已於2024年10月2日向美國證券交易委員會提交
註冊號碼:333-
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格:
註冊聲明
在……下面
1933年《證券法》
(註冊人的確切姓名載於其章程)
加拿大安大略省 |
| 2834 |
| 不適用 |
(述明或其他司法管轄權 |
| (主要標準工業 |
| (國際稅務局僱主) |
里士滿街西121號
頂層套房1300
安大略省多倫多MK 5 2K 1
電話:+ 1(416)346-7764
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
Puglisi律師事務所
圖書館大道850號,套件204
特拉華州紐瓦克,郵編19711
電話:(302)738-6680
(服務代理商的名稱、地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
複製到:
阿里·埃德爾曼
愛德曼法律諮詢PLLC
Rella Boulevard 400號,165套房
蘇芬,紐約10901
(845) 533-3435
擬向公衆出售證券的大約開始日期:在本註冊聲明生效後,在切實可行的範圍內儘快辦理。
如果根據1933年《證券法》第415條的規定,本表格上登記的任何證券將以延遲或連續方式發售,請勾選以下方框。☐
如果本表格是根據證券法第462(B)條提交的,是爲了登記發行的額外證券,請選中以下框,並列出同一發行的較早生效登記聲明的證券法登記聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的第462(C)條規則提交的生效後修訂,請選中以下框並列出相同發售的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果本表格是根據證券法第462(D)條規則提交的生效後修正案,請選中以下框,並列出同一發行的先前生效註冊書的證券法註冊書編號。☐
用複選標記表示註冊人是否爲1933年頒佈的《證券法》第405條所界定的新興成長型公司。
新興成長型公司:☒
如果一家新興成長型公司根據美國公認會計原則編制財務報表,請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第7(a)(2)(B)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
註冊人特此在必要的日期修改本註冊聲明,以推遲其生效日期,直到註冊人提交進一步的修正案,明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)款生效,或直至註冊聲明將於證券交易委員會根據上述第8(A)節決定的日期生效。
初步展望,有待完成,日期:2024年10月2日
本招股說明書中的信息不完整,可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,我們不能發行這些證券。本招股說明書不是出售這些證券的要約,也不是在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。
Psyence生物醫學有限公司
10,900,000普通股
包括
500,000股普通股基礎憑證
本招股說明書涉及不定期總計不超過10,900,000股普通股(「無面值」)的潛在要約和出售普通股”),Psyence Biomedical Ltd.,根據加拿大安大略省法律組建的公司(“心理學、「The」公司,” “我們,” “美國「或」我們的”),由本招股說明書中指定的出售證券持有人(每人一名”出售證券持有人「或」投資者「),包括(I)根據某些第二批票據(定義)可發行的最多10,400,000股普通股,包括根據第二批票據發行或可發行的最高普通股數量的300%,以及(Ii)500,000股普通股(」認股權證股份「)由本文所述的出售證券持有人持有的500,000份認股權證(」出售證券持有人認股權證”).
2024年1月25日(“截止日期),我們完成了該修訂和重新簽署的企業合併協議所考慮的交易,日期爲2023年7月31日(經修訂,企業合併協議以及由此而考慮的交易,業務合併),以及公司之間,NewCourt Acquisition Corp.(NCAC「),NewCourt SPAC贊助商有限責任公司(The」贊助商),根據加拿大安大略省法律成立的一家公司。父級)、普瑞思(開曼)合併子公司、開曼群島豁免公司及本公司的直接及全資附屬公司(合併子),是一家根據加拿大不列顛哥倫比亞省法律成立的公司(普瑞斯·比默德公司.),以及心理生物II公司(“Biomed II)(統稱爲業務合併“)。2024年1月15日,關於業務合併,本公司和Bimed II與投資者和保薦人簽訂了一項證券購買協議,涉及最多四項優先擔保可轉換票據債券,由本公司和Bimed II的某些資產擔保,可在成交日或之後(視情況而定)向投資者發行,本金總額最高可達12,500,000美元,以換取最高10,000,000美元的認購金額。2024年5月31日、2024年6月14日和2024年7月,公司發行了第二批債券,原則上總金額爲125美元萬,以換取投資者提供的100美元萬。於2024年8月15日,證券購買協議經SPA附錄(定義見此)修訂,根據該協議,其中包括,作爲若干豁免及放棄若干債權及權利的代價,本公司同意向投資者發行出售證券持有人認股權證及一百萬股普通股。第二批債券的兌換價格下限爲0.3751元(“折算價格“)。此外,根據票據條款,投資者不得在該投資者或其任何聯營公司實益擁有超過本公司已發行股份9.99%的若干普通股的範圍內(但僅限於該範圍內)轉換票據。有關業務合併、證券購買協議、SPA附錄及第二批債券的詳細資料,請參閱“招股說明書摘要-最新發展“在本表格F-1的註冊聲明中(此“註冊聲明),本招股說明書是其中的一部分(本招股說明書“)。有關出售證券持有人認股權證的更多信息,請參閱標題爲“證券描述--投資者私募認股權證.”
本招股說明書提供的普通股出售,或認爲這些出售可能發生的看法,可能會壓低我們普通股的市場價格,並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。
我們不會出售本招股說明書下的任何證券,也不會從出售證券持有人出售普通股中獲得任何收益。然而,我們可能會從行使出售證券持有人認股權證中獲得毛收入。任何此類收益都將用於一般營運資金用途。
出售證券持有人可以多種不同的方式和不同的價格出售或以其他方式處置本招股說明書中描述的普通股。請參閱“配送計劃有關出售證券持有人如何出售或以其他方式處置根據本招股說明書登記的普通股的更多信息。每個出售證券的證券持有人都可以被視爲證券法第2(A)(11)條所指的「承銷商」。
出售證券持有人將支付所有經紀費用和佣金以及可歸因於出售普通股的類似費用。本行將支付本次發行的普通股登記所產生的費用(不包括經紀手續費和佣金及類似費用),包括法律和會計費用。請參閱“配送計劃.”
在投資我們的證券之前,您應仔細閱讀本招股說明書及任何招股說明書補充或修訂。我們的普通股在納斯達克全球市場交易,代碼爲「PBM」,我們的某些認股權證(“公開認股權證”)在納斯達克資本市場交易,交易代碼爲「PBMWW」。2024年9月27日,我們普通股的納斯達克官方收盤價爲每股0.1082美元,我們公開招股說明書的納斯達克官方收盤價爲每份公開招股說明書0.0101美元。
根據聯邦證券法的定義,我們是一家「外國私人發行人」和一家「新興成長型公司」,因此,我們受到上市公司報告要求的降低。有關更多信息,請參閱「招股說明書摘要--作爲一家新興成長型公司和一家外國私人發行人的影響」一節。
投資我們的證券涉及高度風險。只有在您能夠承受全部投資損失的情況下,您才應該購買我們的證券。請參閱標題爲的部分 「風險因素,」 從第頁開始 27.
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定這份招股說明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股說明書的日期爲2024年
關於這份招股說明書
本招股說明書是Psyence向美國證券交易委員會提交的F-1表格註冊聲明的一部分美國證券交易委員會“),根據該規定,出售證券持有人可以不時通過標題爲“一節中描述的任何方式出售普通股配送計劃“出售證券持有人提供和出售的任何證券的更具體條款可在招股說明書附錄中提供,其中描述了所發售普通股的具體金額和價格以及發售條款。我們將不會從出售證券持有人出售他們在招股說明書中所描述的證券中獲得任何收益。然而,我們可能會從行使出售證券持有人認股權證中獲得毛收入。任何此類收益都將用於一般營運資金用途。
招股說明書副刊還可以增加、更新或更改本招股說明書中包含的信息。爲本招股說明書的目的,本招股說明書中包含的任何陳述將被視爲被修改或取代,只要該招股說明書附錄中包含的陳述修改或取代了該陳述。任何如此修改的陳述將被視爲僅經如此修改的本招股說明書的一部分,而任何如此被取代的陳述將被視爲不構成本招股說明書的一部分。你只應倚賴本招股章程及任何適用的招股章程補充資料所載的資料。請參閱標題爲「在那裏您可以找到更多信息。」
除本招股章程或任何隨附的招股章程附錄所載者外,吾等並無授權任何人提供任何資料或作出任何陳述。對於其他人可能向您提供的任何其他信息,我們不承擔任何責任,也不能保證其可靠性。本招股說明書是一項僅出售在此提供的證券的要約,且僅在合法的情況下和在司法管轄區內出售。任何交易商、銷售人員或其他人員均無權提供本招股說明書或任何適用的招股說明書附錄中未包含的任何信息或陳述任何內容。本招股說明書不是出售我們證券的要約,也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買我們證券的要約。您應假定本招股說明書或任何招股說明書附錄中出現的信息僅在該等文件正面的日期是準確的,而不考慮本招股說明書或任何適用的招股說明書附錄的交付時間。自那以後,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
本招股說明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要,但參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本招股說明書所指的某些文件的副本已存檔、將存檔或將以引用的方式併入作爲本招股說明書一部分的註冊說明書的證物,您可以獲得這些文件的副本,如下所述在那裏您可以找到更多信息.”
職能貨幣和報告貨幣
Junence的管理層認爲,美元是其運營所處的主要經濟環境的貨幣。因此,Sprence的功能貨幣和報告貨幣是美元。
行業和市場數據
在這份招股說明書中,我們介紹了有關Junence的行業、業務和競爭市場的行業數據、信息和統計數據,以及公開可獲得的信息、行業和一般出版物以及由第三方進行的研究。必要時,這些信息還會得到以下補充:考慮到有關其他行業參與者的公開信息,以及在信息不公開的情況下,通過與客戶的討論而獲得的信息,以及心理管理部門的判斷。這些信息出現在本招股說明書的「招股說明書摘要」、「管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析」、「商業」和其他部分。
除非另有明確說明,否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業和一般出版物、政府數據和我們認爲可靠的類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。在某些情況下,我們沒有明確提及這些數據的來源。在這方面,當我們在任何段落中提到這類數據的一個或多個來源時,除非另有明文規定或上下文另有要求,否則應假定同一段落中出現的這類其他數據來自相同的來源。雖然我們已經從這些來源彙編、摘錄和複製了行業數據,但我們並沒有獨立核實這些數據。行業出版物、研究、研究和預測通常表示,它們包含的信息一直是
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從據信可靠的來源獲得,但不保證此類信息的準確性和完整性。從這些來源獲得的預測和其他前瞻性信息與本招股說明書中的其他前瞻性陳述具有相同的條件和不確定性。由於多種因素,這些預測和前瞻性信息受到不確定性和風險的影響,包括“風險因素."該等及其他因素可能導致業績與任何預測或估計所表達者有重大差異。
商標、商號和服務標誌
本招股說明書包括商標、商號和服務標誌,其中某些屬於心理公司,另一些屬於其他組織的財產。僅爲方便起見,本招股說明書中提及的商標、商標名和服務標記在出現時未使用®、TM和Sim符號,但缺乏這些符號並不旨在以任何方式表明我們不會主張我們或他們的權利,或者適用所有者不會根據適用法律最大限度地主張其對這些商標、商標名和服務標記的權利。我們無意使用或展示其他方的商標、商品名稱或服務標記,此類使用或展示不應被解釋爲暗示與這些其他方的關係或對我們的認可或贊助。
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常用術語
除非本文件中另有說明或上下文另有要求,否則:
「公司章程」是指公司於2023年6月29日註冊的公司章程。
「董事會」是指公司的董事會。
「比默德II」或「心理II」指的是心理比莫德II公司,一家根據加拿大安大略省法律成立的公司。
「業務合併」指業務合併交易,根據該交易(其中包括),(I)母公司以股份形式向本公司出資BIOMED II作股份交換,及(Ii)緊接其後,合併附屬公司與NCAC合併並併入NCAC,NCAC爲合併中尚存的公司,而每股已發行的NCAC普通股將轉換爲獲得一股普通股的權利。
「企業合併協議」是指由NCAC、贊助商、母公司、公司、合併子公司、心理生物公司和Bimed II公司之間於2023年7月31日修訂的經修訂和重新簽署的企業合併協議。
「康託」是指康託·菲茨傑拉德公司。
「CCM」指的是J.V.B.旗下的科恩資本市場。金融集團有限責任公司,贊助商被動成員的附屬公司。
「關閉」意味着企業合併的完善。
「截止日期」是指2024年1月25日。
「稅法」係指經修訂的1986年國內稅法。
「普通股」是指公司的普通股。
「公司交換」是指母公司以股份形式向公司出資換股的交換方式。
「大陸」是指大陸股票轉讓信託公司,我們的轉讓代理和認股權證代理。
「生效時間」是指合併的生效時間。
「交易法」係指修訂後的1934年證券交易法。
「國際財務報告準則」是指國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則。
IPO是指NCAC首次公開發行NCAC公共單位,於2021年10月22日完成。
「就業法案」指的是修訂後的2012年創業法案。
「鎖定協議」是指本公司、NCAC和本公司某些股東之間於2024年1月25日簽署的鎖定協議。
「合併」指合併子公司與NCAC合併並併入NCAC的合併,NCAC是合併中倖存的公司,每股已發行的NCAC普通股轉換爲獲得一股普通股的權利。
「合併附屬公司」指開曼群島豁免公司及本公司的直接全資附屬公司--普瑞斯(開曼)合併附屬公司。
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「納斯達克」是指納斯達克證券市場有限責任公司。
「NCAC」指紐考特收購公司,一家開曼群島豁免的公司。
「NCAC A類普通股」是指NCAC的A類普通股,每股票面價值0.0001美元。
「NCAC B類普通股」是指NCAC的B類普通股,每股票面價值0.0001美元,於2023年10月20日以一對一的方式轉換爲NCAC B類普通股。
「NCAC普通股」是指NCAC A類普通股。
「NCAC定向增發股份」是指包括在NCAC定向增發單位內的NCAC A類普通股。
「NCAC私募配售單位」是指與IPO相關的私募購買的單位,每個單位包括一股NCAC私募股份和一份NCAC私募認股權證的一半。
「NCAC私募認股權證」是指購買作爲NCAC私募單位基礎的NCAC普通股的權證。
「NCAC公衆股東」是指NCAC公衆股票的持有者。
「NCAC公開發行股份」是指作爲在IPO中出售的NCAC公開發售單位的一部分發行的NCAC A類普通股。
「NCAC公共單位」是指與IPO相關的25,000,000個單位,每個單位包括一股NCAC A類普通股和一半的NCAC公共認股權證。
「NCAC公開認股權證」是指首次公開發售的NCAC公開單位所包括的認股權證,根據其條款,每份認股權證可行使一股NCAC A類普通股。
「NCAC單位」統稱爲NCAC公共單位和NCAC私募單位。
「NCAC認股權證」是指NCAC公開認股權證和NCAC私募認股權證,統稱爲NCAC認股權證。
「OBCA」指商業公司法(安大略省)。
「原企業合併協議」是指2023年1月9日由NCAC、發起人、母公司和心理生物公司簽訂的特定企業合併協議。
「Parent」或「PGI」指的是一家根據加拿大安大略省法律成立的公司--心理集團公司。
「上市公司會計監督委員會」是指上市公司會計監督委員會。
「私募認股權證」指前NCAC私募認股權證,於生效時已轉換爲一項權利,可按認股權證協議條款於緊接生效時間前有效的條款實質上相同的條款收購一股普通股。
「心理」或「公司」是指心理生物醫學有限公司,根據加拿大安大略省的法律成立的一家公司,在上下文允許的情況下,包括其子公司。
「公開認股權證」是指以前的NCAC公開認股權證,在生效時間轉換爲一股普通股的權利,其條款與根據認股權證協議條款在緊接生效時間之前有效的條款大致相同。
「美國證券交易委員會」指美國證券交易委員會。
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「證券法」係指修訂後的1933年證券法。
「贊助商」是指紐考特SPAC贊助商有限責任公司,一家特拉華州的有限責任公司。
「保薦人支持協議」是指保薦人與NCAC高級管理人員和董事之間於2024年1月18日以NCAC、NCAC和Pulence股東的身份簽署的支持協議,根據該協議,NCAC的這些股東同意除其他事項外,投票贊成企業合併和其他相關事項。
「結構性股份」是指支付給某些投資者的3,000,000股普通股(“投資者”)作爲證券購買協議下的結構費用。
「交易市場」是指普通股在有關日期上市或報價交易的下列任何市場或交易所:紐約證券交易所美國市場、納斯達克資本市場、納斯達克全球市場、納斯達克全球精選市場、紐約證券交易所、場外交易市場或場外交易市場(或上述任何市場的任何繼承者)。
「財政條例」是指根據本守則頒佈的條例,包括擬議的條例和暫行條例。
「信託帳戶」是指持有首次公開招股中出售NCAC公共單位和出售NCAC私募單位的淨收益的信託帳戶。
「承銷協議」是指NCAC和Cantor在首次公開募股時簽訂的承銷協議,日期爲2021年10月19日。
「美國公認會計原則」是指美國公認的會計原則。
「VWAP」指於任何日期,由下列適用條款中的第一項決定的價格:(A)如果普通股隨後在交易市場上市或報價,則指彭博新聞社報道的普通股隨後上市或報價的交易市場(或之前最近的日期)普通股的每日成交量加權平均價(根據交易日上午9:30開始計算)。(紐約市時間)至下午4:02(紐約時間);然而,如果普通股隨後在一個以上的交易市場上市或報價,則就根據第一批票據的條款進行的任何計算而言,交易市場應爲投資者根據其全權酌情決定權選擇的交易市場,(B)如果OTCQB或OTCQX不是交易市場,則爲該日期(或最近的前一日期)普通股在OTCQB或OTCQX的成交量加權平均價格(視適用情況而定),(C)如普通股當時並未在場外買賣市場或場外買賣市場掛牌或報價,而普通股的價格隨後在場外市場公司(或履行其報告價格職能的類似組織或機構)出版的「粉單」中公佈,則爲如此公佈的普通股的最新每股買入價,或(D)在所有其他情況下,由投資者真誠挑選並獲本公司合理接受的獨立評估師厘定的普通股公平市值,有關費用及開支應由本公司支付。
「認股權證協議」是指由NCAC和大陸股票轉讓信託公司作爲權證代理,於2021年10月19日簽署的管理NCAC認股權證的認股權證協議。
「權證」是指私募權證和公有權證。
「認股權證股份」是指認股權證行使時可發行的普通股。
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招股說明書摘要
本摘要重點介紹了本招股說明書中其他部分更詳細介紹的精選信息。此摘要並不包含您在投資我們的證券之前應考慮的所有信息。在作出投資決定之前,您應仔細閱讀本招股說明書,包括「風險因素」和「管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析」部分,以及本招股說明書中其他部分包含的綜合財務報表和相關說明。
本招股說明書中出售的證券,或認爲可能發生這些出售,可能會壓低我們普通股的市場價格,並可能損害我們通過出售額外股權證券籌集資本的能力。請參閱「風險因素-本招股說明書中提供的證券佔我們已發行普通股的很大一部分,此類股票的出售,或對可能發生這些出售的看法,可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌」。
業務
概述
我們是一家生命科學生物技術公司,通過我們的運營子公司Bimed II,正在開發天然裸蓋菇素產品,用於在姑息治療的背景下治癒心理創傷及其精神健康後果。我們已經開始了臨床試驗過程,以評估其候選產品的安全性和有效性。
我們致力於爲使用基於自然的裸蓋菇素產品的藥物開發的卓越和一致性設定全球標準。該公司的首要任務是開發藥用級別的裸蓋菇素,以幫助治療心理創傷和由此可能導致的可診斷疾病,包括AJD、酒精使用障礙(“AUD)、其他物質使用障礙(肥皂水)、焦慮、抑鬱、創傷後應激障礙(創傷後應激障礙“),以及悲痛和喪親,特別是在姑息治療的背景下。我們的重點包括醫學和科學研究的治療方案,包括觀察性研究。
我們的主要候選產品是PEX010,這是一種含有25毫克天然裸蓋菇素的膠囊,正用於我們的IIb期研究。智力已經簽訂了許可協議(“研究知識產權協議與生產天然裸蓋菇素膠囊的加拿大公司、PEX010(PEX010)(長絲“),就精神病學的指定使用領域:焦慮和抑鬱,包括相關疾病,如創傷後應激障礙、壓力、悲傷和姑息治療背景下的適應障礙,批准PEX010。見“-PEX010的許可“下面。
我們已與iNGENSYS Pty Ltd簽約(“iNGENSYS”),合同研究組織(”CRO「)在澳大利亞專門從事迷幻藥研究的公司進行一項lib期雙盲、隨機、低劑量對照臨床試驗,以評估PEX 010在裸蓋黴素輔助心理治療中治療適應障礙的有效性和安全性(」AjD”)由於無法治癒的癌症(“IIb期研究”).將研究外包給首席研究官有助於公司以更資本效率的方式運營,而無需內部處理的費用。
IIb期研究--姑息治療臨床試驗
2023年1月9日,ū和Ingen FDA簽署了一份意向書,從IIb階段研究開始,進一步開發Junence獲得許可的天然裸蓋菇素藥物產品,以領導與FDA的IND前會議。在這項IIb階段研究中使用的產品將是專利植物藥候選PEX010(25毫克),該藥物來自長絲公司。這項計劃中的隨機雙盲研究將評估裸蓋菇素輔助心理療法與單獨心理療法的使用,並將使用Ham A量表作爲主要終點對84名患者進行測試,這是FDA驗證的終點,安全性數據將在整個研究過程中收集。
對於安全性,沒有特定的終點,因爲所有安全發現都被捕獲爲不良事件。在研究開始之前,主要和次要療效終點都在議定書中確定,然後由道德委員會審查和批准。
HAM-A是一種用於測量焦慮症狀嚴重程度的評定量表,廣泛應用於臨床和研究環境中。該量表由14個條目組成,每個條目由一系列症狀定義,測量精神焦慮(心理
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焦慮)和軀體焦慮(與焦慮有關的軀體症狀)。在第二階段的研究中,HAM-A量表將被用來衡量焦慮水平隨時間的變化,作爲主要終點。
由澳大利亞CRO Ingenū正在進行的84名患者參加的IIb期研究是在IND前過程中與食品和藥物管理局討論時提到的,該過程處於計劃後期階段,預計將於2024年下半年開始登記。
這項第二階段研究的估計費用最初爲5 575 000美元,是根據已完成的里程碑計算的。這一原始估計數包括75名參與者的費用;在食品和藥物管理局完成IIb階段研究後結束第二階段會議準備和出席會議的費用,以及參與者的心理治療培訓、心理治療課程和治療師費用。隨後,IIb期研究增加到84名患者,我們預計這項研究的估計成本將增加約0.5%。
2022年9月15日,我們獲得了一項研究的完全批准(該研究英國審判「)在英國,來自英國藥品和保健品監管局(」MHRA在腫瘤患者的姑息治療領域使用天然裸蓋菇素。在這項研究中,我們與Clerkenwell診所有限公司(“Clerkenwell Health“),該公司將負責共同設計和提供英國試驗。在獲得批准後,我們選擇放棄在英國進行試驗,以尋求在澳大利亞進行IIb階段研究的機會,因爲澳大利亞聯邦政府的研發稅收激勵計劃可能會讓Junence受益,該計劃可以爲Junence在澳大利亞的研發費用提供高達43.5%的回扣,使其成爲一項更具成本效益的努力。此外,IIb期研究增加了一個劑量發現臂,這使我們能夠加快我們的開發戰略,通過我們的Pre-IND應用尋求FDA的投入。2024年3月5日,Panence獲得了澳大利亞人類研究倫理委員會(HRECs)對IIb期研究的完全批准,該委員會負責審查涉及人類參與者的研究提案,以確保它們在倫理上是可接受的。如果IIb期研究的結果是肯定的,我們相信我們可能能夠直接在美國進行第三期試驗,這取決於FDA的審查和IND的開放;然而,不能保證FDA將接受在美國以外進行的試驗的數據。
PEX010的許可
2022年4月,Junence與細絲簽訂了研究知識產權協議,就PEX010及其相關知識產權的許可,以及針對該產品臨床開發的特定意圖而供應PEX010,並最終授權PEX010‘S用於姑息治療患者的營銷授權。根據研究知識產權協議,FIREMENT授予Pulence不可撤銷的、免版稅的全球許可(有權再許可,但受某些限制),使用和分銷PEX010和某些相關知識產權(如傳遞機制、製備方法和技術訣竅),僅用於與將在加拿大、英國和世界範圍內進行的治療焦慮和抑鬱的臨床前和臨床研究和試驗有關的使用,包括相關疾病,如創傷後應激障礙、壓力、悲傷和姑息治療中的適應障礙。本許可證是針對心理活動的臨床試驗階段授予的,特別是第二階段臨床試驗,目前包括IIb階段研究。僅在英國境內就指定的使用領域授予獨家許可,並且Squence有權優先拒絕將其獨家許可擴展到英國以外的地區。根據研究知識產權協議,精神號無權將PEX010用於任何盈利或商業目的。使用PEX010進行的臨床研究和試驗的任何測試、研究、實施結果和任何信息均應爲精神科的獨有財產。根據研究知識產權協議,FILEMENT有權獲得總計高達250,000加元的里程碑式付款,這筆付款是基於將由Junence實現的四個不同的II期臨床試驗里程碑。如果精神病尋求第二個或多個適應症,這樣的里程碑付款總額將相應增加。在截至2024年3月31日的財年,根據研究知識產權協議,Junence發生了167,306美元與里程碑付款相關的成本,這些成本被計入研發成本。
根據研究知識產權協議的條款,除了上述許可權之外,根據研究知識產權協議的條款,FIREMENT還承諾根據心理公司對其需求的善意預測,通過向心理公司提供所需數量的PEX010來支持心理公司的臨床試驗工作,不收取額外費用。FIREMENT還將創建並提供此類信息、協助和支持,以執行根據臨床試驗時間表進行精神病學臨床試驗所需的卷宗、IMBP和其他文件。許可期限爲5年,將於2027年4月到期,但許可可提前終止:(A)任何一方在通知另一方時提前終止許可,在此情況下,Squence以書面形式通知Filement其所有臨床試驗已完成或被放棄;(B)一方在通知另一方後終止,如果另一方受到破產程序的影響;(C)如果另一方違反了研究知識產權協議的實質性條款,且未能補救該違規行爲,則由另一方終止;或(D)一方當事人經通知另一方後提出的,如果另一方有損害其能力的主管當局吊銷的許可證、許可證或批准
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授予研究知識產權協議中預期的許可或其在研究知識產權協議下執行的能力。2024年7月22日,締約方締結了《研究知識產權協議》增編(“長絲附錄「),在第二階段研究結束後,爲了促進替代候選藥物在第三階段試驗中的使用和用於商業化目的,細絲公司承諾提供足夠的PEX010給精神病公司(」建議的最終產品”).
2022年12月,Junence簽訂了一份具有版稅負擔的具有約束力的條款說明書,用於從Filine獲得知識產權的商業許可(具有分許可的權利),該條款受最終許可協議的條款的約束,並授予Pulence在全球範圍內將PEX010在指定使用領域內商業化的權利,這些領域包括焦慮和抑鬱,包括相關疾病,如PTSD、壓力、悲傷和姑息治療背景下的適應障礙。條款說明書仍有待雙方進一步談判,並在預先確定的期限內執行隨後的最後協議。經過進一步的討論,普瑞恩斯和費恩特共同同意以《費恩斯附錄》的方式終止條款說明書。在其關鍵的第三階段研究以及其他適應症的未來研究中,Squence正在與兩家替代的藥物產品供應商合作。長絲同意繼續爲即將到來的第二階段研究供應PEX010提供支持。
與在英國和北美運營的兩家獲得許可的供應商談判供應協議以及第三方知識產權使用許可協議的談判已進入最後階段。當這些協議被執行時,Peerence打算提供進一步的更新,然而,不能保證這樣的協議將被最終敲定。
精神病學公司尚未對PEX010進行任何臨床前或臨床試驗。PEX010由長絲公司擁有,並已進行了臨床試驗。PEX010已經獲得監管部門的批准,可以在全球幾個司法管轄區進行I期和II期臨床試驗。FDA、加拿大衛生部、MHRA和EMA通過其相關的DMF/IMPD文件審查了PEX010的化學、製造、控制和質量信息。PEX010的DMF也在治療藥物管理局(TheTGA“)在澳大利亞。除了臨床試驗外,PEX010還已經通過加拿大衛生部的特別准入計劃(「GACP」)應用於現實世界的患者。思愛普“)。通過SAP,PEX010被開出治療臨終痛苦和嚴重抑鬱障礙的處方。
截至2024年7月17日,已爲132名患者使用了156劑PEX010。儘管其中許多患者病情嚴重,但在任何SAP治療中都沒有報告嚴重的不良事件或意想不到的不良事件。
與第三方的關係
該公司在澳大利亞的研發工作將由其在澳大利亞的合作伙伴Ingenū進行。如上所述,長絲的PEX010將作爲IIb階段研究期間調查的候選產品。
普瑞思的研發能力
Junence的首席執行官(Neil Maresky博士)和醫療董事(Clive Ward-able博士)都是受過醫學培訓的醫生,他們在製藥行業內擁有近60年的與新產品研發和商業化相關的經驗。這一經驗爲更好地了解不同藥品市場的臨床開發、管理和商業化需求,從而設計最佳開發計劃奠定了基礎。
普瑞思計劃與各種CRO和諮詢機構合作,爲臨床開發計劃的不同階段準備和實施他們的方案。
競爭環境
目前,在姑息治療或任何其他領域,還沒有獲得監管部門批准的治療AJD的藥物。目前AJD的治療是經驗性的,要麼是心理治療,要麼是標籤外的藥物,如抗抑鬱藥或抗焦慮藥,或者兩者兼而有之。
我們認爲,對臨床試驗中的其他商業迷幻輔助療法的競爭格局分析強烈表明,在獲批後,Junence的臨床資產在姑息治療和與癌症相關的AJD市場上都具有先發優勢。PEX010及其相關的IP已被授權給Senence,使其在英國姑息治療的背景下獲得焦慮和抑鬱跡象的獨家經營權,並在相同的適應症和領域獨家商業化
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在英國、歐盟和美國使用。精神病學計劃擴大他們癌症相關AJD的目標適應症,以解決不同類型的AJD和其他次級適應症,既有姑息性的,也有非姑息性的。
最新發展動態
洞察條款說明書
該公司與私人持股的Clairvoyant治療公司(「Clairvoyant Treateutics Inc.)簽訂了一份有條件約束的條款說明書(」千里眼),這是一家總部位於加拿大的裸蓋菇素治療藥物的臨床階段開發商,該公司提議由Junence收購Clairvoyant(The擬議中的收購“)。作爲擬議收購的對價,Junence將在向Clairvoyant的出售股東完成交易時發行500,000美元的公司普通股,隨後可能在2026年12月達到預先指定的里程碑時發行兩次基於股票的支付,每股250,000美元(在公司選擇的情況下以現金或普通股支付)。此外,爲了清償其主要由臨床試驗費用組成的債務,精神病公司將向Clairvoyant提供總計高達1,800,000美元的分批資金。
透視劑目前正在進行一種基於裸蓋菇素的合成候選藥物的第二階段臨床試驗(CLA-PSY-201),作爲酒精使用障礙(AUD)的潛在治療方法。該公司已經完成了154名隨機雙盲受試者的登記和治療,預計2025年初將有TOPLINE結果。
心理實驗室許可協議
2024年9月3日,本公司簽訂了關於酒精使用障礙和物質使用障礙的許可協議。許可協議「)與普瑞思英國集團有限公司(」精神病學實驗室“),一家專注於生產迷幻活性藥物成分和提取物的私營公司。根據許可協議,智力實驗室已向該公司授予獨家的、全球範圍的、有特許權使用費的許可證,以進行臨床試驗,並將開發商業化,涉及提取、配方和許可由裸蓋菇素標準提取物組成的專有活性藥物成分(“API),以及關於酒精使用障礙和物質使用障礙的適合人類消費的原料藥的最終劑量格式(使用領域“)。本公司有權根據許可協議中規定的某些限制,對許可產品進行再許可。
本公司應在每個使用領域實現以下一個或多個里程碑時,向心理實驗室支付以下開發里程碑付款:
● | 於(I)2026年7月31日或(Ii)公司所選擇的司法管轄區的獲授權政府當局批准在該使用領域內展開試驗時(以較早的日期爲準),每一使用領域的費用爲73,000元;及 |
● | 每個使用領域的75,000美元,只要心理實驗室能夠向公司交付完全配方的許可產品,該產品適合並經政府當局、機構或機構批准使用,負責審查和批准公司在其選擇的司法管轄區內的選舉試驗中的研究提案。 |
此外,該公司還應就每個使用領域向心理實驗室支付以下商業里程碑付款:
● | 在提交和批准第三階段臨床試驗申請或同等申請,並從各方可能商定的正式許可設施中提供許可產品後,就每個第三階段試驗支付292,000美元;以及 |
● | (I)首次上市批准准許商業銷售時爲584,000元,及(Ii)其後每一次准許商業銷售的上市批准就每一使用領域收取292,000元。 |
此外,公司應自產品首次商業銷售之日起,按淨銷售額的10%支付特許權使用費,並在許可協議期限內支付。版稅費用“)。特許權使用費應按日曆季度計算,並在每個連續日曆季度結束後30天內拖欠。公司還應從公司第二階段臨床試驗研究報告的日期(根據臨床試驗研究報告的日期)開始,每年就每個使用領域向心理實驗室支付146,000美元。該費用應從特許權使用費中扣除。
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在專屬領土內獨立使用的每個領域的每個許可證的排他性應在發生下列任何事件時失效:
● | 如果公司在2026年12月31日之前沒有做出任何商業上合理的努力來開始在該使用領域內的任何試驗;或 |
● | 從2030年1月1日起,該公司每一日曆年未能向心理實驗室支付至少73,000美元的版稅費用。 |
許可協議包含雙方的慣例陳述、保證、條件和賠償義務。此類協議中所載的陳述、保證和契諾僅爲此類協議的目的而作出,截至特定日期,完全爲此類協議的當事方的利益而作出,並可能受到締約各方商定的限制。
前述對許可協議的描述受許可協議全文的限制,該許可協議作爲附件10.23附於註冊說明書(本招股說明書是其中的一部分),並通過引用併入本文。
心理實驗室投資
本公司於二零二四年九月十七日訂立股份買賣協議(“《心理實驗室採購協議》「)與母公司(作爲賣方)達成協議,收購心理實驗室11.13%的股份(」擬議中的心理實驗室收購“)。根據擬議的收購心理實驗室的條款,心理將向母公司發行普通股,價值110GMT,每股0.55美元,以換取母公司在心理實驗室11.13%的股份。擬議中的收購是否完成取決於是否滿足或放棄某些暫停的條件,包括董事會批准、監管機構批准、令人滿意的盡職調查程序,以及不遲於2024年10月31日實現心理實驗室預定義的產品開發里程碑。以上對《心理實驗室購買協議》的完整描述由《心理實驗室購買協議》全文所限定,該《心理實驗室購買協議》作爲附件10.24附在註冊說明書後,本招股說明書是該註冊說明書的一部分,並通過引用併入本文。
白獅交易
於二零二四年七月二十五日,本公司訂立普通股購買協議(《白獅採購協議》與白獅資本有限責任公司(白獅「)和相關的註冊權協議(」RRA“)。根據白獅收購協議,本公司有權但無義務要求白獅不時購買新發行普通股的總購買價最高達25,000,000美元,但須受白獅購買協議所載若干限制及條件的規限。
在滿足若干慣常條件下,包括(但不限於)登記根據白獅收購協議可發行股份的登記聲明的有效性,本公司向白獅出售股份的權利自白獅購買協議籤立日期開始,並延續至(I)白獅已購買相當於25,000,000美元的普通股及(Ii)自白獅購買協議籤立日期起計兩年(「白獅收購協議」)中較早者。承諾期”).
在承諾期內,在符合白獅購買協議的條款及條件下,本公司可行使出售其普通股的權利。本公司可發出定期購買通知(該條款定義見白獅收購協議),據此,本公司可要求白獅購買最多相當於(I)250,000美元或(Ii)日均交易量50%(定義見白獅購買協議)的普通股數目。本公司亦可遞交一份快速購買通知(按白獅收購協議的定義),根據該通知,本公司可要求White Lion購買最多數目的普通股,數目相當於(I)平均每日交易量的30%及(Ii)4,000,000美元除以緊接收到通知前最近五個營業日普通股的最高收市價,兩者中較小者。白獅可酌情根據任何通知放棄此類限制,併購買額外的股份。
白獅爲公司要求白獅購買的任何股份支付的價格將取決於公司交付的購買通知的類型。對於根據固定購買通知發行的股份,每股購買價格將等於發生的普通股最低VWAP(定義見白獅購買協議)的90%
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在購買通知之前的連續五個工作日內。對於根據快速購買通知發行的股票,每股購買價格將等於通知交付之日的最低交易價格。
任何購買通知不得導致White Lion實益擁有(根據修訂後的1934年證券交易法第13(D)節及其第13d-3條規則計算)在緊接根據購買通知可發行的普通股發行之前已發行普通股數量的4.99%(可由White Lion全權酌情增加至9.99%)。
如白獅實質性違反白獅收購協議,本公司有權終止白獅收購協議。白獅購買協議亦於(I)承諾期結束及(Ii)本公司啓動自願破產程序、爲本公司或其全部或幾乎全部財產委任託管人或本公司爲其債權人的利益進行一般轉讓的日期(以較早者爲準)自動終止。
作爲對白獅承諾的對價,如上所述,本公司已同意向白獅發行普通股(“承諾額“)金額等於(I)187,500美元除以(Ii)普通股在以下方面的收市價:(A)就一半承諾股而言,即根據RRA提交登記說明書前一個營業日;及(B)就另一半承諾股而言,即根據RRA提交登記說明書後的第90個營業日。無論白獅收購協議終止與否,承諾股份將由白獅全額賺取。
與普通股購買協議同時,本公司與白獅訂立註冊協議,據此,本公司同意於白獅購買協議籤立後30天內,向美國證券交易委員會提交一份轉售登記說明書,內容包括白獅根據適用的美國證券交易委員會規則、規例及釋義,轉售准許納入的最高股份數目及承諾股。RRA還包含對未在註冊說明書指定的時間內提交註冊說明書並未由美國證券交易委員會宣佈生效的慣常和習慣性損害賠償條款。
白獅購買協議和RRA包含雙方的慣常陳述、保證、條件和賠償義務。此類協議中所載的陳述、保證和契諾僅爲此類協議的目的而作出,截至特定日期,完全爲此類協議的當事方的利益而作出,並可能受到締約各方商定的限制。
前述對白獅收購協議和RRA的描述由該等協議的全文所限定,該等協議分別作爲附件10.20和10.22提交,本招股說明書是其註冊聲明的一部分,並通過引用併入本文。
向賣方發行股份
2024年5月29日,該公司向Donohoe Consulting Associates LLC發行了3000股普通股,以全額和最終結算應計服務費和諮詢費。2024年5月29日,公司發行了25,000股普通股,向Box Capital Inc.以外的公司發行,以彌補過去的服務交付。2024年8月12日,公司就過去的服務交付向Box Capital Inc.以外的公司額外發行了172,028股普通股。
《證券購買協議》附錄
2024年8月15日,本公司簽訂了第一份增編(《SPA附錄“)與本公司優先可換股票據持有人訂立於2024年1月15日的證券購買協議及相關協議。SPA附錄將在本公司不遲於2024年8月27日之前向該等持有人發行某些證券時生效,如下所述。根據SPA附錄,持有人須按適用的轉換價轉換所有未償還的第一批及第二批債券。持有人還放棄了各自就某些缺陷要求違約的權利,也放棄了與之相關的任何權利。根據SPA附錄,在2024年8月13日之前未動用的第二批債券部分以及第三批債券和第四批債券的轉換價格在任何時候都應以0.50美元爲轉換下限。此外,(I)本公司不再受限於根據白獅購買協議或根據任何未來發行而以每股不少於0.50美元的價格發行證券,及(Ii)
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本公司不再受限於登記根據白獅購買協議或根據任何未來以每股不低於0.50美元發行的普通股發行的任何股份以供轉售。
對於SPA附錄中所設想的放棄和放棄持有人的債權和權利的對價,公司應向持有人支付與未來發售相關的費用如下:
該等股份及認股權證相關股份,以雙方先前訂立的登記權協議爲準。
此外,自SPA附錄生效之日起,持有人已同意解鎖母公司持有的500,000股普通股。此外,自持有人轉換已發行票據後五天起,持有人已同意解除鎖定母公司持有的額外500,000股普通股。
前述對SPA附錄的描述通過該協議的全文進行限定,該協議作爲註冊說明書的附件10.22提交,並通過引用併入本文。
納斯達克通知
2024年3月11日,公司收到納斯達克證券市場上市資格部門工作人員的兩封來信(“納斯達克”),通知公司(“MVLS通知)最近連續30個營業日,本公司上市證券市值(“MVLS「)低於根據納斯達克上市規則第5450(B)(2)(A)條繼續在納斯達克環球市場上市所需的最低5,000元萬(」市值標準),而另一份通知本公司(MVPHS通知)在過去連續30個營業日內,本公司公開持有的股份市值(“MVPHS「)低於根據納斯達克上市規則第5450(B)(2)(C)條繼續在納斯達克全球市場上市所需的最低1,500美元萬(」MVPHS標準”).
MVLS通知及MVPHS通知僅爲缺陷通知,對本公司證券上市並無即時影響。該公司的證券繼續在納斯達克交易。
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(C)條,本公司有180個歷日,即至2024年9月9日,重新符合市值標準和MVPHS標準。納斯達克公告稱,爲了重新獲得合規,公司的最高合規金額必須在截至2024年9月9日的合規期內連續十個工作日以5,000美元或更高的價格收盤,屆時納斯達克將發出書面通知,表明公司已達到市值標準下的合規,此事將結束。MVPHS通知指出,爲了重新獲得合規,本公司的MVPHS必須在截至2024年9月9日的合規期內連續十個工作日以1,500萬或更高的價格關閉,屆時納斯達克將以書面通知本公司已達到MVPHS標準下的合規,此事將結束。
2024年9月12日,公司收到納斯達克的員工決定函,通知公司截至2024年9月9日尚未恢復遵守MVLS和MVPHS要求。除非公司及時要求聽證會小組(“嵌板”),該公司的證券將被暫停/退市。因此,公司打算及時請求專家組舉行聽證會。聽證會請求將自動暫停任何暫停或除名行動,等待聽證會結束以及專家組在聽證會後授予的任何額外延期期限到期。
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本公司擬積極監察其多重上市及多重上市制度,並將評估可供選擇的方案,以重新符合納斯達克持續上市標準。然而,不能保證本公司將能夠根據市值標準和MVPHS標準重新獲得遵守,或將在其他方面符合其他納斯達克上市標準。
2024年6月27日,本公司收到納斯達克員工的通知函,通知本公司,公司每股收盤價連續30個工作日低於1.00美元,公司未達到納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的最低買入價要求。最低出價:價格規則”).
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條,納斯達克向本公司提供180個歷日,或至2024年12月24日(“履約期間“),以重新遵守《最低投標價格規則》。如果在合規期內的任何時間,公司普通股的每股收盤價在至少連續十(10)個工作日內至少爲1.00美元,納斯達克將向公司提供書面確認,證明其遵守了最低投標價格規則,事件將結束。
如果公司在2024年12月24日之前沒有重新遵守最低投標價格規則,公司可能有資格獲得額外的時間。要獲得資格,公司必須在2024年12月24日之前提交在線轉讓申請,並提交5000美元的申請費,恕不退還。本公司將須符合公開持有股份市值的持續上市要求及所有其他初始上市標準(投標價格要求除外),並須提供書面通知,表明其有意在第二個合規期內彌補不足之處,包括在必要時進行反向股票分拆。作爲審查過程的一部分,員工將確定員工是否相信公司能夠彌補這一缺陷。如果工作人員認定公司無法彌補不足,或者公司決定不提交轉讓申請或提出所需的陳述,納斯達克將發出公司證券將被退市的通知。如果公司選擇實施反向股票拆分,則必須在2024年12月24日之前十(10)個工作日完成拆分,或在第二個合規期(如果獲得批准)結束之前完成拆分。
納斯達克的通知函不會導致公司的普通股立即退市,普通股將繼續不受干擾地在「PBM」的代碼下交易。本公司打算考慮其可供選擇的方案,以解決本公司不遵守最低投標價格規則的問題。
論企業合併的完善
於二零二四年一月二十五日,吾等完成業務合併協議所擬進行的交易,據此,(I)母公司向本公司出資BIOMED II作爲股份交換,(Ii)於公司交換後,合併子公司與NCAC合併並併入NCAC,而NCAC爲合併中尚存的公司,而NCAC的每股已發行普通股轉換爲可收取一股本公司普通股的權利,及(Iii)每股購買NCAC A類普通股的已發行認股權證轉換爲認股權證,按緊接其條款下於生效時間前有效的條款實質上相同的條款轉換爲認股權證以收購一股普通股。
證券購買協議
於2024年1月15日,關於業務合併,本公司及Bimed II與投資者及保薦人訂立證券購買協議,涉及最多四項優先擔保可轉換票據債務,由本公司及Bimed II的若干資產擔保,可於交易完成時或之後(視屬何情況而定)向投資者發行,本金總額最多12,500,000美元,以換取最多10,000,000美元的認購金額。
該公司於2024年1月25日向投資者交付了兩批總額爲3,125,000美元的第一批債券,以換取總計2,500,000美元的融資,這一融資基本上與業務合併的完成同時進行,並取決於業務合併的完成。於第一批債券原來的發行日,利息開始按第一批債券的未償還本金金額按年息8.0%計算,每月以現金或普通股(按換股價計算)支付欠款。第一批票據的初始換股價爲10.00美元;但條件是,該等換股價須根據第一批票據所載的條款及重置日期作出若干調整,並可調低至1.00美元的兌換下限,直至第一次重置日期(該術語定義見第一批票據),然後於第二次重置日期(該術語定義見第一批票據)(該詞的定義見第一批票據)(“轉換樓層“)。與重置日期有關的規定如下:五次重置時,向下調整換股價格
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日期.首次重置日期發生在本招股說明書所屬的註冊聲明宣佈生效之日前五天。第二次重置日期爲2024年4月25日,即業務合併結束三個月週年。第三個重置日期(“第三次重置日期“)發生在2024年7月25日,這是業務合併結束六個月的週年紀念日。第四個重置日期(“第四個重置日期“)發生在2024年10月25日,這是業務合併結束九個月的週年紀念日。第五個重置日期(“第五個重置日期與第一重置日期、第二重置日期、第三重置日期和第四重置日期合計,重置日期“)發生在2025年1月25日,這是業務合併結束12個月的週年紀念日。於每個重置日期,首批債券的換股價將重置至(I)首批債券的初始換股價$10.00及(Ii)適用重置日期前十個交易日的平均每日VWAP,但在任何情況下均不得低於兌換下限。
除於每個重置日期向下調整換股價外,首批票據的換股價亦將於業務合併結束日期後及首個重置日期前的任何時間,因轉換第一批票據或厘定支付普通股利息而調整,如投資者於該日期尚未收回其投資的合共$5,000,000,則爲(I)$10.00及(Ii)普通股的每日最低VWAP,自企業合併結束之日起至(A)轉換或支付利息日期或(B)第一個重置日期之間的期間。
此外,如果30個交易日的平均VWAP(“30天VWAP在兌換價格低於兌換日期的兌換價格後,本公司亦須選擇現金或普通股「支付全部款項」,但須受若干限制,如第一批票據所述,厘定如下:「支付全部款項」等於(I)於兌換日期兌換的本金除以30日VWAP及(Ii)兌換本金除以兌換日期的兌換價格。「全額付款」應在適用的轉換日期後35個交易日內支付。
2024年5月31日,《附註》(《首批第二批債券「)第二次供資的初始部分(」第二批”),以總計312,500美元的本金換取總計250,000美元的認購金額。
2024年6月14日,公司發行了兩筆額外票據(“第一批後續第二批票據”,以及最初的第二批票據和第二批後續的第二批票據(定義如下),“第二批債券”)對於第二批的額外部分,本金總額爲312,500美元,以換取投資者提供的250,000美元。投資者沒有義務爲任何第二批提供資金,因爲該公司沒有遵守證券購買協議下的所有契諾。儘管有上述規定,投資者同意在該日期爲第二批的額外部分提供資金,並可酌情繼續這樣做。
於2024年7月,本公司增發兩期票據(“第二批及其後第二批債券“)第二期的額外部分,本金總額爲625,000美元,以換取投資者提供的500,000美元。由於本公司沒有遵守證券購買協議下的所有契諾,投資者並無責任爲第二批股份提供任何資金。儘管如上所述,投資者同意在該日期爲第二批的額外部分提供資金,並可酌情繼續這樣做。
第二批債券與第一批債券基本相同,只是第一和第二個重置日期已被刪除,因爲這些適用日期已經過去。其後第二批票據的利息按年息8.0%計提,按其後第二批票據的未償還本金金額計算,每月以現金或普通股形式(按適用的換股價格)支付欠款。
第二批票據的初始換股價爲自2024年1月25日起至(I)第二批票據的轉換日期及(Ii)第一批票據相關股份的登記聲明宣佈生效之日(或2024年5月14日)爲止的最低每日VWAP價格,並須於2024年7月25日、2024年10月25日、2025年1月25日及其後的第一批票據2025年7月25日、2025年10月25日、2025年1月25日及2025年7月25日、2025年10月25日及2025年10月25日重置,以較早者爲準。2025就第二批隨後發行的第二批票據而言,屆時換股價將重置至(I)初始換股價及(Ii)
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在此重置前十(10)個交易日的平均每日VWAP。第二批債券現時的兌換價格下限爲0.3751元。
就第三批債券及第四批債券提供任何融資由投資者全權酌情決定。關於與第三批債券有關的任何融資,投資者可於30日或之前向本公司發出承諾書這是第二次付款融資的最後一次供資後的第二天,假設第二次付款融資已經提供。關於第四批債券,投資者可於90號或之前向本公司發出承諾書這是第二期融資的最後一次供資後的第二天,假設提供了第二期融資。第三批債券的本金總額爲3,125,000美元,將作爲額外2,500,000美元融資的交換條件。第四批債券的情況亦是如此。此外,考慮到投資者願意進行屬於證券購買協議和票據標的的交易,包括提供融資,Junence Biomedical同意其或其某些股東將向投資者支付結構性費用,向投資者交付總計3,000,000股結構性股票。於根據證券購買協議條款初步完成融資時,以及在業務合併完成的同時,向投資者交付了1,300,000股結構性股份。其餘1,700,000股結構性股份須受投資者與保薦人若干成員之間的認購期權協議條款所規限,根據該協議,該等普通股可於投資者提出要求後不遲於兩個營業日內交付予投資者;惟在任何時間,投資者所持有的本公司股份不得超過9.9%。根據看漲期權協議的規定,投資者已被授予選擇權,要求Tabula和LaunchPad各自以每股普通股0.0001美元的價格向投資者出售他們擁有的剩餘1,700,000股結構性股票。根據認購期權協議的條款,投資者可能購買的普通股數量可能會受到股票股息和拆分的調整。截至本次招股說明書發佈之日,投資者已全部認購了170萬股結構性股票。
爲確保本公司及Bimed II發行的票據獲得償還,根據日期爲2024年1月25日的《一般證券協議》的條款及條件(“安全協議“),雙方同意向投資者授予其各自財產中所有抵押品(該術語在擔保協議中定義)的擔保權益(除某些例外情況外),包括他們任何一方擁有的所有股權證券的質押,前提是普通股不是質押股權證券。
根據日期爲2024年1月25日的保證書。BioMed II還同意擔保公司在票據項下對投資者的所有義務,包括但不限於支付票據項下的所有分期付款的本金和利息。
鑑於上述,本公司與投資者於2024年1月25日訂立註冊權協議(「該協議」)。註冊權協議),據此,本公司已同意提交一份登記聲明,涵蓋於轉換第一批票據後可發行的普通股的回售事宜。初始轉售註冊表“)及爲登記可就任何其他票據(如適用)而發行的普通股的轉售進行登記所需提交的任何額外登記聲明,並盡其最大努力讓美國證券交易委員會盡快宣佈初始轉售登記聲明及該等登記聲明(S)生效,但在任何情況下不得遲於適用的生效期限(有關適用註冊聲明的登記權利協議所界定)。註冊權協議載有若干懲罰條款,在若干條件及補救期限的規限下,規定本公司未能(I)在註冊權協議所載若干期限前提交註冊書,(Ii)導致註冊權協議所載若干期限前宣佈註冊書有效,(Iii)維持某些情況及條件,容許轉售若干證券,或(Iv)如註冊書無效,則未能滿足交易所法第144(C)(1)條的規定。在某些情況下,《註冊權協議》還爲投資者提供了慣常的搭便式註冊權。
有鑑於此,NCAC與本公司於2024年1月25日與本公司若干股東訂立鎖定協議(“禁售協議),據此,該等股東同意在該期間(該等禁售期“)自關閉之日起至(X)至關閉後一百八十(180)天中最早的一天結束;然而,如果投資者因發生證券購買協議第2.1(B)節概述的事件而延遲投資第二批票據的認購金額(定義見證券購買協議),則該期限應延長60天或解決不足的較早日期,以及(Y)在交易結束後,公司完成清算、合併、與無關聯的第三方進行的股份交換或其他類似交易,導致心理生物醫療的所有股東有權將普通股交換爲現金、證券或其他財產,(I)出借、要約、質押、質押、抵押、抵押、捐贈、轉讓、出售、合同出售、出售任何期權或購買、購買任何期權或合同
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直接或間接向適用股東出售、授予購買任何選擇權、權利或認股權證,或以其他方式轉讓或處置根據適用股東各自協議已發行或可發行的任何股份的合約(“受限證券“),(Ii)訂立任何掉期或其他安排,將受限制證券所有權的任何經濟後果全部或部分轉移給另一人,或(Iii)公開披露作出上述任何交易的意圖,不論上述第(I)、(Ii)或(Iii)款所述的任何交易是以現金或其他方式交付受限制證券或其他證券(第(I)、(Ii)或(Iii)或(Iii)條所述的任何一項)禁止轉讓“)。鎖定條款對轉讓給獲准受讓人規定了某些豁免。
上述對證券購買協議、擔保、註冊權協議、一般擔保協議、禁售協議及票據協議的描述均受該等協議全文(或其格式)所限,該等協議(或其格式)分別以引用方式併入註冊說明書的附件2.3、附件10.1、附件10.12、附件10.13、附件10.14及附件10.15,並以參考方式併入本招股說明書。此外,如上所述,“《證券購買協議》附錄“這類協議的某些條款已被修訂。
修訂CCM聘書
2024年1月25日,NCAC和CCM簽訂了聘書修正案(《CCM修正案修改了NCAC和CCM之間於2023年2月9日發出的特定聘書(初步聘書“)。根據CCM修正案,NCAC同意向CCM支付修訂的交易費,以代替(I)欠CCM作爲遞延承銷佣金的982,500美元和(Ii)與業務合併相關的初始聘書項下未償還的費用,金額相當於150,000股CCM費用股份,外加截至業務合併結束時從NCAC信託帳戶支付的可償還費用。
除了向CCM交付CCM費用股份的義務外,CCM修正案的條款還包括本公司的登記權義務,其中包括根據CCM修正案的條款,在CCM繼續持有CCM費用股份的情況下,盡合理努力提交關於CCM費用股份的轉售登記聲明並保持其有效性的義務。
CCM修正案的上述描述由CCM修正案全文限定,該修正案以引用的方式併入註冊說明書的附件10.9,並通過引用併入本文。
經修訂的康托爾延期承銷費支付義務
根據日期爲2021年10月19日的承銷協議(經修訂或修改,“承銷協議”),NCAC此前同意以Cantor代表承銷商的身份向Cantor支付總計5,567,500美元的延期承銷佣金(反映了Cantor在6,550,000美元延期承保佣金中的部分,在免除原13,100美元的50%後,000延期承銷費)(“康託延期費用”).
2024年1月25日,NCAC和Cantor考慮到NCAC公衆股東的贖回水平等因素,簽訂了特定的費用修改協議(康托爾費用調整協議“),據此(其中包括)Cantor同意接受合共150,000股Cantor Feed股份於成交時支付及交付,以代替於成交時以現金支付Cantor遞延費用,因豁免部分Cantor遞延費用而產生的實際價格爲10.00美元。
除本公司有責任向Cantor免費及明確地交付Cantor Fee股份外,Cantor Fee修訂協議的條款亦包括本公司的登記權義務,包括在Cantor繼續持有Cantor Fee股份期間,本公司須作出商業上合理的努力提交一份轉售登記聲明,並維持其效力,而在任何情況下,均須根據Cantor Fee修訂協議的條款。Cantor費用修訂協議還包括一項懲罰條款,要求公司在Cantor無法及時出售或轉讓Cantor費用股票或Cantor在與NCAC首次公開募股相關的私募中購買的股份和認股權證的情況下,向Cantor交付5,567,500美元現金,原因是由於公司未能履行某些完成交易後與註冊相關的契諾和協議而繼續受到限制。
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根據康託費用修改協議的條款,在通知並給予公司合理的補救機會後。
康託費用修改協議的上述描述已由康託費用修改協議全文進行限定,該協議通過引用方式納入本招股說明書的附件10.10(本招股說明書是其一部分),並通過引用方式納入本文。
MWe費用協議
2024年1月25日,NCAC和MWE簽訂了該特定費用協議(MWe費用協議“)。根據MWE費用協議,NCAC同意向MWE支付費用(“MWe修訂費“)MWE向NCAC提供的法律服務,以代替MWE未支付的律師費。MWE費用協議規定,經MWE修訂的費用包括(I)在交易完成時到期的100,000美元,(Ii)額外的100,000美元,在90年代或之前支付這是收市後第二天及(Iii)125,000股MWE手續費股份於收市時支付及交付。
除交付經修訂的MWE費用的義務外,MWE費用協議的條款亦包括本公司的登記權義務,包括根據MWE費用協議的條款,在MWE繼續持有MWE費用股份的情況下,使用商業上合理的努力提交涵蓋MWE費用股份的轉售登記聲明並維持其效力的義務。
EGS費用調整協議
於2024年1月26日,本公司與EGS訂立該若干費用修訂協議(“EGS費用調整協議「),據此,本公司就在交易結束前提供的服務向EGS支付50,000美元,(I)在交易結束時向EGS支付50,000美元,(Ii)在交易結束後九十(90)天內向EGS支付50,000美元,及(Iii)100,000股普通股,於美國證券交易委員會宣佈初始註冊聲明生效之日(」發行日期“)。此外,本公司向EGS(I)支付了25,000美元,用於提交初始註冊說明書,以及(Ii)支付了50,000股普通股,將於發行日發行。
對RNA聘書的修改
2024年1月25日,NCAC和RNA Advisors,LLC對聘用書(“RNA修正案”),該修訂了NCAC和RNA之間日期爲2023年2月2日的某些承諾書。根據RNA修正案,NCAC同意向RNA支付修改後的交易費(“RNA修改費用”)與業務合併有關,包括(i)交易結束時到期的25,000美元,(ii)額外的25,000美元,在90日或之前支付這是 收盤後第二天和(iii)收盤時應付並交付的21,000股RNA費用股份。
除了交付RNA修訂費用的義務外,RNA修正案的條款還包括本公司的登記權義務,其中包括根據RNA修正案的條款,在RNA繼續持有RNA費用份額的同時,盡最大努力提交關於RNA費用份額的轉售登記聲明並保持其有效性的義務。
修訂Maxim聘書
2024年1月25日,NCAC和Maxim簽訂了對聘書的特定修正案(格言修正案修改了2023年4月28日父母和Maxim之間的某些訂婚信。根據Maxim修正案,母公司同意向Maxim支付與業務合併相關的經修訂交易費用,金額相當於Maxim費用股份150,000股。
除向Maxim交付Maxim Fee股份的義務外,Maxim修正案的條款亦包括本公司的登記權義務,包括根據Maxim修正案的條款,在Maxim繼續持有Maxim Fee股份的情況下,盡合理最大努力提交有關Maxim Fee股份的轉售登記聲明並維持其效力的義務。
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Maxim修正案的上述描述完全受到Maxim修正案全文的限制,Maxim修正案作爲註冊聲明的附件10.11提交,本招股說明書是該聲明的一部分,並以引用的方式納入本文。
禁售期
關於閉幕,下列各方須遵守以下規定的禁售令:贊助商、MWE、NCAC、J.V.B.、Cantor、Maxim、EGS和RNA(各自,a)禁閉派對)訂立實質上完全相同的禁閉安排,根據該安排,適用禁閉方同意在(禁售期“)自關閉之日起至(X)至關閉後一百八十(180)天中最早的一天結束;然而,如果投資者因發生證券購買協議第2.1(B)節概述的事件而延遲投資第二批票據的認購金額(定義見證券購買協議),則該期限應延長60天或解決不足的較早日期,以及(Y)在交易結束後,公司完成清算、合併、(I)借出、要約、質押、買賣合約、出售任何認購權或合約以購買任何認購權或合約、購買任何認購權或合約、授出任何認購權或合約、授予任何認購權、權利或認購權、或以其他方式直接或間接轉讓或處置根據適用禁售方已發行或可發行的任何股份(“受限證券“),(Ii)訂立任何掉期或其他安排,將受限制證券所有權的任何經濟後果全部或部分轉移給另一人,或(Iii)公開披露作出上述任何交易的意圖,不論上述第(I)、(Ii)或(Iii)款所述的任何交易是以現金或其他方式交付受限制證券或其他證券(第(I)、(Ii)或(Iii)或(Iii)條所述的任何一項)禁止轉讓“)。鎖定條款對轉讓給獲准受讓人規定了某些豁免。
權證交易所
2024年5月16日,精神號簽訂了一項權證交換協議(The權證交換協議「)與獨立的第三方投資者(The」保持者”)的公開令。根據令狀交換協議,公司向持有人發行660,000股普通股(““交易所股票”)以換取持有人持有的660,000份公開招股說明書(“持有人的令狀”)(此類交易統稱爲“交易所”).
上述對《令狀交換協議》的描述並不聲稱是完整的,而是根據《令狀交換協議》進行了完整的描述,該協議通過引用的方式納入本招股說明書的附件10.18,並通過引用的方式納入本文。
本公司於聯交所發行交易所股份乃依據證券法第(3)(A)(9)條所規定的豁免註冊規定而作出。本公司並無收到根據聯交所發行交易所股份所得的任何現金收益。
總部和業務辦公室
普瑞恩斯的總部地址是加拿大安大略省多倫多里士滿大街西121號頂樓套房,郵編:1300,郵編:M5H 2K1。該公司在南非有一個運營辦事處,位於開普敦伍德斯托克阿爾伯特路373-375號老餅乾廠A210單元,郵編7925。
外國私人發行商地位
我們是《外匯交易法》規定的規則所指的外國私人發行人。因此,我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。例如:
● | 我們不需要提供像國內上市公司那樣多的交易法報告,也不像國內上市公司那樣頻繁; |
● | 對於中期報告,我們被允許只遵守我們本國的要求,這些要求沒有適用於國內上市公司的規則那麼嚴格; |
● | 我們不需要在某些問題上提供相同水平的披露,例如高管薪酬; |
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● | 我們獲豁免遵守旨在防止發行人選擇性披露重要資料的FD規例的條文; |
● | 我們不需要遵守《交易法》中規範就根據《交易法》登記的證券徵求委託書、同意或授權的條款;以及 |
● | 我們不需要遵守《交易法》第16條的規定,該條款要求內部人士提交其股份所有權和交易活動的公開報告,並規定內幕人士對從任何短期交易中實現的利潤承擔內幕責任。 |
我們將被要求在每個財政年度結束後的四個月內以Form 20-F的形式提交年度報告。此外,我們打算根據納斯達克的規則和規定,每半年發佈一次我們的結果作爲新聞稿。有關財務業績和重大事件的新聞稿也將以6-k表的形式提供給美國證券交易委員會。然而,與美國和國內發行人要求向美國證券交易委員會提交的信息相比,我們被要求向美國證券交易委員會提交或提供的信息將不那麼廣泛和不那麼及時。因此,您可能無法獲得與您投資美國國內發行人時相同的保護或信息。
納斯達克上市規則將規定,對於某些公司治理要求,外國私人發行人可以效仿其母國(對我們來說是加拿大)的做法,而不是納斯達克規則,包括髮行人必須有過半數獨立董事和一定的審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會的要求,披露第三方董事和被提名人薪酬的要求,以及分發年度和中期報告的要求。境外私人發行人採用母國做法代替一項或多項上市規則的,應在提交給美國證券交易委員會的年報中披露其不遵循的各項要求,並描述發行人代替此類要求遵循的母國做法。目前,除股東大會的法定人數要求和納斯達克的股東批准規則外,公司在公司治理方面不打算依賴母國實踐豁免。我們的公司章程規定,持有25%有表決權股份的兩名股東構成法定人數,而納斯達克要求的是公司已發行有表決權證券的三分之一。如果該公司未來選擇利用其他母國的做法,其股東獲得的保護可能會低於適用於美國和國內發行人的納斯達克公司治理上市標準。
成爲一家新興成長型公司的意義
作爲一家上財年收入低於1235億美元的公司,根據修訂的2012年《快速啓動我們的商業初創法案》(“《就業法案》”).新興成長型公司可能會利用特定的精簡報告和其他通常適用於上市公司的要求。這些條款包括在評估新興成長型公司對財務報告的內部控制時豁免2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條下的核數師認證要求。《JOBS法案》還規定,在私人公司被要求遵守此類新的或修訂的會計準則之前,新興成長型公司無需遵守任何新的或修訂的財務會計準則。我們打算利用其中某些豁免。
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(I)財政年度的最後一天,在此期間我們的年度總收入至少爲12.35億美元億;(Ii)根據證券法的有效註冊聲明,在我們的普通股證券首次出售之日五週年後的財政年度的最後一天;(Iii)在之前三年期間,我們發行了超過10億美元的不可轉換債務;或(Iv)根據《交易法》,我們將被視爲「大型加速申報人」的日期,如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個交易日,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元,並且我們已經公開報告至少12個月,就會發生這種情況。一旦我們不再是一家新興的成長型公司,我們將無權享受上文討論的就業法案中規定的豁免。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響,包括標題爲“風險因素”,這代表了我們在成功實施戰略和業務增長方面面臨的挑戰。在
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特別是,以下考慮因素等可能會抵消我們的競爭優勢或對我們的業務戰略產生負面影響,這可能會導致我們證券股價下跌,並導致您的全部或部分投資損失:
● | 我們是一家臨床階段的生物技術公司,自成立以來已經發生了重大虧損。我們預計,在可預見的未來,我們將遭受重大損失。 |
● | Junence的運營歷史有限,預計有多個因素會導致其運營業績每年波動,這可能會使其難以預測未來的業績。 |
● | 精神病從未產生過收入,也可能永遠不會盈利。 |
● | 該公司將需要大量額外資金來實現其業務目標,如果它無法在需要時以可接受的條件獲得這筆資金,它可能會被迫推遲、限制或終止其產品開發努力。 |
● | 迷幻療法和生物技術行業正在經歷快速增長和實質性變化,這導致競爭對手的增加、整合和戰略關係的形成。收購或其他合併交易可能會以多種方式損害Sprence,包括如果他們被競爭對手收購或與之建立關係,就會失去戰略合作伙伴,失去客戶、收入和市場份額,或者迫使Junence花費更多的資源來應對新的或更多的競爭威脅,所有這些都可能損害Junence的經營業績。 |
● | 目前和未來的臨床前和臨床研究將在美國以外進行,FDA可能不接受此類研究的數據,以支持在完成適用的開發和監管先決條件(沒有IND)後提交的任何NDA。 |
● | 通過臨床試驗的候選產品有很高的失敗率。 |
● | 由於臨床前研究和早期臨床試驗的結果不一定能預測未來的結果,因此在其計劃的和未來的臨床試驗中可能不會有有利的結果。 |
● | 其他人的臨床試驗或研究的負面結果,以及涉及精神病學的迷幻類似物的不良安全事件,可能會對精神病學的業務產生實質性的不利影響。 |
● | 供應鏈的中斷可能會推遲Senence在開發其候選產品的過程中。 |
● | 我們依靠第三方進行臨床試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成,我們可能無法獲得監管部門的批准,也無法將我們的候選產品商業化。 |
● | 我們依賴授權的知識產權。如果我們失去了許可知識產權的權利,如果獲得批准,我們可能無法繼續開發或商業化我們的候選產品。如果我們違反任何協議,根據這些協議,我們將從第三方獲得我們的候選產品或技術的使用、開發和商業化權利,或者在某些情況下,我們未能在特定的開發期限內完成,我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。 |
● | 我們(或Ingenū在進行臨床試驗時)將取決於我們候選產品的臨床試驗中的患者登記情況。如果我們在臨床試驗中招募患者時遇到困難,我們的臨床開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。 |
● | 如果我們不遵守醫療保健法規,我們可能面臨重大執法行動,包括民事和刑事處罰,我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。 |
● | 我們未來的產品將受到與健康和安全相關的各種聯邦和州法律法規的約束,如果不遵守或更改這些法律法規,可能會對我們的業務產生不利影響。 |
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● | 臨床試驗是昂貴的、耗時的、不確定的,並且容易發生變化、延遲或終止。臨床試驗的結果可以有不同的解釋。 |
● | 精神科可能受到聯邦、州和外國醫療法律法規的約束,此類醫療法律和法規的實施或更改可能會對精神科的業務和運營結果產生不利影響。 |
● | 嚴重的不良事件或其他安全風險可能要求智力放棄開發,排除、推遲或限制對其當前或未來候選產品的批准,限制任何批准的標籤或市場接受度的範圍,或導致召回或失去對已上市產品的營銷批准。 |
● | 如果在任何時候它認爲它的任何候選產品對參與者構成不可接受的風險,如果初步數據顯示該候選產品不太可能獲得監管部門的批准或不太可能成功商業化,或者如果沒有籌集到足夠的資金進行下一階段的臨床試驗,Panence可以自願暫停或終止臨床試驗。 |
● | Junence的候選產品和未來獲得批准的產品(如果有的話)的成功,取決於與裸蓋菇素產品有關的一些不斷演變的州和聯邦法律、法規和執法政策。 |
● | 我們可能會爲我們的一個或多個候選產品尋求快速通道和突破性治療指定或優先審查,但我們可能不會收到此類指定或優先審查,即使我們收到了,此類指定或優先審查也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程,也不能保證FDA批准我們的候選產品。即使一種產品符合這種指定或優先審查的條件,FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件,或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。 |
● | 在適用的情況下,我們可以根據FDA的加速審批程序尋求我們的候選產品的批准。這一途徑可能不會帶來更快的開發、監管審查或審批過程,也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。 |
● | 迷幻治療行業和市場相對較新,這個行業和市場可能不會像預期的那樣繼續存在或增長。 |
● | 負面的輿論和對迷幻行業的看法可能會對精神病的運營能力和精神病的增長戰略產生不利影響。 |
● | 迷幻藥在醫療行業的擴大使用可能需要對有效的醫療療法進行新的臨床研究。 |
● | 迷幻療法行業很難量化,投資者將依賴自己對市場數據準確性的估計。 |
● | 精神可能無法充分保護或執行其知識產權,這可能會損害其競爭地位。 |
● | 如果第三方聲稱心理公司擁有或使用的知識產權侵犯了他們的知識產權,則心理公司的運營利潤可能會受到不利影響。 |
● | 我們可能會侵犯他人的知識產權,這可能會阻止或推遲我們的產品開發努力,並阻止我們將候選產品商業化或增加商業化成本。 |
● | 如果智力不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露,其產品的價值可能會大幅縮水。 |
● | 本招股說明書中提供的證券佔我們已發行普通股數量的很大比例,此類股份的出售,或對可能發生此類出售的看法,可能會導致我們的市場價格。 |
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普通股將大幅下跌,這可能會損害我們通過出售額外股權證券籌集資本的能力。 |
● | 我們的某些股東以低於我們普通股當前市場價格的價格購買了各自的普通股,因此他們的投資可能會獲得正回報率,即使我們投資每股普通股約10.00美元的公衆股東會獲得負回報率。 |
● | 如果我們未能滿足適用的持續上市要求,納斯達克可能會將我們的普通股從交易中退市,在這種情況下,我們普通股的流動性和市場價格可能會下降。 |
● | 普通股的市場價格和交易量可能會波動,可能會大幅下降。 |
● | 普通股可行使公共認股權證,這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量,並導致其股東的股權稀釋。 |
● | 上市公司的要求可能會使公司的資源緊張,分散公司管理層的注意力,並影響公司吸引和留住合格董事會成員的能力。 |
● | 本公司符合《交易法》規定的規則所指的外國私人發行人資格,因此本公司不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。 |
● | Panence目前根據國際財務報告準則報告財務業績,這在某些重要方面與美國公認會計准則不同。 |
● | 您在保護您的利益方面可能會遇到困難,您通過美國法院保護您的權利的能力可能會受到限制,因爲公司是根據加拿大法律註冊成立的,公司進行幾乎所有的業務,並且其大多數董事和高管居住在美國以外的地方。 |
● | 預計公司在可預見的未來不會派發股息。 |
供品
出售證券持有人提供的證券 | 最多10,900,000股普通股,包括(i)根據該等某些第二批票據可發行的總計最多10,400,000股普通股和(ii)500,000股令狀。 | |
本次發行前已發行的普通股 | 40,127,248(截至2024年9月30日) | |
本次發行後發行的普通股 | 最多51,027,248股(基於截至2024年9月30日已發行股份總數) | |
發售條款 | 每名出售證券持有人將決定何時及如何出售根據本招股說明書登記轉售的普通股。請參閱“配送計劃”. | |
收益的使用 | 我們不會收到出售證券持有人轉售普通股的任何收益。然而,我們可能會從行使出售證券持有人證中獲得總收益。任何此類收益將用於一般運營資金目的。 | |
風險因素 | 在投資我們的證券之前,您應仔細閱讀和考慮“風險因素“從第24頁開始。 | |
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納斯達克股票代碼 | 「PBM」和「PBMWW」 |
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大寫
下表列出了公司截至2024年9月30日的資本化情況:
● | 在實際基礎上;以及 |
● | 在調整後的基礎上,以使我們代表出售證券持有人登記的額外10,400,000股普通股和500,000股配股生效(除了40,127,248股已發行股份)。 |
| 實際 |
| 隨着時間的調整 |
| |
普瑞斯集團有限公司 | 5,000,000 | 5,000,000 | |||
前贊助商成員 | 4,455,000 | 4,455,000 | |||
康托爾 | 337,000 | 337,000 | |||
CCM | 183,000 | 183,000 | |||
爲投資者融資 | 1,000,000 | 11,900,000 | |||
其他第三方顧問 | 646,028 | 646,028 | |||
公衆股東 | 28,506,220 | 28,506,220 | |||
總流通股 | 40,127,248 | 51,027,248 |
債務類型 |
| 實際 |
| 調整後的預計值 |
美元 | 美元 | |||
有擔保的銀行貸款 | — | — | ||
追索責任 | 11,203,091 | 11,203,091 | ||
總負債 | 11,203,091 | 11,203,091 |
標題爲「」的部分中列出的信息招股說明書摘要-最近發展-業務合併的完善-證券購買協議在此引用作爲參考。
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風險因素
投資我們的證券涉及高度風險。您應該仔細考慮以下有關這些的信息 在決定投資我們的證券之前,風險以及本招股說明書其他地方出現的其他信息,包括我們的財務報表、附註以及題爲「管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析」的部分。以下任何風險的發生可能會對我們的業務、聲譽、財務狀況、經營業績和未來增長前景以及我們實現戰略目標的能力產生重大不利影響。因此,我們證券的交易價格可能會下降,您可能會失去全部或部分投資。我們目前未知或我們目前認爲不重大的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和我們證券的市場價格。
與我們的商業和工業有關的風險
我們是一家臨床階段的生物技術公司,自成立以來已經發生了重大虧損。我們預計,在可預見的未來,我們將遭受重大損失。
對生物技術產品開發的投資具有很高的投機性,因爲它需要大量的前期資本支出,並存在重大風險,即任何潛在的候選產品將無法證明有效性或可接受的安全狀況,無法獲得監管部門的批准,無法在商業上可行。在能夠申請並獲得營銷授權並開始從產品銷售中獲得收入之前,Squence的所有候選產品都將需要大量額外的資本支出和開發時間,包括廣泛的臨床研究和資源。
自成立以來,Junence將其大部分資源投入到建立戰略合作伙伴關係、獲得知識產權許可、推進其臨床試驗計劃、籌集資金、建立其管理團隊以及爲這些業務提供綜合和行政支持方面。自成立以來,精神號每年都會出現虧損,並預計在可預見的未來將出現重大虧損。在截至2023年3月31日和2024年3月31日的兩個年度中,普瑞思的淨虧損分別爲312美元萬和5,096美元萬。2024年3月31日的淨虧損是由4,148萬美元的視爲上市費用推動的,其中包括以每股4.79美元的公允價值向NCAC股東發行的7,794,659股股票的視爲代價金額3,730美元萬和收購的負債淨額410美元萬。到目前爲止,還沒有任何產品被批准用於商業銷售,精神也沒有產生任何收入。Sprence僅通過出售股權證券和可轉換債券融資爲運營提供資金。在可預見的未來,公司仍將繼續承擔與持續運營相關的巨額研發和其他費用,並預計將蒙受損失。
由於與其候選產品的開發相關的許多風險和不確定性,智力無法預測其支出的時間或金額,或者何時能夠產生任何有意義的收入,或者實現或保持盈利,如果有的話。此外,如果澳大利亞治療商品管理局要求精神病學,其費用可能會增加到超出當前預期的水平。TGA),美國食品和藥物管理局(林業局)、歐洲藥品管理局(EMA),英國藥品和保健品監管機構(MHRA“),或其他類似的外國監管機構,以進行臨床前研究或臨床試驗以外的心理目前預期的,或如果在任何心理或其未來的合作者的臨床試驗或現有的候選產品和任何其他候選產品的開發中出現任何延遲。即使智力公司現有的候選產品或其可能確定的任何未來候選產品都被批准進行商業銷售,但公司預計與任何已批准的產品商業化和持續的合規努力相關的成本也會很高。
Junence的運營歷史有限,預計有多個因素會導致其運營業績每年波動,這可能會使其難以預測未來的業績。
Psyence是一家臨床階段生物技術開發公司,運營歷史有限。因此,如果Psyence擁有更長的運營歷史並且達成了額外的明確合作伙伴協議,那麼對Psyence未來成功或生存能力的任何預測都可能不會那麼準確。由於多種因素,其中許多因素超出了其控制範圍,Psyence的經營業績預計將在季度或年度之間出現顯着波動。可能導致這些波動的與Psyence業務相關的因素包括但不限於:
● | 在尋找藥品和產品開發合作伙伴並與其建立成功的業務安排方面的任何延誤或問題,以幫助其候選產品通過開發和商業化過程; |
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● | 延遲臨床試驗的開始、登記和時間安排; |
● | 其臨床前試驗的成功; |
● | 其候選產品的潛在副作用,可能會推遲或阻止批准或許可協議,或導致已批准的候選產品被淘汰; |
● | 供應鏈中斷,這可能會延遲Psyence開發其候選產品的過程; |
● | 獲得額外資金以開發其候選產品的能力; |
● | 它有能力吸引和留住有才華和經驗的人員,以有效地管理其業務; |
● | 來自現有迷幻類似物公司或不斷湧現的新迷幻類似物公司的競爭; |
● | 假設我們的候選產品已獲得市場授權,患者或醫療保健提供者獲得此類產品的保險或足夠補償的能力; |
● | 它有能力直接或與第三方(如臨床研究機構)遵守臨床研究要求。CRO”); |
● | 它依賴第三方製造商製造產品和關鍵成分; |
● | 建立或維持合作、許可或其他交易的能力; |
● | 它有能力抵禦對其知識產權的任何挑戰,包括對專利侵權的指控; |
● | 針對潛在競爭對手強制執行其知識產權的能力; |
● | 爲其候選產品和目前正在開發的相關製造方法獲得額外知識產權保護的能力; |
● | 精神病學無法預測的生物或化學效應; |
● | 不利的經濟環境;以及 |
● | 潛在的責任索賠; |
因此,不應依賴任何歷史財政期間的結果作爲未來經營業績的指標。
精神病從未產生過收入,也可能永遠不會盈利。
精神可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品,也永遠無法實現盈利。銷售任何獲得監管部門批准的候選產品的收入將在一定程度上取決於心理公司獲得監管部門批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、醫生和患者對產品的接受程度、以任何價格獲得報銷的能力以及心理公司是否擁有該地區的商業權。諾基亞的增長戰略有賴於其創造收入的能力。此外,如果可尋址患者的數量沒有達到預期,監管機構批准的適應症或預期用途比預期的要窄,或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理接受治療的人群,即使獲得批准,也不會從這些產品的銷售中獲得可觀的收入。即使Junence能夠從銷售任何經過批准的產品中獲得收入,也可能無法盈利,可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。即使Squence在未來實現盈利,它也可能無法在隨後的幾個時期保持盈利。
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如果公司不能持續盈利,將削弱公司的價值,並可能削弱其籌集資金、擴大業務、使研發渠道多樣化、營銷其候選產品(如果獲得批准)以及繼續或繼續運營的能力。以前的虧損,再加上預期的未來虧損,已經並將繼續對股東權益和營運資本產生不利影響。
該公司將需要大量額外資金來實現其業務目標,如果它無法在需要時以可接受的條件獲得這筆資金,它可能會被迫推遲、限制或終止其產品開發努力。
Panence的臨床試驗和產品開發流水線目前包括在澳大利亞批准的IIb階段研究。我們還獲得了MHRA的批准,將在英國進行一項第IIa階段的研究,由於澳大利亞提供了一些具有成本效益的激勵措施,該研究並未啓動。一旦澳大利亞的IIb階段研究完成,第三階段關鍵研究計劃將開始,其中試驗的規模和數量將取決於IIb階段研究的結果、監管機構向Junence提供的建議,以及FDA是否將評估該計劃爲快速通道或合格的突破性療法。如果評估是後者,第三階段計劃可能會比預期的規模小,也比通常需要兩項關鍵研究來支持市場授權的規模要小。
Panence打算通過505(B)(2)路徑提交NDA請求評估。第505(B)(2)款的申請是一份保密協議,其中包含安全和有效性調查的完整報告,其中至少一些批准所需的信息來自不是由申請人或爲申請人進行的研究,並且申請人沒有獲得參考或使用的權利,例如,包括機構對上市藥物或已出版文獻的安全性和/或有效性的發現。與常規的保密協議提交相比,這可能會允許更短的開發計劃以及更少的由Junence開發的數據。儘管裸蓋菇素已經使用了幾十年,但由於對迷幻劑的研究被禁止,與裸蓋菇素產品有關的研究相對較少。然而,最近,學術機構被允許進行這樣的研究。
進行臨床試驗和開發生物製藥產品是昂貴和耗時的,我們預計需要大量額外資金來爲當前和未來的試驗進行研究、臨床前研究和臨床試驗,爲我們的候選產品尋求監管批准,並推出任何可能獲得監管批准的產品並將其商業化,包括建立我們自己的商業銷售、營銷和分銷組織。我們的管理層和戰略決策者尚未就某些資源在心理治療公司試驗流水線中的未來分配做出決定,但將繼續定期和逐案評估每項試驗的需求和機會。由於任何臨床前或臨床開發和監管審批過程的結果具有很大的不確定性(包括第三階段註冊計劃的規模和數量),因此智力無法合理地估計成功完成其候選產品和它可能確定的任何未來候選產品的開發、監管審批流程和潛在商業化所需的實際金額。
心理預計,假設所有部分都完成了,管道融資中提供的現金,加上心理的現有現金,將足以爲交易結束後12個月後的運營提供資金。然而,由於許多目前未知的因素,包括但不限於未獲得資金的管道融資的額外部分,以及通過公共或私募股權或債務融資、出售資產或項目、其他來源(如戰略合作或許可和開發協議)或這些方法的組合,Junence可能需要比計劃更早地尋求額外資金,從而可能導致其運營計劃發生變化。即使Junence認爲其資金足以滿足當前或未來的運營計劃,但在獲得必要的合同同意的情況下,如果市場條件有利或出於特定的戰略考慮,它可能會機會性地尋求額外的資本。根據新的和正在進行的產品開發和業務開發活動,Qience的支出將有所不同。任何這類額外的籌款努力都可能轉移對他們日常活動的管理,這可能會對精神病公司開發和商業化其可能確定和追求的候選產品的能力產生不利影響。此外,這種融資可能會導致對股東的攤薄,強制實施債務契約和償還義務,或可能影響Sprence業務的其他限制。不斷變化的情況--其中一些可能超出了Junence的控制範圍--可能會導致Junence消耗資本的速度比目前預期的要快得多,並且可能需要比計劃更早地尋求額外的資金。無論是短期還是長期,精神科未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 完成正在進行和計劃中的臨床試驗所需的時間和成本; |
● | 滿足TGA、FDA、EMA、MHRA和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本; |
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● | 正在進行和計劃中的臨床試驗和未來可能進行的臨床試驗的臨床前研究、臨床試驗和其他相關活動的進度、時間、範圍和成本; |
● | 獲得臨床和商業供應的原材料和藥物產品的成本,如適用,以及心理可能確定和開發的任何其他候選產品; |
● | 能夠成功地爲第三方供應和合同製造協議確定和談判可接受的條款,並與合同製造組織(“Cmos”); |
● | 任何獲得市場批准的Junence候選產品的商業化活動成本,包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力或與第三方達成戰略合作以利用或使用這些能力的成本和時間; |
● | 銷售和其他收入的數額和時間,如果得到批准,包括銷售價格、保險的可用性和足夠的第三方報銷; |
● | 發展精神病學項目的現金需求以及精神病學爲其持續發展提供資金的能力和意願; |
● | 未來任何收購或發現候選產品的現金需求; |
● | 對技術和市場發展作出反應所需的時間和成本,包括其他可能與一個或多個思瑞思候選產品競爭的產品; |
● | 供應鏈中斷,這可能會延遲Psyence開發其候選產品的過程; |
● | 獲取、許可或投資知識產權、產品、候選產品和企業的成本; |
● | 維護、擴大和保護普瑞思公司知識產權組合的成本; |
● | 它有能力吸引、聘用和留住合格的人員,因爲精神病擴大了研究和開發並建立了商業基礎設施; |
● | 作爲一家上市公司在美國運營以及在納斯達克上保持上市的成本。 |
精神病學不能確定是否會以可接受的條件獲得額外的資金,或者根本不能。新冠肺炎疫情導致的市場波動以及相關的美國和全球經濟影響或其他因素也可能對在需要時獲得資金的能力產生不利影響。如果不能及時獲得足夠的資金,您可能會被要求延遲、限制或終止一項或多項研究或開發計劃或試驗,或任何經批准的產品的潛在商業化,或無法根據需要擴大業務或以其他方式利用商機,這可能會對精神病的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們依賴於我們目前的關鍵人員以及我們吸引和留住員工的能力。
我們未來的增長和成功取決於我們招聘、留住、管理和激勵員工的能力。我們高度依賴我們現有的管理和科學人員,包括首席執行官Neil Maresky博士、執行主席Jody Aufrichtig、首席財務官Warwick Corden-Lloyd、醫學董事Clive Ward-able博士和總法律顧問Taryn Vos。無法聘用或留住有經驗的管理人員可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響,並損害我們的經營業績。由於我們的業務具有專業的科學和管理性質,我們在很大程度上依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。製藥領域對合格人才的競爭非常激烈,我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人員,或招聘合適的接班人。
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作爲一家獨立的公司,我們過去的財務業績可能不能代表我們的業績。
我們在本招股說明書中包含的一些歷史財務信息來自母公司的財務報表和會計記錄,並不一定反映如果我們是一家單獨的、獨立的公司,我們的財務狀況、經營業績或現金流會是什麼。在所示期間。歷史信息並不一定表明我們未來的經營業績、財務狀況、現金流或成本和費用。
迷幻療法和生物技術行業正在經歷快速增長和實質性變化,這導致競爭對手的增加、整合和戰略關係的形成。收購或其他合併交易可能會以多種方式損害Sprence,包括如果他們被競爭對手收購或與之建立關係,就會失去戰略合作伙伴,失去客戶、收入和市場份額,或者迫使Junence花費更多的資源來應對新的或更多的競爭威脅,所有這些都可能損害Junence的經營業績。
迷幻療法和生物技術行業競爭激烈,並受到快速而重大的技術變革的影響。Junence在加拿大、美國、歐洲和其他司法管轄區都有競爭對手,包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司以及大學和其他研究機構。它的許多競爭對手擁有比它更多的財務和其他資源,比如更多的研發人員和更有經驗的營銷和製造組織。尤其是大型製藥公司,在進行研究、分子衍生品開發、獲得監管批准、獲得知識產權保護和建立關鍵關係方面擁有豐富的經驗和豐富的資本資源。這些公司還擁有更強大的銷售和營銷能力,以及在完成與領先公司和研究機構在心理公司目標市場的合作交易方面的經驗。
精神病學的競爭者可能會引入新的迷幻類似物,或者開發出與精神病學競爭的技術進步。精神病學無法預測競爭對手引入新的迷幻類似物或技術進步的時機或影響。這類相互競爭的迷幻類似物可能更安全、更有效、更有效地營銷、許可或銷售,或者具有更低的價格或更優越的性能特徵,這可能會對Junence的業務和運營結果產生負面影響。老牌製藥公司還可能大舉投資,以加快新化合物的發現和開發,或者獲得新化合物的許可,這些化合物可能會使Squence開發的迷幻類似物過時。由於這些因素中的任何一種,心理療法的競爭對手可能會成功地獲得專利保護,或者在心理療法開發或可能開發被認爲比心理療法更有效或獲得更大市場接受度的迷幻療法之前,成功地發現、開發和商業化迷幻療法。
規模較小或處於初創階段的公司也可能成爲重要的競爭對手,特別是通過與大型老牌公司的合作交易。此外,許多大學以及私營和公共研究機構可能會積極開發新化合物。競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、獲得或授權一些技術和迷幻類似物,這些技術和迷幻類似物比Junence目前正在開發或可能開發的任何迷幻類似物更有效或更便宜,這可能會使其迷幻類似物過時或不具競爭力。如果競爭對手在市場上推出更有效、更安全或更便宜的迷幻類藥物,或者比心理類迷幻藥物更早上市的藥物(如果有的話),可能不會取得商業上的成功。此外,由於資源有限,精神病可能很難跟上每項技術的快速變化。如果精神病不能保持在技術變革的前沿,它可能就無法有效地競爭。競爭對手開發的技術進步或產品可能會使其技術或迷幻類似物過時、缺乏競爭力或不經濟。
目前和未來的臨床前和臨床研究將在美國以外進行,FDA可能不接受此類研究的數據,以支持在完成適用的開發和監管先決條件(沒有IND)後提交的任何NDA。
Psyence正在美國境外進行臨床前和臨床研究。Psyence已獲得MHRA對英國一項研究的全面批准,但由於澳大利亞提供的某些具有成本效益的激勵措施,該研究並未啓動。Psyence已獲得澳大利亞人類研究道德委員會(HREC)的全面批准,該委員會負責審查涉及人類參與者的研究提案,以確保其在道德上可接受。澳大利亞正在審查的方案將作爲FDA預IND(研究性新藥)申請的一部分進行審查。如果Psyence沒有根據IND進行這些臨床試驗,FDA可能不會接受此類試驗的數據。儘管FDA可能會接受在美國境外進行的非IND下進行的臨床試驗的數據,但FDA對這些數據的接受須遵守某些規定
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條件例如,臨床試驗必須由合格的研究者根據道德原則和所有適用的FDA法規精心設計、實施和執行。試驗人群還必須充分代表預期的美國人群,並且數據必須以FDA認爲具有臨床意義的方式適用於美國人群和美國醫療實踐。無法保證FDA會接受在美國境外進行的試驗的數據。如果FDA不接受此類臨床試驗的數據,這可能會導致需要進行額外的試驗並完成額外的監管步驟,這將是昂貴且耗時的,並且可能會推遲或永久停止Psyence候選產品的開發。
通過臨床試驗的候選產品有很高的失敗率。
在市場上還沒有註冊的產品,其潛在的基於裸蓋菇素的新的候選產品目前處於臨床前或臨床開發階段。對於其以裸蓋菇素爲活性藥物成分的候選產品,普瑞思能否實現並保持盈利,取決於獲得監管部門的批准,以及如果獲得批准,能否成功地將其候選產品單獨或與第三方商業化。在獲得監管機構批准其當前或未來候選產品的商業分銷之前,Squence或現有或未來的合作伙伴必須進行廣泛的臨床前測試和臨床試驗,以證明其候選產品的安全性、純度和有效性。
一般來說,通過臨床試驗的候選產品有很高的失敗率。即使在早期的試驗中獲得了令人振奮的結果,也可能會像製藥和生物技術行業的其他一些公司一樣,在臨床試驗中遭遇重大挫折。此外,即使「精神病學」認爲臨床試驗的結果是積極的,適用的國際監管機構也可能不同意「精神病學」對數據的解釋。如果從候選產品的臨床試驗中獲得否定結果,或發生與潛在的化學、製造和控制問題相關的其他問題或其他障礙,並且其當前或未來的候選產品未獲批准,則精神病可能無法產生足夠的收入或獲得資金以繼續運營,其執行當前業務計劃的能力可能會受到重大損害,其在行業和投資界的聲譽可能會受到重大損害。此外,Junence無法正確設計、開始和完成臨床試驗,可能會對其臨床試驗的時間和結果以及爲其候選產品尋求批准的能力產生負面影響。
在美國使用的任何新藥產品的測試、營銷和製造都需要得到FDA的批准。精神病學無法確定地預測獲得FDA批准所需的時間,以及最終是否會批准任何這樣的批准。臨床前和臨床試驗可能會顯示一個或多個候選產品無效或不安全,在這種情況下,這些候選產品的進一步開發可能會嚴重延遲或終止。此外,獲得某些候選產品的批准可能需要在人體受試者身上測試那些對人類的影響沒有完全了解或記錄的物質。推遲獲得FDA或任何其他必要的監管機構對任何擬議藥物的批准以及未能獲得此類批准將對該藥物的潛在商業成功以及Junence的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外,由於在開發完成並獲得監管批准後出現的條件或事實,建議的藥物可能被發現無效或不安全。在這種情況下,精神可能會被要求將這種擬議的藥物從市場上撤回。在某種程度上,它的成功將取決於美國以外扮演類似FDA角色的政府當局的任何監管批准,也將存在類似上述的不確定性。
由於臨床前研究和早期臨床試驗的結果不一定能預測未來的結果,因此在其計劃的和未來的臨床試驗中可能不會有有利的結果。
治療產品的成功開發是高度不確定的,取決於許多因素,其中許多因素超出了精神病學的控制範圍。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能無法進入市場,原因有幾個,包括但不限於:
● | 臨床前或臨床研究結果可能顯示該產品不如預期的有效(例如,該研究未能達到精神病學的主要目標)或具有有害或有問題的副作用; |
● | 未能獲得必要的監管批准或延遲獲得此類批准。除其他因素外,這種延遲可能是由於臨床研究登記緩慢、達到研究終點的時間長短、數據分析的額外時間要求或監管部門要求額外的臨床前或臨床數據或意外的安全或製造問題造成的; |
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● | 製造成本、定價、報銷問題或其他使產品不經濟的因素;以及 |
● | 他人及其相互競爭的產品和技術的專有權,這些產品和技術可能會阻止產品商業化。 |
對潛在候選產品的臨床前測試的任何積極結果都不一定能預測這些候選產品的計劃或未來臨床試驗的結果。製藥和生物技術行業的許多公司在臨床前和早期臨床開發取得積極結果後,在臨床試驗中遭遇了重大挫折,而Junence不能確定它不會面臨類似的挫折。這些挫折除其他外,是由於臨床試驗正在進行時的臨床前發現或臨床試驗中的安全性或有效性觀察,包括不良事件。如果在「業務」一節中所述的針對其候選產品的計劃臨床試驗或其未來的臨床試驗中未能產生積極的結果,則該候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景,以及相應地,心理的業務和財務前景將受到重大不利影響。
其他人的臨床試驗或研究的負面結果,以及涉及精神病學的迷幻類似物的不良安全事件,可能會對精神病學的業務產生實質性的不利影響。
有時,學者、研究機構或包括政府機構在內的其他人可以進行或贊助醫用級裸蓋菇素蘑菇產品的研究或臨床試驗。發表與心理公司建議的產品或與其建議產品競爭的治療領域有關的研究或臨床試驗的負面結果,可能會對心理公司的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
供應鏈的中斷可能會推遲Senence在開發其候選產品的過程中。
幾乎沒有獲得許可的供應商提供用於製造精神病候選產品的輸入材料。由於火災、盜竊或其他原因造成的任何儲存材料或設施的損失,都可能對普瑞思採購產品候選材料和繼續產品開發活動的能力產生不利影響。此外,對於PEX010的供應(一種含有25毫克自然來源裸蓋菇素的膠囊,並且該產品被用在了普瑞恩斯的IIb期研究中),普瑞恩斯在很大程度上依賴於普賴恩斯,而普瑞恩斯供應鏈的任何中斷(或任何其他與普瑞恩斯接洽的供應商的供應鏈)都將導致普瑞恩斯藥物開發時間表的延遲。此外,長絲公司和任何其他供應商將被要求繼續滿足適用於PEX010候選產品的法規要求,並保持符合GMP的標準,這些標準規定了藥品製造、加工和包裝中使用的方法、設施和控制的最低要求。不能保證FIREMENT或任何CMO將能夠按照適用的規定,滿足PERENCE的時間表和要求,或履行其合同義務。此外,供應給Junence的藥品可能不符合其規格和質量政策和程序,也不能在到時以商業數量供應藥品。如果Junence不能以商業上合理的條款或及時安排替代的第三方供應來源,它可能會推遲其候選產品的開發,並可能對Junence的業務運營和財務狀況產生重大不利影響。
此外,如果CMO未能遵守GMP或其他適用的質量相關法規,則在此類不遵守導致缺陷產品造成傷害或損害的情況下,除其他事項外,可能會導致某些產品責任索賠。總體而言,心理公司對第三方的藥物產品供應的依賴可能會對利潤率和心理公司在及時和具有競爭力的基礎上開發和交付可行的終端產品的能力產生不利影響。
Sprence的專有信息或其戰略業務合作伙伴的專有信息可能會丟失,或者可能會遭遇安全漏洞。
在正常的業務過程中,Junence會收集和存儲敏感數據,包括有價值的和商業敏感的知識產權、臨床試驗數據、專有業務信息以及在其網絡中的臨床試驗受試者、員工和患者的個人身份信息。儘管採取了安全措施,但信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊,或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何這樣的入侵都可能危及心理的網絡,存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、監管處罰、運營中斷、對心理健康聲譽的損害,以及對心理健康進行臨床試驗能力的信心喪失,這可能會對心理健康的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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與遵守衆多法律法規相關的成本可能會影響我們的財務業績。此外,我們可能會受到與迷幻療法行業相關的執法和/或訴訟風險的增加。
含有裸蓋菇素或其他迷幻類似物的產品的製造、標籤和分銷由各種聯邦、州和地方機構管理。只要我們能夠通過FDA的NDA審批途徑成功地將我們目前考慮的任何候選產品商業化,迷幻類似物作爲有效或無效成分的存在可能會導致更嚴格的監管審查和更大的消費者訴訟風險,這兩者都可能進一步限制我們關於此類產品的營銷聲明的允許範圍或我們在美國銷售這些產品的能力。不斷變化的合規環境以及建立和維護強大的系統以遵守司法管轄區不同的迷幻相關法規的需要,可能會增加成本和/或我們可能違反一個或多個適用法規要求的風險。如果我們的業務或我們的任何活動或預期產品被發現違反了任何此類法律或任何其他政府法規,這些法律或法規一般適用於處方藥產品的製造、分銷或銷售,以及含有迷幻類似物的產品,我們可能會受到懲罰,包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務,任何這些都可能對我們的業務運營能力或我們的財務業績產生不利影響。
不遵守與裸蓋菇素或其他相關的任何適用的監管要求,可能會導致禁令、產品召回、召回、產品扣押、罰款和刑事起訴等。此外,廣告法和標籤法通常由政府官員執行,根據消費者保護法,任何基於潛在誤導性或欺騙性廣告的行動往往會引發代價高昂的集體訴訟。
在未來,Peerence可能會收購業務或產品,或者形成更多的戰略聯盟,但可能不會意識到此類收購的好處。
精神可能會收購更多的業務或產品,形成更多的戰略聯盟,或者與第三方建立合資企業,它認爲這將補充或擴大其現有業務。這些關係中的任何一項都可能要求心理公司產生非經常性費用和其他費用,增加心理公司的近期和長期支出,發行稀釋心理公司現有股東的證券,或擾亂心理公司的管理和業務。此外,我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭,談判過程既耗時又複雜。如果Junence收購了市場或技術前景看好的業務,如果它不能成功地將這些業務與其現有的業務和公司文化整合在一起,它可能無法實現收購這些業務的好處。在開發、製造和營銷因戰略聯盟或收購而產生的任何新產品時,如果延遲或阻止其實現預期利益或增強其業務,精神病可能會遇到許多困難。不能保證,在任何此類收購之後,Junence將實現預期的協同效應,以證明交易的合理性,這可能會對其業務和前景產生實質性的不利影響。
我們將需要大量的額外資金來開發我們的候選產品並實施我們的運營計劃。如果我們不能獲得額外的融資,我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化。
我們預計將花費大量資金開發和製造我們的候選產品,我們將需要大量的額外資金來做到這一點。特別是,我們將需要大量的額外資金,以使我們的候選產品能夠進行商業生產,並在多個地區啓動和完成多種產品的註冊試驗。此外,如果獲得批准,我們將需要大量額外資金才能推出我們的候選產品並將其商業化。
截至2024年3月31日,我們擁有762,799美元現金及現金等值物以及限制性現金。不斷變化的情況可能會導致我們消耗資本的速度遠遠快於目前的預期,並且由於超出我們控制的情況,我們可能需要花費比目前預期更多的錢。如果我們選擇比目前計劃更快地擴張,我們可能還需要比目前預期更快地籌集額外資本。無論如何,我們都需要額外的資本來進一步開發和商業化我們的候選產品。
我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金,或者根本不能。我們沒有確定的額外資金來源。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。我們可能會被要求在比其他情況更可取的更早階段爲我們的候選產品尋找合作伙伴,或者以比其他方式更不利的條款爲我們的候選產品尋找合作伙伴,或者以不利的條款放棄或許可我們對我們的候選產品的權利,否則我們將尋求自己的開發或商業化。
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上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果,並導致我們的證券價格下跌。
此外,未來法規的變化、含有裸蓋菇素的產品的法律地位的變化、更嚴格的執法或其他意想不到的事件可能需要精神公司的運營發生廣泛的變化、合規成本增加或產生重大責任,這可能對精神公司的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們依靠第三方進行臨床試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成,我們可能無法獲得監管部門的批准,也無法將我們的候選產品商業化。
英傑斯依靠Ingenū與其候選產品一起進行臨床開發活動,這些活動涉及試驗設計、法規提交、臨床患者招募、臨床試驗監測、臨床數據管理和分析、安全監測和項目管理。
此外,我們希望利用並依賴獨立的研究人員和合作者,如醫療機構、CRO、CDMO和戰略合作伙伴,根據與我們達成的協議和與我們的臨床試驗相關的協議進行我們的臨床前研究。我們預計將不得不與CRO、試驗點和CDMO談判預算和合同,這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。在我們的臨床試驗過程中,我們將嚴重依賴這些第三方,我們只控制他們活動的某些方面。因此,與完全依靠我們自己的工作人員相比,我們對這些臨床試驗的進行、時間安排和完成以及通過臨床試驗開發的數據的管理的直接控制較少。然而,我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行的,我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守良好的臨床實踐(“GCPs“),這是FDA和類似的外國監管機構對臨床開發中的候選產品執行的法規和指南。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規,在我們的臨床試驗中產生的臨床數據可能被認爲是不可靠的,FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨床試驗。我們不能向您保證,在檢查後,這些監管機構將確定我們的任何臨床試驗是否符合GCP規定。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨床試驗,這將推遲監管批准過程。此外,如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法,我們的業務可能會受到牽連。
進行我們臨床試驗的任何第三方不是我們的員工,也不會是我們的員工,並且,除了我們與這些第三方簽訂的協議提供的補救措施外,我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們的候選產品上。這些第三方也可能與其他商業實體有關係,包括我們的競爭對手,他們可能還在爲這些實體進行臨床試驗或其他藥物開發活動,這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成,如果他們需要更換,或者如果他們獲得的臨床數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨床方案或監管要求或其他原因而受到影響,我們的臨床試驗可能會被延長、推遲或終止,我們可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此,我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害,我們的成本可能會增加,我們創造收入的能力可能會被推遲。
更換或增加第三方來進行我們的臨床試驗涉及大量成本,需要大量的管理時間和重點。此外,製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化,這可能要求我們在臨床試驗中使用的先前臨床供應與任何新制造商的供應之間進行過渡性研究。我們可能不能成功地證明臨床用品的可比性,這可能需要進行額外的臨床試驗。此外,當新的第三方開始工作時,有一個自然的過渡期。因此,會出現延遲,這可能會對我們滿足期望的臨床開發時間表的能力產生實質性影響。
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我們依賴授權的知識產權。如果我們失去了許可知識產權的權利,如果獲得批准,我們可能無法繼續開發或商業化我們的候選產品。如果我們違反任何協議,根據這些協議,我們將從第三方獲得我們的候選產品或技術的使用、開發和商業化權利,或者在某些情況下,我們未能在特定的開發期限內完成,我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們目前沒有任何專利,我們嚴重依賴於許多許可協議,根據這些協議,我們被授予對我們的業務至關重要的知識產權權利,我們可能需要或選擇在未來簽訂額外的許可協議。
具體來說,我們的業務和活躍的lib階段研究高度依賴於與Filament簽訂的研究知識產權協議,該協議將於2027年4月到期,僅涵蓋lib階段研究。在我們開發自己的候選產品之前,終止、不續簽或阻礙使用根據研究知識產權協議授予的許可可能會對我們開發候選產品的能力產生重大不利影響。此外,在第二階段研究完成後,我們將被要求與替代供應商達成協議,以供應和許可替代藥品,用於我們關鍵的第三階段姑息治療研究,並且不能保證此類協議將最終確定。在這方面,該公司繼續評估其進入第三階段的過渡計劃,該過渡計劃將需要監管機構的批准,並且無法保證將獲得此類批准。
我們現有的許可協議規定,我們預計未來的許可協議將規定我們承擔各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或特許權使用費和其他義務。如果我們不履行我們在這些協議下的義務,許可方可能有權終止許可,在這種情況下,我們將無法銷售許可涵蓋的產品。例如,如果任何當前或未來的許可證終止,如果許可人未能遵守許可證的條款,如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行,或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證,我們的業務可能會受到影響。
知識產權許可對我們的業務至關重要,涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議,我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛,包括:
● | 根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題; |
● | 我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權; |
● | 我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利; |
● | 我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化有關的許可技術方面的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務; |
● | 我們有義務追求或許可他人追求我們目前沒有追求的適應症的發展; |
● | 我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權; |
● | 我們轉讓或轉讓許可證的權利;以及 |
● | 終止合同的影響。 |
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力,我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
我們可能會簽訂對我們的業務必要或有用的第三方知識產權的額外許可。我們當前的許可證和我們可能進入的任何未來許可證可能會對我們施加各種版稅付款、里程碑和其他義務。根據一些許可協議,我們可能不控制對被許可的知識產權的起訴,或者可能沒有優先執行知識產權的權利。在這些情況下,我們可能無法充分影響專利的起訴或執行,或者
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防止因未能支付維護費而導致的意外承保失誤。如果我們未能履行當前或未來許可協議下的任何義務,許可方可能會聲稱我們違反了許可協議,並可能相應地尋求終止我們的許可。終止我們當前或未來的任何許可可能會導致我們失去使用許可知識產權的權利,這可能會對我們開發和商業化候選產品或產品(如果獲得批准)的能力產生重大不利影響,並損害我們的競爭業務地位和業務前景。根據某些許可協議,終止還可能導致轉讓或授予我們某些知識產權下的權利,以及與根據許可開發的候選產品相關的信息,如法規信息。
我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議是複雜的,此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認爲是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍,或者增加我們認爲是相關協議下我們的財務或其他義務,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力,我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
此外,如果我們的許可人未能遵守許可的條款,如果許可人未能防止第三方的侵權,如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行,或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可,我們的業務可能會受到影響。此外,我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權,因此,無論其是非曲直,我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人權利的索賠。
同樣,如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權,我們可能不得不尋求替代選擇,例如利用圍繞設計的技術開發新的候選產品,這可能需要更多的時間和投資,或者放棄開發相關的研究計劃或產品候選,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。
我們(或Ingenū在進行臨床試驗時)將取決於我們候選產品的臨床試驗中的患者登記情況。如果我們在臨床試驗中招募患者時遇到困難,我們的臨床開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
確定並使患者有資格參與我們候選產品的臨床試驗將是我們成功的關鍵。由於各種原因,我們可能會在臨床試驗中遇到患者登記的困難。根據他們的方案及時完成臨床試驗,除其他外,取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中,直到研究結束。患者的登記取決於許多因素,包括:
● | 方案中規定的患者資格標準; |
● | 正在研究的疾病或狀況的患者數量; |
● | 候選產品在試用過程中的已知風險和收益; |
● | 臨床醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法,包括可能被批准用於我們正在研究的適應症的任何新藥或可能在標籤外用於這些適應症的藥物; |
● | 分析試驗的主要和次要終點所需的患者群體的大小和性質; |
● | 患者與研究地點的距離; |
● | 臨床試驗的設計; |
● | 我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨床試驗研究人員; |
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● | 類似療法或其他不涉及迷幻療法的新療法的競爭性臨床試驗; |
● | 我們獲得和維護患者同意的能力; |
● | 冠狀病毒大流行或其他感染的爆發對保健系統造成的干擾; |
● | 入組臨床試驗的患者在完成治療前退出臨床試驗的風險;以及 |
● | 其他公共衛生因素,包括冠狀病毒大流行或其他感染的爆發。 |
此外,由於我們的候選產品與治療AJD的更常用方法不同,潛在的研究參與者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法,如純心理療法,而不是參與我們的臨床試驗。
患者入組的延遲可能導致成本增加,或可能影響計劃臨床試驗的時間或結果,這可能會阻止這些臨床試驗的完成,並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。此外,許多可能導致臨床試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品的監管批准被拒絕。
普瑞恩斯的保險覆蓋範圍可能不足或昂貴。
通常情況下,Junence的業務面臨許多風險和危險,包括不利的臨床試驗結果、事故、勞資糾紛和監管環境的變化。此類事件可能導致資產損失、人身傷害或死亡、環境破壞、業務延誤、金錢損失和可能的法律責任。
普瑞思的保險可能不包括與其運營相關的所有潛在風險。心理可能也無法維持保險,以經濟上可行的保費來覆蓋這些風險。保險覆蓋範圍可能不可用(或通常按可接受的條款提供),或可能不足以支付由此產生的任何責任。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠,或我們的保單發生變化,包括增加保費或強制實施大額保留、免賠額或共同保險要求,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
某些重要人員可能會將他們的時間分配給其他業務,這可能會導致他們在決定將多少時間投入到我們的事務中產生利益衝突,並可能導致與我們的利益衝突的競爭性信託和金錢利益。
精神病公司的某些董事和高級管理人員並沒有全身心投入到公司事務中,而某些董事和高級管理人員也是其他生物技術公司和研發公司或其他上市公司的董事、高級管理人員和股東,因此,他們可能會發現自己對另一家公司的責任與對精神公司的責任相沖突。儘管心理公司有解決這種潛在衝突的政策,《商業公司法》(安大略省)也有關於發生此類衝突時董事的條款,但不能保證任何此類衝突都會以有利於精神公司的方式解決。如果任何這樣的衝突沒有以有利於精神病學的方式解決,精神病學可能會受到不利的影響。
我們已經收到了澳大利亞政府提供的研發激勵措施。如果我們沒有資格享受未來的研發激勵,我們可能會在爲研發項目提供資金方面遇到困難,這可能會損害我們的運營業績。
我們之前通過澳大利亞政府的研發稅收激勵計劃獲得了研發(R&D)現金退稅,該計劃爲符合條件的澳大利亞研發費用提供高達43.5%的退稅。
對於截至2023年6月30日的S財年,我們的子公司澳新科技有限公司收到了1,336,622澳元的現金退款。爲了獲得這項研發現金退款,我們符合澳大利亞研發稅收激勵立法(1997年所得稅評估法(Cth)第355分部)的某些條件,包括但不限於,根據澳大利亞法律註冊的公司,所有研發活動僅在澳大利亞境內進行;該公司的
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集團營業額不等於或超過相關期間的2,000澳元萬;所有研發活動由本公司進行或將爲本公司進行;所有CRO支出均在澳大利亞實際承擔。
出於符合條件的研發目的,根據研究與開發稅收激勵措施享受稅收優惠的權利是基於每年向澳大利亞政府提出的申請。我們相信我們繼續有資格享受稅收優惠。如果這些稅收優惠被減少、取消或停止,或者如果我們未能滿足某些條件,我們可能會在爲進一步的研發項目提供資金方面遇到困難,這可能會損害我們的經營業績。
與監管事項有關的風險
如果我們不遵守醫療保健法規,我們可能面臨重大執法行動,包括民事和刑事處罰,我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
在開發、研究、製造、包裝、貼標籤、廣告和經銷等方面,應由一個或多個政府主管部門,以及打算將其產品商業化的聯邦、省、州和地方的各種機構進行管理。這些政府機構可能會試圖對其管轄範圍內的任何產品進行監管。這樣的政府當局可能不接受心理健康公司想要銷售的任何成分的安全性證據,可能會確定某一特定產品或產品成分存在不可接受的健康風險,並可能確定心理健康公司想要使用的特定營養支持聲明是不可接受的聲明。這樣的決定將阻止Senence營銷特定的產品或在其產品上使用某些營養支持聲明。如果第三方文獻不能滿足某些要求,也可能無法傳播支持其產品的第三方文獻。此外,政府當局可以要求Senence將特定產品從市場上下架。任何召回或下架都會給Pulence帶來額外的成本,包括它被要求從市場上撤下的任何產品的收入損失,其中任何產品都可能是實質性的。任何此類產品召回或移除都可能導致責任、巨額成本和增長前景下降,所有這些都可能是實質性的。
我們未來的產品將受到與健康和安全相關的各種聯邦和州法律法規的約束,如果不遵守或更改這些法律法規,可能會對我們的業務產生不利影響。
我們正在開發一種研究性新藥,我們打算通過新藥申請尋求FDA批准(“NDA”)過程。
關於我們對上述預期產品的開發和未來商業化(如果適用),我們和每個預期的候選產品都受聯邦食品、藥物和化妝品法案(FDCA)的約束。FDCA的部分目的是向消費者保證,藥品和設備對於其預期用途是安全有效的,所有標籤和包裝都是真實的、提供信息的,而不是欺騙性的。美國食品藥品監督管理局和美國食品藥品監督管理局的法規將「藥物」一詞部分地定義爲「用於診斷、治癒、緩解、治療或預防疾病的物品」和「旨在影響人類或其他動物身體結構或任何功能的物品(食品除外)」。因此,幾乎任何通過標籤或標籤(包括互聯網網站、宣傳手冊和其他營銷材料)聲稱有益於此類用途的攝入、局部或注射產品都將作爲藥物受到FDA的監管。該定義還包括藥物的成分,如活性藥物成分。藥物通常必須通過NDA程序獲得FDA的上市前批准,或者符合FDA的非處方藥(OTC)藥物審查所確定的特定藥物類別的「專著」。如果FDA不通過NDA流程對我們的候選產品進行上市前批准,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
FDA將接受來自其他國家進行的研究的數據,只要該研究符合GCP和ICH指南。FDA將在研究開始前審查IIb階段方案,以提供關於試驗的哪些方面以及如何收集的建議。IND前會議與FDA的建議是在2023年7月收到的,這爲IIb階段研究設計提供了信息,也可能爲我們計劃進行的III階段計劃提供信息。
臨床試驗是昂貴的、耗時的、不確定的,並且容易發生變化、延遲或終止。臨床試驗的結果可以有不同的解釋。
臨床測試費用昂貴、耗時長、結果不確定,而且由於各種因素,包括但不限於監管環境、法律合規、服務供求和通貨膨脹成本,臨床測試的成本可能比預期的更高。
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我們不能保證任何臨床試驗將按計劃進行或按計劃完成,或者根本不能保證。與一項或多項臨床試驗相關的失敗可能發生在測試的任何階段。
監管機構可能會分析或解釋臨床試驗的結果,而不是精神病學。即使臨床試驗的結果是有利的,候選產品的臨床試驗預計也將持續幾年,可能需要更長的時間才能完成。可能妨礙成功或及時完成臨床開發的事件包括:
● | 延遲與監管部門就試驗設計和其他試驗相關事項達成共識; |
● | 延遲就可接受的條件與協助CRO進行試驗的預期第三方服務提供商達成協議; |
● | 在臨床試驗期間候選產品實際或被認爲缺乏有效性; |
● | 發現試驗參與者經歷的嚴重或意想不到的毒性或副作用或其他安全問題,如藥物相互作用; |
● | 受試者招募速度和臨床試驗的註冊率低於預期; |
● | 在整個適用的臨床研究期間難以保留受試者(因爲受試者可能在任何時間因治療的副作用、療效不足、對臨床試驗過程的疲勞、死亡或任何其他原因而退出; |
● | 由於監管和製造方面的限制,在生產或獲得足夠數量的用於臨床試驗的材料方面出現延誤或無法生產; |
● | 製造工藝或產品候選配方的不足或更改; |
● | 在試驗開始之前或之後,延遲獲得和維持管理授權,包括「臨床擱置」或要求TGA等管理機構暫停或終止試驗的延遲; |
● | 改變適用的監管政策和條例,包括改變對研究範圍、性質或時間的要求; |
● | 關於適當劑量的不確定性; |
● | 延遲或未能提供符合管理規範的臨床試驗用產品; |
● | 正在進行的臨床前研究和臨床試驗的不利結果; |
● | CRO或其他第三方承包商未能遵守所有合同要求或未能以及時或可接受的方式履行其服務; |
● | 精神科、其員工、CRO或其員工未能遵守與進行臨床試驗有關的所有適用法規要求; |
● | 與參與的臨床醫生和臨床機構的日程安排發生衝突; |
● | 未能設計適當的臨床試驗方案; |
● | 監管機構對使用精神活性產品的擔憂,以及濫用的可能性; |
● | 數據不足,無法支持監管部門的批准; |
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● | 醫療研究人員不能或不願意遵循我們的臨床規程;或在治療過程中或治療後難以與患者保持聯繫,這可能導致數據不完整。 |
上述任何情況均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
精神科可能受到聯邦、州和外國醫療法律法規的約束,此類醫療法律和法規的實施或更改可能會對精神科的業務和運營結果產生不利影響。
如果Junence成功地完成了必要的臨床前和臨床測試,提交了所需的監管文件並獲得了任何相應的授權或許可證(如果適用),履行了所有其他適用的開發相關監管義務,並最終獲得了FDA的批准,可以將其當前或未來的一個或多個候選產品在美國上市,則智力將受到某些醫療保健法律和法規的約束。在澳大利亞、美國和某些外國司法管轄區,已經有多項立法和監管建議,旨在改變醫療保健系統,從而可能影響Junence將其候選產品商業化的能力。如果該公司被發現違反了上述任何法律或任何其他聯邦、州或外國法規,該公司可能會受到行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外以及重組其業務。其中任何一項都可能對其業務和財務業績產生實質性的不利影響。由於這些法律中的許多還沒有得到法院的充分解釋,因此存在着更大的風險,即精神可能被發現違反了其中的一項或多項規定。任何因違反這些法律而對心理公司採取的行動,即使心理公司最終在辯護中取得成功,也將導致心理公司產生巨額法律費用,並將管理層的注意力從業務運營上轉移開。此外,在許多外國,特別是歐盟國家,處方藥的定價受到政府的控制。
嚴重的不良事件或其他安全風險可能要求智力放棄開發,排除、推遲或限制對其當前或未來候選產品的批准,限制任何批准的標籤或市場接受度的範圍,或導致召回或失去對已上市產品的營銷批准。
如果在任何批准商業銷售之前或之後,心理科學公司當前或未來的任何候選產品引起嚴重或意想不到的副作用,或與誤用、濫用或轉移等其他安全風險相關,可能會導致許多潛在的重大負面後果,包括:
● | 監管部門可以中斷、推遲或停止臨床試驗; |
● | 監管部門可能會拒絕監管部門對未來候選產品的批准; |
● | 監管當局可以要求某些標籤聲明,如警告或禁忌症或使用適應症的限制,和/或對分銷施加限制; |
● | 監管機構可能會撤回批准,要求更繁瑣的標籤聲明,或要求精神病召回任何獲得批准的產品; |
● | 精神病學可能被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨床試驗; |
● | 心理科技與其合作伙伴的關係可能會受到影響; |
● | 精神病可能會被起訴,並對給患者造成的傷害承擔責任;或 |
● | 《精神病學》的聲譽可能會受到影響。 |
這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持市場對我們的候選產品的接受,如果批准,並可能嚴重損害我們的業務,財務狀況,經營業績和前景。
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如果在任何時候它認爲它的任何候選產品對參與者構成不可接受的風險,如果初步數據顯示該候選產品不太可能獲得監管部門的批准或不太可能成功商業化,或者如果沒有籌集到足夠的資金進行下一階段的臨床試驗,Panence可以自願暫停或終止臨床試驗。
在獲得開始或推進臨床試驗所需的監管授權後,Junence可以出於任何原因自願暫停或終止其任何臨床試驗,包括如果它認爲候選產品的使用或個人接觸該候選產品可能會導致不利的健康後果或死亡。此外,如果監管機構認爲臨床試驗沒有按照適用的法規要求進行,或者它給參與者帶來了不可接受的安全風險,監管機構可以隨時建議暫時或永久停止臨床試驗,或要求Junence在臨床試驗中停止使用調查員。如果Junence選擇或被迫暫停或終止其任何候選產品的臨床試驗,該產品的商業前景將受到損害,其從該候選產品產生產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外,這些事件中的任何一個都可能導致標籤聲明,如警告或禁忌症。此外,這類事件或貼標籤可能會阻止Junence或其合作伙伴獲得或維持市場對受影響的候選產品的接受程度,並可能大幅增加其未來候選產品的商業化成本,並削弱其通過通過Junence或其合作伙伴將這些候選產品商業化而產生收入的能力。
臨床試驗分爲幾個階段,每個階段的進展取決於政府批准進入下一個階段。因此,如果Junence認爲自己沒有足夠的資金進行下一階段的臨床試驗,或出於任何其他原因,有權根據適用的法律和法規遵從性和批准行使這一自由裁量權,同時考慮到患者的風險和安全性。
Junence的候選產品和未來獲得批准的產品(如果有的話)的成功,取決於與裸蓋菇素產品有關的一些不斷演變的州和聯邦法律、法規和執法政策。
地方、州、聯邦和國際裸蓋菇素的法律和法規仍然具有很高的限制性,並受到不斷變化的解釋的影響,這可能需要Junence產生與合規要求相關的大量成本。心理諮詢尋求獨立的當地法律意見,以確認心理諮詢現有的和擬議的活動的合法性,以及它是否遵守法律、法規和政府的發展,因爲這些法律、法規和政府發展涉及和影響心理諮詢的運營。此外,違反這些法律或對此類違規行爲的指控可能會擾亂精神病公司的業務,並對精神病公司的運營造成實質性的不利影響。此外,未來還有可能頒佈法規,直接適用於有關裸蓋菇素或裸蓋菇素輔助心理療法的管理業務。精神病學不能預測未來任何法律、法規、解釋或應用的性質,也不能確定額外的政府法規或行政政策和程序,當和如果頒佈時,可能會對其在迷幻藥行業的活動產生什麼影響。
不能保證包含裸蓋菇素(作爲活性藥物成分)的Junence候選產品將在不久或遙遠的將來在澳大利亞、美國或任何其他目標司法管轄區獲得商業化批准。FDA發佈的任何與裸蓋菇素或裸蓋菇素輔助心理療法的銷售、營銷和/或其他活動有關的規定,都可能對Junence的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會爲我們的一個或多個候選產品尋求快速通道和突破性治療指定或優先審查,但我們可能不會收到此類指定或優先審查,即使我們收到了,此類指定或優先審查也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程,也不能保證FDA批准我們的候選產品。即使一種產品符合這種指定或優先審查的條件,FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件,或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
我們可能會爲我們的一個或多個候選產品尋求快速通道、突破性治療和/或再生醫學高級治療指定或優先審查。
FDA可以向候選產品頒發快速通道指定,無論是單獨使用還是與一個或多個其他產品聯合使用,用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並且表明有可能滿足此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。一種新生物製劑的贊助商可以在該產品的臨床開發過程中的任何時候要求FDA將該生物製劑指定爲快速通道產品。對於快速通道產品,贊助商可能會有更大的互動
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在產品開發期間與FDA合作。快速通道產品也可能有資格進行滾動審查,在這種情況下,FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮BLA的審查部分,如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表,FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的,並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。然而,FDA根據《處方藥使用者費用法案》審查BLA快速通道申請的目標是(“PDUFA“)直到提交申請的最後一部分才開始。如果FDA認爲快速通道的指定不再得到臨床試驗過程中出現的數據的支持,FDA可能會撤回該指定。
突破性療法被定義爲一種產品候選,其目的是單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,初步臨床證據表明,該產品候選可能在一個或多個臨床重要終點表現出比現有療法顯著的改善,例如在臨床開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定爲突破性療法的候選產品,FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨床開發的最有效途徑,同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定爲突破性療法的候選產品,如果在提交BLA時得到臨床數據的支持,也有資格接受優先審查。
快速通道指定、優先審查和突破性治療指定屬於FDA的自由裁量權。因此,即使我們認爲我們的候選產品之一符合任何此類指定的標準,FDA也可能不同意,而是決定不進行此類指定。在任何情況下,收到此類指定可能會加快開發或審批過程,但不會改變審批標準。即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個,FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件,或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
在適用的情況下,我們可以根據FDA的加速審批程序尋求我們的候選產品的批准。這一途徑可能不會帶來更快的開發、監管審查或審批過程,也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
如果一種產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並在確定該候選產品對合理地有可能預測臨床益處的替代終點或中間臨床終點產生影響,或對可比不可逆轉的發病率或死亡率更早測量的臨床終點產生影響時,該產品通常比現有療法提供有意義的優勢,則該產品可能有資格獲得加速批准。IMM“),這合理地可能預測對IMM或其他臨床益處的影響。FDA認爲臨床益處是在特定疾病(如IMM)的背景下具有臨床意義的積極治療效果。爲了加速審批,替代終點是一個標記,例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認爲可以預測臨床益處的指標,但本身並不是臨床效益的衡量標準。中間臨床終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨床終點,其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨床益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢,但從患者和公共衛生的角度來看是臨床上重要的改善的情況。如果獲得批准,加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究,以驗證和描述藥物的臨床益處。根據《2022年食品和藥品綜合改革法案》(“FDora“),FDA被允許酌情要求在批准之前或在批准加速批准之日後的特定時間段內進行一項或多項批准後驗證性研究。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送此類研究的最新狀態,包括實現登記目標的進展,FDA必須迅速公開發布這一信息。FDORA還賦予FDA更大的權力,如果贊助商未能及時進行此類研究,將必要的更新發送給FDA,或者如果此類批准後的研究未能驗證藥物的預期臨床益處,FDA可以迅速撤回對獲得加速批准的藥物或生物製劑的批准。根據FDORA,FDA有權採取行動,如對沒有進行盡職調查的公司進行任何批准後的驗證性研究或及時向該機構提交進展報告的公司開出罰款。此外,除非FDA另行通知,否則FDA目前要求對獲得加速批准的產品的促銷材料進行預先批准,這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。因此,即使我們尋求使用加速審批途徑,我們也可能無法獲得加速審批,即使我們獲得了加速審批,我們也可能無法體驗到該產品更快的開發、監管審查或審批過程。不能保證FDA將允許我們可能開發的任何候選產品通過加速審批途徑,即使FDA確實允許這種途徑,也不能保證該提交或申請將被接受,或任何加速的開發、審查或批准將被及時批准,或者
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完全沒有。此外,即使我們獲得了加速批准,任何需要確認和驗證臨床益處的批准後研究可能也不會顯示這種好處,這可能會導致我們獲得的任何批准被撤回。獲得加速審批並不能保證產品的加速審批最終會轉換爲傳統審批。
與迷幻藥物市場和生物技術產業相關的風險
迷幻治療行業和市場相對較新,這個行業和市場可能不會像預期的那樣繼續存在或增長。
Sprence在一個相對較新的行業和市場開展業務。除了受到一般業務風險的影響外,普瑞思還必須通過在其戰略、運營能力、質量保證和法規遵從性方面的重大投資,繼續在該行業和市場建立品牌知名度。此外,不能保證行業和市場將按照目前的估計或預期繼續存在和增長,或以與管理層的期望和假設一致的方式發揮作用和發展。任何對迷幻療法行業和市場產生不利影響的事件或情況都可能對精神病公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
裸蓋菇素被科學地認爲是最安全的迷幻劑和/或可能被濫用的藥物。事實上,裸蓋菇素被描述爲具有抗成癮性,並已被研究用於治療物質成癮障礙,如酒精使用障礙、戒菸和阿片成癮。儘管如此,迷幻療法市場將面臨特定的營銷挑戰,因爲產品是受控物質,這導致過去和現在的公衆認爲產品對健康和生活方式有負面影響,並有可能因精神活性和潛在上癮影響而造成身體和社會傷害。爲了建立消費者的信心、品牌認知度和商譽,諾基亞的任何營銷努力都需要克服這種認知。
負面的輿論和對迷幻行業的看法可能會對精神病的運營能力和精神病的增長戰略產生不利影響。
科學研究或發現、監管調查、訴訟、媒體關注和其他有關天然衍生的醫用裸蓋菇類產品消費的宣傳,可能會極大地影響消費者對Sprence產品的看法。不能保證未來的科學研究、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳將有利於天然衍生的藥用級裸蓋菇菌市場或任何特定產品,或與先前的宣傳一致。未來的研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳被認爲不如以前的研究報告、發現或宣傳,或該問題可能會對心理公司設想的產品和心理公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流的需求產生實質性的不利影響。精神病對消費者認知的依賴意味着,不利的科學研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳,無論是否準確或有價值,都可能對精神病、對精神病產品的需求、以及精神病的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。此外,有關天然藥用級裸蓋菇類蘑菇的安全性、有效性和質量的不良宣傳報道或其他媒體關注,或特定的心理產品,或與食用天然藥用級裸蓋菇類蘑菇的負面影響或事件有關的負面宣傳報道或其他媒體關注,可能會產生這樣的實質性不良影響。即使與此類產品相關的不良影響是由於消費者沒有適當地或按照指示消費此類產品而導致的,也可能會出現這種不良宣傳報道或其他媒體關注。
迷幻藥在醫療行業的擴大使用可能需要對有效的醫療療法進行新的臨床研究。
英國、加拿大、澳大利亞和國際上關於迷幻和精神活性產品的醫療益處、生存能力、安全性、有效性、成癮性、劑量和社會接受度的研究仍處於早期階段。關於這類產品的益處的臨床試驗相對較少。儘管這些文章、報告和研究支持其關於迷幻和精神活性產品的醫療益處、生存能力、安全性、有效性、劑量和社會接受性的信念,但未來的研究和臨床試驗可能會證明這種說法是不正確的,或者可能會引起對迷幻和精神活性產品的擔憂和看法。未來的研究和臨床試驗可能會得出與本招股說明書中所述相反的結論,或對迷幻和精神活性產品的醫療益處、生存能力、安全性、有效性、劑量、社會接受度或其他事實和看法得出負面結論,這些產品可能具有實質性的
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對精神病公司的候選產品和迷幻療法的需求產生不利影響,並對精神病公司的業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響。
迷幻療法行業很難量化,投資者將依賴自己對市場數據準確性的估計。
由於迷幻療法行業正處於一個邊界不確定的初級階段,因此缺乏可供潛在投資者分析的可比較公司的信息,以供他們在決定是否投資心理治療公司時進行分析,也很少有老牌公司的商業模式可以效仿,或者精神治療公司可以建立在其成功基礎上的公司。因此,投資者將不得不依靠自己的估計來決定是否投資心理公司。不能保證普瑞思的估計是準確的,也不能保證市場規模足夠大,足以使其業務按預期增長,這可能會對其財務業績產生負面影響。
有關知識產權的風險
精神可能無法充分保護或執行其知識產權,這可能會損害其競爭地位。
精神病依靠專利、版權、商標和商業祕密法律的組合,以及保密協議、科學團隊的訣竅和其他方法來保護其專有技術和過程。專利在製藥領域的優勢涉及複雜的法律和科學問題,可能是不確定的。在適當的情況下,Squence將爲其產品和技術的某些方面尋求專利保護。在許多國家,申請、起訴和保護專利的費用可能高得令人望而卻步。如果Junence未能充分保護其知識產權,它可能會面臨來自公司的競爭,這些公司試圖創造一種仿製藥來與其未來的候選產品競爭。此外,還可能面臨來自一些公司的競爭,這些公司開發的產品與其未來的候選產品大同小異,但沒有任何專利涵蓋。
雖然在發現或創造新的東西時,Junence將申請一些專利,但不能保證會頒發任何專利。具體地說,源自植物來源的天然物質,如裸蓋菇素,不能申請專利。因此,我們將被要求依賴其他工藝,如提取、提純或配方來建立專利,而這些工藝不能保證獲得授權的專利。即使頒發了專利,所允許的權利要求也可能不夠廣泛,不足以保護Squence的所有知識產權。此外,未來頒發給Senence的任何專利都可能被質疑、宣佈無效或被規避。因此,根據這些專利授予的任何權利可能不會爲智力提供有意義的保護。如果普瑞思的專利不能充分保護其知識產權,競爭對手或許能夠提供與普瑞斯產品類似的產品。
Psyence將在某種程度上進一步依賴Filament的全資子公司Psilo Science LTD。(“皮西洛”),維護和保護目前根據研究知識產權協議向Psyence許可的知識產權,該知識產權與Psyence的第二階段研究中使用相關。Psio或Filament(如適用)未能充分維護或捍衛其知識產權的任何行爲都將對Psyence澳大利亞姑息治療臨床試驗計劃的可行性產生直接影響。
普瑞思的戰略是在擁有重大商業機會的司法管轄區爲具有商業潛力的技術申請專利。然而,對於精神病公司正在開發的一些產品或技術,可能無法獲得專利保護,例如在治療方法領域(這些領域在大多數司法管轄區是不可申請專利的)。
醫藥產品的專利地位是複雜的、不確定的。未來候選產品的專利保護範圍和程度尤其不確定。考慮到專利保護不能僅用於天然提取的裸蓋菇素,將在特定配方的物質組成、使用方法和遞送機制等方面尋求對Junence未來產品候選產品的保護。如果Squence的任何產品被批准和銷售用於它沒有頒發或許可專利的適應症,Squence使用專利來阻止競爭對手將其商業產品的非品牌版本用於該非專利適應症的能力可能會受到嚴重損害,甚至被消除。
許多公司在外國司法管轄區保護、捍衛和執行知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利和其他知識產權的執行,特別是與藥品有關的專利和知識產權,這可能會使精神病公司難以阻止侵犯專利或以侵犯其專有權的方式營銷競爭產品。法律程序至
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在外國司法管轄區強制執行專利權可能不會成功,可能會導致巨額成本,並將精神病的努力和注意力從其業務的其他方面轉移開來。
如果第三方聲稱心理公司擁有或使用的知識產權侵犯了他們的知識產權,則心理公司的運營利潤可能會受到不利影響。
美國國內和國外都有大量的訴訟,涉及製藥業的專利和其他知識產權。如果有指控稱,精神病侵犯了第三方擁有的專利、商標、版權或其他知識產權,我們可能會不時地向他通報,而且,他不能保證將來其他公司不會對它、它的商業合作伙伴或它所許可的任何第三方專有技術提出這樣的侵權索賠。如果精神精神被發現侵犯了專利或其他知識產權,或者如果精神精神未能從第三方獲得或續訂專利或其他知識產權下的許可,或者如果從其獲得技術許可的第三方被發現侵犯了另一第三方的專利或其他知識產權,如果可行,精神可能被要求支付損害賠償金,暫停某些產品的製造,或重新設計或重新命名其產品,或者它可能無法進入某些新產品市場。任何這樣的主張也可能是昂貴和耗時的,以辯護和轉移管理層的注意力和資源。因此,精神病學的競爭地位可能會受到影響。此外,如果出於任何原因拒絕或未能達成有效的保密協議或轉讓協議,心理可能不擁有知識產權,其產品可能得不到足夠的保護。因此,普瑞思不能保證其未來的任何候選產品或其商業化不會也不會侵犯任何第三方的知識產權。
我們可能會侵犯他人的知識產權,這可能會阻止或推遲我們的產品開發努力,並阻止我們將候選產品商業化或增加商業化成本。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。我們不知道我們計劃中的產品會侵犯或挪用任何第三方專有權,但我們還沒有進行任何運營自由的研究,因爲我們處於最早的開發階段。因此,我們不能保證我們的候選產品或我們候選產品的製造或使用不會侵犯第三方專利。此外,第三方可能聲稱我們正在使用第三方專利權涵蓋的發明,並可能向法院提起訴訟,阻止我們從事正常的運營和活動,包括製造或銷售我們的候選產品。這些訴訟代價高昂,可能會影響我們的運營結果,並轉移管理和科學人員的注意力。這些第三方中的一些可能比我們擁有更好的資本和更多的資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利,並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下,我們可能沒有可行的方法繞過專利,可能需要停止將我們的候選產品商業化。此外,法院有可能會命令我們爲侵犯對方的專利而向對方支付損害賠償金。此外,我們可能有義務就第三方提出的某些知識產權侵權索賠對我們的許可人和合作者進行賠償,這可能需要我們花費額外的資源。製藥和生物技術行業產生了大量專利,包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋,解釋並不總是統一的。
如果我們因專利侵權而被起訴,我們需要證明我們的候選產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張,要麼專利主張無效,而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如,在美國,證明無效需要出示明確和令人信服的證據,以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴,我們也可能會產生巨額成本,並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力,這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權,我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可,爲侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外,如果我們沒有獲得許可、開發或獲得非侵權技術、未能成功抗辯侵權行爲或侵權專利被宣佈無效,我們可能會遭受重大金錢損失,在將我們的候選產品推向市場的過程中遇到重大延誤,並被禁止製造或銷售我們的候選產品。
我們的一些競爭對手可能比我們或從我們獲得知識產權許可的第三方更有效地承受複雜專利訴訟的費用,因爲他們擁有更多的資源。此外,任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
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如果智力不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露,其產品的價值可能會大幅縮水。
精神在一定程度上依賴商業祕密來保護其專有的經許可的知識產權,特別是在它認爲專利保護不合適或不能獲得的情況下。然而,商業祕密很難保護。它在一定程度上依賴於與其現任和前任員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員、合同製造商、供應商和其他顧問之間的保密協議和貿易限制,以及使其戰略合作伙伴和許可方受益的類似保密保護,以保護其擁有和授權的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露,也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外,普瑞思不能保證它及其戰略和業務合作伙伴已經與可能獲得或已經獲得擁有和許可的商業祕密的每一方簽署了這些協議。任何一方,如果與心理或戰略和業務合作伙伴簽署了此類協議,可能會違反該協議,並泄露專有信息,包括擁有和許可的商業祕密,並且可能無法對此類違規行爲提供足夠的補救措施。
強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果競爭對手合法地獲取或獨立開發了心理公司擁有或許可的任何商業祕密,則心理公司無權阻止他們或他們向其透露此類商業祕密的人使用該技術或信息與之競爭。如果向競爭對手或其他第三方披露或者由競爭對手或其他第三方獨立開發的、擁有和許可的任何商業祕密,都將損害心理公司的競爭地位。
與我們證券所有權相關的風險
本招股說明書中提供的證券佔我們已發行普通股數量的很大一部分,此類股份的出售,或認爲可能發生這些出售,可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌,可能會損害我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。
本招股說明書涉及本招股說明書所指名的出售證券持有人或其許可受讓人不時作出的要約及出售。出售證券持有人出售普通股,或認爲這些出售可能發生,可能會壓低我們普通股的市場價格,可能會削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。出售我們普通股的證券持有人可能仍然有動力出售我們的普通股,因爲由於它爲我們的普通股支付的購買價格與我們普通股的公開交易價格不同,它可能仍然會經歷其購買或發行的證券的正回報率。雖然平均而言,出售證券持有人可能會獲得基於其購買的普通股的當前市場價格的正回報率,但如果價格出現這種下降,並且由於購買價格和當前市場價格的差異,公共證券持有人可能不會經歷類似的購買普通股的回報率。
現有持有者未來出售我們的證券可能會導致我們的股價下跌。
如果我們或我們的現有持有人在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股或可轉換爲我們普通股的證券,或者如果公衆認爲可能發生此類出售,這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響,即使此類出售與我們的業務表現之間沒有關係。我們還打算登記我們可能根據我們的激勵計劃發行的所有普通股。一旦我們登記了這些股票,它們就可以在發行時在公開市場上自由出售,但受到適用於附屬公司的數量限制。
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如果我們未能滿足適用的持續上市要求,納斯達克可能會取消我們的普通股的上市交易,在這種情況下,我們的普通股的流動性和市場價格可能會下降。
我們不能向您保證,我們未來將能夠達到納斯達克持續上市的標準。2024年03月11日,我們收到了納斯達克工作人員的兩封信,一個通知本公司,在過去30個工作日,本公司的上市證券市值連續30個工作日低於《納斯達克上市規則》第5450(B)(2)(A)條規定的在納斯達克全球市場繼續上市所需的最低5,000美元萬;另一個通知本公司,連續30個工作日,本公司公開持有的股票市值連續30個工作日低於《納斯達克上市規則》第5450(B)(2)(C)條規定的繼續在納斯達克全球市場上市所需的最低1,500美元GDP。此外,於2024年6月27日,我們收到納斯達克員工的通知信,通知本公司,本公司每股收盤價連續30個工作日低於1.00美元,本公司未達到納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的最低買入價要求。如果我們未能遵守適用的上市標準,納斯達克將我們的普通股除牌,我們和我們的股東可能面臨重大不利後果,包括:
● | 我們普通股的市場報價有限; |
● | 減少我們普通股的流動性; |
● | 確定我們的普通股是「細價股」,這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則,並可能導致我們普通股在二級交易市場的交易活動減少; |
● | 關於我們的有限數量的新聞和分析師對我們的報道;以及 |
● | 降低了我們未來發行額外股權證券或獲得額外股權或債務融資的能力。 |
1996年頒佈的《國家證券市場改善法案》是一項聯邦法規,它阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售,這些證券被稱爲「擔保證券」。由於我們的普通股和公募認股權證在納斯達克上市,因此此類證券屬於擔保證券。儘管各州被先發制人地監管我們的證券銷售,但聯邦法規確實允許各州在存在欺詐嫌疑的情況下調查公司,如果發現欺詐活動,則各州可以在特定情況下監管或禁止銷售擔保證券。此外,如果我們不再在納斯達克上市,我們的證券將不屬於擔保證券,我們將受到我們提供證券的每個州的監管。
普通股的市場價格和交易量可能會波動,可能會大幅下降。
包括納斯達克在內的股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動。即使對於普通股來說,活躍、流動和有序的交易市場得到發展和維持,普通股的市場價格也可能波動,並可能大幅下跌。此外,普通股的交易量可能會波動,導致價格發生重大變化。不能保證普通股的市場價格在未來不會因一系列因素而大幅波動或大幅下降,這些因素包括:
● | 實現本招股說明書中的任何風險因素; |
● | 我們對公司收入、經營結果、現金流、流動性或財務狀況的估計或分析師估計的實際或預期差異; |
● | 公司或其競爭對手對重大業務發展的公告; |
● | 客戶的變化; |
● | 收購或擴張計劃; |
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● | 公司參與訴訟的情況; |
● | 未來出售普通股或其他證券; |
● | 本公司所在行業的市場狀況; |
● | 關鍵人員變動; |
● | 普通股的交易量; |
● | 實際的、潛在的或感知的控制、會計或報告問題; |
● | 會計原則、政策和準則的變化; |
● | 其他事件或因素,包括但不限於傳染病、衛生流行病和大流行(包括但不限於新冠肺炎大流行)、自然災害、戰爭、恐怖主義行爲或對這些事件的應對;以及 |
● | 一般的經濟和市場狀況。 |
此外,股市經歷了極端的價格和成交量波動。無論我們的經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對普通股的市場價格造成實質性損害。在過去,在一家公司的證券市場價格出現波動之後,經常會對該公司提起證券集體訴訟。如果公司捲入任何類似的訴訟,可能會產生巨額費用,我們管理層的注意力和資源可能會被轉移。
我們的認股權證可行使普通股,這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量,並導致我們股東的股權稀釋。
共有12,910,000股普通股可在行使認股權證時發行,包括11,840,000股行使公募認股權證時可發行的普通股及1,070,000股行使私募認股權證時可發行的普通股。這些認股權證目前是可以行使的。這些認股權證的行使價爲每股11.50美元。在行使該等認股權證的情況下,將額外發行12,910,000股普通股,約佔我們現有已發行普通股的49.1%,並可能導致普通股持有人的權益被攤薄,以及增加符合資格在公開市場轉售的股份數目。在公開市場出售大量此類股票或行使此類認股權證的事實可能會對普通股的市場價格產生不利影響。儘管如此,由於我們的普通股在2024年9月27日的納斯達克官方收盤價爲0.1082美元,所有認股權證目前都是「錢外」,因此在不久的將來,持有人不太可能行使任何認股權證。
由於本招股說明書所屬的註冊聲明未能及時宣佈生效,吾等可能會受到註冊權協議項下的懲罰,當中可能包括違約金、根據第一批票據加快還款及其他懲罰,從而對吾等的業務造成重大不利影響。
關於證券購買協議,本公司與投資者於二零二四年一月二十五日訂立登記權利協議,據此,本公司同意提交初步回售登記聲明,涵蓋於轉換第一批票據時可發行普通股的回售,以及爲登記根據任何其他票據可發行的普通股的回售而須提交的任何額外登記聲明,並盡其最大努力盡快讓美國證券交易委員會宣佈初始回售登記聲明及該等登記聲明(S)生效,但在任何情況下不得晚於適用的生效期限(如《註冊權協議》中爲該適用的註冊聲明所定義的)。關於初步轉售登記聲明,生效期限爲(A)第一批票據截止日期後第60個歷日或2024年3月25日及(B)美國證券交易委員會通知本公司(以口頭或書面形式,以較早者爲準)日期後第二個營業日,即不會審核或將不會進一步審核該註冊聲明。註冊權協議包含某些懲罰性條款,如果公司未能(I)在註冊權協議中規定的特定期限前提交註冊聲明,則受某些條件和治療期的限制
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註冊權協議,(ii)導致註冊聲明在註冊權協議規定的某些截止日期之前宣佈生效,(iii)維持允許轉售某些證券的某些情況和條件,或(iv)如果註冊聲明無效,則滿足交易法第144(c)(1)條的要求。
此外,第一批票據規定在某些情況下與某些違約事件有關的加速,包括未能導致初始轉售登記聲明在生效截止日期前生效。一旦發生該等違約事件,第一批票據的未償還本金金額(因加速而應計但未予支付的利息),加上截至加速日期爲止的違約金及其他欠款,於投資者選擇時立即到期並以現金支付。截至2024年7月1日,如果公司收到投資者的違約通知,第一批票據的未償還本金總額、加速應計但未支付的利息,加上違約金和與此相關的其他金額,將立即以現金形式到期,總額約爲200億萬。我們還沒有收到投資者的違約通知。任何未償債務的加速,或支付違約金或其他罰款的要求,都將對我們的業務產生重大和不利的影響,並可能影響我們作爲持續經營企業的能力。
如果證券或行業分析師不發表研究報告,發表不準確或不利的研究報告,或停止發表關於該公司的研究報告,其股價和交易量可能會大幅下降。
普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於公司或其業務的研究和報告。該公司可能無法維持聲譽良好的證券和行業分析師的報道。如果沒有或只有有限數量的證券或行業分析師對本公司進行報道,或者如果這些證券或行業分析師在一般投資界沒有得到廣泛尊重,對普通股的需求可能會減少,這可能會導致其股價和交易量大幅下降。如果公司獲得證券或行業分析師的報道,或者如果一名或多名跟蹤公司的分析師下調了他們對公司的評估,或者發表了關於公司業務的不準確或不利的研究報告,普通股的市場價格和流動性可能會受到負面影響。
上市公司的要求可能會使公司的資源緊張,分散公司管理層的注意力,並影響公司吸引和留住合格董事會成員的能力。
自成爲上市公司以來,該公司已經並將繼續產生額外的法律、會計和其他費用。本公司須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克法案》、《納斯達克》上市要求以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。如果公司不再符合證券法第2(A)節所界定的「新興成長型公司」的資格,這些費用可能會增加得更多。《交易法》要求我們提交關於我們的業務、財務狀況和經營結果的年度報告和其他重要報告。此外,我們必須建立運營上市公司所需的公司基礎設施,這可能會分散我們管理層對實施增長戰略的注意力,這可能會推遲或減緩我們業務戰略的實施,並反過來對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性,增加了法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性,以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。公司預計這些法律和法規將增加其法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時和成本高昂,儘管公司目前無法確定地估計這些成本。
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該公司的管理團隊在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與上市公司有關的日益複雜的法律方面經驗有限。該公司的管理團隊可能無法成功或有效地管理向上市公司的過渡,該公司受到聯邦證券法和法規規定的重大監管監督和報告義務,以及對證券分析師和投資者的持續審查。建立上市公司所需的公司基礎設施的需要可能會轉移管理層對實施其增長戰略的注意力,這可能會阻止公司改善其業務、財務狀況和運營結果。此外,本公司預計這些規則和條例將使本公司維護董事和高級人員責任保險變得更加困難和昂貴,因此本公司可能需要產生大量成本才能獲得此類保險。這些額外的債務可能會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。這些因素也可能使本公司更難吸引和留住合格的董事會成員,特別是在本公司的審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會以及合格的執行人員中任職。
由於在本招股說明書和上市公司要求的文件中披露信息,公司的業務和財務狀況將變得更加明顯,這可能導致威脅或實際的訴訟,包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果索賠成功,公司的業務和經營結果可能會受到不利影響,即使索賠不會導致訴訟或解決索賠對公司有利,這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源也可能對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
本公司是一家「新興成長型公司」,尚不能確定降低適用於新興成長型公司的美國證券交易委員會報告要求是否會降低本公司普通股對投資者的吸引力,從而可能對本公司產生重大不利影響,包括其增長前景。
根據《就業法案》的定義,該公司是一家「新興成長型公司」。本公司將一直是一家「新興成長型公司」,直至(I)本財政年度的最後一天(A)根據證券法的有效註冊聲明首次出售我們的普通股證券的五週年之後,(B)本公司的年總收入至少爲12.35億美元,或(C)本公司被視爲大型加速申報公司,這意味着截至本公司上一個第二財季的最後一個營業日,非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元。以及(Ii)公司在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。該公司打算利用適用於大多數其他非「新興成長型公司」的各種報告要求的豁免,包括但不限於,豁免遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的規定,該規定要求公司的獨立註冊會計師事務所提供關於其財務報告內部控制有效性的證明報告,並減少有關高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬舉行無約束力諮詢投票的要求,以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。
此外,即使在本公司不再具有「新興成長型公司」的資格之後,只要本公司繼續符合交易所法案規定的外國私人發行人資格,本公司將不受交易所法案中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束,這些條款包括但不限於:(I)根據交易所法案制定的要求向美國證券交易委員會提交Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告的規則;(Ii)在交易所法案中規管就根據交易所法案登記的證券徵求委託書、同意書或授權的條文;。(Iii)根據交易所法令的條文,要求內部人士就其股份擁有權及交易活動提交公開報告,以及就在短時間內從交易中獲利的內部人士的責任提交公開報告;及。(Iv)根據FD規例下的選擇性披露規則,本公司股東可能無法獲取他們認爲重要的某些資料。該公司無法預測投資者是否會因爲依賴這些豁免而發現普通股的吸引力降低。如果一些投資者確實發現普通股的吸引力因此降低,交易市場可能會不那麼活躍,普通股的股價可能會更加波動。
本公司符合《交易法》規定的規則所指的外國私人發行人的資格,因此本公司不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。
由於公司根據《交易法》具有外國私人發行人資格,因此公司免受美國證券規則和法規中適用於美國國內發行人的某些條款的約束,包括但不限於:(i)《交易法》下的規則要求向SEC提交10-Q表格季度報告和8-k表格當前報告;(ii)《交易法》中規範徵求委託書、同意或授權的條款
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根據《交易法》註冊的證券;(iii)《交易法》中要求內部人士提交有關其股份所有權和交易活動的公開報告以及從短時間內進行的交易中獲利的內部人士的責任;和(iv)發行人根據FD法規的選擇性披露規則重要非公開信息。
公司被要求在每個財政年度結束後的四個月內以Form 20-F的形式提交年度報告。有關財務業績和重大事件的新聞稿也將以表格6-k的形式提供給美國證券交易委員會。然而,與美國國內發行人要求向美國證券交易委員會提交的信息相比,該公司需要向美國證券交易委員會提交或提供的信息將不那麼廣泛和不那麼及時。因此,如果您繼續持有普通股,您收到的有關公司的信息可能會少於或不同於您收到的有關美國國內上市公司的信息。
本公司可能失去其外國私人發行人的地位,這將要求其遵守《交易所法案》的國內報告制度,並導致我們產生大量額外的法律、會計和其他費用。
如上所述,納斯達克是一家外國私人發行人,因此不需要遵守交易所法案的所有定期披露和當前報告要求,並可能利用支付寶公司治理規則的某些豁免。外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日進行,因此,將於2024年9月30日對本公司進行下一次確定。在未來,如果(1)超過50%的未償還有投票權證券由美國居民擁有,以及(2)其大多數董事或高管是美國公民或居民,或未能滿足避免失去外國私人發行人地位所需的額外要求,該公司將失去外國私人發行人地位。如果公司失去外國私人發行人身份,它將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明,這些表格比外國私人發行人可用的表格更詳細、更廣泛。該公司還必須強制遵守美國聯邦委託書的要求,其高級管理人員、董事和主要股東將受到交易所法案第2916節的短期利潤披露和追回條款的約束。此外,它將失去依賴豁免納斯達克上市規則規定的某些公司治理要求的能力。作爲一家非外國私人發行人的美國上市上市公司,該公司可能會產生大量額外的法律、會計和其他費用,而作爲外國私人發行人,該公司不會招致這些費用。
Panence目前根據國際財務報告準則報告財務業績,這在某些重要方面與美國公認會計准則不同。
Panence目前根據國際財務報告準則報告財務業績。國際財務報告準則與美國公認會計准則之間存在重大差異,未來也可能存在重大差異。因此,如果按照美國公認會計原則進行準備,歷史或未來時期的財務信息和精神科公司報告的收益可能會有很大不同。此外,公司不打算提供IFRS和美國公認會計准則之間的對賬,除非適用法律要求這樣做。因此,您可能無法將我們根據IFRS編制的財務報表與根據美國GAAP編制財務報表的公司的財務報表進行有意義的比較。
如果我們被歸類爲被動外國投資公司,擁有我們普通股的美國納稅人可能會產生不利的美國聯邦所得稅後果。
像我們這樣的非美國公司在任何應稅年度將被歸類爲被動外國投資公司,稱爲PFIC,如果在該年度有以下兩種情況:
● | 我們上一年的總收入中至少75%是被動收入;或 |
● | 在應稅年度內,我們的資產(在每個季度末確定)中產生被動收入或爲產生被動收入而持有的資產的平均百分比至少爲50%。 |
被動收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費(不包括從積極開展貿易或企業活動中獲得的租金或特許權使用費)和處置被動資產的收益。
如果我們被確定爲包括在持有我們普通股的美國納稅人持有期內的任何應納稅年度(或其部分)的PFIC,則美國納稅人可能需要承擔更多的美國聯邦所得稅責任,並可能受到額外的報告要求的約束。
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根據我們爲產生被動收入而持有的現金和其他資產的數量,在本應納稅年度或隨後的任何年度,我們可能有超過50%的資產是產生被動收入的資產。我們將在任何特定納稅年度結束後做出這一決定。儘管這方面的法律不明確,但出於美國聯邦所得稅的目的,我們將我們的合併關聯實體視爲由我們所有,這不僅是因爲我們對此類實體的運營實施有效控制,還因爲我們有權享受其幾乎所有的經濟利益,因此,我們將其運營結果合併到我們的綜合財務報表中。就PFIC分析而言,一般而言,非美國公司被視爲按比例擁有其被認爲直接或間接擁有至少25%股權的任何實體的總收入和資產。我們作爲PFIC的地位是每年進行的事實密集的確定,律師沒有或將提供關於我們作爲PFIC的分類的意見。
有關向我們適用PFIC規則的更詳細討論,以及如果我們被確定爲PFIC,對擁有我們普通股的美國納稅人的後果,請參見某些重要的美國聯邦所得稅考慮因素-被動外國投資公司.”
您在保護您的利益方面可能會遇到困難,您通過美國法院保護您的權利的能力可能會受到限制,因爲公司是根據加拿大法律註冊成立的,公司進行幾乎所有的業務,並且其大多數董事和高管居住在美國以外的地方。
該公司是一家根據加拿大法律成立的公司,其大部分業務是通過其在美國境外的子公司Bimed II進行的。該公司幾乎所有的資產都位於美國以外。該公司的大多數高級管理人員和董事居住在美國以外,這些人的大部分資產都位於美國以外。因此,如果您認爲您的權利在適用的證券法或其他方面受到侵犯,並且難以在美國境內向公司高級管理人員或董事送達法律程序文件,或執行在美國法院獲得的針對公司高級管理人員或董事的判決,您可能很難或不可能在美國境外對公司或這些個人提起訴訟。即使您成功提起此類訴訟,安大略省的法律也可能使您無法執行鍼對公司資產或公司董事和高級管理人員資產的判決。
《公司章程》和某些加拿大立法包含可能具有延遲或防止控制權變更的效力的條款。
公司章程的某些條款,無論是一起還是分開,都可能阻止潛在的收購提議,推遲或阻止控制權的變化,並限制某些投資者可能願意爲我們的普通股支付的價格。舉例來說,我們的公司章程細則載有條文,就股東大會提名董事候選人訂立若干預先通知程序。
此外,非加拿大人必須向負責《加拿大投資法》的部長提出審查申請,並在獲得《加拿大投資法》所指的「加拿大企業」控制權之前,獲得部長的批准,如果超過了規定的財務門檻。最後,《競爭法》(加拿大)可能會對收購和持有我們普通股的能力施加限制。《競爭法》(加拿大)爲超過某些法定持股和財務門檻的某些類型的合併交易建立了合併前通知制度。在提交所需材料和適用的法定等待期到期或被專員免除之前,受通知限制的交易不能結束。競爭事務專員仍然保留《競爭法》(加拿大)規定的權力,直接或間接審查任何收購或建立,包括通過收購股份、控制我們或在我們中擁有重大利益,無論它是否受到強制性通知的約束。否則,無論是根據加拿大或安大略省的法律,還是在我們關於非加拿大人持有或投票我們普通股的權利的條款中,都沒有限制。這些條款中的任何一項都可能會阻止潛在收購者提出或完成一項原本可能向我們的股東提供溢價的交易。我們無法預測投資者是否會因爲我們受外國法律管轄而覺得我們的公司和我們的普通股吸引力下降。
預計公司在可預見的未來不會派發股息。
預計公司將保留大部分(如果不是全部)可用資金和任何未來收益,爲其業務的發展和增長提供資金。此外,該公司是一家控股公司,其子公司位於國外。公司滿足現金需求的主要內部資金來源的第二部分將是公司子公司支付的股息(如果有的話)的份額。從公司運營的某些市場的子公司向公司分配的股息爲
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受這些市場適用法律和法規的限制。因此,預計公司在可預見的未來不會支付任何現金股息。
董事會完全有權決定是否派發股息。即使董事會決定宣佈及派發股息,未來派息的時間、金額及形式(如有)將視乎未來經營業績及現金流、資本需求及盈餘、本公司從附屬公司收取的分派金額(如有)、本公司的財務狀況、合同限制及董事會認爲相關的其他因素而定。不能保證普通股的價值會升值,或者普通股的交易價格不會下降。普通股持有者不應依賴對普通股的投資作爲未來任何股息收入的來源。
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關於前瞻性陳述的警示說明
本招股說明書包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。除本招股說明書中包含的有關歷史事實的陳述外,其他所有陳述,包括有關公司未來財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述,均爲前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過「相信」、「可能」、「估計」、「繼續」、「預期」、「打算」、「應該」、「計劃」、「預期」、「預測」、「潛在」等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於,公司對其業務前景、生產率、未來經營改進和資本投資的計劃和目標、經營業績、未來市場狀況或經濟表現以及資本和信貸市場的發展和預期未來財務業績的預期,以及本招股說明書中所述有關公司未來可能或假定的經營結果的任何信息。
前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性和假設,實際結果或事件可能與那些陳述中預測或暗示的大不相同。可能導致這種差異的重要因素包括但不限於:
● | 精神科生物醫療實現業務合併的預期收益(定義見下文)並維持普通股或認股權證在納斯達克上市的能力; |
● | 業務合併可能擾亂心理生物醫療公司目前的計劃,或轉移管理層對心理生物醫療公司正在進行的業務運營的注意力,以及由於業務合併而導致心理生物醫療公司留住員工的潛在困難; |
● | 由於各種因素導致公司證券價格的波動,包括公司經營的競爭激烈和高度監管的行業的變化,競爭對手之間業績的差異,影響公司業務的法律法規的變化,以及公司資本結構的變化; |
● | 在留住或招聘其高級管理人員、關鍵員工或董事方面取得的成功或所需的變動; |
● | 與公司的業務、運營和財務業績有關的因素,包括但不限於: |
● | 公司取得成功臨床成果的能力; |
● | 本公司目前尚無獲准商業化銷售的產品; |
● | 公司對其候選產品獲得監管機構批准的能力,以及任何已批准產品的任何相關限制或限制; |
● | 本公司獲得第三方知識產權許可的能力,以便將來發現和開發本公司的候選產品; |
● | 公司將候選產品商業化並獲得市場認可的能力; |
● | 該公司的成功依賴於其從第三方獲得許可的候選產品; |
● | 該公司的成功有賴於臨床試驗所需材料的供應;以及 |
● | 對一般經濟狀況作出反應的能力; |
● | 本公司自成立以來已發生重大虧損,預計在可預見的未來將出現重大虧損,未來可能無法實現或維持盈利; |
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● | 公司需要大量額外資本來爲其運營提供資金,如果在需要時或在可接受的條件下無法籌集此類資本,公司可能被迫推遲、減少和/或取消一個或多個開發計劃或未來的商業化努力; |
● | 公司制定和維持有效內部控制的能力; |
● | 關於利率和通貨膨脹的假設; |
● | 本公司所在行業中來自世界各地其他公司的競爭和競爭壓力;以及 |
● | 訴訟和充分保護公司知識產權的能力。 |
前面列出的因素並不是詳盡的。前瞻性陳述並不能保證未來的業績。您應仔細考慮上述因素以及公司在提交給美國證券交易委員會的Form 20-F報告、Form 6-k當前報告和其他文件中描述的其他風險和不確定因素。這些文件確定和處理了其他可能導致實際事件和結果與前瞻性陳述中包含的內容大不相同的重要風險和不確定因素。本文件中的前瞻性陳述代表了截至本文件發表之日公司的觀點。隨後發生的事件和事態發展可能會導致這種觀點發生變化。告誡讀者不要過度依賴前瞻性陳述,本文件中的所有前瞻性陳述均受這些警告性陳述的限制。公司不承擔任何義務,也不打算因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改這些前瞻性陳述。本公司並不保證會達到預期目標。在本文件中包含任何陳述,並不意味着公司或任何其他人承認該陳述中所描述的事件或情況是重大的。
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出售證券持有人
本招股說明書涉及出售證券持有人不時轉售合共10,400,000股普通股,(B)出售證券持有人不時轉售最多500,000股私募認股權證,及(C)吾等不時發行最多500,000股認股權證。下表列出了出售證券持有人的名稱、截至本招股說明書之日各出售證券持有人實益擁有的普通股及認股權證數目、各出售股東擬出售的普通股及認股權證數目、各出售證券持有人於發售完成時實益擁有的普通股及認股權證數目,以及發售完成時實益擁有的百分比。我們根據截至2024年9月30日的40,127,248股已發行普通股的所有權百分比,加上每個出售證券持有人所擁有的普通股數量,這些普通股是根據本招股說明書提供出售的證券。該表格及「出售證券持有人」及「分銷計劃」標題下的其他資料乃根據出售證券持有人或其代表向吾等提供的資料而編制。
根據證券購買協議的條款,本公司於2024年5月31日、2024年6月14日及2024年7月發行了第二批債券,原則上總額爲125美元萬,以換取投資者提供的100美元萬。於2024年8月15日,證券購買協議經SPA附錄(定義見下文)修訂,根據該協議,除其他事項外,作爲若干豁免及放棄某些債權及權利的代價,本公司同意向投資者發行出售證券持有人認股權證。有關業務合併、第二批債券和出售證券持有人認股權證的更多信息,請參閱標題爲「招股說明書摘要-最新發展」 在本招股說明書中。
出售證券持有人可根據本招股說明書不時發售及出售下列任何或全部證券。在本招股說明書中,我們所指的「出售證券持有人」是指下表所列的人士,以及在本招股說明書日期後持有任何出售證券持有人權益的質權人、受讓人、繼承人和其他人。
下表提供了有關每個出售證券持有人及其根據本招股說明書可能不時提供的普通股的信息。此表是根據出售證券持有人向我們提供的信息編制的,反映了截至2024年9月17日的持有量。「根據本招股說明書發行的普通股的最大數量」一欄中的股份數量代表出售證券持有人根據本招股說明書可能提供的所有普通股。在本次發行中,出售證券持有人可以出售部分、全部或不出售其股份。我們不知道出售證券持有人在出售股份前會持有多久,我們目前亦沒有與出售證券持有人就出售任何股份達成協議、安排或諒解。
實益所有權是根據美國證券交易委員會根據《交易法》頒佈的規則13d-3(D)確定的,包括出售證券持有人有投票權和投資權的普通股。在下表所示的發售前,每個出售證券持有人實益擁有的普通股百分比是基於2024年9月30日已發行的40,127,248股普通股的總數。第四欄假設出售證券持有人根據本招股說明書提供的所有股份。
擁有的證券 | 將出售的證券 | 擁有的證券 | 集料 |
| |||||||||||||||
姓名和地址 |
| 普普通通 |
| 認股權證 |
| 普普通通 |
| 認股權證 |
| 普普通通 |
| 百分比 |
| 認股權證 |
| 百分比 |
| ||
Harraden Circle Investors GP,LLC(3) | 11,400,000 | (4) | 1,650,000 | 10,400,000 | (4) | 500,000 | 1,000,000 | 2.5 | % | 1,150,000 | * | — |
(1) | 我們不知道出售證券的持有人將在何時或以多少金額提供轉售證券出售,如果有的話。出售證券持有人可以出售本招股說明書中包含和提供的任何或全部轉售證券。我們無法估計出售證券持有人在完成發售後將持有的轉售證券數量。然而,就本表而言,我們假設在發售完成後,所有轉售證券將由出售證券持有人出售。 |
(2) | 包括(i)500,000股普通股和575,000份用於購買575,000股普通股的認購權,行使價爲每股11.50美元,在每種情況下由Harraden Circle Investors,LP和Harraden Circle Special Places,LP(統稱爲“哈拉登基金”),和(ii)轉換第二批票據後可發行的5,200,000股普通股和行使出售證券持有人令狀後可發行的250,000股普通股,在每種情況下均由各自持有 |
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哈拉登基金的。根據第二批債券的條款,投資者不得在該投資者或其任何聯營公司實益擁有超過本公司已發行股份9.99%的若干普通股的範圍內(但僅限於該範圍內)轉換該等債券。 |
(3) | Harraden Circle Investors GP,LP(“哈拉登全科醫生)是每一隻哈拉登基金的普通合夥人,而哈拉登圈子投資者有限責任公司(Harraden Circle Investors GP,LLC)(哈雷登有限責任公司“)是Harraden GP的普通合夥人。Harraden Circle Investments,LLC(“哈拉登顧問)是哈雷登基金和其他高淨值個人的投資經理。小弗雷德裏克·V·福特米勒是Harraden LLC和Harraden Adviser各自的管理成員。在這種情況下,Harraden GP、Harraden LLC、Harraden Adviser和Fortmiler先生中的每一位可能被視爲間接實益擁有本文所述的由Harraden Funds直接實益擁有的證券。Harraden Funds、Harraden GP、Harraden LLC、Harraden Adviser和Mr Fortmiler各自的主要業務地址是Park Avenue,21號STFloor,New York,NY 10171。 |
(4) | 不包括普通股標的認股權證,用於購買出售證券持有人持有的普通股。 |
(5) | 表示出售證券持有人在出售所有普通股時將獲得的潛在利潤總額股份根據截至2024年9月30日的交易價格,通過本註冊聲明登記轉售。根據假設的0.3751美元的轉換價格和以2024年9月30日收盤價出售其普通股,投資者將經歷潛在的損失。 |
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配送計劃
出售證券持有人及其任何質押人、受助人、受託人和利益繼承人可以不時在股票交易的任何證券交易所、市場或交易設施上出售其任何或所有證券,或以私人交易或贈送的方式出售其任何或所有證券,但任何適用的鎖定期到期。本招股說明書提供的證券可由出售證券持有人按出售時的市場價格或協商價格出售。出售證券持有人在出售或以其他方式轉讓股份時可以使用以下任何一種或多種方法:
● | 在證券銷售時可在其上市或報價的任何全國性證券交易所或報價服務機構; |
● | 在場外交易市場; |
● | 在這些交易所或系統或在場外交易市場以外的交易; |
● | 通過買入或結算期權,不論這種期權是否在期權交易所上市; |
● | 普通經紀交易和經紀自營商招攬買受人的交易; |
● | 大宗交易中,經紀交易商將試圖作爲代理人出售股票,但可能會以委託人的身份定位和轉售部分大宗股票,以促進交易; |
● | 經紀自營商作爲本金買入,並由經紀自營商代爲轉售; |
● | 向此類銷售證券持有人的有限合夥人或會員分配; |
● | 根據適用交易所的規則進行的交易所分配; |
● | 在《證券法》第415條所界定的「市場」發行中,以議定價格、銷售時的現行價格或與這種現行市場價格有關的價格,包括直接在國家證券交易所進行的銷售或通過除交易所以外的做市商進行的銷售或通過銷售代理進行的其他類似銷售; |
● | 私下協商的交易; |
● | 在本招股說明書所屬的註冊聲明被SEC宣佈生效之日後進行的賣空; |
● | 經紀自營商可以與出售證券持有人達成協議,以每股約定的價格出售一定數量的此類股票; |
● | 上述任何一種銷售方式的組合;以及 |
● | 依照適用法律允許的任何其他方法。 |
在規則144允許的範圍內,出售證券持有人還可以根據規則144或在豁免登記而非根據本招股說明書登記的其他交易中出售其擁有的證券。
賣出證券持有人聘請的經紀自營商,可以安排其他經紀自營商參與銷售。經紀交易商可以從賣出證券持有人(或者,如果任何經紀交易商作爲股票購買者的代理人,則從購買者那裏)收取佣金或折扣,金額有待商議。出售證券持有人不期望這些佣金和折扣超過所涉及交易類型的慣例。
出售證券持有人可不時抵押或授予其擁有的部分或全部股份的擔保權益,如果出售證券持有人未能履行擔保義務,則質押人或擔保方可根據本招股說明書不時提供和出售證券,或根據規則424(b)(3)或《證券法》其他適用條款對本招股說明書進行的修訂,修訂出售證券持有人名單以包括質押人,本招股說明書項下作爲出售證券持有人的權益的轉讓人或其他繼承人。
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在出售我們的證券或其中的權益時,出售證券持有人可與經紀自營商或其他金融機構進行對沖交易,而經紀自營商或其他金融機構可能會在對沖其所持倉位的過程中賣空我們的證券。在本招股說明書日期後,出售證券持有人亦可賣空我們的證券,並交割該等證券以平倉其空頭頭寸,或將其證券借出或質押予經紀自營商,而經紀自營商又可出售該等證券。出售證券持有人亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權或其他交易,或設立一項或多項衍生證券,要求將本招股章程所提供的證券交付予該經紀自營商或其他金融機構,而該等經紀自營商或其他金融機構可根據本招股章程轉售股份(經補充或修訂以反映該等交易)。
在任何鎖定協議條款的約束下,出售證券持有人也可以在其他情況下轉讓證券,在這種情況下,受讓人、質權人或其他利益繼承人將是本招股說明書中的出售受益者。
出售證券持有人和參與出售股份的任何經紀交易商或代理人可能被視爲與此類出售有關的《證券法》含義內的「承銷商」。在這種情況下,他們將遵守《證券法》的招股說明書交付要求,這些經紀交易商或代理人收到的任何佣金以及轉售他們購買的股份的任何利潤可能被視爲《證券法》和聯邦證券法(包括條例m)規定的承銷佣金或折扣,可以限制出售證券持有人和根據本招股說明書參與證券分銷的任何其他人員購買和出售我們證券的時間。出售證券持有人已通知我們,他們沒有直接或間接與任何人達成任何分銷證券的協議或諒解。
是次發售將於本招股說明書所發售的所有普通股已由出售證券持有人售出之日終止。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市,交易代碼爲PBM。
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管理層對財務問題的探討與分析
作業情況和結果
除文意另有所指外,本節中提及的「本公司」、「本公司」、「本公司」或「本公司」均指在完成業務合併後,心理生物醫療有限公司及其子公司的業務。
您應閱讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們截至2023年3月31日和2024年3月31日的歷史簡明綜合審計財務報表以及本招股說明書其他部分包括的相關說明。本討論包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於各種因素的影響,我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同,這些因素包括「風險因素」和本招股說明書中其他部分陳述的那些因素。
此處提供的數字已轉換爲美元,並以美元表示。
概述
精神科生物醫學股份有限公司(以下簡稱「公司」)是世界上第一家在納斯達克(納斯達克股票代碼:PBM)上市的生命科學生物技術公司,專注於開發植物(天然或非合成)裸蓋菇素類迷幻藥物。該公司正致力於開發安全有效、源於自然的迷幻療法,以治療廣泛的精神健康障礙。該公司最初專注於姑息治療背景下的精神健康障礙。該公司目前正在通過臨床試驗進行研究,以評估天然裸蓋菇素在姑息治療背景下治療無法治癒的癌症患者的調整障礙方面的安全性和有效性。
經營業績
銷售和營銷成本
在截至2024年3月31日的年度內,我們產生了80,603美元的銷售和營銷成本,主要包括投資者關係、差旅、會議、內容、宣傳材料和網站設計成本的支出。在截至2023年3月31日的年度內,產生了7,029美元的銷售和營銷成本,其中包括由於公司最近成立而建立對公司及其活動的認識的成本。
研發
截至2024年3月31日的年度,我們產生的研發成本爲954,593美元(2023年3月31日:1,608,895美元)。其中785,720美元(2023年3月31日:1,373,985美元)與治療適應障礙的臨床試驗有關,167,306美元(2023年3月31日:170,213美元)用於PEX010的配方和許可,1,567美元(2023年3月31日:64,697美元)用於一般研究。
一般和行政費用
截至2024年3月31日的年度,我們產生的一般和行政成本爲557,904美元(2023年3月31日:366,435美元),其中包括銀行手續費、工資和工資以及運營成本。由於工資相關成本的增加,截至2024年3月31日的財年,與截至2023年3月31日的財年相比,一般和行政成本有所增加。
專業和諮詢費
在截至2024年3月31日的一年中,專業和諮詢費總額爲1,158,484美元(2023年3月31日:1,252,510美元)。這包括支付給諮詢人的業務戰略、財務和行政服務的848,955美元(2023年3月31日:826,550美元),支付給律師的各種公司事務的律師費105,962美元(2023年3月31日:250,730美元),以及審計費用203,567美元(2023年3月31日:175,230美元)。
由於業務合併,本期間的專業和諮詢費較上一年度有所增加。
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其他損益
截至2024年及2023年3月31日止三個年度,本公司分別賺取利息收入2,134美元及1,554美元,分別錄得匯兌虧損2,696美元及外匯收益26,912美元。
研發回扣
在截至2024年3月31日的財年,公司從澳大利亞稅務局(ATO)獲得了第一筆研發退稅。該公司收到了879,344美元的其他收入。這一數額佔澳大利亞研發支出的43.5%,該支出由ATO退還。
上市成本
我們的證券於2024年1月通過一項業務合併在納斯達克上市,該合併的會計處理方式爲反向收購。與業務合併有關的被視爲上市開支爲41,481,605美元,而產生的其他交易成本爲2,461,026美元。
流動性與資本資源
自注冊成立以來,我們的運營資金一直來自股東的投資、基於我們是否有資格獲得澳大利亞稅務局退稅的貸款預付款以及澳大利亞稅務局的退稅。我們的流動性主要用於資助科學研究、臨床研究、工資以及專業和諮詢費。我們爲運營提供資金和進行計劃現金流的能力受到當前經濟狀況、監管和金融、商業和其他因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的。
截至2024年3月31日,我們的現金餘額包括受限現金762,799美元和負營運資本10,978,027美元。
該公司目前的支出義務包括與里程碑相關的對IIb期姑息治療臨床試驗的承諾。公司預計將繼續用可用現金和現金等價物爲這些項目提供資金,因此面臨風險,包括但不限於無法通過發行股本、債務工具或類似的融資手段籌集額外資金,以支持公司的持續發展,包括運營需求,並在到期時滿足其債務和承諾。
該公司自成立以來經歷了運營虧損和現金流出,由於其業務性質,將需要持續融資來繼續其研究和開發業務。公司獲得公共和私人資本的能力取決於總體和行業市場狀況以及資本市場總體情況、市場對公司及其業務運作的看法,以及公司證券的交易價格。不能保證能夠以公司可以接受的條款籌集更多資金,或者根本不能保證,因爲對初創公司的融資總體上仍然具有挑戰性。
該公司的主要資本需求是用於推進其研發活動和營運資本目的的資金。這些活動包括人員編制、臨床前研究、臨床試驗、專業和諮詢費以及一般和行政費用。該公司作爲一家持續經營企業的持續經營能力存在不確定性。不能保證在需要時會有額外的資本或其他類型的融資,也不能保證這些融資至少會像以前獲得的那樣對公司有利,或者根本不會。
研究與開發
爲獲得新的科學或技術知識和理解而進行的研究活動支出,在已發生的淨虧損和綜合虧損報表中予以確認。
只有在開發成本能夠可靠地衡量、產品或工藝在技術上和商業上可行、未來經濟利益可能存在、公司打算完成開發並且擁有足夠的資源完成開發並使用或出售資產的情況下,開發支出才被資本化。其他開發支出列爲費用,
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招致的。研發費用包括支持開發中產品的所有直接和間接運營費用。建立和維護專利所產生的成本在發生時計入費用。
關鍵會計 估計數
按照《國際財務報告準則》編制財務報表要求管理層對未來作出某些估計、判斷和假設。實際結果可能與這些估計不同。公司管理層根據經驗和其他因素,包括對未來事件的預期,不斷審查這些估計、判斷和假設,這些預期在當時的情況下是合理的。對估計數的修訂將在修訂估計數的期間進行前瞻性調整。以下被認爲是關鍵的會計政策,因爲這些政策需要高度的主觀性和判斷力,並可能對Junence的財務報表產生實質性影響。
持續經營的企業
本招股說明書其他地方包含的經審計財務報表是在假設該公司將繼續持續經營的情況下編制的,這意味着其將在可預見的未來繼續運營,並能夠在正常運營過程中實現資產和解除負債。
管理層經常計劃未來的活動,包括預測未來的現金流,並與公司董事集體做出判斷。
在確定本公司是否有足夠的現金儲備以及所有其他可用信息來繼續作爲一家持續經營的企業至少12個月的時間時,需要做出判斷。
截至2024年3月31日,公司得出結論,存在重大不確定性,這對公司繼續持續經營的能力產生了重大懷疑。
關於金融工具和金融風險管理的定量和定性披露
在正常經營過程中,公司面臨各種財務風險:信用風險、流動性風險、外匯風險和利率風險。這些金融風險受到正常的信用標準、財務控制、風險管理以及監測的約束。我們的董事會對公司風險管理框架的建立和監督負有全面責任。
信用風險
信用風險來自銀行持有的現金和現金等價物。信用風險的最大敞口等於金融資產的賬面價值。管理交易對手信用風險的目的是防止金融資產的損失。該公司只將現金和現金等價物存入信譽良好的金融機構,從而將信用風險降至最低。本公司亦會考慮交易對手的財務狀況、過往經驗及其他因素,評估交易對手的信貸質素。
流動性風險
流動資金風險指本公司未能履行到期財務責任的風險。
該公司通過持續審查未來承諾和可用現金餘額來管理流動性風險。從歷史上看,該公司的主要資金來源一直是通過母公司的投資。本公司的融資渠道總是不確定的,也不能保證繼續以本公司滿意的條款獲得大量股權或債務融資,或者根本不能保證。
外匯風險
外幣風險是指一種金融工具的未來現金流的公允價值因其計價貨幣與各自的功能貨幣不同而出現波動的風險。
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該公司經營國際業務,面臨南非蘭特、英鎊、澳元和美元的外匯風險。外匯風險來自交易以及確認的以外幣計價的金融資產和負債。
截至2024年3月31日,匯率如果出現10%的不利變化,將導致4139美元的損失。
管理層通過持有美元資金來減輕匯率不利波動的風險。
利率風險
利率風險是指金融工具未來現金流的公允價值因市場利率變化而波動的風險。本公司並無重大計息資產或負債,因此其收入及營運現金流基本上不受市場利率變動的影響。
資本管理
該公司在管理資本時的目標是保障其持續經營的能力,滿足其持續運營的資本支出,並保持靈活的資本結構,在可接受的風險框架內優化資本成本。本公司管理其資本結構,並根據經濟狀況的變化和標的資產的風險特徵進行調整。爲維持或調整資本結構,本公司可發行新股、發行債務或收購或處置資產。本公司不受外部強加的資本要求的約束。
管理層不斷審查其資本管理方法。本公司將股東權益餘額視爲資本。
表外安排
截至2024年3月31日,我們沒有被視爲表外安排的義務、資產或負債。我們不參與與實體或金融合作夥伴(通常稱爲可變利益實體)建立關係的交易,這些實體或金融合作夥伴是爲了促進表外安排而建立的。我們沒有達成任何表外融資安排、設立任何特殊目的實體、爲其他實體的任何債務或承諾提供擔保,或購買任何非金融資產。
合同義務
我們沒有任何長期債務、資本租賃義務、經營租賃義務或長期負債。
《就業法案》
2012年4月5日,《就業法案》簽署成爲法律。《就業法案》包含了一些條款,其中包括放寬對符合條件的上市公司的某些報告要求。我們符合「新興成長型公司」的資格,根據《就業法案》,我們可以遵守基於非上市公司生效日期的新的或修訂的會計聲明。我們選擇推遲採用新的或修訂的會計準則,因此,我們可能不會在要求非新興成長型公司採用新的或修訂的會計準則的相關日期遵守該等準則。因此,我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。
此外,我們正在評估依賴《就業法案》規定的其他減少的報告要求的好處。在符合《就業法案》規定的某些條件的情況下,如果我們選擇依賴這種豁免,我們可能不會被要求(I)根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節就我們的財務報告內部控制制度提供核數師的證明報告,(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法可能要求的非新興成長型上市公司的所有薪酬披露,(Iii)遵守PCAOB可能採納的有關強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表(核數師討論和分析)補充資料的核數師報告的任何要求;及(Iv)披露某些與高管薪酬相關的項目,例如高管薪酬與業績之間的相關性,以及高管薪酬與員工薪酬中值的比較。這些豁免將在我們完成IPO後的五年內適用,或直到我們不再是一家「新興成長型公司」,以較早者爲準。
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生意場
本節中使用的以下術語具有以下含義:
AjD |
| 適應障礙 |
PEX 010 | 膠囊含有25毫克天然來源的裸蓋黴素 | |
Pap | 裸蓋菇素輔助心理治療 | |
API | 活性藥物成分 |
企業歷史與發展
企業合併
2024年1月25日(“截止日期”),Psyence Biomedical Ltd.,根據加拿大安大略省法律組建的公司(“心理學,” “心理生物醫學「或」公司”),根據經修訂和重述的業務合併協議(經修訂,“)完成了之前宣佈的業務合併企業合併協議“),日期爲2023年7月31日,由公司、Newcourt Acquisition Corp(一家開曼群島豁免公司)共同簽署(“NCAC”)、Newcourt SPAC Sponsor LLC,特拉華州一家有限責任公司(“贊助商”),Psyence Group Inc.,根據加拿大安大略省法律組建的公司(“父級“)、Psyence(開曼群島)Merger Sub,一家開曼群島豁免公司,也是Pubco的直接全資子公司(“合併子”),Psyence Biomed Corp.,一家公司根據加拿大安大略省法律繼續經營(“原始目標”),和Psyence Biomed II Corp.,根據加拿大安大略省法律組建的公司(“Biomed II”).
以下交易根據業務合併協議(統稱“業務合併”)在合併生效時(“有效時間”):
· | 母公司以股份形式向本公司出資換股(以下簡稱「換股」)公司交易所”). |
· | 公司交換後,Merge Sub與NCAC合併並併入NCAC,NCAC爲合併(「合併」)中尚存的公司,而NCAC的每股已發行普通股被轉換爲獲得一股公司普通股的權利(“普通股”). |
· | 購買NCAC A類普通股的每份已發行認股權證被轉換爲認股權證,以收購一股普通股(“認股權證“)的條款與緊接其條款下的生效時間之前有效的條款基本相同。 |
2024年1月15日和2024年1月23日,業務合併協議各方簽訂了書面協議(“結案協議“)據此,除其他事項外,公司、母公司、Biomed II、Original Target和Merger Sub(統稱爲“心理派對“)同意(X)有條件地放棄業務合併協議中包含的完成條件,即在完成時或之前,(i)截至完成時,NCAC應擁有不少於20,000,000美元(扣除負債)(“最低現金條件「)和(2)管道投資額中的管道投資額應已發生或應準備基本上與關閉同時發生(」管道投資情況“)及(Y)同意放棄根據《企業合併協議》第3.6節的若干交付成果。結清交付成果“)。於業務合併完成時(“業務合併“),精神當事人完全放棄了結算可交付成果、最低現金條件和管道投資條件。雖然我們不符合PIPE投資條件,但我們與投資者達成了一項可轉換債務PIPE融資,本金總額爲3,125,000美元,原始發行折扣爲20%,總收益爲2,500,000美元。管道融資”).雖然我們向PIPE融資投資者發行的第一批票據最初以10.00美元的換股價轉換爲普通股,但由於第一批票據條款下的換股價中有多項調整規定以及適用的換股價下限,與PIPE融資相關簽訂的文件要求我們登記轉售,代表投資者,相當於以假設換股價0.3751美元並乘以其結果的300%轉換的第一批票據本金總額的普通股金額。此外,與PIPE融資相關的文件要求我們代表投資者登記轉售一定數量的普通股,該數量等於任何已發行的第二批票據的本金總額,該票據以假設換股價0.3751美元乘以其結果的300%進行轉換。
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投資者亦獲發行額外1,300,000股普通股,作爲結構費用,並訂立認購期權協議(統稱爲“看漲期權協議)與Tabula Rasa Limited合作,後者是贊助商(製表和LaunchPad Capital Opportunities Fund LP,後者是發起人(“發射臺“),根據該規定,投資者可以從Tabula和Launchpad購買最多額外1,700,000股普通股(總計),購買價格爲每股普通股0.0001美元(此類3,000,000股普通股以下統稱爲“構建股份結構”).
普通股及認股權證於納斯達克股份有限公司(「Sequoia Capital Stock Market LLC(」納斯達克「),分別標有」PBM「和」PBMWW“。
Sprence Biomedical Ltd於2023年6月29日根據加拿大安大略省的法律成立爲公司。
心理健康集團有限公司。
在完成業務合併(定義如下)之前,我們是Psyence Group Inc.的治療部門,一家在加拿大證券交易所(CSE:PSYG)上市的生命科學生物技術公司,專注於自然迷幻劑。我們指的是Psyence Group Inc.及其子公司和附屬公司在業務合併完成之前被稱爲「Psyence集團」。
心理集團是通過各種企業交易創建的,包括MindHealth Corp.與上市公司Cardinal Capital Partners Inc.於2021年1月至2021年1月的業務合併,導致心理集團在加拿大上市。MindHealth Biemed Corp.(“MindHealth“)是一傢俬人公司,於2020年5月21日根據不列顛哥倫比亞省法律註冊成立。精神健康(私人)有限公司(“萊索托MindHealth“)是根據萊索托王國法律成立的私營實體,萊索托於2020年5月獲得(萊索托)衛生部長的許可,可以進口、種植、生產、製造和出口裸蓋菇素蘑菇。政府許可的商業裸蓋菇素種植和生產設施由萊索托MindHealth以「心理生產」的名義運營,位於萊索托王國。2020年5月22日,MindHealth萊索托成爲MindHealth的子公司。
在業務合併之前,心理集團有三個主要部門:心理治療、心理功能和心理生產。根據業務合併,心理治療業務從心理集團中分離出來,成爲公司的全資子公司,而心理集團的另外兩個部門(心理生產和心理功能)仍歸心理集團所有。
加拿大重組
於業務合併協議日期前,(I)母公司成立Bimed II及Junence Biomedical爲全資附屬公司,(Ii)訂立業務合併協議後,母公司與原始目標公司根據加拿大安大略省法律繼續合併,其後(Iii)母公司(X)將Junence Australia Pty.Ltd.的股份及其相關業務資產轉讓予Bimed II,同時(Y)保留Good精神病(Pty)Ltd(RF)(南非)、Junence牙買加Ltd(牙買加)、Junence UK Group Ltd.、心理治療公司(加拿大安大略省)、Mind Health(Pty)有限公司(萊索托)和心理南非(Pty)有限公司(南非)(統稱爲不包括的資產”)(此類交易統稱爲“加拿大重組”).
其他信息
我們的註冊地址和主要執行辦公室是安大略省多倫多里士滿大街西121號頂層套房1300,郵編:M5H 2K1,我們的電話號碼是+1(416)346-7764。
我們在美國的轉讓代理和登記機構是大陸股票轉讓信託公司,位於道富銀行1號,30層,New York,NY 10004。
我們根據美國證券交易委員會適用於外國私人發行人的規則和法規向美國證券交易委員會提交報告和其他信息。SEC維護一個互聯網網站,其中包含報告、代理和信息聲明以及有關以電子方式向SEC提交的發行人的其他信息。我們的電子文件可在SEC網站http://上查看
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www.sec.gov)。公司網站地址爲 Www.psyencebiomed.com.網站上包含的信息不構成本招股說明書的一部分,也未以引用的方式納入本招股說明書中。
概述
我們是一家生命科學生物技術公司,通過我們的運營子公司Bimed II,正在開發天然裸蓋菇素產品,用於在姑息治療的背景下治癒心理創傷及其精神健康後果。我們已經開始了臨床試驗過程,以評估其候選產品的安全性和有效性。
我們致力於爲使用基於自然的裸蓋菇素產品的藥物開發的卓越和一致性設定全球標準。該公司的首要任務是開發藥用級別的裸蓋菇素,以幫助治療心理創傷和由此可能導致的可診斷疾病,包括AJD、酒精使用障礙(“AUD)、其他物質使用障礙(肥皂水)、焦慮、抑鬱、創傷後應激障礙(創傷後應激障礙“),以及悲痛和喪親,特別是在姑息治療的背景下。我們的重點包括醫學和科學研究的治療方案,包括觀察性研究。
我們的主要候選產品是PEX010,這是一種含有25毫克天然裸蓋菇素的膠囊,正用於我們的IIb期研究。Sprence已經與生產天然裸蓋菇素膠囊的加拿大公司和PEX010的專有所有者FIREMENT簽訂了研究IP協議,以獲得PEX010的PEX010的許可,這些PEX010涉及Junence的指定使用領域:焦慮和抑鬱,包括相關疾病,如PTSD、壓力、悲傷和姑息治療背景下的適應障礙。見“-PEX010的許可“下面。
我們已經與澳大利亞一家專門從事迷幻藥物研究的CRO Ingenū公司簽約,進行一項IIb期雙盲、隨機、低劑量對照臨床試驗,以評估PEX010在裸蓋菇素輔助心理治療中治療因不治之癌引起的急性焦慮症的療效和安全性。將研究外包給CRO有助於公司以更具資本效率的方式運營,而不需要內部處理的開銷。
公司結構
Cogence Biomedical通過其設在安大略省和澳大利亞的子公司開展業務,並在開曼群島擁有一家子公司,如下所示:
比例 |
| ||||
的 |
| ||||
普通 | |||||
股份 |
| ||||
持有者 |
| ||||
名字 |
| 成立國家和營業地 |
| 心理生物醫學 |
|
比默德二世公司 |
| 加拿大安大略省 |
| 100 | % |
澳大利亞精神科有限公司 |
| 澳大利亞 |
| 間接100 | % |
紐考特收購公司 |
| 開曼群島 |
| 間接100 | % |
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下圖描繪了當前版本的《精神病學生物醫學》。
本公司須遵守《交易法》的某些信息備案要求。由於本公司是一家「外國私人發行人」,因此本公司不受《交易所法》規定的委託書的提供和內容的規則和規定的約束,本公司的高級管理人員、董事和主要股東在購買和出售普通股時,也不受《交易所法》第(16)節所載的申報和「短期」利潤回收條款的約束。此外,該公司不需要像美國上市公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交報告和財務報表,這些公司的證券是根據交易法登記的。然而,公司必須向美國證券交易委員會提交一份包含由獨立會計師事務所審計的財務報表的Form 20-F年度報告。美國證券交易委員會還設有一個網站www.sec.gov,其中包含公司向美國證券交易委員會提交或以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告和其他信息。
本公司的網址爲www.w.Psyencebiomed.com.網站上包含的信息不構成本招股說明書的一部分,也未以引用的方式納入本招股說明書中。
IIb期研究--姑息治療臨床試驗
2023年1月9日,ū和Ingen FDA簽署了一份意向書,從IIb階段研究開始,進一步開發Junence獲得許可的天然裸蓋菇素藥物產品,以領導與FDA的IND前會議。在這項IIb階段研究中使用的產品將是專利植物藥候選PEX010(25毫克),該藥物來自長絲公司。這項計劃中的隨機雙盲研究將評估裸蓋菇素輔助心理療法與單獨心理療法的使用,並將使用Ham A量表作爲主要終點對84名患者進行測試,這是FDA驗證的終點,安全性數據將在整個研究過程中收集。
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對於安全性,沒有特定的終點,因爲所有安全發現都被捕獲爲不良事件。在研究開始之前,主要和次要療效終點都在議定書中確定,然後由道德委員會審查和批准。
HAM-A是一種用於測量焦慮症狀嚴重程度的評定量表,廣泛應用於臨床和研究環境中。該量表由14個條目組成,每個條目由一系列症狀定義,測量精神焦慮(精神焦慮和心理痛苦)和軀體焦慮(與焦慮有關的身體症狀)。在第二階段的研究中,HAM-A量表將被用來衡量焦慮水平隨時間的變化,作爲主要終點。
由澳大利亞CRO Ingenū正在進行的84名患者參加的IIb期研究是在IND前過程中與食品和藥物管理局討論時提到的,該過程處於計劃後期階段,預計將於2024年下半年開始登記。
這項第二階段研究的估計費用最初爲5 575 000美元,是根據已完成的里程碑計算的。這一原始估計數包括75名參與者的費用;在食品和藥物管理局完成IIb階段研究後結束第二階段會議準備和出席會議的費用,以及參與者的心理治療培訓、心理治療課程和治療師費用。隨後,IIb期研究增加到84名患者,我們預計這項研究的估計成本將增加約0.5%。
2022年9月15日,我們獲得了一項研究的完全批准(該研究英國審判「)在英國,來自英國藥品和保健品監管局(」MHRA在腫瘤患者的姑息治療領域使用天然裸蓋菇素。在這項研究中,我們與Clerkenwell診所有限公司(“Clerkenwell Health“),該公司將負責共同設計和提供英國試驗。在獲得批准後,我們選擇放棄在英國進行試驗,以尋求在澳大利亞進行IIb階段研究的機會,因爲澳大利亞聯邦政府的研發稅收激勵計劃可能會讓Junence受益,該計劃可以爲Junence在澳大利亞的研發費用提供高達43.5%的回扣,使其成爲一項更具成本效益的努力。此外,IIb期研究增加了一個劑量發現臂,這使我們能夠加快我們的開發戰略,通過我們的Pre-IND應用尋求FDA的投入。2024年3月5日,Panence獲得了澳大利亞人類研究倫理委員會(HRECs)對IIb期研究的完全批准,該委員會負責審查涉及人類參與者的研究提案,以確保它們在倫理上是可接受的。如果IIb期研究的結果是肯定的,我們相信我們可能能夠直接在美國進行第三期試驗,這取決於FDA的審查和IND的開放;然而,不能保證FDA將接受在美國以外進行的試驗的數據。
PEX010的許可
2022年4月,Junence與細絲簽訂了研究知識產權協議,就PEX010及其相關知識產權的許可,以及針對該產品臨床開發的特定意圖而供應PEX010,並最終授權PEX010‘S用於姑息治療患者的營銷授權。根據研究知識產權協議,FIREMENT授予Pulence不可撤銷的、免版稅的全球許可(有權再許可,但受某些限制),使用和分銷PEX010和某些相關知識產權(如傳遞機制、製備方法和技術訣竅),僅用於與將在加拿大、英國和世界範圍內進行的治療焦慮和抑鬱的臨床前和臨床研究和試驗有關的使用,包括相關疾病,如創傷後應激障礙、壓力、悲傷和姑息治療中的適應障礙。本許可證是針對心理活動的臨床試驗階段授予的,特別是第二階段臨床試驗,目前包括IIb階段研究。僅在英國境內就指定的使用領域授予獨家許可,並且Squence有權優先拒絕將其獨家許可擴展到英國以外的地區。根據研究知識產權協議,精神號無權將PEX010用於任何盈利或商業目的。使用PEX010進行的臨床研究和試驗的任何測試、研究、實施結果和任何信息均應爲精神科的獨有財產。根據研究知識產權協議,FILEMENT有權獲得總計高達250,000加元的里程碑式付款,這筆付款是基於將由Junence實現的四個不同的II期臨床試驗里程碑。如果精神病尋求第二個或多個適應症,這樣的里程碑付款總額將相應增加。在截至2024年3月31日的財年,根據研究知識產權協議,Junence發生了167,306美元與里程碑付款相關的成本,這些成本被計入研發成本。
除了上述許可權外,根據研究知識產權協議的條款,FIREMENT還承諾通過向智力提供所需數量的PEX010來支持智力的臨床試驗努力,不收取額外費用。
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基於精神病學對其需求的善意預測。FIREMENT還將創建並提供此類信息、協助和支持,以執行根據臨床試驗時間表進行精神病學臨床試驗所需的卷宗、IMBP和其他文件。許可期限爲5年,將於2027年4月到期,但許可可提前終止:(A)任何一方在通知另一方時提前終止許可,在此情況下,Squence以書面形式通知Filement其所有臨床試驗已完成或被放棄;(B)一方在通知另一方後終止,如果另一方受到破產程序的影響;(C)如果另一方違反了研究知識產權協議的實質性條款,且未能補救該違規行爲,則由另一方終止;或(D)如果另一方的許可、許可或批准被主管當局吊銷,損害了其授予研究知識產權協議中設想的許可的能力或其在研究知識產權協議下的履行能力,則一方在通知另一方後予以撤銷。2024年7月22日,締約方締結了《研究知識產權協議》增編(“長絲附錄「),在第二階段研究結束後,爲了促進替代候選藥物在第三階段試驗中的使用和用於商業化目的,細絲公司承諾提供足夠的PEX010給精神病公司(」建議的最終產品”).
2022年12月,Junence簽訂了一份具有版稅負擔的具有約束力的條款說明書,用於從Filine獲得知識產權的商業許可(具有分許可的權利),該條款受最終許可協議的條款的約束,並授予Pulence在全球範圍內將PEX010在指定使用領域內商業化的權利,這些領域包括焦慮和抑鬱,包括相關疾病,如PTSD、壓力、悲傷和姑息治療背景下的適應障礙。條款說明書仍有待雙方進一步談判,並在預先確定的期限內執行隨後的最後協議。經過進一步的討論,普瑞恩斯和費恩特共同同意以《費恩斯附錄》的方式終止條款說明書。在其關鍵的第三階段研究以及其他適應症的未來研究中,Squence正在與兩家替代的藥物產品供應商合作。長絲同意繼續爲即將到來的第二階段研究供應PEX010提供支持。
與在英國和北美運營的兩家獲得許可的供應商談判供應協議以及第三方知識產權使用許可協議的談判已進入最後階段。當這些協議被執行時,Peerence打算提供進一步的更新,然而,不能保證這樣的協議將被最終敲定。
精神病學公司尚未對PEX010進行任何臨床前或臨床試驗。PEX010由長絲公司擁有,並已進行了臨床試驗。PEX010已經獲得監管部門的批准,可以在全球幾個司法管轄區進行I期和II期臨床試驗。FDA、加拿大衛生部、MHRA和EMA通過其相關的DMF/IMPD文件審查了PEX010的化學、製造、控制和質量信息。PEX010的DMF也在治療藥物管理局(TheTGA“)在澳大利亞。除了臨床試驗外,PEX010還已經通過加拿大衛生部的特別准入計劃(「GACP」)應用於現實世界的患者。思愛普“)。通過SAP,PEX010被開出治療臨終痛苦和嚴重抑鬱障礙的處方。
除了臨床試驗暴露外,PEX 010還通過加拿大衛生部特殊准入計劃(SAP)對現實世界的患者進行治療。通過SAP,PEX 010被處方用於治療臨終痛苦和重度抑鬱症。截至2024年7月17日,已爲132名患者接種了156劑PEX 010。儘管許多患者病情嚴重,但在任何SAP給藥中均未報告嚴重不良事件或意外不良事件。
與第三方的關係
該公司在澳大利亞的研發工作將由其在澳大利亞的合作伙伴Ingenū進行。如上所述,長絲的PEX010將作爲IIb階段研究期間調查的候選產品。
普瑞思的研發能力
Junence的首席執行官(Neil Maresky博士)和醫療董事(Clive Ward-able博士)都是受過醫學培訓的醫生,他們在製藥行業內擁有近60年的與新產品研發和商業化相關的經驗。這一經驗爲更好地了解不同藥品市場的臨床開發、管理和商業化需求,從而設計最佳開發計劃奠定了基礎。
普瑞思計劃與各種CRO和諮詢機構合作,爲臨床開發計劃的不同階段準備和實施他們的方案。
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知識產權
Squence聘請了一支律師和顧問團隊,幫助加強對其知識產權資產的保護。由於裸蓋菇素是一種自然產生的物質,它不能申請專利。但是,可以在配方、使用方法、物質組成和配方工藝方面授予專利,前提是這些項目是新穎的、不明顯的,並且對現有發明有重大改進。
普瑞思的知識產權戰略是圍繞以下幾個方面構建的:
● | 建立和保持在裸蓋菇素的配方、劑量和給藥方面的競爭優勢,以及用於姑息治療適應症的迷幻輔助治療模塊;以及 |
● | 通過指導其在保持運營自由(相對於第三方專利地位)的領域進行研究,並在與其他公司就以後的研究進行合作的協議中確保最有利的商業條款,以及將Squence的知識產權資產商業化,從而確保業務靈活性。 |
公司擁有一支經驗豐富的專家內部團隊,專注於這一戰略的實施,其中包括在這些問題上直接與公司董事會合作的國際公認的專利專業人士。
爲落實這一戰略正在採取的具體行動包括:
● | 正在對競爭對手的專利版圖進行美化。精神號已經完成了專利美化審查,並在此基礎上進行了持續的專利觀察搜索,以識別該領域的任何新申請; |
● | 積極考慮潛在的專利申請,目的是識別、提交、起訴並最終維持Junence的專利組合。這一專利組合旨在逐步建立在心理正在開發的專有配方和治療技術上; |
● | 積極管理關鍵技術和商業祕密(以補充專利組合);以及 |
● | 就第三方知識產權的授權內安排進行深思熟慮的談判,以加強或加速我們的業務建設。 |
目前,精神病學並未持有任何專利。PEX010受到由五個專利家族組成的專利組合的保護。專利族是一組涵蓋相同或相似技術內容的專利申請,或在幾個國家註冊的一組專利,以保護一項發明。當專利申請在一個國家提出,然後獲得優先權時,就會發生這種情況。然後,這一優先事項擴展到許多國家。換言之,家庭中的申請通過優先權主張相互關聯。FIREMENT從其全資子公司Psilo那裏獲得了與PEX010相關的知識產權組合的全球獨家和可再許可的許可證,Psilo負責維護和保護目前根據Research IP協議被轉授給Junence的知識產權,該知識產權與Junence提出的澳大利亞姑息治療臨床試驗有關。以下是根據FIREMENT向我們提供的最新信息,與由FIREMENT授予的Junence許可證相關的五個專利系列的摘要。
● | 燈絲專利系列1專注於提取方法,由十一(11)項授權專利組成,其中六(6)項由加拿大知識產權局(“CIPO「)和五(5)項由美國專利商標局頒發(」USPTO“),以及十三(13)項未決專利申請。這一系列已頒發的專利計劃自最早的非臨時申請日期起20年到期,在這種情況下,非臨時申請日期表示到期日期爲2040年7月。 |
● | 燈絲專利系列2專注於提純工藝,包括一(1)項授權的加拿大專利和五(5)項專利申請。這一系列已頒發的專利計劃自最早的非臨時申請日期起20年到期,在這種情況下,非臨時申請日期表示到期日期爲2040年10月。 |
72
● | 燈絲專利系列3專注於標準化過程,包括一(1)項允許的專利申請和五(5)項正在進行的專利申請。這一系列已頒發的專利計劃自最早的非臨時申請日期起20年到期,在這種情況下,非臨時申請日期表示到期日期爲2040年12月。 |
● | 燈絲專利家族4專注於穩定精神活性生物鹼的化學過程。這一系列包括兩(2)項已授予的專利,其中一項由CIPO頒發,一項由美國專利商標局頒發,以及十一(11)項待批申請。這一系列已頒發的專利計劃自最早的非臨時申請日期起20年到期,在這種情況下,非臨時申請日期表示到期日期爲2040年12月。 |
● | 燈絲專利家族5專注於遞送精神活性鹼的方法和配方。該系列包括六項已授予的專利,其中五(5)項由CIPO頒發,一(1)項由USPTO頒發,以及四項正在審批的專利申請。該系列中已發佈的專利計劃自最早的非臨時申請日起二十年內到期,在這種情況下,該申請表明到期日爲2041年3月。 |
根據FIREMENT向我們提供的最新信息,下面提供了FIREMENT與PERIENCE許可證相關的專利組合彙總表:
| 內部 |
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參考 | 專利 | 提交日期/ | |||||||||||||||
●@ | 數 | 家庭 | 數 | 狀態 | 標題 | 司法管轄權* | 申請表編號: | 發佈日期 | |||||||||
1 |
| PSU001a-AUNE |
| ● |
| 不適用 |
| 待定 |
| 迷幻真菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 22年12月16日; 2021291583 |
| 不適用 | |
2 |
| PSU001a-BRNE |
| ● |
| 不適用 |
| 待定 |
| 迷幻真菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 21年7月16日; 112022025777 |
| 不適用 | |
3 |
| PSU001a-CADIV 1 |
| ● |
| 3123908 |
| 已發佈 |
| 裸蓋菌素真菌中精神活性化合物的乙醇提取 |
| ● |
| 2020年7月29日(要求考試21年7月5日); 3123908 | 22日 | ||
4 |
| PSU001a-CADIV 2 |
| ● |
| 3124367 |
| 已發佈 |
| 裸蓋菌素真菌中精神活性化合物的水提取 |
| ● |
| 2020年7月29日(要求考試21年7月9日); 3124367 | 22年4月26日 | ||
5 |
| PSU001a-CANE |
| ● |
| 3161623 |
| 已發佈 |
| 迷幻真菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 21年6月16日(22年5月13日要求考試); 3161623 | 4-4-23 | ||
6 |
| PSU 001a-CANP |
| ● |
| 3088384 |
| 已發佈 |
| 裸蓋菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 20年7月29日; 3088384 | 21年8月3日 | ||
7 |
| PSU001a-EPNE |
| ● |
| 不適用 |
| 待定 |
| 迷幻真菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 1月23日6日; EP 20210827107 |
| 不適用 | |
8 |
| PSU001a-ILNE |
| ● |
| 不適用 |
| 待定 |
| 迷幻真菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 22年10月30日; 297791 |
| 不適用 | |
9 |
| PSU001a-JMPC |
| ● |
| 不適用 |
| 待定 |
| 裸蓋菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 21年9月29日; 18/2/000123 |
| 不適用 | |
10 |
| PSU001a-MXNE |
| ● |
| 不適用 |
| 待定 |
| 迷幻真菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 22年12月16日; MX/a/2022/016531 |
| 不適用 | |
11 |
| PSU001a-USCON 1 |
| ● |
| US 11510952 |
| 已發佈 |
| 裸蓋菌素真菌中精神活性化合物的乙醇提取 |
| ● |
| 1月28日22; 17587731 |
| 22年11月29日; | |
12 |
| PSU001a-USCON 2 |
| ● |
| US 11571450 |
| 已發佈 |
| 裸蓋菌素真菌中精神活性化合物的水提取 |
| ● |
| 3月22日17日; 17697798 |
| 2月23日7日; | |
13 |
| PSU001a-USPC |
| ● |
| US 11382942 |
| 已發佈 |
| 裸蓋菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 6月21日17日; 17351149 |
| 22年7月12日; | |
14 |
| PSU001b-AUNE |
| ● |
| 不適用 |
| 待定 |
| 以甲醇爲基礎從真菌中提取精神活性鹼 |
| ● |
| 12月22日16日; 2021291726 |
| 不適用 |
73
| 內部 |
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參考 | 專利 | 提交日期/ | |||||||||||||||
●@ | 數 | 家庭 | 數 | 狀態 | 標題 | 司法管轄權* | 申請表編號: | 發佈日期 | |||||||||
15 |
| PSU001b-BRNE |
| ● |
| 不適用 |
| 待定 |
| 以甲醇爲基礎從真菌中提取精神活性鹼 |
| ● |
| 22年12月16日; CA 2021050823; BR 112022025778 |
| 不適用 | |
16 |
| PSU001b-CADIV 1 |
| ● |
| 不適用 |
| 待定 |
| 真菌中精神活性化合物的水-甲醇提取 |
| ● |
| 21年6月16日(2023年4月28日要求檢查); 3198238 |
| 不適用 | |
17 |
| PSU001b-CANE |
| ● |
| 3163795 |
| 已發佈 |
| 以甲醇爲基礎從真菌中提取精神活性鹼 |
| ● |
| 23年6月13日(22日6月3日要求檢查); 3163795 | 23年6月13日 | ||
18 |
| PSU 001 b-CANP |
| ● |
| 3089455 |
| 已發佈 |
| 基於甲醇從真菌中提取精神活性化合物 |
| ● |
| 20年8月7日(21年7月5日要求考試); 3089455 | 7月5日至22日 | ||
19 |
| PSU001b-EPNE |
| ● |
| 不適用 |
| 待定 |
| 以甲醇爲基礎從真菌中提取精神活性鹼 |
| ● |
| 1月23日6日; EP 20210825822 |
| 不適用 | |
20 | PSU001b-ILNE | ● | 不適用 | 待定 | 以甲醇爲基礎從真菌中提取精神活性鹼 | ● | 22年11月24日; 298561 | 不適用 | |||||||||
21 | PSU001b-MXNE | ● | 不適用 | 待定 | 以甲醇爲基礎從真菌中提取精神活性鹼 | ● | 22年12月16日; MX/a/2022/016530 | 不適用 | |||||||||
22 | PSU001b-USNE | ● | 不適用 | 待定 | 以甲醇爲基礎從真菌中提取精神活性鹼 | ● | 6月22日15日; 17841323 | 不適用; | |||||||||
23 | PSU001c-USCON 1 | ● | 11642385 | 已發佈 | 從精神活性生物體中基本提取精神活性化合物 | ● | 22年3月23日; 17702701 | 23年5月9日; | |||||||||
24 | PSU001c-USNE | ● | 11331357 | 已發佈 | 包含來自精神活性生物體的精神活性化合物的方法和組合物 | ● | 6月21日15日; 17348697 | 22年5月17日 | |||||||||
25 | PSU 002-AUNE | ● | 不適用 | 待定 | 獲得純化的精神活性鹼溶液的方法 | ● | 12月22日5日; 2021290454 | 不適用 | |||||||||
26 | PSU 002-BRNE | ● | 不適用 | 待定 | 獲得純化的精神活性鹼溶液的方法 | ● | 22年12月16日; BR 112022025782 | 不適用 | |||||||||
27 | PSU 002-CANP | ● | 3097246 | 已發佈 | 獲得純化的精神活性鹼溶液的方法 | ● | 20年10月23日 | 23年3月28日 | |||||||||
28 | PSU 002-EPNE | ● | 不適用 | 待定 | 獲得純化的精神活性鹼溶液的方法 | ● | 1月23日6日; EP 20210881426 | 不適用 | |||||||||
29 | PSU 002-ILNE | ● | 不適用 | 待定 | 獲得純化的精神活性鹼溶液的方法 | ● | 22年12月25日; 299448 | 不適用 | |||||||||
30 | PSU 002-MXNE | ● | 不適用 | 待定 | 獲得純化的精神活性鹼溶液的方法 | MX | 23年4月13日; MX/a/2023/004350 | 不適用 | |||||||||
31 | PSU 003-AUNE | ● | 不適用 | 待定 | 標準化的精神活性鹼提取物組合物 | ● | 22年12月19日; 2022291410 | 不適用 | |||||||||
32 | PSU 003-BRNE | ● | 不適用 | 待定 | 標準化的精神活性鹼提取物組合物 | ● | 22年12月16日; CA 2021050813; BR 112022025780 | 不適用 | |||||||||
33 | PSU 003-CANP | ● | 不適用 | 待定 | 標準化的精神活性鹼提取物組合物 | ● | 20年12月18日; 3103707 | 不適用 | |||||||||
34 | PSU 003-EPNE | ● | 不適用 | 待定 | 標準化的精神活性鹼提取物組合物 | ● | 1月23日6日; EP 20210825817 | 不適用 | |||||||||
35 | PSU 003-ILNE | ● | 不適用 | 待定 | 標準化的精神活性鹼提取物組合物 | ● | 22年12月25日; 299449 | 不適用 |
74
| 內部 |
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參考 | 專利 | 提交日期/ | |||||||||||||||
●@ | 數 | 家庭 | 數 | 狀態 | 標題 | 司法管轄權* | 申請表編號: | 發佈日期 | |||||||||
36 | PSU 003-MXNE | ● | 不適用 | 待定 | 標準化的精神活性鹼提取物組合物 | ● | 22年12月16日; MX/a/2022/016533 | 不適用 | |||||||||
37 | PSU 004-AUDIV 1 | ● | 不適用 | 待定 | 可磷酸化精神活性鹼的脫磷酸控制提取 | ● | 12月22日19日; 2022291416 | 不適用 | |||||||||
38 | PSU 004-AUDIV 2 | ● | 不適用 | 待定 | 主要使用鹼提取磷酸化精神活性鹼 | ● | 22年12月19日; 2022291413 | 不適用 | |||||||||
39 | PSU 004-AUDIV 3 | ● | 不適用 | 待定 | 具有受控去磷酸化作用的精神活性生物素提取和組合物 | ● | 12月22日19日; 2022291414 | 不適用 | |||||||||
40 | PSU 004-AUNE | ● | 不適用 | 待定 | 具有抑制去磷酸化作用的精神活性的鹼提取物和組合物 | ● | 22年12月19日; 2022291411 | 不適用 | |||||||||
41 | PSU 004-CADIV 1 | ● | 不適用 | 待定 | 可磷酸化精神活性鹼的脫磷酸控制提取 | ● | 21年6月14日(2022年7月25日要求檢查); 3169140 | 不適用 | |||||||||
42 | PSU 004-CADIV 2 | ● | 不適用 | 待定 | 主要使用鹼提取磷酸化精神活性鹼 | ● | 21年6月14日(9月22日7日要求檢查); 3173030 | 不適用 | |||||||||
43 | PSU 004-CANE | ● | 3137016 | 已發佈 | 具有抑制去磷酸化作用的精神活性的鹼提取物和組合物 | ● | 2022年8月16日(要求檢查21年10月29日); 3137016 | 22年8月16日 | |||||||||
44 | PSU 004-CANP | ● | 不適用 | 待定 | 具有受控去磷酸化作用的精神活性生物素提取和組合物 | ● | 20日12月4日; 3101765 | 不適用 | |||||||||
45 | PSU 004-ILDIV 1 | ● | 不適用 | 待定 | 可磷酸化精神活性鹼的脫磷酸控制提取 | ● | 22年12月25日; 299450 | 不適用 | |||||||||
46 | PSU 004-ILDIV 2 | ● | 不適用 | 待定 | 主要使用鹼提取磷酸化精神活性鹼 | ● | 22年12月25日; 299451 | 不適用 | |||||||||
47 | PSU 004-ILDIV 3 | ● | 不適用 | 待定 | 具有受控去磷酸化作用的精神活性生物素提取和組合物 | ● | 22年12月25日; 299452 | 不適用 | |||||||||
48 | PSU 004-ILNE | ● | 不適用 | 待定 | 具有抑制去磷酸化作用的精神活性的鹼提取物和組合物 | ● | 22年12月25日; 299453 | 不適用 | |||||||||
49 | PSU 004-USNE | ● | US 11298388 | 已發佈 | 具有受控去磷酸化作用的精神活性生物素提取和組合物 | ● | 21年9月23日; 17483601 | 22年4月12日 | |||||||||
50 | PSU005a-CADIV 1 | ● | 不適用 | 待定 | 透膜精神活性鹼組合物的方法 | ● | 2021年3月24日(要求檢查23年4月18日); 3197443 | 不適用 | |||||||||
51 | PSU 005a-CANE | ● | 3152326 | 已發佈 | 一種透皮精神活性鹼組合物的製備 | ● | 2011年11月29日(要求檢查22年3月12日); 3152326 | 5月23日 | |||||||||
52 | PSU 005a-CANP | ● | 不適用 | 待定 | 一種甘草酸精神活性鹼組合物及其製備方法 | ● | 21年3月24日; 3113240 | 不適用 |
75
| 內部 |
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參考 | 專利 | 提交日期/ | |||||||||||||||
●@ | 數 | 家庭 | 數 | 狀態 | 標題 | 司法管轄權* | 申請表編號: | 發佈日期 | |||||||||
53 | PSU005a-USNE | ● | 不適用 | 待定 | 一種甘草酸精神活性鹼組合物及其製備方法 | ● | 6月22日14日; 17840482 | 不適用 | |||||||||
54 | PSU005b-CANP | ● | 3123774 | 允許 | 一種經皮精神活性鹼組合物及其製備方法 | ● | 21年7月1日; 3123774 | 預測發行日期:8月23日 | |||||||||
55 | PSU005b-USNE | ● | 不適用 | 待定 | 一種經皮精神活性鹼組合物及其製備方法 | ● | 6月28日23; 18259697 | 不適用 | |||||||||
56 | PSU 005c-CANE | ● | 3161491 | 允許 | 一種可蒸發的精神活性鹼組合物及其製備方法 | ● | 2021年12月22日(22日6月3日要求檢查); 3161491 | 23年7月25日 | |||||||||
57 | PSU005c-USNE | ● | 不適用 | 待定 | 一種可蒸發的精神活性鹼組合物及其製備方法 | ● | 6月22日14日; 17840502 | 不適用 | |||||||||
58 | PSU 005d-CANE | ● | 3157550 | 已發佈 | 可注射精神活性鹼組合物及其製備方法 | ● | 21年12月17日(2022年4月27日要求檢查); 3157550 | 23年1月3日 | |||||||||
59 | PSU005d-USNE | ● | 美國11491138 | 已發佈 | 可注射精神活性鹼組合物及其製備方法 | ● | 3月16日至22日;17/696,584 | 22年11月18日 |
圖例:CA:加拿大;IL:以色列,AU:澳大利亞;美國:美國;BR:巴西;MX:墨西哥;EP:歐洲;PCT:專利合作條約國際專利制度;JM:牙買加
競爭環境
目前,在姑息治療或任何其他領域,還沒有獲得監管部門批准的治療AJD的藥物。目前AJD的治療是經驗性的,要麼是心理治療,要麼是標籤外的藥物,如抗抑鬱藥或抗焦慮藥,或者兩者兼而有之。
我們認爲,對臨床試驗中的其他商業迷幻輔助療法的競爭格局分析強烈表明,在獲批後,Junence的臨床資產在姑息治療和與癌症相關的AJD市場上都具有先發優勢。PEX010及其相關的IP已被授權給心理療法,使其在英國用於研發目的的姑息治療中的焦慮和抑鬱跡象方面具有排他性。精神病學計劃擴大他們癌症相關AJD的目標適應症,以解決不同類型的AJD和其他次級適應症,既有姑息性的,也有非姑息性的。
2019年,FDA將裸蓋菇素療法指定爲治療嚴重抑鬱障礙的「突破性療法」。這一先例提供了一種可能性,即基於裸蓋菇素的候選藥物,如建議的最終產品,可能有資格通過一些程序,從而加速此類基於裸蓋菇素的候選藥物的上市批准,如快速通道、加速批准、優先審查和突破狀態。突破性的治療指定旨在加快嚴重或危及生命的藥物的開發和審查。突破性治療指定的標準需要初步的臨床證據,證明該藥物可能比現有治療至少有一個臨床上有意義的終點有實質性改善。
Panence打算通過505(B)(2)路徑提交NDA請求評估。第505(B)(2)款的申請是一份保密協議,其中包含安全和有效性調查的完整報告,其中至少一些批准所需的信息來自不是由申請人或爲申請人進行的研究,並且申請人沒有獲得參考或使用的權利,例如,包括機構對上市藥物或已出版文獻的安全性和/或有效性的發現。與常規的保密協議提交相比,這可能會允許更短的開發計劃以及更少的由Junence開發的數據。儘管裸蓋菇素已經使用了幾十年,但由於對迷幻劑的研究被禁止,與裸蓋菇素產品有關的研究相對較少。然而,最近,學術機構被允許進行這樣的研究。
突破性的治療指定傳達了Fast Track計劃的所有功能(有關Fast Track指定的更多詳細信息,請參閱下文)、FDA對高效藥物開發計劃的更深入指導、涉及高級管理人員的組織承諾以及滾動審查和優先審查的資格。
76
此外,即使我們獲得了更快的審批途徑,這可能會也可能不會導致更快的開發或監管審查或審批過程,並且可能會也可能不會增加我們的其他候選產品獲得上市批准的可能性。歐洲藥品管理局(EMA)Prime計劃類似於食品和藥物管理局(FDA)的突破性療法指定計劃,於2016年3月啓動,以加強對針對未得到滿足的醫療需求的藥物開發的支持。PRIME和美國突破性治療指定具有相同的目標(患者及時獲得創新藥物)。
業務目標
帕金森打算進一步擴大其候選產品的開發,以獲得更多的適應症。雖然帕瑞斯最初的重點將是開發PEX010,用於治療最近在其IIb期研究中被診斷爲癌症的AJD患者,並在此後開發建議的最終產品,但適應症的擴展將專注於AJD的其他原因,可能導致適應症內機會的增加。一旦AJD計劃在酒精使用障礙等領域進行,並可能使用其他獲得許可的候選藥物,將考慮進一步的適應症,但現階段尚未達成此類協議。
普瑞恩斯的裸蓋菇素資產
爲了加快以裸蓋菇素爲基礎的姑息治療資產的臨床開發,心理健康公司最初授權了絲素健康公司的專利植物藥候選藥物PEX010及其相關的IP。FREAM開發了從蘑菇中提取和標準化穩定劑量的天然化合物的創新技術。PEX010目前擁有多達10項專利(美國專利商標局擁有5項專利,加拿大知識產權局擁有5項專利)。該候選產品此前還獲得了FDA和加拿大衛生部的授權,可以進入第一階段和第二階段的人體臨床試驗。針對早期試驗階段授予的許可證授予了在英國獨家在未來的第二階段臨床試驗中使用PEX010治療抑鬱症和焦慮症,包括相關疾病,如PTSD、壓力、悲傷和姑息治療中的AJD的許可。根據該許可,除了與細絲材料的製造、加工或生產有關的IP外,心理將擁有所有數據、測試、研究結果、任何信息以及從任何臨床試驗中衍生或產生的任何其他IP,這些IP將歸屬於FIREMENT。
PEX010是一種藥用級別的天然裸蓋菇素候選藥物。這是一種口服膠囊,含有25毫克天然提取的裸蓋菇素。PEX010將被用作心理治療的輔助手段,用於治療因確診爲無法治癒的癌症而導致的AJD,而不是在姑息治療的情況下單獨使用心理治療。
PEX010說明
PEX010是從平菇屬真菌中提取和純化而成。裸蓋菇素在體內迅速代謝,形成裸蓋菇素,這是一種精神活性分子。最近,在許多潛在的適應症中使用迷幻劑的研究重新興起,如抑鬱症、焦慮症、創傷後應激障礙、成癮和姑息治療,這是精神病學開發PEX010的重點領域。
PEX010正在最近被診斷爲晚期癌症並患有AJD的患者身上進行測試,AJD可能嚴重影響他們的生活質量以及那些與他們密切相關的人。
天然裸蓋菇素與合成裸蓋菇素的比較
自然提取用於醫療用途的迷幻化合物有一個令人興奮的機會來探索『環境效應』,它指的是在裸蓋菇素提取後,最終產品中以低濃度存在的兩個或更多精神活性分子之間的協同作用,導致更平穩、更可容忍的迷幻體驗的開始和抵消。蘑菇中還有其他具有迷幻作用的活性分子,儘管少於裸蓋菇素(見下圖)。從天然蘑菇中提取的提取物中含有少量這些額外的活性分子,這有助於環境效應。就神奇蘑菇而言,迷幻效果要麼是通過攝入含有裸蓋菇素的天然提取物,要麼是通過設計的裸蓋菇素衍生物配方實現的。重要的是要注意,裸蓋菇素分子的藥理性質保持不變,無論藥物是合成的還是自然衍生的。目前合成的裸蓋菇素以不同的多態結構存在,並通過使用某些底物和酶的反應來合成
77
指導裸蓋菇素的生產。天然提取的裸蓋菇素是通過培養和加工含有裸蓋菇素的蘑菇製成粗原料藥以供進一步使用而獲得的。
天然提取的裸蓋菇素配方與合成配方的不同之處在於,通過改變寄主蘑菇在生長過程中產生的不同色胺的數量,有可能探索「環境效應」。環境效應對裸蓋菇素輔助心理治療的整體療效有重要影響,因爲它有可能調節迷幻效應和神經再生過程,這有助於在多個神經元之間形成聯繫,通常是由裸蓋菇素誘導的。這是因爲裸蓋菇素引起的「神祕體驗」的類型或強度所產生的主觀影響,可能還會對治療的整體效果產生額外的影響。雖然這一領域的研究在很大程度上仍未被探索,但一些臨床前研究表明,不同種類的神奇蘑菇由於其裸蓋菇素、裸蓋菇素和其他色胺衍生物的不同水平,導致迷幻體驗的細微變化。隨着裸蓋菇素行業的不斷髮展,我們認爲,由於基於裸蓋菇素的研究的需求不斷增加,更重要的是患者對裸蓋菇素藥物的可及性,很可能會有對天然來源的裸蓋菇素製劑和合成的裸蓋菇素(及其衍生物)的需求。整個裸蓋蘑菇含有色胺衍生物,可能有助於協同治療效果。
圖1來源:ChemDraw
裸蓋菇素,3-[2-(二甲基氨)甲基]-1H-indol-4-基磷酸二氫鹽是一種天然存在的色胺衍生物,存在於100多種蘑菇中。1裸蓋菇素在攝入後迅速脫磷爲裸蓋菇素。裸鼠毒素是大腦中5-羥色胺受體的部分激動劑。色胺衍生物和5-羥色胺在化學結構上有許多相似之處。裸鼠毒素與5-羥色胺2A受體(5-HT2A)有很高的親和力。2
1 丹尼爾·J、哈伯曼m.裸蓋菇素治療心理健康疾病的臨床潛力。Ment Health Clin. 2017;7:24 - 28
2 PubChem。裸蓋黴素。https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Psilocybine.訪問於2021年2月25日。
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裸蓋菇素可靠地誘導感官感知、情感、思想和自我感覺的深刻變化,其特徵是所有心理功能(包括感知、情緒、意志、認知和自我體驗)的顯着變化。3 這些深刻的變化通常被稱爲「神祕型」體驗。人們反覆觀察到裸蓋菇素治療期間發生的神祕型體驗的測量,以預測隨後對行爲和情緒的影響,包括抑鬱和焦慮症狀的減輕。4,5
口服裸蓋菇素的生物利用度約爲50%,在給藥後15分鐘內可在血漿中檢測到裸蓋菇素。6,7裸露菌素在血液中的半衰期爲2-3小時。25毫克劑量的明顯精神活動效應通常在一小時內開始出現,在劑量後兩小時達到高峰,並在劑量後六小時結束。
試驗用藥品PEX 010是一種口服膠囊,含有草藥原料藥PYEX;一種裸蓋菌蘑菇提取物,含有裸蓋菌9[3-[2-(二甲基氨)甲基]-1H-indol-4-基]磷酸二氫)。製劑PEX 010由原料藥PYEX(12.5-14.0%裸蓋菌)、賦形劑和羥丙甲基纖維素膠囊生產。
適應症和治療
適應障礙
可以預見,無法治癒的癌症與挑戰和負擔有關,這些挑戰和負擔可能會導致抑鬱、士氣低落以及對痛苦、依賴和死亡的恐懼。8高達50%的晚期癌症患者報告的症狀足夠嚴重,達到臨床水平,加劇身體症狀,損害生活質量。9,10多重身體症狀,支持需求和人際關係的戲劇性變化,難以駕馭複雜的醫療保健系統,以及即將到來的死亡威脅,所有這些都可能構成痛苦的途徑。11
AJD在國際疾病分類第11次修訂(ICD-11)中被定義爲一種適應不良反應,通常出現在重大生活壓力因素的一個月內,如疾病、家庭或伴侶問題、與工作有關的問題或經濟困難。14AJD有兩種核心症狀:專注於應激源或其後果,以及未能適應。全神貫注包括反覆出現的關於壓力源的痛苦想法、持續的擔憂和沉思。適應失敗指的是一種普遍的壓力反應(例如,睡眠障礙或注意力問題),導致社交、人際關係、職業、教育或其他重要功能領域的嚴重損害。
3 Studerus E、Kometer m、Hasler F、Vollenweider FX。裸蓋菇素對健康人體的急性、亞急性和長期主觀影響:實驗研究的彙總分析。精神藥理學雜誌。2011年;25:1434 - 1452。
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AJD也在《精神疾病診斷和統計手冊》(DSM)診斷標準中定義,15雖然與ICD 11分類相比,定義和症狀學有很大的重疊,但DSM的定義將AJD分爲6個不同的亞型,ICD和DSM都對全球精神病學實踐和研究產生了重大影響。雖然DSM在世界各地的研究中被更頻繁地使用,16一項對44個國家的近5000名精神病學家的研究表明,美國以外的大多數精神病學家在日常臨床實踐中使用ICD分類。17DSM-5在「創傷和壓力相關障礙」的單獨章節中將AJD概念化爲壓力相關綜合徵,18這是與DSM-IV相比最重大的變化。19然而,目前的診斷結構嚴重依賴於排除標準,因此當存在另一種精神障礙時,AJD的診斷很少適用。
治療計劃
傳統療法
有證據表明,通過姑息治療或心理干預等步驟,在癌症發展軌跡的早期解決心理社會、情感和身體症狀,可能會對生存結果產生積極影響。20,21,22,23與癌症並存的抑鬱症會導致生活質量惡化,對疼痛更加敏感,治療困難,溝通困難,照顧者精疲力竭,自殺風險增加,住院時間延長,生存預期降低。24,25,26,27,28*國家臨床卓越研究所姑息性癌症護理指南29他們建議,如果經歷更嚴重類型的心理困擾 - ,包括中到重度的 - 患者,應該提供專業的心理干預,如心理治療,包括認知行爲治療(CBT”).
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20 劉曉明,陳曉東,陳曉東,等.轉移性非小細胞肺癌患者的早期姑息治療。N Engl J Med.2010年;363:733 - 。
21 巴基塔斯·馬,Tosteson TD,Li Z,Lyons KD,Hull JG,Li Z,等.同步姑息治療的早期和延遲啓動:Enable III隨機對照試驗中的患者結果。J·克萊恩·奧科爾。2015年;33:1438 - 1445。
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29 改善成人癌症患者的支持性和姑息治療。倫敦:不錯。2004年。2004年。
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裸蓋菇素輔助心理治療
CBT已被證明可以改善被診斷爲無法治癒的癌症患者的焦慮,但在改善抑鬱症狀方面似乎效果較差。30最近發表的幾項試驗檢驗了裸蓋菇素的療效,裸蓋菇素是一種經典的5-羥色胺能迷幻藥物,通過5-HT2A受體的興奮而產生急性主觀效應,用於治療危及生命的癌症患者的抑鬱和焦慮,以及其他精神疾病。31,32,33,34裸蓋菇素輔助心理治療是一種涉及單次或多次治療的療程,在心理治療的同時,由受過適當培訓的治療師在受控環境下提供劑量的裸蓋菇素。這種干預包括三個治療階段:(1)準備階段,(2)給藥階段(S),(3)整合,與其他治療模式相比,這允許採取更以患者爲中心的方法。裸蓋菇素的藥理作用,與心理療法的協同作用,被認爲可以引起神經可塑性的增加,從而促進快速而深刻的心理轉變,從而加速和增強心理治療過程的效果。34
PAP已經在各種學術研究中被證明能夠迅速、實質性和持續地改善癌症相關的焦慮和抑鬱、生存苦惱、生活質量和死亡傾向。32,33例如,在一項對29名癌症相關抑鬱和焦慮患者進行的學術研究32中,在6.5個月的隨訪中,裸蓋菇素與持久的抗焦慮和抗抑鬱效果(大約60%-80%的參與者分別繼續在臨床上顯著降低抑鬱或焦慮)、生存苦惱和生活質量的持續好處以及對死亡的改善有關。35在另一項對51名患者的研究中,33也有類似的結果被報道。在6個月的隨訪中,這些變化持續存在,約80%的參與者繼續顯示出抑鬱情緒和焦慮的臨床顯著下降。參與者將對生活/自我、情緒、人際關係和靈性的態度的改善歸因於裸蓋菇素帶來的「高」體驗,超過80%的人支持適度或更高的幸福感/生活滿意度。36,37,38,39,40,41,42
30 接受與承諾療法:模型、過程與結果。她的行爲舉止。2006年;44:1 - 25。
31 Carhart-Harris R,Giribaldi B,Watts R,Baker-Jones M,Murphy-Beiner A,Murphy R等。裸蓋菇素與艾司匹蘭治療抑鬱症的對照研究N Engl J Med.2021年;384:1402 - 1411.
32 首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘--期刊詳細內容裸蓋菇素治療晚期癌症患者焦慮的初步研究。阿奇根精神病學。2011年;68:71 - 78。
33 Griffiths RR,Johnson MW,Carducci MA,Umbricht A,Richards Wa,Richards BD等。裸蓋菇素在威脅生命的癌症患者中顯著和持續地減少抑鬱和焦慮:一項隨機雙盲試驗。J精神藥劑。2016;30:1181 - 1197。
34 首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘-期刊詳細文摘內容關鍵的精神狀態。J精神藥劑。2021年;35:319 - 352。
35 Gi,Malone T,Yalch MM,Mennenga SE,PontéKL,Guss J,等人。PAP對威脅生命的癌症患者的精神和生存苦惱的長期隨訪。J精神藥劑。2020年;34:155 - 166。
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40 約翰遜,加西亞-羅密歐A,科西馬諾議員,格里菲斯RR。5-HT2AR激動劑裸蓋菇素治療菸草成癮的初步研究。J精神藥劑。2014年;28:983 - 992。
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42 Griffiths RR,Johnson MW,Carducci MA,Umbricht A,Richards Wa,Richards BD等。裸蓋菇素在威脅生命的癌症患者中顯著和持續地減少抑鬱和焦慮:一項隨機雙盲試驗。J精神藥劑。2016;30:1181 - 1197。
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許多因素提供了將AJD患者作爲目標人群的理由,這些患者被診斷爲無法治癒的癌症。癌症人口的規模通常約佔目標國家姑息患者的30%,這爲研究提供了理由,無論是從需求的大小還是從參與者招募的機會來看。此外,之前的臨床試驗已經證明,在姑息治療環境內外,PAP對有抑鬱和焦慮症狀的人都是可行和有效的,這突顯了這種干預的多功能性和普遍性。此外,姑息治療患者焦慮和抑鬱的持續減少表明,PAP介導的積極結果的持久性,以及在他們剩餘的生活中顯著提高患者生活質量的潛力。
經典迷幻劑是指自然衍生的迷幻劑,包括梅斯卡林、麥角酸二乙胺和裸蓋菇素,它們都通過5-羥色胺能途徑分享共同的作用機制。裸蓋菇素是一種前藥,當被攝入時,會被代謝成具有精神活性的化合物裸蓋菇素。裸鼠毒素作爲5-羥色胺能5-HT2A受體的部分激動劑,研究表明,5-HT2A受體亞型的激活是導致主觀迷幻體驗的作用機制的組成部分。43,44,45,46,47
裸蓋菇素的藥理作用,與心理治療協同作用,被認爲可以提高神經可塑性,創造一種關鍵的心理狀態,從而促進快速而深刻的心理轉變,這可能會加速和增強心理治療過程的效果。34這被認爲是PAP對一系列難以治療的精神疾病的跨診斷功效的基礎,包括難治性抑鬱症、創傷後應激障礙、物質使用障礙、患有危及生命的疾病的心理困擾和強迫症。
臨床研究
在紐約醫學院和約翰霍普金斯大學醫學院最近進行的姑息治療臨床試驗中,參與者接受了22毫克/70公斤、30毫克/70公斤和0.3毫克/公斤劑量的PAP,沒有出現嚴重不良事件(“SAE”)被報道。參與者中PAP的不良反應之前都曾針對裸蓋菌素進行過描述,並且是輕微且短暫的,包括身體不適、心理不適、在沒有醫療干預標準的情況下收縮壓和收縮壓升高、心率升高並伴有輕度擬交感神經效應、噁心和嘔吐、短暫焦慮和頭痛或偏頭痛。沒有一名參與者經歷過長期精神病或致幻劑持續性知覺障礙(“HPPD”).
43 作者聲明:Willins DL,Meltzer HY.將5-HT2a受體激動劑直接注射到大鼠的內側前額葉皮質可產生頭部抽動反應。J Pharmacol Exp Ther.1997年;282:699 - 706.
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45 Vollenweider FX,Vollenweider-Scherpenhuyzen MF,Bäbler A,Vogel H,Hell D。裸蓋菇素通過5-羥色胺-2激動劑作用誘導人類精神分裂樣精神病。神經報告。1998年;9:3897 - 3902。
46 雷·TS。迷幻劑和人類感受器。PLOS一號。2010年;5:E9019。
47 岡薩雷斯-梅索J,魏斯陶布NV,周明,陳平,伊維奇·L,昂R,等.迷幻劑招募特定的皮質5-HT2A受體介導的信號通路來影響行爲。神經元。2007年;53:439 - 452。
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目前有五項註冊研究調查了PAP治療絕症患者抑鬱、焦慮和士氣低落的療效:
學習 |
| 研究設計 |
| 描述 |
來自Dana-Farber癌症研究所(NCT04950608)的Yvan Beossant。 |
| 開放標籤、單臂試點研究 - 招聘 |
| 25 mg裸蓋菇素固定劑量和心理治療對士氣低落和生存困難的臨終關懷患者的安全性和有效性 |
馬里蘭州腫瘤學血液學(NCT04593563)。 |
| 階段2,開放標籤、單臂研究 - 活動,而不是招聘 |
| 固定劑量裸蓋菇素治療惡性腫瘤MDD 30例的安全性和有效性 |
猶他大學(NCT04522804)。 |
| 開放標籤研究,單臂 - 招聘 |
| 裸蓋菇素在癌症患者中的安全性和耐受性通過不良事件的數量和嚴重程度來評估,以及招募、招募和同意癌症診斷或血液系統惡性腫瘤患者參加研究的可行性。 |
墨爾本聖文森特醫院(U1111-1237-8914)。 |
| 第二階段平行兩部分研究,其中第一部分是隨機對照試驗,比較100毫克煙酸和25毫克裸蓋菇素的活性安慰劑,第二部分是25毫克裸蓋菇素 - 的開放標記單臂研究招聘 |
| 評估PAP對診斷爲不治之症的抑鬱和/或焦慮的療效 |
內布拉斯加州大學。 |
| 階段1,開放標籤、單臂研究 - 還沒有招聘 |
| 對比劑治療減輕胰膽癌患者心理痛苦和改善生活質量的探索性先導研究,同時評估醫療保健利用和家庭幸福 |
裸蓋菇素的已知和潛在風險
濫用潛力
到目前爲止,還沒有被證實的藥物裸蓋菇素過量的報告。目前,裸蓋菇素被列入英國2001年《濫用藥物條例》的附表1,定義爲沒有醫療用途,具有很高的濫用責任,在醫療監督下使用時缺乏公認的安全性。然而,在使用非人類靈長類動物的臨床前研究中,裸蓋菇素、梅斯卡林和N,N-二甲基色胺在經歷了3,4-亞甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)的恒河猴中並沒有作爲陽性增強劑。這表明,非人類靈長類動物不會發現5-HT2A受體激動劑的精神活性作用令人上癮。
對健康志願者進行的8項聯合實驗的長期隨訪數據分析表明,在實驗室接觸裸蓋菇素後,沒有隨後的藥物濫用,總體藥物消費習慣(包括酒精、尼古丁、大麻和MDMA)沒有改變,也沒有功能損害。在注意到藥物消費習慣的變化時,大多數受訪者描述了消費的減少,特別是關於裸蓋菇素的使用。大規模調查研究表明,只有一小部分應答者選擇迷幻劑作爲濫用的主要物質。
在裸蓋菇素的臨床研究中,接觸沒有致幻劑使用史或很少使用致幻劑史(總共少於十次,並且不是在過去五年內)的個體並沒有導致隨後非法致幻劑濫用的報告案例。此外,研究表明,副作用可能預示着低濫用可能性,例如
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恐懼和焦慮加劇。根據現有文獻,預計裸蓋黴素初治或經驗豐富的個人在接觸後不會產生依賴性。
安全問題
裸蓋菇素已被發現對人類和研究動物具有非常低的毒性。
在紐約醫學院和約翰霍普金斯大學醫學院最近進行的姑息治療臨床試驗中,參與者接受了22 mg/70 kg、30 mg/70 kg和0.3 mg/kg劑量的PAP,沒有嚴重的不良反應(SAE“)被報告。PAP在參與者中的不良反應以前都被描述爲裸蓋菇素,並且是輕微的和短暫的,包括身體不適、心理不適、無醫療干預標準的收縮壓和舒張壓升高、心率增加並伴有輕微的交感反應、噁心和嘔吐、一過性焦慮和頭痛或偏頭痛。參與者中沒有人經歷過長期的精神病或迷幻劑持續性知覺障礙(HPPD”).
裸蓋菇素的臨床安全性已經在開放標籤和雙盲對照試驗中進行了廣泛的研究,無論是作爲單一藥物還是作爲輔助治療,在許多臨床和非臨床成人人群中。在之前的臨床試驗中,裸蓋菇素的給藥方案從0.014毫克/公斤到0.6毫克/公斤不等,要麼單次口服,要麼隔週多次口服。數千名參與者在各種適應症的臨床環境下,在受控條件下接受裸蓋菇素治療,結果發表在同行評議的期刊上。從以前用裸蓋菇素進行的臨床試驗中獲得的知識,以及與領導這一領域其他隨機對照試驗的研究人員的討論,指導了Squence計劃的第二階段IIb研究的設計。
裸蓋菇素(又稱「神奇蘑菇」)被評爲危害最小的娛樂毒品之一。通常提到的風險包括長時間的精神反應、閃回現象/HPPD和糟糕的旅行。在使用裸蓋菇素(<1%)的臨床研究中,即使在非常高的劑量下,延長的精神反應也是極其罕見的,在現代研究或患者研究中也沒有報道。閃回現象的風險很小(甚至可以忽略),在其他使用裸蓋菇素的研究中沒有觀察到病例。心理挑戰時期(例如,焦慮增加)更常被報道,但可能預示着積極的臨床結果。
按發生率列出的裸蓋菇素相關不良事件(25毫克)
普普通通 |
| 不太常見 |
| 罕見 |
1) | 1) | 1) | ||
焦慮增加,特別是在藥物作用開始時 | 偏執或多疑。 | HPPD/閃回 | ||
2) | 2) | 2) | ||
心率輕度-中度增加 | 噁心 | 吸毒後精神狀態的惡化 | ||
3) | 3) | |||
視幻覺 | 頭暈 | |||
4) | 4) | |||
暫時性頭痛,給藥後持續一到兩天(最多) | 「糟糕的旅程」,即急性藥物作用期間的消極思想和情緒。 |
人們在裸蓋菇素「旅行」期間經歷一些負面心理內容並不罕見,特別是如果他們遭受持續的心理困擾,這是抑鬱症的特徵。通常,這是通過確保做好準備來管理的
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體驗之前、體驗期間的支持以及體驗之後的整合。雖然在之前的試驗中相對常見地報告了具有挑戰性的事件,但其中一些事件導致了參與者的心理「突破」。最近的證據表明,具有挑戰性的心理體驗可以產生治療益處,從長遠來看改善心理健康。
迷幻劑下挑戰性心理體驗的負面後遺症被認爲是不充分的「設定和設定」和會後整合工作 - 的結果,它們也可能與挑戰性時期的持續時間有關。在IIb階段研究和進一步研究中,將通過徹底的心理準備和整合、良好的患者與工作人員之間的融洽關係以及積極和支持的環境來降低此類風險。具有挑戰性的經歷/時期將主要通過心理支持來管理,但將提供口服和注射的勞拉西潘和奧氮平作爲救援藥物。只有在對心理干預沒有反應的嚴重恐慌情況下,以及患者的行爲將自己和/或工作人員置於危險境地的情況下,才會使用這些方法。在參與研究之前,將徵求患者對此類藥物的同意。
在給藥之前、期間和之後,患者將接受治療師的心理支持,這些治療師接受過在包括臨床試驗在內的研究背景下提供PAP的專門培訓。還將有一名現場精神病醫生在需要的地方提供支持。在服用裸蓋菇素之前,以及在參與者出院之前,將對參與者的生命體徵、行爲和情緒進行監測。在給藥當天,只有在研究精神病學家確信他們適合回家並授權患者出院時,患者才被允許回家。將爲研究小組成員提供24小時緊急聯繫電話,並提供本地化支持和危機服務。
由於裸蓋菇素的精神活性,臨床試驗中參與者的安全性可以通過在「設定和設定」方案中檢測裸蓋菇素來增強。通過處理體驗的集合(就在裸蓋菇素暴露之前的研究參與者的情緒、認知、行爲狀態、心態和期望)和背景(暴露發生的物理環境),可以降低受試者報告令自己痛苦或受傷的事件的風險。這一方法通常包括三個組成部分:(1)藥物準備,(2)藥物會議和(3)會議後會議,以整合經典的迷幻體驗。
在準備階段,參與者接受暴露前會議,旨在與將在給藥期間在場的治療師建立融洽關係,並確定可能特別可能影響會議體驗的個人主題和鬥爭。藥物治療本身由一名訓練有素的治療師(其性別由參與者選擇)和一名受過適當培訓的研究小組成員主持,他們在整個治療過程中都在場。治療通常在一個安靜、舒適和美觀的房間裏進行,並鼓勵參與者在接觸毒品期間戴上眼罩並通過耳機聽音樂節目,以幫助他們將注意力集中到內部。在第三階段,參與者將參加一系列的非藥物治療課程,以徹底討論他們的服藥體驗,目標是使其治療效益最大化。
自殺
雖然大多數使用裸蓋菇素的試驗表明,服用裸蓋菇素後自殺人數減少,但Compass Path最近對裸蓋菇素在難治性抑鬱症(TRD)人群中的療效進行了一項大規模研究,該研究有233名參與者,報告稱,所有治療組都有自殺意念和故意自殘,這在TRD研究中很常見。大多數病例發生在COMP360裸蓋菇素治療後一週以上。在任何治療組中,MADRS量表上的自殺意念得分並沒有平均惡化。據報道,在服用COMP360至少一個月後,25 mg組中的三名無應答者有自殺行爲。
值得注意的是,AJD患者和被診斷爲晚期癌症的患者也有更高的自殺風險。因此,在精神病學IIb期研究中,自殺和其他精神分裂症的風險將在每次研究訪問時通過使用希罕-自殺跟蹤量表(S-STS)進行徹底和定期的篩查來評估。有自殺傾向和自殺未遂歷史的參與者將被排除在研究之外。除了爲支持服務和危機管理提供本地化信息外,研究還將在緊急情況下向患者提供精神病學家和心理治療師的聯繫方式。已經爲處理急救事件和任何意想不到的自殺企圖準備了標準的操作程序。因此,我們相信,通過徹底篩查參與者是否有自殺傾向、排除有自殺未遂病史的患者以及定期監測自殺意念和行爲,自殺和其他急性腦震盪的風險將會降低。
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- 姑息治療患者的目標人群和市場
先前的試驗已經證明,PAP在沒有SAE的姑息治療患者樣本中耐受性良好。招募姑息治療參與者可能需要對大樣本進行篩選,以達到預期的樣本量。在先前對姑息治療參與者進行的PAP試驗中,10%-27%的篩查個體參與了這項研究。招募精神障礙試驗是複雜的,因爲這種情況可能會影響動機和堅持性,涉及到患有癌症的參與者的身體和精神健康。此外,在姑息治療環境下的臨床試驗期間,參與者存在外源性死亡風險。同樣,由於癌症可能進一步轉移,考慮到對認知功能的潛在影響,必須努力將患有腦轉移癌的參與者排除在外。總之,這表明招募和篩查的成功取決於選擇具有適當預期壽命、癌症程度和診斷後時間的參與者,以納入/排除在姑息治療患者的PAP試驗中。
第一適應症的目標市場(晚期癌症診斷患者的AjD)
整個姑息治療市場規模很大,預計未來7年的年均複合增長率將達到9.4%。以下圖表摘自Insight Ace Analytic(insightaceanalytic.com)在2022年9月進行的委託市場研究。
總市值是同時使用兩種方法計算的,即自上而下和自下而上的方法。
在自上而下的方法中,通過進行母市場分析來計算總市場收入,以扣除全球姑息護理市場收入。分析師觀點和基於主題專家的啓發式市場規模在這一步中也發揮着不可或缺的作用。爲了預測當前的估計數,考慮了以下主要來源:
● | 美國癌症協會國際臨終關懷與姑息治療協會, |
● | 英國姑息醫學會國家臨終關懷組織(NHPCO), |
● | 全球臨終關懷姑息治療聯盟(WHPCA)、國際臨終關懷與姑息治療協會(IAIPC)、 |
● | 投資者介紹姑息治療提供者, |
● | 迷幻藥物開發公司, |
● | 臨終關懷提供者和協會 |
● | WorldpanationReview GCo.,iarc.fr,webmed.com,acsJournal,.onlinelibrary.wiley.com,NCBI,www.ancer.org,ecancer.org,cancer.org,加拿大癌症統計-2021,www150.statcan.gc.ca ancer.ca,anceratlas.ancer.org,bmcMedicine,biobedCental.com,www.hor.int,ascopubs.org,Www.jpsmJoural.com,經濟合作與發展組織 |
在自下而上的方法中,我們使用不同的數學模型來估計不同經濟體和細分市場的市場規模,然後將其相加來定義整個市場。能夠對全球姑息護理市場進行評估的關鍵數據點如下:
● | 主要服務提供商的姑息治療服務收入 |
● | 姑息治療不同疾病和治療滲透率的區域和重點國家 |
作爲市場工程的一部分,人們廣泛使用了自上而下和自下而上的方法以及數據三角模型來推導和驗證到2028年的市場規模和預測。市場預測是通過專有軟件進行的,該軟件分析各種定性和定量因素。通過密集的二次和一次研究來估計生長速度和CAGR。跨不同數據點的數據三角測量在報告中提供了不同細分市場的準確性。
採用了整體方法,以確保考慮到顆粒狀和不常見的參數,以確保結果準確。來自付費數據庫的信息被進一步合併到原始數據中,以使其標準化。
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數據驗證是研究過程中最關鍵的階段。進行了初步訪談以驗證數據和分析,這些數據和分析提供了有關市場動態、前景和增長參數的第一手信息。行業專家證實了這些估計,這有助於該公司鞏固正在進行的研究和主要研究,包括在線調查和對不同分銷商和製造商的電話採訪。
圖2在姑息護理患者的調整障礙治療中推出擬議終端產品的估計年爲2027年。整個姑息治療市場的強勁增長將持續到2030年。
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圖5到2030年,北美和歐洲將有大約225萬與癌症有關的痛苦患者
圖6此表給出了收入規模的方向性指示,非常保守地估計了接受PAP治療的癌症患者數量的百分比,以及爲PAP或僅使用裸蓋菇素收取的費用。獲得的市場百分比的增長將取決於在足夠的診所提供PAP的意識和能力。無論考慮哪種情況,如果有其他慢性疾病造成的痛苦,可服務的可獲得市場可能會高出三倍。
商業模式
裸蓋菇素輔助的心理治療一旦獲得批准,將在6個 - 8周的時間內以指導的方式提供給患者,包括意圖設定會議、迷幻事件(劑量會議)和隨後的整合會議。這意味着有訓練有素的導遊,他們將在PAP過程中花很長時間與患者在一起,適當的臨床環境和心理學家的監督。
提供擬議最終產品的最終商業模式將取決於多個方面,包括研究的最終結果、監管機構將允許提供迷幻療法的適應症(S)以及批准時的環境和市場狀況。預計一旦第一種迷幻劑被批准用於任何適應症,能夠提供PAP的診所數量將大幅增加。
我們可能的商業模式將考慮是否僅爲診所提供擬議的最終產品來管理,通過爲專有PAP的知識產權提供溢價,與診所建立合作伙伴關係來管理PAP,甚至擁有專門的診所來管理PAP。
最初適應症的目標受衆將是腫瘤學網站,包括他們的腫瘤學家和其他醫療保健專業人員,以提高對患有AJD的晚期癌症患者的PAP有效性的認識。主要的營銷信息將是在PAP內單一給藥擬議的最終產品,爲患者提供更好的生活質量,度過他們的餘生。研究表明,接受姑息治療的患者焦慮或抑鬱程度較低,使用的醫療資源較少,這一方面將有助於證明PAP的成本是合理的。
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法律和監管框架
當前目標市場的監管格局
Sprence將專注於最初的國家和地區進行臨床開發並將最終產品商業化,這些國家和地區是北美(美國和加拿大)、歐盟、英國和澳大利亞。在以後的階段將考慮引入其他地區。
在美國,食品、藥品和膳食補充劑受到廣泛的監管。美國《食品、藥物和化妝品法案》(TheFDCA“)和其他聯邦和州法規和條例,除其他事項外,管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣以及進出口。我們必須確保任何藥品的所有推廣和營銷、分銷和標籤都符合美國的法規,包括FDCA和美國食品和藥物管理局(The U.S.Food and Drug Administration,簡稱FDA)。林業局”).
裸蓋菇素和裸蓋菇素嚴格受美國《受控物質法》(“環孢素A“)作爲附表一的物質。根據定義,附表I物質目前在美國沒有被接受的醫療用途,在醫療監督下使用缺乏公認的安全性,並且濫用的可能性很高。附表I和II藥物受到CSA下最嚴格的控制,包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。任何希望在CSA下對附表I所列物質進行研究的人都必須向DEA註冊,並獲得DEA對研究提案的批准。美國大多數州的法律也將裸蓋菇素和裸蓋菇素歸類爲附表I管制物質。對於任何含有裸蓋菇素的產品或任何附表I物質在美國可用於商業營銷,此類物質必須由DEA重新安排,或者產品本身必須由DEA重新安排到時間表II、III、IV或V。
處方藥根據聯邦《食品和藥品法》(加拿大)進行分類和監管。任何處方藥的標籤、營銷和銷售都必須遵守加拿大衛生部的規定。歐盟的規定類似於美國和加拿大的規定。
Panence將在澳大利亞專注於其臨床開發計劃的IIb階段。TGA是澳大利亞的政府機構,負責評估、評估和監測被定義爲治療商品的產品,以及根據治療商品立法在澳大利亞臨床試驗中提供的治療商品的使用情況。此類立法包括1989年《治療物品法》(“《TG法案》“)、條例和命令,規定了將治療貨物列入澳大利亞治療貨物登記冊(ARTG)的要求。
對於在ARTG註冊的處方藥,產品的贊助商(通常是製藥公司,如Junence)需要提交一份關於臨床療效、安全性和製造質量的證據檔案,供TGA評估。受臨床試驗通知(CTN)或臨床試驗批准(CTA)計劃監管的藥物和生物製品的臨床試驗受TGA的良好臨床實踐(GCP)檢查計劃的約束。TGA發佈了一本手冊,提供了在澳大利亞進行臨床試驗時的立法、監管和良好臨床實踐(GCP)要求的指導,以幫助試驗贊助商、人類研究倫理委員會(HREC)、研究人員和批准當局(機構)了解他們在治療商品立法下的角色和責任。
直到最近,裸蓋菌素還被列入毒物標準的附表9(禁用物質)中,該標準由於與州和地區法規的相互作用,在很大程度上限制了僅在臨床試驗環境中合法供應含有裸蓋菌素的商品。然而,自2023年7月1日起,TGA決定將裸蓋菇素用於某些疾病(即治療難治性抑鬱症)時的時間表下調至《毒藥標準》中的附表8。
要進口含有受控物質(如裸蓋菇素)的產品,進口商既需要根據《轉基因法案》獲得豁免、批准或授權,也需要根據1956年《海關(禁止進口)條例》從藥物管制辦公室獲得進口許可證和/或許可。只有在相關州或地區根據各自的藥品和毒藥立法允許使用裸蓋菇素,並且裸蓋菇素的使用將由授權的審批人開出或用於授權的臨床試驗時,才能由藥物管制辦公室授予進口裸蓋菇素的許可證和許可。
精神病學公司將監測澳大利亞法規的演變,因爲這些法規與裸蓋菇素有關,並將在澳大利亞進行臨床試驗。
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治療性致幻藥領域的規律性變化
隨着《突破療法法》於2023年3月重新出台,似乎有勢頭爲治療迷幻劑制定一個法律監管框架。國會還於2022年11月17日宣佈,兩黨國會迷幻藥推進臨床治療核心小組(Pact Caucus)。Pact Caucus將專注於探索迷幻研究,以緩解美國的精神健康危機。
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管理
以下陳述了截至本招股說明書發佈之日有關本公司董事和高管的某些信息。所有執行幹事均由董事會任命擔任其職務。每名執行人員的任期由董事會規定,或直至選定繼任者並符合資格爲止,或直至該人員去世、辭職或免職爲止。
名字 |
| 年齡 |
| 職位 |
喬迪·奧弗裏奇蒂格 | 51 | 董事會主席兼戰略業務發展官 | ||
尼爾·馬雷斯基博士 | 60 | 董事首席執行官兼首席執行官 | ||
沃裏克·柯登-勞埃德 | 45 | 首席財務官 | ||
馬克·卡林 | 49 | 主任 | ||
克里斯托弗(克里斯)布爾 | 55 | 主任 | ||
塞斯·費爾斯坦博士 | 51 | 主任 |
行政人員
尼爾·馬雷斯基博士自2024年1月25日起擔任公司首席執行官,2023年6月29日起擔任董事首席執行官。從2021年7月1日到2024年3月辭職,馬雷斯基博士一直擔任Parent首席執行官和董事首席執行官。馬雷斯基博士擁有超過25年的企業領導力和生物製藥專業知識,目前負責監督Junence的戰略和運營。從2010年到2021年,馬雷斯基博士在阿斯利康加拿大公司擔任了十多年的科學事務副主任總裁。馬雷斯基博士是一名南非訓練有素的醫生。在加拿大,他曾在「大型製藥公司」擔任過多個行政領導職位,包括領導拜耳製藥公司的研發和推動科學戰略(1998年至2002年)以及惠氏製藥公司(2002年至2008年),在那裏他擔任臨時總裁和總經理(2008年)。馬雷斯基是一名受過南非培訓的醫生,在那裏他接受了急診室醫學和心臟病學方面的培訓,並以家庭醫生的身份執業。20世紀90年代中期,馬雷斯基移民到加拿大,開始了他在製藥行業的職業生涯。在他的職業生涯中,馬雷斯基博士對加拿大各地數百萬患者的健康產生了積極影響。馬雷斯基博士擁有豐富的經驗並與加拿大各地的學術機構、衛生當局和決策機構建立了關係,爲許多創新的醫療療法和技術做出了貢獻,其中包括50多項新藥和新適應症的批准。馬雷斯基博士最新的成就之一是加拿大衛生部批准了阿斯利康新冠肺炎疫苗。馬雷斯基博士擁有醫學碩士學位。億.ch.畢業於威特沃特斯蘭德大學(1987)。馬雷斯基是一位經驗豐富的研究科學家和企業家,在大型製藥公司和技術驅動的初創企業中都有經驗,無論是在董事會層面還是運營層面,都在廣泛的領域。
沃裏克·柯登-勞埃德自2024年1月25日起擔任公司首席財務官。科登-勞埃德先生從2020年5月至21日一直擔任Parent的首席財務官,直到2024年1月辭職。柯登-勞埃德先生是一名特許會計師和註冊項目經理。他在英國、美國和南非的公共會計、諮詢和上市金融服務公司擁有超過19年的工作經驗。科登-勞埃德先生在國際和新興市場擁有上市公司財務和監管報告經驗。從2020年5月至2021年1月,科登-勞埃德先生擔任MindHealth Bimed Corp的企業財務顧問兼首席財務官,MindHealth Bimed Corp是母公司之前的前身公司。科登-勞埃德先生曾在2019年5月至2020年5月期間擔任Canopy Growth Africa(Canopy Growth Corporation(紐約證券交易所代碼:CGC/TSX:WIDD)的全資子公司)運營和財務副總裁總裁。在Canopy Growth任職期間,他負責財務、法律、供應鏈、人力資源、質量保證和監管、項目管理和國家經理等部門。在此之前,他於2015年2月至2019年5月擔任南非最大客戶零售銀行Capitec Bank的財務會計主管,負責管理該銀行的財務和監管報告、預算和財務會計。在進入Capitec Bank工作之前,他曾在南非、美國和英國的普華永道國際有限公司以及英國的紐約梅隆銀行工作。科登-勞埃德先生於2002年在南非斯泰倫博斯大學獲得會計學士學位,2003年在南非納塔爾大學獲得會計榮譽學士學位,並於2006年在南非特許會計師協會註冊。他還在英格蘭和威爾士的特許會計師協會註冊。
喬迪·奧弗裏奇蒂格他自2024年1月25日起擔任戰略業務發展官兼董事會主席,並自2024年1月至今擔任董事的母公司2020年5月21日.自2020年5月21日以來,他一直在Parent擔任同樣的職位。Aufrictig先生是一名特許會計師和經驗豐富的企業家,在新興市場擁有豐富的經驗。Aufrichtig先生是MindHealth Biomed Corp的創始人,他建立了多項屢獲殊榮的企業,並在大麻、商業和住宅地產、私募股權、旅遊、休閒和其他行業創造了可觀的股東價值。在創立MindHealth Biomed Corp之前,他是
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自2018年5月起擔任Canopy Growth Africa(Canopy Growth Corporation(紐約證券交易所代碼:CGC/TSX:WIDD)的全資子公司)董事經理,直至於2020年4月領導管理層收購非洲業務。Aufrichtig先生於2017年7月成立了萊索托爸爸(Pty)有限公司,並獲得了衛生部(萊索托)頒發的種植、製造、供應、持有、進出口和運輸大麻的許可證。Pardy Cann萊索托(Pty)Limited隨後於2018年5月被Canopy Growth Corporation收購。2000年,奧夫裏希蒂格與他人共同創立了Indigo Properties,這是一家專注於商業和住宅物業、旅遊和休閒的企業。Aufrichtig先生擁有南非開普敦大學的會計學學士學位和會計榮譽學士學位,並在南非特許會計師協會註冊。他完全有資格擔任董事,因爲他在金融和併購等廣泛領域擁有豐富的商業和企業經驗,並曾擔任董事和其他上市公司的董事長。
馬克·巴爾金自2024年1月25日起擔任公司董事。他在2021年3月至2024年1月25日期間擔任NCAC首席執行官和董事會成員。巴爾金是諮詢公司Balkin and Co的創始人之一,這家諮詢公司自2015年以來一直爲私募股權公司和家族理財室在非洲的併購和投資提供諮詢。客戶包括惠普Bet(SAP創始人兼現任董事長哈索·普拉特納博士的家族理財室的一部分)、Omidyar Network(eBay創始人皮埃爾·奧米德亞的家族理財室的一部分)和蘭德招商銀行。在創立Balkin and Co之前,Balkin先生是Hasso Plattner Ventures Africa的管理合夥人,Hasso Plattner Ventures Africa是一家風險基金,K.Plattner博士是該基金的主要有限合夥人。巴爾金先生還負責管理普拉特納博士家族理財室的私募股權和風險投資資產的新興市場投資組合。巴爾金目前是Digame的合夥人,這是一隻專注於非洲和中東的成長型基金,其主要投資者是阿布扎比投資顧問公司(Abu Dhabi Investment Counsel)(“ADIC“)。巴爾金是直接面向消費者的資產管理公司10X Investments董事會的代表。自2004年以來,巴爾金先生作爲有限合夥人或投資者的代表,在一系列風險投資和私募股權基金投資委員會任職並擔任主席。其中包括Enablis、First National Bank Vumela Fund、Telkom Future Maker和Alithea IDF。2000年至2007年間,巴爾金先生是Msele Nedenture Fund的私募股權基金管理公司O2 Capital的創始合夥人。該基金的有限責任合夥人包括一系列發展融資機構,如Proparco(法國)、DEG(德國)和IDC(南非),該基金主要投資於南非的技術企業。巴爾金先生於1995年在約翰內斯堡威特沃特斯蘭德大學獲得學士學位,並於1997年獲得法學學士學位。他完全有資格擔任董事,因爲他在董事會和委員會層面的經驗,以及他的法律、金融和金融市場背景。
克里斯·布爾他自2024年1月25日起擔任公司董事,並自2022年12月起擔任母公司戰略顧問。克里斯是一名合格的化學工程師、律師、專利律師和註冊許可專業®。在三十年的職業生涯中,金牛先生一直是董事的投資者,也是歐洲和北美一系列成功公司的創始人和顧問,這些公司在製藥、生物技術、食品科學、化學加工和提取技術領域擁有新技術。金牛先生曾擔任風險投資公司(KineCapital)的董事長兼董事。金牛先生還獲得了許多國際獎項,包括IAM戰略300獎、IAM專利1000獎、IAM許可250獎;歐洲貨幣專家指南:世界領先的專利律師;錢伯斯和合作夥伴全球領先律師法律指南500傑出律師指南,以表彰他在爲高科技公司開發和執行風險資本投資、專利和知識產權戰略方面的技能。他完全有資格擔任董事,因爲他之前擔任過董事長和董事的經驗,以及他的化學工程、律師和專利律師資格。
塞斯·費爾斯坦博士自2024年1月25日起擔任公司董事。費爾斯坦博士在多個醫學領域擁有專業知識,包括自殺預防、技術和自殺、遠程健康、社交媒體和精神健康、數字醫學、自殺、數字健康、數字治療、醫療創新、新興醫療技術、法醫精神病學、技術轉讓、技術投資、知識產權以及技術、法律和醫學的交叉。他是耶魯大學生物醫學和干預技術中心的創始董事會成員,也是數字健康、創新和卓越中心的執行董事。自2004年以來,他一直在耶魯大學醫學院精神病學系任教,是該醫學院醫療保健創新的教員顧問。他在醫療保健領域從事多個部門的工作,包括醫療保險、醫療初創公司、醫療投資、臨床護理提供創新和早期新興醫療技術。他自2019年以來一直是Oui Treateutics,Inc.的創始人兼首席執行官,該公司正在開發一種用於減少自殺企圖的處方數字療法。自2019年6月以來,Feuerstein博士被任命爲國防部高級顧問/高資格顧問(HQE),爲行爲健康創新提供建議。2014年至2018年8月,他擔任麥哲倫醫療保健公司的首席醫療和創新官。他還聯合創立和/或擔任過多家生物技術和醫療保健公司的領導職務。費爾斯坦博士在康奈爾大學獲得理學學士學位,在紐約大學法學院獲得法學博士學位,在紐約大學醫學院獲得醫學博士學位。我們相信,由於他以前的董事會經驗以及在精神病學和生物技術領域的廣泛經驗,費爾斯坦博士完全有資格在董事會任職。
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公司治理
我們以一種我們相信將使我們的利益與股東的利益緊密結合的方式構建了我們的公司治理結構。這種公司治理的顯著特點包括:
● | 我們的董事會中有大多數獨立董事,我們的獨立董事將在沒有公司高管或非獨立董事出席的情況下定期在執行會議上開會; |
● | 我們有一個由三名獨立董事組成的審計委員會,其中至少一人具有美國證券交易委員會定義的「審計委員會財務專家」資格;以及 |
● | 我們還實施了一系列其他公司治理實踐,包括實施健全的董事教育計劃。 |
高級職員和董事的人數和任期
我們的官員是由董事會任命的。我們的董事會有權任命它認爲合適的官員。我們的董事會目前由5名成員組成,根據我們的公司章程,最多可由10名成員組成,最少可由3名成員組成。
我們董事會的獨立性
我們的五名董事中有三名是獨立董事,我們的董事會有一個獨立的審計委員會。董事會決定哪些成員是「獨立的」。董事會已確定Balkin先生、Bull先生及Feuerstein先生各自爲「獨立」,因該詞由交易所法案及納斯達克規則所界定。
董事會各委員會
董事會負責管理我們的業務和事務,並通過董事會和常設委員會的會議開展業務。該公司設有審計、薪酬、提名和治理委員會,每個委員會都根據書面章程運作。
此外,當董事會認爲有必要或明智地解決特定問題時,可不時在董事會的指導下成立特別委員會。根據適用的SEC和納斯達克規則的要求,公司委員會章程的當前副本將發佈在公司網站上。任何此類網站上或通過任何此類網站獲取的信息均不被視爲已納入本招股說明書,也不構成本招股說明書的一部分。
審計委員會
我們的審計委員會(“審計委員會”)由馬克·費林、克里斯·布爾和塞斯·費爾斯坦博士組成。根據美國證券交易委員會法規,卡林先生是「審計委員會財務專家」。Thomin先生擔任審計委員會主席。審計委員會的每位成員都可以根據適用要求閱讀和理解基本財務報表。在做出這些決定時,董事會將審查每位審計委員會成員的經驗範圍及其就業性質。
公司通過了審計委員會章程,其中詳細說明了審計委員會的主要職能,包括:
● | 評估本公司獨立核數師的獨立性和業績,評估其資格,並聘用該獨立核數師; |
● | 批准年度審計、季度審查、稅務等與審計有關的服務的計劃和收費,並事先批准獨立核數師提供的任何非審計服務; |
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● | 根據法律要求,監督獨立核數師的獨立性以及獨立核數師的合夥人在我們的參與團隊中的輪換; |
● | 審閱將包括在表格20—F年度報告和表格6—K年度報告中的財務報表,並與管理層和獨立核數師一起審閱年度審計和季度財務報表審閱的結果; |
● | 代表董事會監督內部會計監控系統及企業管治職能的各方面; |
● | 預先審查和批准任何擬議的關聯方交易,並向董事會全體成員報告任何已批准的交易;以及 |
● | 在管理層和我們董事會建立的法律、道德和風險管理合規項目方面提供監督協助,包括《薩班斯-奧克斯利法案》的實施,並就公司治理問題和政策決策向我們的董事會提出建議。 |
薪酬委員會
我們的薪酬委員會(“薪酬委員會”)由馬克·費林、克里斯·布爾和塞斯·費爾斯坦博士組成。薪酬委員會主席是克里斯·布爾(Chris Bull)。
賠償委員會受董事會批准的書面章程管轄。薪酬委員會章程允許薪酬委員會聘請外部顧問,並酌情與人力資源顧問協商,以協助履行其職責。本公司並無聘請薪酬顧問建議或協助厘定本公司任何現任行政人員或董事的薪酬金額或形式。賠償委員會還可從賠償委員會挑選的內部或外部法律、會計或其他顧問那裏獲得諮詢和協助。我們的薪酬委員會負責監督我們的董事會,並就我們的高管和普通員工的工資和其他薪酬向董事會提出建議,並就我們的薪酬政策和做法提供協助和建議。
提名和公司治理委員會
我們的提名和公司治理委員會(“提名和公司治理委員會”)由馬克·費林、克里斯·布爾和塞斯·費爾斯坦博士組成。提名和公司治理委員會主席是Marc Ottin。
提名和公司治理委員會受董事會批准的書面章程管轄。我們的提名和公司治理委員會負責尋找和推薦新的潛在董事提名人供董事會考慮,並審查我們的公司治理政策。
道德守則
根據納斯達克和美國證券交易委員會的規則,我們採用了適用於我們所有高管、董事和員工的道德準則。道德準則將管理我們業務各個方面的業務和道德原則編入法典。您將能夠通過訪問我們在SEC網站www.sec.gov上的公開文件來審查這些文件。
公司治理實踐與外國私人發行人地位
本公司是交易法規定的規則所指的外國私人發行人,因此,本公司獲准遵循其本國的公司治理做法,而不是納斯達克適用於美國國內公司的公司治理標準。例如,公司不需要像根據交易法註冊證券的美國公司那樣頻繁或在相同的時間期限內向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表,儘管它可以選擇在自願的基礎上根據美國國內發行人使用的表格向美國證券交易委員會提交某些定期報告和財務報表。該公司不需要遵守FD法規,該法規對選擇的
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向股東披露重大信息。此外,本公司高級管理人員、董事及主要股東購買及出售本公司證券時,可獲豁免遵守交易所法案第(16)節的申報及收回短期週轉利潤的規定,以及根據交易所法案訂立的規則。
此外,作爲「外國私人發行人」,該公司被允許遵循某些母國的公司治理實踐,而不是某些納斯達克的要求。外國私人發行人必須在提交給美國證券交易委員會的年報中披露其不遵守的每一項納斯達克要求,並對其適用的母國做法進行說明。該公司目前打算遵循納斯達克的部分但不是全部公司治理要求。關於公司確實要遵守的公司治理要求,公司不能保證它將來將繼續遵守這些公司治理要求,因此,未來可能會依賴可用的納斯達克豁免,使公司能夠遵循其母國的做法。與納斯達克的要求不同,根據安大略省的企業管治慣例和要求,本公司的董事會並無規定必須由過半數的獨立董事組成,亦無要求本公司設立薪酬委員會、提名委員會或完全由獨立董事組成的公司管治委員會,或每年定期安排只有獨立董事參加的執行會議。這種母國做法可能會給普通股持有人提供較少的保護。
在股東大會的法定人數要求和納斯達克的股東批准規則方面,該公司打算依靠這一「外國私人發行人豁免」。鑑於根據納斯達克的公司管治規則,法定人數須親身或委派代表出席每次股東大會,而根據我們的附例,股東大會所需的法定人數將包括至少兩名親身或委派代表出席的股東,他們持有或代表至少佔我們股份總已發行及已發行投票權的25%的∕3%。
高級人員及董事的法律責任限制及彌償
《商業公司法》(安大略省)第136條(《OBCA“)管限法團董事及高級人員的彌償事宜,並規定法團可彌償董事或法團的高級人員、前董事或法團的高級人員或應法團的請求以董事或以類似身分行事的另一名個人,使其免受個人因與該法團或其他實體的聯繫而因涉及任何民事、刑事、行政、調查或其他法律程序而合理招致的所有費用、指控及開支,包括爲了結一宗訴訟或履行一項判決而支付的款項。除非個人誠實誠實地行事,以期達到公司的最大利益或(視屬何情況而定)以董事或高級職員的身份行事的其他實體的最大利益,或者應公司的請求以類似身份行事,否則公司不得對個人進行賠償。如果該事項是通過罰款強制執行的刑事或行政行爲或程序,公司不得賠償個人,除非該個人有合理理由相信其行爲是合法的。
本公司已與董事及本公司每位高級管理人員根據上文所述的大灣區管理局的規定訂立賠償協議,該等協議已納入該等協議。根據賠償協議,通過任何判決、命令、和解、定罪或加入中止起訴而終止任何訴訟程序,本身並不推定個人沒有誠實和真誠地行事並着眼於公司的最大利益,或個人有合理理由相信其行爲是非法的。在法律允許的範圍內,應推定個人誠實和真誠地行事並着眼於公司的最大利益,除非涉及法律問題,否則個人沒有合理理由相信其行爲在沒有欺詐的情況下是非法的。
非員工董事薪酬
在完成業務合併方面,董事會採用了非僱員董事薪酬政策,旨在使薪酬與公司的業務目標和股東價值的創造保持一致,同時使公司能夠吸引和留住董事,爲公司的長期成功做出貢獻。
現金和股權薪酬
公司薪酬委員會在第一次會議上批准了被任命的高管薪酬。在業務合併後,本公司高管的薪酬安排是根據
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薪酬委員會制定的薪酬政策、方案和程序,其中包括:(1)董事和高級管理人員(A)與市場相關的基本年薪或費用;(B)根據薪酬委員會覈准的業績指標,以此類基本年薪或費用的目標百分比爲基礎的年度現金獎金;(C)可轉換爲普通股的RSU形式的簽約獎勵,受交易禁售期和追回政策的約束;(D)以RSU形式的長期股權獎勵,以此種基本工資或費用的倍數爲基礎;及(Ii)就非執行董事而言,(Y)固定月費及(Z)按固定月費倍數以RSU形式發放的長期股權獎勵。
欲了解有關授予普瑞思公司董事和高管的股票期權的信息,請參閱下面題爲「-股權激勵計劃」的章節。
賠償協議
本公司已與其每位高級管理人員和董事訂立賠償協議。根據該等協議,本公司可同意就該等人士因身爲本公司董事而提出申索而招致的若干法律責任及開支,向其董事作出彌償。
股權激勵計劃
2023年股權激勵計劃
本公司已通過《2023年精神科生物醫藥股份有限公司股權激勵計劃》(董事會於2024年6月28日修訂),此處簡稱《激勵計劃》。以下是獎勵計劃的材料特點摘要。
目的
激勵計劃的目的是通過向對公司做出重要貢獻(或預期將做出貢獻)的個人提供股權機會和/或與股權掛鉤的補償機會,旨在激勵高水平的業績,並使董事、員工和顧問的利益與公司股東的利益保持一致,從而增強公司吸引、留住和激勵對公司做出重要貢獻的人員的能力。
資格
有資格參與獎勵計劃的人士爲計劃管理人酌情不時選定的本公司及其附屬公司的僱員、非僱員董事及顧問,包括預期僱員、非僱員董事及顧問。在該個人首次開始向本公司或其附屬公司提供服務的日期之前,在該個人的開始日期之前授予該潛在客戶的任何獎勵不得成爲既得或可行使的獎勵,並且不得向該個人發行任何股票。截至本招股說明書發佈之日,大約有11名個人有資格參加獎勵計劃,其中包括大約2名高級管理人員、4名非僱員董事和5名顧問。
行政管理
獎勵計劃將由董事會、董事會的薪酬委員會或其他類似委員會根據獎勵計劃的條款進行管理。計劃管理人最初將是董事會的薪酬委員會,它將完全有權從有資格獲得獎勵的個人中選擇將被授予獎勵的個人,對參與者進行任何獎勵組合,並根據獎勵計劃的規定確定每項獎勵的具體條款和條件。計劃管理人可以授權公司的一名或多名高級管理人員向不受《交易法》第(16)節的報告和其他規定約束的個人授予獎勵的權力。
股份儲備
根據激勵計劃可發行的普通股數量相當於緊接交易結束後發行和發行在外的普通股總數的15%(按完全攤薄基礎計算),或2,008,599股普通股。根據激勵計劃,最初可獲得的所有股票均可在行使股權激勵時發行。
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獎勵計劃下可供發行的股票數量還將包括在每個日曆年度的第一天自動增加或常青特徵,從2025年1月1日開始,如下所述停止,相當於以下較少者:
● | 普通股數量等於截至上一個日曆年12月31日已發行和發行的普通股總數的1%;或 |
● | 計劃管理員可確定的公用股數量。 |
根據激勵計劃可發行的股票可能是授權的,但未發行,或重新獲得普通股。
獎勵計劃下的任何獎勵相關股份,如在行使購股權或結算獎勵時被沒收、註銷、扣留,以支付在未發行普通股的情況下滿足的行使價或預扣稅款,或以其他方式終止(行使除外),將重新計入獎勵計劃下可供發行的股份,並在下列允許的範圍內
該守則第422節及其頒佈的《國庫條例》規定,可作爲激勵性股票期權發行的股票。
獎項的種類
獎勵計劃規定授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他以股票爲基礎的獎勵(統稱爲獎勵)。除非個別裁決協議另有規定,否則每項裁決應在三(3)年內授予,其中三分之一(1/3)的裁決在授予之日的第一個週年紀念日歸屬,其餘部分在此後每年歸屬。
股票期權。獎勵計劃允許授予擬根據《守則》第422節符合獎勵股票期權資格的期權和不符合條件的股票期權。根據激勵計劃授予的股票期權,如果不符合激勵股票期權的資格或超過激勵股票期權的年度限制,將是不合格的期權。激勵性股票期權只能授予公司及其子公司的員工。根據獎勵計劃,任何有資格獲得獎勵的人都可以獲得非限定期權。
每項購股權的行權價格將由計劃管理人決定,但行權價格不得低於授予日普通股公允市值的100%(應爲授予日前三十(30)天的成交量加權平均交易價格),或者,如果是授予10%或更大股東的激勵性股票期權,則不得低於該股票公允市值的110%。每個股票期權的期限將由計劃管理人確定,自授予之日起不得超過十(10)年(對於授予10%或更大股東的激勵性股票期權,不得超過五(5)年)。計劃管理人將確定何時或多個時間可以行使每個股票期權,包括加速此類股票期權的授予的能力。
在行使購股權時,行權價格必須以現金、支票或其他符合計劃管理人設定的條件的普通股全額支付,以避免對公司造成不利的會計後果。根據適用法律和計劃管理人的批准,行權價格也可以通過經紀人協助的無現金行權的方式進行。此外,計劃管理人可以允許使用「淨行權」安排行使不受限制的期權,該安排將向期權受讓人發行的股票數量減少最大總數,其公平市值不超過總行權價格。
股份增值權。計劃管理人可以授予股票增值權,但受其可能決定的條件和限制的限制。股票增值權使接受者有權獲得普通股或現金,相當於計劃管理人設定的公司股價增值相對於行權價格的價值。每項股票增值權的期限由計劃管理人確定,自授予之日起不得超過十年。計劃管理人將確定何時或多個時間可以行使每一股票增值權,包括加速授予這種股票增值權的能力。
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限制性股票。限制性股票獎勵是根據計劃管理人制定的條款和條件授予的普通股獎勵。計劃管理人將決定授予限制性股票獎勵的人、要授予的限制性股票的數量、爲限制性股票支付的價格(如果有)、限制性股票獎勵可以被沒收的時間、授予時間表和加速權利,以及限制性股票獎勵的所有其他條款和條件。除非適用的授予協議另有規定,否則參與者一般將擁有股東對該等限制性股份的權利和特權,包括但不限於投票表決該等限制性股份的權利和獲得股息的權利(如適用)。
限售股單位。受限股份單位是指在達到計劃管理人指定的某些條件後,根據授予條款在未來某一日期收到普通股的權利。限制或條件可能包括但不限於實現業績目標、持續爲公司或其子公司服務、時間流逝或其他限制或條件。計劃管理人決定向誰授予受限股份單位、要授予的受限股份單位的數量、受限股份單位獎勵可以被沒收的一個或多個時間、歸屬時間表、及其加速的權利、以及受限股份單位獎勵的所有其他條款和條件。限售股單位的價值可以以普通股、現金、其他證券、其他財產或由計劃管理人確定的上述形式的組合支付。
限售股的持有者將沒有投票權。在和解或沒收之前,根據激勵計劃授予的限制性股票單位可由計劃管理人酌情規定獲得股息等價物的權利。這種權利使持有者有權在每個受限股單位尚未發行時獲得相當於一股普通股支付的所有股息的金額。股息等價物可轉換爲額外的限制性股票單位。股利等價物的結算形式可以是現金、普通股、其他證券、其他財產,也可以是上述形式的組合。在分配之前,任何股息等價物應遵守與其應支付的受限股單位相同的條件和限制。
其他以股份爲基礎的獎勵。其他以股份爲基礎的獎勵可單獨授予、附加於獎勵計劃下授予的其他獎勵,或與獎勵計劃下授予的其他獎勵和/或獎勵計劃之外的現金獎勵一起授予。計劃管理人有權決定其他股票獎勵的對象和時間、這種其他股票獎勵的金額和所有其他條件,包括任何股息和/或投票權。
禁止重新定價
除根據獎勵計劃的條款作出調整或經股東批准的重新定價外,計劃管理人在任何情況下均不得(I)修訂尚未行使的購股權或股份增值權以降低獎勵的行使價格;(Ii)取消、交換或交出尚未行使的購股權或股份增值權以換取現金或其他獎勵以重新定價獎勵;或(Iii)取消、交換或交出未償還的購股權或股份增值權以換取行使價格低於原始獎勵的認購權或股份增值權。
預提稅金
獎勵計劃的參與者負責支付法律要求公司或其子公司在行使股票期權或股票增值權或授予其他獎勵時扣繳的任何聯邦、州或地方稅。計劃管理人可以促使公司或其子公司的任何預扣稅義務全部或部分由適用實體從普通股中預扣根據裁決發行的一些股票,這些股票的總公平市場價值將滿足應繳預扣金額。計劃管理人亦可要求本公司或其附屬公司的任何預扣稅項義務全部或部分通過一項安排,即立即出售根據任何裁決發行的一定數量的普通股,並將出售所得款項匯回本公司或其附屬公司,金額將滿足應付的預扣金額。
公平調整
如果發生合併、合併、資本重組、股份拆分、反向股份拆分、重組、拆分、分拆、合併、回購或其他影響普通股的公司結構變化,根據激勵計劃預留供發行或可授予獎勵的最高股份數量和種類將進行調整,以反映此類事件,計劃管理人將在獎勵計劃下的未償還獎勵所涵蓋的普通股的數量、種類和行使價格方面做出其認爲適當和公平的調整。
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控制權的變化
在任何擬議的控制權變更(如激勵計劃中所定義)的情況下,計劃管理人將採取其認爲適當的任何行動,該行動可包括但不限於以下內容:(I)如果公司是尚存的公司,則繼續任何獎勵;(Ii)由尚存的公司或其母公司或子公司承擔任何獎勵;(Iii)由尚存的公司或其母公司或子公司取代同等的獎勵;(Iv)加速授予獎勵,所有業績目標及其他歸屬標準被視爲已達到目標水平,以及在控制權變更結束前行使獎勵的有限期限,或(V)結算控制權價格變動的任何獎勵(在適用的範圍內,減去每股行使價格)。除非計劃管理人另有決定,否則在繼任公司拒絕接受或替代獎勵的情況下,參與者應完全授予獎勵,並有權對獎勵涵蓋的所有普通股行使獎勵,包括那些原本不會歸屬或行使的普通股,所有適用的限制將失效,所有業績目標和其他歸屬標準將被視爲在目標水平上實現。
裁決的可轉讓性
除非計劃管理人另有決定,否則不得以任何方式出售、質押、轉讓、質押、轉讓或處置獎勵,但不得出售、質押、轉讓或處置參與者的財產或法定代表人,並且只能由參與者在有生之年行使。如果計劃管理員使獎勵可轉讓,則該獎勵將包含計劃管理員認爲適當的附加條款和條件。
術語
激勵計劃在董事會通過時生效,除非提前終止,否則激勵計劃將繼續有效,有效期爲十(10)年。
修訂及終止
董事會可隨時修改或終止激勵計劃。任何此類終止都不會影響未償獎勵。激勵計劃的任何修訂或終止均不會對任何參與者的權利造成重大損害,除非參與者與公司之間另有協議。如果適用法律要求,任何修改都需要獲得股東的批准,以及(i)增加激勵計劃項下可供發行的股份數量和(ii)改變有資格獲得激勵計劃項下獎勵的人員或人員類別。我們已選擇不符合納斯達克要求,以獲得股東對激勵計劃修正案的批准。
表格S-8
2024年7月30日,該公司向SEC提交了S-8表格的登記聲明,涵蓋根據激勵計劃可發行的普通股。
重要的美國聯邦所得稅考慮因素
以下是現行法律下與獎勵計劃下的獎勵和某些交易相關的重要美國聯邦所得稅考慮事項的一般摘要,這些考慮因素基於《法典》的當前條款和在其下頒佈的財政部條例。本摘要涉及適用的美國聯邦所得稅一般原則,僅供一般信息使用。它沒有描述激勵計劃下的所有美國聯邦稅收後果,也沒有描述州、地方或外國所得稅後果或就業稅後果。管理這類獎勵的稅務處理的規則相當技術性,因此下面關於稅收後果的討論必然是一般性的,並不完整。此外,法律條文及其解釋可能會有所更改,其適用範圍亦可能因個別情況而有所不同。本摘要不是爲了給參與者提供稅務建議,他們應該諮詢自己的稅務顧問。
根據《守則》第401(A)節的規定,該激勵計劃不具資格,也不受經修訂的1974年美國《僱員退休收入保障法》的任何規定的約束。
本公司或其附屬公司能否實現下列任何稅項扣減的利益,取決於產生的應納稅所得額以及對納稅申報義務的合理性和履行情況的要求。
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激勵股票期權。期權持有人一般不會因授予或行使激勵性股票期權而變現應納稅所得額。如果根據激勵性股票期權的行使向期權受購人發行的普通股在授予之日起兩年後和行使之日起一年後出售或轉讓,則通常(I)在出售該等股票時,任何超過期權行使價格(爲股票支付的金額)的變現金額將作爲長期資本利得向期權受購人徵稅,任何遭受的損失將是長期資本損失,以及(Ii)本公司及其子公司都無權享受美國聯邦所得稅的任何扣減;只要該激勵性股票期權在其他方面滿足激勵性股票期權的所有技術要求。行使激勵性股票期權將產生一項稅收優惠,這可能會導致期權接受者的替代最低納稅義務。
如果因行使激勵性股票期權而取得的普通股在上述兩年及一年持有期屆滿前出售(「喪失資格處置」),一般情況下(I)在處置的最後一年,被認購者將實現普通收入,其金額相當於行使時普通股的公平市值(或,如果低於出售該普通股所實現的金額)超過其期權行使價格的金額,以及(I)本公司或其附屬公司將有權扣除該金額。特別規則將適用於通過投標普通股來支付激勵性股票期權的全部或部分行使價格的情況。
如果一項激勵性股票期權是在它不再有資格享受上述稅收待遇的時候行使的,該股票期權將被視爲不合格的期權。一般而言,如果激勵股票期權是在僱傭終止後三個月以上(或在因殘疾而終止僱傭的情況下,超過一年)行使的,則沒有資格享受上述稅收待遇。在因死亡而終止僱用的情況下,三個月規則不適用。
非限定選項。在授予不合格期權時,期權持有人一般不會實現任何收益。一般而言,(I)於行使時,普通收入由購股權持有人以相等於行使日所發行普通股之購股權行權價與公平市價之間的差額變現,而本公司或其附屬公司可獲得相同數額的稅項扣減,及(Ii)於行使行權日後的處置、增值或折舊,視乎持有普通股的時間長短而視乎短期或長期資本損益處理。特別規則將適用於通過投標普通股來支付不合格期權的全部或部分行使價格的情況。在行使時,被認購者還將因普通股的公平市值超過認購權的行使價格而繳納社會保障稅。
股份增值權、限制性股份、限制性股份單位及其他以股份爲基礎的獎勵。根據激勵計劃授權的其他獎勵的當前美國聯邦所得稅後果通常遵循某些基本模式:(I)股票增值權的徵稅和扣除方式與非限制性期權基本相同;(Ii)面臨巨大沒收風險的不可轉讓限制性股票導致的收入確認僅在限制失效時才等於普通股公平市值超過支付價格(如果有的話)(除非接受者選擇在授予之日通過法典第83(B)節的選舉加速確認);及(Iii)限制性股份單位、股息等價物及其他以股份或現金爲基礎的獎勵一般須於支付時繳稅。公司或其子公司一般應有權享受美國聯邦所得稅減免,金額相當於參與者在確認該等收入時所確認的普通收入。
參與者在隨後出售從股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位或其他基於股票的獎勵獲得的普通股時,確定收益或虧損的基礎將是爲這些股票支付的金額加上最初交付股票時確認的任何普通收入,參與者對這些股票的資本利得持有期將從這些股票轉讓給參與者的次日開始。
降落傘付款。對因控制權變更(如銷售事件)而加速的裁決的任何部分的授予,可能導致與此類加速裁決有關的全部或部分付款被視爲《守則》所定義的「降落傘付款」。任何此類降落傘付款可能對公司或其子公司全部或部分不可扣除,並可能要求接受者爲全部或部分此類付款(除通常應支付的其他稅款外)繳納20%的不可扣除的美國聯邦消費稅。
第409A條。上述說明假設《守則》第409A節不適用於獎勵計劃下的獎勵。一般而言,如每股行使價至少等於授出購股權或股份增值權時相關股份的每股公平市價,則購股權及股份增值權可獲豁免遵守第409A條。
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限制性股票獎勵一般不受第409A條的約束。受限股份單位須遵守第409A條的規定,除非在(1)本公司歸屬的財政年度結束或(2)歸屬發生的日曆年度結束後的兩個半月內結算。如果獎勵受第409a節的約束,而行使或結算該獎勵的規定不符合第409a節的規定,則參與者將被要求在獎勵的一部分歸屬時確認普通收入(無論該獎勵是否已被行使或結算)。這筆錢還將繳納20%的美國聯邦稅和保費利息,此外還需要按參與者通常的普通收入邊際稅率徵收美國聯邦所得稅。
新計劃的好處
之前沒有根據激勵計劃授予任何獎勵。將授予任何參與者或參與者組的獎勵在本招股說明書發佈之日是不確定的,因爲根據激勵計劃可能授予的參與和獎勵類型由計劃管理員自行決定。因此,此招股說明書中不包括新的計劃福利表。
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董事與高管薪酬
除文意另有所指外,本招股說明書中任何提及「公司」、「我們」或「我們」的地方,均指在業務合併完成前的心理生物製藥公司及其合併的子公司,以及在業務合併後的心理生物醫療有限公司及其合併的子公司。
以下表格和討論涉及在截至2024年3月31日的財政年度內支付給我們的高管和董事或由他們賺取的薪酬。
尼爾·馬雷斯基博士在辭去母公司首席執行官一職後,目前擔任公司首席執行官。沃裏克·科登-勞埃德在辭去母公司首席財務官一職後,目前擔任公司首席財務官。Jody Aufrichtig目前擔任董事和母公司執行主席 以及公司的董事和戰略業務發展官。在這份信息聲明中,馬雷斯基博士、科登-勞埃德先生和奧夫裏希希先生被統稱爲我們的「指定執行官員」。
在業務合併之前,普瑞思是普瑞斯集團的一部分,而不是一家獨立的公司,因此,以下所示的歷史薪酬由母公司決定。在業務合併後,公司高管的薪酬安排是根據薪酬委員會制定的薪酬政策、方案和程序確定的,其中包括:(1)執行董事和高管(A)與市場相關的基本年薪或費用,(B)基於薪酬委員會批准的業績指標的此類基本年薪或費用的目標百分比的年度現金獎金,(C)以RSU形式的簽約獎勵,可轉換爲普通股並須受交易禁售期及追回政策規限的股份及(D)以基本年薪或費用的倍數爲基準的股份單位形式的長期股權獎勵,及(Ii)非執行董事(Y)固定月費及(Z)以固定月費的倍數爲單位形式的長期股權獎勵。公司薪酬委員會在第一次會議上批准了被任命的高管薪酬。
薪酬彙總表
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的財年,我們指定的高管獲得的薪酬、賺取的薪酬或支付給他們的薪酬。2024年用於將此表中的金額從加元轉換爲美元的平均匯率爲1.3481,2023年爲1.3230:
| 不公平 | |||||||||||||||
選擇權 | 庫存 | 激勵計劃 | 所有其他 | |||||||||||||
薪金 | 獎金 | 獎項 | 獎項 | 補償 | 補償 | 總 | ||||||||||
名稱和主要職位 |
| 年 |
| (美元) |
| (美元) |
| (美元)(2) |
| (US$)(3) | (美元) |
| (美元) |
| (美元) | |
尼爾·馬雷斯基 | ||||||||||||||||
(行政總裁) |
| 2024 |
| 231,228 | (1) | — |
| 70,458 |
| 55,000 |
| — |
| — |
| 356,686 |
2023 | 192,171 |
|
| 75,721 |
| 43,068 | 310,960 | |||||||||
喬迪·奧弗裏奇蒂格 | ||||||||||||||||
(執行主席) |
| 2024 |
| 110,302 | (1) | — |
| 31,924 |
| 42,773 |
| — |
| — |
| 184,999 |
2023 | 85,036 |
|
| 26,463 |
| 12,982 | 124,481 | |||||||||
沃裏克·科登·勞埃德 | ||||||||||||||||
(首席財務官) |
| 2024 |
| 98,346 | (1) | — |
| 5,395 |
| 19,588 |
| — |
| — |
| 123,329 |
2023 | 85,036 |
|
| 10,980 |
| 7,017 | 103,033 |
(1) | 這包括2023年4月1日至2024年1月25日作爲業務合併前的精神科的一部分賺取的工資,以及2024年1月26日至2024年3月31日從公司賺取的工資。 |
(2) | 「期權授予」一欄中報告的金額代表母公司在2023年期間根據國際財務報告準則計算的授予日期公允價值總額。期權獎勵價值使用Black-Scholes估值模型計算。期權歸屬如下:2023年3月31日50%,2023年9月30日50%。請注意,這些欄中報告的金額反映了這些股票期權的會計成本,並且與指定的執行人員可能從股票期權中獲得的實際經濟價值不對應。 |
103
(3) | 在「股票獎勵」一欄中報告的金額是根據國際財務報告準則計算的2023年母公司授予指定高管的限制性股票單位(RSU)的公允價值合計。股票獎勵價值是根據授予RSU當日的股價計算的。RSU歸屬如下:2024年3月31日爲33.33%,2025年3月31日爲33.33%,2026年3月31日爲33.34%。請注意,這些欄中報告的數額反映了這些覈定單位的會計成本,與被點名的執行幹事可能從庫存覈定單位收到的實際經濟價值不符。 |
除上表所述外,被點名的行政人員及董事並無根據任何有關董事以董事身份提供的服務的補償標準安排,包括因參與委員會會議或特別任務而須支付的任何額外款項、作爲董事以董事身份補償董事的任何標準安排以外或作爲替代的任何其他安排,或就作爲顧問或專家的服務而向董事支付補償的任何安排而收取補償。
股份所有權
財政年度結束時的傑出股權獎
截至2024年3月31日,我們的高管尚未從公司獲得任何股權獎勵,但如上所述,之前曾獲得母公司的股權獎勵。
母公司2021年股票期權計劃
母公司的股票期權計劃(“股票期權計劃”)於2021年11月9日通過,並於2021年12月9日得到母公司股東的確認。
股票期權計劃的目的是爲母公司提供與股份相關的機制,使母公司能夠吸引、留住和激勵合格的董事、高級管理人員、員工和其他服務提供者,獎勵董事、高級管理人員、員工和其他服務提供者爲母公司的長期目標做出貢獻,並使和鼓勵該等個人購買母公司的股份作爲長期投資。
股票期權計劃是一項「滾動」計劃,將根據該計劃可能授予的股票期權數量限制在等於母公司已發行和發行普通股的10%(按股票期權授予日期計算)。根據母公司的任何股份激勵計劃授予的股份激勵將不會對根據股票期權計劃可能享有期權的股份數量產生影響。
符合條件的人員。 只有母公司或其子公司的高管(包括董事和高級職員)、僱員和顧問才有資格根據股票期權計劃獲得股票期權。
限制。股票期權計劃包含以下限制:
(a) | 在十二(12)個月內,根據股票期權計劃可預留給任何一個人發行的最大股份數量不得超過已發行股份的5%(5%)(在授予期權之日確定),除非母公司首先獲得任何必要的、無利害關係的股東對該計劃的批准; |
(b) | 在十二(12)個月期間,根據股票期權計劃授予任何一位顧問(定義見股票期權計劃)的股份數量以及所有其他基於證券的補償安排不得超過母公司已發行股份的2%; |
(c) | 向提供包括股票期權計劃下的投資者關係活動在內的服務的期權持有人授予的期權總數不得超過在授予期權之日計算的任何十二(12)個月期間母公司已發行股份的2%(2%);以及 |
(d) | 根據購股權計劃於十二個月內向內部人士發行及(Ii)根據該計劃可於任何時間向本公司內部人士發行的股份總數,連同母公司所有其他以證券爲基礎的補償安排,不得超過當時已發行股份總數的10%(10%),除非母公司已根據適用法律或證券交易所規則(但僅在法律或證券交易所規則規定須予批准的情況下)事先取得無利害關係股東對該計劃的批准。 |
104
期權的期限。期權的到期日不得晚於授予日期十週年。任何受期權約束的股份因任何原因而被取消或終止但尚未行使的股份將再次可根據股票期權計劃授予。
行權價格。期權持有人在行使期權時購買股份的行使價格應由母公司確定的價格確定,並應在期權協議中規定。
股票期權計劃中包括的其他條款如下:
● | 允許殘疾期權持有人的個人代表在終止僱用、聘用或任命爲董事或高級管理人員後一年後與適用到期日中較早者的日期或之前行使期權的條款; |
● | 一項規定,允許因殘疾而停止被父母僱用並在終止後六個月內死亡的期權持有人的個人代理人在期權持有人死亡後一年和適用到期日中較早者的日期或之前行使期權; |
● | 母公司有廣泛的能力在未經期權持有人同意的情況下加速終止股票期權,以促進某些可能對PGI有利的交易;以及 |
● | 向投資者關係顧問授予股票期權的能力。 |
停電期。 股票期權計劃規定,任何在披露「禁售期」內到期的期權將受益於禁售期結束後10天的延期。
可轉讓性。期權通常不可轉讓且不可轉讓。
董事會的權力。 股票期權計劃允許母公司董事會任命一個委員會(“委員會”)其目的是管理該計劃。委員會(或董事會,如果沒有委員會)還可以:
● | 確定與計劃的管理、解釋和應用有關的所有問題; |
● | 糾正計劃中的任何缺陷、提供任何信息或協調計劃中的任何不一致之處,其方式和程度應被認爲是實現計劃目的所必需或適宜的; |
● | 規定、修改和廢除與計劃管理有關的規則和法規; |
關於期權的授予,請執行下列操作:
● | 根據本計劃規定的資格標準,確定應向哪些高管、僱員或顧問授予選擇權; |
● | 確定將授予期權持有人的期權的條款,包括但不限於授予日期、到期日、行權價格和歸屬時間表(不必與任何其他期權的條款相同); |
● | 決定何時授予選擇權; |
● | 確定受制於每項期權的股份數量;以及 |
● | 加快之前授予的任何期權的授予時間表,但受某些限制。 |
母公司限制性股份單位計劃
母公司的限制性股份單位計劃(“RSU計劃”)最初於2021年8月13日通過,並於2021年12月9日進行了某些修改。母公司董事會隨後於2022年2月16日修訂了該計劃,自2022年3月1日起生效。RSU計劃旨在爲某些董事、高管、顧問和其他關鍵員工(統稱爲“合資格人士“)母公司及其相關實體有機會收購限制性股份單位(“RSU”)的PGI。收購RSU使合資格人士能夠參與公司的長期成功,從而促進
105
一個符合資格的人。RSU計劃規定,根據任何時候授予的獎勵保留髮行的股份總數不得超過母公司資本中已發行和發行股份的7.5%。
符合條件的人員。 母公司及其相關實體的所有員工、高級管理人員、董事、管理公司員工或顧問(如RSU計劃中所定義)均有資格參加RSU計劃(AS參與者“),公司保留限制資格或以其他方式限制有資格作爲RSU計劃參與者的人數的權利。參加RSU計劃的資格並不賦予任何人獲得RSU獎勵的權利。
在受到某些限制的情況下,董事會或其指定的委員會(如RSU計劃中所界定的)可以不時地將RSU授予符合條件的人員。自獲獎之日起,RSU將被記入家長賬簿上爲每個參與者維護的帳戶中。貸記每個參與者帳戶的RSU數量應由董事會根據RSU計劃的條款自行決定。
滾動計劃。根據RSU計劃可隨時預留供發行的股份總數不得超過母公司流通股的7.5%。這7.5%的限額不包括母公司任何其他激勵計劃下爲發行預留的股份數量。
授權。 董事會或委員會可全權酌情決定RSU應歸屬的時間(但在到期日後不得歸屬任何RSU或其部分),以及歸屬是否應有任何其他條件或業績標準。在董事會或委員會未作出任何相反決定的情況下,RSU將在授予參與者RSU的一個或多個日期的第一、第二和第三個週年紀念日的每個週年日歸屬並支付總RSU數量的三分之一(1/3)(在每個情況下計算爲最接近的整個RSU),但在所有情況下,爲滿足RSU而支付的款項應在外部付款日期(就RSU而言,指發生RSU到期日期的歷年12月31日)之前進行。儘管有上述規定,委員會可在任何時間或在與任何已授予的RSU有關的RSU協議中,單獨酌情加速或規定加速(全部或部分)先前已授予的RSU的歸屬。任何RSU的獎勵價值應自適用的歸屬日期起確定。
可轉讓性。RSU和計劃中的所有其他權利、福利或利益不可轉讓,不得以任何方式質押、轉讓或抵押,也不受扣押或扣押的約束,但如果參與者死亡,該參與者的法定代表人將有權根據RSU計劃的規定收取本協議項下支付給參與者的任何款項。
限制。除非母公司事先獲得股東對計劃的無利害關係批准,否則RSU計劃將任何時候可向PGI內部人士發行的股份總數與根據任何基於證券的補償安排可向內部人士發行的所有其他股份相結合,不得超過母公司已發行和已發行股本證券總數的10%。除非母公司事先獲得股東對該計劃的無利害關係批准,否則該計劃將進一步限制該計劃下任何一年期間可向內部人士發行的股份總數,當與根據任何基於證券的補償安排可向內部人士發行的所有其他股份相結合時,不得超過母公司已發行和已發行股本證券總數的10%。
不得向受聘爲母公司進行投資者關係活動的任何人發放任何RSU。在任何情況下,發行RSU與根據任何其他以證券爲基礎的補償安排作出的任何授予相結合,均不會導致:(I)任何一名人士在12個月內獲授予相等於或超過已發行股份5%的基於股份的補償獎勵;及(Ii)任何一名顧問在12個月內獲授予相等於或超過已發行股份2%的基於股份的補償。
辭職、終止、聘用、死亡或殘疾。一旦參與者自願辭職或因原因終止,參與者的所有RSU仍處於歸屬狀態,但未行使或未歸屬於參與者的帳戶,則參與者的所有RSU將被沒收,且該參與者沒有任何權利。
一般而言,如果參與者在受僱或留任於公司期間死亡,或因完全殘疾而在公司受僱或終止僱用或聘用,或在高級管理人員或董事期間,參與者在去世或因完全殘疾終止之日所持有的任何既得或未歸屬RSU的到期日,如尚未受到行使通知和隨後的賠償支付的約束,則應修正爲以下兩者中較早的一個:(I)死亡日期或因完全殘疾而終止的日期後一(1)年,和(Ii)該獎勵的到期日,除非賠償金的到期日早於死亡之日或因完全殘疾而終止之日後一(1)年,則到期日期應由董事會決定至死亡之日或因完全殘疾而終止之日後一(1)年。
106
控制權的變更。除本公司與參與者之間的控制權變更協議或其他書面協議(例如僱傭協議)另有相反規定外,倘控制權發生變更,所有已發行及尚未償還的控制權單位須歸屬(不論當時是否歸屬),歸屬日期應爲緊接控制權變更發生前的日期,或董事會或委員會行使其絕對酌情決定權厘定的較早時間。
分紅貸方。在宣佈和支付PGI普通股股息後十(10)天內,董事會可決定就記入參與者帳戶的未償還RSU向參與者支付現金,按RSU計劃計算。
RSU的術語。在董事會可能厘定並載於RSU協議的較早到期日的規限下,RSU將於RSU授予日期十週年及董事會全權酌情決定並載於適用RSU協議的較早到期日(以較早者爲準)失效。
調整和重組。如以股份支付任何股息、股份拆分、合併或交換股份、合併、合併、分拆或以其他方式將PGI資產分派予股東,或PGI資本的任何其他變動影響股份,董事會將全權及絕對酌情就本計劃項下已發行股份單位的數目作出其認爲適當的任何比例調整,以反映該等變動。
2023年股權激勵計劃
有關《2023年股權激勵計劃》的具體條款說明,請參閱《管理層-股權激勵計劃》。
僱傭、諮詢和管理協議
截至本招股說明書發佈之日,該公司與其指定的高管簽訂了以下僱傭、諮詢和管理協議:
Jody Aufrichtig-執行主席兼首席開發官
本公司及其全資附屬公司BIOMED II、Jody Aufrichtig(作爲委託人)及Aquacap Limited(作爲顧問)於二零二四年一月二十五日訂立諮詢協議(“Aufrichtig協議“),據此,Aufrichtig先生應履行董事會執行主席和首席發展官的服務。Aufrichtig先生的基本年費是20萬美元。
Aufrichtig先生有資格獲得200,000股限制性股票單位(“RSU“)作爲初始獎勵,可轉換爲普通股。據此發行的任何普通股將受截至2025年1月25日止的禁售期限制,如Aufrichtig先生因任何理由(如其協議所界定)而被本公司終止委任,或Aufrichtig先生在無充分理由(如其協議所界定)而辭職時,本公司可選擇追回。對於公司每個完整的財政年度,Aufrichtig先生有資格獲得年度現金獎金,獎金髮放機會爲Aufrichtig先生年度基本費的50%至100%,獎金髮放的依據是薪酬委員會批准的績效指標的實現情況。Aufrichtig先生還將有權獲得304,118個RSU,將不早於2024年7月25日授予,並將分批授予。
Aufrichtig先生或本公司可在不少於六十(60)天的書面通知另一方後隨時終止Aufrichtig協議。此外,本公司可隨時終止Aufrichtig協議,而無需事先通知,但須受Aufrichtig先生的十個工作日治療期的限制。
本公司可隨時無故終止Aufrichtig協議,或因控制權變更而終止Aufrichtig協議,Aufrichtig先生可因正當理由(如協議所定義)終止Aufrichtig協議,在任何該等情況下,本公司應向Aufrichtig先生支付相當於Aufrichtig先生基本費(於終止通知日期)12個月的遣散費(代通知金)加上相當於Aufrichtig先生於終止通知日期前12個月(自終止通知日期起)向Aufrichtig先生支付的年度花紅總額的額外金額,以及就Aufrichtig先生在終止通知日期前提供的所有現役服務已達到的任何年度花紅目標按比例支付的款項(按目標計算)。Aufrichtig先生有權行使任何既有股票期權,直至1)期權到期日或2)自終止生效日期起計12個月的日期兩者中較早者爲止,如有要求,本公司應相應延長期權到期日。
107
如本公司因任何原因或Aufrichtig先生無充分理由而終止合約,Aufrichtig先生無權獲得任何遣散費或任何其他付款,授予Aufrichtig先生的任何未歸屬股權激勵不得歸屬。
Aufrichtig先生不應享有下列要求的任何最低終止權利2000年安大略省就業標準法案 (“歐空局“),歐空局所設想的最低終止權利不適用於Aufrichtig協議。
授予Aufrichtig先生的所有股權激勵將在控制權變更、本公司無故終止或Aufrichtig先生死亡時加速歸屬。
Neil Maresky博士-首席執行官
本公司、其全資子公司Bimed II和Neil Maresky博士於2024年1月25日簽訂了僱傭協議(馬雷斯基協議“),據此,他須以全職基準履行本公司行政總裁的服務,代價爲每年360,000.00美元的基本工資。Maresky博士將有權獲得200,000個RSU的初始獎勵。據此發行的任何普通股將受截止於2025年1月25日的禁售期的限制,如果馬雷斯基博士的任命被公司以正當理由終止,或馬雷斯基博士在沒有充分理由的情況下辭職,本公司可選擇追回。對於公司每個完整的財政年度,馬雷斯基博士將有資格獲得年度現金獎金,獎金髮放的目標機會爲馬雷斯基博士年度基本工資的50%至100%,其基礎是薪酬委員會批准的績效指標的完成情況。馬雷斯基博士還將有權獲得547,412個RSU,最早將於2024年7月25日授予,並將分批授予。
公司可在任何時候無故終止《馬雷斯基協議》,或因控制權變更而終止《馬雷斯基協議》,馬雷斯基博士可因正當理由(如協議定義)終止《馬雷斯基協議》,在每一種情況下,公司應向馬雷斯基博士支付相當於馬雷斯基博士24個月基本工資(在終止通知日期)的遣散費,外加相當於馬雷斯基博士在前12個月(從終止通知日期起)支付給馬雷斯基博士的年度獎金總額的額外金額,加上馬雷斯基博士在終止通知日期之前提供的所有現役服務中已達到的任何年度獎金目標的按比例支付的款項(按目標計算)。馬瑞斯基博士有權行使任何既得股票期權,直至1)期權到期日或2)自終止生效日期起計12個月的日期中較早者爲止,如有要求,本公司應相應延長期權到期日。
如果公司因原因或馬雷斯基博士無充分理由而終止合同,馬雷斯基博士無權獲得任何遣散費或任何其他付款,授予馬雷斯基博士的任何未歸屬股權激勵不得歸屬。
授予馬雷斯基博士的所有股權激勵將在控制權變更、公司無故終止或馬雷斯基博士死亡時加速授予。
馬雷斯基博士有權在歐空局要求的最短時間內繼續領取福利(如果有),並有權在以下較大的期限內繼續領取福利:(A)歐空局的所有其他最低要求和(B)《馬雷斯基協議》中規定的遣散費和其他付款。
沃裏克·科登-勞埃德-首席財務官
本公司、其全資子公司Bied II、華威·科登-勞埃德(作爲委託人)和CordenLloyd Consulting(Pty)Ltd(作爲顧問,由科登-勞埃德先生控制的實體)於2024年1月25日簽訂了一項諮詢協議(“科登-勞埃德協議“),據此,Corden-Lloyd先生將履行本公司首席財務官的服務,代價爲每年180,000美元的基本費用。作爲初始獎勵,Corden-Lloyd先生將有權獲得80,000個RSU。據此發行的任何普通股將受截止至2025年1月25日的禁售期的限制,如果Corden-Lloyd先生因任何原因被本公司終止委任或Corden-Lloyd先生在沒有充分理由的情況下辭職,本公司可選擇收回。對於公司每個完整的財政年度,Corden-Lloyd先生有資格獲得年度現金獎金,獎金目標機會爲Corden-Lloyd先生年度基本費的30%至80%,其基礎是薪酬委員會批准的績效指標的實現情況。科登-勞埃德先生還將有權獲得171,299個RSU,將不早於2024年7月25日授予,並將分批授予。
本公司可在任何時間無故終止Corden-Lloyd協議或因控制權變更而終止Corden-Lloyd協議,而Corden-Lloyd先生可在有充分理由(如協議所界定)的情況下終止Corden-Lloyd協議,在每一種情況下,公司須向Corden-Lloyd先生支付相當於Corden-Lloyd先生基本費(於12個月)的遣散費(代通知金)
108
終止通知之日)加上相當於之前12個月(從終止通知之日起)支付給科登-勞埃德先生的年度獎金總額的額外數額,加上科登-勞埃德先生在終止通知之日爲截至該日提供的所有現役服務已經實現的任何年度獎金目標按比例支付的款項(按目標計算)。Corden-Lloyd先生將有權行使任何既有股票期權,直至1)期權到期日或2)自終止生效日期起計12個月的日期中的較早者爲止,如有要求,本公司應相應延長期權到期日。
如本公司因任何原因或Corden-Lloyd先生無充分理由而終止合約,Corden-Lloyd先生無權獲得任何遣散費或任何其他付款,授予Corden-Lloyd先生的任何未歸屬股權激勵不得歸屬。
科登-勞埃德先生不應享有下列規定的任何最低解僱權利2000年安大略省就業標準法案 (“歐空局”),ESA中設想的最低終止權利不適用於Corden-Lloyd協議。
授予Corden-Lloyd先生的所有股權激勵將在控制權變更、公司無故終止或Corden-Lloyd先生死亡時加速授予。
Christopher Bull,Marc Balkin,Dr Seth Feuerstein-聘書(非執行董事)
克里斯托弗·布爾(Christopher Bull)、馬克·費林(Marc Gluin)和塞斯·費爾斯坦(Seth Feuerstein)博士均已以相同條款簽訂了非執行董事職位的任命書(“奈德”).本函項下的每位NED任命的初始任期從2024年1月25日開始,直至公司第一次年度股東大會召開之日,除非任何一方提前一個月書面通知對方提前終止。每位非執行董事的任命還受公司的組織章程以及公司股東在公司第一次年度股東大會上重新選舉進入董事會。
每名非執行董事董事將根據董事會於2024年2月2日通過的薪酬、年度獎金和長期激勵政策,並輔以本公司薪酬委員會根據本公司規則批准的業績指標以及績效和獎金計劃的政策(仍將採用),就其作爲非執行董事提供的服務獲得補償。巴爾金先生和費爾斯坦博士每人每月收入2,500美元/30,000.00美元,並已獲得45,618個RSU作爲股權/長期激勵獎勵,Bull先生每月收入6,250 GB/GB 75,000年,並已獲得155,191個RSU作爲股權/長期激勵獎勵。
109
某些關係和關聯人交易
關聯方交易
2024年1月25日,本公司向母公司發行了無擔保可轉換本票。PGI:備註“),本金1,610,657美元,相當於母公司之前向本公司提供的貸款而欠母公司的總金額。PGI票據將不產生利息,(I)PGI票據的本金餘額中的150,000美元將於交易結束日支付,以及(Ii)PGI票據的本金餘額中的1,460,657美元將於業務合併後一年的日期,即2025年1月25日支付。在到期日或之前,在PGI的選擇下,根據PGI替換票據的任何未償還金額可以轉換爲本公司的證券或其聯屬公司的證券,轉換價格和條款有待雙方商定;然而,該等轉換價格和條款不得低於NCAC替換票據協議各方商定的轉換價格和條款(如下所述)。
2024年1月25日,NCAC向保薦人(以下簡稱保薦人)發行了無擔保可轉換本票NCAC更換注意事項「),本金爲1,615,501美元,相當於根據NCAC以前向保薦人簽發的某些現有本票欠保薦人的總金額(」現有備註“)。NCAC替換票據將不產生利息,(I)NCAC替換票據的本金餘額中的100,000美元將於交易完成之日支付,以及(Ii)NCAC替換票據的本金餘額中的1,515,501美元將於業務合併後一年的日期或2025年1月25日支付。在到期日或之前,在保薦人的選擇下,根據NCAC替換票據的任何未償還金額可以轉換爲本公司的證券或其關聯公司的證券,轉換價格和條款有待雙方商定;然而,該等轉換價格和條款不得低於PGI票據各方商定的轉換價格和條款。保薦人收到NCAC替換票據後,NCAC根據現有票據所欠的任何及所有債務已獲清償及悉數清償,而各自的現有票據將即時及自動終止,將不再具有進一步效力。
股權激勵計劃
請參閱「管理 - 股權激勵計劃」。
僱傭協議和賠償協議
看見《高管薪酬 - 僱傭、諮詢和管理協議》 和 《管理條例》--對高級職員和董事的責任限制和賠償。
關聯方交易政策
董事會已通過書面關聯交易政策,其中規定了審查批准或批准或關聯人交易的政策和程序。
「關連人士交易」指本公司或其任何附屬公司曾經、現在或將會參與的交易、安排或關係,涉及的金額超過120,000美元,而任何關連人士曾經、擁有或將會擁有直接或間接的重大權益。
「關係人」是指:
● | 在適用期間內,或在適用期間的任何時間曾是本公司高級職員或本公司董事的任何人士; |
● | 公司所知爲其百分之五(5%)以上有投票權股份的受益所有者的任何人; |
● | 上述任何人士的任何直系親屬,指董事、高級官員或擁有其投票權股份百分之五(5%)以上的受益所有人的任何子女、繼子、父母、繼父母、配偶、兄弟姐妹、婆婆、岳父、兒媳、姐夫或嫂子,以及任何人(租戶或員工除外)與該董事、高級官員或受益所有人共享其家庭超過其投票權股份百分之五(5%);以及 |
110
● | 上述任何人士是合夥人或委託人或處於類似職位或擁有百分之十(10%)或更高實際所有權權益的任何公司、公司或其他實體。 |
本公司訂有政策及程序,以儘量減少因與其聯屬公司進行任何交易而可能產生的潛在利益衝突,併爲披露不時可能存在的任何實際或潛在利益衝突提供適當的程序。具體地說,根據其章程,審計委員會將有責任審查關聯方交易。
111
證券的實益所有權
下表列出了有關在本招股說明書發佈之日普通股的受益所有權的信息,這些信息是根據從下列人士那裏獲得的信息,由:
● | 每一位爲英傑斯所知的持有5%以上已發行普通股的實益擁有人; |
● | 精神科的每一位執行官員和董事;以及 |
● | 作爲一個團隊,精神病院的所有高管和董事。 |
除非另有說明,Psyence相信下表中列出的所有人員對其實際擁有的所有股份擁有唯一投票權和投資權。除非本文另有說明,受益擁有的普通股數量和百分比根據《交易法》第13 d-3條確定,並且該信息不一定表明用於任何其他目的的受益所有權。根據該規則,受益所有權包括持有人擁有唯一或共享投票權或投資權的任何普通股,以及持有人有權在本招股說明書日期後60天內通過行使任何期權、認購權、可轉換證券或其他權利收購的任何普通股。截至2024年9月30日,已發行和發行普通股爲40,127,248股。
| 數量: |
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| ||
公司 | %的公司股份 |
| |||
普普通通 | 普普通通 |
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實益擁有人姓名或名稱(1) | 股份 | 股份 |
| ||
5%持有者 |
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| |
Harraden Circle Investors GP,LLC | (2) | 9.9 | % | ||
普瑞斯集團有限公司 |
| 5,000,000 |
| 12.5 | % |
董事及行政人員 |
| — |
| — | |
尼爾·馬雷斯基博士 |
| — |
| — | |
沃裏克·柯登-勞埃德 |
| — |
| — | |
喬迪·奧弗裏奇蒂格 |
| — |
| — | |
馬克·卡林 |
| — |
| — | |
克里斯托弗(克里斯)布爾 |
| — |
| — | |
塞斯·費爾斯坦博士 |
| — |
| — | |
所有董事和高級管理人員爲一組(六人) |
| — |
| — |
備註:
(1) | 除非另有說明,上表所列各公司的營業地址均爲安大略省多倫多里士滿大街西121號頂樓套房,郵編:1300,M5H 2K1。 |
(2) | Harraden Circle Investors GP,LP(“哈拉登全科醫生)是Harraden Circle Investors LP和Harraden Circle Special Opportunities LP各自的普通合夥人(合計爲哈拉登基金“)。Harraden Circle Investors GP,LLC(“哈雷登有限責任公司“)是Harraden GP的普通合夥人。Harraden Circle Investments,LLC(“哈拉登顧問)是哈雷登基金和其他高淨值個人的投資經理。小弗雷德裏克·V·福特米勒是Harraden LLC和Harraden Adviser各自的管理成員。在這種情況下,Harraden GP、Harraden LLC、Harraden Adviser和Fortmiler先生中的每一位可能被視爲間接實益擁有本文所述的由Harraden Funds直接實益擁有的證券。Harraden Funds、Harraden GP、Harraden LLC、Harraden Adviser和Mr Fortmiler各自的主要業務地址是Park Avenue,21號STFloor,New York,NY 10171。每隻哈雷登基金直接實益擁有(I)500,000股普通股和(Ii)575,000股認股權證,以每股11.50美元的行使價購買普通股,以及250,000股認股權證,以每股0.5美元的行權價購買普通股,每種情況下均可在本招股說明書發佈之日起60天內行使。此外,Harraden基金各自有權將各自的第二批債券轉換爲最多10,400,000股普通股,其中包括根據第二批債券已發行或可發行的最高普通股數量的300%。然而,根據第二批債券的條款,投資者不得在Harraden基金或其任何聯營公司實益擁有超過本公司已發行股份9.99%的若干普通股的範圍內(但僅限於此範圍內)轉換任何債券。 |
112
據本公司所知,在過去三個財政年度內,任何其他主要實益股東所持股份的百分比並無重大變動。本公司主要股東並無與其他股東不同的投票權。
規則第144條
根據規則第144條,任何人士如實益擁有Junence的受限制普通股至少六個月,將有權出售其證券,但前提是(I)該人在出售時或在出售前三個月內的任何時間均不被視爲Junence的聯屬公司之一,及(Ii)精神須在出售前至少三個月受交易所法案定期報告規定所規限,並已在出售前12個月(或吾等須提交報告的較短期間)根據交易所法案第(13)或15(D)節提交所有規定的報告。
實益擁有受限普通股或認股權證至少六個月,但在出售時或在出售前三個月內的任何時間是心理公司關聯公司的人,將受到額外限制,根據這些限制,該人將有權在任何三個月期限內僅出售數量不超過以下較大者的證券:
● | 當時已發行普通股總數的1%);或 |
● | 在提交有關出售的表格144的通知之前的四個歷周內普通股的平均每週交易量。 |
根據規則第144條,Squence附屬公司的銷售也受到銷售條款和通知要求的方式以及有關我們的當前公共信息的可用性的限制。
根據第144條的規定,幾乎所有目前的Junence股東都將能夠根據本招股說明書所屬的註冊說明書出售股票,或在Junence成爲一家報告公司後三個月開始出售股票,但根據第144條的規定,這將在成交日期之前進行,儘管Squence的高管和董事及其他關聯公司將受到上文根據第144條關於銷售的限制。這些限制不影響根據本招股說明書進行的銷售。
113
證券說明
以下對本公司證券的重要條款的描述包括公司章程細則及經修訂和重述的附例的指定條文摘要(“附例”)的公司。本說明受公司章程和章程的限制,其副本作爲附件附於本招股說明書,本招股說明書是其一部分,並以引用方式納入本招股說明書。在本節中,術語「我們」、「我們的」或「我們」是指公司,本節中使用的所有大寫術語均如公司章程和章程中的定義,除非本文另有定義。
一般信息
以下是我們的公司章程和章程以及OBCA某些相關章節中規定的我們普通股的權利摘要。本摘要並不聲稱是完整的,其全文受公司章程全文的限制。
我們的授權股本由無限數量的普通股組成,每股不含面值。截至2024年9月30日,我們擁有40,127,248股已發行和發行普通股。
以下對我們股本的描述以及我們的公司章程和細則的規定是重大條款和條款的摘要,並受我們的公司章程和章程的限制,這些條款和細則的副本已作爲註冊說明書的證物提交給美國證券交易委員會,本招股說明書是其一部分。對我們普通股的描述反映了對我們公司章程和章程的修訂。
普通股
我們普通股的持有者有權就在任何股東大會上舉行的每股股份投一票。我們普通股的持有者有權在董事會宣佈時獲得股息。如果我們的資產在股東之間發生清算、解散或清盤或其他分配,我們普通股的持有者有權按比例分享我們資產餘額的分配。我們的普通股沒有優先購買權、贖回權、購買權或轉換權。沒有適用於我們普通股的償債基金條款。我們的普通股以完全登記的形式發行。
認股權證
每份令狀均可行使購買一股普通股。該令狀將於2029年1月25日下午5:00到期紐約市時間。
公開認股權證
每份公開招股說明書應賦予其登記持有人以每股11.50美元的價格購買一股整股普通股的權利,並可進行下文討論的調整。
本公司將無義務根據認股權證的行使交付任何普通股,亦無義務就該等認股權證的行使達成和解,除非根據證券法就認股權證相關普通股發出的登記聲明已生效,且招股說明書已生效,但本公司須履行下文所述有關登記的責任。認股權證將不會被行使,本公司將無義務在認股權證行使時發行普通股,除非認股權證行使時可發行的普通股已根據認股權證登記持有人居住國的證券法律登記、合資格或視爲獲豁免。如就手令而言,前兩項判刑的條件並不符合,則該手令的持有人將無權行使該手令,而該手令可能沒有價值及期滿時毫無價值。
於行使公開認股權證時可發行的認股權證及普通股已於與業務合併有關的表格F-4上登記。本公司將根據認股權證協議的規定,盡最大努力維持該登記聲明及與之相關的現行招股說明書的效力,直至認股權證期滿爲止。儘管有上述規定,如果普通股在行使認股權證時並未在
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爲使其符合證券法第18(B)(1)節下「備兌證券」的定義,本公司可根據證券法第3(A)(9)節的規定,選擇要求認股權證持有人以「無現金基礎」方式行使認股權證,並在本公司作出選擇的情況下,將不會被要求提交或維持有效的登記聲明,但本公司將被要求盡其最大努力根據適用的藍天法律登記股份或使其符合資格,但不得獲得豁免。
一旦認股權證可以行使,我們就可以贖回認股權證:
● | 全部,而不是部分; |
● | 每份認股權證的價格爲0.01美元; |
● | 向每名認股權證持有人發出不少於30天的提前書面贖回通知(「30天贖回期」);及 |
● | 當且僅當在吾等向認股權證持有人發出贖回通知前的30個交易日內的任何20個交易日內,普通股的最後一次銷售價格等於或超過每股18.00美元。 |
如果認股權證可由我們贖回,我們可以行使贖回權,即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。
我們已確立上文討論的最後一項贖回準則,以防止贖回贖回,除非贖回時的贖回價格較認股權證行權價有顯著溢價。如果上述條件得到滿足,我們發出贖回權證通知,每個認股權證持有人將有權在預定的贖回日期之前行使其認股權證。然而,在發出贖回通知後,普通股價格可能會跌破18.00美元的贖回觸發價和11.50美元的認股權證行權價。
如果我們如上所述要求贖回權證,我們的管理層將有權要求任何希望行使其權證的持有人在「無現金的基礎上」這樣做。此贖回功能可能不同於其他空白支票公司使用的認股權證贖回功能。在決定是否要求所有持有人在「無現金基礎上」行使認股權證時,我們的管理層將考慮我們的現金狀況、尚未發行的認股權證的數量,以及在行使認股權證後發行最大數量的普通股對我們股東的攤薄影響。如果我們的管理層利用這一選項,所有認股權證持有人將交出其認股權證,以支付行使價,認股權證的數量等於認股權證的普通股數量除以(X)乘以認股權證相關普通股數量乘以認股權證的行使價與「公平市價」(定義見下文)之間的差額(Y)再乘以公平市價所得的商數。「公平市價」是指在向認股權證持有人發出贖回通知之日前的第三個交易日止的10個交易日內普通股最後一次售出的平均價格。舉例來說,如果我們選擇根據上述贖回標準在「無現金基礎上」贖回認股權證,而「公平市價」被確定爲每股18.00美元,則認股權證持有人購買100股我們普通股時將獲得36股我們普通股。就這些目的而言,「公平市價」可能高於或低於18.00美元的贖回觸發價格,並且只有當我們選擇向認股權證持有人發出贖回通知時才能確定。如果持有人沒有在贖回期內行使其認股權證,則他或她將被迫接受每份認股權證0.01美元的名義贖回價格,在要求贖回未贖回認股權證時,該價格很可能大幅低於該等認股權證的市值。如果我們要求贖回我們的認股權證,而我們的私募認股權證及其獲准受讓人仍有權以現金或在無現金基礎上行使其私募認股權證,則其他認股權證持有人如要求所有認股權證持有人在無現金基礎上行使其認股權證時,將會被要求使用上述相同的公式,詳情如下。
如果認股權證持有人選擇受一項要求所規限,即該持有人將無權行使該認股權證,則該認股權證持有人可以書面通知吾等,惟在行使該等權利後,據認股權證代理人實際所知,該人(連同該人士的聯屬公司)會實益擁有超過9.8%(或持有人指定的其他金額)的已發行普通股。
如果已發行普通股的數量因普通股應付股息或普通股分拆或其他類似事件而增加,則在該等股息、分拆或類似事件的生效日期,每份認股權證可發行的普通股數量將按該增加的已發行普通股的比例增加
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股份。向普通股持有人以低於公允市值的價格購買普通股的配股,將被視爲若干普通股的股息,等於(I)在該配股中實際出售的普通股數量(或在該配股中出售的可轉換爲普通股或可行使普通股的任何其他股權證券下可發行的普通股數量)乘以(Ii)一(1)減去(X)的商數(X)除以(Y)公允市場價值。就此等目的(I)而言,如供股爲可轉換爲普通股或可供普通股行使的證券,則在厘定普通股的應付價格時,將會考慮就該等權利所收取的任何代價,以及行使或轉換時應支付的任何額外金額,及(Ii)公平市價指普通股於適用交易所或適用市場正常交易的首個交易日前十(10)個交易日內公佈的普通股成交量加權平均價格,但無權收取該等權利。
此外,如果本公司在認股權證尚未到期及未到期期間的任何時間,因普通股(或認股權證可轉換爲本公司股本的其他股份)而向普通股持有人支付股息或作出現金、證券或其他資產的分配,則除上述(A)、(B)某些普通現金股息或(C)滿足普通股持有人與擬議的初始業務合併有關的贖回權外,認股權證的行使價格將會降低,並在該事件生效日期後立即生效。現金金額和/或就該事件每股普通股支付的任何證券或其他資產的公允市場價值。
如果普通股的合併、合併、反向股票拆分或重新分類或其他類似事件導致已發行普通股數量減少,則在該等合併、合併、反向股票拆分、重新分類或類似事件的生效日期,每份認股權證行使時可發行的普通股數量將按此類已發行普通股的減少比例減少。
如上文所述,每當行使認股權證時可購買的普通股數目被調整時,認股權證行使價格將會調整,方法是將緊接該項調整前的認股權證行使價格乘以分數(X),而分數(X)的分子將爲緊接該項調整前行使認股權證時可購買的普通股數目,及(Y)分母爲緊接其後可購買的普通股數目。
如對已發行普通股進行任何重新分類或重組(上文所述或僅影響該等普通股面值的股份除外),或本公司與另一法團或合併爲另一法團的任何合併或合併(本公司爲持續法團且不會導致已發行普通股的任何重新分類或重組的合併或合併除外),或將本公司作爲整體或實質上與本公司解散有關的資產或其他財產出售或轉讓給另一法團或實體的情況下,認股權證持有人其後將有權按認股權證所指明的基準及條款及條件,購買及收取認股權證持有人假若在緊接有關事件發生前行使認股權證持有人行使其認股權證前行使認股權證的情況下,將會收取的股額或其他證券或財產(包括現金)股份的種類及數額,以取代認股權證持有人於行使認股權證所代表的權利後立即可購買及應收的股份種類及數額。如果普通股持有人在該交易中以普通股形式支付的代價少於70%是以在全國證券交易所上市交易或在既定場外交易市場報價的繼承實體普通股的形式支付,或將在該事件發生後立即如此上市交易或報價,且如果權證的註冊持有人在該交易公開披露後三十天內適當地行使權證,則認股權證的行使價格將根據權證協議中規定的布萊克-斯科爾斯值(定義見認股權證協議)而降低。
該等認購證將根據大陸股票轉讓與信託公司(作爲認購證代理人)與該公司之間的認購證協議以登記形式發行。您應查看一份作爲註冊聲明的附件而存檔的認購協議副本,以了解適用於認購證的條款和條件的完整描述,本招股說明書是其中的一部分。該授權書協議規定,無需任何持有人同意即可修改授權書的條款,以消除任何歧義或糾正任何缺陷條款,但要求至少50%當時未償公開授權書的持有人批准才能做出任何對公開授權書的註冊持有人的利益產生不利影響的變更。
在到期日或之前,在授權書代理人的辦公室交出授權書後,即可行使授權書,授權書背面的行使表格按指示填寫和簽署,並隨附
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通過支付給公司的認證或官方銀行支票全額支付行使價(或無現金,如果適用),以支付給公司的證明或官方銀行支票。在行使其認購權並獲得普通股之前,認購權持有人不享有普通股持有人的權利或特權以及任何投票權。在行使認購權後發行普通股後,每位持有人將有權就股東投票的所有事項對記錄在案的每股股份投一票。
於認股權證行使時,不會發行零碎股份。如認股權證持有人於行使認股權證時將有權收取股份的零碎權益,本公司將於行使認股權證時向下舍入至將向認股權證持有人發行的最接近的普通股總數。
私人認股權證
私募認股權證於業務合併完成後由本公司承擔,業務合併後,每份認股權證均可行使普通股。私募認股權證可在無現金基礎上行使,只要由其初始持有人或其獲准受讓人持有,本公司將不會贖回。除此之外,私募認股權證的條款和規定與公開認股權證的條款和規定相同。如果私募認股權證由初始持有人或其獲准受讓人以外的持有人持有,則私募認股權證將可由本公司贖回,並可由持有人按與公開認股權證相同的基準行使。如果私募認股權證持有人選擇在無現金基礎上行使認股權證,他們將以交出認股權證的方式支付行使價,認股權證的數目等於認股權證的普通股數目除以(X)乘以認股權證相關普通股數目的乘積,再乘以認股權證的行使價與「公平市價」(定義見下文)之間的差額,再乘以(Y)除以公平市價所得的商數。「公允市價」是指認股權證行使通知向權證代理人發出日前第三個交易日止的十個交易日內普通股最後一次售出的平均價格。
投資者私募認股權證
2024年1月15日,本公司向投資者發行了與SPA附錄相關的出售證券持有人認股權證。此類出售證券持有人權證的持有者有權以現金購買普通股,行使價爲每股認股權證0.50美元,但有可能進行調整。權證可於發行日起至發行日滿兩年止的任何時間行使。如果公司進行股票分紅、拆分或基本面交易,可能會發生調整。認股權證可以部分行使,不會發行零碎股份。此外,還有受益所有權限制和在未能交付股票的情況下買入補償的規定。認股權證持有人在行使認股權證並收取普通股之前,並不享有普通股持有人的權利或特權及任何投票權。在認股權證行使後發行普通股後,每名持有人將有權就所有待股東表決的事項,就所持有的每一股股份投一票。前述對出售證券持有人認股權證的完整描述由認股權證全文所限定,該認股權證全文作爲附件4.3附在本登記聲明中,本招股說明書是其中的一部分,並通過引用併入本文。
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美國聯邦所得稅的某些重要考慮因素
以下討論了與美國持有者收購、擁有和處置我們的普通股有關的某些重大美國聯邦所得稅考慮事項,定義如下:在此次發行中收購我們的普通股,並根據守則將我們的普通股作爲「資本資產」(通常是爲投資而持有的財產)持有。這種討論是以現行美國聯邦所得稅法爲基礎的,該法可能會有不同的解釋或變化,可能具有追溯力。美國國稅局(「國稅局」)尚未就下文所述的任何美國聯邦所得稅後果尋求裁決,也不能保證國稅局或法院不會採取相反的立場。本討論沒有涉及美國聯邦所得稅的所有方面,這些方面可能對特定投資者的個人情況很重要,包括受特殊稅收規則約束的投資者(例如,某些金融機構、保險公司、受監管的投資公司、房地產投資信託基金、經紀自營商、選擇按市值計價的證券交易商、合夥企業(或爲美國聯邦所得稅目的被視爲合夥企業的其他實體)及其合作伙伴、免稅組織(包括私人基金會)、非美國持有者的投資者、(直接、間接、持有5%或以上有投票權股份的投資者、持有普通股作爲跨境、對沖、轉換、推定出售或其他綜合交易一部分的投資者)、受守則第451節規定的適用財務報表會計規則約束的投資者、或擁有美元以外功能貨幣的投資者,所有這些投資者可能須遵守與下文概述的稅則大相徑庭的稅則。此外,本討論不涉及除美國聯邦所得稅法以外的任何稅法,包括任何州、地方、替代最低稅或非美國稅收考慮因素,或對非勞動收入徵收的聯邦醫療保險稅。我們敦促每一位潛在投資者就投資我們普通股的美國聯邦、州、地方和非美國收入以及其他稅務考慮向其稅務顧問諮詢。
一般信息
在本討論中,「美國持有者」是我們普通股的實益所有人,即,就美國聯邦所得稅而言,即(I)是美國公民或美國居民的個人,(Ii)在美國或其任何州或哥倫比亞特區創建或根據其法律組織的公司(或被視爲美國聯邦所得稅目的公司的其他實體),(Iii)其收入可包括在美國聯邦所得稅目的總收入中的遺產,無論其來源如何,或(4)信託(A)其管理受美國法院的主要監督,並且有一名或多名美國人有權控制該信託的所有實質性決定,或(B)以其他方式選擇根據《守則》被視爲美國人的信託。
如果合夥企業(或在美國聯邦所得稅方面被視爲合夥企業的其他實體)是我們普通股的實益所有人,合夥企業中合夥人的稅務待遇將取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。我們敦促合夥企業和持有我們普通股的合夥企業的合夥人就投資我們普通股的事宜諮詢他們的稅務顧問。
以下討論僅針對在此次發行中購買普通股的美國持有者。我們敦促潛在買家諮詢他們自己的稅務顧問,了解美國聯邦所得稅法在他們的特定情況下的適用情況,以及購買、擁有和處置我們普通股對他們造成的州、地方、外國和其他稅收後果。
對普通股的股息和其他分配的徵稅
在以下討論的被動型外國投資公司規則的約束下,我們就普通股向您作出的現金或其他財產分配(包括由此扣繳的任何稅款)一般將在您收到之日作爲股息收入計入您的毛收入中,但僅限於從我們當前或累積的收益和利潤(根據美國聯邦所得稅原則確定)中支付的分配。對於美國公司股東,股息將不符合允許公司就從其他美國公司收到的股息進行扣除的資格。
對於非公司美國持有人,包括美國個人持有人,股息將按適用於合格股息收入的較低資本利得稅率徵稅,前提是(1)普通股易於在美國成熟的證券市場上交易,或者我們有資格享受與美國簽署的經批准的合格所得稅條約的好處,其中包括信息交換計劃,(2)在支付股息的應稅年度或上一應稅年度,我們都不是被動外國投資公司(如下所述),並且(3)滿足某些持有期要求。你是
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敦促諮詢您的稅務顧問,了解就我們普通股支付的股息是否有較低稅率,包括本招股說明書日期後法律變更的影響。
如果分派的金額超過我們當前和累計的收益和利潤(根據美國聯邦所得稅原則確定),它將首先被視爲您普通股中您的納稅基礎的免稅回報,如果分配金額超過您的納稅基礎,超出的部分將作爲資本利得徵稅。我們不打算根據美國聯邦所得稅原則計算我們的收入和利潤。因此,美國持有者應該預料到,分配將被視爲股息,即使該分配否則將被視爲免稅資本回報或根據上述規則被視爲資本收益。
普通股處置的稅收
在以下討論的被動型外國投資公司規則的約束下,您將確認任何股份出售、交換或其他應稅處置的應稅收益或損失,該應納稅損益等於該股份的變現金額(美元)與您在普通股中的納稅基礎(美元)之間的差額。收益或損失將是資本收益或損失。如果您是非法人美國持有人,包括持有普通股超過一年的個人美國持有人,您可能有資格享受任何此類資本利得的減稅。資本損失的扣除是有限制的。
被動對外投資公司
非美國公司在任何應納稅年度被視爲PFIC,符合以下任一條件:
● | 在該應納稅年度的總收入中,至少有75%是被動所得;或 |
● | 其資產價值的至少50%(根據該等資產在一個課稅年度內的平均季度價值)可歸因於產生或爲產生被動收入而持有的資產(「資產測試」)。 |
被動收入一般包括股息、利息、租金和特許權使用費(不包括從積極開展貿易或企業獲得的租金或特許權使用費)和處置被動資產的收益。我們將被視爲擁有我們按比例持有的資產份額,並在我們直接或間接擁有至少25%(按價值計算)股份的任何其他公司的收入中賺取我們按比例分配的份額。在爲PFIC資產測試確定我們資產的價值和構成時,我們的資產價值必須根據我們普通股的市場價值不時確定,這可能導致我們的非被動資產的價值在任何特定的季度測試日期低於我們所有資產在資產測試中的價值的50%。
我們必須每年單獨確定我們是否爲PFIC。根據我們爲產生被動收入而持有的現金和其他資產的數量,在我們本應納稅年度或隨後的任何納稅年度,我們可能有超過50%的資產是爲產生被動收入而持有的資產。我們將在任何特定納稅年度結束後做出這一決定。儘管這方面的法律不明確,但出於美國聯邦所得稅的目的,我們將我們的合併關聯實體視爲由我們所有,這不僅是因爲我們對此類實體的運營實施有效控制,還因爲我們有權享受其幾乎所有的經濟利益,因此,我們將其運營結果合併到我們的綜合財務報表中。特別是,由於我們在資產測試中的資產價值通常將基於我們普通股的市場價格確定,而且現金通常被認爲是爲產生被動收入而持有的資產,因此我們的PFIC地位將在很大程度上取決於我們普通股的市場價格以及我們爲產生被動收入而持有的現金和其他資產的金額。因此,普通股市場價格的波動可能會導致我們成爲PFIC。此外,《外國投資委員會規則》的適用在幾個方面存在不確定性。我們沒有義務採取措施降低我們被歸類爲PFIC的風險。如上所述,我們資產價值的確定將取決於可能不在我們控制範圍內的重大事實(包括我們普通股的市場價格),我們沒有或將不會就我們作爲PFIC的分類提供律師的意見。如果在您持有普通股的任何一年中,我們是PFIC,那麼在您持有普通股的所有後續年份,我們將繼續被視爲PFIC。然而,如果我們不再是PFIC,而您之前沒有進行如下所述的及時的「按市值計價」選擇,您可以通過對普通股進行「清洗選擇」(如下所述)來避免PFIC制度的一些不利影響。
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如果我們是您持有普通股的納稅年度(S)的PFIC,您將受到特別稅收規則的約束,涉及您從普通股的出售或其他處置(包括質押)中獲得的任何「超額分配」和任何收益,除非您做出如下所述的「按市值計價」選擇。您在一個應納稅年度收到的分配,如果大於您在之前三個應納稅年度或您持有普通股期間較短的期間收到的平均年度分配的125%,將被視爲超額分配。根據這些特殊的稅收規則:
● | 超額分配或收益將在您持有普通股的期間內按比例分配; |
● | 分配給您當前課稅年度的金額,以及分配給您的第一個課稅年度之前的任何一個(或多個)納稅年度的任何金額,將被視爲普通收入,以及 |
● | 分配給你的每一個其他課稅年度的款額將適用於該年度的最高稅率,而通常適用於少繳稅款的利息費用將被徵收於每一個該等年度的應得稅款。 |
在處置年度或「超額分配」年度之前的年度分配的稅款的納稅義務不能被這些年度的任何淨營業虧損抵消,出售普通股所實現的收益(但不是虧損)不能被視爲資本,即使您將普通股作爲資本資產持有。
在PFIC中持有「可銷售股票」(定義見下文)的美國持有者可以對該股票進行按市值計價的選擇,以退出上文討論的稅收待遇。如果您按市值選擇您持有(或被視爲持有)普通股的第一個應納稅年度,並且我們被確定爲PFIC,則您將在每個年度的收入中計入相當於普通股在該應納稅年度結束時的公平市值相對於您的調整後基礎的普通股公平市值的超額(如果有),超出的部分將被視爲普通收入而不是資本利得。在應稅年度結束時,如果普通股的調整基礎超過其公平市場價值,您將獲得普通虧損。然而,此類普通虧損僅限於您在之前應納稅年度的收入中包含的普通股按市值計價的任何淨收益。在按市值計價的選擇下,你的收入中包含的金額,以及實際出售或以其他方式處置普通股的收益,都被視爲普通收入。普通虧損處理也適用於在實際出售或處置普通股時實現的任何虧損,只要此類虧損的金額不超過該等普通股以前計入的按市值計價的淨收益。您在普通股中的基準將進行調整,以反映任何此類收入或虧損金額。如果您進行了有效的按市值計價選擇,則適用於非PFIC公司分配的稅收規則將適用於我們的分配,但上文「-對我們普通股的股息和其他分配徵稅」一節中討論的合格股息收入的較低適用資本利得稅一般不適用。
按市值計價的選擇只適用於「可上市股票」,即在每個日曆季度內至少15個交易日在合格交易所或其他市場(如適用的美國財政部法規所定義),包括納斯達克,以非最低數量交易的股票。美國持有者應諮詢他們自己的稅務顧問,了解在他們的特殊情況下,對我們的普通股進行按市值計價選舉的可能性和稅收後果。
或者,持有PFIC股票的美國持有者可以就該PFIC進行「合格選舉基金」選擇,以退出上文討論的稅收待遇。就PFIC進行有效的合格選舉基金選舉的美國持有人通常會將該持有人在該納稅年度的收益和利潤中按比例計入該年度的總收入。然而,合格選舉基金選舉只有在PFIC按照適用的美國財政部法規的要求向該美國持有人提供有關其收益和利潤的某些信息的情況下才可用。我們目前不打算準備或提供使您能夠進行合格選舉基金選舉的信息。如果您在我們是PFIC的任何應納稅年度持有普通股,您將被要求在每個此類年度提交IRS表格-8621,並提供有關該等普通股的某些年度信息,包括有關普通股收到的分配和出售普通股所實現的任何收益。
如果您沒有及時做出按市值計價的選擇(如上所述),並且如果我們在您持有我們的普通股期間的任何時間是PFIC,那麼對於您來說,該普通股將繼續被視爲PFIC的股票,即使我們在未來的一年不再是PFIC,除非您在我們不再是PFIC的那一年進行「清除選擇」。在我們被視爲PFIC的最後一年的最後一天,「清洗選舉」創建了一種被視爲以其公平市值出售此類普通股的行爲。如上所述,清洗選舉確認的收益將受到特殊的稅收和利息收費規則的約束,將收益視爲超額分配。作爲清洗選舉的結果,您將擁有新的基礎(等於
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最後一年最後一天的普通股)和持有期(新的持有期將從該最後一天開始)和持有期(新的持有期將從該最後一天的後一天開始)。
我們敦促您就適用於您在我們普通股的投資和上文討論的選舉的PFIC規則諮詢您的稅務顧問。
信息報告和備份扣繳
關於我們普通股的股息支付以及出售、交換或贖回我們普通股的收益可能會受到向美國國稅局報告信息和可能的美國後備扣留的影響。然而,備份預扣不適用於提供正確的納稅人識別碼並在美國國稅局表格W-9上進行任何其他所需證明的美國持有者,或者以其他方式免除備份預扣的美國持有者。被要求建立豁免地位的美國持有者通常必須在美國國稅局表格W-9上提供此類證明。敦促美國持有者就美國信息報告和備份預扣規則的應用諮詢他們的稅務顧問。
備用預扣不是附加稅。作爲備用預扣的扣繳金額可能會記入您的美國聯邦所得稅債務中,您可以通過向美國國稅局提交適當的退款申請並提供任何必需的信息,獲得根據備用預扣規則扣繳的任何超額金額的退款。我們不打算爲個人股東預扣稅款。然而,通過某些經紀人或其他中間人進行的交易可能需要繳納預扣稅(包括備用預扣稅),法律可能要求這些經紀人或中間人預扣此類稅款。
根據2010年《僱傭激勵恢復就業法案》,某些美國持有者必須報告與我們普通股相關的信息,但某些例外情況除外(包括某些金融機構帳戶中持有的普通股的例外情況),方法是附上完整的美國國稅局表格8938,即特定外國金融資產報表,以及他們持有普通股的每一年的納稅申報單。
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加拿大的重要稅務考慮因素
以下摘要介紹了加拿大聯邦所得稅的主要考慮因素《所得稅法》(加拿大)及其下的條例(統稱爲“《稅法》“)),一般適用於根據本聲明作爲實益所有人從出售股東手中收購普通股的投資者,並且在所有相關時間,就稅法和任何適用的稅收條約或公約而言:(I)不是也不被視爲居住在加拿大;(Ii)與本公司及出售股東;(Iii)與本公司或出售股東;(Iv)並無任何關聯,亦未就普通股訂立稅法所界定的「衍生遠期協議」或「股息租賃安排」;。(V)在加拿大並無「常設機構」或「固定基地」;。及(Vi)在與加拿大業務有關或在加拿大經營業務的過程中,不使用或持有普通股,亦不被視爲使用或持有普通股(均爲“非加拿大持有者”).
本摘要中不討論的特殊規則可能適用於非加拿大持有人,即在加拿大和其他地方經營業務的保險公司。這些非加拿大持有人應諮詢自己的稅務顧問。
本摘要不涉及與收購、持有、處置或將第一批票據轉換爲普通股或支付第一批票據的任何金額本金或利息有關的任何所得稅考慮因素。本摘要亦不涉及因非加拿大持有人爲本公司或其聯屬公司僱員而可能產生的任何所得稅考慮因素。所有這些人都應該諮詢他們自己的稅務顧問關於加拿大聯邦所得稅對他們的影響,這可能與本摘要中提供的討論有很大不同。
本摘要基於《稅法》的現行條款和加拿大-美國稅收公約(1980)自本條例生效之日起生效,並由加拿大稅務局以書面形式公佈對現行行政政策和評估做法的理解(“CRA“)在本合同日期之前。本摘要還考慮到修改《稅法》和加拿大-美國稅收公約(1980)由(加拿大)財政部長或其代表於本條例生效日期前公開宣佈(“建議修訂內容“),並假定所有擬議的修訂都將以擬議的形式制定。不過,我們不能保證擬議的修訂會如建議般獲得通過,或根本不獲通過。除擬議修正案外,本摘要不考慮或預期法律或行政政策的任何變化,無論是通過立法、監管、行政或司法行動或決定,也不考慮可能與本摘要中討論的不同的其他聯邦或任何省、地區或外國稅收立法或考慮因素。
本摘要僅具有一般性,並未詳盡列出所有可能的加拿大聯邦所得稅考慮因素,不打算也不應被解釋爲向任何特定的非加拿大持有人提供法律或稅務建議。因此,非加拿大持有者應就其特定情況諮詢他們自己的稅務顧問。
貨幣
一般來說,就稅法而言,所有與收購、持有或處置普通股有關的金額都必須以加元表示。以另一種貨幣計價的金額必須使用加拿大銀行在該金額首次產生之日所報的匯率或CRA可接受的其他匯率轉換爲加元。
調整後的普通股成本基礎
普通股對非加拿大股東的調整成本基礎一般將包括非加拿大股東爲普通股支付的所有金額。當普通股被已經擁有普通股的非加拿大持有人收購時,新收購普通股的成本通常將與緊接收購前作爲資本財產的非加拿大持有人持有的所有普通股的調整成本基數進行平均,以確定該非加拿大持有人持有的每股普通股的非加拿大持有人的調整成本基數。
分紅
普通股向非加拿大持有者支付或記入貸方的股息,或被視爲支付或貸方的股息,一般將繳納加拿大預扣稅。根據《稅法》,預扣稅率爲此類股息總額的25%,根據適用的所得稅條約的規定,這一稅率可能會降低。例如,居住在美國的非加拿大持有者加拿大-美國稅收公約(1980),完全有權享受福利
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該慣例的持有人和股息的受益所有人,通常將繳納加拿大預扣稅,稅率爲該股息金額的15%。
普通股的處置
在一個課稅年度處置或被視爲處置普通股的非加拿大持有人將不會在加拿大納稅,除非普通股在處置時是或被視爲非加拿大持有人的「加拿大應稅財產」,並且根據加拿大與非加拿大持有人居住的國家之間適用的所得稅條約,非加拿大持有人無權獲得減免。
如果普通股在稅法(目前包括納斯達克)所界定的「指定證券交易所」上市,則在處置時普通股一般不構成非加拿大持有人當時在加拿大的應稅財產,除非在緊接處置前60個月期間的任何時間同時滿足以下兩個條件:(I)(A)非加拿大持有人,(B)非加拿大持有人沒有與之保持一定距離交易的人,和(C)非加拿大持有人或(B)所述個人直接或間接通過擁有;公司任何類別或系列股份的25%或以上已發行股份的一個或多個合夥企業直接或間接持有成員權益的合夥企業,以及(Ii)普通股公平市值的50%以上直接或間接來自(A)位於加拿大的不動產或不動產、(B)「加拿大資源財產」(定義見稅法)的一個或任何組合,(C)「木材資源財產」(如《稅法》所界定),或(D)對(A)項至(C)項中任何一項所述財產的權益或民法權利的選擇權,不論此類財產是否存在。
非居民持有者處置屬於加拿大應稅財產的普通股,應諮詢他們自己的稅務顧問,了解在他們的特定情況下就處置提交加拿大所得稅申報單的要求。
123
與此次發售相關的費用
以下是我們預計與此次發行相關的總費用細目,不包括承銷折扣和佣金。除美國證券交易委員會註冊費外,所有金額均爲預估。
美國證券交易委員會註冊費 |
| $ | 3,807.09 |
律師費及開支 |
| 15,000 | |
會計費用和費用 |
| 5,000 | |
印刷費 |
| 20,000 | |
雜項費用 |
| 5,000 | |
總 |
| 48,807.09 |
法律事務
本招股說明書中提供的普通股的有效性以及某些其他加拿大法律事項將由WeirFoulds LLP傳遞。
專家
本招股說明書中包含的Psyence Biomedical Ltd.截至2024年和2023年3月31日止年度的合併財務報表已由獨立註冊會計師事務所MNP LLP審計,如本文其他地方的報告所述,並基於作爲會計和審計專家的公司授權提供的該報告而納入。
在那裏您可以找到更多信息
精神號已根據證券法以F-1表格向美國證券交易委員會提交了一份關於出售證券持有人正在出售的證券的登記聲明。本招股說明書並不包含註冊說明書中包含的所有信息。關於我們和我們的證券的更多信息,您應該參考註冊聲明以及與註冊聲明一起提交的證物和時間表。每當吾等在本招股說明書中提及吾等的任何合約、協議或其他文件時,所提及的內容實質上是完整的,但可能不包括對該等合約、協議或其他文件的所有方面的描述,而閣下應參閱註冊聲明所附的附件,以獲取實際合約、協議或其他文件的副本。
我們還向美國證券交易委員會提交定期報告和其他信息。這些報告和其他信息將發佈在美國證券交易委員會的網站上網址:www.sec.gov。我們還維護着一個網站:Www.psyencebiomed.com,在以電子方式向SEC提交或提供這些材料後,您可以在合理可行的範圍內儘快免費訪問這些材料。我們網站上包含或可能通過我們網站訪問的信息不屬於本招股說明書的一部分。我們在本招股說明書中包含我們的網站僅作爲非活動文本參考。
124
獨立註冊會計師事務所報告 |
致精神科生物醫療有限公司董事會和股東。
對合並財務報表的幾點看法
我們已經審計了所附的心理生物醫療有限公司的綜合財務狀況報表(“公司”)截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日,以及截至2024年3月31日的兩年期間各年度的相關綜合淨虧損和全面虧損、股東權益(赤字)和現金流量的綜合報表,以及相關附註(統稱爲“合併財務報表”).
我們認爲,綜合財務報表按照國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則,在各重大方面公平地反映了本公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的綜合財務狀況,以及截至2024年3月31日的兩年期間各年度的綜合經營成果和綜合現金流量。
會計政策變動
如合併財務報表附註3所述,本公司已將列報貨幣由加元改爲美元。列報貨幣的變化是截至2024年1月25日,這一變化已在合併財務報表中追溯應用。
與持續經營相關的重大不確定性
隨附的合併財務報表是在假設該公司將繼續持續經營的情況下編制的。如合併財務報表附註1所述,該公司遭受了經常性虧損,迄今爲止尚未產生任何收入,這對其持續經營的能力提出了重大懷疑。管理’其有關這些事宜的計劃在注4中描述。合併財務報表不包括因這種不確定性的結果而可能產生的任何調整。
意見基礎
這些合併財務報表由本公司負責’S管理。我們的責任是對公司發表意見’S在審計的基礎上合併了財務報表。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會註冊的公共會計師事務所(“PCAOB”),並根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,要求其對本公司具有獨立性。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作爲我們審計的一部分,我們被要求了解財務報告的內部控制,但不是爲了表達對公司有效性的意見’對財務報告的內部控制。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計爲我們的觀點提供了合理的基礎。
安大略省伯靈頓 | 特許專業會計師 |
2024年7月25日 | 持牌會計師 |
我們作爲公司’S自2023年起擔任核數師。
MNP LLP | |
1122 International BlVD,6樓,伯靈頓,ON, L7 L 6 Z8 | T: 905.333.9888 F: 905.333.9583 |
MNP.ca |
3 |
合併財務狀況表
截至2024年3月31日和2023年3月31日
截至三 | 截至三 | |||||
注意 | 31, 2024 | 31, 2023 | ||||
美元$ |
| (1) |
| (合併) |
| (分拆) |
(重述注3) | ||||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物 |
| 6 |
| |
| |
受限現金 |
| 6 |
| |
| |
其他應收賬款 |
| |
| | ||
預付費用 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
非流動資產 |
|
|
|
|
|
|
裝備 |
| 7 |
| |
| — |
總資產 |
| |
| | ||
負債 |
|
|
|
|
|
|
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
應付賬款和應計負債 |
| 8 |
| |
| |
可轉換票據負債 |
| 9 |
| |
| — |
衍生認股權證負債 |
| 10 |
| |
| — |
歸因於NCAC贊助商 |
| 11 |
| |
| — |
歸因於Psyence Group Inc |
| 11 |
| |
| — |
總負債 |
|
| |
| | |
股權 |
|
|
|
|
|
|
股本 |
| 12 |
| |
| |
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
儲量 |
| |
| | ||
淨赤字 |
| ( |
| ( | ||
負債總額和淨虧損 |
| |
| |
運營性質(注1)
後續事件(注19)
代表董事會批准
《尼爾·馬雷斯基博士》 |
| 「喬迪·奧弗裏奇蒂格」 |
董事首席執行官兼首席執行官 | 董事執行主席兼首席執行官 |
隨附附註是合併財務報表的組成部分
4 |
合併淨虧損和全面虧損報表
截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 | |
美元$ | (1) | (合併) | (分拆) | |||
(重述注3) | ||||||
費用 |
|
|
|
|
|
|
銷售和營銷 |
|
|
| |
| |
研發 |
|
|
| |
| |
一般和行政 |
| 15 |
| |
| |
專業和諮詢費 |
| 15 |
| |
| |
未計其他項目前的損失 |
|
|
| ( |
| ( |
其他項目 |
|
|
|
|
|
|
其他收入 |
| 13 |
| |
| — |
折舊 |
| 7 |
| ( |
| — |
利息收入 |
|
|
| |
| |
利息開支 |
| 13 |
| ( |
| — |
外匯收益 |
|
|
| ( |
| |
掛牌費用 |
| 5 |
| ( |
| — |
交易費用 |
| 5 |
| ( |
| — |
債務清償收益 |
| 12 |
| |
| — |
可轉換票據公允價值損失 |
| 9 |
| ( |
| — |
權證負債公允價值損失 |
| 10 |
| ( |
| — |
期票公允價值損失 |
| 11 |
| ( |
| — |
淨虧損 |
|
|
| ( |
| ( |
其他全面收益/(損失) |
|
|
|
|
|
|
翻譯外匯收益/(損失) |
|
|
| |
| ( |
其他綜合收益 | | — | ||||
全面損失總額 |
|
|
| ( |
| ( |
每股虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
|
|
| ( |
| ( |
加權平均已發行股份數-基本和稀釋 |
|
|
| |
| |
隨附附註是合併財務報表的組成部分
5 |
合併股東權益變動表
截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度
總計: | ||||||||||||
數量: | 股東大會 | |||||||||||
美元$ |
| 注意 |
| 中國股票 |
| 股份和資本 |
| 儲量 |
| 赤字 |
| 公平(赤字) |
截至2022年4月1日的期初餘額 |
| — | ( | |||||||||
Psyence Group Inc的貢獻 |
|
|
| — |
| |
| — |
| — |
| |
本年度淨虧損 |
|
|
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
其他綜合損失 |
|
|
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
平衡,2023年3月31日 |
|
|
| — |
| |
| |
| ( |
| ( |
截至2023年4月1日的年初餘額 |
|
|
| — |
| |
| |
| ( |
| ( |
向Psyence Group Inc發行股份 |
| 12 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
向NCAC股東發行股份 |
| 5 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
發行股份以償還債務 |
| 12 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
向第三方顧問發行股份 |
| 12 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
本年度淨虧損 |
|
|
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
其他綜合收益 |
|
|
| — |
| — |
| |
| — |
| |
餘額,2024年3月31日 |
|
|
| |
| |
| |
| ( |
| ( |
隨附附註是合併財務報表的組成部分
6 |
合併現金流量表
截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度
年終了 | 年終了 | |||||
| 注意 |
| 2024年3月31日 |
| 2023年3月31 | |
(1) | (合併) | (分拆) | ||||
(重述注3) | ||||||
淨虧損 |
|
|
| ( |
| ( |
非現金調整: |
|
|
|
|
|
|
可轉換票據公允價值損失 |
| 9 |
| |
| — |
衍生憑證的公允價值損失 |
| 10 |
| |
| — |
期票公允價值損失 |
| 11 |
| |
| — |
債務清償收益 |
| 12 |
| ( |
| — |
基於份額的薪酬 | 16 | | | |||
折舊 |
| 7 |
| |
| — |
外匯 |
|
|
| |
| ( |
掛牌費用 |
| 5 |
| |
| — |
交易費用 |
| 5 |
| |
| — |
營運資金變動: |
|
|
|
|
|
|
其他應收賬款 |
|
|
| |
| ( |
準備品 |
|
|
| ( |
| ( |
應付賬款和應計負債 |
| 8 |
| ( |
| |
用於經營活動的現金 |
|
|
| ( |
| ( |
增加設備 |
| 7 |
| ( |
| — |
用於投資活動的現金 |
|
|
| ( |
| — |
收到的可轉換票據收益 |
| 9 |
| |
| — |
本票的付款 |
| 11 |
| ( |
| — |
從Psyence Group Inc收到的收益 |
|
|
| — |
| |
融資活動提供的現金 |
|
|
| |
| |
現金及現金等價物的變動 |
|
|
| ( |
| ( |
現金和現金等價物,年初 |
|
|
| |
| |
現金和現金等價物,年終 |
|
|
| |
| |
隨附附註是合併財務報表的組成部分
7 |
合併財務報表附註
1.業務性質和持續經營業務
Psyence Biomedical Ltd.( 「公司」 或 「PBM」),是一家在納斯達克交易所(納斯達克股票代碼:PBM)上市的生命科學生物技術公司,專注於開發植物性(自然來源或非合成)裸蓋黴素基迷幻藥。該公司正在努力開發安全有效、源自自然的迷幻療法,以治療廣泛的精神健康疾病。該公司最初專注於姑息治療背景下的精神健康疾病。該公司目前正在通過臨床試驗進行研究,以評估天然裸蓋菇素在姑息治療背景下治療患有不治之症的癌症診斷患者適應障礙的安全性和有效性臨床試驗”).
該公司的註冊辦事處位於安大略省多倫多里士滿大街西121號PH Suite 1300,M5H 2K1。
該公司於2024年1月25日在納斯達克交易所上市。(“分拆財務報表”).
2023年2月15日,澳大利亞精神科(PTY)有限公司在澳大利亞維多利亞州註冊成立。它是本公司的全資子公司。它被註冊爲Junence Group Inc.的全資子公司,並在完成RTO交易後同時轉讓給本公司,如下所述。
《企業合併協議》與納斯達克上市
2023年1月9日,Psyence Group Inc. (“心理小組「或」PGI”)簽訂了最終業務合併協議(“企業合併協議”)與Newcourt Acquisition Corp.(納斯達克股票代碼:NCAC),一家特殊目的收購公司(“SPAC”).該協議旨在創建一家上市公司,利用天然裸蓋菌素進行姑息治療。PGI是一家加拿大上市公司,爲該公司貢獻了其臨床試驗活動,如下所述。業務合併協議完成後,該公司成爲PGI的關聯公司。
這筆交易於2024年1月25日完成,PBM在納斯達克上市。這筆交易涉及PBM通過合併收購SPAC,從而使SPAC成爲PBM的全資子公司。
交易概述:
2024年1月25日(“截止日期”),該公司是一家根據加拿大安大略省法律組建的公司,完成了之前宣佈的業務合併(“RTO交易”)根據經修訂和重述的業務合併協議(“博卡”),日期爲2023年7月31日。參與BCA的各方包括:
- | 心理健康集團有限公司。 |
- | 紐考特收購公司,一家開曼群島豁免公司。 |
- | Newcourt SPAC Sponsor LLC,特拉華州一家有限責任公司(“NCAC贊助商”). |
- | 普瑞思(開曼)合併子公司,一家開曼群島豁免公司,也是普瑞思集團的全資子公司。 |
- | Psyence Biomed Corp.根據加拿大不列顛哥倫比亞省法律組建的公司(“原始目標”). |
- | Psyence Biomed II Corp.,根據加拿大安大略省法律組建的公司(“Psyence Biomed II”). |
關鍵交易(統稱爲“業務合併”):
附屬公司的成立:在執行BCA之前,心理集團成立了兩家全資子公司:心理生物第二代和PBM。
合併:在截止日期之前,精神集團與原始目標合併。因此,心理集團將以前由原始目標擁有的心理澳大利亞私人有限公司的股份和相關業務資產轉讓給心理生物II。
8 |
股票交易所:Psyence Group以股改交易方式將Psyence Biomed II捐贈給PBm(“公司交易所”).
合併:在公司交換之後,心理(開曼)合併子公司與NewCourt收購公司合併,NewCourt收購公司是尚存的實體。NewCourt Acquisition Corp.的每股已發行普通股被轉換爲獲得一股PBM普通股的權利。
認股權證轉換:購買NewCourt Acquisition Corp.的每股流通權證A類普通股被轉換爲收購權證
2024年1月15日和2024年1月23日,業務合併協議各方簽訂了書面協議(“結案協議“)據此,PBm、Psyence Group、Original Target和Merger Sub(統稱爲“心理派對“)同意在有條件的基礎上放棄BCA中包含的結束條件,即在業務合併結束時或之前(“結業”),(i)Newcourt SPAC應擁有不少於$
可轉換票據融資
於2024年1月15日,就業務合併事宜,本公司訂立證券購買協議(“證券購買協議)由(I)本公司、(Ii)智力生物第二代、(Iii)贊助商及(Iv)某些投資者(投資者”)與高達
票據適用於第一批融資(“第一批票據”),總計$
合併注意事項
作爲本公司在公司交易所收到的所有已發行和已發行的心理生物II普通股的對價,本公司向心理集團發行,
這些合併財務報表(“財務報表“)提供PBm的歷史財務信息,反映PBm就好像它在PBm上市之前一直在運營Psyence Group進行的臨床試驗一樣。財務報表是截至PBm上市日期的報表。
9 |
持續經營的企業
該等財務報表乃以持續經營爲基礎編制,預期本公司將在可預見的未來繼續經營,並將能夠在正常業務過程中變現其資產及清償其負債。於截至2024年3月31日止年度內,本公司發生淨虧損及綜合虧損$
該等財務報表並未反映在本公司無法在正常經營過程中變現其資產及清償其負債時所需對資產及負債的賬面價值及分類作出的調整。這樣的調整可能意義重大。
2.陳述依據
合規聲明
公司的財務報表是使用符合國際財務報告準則的會計政策編制(“國際財務報告準則“)由國際會計準則委員會發布(“國際會計準則委員會”).
財務報表於2024年7月25日獲本公司董事授權發佈。
合併財務狀況表
綜合財務狀況表包括與臨床試驗相關的資產和負債,這些資產和負債是以下列方式確定的:
● | 現金由現金和現金等價物組成,公司將現金和現金等價物用於營運資本。 |
● | 限制性現金包括一份擔保投資證書,作爲信貸貸款協議的抵押品。 |
● | 其他應收賬款包括加拿大稅務局和澳大利亞稅務局的應收銷售稅。 |
● | 預付包括預付的D&O保險費。 |
● | 應付賬款和應計負債包括與公司及其臨床試驗相關的審計、諮詢費和法律費用。 |
合併淨虧損和全面虧損報表
● | 綜合淨虧損和全面虧損報表包括與公司及其臨床試驗相關的運營費用。 |
截至2024年1月25日的財務報表是以分拆方式列報的(“分拆財務報表”).
10 |
該等財務報表乃根據PGI綜合財務報表以分拆方式編制,目的是以獨立基準列報本公司的歷史財務狀況、財務表現及現金流量。在適用範圍內,分拆財務報表所採用的會計政策與PGI綜合財務報表所應用的會計政策一致,因此反映了PGI綜合財務報表所包含的賬面金額。
在確定剝離財務報表的範圍時,與公司臨床試驗相關的活動被認爲包括如上所述通過PGI直接以及通過PGI的法人實體進行的運營。
在PBM的分拆財務報表中,所有公司間餘額和已被沖銷。不屬於這些分拆財務報表一部分的其餘PGI業務的交易和餘額並未註銷。
分拆財務報表列出了截至2023年3月31日的年度和2023年4月1日至結算日的臨床試驗活動的資產、負債、費用和現金流,幷包括某些交易和餘額的分配。
本公司相信,分拆財務報表中應用的分配假設合理地反映了PGI提供的服務的使用情況。然而,不同的分配假設可能會導致不同的結果。因此,這些撥款不一定代表在本報告所述期間,如果項目管理處獨立運作或作爲獨立於PGI的實體而應報告的財務狀況、財務業績或現金流。
本公司認爲,上述準備基礎導致了分拆財務報表,反映了與PBM相關的資產和負債,並反映了與獨立運營所必需的職能相關的成本。
鞏固的基礎
這些財務報表包含了進行臨床試驗的PBM及其子公司的賬目。子公司是由PBM控制的實體,其結果從控制生效之日起至失去控制之日併入公司的財務業績。
當投資者面臨或有權從與被投資人的參與中獲得可變回報,並有責任通過其對被投資人的權力影響這些回報時,就存在控制權。
從截止日期開始,PBM的子公司已經合併,並於2024年3月31日就這些財務報表的目的如下:
實體名稱 |
| 註冊成立地點 |
| %的所有權 |
| 會計覈算方法 |
澳大利亞精神科有限公司 | 澳大利亞 | % | 已整合 | |||
皮森斯·比默德二世公司 |
| 加拿大 |
| % | 已整合 | |
紐考特收購公司 |
| 開曼群島 |
| % | 已整合 |
公司間餘額和交易在合併後對銷。
截至2023年3月31日止至2024年1月25日的財政年度子公司的財務業績按分拆方式呈列。
計量基礎
除非另有說明,否則這些財務報表是按應計制編制的,基於歷史成本。
11 |
本位幣和列報貨幣
這些財務報表以美元列報(「USD $」), 這也是PBM的功能貨幣。公司在BCA截止日期前的功能貨幣爲加元。
這在BCA完成後發生了變化,當時美元代表公司融資的貨幣,也是公司運營所在的主要經濟環境的貨幣,但公司的澳大利亞子公司除外,該子公司擁有澳元功能貨幣。
有關公司呈列貨幣變更的更多詳細信息,請參閱附註3中的會計政策變更。
3.重大會計政策
金融工具
當公司成爲金融工具或衍生品合同的一方時,金融資產和金融負債(包括衍生品)在綜合財務狀況表中確認。
公司金融資產和負債的分類和計量摘要:
金融資產負債 |
| 分類 |
| 量測 |
現金及現金等價物 | 攤餘成本 | 攤餘成本 | ||
受限現金 | 攤餘成本 | 攤餘成本 | ||
應付賬款和應計負債 | 攤餘成本 | 攤餘成本 | ||
衍生認股權證法律責任 | 按公平 | 公允價值 | ||
可轉換票據 | 按公平 | 公允價值 | ||
NCAC期票 | 按公平 | 公允價值 | ||
PGI期票 | 按公平 | 公允價值 |
分類
本公司將其金融資產及金融負債分類爲以下計量類別:i)其後將按公允價值透過損益(「FVTPL」)計量的資產及金融負債;ii)隨後將透過其他全面收益(「FVOCI」)按公允價值計量的資產及金融負債;及iii)將按攤餘成本計量的資產及負債。金融資產的分類取決於管理金融資產的業務模式和現金流的合同條款。財務負債被歸類爲將按攤餘成本計量的負債,除非它們被指定爲隨後將在FVTPL(確認時不可撤銷的選擇)計量的負債。對於按公允價值計量的資產和負債,收益和損失要麼計入淨虧損,要麼計入其他全面收益(虧損)。
該公司僅在其管理金融資產的業務模式發生變化時才對這些資產進行重新分類。金融負債不會重新分類。
攤餘成本
此類別包括在商業模式內持有的金融資產,其目標是持有金融資產以收取滿足單獨支付本金和利息(「SPPI」)標準的合同現金流。分類爲該類別的金融資產採用實際利率法按攤銷成本計量。
12 |
通過損益計算的公允價值
這一類別包括衍生工具以及本公司在初始確認或過渡時不可撤銷地選擇歸類爲FVTPL的已報價股權工具。這一類別還包括現金流特徵不符合僅支付本金和利息(「SPPI」)標準的債務工具,或不是在目標爲收集合同現金流或既收集合同現金流又出售的商業模式下持有的債務工具。該類別的金融資產按公允價值入賬,變動在淨虧損中確認。該公司在FVTPL記錄其金融負債,包括衍生品、可轉換貸款和本票。衍生品被強制記錄在FVTPL,而本公司已選擇在FVTPL記錄可轉換貸款和本票。
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產
非持有以供交易的權益工具可以不可撤銷地指定其公允價值變動通過其他全面收益(虧損)確認,而不是通過淨虧損確認。這種選擇可以針對單個樂器進行,而不需要針對整個類別的樂器進行。應占交易成本計入票據的賬面價值。
通過其他全面收益/(虧損)按公允價值計量的金融資產最初按公允價值計量,其變動在其他全面收益/(虧損)中確認。
複合金融工具與衍生負債
本公司認定該等認股權證,包括公開認股權證及非公開認股權證爲衍生工具,應分類爲財務負債,並按FVTPL計量。在FVTPL指定的衍生工具和金融負債隨後按公允價值列賬,收益或虧損在淨虧損中確認。
除非FVTPL指定了整個混合金融工具,否則每個嵌入的衍生品都是單獨計量和列報的。
量測
所有金融工具均須在首次確認時按公允價值計量,如金融資產或金融負債並非按FVTPL計算,則須加上直接可歸因於收購或發行該金融資產或金融負債的交易成本。FVTPL的金融資產和金融負債的交易成本在淨虧損中列支。包含衍生工具的金融資產在確定其現金流是否僅爲本金和利息支付時被整體考慮。
在以收取合同現金流量爲目標的業務模式下持有的金融資產,其合同現金流量僅爲支付未償還本金的本金和利息,一般在隨後的會計期間結束時按攤銷成本計量。所有其他金融資產,包括股權投資,在隨後的會計期間結束時按其公允價值計量,任何通過淨虧損或其他綜合收益/(虧損)發生的變動(確認時不可撤銷的選擇)。對於隨後在FVTPL計量的金融負債,公允價值的變化計入損益,除非公允價值的變化可歸因於在其他全面收益中記錄的自身信用風險的變化。
現金及現金等價物
現金及現金等價物包括手頭現金及(如適用)可兌現或於收購日原始到期日少於三個月的高流動性短期存款。
13 |
受限現金
限制性現金包括與加拿大一家主要特許銀行就一項信用卡融資達成的抵押品協議,本公司將該信用卡融資存入該銀行的擔保投資憑證。
關聯方交易
如果一方有能力直接或間接地控制另一方作出財務和經營決策,則被認爲是有關聯的。如果當事人受共同控制,也被認爲是有聯繫的。關聯方可以是個人,也可以是實體。當關聯方之間存在資源或債務轉移時,交易被視爲關聯方交易。
會計政策的變化
根據經審計綜合財務報表附註1所述業務合併協議及納斯達克完成上市,本公司於2024年1月25日決定將綜合財務報表的列報貨幣由加元改爲美元。
董事會認爲,美元財務報告對公司的財務狀況、資金和財務職能、財務業績和現金流提供了更相關的陳述。
列報貨幣的變化代表了國際會計準則第8號會計政策的變化--會計政策、會計估計變更和差錯,需要重述比較信息。
根據《國際會計準則》第21條-外匯匯率變動的影響,在重複歷史財務信息時採用了從加元到美元的方法。
將不同時期的歷史財務信息從加元轉換爲美元所使用的平均匯率和收盤匯率如下:
截至2024年3月31日,收盤價爲1美元。
截至2024年3月31日的一年的平均匯率爲$
14 |
列報貨幣的變化是一種自願變化,並已追溯入賬。爲了進行比較報告,歷史財務信息已換算成美元,具體情況見下表:
| 3月31日, |
| 3月31日, | |||
2023 | 外國 | 2023 | ||||
報告的CAD | 貨幣 | 重報美元 | ||||
呈列貨幣變更 |
| $ |
| 翻譯 |
| $ |
資產 |
|
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| |||
流動資產 |
|
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| |||
現金及現金等價物 | | ( | | |||
受限現金 | | ( | | |||
其他應收賬款 | | ( | | |||
預付費用 | | ( | | |||
流動資產總額 | | ( | | |||
總資產 | | ( | | |||
負債 |
|
|
| |||
流動負債 |
|
|
| |||
應付賬款和應計負債 | | ( | | |||
總負債 | | ( | | |||
股權 |
|
|
| |||
淨股本 | ( | | ( | |||
淨赤字 | ( | | ( | |||
負債總額和淨虧損 | | ( | |
| 3月31日, |
| 3月31日, | |||
2022 | 外國 | 2022年重述 | ||||
報告的CAD | 貨幣 | 美元 | ||||
呈列貨幣變更 |
| $ |
| 翻譯 |
| $ |
資產 |
|
|
|
| ||
流動資產 |
|
|
|
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現金及現金等價物 | | ( |
| | ||
受限現金 | | ( |
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其他應收賬款 | | ( |
| | ||
預付費用 | | ( |
| | ||
流動資產總額 | | ( |
| | ||
總資產 | | ( |
| | ||
負債 |
|
|
|
| ||
流動負債 |
|
|
|
| ||
應付賬款和應計負債 | | ( |
| | ||
總負債 | | ( |
| | ||
股權 |
|
|
|
| ||
淨股本 | | ( |
| | ||
淨赤字 | | ( |
| | ||
負債總額和淨虧損 | | ( |
| |
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| 3月31日, |
| 3月31日, | |||
2023 | 外國 | 2023 | ||||
報告的CAD | 貨幣 | 重報美元 | ||||
呈列貨幣變更 |
| $ | 翻譯 | $ | ||
費用 |
|
|
| |||
銷售和營銷 | | ( | | |||
研發 | | ( | | |||
一般和行政 | | ( | | |||
專業和諮詢費 | | ( | | |||
未計其他項目前的損失 | ( | ( | ( | |||
其他項目 |
|
|
| |||
利息收入 | | ( | | |||
外匯收益 | | ( | | |||
淨虧損 | ( | ( | ( |
| 3月31日, |
| 3月31日, | |||
2023 | 外國 | 2023 | ||||
報告的CAD | 貨幣 | 重報美元 | ||||
呈列貨幣變更 | $ | 翻譯 | $ | |||
淨虧損 | ( | ( | ||||
非現金調整: |
|
|
| |||
基於份額的薪酬 | | ( | | |||
外匯 | — | ( | ( | |||
營運資金變動: |
|
|
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其他應收賬款 | ( | | ( | |||
預付費用 | ( | | ( | |||
應付賬款和應計負債 | | ( | | |||
用於經營活動的現金 | ( | | ( | |||
從Psyence Group Inc收到的收益 | | ( | | |||
融資活動提供的現金 | | ( | | |||
現金及現金等價物的變動 | ( | ( | ( | |||
現金及現金等值物,年初 | | ( | | |||
現金和現金等價物,年終 | | |
研發
爲獲得新的科學或技術知識和理解而進行的研究活動支出,在已發生的淨虧損和綜合虧損報表中予以確認。
只有在開發成本能夠可靠地計量、產品或工藝在技術上和商業上是可行的、未來的經濟效益是可能的、公司打算完成開發並且有足夠的資源來完成開發和使用或出售資產的情況下,開發支出才被資本化。其他開發支出在發生時計入費用。研發費用包括支持正在開發的產品的所有直接和間接運營費用。建立和維護專利所產生的成本在發生時計入費用。
16 |
規定
當本公司因先前事件而具有法律或推定責任時,如有可能要求本公司清償該責任,並可對該責任作出可靠估計,則確認撥備。所確認的數額是在本報告所述期間結束時結清本債務所需支出的最佳估計數,其中考慮到債務周圍的風險和不確定性。在每個報告期結束時審查撥備,並對其進行調整,以反映目前對預期未來現金流量的最佳估計。
外幣折算
財務報表以美元呈列,美元是PBM的功能貨幣。其子公司在這些財務報表中合併的功能貨幣爲澳元。
在每個單獨的實體中,外幣交易最初以該實體的本位幣記錄,方法是在交易發生之日採用本位幣與外幣之間的匯率。
在報告期末,本公司以外幣計價的貨幣資產和負債按期末匯率折算。非貨幣性資產和負債按取得資產之日的有效匯率和產生的負債折算。
因結算貨幣項目或按與初始確認時不同的匯率折算貨幣項目而產生的匯兌收益或損失,計入產生匯兌損益的期間的淨損益表和全面損益表。
爲列報該等財務報表,附屬公司的資產及負債按報告期末的現行匯率折算爲美元。收入和支出按該期間的平均匯率換算。折算子公司的差額計入準備金。
每股虧損
該公司提供其普通股的基本和稀釋後每股虧損數據。每股基本虧損的計算方法是將本公司普通股股東應占利潤或虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損是通過調整普通股股東應占虧損和已發行普通股的加權平均數量來確定的,並根據所有稀釋性潛在普通股的影響進行調整,這些潛在普通股包括已發行的可轉換債券、認股權證和股票期權。
基於份額的薪酬
公司授予的期權和RSU的公允價值應在公司合併財務報表中確認爲費用。該費用應在期權的授權期內確認。公允價值選項應使用布萊克-斯科爾斯模型確定。
所得稅
所得稅包括當期稅和遞延稅。所得稅在損益中確認,除非它與直接在股東權益中確認的項目有關,在這種情況下,所得稅也直接在股權或其他全面收入中確認,在這種情況下,所得稅也直接在股權或其他全面收入中確認。
本期稅額是指按報告期結束時頒佈的稅率計算的上一年度應納稅所得額的預期應繳稅額,以及對前幾個年度應繳稅額的任何調整。當期稅項資產和當期稅項負債只有在存在法律上可強制執行的權利以抵銷金額和公司的情況下才予以抵銷。
17 |
遞延稅項是就財務報表內資產及負債的課稅基礎與其賬面值之間產生的所有符合資格的暫時性差異確認。遞延所得稅乃根據報告期末已頒佈或實質頒佈並預期於遞延稅項資產或負債清償時適用的稅率及法律,按非貼現基準厘定。當存在可依法強制執行的抵銷稅項資產和負債的權利,且遞延稅項餘額與同一稅務機關有關時,遞延稅項資產予以抵銷。
遞延稅項資產在未來可能復甦的範圍內予以確認。於每個報告期末,遞延稅項資產將按不再可能有足夠的應課稅收益以收回全部或部分資產的程度遞減。
4.關鍵會計估計和判斷
按照《國際財務報告準則》編制財務報表要求管理層對未來作出某些估計、判斷和假設。實際結果可能與這些估計不同。公司管理層根據經驗和其他因素,包括對未來事件的預期,不斷審查這些估計、判斷和假設,這些預期在當時的情況下是合理的。對估計數的修訂將在修訂估計數的期間進行前瞻性調整。以下被認爲是關鍵的會計政策,因爲這些政策需要高度的主觀性和判斷力,並可能對項目管理處的財務報表產生實質性影響。
持續經營的企業
編制這些財務報表的前提是,公司將繼續作爲一家持續經營的公司,這意味着它將在可預見的未來繼續運營,並將能夠在正常運營過程中實現資產和清償負債。
管理層經常計劃未來的活動,包括預測未來的現金流,並與公司董事集體做出判斷。
在確定本公司是否有足夠的現金儲備以及所有其他可用信息來繼續作爲一家持續經營的企業至少12個月的時間時,需要做出判斷。
截至2024年3月31日,本公司認爲存在重大不確定性,令人對本公司作爲持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。
反向收購交易
已支付代價和收購淨資產的公允價值的確定需要進行重大估計。公司將RTO交易視爲一項資本交易,等同於發行公司股票以換取NCAC的貨幣淨資產。本公司確定,在RTO交易後,PGI的原股東成爲本公司的單一最大股東,因此本公司爲收購方,而NCAC爲被收購方。
本公司已確定RTO交易並不構成IFRS 3,業務組合所界定的業務合併,因爲NCAC爲非營運實體,不符合IFRS 3對業務的定義。支付代價超過收購淨負債的部分連同交易所產生的任何交易成本,根據IFRS 2以股份爲基礎的付款,作爲上市開支。支付代價的公允價值由收盤價(#美元)估計。
可兌換票據
可轉換債務工具的估值取決於管理層的重大估計。可轉換票據是被指定爲FVTPL分類的複合金融工具。
18 |
確定可轉換債券組成部分的依據是對合同安排實質內容的解釋,因此需要管理層作出判斷。這些組成部分的分離影響了可轉換債券在發行時的初始確認和隨後的重新計量。由於本公司已將整個可轉換金融工具指定爲FVTPL,鑑於可轉換金融工具所載的內含衍生負債,債券並未分爲債務及衍生工具組成部分。該工具的公允價值的確定使用了綜合貼現現金流方法和蒙特卡洛模擬。
或有事件
在其正常業務過程中,本公司不時被列爲索賠或訴訟程序的一方,包括與法律、法規和稅務相關的訴訟。雖然這些事項的結果在報告日期可能無法評估,但本公司在可能的情況下爲該等索賠或訴訟的估計結果計提了準備金。如因解決任何與該等估計不同的申索或法律程序而導致損失,差額將計入該期間的損益記賬。實際結果可能會有所不同,並可能導致重大調整。
對納稅申報單的退稅受到內在不確定性的影響,可能會在未來被澳大利亞稅務局拒絕並追回。該公司預計收回回扣的可能性極小。
遞延稅項
在確定該公司的所得稅撥備時,需要進行重大估計。一些估計是基於對現有稅收法律或法規的解釋。各種內部和外部因素可能會對公司未來的實際稅率產生有利或不利的影響。這些變化包括但不限於稅收法律、法規和/或稅率的變化、對現有稅收法律或法規的解釋的變化,以及稅務機關的稅務審計結果。
在使用布萊克-斯科爾斯估值模型時的投入
用於確定私人認股權證公允價值的估計,利用管理層在確定Black-Scholes估值模型中的適當輸入變量時所做的估計。需要估計的投入包括波動性、估計壽命和市場利率。
所得稅
在對所有相關因素進行定性評估的基礎上,使用對預期應支付金額的最佳估計來計提稅款撥備。本公司在報告期末審查這些撥備的充分性。然而,在未來某個日期,稅務機關的審計可能會產生額外的負債。如果該等稅務事項的結果與最初記錄的金額不同,則該等差異將影響作出該等厘定期間的稅務撥備。
政府撥款
當有合理的保證,公司將遵守附加的條件,並將收到政府贈款時,政府贈款才會得到確認。贈款在收到時確認爲收入。本公司已在綜合損失表和全面損失表中將在此期間收到的政府補助金確認爲研究和開發補助金作爲其他收入。
19 |
5.與NCAC的反向收購交易
2024年1月25日,公司完成RTO交易(見附註1)。如附註4所披露者,RTO交易並不構成IFRS 3「業務組合」所界定的業務合併,因爲NCAC爲非營運實體,不符合IFRS 3對業務的定義。已支付代價超過收購負債淨額的部分連同因交易而產生的任何交易成本,根據IFRS 2以股份爲基礎的付款計入上市開支。支付代價的公允價值由收盤價(美元)確定。
因此,在完成BCA後,公司發佈了
上市費用計算如下:
上市 | |||
| --費用 | ||
支付的對價: | |||
向NCAC股東發行的股份 |
| | |
已發行總代價股份 |
| | |
普通股的公允價值 | $ | | |
已發行普通股的視爲對價金額 | $ | | |
收購的可識別淨負債: |
|
| |
現金和現金等價物 | $ | | |
應付賬款和應計負債 | $ | ( | |
NCAC期票(注11) | $ | ( | |
衍生憑證負債(注10) | $ | ( | |
購入的淨負債 | $ | | |
掛牌費用 | $ | |
上市費用已計入合併淨虧損表和全面虧損表。合併淨虧損表和全面虧損表中包含的交易費用爲其他成本美元
用於確定所付對價公允價值的股價估計發生變化導致上市費用增加美元
20 |
6.現金、受限制現金和現金等值物
現金及現金等值物包括以下金額:
3月31日, | 3月31日, | |||
| 2024 |
| 2023 | |
特許銀行持有的不受限制現金 | |
| | |
受限現金 | |
| | |
總 | |
| |
● | 在特許銀行持有的不受限制現金和 |
● | 該公司與加拿大一家主要特許銀行就信用卡融資達成了一項現金抵押協議,該公司向該銀行存入了40,000加元的擔保投資證書。該金額在財務狀況表中作爲受限制現金呈列。 |
7.設備
電腦 | ||
| 設備 | |
成本 | ||
2023年3月31日 |
| — |
添加 |
| |
2024年3月31日 |
| |
累計折舊 |
|
|
2023年3月31日 |
| — |
按年收費 |
| ( |
2024年3月31日 |
| ( |
賬面價值 |
|
|
2023年3月31日 |
| — |
2024年3月31日 |
| |
8.應付款項和應計負債
應付賬款和應計負債包括以下金額:
3月31日, | 3月31日 | |||
| 2024 |
| 2023 | |
貿易應付款項 | | | ||
應計負債 | |
| | |
規定 | |
| — | |
總 | |
| |
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9.可轉換票據負債
2024年1月15日,就RTI交易(注5),公司和Psyence Biomed II與投資者和NCAC發起人簽訂了證券購買協議,涉及最多
第一批票據,總額爲美元
投資者可將已發行本金及利息轉換爲普通股的價格(「轉換價格」)厘定如下:第一批債券的初始轉換價格爲$
本公司有義務在以下時間內向投資者支付全部款項
(35)如果轉換日期後的交易日 (30)從轉換後的第一個交易日開始,日VWAP低於轉換價格。根據公司的決定,全額付款可以以現金或普通股支付,但須遵守某些條件。如果公司選擇以普通股支付全部款項,則將向持有人轉讓普通股數量(「全部股份」),計算方式爲(A)轉換日期轉換的本金額除以
收到的總收益爲#美元
| 輸入量 |
| |
股價 |
| | |
票據本金金額 |
| | |
提前還款金額 |
| | % |
折扣率股份 |
| | % |
現金折扣率 |
| | % |
年度波動性 |
| | % |
每日波動性 |
| | % |
年度無風險 |
| | % |
公允價值計算爲美元
22 |
10.衍生認股權證負債
在RTO交易之前,NCAC已經
公開令:源自NCAC首次公開募股(“NCAC IPO”)並有權在與RTI交易相關的表格F-4上進行登記。該等認購證在納斯達克資本市場上市,代碼爲「PBMWW」。
私募股權:源自NCAC IPO之前NCAC的私募。
截至截止日期和2024年3月31日,有
由於這些認股權證在納斯達克上交易,因此它們的價格是可以觀察到的。該公司使用PBMWW的收盤價來衡量其公允價值,從而對公共認股權證進行估值。
本公司利用Black-Scholes期權估值模型在每個報告期對私募認股權證進行估值,公允價值變動在淨虧損和全面損失表中確認。認股權證負債的估計公允價值是使用第2級投入確定的。布萊克-斯科爾斯定價模型中固有的假設與公有權證的預期波動性、預期壽命、無風險利率和股息率有關。本公司根據與認股權證預期剩餘壽命相匹配的行業歷史波動性來估計其普通股的波動性。無風險利率基於授予日的美國財政部零息收益率曲線,期限與認股權證的預期剩餘期限相似。認股權證的預期壽命被假定爲與其剩餘的合同期限相同。股息率基於歷史利率,公司預計歷史利率將保持在
下表提供了有關2024年3月31日第2級公允價值計量的量化信息:
| 逮捕令輸入 | 逮捕令輸入 |
| ||
2024年1月25日 | 2024年3月31日 | ||||
股價 |
| | | ||
預期股息收益率 |
| ||||
行使價 |
| | | ||
無風險利率 |
| | % | | % |
預期壽命 |
| | | ||
預期波幅 |
| | % | | % |
到期日 | 2029年1月25日 | 2029年1月25日 |
於2024年3月31日,公共和私人憑證的公允價值爲美元
23 |
令狀交易及未行使的令狀數量概述如下:
公開認股權證 | 私人認股權證 | |||||||||
加權 | 加權 | |||||||||
平均值 | 平均值 | |||||||||
數量 | 鍛鍊 | 數量 | 鍛鍊 | |||||||
| 認股權證 |
| 價格 |
| 認股權證 |
| 價格 | |||
平衡,2023年3月31日 | — | $ | — | — | $ | — | ||||
已發佈 | | | | | ||||||
餘額,2024年3月31日 | | $ | | | $ | |
以下認購證於2024年3月31日尚未行使並可行使:
數量 | 數量 | ||||||||
鍛鍊 | 認股權證 | 認股權證 | |||||||
發行日期 |
| 到期日 |
| 價格 |
| 傑出的 |
| 可操練 | |
2024年1月25日 | 2029年1月25日 | $ | | | | ||||
餘額,2024年3月31日 | $ | | | |
11.本票
2024年1月25日,本公司向普瑞斯集團發行了無擔保可轉換本票。PGI註釋”),本金額爲美元
票據的公允價值是使用經信貸調整的市場借款利率計算的,以確定公允價值。由於PGI票據來自關聯方,公允價值與初始計量的PGI票據面值之間的差額在其他全面損失中確認。公允價值變動的後續變動在合併淨虧損和全面虧損報表中確認。
2024年1月25日,NCAC在RTO結束前向NCAC保薦人(NCAC保薦人)發行了無擔保可轉換本票NCAC更換說明“),本金爲#美元
24 |
票據的公允價值是使用經信貸調整的市場借款利率計算的。
12.股本
a)授權
該公司有權發行不限數量的普通股,每股不含面值。
b)已發佈且未完成
截至2024年3月31日,已有
2024年1月25日,因RTI交易完成,公司發行
向NCAC顧問支付的款項在RTI後以收盤價以公司股份結算。應付賬款美元
一筆$
上一年的股本是母公司投資淨額,代表公司通過對臨床試驗的貢獻、向公司子公司發放的現金以及與心理集團的交易產生的成本分配的淨影響,從心理集團獲得的爲其運營提供資金的淨融資,所有這些都不需要償還。
C)每股虧損
每股基本虧損和攤薄虧損的計算依據是當年的虧損除以當年的加權平均流通股數量。在計算每股攤薄虧損時,期權、可換股債券及認股權證等潛在攤薄股份並未包括在內,因爲它們會減少每股虧損,因此會是反攤薄股份。
13.其他收入
該公司獲得了澳元的研發回扣
這是一項旨在支持研究和開發活動的政府撥款。因此,根據國際財務報告準則(IFRS),當有合理的保證將收到贈款並且公司將遵守附帶的條件時,贈款被確認爲收入。當公司在2023年10月5日收到回扣時,這些條件得到了滿足。
2023年8月21日,該公司通過其澳大利亞子公司Psyence Australia(Pty)Ltd(“「Pty」)簽訂了貸款協議借款人”),借入最多澳元
25 |
這筆貸款是在借款人向澳大利亞聯邦政府成功登記其研究和開發活動後發放的。借款人受益於澳大利亞聯邦政府的研發稅收激勵計劃,該計劃提供高達
與RH Capital Finance Co.,LLC的貸款於2023年10月5日全額償還,當時該公司收到澳大利亞稅務局的研發退稅,用於結算應付貸款。
$
14.資本管理
本公司在管理資本時的目標是保障本公司作爲一家持續經營的企業繼續發展天然健康業務的能力,保持靈活的資本結構,將資本成本優化在可接受的風險水平。
本公司管理其資本結構,並根據經濟狀況的變化和標的資產的風險特徵進行調整。爲維持或調整資本結構,本公司可透過股權融資、發行新債、收購或處置資產或調整手頭現金及現金等價物的數額,以取得額外資金。
爲方便管理其資本需求,公司編制年度預算,並根據各種因素(包括成功的資本部署和一般行業條件)進行必要的更新。年度預算和最新預算由董事會批准。
鑑於本公司的相對規模,管理層認爲其資本管理方法是適當的。期內,本公司的資本管理方法並無改變。
15.與關聯方的交易
所有關聯方交易均按交換金額計量,交換金額是關聯方確定和商定的對價金額。除特別披露外,所有應付或應付關聯方的款項均爲無利息、無抵押及無固定還款條款。本公司於截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個年度內與關聯方進行以下交易:
對關鍵管理人員的薪酬
關鍵管理人員是指有權和責任直接或間接規劃、指導和控制公司活動的人員。主要管理人員包括公司的執行人員和董事會。
關鍵管理人員 |
| 2024年3月31日 |
| 2023年3月31 |
短期利益 | | | ||
基於份額的薪酬 |
| |
| |
總 |
| |
| |
短期福利包括支付給關鍵管理人員的諮詢費、袍金、工資和其他福利。股份補償是授予關鍵管理人員的期權。
26 |
16.股份酬金
截至2024年3月31日止年度,美元
這項以股份爲基礎的薪酬只與歷史性的創業合併前期間有關,與本公司的期權或RSU無關。
17.所得稅票據
加拿大聯邦和省級法定所得稅率的調整
| 2024 |
| 2023 | |
收回所得稅前的淨收入/(損失) |
| ( |
| ( |
預期所得稅(回收)/費用 |
| ( |
| ( |
外國稅率的差異 |
| |
| — |
掛牌費用 |
| |
| — |
其他永久性費用 |
| |
| — |
未確認的稅務優惠變動 |
| |
| |
所得稅(追回)/費用 |
| — |
| — |
未確認的遞延稅金資產
遞延稅是由於所得稅價值與資產和負債的公允價值之間的差異而產生的暫時差異而撥備的。尚未就以下可扣稅暫時性差異確認遞延所得稅資產:
未確認的可扣除暫時性差異 |
| 2024 |
| 2023 |
裝備 |
| |
| — |
其他 |
| |
| |
結轉非資本損失-加拿大 |
| |
| — |
結轉非資本損失-澳大利亞 |
| |
| |
| |
| |
該公司的非資本損失結轉將到期,如下表所示:
有效期屆滿年份 |
| 加拿大 |
| 澳大利亞 |
2044 |
| |
| — |
不定 |
| — |
| |
總 |
| |
| |
27 |
18.金融工具和金融風險管理
a)金融工具分類和公允價值計量
在綜合財務狀況表上按公允價值記錄的金融工具,按反映計量所用投入重要性的公允價值層次進行分類。
層級公允價值具有以下層級:
● | 1級-相同金融工具在活躍市場上的報價。 |
● | 2級-活躍市場中類似工具的報價;不活躍市場中相同或類似工具的報價;以及模型衍生估值,其中所有重要輸入和重要價值驅動因素在活躍市場中均可觀察到。 |
● | 第3級-源自估值技術的估值,其中一個或多個重要輸入或重要價值驅動因素不可觀察。 |
下表列出了公司金融工具的公允價值:
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總 | |
衍生憑證負債-私人憑證 |
| — |
| |
| — |
| |
衍生憑證負債-公開憑證 |
| |
| — |
| — |
| |
可轉換票據 |
| — |
| — |
| |
| |
NCAC贊助商期票 |
| — |
| — |
| |
| |
PGI期票 |
| — |
| — |
| |
| |
餘額,2024年3月31日 |
| |
| |
| |
| |
由於金融工具的短期到期性質,其他金融工具的面值接近公允價值。
年內沒有轉入和轉出第三級。
b)風險管理
在正常經營過程中,公司面臨各種財務風險:信用風險、流動性風險、外匯風險和利率風險。這些金融風險受到正常的信用標準、財務控制、風險管理以及監測的約束。公司董事會對公司風險管理框架的建立和監督負有全面責任。
信用風險
信用風險來自銀行持有的現金和現金等價物。信用風險的最大敞口等於金融資產的賬面價值。管理交易對手信用風險的目的是防止金融資產的損失。該公司只將現金和現金等價物存入信譽良好的金融機構,從而將信用風險降至最低。
流動性風險
流動資金風險指本公司未能履行到期財務責任的風險。
28 |
該公司通過持續審查未來承諾和可用現金餘額來管理流動性風險。從歷史上看,該公司的主要資金來源一直是通過母公司的投資。該公司能否獲得融資還不確定。不能保證繼續獲得大量股權或債務融資。
下表列出了截至2024年3月31日及之後合同義務的到期情況
| 攜帶 |
| 合同 |
| 少於1 |
| 在1之間 | |
量 | 現金流 | 年 | 和3年 | |||||
應付賬款和應計負債 | | | | — | ||||
可轉換票據負債 |
| |
| |
| |
| |
由於NCAC贊助商 |
| |
| |
| |
| — |
由於心理小組 |
| |
| |
| |
| — |
合同債務總額 |
| |
| |
| |
| |
利率風險
利率風險是指金融工具未來現金流的公允價值因市場利率變化而波動的風險。本公司並無重大計息資產或負債,因此其收入及營運現金流基本上不受市場利率變動的影響。
外匯風險
外幣風險是指一種金融工具的未來現金流的公允價值因其計價貨幣與各自的功能貨幣不同而出現波動的風險。
截至2024年3月31日,a
19.後續活動
公司已獲得額外融資美元
- | 2024年5月31日,公司收到收益爲美元 |
- | 2024年6月17日,額外增加美元 |
- | 2024年7月15日,額外增加美元 |
這些後續融資是與RTI交易相關的可轉換票據融資安排的一部分。
29 |
本公司已接獲
- | 2024年5月15日,收到本金金額爲美元的轉換通知 |
- | 2024年6月20日,收到本金金額爲美元的第二次轉換通知 |
同時,公司發行了
這些轉換和利息發行符合證券購買協議中概述的條款,並與與RTI交易相關啓動的可轉換票據融資安排有關。
2024年7月,公司與無關聯第三方認購者完成了認購公司普通股的認購協議,
2024年5月16日,公司追加發行
30 |
第II部
招股說明書不需要的資料
項目6.對董事和高級職員的賠償
根據安大略省商業公司法(「OBCA」),吾等可向吾等現任或前任董事或主管人員,或應吾等要求以董事人員或主管人員或以類似身份行事的另一實體的其他個人,賠償其因其與吾等或另一實體的關聯而因其參與的任何民事、刑事、行政、調查或其他法律程序而合理招致的一切費用、指控及開支,包括爲了結訴訟或履行判決而支付的款項。OBCA還規定,我們也可以向董事、官員或其他個人預付與此類訴訟相關的費用、收費和開支。
但是,根據OBCA,賠償是被禁止的,除非:
● | 誠實和真誠地行事,以期達到我們的最佳利益,或該個人擔任董事或官員的其他實體的最佳利益,或應我們的請求以類似身份行事;以及 |
● | 在通過罰款強制執行的刑事或行政行爲或程序中,個人有合理理由相信其行爲是合法的。 |
我們的章程要求我們賠償我們每一位現任或前任董事或高級職員以及應我們的要求行事或應我們的要求行事的每一位個人,以及其他實體的董事或高級職員或以類似身份行事的個人,使其承擔因其與我們或其他實體的關聯而因其參與的任何民事、刑事、行政、調查或其他訴訟而合理招致的所有費用、指控及開支,包括爲了結訴訟或履行判決而支付的款項。
根據OBCA,我們被允許爲我們每一位現任或前任董事或高級管理人員,以及以我們的要求作爲董事或另一實體的高級管理人員或以類似身份行事的個人的利益購買和維護保險。
在交易完成前,吾等打算與吾等的董事及若干高級職員訂立彌償協議,當中包括規定吾等將就彼等因擔任或曾經擔任董事或高級職員而合理招致的損失作出彌償,包括但不限於《海外利益補償條例》所准許的彌償;但倘若彼等並無誠實及真誠地行事,以期達到吾等的最大利益,則吾等不會對此等人士作出彌償。
在通過罰款強制執行的刑事或行政訴訟或訴訟中,個人沒有合理理由相信他或她的行爲是合法的,這樣做違反了賠償協議規定的義務。
目前,我們不知道有任何懸而未決或受到威脅的訴訟或訴訟涉及我們的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人,在這些訴訟或訴訟中,需要或允許賠償。
第7項:近期出售未登記證券
在完成業務合併之前及與完成業務合併相關,註冊人就交易費用向保薦人、某些賣方發行證券,作爲服務的代價或根據諮詢協議,並如本招股說明書相關章節所述(該等證券統稱爲「收盤發行」)。在這種成交發行中發行的證券沒有根據證券法註冊,這是根據證券法第4(A)(2)節和/或根據證券法頒佈的D條例規定的豁免註冊,作爲發行人的交易,不涉及公開發行,沒有任何形式的一般徵求或一般廣告。
2024年5月29日,該公司向Donohoe Consulting Associates LLC發行了3000股普通股,以全額和最終結算應計服務費和諮詢費。2024年5月29日,公司對外發行普通股2.5萬股
II-1
Box Capital Inc.就過去的服務交付。2024年8月12日,公司就過去的服務交付向Box Capital Inc.以外的公司額外發行了172,028股普通股。
2024年8月15日,本公司簽訂了第一份增編(《SPA附錄”)與公司高級可轉換票據持有人簽訂的日期爲2024年1月15日的證券購買協議以及相關協議。作爲股東權益保護協議附錄中規定的豁免和放棄持有人索賠和權利的對價,公司應向持有人支付與未來發行有關的費用,具體如下:
本公司可於本招股說明書日期後,根據白獅收購協議向白獅發行最多2,500萬普通股。
此類發行沒有根據證券法註冊,因爲根據證券法第4(A)(2)節和/或根據證券法頒佈的D法規規定的豁免註冊是發行人在沒有任何形式的一般徵集或一般廣告的情況下進行的不涉及公開發行的交易。
II-2
項目8.展品和財務報表附表
II-3
# | 根據S-k法規第601(B)(2)項的規定,本展品的展品和時間表已被遺漏。登記人同意應美國證券交易委員會的要求補充提供所有遺漏的展品和時間表的副本。 |
† | 表示管理合同或補償計劃。 |
* | 現提交本局。 |
II-4
項目9.承諾
(a) | 以下籤署的登記人特此承諾: |
(1) | 在提出要約或出售的任何期間,提交對本登記聲明的生效後修正案: |
(i) | 包括1933年頒佈的《證券法》第10(A)(3)條所要求的任何招股說明書; |
(ii) | 在招股說明書中反映在登記說明書生效日期(或登記說明書生效後的最近一次修訂)之後發生的、個別地或總體上代表登記說明書所載信息發生根本變化的任何事實或事件。儘管有上述規定,已發行證券數量的任何增加或減少(如果已發行證券的總美元價值不會超過已登記的),以及與估計最高發行範圍的低端或高端的任何偏離,均可通過根據規則第424(B)條向委員會提交的招股說明書的形式反映,如果總量和價格的變化總計不超過有效註冊表中「註冊費計算」表中規定的最高總髮行價的20%的變化;以及 |
(iii) | 將以前未在登記說明中披露的與分配計劃有關的任何重大信息或對此類信息的任何重大更改列入登記說明。 |
(2) | 就確定根據1933年《證券法》規定的任何責任而言,每一項該等生效後的修正案應被視爲與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,而當時該等證券的發售應被視爲其最初的真誠發售。 |
(3) | 通過一項生效後的修訂,將終止發行時仍未出售的任何正在登記的證券從登記中刪除。 |
(4) | 在任何延遲的發售開始時或在連續發售的整個過程中,提交登記聲明的生效後修正案,以包括Form 20-F表第28.A項要求的任何財務報表。 |
(5) | 爲根據證券法確定對任何買方的責任,根據規則424(B)提交的每份招股說明書作爲與發售有關的註冊說明書的一部分,除依據規則4300億提交的註冊說明書或依據規則430A提交的招股說明書外,應被視爲註冊說明書的一部分幷包括在註冊說明書生效後首次使用的日期。然而,前提是在屬該登記聲明一部分的登記聲明或招股章程內所作出的任何陳述,或在借引用方式併入或當作併入該登記聲明或招股章程內的文件內所作出的任何陳述,對於在首次使用前已訂立售賣合約的購買人而言,並不取代或修改在緊接該首次使用日期之前在該登記聲明或招股章程內所作出的任何陳述。 |
(6) | 爲了確定註冊人根據1933年《證券法》在證券初次分銷中對任何買方的責任,簽署的註冊人承諾,在根據本註冊聲明向簽署的註冊人首次發售證券時,無論用於向購買者出售證券的承銷方法如何,如果通過下列任何通信方式向購買者提供或出售證券,則簽署的註冊人將是購買者的賣家,並將被視爲向購買者提供或出售此類證券: |
(i) | 任何初步招股說明書或以下籤署的註冊人的招股說明書,與根據規則第424條規定必須提交的發售有關; |
(ii) | 任何與發行有關的免費書面招股說明書,這些招股說明書是由以下籤署的登記人或其代表編寫的,或由下面簽署的登記人使用或提及的; |
II-5
(iii) | 任何其他免費撰寫的招股說明書中與發行有關的部分,其中載有由下文簽署的註冊人或其代表提供的關於下文簽署的註冊人或其證券的重要信息;以及 |
(iv) | 以下籤署的登記人向買方發出的要約中的要約的任何其他信息。 |
(7) | 爲厘定根據1933年《證券法》對任何買方所負的任何法律責任,每次根據1934年《證券交易法》第13(A)條或第15(D)條提交註冊人的年度報告(以及根據1934年《證券交易法》第15(D)條(如適用)每次提交僱員福利計劃的年度報告),並以引用方式併入註冊說明書內,應被視爲與其中所提供的證券有關的新註冊聲明,而當時發售該等證券應被視爲首次真誠發售該等證券。 |
(b) | 根據上述條款或其他規定,註冊人的董事、高級管理人員和控制人可根據1933年頒佈的《證券法》對產生的責任進行賠償,但註冊人已被告知,美國證券交易委員會認爲,這種賠償違反了該法案所表達的公共政策,因此不可強制執行。如果董事、登記人的高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(登記人爲成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非登記人的律師認爲此事已通過控制先例解決,否則登記人將向適當司法管轄權法院提交該賠償是否違反該法規定的公共政策以及是否將受該問題的最終裁決管轄。 |
(e) | 以下籤署的登記人特此承諾,在登記聲明生效時,以生效後修正的方式提供與交易和被收購公司有關的所有信息,而該信息不是登記聲明的主題幷包括在登記聲明中。 |
II-6
簽名
根據《證券法》的要求,登記人已於2月在加拿大安大略省多倫多市正式促使以下籤署人代表其簽署本登記聲明nd 2024年10月的一天。
| Psyence生物醫學有限公司 | |
|
| |
| 作者: | /s/尼爾·馬雷斯基 |
|
| 尼爾·馬雷斯基 |
|
| 首席執行官 |
以下簽名的每一人均以此等身份組成並委任Neil Maresky及Warwick Corden-Lloyd爲其真正合法的事實代理人及代理人,並以其名義、職位及代理的任何及所有身分,以任何及所有身分簽署本註冊聲明的任何及所有修訂(包括生效後的修訂),並將其連同所有證物及其他相關文件提交證券交易委員會,授予上述事實代理人及代理人及他們各自的權利,完全有權及有權作出及執行與該物業及該處所有關而必需及必需作出的每項作爲及事情,盡其可能或可親自作出的所有意圖及目的,並在此批准及確認所有上述事實代理人及代理人,或他們中的任何一人,或他們或其代替者或代替者,可合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的一切作爲及事情。
根據1933年《證券法》的要求,本登記聲明已由下列人員以指定的身份和日期簽署。
名字 |
| 標題 |
| 日期 |
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/s/尼爾·馬雷斯基 |
| 董事首席執行官兼首席執行官 |
| 2024年10月2日 |
尼爾·馬雷斯基 |
| (首席行政主任) |
| |
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|
| |
/s/沃裏克·柯登-勞埃德 |
| 首席財務官 |
| 2024年10月2日 |
沃裏克·柯登-勞埃德 |
| (首席財務會計官) |
| |
|
|
|
| |
/s/喬迪·奧弗裏奇蒂格 |
| 董事會主席兼戰略業務發展官 |
| 2024年10月2日 |
喬迪·奧弗裏奇蒂格 |
|
|
| |
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|
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| |
/s/馬克·卡林 |
| 主任 |
| 2024年10月2日 |
馬克·卡林 |
|
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| |
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| |
/s/克里斯托弗(克里斯)布爾 |
| 主任 |
| 2024年10月2日 |
克里斯托弗(克里斯)布爾 |
|
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| |
/s/ Seth Feuerstein |
| 主任 |
| 2024年10月2日 |
塞斯·費爾斯坦 |
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授權美國代表
根據經修訂的1933年證券法,以下籤署人、Psyence Biomedical Ltd.在美國的正式授權代表已於2月在特拉華州紐瓦克市簽署本註冊聲明nd 2024年10月的一天。
| Puglisi律師事務所 | |
|
| |
| 作者: | /s/Donald J.Puglisi |
| 姓名: | 唐納德·J·普格利西 |
| 標題: | 授權代表 |
II-7