Virios Therapeutics, Inc.和Wex藥品, Inc.宣布業務組合,組建Dogwood Therapeutics, Inc.(Nasdaq:“DWTX”)。 2024年10月7日 Virios Therapeutics, Inc.更名為Dogwood Therapeutics, Inc.將於2024年10月9日生效。本演示文稿的相關資訊準備在該日期生效的更名基礎上。 |
前瞻性聲明 ➢本演示文稿中包含美國1995年私人證券訴訟改革法的“前瞻性聲明”,這些聲明面臨著巨大的風險和不確定性。本演示文稿中除歷史事實聲明外,所有內容均為前瞻性聲明。本演示文稿中包含的前瞻性聲明可通過使用“預期”,“相信”,“思考”,“可能”,“估計”,“期望”,“打算”,“尋求”,“可能”,“可能”,“計劃”,“潛在”,“預測”,“項目”,“建議”,“目標”,“目標”,“應該”,“將”,“將”,或這些詞的否定形式或其他類似表達方式來識別,盡管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞。前瞻性聲明基於Dogwood Therapeutics, Inc.(“Dogwood”)當前的期望,並且面臨難以預測的固有不確定性,風險和假設,包括與Dogwood的產品候選者相關的現行和未來臨床研究的完成,時間和結果有關的風險。此外,某些前瞻性聲明是基於未來事件的假設,這些事件可能未能證明屬實。這些以及其他風險和不確定性在2023年12月31日止的Amended Form 10-K/A年度報告的“風險因素”部分中更詳細地描述,該報告已向證券交易委員會提交。本演示文稿中包含的前瞻性聲明是截至本日期做出的,除非法律要求,否則Dogwood無需更新此信息。 重要的附加資訊和其可獲取的地點➢在與Dogwood預期進行的尋求有關Dogwood墊息股(“優先股”)轉換以及與Wex藥品公司(“組合”)相關的其他事宜的股東批准問題的特別會議中,Dogwood及其董事和某些高管被認為是對Dogwood股東從事代理人的參與者。有關Dogwood董事和高管的姓名以及他們對Dogwood的相應利益(通過持有證券或其他形式)的信息,可在Virios Therapeutics, Inc.於2024年4月25日向SEC提交的年度股東大會代理文件中找到。自Virios Therapeutics Inc.提交的2024年股東大會代理文件中所述的Dogwood證券持有量發生變動以來,這些變動已反映在提交給SEC的Form 3持有有利擁有初始報告或Form 4持有權變動聲明中。這些文件可在SEC的網站www.sec.gov免費獲得。Dogwood打算在與Dogwood不動產股東就優先股轉換事宜以及與組合相關的其他事宜進行股東批准的特別會議中從Dogwood股東那裏就代理人的申請提交代理人資料和附隨的代理卡。由於文件將包含重要信息,強烈建議投資者和股東仔細閱讀任何此類代理資料和隨附的代理卡以及任何相應的修訂和補充,以及當相關文件完備時及在整體有用性時由Dogwood提交的任何其他文件。股東將可以在SEC的網站www.sec.gov免費獲得代理文件,任何代理文件的修訂或補充,附隨的代理卡以及Dogwood提交給SEC的其他文件。副本還將在Dogwood的公司網站https://ir.DWTX.com/或通過與Dogwood的投資者關係在Dogwood Therapeutics, Inc., 44 Milton Avenue, Alpharetta, GA 30009聯繫或通過電子郵件發送的Dogwood's投資者關係ir@dwtx.com或(866) 620-8655處獲取免費。 |
Virios Therapeutics, Inc. 和 Wex Pharmaceuticals, Inc. 宣布業務合併,成立 Dogwood Therapeutics, Inc. (Nasdaq: “DWTX”)。擴展的產品線包括潛在革命性的非阿片類 NaV1.7 抑制疼痛治療,Halneuron®,目前正在第 20 億開發階段用於化療誘發的神經病理性疼痛 (CINP)。Ck Life-Sciences Int’l., (Holdings) Inc. 進行戰略融資,並且現有的現金提供約 $2300 萬的運營資金,以資助至 2025 年第四季度。使 Halneuron® 第 20 億開發能夠在 2025 年下半年取得中期數據。IMC-2 的長期COVID 第 2a 預計在 2024 年第四季度初進行。現有的 VIRI 股東將被授予與未來 IMC-1 和 IMC-2 任何公司合作交易潛在里程碑支付相關的條件價值權 (“CVR”),自 2024 年 10 月 17 日生效。公司宣布將其普通股進行 25 比 1 的股票逆向拆分,以促使新業務合併並恢復納斯達克上市合規性,自 10 月 9 日生效。聯合團隊在開發和/或商業化止痛藥物方面擁有豐富經驗,包括 Celebrex、Lyrica 和 Savella。 |
Dogwood Therapeutics, Inc. 產品線具有重大價值創造潛力 目標指征 候選人/ 預臨床階段 1 階段 2 階段 3 CINP Halneuron® NaV 1.7 癌症相關疼痛 Halneuron® NaV 1.7 急性疼痛 Halneuron® NaV 1.7 眼疼痛隱形眼鏡 NaV 1.7 纖維肌痛 IMC-1 長期 COVID PASC IMC-2 |
WEX Pharmaceuticals Inc. 概觀 WEX Pharmaceuticals(“WEX”)總部位於加拿大,是一家專注於開發非阿片類疼痛藥物 Halneuron® 的製藥公司,用於治療中度至嚴重疼痛。WEX 是 Ck Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc. 的全資子公司,香港上市公司(SEHK:0775)。關鍵資產 Halneuron® 獲得 FDA 快速通道設計,作為治療 Halneuron® CINP 的治療方案,曾在 700 多名患者中進行過測試。 |
Halneuron® 是一種電壓門控鈉通道調節劑 ➢ Halneuron® (TTX) 通過抑制神經元上的鈉通道 NAV 1.7 來減輕疼痛 負責疼痛傳輸的神經元通道 ➢ Halneuron® 抑制可以降低疼痛信號傳遞1,2 疼痛信號是沿著神經傳播的神經脈衝,這些脈衝是由鈉離子在神經細胞表面的離子通道上移動所引起的。 Halneuron® 結合並阻斷神經元表面的鈉離子通道,減少鈉離子的運動,從而減少疼痛信號的傳導。 註: 1. Fozzard HA,Lipkind Gm。 子囊毒素結合位於鈉通道外部前庭內。 Mar Drugs。 2010年2月1日; 8(2):219-34。 2. Nieto FR,Cobos EJ,Tejada MÁ,Sanchez-Fernández C,González-Cano R,Cendán Cm。 子囊毒素Halneuron® 作為疼痛治療劑。 Mar Drugs。 2012年2月; 10(2):281-305。 6 |
Halneuron® 在臨床前優於度洛西汀處理 氧環铂誘導神經病理疼痛模型 ➢ Halneuron®,在8 μg/kg,皮下,明顯增加了氧環铂誘導神經病理的大鼠的 PWt ➢ 度洛西汀(陽性對照),30 mg/kg,每天一次,增加了氧環铂誘導的大鼠神經病理的 PWt,但程度較 Halneuron® 較低。 ➢ 兩種藥物的效果在停止用藥後大約持續了一週 7 0 2 4 6 8 10 12 14 Pre1 Pre2 Pre3 W1 W2 D1-1h D2-1h D3-1h D4-1h D5-1h D7 D10 D14 PWt (g) 氧環铂引起的疼痛模型大鼠 1小時 PWt的Tγt影響 安慰劑1 ml/kg,皮下 TTX 8ug/kg,皮下 度洛西汀 30 mg/kg,口服 劑量,每日一次。 * ** *** ** *** ** ** *、**、***: p<0.05、0.01、0.001,與安慰組相比的統計差異,單因素變異數分析,n=7 *** *** *** Halneuron® v 郁洛西汀 v 安慰 |
以前的臨床試驗調查 Halneuron® CINP 第2a期信號尋找研究 • 測試 Halneuron® 在中度至嚴重控制不佳的 CRP 患者身上的療效和安全性 • 隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計、多中心、試驗 • 參與患者:165 • 主要是一個劑量尋找試驗,同時也評估了 Halneuron® 在 CINP 患者身上的潛在療效和安全性 • 隨機、雙盲、劑量尋找、安慰劑對照、多中心研究 • 參與患者:125 癌症相關疼痛(CRP)第2期研究 基於疼痛減輕終點的統計顯著 有些患者在注射期後超過30天展示疼痛緩解 Halneuron® 在癌症患者中展示了可接受的安全性檔案。 確定了第2B期的劑量/方案 約40%的患者展示了具有臨床意義的疼痛減輕 Halneuron® 在 CINP 患者中展示了可接受的安全性檔案。 |
第2期CRP研究:疼痛測量結果 ➢Halneuron®的疼痛結果顯著改善 ❖接受Halneuron®治療的患者中有51%的人疼痛減輕≥30%;而 ❖安慰劑組中有35%的患者記錄了≥30%的疼痛減輕 備註: 1. Halneuron® +標準疼痛管理。 2. 安慰劑 +標準疼痛管理。 3. “應答者”定義為疼痛強度平均減少≥30%的患者;或至少減少50%的鴉片使用。 9 疼痛結果-共同主要終點 (疼痛強度差異和/或鴉片使用) TTX 1 安慰劑 2 差異 應答者 3 33 51% 29 35% 16% 非應答者 32 49% 55 65% 總計 65 84 95%信賴區間 0.4 - 32.1 p值 0.046 |
與安慰劑組相比,Halneuron®組患者報告疼痛改善 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 安慰劑 Halneuron® Missing 非常糟糕 更糟 輕微加重 無變化 輕微改善 改善 非常大的改善 32% 優於 安慰劑 • 55%的Halneuron®患者報告改善,而安慰劑組患者中有24%報告改善 • 70%的安慰劑組患者表示沒有變化或疼痛加重,而37%的Halneuron®患者表示沒有變化或疼痛加重 備註: 1. Halneuron® +標準疼痛管理。 2. 安慰劑 +標準疼痛管理。 3. 標準疼痛管理定義為針對每位患者優化的鴉片和協同止痛治療。 Halneuron® 1 安慰劑 2 超越 安慰劑次數 非常大幅改善 12% 2% 6倍 很大程度改善 20% 10% 2倍 稍微改善 23% 12% 2倍 總改善 55% 24% 2倍 無變化 29% 63% 稍微加重 8% 5% 更糟 0% 1% 非常糟糕 0% 1% Missing 8% 6% 10 |
與安慰劑組相比,Halneuron®初始應答者(減少30%或更多)的疼痛減輕持續時間較長的癌症相關第2期疼痛研究:患者對疼痛變化的全球印象 ➢為一周後給予一次治療,Halneuron®初始應答者(50.8%)展示出較高的疼痛減輕持續時間,相比之下,安慰劑應答者(34.5%) ➢ Halneuron®應答者的平均疼痛響應為57.7天,而安慰劑應答者為10.5天 ➢ 超過四分之一(27%)的Halneuron®應答者在一次治療後30天或更長時間內減緩疼痛 安慰劑反應是暫時性的 備註: 1. “應答者”定義為平均疼痛強度減少≥30%或鴉片使用至少減少50%的患者。 2. 線末對應的點表示研究結束時仍在進行中的反應,因此實際持續時間可能更長。 Halneuron®應答者 安慰劑應答者 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 天 11 |
Halneuron®五臂研究,評估三種劑量和兩種劑量方案: ➢ Halneuron® 高劑量相較於低劑量有更大的疼痛減輕效果 ➢ Halneuron® QD劑量的疼痛減輕效果與BID劑量相當,但表現出更好的耐受性 ➢ Halneuron® 治療後四週疼痛緩解明顯 ➢ Halneuron® 高劑量對35-40%的患者帶來臨床意義的疼痛減輕 12 CINP 4週第2a期信號探尋研究:試驗結論 |
Halneuron® 有潛力應對廣闊的市場機遇 附註 1. Delveinsight 2018年12月,化療誘發周邊神經病變,市場洞察,流行病學和市場預測 2018-2027 2. Allied Market Research 2018年12月,全球癌症疼痛市場,市場機遇分析和2018-2025年行業預測 3. LP Information 2019年12月,全球疼痛管理藥物市場增長 2019-2024 4. Windbank,Annals pf Neurol,Naurol,2017 ➢ 沒有獲得FDA批准的CINP治療方法 ➢ 全球疼痛市場約57%是阿片類藥物使用 ➢ 約三分之一的CINP患者在治療後六個月表現出神經性疼痛 ➢ 據估計,在7個主要市場(美國、日本、歐盟5國)有約170萬CINP患者 13 |
Halneuron® - 一個新型非阿片類疼痛開發候選藥物 主導適應症:CINP代表了一個巨大的市場機遇 o 目前沒有治療被批准用於化療誘發神經病變疼痛 驗證的機制:經過幾十年的科學研究驗證的止痛過程 o Halneuron® 的前臨床數據支持降低疼痛的潛力 在CRP和CINP人類臨床試驗中減少疼痛 o Halneuron® 具有可接受的安全性 經驗豐富的團隊:結合團隊擁有開發和/或商業化暢銷藥物的記錄,包括止痛藥物(例如Celebrex、Lyrica和Savella) 附註: 1. Delveinsight 2018年12月,化療誘發周邊神經病變,市場洞察,流行病學和市場預測 2018-2027 2. Allied Market Research 2018年12月,全球癌症疼痛市場,市場機遇分析和2018-2025年行業預測 14 新型Nav 1.7電壓鈉離子通道抑制劑治療 o 高度差異化的非阿片類作用機制治療疼痛 |
新型組合抗病毒計劃 15 ➢ 兩個新穎的晚期臨床開發資產: ➢ IMC-1(去氨甲酰胺 + 雪洛康)已準備好進入第3階段發展,作為治療FM: ➢ 在纖維肌痛(“FM”)中的第2a和第3階段開發20億 ➢ 獲得FDA同意在EoP2會議後進入第3階段 ➢ 探索第3階段合作夥伴關係和延長釋放劑配方以延長知識產權 ➢ IMC-2(瓦拉西克洛韋 + 雪洛康)第2期長效COVID-19研究正在進行中: ➢ 概念驗證研究於2023年完成,新知識產權已提出,具有延續保護潛力至2044年 ➢ 我們從FDA瞭解了將IMC-2推進第2期開發作為治療COVID-19後症狀所需的開發要求 ➢ 三臂式第2期研究邀請研究員研究IMC-2,在Bateman-Horne Center入選研究參與者,預計在2024年第4季初公佈頂線數據 |
IMC-1第3階段研究設計獲FDA同意 I. 藥代動力學/食物效應研究 II. 研究1:IMC-1對安慰劑的正面交鋒(n=320) ❖ 1:1隨機分配 – 每組160人 ❖ 主要終點 – 12週時疼痛減輕 III. 研究2:IMC-1 vs 安慰劑 vs 去氨甲酰胺 vs 雪洛康的多因子研究(n=640) ❖ 1:1:1:1隨機分配 – 每組160人 ❖ 主要終點 – 12週時疼痛減輕 IV. 研究3:長期安全延伸研究 ❖ IMC-1治療一年(n = 300受試者在6個月時,1年時100受試者) 16 |
IMC-2長效COVID-19探索性研究展示對COVID-19長後症狀的治療效果 17 瓦拉西克洛韋 + 雪洛康 接受治療患者(n=22) 配對控制組 (n=17) • 全部女性,平均年齡 = 43歲,入組時COVID-19長後症狀平均持續時間 = 2.0年 • 86% SARS CoV2 疫苗接種率 • 不使用NSAIDs • 開放標籤治療 • 根據治療組配對控制 入組參與者(無安慰劑治療) • 全部女性,平均年齡 = 47歲,入組時COVID-19長後症狀平均持續時間 = 2.1年 • 82% SARS CoV2 疫苗接種率 • 未停用藥物 研究終點 P值 NIH PROMIS 疲勞 t分數 0.008 NRS 疲勞 0-10量表 <0.001 NRS 疼痛 0-10量表 0.041 PGIC 1-7(7最佳) 0.022 PGIC 0-10(0最佳) 0.019 OISAS-站立性不耐受症狀 評定量表 0.002 OIDAS-站立性不耐受日常 活動量表 <0.001 HADS 抑鬱量表 0.059 HADS 焦慮量表 0.023 • 使用Val/Cel治療非常耐受,觀察到的安全特性與瓦拉西克洛韋和雪洛康的已知安全特性一致,惡心是最常見的不良事件。 • 在本研究中未觀察到嚴重不良事件,只有一位接受治療的患者因疲勞惡化而中止治療,可能與Val/Cel治療有關。 |
Bateman Horne Center Follow-Up 202 PASC Study ➢該研究也由犹他州盐湖城的Bateman Horne Center 进行,也是Virios通過无限制的研究者发起的拨款支持的第二个IRB批准的研究 ➢Dr. Lucinda Bateman, MD,Long-COVID 和疲勞相關臨床研究方面的知名領導者,擔任BHC 202主要研究員 ➢招募於2023年12月開始:3個分臂1:1:1隨機化,雙盲和隨機化研究: ➢劑量:Val/Cel BID,兩個剂量与Placebo BID ➢主要終點:疲勞減輕 ➢次要終點評估:睡眠、直立症狀、焦慮、抑鬱和整體健康 ➢頂尖線結果:2024年初Q4 |
Virios Therapeutics, Inc.和Wex Pharmaceuticals, Inc.宣布業務組合,以形成Dogwood Therapeutics, Inc. (納斯達克:“DWTX”) ➢擴展的候選管線包括一個潜在的首創非阿片類、NaV1.7抑制疼痛治療Halneuron®️,目前处於第20期研究階段用於化療誘導神經病理性疼痛(CINP) ➢由Ck Life-Sciences Int’l. (Holdings) Inc.進行戰略融資,加上現金提供資本約2300 萬美元以支持到2025年第四季度的運營 ❖使Halneuron®️的第20期發展到2025年下半年中途資料揭示 ➢IMC-2長期COVID第2a期研究預計於2024年初Q4進行 ➢現有的VIRI股東將獲得與IMC-1和IMC-2任何未来企業合作交易潛在里程碑支付有關的條件價值權(“CVR”),自2024年10月17日生效 ➢公司宣布其普通股進行25對1的股票逆轉股票合併,以促進新業務組合並恢復納斯達克上市合規性,自2024年10月9日生效 ➢聯合團隊在開發和/或商業化止痛藥方面具有豐富的經驗,包括Celebrex、Lyrica和Savella |