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根據424(b)(3)規則提交

登記 標的333-279773

招股補充說明書

(根據2024年5月29日的招股說明書)

8,850萬美國存託股代表8,850萬

普通股

 

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kazia therapeutics有限公司

 

 

此說明書補充是為了更新和補充2024年5月29日日期的說明書中包含的資訊(“說明書”),該說明書是我們在333-279773號表格上向證交所提交的登記聲明的一部分 F-1 (註冊 。333-279773號), 檢視我們目前提交的Form的相關信息。 6-K, 提交給證券交易委員會的2024年10月2日期的表格(“2024年10月2日表格 6-K”). ”),因此,我們已附上2024年10月2日期的表格 6-K 本增補說明書附帶了2024年9月13日提交的Form。

。此說明書補充更新和補充說明書中的資訊,且沒有完整,除非與說明書結合,包括任何修訂或補充。這份說明書補充應與說明書一起閱讀,如果說明書中的資訊與這份說明書補充中的資訊有任何不一致,您應依賴這份說明書補充中的資訊。

ADSs標的於納斯達克資本市場(納斯達克)以"KZIA"標的上市。2024年10月2日,在納斯達克的ADSs最後報價為每ADS $0.4364。

 

 

投資我們的證券存在著高度風險。請參閱招股說明書第9頁開始的“風險因素”以及我們最近提交的年報中的“項目3.關鍵資訊—D.風險因素”中的“風險因素”,該年報已納入招股說明書中。 20-F, 並且參考招股說明書中的任何其他最近提交的報告以及(如有)任何適用的招股書補充說明。

美國證券交易所和任何州證券監察機構均未對這些證券進行批准或不批准,也未對招股說明書或本招股書補充說明的充分性或準確性作出評價。任何相反聲明都是犯罪行為。

 

 

本說明書補充的日期為2024年10月2日


 

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

 

表格 6-K

 

 

外國私人發行人報告

根據法規 13a-1615d-16

根據1934年證券交易法

2024年10月份

委員會檔案編號 000-29962

 

 

kazia therapeutics有限公司

(將註冊者姓名翻譯成英文)

 

 

Three 国际塔楼24层 巴拉纳鲁大街300号 悉尼新南威尔士州2000

(主要行政辦公室地址)

 

 

請勾選是否檔案委員會將在 20-F40-F.

表格 20-F ☒   表格 40-F ☐

如登記者正在提交此表格,請勾選方框 6-K登記聲明 - 表格 S-T 規則101(b)(1): ☐

紙質形式根據規例 6-K登記聲明 - 表格 S-T 規則101(b)(7): ☐

 

 

 


本表格內含資訊 6-K 報告

2024年10月2日,kazia therapeutics有限公司(以下簡稱“公司”)發布了一份名為“kazia therapeutics宣佈在美國放射腫瘤學會第66屆年會上報告評估同時使用Paxalisib和放射治療治療實體腫瘤腦轉移或軟腦膜轉移患者PI0.3萬路徑突變的一期數據”的新聞稿。本新聞稿副本已作為附件99.1附上,並通過參考納入本文。

公司藉此將此處包含的信息(包括附件99.1,但不包括公司首席執行官約翰·弗倫德在附件99.1中的報價)納入本公司的Form申報。 F-3 (檔案號碼:333-280626) No. 333-276091展覽清單333-281937).

 

展覽    描述
99.1    Kazia Therapeutics有限公司2024年10月2日的新聞稿


簽名

根據1934年證券交易法的規定,申報人已適當地由下述授權人代表其簽署本報告。

 

kazia therapeutics有限公司 (註冊者)

/s/ 約翰·弗萊恩德

約翰·弗萊恩德

首席執行官

日期:2024年10月2日


附表99.1

 

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2024年10月2日

kazia therapeutics宣布在美國放射腫瘤學會第66屆會議上發表了有前途的一期數據,評估同時使用Paxalisib和放射治療治療實體腫瘤、腦轉移或軟膜腦轉移帶有PI0.3萬途徑突變的患者年會

以45mg Paxalisib和放射治療治療顯示出67%的部分反應(PR)

超過 兩個-第三份之二 在耐受劑量最大值(MTD)的患者中,有百分之多少達到頭內反應,這與單獨進行全腦放射線治療的歷史反應率相比更為良好。

悉尼,2024年10月2日​– kazia therapeutics有限公司(納斯達克:KZIA),一家致力於腫瘤學的藥物開發公司,宣布來自一項第I期臨床試驗(NCT04192981)的數據發表,該試驗評估了在美國放射腫瘤學學會66 年會(ASTRO 2024)上展示的同時使用paxalisib和放射治療(RT)治療實體腫瘤腦轉移瘤(BM)或軟腦膜轉移瘤(LM)的患者,這些患者携帶PI0.3萬通路突變。該會議於 2024 年 9 月 29 日至 10 月 2 日在華盛頓特區舉行。

“從這項第1期研究觀察到的鼓舞人心的反應率表明,進行中的研究顯示,進行中的研究顯示,在放射治療中同時給予正在研究的穿透腦血屏障PI0.3萬抑製劑paxalisib,似乎是患有PI0.3萬通路突變的患者解決腫瘤耐放射線治療性的可行治療方法。” kazia therapeutics​​的首席執行官約翰·弗萬克指出。 “從這項研究中,將還提出額外資料,包括循環腫瘤DNA (ctDNA),並將在即將舉行的2024年科學大會上發表以及就評估此獨特組合療法用於PI0.3萬突變腦轉移瘤患者的潛在主要註冊研究進行討論。”

簡報細節:

 

職稱:        關於同時使用Paxalisib和放射治療治療實體腫瘤腦轉移瘤(BM)或軟腦膜轉移瘤(LM)患者的多中心第I期研究,這些患者携帶PI0.3萬通路突變。
演講者:     Brandon S. Imber 博士,Memorial Sloan Kettering Cancer Center
摘要     1094
科學會議主題:     CNS 4:腦轉移和LMD
會議日期/時間:     十月1日, 5:15-6:15 下午東部時間

第I期研究第二部分的摘要結果

 

   

paxalisib與腦部放射治療的同步每日給藥,以最大45毫克/天的劑量通常耐受良好 對具有腦轉移和PI0.3萬途徑突變的晚期實體腫瘤患者進行了研究;


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該研究中最常報告的不良事件是噁心、嘔吐和高血糖;

 

   

已建立了 proof-of-principle 用於分子選擇性、合理的輻射腫瘤學聯合研究,以評估安全性和最終療效性;

 

   

用45mg paxalisib和放射治療治療表現出67%的部分回應;並

 

   

超過 兩個-第三份之二 達到了MTD的患者中有67%顯示了頭腦內反應 這與WBRt單獨的歷史反應率相比令人滿意。

第1期研究(n=17可評估)屬於每名受試者為主導的試驗,評估了帕薩利西伴隨放射療法用於治療PI0.3萬通路突變腦轉移固腫患者。研究的第一部分確定了帕薩利西伴隨放射療法的最大耐受劑量,同時還展示了對所有九名可評估患者的臨床活性有希望的跡象。第二部分則是一個後續擴展群,以進一步評估最大耐受劑量(每日45毫克)與放射療法結合治療多達12名額外患者的安全性和效果。 兩部分 是一個由調查員發起的試驗,評估了帕薩利西伴隨放射療法用於治療具有PI0.3萬通路突變的固腫來源腦轉移患者。研究的第一部分確定了帕薩利西伴隨放射療法的最大耐受劑量,同時還展示了對所有九名可評估患者的臨床活性有希望的跡象。第二部分是一個後續擴展群,以進一步評估最大耐受劑量(每日45毫克)與放射療法結合治療多達12名額外患者的安全性和效果。 後續的 擴展群,旨在進一步評估最大耐受劑量(每日45毫克)與放射療法結合治療多達12名額外患者的安全性和效果。

每年約有200,000名癌症患者在美國發展腦轉移。放射療法是腦轉移的主要治療方式,通常包括立體定向放射外科術(SRS)或全腦放療(WBRT)或兩者的某種組合。接受WBRT治療的患者的療效根據腫瘤類型、腦轉移的數量和體積而異,但幾項最近的出版物引用了接受WBRT治療的患者的整體應答率為20-45%. 腦轉移的發病率不斷增加,現有治療的低應答率凸顯出對新治療選項的需求。

關於Kazia Therapeutics Limited

kazia therapeutics kazia therapeutics有限公司(納斯達克:KZIA)是一家總部位於悉尼澳洲的致力於腫瘤治療的藥物研發公司。

我們的主要項目是paxalisib,一種探討性具有穿透腦血/ PI0.3萬/ Akt/ mTOR途徑抑製劑的抗癌藥物,用於治療多種腦癌形式。於2016年底從Genentech取得許可,paxalisib在該疾病中進行了十個臨床試驗。在2021年,針對膠腦瘤的一項2期研究報告了早期臨床活動信號,並且膠腦瘤的關鍵研究GBm AGILE已經完成,預計在2024年的一個重大醫學會議上公布paxalisib臂的數據。在腦轉移瘤、弥漫性中線膠質瘤和原發性中樞神經系統淋巴瘤方面,其他與paxalisib有關的臨床試驗仍在進行中,其中一些試驗已經報告了鼓舞人心的中間數據。

paxalisib於2018年2月獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)授予對於膠芽腫的孤兒藥物認定,並於2020年8月獲得對於膠芽腫的快速通道認定(FTD)。此外,paxalisib還在2023年7月為治療帶有PI0.3萬途徑突變的實體腫瘤腦轉移(結合放射療法)獲得了FTD。此外,在2020年8月,FDA還對paxalisib治療弥漫性本质脑桥胶质瘤授予了罕见儿科疾病認定和孤兒藥物認定,並在2022年6月和2022年7月分別授予了治療非典型畸胎瘤/橫紋肌肉瘤的孤兒藥物認定。


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卡齊亞也正在開發小分子 EVT801 VEGFR3 抑製劑,該抑制劑於 2021 年 4 月獲得埃沃特科技股份有限公司授權。臨床前數據顯示,EVT801 對各種腫瘤類型有活性,並提供了與免疫腫瘤藥物的協同作用的證據。一階段研究已經是 已完成,並在 2024 年 9 月第十五屆卵巢癌研究雙年研討會上呈交初步數據。有關更多信息,請訪問 www.kaziatherapeutics.com 或在 X @KaziaTx 上關注我們。

前瞻性聲明

此公告可能包含 前瞻性陳述,通常可以通過使用「可能」,「將」,「估計」,「未來」,「前瞻」,「預期」或其他類似詞彙來識別為這類。任何 描述 Kazia 未來計劃、策略、意圖、期望、目標、目標或前景的聲明,以及其他非歷史事實的聲明,也是前瞻性陳述,包括但不限於聲明 關於:與 Kazia 臨床和臨床前試驗相關的結果和數據的時間,Kazia 對其計劃(包括 paxalisib 和 EVT801)的策略和計劃,以及 paxalisib 作為一種藥物的潛在好處 調查 PI3K/mTOR 抑製劑、任何監管提交或與監管機構討論的時間,以及帕克薩利西比的潛在市場機會。這些聲明基於 Kazia 當前的期望和預測 關於未來事件和未來趨勢影響其業務,並承受某些風險和不確定性,這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性聲明中預期的重大不同,包括風險和 不確定性:與臨床和臨床前試驗和產品開發有關,與監管批准有關,以及與全球經濟狀況的影響有關。這些和其他風險和不確定性更詳細地描述在 卡齊亞年報,以表格提交 20-F 向美國證券交易委員會提交,並在後續向美國證券交易委員會提交的申報。Kazia 不承擔公開更新任何責任 前瞻性聲明,無論是因新信息、未來事件或其他情況而導致,除非適用法律規定。您不應過度依賴這些前瞻性聲明,這些聲明僅在此發出之日期起適用 公告。

此公告獲得首席執行官約翰·弗蘭德博士授權發布。