美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
目前報告
根據第13或15(d)條
1934年證券交易所法案
報告日期(報告的最早事件日期):
(按章程規定的註冊人確切名稱)
(註冊地或其他轄區 的) |
(報告書文件號碼) |
(國稅局雇主識別號碼) 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址, 包括郵遞區號)
(
(註冊者的電話號碼, 包括區號)
(如自上次通告以來更改之前名稱或前地址。)
如果8-K表格的提交旨在同時滿足申報人在下列任何規定下的申報義務,請在下面選中適當的方框(請參閱下面的A.2通則)。
根據證券法第425條規定(17 CFR 230.425),書面通信 | |
根據交易所法案第14a-12條(17 CFR 240.14a-12),徵詢資料。 | |
根據交易所法案(17 CFR 240.14d-2(b)),進行預先開始的通信 | |
根據《交易所法》第13e-4(c)條(17 CFR 240.13e-4(c)),在展開前的通信。 |
根據法案第12(b)條註冊的證券:
每種類別的名稱 | 交易 標的股票 |
每個交易所的名稱 註冊 | ||
請勾選表示,是否根據1933年證券法第405條規定(本章第230.405條)或1934年證券交易法第2條(本章第2401.2條)規定屬於新興成長型公司。
新興成長性公司
如果是新興成長公司,請勾選以下方塊以表示申報人已選擇不使用依據《交易所法》第13(a)條規定提供的任何新的或修訂財務會計準則的擴展過渡期遵循。 ¨
第7.01項。法規FD披露。
諾瓦瓦克斯醫藥公司("諾瓦瓦克斯")已獲悉有一份分析師報告於2024年10月1日發表,報告提到與諾瓦瓦克斯管理層討論的內容,其中包括2024-2025年疫苗季的美國COVID-19疫苗市場。諾瓦瓦克斯希望澄清,儘管預計美國COVID-19疫苗市場將與去年類似,但並未更新或重申其於2024年8月8日發布的全年財務指引。
前瞻性陳述的警告註意事項
這份8-k表格的當前報告包含前瞻性陳述,其中包括與2024-2025年疫苗季節的預期美國COVID-19疫苗市場有關的陳述。一般來說,透過使用詞語或短語如“相信”,“可能”,“可能”,“將”,“會”,“可能”,“可以”,“估計”,“持續”,“進行中”,“考慮”,“預期”,“意圖”,“尋求”,“計劃”,“項目”,“期望”,“應該”,“將會”,“旨在”,或“假設”,可以識別前瞻性陳述,這些術語的否定形式,或其他可比的術語,雖然並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。
前瞻性陳述不是歷史事實,也不保證未來表現。相反,它們僅基於諾瓦瓦克斯醫藥目前對其業務未來、未來計劃和策略、預測、預期事件和趨勢、經濟以及其他未來條件的信念和期望。前瞻性陳述涉及可能導致實際結果或結果與任何前瞻性陳述中所表達或暗示的情況有重大不同的估計、假設、風險和不確定性,因此,您不應過分依賴此類前瞻性陳述。這些風險和不確定性包括但不限於諾瓦瓦克斯醫藥及賽諾菲安萬特公司(以下簡稱“賽諾菲”)成功實施合作夥伴關係,包括轉移關鍵流程並實現技術轉移的能力,諾瓦瓦克斯成功且及時製造、分發或推廣其2024-2025年更新配方的新冠狀病毒疫苗,包括作為2024-2025年疫苗季的一劑式瓶裝或預填充注射器產品展示,以及諾瓦瓦克斯能否為2024-2025年疫苗季從美國食品和藥物管理局獲得生物製品許可申請;與賽諾菲的新合作夥伴關係面臨的挑戰;滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰,包括與流程確認、分析驗證和穩定性測試相關的那些要求,這些要求是為了滿足相關監管機構的;在2024-2025年疫苗季或將來新冠狀病毒變異株變化時間內及時為其產品候選者獲得監管機構授權的挑戰或延遲;製造、分發或出口的延遲或挑戰;諾瓦瓦克斯對於印度血清研究所私人有限公司和Serum Life Sciences Limited對其專有佐劑進行共配方和填充以及對PCI Pharma Services進行完善其新冠狀病毒疫苗的重大依賴,以及任何延遲或對其運營中產生的打擾對客戶訂單交付的影響;難以獲得稀缺原材料和供應品,包括其專有佐劑;資源限制,包括人力資本和製造能力;潛在的監管行動;實施諾瓦瓦克斯全球重組和降低成本計劃以及其他降低成本計劃的挑戰;諾瓦瓦克斯及時交付劑量的能力;面臨商業接受和市場接受其2024-2025年更新配方的新冠狀病毒疫苗或任何包含新冠狀病毒變異株的配方的挑戰;滿足與多家商業、政府和其他實體之間協議的合同要求的挑戰,包括要求交付可能需要諾瓦瓦克斯退還事先收到的部分款項或導致根據此類協議减少未來付款的挑戰,以及修改或終止此類協議的挑戰;與防範新冠狀病毒接種季節性有關的挑戰;與對新冠狀病毒接種的需求有關的挑戰;以及在諾瓦瓦克斯2023年12月31日年度報告的“風險因素”和“管理對財務狀況和營運結果的討論”部分以及隨後提交給證券交易委員會(“SEC”)的季度報告表格10-Q中識別的其他風險因素。諾瓦瓦克斯警告投資者不要過分依賴包含在此81-K表格中的前瞻性陳述。鼓勵投資者閱讀諾瓦瓦克斯向SEC提交的文件,可在www.sec.gov和www.novavax.com獲得,以討論這些風險和不確定性。此次81-K表格中的前瞻性陳述僅於這次81-K表格的日期發表時有效,諾瓦瓦克斯不會對陳述進行更新或修改。諾瓦瓦克斯的業務面臨重大風險和不確定性,包括上述風險。投資者、潛在投資者和其他人應認真考慮這些風險和不確定性。
第7.01條款中的資訊係提供且不應視為根據1934年證券交易所法第18條修訂條款的"申報",亦非受該部門責任的主體,並不得視為納入根據1933年證券法或1934年證券交易所法修訂條款提出的任何註冊聲明或其他文件中,除非在此顯示的特定參考中另有明文註明。此外,諾瓦瓦克斯醫藥的網站內容並未納入本Form 8-K當前報告中,您不應將諾瓦瓦克斯醫藥網站提供的信息視為本Form 8-K當前報告的一部分。
簽名
根據1934年證券交易所法的要求,發行人已經要求在此人士的代表下簽署此報告,並且已獲得適當授權。
諾瓦瓊克股份有限公司。 | ||
日期:2024年10月2日 | 作者: | /s/ 馬克 J. 凱西 |
名字: | 馬克 J. 凱西 | |
職稱: | 執行副總裁,首席法律官和董事會秘書 |