EX-99.1 2 ef20036539_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

附錄99.1


pds biotechnology宣布,使用Versamune治療局部晚期宮頸癌患者的36個月總生存率為84.4%。® HPV和 化療放射療法
 
100%的使用Versamune完全治療的患者36個月總生存率(OS)和無進展生存率(PFS)® HPV結合 化療放射療法(N=8)
88%(15/17)的患者獲得完全代謝反應
IMMUNOCERV第2期臨床試驗結果在ASTRO報告 2024年年度會議

2024年10月2日晚--pds biotechnology公司(納斯達克:PDSB)(“PDS Biotech”或該公司)是一家專注於改變免疫系統如何定位並殺死癌細胞和開發傳染性疾病疫苗的晚期免疫療法公司,今天宣布IMMUNOCERV第2期臨床試驗評估Versamune的更新數據,通過發表於ASTRO年度會議2024中肇助HPV(前PDS0101)與放化療治療局部晚期子宮頸癌的口頭報告,由德州大學MD安德森癌症中心的Adam Grippin萬.D., Ph.D., 主持。該摘要獲得ASTRO年度會議指導委員會的基礎/轉化科學獎。® 控制項是處理局部晚期子宮頸癌的放化療的IMMUNOCERV第2期臨床試驗更新數據在納斯達克年度會議2024年ASTRO中由The University of Texas MD Anderson癌症中心的Adam Grippin萬.D., Ph.D.,口頭報告,nobasic/Translational Science Award。

“HPV負責幾乎所有子宮頸癌而提供免疫標靶的機會。1然而,目前沒有獲得FDA批准的HPV靶向免疫療法來治療子宮頸癌。” 耶醫學博士,放射腫瘤學教授兼MD安德森婦科部門負責人。® HPV與標準治療相結合,用於治療局部晚期子宮頸癌。

IMMUNOCERV第2期臨床試驗(NCT04580771)評估Versamune的療效、安全性和耐受性。® HPV與標準治療化療放射治療結合,用於治療局部晚期子宮頸癌。這項由調查者發起的研究招募了17名新診斷的大型至少5厘米大小的高風險患者。簡報中的亮點包括:


所有患者至少接受了2劑Versamune。® HPV

中位隨訪時間為19個月

36個月整體生存率(OS)為84.4%,其中接受Versamune所有五劑劑量的8位患者達到100%® HPV。 歷史發表的數據顯示在這個族群中,化療放射治療的36個月OS率約為64%2



36個月無進展生存率(PFS)為74.9%,對所有患者為100%,其中接受Versamune所有五劑劑量的8位患者達到100%® HPV。 歷史發表的數據顯示在這個族群中,化療放射治療的36個月PFS率約為61%2

在17位患者中,有15位(88%)達到完全代謝反應(CMR)

Versamune® HPV治療看來是安全且耐受良好。最常見的與治療相關的毒性反應是12名患者(71%)出現注射部位反應。

“我們很高興看到第2期IMMUNOCERV試驗數據展示了引人注目的臨床活性和有前途的安全性概況,”pds生物技術公司總裁兼首席執行官Frank Bedu-Addo博士說。 “基於我們在各種HPV陽性癌症中持續的研究,Versamune有望與各種治療藥物結合,產生臨床反應,提高患者的生存率,而毒性小。我們期待著Versamune疫苗在治療局部晚期子宮頸癌方面的下一步。”® HPV似乎能夠與各種治療藥劑結合,產生臨床反應,促進患者的生存率有所提高,而毒性很小。我們期待著Versamune下一步發展的進展,以治療局部晚期子宮頸癌。® 對於局部晚期子宮頸癌,HPV治療進展似乎是有效的。


1.
國家癌症研究所,子宮頸癌的原因、風險因素和預防措施。https://www. https://www.cancer.gov/types/cervical/causes-risk-prevention

2.
Rose PG等人。同步順鉑基放射療法和化療用於本地晚期子宮頸癌。 N Engl J Med。 1999;340:1144-53.

關於PDS Biotechnology

PDS Biotechnology是一家注重改變免疫系統如何對癌症進行靶向並殺死癌細胞、以及發展傳染病疫苗的晚期免疫療法公司。公司計劃在2024年啟動一項關鍵性臨床試驗,以推進其在晚期HPV16陽性頭頸部鱗狀細胞癌的主導計劃。PDS Biotech的主導研究性靶向免疫療法Versamune,HPV正在與標準護理免疫檢查點抑製劑結合使用,並且在三重組合中開發,包括PDS01ADC,一種IL-12融合抗體藥物連接物(ADC),以及標準護理免疫® HPV正在開發,與標準護理免疫檢查點抑製劑結合使用,同時也在三重組合中使用,包括PDS01ADC,一種IL-12融合抗體藥物連接物(ADC),以及標準護理免疫檢查點抑製劑。

如需更多信息,請訪問 www.pdsbiotech.com.


前瞻性陳述

本通訊包含前瞻性陳述(包括根據美國1934年通過的《美國證券交易所法》第21E條和1933年通過的《美國證券法》第27A條的內容),涉及PDS生物科技公司(“公司”)和其他事項。這些陳述可能討論公司管理層目前的信念以及管理層假設和當前可用信息基礎上對未來計劃、趨勢、事件、營運結果或財務狀況等的目標、意圖和期望。前瞻性陳述通常包括具有預測性質且依賴或參照未來事件或情況的陳述,包括“可能”、“將會”、“應該”、“將”、“期待”、“預期”、“計劃”、“可能”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算”、“預測”、“指引”、“展望”等詞語以及其他類似表達。前瞻性陳述基於目前的信念和假設,受風險和不確定性影響,並不是對未來表現的保證。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果存在實質差異,原因包括但不限於:公司保護知識產權的能力;公司預期的資本需求,包括公司預期的現金運營時間和公司對未來股權融資計劃的當前期望;公司依賴額外融資以資助其運營並完成產品候選藥物的開發和商品化,以及籌集此額外資本可能會限制公司的運作或要求公司放棄公司的技術或產品候選藥物的權利的風險;公司在公司當前業務領域具有有限的運營歷史,很難評估公司前景、公司的業務計劃或公司成功實施該業務計劃的可能性;公司或其合作夥伴啟動PDS01ADC、Versamune計劃試驗的時間® HPV(前身為PDS0101)、PDS0203及其他Versamune® 及Infectimune® 基於產品候選者; 這些試驗未來的成功; 公司的研究和開發項目及合作項目(包括任何關於PDS01ADC的合作研究)、Versamune的成功實施® HPV,PDS0203及其他Versamune® 和Infectimune® 基於產品候選人及公司對這些計畫和合作的結果和發現的解釋,以及是否這樣的結果足以支持公司產品候選人未來的成功;公司正在進行的臨床試驗和預計進行的臨床試驗的成功、時間表和成本,包括有關試驗啟動的時間、招募進度和完成試驗的聲明(其中包括公司能夠完全資助其披露的臨床試驗,這是建立在公司當前預測的支出沒有實質變化的前提下)、無效分析、在會議上的介紹和在摘要中報告的數據,以及接收臨時或初步結果(包括,但不限於,任何非臨床結果或數據),這些並不一定代表公司正在進行的臨床試驗的最終結果;關於公司對產品候選人作用機制的理解和對來自其臨床開發計畫和任何合作研究的非臨床和早期臨床結果的解釋的任何聲明;公司繼續作為持續經營的能力;以及其他因素,包括不在公司控制範圍內的立法、監管、政治和經濟發展。對可能導致實際事件與期望不符的重要因素的上述審查不應被解讀為詳盡的,應與文中和其他地方包括在內的聲明一起閱讀,包括我們提交給美國證券交易委員會的文件中在“風險因素”、“管理層對財務狀況和營運結果的討論”等其他因素的描述。前瞻性聲明僅截至本新聞發布日期進行,除非適用法律要求,否則公司不承諾修改或更新任何前瞻性聲明,或發表任何其他前瞻性聲明,無論是因新資訊、未來事件,或其他原因。

Versamune® 和Infectimune® 是PDS Biotechnology Corporation的註冊商標。


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