EX-99.2 10 viri-20241004xex99d2.htm EX-99.2
Exhibit 99.2

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Virios Therapeutics, Inc.和Wex藥品公司宣佈業務合併,組建Dogwood Therapeutics公司(納斯達克:"DWTX") 2024年10月7日 Virios Therapeutics, Inc.的更名爲Dogwood Therapeutics, Inc.將於2024年10月9日生效。本報告中的信息是在該日期更名已生效的基礎上準備的。

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前瞻性聲明 ➢ 本報告中包含根據1995年美國《私人證券訴訟改革法案》的「前瞻性聲明」,受到重大風險和不確定性的影響。本報告中所有陳述不是歷史事實的陳述都屬於前瞻性聲明。本報告中的前瞻性聲明可能通過使用諸如"預測"、"相信"、"考慮"、"可能"、"估計"、"期望"、"打算"、"尋求"、"可能"、"應該"、"將"等詞語來識別,儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞語。前瞻性聲明基於Dogwood Therapeutics公司(「Dogwood」)當前的預期,並且受到難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響,包括與有關Dogwood產品候選藥物的當前和未來臨床研究的完成、時間和結果相關的風險。此外,某些前瞻性聲明是基於可能不準確的未來事件的假設。這些及其他風險和不確定性在2023年12月31日結束的年度10-K/A修訂年度報告中的「風險因素」部分中更全面地描述,並已向美國證券交易委員會提交。本報告中包含的前瞻性聲明是截止到此日期的,Dogwood除了遵守適用法律規定外,沒有責任更新這些信息。

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Virios Therapeutics, Inc.和Wex Pharmaceuticals, Inc.宣佈業務合併,組建Dogwood Therapeutics, Inc.(納斯達克:「DWTX」) ➢ 擴展的產品線包括第一類非阿片類NaV1.7抑制劑疼痛治療藥物Halneuron®,目前正在進行第20億階段的針對化療誘導性神經病痛(CINP)的開發 ➢ 由Ck Life-Sciences Int’l.(Holdings)Inc.進行戰略融資,現有現金提供約2300萬美元的營運資金,以支持到2025年第四季度的業務 ❖ 使Halneuron®第20億階段的開發能在2025年下半年進行中期數據披露 ➢ 預計IMC-2長期COVID第2a階段研究將於2024年第四季度初期開始 ➢ 現有的VIRI股東將獲得與IMC-1和IMC-2的任何未來企業合作交易相關的里程碑付款的相關價值權益(「CVR」),自2024年10月17日起生效 ➢ 公司宣佈將其普通股進行25對1的逆向拆分,以促進新的業務合併,恢復納斯達克上市合規性,自10月9日生效 ➢ 組合團隊在開發和/或商業化疼痛藥物方面擁有豐富的經驗,包括Celebrex,Lyrica和Savella 3

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Dogwood Therapeutics, Inc.的產品線具有重要的價值創造潛力 目標適應症候選人/ 目標臨床前階段1階段2階段3階段 CINP Halneuron® NaV 1.7 癌症相關疼痛 Halneuron® NaV 1.7 急性疼痛 Halneuron® NaV 1.7 眼疼痛 觸角鏡 NaV 1.7 纖維肌痛 IMC-1 長期COVID PASC IMC-2 4

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WEX Pharmaceuticals Inc.概述 ➢ 總部位於加拿大的WEX Pharmaceuticals(「WEX」)是一家專注於開發非阿片類疼痛藥物Halneuron®的製藥公司,用於治療中重度疼痛 ➢ WEX曾是Ck Life Sciences Int'l.(Holdings)Inc.在香港(SEHK:0775)上市公司的全資子公司 ➢ 重要資產Halneuron®已獲得FDA快速跟蹤認定,用於治療Halneuron® CINP,此前已在700多名患者中進行過測試 5

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Halneuron®是一種電壓門控鈉通道調節劑 ➢ Halneuron® (TTX) 通過抑制神經元上的鈉通道NAV 1.7 來減輕疼痛 導致疼痛傳輸的神經元上的鈉通道 ➢ Halneuron® 抑制已知可以減少疼痛信號傳輸的NAV 1.71,2 疼痛信號是沿着神經傳播的神經衝動 作爲電信號 由鈉離子的運動產生 通過神經元表面上的離子通道 Halneuron®結合並 阻塞神經元表面上的鈉離子通道 減少鈉離子的運動 從而減少傳導 疼痛信號。 備註: 1. Fozzard HA、Lipkind Gm. 河豚毒素結合位點位於鈉通道的外腔。海洋藥物。2010年2月1日;8(2):219-34。 2. Nieto FR、Cobos EJ、Tejada MÁ、Sánchez-Fernández C、González-Cano R、Cendán Cm. 河豚毒素Halneuron®作爲一種用於疼痛的治療劑。海洋藥物。2012年2月;10(2):281-305。6

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Halneuron®在臨床前的奧沙利鉑誘導的神經病理性疼痛模型中表現出優勢 ➢ Halneuron®,在8 μg/kg頭孢素後,顯著增加了受奧沙利鉑引起神經病理的大鼠的PWt ➢ 8 μg/kg頭孢素(陽性對照)鹽酸度洛西汀,增加了受奧沙利鉑造成的神經病理性大鼠的PWt,但與Halneuron®相比程度較小 ➢ 兩種化合物的效果在停藥後約一週持續 7 0 2 4 6 8 10 12 14 Pre1 Pre2 Pre3 W1 W2 D1-1h D2-1h D3-1h D4-1h D5-1h D7 D10 D14 PWt (g) TTX對奧沙利鉑誘導的疼痛模型大鼠1小時PWt的影響 安慰劑1 ml/kg頭孢素 TTX 8μg/kg頭孢素 度洛西汀 30 mg/kg口服 每日一次 * ** *** ** *** ** ** *,**,***: p<0.05, 0.01, 0.001,與安慰劑組相比,單因素方差分析,n=7 *** *** *** Halneuron® v度洛西汀 v 安慰劑

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以前的臨床試驗調查Halneuron® CINP第2a信號尋找研究 • 測試了中重度 不受控制的癌症相關疼痛病人 Halneuron®的療效和安全性 • 隨機、雙盲、安慰劑對照,平行設計 多中心,試驗 • 患者入組: 165例 • 主要是一項用於找到劑量的試驗,同時也 評估了Halneuron®在患有CINP的病人中的 潛在療效和安全性 • 隨機、雙盲、劑量尋找、安慰劑對照 多中心研究 • 患者入組:125例 癌症相關疼痛(CRP)第2期研究 基於疼痛減輕終點具有統計學意義 一些患者的疼痛 在注射期後超過30天 表現出緩解 Halneuron®在癌症患者中顯示了 一個可以接受的 安全概況 爲第2B期確定了劑量/方案 約有40%的患者出現 臨床意義的疼痛減輕 Halneuron®在CINP患者中顯示了 可以接受的安全概況

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第二階段CRP研究:疼痛測量結果 ➢使用Halneuron®的疼痛結果有統計學顯著改善 ❖接受Halneuron®的患者中,51%經歷了疼痛減輕≥30%;相比之下 ❖接受安慰劑的患者中,有35%記錄了疼痛減輕≥30% 注: 1. Halneuron® + 疼痛管理的標準治療。 2. 安慰劑 + 疼痛管理的標準治療。 3. 「反應者」被定義爲疼痛強度平均減少≥30%的患者;或者至少減少50%的阿片類藥物使用。9 疼痛結果-共同主要終點 (疼痛強度差異和/或阿片類藥物使用) TTX 1 安慰劑 2 差異 反應者 3 33 51% 29 35% 16% 非反應者 32 49% 55 65% 總數 65 84 95%置信區間 0.4-32.1 p值 0.046

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與安慰劑組相比,接受Halneuron®治療的患者報告疼痛有所改善 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 安慰劑 Halneuron® 缺失 非常糟糕 糟糕 稍微糟糕 未改變 稍微好轉 明顯好轉 非常明顯好轉 32% 優於 安慰劑 • Halneuron®患者中有55%報告疼痛改善,而安慰劑患者中有24%報告疼痛改善 • 安慰劑患者中有70%報告沒有改善或疼痛加劇,而Halneuron®患者中有37%報告沒有改善或疼痛加劇 注: 1. Halneuron® + 疼痛管理的標準治療。 2. 安慰劑 + 疼痛管理的標準治療。 3. 疼痛管理的標準治療被定義爲根據每位患者情況優化的阿片類藥物和輔助鎮痛治療。 Halneuron® 1 安慰劑 2 優於 安慰劑的次數 非常明顯好轉 12% 2% 6倍 明顯好轉 20% 10% 2倍 稍微好轉 23% 12% 2倍 總體改善 55% 24% 2倍 未改變 29% 63% 稍微糟糕 8% 5% 糟糕 0% 1% 非常糟糕 0% 1% 缺失 8% 6% 10

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癌症相關二期疼痛研究:對反應者的疼痛緩解持續時間 評估初始反應者(減少30%或更多)的緩解持續時間: ➢單個療程後,Halneuron®初始反應者(50.8%)顯示出比安慰劑反應者(34.5%)更長的疼痛減輕持續時間 1 ➢Halneuron®反應者的平均疼痛緩解時間爲57.7天,而安慰劑反應者爲10.5天 ➢四分之一以上(27%)的Halneuron®反應者在一次治療週期後的30天或更長時間內獲得疼痛緩解 安慰劑反應是暫時的 注: 1. 「反應者」被定義爲疼痛強度平均減少≥30%或至少減少50%的阿片類藥物使用的患者。 2. 線末點顯示在研究結束時仍在進行中的反應,因此實際持續時間可能更長。 對Halneuron®的反應者 對安慰劑的反應者 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 天 11

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Halneuron五臂研究,評估三種劑量和兩種劑量方案: ➢ Halneuron® 高劑量與低劑量相比,疼痛減輕效果更佳 ➢ Halneuron® 每日1次劑量的疼痛減輕效果與每日2次劑量相當,但更易耐受 ➢ 治療後四周,Halneuron® 可緩解疼痛 ➢ Halneuron® 高劑量爲35-40%患者提供臨床有意義的疼痛減輕 12 CINP 4週期第2期信號探索研究:試驗結論

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Halneuron® 有潛力應對一個巨大的市場機遇 註釋 1. 2018年12月Delveinsight,化療誘導的周圍神經病,市場洞察,流行病學和市場預測2018-2027 2. 2018年12月Allied Market Research,全球癌症疼痛市場,機會分析和行業預測2018-2025 3. 2019年12月LP Information,全球疼痛管理藥物市場增長2019-2024 4. Windbank,2017年神經學和神經學年鑑 ➢ 美國食品藥品監督管理局尚未批准用於CINP的治療 ➢ 全球疼痛市場中約57%由阿片類藥物使用構成 ➢ 大約三分之一的CINP患者在治療後六個月出現神經病性疼痛 ➢ 估計在七個主要市場(美國、日本、歐盟5個國家)有約170萬CINP患者 13

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Halneuron® - 一種新型非阿片類疼痛開發候選藥物 首要適應症:CINP代表了一個巨大的市場機遇 o 目前尚未批准用於化療誘導的神經病性疼痛的治療 驗證機制:幾十年的科學研究確認的止痛過程 o Halneuron® 的臨床前數據支持減輕疼痛的潛力 在CRP和CINP人類臨床試驗中減少疼痛 o Halneuron® 表現出可接受的安全性 經驗豐富的團隊:結合團隊具有開發和/或商業化明星藥物的記錄,包括止痛治療藥物(例如Celebrex,Lyrica和Savella) 註釋: 1. 2018年12月Delveinsight,化療誘導的周圍神經病,市場洞察,流行病學和市場預測2018-2027 2. 2018年12月Allied Market Research,全球癌症疼痛市場,機會分析和行業預測2018-2025 14 新型Nav 1.7電壓門控鈉通道抑制劑療法 o 高度差異化,非阿片類作用機制用於治療疼痛

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新型抗病毒組合計劃 15 ➢ 兩種新型、處於臨床後期開發階段的資產: ➢ IMC-1(法昔洛韋 + 非那考昔布)已準備好進入第3期開發,作爲Fibromyalgia的治療方案: ➢ 在纖維肌痛("FM")中進行的第2a期和第20億期 ➢ 在EoP2會議後,獲得FDA同意進入第3期 ➢ 探索第3期合作伙伴關係和延長釋放劑劑型以延長知識產權 ➢ IMC-2(瓦拉西克洛韋 + 非那考昔布)第2期長期COVID研究正在進行中: ➢ 在2023年完成研究的概念驗證,在2024年提出新的知識產權保護,持續到2044年 ➢ 我們從FDA獲得了關於推進IMC-2進入第2期開發、用於治療長期COVID症狀的發展要求的明確信息 ➢ IMC-2的三臂第2期調查者發起的研究在Bateman-Horne中心招募,預計在2024年第4季度初公佈頭部數據

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IMC-1第3期研究設計已獲FDA同意 I. 藥代動力學/食物影響研究 II. 研究1:IMC-1與安慰劑頭對頭比較(n=320) ❖ 1:1隨機化 - 每組160人 ❖ 主要終點 - 12周時的疼痛減輕 III. 研究2:IMC-1與安慰劑與法昔洛韋與非那考昔布的多因素研究(n=640) ❖ 1:1:1:1隨機化 - 每組160人 ❖ 主要終點 - 12周時的疼痛減輕 IV. 研究3:長期安全性延伸研究 ❖ 用IMC-1治療一年(在6個月時有300名受試者,在1年時有100名受試者) 16

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IMC-2長期COVID探索性研究表明對長期COVID症狀有治療效果 17 瓦拉西克洛韋 + 非那考昔布 接受治療患者(n=22) 匹配對照組 (n=17) • 全部女性,平均年齡= 43歲,入組時長期COVID症狀平均爲2.0年 • 86% 的SARS CoV2 疫苗接種率 • 停用NSAIDs • 開放標籤治療 • 根據治療組進行匹配的對照 招募參與者(無安慰劑治療) • 全部女性,平均年齡= 47歲,入組時長期COVID症狀平均爲2.1年 • 82% 的SARS CoV2 疫苗接種率 • 未停用 研究終點 P-Value NIH PROMIS疲勞t分數 0.008 NRS疲勞0-10分表 <0.001 NRS疼痛0-10分表 0.041 PGIC 1-7(7分最佳) 0.022 PGIC 0-10(0分最佳) 0.019 OISAS-直立不耐受症狀評定量表 0.002 OIDAS-直立不耐受日常 活動量表 <0.001 HADS抑鬱量表 0.059 HADS焦慮量表 0.023 • 用Val/Cel治療極好耐受,觀察到的安全性概況與瓦拉西克洛韋和非那考昔布的已知安全概況一致,噁心是最常見的不良事件。 • 在這項研究中沒有觀察到嚴重不良事件,只有一名接受治療的患者因疲勞加劇而停止治療,可能與 Val/Cel 治療有關。

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Bateman Horne Center隨訪202 PASC研究 ➢ 該研究也由猶他州鹽湖城的Bateman Horne中心進行 ➢ 通過Virios提供的無限制、研究者發起經費支持進行的第二個獲得IRB批准的研究 ➢ Lucinda Bateman博士,MD,在慢性COVID和疲勞相關臨床研究領域廣受認可,擔任BHC 202的首席研究員 ➢ 2023年12月開始招募:3組1:1:1隨機化、雙盲和隨機化研究: ➢ 給藥:瓦/細胞 買盤,兩次劑量 vs 安慰劑 買盤 ➢ 主要終點:疲勞減輕 ➢ 次要終點評估:睡眠、直立性症狀、焦慮、抑鬱和整體健康 ➢ 首席結果:2024年第四季度初

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Virios Therapeutics, Inc.和Wex Pharmaceuticals, Inc.宣佈業務 結合成立Dogwood Therapeutics, Inc.(納斯達克:「DWTX」) ➢ 擴展的產品線包括潛在的首創非阿片類、NaV1.7抑制疼痛治療藥物Halneuron® ,目前正在進行第20億期針對化療引起的神經病性疼痛(CINP) ➢ 由Ck Life-Sciences Int’l.(Holdings)Inc.進行戰略性融資,並且現有現金提供大約2300萬美元的運營資金,以支持到2025年第四季度的運營 ❖ 使得Halneuron®第20億期開發能夠在2025年下半年取得中期數據 ➢ IMC-2慢性COVID第2a期研究預計在2024年第四季度初進行 ➢ 現有VIRI股東將獲得與IMC-1和IMC-2未來任何企業合作交易的潛在里程碑支付相關的待定價值權益(「CVR」),自2024年10月17日生效 ➢ 公司宣佈進行25股合1的普通股逆向拆分,以促進新業務組合並恢復納斯達克上市合規性,自10月9日起生效 ➢ 合併團隊在開發和/或商業化止痛藥物方面擁有豐富經驗,包括Celebrex、Lyrica和Savella