表我們提起的訴訟或訴訟;

 

  ● 任何行動 就我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反了對公司或我們的任何受託責任提出索賠 股東、債權人或其他選民;

 

  ● 任何行動 對我們或我們的任何董事或高級職員提出索賠，或針對我們或我們的任何董事提出索賠 或高級官員，就DGCL、我們的公司註冊證書或任何條款的解釋或應用 章程;或

 

  ● 任何行動 主張受內政原則管轄的主張;

 

前提是，如果且僅當大法官法院 特拉華州因缺乏主題管轄權而駁回任何上述行動，任何此類行動或行動均可能 將提交特拉華州的另一個州法院審理。

 

獨家論壇條款僅限於 法律允許的範圍，不適用於根據修訂後的1934年證券交易法（「交易所」）產生的索賠 法案”），或任何其他規定專屬聯邦管轄權的聯邦證券法。

 

此外，《證券法》第22節 該法案爲聯邦法院和州法院創造了對所有此類證券法行動的同時管轄權。因此，州政府和聯邦政府 法院有權受理這類索賠。避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，並避免不一致的威脅 或不同法院的相反裁決，除其他考慮因素外，我們修訂和重述的公司證書規定 美利堅合衆國的聯邦地區法院將是解決任何聲稱 根據《證券法》產生的訴因。雖然特拉華州法院已經確定，這種選擇的法院條款是 表面上有效，但股東仍可尋求根據證券法對我們、我們的董事、 在美利堅合衆國聯邦地區法院以外的地點，官員或其他僱員。在這種情況下， 我們期望大力維護我們修改和重述的證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。 成立爲法團。

 

我們未能滿足繼續上市的要求 納斯達克資本市場的要求可能導致我們的普通股退市。

 

我們的普通股上市交易 在納斯達克資本市場上以「VNPX」的符號出售。如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求 資本市場，例如公司治理要求、股東權益要求或最低收盤價 要求，納斯達克資本市場可能會採取措施將我們的普通股或期權退市。

 

2023年4月10日，我們收到了一份書面通知(《通知》) 來自納斯達克股票市場(「納斯達克」)的上市資格部表示我們沒有遵守 納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的1.00美元最低買入價要求，可繼續在納斯達克資本市場上市 (《投標價格要求》)。2024年2月29日，我們提交了一份修正案證書 向特拉華州州務卿提交經修訂和重新簽署的公司註冊證書(「修正案」) 實施10股1股的反向股票拆分，於2024年3月1日生效。雖然，我們已經重新遵守了 納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的1.00美元最低出價要求通過進行反向股票拆分，無法保證 我們將繼續保持遵守納斯達克持續上市的要求。任何認爲我們可能無法恢復合規的看法 對於未來不合規或納斯達克將我們的普通股退市可能會對我們吸引新投資者的能力產生不利影響，請減少 我們普通股流通股的流動性，降低了這些股票的交易價格，增加了交易 交易這類股票所固有的成本，對我們的股東有總體負面影響。此外，我們的普通股從 納斯達克可能會阻止經紀自營商在我們的普通股中做市或以其他方式尋求或產生興趣，並可能阻止 某些機構和個人不得投資我們的普通股。

 

73

 

 

如果被除名，我們將採取行動 恢復我們對納斯達克資本市場上市要求的遵守，但我們不能保證任何此類 我們採取的行動將使我們的普通股再次上市，穩定市場價格或改善我們的普通股的流動性 股票、防止我們的普通股跌破納斯達克資本市場、最低出價要求或防止未來不合規 符合納斯達克資本市場的上市要求。

 

國家證券市場改進法案 1996年的聯邦法規阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售，這些證券被推薦 稱爲「擔保證券」。由於我們的普通股在納斯達克資本市場上市，因此我們的普通股已被涵蓋 證券儘管各州有權優先監管擔保證券的銷售，但聯邦法規確實允許各州 調查公司是否涉嫌欺詐，如果發現欺詐活動，那麼各州可以進行監管 或在特定情況下禁止出售受保證券。此外，如果我們從納斯達克資本市場退市，我們共同的 股票將不再被視爲擔保證券，並且我們將受到我們提供證券的每個州的監管。

  

儘管我們相信這項規定對我們有利 通過提高特拉華州法律在其適用的訴訟類型中適用的一致性，本規定可以 限制或阻止股東在其認爲有利於與我們發生糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，或 我們的董事、高級管理人員或其他員工，這可能會阻止針對我們及其董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。 或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款選擇不適用 或在訴訟中無法執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會 對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

 

我們注意到，是否存在不確定性 法院將執行該條款，投資者不能放棄遵守聯邦證券法和規則和法規 在那裏。儘管我們相信這項規定使我們受益，因爲它提高了特拉華州法律在 對於其適用的訴訟類型，該規定可能會起到阻止針對我們的董事和高管提起訴訟的效果。

 

項目1B。未解決的員工意見

 

不適用。

 

項目1C。網絡安全

 

風險管理與戰略

 

我們是一家臨床前階段的生物製藥公司 該公司專注於開發針對各種疼痛適應症和中樞神經系統疾病治療的新型專有藥物輸送系統。 我們已由第三方顧問進行了網絡安全風險評估，並正在制定正式的 網絡安全風險管理計劃，旨在識別、評估、管理、緩解和應對網絡安全威脅。風險評估 是針對美國國家標準與技術研究所（「NIH」）網絡安全框架（「CSF」）執行的 標準

 

我們實施了第三方風險管理 管理與依賴供應商、關鍵服務提供商和其他可能導致 服務中斷或不良網絡安全事件。這包括在選擇/入職過程中對供應商進行評估 並每年審查SOC 1報告。

 

此外，我們還維持信息安全等領域的政策， 入職/下崗訪問以及訪問和帳戶管理，以幫助管理管理層制定的流程，旨在保護 我們的IT資產、數據和服務不受威脅和漏洞的影響。我們與業界公認的IT提供商合作，利用第三方 技術和專業知識。這些第三方服務提供商是我們當前網絡安全風險管理的關鍵部分，並提供 服務包括維護信息技術資產清單、定期漏洞掃描、身份訪問管理控制，包括 限制對特權帳戶的訪問，通過使用基於Web的軟件(包括終端保護)來保護網絡完整性， 所有設備上的終端檢測和響應、遠程監控管理、行業標準加密協議和關鍵 數據備份。我們的外包信息技術顧問對我們現有的所有系統進行主動修補和監控 並實施了我們認爲適合我們這樣規模的公司的網絡安全風險緩解系統和程序， 發展階段和財務狀況。此外，我們爲我們認爲適合的網絡事件投保保險。 一家像我們這樣規模、成長階段和財務狀況的公司。

 

截至本年度報告10-k表格之日，我們尚不清楚 任何網絡安全威脅，並且沒有經歷任何對我們（包括我們的業務）產生重大影響的網絡安全事件 戰略、運營結果或財務狀況。

 

有關網絡安全相關風險的更多信息， 看見項目1A. 風險因素：我們越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨 某些風險，包括網絡安全和數據泄露風險。

 

74

 

 

治理

 

管理層負責風險的日常管理 我們面臨着，而我們的董事會則負責監督風險管理，包括網絡安全風險 威脅在其風險監督角色中，我們的董事會有責任滿足風險管理流程的要求 管理層設計和實施的適當並按設計發揮作用。董事會已授權審計 董事會委員會負責監督信息技術，包括網絡安全風險。成員 負責網絡安全監督責任的管理層和/或提供網絡風險服務的第三方顧問簡報 審計委員會就通過風險管理流程識別的網絡漏洞、新出現的威脅格局和新的網絡風險， 並提供有關我們流程的更新，以預防、檢測和緩解網絡安全事件。

 

項目2.財產

 

我們的主要地址是Westlakes Drive 1055號， Suite 300，Berwyn，PA 19312。我們相信我們的設施足以滿足我們當前的需求，儘管我們可能會尋求談判新的 爲我們的運營租賃或評估額外或替代空間。我們相信適當的替代空間將會隨時可用 以商業上合理的條款。

 

項目3.法律程序

 

2021年3月12日，公司及其前身 行政總裁麥晉桁(合稱「被告」)在一宗投訴(下稱「投訴」)中被列爲被告 由Sorrento治療公司(「Sorrento」)和Scilex製藥公司(「Scilex」)提交，與 原告索倫託)在特拉華州衡平法院的說明文字索倫託治療公司和 Scilex製藥公司訴Anthony Mack和Virpax製藥公司。，案件編號2021-0210-PAF(「行動」)。 在起訴書中，原告指控：(I)麥晉桁違反了他與麥晉桁之間於2016年11月8日簽訂的限制性契約協議 和Sorrento(「限制性契諾協議」)，(Ii)公司侵權干擾限制性契諾 (三)本公司蓄意干擾Scilex與Mack先生的關係。2021年5月7日，原告提起訴訟 一份修正後的起訴書，聲稱有相同的三個訴訟理由。2021年9月28日，原告提交了第二份修改後的起訴書，聲稱 與之前的投訴相同的三個訴訟原因，以及原告指控(I)麥晉桁先生違反僱傭規定的索賠， 他與索倫託之間的專有信息和發明協議，日期爲2016年10月25日(「僱傭協議」)， (Ii)公司故意干擾僱傭協議；。(Iii)麥先生違反其對Scilex的受託責任；及。(Iv) 該公司協助和教唆麥晉桁涉嫌違反對Scilex的受託責任。2022年4月1日，原告提交了第三份 修改後的起訴書。第三個修正後的申訴聲稱與第二個修正後的申訴相同的訴訟理由，以及 (I)被告根據特拉華州法律挪用商業祕密，以及(Ii)被告根據 加州法律。2022年4月18日，被告對第三次修改後的申訴提出了答覆。審判在副校長保羅面前進行 菲奧萬蒂，2022年9月12日至9月14日。

 

75

 

 

2023年3月，公司籌集了1，25萬美元 根據公司董事和高級職員的保險單報銷法律費用，並記錄 作爲合併運營報表中的一般和行政費用的減少。不允許進一步報銷 從有關訴訟的保險單中扣除。

 

2023年9月1日，大法官法院發佈了 關於訴訟中責任的備忘錄意見，除三項指控外，在所有指控中均有利於原告，法院認爲 都被放棄了。衡平法院認爲，將麥晉桁的知識和行爲歸因於公司是恰當的，麥晉桁使用了 實施侵權干預和違反誠信義務。衡平法院裁定，麥晉桁違反了 他通過開發Epoladerm與索倫託簽訂的契約協議TM；該公司對侵權干擾負有責任 原告被視爲放棄了對違反麥晉桁僱傭協議和侵權行爲的索賠 對未來經濟優勢的干擾；麥晉桁違反了他對Scilex忠誠的受託義務；公司幫助和教唆 麥晉桁違反了受託責任；麥晉桁挪用了Scilex的某些商業機密。然而，法院表示， 適當補救辦法的問題必須等待進一步通報。

 

2023年10月18日，根據大法官 根據法院的補充簡報時間表，原告提交了補充簡報，請求以下救濟：禁令， 第一，責令麥晉桁在18個月零27天內不得與Virpax有任何關係；責令Virpax 在18個月零27天內停止進一步開發或營銷Epoladerm；或者，如果這兩項禁令請求 原告要求判決Mack先生和Virpax先生承擔14,684,833美元的連帶責任。此外 對於這些要求禁制令救濟(或在替代損害賠償中)的請求，原告尋求對 普羅布杜爾的埃波拉德姆TM和EnveltaTM，或者，作爲建設性信託的替代方案，收取5%的使用費 Epoladerm的淨銷售額，Probudur淨銷售額的8%-11%，Envelta淨銷售額的7.5%。除了以下請求之外 除了強制令救濟、施加建設性信託和/或特許權使用費外，原告還要求共同和各自支付額外損害賠償金， 對麥晉桁和維派克斯的指控如下：濫用scilex資源的130億美元萬，挪用商業機密的670億美元萬， 懲罰性損害(商業祕密損害x2)1,340美元萬和律師費，數額不詳。最後，原告 尋求禁令救濟，禁止麥晉桁和Virpax進一步獲取Scilex的商業機密；要求麥晉桁和Virpax 將Scilex的商業祕密歸還給原告；並禁止Mack先生和Virpax先生營銷或銷售任何衍生產品 來自或包含Scilex的商業祕密。

 

2023年11月29日，根據 衡平法院的補充簡報時間表，被告提交了關於損害賠償的補充簡報，反駁了原告的 損害分析。在整個案情摘要中，被告辯稱，原告沒有履行他們證明損害賠償的責任，因此，應該 被排除在任何損害賠償金之外。然而，根據法院的指示，被告提供了合理的損害分析 具體如下。至於針對麥晉桁的禁制令救濟請求，公司沒有采取任何立場，因爲請求是針對麥晉桁先生的。 麥克本人。關於原告要求禁止進一步開發Epoladerm的禁制令，爲期18個月 27日，被告反對這一請求，辯稱缺乏不可彌補的損害，考慮到原告的金錢損害請求。被告 還辯稱，鑑於原告未能闡明此類救濟的參數，建設性信任是不合適的，此外， 候選藥物的銷量不足，排除了這種緩解的可能性。就與三名毒品候選人有關的金錢損害而言，被告 提供了一個合理的特許權使用費稅率爲候選藥物淨利潤的1%-3%，而不是一次性損害，因爲這樣的費率將 減輕原告要求的損害賠償的投機性。至於挪用商業祕密的要求爲6.7美元 100萬，鑑於法院發現提供的1182份文件中只有5份是商業祕密，被告辯稱原告應該收到 沒有金錢損害(考慮到合理的特許權使用費將包括使用這些文件，或者被告將返回 該等文件)。然而，如果法院判給損害賠償，這種損害賠償應該是按比例計算的，即大約28,382美元。 最後，被告反對律師費和懲罰性損害賠償的要求。

 

76

 

 

2023年12月21日，原告提交了 關於損害賠償的回覆簡報，通常重申他們先前關於損害賠償的論點並反駁被告的論點。原告 還聲稱他們有足夠的證據支持他們的損害賠償索賠。

 

2024年2月29日，原告和公司 達成和解協議，以全面解決與原告和解訴訟相關的所有問題，但須遵守 正在處理索倫託破產申請的美國德克薩斯州南區破產法院記錄了一份 命令批准和解協議。2024年3月1日，原告提出動議，批准和解協議並授予 破產法院的相關救濟。2024年3月14日，破產法院下達命令，批准和解協議 3月20日，原告向大法官法院提交了《解僱規定》，駁回了該訴訟。

 

作爲和解對價，公司同意 向Sorrento和Scilex支付總計6億美元的現金，其中350萬美元於2024年3月18日（兩個工作日後）支付 生效日期，其餘250萬美元將於2024年7月1日或之前支付。此外，公司同意向 原告的特許權使用費爲由候選藥物Epoladopia、Probudur和Envelta開發的產品年淨銷售額的6%，直到更早 此類產品最後到期的有效專利主張的到期以及任何監管排他性期限的到期 對於這樣的產品。

 

根據和解協議， 原告和公司互相免除了截至生效日期因以下原因引起的所有索賠（無論已知或未知） 該行動中提出的任何指控。原告的釋放僅與針對公司的索賠有關。原告獲釋 就公司而言，自公司首次支付350萬美元以及公司釋放原告起生效 自生效日期起生效。

 

原告仍然可以繼續索賠 對麥克先生的指控。本公司的章程要求本公司對任何曾經或現在是當事人或 威脅要成爲任何受威脅的、待決的或已完成的訴訟、訴訟或訴訟的一方，無論是民事、刑事、 行政或調查(由公司提出或根據公司權利提出的訴訟除外)，原因是該人 現在或過去是董事或公司高級人員，或在擔任董事或公司高級人員期間，….「。」 然而，賠償僅限於被保險人「本着善意並以下列方式行事」的情況 合理地相信符合或不反對公司最佳利益的人….“麥晉桁先生可能 如果法院認定他對訴訟中的損害負有責任，則試圖要求他有權獲得賠償。 根據行動中發佈的備忘錄意見中的調查結果，公司相信其有很強的立場，即麥晉桁先生不會 有權獲得賠償。然而，法院可能會發現他有權獲得這種賠償，這是有風險的。 此外，根據附例第7.6節，公司一直在預付麥晉桁先生的律師費和 行動。但麥晉桁很可能會爭辯說，他仍然有權預付行動進行的任何費用和/或成本 並可能尋求司法干預。然而，根據附例，麥晉桁先生只有權預支下列費用 *如上所述，鑑於行動中的備忘錄意見，本公司相信其擁有 堅定的立場是，麥晉桁沒有資格獲得賠償，因此沒有資格預支費用。然而， 有一種風險是，法院可能會認定麥晉桁有權獲得這種晉升。此外，麥晉桁可能會試圖尋求 基於法院根據連帶責任理論對損害賠償的最終判決以及 尋求公司對任何金錢判斷的貢獻。(見第1項-商業和第1A項-風險因素)

 

法院獲悉原告已和解 與公司達成和解協議，並且和解協議完全免除公司對原告提出的任何索賠或損害賠償的責任 公司，與行動有關。鑑於和解協議並未免除麥克先生與該訴訟相關的責任，法院 已要求補充簡報法院是否可以駁回該公司的訴訟，以及麥克先生的任何主張 因該訴訟而對公司提出的指控。雖然公司認爲任何評估的損害賠償都可能僅針對麥克先生一人， 原告不能向Virpax尋求額外損害賠償。然而，麥克先生仍存在向公司尋求捐款的風險 因該訴訟引起的任何損害賠償索賠。而且，法院還存在做出對麥克有利的裁決的風險。

 

我們不允許進一步報銷 有關訴訟的保險單。因此，如果麥克先生成功向我們尋求賠償，我們會 必須以現金支付這筆金額，這將進一步減少我們的現金狀況。

 

我們不時受到以下人士的索賠 各種法律糾紛中的第三方。對此類索賠的辯護，或與任何此類索賠相關的任何不利結果，可能會 對我們的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

 

項目4.礦山安全披露

 

不適用。

 

77

 

 

第II部

 

項目5.註冊人共同市場 股票、相關股東事項和發行人購買股票證券

 

市場信息

 

我們的普通股交易 在納斯達克上市，代碼爲「VNPX」，並於2021年2月17日開始交易。在此之前，沒有公開市場 我們的股票。我們普通股於2024年3月22日在納斯達克最後報告的售價爲每股普通股4.03美元。

 

持有者

 

截至2024年3月22日，大約有 38名我們普通股記錄的持有者。該數字不包括以街道名稱持有股份的受益所有者。實際 我們普通股持有人的數量大於記錄持有人的數量，其中包括受益所有者的股東， 但其股份由經紀人以街頭名稱持有或由其他提名人持有。

 

分紅

 

我們從未宣佈或支付現金股息 在我們的普通股上。在可預見的未來，我們不打算宣佈或支付普通股現金股息，但目前 打算保留任何未來收益來資助我們業務的發展和增長。支付現金股息（如果有的話） 普通股將完全由我們董事會自行決定，並取決於我們的盈利， 資本要求、財務狀況和其他相關因素。

 

最近出售的未註冊證券

 

沒有。

 

發行人購買 股本證券

 

沒有。

 

股權薪酬計劃信息

 

下表提供了以下信息 有關我們的薪酬計劃，該計劃於2023年12月31日授權股權薪酬。

 

   數量
證券
是
發佈
後
行使
優秀
選項，
權證
和權利		   加權
平均
行使
價格
優秀
選項，
權證
和權利		   數量
證券
剩餘
可用
爲未來
發行
權益項下
補償
計劃
（不包括
證券
體現在
a）欄		 
計劃類別  (a)   (b)   (c) 
證券持有人批准的股權補償計劃(1)   175,686(2)  $34.60    116,511(3)(4)
未經證券持有人批准的股權補償計劃   -    -    - 
總   175,686   $34.60    116,511 

 

(1) 的 該行顯示的金額包括2017年計劃和2022年計劃下的證券。
(2) 包括 根據2017年計劃和 2022年計劃分別截至2023年12月31日。
(3) 在 根據2022年計劃中的「常青」條款，自動新增23，428股 將於2023年第一天發行，佔2023年12月31日已發行股份數量的2%;這些股份 被排除在此計算之外。
(4) 包括 截至12月，2017年計劃和2022年計劃下可發行的普通股分別爲0股和116，511股 2023年31日。

 

78

 

 

項目6. [保留]

 

不適用。

 

項目7.管理層的討論和 財務狀況和運營結果分析

 

您應該閱讀以下討論， 對我們的財務狀況和運營結果的分析以及我們的財務報表和相關注釋 在本年度報告結束時，表格10-k。本討論和分析中包含或在其他地方闡述的一些信息 在這份10-k表格年度報告中，包括有關我們業務計劃和戰略以及相關融資的信息， 包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應該閱讀「關於前瞻性的警告 聲明」和第1A項。本年度報告的10-k表格的風險因素，討論可能存在的重要因素 導致實際結果與包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異 以下討論和分析。

 

概述

 

公司概述

 

我們是一家臨床前階段製藥公司 專注於開發針對各種疼痛適應症的新型和專有藥物輸送系統，以提高依從性， 優化我們管道中的每個候選產品。我們正在開發的藥物輸送系統和藥物釋放技術的重點是 推進非阿片類藥物和非成癮性疼痛管理治療以及中樞神經系統（「中樞神經系統」）疾病的治療 提高患者的生活質量。

 

我們擁有以下專利的全球獨家權利 技術：(I)分子包膜技術(「MET」)，它使用鼻腔設備輸送腦啡肽來控制重症 疼痛，包括癌後疼痛(Envelta™)和創傷後應激障礙，(Ii)用於術後的可注射「局部麻醉劑」脂質體技術 疼痛控制(Probudur™)，以及(Iii)通過鼻腔給藥的調查性製劑，以提高藥劑級 大麻二酚(「CBD」)轉運到大腦(「Nobrxiol™」，前身爲VRP324)潛在地治療癲癇 兩歲及以上兒童患者中與Lennox-Gastaut綜合徵和Dravet綜合徵相關的癲癇發作。我們也在探索 重視我們兩個非處方藥候選產品的創新機會，包括尋求監管部門批准商業化 此類產品中的一種：AnQlar，它正在被開發爲一種24小時預防性病毒屏障，以抑制流感病毒感染或 和Epoladerm™，這是一種正在開發的雙氯芬酸依波拉明計量噴霧劑製劑，用於 與骨關節炎相關的疼痛。

 

79

 

 

關鍵會計估計

 

我們的管理層的討論是基於 以及對我們的財務報表中的財務狀況和經營結果的分析，這些報表是根據 美國普遍接受的會計原則。編制這些財務報表要求我們做出 影響資產和負債報告金額以及當日或有資產和負債披露的估計 財務報表以及報告期內報告的收入和費用。我們持續評估 我們的估計和判斷，包括與臨床開發費用和股票薪酬相關的估計和判斷。我們的估計是基於 歷史經驗和我們認爲在當時情況下合適的各種其他因素。實際結果可能有別 根據不同假設或條件下的這些估計。

 

雖然我們的重要會計政策 在本年度報告中包含的經審計財務報表的註釋2中進行了更充分的討論，我們相信 以下會計政策對於在編制我們的財務報告時做出重大判斷和估計的過程至關重要 財務報表。

 

研究和開發費用

 

我們依靠第三方進行臨床前 研究並提供服務，包括數據管理、統計分析和電子編輯。我們已經啓動臨床前 試驗並在每個報告期結束時，我們將向每個服務提供商支付的付款與估計進展進行比較 相關項目的完成。我們在準備這些估計時考慮的因素包括臨床前研究的狀態、里程碑 已實現的標準以及與我們供應商的努力相關的其他標準。隨着更多信息的增加，這些估計可能會發生變化 available.根據向供應商付款的時間和估計提供的服務，我們記錄淨預付或應計費用 與這些成本有關。

  

基於股票的薪酬

 

基於股票的補償成本衡量爲 授予日期基於獎勵的公允價值，並在必要的服務期內確認爲費用，該服務期通常是 歸屬期。我們的政策允許授予非員工的股票獎勵的估值以公允價值計量 授予日期。

 

確定股份獎勵的適當公允價值需要 使用主觀假設，包括成爲上市公司之前我們普通股的公允價值，以及期權， 期權的預期壽命和預期股價波動。我們使用Black-Scholes期權定價模型對其期權進行估值 獎計算股份獎勵公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，並涉及 固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化且管理層使用不同 假設未來獎勵的股份薪酬費用可能會有重大差異。見合併附註7 本文包含的財務報表。

 

法律和其他或有事項

 

法律程序和索賠的結果 對我們造成的損失和其他或有損失受到重大不確定性的影響。當我們的管理層從收入中扣除費用時 確定一項資產很可能已經減值，或者已經發生了一項負債，並且損失金額可以合理地 估計。在爲或有損失確定適當的會計處理時，我們會考慮資產損失或減值的可能性。 或債務的發生，以及我們合理估計損失金額的能力。我們定期評估當前的信息 我們可以用來確定是否應該建立或調整應計項目。估計發生損失的概率 而估計損失的金額或範圍涉及重大判斷。如附註5所述，承付款和或有事項： 本公司最近已與原告就訴訟達成和解，並訂立和解協議。截至2022年12月31日， 該公司就這起訴訟累計了200億美元的萬。根據訴訟事實和和解協議， 自簽署以來，本公司已確認截至2023年12月31日與訴訟有關的應計項目萬共計600億美元。這個 公司在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別確認了4億美元的萬和200億美元的萬，包括一般和 合併經營報表的行政費用。我們還累計了約711,000美元用於支付款項。 至我們對我們前首席執行官離職一事深表歉意。而當 本公司認爲，這項與分居協議有關的估計費用是合理可能的，實際結果可能是實質性的 與這些估計不同。作爲分居協議的一部分，預計麥晉桁將被釋放、釋放 並放棄獲得與訴訟相關的任何賠償和/或貢獻的權利。應計項目 不包括我們可能被要求支付的任何金額，因爲他可能要求我們向我們索賠或分擔費用。

 

80

 

 

經營成果

 

截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度

 

運營費用：

 

   截至十二月三十一日止的年度：   變化 
   2023   2022   美元   百分比 
運營費用：                
一般和行政  $10,572,181   $11,082,463   $(510,282)   (5)%
研發   5,117,608    10,762,670    (5,645,062)   (52)%
總運營支出  $15,689,789   $21,845,133   $(6,155,344)   (28)%

 

一般和行政費用下降 截至2023年12月31日止年度的11，082，463美元增加510，282美元（即5%）至截至2023年12月31日止年度的10，572，181美元。這種減少 是由於訴訟方面的法律辯護費用大幅減少了2.3億美元，包括報銷法律費用 根據我們董事和高級官員的保險單，2023年國防費用爲1.25億美元，並增加2億美元 預計訴訟和解費用（2022年爲2億美元，2023年爲4億美元）;並部分被增加1.8億美元所抵消 與工資、遣散費和專業費用有關。

 

研發費用下降 截至2023年12月31日止年度的5，645，062美元（即52%）從截至2022年12月31日止年度的10，762，670美元增至5，117，608美元。減少 主要歸因於（i）2022年向Nanomerics支付了1.5億美元的一次性里程碑付款，與AnQlar的擴張有關 領土對全球權利的影響，AnQlar臨床前活動減少約3.8億美元，（ii）臨床前活動減少 與埃波拉丁相關的活動，以及（iii）與NobrXiol相關的臨床前活動減少。這被增長所抵消 約1.3億美元與Probudur臨床前活動相關，這是我們的主要資產。

 

下表列出了研發費用 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度逐項目跟蹤。

 

   截至十二月三十一日止的年度： 
   2023   2022 
計劃費用：        
恩韋爾塔  $268,868   $286,793 
普羅布杜爾   2,872,819    1,583,093 
埃波拉提   714,471    1,830,689 
安克拉   836,629    6,115,916 
諾布爾西奧爾   215,415    799,800 
計劃總費用   4,908,202    10,616,291 
未分配費用：          
基於股票的薪酬   209,406    146,379 
其他研發費用總額   209,406    146,379 
研發費用總額  $5,117,608   $10,762,670 

 

81

 

 

其他費用：

 

   截至十二月三十一日止的年度：   變化 
   2023   2022   美元   百分比 
其他收入：            
其他收入  $500,281   $194,413   $305,868    157%
其他收入合計：  $500,281   $194,413   $305,868    157%

 

其他收入增加305，868美元主要 由於利息收入。

 

流動性與資本資源

 

截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度

 

資本資源

 

   截至12月31日，   變化 
   2023   2022   美元   百分比 
流動資產  $9,628,345   $19,673,649    (10,045,304)   (51)%
流動負債  $7,694,024   $3,094,590    4,599,434    149%
營運資本  $1,934,321   $16,579,059    (14,644,738)   (88)%

 

AS 截至2023年12月31日，我們的主要流動性來源是我們的現金，總計約910美元萬。2024年3月18日，我們 根據和解協議的條款，我們向原告支付了350美元萬，我們有義務額外支付250美元萬 於2024年7月1日致原告。我們將需要籌集額外的資本來爲運營提供資金，並支付2.5億美元的萬付款。我們積累了 預計將支付的款項爲70萬尊敬的我們的前首席執行官 不包括任何潛在的賠償或供款索賠的應計費用， 他可能會向我們尋求與行動有關的信息。   我們 我們尚未產生收入，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。 不能保證，如果實現了盈利的運營，就可以持續下去。我們受到這些風險的影響 與任何臨床前階段有大量研發支出的製藥公司有關聯。有可能 不能保證我們的研發項目將會成功，所開發的產品將獲得必要的監管 批准，或任何批准的產品將在商業上可行。

 

將繼續增長 從長遠來看，我們計劃投入大量資源用於研發、臨床前和臨床試驗 我們的候選產品、其他運營以及潛在的產品收購和內授權。

 

我們繼續探索收購的機會 或授權並開發更多產品和候選產品，以增強我們的內部開發渠道。戰略交易 我們可能追求的機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們招致額外的債務， 尋求股權資本，或者兩者兼而有之。此外，我們可能對已批准或正在開發的產品進行開發、收購或許可 在新的或現有的治療領域，或繼續擴大我們現有的業務。因此，我們預計將繼續機會主義地 尋求獲得額外資本以許可或收購更多產品、候選產品或公司以擴大我們的業務， 或用於一般企業用途。戰略性交易可能需要我們通過一個或多個公共或私人機構籌集額外資本 債務或股權融資，或者可以作爲合作或合作安排的結構。任何股權融資都將是稀釋的 致我們的股東。我們目前沒有達成任何收購的安排、協議或諒解， 許可內或類似的戰略性商業交易。

 

82

 

 

現金流

 

截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度

 

下表總結了我們的現金流 來自運營活動：

 

   截至12月31日止年度， 
   2023   2022 
現金流量數據表：        
用於經營活動的現金淨額  $(9,853,772)  $(17,846,708)
現金淨變動額  $(9,853,772)  $(17,846,708)

 

經營活動

 

截至2023年12月31日止年度，使用現金 運營收入爲9，853，772美元，而截至2022年12月31日止年度爲17，846，708美元。運營中使用的現金減少 主要是淨虧損減少主要歸因於研發費用減少和增加的結果 應付賬款和應計費用減少，但被預付保險其他流動資產的小幅減少所抵消。2023年3月，我們收集了 根據我們董事和高管的保險單報銷1，250，000美元的法律費用，這減少了我們的 期內淨虧損。保險單不允許就訴訟進一步報銷。

  

未來資本需求

 

很難預測我們的支出 在獲得FDA批准之前的候選產品。此外，不斷變化的情況可能會導致我們大幅加快支出現金 比我們目前的預期，而且由於超出我們控制範圍的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的現金。

 

我們目前沒有任何諒解、協議 或對任何產品、業務或技術的任何實質性收購或許可的承諾。我們很可能需要籌集 大量額外資本以從事任何此類交易。

 

我們預計將繼續產生大量額外費用 隨着我們繼續開發候選產品並尋求營銷批准，至少未來幾年的運營虧損， 在獲得此類批准後，我們的候選產品最終商業化。如果我們獲得營銷批准 候選產品，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造費用。此外，我們預計還會發生 增加運營、財務和信息系統和人員的額外費用，包括支持我們計劃產品的人員 商業化努力。我們還預計將繼續承擔巨額成本以遵守公司治理、內部控制 以及適用於我們作爲上市公司的類似要求。

 

我們未來對運營現金和資本的使用 要求將取決於許多前瞻性因素，包括以下因素：

 

●剩餘部分2.5億美元的資金需求 根據和解協議以及與我們前任首席執行官的任何潛在訴訟的最終解決方案 (See上述「法律和其他意外情況」和「流動性和資本資源」）;

 

●入會， 我們候選產品臨床試驗的進展、時間、成本和結果;

 

  ● 臨床開發 我們爲每個候選產品制定的計劃;

 

  ● 數量和特徵 我們開發或可能獲得許可的候選產品;

 

  ● 任何合作的條款 我們可能選擇執行的協議;

 

  ● 結果、時機和 滿足美國緝毒局、FDA、歐洲藥品管理局制定的監管要求的成本 機構或其他類似的外國監管機構;

 

  ● 提交、起訴、 捍衛和執行我們的專利主張和其他知識產權;

 

83

 

 

  ● 保護知識分子的成本 財產糾紛，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟;

 

  ● 成本和時間 實施商業規模的製造活動;以及

 

  ● 建立的成本， 或我們可能獲得監管機構批准的任何候選產品的外包、銷售、營銷和分銷能力 在我們選擇自行將產品商業化的地區。

 

目前我們的資金資源不足 爲了滿足我們未來的運營和資本要求，因此我們必須通過公共或私募股權融資我們的現金需求 發行、債務融資、合作和許可安排或其他融資替代方案。我們沒有承諾的外部來源 資金的如果出現以下情況，可能無法以可接受的條款提供額外的股權或債務融資或合作和許可安排 根本

 

如果我們通過發行股票籌集額外資金 證券，我們的股東就會經歷稀釋。債務融資（如果有的話）將導致固定付款義務增加 並且可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約的協議，例如招致額外的行爲 債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含條款，例如 作爲清算和其他對我們或我們的股東不利的偏好。如果我們通過合作籌集額外資金 以及與第三方的許可安排，可能有必要放棄對我們的技術、未來收入的寶貴權利 流媒體或候選產品或以可能對我們不利的條款授予許可證。

 

流動性

 

自成立以來，我們一直致力於組織 活動，包括籌集資金和研發活動。我們沒有產生收入，也還沒有實現 盈利的運營，我們也從未從運營中產生正的現金流。不能保證盈利的運營， 如果實現了這一目標，就可以持續下去。我們受到與任何臨床前階段藥物相關的風險的影響 在研發方面有大量支出的公司。不能保證我們的研發項目 將獲得成功，開發的產品將獲得必要的監管批准，或任何批准的產品將投入商業 可行。此外，我們在技術快速變化的環境中運營，在很大程度上依賴於員工的服務 和諮詢師。此外，我們未來的業務有賴於我們籌集額外資本的努力能否成功。

 

我們淨虧損1520萬美元和21.7美元 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別爲100萬美元，截至12月31日，累計赤字爲5950萬美元， 2023.我們預計將出現額外損失，直到我們能夠從我們的候選產品中產生大量收入（如果有的話） 目前正在開發中。我們的主要資金來源來自發行證券籌集的1580萬美元 在我們於2021年2月結束的首次公開募股以及我們通過發行證券籌集的37億美元中 後續發行於2021年9月結束。

 

2023年12月31日， 我們有大約910美元的現金萬，在2024年3月22日，我們有大約250美元的萬現金。我們已向原告支付3.5美元 根據和解協議的條款，於2024年3月18日支付25萬美元，並有義務在或 在2024年7月1日之前。我們累計了70美元的萬，估計將支付給我們的前酋長 請允許我就他離開我們公司一事向執行主任表示感謝。應計項目不包括我們可能需要的任何金額 以支付他可能向我們索要的賠償要求或貢獻。我們將需要籌集更多的資金來資助 並支付25萬美元的萬付款。由於我們的持續虧損和我們的現金狀況，存在很大的疑問 我們作爲一家持續經營的企業繼續存在的能力。我們的核數師報告強調了關於我們的重大懷疑 作爲一家持續經營的企業繼續存在。所附財務報表不包括對賬面金額和分類的任何調整 資產、負債和報告的費用，如果我們不能繼續經營下去，這些可能是必要的。

 

我們未來的運營 取決於我們籌集額外資本的努力能否成功。我們目前沒有足夠的資金來支持商業化 我們的任何候選產品。我們將需要額外的資金來資助我們的運營，包括根據 根據和解協議，完成我們候選產品的臨床開發和商業開發。不能保證 這種融資將在需要時或在可接受的條件下提供。到目前爲止，我們籌集資金的能力受到了 我們可能需要支付的損害賠償金數額不確定，很可能我們將無法籌集資金，如果有的話，直到 所有不確定因素都解決了。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球金融危機潛在惡化的不利影響 經濟狀況、未來潛在的全球大流行或健康危機，以及最近信貸中斷和波動， 美國的銀行和金融市場。我們還可能被迫削減研發活動的支出。 爲了節省現金。

 

84

 

 

我們需要額外的融資， 爲我們的運營提供資金，包括根據和解協議或根據《和解協議》在2024年7月1日或之前支付250萬美元 大法官法院裁定的任何損害賠償，並完成我們候選產品的臨床開發和商業開發。 無法保證此類融資將在需要時或以可接受的條款提供。我們也可能被迫削減支出 在研究和開發活動中以節省現金。

 

全球宏觀經濟環境

 

全球宏觀經濟環境可能 受COVID-19或其他流行病死灰復燃、全球經濟市場不穩定等負面影響， 美國貿易關稅增加和與其他國家的貿易爭端、全球信貸市場不穩定、供應鏈薄弱、 英國退出歐盟、持續衝突導致地緣政治環境不穩定 俄羅斯和烏克蘭之間、中東戰爭、其他政治緊張局勢以及外國政府債務擔憂。這些挑戰 已經並可能繼續造成當地經濟和全球金融市場的不確定性和不穩定性。

 

雖然預計這些干擾是暫時的，但 可能會對我們2024年及以後的運營業績、財務狀況和流動性產生負面影響。

 

近期發佈的會計準則

 

近期無相關會計公告 知道了

 

《就業法案》

 

2012年4月5日，Jumpp啓動我們的業務 《2012年創業法案》(簡稱《就業法案》)簽署成爲法律。就業法案包含的條款，除其他外，減少了 對「新興成長型公司」的某些報告要求。作爲一家「新興成長型公司」，我們選擇 爲利用《就業法案》爲實施新的或經修訂的會計準則提供的延長過渡期， 因此，我們將在採用新會計準則或修訂會計準則的相關日期遵守該等準則。 對於非新興成長型公司是必需的。就業法案第107條規定，我們決定不利用 延長的過渡期是不可撤銷的。在符合《就業法案》規定的某些條件的情況下，作爲「新興成長型公司」， 除其他事項外，我們不需要(I)提供關於我們的內部控制系統的核數師證明報告 根據第404節進行的財務報告，(Ii)應提供非新興市場可能需要的所有補償披露 成長型上市公司根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，(Iii)必須遵守以下任何要求 可由上市公司會計監督委員會就報告和關鍵審計事項通過，以及(Iv)披露 某些與高管薪酬相關的項目，如高管薪酬與業績之間的相關性以及 首席執行官的薪酬與員工薪酬的中位數之比。這些豁免將一直適用到 財政年度，包括我們首次公開募股完成五週年或直到我們不再滿足要求 作爲一家「新興成長型公司」，以最先發生的爲準。

 

項目7A。量化及定性披露 關於市場風險

 

不適用。

 

項目8.財務報表及補充 數據

 

出現此項目所需的信息 在本年度報告的單獨部分中，表格10-k從F-1頁開始，並通過引用併入本文。

 

85

 

 

項目9.變化和剝奪 會計師會計和財務披露

 

沒有。

 

第9A項。控制和程序

 

信息披露控制和程序的評估

 

我們的管理層在我們的參與下 首席執行官和首席財務官，評估了截至12月我們的披露控制和程序的有效性 2023年3月31日。《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定的「披露控制和程序」一詞， 指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在 它根據《交易法》提交或提交的報告在規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告 在美國證券交易委員會的規則和表格中指定。披露控制和程序包括但不限於控制和程序 旨在確保公司在其根據交易所提交或提交的報告中要求披露的信息 ACT被累積並傳達給公司管理層，包括其主要執行人員和主要財務官， 酌情允許及時作出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論 如何良好的設計和運作，才能提供合理的保證，以實現其目標和管理必然適用 它在評估可能的控制和程序的成本-收益關係方面的判斷。基於對我們披露的信息的評估 控制和程序截至2023年12月31日，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期， 我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

 

管理層內部年度報告 財務報告的控制

 

我們的管理層負責建立 並對我們的財務報告保持充分的內部控制。財務報告的內部控制在規則13 a-15（f）和 15 d-15（f）根據《交易法》，作爲由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督的流程 官員，由我們的董事會、管理層和其他人員實施，爲可靠性提供合理保證 我們的財務報告和爲外部目的編制財務報表是根據公認的 會計原則，包括以下政策和程序：

 

  ● 與維持有關的 以合理詳細、準確和公平的方式反映資產交易和處置的記錄;

 

  ● 提供合理保證 必要時記錄交易，以便根據公認會計法編制財務報表 原則，並且收入和支出僅根據管理層和董事的授權進行; 和

 

  ● 提供合理保證 關於防止或及時檢測未經授權獲取、使用或處置可能含有材料的資產 對我們的財務報表的影響。

 

在監督和參與下 我們對我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，進行了有效性評估 基於中提供的框架對財務報告進行內部控制 內部控制-綜合 框架 (2013) 由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。根據這一評估， 我們的管理層得出的結論是，我們對財務報告的內部控制已於2023年12月31日生效。

 

財務內部控制的變化 報告

 

我們的內部控制沒有變化 根據第13 a-15（d）條和第15 d-15（d）條管理層評估中確定的財務報告 截至2023年12月31日的季度內發生的、對或合理可能產生重大影響的交易法案 影響我們對財務報告的內部控制。

 

86

 

 

控制措施有效性的固有限制

 

我們的管理層，包括我們的首席執行官 首席財務官兼首席財務官認爲，我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制 旨在爲實現其目標提供合理的保證，並在合理的保證水平上有效。然而， 我們的管理層不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制會阻止 所有的錯誤和所有的欺詐。一個控制系統，無論構思和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證。 控制系統的目標達到了。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即有資源 必須考慮控制的好處與其成本相關。因爲所有控制中的固有限制 在這一系統中，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。 這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策制定中的判斷可能是錯誤的，故障可能發生是因爲 指一個簡單的錯誤或錯誤。此外，控制可以通過一些人的個人行爲、通過兩個人的串通來規避 或更多人或通過控制的管理覆蓋。任何控制系統的設計也在一定程度上基於某些假設 關於未來事件的可能性，而且不能保證任何設計都會成功地實現其在 所有潛在的未來條件；隨着時間的推移，控制可能會因爲條件的變化或遵守的程度而變得不充分 與政策或程序的關係可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，應 可能會發生錯誤或欺詐，但不會被檢測到。

 

項目9B。其他信息

 

截至2023年12月31日的三個月內， 公司沒有董事或高級管理人員採用或終止「規則10 b5 -1交易安排」或「非規則10 b5 -1 交易安排」，每個術語均在法規S-k第408（a）項中定義。

 

2024年3月25日，我們 與維奈·沙阿簽訂了標準的董事和軍官賠償協議，其副本已作爲證據存檔 以表格10-k提交本年度報告。《賠償協議》規定對費用、判決、罰款和 受彌償人因受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或其他事宜而實際和合理地招致的懲罰 訴訟程序，但須受某些限制。《賠償協議》還規定墊付以下方面的費用 在最終的、不可上訴的判決或其他判決之前進行的法律程序，條件是被補償者提供承諾 如果最終發現被保險人沒有資格獲得我們的賠償，我們將向我們退還任何預付款。賠償問題 協議規定了提出和回應賠償或墊付費用請求以及爭議的程序 解決程序將適用於我們與受賠方之間根據賠償協議產生的任何糾紛。

 

此外，還有主題 在某些限制下，賠償協議規定預付受償人或代表受償人發生的費用 與非受償人發起的任何訴訟有關，以及向我們償還預付款項（不計利息） 最終確定受償人無權獲得我們的賠償。

 

項目 9C.有關阻止檢查的外國司法管轄區的披露。

 

不適用。

 

87

 

 

第III部

 

項目10.董事、執行人員及 公司治理

 

行政人員及董事

 

以下列出了某些信息 關於我們的官員和董事。

 

名稱   年齡   位置
行政人員        
傑拉爾德·布魯斯   67   首席執行官（首席執行官） 兼一級主任
Jeffrey Gudin，醫學博士   58   執行副總裁、首席醫療官和 三級導演
維奈·沙阿   61   首席財務官（首席財務會計 官員）和公司秘書
希拉·A馬蒂亞斯，博士，法學博士，MBA   56   首席科學官
         
董事        
埃裏克·弗洛伊德，博士   61   獨立第三級董事長 兼薪酬委員會主席
傑羅德·森卓（Jerrold Sendrow），CFP   79   獨立二級董事兼審計委員會主席
Thani Jambulingam，博士   60   獨立二級董事和公司治理 委員會主席
香草m。辛格，醫學博士   53   獨立一級董事
Michael F.杜賓，註冊會計師   69   獨立二級董事
芭芭拉·A拉斯金，博士，法學博士   63   獨立一級董事

 

行政人員

 

傑拉爾德·W·布魯斯已經成爲我們的 自2023年11月20日起擔任首席執行官，自2021年7月起擔任董事首席執行官，並擔任我們的執行副總裁總裁和我們的商業 從2017年8月起擔任運營官，直至被任命爲我們的首席執行官。布魯斯先生花了30多年的時間， 包括在製藥和醫療營養行業擔任高級領導職務20年。他於1983年5月開始了他的職業生涯 在強生公司，他是一名屢獲殊榮的銷售代表，擔任過責任越來越大的領導職位 1998年9月，他擔任董事鎮痛劑集團產品，結束了他在銷售和營銷方面的工作。1998年9月至2000年11月， 他曾在百時美施貴寶公司擔任銷售副總裁總裁，領導心血管和新陳代謝銷售團隊。由2000年11月起 2006年1月至2006年1月，任管理型市場總裁副總裁，帶領團隊負責開發和實施 百時美施貴寶美國投資組合的償還策略。從2006年1月到2008年6月，布魯斯先生是 高級副總裁就職於Nitromed，Inc.，負責制定商業戰略並領導 負責爲創業公司的第一個產品制定和實施商業計劃的團隊 心力衰竭的治療。2009年4月至2018年11月，布魯斯先生擔任紐崔西亞北方公司銷售副總裁總裁 美國，達能醫療營養部。布魯斯先生目前是林肯大學董事會成員，也是董事會成員 全國銷售網絡會員。他在林肯大學獲得工商管理學士學位， 喬治城大學麥克多諾商學院領導力碩士學位。布魯斯先生被選爲董事 由於他在製藥公司擁有豐富的經驗和對製藥行業的了解。

 

Jeffrey Gudin，醫學博士，我們的聯合創始人之一， 2017年1月成爲常務副總裁，並擔任我們的首席醫療官。在加入我們之前，古丁博士是董事 在新澤西州恩格爾伍德醫院和醫療中心從事疼痛管理和姑息治療近20年。他是教員。 在邁阿密大學米勒醫學院。古丁博士是疼痛醫學、麻醉學、成癮方面的董事會認證 醫學、臨終關懷和姑息醫學。他在疼痛管理領域是一位活躍的演講者。他的臨床和研究重點 包括疼痛管理、阿片類藥物濫用和潛在的解決方案，以及提高臨床醫生對疼痛評估和風險管理的認識。 古丁博士在康涅狄格州紐黑文的耶魯大學醫學院完成了麻醉學的住院醫師生涯。他繼續着他的 在耶魯疼痛管理中心接受了疼痛醫學方面的博士後培訓，在那裏他積極參與了培訓 在研究和教學方面。古丁博士被選爲董事是因爲他在疼痛管理、阿片類藥物領域擁有豐富的經驗 虐待和姑息治療。

 

88

 

 

維奈·沙阿成爲我們的首席財務官 2023年6月。此前，Mr.Shah在2018年10月至2022年6月期間擔任Aravive，Inc.的首席財務官。先生。 從2010年到2022年6月，Shah還擔任Aravive Biologics，Inc.的首席財務官，最初是一名顧問， 2017年成爲一名員工。Mr.Shah帶來了在醫療器械和生物製藥領域20多年的財務管理經驗 工業對我們公司的影響。從2008年到2016年，他在專業製藥公司Pacira PharmPharmticals Inc.擔任過多個職位 公司，包括金融高管董事和策略分析高管董事，最初是作爲顧問，自2010年以來 作爲一名員工。在加入Pacira製藥公司之前，Mr.Shah曾在紅衣主教健康的醫療器械集團擔任過各種財務工作 管理職位。該集團隨後被合併並剝離爲CareFusion，然後出售給Becton，Dickinson and Company。 他之前的工作經驗包括在普華永道會計師事務所和畢馬威在印度和中東的職位。Mr.Shah收到了一份 印度蘭奇大學商學學士學位。他是特許會計師協會的特許會計師 擁有亞利桑那州立大學凱里商學院工商管理碩士學位。

 

希拉·A·馬蒂亞斯，博士，JD變成了 2021年4月，我們的首席科學官。馬蒂亞斯博士在製藥行業擁有20多年的領導經驗 加快藥品開發。她帶來了廣泛的全球監管事務戰略指導和臨床開發經驗 在一系列治療領域工作過，包括疼痛管理、成癮藥物和皮膚科。這段經歷有 從大型、中型製藥公司到初創的生物技術公司。最近，她擔任董事全球高級副總裁 2018年至2021年在Sun Pharma Advanced Research Company的監管事務。自2018年以來，她一直在田納西州顧問委員會任職 州立大學生物系。馬蒂亞斯博士的職責越來越大，他進入了製藥行業 在默克美國人類健康公司擔任醫學科學聯絡員。馬蒂亞斯博士過渡到安萬特製藥的監管事務 並已成功通過監管部門批准的多個產品。她的經歷包括在Braeburn製藥公司擔任過的職務 2015-2018年，大冢製藥2013-2018年，Actelion臨床研究2012-2013年，Cephalon 2007-2011， 諾華製藥在2005年至2007年，安萬特製藥在2002年至2005年。馬蒂亞斯博士從哈佛大學獲得動物學學士學位 霍華德大學，梅哈里醫學院神經生理學博士，聖約瑟夫大學高管MBA，以及 西北加利福尼亞大學法學院的法學博士。

 

董事

 

埃裏克·弗洛伊德，博士成爲董事 2017年1月。弗洛伊德博士被任命爲我們的董事會主席，自2023年11月20日起生效。約翰·弗洛伊德博士目前 擔任Neurogene Inc.的首席監管官。他在製藥行業擁有近21年的監管經驗。 最近，從2018年11月到2019年12月，他是艾克索萬特科學公司監管事務高級副總裁。之前 爲此，他於2015年6月至2015年6月擔任合規服務公司總裁兼多門生命科學服務公司首席科學官， 高級副總裁，倫貝克公司美國監管事務和臨床質量合規性，2011年12月，全球副總裁總裁 赫士睿公司的監管事務主管(後來被輝瑞收購。)2010年1月至2010年，全球監管事務部副主任總裁 和Cephalon Inc.的質量保證(後來被Teva製藥工業有限公司收購)從2007年1月起擔任副總裁兼全球 2005年2月至2005年2月，諾華製藥任呼吸、皮膚科和熱帶藥物藥品監管事務主任。弗洛伊德博士 還曾在百時美施貴寶公司、安萬特製藥公司和默克研究實驗室(默克公司的一個部門)擔任高級領導職務。 公司)。弗洛伊德博士獲得了納什維爾梅哈里醫學院的神經生理學博士學位，聖約瑟夫大學的EMBA學位 費城大學，田納西州立大學碩士，伊利諾伊大學學士，曾擔任助理教授 在哈佛大學醫學院。弗洛伊德博士是董事公司董事會的外部成員 Inc.從2014年4月至2016年11月。弗洛伊德博士被選爲董事是因爲他在製藥行業擁有豐富的經驗 製藥行業的公司和知識。

 

傑羅德·森卓（Jerrold Sendrow），CFP 成爲董事 2017年1月。Sendrow先生自1986年以來一直是一名註冊財務規劃師，並繼續保持其執業資格。森德羅先生 還擔任SCIFLEX Pharmaceuticals Inc.董事會的外部董事。2014年4月至2016年11月。 在此之前，Sendrow先生曾擔任Touche Ross & Co.和Peat Marwick Mitchell & Co.審計部門的會計師 從越南衝突中兩次服役歸來後，他的同事。森德羅先生擁有伯納德·巴魯克（Bernard Baruch）的商業學位 紐約城市大學和阿德爾菲大學學院。森卓先生因其領導能力而被選爲董事 在其他成長階段公司的經驗以及財務會計經驗。

 

89

 

 

Thani Jambuingam，博士成爲了一名 2017年1月，董事。詹姆布林根博士是輝瑞公司的研究員，也是製藥和醫療保健系的教授 在賓夕法尼亞州費城的聖約瑟夫大學Erivan K.Haub商學院的市場營銷。他在行政部門教書。 面向生物製藥、醫療器械和醫生高管的MBA課程。賈姆布林根博士擔任該科室主任 從2003年6月到2010年6月，歷時八年。賈姆布林加姆博士的研究重點是製藥和醫療保健 戰略和創新。他的研究定期發表在市場營銷和管理期刊上。賈姆布林加姆博士也曾擔任 作爲一名顧問，爲多家公司的高級領導層和/或品牌團隊提供創新和戰略方面的培訓 包括Alkermes Plc、雅培工業、阿斯利康、紅衣主教健康、FMC、IQVIA、 蘭開斯特綜合醫院，Inspira Health，利哈伊谷健康網絡，利奧製藥，默克公司，諾和諾德，輝瑞， 賽諾菲、索爾維和寶潔公司在2011年7月至2011年7月從聖約瑟夫大學休假期間 2012年8月，他加入輝瑞(紐約證券交易所股票代碼：PFE)，與Prevenar全球商業團隊一起爲Prevenar的發展做出貢獻 特許經營定位，健康老齡化平台發展，新興市場疫苗業務戰略，兒科擴齡戰略 (生命週期管理)，並主持了輝瑞專業護理部門高管領導力的戰略會議。超過了 多年來，Jambuingam博士成功地指導了幾位生命科學行業的企業家。賈姆布林加姆博士是一名藥劑師 並在威斯康星大學麥迪遜分校獲得博士學位。賈姆布林根博士完成了哈佛大學的案例教學法。 先後入選藥學榮譽學會Rho chi和商業榮譽學會Beta Gamma Sigma。2021年，Dr。 詹布利加姆獲得了坦格爾曼獎，以表彰他在研究和教學方面的終身卓越。在過去的七年裏，賈姆布林根博士 曾在生物技術產業組織(BIO)的年度會議上主持生物創業訓練營。 賈姆布林加姆博士也是沃頓商學院全球MBA項目的客座教授，並在印度教授醫療保健課程。賈姆布林根博士 由於他在創新和戰略方面的專業知識以及對製藥行業的廣泛知識，他被選爲董事。

 

香草m。辛格，醫學博士成爲董事 2020年6月。2017年6月至2019年7月，辛格博士是美國國防部前首席醫療官 在那裏，她擔任備受尊敬的衛生與公衆服務部疼痛和阿片類藥物工作組主席，與 國防部和退伍軍人管理局。自2019年11月以來，辛格博士一直是BioDelivery的董事 自2004年6月以來，辛格博士一直是麻醉學、疼痛學的臨床副教授 現任斯坦福大學圍術期醫學教授，Walter·裏德國家軍事醫學中心教學導師。已經過去了 十年來，辛格博士服務於醫學倫理學以及美國醫學會的科學編輯委員會 區域麻醉、美國介入性疼痛醫師學會、加州醫學協會和聖克拉拉縣醫學 協會。辛格博士在疼痛和麻醉學方面擁有雙板認證，她的執業重點是區域麻醉和 圍術期、亞急性和慢性疼痛的發展，以及對免費和傳統醫學方法的讚賞 強調以患者爲中心的個性化方法。辛格博士從喬治·華盛頓大學獲得醫學學位 她擁有加州大學伯克利分校醫學院分子、細胞生物學和經濟學學士學位。辛格博士被選爲董事 由於她的領導經驗，以及她對製藥行業和監管環境的廣泛知識。

 

Michael F.杜賓，註冊會計師成爲了一名 2021年7月，董事。2001年至2016年，杜賓先生在專業公司RSMUS LLP(RSMUS LLP)擔任PA/SNJ OFFICES管理合夥人 服務公司。他在2010年被授予RSM的「國家成就獎」，併入圍了該公司的 「國家誠信獎」。在2001年之前，杜賓先生是一家地區性會計師事務所的審計合夥人，也是一家全國性會計師事務所的審計合夥人。 會計師事務所。杜賓先生以優異成績獲得賓夕法尼亞大學沃頓商學院經濟學學士學位。 他在RSM擔任了四年的董事會成員。杜賓先生也是董事會成員和審計委員會主席 在費城從事提供能效服務和設施的企業，是董事會成員和風險管理公司 賓夕法尼亞州一家商業銀行的委員會主席和賓夕法尼亞州一家會計師事務所的顧問委員會成員。杜賓先生 是PICPA和AICPA的專業成員。他也是沃頓商學院的兼職教員和課程老師 兩年來一直擔任賓夕法尼亞大學坦普爾大學沃頓商學院客座講師， 斯克蘭頓大學和利哈伊大學。他還擔任過聯邦存款保險公司的專家證人/顧問 和決議信託公司。由於杜賓先生在公共會計領域擁有豐富的領導經驗，他被選爲董事 以及風險管理和對製造、分銷、金融服務、商業和專業服務、製藥、技術、 零售業和其他各種行業。

 

90

 

 

芭芭拉·A·拉斯金，博士，法學博士變成了 2023年3月的董事。羅斯金博士在生命科學、知識產權和公司法領域擁有超過25年的經驗。自.以來 2019年5月，她曾擔任高級副總裁、總法律顧問和首席專利官，並自2022年9月以來擔任首席知識產權和 沉默治療公司，納斯達克上市的國際生物技術公司的創新官。在此之前，從2017年9月起 到2019年2月，她擔任分子模板公司的總法律顧問和首席專利官。在持有這些公司之前 任職期間，羅斯金博士擔任製藥和生物技術公司及其投資者的外部法律顧問，包括知識產權 他是Rods&Gray LLP的企業合夥人，也是Fish&Neave LLP的合夥人，兩人都在紐約市。她曾建議過，管理過 併爲許多生物技術和製藥行業客戶起訴全球專利組合，還參與了知識產權訴訟 在美國和歐洲都是如此。拉斯金博士自2007年4月以來一直擔任聖猶大兒童GMP的董事會成員 LLC(孟菲斯，田納西州)，並於2017年3月至2022年3月擔任該董事會主席。2016-2019年，羅斯金博士也在董事會任職 伯克神經學研究所(紐約州懷特普萊恩斯)董事。拉斯金博士在懷特黑德研究所從事博士後研究 在生物醫學研究(MIT)和神經科學研究所(俄勒岡大學)。她發表了許多科學文章。 並給出了結合了她的生物化學和法律知識的法律陳述。除了生物化學和分子方面的博士學位 獲哈佛大學生物學學士學位，獲加州大學伯克利分校生物化學學士學位 她是福特漢姆大學法學院的法學博士。約翰·拉斯金博士因其在企業中的領導經驗而被選爲董事 和知識產權法與公開上市的生物技術公司和廣泛的生物技術和製藥知識 工業。

 

公司治理

 

我們的章程授權我們的管理權力 和我們董事會的官員。董事會隨後可以將公司的管理授權給董事會委員會 董事或此類其他人員的合理裁量權。無論有何授權，董事會仍將留任 負責妥善管理我們的事務。董事會可以設立新的委員會或改變職責 現有委員會的成員。

 

董事會結構和委員會組成

 

我們的業務和事務由 我們董事會的方向。我們的董事會目前由八名董事組成。公司註冊證書提供 我們的董事會至少由一名董事組成，但不超過九名董事，並且董事人數 可通過董事會決議不時確定。

 

根據證書的條款 根據公司法和章程，我們的董事會分爲三個類別，第一類、第二類和第三類，每個類別都任職 錯開三年任期。一類董事任期屆滿後，該類別董事有資格當選 在任期屆滿當年的股東年度會議上重新確定三年任期。我們的董事分爲以下幾類 三個類別如下：

 

  ● 一級董事是 布魯斯先生、辛格博士和拉斯金博士;他們的任期將在2025年年度股東大會上到期。

 

  ● 第二類董事 分別是Jambulingam博士、Sendrow先生和Dubin先生;他們的任期將在2026年年度股東大會上到期。

 

  ● 三級董事是Gudin博士和Floyd博士;他們的 任期將於2024年年度股東大會上到期。

 

我們預計由此產生的任何額外董事職位 董事人數的增加將分配給三個班級，以便儘可能地每個班級 由三分之一的董事組成。我們的董事會分爲三期，錯開三年任期可能 推遲或阻止我們管理層的變更或控制權的變更。

 

91

 

 

根據我們的公司註冊證書，董事 有權任命一名或多名董事加入我們的董事會，但須遵守允許的最大董事人數 在我們的公司證書中。我們董事會的空缺可以由剩餘董事和任何董事填補， 被任命的任期將持續到我們的下一次年度股東大會。在董事會出現空缺期間，其餘董事 將擁有全權擔任董事會。

 

我們有一個審計委員會、一個薪酬委員會 提名和公司治理委員會以及科學技術委員會，其組成和職責已描述 下面每個委員會都根據我們董事會批准的書面章程運作，其全文已提供 豐隆銀行的網站 Www.virpaxpharma.com.每個委員會的成員由董事會任命，任期至 繼任者是選舉產生的並有資格的，除非他們被免職或提前辭職。此外，特別委員會可能不時 必要時在董事會的指導下建立以解決具體問題。

 

審計委員會

 

我們的審計委員會由Dubin先生組成， 先生Sendrow、Floyd博士和Jambulingam博士，Sendrow先生擔任審計委員會主席。我們的董事會 已確定審計委員會的每位成員均符合《交易法》第10A-3條的獨立性要求 以及納斯達克資本市場的適用規則。我們的董事會已確定Dubin先生是“審計委員會 金融專家“符合SEC法規和納斯達克資本市場適用規則的含義。審計工作委員會的 職責包括：

 

  ● 任命、批准 對我們的獨立註冊會計師事務所的薪酬並評估其資格、績效和獨立性， 特別是向委員會涵蓋的每個實體提供額外服務;

 

  ● 預批准審計和 由我們的獨立註冊會計師事務所提供的允許的非審計服務以及此類服務的條款;

 

  ● 審查和討論 與管理層和獨立註冊會計師事務所一起，我們的年度和季度財務報表以及相關披露 以及我們使用的關鍵會計政策和實踐;

 

  ● 監督審計 我們的財務報表;

 

  ● 爲我們制定政策 僱用我們的獨立註冊會計師事務所的員工或前員工;

 

  ● 回顧我們的重要意義 風險或暴露，並評估管理層爲監測和最大限度地減少此類風險或暴露而採取或應該採取的步驟;

 

  ● 審查充分性 我們對財務報告的內部控制，包括信息系統控制和安全;

 

  ● 監測其有效性 委員會涵蓋的每個實體的內部控制、內部審計和風險管理系統;

 

  ● 制定政策和 接收和保留會計相關投訴和擔憂的程序;

 

92

 

 

  ● 推薦，基於 審計委員會的審查和與管理層和獨立註冊會計師事務所的討論，是否 我們的審計財務報表應包含在我們的10-K表格年度報告中;

 

  ● 監控我們的合規性 符合與我們的財務報表和會計事項相關的法律和監管要求;

 

  ● 準備審計委員會 SEC規則要求將報告包含在我們的年度委託聲明中;

 

  ● 審查所有相關方 潛在利益衝突情況的交易並批准所有此類交易;以及

 

  ● 審查和討論 與管理層和我們的獨立註冊會計師事務所一起，我們的收益發布和腳本。

 

薪酬委員會

 

我們的薪酬委員會由弗洛伊德博士組成， 先生Sendrow和Jambulingam博士，Floyd博士擔任委員會主席。我們的董事會已決定 根據交易所規則10 C-1，薪酬委員會的每位董事均爲「獨立」 按照納斯達克資本市場適用上市標準的定義行事。此外，董事會已確定 薪酬委員會中任職的董事是頒佈的第160億.3條規則中定義的「非僱員董事」 根據《交易法》，並且是國稅局第162（m）條定義的「外部董事」 1986年法典，經修訂。薪酬委員會的職責包括：

 

  ● 審查和批准 與我們首席執行官（直接向 首席執行官和所有受《交易法》第16條約束的「內部人士」高管;

  

  ● 性能評定 我們的首席執行官和此類其他官員根據此類企業目標和目標並確定和批准， 或建議董事會批准首席執行官和其他官員的薪酬;

 

  ● 任命、補償 並監督薪酬委員會聘請的任何薪酬顧問、法律顧問或其他顧問的工作;

 

  ● 進行獨立 納斯達克資本市場上市標準中概述的對任何薪酬顧問、法律顧問的評估 或薪酬委員會聘請的其他顧問;

 

  ● 每年審查和 重新評估委員會章程的充分性;

 

  ● 審查和建立 我們的整體管理薪酬以及我們的薪酬理念和政策;

 

  ● 監督和管理 我們的股權補償和其他補償計劃;

 

  ● 審查和批准 我們授予股權獎勵並批准授予此類股權獎勵的股權和激勵政策和程序 獎項;

 

  ● 審查並提出建議 就非僱員董事薪酬向我們的董事會提出意見;以及

 

  ● 生成報告，如果 要求將高管薪酬納入我們的年度委託聲明或10-k表格年度報告中。

 

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提名和公司治理委員會

 

我們的提名和公司治理委員會 由Jambulingam博士、Sendrow先生和Floyd博士組成，Jambulingam博士擔任委員會主席。我們 董事會已確定提名和公司治理委員會的每位董事都是「獨立的」 根據納斯達克資本市場適用規則的定義。提名和公司治理委員會的職責 包括：

 

  ● 建立程序 識別和評估董事會候選人，包括股東推薦的提名人;

 

  ● 識別個體 有資格成爲我們的董事會成員;

 

  ● 向我們的董事會推薦 董事中，被提名選舉爲董事的人員和每個董事會委員會的人員;

 

  ● 開發和推薦 向我們的董事會提供一套公司治理原則;

 

  ● 向每位導演闡明 預期內容，包括對公司治理原則以及董事職責的提及;

 

  ● 審查和推薦 我們董事會對董事的做法和政策;

 

  ● 審查和推薦 向我們的董事會通報與公司治理以及我們委員會的組成相關的職能和職責 董事會;

 

  ● 審查和評估 委員會章程的充分性並將任何變更提交董事會批准;

  

  ● 考慮和報告 向我們的董事會提出任何有關董事會成員可能存在利益衝突的問題;

 

  ● 提供新導演 定期對現任董事進行入職和繼續教育;

 

  ● 執行評估 委員會的表現;及

 

  ● 監督評估 我們的董事會。

 

科學技術委員會

 

我們的科學技術委員會由 弗洛伊德博士、賈布林姆博士、辛格博士和拉斯金博士，弗洛伊德博士擔任委員會主席。我們 科學技術委員會負責以下工作：

 

  ● 定期檢查 管理層對生物製藥研發和技術計劃的戰略方向和投資;

 

  ● 確定和討論 重大新興科學技術問題和趨勢;

 

  ● 評估穩健性/風險 與我們投入研發工作的技術相關;以及

 

  ● 定期審查 我們的整體專利策略。

 

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特別訴訟委員會

 

我們的特別訴訟委員會由 弗洛伊德博士、賈布林姆博士、辛格博士、拉斯金博士、古丁博士、森卓先生和杜賓先生，弗洛伊德博士擔任主席 委員會的。我們的特別訴訟委員會的成立是爲了做出與訴訟、細節相關的決定 其中在標題爲「風險因素」和「業務最新發展」的部分中更全面地披露 在本招股說明書的其他地方。

 

商業行爲和道德準則

 

我們已採用書面商業行爲準則 和道德（「道德準則」）適用於我們的董事、高級管理人員和員工，包括我們的首席執行官， 首席財務官、首席會計官或控制員，或履行類似職能的人員。道德守則 可在我們的網站上找到 Www.virpaxpharma.com.此外，我們打算在我們的網站上發佈所有需要披露的信息 根據有關對道德準則任何條款的任何修改或豁免的法律或納斯達克資本市場規則。參考 我們的網站地址並不構成引用我們網站上包含或可通過我們網站獲得的信息的合併， 您不應將其視爲本招股說明書的一部分。

 

法律訴訟

 

請參閱第3項：法律訴訟下的披露 以上是對將麥克先生和公司列爲被告的起訴書的討論。

 

項目11.高管薪酬

 

作爲就業下的新興成長型公司 法案我們已選擇遵守適用於「較小報告公司」的高管薪酬披露規則， 要求披露我們在最近完成的財政年度內任職的每一位主要高管的薪酬 年內，薪酬最高的兩名行政人員(首席行政人員除外)在 我們最近完成的財政年度結束，以及至多另外兩名本應披露信息的個人 但由於該個人並未擔任該公司的首席執行官，因此在大多數情況下 最近結束的財政年度(統稱爲我們的「被任命的執行幹事」)，以所有身份提供的服務 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度。這一部分介紹了以下項目的高管薪酬計劃 於截至2023年12月31日止年度內，我們獲委任的行政人員。

 

本節討論材料成分 以下「薪酬彙總表」中列出的高管薪酬計劃 以及我們董事會的非僱員成員。2023年，我們的“獲任命的行政人員“以及他們的立場 是：

 

  ● 傑拉爾德·布魯斯，我們的酋長 執行官;
     
  ● 安東尼·麥克，我們的前任 首席執行官、前董事會主席;

 

  ● 希拉·A馬蒂亞斯博士 JD，我們的首席科學官;

 

  ● Vinay Shah，我們的首席財務官 官員;和
     
  ● 克里斯托弗·奇普曼，我們的 前首席財務官。

 

本討論可能包含前瞻性陳述 這基於我們當前的計劃、考慮因素、期望和對未來薪酬計劃的決定。

 

95

 

 

2023薪酬彙總表

 

下表列出了有關 截至2023年和2022年12月31日止年度我們指定執行官的薪酬：

 

姓名及主要職位  年   薪金   獎金   選擇權
獎 (1)		   所有其他補償   總 
                         
傑拉爾德·W布魯斯(2)  2023   $38,000   $29,000   $61,000   $-   $128,000 
首席執行官                             
                              
安東尼·麥克  2023   $445,000   $-   $60,000   $711,000   $1,216,000 
前首席執行官、董事長(3)  2022   $467,000   $238,000   $79,000   $-   $784,000 
                              
希拉·A馬蒂亞斯博士、JD  2023   $308,000   $115,000   $75,000   $-   $498,000 
首席科學官                             
                              
維奈·沙阿(4)  2023   $123,000   $115,000   $86,000   $-   $324,000 
首席財務官                             
                              
克里斯托弗·奇普曼  2023   $169,000   $-   $75,000   $247,000   $491,000 
前首席財務官(5)  2022   $296,000   $90,000   $81,000   $-   $467,000 

 

(1) 金額反映授予日授予的全部股票期權的公允價值 在截至2023年12月31日、2023年和2022年的年度內，按照ASC主題718計算，而不是支付或實現的金額 由被指名的個人。我們提供有關用於計算附註7中的期權獎勵價值的假設的信息至 我們的合併財務報表包括在本年度報告中的Form 10-k。
(2)

傑拉爾德·布魯斯先生被任命爲 首席執行官自2023年11月20日起生效。薪金和獎金列中的數額反映收到的報酬 2023年11月20日至2023年12月31日期間擔任首席執行官。在被任命爲首席執行官之前，楊致遠先生。 布魯斯作爲顧問獲得了股權薪酬，擔任我們負責商業運營的執行副總裁總裁。

(3) 麥晉桁先生辭去了我們 首席執行官將於2023年11月17日生效。反映在所有其他報酬中的數額是估計離職數。 費用爲711,000美元。請參閱附註5--本年度綜合財務報表中的承付款和或有事項 以表格10-k提交報告。
(4) Mr.Shah被任命爲 作爲我們的首席財務官，自2023年6月20日起生效。金額反映擔任首席財務官期間收到的薪酬 2023年6月20日和2023年12月31日。
(5) 奇普曼先生辭去了 我們的首席財務官將於2023年6月30日生效。金額反映在支付的所有其他補償遣散費234,000美元和眼鏡蛇 根據2023年6月30日生效的分居協議支付13,000美元。

 

我們的董事會，在與我們的 薪酬委員會，每年審查支付給我們指定的高管的薪酬，以評估薪酬是否足夠 支付給我們指定的執行官員。這些年度評估是爲了定期將我們的薪酬實踐與 我們的董事會認爲哪些薪酬水平與規模和發展階段類似的公司更相稱 公司。根據這些年度評估，賠償委員會於2024年1月29日覈准了他們的現金紅利獎勵。 2023年，布魯斯先生的業績爲29,000美元，Mr.Shah和馬蒂亞斯博士的業績爲115,000美元，以及購買12,500美元的期權的股權獎勵 向布魯斯先生授予我們普通股的股份，並向布魯斯先生每人授予購買11,200股我們普通股的選擇權。 沙阿和馬蒂亞斯醫生。所有的贈款都是根據2022年計劃提供的。公平地說，這些期權的行權價爲每股3.18美元 在授予之日起的三年內每年普通股和背心的市值， 根據2024年3月1日生效的1：10反向股票拆分進行調整。

 

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2023年1月25日，薪酬委員會 根據公司的業績，批准現金獎金獎勵和每位指定執行官的基本工資增加 以及2022年管理層的表現。根據這些評估，麥克先生和奇普曼先生獲得了238，000美元的獎金， 分別爲90，000美元。此外，麥克先生的基本工資提高至每年494，000美元，奇普曼先生的基本工資 增加到每年312，000美元。

 

與我們指定執行官的薪酬安排

 

布魯斯先生

 

布魯斯先生被任命爲2023年11月20日生效 擔任我們的首席執行官。

 

2023年12月6日，我們入職 與布魯斯先生的協議（「布魯斯就業協議」）。布魯斯就業協議的期限始於 協議的開始和因死亡、殘疾、有原因、有充分理由（這些術語的定義見 布魯斯就業協議），或我們或布魯斯先生出於其他原因。根據布魯斯就業協議，布魯斯先生將獲得報酬 年基本工資爲500，000美元，董事會酌情決定每年加薪，並有資格獲得年度獎金 金額高達其2023年基本工資的50%，按比例分配，由董事會根據 董事會每年制定的公司和個人績效指標的實現情況。要獲得任何獎金，布魯斯先生 必須在付款時由公司僱用。

 

如果布魯斯先生的僱傭被終止 在發生殘疾或死亡的情況下，公司將不再承擔布魯斯僱傭協議下的進一步義務，但下列情況除外 應計債務(如《布魯斯就業協議》所定義)和賺取的年度獎金中仍未支付的任何部分 終止的時間。如果公司因任何原因終止對布魯斯先生的僱用，公司將沒有進一步的義務 根據《布魯斯就業協議》，任何到期的應計債務除外。如果公司終止對布魯斯先生的僱傭 除因傷殘或因由而到期應付的任何累算債務外，以布魯斯先生籤立授權書爲準 將有權獲得(一)相當於布魯斯先生十二個月基本工資的遣散費 終止生效日期後；(2)退還醫療保險費，直至(1)十二個月中較早者 或(2)布魯斯先生有資格通過另一僱主獲得醫療福利的日期，但須受某些條件的限制； 不得在布魯斯先生當時持有的股權獎勵下加速，本公司將加快股份數量的歸屬 受制於在他分居後十二(12)個月內授予的選擇權，這樣，與緊接之前一樣有效 到離職之日，他將被視爲在不遲於十二(12)個月的時間內獲得了所有授予他的期權 在分居日期之後；及(Iv)在緊接分居日期之前生效，本公司須延長該期間 布魯斯先生行使任何受期權規限的既有股份的時間，直至(1)適用的 或(2)離職日期後十二(12)個月。

 

如果布魯斯先生永遠終止他的工作 因此，布魯斯先生有權按照適用的相同條款和條件獲得相同的付款和福利 公司因殘疾或其他原因終止時。

 

儘管有上述描述，但如果李先生。 布魯斯先生有充分理由或公司無故終止布魯斯的僱傭關係(布魯斯先生的原因除外 死亡或殘疾)，在控制權變更後12個月內(根據布魯斯僱傭協議的定義)， 布魯斯先生將有權獲得任何到期的應計債務，並在布魯斯先生遵守 布魯斯僱傭協議和布魯斯先生籤立的免責聲明如下：(I)相當於以下兩倍的一次性付款 布魯斯先生在終止日期所在年度的基本工資總和(如果大於該日期，則爲緊接其前一年的基薪 發生控制權變更的年份)，(Ii)一次過支付相當於布魯斯先生#年現金紅利總額的兩倍 終止日期發生的日曆年度(如果晚於發生控制變更的年份)，以及(Iii)加速 根據2022年計劃授予布魯斯先生的任何獎勵的歸屬。

 

在被任命爲我們的首席執行官之前 官員布魯斯先生根據諮詢協議的條款擔任我們的商業運營執行副總裁，該協議 我們於2023年4月25日與他達成了協議。由於布魯斯先生的服務，他獲得了購買最多10，000股我們股票的股票期權 簽署諮詢協議後的普通股。

 

97

 

 

Shah先生

 

從2023年6月20日起，我們開始僱用 與Vinay Shah達成的協議(「Shah僱傭協議」)。沙阿僱傭協議的期限始於 協議開始生效，且因正當理由死亡或殘疾時終止(此類術語的定義見 沙阿僱傭協議)，或由於我們或Mr.Shah的其他原因。沙阿僱傭協議規定Mr.Shah擔任 作爲公司的首席財務官，向公司的首席執行官報告，並規定年度基數 年薪312,000美元，可由董事會酌情決定按年增加。根據《沙阿僱傭協議》，穆沙拉夫。 沙阿有資格獲得年度獎金，目標金額相當於其基本工資的30%，第一年不按比例計算。 這將由我們的董事會根據本公司和Mr.Shah的公司和個人的成就全權決定 董事會每年制定的業績衡量標準。要獲得任何獎金，Mr.Shah必須受僱於公司 付款時間。Mr.Shah還可以根據董事會的決定獲得2022年計劃下的股權獎勵或任何其他股權激勵 公司未來可能採用的計劃。Mr.Shah還有資格參加所有假期和其他附帶福利計劃 按給予本公司其他高級管理人員的相同條款及條件，按本公司其他高級管理人員的範圍及條款及條件。 2023年6月20日，Mr.Shah被授予購買最多10,000股公司普通股的選擇權，歸屬後爲25% 12個月的連續服務，其餘75%在接下來的24個月內按月等額分期付款。

 

本公司可能終止聘用沙阿 在發生殘疾時書面通知Mr.Shah的協議(定義見沙阿僱傭協議)，在這種情況下 根據Shah僱傭協議，公司將不再有其他義務，但任何應計義務(定義見 Shah僱用協議)，以及在終止時仍未支付的已賺取的年度獎金的任何部分。本公司可 還應在提供書面材料後立即終止Shah僱傭協議(如Shah僱傭協議中所定義) 向Mr.Shah發出終止通知。如果本公司因故終止Shah僱傭協議，本公司將沒有 除應付的任何應計債務外，《沙阿就業協議》規定的其他債務。本公司可能終止聘用沙阿 在立即向Mr.Shah發出書面終止通知後達成的協議(關於殘疾或出於因由的協議除外)，並且如果有 因此，在公司收到豁免的情況下，除到期的任何應計債務外，Mr.Shah有權獲得(I) 終止合同生效之日起十二個月內，支付與Mr.Shah基本工資相當的遣散費 和(2)報銷醫療保險費，直至(1)12個月或(2)Mr.Shah符合資格之日起 通過另一個僱主獲得醫療福利，但受某些條件的限制。

 

沙阿先生可能會終止他的協議 向我們提供終止的書面通知時的原因（定義見Shah僱傭協議）。如果沙阿先生終止合同 Shah先生有充分理由被僱用，他將有權以相同的條款和條件獲得相同的付款和福利 公司因殘疾或原因而終止時適用。

 

如果Shah僱傭協議終止 由Mr.Shah出於正當理由或由我們無故(Mr.Shah死亡或殘疾除外)，受本公司 在控制權變更後的12個月內(根據Shah僱傭協議的定義)，每種情況下都會收到一份釋放書。 沙阿將有權獲得應計債務，並在Mr.Shah遵守沙阿僱用條款的情況下 同意後，Mr.Shah將有權獲得以下款項：(一)相當於Mr.Shah的兩倍的一次過付款 終止日期所在年度的基本工資(如果終止日期較大，則爲變動年度的前一年) 控制發生)，(二)相當於Mr.Shah在下列歷年的現金獎金總額的兩倍的一次性付款 終止日期發生(或如果晚於發生控制權變更的年份)，以及(Iii)加速授予任何裁決 根據2022年規劃授予Mr.Shah。

 

與他進入沙阿就業有關 根據協議，Shah先生與該公司簽訂了一份慣常的保密披露發明轉讓協議。

 

98

 

 

博士 Mathias

 

在……上面 2021年4月7日，我們與希拉·馬蒂亞斯簽訂了僱傭協議(《馬蒂亞斯僱傭協議》)。馬蒂亞斯一家 僱傭協議規定馬蒂亞斯博士擔任公司的首席科學官，向公司的 首席執行官，併爲初始年基薪250 000美元提供了經費，2023年1月25日增加到312 000美元 並可由董事會酌情決定按年增加。根據馬蒂亞斯僱傭協議，馬蒂亞斯博士有資格 年度獎金，目標金額相當於其基本工資的30%，由董事會根據業績自行決定 公司總裁馬蒂亞斯博士和董事會每年建立的公司和個人業績指標的馬蒂亞斯博士。收到 任何獎金，馬蒂亞斯博士必須在支付時受僱於公司。馬蒂亞斯博士也有資格酌情獲得 董事會、2022年計劃下的股權獎勵或公司通過的任何其他股權激勵計劃。馬蒂亞斯博士也有資格 領取《馬蒂亞斯就業協議》中所述的其他習慣福利。馬蒂亞斯僱傭協議應自動 終止自馬蒂亞斯醫生去世之日起生效，或在發生殘疾時立即書面通知馬蒂亞斯醫生 (根據Mathias僱傭協議的定義)，在這種情況下，公司將不再根據Mathias僱傭承擔進一步的義務 協議，但任何應計債務(如《馬蒂亞斯就業協議》所界定)和賺取的年度獎金的任何部分除外 在終止時仍未支付。我們也可以因故終止Mathias僱傭協議(定義見 在向馬蒂亞斯博士發出終止合同的書面通知後，立即簽署《馬蒂亞斯僱傭協議》。如果我們終止馬蒂亞斯家族 僱傭協議出於原因，我們將不再根據《馬蒂亞斯僱傭協議》承擔任何義務，除了任何應計債務 到期了。我們可以在書面通知Mathias博士終止後立即無故終止Mathias僱傭協議。 如果我們無故終止Mathias僱傭協議，除了到期的任何應計債務外，Mathias博士有權 領取(一)遣散費，數額相當於馬蒂亞斯博士生效後六個月的基本工資 終止日期及(Ii)退還醫療保險費至(1)至六個月或(2)至 馬蒂亞斯醫生有資格通過另一個僱主獲得醫療福利的日期，但受某些條件的限制。

 

博士 馬蒂亞斯可以在提供以下書面通知後以充分理由（定義見馬蒂亞斯就業協議）終止協議 這樣對我們的終結。如果馬蒂亞斯博士有充分理由終止工作，馬蒂亞斯博士將有權獲得相同的付款 以及與我們無故終止時適用的相同條款和條件的福利。

 

如果 Mathias博士因正當理由或我們無故終止Mathias僱傭協議(Mathias博士除外) 死亡或殘疾)，在控制權變更後12個月內(如《馬蒂亞斯僱傭協議》所定義)， 馬蒂亞斯博士應有權獲得應計債務，並在馬蒂亞斯博士遵守 根據Mathias僱傭協議，有權獲得以下款項：(I)一筆相當於Dr. 馬蒂亞斯終止日期所在年度的基本工資(或如果更高，則爲緊接前一年的基本工資 發生控制權變更的情況下)，(Ii)一次過支付相當於馬蒂亞斯博士現金獎金總額的兩倍 發生終止日期的日曆年(或如果晚於此日期，則爲緊接在發生更改的年份的前一年 (Iii)加速授予馬蒂亞斯博士股權激勵計劃下的任何獎勵。

 

的 馬蒂亞斯就業協議自生效之日起爲期三年，到期後將延期。有關 隨着馬蒂亞斯博士簽訂《馬蒂亞斯僱傭協議》，馬蒂亞斯博士簽訂了一項慣常的保密披露發明任務 與公司的協議。

 

99

 

 

前 執行官

 

先生 麥克

 

在……上面 2018年9月18日，我們與麥晉桁先生簽訂了經修訂的僱傭協議(「麥晉桁僱傭協議」)。 麥晉桁僱傭協議的期限自協議生效之日起生效，在死亡、殘疾、 出於原因，出於充分的原因，或出於我們或麥克先生的其他原因。根據修訂後的麥晉桁僱傭協議，麥晉桁最初是 支付375,000美元的年度基本工資，並於2023年1月25日修訂爲494,000美元，並有權獲得年度績效獎金 根據我們公司目標的實現情況和麥晉桁先生的個人情況，確定的金額相當於他基本工資的50% 業績衡量標準，由董事會與麥晉桁協商後製定。應以下建議： 薪酬委員會並在與麥晉桁協商後，董事會本可以向麥晉桁頒發超過年度獎金的獎金 目標數量的一部分。麥晉桁僱傭協議本可由我們在書面通知麥晉桁先生後立即終止，或 麥晉桁先生向我們發出了30天的通知。在執行他的僱傭協議的同時，我們和先生。 麥晉桁同意了一項行政保密協議(「行政保密協議」)，其中包含標準 保密和競業禁止條款。在我們終止麥晉桁僱傭協議的情況下，除非是出於其他原因，或者麥晉桁先生。 麥克有充分的理由終止僱傭協議，我們將被要求向他支付當時有效的基本工資一年 自終止生效之日起十二個月內。然而，在這種終止的情況下，支付有效的 基本工資取決於索賠的執行情況以及麥晉桁先生是否遵守索賠以及所有條款和規定。 麥晉桁的僱傭協議和高管保密協議在麥晉桁終止僱傭後仍然有效。

 

有效 2023年8月15日，我們簽署了MACK僱傭協議修正案，其中規定，如果MACK僱傭協議 由麥先生有充分理由或由我們無故終止(麥先生死亡或傷殘除外) 控制權變更後12個月(如麥晉桁僱傭協議所界定)，視公司收到 在每一種情況下，麥晉桁都有權獲得他的應計債務(根據麥晉桁僱傭協議的定義)。 而且，如果麥晉桁遵守了麥晉桁僱傭協議的條款，麥晉桁將有權獲得 (1)一次過支付相當於麥晉桁先生終止合同當年基本工資的兩倍 發生日期(或如果較晚，則爲控制權變更發生年份的前一年)，(Ii)一次過支付等額 到麥晉桁先生在終止日期所在的日曆年度(或如果更晚的話，則爲當年)的現金獎金總和的兩倍 發生控制權變更)，以及(Iii)加快授予麥晉桁先生根據我們2022年計劃授予的任何獎勵。

 

有效 2023年11月17日，麥克先生辭去首席執行官職務。

 

先生 奇普曼

 

在……上面 2021年4月7日，我們與Christopher Chipman簽訂了經修訂的僱傭協議(「Chipman僱傭協議」)。 Chipman僱傭協議規定Chipman先生繼續擔任公司的首席財務官報告 給公司首席執行官，並規定年基薪爲250 000美元，於#年增加到312 000美元 2023年1月25日根據Chipman僱傭協議，Chipman先生有資格獲得年度獎金，目標金額爲 他基本工資的30%，這筆錢將由我們的董事會(「董事會」)根據以下情況自行決定 本公司及齊普曼先生的業績符合董事會每年訂立的公司及個人業績指標。 Chipman先生還有資格獲得董事會酌情決定的2022年計劃下的股權獎勵或任何其他股權激勵 公司未來可能採用的計劃和Chipman僱傭協議中描述的其他習慣福利。

 

我們 如發生殘疾(如定義)，有權在書面通知奇普曼先生後終止奇普曼僱傭協議 在Chipman僱傭協議中)，在這種情況下，我們將不再有Chipman僱傭協議下的進一步義務，除非 對於任何應計債務(如Chipman僱傭協議中的定義)以及剩餘的賺取的年度獎金的任何部分 在終止合同時未支付。我們也有權因此終止Chipman僱傭協議(如Chipman所定義 僱傭協議)，在向奇普曼先生提供終止的書面通知後，我們將沒有進一步的義務 根據Chipman僱傭協議，除任何到期的累算債務外。我們也有權終止Chipman的僱傭關係 同意後立即書面終止奇普曼先生，我們將有義務支付奇普曼先生任何 應付應計債務和(1)相當於奇普曼先生六個月基本工資的遣散費 終止生效日期後及(二)退還醫療保險費至(1)至六個月中較早者 或(2)奇普曼先生有資格通過另一僱主獲得醫療福利之日，但須符合某些條件。

 

先生 奇普曼有權在提供書面信息後以充分理由（定義見奇普曼僱傭協議）終止其協議 向我們發出終止通知，他將有權按照相同的條款和條件獲得相同的付款和福利 這將適用於我們無故終止。

 

100

 

 

如果 Chipman先生終止Chipman僱傭協議是有充分理由的或由我們無緣無故終止的(原因除外 Chipman先生的死亡或殘疾)，在控制權變更後的12個月內(如Chipman所定義 僱傭協議)，奇普曼先生將有權獲得應計債務，並在奇普曼先生遵守規定的情況下 根據Chipman僱傭協議的條款，Chipman先生將有權獲得以下款項：(I)一筆過付款 相當於奇普曼先生在終止日期所在年度(如果更晚，則爲當年)基本工資總和的兩倍 (Ii)一筆相等於齊普曼先生所付款項的兩倍的款項 終止日期發生的日曆年度(或如果較晚，則爲發生控制變更的年份)的現金獎金， 以及(Iii)加快根據2022年計劃授予奇普曼先生的任何獎勵的歸屬。

 

的 奇普曼僱傭協議自生效之日起有效期爲三年。與他進入奇普曼就業有關 根據協議，奇普曼先生與該公司簽訂了一份慣常的保密披露發明轉讓協議。

 

2023年6月18日，奇普曼先生通知主席 他決定辭去我們首席財務官的職務，以尋求其他機會。奇普曼先生的 僱傭關係於2023年6月30日終止。我們與奇普曼先生簽訂了分居協議和釋放協議(「分居協議」)， 自2023年6月30日起生效，規定(1)向齊普曼先生支付共計234,000美元(「遣散費」) 分四次每月平均支付58 500美元；(2)償還4個月的眼鏡蛇付款；以及(3)加快 授予所有受購股權獎勵的股份，該等購股權可予行使，直至全部支付遣散費爲止。任何選項 未及時行使的則作廢。分居協議還包含相互的非貶損義務和共同的 索賠的標準發佈。截至2023年12月31日，應支付給奇普曼先生的所有款項都已支付，他的所有股票期權也已支付 被沒收了。

 

遣散 視索賠情況而定

 

我們 有義務根據每位高管的僱傭或諮詢協議向高管提供遣散費和其他福利， 如果適用，以高管簽署（而不是隨後撤銷）對我們有利的索賠的有效解除爲條件。

 

退還財產 政策

 

的 董事會已採取追回政策，要求追回過去或當前錯誤授予的基於激勵的薪酬 在發行人被要求準備會計之日之前的三個完整財年內授予的執行官員 由於公司嚴重不遵守聯邦證券法下的任何財務報告要求而進行重述。 不需要任何過失或不當行爲即可觸發追回。

 

這個 賠償委員會應自行決定及時追回錯誤賠償金的時間和方法 賠償，可包括但不限於：(A)尋求償還任何基於現金或股權的賠償的全部或部分， (B)取消以前的現金或股權獎勵，無論是既得或非既得或已支付或未支付；(C)取消或抵消 根據未來任何計劃的現金或股權獎勵，(D)沒收遞延補償，但須遵守第409a條 《國稅法》及其頒佈的條例，以及(E)適用法律或 合同。在遵守任何適用法律的情況下，賠償委員會可影響本保單下的任何金額的追回 以其他方式支付給高管，包括根據任何其他適用的公司計劃應支付給該個人的金額 或計劃，包括基本工資、獎金或佣金以及以前由執行幹事延期支付的薪酬。

 

101

 

 

股權 補償

 

優秀 財年年終表中的股權獎勵

 

的 下表列出了截至12月我們每位指定執行官持有的未償股權獎勵的信息 2023年31日：

 

   期權大獎     
名字  數量
證券
底層
未行使
選項（#）
行使		   數量：
證券
底層
未行使
選項（#）
不可行使		   選擇權
行使
價格
($)		   選擇權
到期
日期		 
傑拉爾德·布魯斯   1,516    —   98.90    3/11/2030 
首席執行官   3,000    —   46.20    4/7/2031 
    6,000    —   17.60    4/25/2032 
    10,000    —   7.30    4/24/2033 
                    
安東尼·麥克(4)   2,022    —   98.90    2/17/2024 
前首席執行官   4,045    —   98.90    2/17/2024 
    3,333    —   46.20    2/17/2024 
    2,022    —   23.40    2/17/2024 
                    
希拉·A·馬蒂亞斯，博士，JD   1,667    833(1)  46.20    4/07/2031 
首席科學官   2,023    4,045(1)  21.30    1/31/2032 
    —    11,200(1)  7.88    1/25/2033 
                    
維奈·沙阿   —    10,000(2)  9.90    6/20/2033 
首席財務官                   
                    
克里斯托弗·奇普曼(3)   -    -   -    - 
前首席財務官                   

 

(1) 這些 從週年紀念日後一年開始，期權在3年內平等歸屬。
(2) 這些 期權在租賃日期（2023年6月20日）起12個月後歸屬25%，其餘75%將按每月平均分期付款歸屬 在接下來的24個月內。
(3) 所有 奇普曼先生的期權獎勵於2023年10月被沒收。
(4) 麥克先生的所有期權獎勵均於年二月被沒收 2024.

 

證券 授權根據股權補償計劃發行

 

的 下表提供了有關截至12月授權股權補償的薪酬計劃的信息 2023年31日。

 

   數量
證券
是
發佈
後
行使
優秀
選項，
權證
和權利		   加權
平均
行使
價格
優秀
選項，
權證
和權利		   數量
證券
剩餘
可用
爲未來
發行
權益項下
補償
計劃
（不包括
證券
體現在
a）欄		 
計劃類別  (a)   (b)   (c) 
證券持有人批准的股權補償計劃   175,686(1)  $34.60    116,511(2)(3)
未經證券持有人批准的股權補償計劃   -    -    - 
總   175,686   $34.60    116,511 

 

(1) 包括 根據2017年計劃和 2022年計劃分別截至2023年12月31日。
(2) 在 根據2022年計劃中的「常青」條款，自動新增23，428股 將於2024年第一天發行，佔2023年12月31日已發行股份數量的2%;這些股份 被排除在此計算之外。
(3) 包括 截至12月，2017年計劃和2022年計劃下可發行的普通股分別爲0股和116，511股 2023年31日。

 

102

 

 

員工 福利計劃

 

我們 目前爲我們所有員工（包括我們的指定執行官）提供廣泛的健康和福利， 包括醫療、牙科、視力、人壽和殘疾保險。

 

主任 補償

 

的 下表列出了有關向非員工董事以及員工董事支付的薪酬的信息 截至2023年12月31日止年度，非指定執行官：

 

名字 

以現金支付或賺取的費用

($)

  

選擇權
獎項

($)(1)(3)

   總計
($)		 
埃裏克·弗洛伊德，博士  $55,000   $23,850   $78,850 
傑羅德·森卓（Jerrold Sendrow），CFP  $55,000   $18,550   $73,550 
Thani Jambulingam，博士  $55,000   $21,200   $76,200 
香草m。辛格，醫學博士  $55,000   $7,950   $62,950 
Michael F.杜賓  $55,000   $10,600   $65,600 
芭芭拉·A拉斯金，博士，法學博士  $46,000   $17,750   $63,750 
Jeffrey Gudin，醫學博士  (2)  $158,000   $34,000   $192,000 

 

(1) 量 反映根據ASC主題718計算的2023年授予的股票期權的完整授予日期公允價值，而不是 超過支付給指定個人或實現的金額。我們提供有關用於計算的假設的信息 本年度報告中包含的財務報表註釋7中的期權獎勵價值10-k表格。
(2) 的 以現金賺取或支付的費用158，000美元以及授予的期權34，000美元顯示的金額是他以員工身份賺取的 而不是作爲導演。
(3)的 下表還顯示了我們每位非僱員董事在財年末未償還的期權獎勵總數 作爲非指定執行官的員工董事，在截至2023年12月31日的年度內擔任董事。

 

名字  股份數量：
受
優秀
截至目前的選項
12月31日，
2023		 
Jeffrey Gudin，醫學博士   20,617 
埃裏克·弗洛伊德，博士   11,066 
傑羅德·森卓（Jerrold Sendrow），CFP   9,054 
Thani Jambulingam，博士   9,756 
香草m。辛格，醫學博士   5,549 
Michael F.杜賓   5,231 
芭芭拉·拉斯金，博士，法學博士   2,500 

 

103

 

 

非僱員 董事薪酬政策

 

的 2022年計劃包括董事薪酬政策，其中規定：

 

  ● 對 每年1月1日，每位非僱員董事將根據2022年計劃獲得股票期權，購買1，500股 我們的普通股。

 

  ● 每個 新的非員工董事將根據2022年計劃獲得股票期權，購買最多2，500股我們普通股， 由薪酬委員會確定，在個人首次成爲董事時。

 

  ● 對 每年1月1日，每個當時的審計委員會、薪酬委員會、提名委員會和 公司治理委員會和科學技術委員會將自動獲得股票期權購買 2022年計劃下的500股普通股，以及審計委員會、薪酬委員會、提名委員會主席 公司治理委員會和科學技術委員會應各自獲得購買1，000份的股票期權 2022年計劃下的普通股股份。

 

在 此外，我們的非員工董事每年還收到60，000美元的現金付款。

 

對 2023年1月1日，根據2022年計劃向非僱員董事授予購股權，以購買總計15，500股股份 普通股，所有贈款均根據2022年計劃提供。根據公平市場，期權的行使價爲每股6.22美元 授予日期普通股的價值。授予董事的期權將在授予一週年時歸屬 日期並有十年的有效期。

 

對 2024年1月29日，弗洛伊德博士授予購買4，500股普通股的期權，以擔任董事會主席 非僱員董事彼此被授予購買總計2，500股普通股的選擇權，所有授予 是根據2022年計劃制定的。期權的行使價爲每股3.18美元，即普通股的公平市值。 授予日期。授予董事的期權將於授予日期一週年時歸屬，並有效期爲十年 約會

 

限制 董事責任和賠償

 

這個 特拉華州一般公司法授權公司在符合某些條件的情況下限制或消除個人責任 董事因違反受託責任而對公司及其股東造成的金錢損害賠償。我們的公司註冊證書 在特拉華州法律允許的最大範圍內限制我們董事的責任。此外，我們還達成了賠償協議 與我們的所有董事和指定的高管達成協議，據此我們同意向這些董事和高管提供賠償 在法律允許的最大範圍內，包括賠償在法律程序中發生的費用和責任 則該董事或該人員曾經是或被威脅成爲董事的一方，原因是該董事或該人員是或曾經是董事， 我們的高級職員、僱員或代理人，只要該董事或高級職員真誠行事，且方式符合董事或高級職員 合理地被認爲符合或不反對我們的最佳利益。

  

我們有董事和官員責任保險 以承擔我們的董事和高級職員因向我們提供服務而可能承擔的某些責任，包括以下項下產生的事項 證券法。我們的公司註冊證書和章程規定，我們將賠償因原因 他或她是或曾經是我們公司的高級官員或董事之一，參與任何訴訟、訴訟或訴訟，無論 與他們在我們的董事會角色相關的民事、刑事、行政或調查。然而，沒有進一步的董事和官員 根據第一部分的規定，與該訴訟或Mack先生的潛在索賠有關的保險範圍。項目 3.法律問題。

 

104

 

 

賠償 協定

 

我們 已經與我們每一位現任董事和高管簽訂了賠償協議。《賠償協議》 就獲彌償保障人實際及合理地因以下事項而招致的開支、判決、罰款及罰則作出彌償 受到威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或其他訴訟，但須受某些限制。《賠償協議》 還規定在不可上訴的最終判決或其他判決之前的與法律程序有關的費用的預支， 只要被保險人承諾，如果最終發現被保險人沒有支付任何預付款，將向我方償還任何預付款。 有權得到我們的賠償。《賠償協議》規定了提出和回應請求的程序 賠償或墊付費用，以及爭議解決程序，適用於我們與 根據賠償協議產生的受償人。

 

激勵 計劃

 

2022 激勵計劃

 

對 2022年6月14日，公司制定了2022年計劃，當時所有新授予的獎勵均在2022年計劃下進行，沒有新的 已根據2017年計劃頒發獎項。公司認爲，提供公司所有權權益是一個關鍵因素 保留和招聘員工、高級管理人員、非員工董事和其他個人服務提供商，並調整和增加 他們對公司成功的興趣。

 

2017 激勵計劃

 

對 2017年5月20日，我們的董事會通過了2017年計劃，並於2018年5月21日，我們的董事會批准了修訂和重述 2017年計劃，於2020年4月25日進一步修訂。2017年計劃的目的是鼓勵參與者做出物質貢獻 促進我們作爲一家公司的發展，從而使我們的股東受益，並使參與者的經濟利益與那些 股東的。如上所述，2022年計劃獲得批准後，所有新的獎勵均根據2022年計劃發放，沒有 2017年計劃將頒發新的獎項。

  

項目 12.某些受益人和股東的證券所有權以及相關股東事項

 

安全 某些受益所有者和管理層的所有權

 

下表列出了以下信息 截至2024年3月22日，關於我們普通股的受益所有權：

 

  ● 每個 我們已知的實際擁有我們普通股5%以上的個人或關聯人員團體;

  

  ● 每個 我們的執行官;

 

  ● 每個 我們的董事;和

 

  ● 所有 我們的高管和董事作爲一個整體。

 

105

 

 

各實益擁有的股份數目 股東根據美國證券交易委員會發布的規則確定。根據這些規則，受益所有權包括個人 或實體擁有單獨或共享的投票權或投資權。適用的百分比所有權以1,171,233股普通股爲基礎 截至2024年3月22日的已發行股票。在計算個人或者單位實益擁有的股份數量和百分比時 該人的所有權、可行使期權、認股權證或由該人持有的其他權利所規限的普通股股份 目前可行使或將在2024年3月22日起60天內可行使的被視爲未償還。除非另有說明，否則， 所有上市股東的地址是賓夕法尼亞州伯文西湖大道1055號，Suite300，郵編：19312。上市股東中的每一位都有單獨投票權。 與股東實益擁有的股份有關的投資權，除非另有說明，但受社區財產的限制 適用的法律。

 

實益擁有人姓名或名稱  數量
股份
實益
擁有		   百分比：
股份
實益
擁有		 
5%或更大股東        
Virpax Pharmaceuticals，LLC   273,043(3)   23.3%
           
5%或以上股東以外的指定執行官和董事          
傑拉爾德·布魯斯   20,920(1)   1.8%
維奈·沙阿   —(2)   — 
安東尼·P·麥克   25,255(3)(4)   2.1%
希拉·馬蒂亞斯，博士，法學博士，MBA   9,445(5)   * 
Jeffrey Gudin，醫學博士   14,352(6)   * 
埃裏克·弗洛伊德，博士   11,866(7)   * 
傑羅德·森卓（Jerrold Sendrow），CFP   9,954(8)   * 
Thani Jambulingam，博士   9,856(9)   * 
Vanila Singh，醫學博士，MACM   5,549(10)   * 
Michael F.杜賓   5,231(11)   * 
芭芭拉·A拉斯金，博士，法學博士   2,500(12)   * 
克里斯托弗·奇普曼   —(13)   — 
董事和高級管理人員集團（12人）   114,927    9.1%

 

* 不到1%。
(1) 包括404股普通股和20516股普通股，這些普通股在2024年3月22日起60天內可行使的股票期權行使後可發行。
(2) 不包括在2024年3月22日起60天內不可行使的股票期權行使時可發行的10,000股普通股。
(3) 我們的前首席執行官麥晉桁和我們的執行副總裁總裁兼首席醫療官傑弗裏·古丁是Virpax製藥有限責任公司的成員。由於麥晉桁先生擁有Virpax製藥有限責任公司已發行成員單位88.8888%的股份，他可能被認爲對我們持有的Virpax製藥有限責任公司普通股擁有唯一投票權和絕對控制權。因此，麥晉桁先生可能被視爲實益擁有Virpax製藥公司持有的我們普通股的股份。麥晉桁先生自2023年11月17日起辭去本公司行政總裁及董事會主席一職。
(4) 包括麥晉桁及其配偶持有的25,255股普通股。
(5) 包括94.45億股普通股，可在2024年3月22日起60天內行使的股票期權行使時發行。不包括在2024年3月22日起60天內不可行使的股票期權行使時可發行的10,323股普通股。
(6) 包括758股普通股，以及13,594股普通股，可在2024年3月22日起60天內行使的股票期權行使時發行。不包括在2024年3月22日起60天內不可行使的股票期權行使時可發行的7,023股普通股。
(7) 包括800股普通股和11,066股普通股，可在2024年3月22日起60天內行使的股票期權行使時發行。
(8) 包括900股普通股和9,054股普通股，可在2024年3月22日之前60天內行使的股票期權行使後發行。
(9) 包括100股普通股，包括9,756股普通股，可在2024年3月22日起60天內行使的股票期權行使後發行。
(10) 包括5549股普通股，可在2024年3月22日起60天內行使的股票期權行使時發行。
(11) 包括5,231股普通股，可在2024年3月22日起60天內行使的股票期權行使時發行。
(12) 包括在2024年3月22日起60天內可行使的股票期權行使時可發行的2500股普通股。
(13) 奇普曼先生辭去了首席財務官一職，從2023年6月30日起生效。

 

106

 

 

項目 13.某些關係和相關交易以及董事獨立性

 

的 以下包括自2022年1月1日以來我們參與的涉及金額超過的交易摘要 或將超過120，000美元或截至2023年12月31日我們總資產平均值的1%中的較小者，並且其中任何一項 我們的董事、執行人員或據我們所知，我們股本5%以上的受益所有者或任何直接成員 上述任何人員的家庭曾經或將擁有直接或間接的重大利益，股權和其他補償除外， 終止、控制權變更和其他安排，在「高管和董事薪酬」中描述。

 

那裏 截至2023年和2022年12月31日止年度無關聯方交易。

 

政策 關聯交易和程序

 

我們的 董事會通過了一項書面的關聯人交易政策，列出了審查和 批准或批准關聯人交易。本政策涵蓋除條例第404項中規定的某些例外情況外 S-K：根據《證券法》，任何交易、安排或關係，或任何一系列類似的交易、安排 或我們曾經或將會成爲參與者的關係，而所涉及的款額超過$120,000或 我們截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的總資產平均值，以及相關人士曾經、現在或將擁有的直接或間接材料 利益，包括但不限於由相關個人或實體購買商品或服務，或從相關個人或實體購買商品或服務 個人有實質性的利益、債務、債務擔保和我們僱用的一名關係人。在審批過程中 任何此類交易，我們的審計委員會的任務是考慮所有相關的事實和情況，包括但不限於：(I)是否 這筆交易的條件與與非關聯方進行公平交易所能獲得的條件相當； (Ii)有關人士在交易中的權益程度；。(Iii)對本公司的利益；。(Iv) 對董事獨立性的影響--相關人是董事、董事的直系家庭成員或 董事爲合夥人、股東或高管的實體；(V)是否有其他來源可用於 可比產品或服務；(Vi)交易條款；以及(Vii)向無關第三方提供的條款。

 

主任 獨立

 

我們 董事會對其組成、委員會的組成以及每位董事的獨立性進行了審查。基於 根據每位董事要求並提供的有關其背景、就業和隸屬關係的信息，包括 根據家庭關係，我們的董事會已確定弗洛伊德博士、森德羅先生、詹布利姆博士、辛格博士、杜賓先生和 博士拉斯金不存在會干擾在履行職責時行使獨立判斷的關係 並且這些董事中的每一位都是納斯達克規則定義的「獨立」一詞 市場和SEC。

 

107

 

 

項目 14.主要會計費用和服務

 

費 支付給獨立註冊會計師事務所

 

的 下表總結了爲我們的獨立註冊會計師EnsemnerAmper LLP提供的專業服務支付的費用 公司，過去兩個財年每年。

 

截至十二月三十一日止的年度：  2023   2022 
審計費(1)  $329,805   $231,420 
審計相關費用   -    - 
稅費   -    - 
所有其他費用   -    - 
總  $329,805   $231,420 

 

(1) 審計 費用包括爲審計我們的年度財務報表和審查 季度財務報表、向SEC提交的註冊報表協助以及通常提供的服務 由我們的獨立註冊會計師事務所就監管備案或業務進行。審計費包括費用 2022年，同意書和安慰信的費用約爲29，000美元。

 

審計員 獨立

 

在 截至2023年12月31日的財年，位於費城的IncrenerAmper LLP沒有提供其他專業服務， 賓夕法尼亞州，公司ID：274，這需要我們的審計委員會考慮其與保持獨立性的兼容性 創始人Amper LLP的。

 

審計 委員會關於獨立註冊會計師事務所審計和允許的非審計服務預先批准的政策

 

我們 審計委員會制定了一項政策，管理我們使用獨立註冊會計師事務所的服務。下 根據這項政策，我們的審計委員會必須預先批准我們獨立註冊的審計和非審計服務 公共會計師事務所，以確保提供此類服務不會損害公共會計師的獨立性。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年向IncrenerAmper LLP支付的所有費用均已得到我們的審計委員會的預先批准。

 

108

 

 

第IV部

 

項目 15.展覽和財務報表和時間表

 

（a）（1） 財務報表

 

財務報表和相關注釋，以及布什的報告 根據「第II部分-第8項-財務報表」的要求，& Associates CPA出現在附件列表後面的F-1至F-21頁 和補充數據”本年度報告的表格10-k。

 

（a）（2） 財務報表附表

 

所有 由於其中要求列出的信息不適用或顯示在財務報表中，因此省略了附表 或註釋。

 

（a）（3） 展品

 

的 以下證據作爲本10-k表格年度報告的一部分提交或通過引用併入本年度報告。

 

展品編號：   描述 號文件
3.1   已修訂 和Virpax PharmPharmticals，Inc.的重新註冊證書(通過引用附件3.1合併到 公司於2021年3月31日提交的Form 10-k年度報告(文件編號001-40064)。
3.2   修訂和重新修訂了維派克斯製藥公司的章程(通過參考公司於2021年3月31日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告(文件編號001-40064)的附件3.2而併入)。
3.3   修正案 附例日期爲2023年6月5日(引用附件3.1併入公司當前報告的表格8-k(文件編號： 40064)於2023年6月7日向美國證券交易委員會提交。
3.4   證書 公司註冊證書修正案(通過引用公司現行的 2024年3月1日提交給美國證券交易委員會的8-k表(文件編號001-40064)報告)
4.1   標本 代表Virpax PharmPharmticals，Inc.普通股的股票(通過引用 公司於2020年10月9日向美國證券交易委員會備案的S-1(333-249417)表格註冊說明書)。
4.2   表格 顧問認股權證(參照公司S-1表格註冊說明書附件4.3合併 (333-249417)2020年10月9日提交美國證券交易委員會)
4.3   表格 承銷商認股權證(參照公司S-1/A表格註冊說明書附件4.2合併 (333-249417)2021年2月2日向美國證券交易委員會備案)
4.4   證券說明+
10.1   Virpax 製藥股份有限公司2017年股權激勵計劃(參照公司註冊表10.2註冊成立 關於2020年10月9日提交給美國證券交易委員會的S-1(333-249417)表格的聲明)†
10.2   表格 2017年股權激勵計劃下的不合格股票期權獎勵(合併內容參考 公司於2020年10月9日向美國證券交易委員會備案的S-1(333-249417)表格註冊說明書)。†
10.3   表格 2017股權激勵計劃下的激勵性股票期權獎勵(合併於本公司的 2020年10月9日提交給美國證券交易委員會的S-1(333-249417)表格登記聲明)†
10.4   就業 Virpax PharmPharmticals，Inc.和Anthony Mack之間的協議，日期爲2018年9月18日(通過引用併入 公司於2020年10月9日向美國證券交易委員會提交的S-1表格(333-249417)登記說明書附件10.5) †
10.5   諮詢 Virpax PharmPharmticals，Inc.和Gerald Bruce之間的協議，日期爲2020年3月11日(通過引用合併 10月9日公司向美國證券交易委員會備案的S-1表格(333-249417)登記說明書附件10.6， 2020)。†
10.6   表格 由Virpax PharmPharmticals，Inc.與其高級管理人員和董事簽訂的賠償協議(通過引用合併 茲附上公司11月20日向美國證券交易委員會提交的S-1/A(333-249417)表格登記說明書第10.1號， 2020)。
10.7   許可證 醫藥有限公司和Virpax製藥公司之間的協議，日期爲2017年6月6日(通過引用併入 公司於2020年11月20日向美國證券交易委員會提交的S-1/A(333-249417)表格登記說明書附件10.7) #

 

109

 

 

10.8   第一 自2017年9月2日起對MedPharm Limited和Virpax PharmPharmticals，Inc.之間的許可協議的修正案 (通過引用公司提交的S-1/A(333-249417)表格的註冊說明書附件10.8合併 2020年11月20日美國證券交易委員會)#
10.9   第二 自2017年10月31日起對MedPharm Limited和Virpax PharmPharmticals，Inc.之間的許可協議進行修訂 (通過引用公司提交的S-1/A(333-249417)表格的註冊說明書附件10.9合併 2020年11月20日美國證券交易委員會)#
10.10   研究 以及MedPharm Limited和Virpax PharmPharmticals，Inc.之間的期權協議，日期爲2017年4月11日(由 參考公司11月向美國證券交易委員會提交的S-1/A(333-249417)表格登記說明書附件10.10 20、2020)。#
10.11   第一 醫藥有限公司與Virpax製藥公司之間的研究和選擇協議修正案，日期爲5月30日， 2018年(通過引用公司提交的S-1/A(333-249417)表格註冊說明書附件10.11併入 (2020年11月20日美國證券交易委員會)。#
10.12   許可證 LipoCureRx，Ltd.和Virpax PharmPharmticals，Inc.之間的和子許可協議，日期爲2018年3月19日(合併 參考公司於月11日向美國證券交易委員會提交的S-1/A(333-249417)表格登記說明書附件10.12 2020年11月20日)。#
10.13   協作 納米芯片有限公司和Virpax製藥公司之間的許可協議，日期爲2019年4月11日(由 參考公司11月向美國證券交易委員會提交的S-1/A(333-249417)表格登記說明書附件10.13 20、2020)。#
10.14   修正案 關於納米芯片有限公司和Virpax製藥公司之間的合作和許可協議，日期爲12月30日， 2019年(通過引用公司提交的S-1/A(333-249417)表格的註冊說明書附件10.14併入 (2020年11月20日美國證券交易委員會)。#
10.15   協作 納米芯片有限公司和Virpax製藥公司之間的許可協議，日期爲2020年8月7日(通過引用合併 公司於2021年2月2日向美國證券交易委員會提交的S-1/A(333-249417)表格登記說明書附件10.17)。 #
10.16   薪水支票 保護計劃條款票據，日期爲2020年5月4日，由Virpax製藥公司和PNC銀行之間的全國協會。 (引用本公司提交給本公司的S-1(333-249417)表格登記說明書附件10.26 2021年2月2日美國證券交易委員會)。
10.17   合作社 美國衛生部和公共服務部之間的研發協議，日期爲2020年8月25日，代表 由國家高級翻譯科學中心由國家衛生研究院和Virpax研究所的研究所或中心 製藥公司(通過引用公司S-1表格註冊說明書附件10.27註冊成立 (333-249417)2021年2月2日向美國證券交易委員會備案)
10.18   修正案 納米芯片有限公司和Virpax製藥公司之間的合作和許可協議的第1號，日期爲12月31日， 2020年(通過引用公司提交的S-1/A(333-249417)表格登記說明書附件10.31併入 (2021年2月2日美國證券交易委員會)。
10.19   就業 克里斯托弗·M·奇普曼和Virpax PharmPharmticals，Inc.之間於2021年4月7日達成的協議(由 參考4月13日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-k表(文件編號001-40064)的附件10.1， 2021年)。†
10.20   就業 Jeffrey Gudin，MD和Virpax PharmPharmticals，Inc.之間的協議，日期爲2021年4月15日(通過引用併入 見公司於2021年4月19日向美國證券交易委員會提交的當前8-k表(文件編號001-40064)第10.1號)。 †
10.21   修正案 根據Nanomics Ltd.和Virpax PharmPharmticals於2019年4月11日簽署的經修訂的合作和許可協議， 公司，日期爲2021年4月6日(通過引用公司季度報告10-Q表的附件10.3(文件編號： 40064)於2021年8月10日向美國證券交易委員會提交。
10.22   修正案 簽訂於2019年4月11日修訂的Nanomics Ltd.和Virpax PharmPharmticals之間的合作和許可協議 公司，日期爲2021年5月5日(通過引用公司季度報告10-Q表的附件10.4(文件編號： 40064)於2021年8月10日向美國證券交易委員會提交。
10.23   修正案 修訂和重新修訂的Virpax PharmPharmticals，Inc.2017股權激勵計劃第1號(通過引用附件10.5併入 在8月10日提交給美國證券交易委員會的公司10-Q季度報告(第001-40064號文件)中， 2021年)。†
10.24   協議 提供LipoCureRx，Ltd.和Virpax製藥公司之間的研究服務，日期爲2021年6月29日(由 關於公司向美國證券交易委員會提交的S-1表格(檔號333-259421)第10.16號登記說明書附件 2021年9月9日)。
10.25   Virpax 製藥公司2022年股權激勵計劃(通過引用附件10.1併入當前報告的表格8-k(文件 40064號)於2022年7月25日向美國證券交易委員會提交)。
10.26   Virpax 製藥公司非限制性股票期權授予協議的形式(通過引用附件10.2併入本 2022年7月25日提交給美國證券交易委員會的8-k表(文件編號001-40064)報告。

 

110

 

 

10.27   Virpax 製藥公司激勵股票期權授予協議的形式(通過引用附件10.3併入本 2022年7月25日提交給美國證券交易委員會的8-k表(文件編號001-40064)報告。
10.28   Virpax 製藥公司限制性股票獎勵協議的形式(通過引用附件10.4併入本報告 表8-k(檔案號001-40064)於2022年7月25日向美國證券交易委員會備案)。
10.29   Virpax 製藥公司限制性股票獎勵協議的形式(通過引用本報告的附件10.5併入 於2022年7月25日在美國證券交易委員會備案的Form 8-k(文件號：001-40064)。
10.30   已修訂 並於3月9日重新簽署了Nanomics Ltd.和Virpax PharmPharmticals，Inc.之間的合作和許可協議， 2022年.#+(通過引用美國證券交易委員會提交給美國證券交易委員會的10-k年度報告(文件編號001-40064)附件10.26併入 2023年3月22日)。
10.31   對Virpax PharmPharmticals，Inc.和Anthony Mack之間的僱傭協議的第1號修正案，日期爲2022年3月29日。†+(通過引用2023年3月22日提交給美國證券交易委員會的公司10-k年報(第001-40064號文件)附件10.7併入)
10.32   對Virpax PharmPharmticals，Inc.和Jeffrey Gudin，MD之間的僱傭協議的第1號修正案，日期爲2022年3月29日。†+(通過引用2023年3月22日提交給美國證券交易委員會的公司10-k表格年度報告(文件編號001-40064)的第10.11號附件併入)
10.33   就業 Virpax PharmPharmticals，Inc.和Vinay Shah之間於2023年6月20日簽署的協議(通過引用附件併入 10.1至2023年6月21日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表報告(文件編號001-40064)。
10.34   分離 Virpax PharmPharmticals，Inc.和Christopher Chipman之間的協議，日期爲2023年6月18日，引用 2023年6月21日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表報告(文件編號001-40064)的附件10.2。
10.35   修正案 第2號僱傭協議，日期爲2023年8月15日，由Virpax PharmPharmticals，Inc.和Anthony Mack(由 參考8月16日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表報告(文件編號001-40064)的附件10.1， 2023年)。
10.36   就業 Virpax PharmPharmticals，Inc.和Gerald Bruce之間於2023年12月6日簽署的協議(通過引用併入 2023年12月7日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表報告(文件編號001-40064)的附件10.1。
10.37   Virpax製藥公司與索倫託治療公司和Scilex製藥公司之間的和解協議和相互釋放(合併內容參考公司於2024年3月1日提交給美國證券交易委員會的8-k表格(文件編號001-40064)附件10.1)
10.38   僱用協議，日期爲2021年4月7日，由Virpax製藥公司和Sheila Mathias+
10.39   Virpax製藥公司和Vinay Shah+之間於2024年3月25日簽署的賠償協議
19.1   內幕交易政策+
21.1   附屬公司名單+
23.1   獨立註冊會計師事務所Bush&Associates CPA對Virpax製藥公司財務報表的同意*
31.1   依據規則第13a-14(A)或15d-14(A)條*核證行政總裁
31.2   按照規則第13a-14(A)條或規則第15d-14(A)條*核證首席財務主任
32.1   依據《美國法典》第18編第1350條對行政總裁的證明**
32.2   依據《美國法典》第18編第1350條對首席財務主任的證明**
97.1   追回政策+
101.INS*   內聯 XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因爲它的XBRL標記嵌入到 內聯XBRL文檔
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+

之前提交的。

* 提交 在此。
** 傢俱齊全， 未歸檔。
† 表示 管理薪酬計劃或合同。
# 某些 該展覽的部分內容已被省略，因爲省略的信息（i）不重要並且（ii）可能 如果公開披露，會對公司造成競爭損害。

 

項目 16.表格10-k摘要

 

沒有。

 

111

 

 

簽名

 

根據 根據1934年《證券交易法》第13條和第15（d）條的要求，註冊人已正式提交本報告 由正式授權的以下籤署人代表其簽署。

 

  VIRPAX PHARMACEUTICALS，Inc.
  (註冊人)
   
日期：2024年10月10日 /s/賈廷德·達利瓦爾
  賈廷德·達利瓦爾
  首席執行官
  (首席執行官兼財務官)
   

  

根據 根據經修訂的1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員於以下日期簽署 代表登記人並以所示的身份和日期進行。

 

簽名   標題   日期
         
/s/賈廷德·達利瓦爾   董事首席執行官兼首席執行官   2024年10月10日
賈廷德·達利瓦爾   (首席執行官兼財務官)    
         
/s/凱瑟琳·菲爾德   副總裁、總監   2024年10月10日
凱瑟琳·菲爾德        
         
/s/加里·赫爾曼   董事   2024年10月10日
加里·赫爾曼        
         
/s/朱迪·蘇   董事   2024年10月10日
蘇朱迪        

   

112

 

 

維爾派克斯 製藥公司

 

指數 合併財務報表

 

審計 財務報表  
獨立註冊會計師事務所的報告（PCAOb ID # 274） F-2
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 F-3
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度合併經營報表 F-4
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度合併股東權益變動表 F-5
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度合併現金流量表 F-6
合併財務報表附註 F-7

 

F-1

 

 

報告 獨立註冊會計師事務所

 

致董事會和股東

Virpax製藥公司

 

對綜合財務報表的意見

 

我們審計了Virpax Pharmaceuticals隨附的合併資產負債表， Inc. (the「公司」）截至2023年12月31日和2022年12月31日，以及相關合並經營報表和全面 截至該日止年度的虧損、股東權益和現金流量，以及相關票據（統稱爲「合併 財務報表」）。我們認爲，合併財務報表在所有重大方面公平地反映了財務狀況 公司截至2023年和2022年12月31日的狀況，以及截至該日止年度的經營業績和現金流量 符合美利堅合衆國普遍接受的會計原則。

 

持續經營的企業

 

隨附合並財務報表的編制假設 該公司將繼續經營。如合併財務報表附註1所述，公司已發生 持續虧損，並有義務在明年支付大量現金，這引發了對其能力的重大懷疑 繼續作爲持續經營企業。管理層有關這些事項的計劃也在註釋1中描述。綜合財務 聲明不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

 

意見基礎

 

這些合併財務報表由公司負責 管理我們的責任是根據我們的審計對這些綜合財務報表發表意見。我們是公衆 在上市公司會計監督委員會（美國）（「PCAOB」）註冊的會計師事務所，必須 根據美國聯邦證券法和適用規則和法規，對公司保持獨立性 美國證券交易委員會和PCAOb。

 

我們按照PCAOb的標準進行審計。那些 標準要求我們計劃和執行審計，以合理保證合併財務報表是否 不存在由於錯誤或欺詐而導致的重大錯誤陳述。公司不需要、我們也沒有參與履行， 對其財務報告內部控制的審計。作爲審計的一部分，我們需要了解內部 對財務報告的控制，但不是爲了對公司內部的有效性發表意見 對財務報告的控制。因此，我們不發表此類意見。

 

我們的審計包括執行評估材料風險的程序 綜合財務報表的錯誤陳述，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些錯誤陳述的程序 風險此類程序包括在測試的基礎上審查有關合並財務報表中金額和披露的證據 報表我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計，以及 評估合併財務報表的整體列報方式。我們相信我們的審計爲 我們的意見。

 

關鍵審計事項

 

關鍵審計事項是本期審計產生的事項 已傳達或要求傳達給審計委員會且（1）涉及的合併財務報表 對財務報表重要且（2）涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的賬目或披露 判斷。我們確定不存在關鍵審計事項。

 

/S/布希會計師事務所有限責任公司

 

自2024年以來，我們一直擔任公司的核數師。

 

亨德森，內華達州

2024年10月4日

PCAOB ID號6797

 

F-2

 

 

維爾派克斯 製藥公司

綜合 資產負債表

 

   12月31日，
2023		   12月31日，
2022		 
資產        
流動資產        
現金  $9,141,512   $18,995,284 
預付費用和其他流動資產   486,833    678,365 
流動資產總額   9,628,345    19,673,649 
總資產  $9,628,345   $19,673,649 
           
負債和股東權益          
流動負債          
應付賬款和應計費用  $1,694,024   $1,094,590 
訴訟責任   6,000,000    2,000,000 
流動負債總額   7,694,024    3,094,590 
總負債   7,694,024    3,094,590 
           
承付款和或有事項          
           
股東權益          
優先股，面值0.00001美元，授權10，000，000股;截至2023年和2022年12月31日止年度，無已發行和發行股票   —    — 
普通股，面值0.00001美元;截至2023年和2022年12月31日止年度，已授權100，000，000股，已發行和發行股票1，171，233股   12    12 
額外實收資本   61,478,444    60,933,674 
累計赤字   (59,544,135)   (44,354,627)
股東權益總額   1,934,321    16,579,059 
總負債和股東權益  $9,628,345   $19,673,649 

 

看到 綜合財務報表附註

 

F-3

 

 

維爾派克斯 製藥公司

綜合 經營報表

 

    在截至的第一年中，
12月31日，		  
    2023     2022  
運營費用            
一般和行政（扣除截至2023年12月31日的年度保險報銷1，250，000美元-見註釋5）   $ 10,572,181     $ 11,082,463  
研發     5,117,608       10,762,670  
總運營支出     15,689,789       21,845,133  
                 
運營虧損     (15,689,789 )     (21,845,133 )
                 
其他收入                
其他收入     500,281       194,413  
所得稅前虧損     (15,189,508 )     (21,650,720 )
所得稅     —       —  
淨虧損   $ (15,189,508 )   $ (21,650,720 )
                 
每股基本和攤薄淨虧損   $ (12.97 )   $ (18.49 )
已發行基本和稀釋加權平均普通股     1,171,233       1,171,020  

 

看到 綜合財務報表附註

 

F-4

 

 

維爾派克斯 製藥公司

綜合 股東權益變動報表

 

    普通股     其他內容
實收		     累計     總
股東		  
    股份     量     資本     赤字     股權  
2021年12月31日的餘額     1,171,293     $ 12     $ 60,188,640     $ (22,703,907 )   $ 37,484,745  
基於股票的薪酬     —       —       745,034       —       745,034  
限制性股票獎勵被沒收     (60 )     —       —       —       —  
淨虧損     —       —       —       (21,650,720 )     (21,650,720 )
2022年12月31日的餘額     1,171,233       12       60,933,674       (44,354,627 )     16,579,059  
基於股票的薪酬     —       —       544,770       —       544,770  
淨虧損     —       —       —       (15,189,508 )     (15,189,508 )
2023年12月31日的餘額     1,171,233     $ 12     $ 61,478,444     $ (59,544,135 )   $ 1,934,321  

 

看到 綜合財務報表附註

 

F-5

 

 

維爾派克斯 製藥公司

綜合 現金流量表

 

    在截至的第一年中，
12月31日，		  
    2023     2022  
經營活動的現金流      
淨虧損   $ (15,189,508 )   $ (21,650,720 )
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：                
基於股票的薪酬     544,770       745,034  
營業資產和負債變動：                
預付費用和其他流動資產     191,532       2,052,079  
應付賬款和應計費用     599,434       (993,101 )
訴訟責任     4,000,000       2,000,000  
用於經營活動的現金淨額     (9,853,772 )     (17,846,708 )
                 
現金淨變動額     (9,853,772 )     (17,846,708 )
現金，年初     18,995,284       36,841,992  
年終現金   $ 9,141,512     $ 18,995,284  

 

看到 綜合財務報表附註

 

F-6

 

 

維爾派克斯 製藥公司

注意事項 到合併財務報表

 

注意 1.業務、流動性和持續經營

 

業務

 

維爾帕克斯 製藥公司（「Virpax」或「公司」）於2017年5月12日在特拉華州成立。 Virpax是一家臨床前階段製藥公司，專注於開發新型和專有的藥物輸送系統以及藥物釋放 專注於推進非阿片類藥物和非成癮性疼痛管理治療以及中樞神經系統（「中樞神經系統」）治療的技術 疾病以提高患者的生活質量。

 

2023年7月26日，公司成立諾華製藥公司， 公司，該公司位於特拉華州的全資子公司，旨在開發非處方產品。沒有 截至2023年12月31日的年度內發生了活動。

 

流動性 及持續經營

 

這個 公司自成立以來，一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。 該公司尚未產生收入，尚未實現盈利運營，也從未從以下項目產生正現金流 行動。不能保證，如果實現了盈利的運營，就可以持續下去。本公司受 與任何臨床前階段的製藥公司有大量研發支出相關的風險。 不能保證公司的研發項目會成功，所開發的產品一定會成功 獲得必要的監管批准，或任何批准的產品將在商業上可行。此外，該公司還在 一個快速技術變化的環境，在很大程度上依賴於其員工和顧問的服務。此外， 公司未來的運營取決於公司籌集額外資本的努力是否成功。

 

的 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，公司淨虧損分別爲15，189，508美元和21，650，720美元，並累計虧損 截至2023年12月31日，赤字爲59，544，135美元。該公司預計將出現額外損失，直到（如果有的話） 可以從當前正在開發的候選產品中產生可觀的收入。公司的主要資金來源 一直是發行債務和股權證券。

 

如注5所述。承諾和意外情況， 公司已根據和解協議的條款於生效日期向原告支付了350萬美元，並有義務 於2024年7月1日向原告額外支付2.5億美元。該公司將需要籌集額外資本來資助運營， 向其前首席執行官支付250萬美元，併爲其其他所需付款（如果有的話）提供資金。由於 由於公司的持續虧損和現金狀況，對公司的持續能力存在很大疑問 作爲一家持續經營的企業。隨附財務報表不包括對資產的公允價值和分類的任何調整 如果公司無法繼續持續經營，可能需要的資產、負債和報告費用。

 

額外 公司需要融資來爲其運營提供資金，包括訴訟費用，並完成臨床開發 並商業開發其所有候選產品。無法保證此類融資將在需要時提供或 以可接受的條件。該公司還可能被迫削減研發活動的支出，以節省現金。

 

F-7

 

 

注意事項 2.主要會計政策摘要

 

基礎 呈現 - 隨附財務報表是按照會計原則編制的 在美國被普遍接受（「美國GAAP」）並反映公司的運營。任何參考 在適用指南的這些註釋中，指的是會計準則法典（「ASC」）中的美國GAAP 和財務會計準則委員會（「FASB」）的會計準則更新（「ASO」）。

 

使用 的估計 - 按照美國公認會計原則編制財務報表需要管理層做出估計 以及影響資產和負債報告金額的假設，包括或有資產和負債的披露， 於財務報表日期，以及報告期內報告的費用金額。由於不確定性 圍繞編制財務報表時使用的估計或判斷的因素、實際結果可能存在重大差異 根據這些估計。

 

顯著 受此類估計和假設影響的項目包括研究與開發應計費用和預付費用、估計訴訟 責任以及股票薪酬的估值。至少合理地可能，對條件影響的估計， 管理層在制定財務報表時考慮的財務報表日期存在的情況或一系列情況 估計，可能會因一個或多個未來確認事件而在短期內發生變化。因此，實際結果可能與 這些估計。隨着經驗的增加，編制這些財務報表時使用的會計估計會隨着新事件的發生而變化 隨着附加信息的獲取以及隨着操作環境的變化而獲取。

 

基本 及每股攤薄虧損 - 每股基本淨虧損採用加權平均股數確定 每個時期流通的普通股。每股稀釋淨虧損包括潛在行使或轉換的影響（如果有） 股票期權和期權等證券的發行，這將導致普通股增量股份的發行。計算 每股稀釋淨虧損不包括具有反稀釋效應的證券轉換。等效常見 股份不包括在每股稀釋淨虧損的計算中，因爲由於其淨虧損，其影響具有反稀釋作用 公司由以下公司組成：

 

    截至十二月三十一日止的年度：  
    2023     2022  
同等普通股            
股票期權     175,686       117,228  
認股權證     1,843       1,843  
未歸屬的限制性股票獎勵     —       23  

 

現金 - 有時，該公司將現金存入受聯邦存款保險的知名金融機構 公司（「FDIC」）。有時，公司的現金餘額超過FDIC提供的保險金額。的 截至2023年12月31日，公司的現金餘額超出聯邦保險限額約8，900，000美元和18，700，000美元 分別於2022年12月31日和2022年12月31日。

 

公平 金融工具 - 公司金融工具（包括現金）的公允價值 由於這些工具的短期性質，應付賬款的公允價值大致相同。

 

研究 和發展 - 研究和開發成本於發生時支銷。這些費用包括專有費用 與某些許可安排相關的努力以及產生的成本以及產生的外部研發費用 根據與第三方（例如合同研究組織（「CROs」）和顧問）的安排。每年年底 報告期內，公司將向每家服務提供商支付的付款與完成 相關項目。公司在準備這些估計時考慮的因素包括臨床前研究的狀態、里程碑 已實現，以及與供應商努力相關的其他標準。這些估計數將因其他信息而發生變化 變得可用

 

F-8

 

 

股票型 補償 - 基於股票的補償成本在授予日期根據獎勵的公允價值計量， 在必要的服務期（通常是歸屬期）內確認爲費用。公司政策允許 授予非僱員的股票獎勵的估值按授予日期的公允價值計量，並將沒收記錄爲 它們發生了。

 

確定 以股份爲基礎的獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設，包括公司的公允價值 首次公開發行之前的普通股，對於期權，期權的預期壽命和預期股價波動。 該公司使用Black-Scholes期權定價模型對其期權獎勵進行估值。計算公允價值時使用的假設 基於股份的獎勵代表了管理層的最佳估計，並涉及固有的不確定性和管理層的應用 判斷因此，如果因素髮生變化並且管理層使用不同的假設，則基於股份的薪酬費用可能會大幅增加 未來的獎項有所不同。

 

的 由於公司沒有歷史信息來開發合理，因此使用簡化方法估計期權的預期壽命 對未來鍛鍊模式和歸屬後就業的預期。

 

收入 稅 - 公司根據ASC 740，收入使用資產負債法覈算所得稅 稅收（「ASC 740」）。遞延所得稅資產和負債就因差異而產生的未來稅務後果確認 現有資產和負債的財務報表公允價值與其各自稅基和營業損失之間 和稅收抵免結轉。遞延所得稅資產和負債使用預期適用於應稅收入的已頒佈稅率計量 在這些暫時差異預計將被收回或解決的年份。對遞延所得稅資產的影響 稅率變化的負債在包括頒佈日期在內的期間內確認。如果出現以下情況，則記錄估值津貼 部分或全部遞延所得稅資產很可能不會在未來期間實現。

 

這個 公司遵循ASC 740-10中的指導來評估不確定的稅收狀況。該標準適用於所有稅務職位，並澄清了 通過提供兩步確認和計量的方法，在財務報表中確認稅收利益。這個 第一步是評估稅收狀況是否更有可能通過審查維持下去，這是基於其技術 功績。第二步是對要確認的金額進行計量。達到更可能達到的門檻的稅收頭寸 按最終確定後實現的可能性大於50%的最大稅收優惠金額計算。 稅務機關。如果本公司相信，在財務報表中確認不確定的所得稅狀況的影響 這一立場更有可能得到相關稅務當局的支持。公司將確認利息和罰款 與所得稅費用中的稅務頭寸有關。截至2023年12月31日，公司沒有不確定的所得稅頭寸。

 

注意 3.預付費用和其他流動資產

 

預付 費用和其他流動資產包括以下內容：

 

   12月31日，
2023		   12月31日，
2022		 
預付保險  $136,241   $156,754 
預付費研發   283,370    496,270 
其他預付費用和流動資產   67,222    25,341 
   $486,833   $678,365 

 

注意 4.應付款項和應計負債

 

帳戶 應付和應計負債包括以下內容：

 

    12月31日，
2023		     12月31日，
2022		  
應計工資總額   $ 493,780     $ 654,765  
估計離職費用     711,000       —  
研發費用     143,071       254,904  
律師費     97,089       147,277  
專業費用     230,627       —  
其他     18,457       37,644  
    $ 1,694,024     $ 1,094,590  

 

F-9

 

 

注意 5.承諾和意外情況

  

訴訟

 

從 公司不時會因各種法律糾紛而受到第三方的索賠。對此類主張或任何不利主張的辯護 與任何此類索賠相關的結果可能會對公司的流動性、財務狀況和現金產生重大不利影響 流動。

 

在……上面 2021年3月12日，公司及其前首席執行官安東尼·P·麥晉桁(一起被稱爲「被告」)被提名 作爲由Sorrento治療公司(「Sorrento」)和Scilex提起的申訴(「申訴」)的被告 PharmPharmticals Inc.(「Scilex」，與「原告」Sorrento一起)在最高法院 特拉華州說明文字索倫託治療公司和Scilex製藥公司訴Anthony Mack和Virpax製藥公司， Inc.，案件編號2021-0210-PAF(「行動」)。在起訴書中，原告指控(I)麥晉桁違反了一項限制 2016年11月8日，他與索倫託之間的契約協定(「限制性契約協定」)， (Ii)該公司侵權干擾限制性契諾協議，及。(Iii)該公司侵權干擾Scilex的 和麥克先生的關係。2021年5月7日，原告提交了一份修改後的起訴書，聲稱存在相同的三個訴訟原因。在9月 2021年2月28日，原告提交了第二份修改後的起訴書，聲稱與先前的起訴書相同的三個訴訟原因，以及索賠 原告指控：(I)麥晉桁違反了截至10月的僱傭、專有信息和發明協議 2016年25日，他與索倫託之間的僱傭協議(「僱傭協議」)，(Ii)公司侵權干擾僱傭 協議，(Iii)Mack先生違反了他對Scilex的受託責任，以及(Iv)公司協助和教唆Mack先生涉嫌違反規定 對Scilex的受託責任。2022年4月1日，原告提交了第三份修改後的起訴書。修改後的第三份起訴書聲稱 與第二次修正後的起訴書相同的訴訟理由，以及關於(I)被告根據 特拉華州法律，以及(Ii)根據加利福尼亞州法律，被告挪用商業祕密。2022年4月18日，被告提交了答辯狀 第三次修改後的起訴書。審判於2022年9月12日至9月14日在副總理保羅·菲奧萬蒂面前進行。

 

在 2023年3月，根據公司董事和高級管理人員的要求，公司收取了1，250，000美元的法律費用報銷 保險單，並將其記錄爲綜合經營報表中一般和行政費用的減少。 保險單不允許就訴訟進一步報銷。

 

在……上面 2023年9月1日，衡平法院發佈了一份關於訴訟中責任的備忘錄意見，並做出了有利於原告的裁決 除了三項指控外，法院認定這些指控都被放棄了。衡平法院認爲，將麥晉桁的知識 以及麥晉桁先生用來實施侵權干預和違反受託責任的訴訟。大法官法庭 發現Mack先生開發Epoladerm違反了他與Sorrento簽訂的限制性契約協議TM； 公司對侵權干預合同負有責任；原告被視爲放棄了對麥晉桁違約的索賠 僱傭協議和侵權行爲干擾預期的經濟利益；麥晉桁違反了他的忠實受託義務 對Scilex；該公司協助和教唆Mack先生違反受託責任；Mack先生挪用了某些Scilex交易 祕密。然而，法院指出，適當補救辦法的問題必須等待進一步通報。

 

在……上面 2023年10月18日，根據衡平法院的補充簡報時間表，原告提交了補充簡報 請求以下救濟：一審禁制令，禁止麥晉桁與Virpax有任何關係 18個月零27天；責令Virpax在18個月零27天內不得進一步開發或銷售Epoladerm； 或者，如果這兩項禁制令請求未獲批准，原告要求對 麥晉桁和維爾帕克斯的收入爲14,684,833美元。除了這些禁制令救濟請求(或在替代方案中，損害賠償)，原告 尋求對Probudur的Epoladerm收入的建設性信任TM和EnveltaTM，或者，作爲替代 建設性信託，特許權使用費爲Epoladerm淨銷售額的5%，Probudur淨銷售額的8%-11%和淨銷售額的7.5% Envelta的銷售。除了要求強制令救濟、施加建設性信託和/或特許權使用費之外，原告 還要求對Mack先生和Virpax先生作出如下共同和個別的額外損害賠償：濫用Scilex資源130億萬美元， 盜用商業祕密670美元萬，懲罰性損害(商業祕密損害x2)萬1,340美元和律師 費用數額不詳。最後，原告尋求禁令救濟，禁止麥晉桁和Virpax進一步進入Scilex的 商業機密；要求麥晉桁和Virpax將Scilex的商業機密歸還給原告；並責令麥晉桁和Virpax 營銷或銷售源自Scilex商業祕密或包含Scilex商業祕密的任何產品。

 

F-10

 

 

在……上面 2023年11月29日，根據衡平法院的補充簡報時間表，被告提交了補充案情摘要 論損害賠償反駁原告的損害賠償分析。在整個案情摘要中，被告辯稱原告沒有履行他們的責任 證明損害，因此，應該被排除在任何損害賠償裁決之外。然而，鑑於法院的指示，被告提供了 合理的損害分析如下。至於針對麥晉桁先生的禁制令救濟請求，公司沒有立場，因爲 請求是直接向麥晉桁本人提出的。關於原告要求禁止進一步開發Epoladerm的禁令 在18個月零27天的時間裏，被告反對這一請求，理由是考慮到原告的請求，沒有不可彌補的損害 賠償金錢損失。被告還辯稱，鑑於原告未能闡明參數，建設性信任是不合適的 此外，候選藥物缺乏銷售也排除了這種緩解的可能性。就相關的金錢損害而言 對於這三個候選藥物，被告提供了相當於候選藥物淨利潤1%-3%的合理使用費，而不是 一次性賠償，因爲這樣的比率將減輕原告要求的損害賠償的投機性。至於挪用公款 對商業祕密的要求670美元萬，鑑於法院發現提供的1,182份文件中只有5份是商業祕密，被告 原告不應獲得任何金錢損害(考慮到合理的版稅將包括使用這些文件，或者， 被告將退還此類文件)。然而，如果法院判給損害賠償，這種損害賠償應按比例適用於文件， 約合28,382美元。最後，被告反對律師費和懲罰性損害賠償的要求。

 

對 2023年12月21日，原告提交了關於損害賠償的回覆簡報，總體上重申了他們之前關於損害賠償的論點並反駁 被告的論點。原告還聲稱，他們以足夠的證據支持了他們的損害賠償主張。

 

2024年2月29日，原告和公司 達成和解協議並相互釋放（「和解協議」），以全面解決與以下相關的所有問題 與原告的訴訟和解，須由美國南區破產法院審理 德克薩斯州正在處理索倫託破產申請（「破產法院」），批准和解協議的命令 (the「和解令」）。2024年3月1日，原告提出動議，批准和解協議並授予 破產法院的相關救濟。2024年3月14日，破產法院下達命令，批准和解協議 3月20日，原告向大法官法院提交了《解僱規定》，駁回了該訴訟。

 

作爲和解對價，公司同意 向Sorrento和Scilex支付總計6億美元的現金，其中350萬美元在生效後兩個工作日支付 日期爲2024年3月18日，剩餘250萬美元將於2024年7月1日或之前支付。生效日期定義爲日期 如果索倫託批准和解協議的動議沒有異議，則簽署和解令;或 如果對索倫託批准和解的動議提出異議，和解令不可上訴的日期 協議此外，該公司同意向原告支付候選藥物開發的產品年淨銷售額6%的特許權使用費 Epoladutin、Probudur和Envelta，直至該產品最後到期的有效專利權利到期與到期（以較早者爲準） 此類產品的任何監管獨佔期。

 

原告仍然可以對 麥克先生。本公司於2020年11月18日修訂及重新修訂的附例(以下簡稱《附例》)要求本公司 任何曾經或現在是或被威脅成爲任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方的人， 不論是民事、刑事、行政或調查(由地鐵公司提出或根據地鐵公司的權利提出的訴訟除外) 該人現在或過去是董事或公司高級人員，或在擔任董事或公司高級人員時，….「。」 然而，這種賠償僅限於被保險人「本着誠信行事，並以此人的方式行事」的情況。 合理地相信符合或不反對公司的最佳利益…麥晉桁先生可能會試圖聲稱 如果法院裁定他對訴訟中的損害負有責任，他有權獲得賠償。鑑於備忘錄中的調查結果 鑑於在行動中發表的意見，本公司相信其有強烈的立場，認爲麥晉桁先生將無權獲得賠償。 然而，法院可能會發現他有權獲得這種賠償，而任何這種裁決都可能是實質性的，這是一個風險。*此外， 根據公司章程第7.6條，公司一直在墊付麥晉桁的律師費和訴訟費用。 麥晉桁很可能會爭辯說，他仍然有權預支行動的任何費用和/或成本，並可能尋求 司法干預。然而，根據章程，麥晉桁只有權預支可賠償行爲的費用。 如上所述，鑑於行動中的備忘錄意見，公司認爲其有強烈的立場認爲麥晉桁先生沒有資格 有權獲得賠償，因此無權預支費用。然而，法院可能會認定李在鎔存在這樣的風險。 麥晉桁有權獲得這樣的預付款，而且這筆金額可能是很大的。此外，麥晉桁可能會試圖向公司尋求損害賠償 基於法院對連帶責任理論下損害賠償的終審判決並尋求公司出資 任何貨幣判決，這樣的金額可能是實質性的。

 

法院獲悉原告已和解 與公司達成和解協議，並且和解協議完全免除公司對原告提出的任何索賠或損害賠償的責任 公司，與行動有關。鑑於和解協議並未免除麥克先生與該訴訟相關的責任，法院 已要求補充簡報法院是否可以駁回該公司的訴訟，以及麥克先生的任何主張 因該訴訟而對公司提出的指控。雖然公司認爲任何評估的損害賠償都可能僅針對麥克先生一人， 原告不能向Virpax尋求額外損害賠償。然而，麥克先生仍存在向公司尋求捐款的風險 因該訴訟引起的任何損害賠償索賠。而且，法院有可能做出對麥克先生有利的裁決以及如此多的金額 可能是物質。

 

F-11

 

 

作爲 截至2022年12月31日，該公司已就該訴訟累積2億美元。根據訴訟事實和 根據和解協議，截至2023年12月31日，公司已就該訴訟確認了總計6億美元的應計款項。 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，公司分別確認了4億美元和2億美元，包括在一般範圍內 和合並經營報表中的行政費用。

 

安東尼·麥克·裁判

 

在……上面 2023年11月15日，公司接受安東尼·P·麥晉桁辭去首席執行官(「CEO」)和 本公司董事會(以下簡稱「董事會」)於2023年11月17日生效。辭職與任何分歧無關 與公司的經營、政策或做法有關的任何事項。公司正在就分居協議進行談判 並記錄了與離職協議有關的離職補償估計費用711 000美元，其中包括 截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用以及截至12月31日的應付帳款和應計費用 2023年3月31日 。雖然公司認爲這項預計費用與 如果認爲分居協議合理可行，實際結果可能與這些估計值大不相同。作爲考慮的一部分 對於分居協議，麥晉桁將被釋放、釋放，並放棄任何獲得賠償和/或貢獻的權利 與行動相關。應計項目不包括我們可能需要支付的任何金額。 他可能向我們索要的賠償要求或貢獻。

 

全球 宏觀經濟環境

 

全球宏觀經濟環境可能是 除其他外，受新冠肺炎或其他流行病或流行病死灰復燃、全球經濟市場不穩定、 美國與其他國家的貿易關稅和貿易爭端增加，全球信貸市場不穩定，供應鏈薄弱， 英國退出歐盟導致地緣政治環境不穩定--俄羅斯 入侵烏克蘭、中東戰爭、其他政治緊張局勢以及對外國政府債務的擔憂。這樣的挑戰 已經並可能繼續造成當地經濟和全球金融市場的不確定和不穩定。結果, 公司及其第三方CMO和CRO在採購對以下項目至關重要的物品方面已經並可能在未來面臨中斷 公司的研究和開發活動，包括，例如，用於公司 來自國外或短缺的臨床前研究，或招募患者可能存在困難，以及 可能會對正在進行和計劃中的臨床前和臨床試驗造成延誤和困難。公司的財務狀況在多大程度上 情況、流動性或經營結果受到影響是不確定的，並可能對公司的經營業績產生負面影響， 2023年及以後的財務狀況和流動性。

 

注意 6.股東權益

 

概述

 

優選 股票

 

的 公司於2017年5月12日提交併於2021年2月16日修訂和重述的公司註冊證書授權發行 優先股。公司授權發行的股份總數爲10，000，000股，每股面值0.00001美元 份額

 

共同 股票

 

該公司於5月12日提交的註冊證書， 2017年，並於2021年2月16日修訂和重述，授權發行普通股。公司持有的股份總數 授權發行的金額爲100，000，000份，每股面值爲0.00001美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，共有1，171，233個常見 已發行或發行的股票。

 

對 2024年2月29日，公司提交了公司修訂和重述的公司註冊證書的修訂證明 旨在對公司已發行股份進行1比10的反向股票拆分（「反向拆分」） 普通股，自2024年3月1日（備案後第二天）生效，每10股已發行和發行股票 該公司的普通股被細分並重新分類爲一股有效發行的、已繳足且不可評估的股份 公司的普通股。

 

F-12

 

 

合併中的所有股份和每股金額 財務報表已對所有呈列期間進行了追溯調整，以使反向拆分生效，包括重新分類 105美元相當於面值減少至額外實繳資本。

 

的 反向分拆影響所有已發行和發行普通股股份，以及普通股基礎股票期權和認購權 在反向拆分生效之前表現出色。

 

認股權證

 

有1，843股股票的可行使認購權 截至2023年和2022年12月31日公司已發行普通股的數量。沒有授予、行使或沒收的授權令 截至2023年和2022年12月31日止年度。可行使505股股票的認股證到期時的行使價格爲98.89美元 日期爲2030年9月22日。可行使1，338股股票的認股證的行使價格爲125.00美元，到期日爲2月 2026年16日。

 

注意 7.股票補償

 

對 2017年5月20日，公司成立Virpax Pharmaceuticals，Inc.修訂並重述2017年股權激勵計劃（「2017年 計劃」）。公司董事會（「董事會」）通過其股權激勵計劃委員會採取行動， 確定授予限制性股票獎勵符合公司及其股東的優勢和最大利益 某些個人作爲擔任公司員工的補償，並作爲在此類服務期間加大努力的激勵。

 

2022年6月14日，公司成立 Virpax PharmPharmticals，Inc.2022股權激勵計劃(「2022計劃」)，不會根據以下條款授予新的獎勵 2017年計劃和所有新的獎勵將根據2022年計劃進行。《2022年計劃》和《2017年計劃》按薪酬管理 董事會委員會(「薪酬委員會」)；但整個董事會可代替薪酬行事 任何問題的委員會。2022年計劃使公司能夠繼續爲符合條件的員工提供股權和基於股權的獎勵， 高級管理人員、非僱員董事和其他個人服務提供者保留150,000股公司普通股 2022年計劃下的發行量，按反向拆分調整，按年增加2%(與2017年計劃類似) 2022年計劃中的「常青樹」條款(下文進一步討論)。本公司相信，提供所有權權益 在公司中是留住和招聘員工、高級管理人員、非員工董事和其他個人服務提供者的關鍵因素， 並在公司的成功中協調和增加他們的利益.

 

的 2022年計劃（概述如下）與2017年計劃基本相似，但（i）普通股股份增加除外 如上所述保留供發行，以及（ii）取消向符合條件的個人授予獎項的年度限制 以及爲滿足（現已廢除）第162（m）條的規定而納入2017年計劃的某些其他條款 經修訂的1986年國內稅收法。

 

的 2022年計劃保留總計150，000股公司普通股用於根據2022年計劃發放獎勵 (all其中可以作爲激勵股票期權或ICO授予）加上（ii）普通股主體的額外數量的股份 2017年計劃項下未償獎勵被沒收或取消，或因支付 行使價格和/或預扣稅（統稱爲「股份限額」）。按照2022年規劃的「常青」 規定，股份限額應於2023年1月1日及此後每年1月1日累計增加2% 在12月31日之前發行和發行的普通股或確定的較少數量的股票 由董事會。2022年計劃於2023年1月1日增持23，428股。

 

F-13

 

 

在 適用2022年計劃下的總股份限制，普通股股份（i）受沒收、註銷、 因未能滿足歸屬要求而退回公司或以其他方式被沒收，或在未付款的情況下終止 根據該規定和（ii）爲支付或部分支付期權或股票增值權的行使價格而放棄的 或因行使股票期權或股票增值權而需要預扣的稅款或因支付的稅款 任何其他形式的獎勵不計算在內，因此可能會受到2022年計劃下的新獎勵的影響。共有116，511股 可於2023年12月31日根據2022年計劃進行未來贈款. 

 

總 基於股票的薪酬，包括限制性股票和股票期權，包括以下內容：

 

   在截至的第一年中，
12月31日，		 
   2023   2022 
一般和行政費用  $335,363   $598,655 
研發費用   209,407    146,379 
   $544,770   $745,034 

 

的 期權獎勵的公允價值使用Black-Scholes期權定價模型估計。每個獎項的行使價格一般不 低於截至該授予日期有效的每股公允價值。使用布萊克-斯科爾斯模型確定公允價值是 受公司股票公允價值以及有關許多複雜和主觀變量的假設的影響，包括 預期價格波動性、無風險利率和預計員工股票期權行使行爲。授予或修改的期權 截至2023年和2022年12月31日止年度的2017年和2022年計劃使用Black-Scholes期權定價模型進行估值 採用以下加權平均假設：

 

   在截至的第一年中，
12月31日，		 
   2023   2022 
預期期限(年)   5.46    5.65 
無風險利率   3.67%   1.96%
預期波幅   113.12%   77.12%
預期股息收益率   0%   0%

 

的 公司通過使用我們內部類似公司的歷史股價波動率來估計其預期波動率 行業無風險利率假設基於公司適當期限的觀察利率 授予日期的期權。預期期權期限假設是使用簡化方法估計的，並基於 歸屬日期和期權的剩餘合同期限，因爲公司沒有足夠的行使歷史來估計預期 其歷史期權獎的期限。

 

2017 計劃

 

限制性股票

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日，已有 根據公司的公允價值，發行的未歸屬限制性股票獎勵分別爲0美元和23美元，總計爲2，342美元 各自授予日期的普通股。截至2023年12月31日止年度沒有授予限制性股票獎勵 和2022年。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，分別有0筆和60筆限制性股票獎勵被沒收。的 截至2023年12月31日止年度，公司確認了歸屬限制性股份的股票補償2，342美元和37，520美元 和2022年。

 

F-14

 

 

截至2023年1月1日，共有 117，210份未執行期權，加權平均行使價爲53.81美元。截至2023年12月31日止年度，共有 其中18，324份期權被沒收，加權平均行使價爲44.56美元。截至2023年12月31日，共有98，886份期權 加權平均行使價爲55.52美元，加權平均剩餘合同期限爲7.1年，其中82，880 期權可行使，加權平均行使價爲61.25美元，加權平均剩餘合同期限爲7.0年。 截至2023年12月31日，與2017年未歸屬股票期權相關的時間未確認薪酬成本總額爲121，000美元 計劃這些成本預計將在0.9年的加權平均期內確認。

 

2022 計劃

 

的 以下是截至2023年12月31日的年度2022年計劃活動項下的股票期權活動摘要：

 

2022年計劃：   數量
股份
(in數千）		     加權
平均
行使
價格		     加權的-
平均
剩餘
合同
Term
（年）		     集料
內在
價值
(in數千）		  
2023年1月1日未償還期權     —       —       —       —  
被沒收     (24,050 )     8.29       —       —  
已鍛鍊     —       —       —       —  
授與     100,850       7.80       —       —  
2023年12月31日未償還期權     76,800     $ 7.67       9.3       —  
在2023年12月31日可行使的期權     10,000     $ 7.30       9.5       —  

 

下 根據2022年計劃，公司可以向其員工、高級管理人員、董事或顧問授予基於股權的獎勵 公司根據2022年計劃發行的期權通常將在授予之日起十年內到期，並在一年至三年內歸屬 期

 

在 根據奇普曼先生與公司簽訂的離職協議，他獲得了23，812份股份的加速歸屬 截至2023年6月30日離職之日，尚未行使的股票期權（「加速期權」）。此外，這些加速 期權可以行使，直到遣散費全額支付（即2023年10月15日）。截至目前，加速期權尚未行使 該日期並被取消。處理了加速歸屬和終止後期權獎勵行使時間的增加 作爲ASC 718下的股票期權修改， 薪酬-股票薪酬。 由此產生的總增量費用 截至2023年12月31日止年度，修改的金額爲極低。

 

的 截至2023年和2022年12月31日止年度授予的股票期權的加權平均授予日公允價值爲6.34美元和19.80美元， 分別

 

截至2023年12月31日，共有231，000美元 與2022年計劃下未歸屬股票期權相關的基於時間的未確認薪酬成本總額。這些成本預計將 在2年的加權平均期內確認。

 

F-15

 

 

注意 8.所得稅

 

遞延 所得稅反映財務報告資產和負債之間暫時差異的淨影響 用途和用於所得稅的金額。該公司的遞延所得稅資產主要與其淨運營有關 虧損結轉和其他資產負債表基礎差異。根據ASC 740，公司記錄了估值備抵 完全抵消遞延所得稅資產，因爲公司實現相關未來利益的可能性不大 這些遞延所得稅資產於2023年和2022年12月31日進行。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，無收入 稅收費用。

 

顯著 公司2023年和2022年12月31日遞延所得稅資產的組成部分：

 

    12月31日，
2023		     12月31日，
2022		  
遞延稅項資產：            
淨營業虧損結轉   $ 8,854,000     $ 8,206,000  
資本化研發成本     3,562,000       2,868,000  
基於股票的薪酬     829,000       922,000  
應計費用     1,989,000       743,000  
研發信貸     654,000       546,000  
其他     5,000       6,000  
遞延稅項資產總額     15,893,000       13,291,000  
估值免稅額     (15,893,000 )     (13,291,000 )
遞延稅項淨資產   $ —     $ —  

 

《減稅和就業法案》修改了第174條規則，並開始 2022年，納稅人目前可能不再扣除研發支出，而是必須按比例攤銷指定的研發支出 五年以上（對外支出爲15年）。截至2023年和2022年12月31日止年度資本化研發成本總額 分別約爲5，118，000美元和10，559，000美元。

 

截至12月年度估值備抵的變化 2023年和2022年分別增加約2，602，000美元和6，623，000美元。

 

的 公司對截至2023年12月31日止年度聯邦法定稅率和有效稅率的對賬 2022年情況如下：

 

   12月31日，
2023		   12月31日，
2022		 
聯邦法定利率   21.0%   21.0%
按聯邦法定稅率增加（減少）稅收費用          
州所得稅   5.0%   7.9%
州所得稅率變化   (9.2)%   0.0%
更改估值免稅額   (17.1)%   (31.0)%
其他   0.3%   2.1%
實際稅率   0.0%   0.0%

 

該公司的毛淨營業虧損約爲35，164，000美元 截至2023年12月31日，（「NOL」）結轉和分攤州NOL約爲37，095，000美元。公司 截至2023年12月31日，研發稅收抵免結轉約爲654，000美元。

 

這個 公司使用淨營業虧損、其他結轉和稅收抵免的能力在隨後的期間受到限制 根據修訂後的1986年《國內收入法》第382條和第383條的某些規定，在更改50%以上後 5%或以上的股東對公司股票的所有權。該公司審查了第382條的適用情況 由於在2021年發生的所有權變更，以及對淨營業虧損的應用限制，結轉。 該公司已確定在2021年9月16日發生了50%以上的所有權變更。本公司已決定 最近的所有權變更限制了公司使用淨營業虧損、其他結轉和稅收抵免約 自所有權變更日期起爲19,417,000美元，每年約爲410美元萬，將於12月31日發佈， 2028年。如果發生額外的所有權變更，公司的淨結轉和稅收抵免在未來可能會進一步受到限制。

 

F-16

 

 

從公司聯邦NOL總額35，164，000美元中，326，000美元 將於2037年到期，剩餘的NOL有無限期結轉期，但其使用限制爲後續任何應稅收入的80% 年該公司的州NOL爲37，095，000美元，將於2037年至2043年到期。此外，該公司還有654，000美元 研發信貸的結轉期爲20年，將於2038年至2043年到期。

 

注意 9.研究與開發和許可協議

 

MedPharm 有限

 

研究 和期權協議

 

對 2017年4月11日，公司簽訂了一份研究和期權協議，並於2018年5月30日修訂（「MedPharm Research和 期權協議」）與MedPharm Limited（一家根據英國法律組建和存在的公司（「MedPharm」）簽訂， 據此，MedPharm授予該公司一項選擇權，以獲得獨家的、全球範圍內的、含版稅的許可來使用某些技術 由MedPharm開發。根據MedPharm研究和選擇協議，MedPharm將進行某些研究和開發 包含某些MedPharm技術和公司某些專有分子的專有配方。

 

下 MedPharm研究和期權協議中，MedPharm授予公司一項獲得獨家服務的期權（「MedPharm期權」） (even MedPharm），全球範圍內，可分許可（通過多層）、承擔版稅、不可撤銷的研究、開發、營銷許可 商業化並銷售任何利用MedPharm噴霧配方技術（其是所開展活動的結果）的產品 根據MedPharm研究和期權協議，但須公司與MedPharm簽訂最終許可協議。 爲了行使MedPharm期權，公司必須在交易結束前向MedPharm提供有關該行使的書面通知 期權期（定義見MedPharm研究和期權協議）。期權期可經雙方同意延長 與MedPharm。

 

根據 根據MedPharm研究和期權協議，公司對任何許可或商業安排擁有優先購買權 涉及任何許可知識產權（定義見MedPharm研究和期權協議）以及任何Virpax 分子（定義見MedPharm研究和期權協議）。如果MedPharm就 涉及優先購買權涵蓋的技術或分子的許可證或其他商業安排，公司已 自通知之日起十個工作日通知MedPharm其打算行使優先購買權和公司 意圖匹配其他許可證或商業安排的財務條款。

 

許可證 協議

 

在……上面 2017年6月6日，由於公司根據醫藥研究和期權協議行使了醫藥期權， 公司簽訂了經2017年9月2日和2017年10月31日修訂的許可協議(「醫藥許可協議」)， 擁有全球獨家發現、開發、製造、銷售、營銷和以其他方式商業化任何藥物的權利 含有一種或多種化合物的最終形式的組合物或製劑(任何和所有劑型)，包括雙氯芬酸依波拉明 (「Epoladerm」)，它是利用MedPharm的噴霧劑技術開發、製造或商業化的 (「醫藥產品」)，用於人類的任何用途(包括所有診斷、治療和預防用途)。 根據《醫藥許可協議》，該公司必須向醫藥支付未來的里程碑和特許權使用費。我們有義務 在達到指定的開發里程碑時向MedPharm支付高達115英鎊萬的里程碑式付款 (以英鎊支付)。額外的里程碑付款應在某些開發和商業里程碑實現後支付 在美國境外實現，按國家支付。特許權使用費必須支付給MedPharm，金額相等 至我們在版稅期限內銷售的所有MedPharm產品的淨銷售額的個位數百分比。版稅應爲 應在第一次商業銷售開始至期滿結束的期間內逐國支付 對特許產品的最後一項到期專利權利要求，該權利要求將於2028年12月4日到期。每一方都有權終止 在書面通知另一方的情況下，如果該另一方實質上違反了協議並已 在終止方發出表明此類違規性質的通知後九十(90)天內未糾正此類違規行爲。

 

F-17

 

 

LipoCureRx， 公司

 

在……上面 2018年3月19日，公司與LipocureRx，Ltd.， 根據以色列法律成立和存在的公司(「利普庫爾」)，獲得唯一和獨家的全球許可證和分許可 以注射凝膠或混懸劑形式發現、開發、製造、銷售、銷售和以其他方式商業化布比卡因脂質體的權利 化合物“)或最終形式的任何藥物組合物或製劑(任何和所有劑型)，包括任何組合 含有許可化合物的產品(「許可產品」)，包括普羅布度爾。根據利普科爾協議，該公司 在簽署150,000美元時需要預付費用，並需要向Lipoure支付未來的里程碑和特許權使用費。 公司有義務在完成特定開發項目後支付總計高達1980年萬的里程碑付款，並 商業里程碑。LiPocure在2023年第三季度實現了30萬美元的開發里程碑，成功完成了 許可產品的配方。該公司在2023年第三季度支付了15萬美元，並在第四季度支付了餘額 2023年的。特許權使用費的支付金額必須等於特許權使用費年淨銷售額的個位數到較低的兩位數百分比 符合條件的產品，可能會進行某些調整。特許權使用費應在一段時間內逐個國家支付， 從第一次商業銷售開始，到被許可產品的最後一個到期的專利權利要求期滿爲止， 將於2030年7月24日到期。一方有權在書面通知另一方後終止本協議的全部內容。 如果該另一方嚴重違反本協議，並且在收到通知後九十(90)天內仍未糾正該違約行爲，則該另一方 表明此類違約性質的終止方。

 

的 截至2023年和2022年12月31日止年度，公司的研發費用分別爲300，000美元和0美元。 與該Lipocure協議相關。

 

納米技術 公司

 

納米技術 合作協議

 

對 2019年4月11日，公司簽訂了一份獨家合作和許可協議（經修訂）（「Nanomerics協作 協議」），與Nanomerics Ltd.，一家根據英國法律組織和存在的公司（「Nanomerics」）， 獲得全球獨家許可，開發和商業化包括Envelta™在內的產品，其含有親油性神經肽 白蛋白5-腦啡肽和一種兩親化合物（季銨棕櫚醇二醇殼聚糖）參與合作計劃 利用Nanomerics的知識、技能和專業知識進行產品臨床開發，並吸引外部資金 這樣的發展。Nanomerics合作協議也進行了修訂，納入了一項臨床前開發計劃 治療創傷後應激障礙（「PTSD」）的產品。

 

在……下面 根據Nanomics合作協議，該公司需要支付相當於年度個位數百分比的特許權使用費 符合特許權使用費條件的產品的淨銷售額。該公司還被要求在萬上支付總計高達10300美元的里程碑付款 達到指定的開發和商業里程碑，並就其達成的任何再許可關係支付再許可費 在納米科技合作協議之後。本公司有義務按國家/地區支付特許權使用費， 應自其許可產品首次商業銷售之日起生效，並對每個單獨的許可產品失效 產品，最遲發生在(A)第一個許可產品首次商業銷售十(10)週年；(B) 任何有效權利要求的最後一個到期日期(專利將於2034年11月3日到期)；及。(C) 仿製藥上市的時間不少於九十(90)天。本公司有權終止本協議 在180天前以書面形式通知納米科技公司。終止後，公司應將其所有權利轉讓給納米公司 以及對除以下特定結果以外的所有結果感興趣：(A)設備(如納米技術合作協議中所定義)，包括 其製造或使用；以及(B)技術，但不包括與該化合物或許可產品有關的任何臨床結果(所有 納米芯片合作協議中定義的術語)。

 

F-18

 

 

納米技術 許可協議（AnQlar）

 

在……上面 於2022年3月9日，本公司與Nanomics簽訂經修訂及重新簽署的合作及許可協議(“經修訂 Nanomics許可協議》)，該協議修訂和重申了2020年8月7日的Nanomics許可協議，並擴大了公司的 安奎拉在北美的權利包括獨家全球開發和商業化安奎拉的權利，作爲防止病毒傳播的障礙 或降低病毒感染的風險或強度。修訂後的納米芯片許可協議規定最高可支付550美元萬 在達到指定的發展里程碑並支付相當於某些利潤的30%至40%的利潤份額時(如 在修訂的Nanomics許可協議中規定)，在實現指定的商業里程碑時支付給Nanomics。 利潤份額支付是在FDA確定AnQlar可能作爲非處方藥在 美國。如果未按上述定義觸發利潤份額支付，本公司將有義務支付 全球範圍內符合特許權使用費標準的產品和商業里程碑的年淨銷售額的5%至15%的特許權使用費 在實現這些商業里程碑後，總計高達11250美元的里程碑付款萬。修正後的納米材料 許可協議還規定，在首次收到監管部門批准後，將支付總計999,999美元的額外里程碑付款 適用於歐盟、亞太地區和南美/中東地區的授權產品。公司的義務 以國家爲基礎支付特許權使用費，應自其許可產品首次商業銷售之日起開始，並應 就每個單獨的許可產品而言，在(A)第一個商業廣告的十(10)週年時終止 第一個許可產品的銷售；(B)任何有效索賠最後到期的到期日；及(C) 仿製藥上市不少於九十(90)天。本公司有權終止納米材料 提前六十(60)天書面通知Nanomics的許可協議。終止後，公司將轉讓給Nanomics 它在所有結果中的所有權利、所有權和利益。Nanomics有權在六十(60)天內終止協議 事先書面通知。作爲簽訂這份修訂的Nanomics許可協議的代價，公司向Nanomics支付了一筆不可退還的費用 2022年3月的費用爲1,500,000美元，包括在截至2022年12月31日的年度內的研發費用中。

 

納米技術 許可協議（NobrXiol，原名VRP 324）

 

在……上面 2021年9月17日，本公司與Nanomics簽訂了合作和許可協議( -NobrXiol“)獲得獨家全球許可證，以開發一種通過 鼻腔途徑增強藥用級大麻二醇(「CBD」)向大腦的轉運以潛在地治療與癲癇相關的發作 患有結節性硬化症(TSC)、Lennox-Gastaut綜合徵和Drave1歲以上的患者。Lennox-Gastaut 綜合徵和德拉韋綜合徵是罕見的中樞神經系統疾病，被認爲是嚴重的癲癇性腦病，導致不同的 癲癇發作的類型以及認知和行爲的變化，通常對治療有抵抗力。在納米技術下 許可協議-NobrXiol，公司被要求在年淨銷售額的5%至15%的範圍內支付特許權使用費 符合版稅條件的產品。公司按國家/地區支付特許權使用費的義務應從 其許可產品的首次商業銷售日期，對於每個單獨的許可產品，最遲應終止 發生在(A)第一個許可產品首次商業銷售十五(15)週年之日；(B)到期日 任何有效索賠最後失效的日期；及(C)仿製藥上市時間不少於一段時間的日期 而不是九十(90)天。公司在簽約時預付了200,000美元的里程碑付款，並被要求在未來取得里程碑 以及在實現指定的開發和商業里程碑時支付最高4100萬的特許權使用費，以及分許可費 對於公司在納米芯片許可協議之後簽訂的任何從屬許可關係(從 目前提交的臨時專利申請將於2041年8月24日到期)。本公司有權終止納米材料 提前180天書面通知納米科技公司的許可協議。終止時，本公司應 將其在所有結果中的所有權利、所有權和權益分配給Nanomics。Nanomics有權在以下情況下終止協議 如果該公司以書面形式向Nanomics斷定研究目標尚未實現，則提前三十(30)天發出書面通知 或者，該公司通知Nanomics公司，該公司已決定不繼續進行3期臨床試驗。

 

對 2022年4月21日，我們通知Nanomerics，該研究旨在證明Nanomerics平台技術實現CBD的能力 在動物模型中通過鼻腔給藥到達大腦。根據Nanomerics許可協議-VRP 324，我們支付了一個里程碑 在2022年4月達到本研究目標後支付500，000美元。

 

F-19

 

 

研究 協定

 

Yissum

 

對 2021年6月30日，公司與Yissum Research Development Company簽訂了《提供研究服務協議》 耶路撒冷希伯來大學有限公司（「Yissum」）（「2021年6月Yissum研究協議」）。2021年6月下 Yissum研究協議，該公司爲希伯來大學研究人員進行的研發研究提供資金 與Liposomal Butivacaine製劑（Probuur）的優化以及提高生產穩定性有關。 作爲研究服務的對價，公司同意分六個季度平均分期支付337，500美元的研究服務費。

 

對 2023年1月31日，公司與Yissum簽訂了《提供研究服務協議》（「2023年1月Yissum 研究協議」），其條款和條件與上文2021年6月Yissum研究協議項下詳述的條款和條件大致相似。 根據2023年1月的Yissum研究協議，公司同意爲即將進行的研發研究提供資金 希伯來大學的研究人員研究了Liposomal Butivacaine配方（Probudur）的優化和提高穩定性 用於製造目的。作爲研究服務的考慮，公司同意支付研究服務費326，000美元 四筆相等的季度分期付款（每個日曆季度81，500美元）。

 

該公司發生了326，000美元和225，000美元 截至2023年和2022年12月31日止年度與這些Yissum協議相關的研發費用。

 

Lipocure

 

對 2021年6月29日，公司簽訂了《提供研究服務協議》（「2021年6月Lipocure研究協議」） 與Lipocure Rx，Ltd.（「Lipocure」）合作。根據2021年6月的Lipocure研究協議，公司同意提供資金 用於與布匹卡韋因脂質體處方優化相關的研發以及臨床前藥物的最終生產 批次包括穩定性測試、動物研究、毒理學和專利相關工作的批次。考慮研究 服務，公司同意在執行時支付研究服務費20萬美元，2021年7月支付40萬美元，兩個9月支付27萬美元 2021年和2022年1月，並在2022年期間額外支付了三筆270，000美元。該公司還同意向Lipocure支付25萬美元 成功完成向美國食品和藥物管理局提交的化學、製造和控制「SMC」申請 (the（「FDA」）。

 

對 2023年2月1日，公司與Lipocure簽訂了《提供研究服務協議》，條款和條件類似 以及類似的服務--布匹卡韋因脂質體處方的優化、臨床前批次的生產，包括批次 用於穩定性測試、動物研究、毒理學和專利相關工作。考慮到研究服務，公司同意 分四個季度平均分期支付1，286，000美元的研究服務費（每個日曆季度321，500美元），並且合理 轉嫁費用。

 

公司發生1，453，000美元和1，220，000美元 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度與這些Lipocure協議相關的研發費用。

 

NCATS-NIH 合作研發協議

 

2020年8月25日，本公司簽訂了 與美國國家翻譯科學促進中心(NCATS)簽訂的合作研究與開發協議(CRADA)。 這次合作是爲了繼續開發公司的候選產品Envelta，一種鼻腔多肽，以控制 劇烈疼痛，包括癌症後疼痛。CRADA的任期爲四年，自2020年5月6日( 協議)，經雙方書面同意，雙方可隨時終止。此外，任何一方都可以單方面 在預期終止日期前至少六十(60)天提供書面通知，隨時終止CRADA。這份協議 提供側重於Envelta作爲一種控制劇烈疼痛的新型止痛劑的臨床前特徵的研究，包括 用於癌症後疼痛，以及通過IND使能研究進一步開發Envelta的研究。有一定的發展“去/不去 協議中的「GO」條款規定，如果某些事件發生或沒有發生，NCATS可以終止CRADA。這些「否」 GO“條款包括：一)在所有動物疼痛模型中缺乏有效性，二)沒有可靠和靈敏的生物分析方法可以 開發的，iii)由於固有的工藝可伸縮性問題導致的製造故障，iv)不可接受的毒性或安全配置文件，以實現 臨床劑量，以及v)無法生產Envelta劑型。截至2024年3月25日，我們尚未收到任何通過/不通過通知 來自NCATS的。

 

F-20

 

 

與 關於NCATS對NCATS員工單獨或NCATS員工和我們的員工共同做出的任何發明的權利， CRADA授予公司選擇獨家或非獨家商業化許可的獨家選擇權。對於擁有的發明 公司必須僅由NCATS或NCATS和公司共同授權，並根據公司的選擇權獲得許可，公司必須向NCATS授予 非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付費的許可來實施發明或在整個過程中實施發明 由美國政府或代表美國政府向世界發起。對於僅由公司員工完成的發明，我們授予聯合 州政府授予實施發明或實施發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付費許可 由美國政府或代表美國政府在世界各地出於研究或其他政府目的。

 

美國 陸軍外科研究所

 

在……上面 2022年4月28日，該公司與美國陸軍外科研究所(USAISR)簽訂了CRADA，以評估Probudur作爲 戰場傷痛解決方案潛在的新型止痛劑。該研究項目將對止痛效果進行評估 和普羅布度爾的生理效應。該協議的初始期限將於2023年9月30日到期，除非由 雙方的書面協議。CRADA於2023年10月10日修改並簽署，並將協議條款延長至9月 2024年。根據協議，任何一方都沒有向另一方提供資金。每一方都有責任爲其 根據本協議爲研究項目進行的自己的工作和承擔的其他活動。當事人可以選擇終止 經雙方同意，本協議或本協議的部分內容可隨時簽署。任何一方均可在以下情況下單方面終止本協議 任何時候，在預期終止日期之前不少於三十(30)天，向另一方發出書面通知。

 

注意 10.後續事件

 

公司已評估了後續事件 資產負債表日期至2024年3月25日。除注5和注6披露的事項外，以下爲後續事項：

 

對 2024年1月1日，我們與Yissum簽訂了提供研究服務的協議（「2024年1月Yissum Research 協議」）用於配方、方法開發、動物研究和專利相關工作的額外工作。酬金爲 在研究服務方面，我們將分四個季度平均分期支付343，467美元的研究服務費。我們可能會終止協議 並僅負責向Yissum支付截至終止之日所完成的工作費用。

 

F-21