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附錄99.1

 

allakos宣布AK006皮下注射在健康志願者身上的1期試驗結果

 

─ 皮下注射的AK006顯示出約77%的生物利用度，並延長了對肥大細胞的受體佔據─

─ 皮下注射的AK006具有良好的耐受性和良好的安全檔案 ─

– 預計2025年第一季初公布CSU患者靜脈注射AK006的一期研究結果 –

 

加利福尼亞州聖卡洛斯，2024年10月10日（全球新聞社） - 生物技術公司allakos inc（納斯達克：ALLK）今天宣布，他們正在開發AK006用於治療由肥大細胞驅動的疾病，並宣布了皮下注射AK006在健康志願者中的1期研究結果。AK006是一種Siglec-6單株抗體，可以選擇性地抑制肥大細胞。已經確定，肥大細胞的非正常激活是多種疾病的病因，包括慢性自發性荨麻疹、食物過敏和哮喘。

 

健康志願者皮下注射AK006的第1期研究結果

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AK006皮下給藥的生物利用度約為77%。
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經皮下注射的AK006顯示出估計的半衰期為12-22天。
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與靜脈注射製劑一致，從接受皮下AK006治療的健康志願者取得的皮膚活組織檢查顯示高水平的受體佔位，證實AK006可抵達皮膚組織肥腫細胞。
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AK006的720毫克劑量在第113天顯示98%的受器佔有率，暗示了少量投藥的可能性。
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IV AK006單次和多次劑量以及皮下注射AK006單次劑量最高達720毫克，均表現出良好的耐受性和良好的安全性。迄今為止的安全性資料如下:
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AK006受試者未出現嚴重不良事件（SAE）。
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沒有治療出現的不良事件導致AK006停藥。
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沒有劑量限制性毒性。
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在AK006受試者中，最常見的不良事件(≥10%)是頭痛和痛經，所有這些不良事件在程度上都屬於輕度至中度。

 

健康志願者和慢性自發性荨麻疹患者的AK006第1期研究

 

AK006正在進行中的第1期單次遞增劑量（SAD）和多次遞增劑量（MAD）試驗，包括隨機、雙盲、安慰劑對照的CSU臂（NCT06072157）。該公司於2024年6月報告了該研究的SAD和MAD IV組的數據。今天公佈的數據來自該研究的隨機、雙盲、安慰劑對照的SAD皮下組。在這些組中，健康志願者被隨機分配為6:2接受皮下AK006或安慰劑的劑量。測試了皮下AK006的兩個劑量水平，150毫克和720毫克。主要目標是評估健康志願者皮下AK006的單次劑量的安全性和耐受性，建立皮下AK006的生物利用度和藥代動力學，並探索皮膚活檢樣品中Siglec-6受體對肥大細胞的佔據率。

 

在第1期研究的CSU組中，將有最多60名抗組織胺耐受性CSU成年患者（包括接受過生物製品治療的患者）被隨機分配為2:1，接受720毫克的IV AK006或

每四週一次（Q4W）給予安慰劑。主要有效性分析將在第14週時進行，觳觱活動分數（UAS7）的變化。預計2025年初將收到來自約30名患者的數據。

 

關於AK006

 

AK006是一種人源化IgG1單株抗體，能夠激活抑制性受體Siglec-6。Siglec-6存在於成熟肥大細胞的表面，提供了選擇性靶向肥大細胞的方式。在臨床前實驗中，AK006抑制IgE依賴和IgE獨立的肥大細胞激活，包括通過IgE、MRGPRX2和KIt受體的激活。在這些實驗中，AK006促使深度的肥大細胞抑制，除了其抑制活性外，還可通過抗體依賴的細胞吞噬作用在活化的巨噬細胞存在下減少肥大細胞數量。

 

關於allakos

 

allakos是一家臨床階段的生物技術公司，開發針對參與過敏、炎症和增殖性疾病的免疫效應細胞上存在的免疫調節受體的治療藥物。激活這些免疫調節受體可以直接瞄準參與疾病發病的細胞，在過敏和發炎情況下，有潛力導致廣泛抑制炎症細胞。該公司在進行中的最先進抗體為AK006。AK006瞄準Siglec-6，這是一種表現在肥大細胞上的抑制性受體。肥大細胞廣泛分佈在人體內，並在炎症反應中發揮核心作用。適當激活的肥大細胞已被識別為影響胃腸道、眼睛、皮膚、肺部和其他器官的多種嚴重疾病的關鍵驅動因素。在預臨床研究中，AK006似乎提供深度的肥大細胞抑制作用，除了其抑制活性外，還能減少肥大細胞數量。欲獲得更多資訊，請參閱該公司的網站www.allakos.com。

 

前瞻性陳述

 

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》第27A條及經修訂的1933年證券法第27A條，以及經修訂的1934年證券交易所法第21E條而作出的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於allakos的進展、業務計劃、關注領域和前臨床研究；allakos臨床研究的招募；資料的發佈時間和可用性；AK006的潛力；以及allakos預期的里程碑。這些陳述受到許多重要因素、風險和不確定性的約束，可能導致實際事件或結果與目前的期望和信念大不相同，包括但不限於：allakos臨床藥物開發階段；allakos及時啟動和完成AK006臨床試驗的能力；allakos為其臨床試驗獲得所需的監管機構批准的能力；與臨床試驗中患者招募有關的不確定性；allakos在臨床試驗中展示產品候選者的安全性和有效性的能力等。投資者不應過分依賴前瞻性陳述。投資者需明白，實際結果可能會因各種因素而有很大不同。所有這些都在allakos不時向證券交易委員會提交的文件中的“風險因素”部分中提到並辨別。這些文件列出並標識了可能導致allakos實際結果與

本新聞稿中包含的Allakos的預測性陳述僅於本日期論。Allakos特別聲明，除非法律要求，否則不會更新任何預測性陳述。不應依賴這些預測性陳述作為代表Allakos在本新聞稿日期後任何日期觀點的依據。

 

來源：allakos inc。

 

投資人聯絡:

亞當·托馬西，總裁

Alex Schwartz，戰略財務和投資者關係副總裁

ir@allakos.com

 

媒體聯繫人:

Denise Powell

denise@redhousecomms.com