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展覽 10.1

 

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許可證 協議

 

之間的變化

 

十四行詩 BIOTHERAPEUTICS，INC

 

及

 

ALKEM LABORATORIES LIMITED

 

日期截至2024年10月8日

 

 

 

 

目錄

 

      頁面
文章1 - 定義 1
       
文章2 - 授權授予 8
       
  2.1 授權 8
  2.2 由ALKEM轉授 8
  2.3 禁止競爭 9
  2.4 不得暗示授權 9
  2.5 科技轉讓 9
       
第三條 - 科技和商業化 9
       
  3.1 ALKEM對產品的開發 9
  3.2 商業化 10
  3.3 製造業和供應 10
  3.4 規定性 提呈 10
  3.5 勤勉 10
  3.6 年度 報告 10
  3.7 商標 10
       
第四條 - 發展管理 10
       
  4.1 聯合 發展委員會 10
  4.2 委任 子委員會、項目團隊和合作經理 12
  4.3 報告書 與會議記錄 12
  4.4 決策 與爭議解決 12
  4.5 JDC 的解散 12
       
第五條 - 財務 13
       
  5.1 預付款 13
  5.4 權利金; 第三方金融義務  
       
第六條 - 發明、專利和臨床數據 14
       
  6.1 認證 根據藥品競爭和專利復原法 14
  6.2 專利 登錄 14
  6.3 專利權歸屬 14
  6.4 專利 申請和維護 15
  6.5 專利執行 16
  6.6 主張侵權的第三方行動 17
  6.7 臨床數據和臨床數據訪問費 17

 

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文章 7 - 保密 18
       
  7.1 保密義務 18
  7.2 公司網站的“出版品”部分 19
  7.3 新聞稿 以及公開披露 19
       
文章 8 - 陳述與保證 19
   
  8.1 表述 和擔保 19
       
文章 9 - 賠償與保險 20
       
  9.1 由ALKEM提供賠償 20
  9.2 賠償 由SONNET提供 20
  9.3 不 引起間接損害 21
  9.4 申報索賠 賠償義務的條件 21
       
第十條 - 條件和終止 21
       
  10.1 協議 的期限 21
  10.2 違約 的終止 21
  10.3 破產 的終止 21
  10.4 正當理由 的終止 22
  10.5 終止的影響 22 
       
條款11 - 糾紛解決 - 管轄權 25
       
  11.1 爭端 25
  11.2 升級至執行長 25
  11.3 糾紛解決 25
  11.4 禁制令救濟 26
       
條款12 - 雜項 26
       
  12.1 各方關係 26
  12.2 分配 26
  12.3 進一步 行動 26
  12.4 會計 程序 27
  12.5 不可抗力 27
  12.6 沒有 商標權 27
  12.7 不得 轉售交易 27
  12.8 權利 衝突 27
  12.9 當事人之間的整體協議；修正 27
  12.10 標題 28
  12.11 管轄 法律 28
  12.12 通知和交付 28
  12.13 放棄 28
  12.14 可分割性 28
  12.15 對照合約 29
       
    時間表 1.9  
    時間表 1.17  
    日程表 1.47  
    日程表 3.3  

 

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執行 復制

 

許可證 協議

 

這個 授權協議（以下簡稱為 「協議」） 自最後簽署日期起作出並生效 ( 「生效日期」）， 由松內生物治療有限公司之間和之間(以下簡稱為 「宗旨」）， 根據美國新澤西州法律組織的公司，註冊辦事處位於 100 Overlook Center, Suite 102，新澤西州普林斯頓 08540（該表達被認為是指並包括其附屬公司和繼承者），SonNet 生物治療 CH SA、蓋爾赫杜博士、聖殿大道 5 號、斯威蒂澤蘭伊凡恩 1462 號及艾克姆實驗室有限公司（以下簡稱： 「阿爾克姆」）， 一家根據印度法律組織的公司，其註冊辦事處位於塞納帕蒂巴帕特阿爾克姆之家 印度孟買下帕雷爾（西部）瑪格路 400013（該表示將被認為是指並包括其附屬公司和繼承人）. 索尼特和阿爾克姆在此處均被稱為 「派對」 以及集體作為 「派對」。

 

鑑於：

 

鑑於， SONNEt致力於開發用於治療糖尿病周邊神經病變的低劑量IL6療法等活動之一DPN”，定義於第1.17條款在SONNEt從Relief Therapeutics SA取得之權利根據2021年10月27日Sonnet BioTherapeutics CH SA與默沙東KGaA子公司ARES TRADING SA之間的授權協議和和解修訂日 。

 

鑑於， ALKEm致力於藥品的開發, 營銷和銷售藥品；以及

 

鑑於， SONNEt希望以獨家方式將產品的研究、開發、製造、進口、出口、行銷、使用和商業化權利授權予ALKEm，在獨家領域（如下定義），在領域（如下定義）內進行。

 

現在， 因此， 鑑於本協議所載的承諾和雙方契約，雙方同意如下：

 

文章 1 - 定義

 

以下條款應該有以下對應的定義：

 

1.1「聯屬企業」 指在某個相關當事人控制、被該當事人控制或與該當事人一起受到共同控制的人，但只要這種控制存在。就本第1.1條的目的而言，該條所指的意思為 「控制權」 （包括具有相應含義的術語 「被控制的」 - 如在第1.15條下的定義中所列 - 或 「與之共同控制的」）指實際權力，可以直接或間接通過一個或多個中間人，以指導該人或實體的管理和政策，無論是通過持有該實體超過五成（50%）的表決權股份，還是通過合同或其他方式。

 

 

 

 

1.2“自律神經 病變” 代表自律神經病變指示。

 

1.3CIPN 指的是化療誘發的外周神經病變。

 

1.4 「臨床試驗」 指經監管機構批准的在人類受試者中進行的臨床試驗，旨在評估產品的安全性和/或有效性。臨床試驗將包括I期試驗、II期試驗和III期試驗。為避免疑義，如果在專屬領土的第一次臨床試驗開始時，可以通過皮下給藥途徑以凍干（lyo）制劑給藥給患者，那麼該產品將以液體制劑給予患者；如果凍干制劑尚未完全開發並合格，則將以液體制劑給藥。

 

1.5“協作「這製約合同下有關產品在領域中使用所規劃的活動。」

 

1.6“組合產品” 指在SONNEt專利的背景下使用的產品，其中：(a) 除了元件以外，還包括一個或多個活性成分；或(b) 與一個或多個產品、設備、器具或元件結合。

 

1.7 “商業化”或“使商業化” 表示在獲得營銷授權申請（"MAA"）的監管機構批准前後進行的任何和所有活動， 針對產品的市場推廣、宣傳、分銷、進口或出口銷售、提供銷售以及銷售 以及就前述事項與監管機構互動。

 

1.8 「商業上合理努力」 意指： (a) 針對由當事人針對任何目標所要付出的努力，包括那些當事人在類似情況下正常會用來實現相似目標的合理、勤勉和誠信的努力；以及(b) 針對產品，包括在類似發展階段和可用資源方面與ALKEm或SONNET所採用的努力和資源來發展或商業化具有相似市場潛力的產品，在其產品生命週期中處於相似階段，考慮如商業、法律和監管因素，目標產品特性、產品標籤、過往表現、監管環境和治療領域中的競爭市場狀況，產品的安全性和有效性，其專有地位的強度，以及這些公司可能合理考慮的其他因素（包括資源可用性），所有基於當時的條件。為免歧義，「商業上合理努力」對於產品開發將獨立評估，不涉及與產品開發無關的ALKEM或SONNET的其他活動，並要求一個勤勉的人將如何執行對產品的合理開發。明確地，「商業上合理努力」不代表一方保證實際完成適用任務或在目標上取得成功。

 

1.9 「複合物」 代表在「附表1.9」所列序列的重組人類白介素-6 ，包括任何衍生物、片段或其結合物。

 

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1.10 “機密信息” 具體指業務、運營或產品相關之任何資訊，含其聯屬公司的任何專有技術及不為公眾所知或普遍受益的生物或化學材料，該方根據本協議向另一方披露的，或因本協定而為對方所知的。對於任何一方，本協議及內容條款均視為對方的“機密信息”。

 

1.11「受控」 表示就（a）任何專利權，（b）任何專有技術或（c）任何生物、化學或物理材料而言，該方或其隸屬公司擁有或持有相應專利權、專有技術或材料的許可證或許可證，或（就材料而言，具有對該材料的實際擁有權），並有能力根據本協議授予許可證或許可證，或將其在本協議中提供的對該專利權、專有技術或材料的權利、標題和利益轉讓予他人，而不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的條款。

 

1.12「覆蓋」 「覆蓋中」 或 「已覆蓋」 指就產品而言，除非根據本協議授予的許可證，否則在活動發生的國家，使用、銷售或提供銷售產品將侵犯有效專利權。

 

1.13「發展」 或 「開發」 指的是就產品而言，在領土中取得產品監管批准所需的所有臨床前和臨床發展（包括毒理學、藥理學、測試方法開發和穩定性測試、工藝開發、配方開發、品質控制開發、統計分析）、臨床試驗（不包括監管機構批准新藥申請後進行的臨床試驗）、製造和監管活動的執行。

 

1.14“DPN” 代表糖尿病周邊神經病變。

 

1.15“DPN 領域” 意味著產品在人類中用於 DPN 指示的所有預防、緩和和治療作用。

 

1.16“高級主管 人員” 表示SONNEt的高級管理成員和ALKEm的行政總裁。

 

1.17「現有的第三方協議」 表示附表1.17中訂定的協議（協議） 具體見附表1.17.

 

1.18“獨家領土” 代表以下國家：印度

 

1.19“FDA” 代表美國食品和藥物管理局，或其後繼的聯邦機構。

 

1.20「領域」 具體指DPN領域、CIPN領域和自主神經病變領域。

 

1.21「首次商業出售」 指以產品為基礎，在獨家領Territory內，由ALKEm或其任何再授權者將產品轉讓給第三方並獲得對價返回的行為。

 

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1.22「財政季度」 指任何財政年度的4月1日、7月1日、10月1日或1月1日起算的每3個月期間； 然而，提供的規定是 即(a) 本期限內的第一個財政季度將從生效日延展至隨後的第一個完整財政季度結束，並且(b) 本期限內的最後一個財政季度將在本協議的到期或終止時結束。

 

1.23“財政年度” 意味著從4月1日開始，到31日結束st 的3月下年； 然而，提供的規定是 第一個財政年度的任期將從生效日開始，到下年的3月31日結束；

 

1.24「政府 機構」 意指任何：(a) 國家、公國、州、聯邦、省、地區、 縣、市鎮、自治市、行政區或其他任何形式的司法管轄區域；(b) 聯邦、州、地方、 市政、外國或其他政府；(c) 任何性質的政府或準政府機構（包括任何政府部門、 分區、部門、機構、局、辦事處、委員會、議會、委員會、理事會、團體、部門或實體、 以及任何法院或其他法庭）；(d) 跨國或超國家組織或機構；或(e) 行使或有權行使 任何執行、立法、司法、行政、監管、警察、軍事或徵稅權力或權力的個人、實體或機構。

 

1.25「IFRS」 代表國際財務報告準則，這是制定在生效日期並被歐盟採納的會計標準和財報解讀，由國際會計準則理事會（IASB）和國際財務報告解釋委員會（IFRIC）發布，該會計標準可能不時修訂。

 

1.26“IND” 代表提交給任何適用的監管機構的新藥探索申請，以獲得在特定司法管轄區開始臨床試驗的批准。

 

1.27“專業知識” 意指任何科學或技術信息，不論其形式為何，均不在公共領域或被公眾熟知，包括發現、發明、商業秘密、設備、數據庫、作用、規程、監管申報、方法、過程（包括製造過程、規格和技術）、技巧、概念、構想、規格、配方、公式、數據（包括藥理學、生物學、化學、毒理學、臨床和分析信息、質量控制、試驗和穩定性數據）、病例報告表、醫療記錄、數據分析、報告、研究和程序、實驗和測試的設計以及實驗和測試的結果（包括研究或開發結果）、摘要以及包含於提交以及當中的信息，來自倫理委員會或監管機構的信息，製造過程和發展信息、結果和數據，無論是否可以獲得專利，只要不在專利或專利申請中提及或披露。已知一件物品為公眾所知，並不意味著不可能（仍然）有一個包括該物品的彙編項目，和/或與該物品相關的開發並不為公眾所知。“專業知識”包括任何保護此類專業知識的著作權、數據庫或設計權。“專業知識”不包括專利權。

 

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1.28“法律” 或“法律” 指所有適用的法律、法規、規則、規例、條例 和其他具有任何政府機構約束力的法律效力的宣告。

 

1.29“清算事件” 代表任一方的清算、解散、清算或控制權轉讓，無論其法律資格如何。

 

1.30「凈利率」 意指 淨銷售額 扣除ALKEM實際營業成本 乙太經典 產品的成本，扣除ALKEM的銷售與營銷相關支出，包括但不限於銷售與營銷人員成本和分銷等支出。

 

1.31 “凈銷售額” 代表ALKEm向獨立或非關聯的第三方購買者銷售產品所開出的毛額發票金額，減去與該銷售相關的扣除金額，這些扣除金額在帳單中可能作為毛額發票的一部分列為一項或以其他方式記錄為依據 國際財務報導準則（IFRS） 專門歸屬於實際銷售該產品的扣除金額。此類扣除金額也可能包括任何壞賬（預提壞賬，如果後來收回，則將被加入凈銷售額）。

 

根據本協議，IFRS適用於SONNEt，而專屬領土內的當地法律適用於ALKEm。

 

如果根據本協議出售的產品以組合產品的形式銷售，則應由雙方善意地通過協商確定該組合產品的淨銷售額，考慮產品與該組合產品中其他成分或組件的感知相對價值貢獻，反映在它們各自的市場價格中。在意見分歧的情況下，由雙方共同指定的獨立專家或在缺乏協議的情況下由國際商會指定，將確定這些相對價值貢獻，這一決定將對雙方具有最終並具有約束力。

 

當在某個國家將產品作為“捆綁銷售”與一個或多個其他產品一起（一個 “產品捆綁”） 則在雙方善意協商的情況下，根據產品和其他產品在產品捆綁中的相對價值貢獻，由雙方共同指定的獨立專家或者在缺乏協議的情況下，由國際商會判斷所售出該安排下的產品的淨銷售額，這種判斷將對雙方具有最終且約束力。

 

1.32“專利權” 表示：(a) 已發放或授予的專利，包括任何延伸、補充保護證書、註冊、確認、重發、審查、延伸或續展；(b) 未決專利申請，包括任何連續、分割、續展部分、替代或臨時申請；以及(c) 任何發給或在任何國家或其他司法轄區文件的上述任何對應物或外國等同物。

 

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1.33「人」 意指任何自然人、公司、企業、信託、joint venture、協會、組織、合夥或其他商業實體，或任何政府、機構或政治隸屬部門。

 

1.34“第一階段試驗” 指一項臨床試驗，其中將產品施予多個劑量水平的人體受試者，其主要目的是確定產品的安全性、代謝以及藥物動力學和藥效學特性，符合21 CFR § 312.2l(a)或相應國家專屬地區的等效規定。

 

1.35「第IB/IIA試驗」指將產品施用於多個劑量水平的人體受試者，主要目的是確定藥理或臨床活性（包括劑量反應、劑量逐步增加、持續效應或動力學/動力學關聯性評估），並初步確定目標患者人群內產品的療效和安全性，以便設計可能需要的第IIb或第III期試驗。「」代表一項臨床試驗，在該試驗中，產品被施予不同劑量的人體受試者，其主要目的是確定藥理或臨床活性（包括劑量反應、劑量逐步增加、持續效應或動力學/動力學關聯性評估），並初步確定目標患者人群內產品的療效和安全性，以便設計可能需要的第IIb或第III期試驗。

 

1.36「第二階段試驗」 指對產品在人類患者中進行的臨床試驗，其主要目的是初步判斷產品在預定用途上的安全性，確定其最佳劑量，並獲得足夠的有關產品功效的信息，以便設計第三階段試驗，並符合美國21 CFR 312.21(b)或適用國家/地區的等效規定。

 

1.37“第三階段試驗” 代表產品的人體臨床試驗，此試驗旨在 (a) 確立產品在預定使用下是安全且有效的；(b) 定義與產品在處方區間內使用相關的警告、注意事項和不良反應；以及 (c) 符合21 CFR § 312.21(c)或其相應的適用專屬領土國家的標準。

 

1.38「產品」 指包含或構成藥品的任何藥品，包括SONNEt專利中所宣稱的Compound的任何配方。

 

1.39“監管機構” 指（a）FDA，或（b）在全球範圍內包括專屬領土的其他任何司法管轄區內對藥品或生物技術產品具有類似監管權力的任何監管機構。

 

1.40「監管 批准」 指ALKEm或其轉讓者合法在專屬領土中銷售產品獲得對應管轄區域監管機構批准。

 

1.41「版稅期限」 意指在專屬地區、以產品為基礎，自在專屬地區首次商業銷售該產品之日起，直到ALKEm在DPN領域中止該產品的商業化。該版稅期限將於第一個競爭性間歇性低劑量IL6複合物的商業銷售發生時終止。

 

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1.42「出售」 指將ALKEM的全部已發行和待發行股本（100%）在單一交易或一系列相關交易中轉讓給任何第三方。

 

1.43“章節” 表示本協議的任何部分或條款。

 

1.44“抒情詩 資料“資料”指的是SONNEt在生效日期之前所擁有或控制的與DPN領域中產品相關的所有現有的前臨床和臨床資料，以及在本協議期間生成的任何額外前臨床資料。

 

1.45“SONNET 的專有技術” 指所有與化合物相關且在生效日期前由SONNET控制的專有技術，以及在本協議期間生成並在DPN領域產品的研究、開發、使用或商業化中所必需的任何額外專有技術。

 

1.46“SONNET 專利” 代表此處所列所有由SONNET在生效日期之前所控制的專利權 Schedule 1.47 即本協議期間內由SONNET控制並在有效日期後產生的任何額外專利權。

 

儘管如上所述，若SONNEt決定就DPN領域中化合物的相同用途提交任何新專利，該專利權涵蓋的範疇與本協議中所述的專利權相同。 日程表1.47因此，一旦SONNEt提交任何新的專利，即成為SONNEt專利的一部分，根據第2.1條授權給ALKEm。明確地，如果SONNEt提交任何關於化合物相同用途的新專利，但與該化合物無關，則該專利權將不屬於SONNEt在本協議中的專利權。

 

1.47“十四行詩 科技” 代表著SONNEt專有技術，SONNEt數據和SONNEt專利。

 

1.48「受许可方」 指除ALKEm的关联公司之外的个人，在第2.2条规定下，ALKEm已授予许可权利的人；为了明确起见，“受许可方”不包括分销商。

 

1.49「稅」 或 「稅項」 指任何由任何政府機構徵收的任何聯邦、州、地方或外國所得、總收入、許可、薪資、就業、消費稅、遣散費、印花稅、職業、保費、天降福利、環保母基、關稅、股本、特許經營、利潤、扣繳、社會安防、失業、殘疾、不動產、動產、銷售、使用、轉讓、登記、增值、貨品和勞務、替代或附加的最低、預估或其他稅種，包括任何利息、罰款或附加費。

 

1.50「領土」 合稱為獨家領土。

 

1.51“第三方” 指除了一方或其聯屬機構以外的任何人。

 

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1.52「有效索賠」 指在領土內的相關國家申請並有效且未過期的SONNEt專利索賠，且未因法院或政府或超政府機構的最終裁定而失效、撤銷、放棄、或被認定為無效或無效，不可上訴或在上訴期限內未提出上訴，且未經放棄、否認或通過重發、再審查、放棄聲明或其他方式被承認為無效或無效執行。

 

1.53其他 條款。 以下各詞彙的定義已在協議書中對應的部分中訂明:

 

“行動” 在第6.5(b)條款中設定的意義。

 

“商業化 計畫” 在第3.2條中所述的含義。

 

「控股 方」 該術語的定義請參見第6.6(c)條。

 

“發展計畫” 在第3.1條中所述。

 

“聯合 發展委員會” 及 “JDC” 在第4.1條中設定的含義。

 

“ALKEM 保護人” 在第9.2條中設定的意義。

 

“十四行詩 受保護人” 具有第9.1條所規定的含義。

 

“SONNET 權利金率” 意指第5.2(a)條所述之含義

 

“條款” 具有第10.1條所載的含義。

 

「第三方行動」 具有第6.6(a)條所述之含義。

 

文章 2 - 許可證授予

 

2.1授權書。 根據本協議的條款和條件，SONNEt特此向ALKEm授予獨家、可轉讓、具有權利和許可（並具有轉授權利根據第2.2條款）的軸承授權，以使用SONNEt科技在專屬領域內開發、製造、銷售、進口、使用和商業化產品。為避免疑慮，本授予給予ALKEm的許可不包括在專屬領域之外出口產品的權利； 然而，本協議不限制受限制方從招聘或聘用該公司或購買者在至少六個月前終止雇傭的任何此類員工；且在獨家領土內，ALKEM將透過其子公司或任何第三方獲得製造、開發、製造、市場營銷、使用和商業化產品的權利。

 

2.2ALKEm授權補充許可。 在與SONNEt協商的情況下，ALKEm有權將在第2.1條授予的許可權在其聯屬公司、子公司、次級分銷商或承包商或任何第三方中，用於在專屬領域進行開發、製造、行銷、使用或商業化活動。. ALKEm授予任何補充許可，不得解脫ALKEm在本項義務。.

 

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2.3非競爭。 除本協議另有規定外，SONNEt謹承諾不從事，也不允許或引起其聯屬公司在專屬領域內，在本期間內開發、使用、賣出、已賣出、販賣任何化合物或產品。, 或其他情況在專屬領域內在本期間內為DPN領域中使用的任何化合物或產品進行商業化。

 

2.4否 隱含許可證本協議中明確授予的許可證才有效。 除了DPN領域內明確授予的許可證之外，在合約範圍以外的Compound或產品的任何著作權或其他知識產權都不得憑藉暗示或任何非明示的方式授予。此外，SONNET被認為保留對SONNET Technology有必要或對SONNET在本協議下履行義務時有用的權利。

 

2.5科技轉移。 一旦ALKEm以書面形式提出要求，SONNEt應將所有相關的SONNEt技術和SONNEt數據轉移給ALKEm，並由ALKEm承擔相關費用和開支，以便ALKEm履行其在本協議下的義務。. SONNET向ALKEm進行的此項科技轉移將按照有序的方式進行，並以使SONNEt技術和SONNEt數據的價值、有用性和保密性在全部重要方面被SONNEt保留的方式進行轉移。

 

文章 3 - 發展和商品化

 

3.1ALKEm負責開發產品。 ALKEm在獨家領土內擁有研究、開發和商業化產品的獨家權利，並且進行（自行或通過其聯屬公司、代理商、分包商和/或特許經營者）所有在DPN領域獲得監管機構批准所必要的臨床試驗和非臨床研究，ALKEm（獲JDC批准）認為必要的。. 在獨家領土內DPN領域產品的開發和商業化相關成本應由ALKEm承擔，但不包括第二期試驗。為獲得第二期試驗數據的權利，SONNEt將需要支付印度第二期試驗的總執行成本的50％（"臨床數據訪問費）。SONNEt應按季度支付此等款項。第二期試驗將僅在印度進行，但將根據美國FDA和DCGI的建議進行。根據印度當地監管機構DCGI的要求，第三期試驗將按照適用監管機構同意的設計、方法進行，由ALKEm負責。這項第三期試驗將在與SONNEt協商下努力遵守全球標準。SONNEt應按季度支付臨床數據訪問費以獲取此等第三期試驗數據，該費用為第三期試驗的總執行成本的50％。產品的開發將由ALKEm編制並SONNEt批准的開發計畫來管理，該計畫描述了開發的整體方案（該 「發展計劃」。 該發展計劃將由ALKEm每年進行更新.

 

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3.2商品化。 依據本協議的條款和條件，ALKEm應有權在專屬領域內自行或透過由ALKEm與SONNEt選定的一個或多個第三方進行產品的商品化。. 產品的商品化應受一項描述預期整體商品化方案的商品化計劃（“商品化計劃”）所規範。 該商品化計劃將由ALKEm每年更新。 隨後ALKEm應每年更新該商品化計劃。

 

3.3製造業和供應。 根據本協議的條款和條件，SONNEt應製造該化合物和產品本身，或通過SONNEt和Alkem共同選擇的一個或多個第三方製造，並根據第2.1節最後一句，根據雙方制定的產品開發時間表，並在附表3.3中列明。SONNEt應免費提供化合物用於第IIb期臨床開發。驗證和商業批次應按照供應協議中所規定的成本生產，該協議應本著誠意進行洽談。化合物或產品的標準成本細節將在供應協議中向ALKEm披露，在開始驗證和商業批次生產之前，這些成本將提前提供給ALKEm。 附表3.3 本協議的條款和條件下，SONNEt應免費提供化合物用於第IIb期臨床開發。驗證和商業批次將按照供應協議中所規定的成本生產，該協議應本著誠意進行洽談。該化合物或產品的標準成本將在供應協議中向ALKEm披露，並在驗證和商業批次生產啟動前可得到這些成本。

 

3.4監管 申報。 對SONNEt和ALKEm，並受第10.5條的約束，ALKEm應擁有並維護所有產品在專有領土內的監管申報和監管批准，包括所有IND和MAA。

 

3.5勤奮。 ALKEm將盡商業上合理的努力在DPN領域的獨家領土內開發和商業化該產品。爲了避免疑問，就在獨家領土內進行的任何關鍵第三階段試驗，ALKEm將盡商業上合理的努力開發、製造、營銷、進口、出口、使用和商業化該產品。

 

3.6年度 報告。 ALKEm應當在有效日期的每個週年向SONNEt提供一份書面報告，概述在前一個財政年度進行的開發情況，內容應合理詳細。

 

3.7商標。 ALKEm應有權在領 Territor 創造，選擇和註冊ALKEm的任何產品商標，並應擁有所有這些商標。但是，ALKEm應通知SONNEt有關ALKEm商品商標的任何更改。

 

文章 4 - 發展管理

 

4.1聯合開發委員會。在生效日期後儘快成立一個委員會，以促進產品的開發（“聯合開發委員會「」或「」JDC如下：

 

(a) JDC的構成合作應當在一個由ALKEm的兩（2）名代表和SONNEt的兩（2）名代表組成的JDC的指導下進行。每方應在任何時候指定其各自的代表參加JDC，並可酌情替換其一名或多名代表，自通知對方方爲止。每方應至少有一名JDC代表爲高級僱員（董事級別或以上），所有JDC代表應具備適當的研究、臨床前、製造、臨床或商業化經驗，並有關於合作的持續熟悉。根據當事方的共同同意，可能會不時邀請其他代表或顧問參加JDC會議，但需遵守這些代表和顧問遵守的要求。 第7條每方應負擔其代表參加此類會議的相關費用。

 

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(b) JDC 主席對於任何換股日期而言，“”在換股日期時的含義是，（i）在發生違約換股事件時，等於換股日期前三天VWAP平均價格的九折，以及（ii）在自願換股事件時，為1.99美元。JDC 主席” 應該代表ALKEm。JDC主席的責任包括(a)安排會議；(b)與其他成員徵求意見制定會議議程；(c)確認並提交紀要供JDC審查和最終批准；和(d)有效主持會議，包括確保為每次會議設定和實現目標。

 

(c) 會議。 根據雙方書面協議設立的時間表，JDC應按照條款設立的時間表開會，並在任何一方當事人的要求下及時地進行，但不得少於每財政年度兩次，會議地點應在ALKEm和SONNEt設施之間輪流（或由JDC確定的其他地點）。另外，JDC可以通過電話會議、視頻會議或其他類似的電子媒體通訊方式進行會議。

 

(d) JDC 責任JDC應對合作的以下責任：

 

(1)確定合作的整體發展策略;

 

(2)審查並批准開發計劃的年度更新以及對此類開發計劃的任何修改，在提交給JDC後的三十（30）天內完成。

 

(3)確定每個方當根據開發計劃中的責任 第3.1節;

 

(4)促進從SONNET到ALKEM的技術知識和機密信息的轉移，用於執行開發計劃；

 

(5)審核任何新的知識產權申請，並評估這些專利對開發計劃的適用性；

 

(6)定期評估各方在執行發展計劃以及其中包含的時間表和預算方面的進展，審查相關數據，考慮優先事項；

 

(7)根據本協議進行表演 及其他在本協議下擬議的活動，並根據任何修正案 第12.10節，各方一致同意由JDC負責。

 

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4.2指定子委員會、專案團隊和合作經理JDC應有權成立其子委員會和其他專案團隊，視情況或必要而定。每個這樣的子委員會和專案團隊應向JDC匯報，該等JDC有權根據本協議條款批准或拒絕其建議或行動。每方亦應指定一位“合作經理。”合作經理將負責協作的日常協調，並協助雙方之間的溝通。每方可隨時透過書面通知另一方更改其指定的合作經理。

 

4.3報告書和會議紀錄每一方將向JDC成員提供準備在JDC會議上發表的所有材料的書面副本。 JDC還可以隨時要求特定開發活動相關的數據或信息，或要求在會議之前準備一份書面報告，總結開發活動的某些重要數據和信息，並且提出該要求的一方或適當委員會應該立即向另一方或JDC提供該報告、數據或信息。 每次會議都將指定一名秘書，並將記錄會議紀要，應該合理詳細地描述會議討論的內容，以及JDC核准的任何行動、決定或結果的清單。

 

4.4決策和爭議解決.

 

(a) 投票就JDC的決定而言，每一方的代表應代表該方共同行使一票。對於JDC的每次會議，每一方至少應派出兩名（2）代表以組成法定人數。對於任何事項，可以在會議上、通過電話會議、視頻會議或書面協議進行決定。

 

(b) 決策。 JDC應依共識運作，但如有爭議，則需遵循第4.4.3節所述的爭端解決程序 第4.4.3節

 

(c) 糾紛解決JDC應嘗試通過一致共識解決與合作相關的所有爭端。如果JDC無法就任何爭議達成一致共識，則以下爭議解決規定將適用。

 

(1)就JDC有管轄權的任何爭議而言 第4.1(d)節，除了與JDC權力範圍有關的爭議 第4.1(d)(6)條款在完成第二階段試驗後，ALKEM將有權決定在獨家領域內開發產品。 清楚地說，獨家領域內的商業化活動不是JDC的責任，需遵從ALKEM的最終決策權。

 

(2)就本協議之解釋、施工或適用而發生的所有其他爭端，應以第11條規定的爭端解決流程為準。

 

4.5JDC解散在獲得在獨家領土生產和銷售的產品的監管批准後，JDC將解散。

 

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文章 5 - 財務

 

5.1a) 首期付款。 考慮到本協議授予的權利和許可，在本協議生效日期起至十二(12)週內，ALKEm應支付SONNEt一筆不可退還的總額為一百萬美元(美元指數$1,000,000); Sonnet應在此期間內向ALKEm提供執行其義務所需的所有信息和相關文件。

 

b) 里程碑付款：

 

  i) 在第三期首位患者參與 = 五十萬美元 (USD $500,000)

 

  ii) 在DCGI成功獲得營銷監管批准後 = 五十萬美元 (美元 $500,000)。

 

5.2皇室； 貨幣第三方義務

 

(a) 版稅率。 作爲對SONNEt技術授予的權利的考慮，在版稅期內，ALKEm應向SONNEt支付產品的淨利率的[***]個百分點（[***]%）的版稅。SONNEt版稅率”); 提供，然而，其它不衝突的條款和法律規定不允許更低的投票或無投票時，通過本公司章程的任何其他條款修改或廢除本章程第VIII條的准入和效力均不會消除，降低或以其他方式對現有董事承擔的個人責任產生不利影響此類版稅期將在第一筆競爭性間歇性低劑量IL6化合物的商業銷售發生時到期。

 

(b) 考慮現有第三方協議。 SONNEt應當承擔並負責支付SONNEt或其任何附屬公司欠第三方（即「其它」）的所有貨幣義務（即「貨幣第三方義務」） 的產品，包括但不限於根據現有第三方協議的版權使用費和其他支付義務 怎樣.

 

（c）版稅 報告; 貨幣兌換。 從首個產品的首次商業銷售開始 由ALKEm或其任何特許使用人所做，ALKEm每次版稅支付時應向SONNEt提交一份報告，其中包括有關相應財季凈利率上的SONNEt版稅比率計算。. 該報告和相應的支付應於每個財季結束後四十五（45）天內到期。. 根據本協議向SONNET的所有付款均應以美元支付，金額應足以支付SONNEt隨時通過書面通知ALKEM指定的銀行賬戶。. 對於非以美元計價的銷售，ALKEm對SONNEt的任何應付款項首先應根據銷售貨幣計算，然後使用彭博社（或其後繼者）在報告所涉財季最後一天發佈的月末每日貨幣兌換率的平均值換算為美元。. 各方可以隨時根據互惠協議改變本文件所規定的支付方式，且任何更改應符合付款或匯款地的當地法律。

 

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(d) 記錄 保留、檢查。 ALKEm應保留，或要求其次許可人保留完整且準確詳細的記錄，以便能夠在支付當款後的六十（60）個月內建立本第 5.2 條款下的淨銷售和欠付的權利金。. 此等記錄應與ALKEM的正常會計原則一致。. 在SONNEt要求下（但不得超過每個財政年度一次），一位由SONNEt選擇並支付但得到ALKEm批准的獨立特許或認證會計師（該批准不得被不合理地拒絕或延遲）應在正常業務時間內被允許存取有關前兩（2）個會計年度的這些記錄，僅用於驗證根據本第 5.2 條款向SONNEt支付的任何款項的準確性。. 該會計師不得向SONNEt披露任何非應包含在與本第 5.2 條款下出現的淨銷售和權利金計算相關事項報告中的信息。.

 

5.3代扣稅 根據領土內適用法律的規定，本協議下的所有支付均扣除稅款，並應按照有可能適用的代扣 稅光陰進行。 ALKEm將從應支付給SONNEt的款項中扣除代扣稅金額，並向SONNEt提供必要的代扣稅金證書及其他合理協助，以協助SONNEt取得稅收優惠，以減少可能適用於此等支付的雙重稅收。

 

文章 6 - 發明、專利和臨床數據

 

6.1根據藥品價格競爭和專利恢復法案的規定進行認證。 各方應立即將根據21 U.S.C.第355(b)(2)(A)條（或任何修改或後續法規）提起的任何認證的書面通知（如得知）立即提供給對方，該認證聲稱：SONNEt專利、任何產品或前述各項的開發、製造、使用或商業化無效或不可強制執行，或者侵權行爲將因第三方在領土內開發、製造、使用或商業化任何類似產品而發生。

 

6.2專利清單。 SONNEt將擁有決定SONNEt專利中，若有的話，應列入根據21 U.S.C. 第355條，或美國的任何後續法律，以及獨家領土內任何可比法律或規定，被核准藥品的“治療等效評估”中的專利。

 

6.3標題 至於發明。 SONNEt是並且在所有時候將是SONNEt 科技的唯一和獨家擁有人，除了共同發明和共同專利權。一方應擁有並保留由該方的一個或多個員工或代理人或其聯屬公司或其他在其授權下行事的人單獨製作的任何發明的所有權和標題。雙方在任何由每一方的一個或多個員工或代理人或該方的聯屬公司或其他在其授權下行事的人共同製作的發明中共同擁有權利。「共同發明」）和專利權「共同專利權」”。就清楚起見，由一方及該方的聯屬公司專門開發的發明不應被視爲共同發明。根據本協議授予的權利和許可，每一方將有權實踐使用並授權實踐使用任何共同發明和共同專利權，無需另一方的同意，並且不必就此願如何實踐、使用或授權向另一方帳戶，每一方均在此放棄根據任何國家法律要求任何此類同意或會計的任何權利。每一方對其自己的員工遵守任何適用立法和關於員工發明的政策，包括支付員工發明獎（如果有的話）負有責任。

 

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6.4專利 申請和維護.

 

(a) ALKEm。 ALKEm應有權就本協議下所擁有或從SONNEt取得許可的所有專利進行申請、執行和維持。. ALKEm應承擔申請、執行和維持此類專利的所有成本和費用。

 

(b) 松露 專利。 SonNet 有第一權和義務提交、檢控和維護所有 SonNet 專利的權利和義務 專屬領土. 然而，SonNet 應負責申報、檢控和維護 SONNet 專利的所有費用和費用 在專屬領域，AlkEM 將通過提供所有額外的支持在專有領域提交 SonNet 專利 信息和知識. SonNet 應通知 AlkEm 有關索尼特專利的申請和檢控過程或 相關程序（例如， 《獨家》中的干擾、反對、重審、重新發行、撤銷或無效 及時進行領土，並考慮 ALKEM 的建議和建議. 根據桑尼特的要求， AlkEm 將在可能的範圍內為 SonNet 提供合理的協助，在檢控 SonNet 專利方面，特別是通過提供 向 SonNet 任何與 Sonnet 專利相關的數據，該數據屬於 ALKEM 控制，並根據 SONNET 的合理判斷， 需要支持對任何 SONnet 專利的檢控； 但是，提供了，索尼特將向艾克姆退還阿肯姆的費用 提供此類援助時所產生的自付費用。

 

(c) 合資專利權。 雙方有權但非義務，通過SONNET選擇的律師準備、提交、進行和維護所有合資專利權。 所述合資專利權的申請費用應由各方平均分擔。 SONNEt應合理地向ALKEm通報準備、提交、進行和維護合資專利權的進展情況，並應在不超過十五(15)天的合理時間內向ALKEm提供所有重要專利局提交的副本。 如果SONNEt希望放棄或終止任何合資專利權的申請或維護，SONNEt應在做出該決定後及時向ALKEm提供書面通知，該通知應在相關專利局對該合資專利權採取行動的下一個截止日期前不遲於三十(30)天提供。 在這種情況下，ALKEm應有權酌情選擇在收到SONNEt的通知後不遲於三十(30)天內以書面形式通知SONNEt，承擔該合資專利權的申請和維護，由其自行選擇的律師承擔其獨家費用支出。

 

(d) 專利 報告。 在任期內有效日期的每個周年紀念日，SONNEt應向ALKEm年度通報SONNEt專利在獨家領土的狀態。

 

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(e) 專利 期限延長。 SONNEt將負責為SONNEt專利在適用的情況下取得專利期限延長。. ALKEM 應就此向SONNEt提供所有相關資訊，文件和協助。. 任何此類協助、資訊提供和諮詢應及時提供，並以確保在法律允許範圍內和最大程度上取得產品的所有專利期限延長。. 如果需要就取得專利期限延長作出任何選擇，ALKEm應有權進行此類選擇，而SONNEt應遵守所有此類選擇。

 

6.5專利的執行.

 

(a) 通知。 如果任何一方認爲任何SONNEt專利被第三方侵權，或者第三方聲稱任何在獨佔領土內的SONNEt專利無效或不可執行，則具有該等知識或信念的一方應當通知另一方，並向其提供該方知曉的侵權或主張的詳細信息。

 

(b) 有權提起訴訟。 只需擁有相關SONNEt專利，SONNEt就擁有獨家權利嘗試解決該侵權或索賠，包括提起侵權訴訟、辯護該項索賠或採取其他類似行動（每項為一個“訴訟”） 並對該侵權或索賠進行和解或解決.

 

儘管如上所述，每一方均有權自行負擔費用，參與與SONNEt專利相關的訴訟。

 

（c）行動的費用。 根據第9節規定的各自賠償義務，根據第6.5（b）節採取行動的一方將承擔與該行動相關的所有費用，包括根據第6.5（e）節詳細說明的任何可能的協助，除非另一方選擇加入該行動時可能發生的費用。

 

(d) 解決。 未經對方事先書面同意，任何一方不得解決或以其他方式妥協任何訴訟。. 解決將根據與解決相關國家的法律進行處理。

 

(e) 合理協助。 未參加行動的一方應向另一方提供合理協助，包括提供相關文件和其他證據的訪問權限，並使其員工可供使用，前提是另一方對所提供的協助產生的任何費用進行償還。

 

(f) 金額回收的分配。 根據第6.5節採取行動的一方收回的任何金額，無論通過和解還是判決，應按以下次序分配：

 

(i)爲採取此類行動的一方支付任何發生的費用；

 

(ii)賠償未參與該行動的一方在該行動中所產生的成本，如果它加入了該行動；並

 

(iii)該項回收的餘額將被採取行動的一方保留。

 

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6.6第三方 行爲聲稱侵權.

 

(a) 注意。 若任何一方知悉有第三方對其中一方提出任何主張或訴訟，聲稱產品或其使用、開發、製造或商業化侵犯了該第三方的知識產權（以下簡稱為 “第三方訴訟”）在專屬領土內, 該方應立即通知另一方該主張或訴訟的所有細節，這些細節是該方合理可得到的。

 

(b) 有權進行辯護。 SONNEt應有首選權，自費進行辯護，對抗第三方訴訟。. 如果SONNEt拒絕或未在短時間內表明其意願進行抗辯（即在足夠時間內允許ALKEm在抗辯權消失日期之前採取必要行動），那麼ALKEm有權進行抗辯該第三方訴訟。. 進行第三方訴訟抗辯的一方應有獨有權利，可自行選擇律師進行第三方訴訟的辯護。

 

(c) 諮詢。 根據本第6.6節辯護第三方訴訟的一方（ 「控制方」） 應就辯護的所有重要方面與非控制方協商. 非控制方應有合理機會參與決策並制定防禦策略. 雙方應在所有此類行動或訴訟中合理合作

 

(d) 上訴。 如果對控制方作出的第三方訴訟判決作出上訴的權利存在，控制方應有首先權提起上訴. 如果適用法律要求其他一方參與上訴， 其他一方應成爲上訴的名義當事人，並應在其自費下提供合理協助。

 

(e) 行動 的成本。 在各方在第9條約定的各自賠償義務的情況下，控制方 應支付與該第三方行動相關的所有費用，而另一方選擇加入 該行動的費用則由另一方自行承擔。. 每一方有權以自己的費用加入另一方所辯護的第三方行動。

 

(f) 禁止 未經同意不得和解。 未經非控制方事先書面同意，任何控制方均不得通過承認任何SONNEt專利無效或不可執行來解決或以其他方式解決任何第三方訴訟。

 

6.7臨床數據和臨床數據訪問費。 所有在ALKEm進行的DPN領域人類臨床研究產生的臨床數據都應作爲共同所有，但需支付第3.1節規定的臨床數據訪問費。

 

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文章 7 - 保密性

 

7.1保密義務。 每一方同意，除了而不是取代2023年1月16日雙方簽署的相互保密協議中規定的保密義務外，其將確保其高管、董事、僱員和代理人保持完全保密，不發表或以其他方式披露，並且不爲任何目的使用，除非在本協議明確允許的情況下，另一方根據本協議披露給它的任何保密信息。. 前述義務不適用於任何一方根據本協議披露的機密信息，只要接收方可以證明此類機密信息：

 

(i)已知曉接收方或其關聯方，在披露時沒有義務保密的情況下知曉;

 

(ii)當時該資訊 是向大眾開放或其他方式屬於公共領域；

 

(iii)在其披露後成爲普遍公開或以其他方式成爲公共領域，並且不是通過接收方違反本協議的任何行爲或遺漏而實現；

 

(iv)後由第三方合法披露給接受方或其聯屬公司，並無保密義務，除非違反該第三方對披露方的保密義務；

 

(v)是由接收方或其關聯公司的僱員或代理開發或發現的，並且這些人沒有接觸過披露方的機密信息。

 

儘管如上所述，一方可以在以下情況下透露信息：

 

(vi)根據本協議的條款和條件提出新的專利申請，或進行SONNEt專利的申請或維護。

 

(vii)尋求產品的監管批准;

 

(viii)遵守任何適用法律，包括證券法和任何證券交易所或市場的規則，在該方的證券被上市或交易的交易所或市場上。

 

此外，在本協議任何一方向任何政府機關提交許可的申請時，提交申請方應努力獲取經濟、商業祕密信息以及其他信息的保密待遇，該等信息可能由另一方請求，提交申請方應在合理時間內向另一方提供擬定的保密申請，並允許另一方提出意見，並應在該保密申請中包括其他方的所有合理意見，根據上述第(i)至(v)款所載披露，透露方應在合理可行情況下提前通知其他方有關此類披露要求， 並將盡力配合其他方以便確保應披露的機密信息的保密待遇。接受方同意，根據本協議透露方披露的任何機密信息在本協議期間及本協議終止或到期之前五（5）年內應予保密。

 

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7.2出版物。 ALKEm在獲得SONNEt書面同意後，擁有發布與產品相關的任何信息的權利。如果該信息已經在生效日期前或之後通過非ALKEm的過錯或以其他方式公開披露，並未違反本協議，ALKEm應在向期刊提交的情況下在發布之前向SONNEt提供書面通知。. 在任何情況下，ALKEM應就直接或間接與產品相關的信息，包括但不限於在任何研討會、講座等地方的任何出版物或演示稿提交給SONNEt審查和批准（該批准將由SONNET獨自酌情決定）。SONNEt在獲得ALKEm的書面同意後，擁有在領土內發布與產品相關的任何信息的權利。如果該信息已經在生效日期前或之後通過非SONNEt的過錯或以其他方式公開披露，並未違反本協議，SONNEt應在向期刊提交的情況下在發布之前向ALKEm提供書面通知。. 在任何情況下，SONNEt應向ALKEm提交與產品直接或間接相關的信息的任何出版物或演示稿，以便審查和批准（該批准將由ALKEM獨自酌情決定）。

 

7.3新聞發佈和披露。 據了解，SONNEt打算在雙方商定的時間和內容發佈關於本協議執行的新聞發佈，並且每一方隨後可能希望或被要求發佈與本協議或其中活動相關的後續新聞發佈。除本第7.3節另有規定外，未經對方事先同意（該同意不得不合理地被拒絕、附加或延遲），且未遵守本第7.3節規定，任何一方不得發佈與本協議或其中活動有關的新聞發佈； 然而，任何一方都可確定頒佈符合法律或法規要求或適當的市場披露的新聞發佈。如果一方希望發佈新聞發佈，應向對方提供這類新聞發佈的草稿，以使對方有足夠時間審查該發佈。如果在收到草稿後七 (7) 個工作日的期限結束時未提供意見，此發佈將被視爲對方已批准。在宣佈本協議的首次新聞發佈之後，任何一方可以自由披露本協議的存在、對方的身份以及已按照本協議公開披露的條款。

 

文章 8 - 陳述和保證

 

8.1陳述與保證。 每一方向另一方陳述並保證，在生效日期之前：

 

(1)該黨派已依法組織並在其註冊或組織法域下有效存在；

 

(2)黨已採取一切必要措施，授權執行並交付本協議，履行其中的每一項和所有的義務。

 

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(3)本協議是該方的合法有效義務，該方需按照本協議和適用法律的條款約束，對該方具有強制執行力。. 該方簽署、交付和執行本協議不會與任何第三方產生衝突，違反或使任何第三方有權加速、終止或修改該方是一方或受其約束的任何協議或文件，並且不會違反任何對該方具有管轄權的任何政府機構的法律；該方擁有簽署本協議，履行本協議項下義務的所有權利、權力和權限。

 

除以上所述之外，SONNEt明確聲明並保證向ALKEm表明，根據本協議，SONNEt擁有或有權合法參與SONNEt轉讓和/或授權給ALKEm的SONNEt科技的每個要素。SONNEt進一步承諾並同意，它將及時提供與FDA產品相關的預定的pre-IND會議記錄副本，這些FDA會議記錄應被視為SONNEt的機密信息。

 

第九條 - 賠償和保險

 

9.1ALKEm應當賠償 by ALKEm。 ALKEM應賠償、辯護和保證SONNEt及其關聯公司及每位 根據本協議應向SONNEt進行賠償的僱員、管理人員、董事和代理人（以下簡稱「SONNEt受益人」） 免受任何和所有第三方索賠或訴訟，包括 與之有關的任何責任、損害、損失、費用或支出（包括合理的律師費），但以下情形除外：(a) ALKEM的疏忽或故意不端行爲；(b) ALKEM違反本協議項下的義務；(c) ALKEm違反第8.1節規定的陳述或保證；(d) 產品的開發、製造和商業化， 即ALKEM根據本第9.1節的義務 對於由SONNEt受益人中任何人的疏忽或故意不端行爲導致的索賠或訴訟，或者與SONNEt違反第8.1節規定的陳述、保證或契約相關的索賠或訴訟，或者因SONNEt侵犯知識產權權利而產生的索賠或訴訟，本第9.1節的義務不適用。 然而即（i）在索賠或訴訟結果是由SONNEt受益人中任何人的疏忽或故意不端行爲導致的情形除外，（ii）關於SONNEt違反第8.1節規定的陳述、保證或契約而產生的索賠或訴訟，或者（iii）在SONNEt侵犯知識產權權利的情況下。

 

9.2賠償 由桑內特。 SonNet 將賠償、辯護和保留 AlkEm 及其附屬公司及每個 其各自的代理人、員工、官員和董事（ 「ALKem 受保人」） 對任何責任、損害、損失、成本或費用而無害（包括 合理律師費用）在因第三方索賠或訴訟而引起的範圍 與 (a) SONNET 的疏忽或故意不當行為有關的（包括第三方行為）； (b) SONNET 違反本協議下的義務；或 (c) SONNET 違反其 第 8.1 節所載的聲明、擔保或約定； 但是，提供了， SONNET 根據本第 9.2 條所承擔的義務不適用於 (i) 在範圍內 該等聲明或訴訟是因 ALKEM 任何一方的疏忽或故意不當行為而引致 由於 AlkEm 違反其行為而引起的索賠或訴訟的受償人或 (ii) 第 8.1 節所述的聲明或保證。

 

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9.3不得 其它間接損害。 除非涉及各方根據第9.1條或第9.2條（如適用）提供的賠償義務，否則在任何情況下，任何一方或其任何聯屬公司均不應對另一方或其任何聯屬公司承擔特別、間接、附帶、衍生或懲罰性損害，包括利潤損失，無論是契約、保證、侵權行為、過失、嚴峻責任或其他因或與本協議、此處所考慮的交易或任何違反有關。. 儘管前述，本協議中的任何條文均不限制任何一方根據法律尋求或獲得任何適用於其他一方違反其在第7條下的保密和非使用義務的救濟。

 

9.4索賠通知；賠償義務的條件。 除本第6.6條所規定的具體情況外，作為在本第9條下獲得賠償的前提條件，應：(a)一旦審視可根據本條款尋求賠償的索賠或訴訟時，及時通知其他一方；(b)在辯護、和造成個人受益者與賠償方合作解決該索賠或訴訟時，協助合作；以及(c)允許賠償方控制該索賠或訴訟的辯護、和解或妥協，包括選擇辯護律師的權利。. 無論如何，被賠償方或任何受益者的任何過失或疏忽均不得由賠償方在未得到被賠償方事先書面同意的情況下賠償或和解。. 任何訴訟、索賠或要求的辯護過程中，各方應合理與對方及其律師合作，此合作包括但不限於盡合理努力提供或提供文件、資訊和證人。. 未經其事先書面同意，賠償方對因未經其事先書面同意而解決或和解的索賠或訴訟不負任何責任。

 

文章 10 - 條款和終止

 

10.1協議 期限。 本協議的期限（ 「期限」） 應當於生效日期開始，並且除非依照第10條提供的早期終止而提前終止，否則將繼續生效直至永久。.

 

10.2違約終止。 任何一方可以在對另一方提前六十（60）天通知的情況下終止本協議以及在此協議下授予的權利和許可，如果另一方違反本協議的任何條款，除非另一方在此通知期間內糾正此違約行爲。. 此終止應爲終止方在法律上可獲得的其他補救措施之外的補救措施。

 

10.3破產時終止。 本協議可由任何一方即時終止，如果對方因任何原因而停止從事業務，被迫或自願進入清算程序，或已經委任接管人管理其全部或部分資產。

 

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10.4基於真實原因的終止。 儘管此處述說了任何內容，但雙方均有權通過向對方提前九十（90）天書面通知並指定真實原因來終止協議。

 

10.5終止的影響。

 

(a) 積欠的權利和義務。 此協議的終止不會使雙方免除在終止生效日期之前已經存在的義務，也不會剝奪任何根據本協議應在終止後存續的權利。

 

(b) 生存條款。 第5、7、9、10.5、11和12條將在本協議終止後繼續有效。

 

(c) 終止的 後果。

 

(I) 一旦SONNET終止本協議:

 

(1) 根據專屬地區內適用的第10.2條或第10.3條:

 

(i)所有板塊條款下授予ALKEm的許可將終止；

 

(ii)根據SONNET全權酌情考量，SONNET有權承擔產品在專屬領土內的任何臨床試驗的法律責任. ALKEm應在SONNET書面要求後，將所有與產品相關且可轉讓的法規文件和監管批准文件在終止日期前由ALKEm編製或獲得的，全部轉讓給SONNET.

 

(iii)ALKEM應將所有擁有或控制的包含或涉及SONNEt專有技術或其他SONNEt機密信息的相關記錄和資料退還給SONNEt。

 

(iv)ALKEM 應在SONNET選擇的情況下，根據由各方誠實就商業條款達成的互相同意的協議，將所有化學、生物或物理材料（包括ALKEm擁有或控制的與產品相關或構成產品的臨床供應品）轉讓給SONNET，由ALKEM承擔相關費用。

 

(v)就法律未禁止的範圍內，ALKEm應終止與該產品有關的任何正在進行的臨床試驗，或在SONNET的選擇下，將該臨床試驗轉移給SONNEt，屆時ALKEm應免費提供SONNEt相關的產品臨床試驗用品。.

 

(vi)ALKEM及其分許可人有權在終止日期手頭尚有的任何產品商業庫存上進行賣出，只要ALKEm按照本協議中規定的條款和條件向SONNEt支付適用於該後續銷售的版稅。.

 

-22-

 

 

(2) 基於專屬領土內的第10.4條款:

 

(i)ALKEM 應保留根據2.1條款授予的許可。

 

(ii)艾肯應停止支付任何尚未支付的里程碑款項和/或版稅給SONNEt。

 

(iii)ALKEM應確保並對產品的合規使用負責，以確保患者安全。

 

(iv)ALKEM應保留所有在ALKEM代表或者代表ALKEM準備或獲取的截至終止日期前產品相關的監管文件和監管批准，且具有可轉讓性。

 

(v)ALKEM應保留其擁有或控制的所有包含或構成SONNEt專有技術或其他保密信息的相關記錄和資料。

 

(vi)ALKEM應保留所有化學、生物或物理材料，包括由ALKEM擁有或控制的與產品相關或構成產品的臨床供應，根據雙方善意達成的商業條件予以保留。

 

(vii)ALKEM不得終止與該產品相關的任何正在進行中的臨床試驗，也不得將這些臨床試驗轉移到SONNET.

 

(viii)ALKEM及其轉讓方有權出售截至終止日期手頭尚有的任何產品商業庫存，只要ALKEM按照本協議中規定的條款和條件向SONNET支付適用於該後續銷售的版稅。.

 

(II) 一旦ALKEM終止本協議:

 

(1) 根據獨家領土內適用的第10.2款或第10.3款:

 

(i)所有板塊 授予ALKEm的許可證應由ALKEM保留；

 

(ii)ALKEM應停止向SONNEt支付任何未決的里程碑付款和/或版稅（如適用）。

 

(iii)ALKEM應保留所有在ALKEM終止日期之前由ALKEM或代表ALKEM準備或獲取的與產品相關且可轉讓的監管文件和監管批准。.

 

-23-

 

 

(iv)ALKEM應保留其擁有或控制的所有包含或構成SONNEt專有技術或其他保密信息的相關記錄和資料。

 

(v)ALKEM應保留所有化學、生物或物理材料，包括由ALKEM擁有或控制的與產品相關或構成產品的臨床供應，根據雙方善意達成的商業條件予以保留。

 

(vi)ALKEM不得終止與該產品相關的任何正在進行的臨床試驗，也不得將該臨床試驗轉移到SONNEt。

 

(vii)SONNET 應按照第3.1條款支付ALKEm未償還的臨床數據存取費用。 ALKEm所產生的這些臨床成本，其數據是讓SONNET存取以幫助其獲得全球合作夥伴。

 

(viii)ALKEM及其特許使用權應有權在終止日期留存的任何產品商業庫存中賣出，只要ALKEM根據本協議中所載的條款和條件支付給SONNEt適用於該後續銷售的版稅。.

 

(2) 基於獨佔領地內的第10.4節:

 

(i)ALKEM應根據第2.1條款將授予的許可證收回；

 

(ii)ALKEM應支付任何懸而未決的里程碑支付和/或版稅（如適用）給SONNEt。

 

(iii)ALKEM應在SONNEt書面要求的情況下，將自ALKEm或代表ALKEm在終止日期前準備或獲取的與產品相關且可轉讓的所有監管文件和監管批准轉移給SONNEt。

 

(iv)ALKEM應將其所有板塊中包含或構成SONNEt專有技術或其他SONNEt機密信息的相關記錄和資料歸還其所有人或控制方。

 

(v)ALKEM應根據SONNET的選擇，將所有化學、生物或物理材料（包括ALKEm擁有或控制的產品相關）和產品的臨床用品轉移至SONNEt並/或歸還，雙方應善意就商業條件達成互相同意的協議。

 

(vi)在法律不禁止的情況下，ALKEm應該停止進行有關產品的任何進行中臨床試驗，或者根據SONNET的選擇，將這些臨床試驗轉讓給SONNET，屆時ALKEm應免費提供SONNET相應的產品臨床試驗用品。

 

-24-

 

 

文章 11 - 爭議解決 - 司法管轄

 

11.1爭端。 雙方同意首先建立並遵循程序，通過互相合作、不訴諸訴訟的方式，迅速解決或與本協議相關的爭端。如果雙方在一方書面通知另一方問題爭端的日期起三十（30）天內，無法通過各自的高級主管的認真審查和討論解決此爭端，則任何一方有權將此事宜升級至各自的執行官，詳情另見第11.2條。

 

11.2升級 至高級主管。 任何一方可以通過書面通知對方請求 解決因本協議而產生的或與之相關的爭議，如果該爭議在各方的高級主管解決 後未經解決超過三十（30）天，則由執行主管在將爭議轉交給他們後的十五（15）天內 解決。. 如果執行主管在將爭議轉交給他們後的十五（15）天內未能解決該爭議，那麼，在此十五（15）天期限屆滿後，任何 一方均可隨時行使其在該爭議上的所有權利。

 

11.3爭議 分辨率。 雙方特此同意，他們將本着誠意努力解決 通過談判迅速引起或與本協議相關的任何爭議或索賠 如上所述。由任何一方發起的任何爭議、爭議或索賠 由本協議產生或與本協議有關的，或任何一方履行本協議的 本協議下的義務（善意的第三方訴訟或程序除外） 在第三方對一方提起的訴訟或訴訟中提起或提起的），無論是 在本協議終止之前或之後，應通過具有約束力的仲裁解決 根據國際分庭的規則將同樣的申請提交仲裁 商業（”ICC”），並應最終通過仲裁解決 國際刑事法院的規則。仲裁應由三名仲裁員組成的小組進行。 此類爭議的投訴人和答辯人應各自選擇一名仲裁員 在提出或收到仲裁要求後的三十 (30) 天。此類仲裁員應 可自由選擇，各方的選擇不應侷限於任何規定的範圍 清單。這兩名仲裁員應選擇第三名仲裁員。如果仲裁的任何一方 未指定同意在之後的三十 (30) 天內參與的仲裁員 選定第一位仲裁員，相關任命應依照以下規定作出 國際刑事法院的規則。仲裁的地點和地點應爲英國倫敦。 仲裁程序中使用的語言應爲英語。仲裁員應 受嚴格解釋和遵守本協議條款的約束，以及 應特別授權下達禁令並在各方之間進行分配 仲裁費用，以及合理的律師費和費用 仲裁員可能決定的公平方式。仲裁庭應適用 國際商會仲裁規則在仲裁時生效。但是，如果這樣的規則 與本第 11.3 節的規定相沖突，包括以下條款 仲裁員的任命，以本第 11.3 節的規定爲準。仲裁員 應嚴格按照當事方提交仲裁的任何爭端作出裁決 受英格蘭和威爾士實體法管轄，不適用任何其他實體法。 本協議各方應與爭議的任何一方合作進行全面披露 並提供對該方要求的所有信息和文件的完整訪問權限 就此類仲裁程序而言，僅受任何保密義務的約束 對收到請求的一方具有約束力。可以對如此作出的裁決作出判決 在任何具有管轄權的法院，均可向該法院提出申請，以獲得司法認可 視情況而定，任何裁決和執行令。在任何情況下都不應提出要求 仲裁應在提起法律或公平訴訟之日之後進行 根據此類索賠、爭議或其他有關事項，適用方將不予受理 時效法規。儘管有上述任何規定，任何一方都應擁有 權利，但不放棄該方在本協議下可用的任何權利或補救措施，或 否則，向任何具有司法管轄權的法院尋求和獲取任何臨時或臨時性的 保護該當事方的權利或財產所必需或可取的救濟。

 

-25-

 

 

11.4禁止性 救濟。 本協議中的任何規定均不得被解釋爲禁止任何當事方在上述程序啓動或完成之前提起禁令救濟或其他衡平救濟的訴訟。

 

文章 12 - 其他

 

12.1關係 雙方關係。 本協議中的任何條款均不意味着，也不應被視爲，在財務、稅務、法律或其他用途上構成各方之間的合夥、代理、合資或僱主-僱員關係。

 

12.2轉讓。

 

(a) 任何一方均可在獲得對方事先書面同意的情況下，將本協議全部或部分分配給任何關聯公司或第三方. 爲明晰起見，出售不被視爲本第12.2(a)部分所指的轉讓

 

(b) 根據第12.2條的規定，沒有一項分配將允許分配方免除其在此責任或義務方面的任何責任，並進一步規定，作為這種分配的條件，受讓方應同意受制於分配方在此的所有義務。

 

(c) 本協議應約束各方的繼承人和被允許的受讓人。

 

(d) 任何不符合本第12.2節規定的轉讓均爲無效。

 

12.3進一步 行動。 各方同意執行、確認和交付進一步的文書 ，並進行所有必要或適當的其他行爲，以實現本協議的目的和意圖。

 

-26-

 

 

12.4會計 流程。 SONNEt應根據以下規定計算所有金額並執行其他會計程序，根據適用於其的(如適用) (a)美國通用會計準則(US GAAP)或(b)國際財務報告準則(IFRS)履行 required here，根據SONNEt通常用於計算其財務狀況的標準，且由各方一致地應用。ALKEm應根據專屬領土內適用的當地法律計算所有金額並執行其他會計程序，以符合本文規定及適用的法律。

 

12.5不可抗力。 在本協議中，任何一方因不可抗力而未能履行或延遲履行協議項下的義務，對另一方不負責任，亦不視為違約。該等未能履行或延遲履行，如由於不可抗力事件，包括但不限於天災、地震、暴動、內亂、恐怖主義、戰爭、罷工、火災、洪水、大流行病或其他超出當事方控制範圍的原因而導致，則其抗拒時間及程度屬可接受範圍內。. 受不可抗力事件影響之一方應在發現後盡快向另一方提供完整詳情（包括最佳干擾程度和持續時間的合理估計），並將盡商業上的合理努力克服因此而產生的困難，並在可行的情況下盡快恢復履行其在本協議項下的義務。若不可抗力事件持續超過六（6）個月，任何一方得向另一方提前三十（30）天書面通知的情況下，終止本協議。根據本第12.5條終止協議的情況，應適用於第10.5(I)(2)或10.5(II)(2)條所指明的終止後後果。

 

12.6沒有 商標權利。 本協議並未授予任何一方以任何方式使用對方當事方或其它商號或商標的權利，包括但不限於與本協議的履行相關或其他方面。

 

12.7不得賣出 再零售。 SONNEt應盡最大努力阻止除ALKEm以外的任何實體在獨家領土內銷售或分銷產品，並且不得明知地向獨家領土以外的任何人銷售產品以便在獨家領土內銷售。無論是ALKEm還是ALKEm的任何轉讓人都不會明知地向獨家領土以外的任何實體出售、推廣、推廣、分銷或許可任何複合物或產品，並且不會將任何複合物或產品在獨家領土外部或在獨家領土內供以後在獨家領土外部再銷售，ALKEm將採取一切合理預防措施阻止此類許可、分銷或銷售行爲發生在獨家領土外。

 

12.8相衝突的權利。 任何一方不得授予任何第三方權利，該權利會違反本協議規定或與根據本協議授予對方的權利產生衝突。

 

12.9各方之整體協議；修正。 本協議及其附表和附件構成幷包含各方對於本協議主題的整體理解和協議，取消並取代各方之前關於該主題的所有先前談判、通信、理解和協議，無論是口頭還是書面，只是2023年1月16日各方之間簽署的相互保密協議將繼續有效。除非以書面形式引用本協議並由各方的授權官員簽署，否則對本協議的任何條款的放棄、修改或修正均無效或不起作用。

 

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12.10標題。 本協議的標題僅供方便參考，並不具有強制力， 並且不影響對本協議的任何條款進行解釋或解釋的效力。

 

12.11法律的適用。 本協議應受英格蘭和威爾士法律管轄，不包括適用可能需要適用英國以外司法管轄區法律原則的任何衝突法律。每一方均不可撤回地同意倫敦，英國的司法管轄權。

 

12.12通知 及送達。 根據本協議所要求或允許發出的任何通知、請求、批准或同意，應以書面形式發出，並且若親自交付、透過傳真（驗證接收）或快遞服務（需要簽名）投遞至所指之地址或傳真號碼，即視為已充分發出，其地址或傳真號碼如下或其它該方曾向另一方通知的地址或傳真號碼或電子郵件。

 

  如果要寫給SONNET，請寫給： Pankaj Mohan 博士

首席執行官 和創始人

100 Overlook Center, Suite 102

新澤西州普林斯頓 郵政編碼08540

郵件 ID：

 

  如果要發給ALKEm，請寫明收件人： Akhilesh Sharma萬.D。

總裁 & 首席醫療官

Alkem 房, 塞納帕蒂

Bapat Road, Lower Parel,

孟買 - 400013

郵件 ID：

 

12.13放棄。 無論任何一方對本協議條款和條件的任何豁免，在任何情況下均不應被視為對將來的豁免，或對本協議的任何其他條款或條件的豁免。 本協議中包含的所有權利、救濟、承諾、義務和協議應是累積的，並且它們中的任何一項均不得限制任何一方的其他救濟、權利、承諾、義務或協議。

 

12.14可分割性。 在可能的情況下，本協議的每一項規定將被解釋爲有效並符合適用法律，但如果本協議的任何規定被判斷爲適用法律禁止或無效，則該規定僅在此禁止或無效程度內失效，而不影響本協議的其他部分。雙方應誠信努力用一個有效的規定替代無效或不可執行的規定，其經濟效果最符合無效或不可執行的規定。

 

-28-

 

 

12.15對方。 本協議可分開在一個或多個副本中簽訂，每一份副本將被視為一份原件，所有副本將一同視為同一份文件。. 本協議的傳真副本，包括簽名頁，均被視為原始文件。

 

證明之下， 當事方特此請求其正式授權之代表以具有法律約束力的效力於上述日期為首日簽署與交付此協議之副本。

 

ALKem 實驗室有限公司   Sonnet 生物療法公司
         
作者： /s/ Akhilesh Sharmawand.D.   作者： /s/ Pankaj Mohan，博士
         
它是： 阿基萊什 Sharmawand.D。   它是： Pankaj 莫漢博士
  主席 兼首席醫療官     首席 執行官兼創始人

 

日期：2024年1月18日2024年10月8日   日期：2024年10月8日
       
    SONNEt BIOTHERAPEUTICS CH SA
       
    By: /s/ Pankaj Mohan, Ph.D.
       
    其： Pankaj Mohan, Ph.D.
      董事會主席
       
    日期：2024年10月8日

 

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日程安排 1.11

 

白蛋白 白細胞介素-6的氨基酸序列

 

[***]

 

 
 

 

日程安排 1.17

 

現有 第三方協議

 

[***]

 

 
 

 

日程表 1.47

 

已發行 專利

 

[***]

 

臨時 專利

 

[***]

 

 
 

 

日程 3.3

 

IL6 產品開發時間表

 

[***]