SRP

美國

證券交易委員會

華盛頓特區C. 20549

形式 10-K

截至本財政年度止6月30日, 2024

或

從_到_的過渡期。

佣金文件編號001-37823

Kintara Therapeutics公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

9920 Pacific Heights Blvd, 150套房

聖地亞哥, 鈣 92121

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

(858) 350-4364

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無。

如果註冊人是《證券法》第405條定義的知名經驗豐富的發行人，則通過勾選標記進行驗證。 ☐ 是的 ☒ 不是

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。☐ 是的 ☒ 不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒ 是 ☐不是

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒ 是 ☐不是

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閱《交易法》第12b-2條規則中「大型加速申報公司」、「加速申報公司」、「較小申報公司」和「新興成長型公司」的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司（根據該法案第120億.2條規則的定義） ☐ 是的 ☒ 不是

截至2023年12月31日，根據我們普通股收盤價0.1696美元，註冊人非關聯公司持有的已發行和發行普通股的總市值約爲美元1,723,383. 出於上述目的

陳述式僅所有董事、指定執行官和10%的股東都被假設爲關聯公司。對於任何其他目的，對附屬機構地位的確定不一定是決定性的確定。

截至2024年10月7日已發行普通股股數爲 55,660,578.

通過引用併入的文件：沒有。

核數師姓名：馬庫姆律師事務所 審核員地點： 加州舊金山 核數師事務所ID： 688

表格10-K

截至2024年6月30日的財政年度

目錄

標準桿T I

項目1.B有用處。

背景

金塔拉治療公司（「Kintara」或「公司」）是一家臨床階段生物製藥公司，專注於新癌症療法的開發和商業化。

我們是Del Mar Pharmaceuticals（BC）的母公司Ltd.（「Del Mar（BC）」），一家加拿大不列顛哥倫比亞省公司和Adgero Biopharmicals Holdings，Inc.，特拉華公司（「Adgero」）。我們也是Kayak Mergeco，Inc.的母公司，我們在特拉華州註冊成立的全資子公司（「Kayak Mergeco」）旨在促進與TuHURA Biosciences，Inc.的擬議合併。（「TuHURA」）如下所述。此外，我們也是9594540 any. C的母公司。有限公司（「Callco」）和9594560 any. C Ltd.（「Exchangeco」），這是加拿大不列顛哥倫比亞省的一家公司。Callco和Exchangeco的成立是爲了促進2013年發生的反向收購。

提及的「我們」、「我們」和「我們的」是指Kintara及其全資子公司Del Mar（BC）、Adgero、Adgero Bio、Callco、Exchangeco和Kayak Mergeco。

我們致力於爲醫療需求未得到滿足的患者開發新型癌症療法。 我們的使命是通過爲實體腫瘤表現出對現有療法產生耐藥性或不太可能產生反應的患者開發和商業化抗癌療法，使患者受益，特別關注孤兒癌症適應症。

我們的主要候選藥物是REm-001，這是一種用於治療皮膚轉移性乳腺癌（「CMBC」）的晚期光動力療法（「PDC」）。PDt是一種使用光敏化合物或光敏劑的治療方法，當暴露於特定波長的光下時，光敏化合物或光敏劑充當催化劑，產生一種誘導局部腫瘤細胞死亡的活性氧形式。

公司活動

即將到來的臨床里程碑（取決於可用資金）

自2023年7月1日起，我們從美國國立衛生研究院（「NIH」）獲得了2億美元的贈款，將在兩年內根據費用發生的情況收到。NIH的撥款將支付與REm-001研究相關的大部分費用。由於收到NIH撥款，我們重新啓動了REm-001項目，並已在Memorial Sloan Kettering癌症中心開放入組，截至2024年10月7日，我們已在該中心開始治療總共4名患者。我們預計將在2024年第四個日曆季度完成REm-001研究的患者招募。

REM-001

背景

通過REM-001，我們正在開發我們的光動力療法(「PDT」)，用於治療罕見的、未得到滿足的醫療需求。光動力療法是一種使用光敏化合物或光敏劑的治療方法，當暴露在特定波長的光下時，這些化合物作爲催化劑產生一種形式的氧，從而導致局部腫瘤細胞死亡。REM-001由三部分組成：激光光源、光傳輸裝置和REM-001藥物產品(統稱爲REM-001療法)。REM-001由脂類製劑中的活性藥物成分(「原料藥」)組成。REM-001原料藥是第二代PDT光敏劑SnET2(「錫乙基硫普蘭」)。我們相信REM-001與上一代PDT化合物相比具有多方面的優勢。

我們對REm-001的主要適應症是CMBC，這是一種可能會襲擊晚期乳腺癌患者的疾病，並且有效的治療選擇有限。在針對CMBC患者的四項II期和/或III期臨床研究中，主要針對之前接受過化療和放射治療失敗的患者，REm-001 Therapy能夠減少或消除大量接受治療的CMBC腫瘤。具體來說，我們對從這些研究中收集的數據的分析表明，在接受REm-001療法治療的大約80%的可評估腫瘤部位中，出現了完全緩解;這意味着後續臨床評估表明沒有明顯的證據表明腫瘤仍然存在。我們相信臨床數據表明，REm-001療法有望局部消除或減緩這一難以治療的患者人群中已治療的皮膚癌腫瘤的生長。

許多方法被用於治療CMBC患者，包括各種形式的化療、放射治療、手術切除、熱療、冷凍治療、電化療、局部藥物和皮內注射化療。然而，在很大程度上，我們認爲，鑑於每種療法的療效、毒副作用和/或副作用有限，這些療法往往是不夠的。我們相信我們的REM-001療法對於這一適應症有幾個優點：它可以高度直接針對腫瘤部位，具有最小的全身影響或正常組織毒性，可以與其他療法結合使用，並且可以定期重複使用。

我們的REM-001治療產品由三個部分組成：DD系列激光光源(或等效光源)、ML2-0400光傳輸設備(或等效光源)和藥物REM-001。在使用中，REM-001首先通過靜脈輸液給藥，並允許在體內分佈並被腫瘤吸收。然後，使用連接到激光光源的光傳輸設備用光照射腫瘤，從而可以激活累積的REM-001以達到預期的臨床效果。

由於我們對歷史數據的審查，我們以C型格式向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交了問題，以審查技術和結果並確定監管批准的預期要求。2017年3月3日，我們收到了FDA對這些問題的書面回覆。根據這一回應，我們成功地

爲我們計劃的15名患者的2期研究製造了REm-001並開發了光傳輸設備。2022年8月9日，我們收到了FDA關於我們15名患者研究的一封研究可以繼續進行的信函。

2022年10月19日，我們宣佈暫停CMBC的REm-001項目，以節省現金，然後用於支持GBm AGILE研究的資助。自2023年7月1日起，我們獲得了美國國立衛生研究院爲期兩年的2億美元小企業創新研究撥款，以支持REm-001治療CMBC的臨床開發。該贈款將在2023年7月1日至2024年6月30日期間分批收到約125萬美元（已收到80萬美元），在2024年7月1日至2025年6月30日期間將收到約75萬美元。收到這筆贈款後，我們重新啓動了REm-001計劃，並在Memorial Sloan Kettering癌症中心開放了入組，截至2024年10月7日，我們已在該中心開始治療總共4名患者。我們預計將在2024年第四個日曆季度完成REm-001研究的患者招募。

REm-001監管文件

2022年8月9日，我們宣佈收到FDA的一封研究可能繼續信函，開始我們對15名患者進行的研究，評估REm-001 PDt用於治療CMBC。FDA已授予我們CMBC中REm-001快速通道認證（「FTD」）。

臨床發展計劃

民銀

我們的計劃是在CMBC進行一項最初的開放標籤、15名患者的研究，以確認計劃的劑量和優化的研究設計，然後在CMBC進行第三階段臨床研究。目前，我們估計必要的關鍵研究設計將是一項3期多中心研究，納入之前接受過放射治療和化療的CMBC患者。

我們的計劃是使用功能與之前研究中使用的激光器等效的新激光器。我們的激光器是一種便攜式固體二極管激光系統，旨在用於PDt，作爲Rostaporfin的光激活源，用於治療患有皮膚癌病變的受試者。我們的激光系統由配備光纖耦合照明器的Kintara 665激光器組成。 在皮膚治療的情況下，例如使用CMBC，光傳輸設備由光纖組成，光纖具有經過修改的末端，以使其能夠向腫瘤傳輸均勻的光治療場。我們的臨床光傳輸設備由合同醫療設備製造商使用之前的基本設計建造，並按照與之前使用的相同的性能規格進行測試。

REm-001藥物

REM-001是一種用於光動力療法的光激活光敏藥物。在光激活過程中，光敏藥物充當催化劑並吸收光能量，將其轉移到周圍的含氧分子以產生活性氧物種（「NOS」）。活性氧可以啓動各種生物學作用機制：

REM-001是第二代光敏劑藥物，具有以下屬性，以克服較早的第一代光敏劑藥物的幾個缺點：

REm-001安全性和毒理學

我們認爲PDT具有固有的安全優勢，因爲它使用的光敏劑化合物基本上是不活躍的，除非它們被特定波長的強光照射。然而，包括光敏劑分子在內的藥物分子本身可能存在安全或毒理風險。REM-001之前在其整個開發週期中都經歷了臨床前和臨床研究，並經歷了FDA藥物批准通常所需的某些測試。在之前的臨床研究中，REM-001已經安全地應用於1100多名患者。最重要的是，REM-001之前已被FDA作爲Miravant Medical Technologies Inc.(「Miravant」)提交的NDA的一部分進行審查，以使用REM-001治療AMD的一個方面，這是一種非CMBC適應症。在那次審查之後，FDA於2004年批准了REM-001在AMD方面的批准函，最終批准取決於成功完成3期研究等。雖然不是決定性的，但我們相信，這封信以及我們從FDA會議上收到的反饋表明，與REM-001相關的重大安全或毒理學問題不太可能最終阻止上市批准。

根據我們對CMBC研究之前臨床數據的審查，疼痛是這些研究中患者經歷的最常見的治療相關不良事件。REm-001遇到的第二個最常見的安全問題是瞬時光敏性，這意味着應避免在強光和陽光直射下長時間暴露。 所有光敏劑都會在某種程度上發生短暫光敏性。我們相信，這個問題可以通過在治療後兩到四周內最大限度地減少暴露在強光和陽光下來解決。一般來說，在這些CMBC研究中觀察到的潛在治療相關不良事件本質上是預期的（疼痛、腫脹、皮膚光敏性）和嚴重程度，並且大部分在研究過程中得到解決。

REm-001治療目標市場

我們的REm-001 Therapy開發計劃專注於治療罕見的未滿足的癌症需求，特別是那些可以通過光傳輸光纖設備進入腫瘤的癌症。

民銀

雖然大多數內癌可以轉移到皮膚，但最常見的內癌是乳腺癌。放射治療經常被用作乳腺癌的輔助治療，部分原因是爲了幫助防止局部復發，包括CMBC。然而，乳腺癌倖存者仍然可能出現CMBC病變，即使在他們最初的癌症治療後十多年。事實上，醫生經常關注皮膚(皮膚表面)轉移，將其作爲乳腺癌復發的跡象。2003年對大約20,000名癌症患者進行的薈萃分析發現，在分析中包括的轉移性乳腺癌患者中，有24%發生了皮膚轉移，這是所有癌症類型中皮膚轉移率最高的。鑑於美國約有168,000名女性患有轉移性乳腺癌，我們認爲CMBC在美國的患病率可能接近40,000。在許多CMBC病例中，手術切除是不可能的，所以各種標準的癌症治療，特別是放射治療或化療，是第一個療程。我們認爲，鑑於衆所周知的劑量限制毒性、有限的療效和/或每種療法的副作用，這些療法是不夠的。我們不知道有任何前瞻性的臨床研究導致FDA批准了一種專門用於治療CMBC的療法，我們預計在不久的將來不會有任何藥物獲得批准。

根據Charles River Associates(2018)的市場評估，CMBC的治療估計有大約5億美元的市場機會。

皮膚轉移癌

一項薈萃分析顯示，大約5%的內癌(非黑色素瘤、非淋巴癌、非白血病)患者的皮膚會發生皮膚轉移腫瘤。根據美國這類內部癌症的估計發病率爲1,500,000，這意味着這種皮膚轉移的發病率約爲75,000，鑑於個人經常與轉移性癌症一起生活多年，其患病率要高得多。不管癌症的主要來源是什麼，這些皮膚轉移性腫瘤通常始於小的皮膚結節，但隨着癌細胞的擴散，更多的結節形成，最終可以覆蓋大片皮膚。隨着病情的發展，腫瘤通常會變得更加痛苦，因爲腫瘤可能會變得更大、更多、潰爛、出血和帶有強烈的氣味。我們的部分目標是儘早治療這些皮膚腫瘤，使它們要麼被局部消除，要麼充分減緩它們的生長，以減少它們的後期發展。

基礎細胞癌痣綜合徵

除了Miravant在CMBC中使用REm-001 Therapy進行的臨床研究外，它還爲發生廣泛基礎細胞癌的BCCNS患者生成了臨床數據。BCCNS是一種罕見但嚴重的疾病，通常以多發性和複發性皮膚基礎細胞癌病變的形成爲特徵。據Cancer.net稱，截至2020年4月，美國約有40，000人中就有1人患有導致BCNS的潛在遺傳疾病，其中約90%患有BCNS，並且已被FDA認定爲孤兒適應症。在之前的1/2期臨床研究（CA 001 B）中，入組了14名BCCNS患者，並採用與CMBC相同的給藥條件接受REm-001療法治療

問題研究這些患者總共治療了157個病變，總體有效率爲91%。這包括68%的完全緩解率（沒有剩餘的可見病變證據）和23%的部分緩解率（病變尺寸縮小了50%以上）。此外，7%的病變病情穩定（病變尺寸的任何增加均小於25%）。各種緩解率如下圖所示，與我們預期的CMBC患者中觀察到的結果相似。根據這些結果，我們請求並獲得SnET 2孤兒藥稱號。

在FDA批准Odomzo（2015）和Erivedge（2012）藥物之前，這些BCCNS患者的治療選擇非常有限。然而，我們認爲，根據其包裝說明書，Odomzo和Erivedge具有劑量限制性毒性特徵，其範圍比迄今爲止使用REm-001 Therapy觀察到的主要短暫不良反應更廣泛。我們認爲，與BCCNS現有療法相關的潛在毒性限制，加上REm-001療法臨床研究中產生的積極初始1/2期數據，表明REm-001療法可能是治療BCCNS患者複發性基礎細胞癌的可行替代方案。

CMBC的當前和實驗治療

與許多癌症一樣，目前CMBC的標準治療方法是手術切除。然而，由於腫瘤範圍或皮膚狀況的原因，這通常是不可行的，特別是在接受過放射治療的患者中。許多其他療法已經用於CMBC患者，包括各種形式的化療、放射治療、熱療、冷凍治療、電化療、局部藥物和皮內注射化療。研究人員還試圖將各種療法結合起來，以努力提高療效。然而，我們認爲，鑑於每種療法的療效、毒副作用和/或副作用有限，這些療法往往是不夠的。對於那些可能已經經歷了廣泛的手術以及全程放射和/或全身化療的患者來說，與治療相關的副作用可能特別困難。此外，CMBC腫瘤在這些治療後繼續發展的事實是一個信號，表明腫瘤細胞可能已經對其中一些方法產生了抵抗力。根據我們與臨床醫生的討論和文獻綜述，以及FDA於2017年3月3日的回應，我們認爲，無法切除的CMBC腫瘤的治療在很大程度上是一個未得到滿足的醫療需求，特別是對於已經接受過廣泛放療和化療的患者。

CMBC的臨床結果

雖然我們尚未進行任何臨床研究，但我們已經對之前使用Miravant的REm-001 Therapy進行的1期和四項2期和/或3期CMBC臨床研究進行了分析。我們得出的結論是，在這些研究中，REm-001療法提供了比替代CMBC治療通常看到的更高的腫瘤緩解率。然而，該計劃於1998年停止。我們對臨床記錄的審查進一步表明，在做出這一決定後，Miravant繼續監測CMBC研究中的患者，並按照方案要求收集數據，但他們沒有對CMBC患者進行進一步的治療。我們相信Miravant主要選擇終止該計劃是爲了將其REm-001開發工作集中在「溼」AMD的一個方面。

第二階段/第三階段研究

完成1期劑量探索研究後，使用REm-001療法進行了四項2/3期研究以治療CMBC，總結如下。這些研究均使用如上所述相同的劑量測定，並且大多數患者之前曾接受過放射治療和化療。這些研究中使用的光傳輸設備是ML 1 -0400或功能等效的ML 2 -0400。其中三項研究中使用的激光光源是Miravant DD 2激光，一項研究使用了LaserScope製造的KTP型激光。每項研究都是在癌症IND下使用良好臨床實踐進行的，並相應收集安全性和有效性數據。由於我們收購Miravant資產，該IND的所有權已轉讓給我們。

下表總結了CMBC的研究。CA008、CA009和CA019研究要求入選的患者以前接受過放射治療。CA013研究沒有這一特定的納入要求，但我們對數據的回顧表明，CA013中的56名患者中至少有50人以前接受過放射治療。這些研究的第二個不同之處在於，研究CA008、CA009和CA019的隨訪期爲24周，而研究CA013的隨訪期爲52周。此外，在CA008和CA009研究中，每個患者的兩個腫瘤病變被隨機選擇爲對照組，沒有接受光激活。CA013是由Miravant的一家企業合作伙伴在歐洲進行的。除了上面提到的這些差異和設備差異，我們認爲這些研究之間沒有其他實質性的差異，所有研究都納入了相似的患者。

第二階段和/或第三階段CMBC研究表

(Note：SnET 2現在稱爲REm-001）

CA008和CA009研究的主要終點是客觀的腫瘤應答率、生活質量變化、設備性能和患者安全性。我們對腫瘤應答率和生活質量終點的回顧表明，它們的定義如下：

兩項研究中均未觀察到重大設備故障。CA 008和CA 009的次要終點是患者疾病負擔、緩解持續時間和患者疼痛評估。之前的分析表明，對於有數據可用的患者，當比較治療和對照病變時，在疾病負擔（CA 008 p = 0.0017，CA 009 p = 0.0020）和緩解持續時間（CA 008 p < 0.001，CA 009不顯着）方面存在治療益處。就疼痛而言，CA 008中的疼痛沒有顯着變化，CA 009中治療後4周時疼痛出現治療相關增加。與治療相關的疼痛，特別是在治療後的第一個月，是最常報告的不良事件，通常使用止痛藥治療。

研究CA013和CA019使用相似的終點，但有一個明顯的例外。在這些研究中，通過配對反應來測量腫瘤反應是不可能的，因爲這種測量依賴於對照病變，而CA013和CA019不包括對照。Miravant沒有對這兩項研究進行療效分析，但我們對關鍵的CA008和CA009研究中使用的生活質量和臨床成功終點進行了分析。下表顯示了該分析的結果：

這四項研究（CA 008、CA 009、CA 013、CA 019）中觀察到的最常見不良事件是疼痛和光敏性，這兩種情況都是該療法的預期結果。在這四項研究中，共有17起嚴重不良事件被研究者判斷爲可能、可能或肯定與治療有關。調查人員均未將這些事件歸類爲危及生命，也未導致死亡。在這17起嚴重不良事件中，8起與治療病變的壞死有關，3起與治療野感染有關，4起與治療相關的疼痛，一起是光敏性皮膚反應，一起是過敏反應。

我們相信，這些研究的數據表明REm-001治療是CMBC的一種有前途的治療方法。然而，由於CMBC還沒有獲得批准的療法，因此我們沒有將這些結果與現有療法進行比較的依據。根據FDA 2017年3月3日的回應，我們相信FDA將這些結果視爲支持性數據，我們的計劃是進行一項新的關鍵第三期研究，以支持新藥申請。

下圖顯示了臨床數據的初步分析結果，並描繪了在每個CMBC研究中完全有效的可評估病變的百分比(即，在使用REM-001療法治療後腫瘤的所有可見臨床證據消失的地方)。

VAR-083

2023年10月31日，我們宣佈了GBm AGILE研究中VAR-083的初步頂線結果。VAR-083在膠質母細胞瘤中的表現並不比當前治療膠質母細胞瘤的治療標準更好，並且初步安全性數據與當前用於治療膠質母細胞瘤的治療標準相似。因此，我們終止了VAR-083的開發。2024年2月13日，我們根據Valent轉讓協議向Valent Technology，LLC（「Valent」）發送了選擇退出通知，據此我們轉讓了VAR-83萬億專利的所有權利、所有權和利益。瓦倫特。因此，我們授予Valent非排他性、全額付費、免版稅、永久、全球性且不可轉讓的許可，但有限的例外情況除外。我們有權從Valent隨後的VAR-083商業化中獲得相當於Valent淨銷售額（定義見Valent轉讓協議）5%的特許權使用費。

製造

REM-001

REm-001中原料藥的生產工藝是經過十年的時間開發的，我們相信現在已經成熟並且適合商業規模生產。該過程還作爲Miravant之前使用REm-001治療AMD某個方面的NDA的一部分，該NDA接受了FDA審查，並獲得了批准函。最終的REm-001製劑是一種基於脂質的製劑，之前由合同製造商以商業規模生產，用於Miravant之前的臨床研究和商業化活動。我們沒有擁有或運營用於生產REm-001的製造設施，也沒有激光光源或用於REm-001治療的光傳輸設備。我們依賴第三方供應商和製造組織提供我們所有原材料、REm-001原料藥、製劑和REm-001療法、激光光源和光傳輸設備的商業和臨床研究供應。

我們已經聘請了一家爲我們的原料藥生產原料的合同製造商，然後根據GMP生產了兩批原料藥。原料藥批次的穩定性測試正在進行中。我們還聘請了一家合同製造商，該製造商根據GMP生產了一批藥品，用於我們計劃的15名患者的臨床研究。根據FDA的反饋，我們可以利用現有的功能相同的激光系統或設備，進行了深入的評估，以確定哪種途徑是合適的。已經確定，在以前的臨床研究中使用的現有激光將不會在當前的臨床研究中使用。我們聘請了一家第三方合同醫療設備製造商，該製造商製造了新的激光和光傳輸設備。我們還聘請了該製造商的一家附屬公司來培訓臨床工作人員如何使用這些設備，爲設備提供監管支持，並在研究中使用設備時對其進行維護。我們相信，製造REM-001所需的所有原材料和相關所需的照明設備部件都有現成的供應，以滿足未來的需求。

聖克勞德資產購買協議

Adgero通過與St. Cloud Investments，LLC（「St. Cloud」）於2012年11月26日簽訂的資產購買協議（經修訂）收購了某些Miravant資產，包括REm-001 Therapy以及相關技術和知識產權（「St. Cloud協議」）。結合2020年8月19日與Adgero的合併，我們假設

聖克勞德協議。 St. Cloud此前是Miravant債權人，並根據St. Cloud根據加州法律完成的止贖程序收購了這些Miravant資產。根據聖克勞德協議的條款，我們有義務根據協議支付某些款項。

截至2024年6月30日，該協議項下仍待支付或欠款金額如下：

關於上述300，000美元和700，000美元的潛在里程碑付款（每一項均爲「里程碑付款」），如果此類里程碑付款需要支付，並且如果我們選擇以普通股股份支付此類里程碑付款，則普通股的價值將等於最近融資的每股價格，或者，如果我們被認爲是一家上市公司，則爲上述適用事件首次公開公告後二十（20）個交易日內我們普通股每股收盤價的平均值。

此外，我們必須向聖克勞德和Steven Rychnovsky博士支付總計6%(6%)的特許權使用費，按國家和產品的特許權使用費期限計算，其中聖克勞德收取0.4%的特許權使用費(4.8%)，Steven Rychnovsky博士(博士)收取0.2%(1.2%)的特許權使用費。產品的特許權使用費期限從該產品在任何國家/地區的第一次商業銷售開始，例如REM-001療法，並且特許權使用費必須在每個收取收入的日曆季度的30天內支付。特許權使用費期限在(I)在聖克勞德協議中獲得的任何專利的有效權利主張因在進行商業銷售的國家進行銷售而受到侵犯的最後一個失效、撤銷、失效或到期時終止，或(Ii)我們持有該產品在該國的獨家營銷權的期限屆滿(如果我們根據聖克勞德協議被授予這些權利的話)。

專利和專有權利

我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力通過獲得和保持強大的專有地位來保護我們現有的候選產品以及我們收購或許可的產品。爲了發展和保持我們的地位，我們打算繼續依靠我們專利的有效性和可執行性、專利保護、孤兒藥物狀況、哈奇-瓦克斯曼公司的獨家經營權、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會。

我們不能保證我們未來可能提交、擁有或許可的任何專利申請都會被授予專利，也不能保證我們現有的任何專利或我們未來可能擁有或許可的任何專利都將有助於保護我們的技術。

REM-001

我們的REm-001產品線基於最初由Miravant開發的技術。我們通過聖克勞德協議獲得了這項技術，其中包括科學和監管數據以及產品專業知識百萬億。我們依賴商業祕密保護與REm-001相關的機密和專有信息，並已提交專利申請來保護我們的知識產權。

我們對REM-001的專利申請可以總結如下：

我們擁有REm-001的專有監管數據，其中包括兩個用於在腫瘤學和眼科學中使用REm-001的IND，以及一個用於使用REm-001治療年齡相關性視網膜變性（「AMD」）的NDA。FDA批准了我們的請求，將錫乙紫紫紅素（REm-001中的活性藥物成分）指定爲治療基礎細胞癌痣綜合徵（「BCCNS」）的孤兒藥。 我們還獲得了孤兒藥稱號，該稱號最初授予Miravant，因爲它是用於預防血液透析患者的入路移植物疾病的錫乙紫紫紅素。

政府管制與產品審批

美國和其他國家政府當局的監管是影響我們研究和產品開發活動的成本和時間的一個重要因素，也將是任何經批准的產品的製造和營銷的重要因素。我們的候選產品在商業化之前需要得到政府機構的監管批准。特別是，我們的產品受到FDA和其他國家類似監管機構的嚴格臨床前和臨床測試以及其他批准要求的約束。各種法律和法規也管理或影響我們產品的製造、安全、報告、標籤、運輸和儲存、記錄保存和營銷。尋求這些批准的漫長過程，以及隨後對適用的法規和條例的遵守，需要花費大量資源。我們未能獲得必要的監管批准或在獲得必要監管批准方面的任何延誤都可能損害我們的業務。

與我們產品的測試、製造和營銷相關的監管要求可能會不時變化，這可能會影響我們進行臨床研究的能力以及獨立研究人員在我們的支持下進行自己研究的能力。

我們產品的臨床開發、製造和營銷受美國各當局的監管，歐盟的和其他國家，包括美國，FDA、加拿大、加拿大衛生部和歐盟EMA。美國的《聯邦食品、藥品和化妝品法》、《公共衛生服務法》以及加拿大和歐盟的衆多指令、法規、地方法律和指南管理我們產品的測試、製造、安全性、功效、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和促銷。這些監管框架內的產品開發和批准需要數年時間，並涉及大量資源的支出。

我們尋求開發產品的所有主要市場都需要獲得監管機構的批准。批准至少需要生成和評估與研究產品的質量、安全性和有效性相關的數據以供其擬議用途。所需的具體數據類型以及與該數據相關的法規將根據地區、所涉及的藥物、擬議適應症和開發階段而有所不同。

一般來說，新的化學物質在動物身上進行測試，直到建立足夠的安全證據來支持擬議的臨床研究方案設計。新產品的臨床研究通常分三個可能重疊的連續階段進行。在第一階段，該藥物最初引入健康的人類志願者或疾病患者(20至50名受試者)，重點是安全性(不良反應)、劑量耐受性、新陳代謝、分佈、排泄和臨床藥理學測試。第二階段涉及在有限的患者群體(50至200名患者)中進行研究，以確定該藥物對特定靶向適應症的初步療效，確定劑量耐受性和最佳劑量，並確定可能的不良副作用和安全風險。一旦一種化合物顯示出一些有效性的初步證據，並在第二階段評估中被發現具有可接受的安全性，就會進行第三階段研究，以在充分和良好控制的研究中更全面地評估較大患者群體的臨床結果，這些研究旨在產生統計上足夠的臨床數據，以證明有效性和安全性。

在美國，具體的臨床前數據、製造和化學數據，如上所述，需要作爲IND申請的一部分提交給FDA，除非FDA反對，否則將在FDA收到後30天內生效。在人類志願者身上進行的第一階段研究只有在應用生效後才能開始。歐盟成員國對人體健康志願者研究也需要事先獲得監管批准。目前，在歐盟每個成員國，在成功完成第一階段研究後，數據以摘要格式提交給成員國適用的監管當局，以進行後來的第二階段研究的申請。歐盟的監管機構通常有一到三個月的時間對擬議的研究提出反對意見，他們通常有權自行決定延長這一審查期。在美國，在第一階段研究完成後，有必要就第二階段和第三階段研究向監管機構提交進一步的報告，以更新現有的IND。

當局在允許研究開始之前可能需要更多的數據，如果存在重大的安全問題，可以隨時要求停止研究。除了監管審查外，涉及人類受試者的研究必須得到一個獨立機構的批准。該機構的確切組成和職責因國家而異。例如，在美國，每項研究都將在進行研究的每個機構的獨立機構審查委員會(「IRB」)的主持下進行。除其他事項外，IRB還考慮了研究的設計、倫理因素、根據《健康保險可攜帶性和責任法案》定義的受保護健康信息的隱私、受試者的安全以及該機構可能面臨的責任風險。保護受試者權利和福利的同等規則適用於歐盟的每個成員國，在這些國家，一個或多個獨立的倫理委員會將審查進行擬議研究的倫理問題，這些委員會的運作通常類似於IRB。世界其他地方的其他監管機構在執行臨床研究和進出口藥物方面的要求略有不同。我們有責任確保我們按照每個相關地區的規定開展業務。

爲了獲得上市批准，我們必須向相關當局提交檔案進行審查，這在美國稱爲NDA，在歐盟稱爲NDA作爲營銷授權應用程序（「MAA」）。該格式通常是具體的，並由每個當局制定，但一般來說，它將包括有關產品化學、製造和製藥方面的質量以及非臨床和臨床數據的信息。一旦提交的NDA被FDA接受提交，它就會進行目前平均需要10個月的審查過程，除非獲得需要6個月才能完成的快速優先審查。如果在獲得最終批准（如果有的話）之前需要多個10個月的審查週期，批准可能需要幾個月到幾年的時間。

批准過程可能受到多種因素的影響。NDA可能需要額外的臨床前、製造數據或臨床研究，這些數據可能在10個月的NDA審查週期結束時提出，從而推遲批准，直到提交額外數據，並且可能涉及大量未預算的成本。

除了每個產品獲得批准外，在許多情況下每個藥物生產設施都必須獲得批准。監管部門通常會對相關製造設施進行檢查，並審查製造程序、操作系統和人員資格。進一步的檢查可能會在產品的生命週期內進行。作爲監管批准程序的一部分，可能需要主管部門對臨床研究中心進行檢查。作爲上市批准的條件，監管機構可能會要求上市後監測以監測不良反應或其他認爲適當的額外研究。初始適應症獲得批准後，可能需要進行進一步的臨床研究才能獲得任何額外適應症的批准。任何批准的條款，包括標籤內容，可能比預期的更具限制性，並可能影響產品的可銷售性。

FDA提供了許多監管機制，爲我們重點關注的適應症中的選定藥物提供快速或加速的批准程序。其中包括根據該機構NDA批准法規H子部分的加速批准、快速藥物開發程序、突破性藥物指定和優先審查。目前，我們尚未確定這些批准程序是否適用於我們當前的候選藥物。

通過利用現有的臨床前和臨床安全性和有效性數據，我們尋求建立在現有知識庫的基礎上來加速我們的研究。此外，通過我們對目前沒有治療選擇的終末期人群的關注，監管機構對商業化的批准有時可能會加速實現。FDA在這一類別中的加速批准可能是基於客觀緩解率和緩解持續時間，而不是證明生存益處。因此，治療終末期難治性癌症適應症的藥物研究歷來涉及的患者較少，並且通常比治療其他適應症的藥物研究更快完成。我們意識到，FDA和其他類似機構正在定期審查客觀終點的使用以進行商業批准，政策變化可能會顯着影響批准所需的研究規模、時間表和支出。

美國、歐盟和其他司法管轄區可能會對旨在治療一種「罕見疾病或疾病」的藥物授予孤兒藥物稱號。在美國，這種疾病或疾病通常是一種影響不超過20萬人的疾病或疾病。在歐盟，在以下情況下可以被指定爲孤兒藥物：這種疾病危及生命或使人長期虛弱，影響不超過每10萬歐盟人中的50人；如果沒有激勵措施，藥物不太可能產生足夠的回報來證明必要的投資是合理的；並且沒有令人滿意的治療這種疾病的方法，或者如果存在，新藥將爲受這種疾病影響的人提供顯著的好處。如果一種被指定爲孤兒藥物的產品隨後獲得了該產品所具有的適應症的第一次監管批准，該產品有權獲得孤兒排他性，這意味着適用的監管機構可能不會批准任何其他針對同一適應症銷售同一藥物的申請，除非在非常有限的情況下，在美國的七年內和在歐盟的10年內。孤兒藥物指定不能阻止競爭對手爲同一適應症開發或銷售不同的藥物，或爲不同的適應症開發或銷售相同的藥物。在提交保密協議或MAA之前，必須申請指定孤兒藥物。在批准孤兒藥物指定後，治療劑的身份及其潛在的孤兒用途被公開披露。孤兒藥物的指定不會在審查和批准過程中傳達優勢，也不會縮短審查和批准過程的持續時間。然而，這一指定免除了根據《處方藥法案》向NDA贊助商收取的營銷和授權費。

基本遵守適當的聯邦、州和地方法規和法規需要花費大量時間和財政資源。藥品製造商必須向FDA和某些州機構註冊其機構，獲得批准後，FDA和這些州機構定期進行突擊檢查，以確保持續遵守現行監管要求，包括GMP。此外，批准後，對已批准產品的某些類型變更，例如添加新適應症、製造變更和額外的標籤聲明，還需要接受FDA的進一步審查和批准。FDA可能要求批准後測試和監督計劃來監控已商業化的批准產品的安全性和有效性。我們根據FDA批准生產或分銷的任何藥品均須遵守FDA的持續監管，包括：

此外，FDA還嚴格監管上市產品的標籤、廣告、促銷和其他類型的信息。有許多法規和政策管理向醫療保健專業人員和消費者傳播信息的各種方式，包括向行業贊助的科學和教育活動、向媒體提供的信息以及通過互聯網提供的信息。藥品只能針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行促銷。

FDA擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守適用的監管要求，可能會導致對我們或我們批准的產品的製造商和分銷商施加行政或司法制裁，包括警告信、拒絕政府合同、臨床持有、民事處罰、禁令、返還和返還利潤、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產或分銷、撤回批准、拒絕批准待定申請，以及刑事起訴，從而導致罰款和監禁。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。此外，即使在獲得監管部門批准後，後來發現一種產品存在以前未知的問題，可能會導致該產品受到限制，甚至完全退出市場。

我們候選產品的銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於此類產品將在多大程度上由第三方付款人承保，如政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療組織。這些第三方付款人越來越多地限制醫療產品和服務的覆蓋範圍或減少報銷。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、限制報銷和要求替代仿製藥。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於我們開發的任何候選藥物的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。每個付款人決定是否爲治療提供保險，將爲治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在處方的哪一層。付款人的承保藥物清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用這種治療產生強烈影響。採取價格控制和成本控制措施，並在司法管轄區採取更具限制性的政策

由於現有的控制措施和措施，可能會進一步限制我們的淨收入和業績。我們候選產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不承保我們候選產品，一旦獲得批准，可能會減少醫生對我們候選產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要研究人員、顧問、客戶和第三方付款人的安排，我們還將接受聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的醫療法規和執法，包括我們的臨床研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃。如果不遵守這些法律，可能會被處以重大的民事處罰或刑事處罰，或兩者兼而有之。除其他外，可能影響我們運作能力的美國法律包括：經《經濟和臨床健康信息技術法案》修訂的1996年聯邦健康保險攜帶和責任法案，該法案管理某些電子醫療交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私；管理某些情況下健康信息的隱私和安全的某些州法律，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，從而使合規努力複雜化；聯邦醫療保健計劃的反回扣法規，除其他事項外，禁止個人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人推薦、購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃可以支付的任何商品或服務；聯邦虛假索賠法，其中禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款申請；聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事務有關的虛假陳述的計劃；《醫生付款陽光法案》，該法案要求藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衛生與公衆服務部報告與向醫生(定義爲包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付和以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；以及與上述每個聯邦法律等同的州法律，例如反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。

此外，許多州也有類似的法律和法規，例如反回扣和虛假索賠法，除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的物品和服務外，這些法律範圍可能更廣泛，並且無論付款人如何都可能適用。此外，如果我們的產品在外國銷售，我們可能會受到類似的外國法律的約束。

我們還遵守衆多環境和安全法律和法規，包括管理危險材料使用和處置的法律和法規。遵守這些法規的成本和任何違反這些法規的行爲可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合州和聯邦法規規定的標準，但這些材料可能會發生意外污染或傷害。遵守與環境保護相關的法律和法規並未對我們的資本支出或競爭地位產生重大影響。然而，我們無法預測政府監管的程度及其對我們競爭地位的成本和影響，這些風險可能源於與環境或安全事務相關的任何立法或行政行動。

競爭

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們預計，在REM-001和我們未來可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品方面，我們將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的激烈競爭。具體地說，由於大量未得到滿足的醫療需求、全球人口結構和相對有吸引力的報銷動態，腫瘤學市場競爭激烈，目前有許多大型製藥和生物技術公司營銷和銷售產品，或正在開發治療癌症的候選產品。我們的競爭對手可能會成功地開發、獲得或許可比我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更有效、副作用更少或更容易容忍或成本更低的技術和藥物產品，這可能會使我們的候選產品過時且不具競爭力。

所有十大全球製藥公司和許多中型製藥公司在腫瘤學方面都有強大的研發和商業存在，還有數千家規模較小的公司也專注於腫瘤學和腫瘤學支持性護理領域。

據我們所知，美國Igea Medical S.p.A.和Mirai Medical在美國以外的市場上還沒有專門批准用於CMBC的任何療法，這些療法旨在增強化療藥物在當地對腫瘤的輸送。這些藥物有時用於美國以外的CMBC腫瘤，但我們不知道有任何積極努力爭取美國批准CMBC或類似情況。頂峯生物公司是Advanz Pharma Healthcare Corp.的子公司，銷售第一代光動力療法產品Photofrin，用於治療某些支氣管內非小細胞肺癌和食道癌。PHOTOFRIN目前處於複發性膠質瘤的第二階段研究。據我們所知，CMBC還沒有Photofrin的開發計劃的報道。羅傑斯科學公司是一家醫療設備公司，該公司正在開發一種光傳輸設備，用於皮膚癌的PDT治療，他們目前正在對CMBC患者進行臨床測試。

目前有許多療法用於治療CMBC患者，包括化療、放射治療、手術切除、熱療、冷凍治療、電化療、局部藥物和皮內注射化療，但據我們所知，目前還沒有PDT療法被FDA批准用於治療CMBC或類似的皮膚癌。一些局部PDT藥物已被FDA批准用於光化性角化病，這是一種癌前皮膚疾病，它們已在其他一些國家獲得批准，用於一些我們認爲具有較低醫療風險的疾病，如基底細胞癌和痤瘡。

在BCCNS領域，我們了解美國已批准的藥物，包括維莫德吉（Eviredge）、奧多姆佐（sonidegib）、咪咪呀莫德和局部FU，這些藥物有時會超說明書使用。PellePharm最近還在BCCNS完成了一項3期研究，但據我們所知，尚未獲得上市批准。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消除。在我們獲得我們的產品批准之前，我們的競爭對手也可能會獲得FDA或其他營銷批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

我們的許多現有和潛在的未來競爭對手在研發、製造、臨床前測試、開展臨床研究、獲得營銷批准和營銷批准產品方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的併購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。規模較小或早期階段的公司也可能成爲重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨床研究中心和臨床研究的患者登記以及獲取補充或必要的技術方面與我們競爭。

我們預計我們的有效競爭能力將取決於我們的能力：

未能進行其中一項或多項活動可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

合併協議

2024年4月2日，我們與Kayak Mergeco和Tuhura簽訂了合併協議，根據該協議，合併Sub將與Tuhura合併並併入Tuhura，Tuhura將在合併中倖存下來，併成爲我們的直接全資子公司。根據合併協議的條款和條件，在合併生效時(「生效時間」)，(I)當時已發行的圖胡拉普通股每股面值0.001美元(「圖胡拉普通股」)(不包括以國庫持有的任何股份和持不同意見的股份(定義見合併協議))將轉換爲等於交換比率的我們普通股股份，該術語在合併協議中定義，(Ii)當時尚未發行的圖胡拉普通股認購權將被假定並轉換爲購買我們普通股的期權，在合併協議所載若干調整的規限下，及(Iii)購買Tuhura普通股股份的每一份當時尚未發行的認股權證(「Tuhura認股權證」)將被假定爲持有人有權購買本公司普通股股份的類似期限認股權證(「Tuhura認股權證」)，並可交換，惟須受合併協議所載若干調整的規限。除上述規定外，合併協議規定，在合併結束時(「結束」)，我們的公司名稱將改爲「Tuhura Biosciences，Inc.」。我們現有的股東將獲得CVR，在完成REM-001研究中至少10名患者的登記後，他們有權獲得我們普通股的股份，這些患者每人在2025年12月31日或之前完成8周的隨訪。

根據合併協議的條款，在形式上，我們的股東預計將共同擁有合併後公司普通股約2.85%（包括CVR相關股份）的約5.45%（按形式完全稀釋的方式）。TuHURA股東預計合計持股約97.15%，

或假設CVR股份的分配，合併後公司普通股的94.55%，按形式完全稀釋的方式計算。

2024年10月4日，在特別會議上，我們的股東批准了完成與TuHURA擬議合併的必要提案。擬議的合併預計將於2024年10月中旬完成，但須獲得監管機構批准並滿足合併協議下的剩餘成交條件。

企業歷史

我們是一家內華達州公司，成立於2009年6月24日，名稱爲Berry Only Inc。2013年1月25日，我們與Del Mar（BC）、Callco、Exchangeco以及Del Mar（BC）的證券持有人簽訂並達成了一項交換協議（「交換協議」）。交換協議完成後，Del Mar（BC）成爲我們的全資子公司（「反向收購」）。

2020年8月19日，我們與Adgero合併，並將DelMar Pharmaceuticals，Inc.更名爲DelMar Pharmaceuticals，Inc.致Kintara Therapeutics，Inc.我們是以下實體的母公司：

研究與開發

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，我們分別確認了約2.7億美元和9.3億美元的研發費用。

員工

我們有一名全職員工，並以獨立承包商/顧問和合同僱用的方式保留了大約10人的服務。因此，我們目前以「虛擬」公司結構運營，以最大限度地減少固定人員成本。

可用信息

我們維護一個互聯網網站：www.kintara.com。我們不會將我們網站上的信息納入本報告中，您不應將其視爲本報告的一部分。

第1A項。國際扶輪SK因素。

風險因素摘要

投資我們的普通股涉及很高的風險。在確定是否購買我們的普通股時，投資者在決定購買我們的證券之前應仔細考慮下文描述的所有重大風險以及本報告中包含的其他信息。投資者只有在能夠承受全部投資損失的情況下才應購買我們的證券。

與我們的業務相關的風險

我們對我們繼續作爲持續經營企業的能力表示嚴重懷疑。

如截至2024年6月30日財年合併財務報表註釋1所述，我們截至2024年6月30日財年的合併財務報表包括一個解釋性段落，說明該等財務報表是在假設我們將繼續持續經營的情況下編制的。持續經營基礎假設我們將在可預見的未來繼續運營，並考慮在正常業務過程中實現資產和結算負債。

我們正處於臨床階段，迄今爲止尚未產生任何收入。截至2024年6月30日的財年，我們報告虧損約850萬美元，運營現金流爲負約720萬美元。我們積累了

截至2024年6月30日，赤字約爲15990萬美元，現金和現金等值物約爲490萬美元。 在我們的候選產品商業化或合作之前，我們沒有實現收入的前景，而這可能永遠不會發生。在不久的將來，我們將需要額外的資金來維持我們的臨床研究、研發項目以及一般運營。這些情況表明，我們自合併財務報表提交之日起一年內繼續經營的能力存在重大疑問。

因此，管理層正在尋求各種融資替代方案來爲我們的運營提供資金，以便我們能夠繼續經營。 如果合併未完成，管理層計劃通過發行新股權和/或簽訂戰略合作伙伴安排來確保必要的融資。然而，我們籌集額外資本的能力可能會受到各種風險和不確定性的影響，包括但不限於全球動盪。我們可能無法籌集足夠的額外資本，並可能會根據未來能夠籌集的資金數量來定製我們的候選藥物開發計劃。然而，並不能保證這些舉措會成功。

如果我們無法繼續持續經營，財務報表不會對資產和負債的金額和分類進行任何必要的調整進行影響。此類調整可能是重大的。

我們是一家臨床階段公司，有經營虧損的歷史，預計將出現重大額外經營虧損。

我們是一家臨床階段公司 有經營虧損的歷史。截至2024年6月30日和2023年6月30日的財年，我們的淨虧損分別約爲850萬美元和1460萬美元，截至2024年6月30日，累計虧損約爲15990萬美元。我們的前景必須根據處於類似運營階段的公司經常遇到的不確定性、風險、費用和困難來考慮。隨着我們的研究、開發、臨床研究和商業活動的增加，我們預計未來幾年將產生大量額外的淨費用和損失。

未來的損失金額以及我們何時（如果有的話）實現盈利還不確定。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於（除其他外）成功完成候選產品的臨床前和臨床開發;獲得FDA和國際監管機構必要的監管批准;成功的製造、銷售和營銷安排;並籌集足夠的資金來資助我們的活動。如果我們在其中部分或全部業務中失敗，我們的業務、前景和經營業績可能會受到重大不利影響。

我們將需要籌集額外的資本，這可能會導致我們的股東稀釋、限制我們的運營或要求我們放棄對技術或候選產品的權利。

如果合併尚未完成，或者在我們能夠產生可觀的產品收入之前（如果有的話），我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資和/或與合作伙伴的許可和開發協議來滿足我們的現金需求。截至2024年6月30日，我們擁有現金及現金等值物約4.9億美元。我們預計，截至2024年6月30日的可用現金以及從研究補助金中收到的潛在現金將爲我們的計劃運營提供資金，自10-k表格提交本報告之日起不到一年的時間。我們需要籌集額外資金來資助我們的計劃運營。

如果我們通過出售其他股權或可轉換債務證券籌集額外資本，當時現有股東的利益可能會被嚴重稀釋，並且此類證券的條款可能包括清算或其他對他們作爲普通股股東的權利產生不利影響的優先權。債務融資和優先股權融資（如果有的話）可能涉及包含限制性契約的協議，這些契約限制了我們採取特定行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，債務融資將導致固定付款義務。

如果我們通過與第三方的合作、戰略合作伙伴關係或營銷、分銷或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和營銷我們原本寧願開發和營銷自己的候選產品的權利。此外，如果合併沒有完成，我們可能沒有足夠的資本來繼續長期運營我們的業務，可能會破產並被要求尋求破產法院的保護，如果沒有額外的資金或戰略交易，我們很可能會從納斯達克退市。

我們無法獲得額外融資可能會對我們履行計劃臨床研究義務的能力產生不利影響，並可能對我們臨床結果的時間產生不利影響。

我們履行義務並繼續研究和開發候選產品的能力取決於我們繼續籌集足夠融資的能力。我們可能無法在任何時間或任何時期成功獲得所需金額的額外融資，或者（如果有的話）可以按照我們滿意的條款獲得額外融資。如果我們無法

獲得此類額外融資後，我們可能無法履行計劃臨床研究的義務，並且我們可能不得不根據我們籌集的資金金額爲我們的候選藥物量身定製藥物開發計劃，這可能會對我們臨床結果的時機產生負面影響。此外，我們可能會被要求停止運營。

我們目前不符合繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求。如果我們不能重新獲得合規並繼續滿足持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性，並降低我們籌集額外資本的能力。

我們的普通股在納斯達克掛牌交易。我們必須滿足納斯達克的持續上市要求，其中包括連續30個工作日每股最低收盤價爲1.00美元的要求(「最低買入價要求」)。2023年12月13日，納斯達克上市資格部工作人員(以下簡稱納斯達克工作人員)通知本所，本所未遵守最低投標價要求(《買入價通知書》)。根據投標價格通知，我們有180個歷日，自投標價格通知之日起，或2024年6月10日，重新獲得合規，至少連續十個工作日。2024年6月12日，納斯達克的工作人員通知我們，我們有資格並已獲准延長180個日曆日，即至2024年12月9日，以恢復合規至少連續十個工作日。2024年10月4日，在特別會議上，我們的股東批准了對我們普通股的反向股票拆分，董事會可以酌情決定不少於20股1股，也不超過40股1股。我們打算按照股東在完成擬議合併之前批准的範圍內的比例進行反向股票拆分。

我們將繼續監控我們的投標價格，並可能在適當的情況下考慮實施可用的選項以重新符合最低投標價格要求。即使我們實施了重新合規的選項，也不能保證我們能夠重新遵守最低出價要求或保持合規性。

如果我們未能重新遵守最低投標價格要求，或未能滿足未來納斯達克資本市場其他適用的繼續上市要求，我們的普通股可能會被除牌，在場外交易市場集團或其他小型交易市場交易，這可能會大幅降低我們普通股的流動性，導致我們的普通股價格相應大幅下降，並降低我們籌集額外資本的能力。此外，如果我們的普通股從納斯達克退市，並且交易價格保持在每股5.00美元以下，那麼我們普通股的交易也可能受到交易法頒佈的某些規則的要求，這些規則要求經紀自營商在涉及被定義爲「細價股」的股票(通常，未在國家證券交易所上市或納斯達克報價的任何股權證券，其市場價低於每股5.00美元，但某些例外情況除外)的任何交易中額外披露信息。這樣的退市很可能會削弱您出售或購買我們的普通股的能力，當您希望這樣做的時候。此外，如果我們從納斯達克退市，我們的普通股可能不再被承認爲「擔保證券」，我們將受到它提供證券的每個州的監管。因此，從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外資金的能力產生不利影響，將嚴重影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。

如果我們無法有效維護財務報告的內部控制系統，我們可能無法準確或及時報告我們的財務業績，我們的股價可能會受到不利影響。

2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條和相關法規要求我們評估截至每個財年結束時我們對財務報告的內部控制的有效性，並在該財年的10-k表格年度報告中納入一份評估我們對財務報告的內部控制有效性的管理報告。任何未能實施新的或改進的控制措施，或者在實施或操作這些控制措施時遇到的困難，都可能會損害我們的運營，降低我們財務報告的可靠性，並導致我們未能履行財務報告義務，這可能會對我們的業務產生不利影響並降低我們的股價。

我們是一家臨床階段公司，可能永遠無法實現候選產品的商業化或盈利能力。

我們的技術和候選產品正處於開發和商業化的臨床階段。我們尚未開始營銷任何產品，因此，我們尚未開始或從產品的商業化中產生收入。我們的產品在商業化之前需要大量額外的臨床測試和投資。如果我們要完成候選產品的開發，我們以及可能的合作伙伴將需要投入大量資源來進行耗時的研究和臨床研究。無法保證我們的候選產品將滿足適用的監管標準、獲得所需的監管批准、能夠以合理的成本進行商業批量生產或成功營銷。我們的候選產品預計幾年內不會上市。

我們目前專注於開發一款候選產品。

我們的產品開發工作目前集中在一個候選產品上：CMBC的REm-001。如果REm-001未能實現臨床終點或表現出意想不到的毒性，或者如果競爭對手開發了優質產品，那麼我們獲得監管批准和商業化的前景可能會受到負面影響。例如，我們預計將於2024年第四個日曆季度完成REm-001 15名患者臨床研究的入組;然而，無法保證我們將實現全部入組。

從長遠來看，我們希望建立一個由多種候選產品組成的管道。然而，目前我們沒有任何正式協議授予我們對此類額外候選產品的任何權利。

即使我們能夠將我們開發的任何候選產品商業化，該產品也可能受到不利的定價法規、第三方付款人報銷做法或醫療改革舉措的影響，這可能會損害我們的業務。

我們當前或未來候選產品的商業成功將在很大程度上取決於我們候選產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理式護理、藥房福利和類似醫療保健管理組織支付，或由政府衛生管理當局（例如醫療保險和醫療補助）、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法報銷，或僅限於有限的水平，我們可能無法成功將我們的產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立和維持足以實現有意義的投資回報的定價。

與第三方付款人覆蓋範圍和新批准藥品的報銷有關的不確定性很大。新藥產品的上市審批、定價和報銷因國家而異。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些非美國市場，即使在獲得初步批准後，處方藥定價仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，這可能會對我們在該國家/地區銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。

我們將REM-001或任何其他候選產品商業化的能力在一定程度上將取決於政府衛生行政當局、私人健康保險公司和其他組織爲這些產品和相關治療提供保險和報銷的程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將覆蓋哪些藥物並建立報銷水平。醫療保健行業非常關注成本控制，無論是在美國還是在其他地方。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。這些付款人可能不會認爲我們的產品(如果有)具有成本效益，並且我們的客戶可能無法獲得保險和報銷，或者可能不足以使我們的產品(如果有)在競爭的基礎上進行營銷。成本控制舉措可能會導致我們降低可能爲產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。如果我們產品的價格下降，或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。

新批准藥物的承保和報銷也可能會出現延遲，而且承保範圍可能比FDA或類似的非美國監管機構批准的藥物適應症更有限。此外，報銷資格並不意味着任何藥物在所有情況下都將獲得付款，也不意味着以涵蓋我們成本（包括研究、開發、製造、銷售和分銷）的費率支付任何藥物。例如，報銷率可能會根據藥物的用途和使用其的臨床環境而有所不同。報銷率也可以基於已經爲較低成本藥物設定的報銷水平，或者可以納入其他服務的現有付款中。

此外，第三方支付者越來越多地要求提供更高水平的新技術益處和臨床結果證據，並對收取的價格提出質疑。我們無法確定我們或第三方商業化的任何候選產品都能獲得保險，並且（如果有的話）報銷率是否足夠。此外，如果目前限制從價格低於美國的國家進口藥品的法律發生變化，藥品的淨報銷可能會進一步減少。我們獲得營銷批准的任何候選產品，如果無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得保險範圍和足夠的付款率，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。

根據聖克勞德協議的條款，我們可能需要支付特許權使用費。

根據我們的聖克勞德協議，我們必須向聖克勞德和Steven Rychnovsky博士支付總計6%(6%)的特許權使用費，在特許權使用費期限內，每個國家和產品的使用費是淨銷售額的6%(6%)，其中St.Cloud的特許權使用費爲百分之四點八(4.8%)，Steven Rychnovsky博士的特許權使用費爲0.20%(1.2%)。產品的特許權使用費期限從該產品在任何國家/地區的第一次商業銷售開始，例如REM-001療法，並且特許權使用費必須在每個收取收入的日曆季度的30天內支付。特許權使用費期限在(I)在聖克勞德協議中獲得的任何專利的有效權利主張因在進行商業銷售的國家進行銷售而受到侵犯的最後一個失效、撤銷、失效或到期時終止，或(Ii)我們在該國持有該產品的獨家營銷權的期限屆滿時終止(如果我們根據聖克勞德協議被授予這些權利的話)。

我們依賴於獲得某些專利和保護我們的專有權。

我們的成功在一定程度上將取決於我們獲得專利、維護商業祕密保護以及在不侵犯第三方專有權或第三方規避我們權利的情況下運營的能力。我們已經爲我們的產品提交了專利申請，並正在積極尋求。生物技術、生物製藥和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。因此，不能保證我們的任何專利申請將導致專利的發放，不能保證我們將開發更多可申請專利的專有產品，不能保證向我們頒發的任何專利或已經頒發的專利將爲我們提供任何競爭優勢或不會受到任何第三方的挑戰，不能保證他人的專利不會阻礙我們的業務能力，也不能保證第三方無法繞過我們的專利。此外，不能保證其他人不會獨立開發類似的產品，複製我們任何不受專利保護的產品，或者，如果我們獲得專利，圍繞我們開發或將開發的專利產品進行設計。

我們可能需要從第三方獲得許可，以避免侵犯專利或其他專有權利。無法保證任何此類專利或專有權所需的任何許可都將按照我們認爲可接受的條款提供（如果有的話）。如果我們沒有獲得此類許可證，我們可能會在產品引入方面遇到延誤，或者可能會發現需要此類許可證的產品的開發、製造或銷售可能會被禁止。

一些製藥、生物製藥和生物技術公司以及研究和學術機構已經就可能與我們的業務相關或影響我們的業務的各種技術開發了技術、提交了專利申請或獲得了專利。其中一些技術、應用或專利可能與我們的技術或專利申請相沖突。這種衝突可能會限制專利的範圍，如果有的話，我們可能能夠獲得或導致我們的專利申請被拒絕。此外，如果將涵蓋我們活動的專利頒發給其他公司，就不能保證我們能夠以合理的成本獲得這些專利的許可，或者能夠開發或獲得替代技術。如果我們沒有獲得這樣的許可證，我們可能會在產品推出方面遇到延誤，或者可能會發現需要這種許可證的產品的開發、製造或銷售可能會被禁止。此外，我們可能會在就其可能侵犯的專利對我們提起訴訟時爲自己辯護，或在對他人提起訴訟以宣佈此類專利無效時產生巨額費用。

在美國的專利申請是保密的，在以下情況下不會發布：(I)申請是臨時申請，或者(Ii)申請已經提交，我們不要求發佈，並證明所披露的發明「過去和將來都不會」成爲已發佈的外國申請的主題。否則，美國或外國同行(如果有)在優先權申請提交後18個月公佈。由於科學或專利文獻中發現的公佈往往落後於實際發現，我們不能確定我們或任何許可人是未決專利申請所涵蓋的發明的第一個創造者，或者我們或該許可人是第一個爲此類發明提交專利申請的人。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局(USPTO)宣佈的干預程序，以確定發明的優先權，這可能會給我們帶來大量成本，即使最終結果對我們有利。不能保證我們的專利一旦頒發，就會被法院認定爲有效或可強制執行，也不能保證競爭對手的技術或產品會被發現侵犯了這些專利。

此外，我們可能會受到第三方向USPTO提交的現有技術的預發佈提交，或者捲入異議、衍生、複審、 各方間質疑我們專利權或他人專利權的審查、授予後審查或干預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小我們的專利權的範圍或使其無效，允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。

即使我們的專利申請以專利形式發佈，它們也可能不會以爲我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式爲我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。

專利的頒發對其發明人、範圍、有效性或可執行性沒有定論，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類挑戰可能會導致喪失排他性或運營自由，或者導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法爲我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化。

我們的許多專業知識和技術可能無法獲得專利。爲了保護我們的權利，我們要求員工、顧問、顧問和合作者簽訂保密協議。然而，無法保證這些協議將在任何未經授權的使用或披露的情況下爲我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。此外，我們的業務可能會受到獨立開發競爭技術的競爭對手的不利影響，特別是如果我們沒有或僅獲得有限的專利保護。

我們不持有任何涵蓋REm-001激光光源或光傳輸設備的專利。

我們的激光光源和光傳輸設備目前沒有任何專利覆蓋。我們沒有任何正在申請的專利，目前也不打算爲這些設備尋求專利保護。因此，競爭對手可能能夠使用與我們的激光光源和/或光傳輸設備相同的技術來提供和銷售產品或藥物傳輸技術（視情況而定），只要這些競爭對手不侵犯其或第三方持有的任何其他有效專利。

雖然我們計劃通過與我們向其披露了我們的專有信息的員工、顧問、代理人和其他組織簽訂的某些協議來保護與我們的激光光源和光傳輸設備相關的專有信息作爲商業祕密，但我們不能保證這些協議將爲我們的專有信息提供有效的保護，以防未經授權使用或披露此類信息。如果其他激光光源或光傳輸設備獲得批准並上市，我們將無法阻止它們在市場上使用我們任何擁有或許可的專利未涵蓋的不同藥物分子與REm-001 Therapy競爭。我們預計，一種或多種競爭產品的存在將減少我們的市場份額，並可能對REm-001 Therapy的價格水平和第三方報銷政策產生負面影響，其中任何一種都將對我們的業務產生重大影響。

我們可能無法保護我們的專利和專有權。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們的能力：

我們無法保證我們的專利權將提供任何競爭優勢，並且這些權利可能會受到第三方的挑戰或規避。此外，我們在美國或國外的任何待決專利申請不得授予專利。由於候選產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，因此在候選產品商業化之前，任何相關專利都可能到期，或者在商業化後僅在短時間內保留存在，從而減少或消除專利的任何優勢。

如果我們起訴他人侵犯我們的專利，法院可能會確定此類專利無效或不可執行。即使法院維持我們專利權的有效性，法院也不得以我們的專利主張不涵蓋此類活動爲由阻止涉嫌侵犯我們專利權的行爲。

此外，第三方可能會起訴我們侵犯其專利。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能被要求：

如果需要，我們無法保證能夠以可接受的條款或根本獲得此類許可。如果我們因侵權而被起訴，我們可能會在候選產品的開發、製造和商業化方面遇到重大延誤。任何訴訟，無論是爲了執行我們的專利權還是爲了辯護我們侵犯第三方權利的指控，都將是昂貴、耗時的，並且可能會分散管理層對其他重要任務的注意力。

正如生物技術和製藥行業的常見情況一樣，我們僱用的人員曾在其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。如果我們的員工所參與的研究領域與他們在前僱主所參與的領域相似，我們可能會被指控此類員工和/或我們無意中或以其他方式使用或披露了前僱主的所謂商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抵禦此類索賠，這可能會導致巨額成本並分散管理層的注意力，並且可能對我們產生重大不利影響，即使我們成功地爲此類索賠辯護。

我們遵守各種政府法規。

在美國製造和銷售人類治療和診斷產品，加拿大和外國司法管轄區受各種法規和法規管轄。這些法律要求批准生產設施、對產品進行受控研究和測試以及政府審查和批准包含生產、臨床前和臨床數據的提交材料，以便在確定產品對每種用途的安全性和有效性的基礎上獲得上市批准，包括在生產和儲存期間遵守當前的GMP，以及對營銷活動的控制，包括廣告和標籤。

REm-001和我們可能開發的任何其他產品在商業化之前都需要大量開發、臨床前和臨床測試以及大量資金投資。獲得所需批准的過程可能成本高昂且耗時，並且無法保證我們將成功開發出任何在臨床研究中被證明安全有效或獲得適用監管批准的未來產品。美國和加拿大以外的市場也有類似的限制。鑑於控制我們業務的廣泛監管環境，潛在投資者和股東應了解我們可能遇到的風險、問題、延誤、費用和困難。

我們未來可能會要求對我們的候選產品進行優先審查。FDA可能不會對我們的候選產品進行優先審查。此外，即使FDA指定此類產品進行優先審查，該指定也可能不會導致更快的監管審查或批准過程，並且無論如何也不會確保FDA的批准。

如果FDA確定候選產品在治療方面提供了重大進步或提供了沒有充分治療的治療，我們可能有資格獲得優先審查指定。優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是六個月，而不是十個月的標準審查期。FDA擁有廣泛的

是否授予候選產品優先審查地位的自由裁量權，因此，即使我們認爲特定候選產品有資格獲得此類指定或地位，FDA也可能決定不授予。因此，雖然FDA已授予其他腫瘤疾病產品優先審查，但如果我們決定尋求優先審查，我們的候選產品可能不會獲得類似的指定。此外，即使我們的候選產品被指定進行優先審查，這種指定並不一定意味着更快的監管審查流程，也不一定在批准方面賦予任何優勢。接受FDA的優先審查並不能保證在加速時間軸內或之後獲得批准。

我們相信，在某些情況下，我們可能能夠獲得FDA或類似的非美國監管機構的批准，以使用加速開發途徑。如果我們無法獲得此類批准，我們可能會被要求進行超出其預期的額外臨床前研究或臨床研究，這可能會增加獲得必要上市批准的費用，並推遲獲得必要上市批准。

我們預計，我們可能會爲我們的候選產品尋求更快的審批途徑。根據聯邦食品、藥物和化妝品法案(「FDCA」)中的加速審批條款和FDA的實施條例，FDA可以在確定產品對合理地可能預測臨床益處的替代終點或中間臨床終點產生影響後，加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的產品，該產品提供比現有療法更有意義的治療益處。FDA認爲臨床益處是在特定疾病的背景下具有臨床意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。爲了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認爲可以預測臨床益處的指標，但本身並不是臨床效益的衡量標準。中間臨床終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨床終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨床益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衛生的角度來看是臨床上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨床益處。如果此類批准後研究未能證實該藥物的臨床益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准。

在尋求加速批准之前，我們將徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求和獲得此類加速批准的能力。也不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議，以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA隨後的反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定提交加速批准或其他快速監管指定(例如，突破性治療指定)的申請，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速的開發、審查或批准將被及時批准，或根本不能保證。FDA或其他非美國當局也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。對於我們決定尋求加速批准的任何候選產品，如果未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們已經並可能在美國以外的地點對某些候選產品進行臨床研究，FDA可能不會接受在此類地點進行研究的數據。

我們已經並可能在未來選擇在美國以外進行一項或多項臨床研究。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨床研究的數據，但接受這些數據要受到FDA施加的某些條件的制約。例如，臨床研究必須設計良好，並由合格的研究人員按照道德原則進行和執行。研究人群還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認爲具有臨床意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。一般來說，在美國境外進行的任何臨床研究的患者群體必須代表我們打算在美國尋求批准的人群。此外，雖然這些臨床研究受制於適用的當地法律，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定這些研究是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的研究的數據。如果FDA不接受我們決定在美國以外進行的任何臨床研究的數據，很可能會導致需要進行額外的研究，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們對候選產品的開發。

此外，在美國境外進行臨床研究可能會對我們產生重大影響。 進行國際臨床研究的固有風險包括：

如果我們的臨床研究未能證明FDA和類似的非美國監管機構滿意的安全性和有效性，我們可能會產生額外的成本或延遲完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化。

未經FDA的營銷批准，我們不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。類似的非美國監管機構，例如EMA，也施加了類似的限制。我們可能永遠不會得到這樣的批准。我們必須完成廣泛的臨床前開發和臨床研究，以證明我們候選產品在人體中的安全性和有效性，然後才能獲得這些批准。

臨床測試昂貴，難以設計和實施，可能需要多年時間才能完成，而且結果本質上不確定。我們之前尚未向FDA提交過NDA，也未向類似的非美國監管機構提交過任何候選產品的類似藥物批准文件。

任何無法成功完成臨床前和臨床開發的行爲都可能會給我們帶來額外的成本，並損害我們從產品銷售、監管和商業化里程碑以及特許權使用費中獲得收入的能力。此外，如果（1）我們需要對我們的候選產品進行超出我們考慮的研究和測試的額外臨床研究或其他測試，（2）我們無法成功完成我們的候選產品的臨床研究或其他測試，（3）這些研究或測試的結果不利、不確定或只是適度有利，或（4）與我們的候選產品相關存在不可接受的安全問題，除了產生額外成本外，我們還可能：

如果我們在候選產品的臨床研究中遇到許多可能不可預見的事件中的任何一個，我們候選產品的潛在營銷批准或商業化可能會被推遲或阻止。

我們可能會在臨床研究期間或臨床研究的結果中經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們候選產品的上市批准，包括：

如果我們在測試或尋求營銷批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加，並且我們可能需要獲得額外資金來完成臨床研究併爲我們候選產品的可能商業化做準備。我們不知道任何臨床前測試或臨床研究是否會按計劃開始、是否需要重組或是否會按計劃完成。嚴重的臨床前或臨床研究延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並損害我們成功商業化候選產品的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。此外，許多導致或導致臨床研究延遲的因素最終可能導致我們候選產品的上市批准被拒絕。

如果我們在臨床研究招募患者時遇到延誤或困難，我們的候選產品可能無法按照預期的時間軸實現臨床開發，甚至根本無法實現臨床開發，並且我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果我們無法找到和招募足夠數量的合格患者來參與臨床研究，我們可能無法啓動或繼續REm-001或任何其他候選產品的臨床研究。患者入組是臨床研究時間的一個重要因素，並受到許多因素的影響，包括：

我們無法招募足夠數量的患者進行臨床研究可能會導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨床研究。我們臨床研究的入組延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，延遲或停止我們候選產品的開發和批准流程，並危及我們實現臨床開發時間軸和目標的能力，包括我們開始、完成和接收臨床研究結果的日期。註冊延遲還可能會延遲或危及我們開始銷售和從候選產品中產生收入的能力。上述任何情況都可能導致我們的價值下降，並限制我們在需要時獲得額外融資的能力。

REm-001之前臨床研究中的積極結果可能無法在未來的臨床研究中複製，這可能會導致開發延遲或無法獲得上市批准。

REM-001先前臨床研究中的陽性結果可能不能預測未來臨床研究中的類似結果。此外，臨床研究期間的中期結果不一定能預測最終結果。製藥和生物技術行業的一些公司在後期臨床研究中遭遇重大挫折，即使在早期開發取得了令人振奮的結果。因此，REM-001已完成的臨床前研究和臨床研究的結果可能不能預測我們在後期研究中可能獲得的結果。我們的臨床研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能會要求我們進行額外的臨床研究。此外，臨床數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認爲他們的候選產品在臨床前研究和臨床研究中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或EMA或其他監管機構的批准。

FDA對REm-001或未來候選產品的批准可能會被拒絕。

無法保證FDA最終會批准我們的保密協議。FDA可能會出於多種原因拒絕批准REm-001，包括：

如果REm-001未能獲得FDA批准，我們的業務和前景將受到重大不利影響。

我們預計依靠孤兒藥地位來開發和商業化REm-001，但我們的孤兒藥指定可能不會像預期那樣賦予營銷排他性或其他預期的商業利益。

孤兒藥指定所提供的市場獨佔權通常是爲了激勵藥物開發商投資開發和商業化針對影響有限數量患者的獨特疾病的產品。FDA可能會授予用於治療罕見疾病或病症的藥物孤兒藥稱號，這種疾病或病症通常是在美國影響不到20萬人的疾病或病症。監管機構通常在孤兒藥獨佔期內對維持孤兒藥地位的資格進行監控，目前爲自美國批准之日起七年。

關於REm-001，FDA批准了我們的請求，將錫乙紫紫紅素（REm-001中的活性藥物成分）指定爲治療BCCNS的孤兒藥。 我們還獲得了孤兒藥稱號，該稱號最初授予Miravant，因爲它是用於預防血液透析患者的入路移植物疾病的錫乙紫紫紅素。

有可能另一家公司也持有同一候選產品的孤兒藥物名稱，將在我們之前獲得相同適應症的上市批准。如果發生這種情況，我們的申請可能不會獲得批准，直到競爭對手公司的排他期到期。即使我們是第一個獲得孤兒藥物適應症上市授權的公司，在某些情況下，競爭對手的產品可能會在七年的市場獨佔期內被批准用於相同的適應症，例如，如果後者被證明在臨床上優於孤兒產品，或者如果後來的產品被認爲是與我們的產品不同的產品。此外，七年的市場排他性不會阻止競爭對手獲得與我們相同的候選產品的批准，這些候選產品的適應症不同於我們已被批准爲孤兒藥物的那些適應症，或者用於與我們的孤兒產品相同適應症的其他類型的產品。

如果我們候選產品的市場機會比我們想象的要小，我們未來的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。由於我們候選產品的目標患者人群較少，因此我們必須能夠成功識別患者並佔領重要的市場份額，以實現和維持盈利能力。

我們的研究和產品開發重點關注孤兒癌症適應症的治療。我們對其他治療失敗或醫療選擇有限的人數的預測都是基於估計的。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會改變估計的發病率或患病率。美國、歐洲和其他地區的患者數量可能低於預期，或者可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。此外，由於我們的目標患者人群較少，因此我們需要佔領重要的市場份額才能實現和維持盈利能力。

由於意外副作用或其他可能阻礙我們產品獲得批准的安全風險，我們可能會被要求暫停或停止臨床研究。

我們的臨床研究可能會因多種原因隨時暫停。例如，如果我們認爲臨床研究對臨床研究患者構成不可接受的風險，我們可以自願暫停或終止臨床研究。此外，如果FDA或其他監管機構認爲臨床研究未按照適用的監管要求進行或對臨床研究患者帶來不可接受的安全風險，則可以隨時命令暫時或永久停止我們的臨床研究。

向人類服用任何候選產品可能會產生不良的副作用。這些副作用可能會中斷、延遲或停止我們候選產品的臨床研究，並可能導致FDA或其他監管機構拒絕進一步開發或批准我們針對任何或所有目標適應症的候選產品。最終，我們的部分或所有候選產品可能被證明對人類使用不安全。此外，如果任何志願者或患者因參與我們的臨床研究而遭受或似乎遭受不良健康影響甚至死亡，我們可能會承擔重大責任。

我們的候選產品可能會導致不良不良事件或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象和/或在監管批准後導致重大負面後果（如果有的話），包括退出市場。

REm-001療法可能會表現出不良和非預期的副作用，這可能會阻止或限制其商業採用和使用。即使獲得FDA和其他監管機構的批准，我們的產品後來也可能會表現出不良副作用，從而阻止廣泛使用或需要退出市場。這種副作用的表現可能會導致其業務受到影響。

我們的候選產品引起的不良不良事件可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨床研究，並可能導致更嚴格的標籤，FDA或其他類似監管機構的監管批准延遲或拒絕，或者我們的臨床方案甚至我們的開發計劃發生重大變化。例如，在Miravant進行的REM-001療法的四項臨床研究中，共有17例嚴重不良事件，其中很大一部分與治療皮損的壞死有關。REM-001療法的一個不良事件是接受REM-001療法後的一段時間的光敏期。這段光敏期通常是劑量依賴的，通常會隨着時間的推移而下降。第二個這樣的不良事件是由治療引起或導致的疼痛。一些患者經歷過與治療相關的疼痛，通常使用鎮痛劑進行治療，但在某些情況下，可能需要更積極的治療。

如果我們候選產品的臨床研究顯示某些不良事件的嚴重程度或患病率很高且不可接受，我們的研究可能會暫停或終止，FDA和/或其他類似監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。與我們的候選人相關的不良事件也可能影響患者招募或入組受試者完成研究的能力，並可能導致潛在的責任索賠。任何這些事件都可能嚴重損害我們的聲譽、業務、財務狀況和前景。

此外，與我們未來批准的候選產品相關的不良事件可能會導致潛在的重大負面後果，其中包括但不限於以下內容：

任何這些事件都可能阻止我們實現或維持市場對任何已批准的特定候選產品的接受度，並可能嚴重損害我們的業務、運營業績和前景。

我們實現REm-001 Therapy上市批准的計劃部分取決於其對REm-001 Therapy CMBC研究數據初步療效分析的準確性。雖然我們相信初步療效分析的結果準確反映了實際的臨床研究結果，但由監管專家監督的詳細分析可能會產生不同的結果。

我們計劃在尋求REM-001療法用於治療CMBC的市場批准時，利用現有的REM-001療法臨床研究數據作爲支持數據。1996年2月至1999年1月期間，Miravant在某些企業合作伙伴的支持下，進行了四項使用REM-001療法治療CMBC的臨床研究。作爲我們對REM-001治療數據包審查的一部分，我們注意到，雖然Miravant的研究人員已經對所有接受治療的患者進行了安全性分析，但這些報告表明，只對他們的四項臨床研究中的兩項進行了療效分析。值得注意的是，沒有對另外兩項研究進行療效分析，這兩項研究約佔接受REM-001療法治療的CMBC患者的一半。我們最初對所有四項CMBC研究的數據進行了初步的療效分析，包括之前沒有分析過的兩項。然後，我們聘請了監管專家，他們要麼是在審查類似腫瘤學治療方面具有直接相關經驗的前FDA員工，要麼是在導致監管批准的情況下爲主要製藥或醫療器械公司提供高級監管指導的個人。這些人指導我們進行了第二次更深入的分析，產生了與我們最初的分析一致的結果。隨後，我們編寫了一份簡報文件，並向FDA提交了問題。雖然我們相信初步療效分析的結果，以及在這些專家的指導下進行的後續分析(與最初的初步分析一致)，準確地反映了實際的臨床研究結果，而且臨床研究的基本數據的年齡並不重要，但更深入的審查可能會得出不同的結論。這種不同的結果可能會對我們追求或實現REM-001療法的能力產生負面影響，或者導致延遲獲得REM-001療法的市場批准。不可能確定這一結果是

我們迄今爲止所做的分析或我們可能進行的未來分析的結果將足夠完整，以滿足FDA的要求，或者任何結果都將對我們有利。

我們打算在計劃的臨床研究中使用FDA認爲在功能上與Miravant設備等效的激光設備。如果我們無法證明Miravant設備和我們預期的激光設備之間的功能等效性，或者如果FDA拒絕允許使用我們預期的激光設備，我們將無法完成REm-001 Therapy的臨床研究，我們的業務將受到重大損害。

我們的REm-001治療產品由三個部分組成：DD系列激光光源（或同等產品）、ML 2 -0400光傳輸設備（或同等產品）和藥物REm-001。根據Miravant腫瘤學IND，FDA此前批准所有三種成分在某些Miravant CMBC研究中一起使用。我們的計劃是在CMBC中使用功能與Miravant DD 2（之前某些Miravant臨床研究中使用的激光）等效的新激光。我們計劃在CMBC計劃中使用的光傳輸設備與Miravant之前在其臨床研究中開發和使用的基本設計相同。我們的計劃是由合同醫療設備製造商使用基本Miravant設計製造臨床光傳輸設備，並按照與以前使用的相同的性能規格進行測試。如果FDA發現我們預期的激光設備在功能上與Miravant設備不等同，FDA可能不會批准REm-001的任何上市申請。

FDA可能不認爲我們的REm-001治療臨床研究數據可接受，以支持我們的新藥申請。

在尋求對REM-001的監管批准時，我們打算至少部分依賴Miravant在其最初的第一階段研究和大約20年前進行的四項第二/3階段臨床研究中收集的數據。根據我們與FDA的初步互動，我們相信FDA會接受這些結果作爲支持性數據，但我們最終不能確定FDA會接受那麼老的數據來支持我們的新藥申請。同樣基於我們與FDA的初步互動，我們相信我們製造研究測試材料的計劃將導致FDA認爲與Miravant的材料具有充分可比性且也適合進行進一步研究的研究測試材料，但FDA稍後可能會對Miravant的研究測試材料與其製造的研究測試材料的相似性提出質疑，或者可能會對收集這些舊數據的過程和方法提出問題，或者可能會對經過的時間段提出額外的擔憂。如果FDA不接受這一數據，我們將不得不產生巨大的成本，這可能需要額外的資金來重新進行部分或全部Miravant研究，或者用額外的研究補充這些研究。

我們可能無法獲得候選產品的監管批准，或者獲得此類批准可能會延遲。

我們的產品和我們正在進行的開發活動受到我們或我們的合作者和分銷商希望測試、製造或營銷我們產品的國家/地區監管機構的監管。例如，FDA將在美國監管該產品，而EMA等同等機構將在歐洲監管。這些當局的監管批准將取決於對與產品擬議用途的質量、有效性和安全性相關的數據的評估，並且不能保證監管當局會發現我們的數據足以支持REm-001或任何未來候選產品的產品批准。

獲得監管批准所需的時間因國家而異。FDA被要求促進用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物和生物製品的開發和加快審查，這些藥物和生物製品顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。填補未得到滿足的醫療需求被定義爲在不存在的情況下提供一種療法，或者提供一種可能比現有療法更好的療法。根據快速通道計劃，新藥或生物候選的贊助商可以在候選產品的IND提交的同時或之後，要求FDA將特定適應症的產品指定爲快速通道產品。FDA必須在收到贊助商的申請後60天內確定候選產品是否有資格申請FTD。在美國，對於沒有「快速通道」地位的產品，在提交產品批准申請後可能需要十八(18)個月的時間才能收到FDA的決定。即使使用FTD，FDA的審查和決定也可能需要十二(12)個月以上。

不同的監管機構可能會提出自己的要求，並可能拒絕授予批准，或可能要求在授予批准之前提供額外數據，儘管其他監管機構可能已授予監管批准。監管機構的批准可能會因多種原因而被推遲、限制或拒絕，包括臨床數據不足、產品不符合安全性或有效性要求或任何相關製造過程或設施不符合適用要求以及當時監管機構的案件量。

我們可能無法遵守監管要求。

我們的成功將取決於我們以及我們的合作伙伴保持遵守監管要求（包括GMP）和安全報告義務的能力。不遵守適用的監管要求可能

除其他外，會導致罰款、禁令、民事處罰、完全或部分暫停監管批准、拒絕批准待決申請、召回或扣押產品、限制運營和生產以及刑事起訴。

即使我們的候選產品之一獲得營銷批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人商業成功所需的市場接受程度，並且候選產品的市場機會可能小於我們的估計。

我們從未將產品商業化。即使REm-001或任何其他候選產品獲得適當監管機構批准進行營銷和銷售，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人的足夠市場接受。例如，即使新的、可能更有效或更方便的治療方法進入市場，醫生通常也不願意將患者從現有的治療方法中切換。此外，患者通常習慣了他們目前正在接受的治療，並且不想轉換，除非他們的醫生建議轉換產品或由於現有療法缺乏報銷而被要求轉換治療。

向醫療界和第三方付款人宣傳我們候選產品的好處可能需要大量資源，並且可能不會成功。如果我們的候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生可觀的收入，也可能無法盈利。如果批准商業銷售，REm-001或任何其他候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：

我們候選產品的潛在市場機會很難準確估計。我們對潛在市場機會的估計基於許多假設，包括行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但這些假設涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的，並且這些假設的合理性尚未經過獨立來源的評估。如果任何假設被證明不準確，我們候選產品的實際市場可能小於我們對潛在市場機會的估計。

如果我們的一種候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該藥物的有效性低於之前認爲的，或會導致之前未發現的不良副作用，那麼我們營銷該藥物的能力可能會受到損害。

我們的候選產品的臨床研究是在仔細定義的同意參加臨床研究的患者子集中進行的。因此，我們的臨床研究可能表明候選產品的明顯積極作用大於實際積極作用（如果有的話），或者未能識別出不良副作用。如果，在批准後

我們的候選產品之一，我們或其他人發現該藥物的有效性低於之前認爲的效果或導致之前未發現的不良副作用，可能會發生以下任何不良事件：

這些事件中的任何一個都可能對我們的運營和業務產生實質性的不利影響，並可能對我們的股票價格產生不利影響。

我們獲得上市批准的任何候選產品，以及此類產品的製造工藝、資格測試、批准後臨床數據、標籤和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續和額外要求的約束。

這些要求包括提交安全和其他上市後信息、報告、註冊和上市要求、良好製造規範或與質量控制、質量保證以及記錄和文件的相應維護以及記錄保存相關的GMP要求。即使我們的任何候選產品獲得了營銷批准，該批准也可能受到對產品銷售指定用途的限制或批准條件的限制，或者包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監控產品的安全性或有效性。FDA嚴格監管藥品的批准後營銷和推廣，以確保此類產品僅針對批准的適應症並按照批准的標籤規定銷售。

此外，後來發現我們的產品、製造工藝之前未知的問題或不遵守監管要求，可能會導致各種不良結果，包括：

如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力或與第三方達成可接受的銷售、營銷和分銷安排，那麼當我們開發的任何候選產品獲得批准時，我們可能無法成功商業化這些候選產品。

我們沒有銷售、營銷或分銷基礎設施，在醫藥產品的銷售、營銷或分銷方面經驗有限。爲了使任何經批准的產品獲得商業成功，我們必須建立一個銷售和營銷組織，將這些功能外包給第三方，或者將我們的候選產品授權給其他人。如果獲得批准，我們可能會尋求將REM-001授權給一家比我們擁有更多資源和經驗的大型製藥公司。我們可能無法以合理的條款許可REM-001，如果有的話。開發銷售、營銷和分銷能力將需要大量資源，將非常耗時，並可能推遲任何產品的推出。我們預計，在我們的候選產品獲得批准之前，我們將開始開發這些功能。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷和分銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們可能會過早或不必要地產生這些商業化成本。這樣的拖延可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資可能會損失。此外，我們可能無法在美國招聘或保留一支規模足夠或在我們計劃瞄準的醫療市場擁有足夠專業知識的銷售隊伍。如果我們無法建立或保留一支銷售隊伍以及營銷和分銷能力，我們的經營業績可能會受到不利影響。如果潛在合作伙伴擁有我們認爲與我們的候選產品特別相關的開發或商業化專業知識，則我們可能會尋求與該潛在合作伙伴合作，即使我們認爲我們可以以其他方式獨立開發和商業化該產品。

我們希望尋找一個或多個戰略合作伙伴，將我們的候選產品在美國以外的商業化。由於與第三方達成安排以提供銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入的盈利能力可能會低於，甚至可能大大低於我們在這些市場直接營銷和銷售產品。此外，我們可能無法與第三方達成必要的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。此外，我們可能對此類第三方几乎沒有或沒有控制權，並且其中任何一方都可能未能投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。

如果我們不自己或與第三方合作建立銷售和營銷能力，我們就無法成功地將我們的候選產品商業化。

我們面對來自其他製藥及生物科技公司的重大競爭，若未能有效競爭，我們的經營業績可能會受到影響。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們預計，在REM-001和我們未來可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品方面，我們將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的激烈競爭。具體地說，由於大量未得到滿足的醫療需求、全球人口結構和相對有吸引力的報銷動態，腫瘤學市場競爭激烈，目前有許多大型製藥和生物技術公司營銷和銷售產品，或正在開發治療癌症的候選產品。我們的競爭對手可能會成功地開發、獲得或許可比我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更有效、副作用更少或更容易容忍或成本更低的技術和藥物產品，這可能會使我們的候選產品過時且不具競爭力。全球十大製藥公司和許多中型製藥公司都在腫瘤學領域擁有強大的研發和商業存在。有幾家公司正在營銷和開發腫瘤免疫治療產品。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消除。在我們獲得我們的產品批准之前，我們的競爭對手也可能會獲得FDA或其他營銷批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

我們的許多現有和潛在的未來競爭對手在研發、製造、臨床前測試、開展臨床研究、獲得營銷批准和營銷批准產品方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的併購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。較小或早期階段的公司也可能成爲重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨床研究中心和臨床研究的患者登記以及獲取補充或必要的技術方面與我們競爭。

如果我們無法或延遲獲得分銷我們產品的州監管許可，我們將無法銷售我們的候選產品。

大多數州要求製造商和/或批發商許可證才能向該州銷售和分銷藥物。申請過程複雜、耗時，需要專職人員或第三方監督和管理。如果我們延遲獲得這些州許可證或被拒絕許可證，即使獲得FDA批准，我們也無法將產品銷售或運送到該州，這將對我們的銷售和收入產生不利影響。

我們依賴關鍵人員和管理層成員，如果我們無法留住或激勵關鍵人員或管理層，或僱用合格的人員，我們可能無法有效增長。

我們依賴於某些管理人員、科學和藥物開發人員和顧問，其中一名或多名人員的服務損失可能會對我們產生重大不利影響。

我們目前有一名全職員工，並以獨立承包商/顧問和合同僱用的方式保留了大約10人的服務。我們有效管理增長的能力需要我們繼續實施和改進我們的管理體系，並招聘和培訓新員工。儘管我們過去已經這樣做了，並希望將來也會這樣做，但無法保證我們能夠成功吸引和留住技術精湛和經驗豐富的人才。

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高素質人才的能力。我們在招聘工作中與其他製藥和生物技術公司以及大學和非營利研究組織競爭，我們可能不得不支付更高的工資來吸引和留住人員，這將是非常昂貴的。

我們可能會受到外匯波動的影響。

我們的功能和報告貨幣是美元。我們以美元和加元維持銀行帳戶。我們的一部分支出是外幣，最引人注目的是加元和歐元，因此我們會受到外幣波動的影響，這可能會不時影響我們的財務狀況和業績。我們可能會在特定情況下達成對沖安排，通常通過使用遠期或期貨貨幣合同，以最大限度地減少加元升值的影響。爲了最大限度地減少我們面臨的外匯波動風險，我們可能持有足夠的加元來支付我們預期的加元支出。

針對我們的產品責任訴訟可能會轉移我們的資源，導致我們承擔大量責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

儘管我們從臨床研究參與者那裏獲得了適當的知情同意，但我們仍面臨着由於我們的候選產品進行臨床測試而導致的產品責任索賠的固有風險。如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在臨床測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中爲自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

儘管我們投保一般責任保險，但該保險可能無法完全涵蓋我們可能承擔的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他訴訟的成本，即使以我們有利的方式解決，也可能是巨大的。我們需要增加

當我們開始銷售任何獲得營銷批准的候選產品時，我們的保險範圍。此外，保險範圍變得越來越昂貴。如果我們無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍，或以其他方式防範潛在的產品責任索賠，則可能會阻止或抑制我們候選產品的開發、商業生產和銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依靠第三方爲我們的候選產品進行臨床研究。第三方未能履行我們在候選產品臨床開發方面的義務，可能會延遲或損害我們爲候選產品獲得監管機構批准的能力。

我們依靠學術機構和私人腫瘤中心來進行臨床研究。我們依賴第三方進行臨床研究可能會危及所生成臨床數據的有效性，並對我們從FDA或其他適用監管機構獲得上市批准的能力產生不利影響，具體取決於此類第三方的行爲。

此類臨床研究安排爲我們提供了有關臨床數據的信息權，包括訪問和使用和參考臨床研究產生的數據的能力，包括用於我們自己的監管文件。如果研究人員或機構違反了對我們候選產品臨床研究的義務，或者如果數據被證明不充分，那麼我們設計和開展任何未來臨床研究的能力可能會受到不利影響。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方來進行我們的臨床研究，而這些第三方的表現可能不會令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類研究。

我們目前依賴第三方臨床研究組織（CROs）來進行臨床研究。我們預計將繼續依賴第三方，例如CROs、臨床數據管理組織、醫療機構和臨床研究人員來進行我們的臨床研究。我們與這些第三方的協議通常允許第三方隨時終止協議。如果我們因任何此類終止而需要達成替代安排，那麼我們的候選產品推向市場可能會被推遲。

我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們設計我們的臨床研究，並將繼續負責確保我們的每項臨床研究都按照研究的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨床研究結果的標準，通常稱爲良好臨床實踐或GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護研究參與者的權利、完整性和保密性。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。我們還被要求登記正在進行的臨床研究，並在指定的時間範圍內將完成的臨床研究結果發佈在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，這些第三方還可能與其他實體建立關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能成功履行其合同義務、在預期期限內完成或按照監管要求或我們規定的方案進行我們的臨床研究，我們將無法獲得或可能被推遲獲得我們候選產品的上市批准，並且將無法或可能被推遲成功商業化我們的候選產品。

我們還希望依靠其他第三方來儲存和分發用於我們臨床研究的藥物供應。我們分銷商的任何績效失敗都可能會推遲我們候選產品的臨床開發或營銷批准或我們產品的商業化，從而產生額外的損失並剝奪我們的潛在產品收入。

我們可能會尋求與第三方合作，以開發和商業化我們的候選產品。如果我們未能進行此類合作，或者此類合作不成功，我們可能無法利用候選產品的市場潛力。

我們可能會尋找第三方合作者來開發和商業化我們的候選產品。我們可能的任何營銷、分銷、開發、許可或更廣泛合作安排合作者包括大中型製藥公司、區域和國家制藥公司、非營利組織、政府機構和生物技術公司。我們目前參與了數量有限的此類安排，並且對我們的合作者致力於我們候選產品的開發或商業化的資源數量和時間的控制有限。我們從這些安排中產生收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。

涉及我們候選產品的協作目前並將繼續給我們帶來以下風險：

合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致我們候選產品的開發或商業化。如果我們的合作者參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和強調可能會被推遲、減少或終止。

如果我們無法建立合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們的藥物開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外現金來支付費用。我們可能會決定與製藥和生物技術公司合作，開發我們的候選產品並實現潛在的商業化。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着巨大的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨床前研究或臨床研究的設計或結果、FDA或美國以外類似監管機構批准的可能性、主題候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、技術所有權的不確定性、如果對這種所有權提出質疑，而不考慮質疑的優點，則可能存在這種質疑，

一般行業和市場狀況。合作者還可能考慮可供合作的類似適應症的替代產品候選或技術，以及此類合作是否比與我們就我們的候選產品進行的合作更具吸引力。根據未來的許可協議，我們還可能受到限制，無法與潛在合作者簽訂特定條款的協議。協作複雜且談判和記錄耗時。此外，大型製藥公司最近進行了大量業務合併，導致未來潛在合作者數量減少。

我們可能無法及時、以可接受的條款或根本無法就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少候選產品的開發、減少或推遲我們的開發計劃、推遲我們潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出來資助自己的開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得這些資本。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場併產生產品收入。

我們目前在一個地點生產臨床用品。該設施的任何中斷都可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。

我們聘請了一家制造商生產REm-001 GMP藥物成分，並聘請了一家制造商生產用於我們計劃的臨床研究的藥品。如果我們製造商的設施被損壞或摧毀，或受到干擾，則需要大量的交貨時間來更換我們的臨床供應。在這種情況下，我們將被迫無限期地完全依賴其他第三方合同製造商。我們目前沒有與任何備用製造商建立關係。目前，第三方備用製造商尚未生產任何藥品。我們的第三方製造商造成的任何干擾或延誤或未能滿足監管合規性可能會損害我們開發REm-001的能力，這將對我們的業務和運營業績產生不利影響。

我們依靠這些第三方製造商爲我們計劃的所有REm-001臨床研究提供藥品供應。無法保證此類供應商能夠從技術、時機或成本效益的方式滿足我們的需求。我們未能與此類第三方製造商執行適當的協議將推遲或停止我們的臨床研究。

我們沒有臨床供應與REm-001 Therapy一起使用的光傳輸設備。此外，我們沒有自己的製造設施，也沒有與第三方簽約爲我們製造這些設備。如果第三方製造商未能滿足適用的監管要求或出於任何原因向我們供貨，我們將無法完成REm-001 Therapy的臨床研究，我們的業務將受到重大損害。

我們沒有REm-001治療光傳輸設備的臨床供應。我們的計劃要求使用第三方製造商爲我們生產這些設備。 第三方製造商未能以及時且具有成本效益的方式供應此類設備將推遲我們臨床研究的開始，也可能影響我們提交REm-001治療NDA的時間。

我們計劃在計劃的臨床研究中使用FDA認爲功能與Miravant設備等效的激光設備。我們沒有自己的製造設施來進行這些活動，也沒有與第三方簽約爲我們製造這些設備。如果我們無法與第三方製造商簽訂合同，或者第三方製造商未能滿足適用的監管要求或出於任何原因提供產品，我們將無法完成REm-001 Therapy的臨床研究，我們的業務將受到重大損害。

我們的計劃依賴於使用FDA認爲在功能上與Miravant設備等效的激光設備。我們的計劃要求使用第三方製造商爲我們生產新的激光設備。第三方製造商未能以及時且具有成本效益的方式供應此類設備將推遲我們臨床研究的開始，也可能影響我們提交REm-001治療NDA的時間。

我們可能會承擔與處理危險材料固有風險相關的責任。

我們的發現和開發過程涉及危險和放射性材料的受控使用。我們遵守有關此類材料和某些廢物的使用、製造、儲存、處理和處置的聯邦、省和地方法律和法規。儘管我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序符合此類法律法規規定的標準，但這些材料意外污染或傷害的風險無法完全消除。如果發生此類事故，我們可能會對由此產生的任何損害負責，並且任何此類責任都可能超出我們的資源範圍。我們沒有專門就該責任投保。儘管我們相信我們在

在所有重大方面遵守適用的環境法律和法規，並且目前預計短期內不會爲環境控制設施做出重大資本支出，因此無法保證我們未來不會需要爲遵守環境法律和法規而承擔重大成本，或者我們的運營，業務或資產不會受到當前或未來環境法律或法規的重大不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格現在是，而且很可能繼續是高度波動的，並受到廣泛波動的影響。

我們普通股的市場價格波動很大，可能會因許多超出我們控制範圍的因素而出現大幅波動，包括：

由於我們是通過反向收購的方式上市的，因此我們可能無法吸引或維持經紀公司的注意力。

由於我們是通過「反向收購」上市的，經紀公司的證券分析師可能不會提供或繼續提供我們的保險，因爲經紀公司幾乎沒有動力建議購買我們的普通股。無法保證經紀公司將來是否願意代表我們進行任何後續發行。

經修訂的公司章程允許我們的董事會在未經股東進一步批准的情況下創建新系列優先股，這可能會對我們普通股持有人的權利產生不利影響。

我們的董事會有權確定和決定優先股的相對權利和優先股。我們的董事會有權發行最多5,000,000股我們的優先股，而無需進一步的股東批准。因此，我們的董事會可以授權發行額外的優先股系列，這將賦予持有人在清算時對我們的資產的優先權利，在股息分配給普通股持有人之前獲得股息支付的權利，以及在我們的普通股贖回之前贖回股票和溢價的權利。此外，我們的董事會可以授權發行一系列優先股，這些優先股擁有比我們的普通股更大的投票權，或者可以轉換爲我們的普通股，這可能會降低我們普通股的相對投票權，或者導致對我們現有股東的稀釋。雖然我們目前無意發行任何額外的優先股或創建任何額外的優先股系列，但我們可能會在未來發行此類股票。

在行使期權或期權時發行我們的普通股可能會壓低我們的普通股的價格。

截至2024年10月7日，我們已發行和發行了55，661股普通股，尚未行使的可購買611股普通股的認購權，尚未行使的可購買222股普通股的股票期權，以及未行使的可購買4股普通股的限制性股票單位。所有普通股期權、股票期權和限制性股票單位均可轉換或行使爲一股普通股。

在行使未行使的認購權或期權時發行我們的普通股股份可能會導致我們股東的大幅稀釋，這可能會對我們普通股的價格產生負面影響。

在可預見的未來，我們不打算對普通股支付現金股息。

迄今爲止，我們尚未對普通股支付現金股息，並且我們預計在可預見的未來不會向普通股持有人支付任何股息。雖然我們未來的股息政策將基於業務的經營業績和資本需求，但我們目前預計將保留任何收益，以資助我們未來的擴張和實施我們的業務計劃。投資者應該注意，缺乏股息可能會進一步影響我們普通股的市值，並可能顯着影響對我們任何投資的價值。

與合併相關的風險

如果我們的股價發生任何變化，匯率比率不會進行調整。

除了根據即將收盤前Kintara和TuHURA的未發行證券數量以及本文所述的反向股票分割而進行的調整外，兌換率（定義見合併協議）是固定的。這意味着匯率比率預計不會發生重大變化。合併完成後，TuHURA普通股的每股已發行和流通股（TuHURA持有的庫藏股和異議股份除外）將轉換爲接收約1，386，777的權利，我們的532股普通股和每份TuHURA許可證將轉換爲可對等於（i）之積的我們普通股股份數量行使的許可證可行使該等認購證的TuHURA普通股股份總數和（ii）兌換比率。因此，與合併相關的發行股份的價值將取決於收盤時我們普通股的市場價格。

我們普通股市場價格的變化可能是由於我們無法控制的各種因素造成的，包括我們的業務、運營和前景的變化、監管考慮、政府行爲以及法律訴訟和事態發展。

未能完成合並可能會對我們的股價、未來業務和財務業績產生負面影響。

我們完成合並的義務須滿足或放棄合併協議中規定的多項條件。無法保證完成合並的條件將得到滿足或放棄，也無法保證合併將完成。如果合併因任何原因未完成，我們的持續業務可能會受到重大不利影響，並且在沒有意識到完成合並的任何好處的情況下，我們將面臨一系列風險，包括以下風險：

此外，我們可能會面臨與未能完成合並或與專門執行合併協議下義務的任何訴訟相關的訴訟。

如果其中任何風險成爲現實，可能會對我們的業務、財務狀況、財務業績和股價產生重大不利影響。

我們可能沒有意識到合併的預期好處和成本節省。

雖然我們將繼續獨立運營，直到合併完成，但合併的成功將在一定程度上取決於我們能否實現合併我們和TuHURA的業務所帶來的預期收益和成本節約。我們實現這些預期效益和成本節約的能力受到某些風險的影響，其中包括：

如果我們無法在預期時間內成功地將我們的業務與TuHURA整合，那麼合併的預期成本節省、協同運營效率和其他效益可能無法完全實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現，合併後的公司可能無法表現出預期的表現。

整合我們和TuHURA的業務可能比預期的更困難、更耗時或成本更高。

我們和TuHURA已經獨立運營，並且在合併完成之前將繼續獨立運營，並且無法保證我們的業務能夠與TuHURA的業務成功整合。集成過程可能會導致關鍵員工的流失、我們正在進行的業務中斷或意外的集成問題，例如高於預期的集成成本以及整個完成後集成過程所需的時間比最初預期的更長。具體而言，爲了實現合併的預期利益，使合併後的業務按預期表現，將我們的業務與TuHURA整合必須解決的問題包括：

此外，有時，我們管理層的某些成員和資源的注意力可能會集中在完成合並和兩家公司的業務整合上，而轉移到日常業務運營上，這可能會擾亂我們的持續業務，從而擾亂合併後公司的業務。

在合併懸而未決期間，我們將受到業務不確定性和合同限制的影響。

合併對員工、供應商和客戶影響的不確定性可能會對我們產生不利影響，從而對合並後的公司產生不利影響。這些不確定性可能會損害我們留住和激勵關鍵人員的能力，並可能導致客戶和與我們有業務往來的其他人推遲或拒絕與我們簽訂合同或做出有關我們公司的其他決定，或尋求改變與我們的現有業務關係。此外，如果關鍵員工因未來角色的不確定性和合並的潛在複雜性而離職，我們的業務可能會受到損害。此外，合併協議對我們在完成之前的業務運營施加了某些限制，這可能會推遲或阻止我們在合併完成之前採取某些行動或可能出現的商業機會。

第三方可能會終止或改變與金塔拉的現有合同或關係。

我們與客戶、供應商和其他業務合作伙伴簽訂了合同，這可能要求我們就合併獲得這些其他方的同意。如果無法獲得這些同意，這些合同的對手方和目前與我們有關係的其他第三方可能有能力在合併預期中終止、縮小範圍或以其他方式對他們與我們的關係或與合併後的公司的關係進行重大不利改變。追求此類權利可能會導致我們損失潛在的未來收入，承擔與違反此類協議相關的責任或失去對其業務至關重要的權利。任何此類中斷都可能限制合併後的公司實現合併預期收益的能力。合併完成或合併終止的延遲也可能加劇此類中斷的不利影響。

合併須遵守多項完成條件，如果不滿足這些條件，合併協議可能會根據其條款終止，合併可能無法完成。此外，在其他特定情況下，雙方有權終止合併協議，在這種情況下，合併將無法完成。

合併受多項結束條件的約束，如果不滿足或放棄這些條件（在法律允許的範圍內），合併將不會完成。

這些條件包括：（i）不存在某些法律障礙，（ii）獲得所有政府授權，（iii）獲得完成合並所需的Kintara股東批准（「金塔拉股東批准」），（iv）TuHURA股東批准合併協議和合並以及（v）納斯達克上市申請的批准和合並股票在納斯達克上市。此外，各方完成合並的義務取決於合併協議中其他各方陳述和保證的準確性，以及其他各方在所有重大方面遵守合併協議中各自的契約和協議。Kintara股東於2024年10月4日在特別會議上獲得了批准。

交易結束前的剩餘條件可能無法滿足，因此，合併可能無法完成。此外，如果在2024年11月1日之前沒有完成合並，任何一方都可以選擇不進行合併。此外，雙方可在合併完成前、在收到Kintara股東批准以及合併協議及Tuhura股東批准合併之前或之後的任何時間共同決定終止合併協議，在某些其他情況下，雙方均可選擇終止合併協議。如果合併協議終止，我們可能會產生與終止該協議相關的大量費用和開支，我們將無法實現合併的預期好處。此外，如果合併沒有完成，我們可能沒有足夠的資本繼續長期運營其業務，可能會資不抵債，需要尋求破產法院的保護，如果沒有額外的資金或戰略交易，我們很可能會從納斯達克退市。

我們可以放棄合併的一項或多項結束條件，而無需重新徵求股東批准。

我們有權放棄合併的某些結束條件。任何此類豁免可能不需要重新徵求股東意見，在這種情況下，我們的股東將沒有機會因任何此類豁免而改變他們的投票，並且我們將有能力在無需尋求進一步股東批准的情況下完成合並。我們將根據當時存在的事實和情況在豁免時做出是否放棄合併的任何條件、是否會因任何此類豁免而重新徵求股東批准或是否會因任何豁免而修改委託書/招股說明書的任何決定，並且任何此類豁免都可能對合並後的公司產生不利影響。

合併後，我們的股東的所有權和投票權將減少，並且對管理層的影響力將減少。

合併完成後，Tuhura的股權持有人將擁有合併後公司約97.15%的股份(或在實施發行53,897,125股與或有價值權利協議(該詞在合併協議中定義)相關的普通股後)(該等股份，「CVR股份」))及我們的現有股東將擁有合併後公司約2.85%的股份，按「按」我們的普通股計算，或(發行CVR股份後持有合併後公司5.45%的股份)。因此，我們的股東作爲一個群體，與他們目前的所有權和投票權相比，在合併後的公司中的所有權和投票權將減少。特別是，在完成合並後，我們的股東作爲一個集團將擁有Kintara不到多數的所有權和投票權。此外，我們的股東作爲一個整體，對金塔拉管理層和政策的集體影響力將小於他們目前對金塔拉管理層和政策的集體影響力。

合併協議限制了我們尋求合併替代方案的能力。

合併協議包含的條款使我們更難達成替代交易。合併協議包含若干條款，限制我們就涉及融資或出售Kintara的交易向第三方徵集或促成建議的能力，或向第三方提供非公開信息，或以其他方式參與或參與第三方的討論或談判，或採取某些合理預期會導致第三方收購建議的其他行動。此外，合併協議條款只有有限的例外，要求我們的董事會不會爲了採納合併協議而改變其建議。然而，在我們的股東收到批准之前的任何時候，如果我們的董事會在與各自的外部財務顧問和外部法律顧問協商後真誠地得出結論認爲，在這種情況下以及根據適用的法律，未能採取此類行動將與我們董事會的受託責任相牴觸，則我們的董事會可能會做出不利的建議變更，並終止合併協議以達成替代收購協議，以回應第三方主動提出的上級提議。

如上所述，如果在特定情況下未完成合並，我們可能需要向TuHURA支付1，000，000美元的終止費。獲得股東批准後，我們根據上級提案終止合併協議的權利將停止。

雖然我們相信這些條款是合理的、習慣性的，並且不排除其他要約，但這些條款可能會阻止有興趣收購Kintara全部或重要部分的第三方考慮或提議此類收購，即使我們準備支付更高的費用-股價高於當前提議的合併考慮，或者我們是否準備達成一項可能對我們或我們的股東更有利的協議。

我們和Lucid Capital Markets，LLC（「Lucid」）（我們旨在就合併提供公平意見的顧問）考慮的TuHURA預測可能無法實現，這可能會對合並完成後我們普通股的市場價格產生不利影響。

在進行財務分析並提出與合併有關的意見時，Lucid除其他外依賴於某些信息，包括圖胡拉的預測。圖胡拉的預測是由金塔拉的管理層或在其指導下編制的。所有這些預測或預測均不是爲了向公衆披露或遵守已公佈的美國證券交易委員會準則、美國公認會計原則或美國註冊會計師協會制定的財務預測編制和呈報準則。這些預測和預測本質上是以各種估計和假設爲基礎的，這些估計和假設取決於編制這些預測和預測的人的判斷。這些預測和預測還受到重大的經濟、競爭、工業和其他不確定性和意外情況的影響，所有這些都很難或不可能預測，其中許多都不在金塔拉的控制範圍之內。不能保證圖胡拉的財務狀況，包括其現金流或經營結果將與這些預測和預測中提出的一致，這可能對我們普通股的市場價格或我們合併後的財務狀況產生不利影響。

我們的執行官和董事可能在合併中擁有與其各自股東權利不同或補充的權益。

我們的執行官就合併協議的條款進行了談判，我們的董事會批准了合併協議和合並，並建議每位股東在特別會議上投票支持這些提案。我們的執行官和董事可能在合併中擁有與我們的股東不同或除了我們的股東之外的利益。這些利益包括合併後我們某些董事的繼續服務、Kintara對我們的執行官和董事的賠償。

鑑於擬議的合併，我們以及隨後合併後的公司可能難以吸引、激勵和留住高管和其他關鍵員工。

合併後公司的成功在一定程度上取決於我們留住關鍵高管和其他員工的能力。如果我們的任何關鍵員工離職或面臨離職風險，包括由於與整合的不確定性和困難、財務安全或不希望成爲合併後企業的員工有關的問題，我們可能不得不在留住此類個人或識別、僱用和保留離職員工的替代者方面承擔巨額成本，並可能會失去大量專業知識和人才，合併後公司實現合併預期利益的能力可能會受到重大不利影響。無法保證合併後的公司能夠像我們過去吸引或保留員工一樣吸引或保留關鍵員工。

我們將因合併而產生巨額交易和與合併相關的過渡成本。

我們預計我們將因完成合並和合並後整合兩家公司的運營而產生巨額非經常性成本。我們可能會產生額外成本來留住關鍵員工。我們還將產生與融資安排和法律服務相關的巨額費用和開支（包括在提起任何此類訴訟時爲與合併相關的任何潛在集體訴訟和衍生訴訟辯護而產生的任何費用）、會計和其他費用和開支，與完成合並相關。無論合併是否完成，其中一些費用均需支付。此外，如果合併協議在特定情況下終止，我們可能需要支付1，000，000美元的終止費。儘管我們繼續評估這些成本的規模，但合併以及我們的業務與TuHURA業務的整合可能會產生額外的意外成本。

我們可能成爲證券集體訴訟和股東訴訟的目標，這可能會導致巨額成本，並可能推遲或阻止合併完成。

證券集體訴訟和股東訴訟通常針對已達成合並協議的上市公司提起。即使訴訟沒有法律依據，對這些索賠進行辯護也可能會導致巨額成本並轉移管理時間和資源。不利的判斷可能會導致金錢損失，這可能會對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，如果原告成功獲得禁止完成合並的禁令，那麼該禁令可能會推遲或阻止合併完成，這可能會對我們或（如果合併完成但延遲）合併後公司的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。截至本年度報告日期，尚未就合併提起此類訴訟，我們無法預測是否會提起任何訴訟。

由於缺乏TuHURA股票的公開市場，因此很難確定TuHURA股票的公平市場價值，我們可能會支付高於TuHURA股票的公平市場價值的費用。

TuHURA爲私人持有，其股本不在任何公開市場交易。由於缺乏公開市場，確定TuHURA的公平市場價值變得極其困難。由於我們向TuHURA股東發行的股權百分比是根據雙方談判確定的，因此我們可能會爲TuHURA支付高於與合併相關的總公平市值。

前瞻性陳述

這份10-k表格的年度報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款所作的前瞻性陳述，該條款是根據修訂後的1933年《證券法》第27A節和修訂後的1934年《證券交易法》第21E節作出的。前瞻性表述包括有關我們的信念、計劃、目標、目標、預期、預期、假設、估計、意圖和未來表現的表述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能超出我們的控制範圍，並可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。除歷史事實以外的所有陳述均爲前瞻性陳述。您可以通過使用「可能」、「可以」、「預期」、「假設」、「應該」、「表明」、「將會」、「相信」、「考慮」、「預期」、「尋求」、「估計」、「繼續」、「計劃」、「指向」、「項目」、「預測」、「可能」、「打算」等詞語來識別這些前瞻性陳述。「目標」、「潛在的」和其他類似的詞語和表達的未來。

有許多重要因素可能導致實際結果與我們所作的任何前瞻性聲明中所表達的結果大相徑庭。這些因素包括但不限於：

上述內容並不代表本文包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項或我們面臨的可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中預期的結果不同的風險因素的詳盡列表。請參閱本年度報告表格10-k中的「風險因素」第一部分第1A項，了解可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險。

所有前瞻性陳述均由本警示通知明確限定。請您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅限於本報告日期或通過引用納入本報告的文件日期。我們沒有義務並明確否認任何義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測，我們相信它們有合理的基礎。然而，我們無法向您保證我們的期望、信念或預測將會實現或實現。

項目1B。取消解析D工作人員評論。

較小的報告公司不需要。

項目1C。網絡安全

網絡安全風險管理

與許多公司一樣，我們面臨着重大且持續的網絡安全風險。 我們的組織規模小和資源有限可能會加劇這些風險。迄今爲止，我們的業務戰略、運營業績和財務狀況尚未受到網絡安全威脅風險的影響。報告期內，我們沒有經歷任何重大網絡事件，也沒有經歷一系列需要披露的非重大事件。

在正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權。爲了有效預防、檢測和應對網絡安全威脅，我們維護網絡風險管理戰略，該戰略由一系列政策、標準、架構、流程和治理組成。在首席執行官（「CEO」）的指導和監督下，我們通過將我們的信息技術和網絡安全委託給領先的第三方IT顧問來保護我們的網絡，進一步限制風險。 此外，作爲額外的安全層，我們所有的數據都存儲在雲上。

儘管我們是一個小組織，但我們致力於維持對這些風險的治理和監督，並實施標準操作程序（「SOP」）和培訓，以幫助我們評估、識別、監控和應對這些風險。 員工接受了避免網絡釣魚電子郵件的培訓，我們的內部控制系統旨在降低欺詐性發票支付的風險。

治理

我們的目標是在我們的網絡安全計劃中融入針對我們規模和財務實力的公司的行業最佳實踐。我們的董事會對網絡安全風險擁有最終監督權。首席執行官向我們的董事會彙報。我們的首席執行官定期向董事會提供有關（1）任何關鍵網絡安全風險的最新信息;（2）正在進行的網絡安全舉措和戰略;（3）適用的監管要求;和（4）行業標準的最新信息。首席執行官還將任何網絡安全事件（疑似或實際）通知董事會，並酌情提供有關事件以及網絡安全風險緩解活動的最新信息。

項目2.新聞歌劇。

我們的公司總部目前位於9920 Pacific Heights BlVD，Suite 150，San Diego CA，92121。根據一年期可再生租約，該地點目前的租金爲每年0.24萬美元。截至2024年1月，我們還每月維持位於加拿大不列顛哥倫比亞省溫哥華West Broadway 720-999套房的行政辦公室，費率爲每月0.19萬澳元（0.25萬加元）。截至2024年6月30日止年度，我們總共記錄了140萬美元的租金費用（2023年-390萬美元）。

項目3.法律法律程序。

我們不參與任何法律訴訟，也不涉及我們的任何財產。

第四項：地雷安全TY披露。

不適用。

標準桿T II

項目5.註冊人普通股市場，相關股票持股人重要和發行人購買股票證券。

自2020年8月20日以來，我們的普通股已在納斯達克資本市場有限責任公司（「納斯達克」）上市，代碼爲「KTRA」。 自2016年7月12日至2020年8月19日，我們的普通股在納斯達克上市，代碼爲「DMPI」。 此前，我們的普通股在OTCQX上報價，在此之前，我們的普通股在OTCQb上報價。

截至2024年10月7日，約有442名持有我們普通股的記錄。

分紅

我們從未對普通股宣佈或支付任何現金股息。我們目前打算保留未來收益（如果有的話），以資助我們的業務擴張。因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

出售未登記的證券

沒有。

發行人購買股票證券

沒有。

項目6. [已保留]

項目7.管理層的討論和分析f財務狀況和經營結果。

管理層對財務狀況的探討與分析

以及行動的結果

本管理層的討論與分析(「MD&A」)包含1995年私人證券訴訟改革法所指的「前瞻性陳述」，代表我們對與管理層未來計劃或目標或我們未來的經濟和財務表現有關的財務項目的預測、估計、期望或信念，所有這些都是基於我們目前的預期，不考慮合併，如果合併完成，將受到合併的影響，以及本文件中描述的不確定性和風險，特別是「風險因素」。在某些情況下，您可以通過「可能」、「應該」、「計劃」、「相信」、「將會」、「預期」、「估計」、「預期」、「項目」或「打算」等術語來識別這些陳述，包括它們的對立面或類似的短語或表達。你應該意識到，這些陳述是對未來事件的預測或估計，可能會受到一些因素的影響，這些因素可能會影響陳述的準確性。這些前瞻性陳述不應被我們或任何其他人視爲我們的事件或計劃將會實現的陳述。特別是，如果合併完成，我們未來的業務重點和運營將與我們過去的業務重點和運營有很大不同。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅說明截至本報告日期。除適用的證券法可能要求外，我們沒有義務公開修改任何前瞻性陳述，以反映本報告日期之後的情況或事件，或反映意外事件的發生。

您應該審查我們在截至2024年6月30日年度的10-k表格報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件（網址：www.sec.gov）中「風險因素」項下描述的因素和風險。實際結果可能與任何前瞻性陳述存在重大差異。

企業歷史

我們是一家內華達州公司，成立於2009年6月24日，名稱爲Berry Only，Inc。2013年1月25日，我們與Del Mar（BC）、Callco、Exchangeco以及Del Mar（BC）的證券持有人簽訂並結束了交換協議。交換協議完成後，Del Mar（BC）成爲我們的全資子公司（「反向收購」）。我們也是Kayak Mergeco的母公司，Kayak Mergeco是我們在特拉華州註冊成立的全資子公司，旨在促進與TuHURA的合併。以下對我們的財務狀況和運營結果以及流動性和資本資源的討論和分析並不反映如果合併完成，我們的業務、資產、負債、財務狀況、運營、管理、流動性、資本資源和前景將發生的重大變化。

2020年8月19日，我們與Adgero合併，並將DelMar Pharmaceuticals，Inc.更名爲DelMar Pharmaceuticals，Inc.致Kintara Therapeutics，Inc.我們是以下實體的母公司：

已發行證券

2022年11月10日，我們提交了經修訂的公司章程變更證書，以實現我們已發行和發行普通股及其授權普通股的1：50反向股票分割（「反向股票分割」）。由於反向股票拆分，每50股已發行和發行普通股將轉換爲1股普通股，並按比例減少我們授權的普通股股份。反向股票拆分產生的任何普通股零碎股份均四捨五入爲反向股票拆分後的最接近的全部股份。反向股票拆分沒有改變我們普通股的面值。所有未發行證券使其持有人有權收購

由於反向股票拆分，普通股股份進行了調整。所有普通股和每股數據均回顧性重述，以使本文列出的所有期間的反向股票拆分生效。

截至2024年10月7日，我們已發行和發行了55，661股普通股，尚未行使的可購買611股普通股的認購權，尚未行使的可購買222股普通股的股票期權，以及未行使的可購買4股普通股的限制性股票單位。所有普通股期權、股票期權和限制性股票單位均可轉換或行使爲一股普通股。

2023年6月30日，我們修改了公司章程，將普通股授權股數從5，500股增加到75，000股。

2024年7月12日，我們向內華達州國務卿提交了與特別投票權優先股和b系列優先股相關的撤回指定證明，並終止了其特別投票權優先股和b系列優先股的指定。在提交此類證書時，之前指定的特別投票優先股和b系列優先股均未發行。

2024年8月19日，我們向C系列優先股持有人發行了59股普通股，相當於四週年時應支付的25%股息，並在已發行的C系列優先股自動轉換後向C系列優先股持有人發行了235股普通股。同樣在2024年8月19日，購買42股C系列優先股的認購權到期但未行使。

2024年10月4日，我們向內華達州國務卿提交了與C-1系列優先股、C-2系列優先股和C-3系列優先股（統稱爲「C系列優先股」）相關的撤回指定證明，並於2024年10月7日終止了我們的C系列優先股的指定。在提交此類證書時，之前指定的C系列優先股中沒有任何股份流通。

2024年10月4日，在特別會議上，我們的股東批准了我們普通股的反向股票分割，由董事會酌情決定，不少於1比20且不超過1比40。我們打算在擬議合併完成之前，按照股東批准的範圍內的比例進行反向股票分割。

擬議與TuHURA合併

2024年10月4日，在特別會議上，我們的股東批准了完成與TuHURA擬議合併的必要提案。擬議的合併預計將於2024年10月中旬完成，但須獲得監管機構批准並滿足合併協議下的剩餘成交條件。

關聯方

我們從Valent獲得了最初的專利和技術權，Valent是我們的前首席科學官Dennis Brown博士擁有的實體。2024年2月13日，我們根據Valent轉讓協議向Valent發送了一份選擇退出通知，據此我們轉讓了VAR-83萬億專利的所有權利、所有權和利益。瓦倫特。因此，Valent於截至2024年6月30日止年度爲關聯方。

精選年度信息

本文報告的財務信息是根據美國普遍接受的會計原則編制的。我們於2024年6月30日和2023年6月30日的功能貨幣爲美元，我們的財務數據以千計表示，除非另有說明，否則面值和每股金額除外。下表代表了我們在所列期間的選定財務信息。

選定的資產負債表數據 (in數千）

選定的運營說明書數據（單位：千，每股數據除外）

在過去幾年裏

扣除非現金、股份薪酬費用的費用-非GAAP

下表披露了研究與開發以及一般和行政費用（扣除非現金、股份薪酬支付費用）。披露的目的是調和基於美國GAAP的總運營費用和扣除非現金、股票薪酬的非GAAP運營費用，以提供研究和開發中使用的現金的估計以及一般和管理費用。管理層將扣除非現金、股份薪酬的費用估計用於預測和預算目的，以確定資源分配並規劃未來的融資機會。

在過去幾年裏 (in數千）

截至2024年6月30日與2023年6月30日的年度比較

研究與開發

截至2024年6月30日止年度的研發費用從截至2023年6月30日止年度的9，311美元降至2，663美元。與截至2023年6月30日的一年相比，這一下降主要歸因於臨床開發成本減少5，701美元，以及截至2024年6月30日的一年內發生的人員、知識產權、數據庫成本以及非現金、股票薪酬費用的下降幅度較小。

與截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度的臨床開發成本有所下降，主要是由於GBm AGILE研究確認的成本較低。與截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度，其他研發費用（包括知識產權成本、數據庫成本和人員成本）有所下降，原因是本期將VAR-083及其專利轉讓給Valent導致活動總體減少。非現金、股票薪酬費用從截至2023年6月30日止年度的484美元減少至截至2024年6月30日止年度的225美元，原因是截至2023年6月30日止年度確認的2022年9月授予的股票期權薪酬費用較高。

一般和行政

截至2024年6月30日的一年，一般和行政費用爲5788美元，而截至2023年6月30日的一年爲5485美元。與截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度的專業費用有所增加，這主要是由於與合併協議相關的成本。與上一財年同期相比，本財政年度的人事費用、非現金、基於股份的薪酬費用、辦公和雜項費用以及差旅費用減少，抵消了這一增長。在截至2024年6月30日的一年中，與截至2023年6月30日的年度相比，人員成本有所下降，這主要是由於員工人數的減少。由於確認了2022年9月授予的股票期權在截至2023年6月30日的一年中確認的較高薪酬支出，截至2024年6月30日的一年中，非現金、基於股票的薪酬支出從截至2023年6月30日的一年的1206美元降至553美元。在截至2024年6月30日的一年中，由於保險成本的降低，辦公室和雜物比截至2023年6月30日的一年有所下降。

優先股分紅

截至2024年6月30日的一年內，我們發行了49股（2023 - 43）普通股，作爲C系列優先股的股票股息，並確認173美元（2023年-362美元）作爲累計赤字的直接增加。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的各年度，我們記錄了與應付給Valent的A系列優先股股息相關的8美元。股息已記錄爲兩年累計赤字的直接增加。

流動性與資本資源

截至2024年6月30日與2023年6月30日的年度比較

經營活動

在截至2024年6月30日的一年中，用於經營活動的淨現金從截至2023年6月30日的11,865美元減少到7,176美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的一年中，我們報告的淨虧損分別爲8,320美元和14,649美元。在截至2024年6月30日的一年中，爲將淨虧損與用於經營活動的淨現金進行調整而進行的調整變化包括本會計年度確認的607美元的股票期權支出和171美元的限制性股票單位支出，而上一會計年度同期分別爲1,490美元和200美元。截至2024年6月30日的年度營運資金最顯著的變化與臨床試驗存款減少870美元、應付賬款和應計負債減少577美元以及預付費用減少299美元有關。截至2023年6月30日止年度營運資金最顯著的變動與臨床試驗按金增加1,700美元、應付帳款及應計負債減少442美元及關聯方應付款項減少423美元有關。

投資活動

截至2024年6月30日止年度，投資活動中用於購買設備的淨現金爲20美元，而截至2023年6月30日止年度爲232美元。

融資活動

截至2024年6月30日止一年，我們與AGP/的ATM融資（定義見本文）出售股份收到了10，471美元的淨收益Alliance Global Partners（「ANP」）根據與Lincoln Park Capital Fund，LLC（「Lincoln Park」）簽訂的截至2022年8月2日的股票購買協議（「購買協議」）出售股份的淨收益爲105美元，根據該協議，Lincoln Park承諾購買最多20，000美元的我們普通股。

截至2023年6月30日的一年內，我們根據與林肯公園的購買協議出售股份收到了1，903美元的淨收益，根據該協議，林肯公園承諾購買最多20，000美元的公司普通股。

持續經營和資本支出要求

持續經營和管理計劃

(See合併財務報表附註1）

綜合財務報表是在持續經營基礎上編制的，假設我們將在可預見的未來繼續運營，並考慮在正常業務過程中實現資產和結算負債。

在截至2024年6月30日的一年中，我們報告虧損8,320美元，運營現金流爲負7,176美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字爲159,876美元，現金和現金等價物爲4,909美元。我們正處於臨床階段，到目前爲止還沒有產生任何收入。在我們的候選產品商業化或合作之前，我們沒有實現收入的前景，而這可能永遠不會發生。於2022年8月2日，吾等訂立購買協議，根據該協議，吾等於2024年6月30日收到約2,008美元的淨收益，以根據購買協議發行合共662股普通股。2023年10月9日，我們獲得股東批准，自我們與林肯公園簽訂購買協議之日起，將發行20%或更多的流通股。於二零二四年二月二十二日，吾等決定已根據購買協議的條款完成股權融資的使用。此外，在2023年6月28日，我們宣佈，我們的REM-001項目獲得了大約2,000美元的贈款資金。

2023年9月19日，我們與ANP簽訂了一份銷售協議（「銷售協議」），根據該協議，我們可以作爲銷售代理和/或委託人，不時通過ANP提供和銷售總髮行價高達10，900美元的普通股股份（「ATM融資」）。從2023年10月31日到2024年6月30日，我們根據ATM機制出售53，151股普通股，籌集了10，471美元的淨收益。2024年2月22日，我們確定已完成ATM設施的使用。

即使有贈款資金、股票購買融資和ATM銷售的收益，我們也需要大量額外資金來維持我們的臨床試驗、研發項目以及一般運營。這些情況表明，我們在提交該等簡明綜合財務報表之日起一年內繼續經營的能力存在重大疑問。

因此，管理層正在尋求各種融資替代方案來爲我們的短期和長期運營提供資金，以便我們能夠繼續經營。此外，我們啓動了一項程序，探索和審查一系列專注於最大化股東價值的戰略替代方案，並因此與TuHURA就擬議的合併達成了合併協議。如果合併未完成，管理層打算通過贈款資金的潛在額外收益、發行新股權和/或達成戰略合作伙伴安排或尋求額外的戰略交易來尋求必要的融資。此外，如果合併未完成，我們可能沒有足夠的資金繼續在

長期來看，可能會破產，並被要求尋求破產法院的保護，如果沒有額外資金或戰略交易，我們可能會從納斯達克資本市場退市。我們籌集額外資本的能力尚不清楚，並將取決於未來的發展，而未來的發展高度不確定，無法有信心地預測。我們可能無法籌集足夠的額外資本，並可能會根據未來能夠籌集的資金數量來調整我們的候選藥物開發計劃。然而，並不能保證這些舉措會成功。

如果我們無法繼續持續經營，綜合財務報表不會對資產和負債的金額和分類進行任何必要的調整進行影響。 此類調整可能是重大的。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計未來的現金需求主要通過公開募股或私募股權發行或戰略合作來籌集。出售股權和可轉換債務證券可能會導致我們的股東的股權被稀釋，其中某些證券的權利可能優先於我們的股本。如果我們通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資來籌集額外資金，這些證券或其他債務可能包含限制我們運營的契約。任何其他第三方融資安排都可能要求我們放棄寶貴的權利。經濟狀況可能會影響資金的可獲得性和股票市場的活動。我們不知道是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不知道。如果我們無法完成與Tuhura的擬議合併，或在需要時無法獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的一個或多個臨床試驗或研發計劃，或對我們的運營計劃進行更改，申請破產保護，或尋求解散公司並清算我們所有剩餘的資產。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量(如果有的話)將在很大程度上取決於做出這一決定的時機，因爲隨着時間的推移，可供分配的現金數量將隨着我們繼續爲我們的運營提供資金而減少。我們不能保證在償還我們的債務和其他義務並預留資金作爲儲備後，將有多少現金可分配給股東，也不能保證任何此類分配的時間(如果有的話)。

關鍵會計政策和估算

按照美國公認的會計原則編制財務報表要求公司制定會計政策並做出影響資產、負債、收入和費用記錄的金額和時間的估計。其中一些估計需要對本質上不確定的事項做出判斷，因此實際結果可能與這些估計不同。

我們所有重要會計政策及其產生的估計的詳細介紹包含在截至2024年6月30日止年度的綜合財務報表註釋2中，該註釋包含在本表格10-k中的第8項中。雖然所有重要會計政策對我們的合併財務報表都很重要，但以下會計政策及其得出的估計至關重要：

金融工具的公允價值

我們確認因向僱員、非僱員及董事發放股票獎勵而產生的薪酬成本爲服務期間營運報表內的一項開支，該等開支乃根據各項股票獎勵的公允價值計量而厘定。在我們採用《會計準則更新2018-07》之前，薪酬-股票薪酬(主題718)，非員工股份支付會計的改進(「ASU 2018-07」)，授予非僱員顧問的股票期權在每個報告期結束時重新估值，直到採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，其公允價值的變化被記錄爲相關歸屬期間的費用調整。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度中，股票期權獎勵授予日期公允價值的確定是使用布萊克-斯科爾斯模型估計的，該模型包括諸如我們股價的預期波動性、其承授人的預期行使行爲、利率和股息收益率等變量。對於截至2024年6月30日和2023年6月30日的每一年，我們使用普通的香草法來確定股票期權的預期壽命。這些變量是基於我們的歷史數據、經驗和其他因素進行預測的。這些變量中的任何一個的變化都可能導致對以股份爲基礎的支付確認的費用進行重大調整。這種價值在必要的服務期內確認爲費用，扣除實際沒收的費用，採用加速歸納法。我們會在罰沒發生時予以確認。對最終歸屬的股票獎勵的估計需要判斷，如果實際結果或更新的估計與當前估計不同，該等金額將被記錄爲期間估計的累積調整。

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，我們向高級職員發行了股票期權。所授予期權授予日期公允價值的確定使用布萊克-斯科爾斯模型估計，該模型包括股價的預期波動性、利率、股息收益率和期權期限等變量。

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，我們向高級職員發行了限制性股票單位（「RSU」）。受限制股份單位使用各自受限制股份單位發行日期我們普通股的收盤價進行估值，總費用在受限制股份單位的歸屬期內確認。

研發費用和臨床試驗的應計費用

作爲編制財務報表過程的一部分，我們需要估計我們根據與供應商、臨床研究組織和顧問的合同以及與進行臨床試驗相關的臨床現場協議所承擔的義務而產生的費用。這些合同的財務條款有待談判，這些條款因合同而異，可能導致付款條款與此類合同提供材料或服務的期限不符。我們的目標是通過將這些費用與提供服務和付出努力的時間相匹配，在我們的財務報表中反映適當的費用。我們根據這些費用的各個方面的時間安排來覈算這些費用。我們通過與相關人員和外部服務提供商就臨床試驗的進展或完成的服務進行討論來確定應計估計數。在臨床試驗過程中，如果實際結果與我們的估計不同，我們會調整臨床費用確認。我們根據我們當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們的臨床試驗收益依賴於合同研究組織和其他第三方供應商的及時和準確的報告。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們報告的任何特定時期的金額過高或過低。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度，我們對臨床試驗應計費用的前期估計沒有進行重大調整。

表外安排

我們沒有任何表外安排。

第7A項。定量和合格關於市場風險的披露。

較小的報告公司不需要。

項目8.財務狀況NTS和補充數據

Kintara Therapeutics公司

合併財務報表

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度

（除非另有說明，以美元表示）

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會

Kintara Therapeutics公司

對財務報表的幾點看法

我們審計了Kintara Therapeutics，Inc.隨附的合併資產負債表。(the「公司」）截至2024年6月30日和2023年6月30日止兩年各年的相關合並經營報表、股東權益和現金流量以及相關附註（統稱「財務報表」）。我們認爲，財務報表在所有重大方面公允地反映了公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的財務狀況，以及截至2024年6月30日期間兩年中每年的經營結果和現金流量，符合美國普遍接受的會計原則。

解釋性段落--持續關注

隨附的合併財務報表是在假設該公司將繼續持續經營的情況下編制的。正如注1中更全面地描述的那樣，該公司已遭受重大損失，需要籌集額外資金來履行其義務並維持其運營。這些情況引發了人們對該公司繼續經營的能力的重大懷疑。管理層有關這些事項的計劃也在註釋1中描述。合併財務報表不包括因這種不確定性的結果而可能產生的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作爲我們審計的一部分，我們被要求了解財務報告的內部控制，但不是爲了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計爲我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

以下傳達的關鍵審計事項是由已傳達或要求傳達給審計委員會的財務報表本期審計產生的事項，並且：（1）與對財務報表重要的賬目或披露有關;（2）涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，並且我們不會通過以下溝通關鍵審計事項來提供對關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露的單獨意見。

研發費用和臨床試驗應計金額

有關事項的描述

如合併財務報表注2所述，公司根據截至資產負債表日發生的成本估計，記錄研發費用和臨床試驗的應計費用，合同研究組織（「CTO」）和其他第三方供應商尚未開具發票。

該公司根據試驗進展（通過患者進展和試驗各個方面的時間來衡量）來覈算這些費用。估計的應計收益是根據審查合同條款以及通過與內部臨床人員和外部服務提供商（包括CTO）就其試驗進展或狀態進行的溝通來確定的。我們確定執行與臨床試驗費用相關的程序，特別是與臨床試驗費用年終應計相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮是，管理層在根據內部和外部信息確定個人臨床試驗協議中包含的活動進展時做出了重大判斷。

我們是如何在審計中解決這個問題的

爲了評估研發費用和臨床試驗的應計費用，我們的審計程序包括（除其他外）測試估計中使用的基礎數據的完整性和準確性，並評估重要假設，包括但不限於，了解公司的估計過程，證實公司臨床團隊的臨床試驗進展，直接從第三方獲得確認並獲得與所提供服務的履行相關的第三方發票。我們還測試了後續付款的樣本，以評估公司應計收益的合理性。

/s/Marcum有限責任公司

馬庫姆有限責任公司

自2019年以來，我們一直擔任本公司的核數師。

加州舊金山

2024年10月7日

Kintara Therapeutics公司

合併B配額單

(以千爲單位，面值除外)