第99.1展示文本
Cytosorbents 向美國FDA提交DrugSorb™-ATR營銷申請，以減少在口服抗栓藥替加氯酚酯的患者中外科冠脈搭橋手術出血的嚴重程度，並提供業務更新
| • | De Novo 器械的 DrugSorb™-ATR 申請符合FDA優先審查條件，因爲該適應症已被FDA指定爲突破性設計器械。 |
| • | 加拿大衛生部的器械許可申請已經準備好提交，等待不久將獲得醫療器械單一審計計劃（MDSAP）認證。 |
| • | 預計2025年FDA和加拿大衛生部門的決定 |
2024年10月1日，新澤西州普林斯頓，Cytosorbents 公司 （納斯達克：cytosorbents），作爲在重症監護室和心臟外科治療危及生命狀況的領導者，利用血液淨化，宣佈於2024年9月27日向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其DrugSorb™-ATR醫療器械De Novo營銷申請，以減輕接受噻氯吡格雷（拜瑞妥®, 阿斯利康）冠狀動脈搭橋術的患者圍手術期出血的嚴重程度。FDA先前已向DrugSorb-ATR授予突破性醫療器械認定，以解決這一主要未滿足的醫療需求，使其有資格進行優先評審。
「DrugSorb-ATR提交給FDA進行全新申請，是多年來在臨床、監管和製造領域取得重要成就的巔峯時刻，全公司以美國和加拿大關鍵的科創板-t隨機對照試驗的執行和數據分析爲中心，以及DrugSorb-ATR產品開發。」陳解元博士，首席執行官表示。「我們爲我們專注的cytosorbents團隊以及幫助實現這一重要里程碑的外部臨床醫生、合作伙伴和顧問感到非常自豪。我們期待與FDA的互動以及對我們申請的及時審查。與此同時，我們還完成了DrugSorb-ATR加拿大醫療器械許可證(MDL)申請，並預期近期獲得MDSAP認證後提交。」
替格瑞洛是一種常用的血液減薄藥物，經常在醫院給患者心臟病發作時使用。如果患者不適合接受冠狀動脈支架，他們通常需要進行CABG手術，以恢復心肌的血液流動。目前的指南建議延遲手術3至5天，以允許藥物的「清除」或自然消除，以減少血液減薄藥的使用導致的嚴重和潛在致命的圍手術期出血的高風險。北美地區關鍵的140名患者STAR-t隨機、雙盲、安慰劑對照試驗評估了DrugSorb-ATR在接受緊急CABG手術的替格瑞洛患者中的安全性和有效性，用於去除藥物並減少圍手術期出血併發症的嚴重程度，與未使用該裝置的患者進行對比。這些來自STAR-t的安全性和有效性數據構成了我們營銷審批提交的依據。
關於美國和加拿大的監管途徑
美國FDA對醫療設備的De Novo流程 爲新穎醫療設備提供了一條營銷途徑，這些設備僅通過普通控制，或普通和特殊控制，就能合理保證其安全性和有效性，但沒有合法銷售的參比器醫療設備。FDA接受申請後，De Novo提交進入實質性審查階段，FDA突破性設備指定及相關的交互式優先審查，「sprint discussions」，可加速流程。
加拿大衛生部醫療器械許可證（MDL）授權制造商在加拿大進口或賣出II、III和IV類醫療設備。該許可證確保這些器械符合醫療器械法規規定的必要安全、質量和有效性標準。MDL要求MDSAP認證，公司預計很快將獲得認證，屆時將提交其MDL申請。
預計FDA和加拿大衛生部會在2025年就DrugSorb-ATR做出最終監管決定。DrugSorb-ATR在美國和加拿大尚未獲批或清除。
初步選定第三季度財務 結果和業務更新
| • | 我們預計，我們2024年Q3產品銷售額（不包括補助收入）將在約830萬至850萬美元的區間內，增長7%至10%，相比2023年Q3的780萬美元。 |
| • | 計劃中的暫時生產放緩以重新平衡庫存水平，再加上短期的製造業-半導體問題，導致本季度生產的CytoSorb設備數量顯著較低。因此，我們預計2024年第三季度的產品毛利率將在50% - 60%的區間內，而2023年第三季度爲71%。公司認爲短期的製造業-半導體問題已得到解決，並預計2024年第四季度將恢復到更正常的生產水平和產品毛利率。公司繼續擁有足夠的庫存以滿足需求。 |
關於CytoSorbents公司（NASDAQ: CTSO）
Cytosorbents 公司在重症監護室和心臟外科的治療中， 通過血液淨化，Cytosorbents的專有血液淨化技術基於生物相容性、高孔隙率的聚合物微珠，可以通過孔捕獲和表面吸附主動地從血液和其他體液中去除有毒物質。填充有這些微珠的濾芯可以與醫院內已有的標準血液泵一起使用（例如透析、ECMO、心肺機）。Cytosorbents的技術應用廣泛。其中兩個重要的應用是1）在心胸外科手術期間和術後去除抗凝劑，以降低嚴重出血的風險，和2）去除常見危重疾病中的炎症因子，如敗血症、燒傷、創傷、肺部損傷、肝功能衰竭、細胞因子釋放綜合徵和胰腺炎引起的大規模炎症可能導致的器官功能衰竭和患者死亡。在這些疾病中，死亡風險可能極高，而有效治療很少，甚至沒有。
Cytosorbents的主導產品，CytoSorb®，在歐盟獲得批准，並在全球76個國家分銷，迄今已累計使用超過25萬台設備。CytoSorb最初在歐盟推出，獲得CE標誌，作爲第一款細胞因子吸附劑。此外，已分別獲得CE標誌擴展，用於臨床疾病情況下的膽紅素和肌紅蛋白去除，如肝病和外傷，以及在心胸外科手術中用於去除替加雷洛和 瑞洛西班在心胸外科手術中的應用。CytoSorb還獲得了FDA緊急使用授權在美國，用於成年重症COVID-19患者，存在即將發生或已確認的呼吸衰竭。Cytosorb在美國尚未獲批准或清除。
在美國和加拿大，cytosorbents正在開發DrugSorb™-ATR抗血栓去除系統，這是一種基於等效聚合物科技的研究型器械，旨在減輕因血液稀釋藥物導致的高風險手術圍術期出血的嚴重程度。該器械已經獲得兩個FDA突破性器械認定。FDA突破性器械認定用於去除噻氯吡格雷的一種，另一種用於去除直接口服抗凝藥阿哌沙班和利伐沙班噻氯吡格雷，另一種用於去除直接口服抗凝藥阿哌沙班和利伐沙班，在急診心胸外科手術期間的心肺轉流系統中。2024年9月，該公司向美國FDA提交De Novo醫療器械申請，請求獲得營銷批准以去除噻氯吡格雷並減輕CABG患者手術圍術期出血的嚴重程度。該公司預計會在不久的將來提交其完成的Health Canada醫療器械許可申請，前提是能及時獲得Medical Device Single Audit Program（MDSAP）認證。DrugSorb-ATR在美國和加拿大尚未獲得批准或清潔。
該公司擁有許多市場推廣的產品和基於這一獨特血液淨化技術的研發產品，受到許多美國和國際專利保護，以及多個待批專利申請，包括ECOS-300CY。®，Cytosorb-XL™，HemoDefend-RBC™，HemoDefend-BGA™，VetResQ®, K+ontrol™，DrugSorb™，ContrastSorb，以及其他產品。欲了解更多信息，請訪問公司網站：www.cytosorbents.com和 www.cytosorb.com或 關注我們Facebook和 X.
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