附錄 99.1
| 新聞稿 |
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Dupixent在中國獲批成爲有史以來第一種治療慢性阻塞性肺病患者的生物藥物
| ● | 在歐盟批准Dupixent用於患有慢性阻塞性肺病且血液中嗜酸性粒細胞升高的成年人之後獲得批准，其基礎是兩個 具有里程碑意義的3期研究表明，Dupixent顯著減少了惡化，改善了肺功能，還改善了與健康相關的生活質量 |
| ● | 慢性阻塞性肺病是中國最流行的慢性呼吸道疾病，也是政府健康計劃的重中之重 中國2030年公共衛生計劃 |
| ● | 在中國，Dupixent現已獲准用於呼吸道和皮膚科疾病的四種適應症 |
巴黎和紐約塔裏敦，2024年9月27日。 國家藥品監督管理局（NMPA）在 中國已批准Dupixent（dupilumab）作爲 附加組件 對患有以血液嗜酸性粒細胞升高爲特徵的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）的成年人的維持治療。具體而言， 批准涵蓋已經服用吸入性皮質類固醇（ICS）、長效β2激動劑（LABA）和長效毒杉鹼拮抗劑（LAMA）組合的患者，或者如果ICS不合適，則同時服用LABA和LAMA的患者。Dupixent for 慢性阻塞性肺病的治療已獲得全球30多個國家的批准，其中包括歐盟的27個國家。
康健教授
中國胸科醫師協會慢性阻塞性肺病分會主席、中國第一醫院呼吸科中國醫學會 醫科大學
「慢性阻塞性肺病的影響遠不止於患者。使人衰弱 呼吸困難和不可逆轉的肺部損傷使患者難以完成簡單的日常工作，給家庭成員，即中國家庭的核心護理人員帶來了沉重的負擔。Dupixent在中國批准用於慢性阻塞性肺病至關重要， 因爲它填補了該疾病的靶向治療的空白，併爲臨床醫生提供了一種新的治療方法。這爲即使經過三聯療法仍無法得到充分控制的慢性阻塞性肺病患者以及接受護理的患者提供了新的希望 他們。」
霍曼·阿什拉菲安，醫學博士，博士
賽諾菲執行副總裁兼研發主管
「中國是全球慢性阻塞性肺病患者人數最多的國家，而且比例很大 患者無法控制當前的療法，迫切需要有效的治療方案。Dupixent 慢性阻塞性肺病臨床項目進一步加深了我們對慢性阻塞性肺病的科學理解，也爲我們提供了思考哪些患者可以受益的新方法 大多數來自這樣的治療。憑藉其公認的安全性和有效性，對於迫切需要新治療選擇的患者、護理人員和醫生來說，Dupixent是一項期待已久的進步。」
儘管中國慢性阻塞性肺病的患病率和負擔很高，但公衆認識有限。這個 健康中國 2030 公共衛生計劃包括重點解決慢性阻塞性肺病等慢性呼吸道疾病，旨在改善 慢性阻塞性肺病患者的生活質量。
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該批准基於具有里程碑意義的BOREAS和NOTUS三期研究的結果，這些研究評估了這些研究的結果 Dupixent對患有不受控制的慢性阻塞性肺病並伴有血液嗜酸性粒細胞升高的成年人的療效和安全性。所有患者均處於後臺最大值 護理標準 吸入 療法（幾乎全部採用三聯療法）。在BOREAS和NOTUS研究中，與安慰劑相比，Dupixent分別顯著減少了30％和34％的慢性阻塞性肺病發作。與安慰劑相比，Dupixent可顯著快速改善肺功能， 持續改善了52周。根據聖喬治呼吸系統的評估，與安慰劑相比，還觀察到與健康相關的生活質量有所改善（BOREAS具有統計學意義，NOTUS的名義意義顯著） 問卷調查 (SGRQ)。這兩項研究的數據都發表在單獨的手稿中 《新英格蘭醫學雜誌》 (BOREAS 和 NOTUS).
安全 兩項研究的結果與Dupixent在其批准的適應症中的已知安全性總體一致。各種適應症中最常見的副作用包括注射部位反應、結膜炎、過敏性結膜炎、 關節痛、口腔皰疹和嗜酸性粒細胞增多。慢性阻塞性肺病研究還報告了注射部位瘀傷、注射部位硬化、注射部位皮疹和注射部位皮炎等其他不良反應。不良事件更常見 使用 Dupixent 觀察到 (≥5%）與安慰劑相比，在兩項慢性阻塞性肺病研究中，都有背部疼痛， COVID-19， 腹瀉、頭痛和鼻咽炎。
George D. Yancopouloswand.D.，博士
板 聯席主席， Regeneron 總裁兼首席科學官
“四分之一的慢性阻塞性肺病患者生活在中國，許多患者無法控制自己的疾病 接受標準的護理治療，並因病情惡化和生活質量受到嚴重限制而反覆住院。隨着全球工業化地區數百萬人患慢性阻塞性肺病的風險增加， 爲這種複雜而臭名昭著的現象提供創新的新選擇比以往任何時候都更加重要 難以治療 疾病。有了最新的 Dupixent 批准， 中國的患者採用了一種新的治療方法，該方法通過減少惡化，同時改善肺功能和支持更好的生活質量，顯示出開創性的結果。”
包括美國和日本在內的世界各地的監管機構正在審查Dupixent在慢性阻塞性肺病中的其他申報材料。
關於 COPD
慢性阻塞性肺病是一種呼吸系統疾病 肺部並導致肺功能進行性下降。症狀包括持續咳嗽、粘液分泌過多和呼吸急促，這可能會損害進行日常日常活動的能力，這可能會導致睡眠障礙、焦慮 和抑鬱症。慢性阻塞性肺病還與嚴重的健康和經濟負擔有關，這是由於反覆出現的急性發作，需要全身性皮質類固醇治療和/或導致住院。吸菸和接觸有毒顆粒物是 慢性阻塞性肺病的關鍵危險因素，但即使是戒菸者也可能患有進行性肺部疾病。
大約一半的慢性阻塞性肺病患者繼續 儘管正在接受三重吸入療法，但情況仍會惡化。具有嗜酸性表型的患者導致病情惡化增加約30％，並增加與慢性阻塞性肺病相關的風險 再住院 在一年之內。
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關於賽諾菲安萬特和再生隆慢阻肺臨床研究計劃
賽諾菲安萬特和再生隆有動力改變慢性阻塞性肺病的治療範式，通過研究炎症的不同類型在疾病發展中的作用，以探討兩種潛在的生物製品。 reproxalap是我們的第一類產品候選人，用於治療乾眼病的後期開發。 生物製品Dupixent和itepekimab。
Dupixent抑制（IL4）的信號傳導 白細胞介素-4 和白細胞介素-13 IL13途徑和該方案專注於具有炎症證據的特定人群 二型糖尿病 Itepekimab是一種完全人源單克隆抗體，結合並抑制 白細胞介素-33 （IL33） ，COPD中廣泛炎症的起始和增強者。
Itepekimab目前正在兩項3期研究中爲COPD進行臨床評估，其安全性和有效性尚未得到任何監管機構評估。
關於Dupixent
Dupixent在中國以300毫克劑量上市 預先填充 注射器或 預先填充 筆，現在可用於慢性阻塞性肺病（COPD）。 Dupixent旨在皮下注射（皮下注射），每隔一週注射一次。在接受醫療專業人員培訓後，可以在診所或家中自行注射。
Dupixent（杜邦單抗）是一種完全人源單克隆抗體，抑制了 白細胞介素-4 （IL4） 和 白細胞介素-13 Dupixent生物製品的開發計劃顯示出明顯的臨床益處和減少了(IL13)通路不是一種免疫抑制劑。 二型糖尿病在第3期研究中顯示了顯著的臨床益處，確定了IL4和IL13是導致炎症的關鍵和中心驅動因子。 二型糖尿病 炎症在多種相關且常常發揮重要作用的領域中起着重要作用。合併症 疾病。
Dupixent已在60多個國家獲得監管批准，用於一個或多個適應症，包括特定的特發性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴有鼻息肉、嗜酸性食道炎、結節性瘙癢症、慢性特發性蕁麻疹和不同年齡人群中COPD的患者。全球有100萬多患者正在接受Dupixent治療。
Dupilumab發展項目
Dupilumab正在由賽諾菲安萬特和再生元聯合開發，根據全球合作協議。迄今爲止，Dupilumab已在60多個臨床研究中進行了研究，涉及超過10,000名患有各種慢性疾病的患者，部分原因是 二型糖尿病 炎症的驅動。
除了目前批准的適應症外，賽諾菲安萬特和再生元正在研究Dupilumab在廣泛範圍的疾病中的應用，這些疾病是由炎症或其他過敏過程驅動的 二型糖尿病 在包括慢性原因不明的瘙癢和大皰性類天皰瘡在內的第3期研究中，Dupilumab的這些潛在用途目前正在臨床研究中，這些情況的安全性和有效性尚未得到任何監管機構的全面評估。
關於瑞利康
Regeneron（納斯達克：REGN）是一家領先的生物技術公司，致力於爲患有嚴重疾病的人發明、開發和商業化變革性的藥物。由醫生和科學家創立並領導，我們獨特的能力能夠反覆並始終將科學轉化爲藥物，已導致許多已獲批准的治療方案以及正在研發中的產品候選。
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其中大部分是在我們的實驗室內培育出來的。我們的藥物和研發項目的目標是幫助患有眼部疾病、過敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代謝性疾病、神經系統疾病、血液病、傳染病和罕見疾病的患者。
Regeneron推動科學發現的邊界，並利用我們專有技術加速藥物的研發，例如 VelociSuite®, ，可生產優化的全人類抗體和新的雙特異性抗體類別。我們正在通過Regeneron遺傳學中心提供的數據驅動見解和開拓性的基因醫學平台塑造醫學的下一個領域® ，使我們能夠確定創新的靶點和配套方法，從而潛在地治療或治癒疾病。
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Sanofi在EURONEXT: SAN和納斯達克上市：SNY
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