EX-99.2

附錄 99.2


新聞稿

Dupixent在美國獲准成爲有史以來第一種用於慢性阻塞性肺病患者的生物藥物

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在美國，大約 300,000 名慢性阻塞性肺病控制不當的成年人使用 Dupixent 嗜酸性表型

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繼歐盟和中國最近獲得批准之後，美國的批准基於兩項具有里程碑意義的3期研究，該研究表明與安慰劑相比，Dupixent顯著減少了惡化，肺功能和與健康相關的生活質量也有所改善

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Dupixent 是領先的生物藥物美國食品藥品管理局批准適應症在品牌新品處方，以及美國肺科醫生處方最多的生物製劑

巴黎和紐約州塔裏敦，9月 27, 2024. 美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准Dupixent（dupilumab）作爲附加組件對患有慢性阻塞性肺病（COPD）和嗜酸性粒細胞表型的成年人進行維持治療。Dupixent是美國第一種獲准用於治療的生物藥物這些病人。

Jean Wrightwand.D.

慢性阻塞性肺病基金會首席執行官

「慢性阻塞性肺病控制不當的人們期待新藥來幫助控制慢性阻塞性肺病他們每天都遭受呼吸困難、咳嗽、喘息、精疲力盡和不可預測的住院經歷。這些患者經常爲許多人認爲理所當然的日常活動而苦苦掙扎，例如散步或跑腿在屋外。我們歡迎這種新的治療方案獲得批准，它爲患者提供了一種幫助他們更好地控制疾病的新方法。」

保羅·哈德森

賽諾菲首席執行官

“Dupixent已經證明它可以徹底改變許多驅動的疾病的治療模式部分原因是2型炎症，醫療需求未得到滿足，全球有100萬患者在目前批准的所有適應症中接受治療。隨着今天的批准，Dupixent再次鋪平了道路，成爲第一家也是唯一的已批准附加組件治療慢性阻塞性肺病控制不力的生物藥物，使患有這種毀滅性疾病的患者有機會展望呼吸改善的潛力，過上更少的生活惡化。”

美國食品藥品管理局的批准基於兩項具有里程碑意義的關鍵性3期研究的數據（BOREAS 和 NOTUS) 該評估了Dupixent與安慰劑對比對目前處於最大成人的療效和安全性護理標準吸入療法（幾乎全部採用三聯療法）伴有慢性阻塞性肺病控制不當和血液嗜酸性粒細胞 ≥每微升 300 個細胞。在 BOREAS（n=468）和 NOTUS（n=470）中接受 Dupixent（n=470）的患者出現了以下結果，分別與安慰劑（BOREAS n=471；NOTUS n=465）相比：


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主要是30%和34%的降低每週發作數量的輕度或重度COPD加重。

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74毫升和68毫升的後支氣管舒張後FEV改善在數值上更大₁ 在第12周與安慰劑相比，52周基線處FEV有持續改善。類似幅度的具有統計學意義的改善也觀察到用於支氣管擴張前FEV：立即用力呼氣容積，是衡量肺功能的標準指標。₁ 在12周和52周的基線處，關鍵的次要終點觀察到的改善

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51% response in a health-related quality of life measure in both trials compared to 43% and 47% with placebo at 52 weeks, as assessed by a 4點 improvement on the St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ).

Safety results in both studies were generally consistent with the known safety profile of Dupixent in its approved indications. In pooled BOREAS and NOTUS data, the most common adverse events (>2%) more frequently observed in patients on Dupixent compared to placebo were viral infection, headache, nasopharyngitis, back pain, diarrhea, arthralgia, urinary tract infection, local administration reaction, rhinitis, eosinophilia, toothache, and gastritis. While less common, cholecystitis was reported in 0.6% of patients on Dupixent compared to 0.1% of patients on placebo.

Regeneron的董事會聯席主席，總裁兼首席科學家George D. Yancopoulos萬博士。

董事會聯合主席，賽諾菲安萬特總裁兼首席科學官

「Dupixent最新獲得的FDA批准爲美國數十萬COPD患者帶來了新的希望，他們有時在日常生活中僅僅爲呼吸而苦苦掙扎。Dupixent作爲一種藥物已經被證明，可以使許多患有二型炎症相關疾病（如哮喘和特應性皮炎）的患者受益。這一最新批准代表了Dupixent的一個重要的新篇章，爲患有COPD的患者提供了一種新穎的選擇，在第3階段研究中已經顯示出卓越的幫助患者減少惡化次數的能力，同時還幫助他們呼吸更順暢，改善生活質量。」 reproxalap是我們的第一類產品候選人，用於治療乾眼病的後期開發。 FDA在對Dupixent進行了優先審查，這是爲那些在治療嚴重疾病方面可能具有潛在顯著療效或安全性改進的藥物所保留的。2024年7月，賽諾菲安萬特和Regeneron宣佈歐洲藥品管理局批准了Dupixent作爲一種藥物

在2024年7月，賽諾菲安萬特和Regeneron宣佈歐洲藥品管理局已批准Dupixent 附加收購治療成人不受控制的COPD的維持治療，特徵是血液嗜酸細胞增多。目前提交正在全球各地的其他監管機構審查中，包括日本。

關於COPD

COPD是損害肺部、導致肺功能逐漸下降的呼吸系統疾病，是全球第四大死因。症狀包括持續咳嗽、過多的痰液產生以及呼吸急促，可能影響日常活動的能力，可能導致睡眠障礙、焦慮和抑鬱。COPD也與因複發性急性加重而需使用全身皮質類固醇藥物和/或抗生素的顯著健康和經濟負擔有關。吸菸和暴露於有害顆粒物是COPD的主要風險因素，但即使戒菸的人仍可能患上進行性肺部疾病。

儘管接受三聯吸入療法，約半數COPD患者仍然經歷惡化。在美國，大約有30萬人患有控制不佳的COPD和嗜酸細胞表型。嗜酸細胞表型的患者導致惡化增加約30%，並增加患COPD相關再住院風險。再住院一年內。


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Dupixent COPD 3期研究計劃簡介

BOREAS和NOTUS是複製的、隨機的、3期的、雙盲的、安慰劑對照研究，評估了Dupixent在目前或曾經吸菸者中的成人中的療效和安全性。中等至重度 COPD患者中的嗜酸性細胞表型，根據血液嗜酸性細胞定義爲300個/µL。≥這些研究包括患有COPD的成人，涵蓋了廣泛的臨床表現，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。這些研究招募了1,874名年齡在40至80歲的BOREAS患者和40至85歲的NOTUS患者。

在52周在BOREAS和NOTUS中，患者在每兩週加入到最大化吸入三聯療法的Dupixent或安慰劑中。標準的醫療護理治療在ECTRIMS上以延遲報道的形式，介紹了GEMINI 1和2中tolebrutinib與Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用於複發性多發性硬化（RMS）患者的3期研究結果。這兩項研究均未達到其主要終點，即相比Aubagio在年發作率（ARR）方面有統計顯著改善。然而，在關鍵的次要終點上，從GEMINI 1和2的數據彙總分析顯示，tolebrutinib推遲了確認殘疾惡化（cdw）的發作時間29%（HR 0.71；95% CI：名義p=0.023）。RMS患者中關於CDW終點的29%延遲結果與nrSPMS患者中觀察到的31%的CDP延遲一致。tolebrutinib對殘疾累積的顯著影響與發作上無統計學上的優越影響相反，這表明tolebrutinib可能針對隱匿性的神經炎症，該炎症會導致進展而與發作無關。如果ICS不合適，雙維持療法允許包括LABA和LAMA。

BOREAS和NOTUS的主要終點評估了每年急性中度或重度COPD惡化的發作率。關鍵次要終點包括肺功能的基線變化（評估方法爲使用支氣管擴張藥前的強迫呼氣容積[FEV₁string

兩者結果均顯示北風和頁面。諾託斯分別發表在 《新英格蘭醫學雜誌》.

關於賽諾菲安萬特和再伏隆COPD臨床研究計劃

賽諾菲安萬特和再伏隆正在通過Dupixent審查不同類型炎症在疾病進展中的作用，來改變COPD的治療範式reproxalap是我們的第一類產品候選人，用於治療乾眼病的後期開發。生物製劑的研究，以及itepekimab的調查。

Dupixent抑制（IL13）途徑的信號傳導，該程序重點關注具有2型炎症證據的特定人群。白細胞介素-4 （IL4）和白細胞介素-13 Itepekimab是一種完全人源單克隆抗體，結合並抑制白細胞介素-33（IL33），這是COPD中廣泛炎症的啓動物和放大器的始動因子。白細胞介素-33（IL33）（IL33），這是COPD中廣泛炎症的啓動物和放大器。

Itepekimab is currently under clinical investigation for COPD in two phase 3 studies and its safety and efficacy have not been evaluated by any regulatory authority.

關於Dupixent

Dupixent is a fully human monoclonal antibody that inhibits the signaling of the IL4 and IL13 pathways and is not an immunosuppressant. The Dupixent development program has shown significant clinical benefit and a decrease in type 2 inflammation in phase 3 studies, establishing that IL4 and IL13 are two of the key and central drivers of type 2 inflammation that play a major role in multiple related and often 合併症疾病。

Sanofi and Regeneron are committed to helping patients in the US who are prescribed Dupixent gain access to the medicine and receive the support they may need with the DUPIXENt MyWay^® 程序。欲了解更多信息，請看漲 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936)或訪問www.DUPIXENt.com.

賽諾菲安萬特在60多個國家的一個或多個適應症中已獲得監管批准，包括特定患者的特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎合併鼻息肉、嗜酸性食管炎、結節狀疹、慢性特發性蕁麻疹


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全球有超過1,000,000患者正在接受Dupixent治療，其中包括不同年齡人群以及患有COPD的患者。

Dupilumab開發計劃

Dupilumab是賽諾菲安萬特與再生元公司在全球合作協議下共同開發的。迄今爲止，dupilumab已在60多個臨床研究中進行研究，涉及逾10,000名患有不同慢性疾病（部分由第2型炎症驅動）的患者。

除了目前已批准的適應症外，賽諾菲安萬特和再生元正在進行第3階段研究，研究dupilumab在部分由第2型炎症或其他過敏過程驅動的一系列疾病中的應用，包括原因不明的慢性瘙癢和水皰性肉毒瘡。這些潛在用途目前正在臨床調查中，各種監管機構尚未全面評估在這些情況下的安全性和有效性。

關於瑞利康

再生元公司（納斯達克：REGN）是一家領先的生物技術公司，致力於爲患有嚴重疾病的人群發明、開發和商業化具有改變生命的藥物。由醫學科學家創立和領導，我們獨特的能力能夠將科學不斷地轉化爲藥物，已推出多種獲批治療方案以及正在研發中的產品候選品，其中大部分在我們的實驗室裏自行研發。我們的藥物和研發產品旨在幫助患有眼部疾病、過敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代謝性疾病、神經系統疾病、血液學疾病、傳染病以及罕見疾病的患者。

再生元公司通過我們的專有技術，如VelociSuite^®，該公司生產優化的全人類抗體和新型雙特異性抗體。我們正在利用來自Regeneron遺傳學中心的數據驅動見解塑造下一個醫學領域^®和開創性的遺傳醫學平台，使我們能夠識別創新靶點和輔助方法，潛在地治療或治癒疾病。

欲了解更多信息，請訪問www.再生元製藥公司.com或關注再生元官方賬號。LinkedIn, Instagram, Facebook或。X.

關於賽諾菲安萬特

我們是一家創新型的全球醫療公司，我們的使命是追隨科學的奇蹟來改善人們的生活。我們的團隊遍佈全球，致力於通過努力將不可能變爲可能來改變醫學實踐。我們爲全球數百萬人提供潛在改變生命的治療期權和拯救生物-疫苗保護，同時將可持續發展和社會責任放在我們抱負的核心。

賽諾菲安萬特在歐洲EURONEXT: SAN和納斯達克: SNY上市。

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本新聞稿包含根據1995年修訂的《私人證券訴訟改革法》中定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明是指非歷史事實的聲明。這些聲明包括關於產品營銷和其他潛力，或關於產品未來可能產生的收入的預測和估計。前瞻性聲明一般通過「預計」、「預計」、「相信」、「打算」、「估計」、「計劃」等詞語來識別。儘管賽諾菲安萬特的管理層認爲，此類前瞻性聲明反映的預期是合理的，但投資者被告知，前瞻性信息和聲明可能面臨各種難以預測且通常超出賽諾菲安萬特控制範圍的風險和不確定性，這些可能導致實際結果和發展與前瞻性信息和聲明中表達的或暗示的或預測的結果有實質性差異。這些風險和不確定性包括但不限於：意外的監管行動或延遲，或一般政府監管可能影響產品的可用性或商業潛力，產品可能不會取得商業成功，研發中固有的不確定性，包括未來臨床數據和現有臨床數據的分析，包括上市後的市場交易，意外的安全、質量或製造問題，一般的競爭，與知識產權相關的風險以及相關的未來訴訟和此類訴訟的最終結果，以及易受經濟和市場條件的波動，以及大流行病或全球危機可能對我們、我們的客戶、供應商、供應商和其他業務夥伴以及他們中的任何一個的財務狀況，以及對我們的員工和整個全球經濟的影響。這些風險和不確定性還包括在賽諾菲安萬特向SEC和AMF提交的公開文件中討論或確定的不確定性，其中包括列在賽諾菲年度報告中的「風險因素」和「關於前瞻性聲明的警告性聲明」下的條款。 20-F 截至2023年12月31日。除非適用法律要求，賽諾菲安萬特不承擔更新或修訂任何前瞻性信息或聲明的義務。

本新聞稿中提到的所有商標均爲賽諾菲集團的財產，除了VelociSuite和再生元遺傳中心。

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