聯合 國

證券 交易委員會

華盛頓 特區20549

形式 20-F

☐ 根據證券交易所法第12（b）或（g）條的登記聲明 1934

或

☒ 根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的年度報告

爲 日終了的財政年度 6月30日, 2024

或

☐ 根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告

爲 的過渡期               到              

或

☐ 殼牌公司根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的報告

日期 需要該空殼公司報告的事件               

委員會 文件號 000-38104

伊穆隆 有限

（確切的 註冊人名稱
章程和註冊人姓名的英文翻譯）

澳大利亞

（管轄權 成立或組織）

水平 萊貢街3號62號, 卡爾頓南, 維多利亞, 3053, 澳大利亞

（地址 主要行政辦公室）

先生 史蒂文·萊迪莫爾，首席執行官

水平 萊貢街3號62號, 卡爾頓南, 維多利亞, 3053, 澳大利亞

電話： +61 (0)3 9824 5254

傳真： +61（0）3 9822 7735

(Name, 公司聯繫人的電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址）

證券 根據該法案第12（b）條登記或即將登記：

證券 根據該法案第12（g）條登記或即將登記： 沒有一

證券 根據該法案第15（d）條有報告義務的： 沒有一

的 截至2024年6月30日，已發行普通股數量爲 227,998,346普通股。

指示 如果註冊人是《證券法》第405條規定的知名經驗豐富的發行人，則勾選標記。

是的 ☐ 不是 ☒

如果 本報告爲年度報告或過渡期報告，如果註冊者不需要根據第 1934年《證券交易法》第13或15(D)條。

是 ☐不是 ☒

指示 勾選註冊人（1）是否已提交證券交易所第13或15（d）條要求提交的所有報告 過去12個月內的1934年法案（或要求登記人提交此類報告的較短期限內），和（2） 在過去90天內一直遵守此類提交要求。

是 ☒沒有☐

表明 通過複選標記登記人是否已按照規則以電子方式提交了需要提交的每個交互數據文件 第405號條例S-t(本章2232.405節)在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件)。

是 ☒沒有☐

表明 通過複選標記確定註冊方是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興增長型服務器 公司。請參閱「大型加速文件服務器」、「加速文件服務器」和「新興成長型公司」的定義 在交易法第120條億.2中。

如果 根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用複選標記表示註冊人 已選擇不使用延長的過渡期來遵守†提供的任何新的或修訂的財務會計準則 根據《交易法》第13(A)條。☐

† 「新的或修訂的財務會計準則」一詞是指財務會計準則發佈的任何更新 2012年4月5日之後，董事會將其會計準則法典化。

指示 檢查註冊人是否已提交其管理層對其有效性評估的報告和證明 根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 USC）第404（b）條對其財務報告的內部控制7262（b））由註冊人 編制或出具審計報告的公共會計師事務所。 ☐

如果 證券是根據該法案第12（b）條登記的，通過複選標記表明登記人的財務報表是否 文件中包含的內容反映了對之前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

表明 通過複選標記是否有任何錯誤更正是需要對基於激勵的薪酬進行恢復分析的重述 根據第240.10D-1(B)節，註冊人的任何執行人員在相關的恢復期間收到的。☐

表明 通過勾選標記，註冊人使用了哪種會計基礎來編制本備案文件中包含的財務報表：

如果 「其他」已勾選上一個問題，用勾號標明財務報表的哪一項 註冊人已選擇以下內容：

項目 17☐項目18☐

如果 這是一份年度報告，通過勾選標記表明註冊人是否爲空殼公司（定義見交易所規則120億.2 法案）。

是 ☐編號☒

引言

我們 是一家商業和臨床階段的生物製藥公司，擁有專注於開發和商業化的專有技術平台 一種新型的特定靶向多克隆抗體，我們相信這種抗體可以解決重大的未得到滿足的醫療需求。這是 一個巨大的潛在市場，隨着我們尋求增加現有商業產品的銷售並擴大我們的 產品組合和分銷能力。

我們 目前在澳大利亞銷售我們的旗艦商業產品Travelan®和Protectyn®，這兩種產品都是上市藥品 在澳大利亞治療商品登記簿上。Travelan®(奧斯特L 106709)是一款非處方藥，旨在降低 旅行者腹瀉的風險，降低輕微胃腸道疾病的風險，具有抗菌作用，在藥店出售 在整個澳大利亞。Protectyn®(奧斯特L 231001)目前在網上和保健醫生診所銷售，並作爲一種 免疫補充劑，有助於維持健康的消化功能和肝臟。我們還在加拿大銷售Travelan®(NPN 80046016) 它被授權作爲一種天然保健品，表明可以降低旅行者腹瀉的風險，目前正在銷售Travelan® 在美國作爲一種保護消化道的膳食補充劑。

我們的 多克隆抗體在胃腸道內提供遞送，潛在地不會進入血液。 從而提高安全性和耐受性，而不犧牲療效。我們的技術平台可用於針對病毒或細菌 並中和它們在粘膜表面產生的毒素。我們相信我們的主要候選藥物目前正在進入臨床 開發階段有可能改變現有的治療中重度彎曲桿菌病、產腸毒素桿菌病的治療模式 大腸桿菌(ETEC)感染、旅行者腹瀉和艱難梭狀芽胞桿菌感染.

我們的 美國存托股份(各爲一股美國存托股份和美國存託憑證，統稱爲美國存託憑證)在納斯達克資本市場上市 在符號「IMRN」下，每一股美國存托股份代表40股我們的普通股，沒有面值。我們的普通股也上市了 在澳大利亞證券交易所上市，交易代碼爲「IMC」。

我們的 本年度報告中的合併財務報表以澳元爲單位，並根據國際會計準則編制。 國際會計準則理事會(IASB)發佈的財務報告準則。我們的綜合財務 本年度報告中的報表符合國際財務報告準則。

在……裏面 在這份年度報告中，所有提到的「美元」或「美元」都是指美國的貨幣，以及所有 凡提及「澳元」、「A$」或「$」，均指澳大利亞的貨幣。除非另有規定 表明或上下文另有暗示時，本集團各實體的財務報表中所包含的項目均予以計量 使用實體經營所處的主要經濟環境的貨幣(「功能貨幣」)。合併後的 財務報表以澳元(「A$」或「$」)列報，這是ImMuron Limited的職能 和呈現貨幣。除非另有說明或上下文中另有暗示，否則所有提及「我們」、「我們」、“ 或者「我們的」指的是澳大利亞公司ImMuron Limited。

陳述 本年度報告中關於任何合同、協議或其他文件的內容是此類合同、協議或其他文件的摘要 或文檔，並且不是對其所有術語的完整描述。如果我們將這些文件中的任何一份作爲證據提交給這個年度 報告或我們之前提交的任何註冊聲明或年度報告，您可以閱讀該文件本身以獲取完整的說明 它的條款。

除 對於本年度報告中包含的歷史信息，本年度報告中包含的陳述具有前瞻性 經修訂的1933年《證券法》第27A條和《證券交易所》第21E條所指的聲明 修訂後的1934年法案，或交易法和1995年修訂的私人證券訴訟改革法，涉及我們的 業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述反映了我們目前對未來的看法 事件和財務結果。我們敦促您考慮使用「預期」、「相信」、 「預期」、「計劃」、「打算」、「估計」或這些術語的否定或其他可比 術語。旨在識別前瞻性陳述。我們提醒讀者，前瞻性陳述僅僅是預測。 因此固有地受到不確定因素和其他因素的影響，涉及可能導致實際結果的已知和未知風險， 業績、活動水平或我們的成就或行業結果，與任何未來的結果、業績、 這些前瞻性陳述所表達或暗示的活動水平或我們的成就。提醒讀者不要把不必要的東西 依賴於這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本新聞稿發佈之日發表。除適用法律要求外，包括 美國證券法，我們沒有義務公開發布任何更新或修訂的任何前瞻性 反映新信息、未來事件或情況的聲明，或在本聲明日期後的其他情況。我們試圖找出 項目3.D中風險因素一節中的重大不確定性和其他影響前瞻性陳述的因素。 “關鍵信息-風險因素。”

澳大利亞 披露規定

我們的 除我們的美國存託憑證上市外，普通股主要在澳大利亞證券交易所(「ASX」)上市 在納斯達克全球精選市場上。作爲我們ASX上市的一部分，我們被要求遵守設定的各種披露要求 根據2001年《澳大利亞公司法》和澳大利亞證券交易所上市規則。在「澳大利亞」小標題下提供的資料 披露要求“旨在遵守ASX上市和公司法2001年的披露要求，而不是 填寫本年報表格20F所規定的資料。

表 內容

部分 我

項目 1.董事、高級管理人員和顧問的身份

不 適用因

項目 2.報價統計數據和預期時間表

不 適用因

項目 3.密鑰信息

A. [保留]

B. 資本化和負債化

不 適用因

C. 提供和使用收益的原因

不 適用因

D. 風險因素

投資 我們的ADS涉及高度的風險和不確定性。您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性 在投資我們的ADS之前。我們目前未知或我們認爲不重要的額外風險和不確定性也可能 對我們的業務產生不利影響。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、前景、財務狀況和結果 的運營可能會受到損害。在這種情況下，我們的ADS的價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

摘要 風險因素

這個 下面總結了下面提供的部分(但不是全部)風險。請仔細考慮本文中討論的所有信息 第3.D項。有關這些風險和其他風險的更全面描述，請參閱本年度報告中的「風險因素」：

摘要 與我們的財務狀況有關的風險

AS 從事我們現有專利組合的研究和開發活動的公司發生了運營虧損；我們可能 在可預見的未來繼續遭受運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

總結 與我們業務相關的風險

臨床 試驗既昂貴又耗時，其結果也不確定。

我們 可能不會成功地通過收購和維護獲得或維持發展我們的管道所需的其他權利 許可證內。

我們 授權我們的合作者將我們的超免疫初乳技術專門用於候選產品的開發 在某些情況下。

我們 可能無法完成IMM-124E、CampETEC、IMM-529的開發或開發其他醫藥產品。

我們的 如果我們不能留住關鍵人才，不能培養關鍵的學術和人才，研發工作就會受到嚴重威脅 科學合作。

驗收 我們的產品在市場上的前景是不確定的，如果不能獲得市場認可，將對我們的業務和運營產生負面影響。

我們 面臨來自已經開發或可能開發用於我們的目標疾病適應症的候選產品的實體的競爭，包括公司 基於與我們類似的模式和技術開發新的治療方法和技術平台。如果這些公司開發技術 或者產品候選比我們更快，或者他們的技術，包括交付技術，更有效，我們的能力 開發併成功地將候選產品商業化可能會受到影響。

我們的 候選產品及其管理流程可能會導致不良副作用或具有其他特性 這可能會推遲或阻止他們的監管批准，限制經批准的標籤的商業形象，或導致顯著的負面影響 任何潛在的上市批准後的後果。

我們 目前依賴我們的鉛化合物的獨家制造商和獨家制造商生產成品藥物，並可能 如果我們不能迅速找到其中任何一個的替代者，就會招致巨大的成本和延誤。

我們的 未來的前景可能還取決於我們或我們的合作者是否有能力成功地開發出一系列額外的產品 候選人，我們和我們的合作者可能不會成功地使用我們的平台技術來識別或發現其他 候選產品。

我們 可能無法爲我們的一些候選產品獲得孤兒藥物獨家經營權。

摘要 與政府監管相關的風險

如果 如果我們沒有獲得必要的政府批准，我們將無法將我們的藥品商業化。

我們的 候選產品基於我們的超免疫初乳技術。目前，沒有使用我們技術的處方藥候選產品 已被批准用於商業銷售，我們開發技術的方法可能不會導致安全、有效或適銷對路 產品。

我們 我們的產品開發工作還處於早期階段，只有兩種候選產品處於早期臨床試驗階段。我們所有的其他洋流 候選產品仍處於臨床前開發階段。我們沒有後期臨床試驗(概念驗證後)，可能也不會 能夠獲得監管部門的批准，將我們的部分或全部候選產品商業化。

摘要 與我們的知識產權有關的風險

我們的 成功取決於我們是否有能力保護我們的知識產權和我們的專有技術，在不侵犯 擁有第三方的專有權，並獲得我們產品和技術的市場獨家經營權。

我們 在某些司法管轄區保護我們的知識產權可能會遇到困難，這可能會削弱我們的知識產權的價值。 在這些司法管轄區的財產權。

保密性 與員工和其他人達成的協議可能不足以防止商業祕密的泄露和保護其他專有信息。

摘要 與我們的證券相關的風險

這個 我們的普通股和美國存託憑證同時上市可能會對美國存托股份的流動性和價值產生不利影響。

AS 作爲一家外國私人發行人，我們是被允許的，我們希望遵循某些母國的公司治理實踐，而不是某些 適用於境內發行人的納斯達克要求。這可能會對我們的美國存託憑證持有人提供較少的保護。

AS 作爲一家外國私人發行商，我們被允許向美國證券交易委員會提交的信息少於在美國註冊的公司。因此， 與在美國註冊的公司相比，關於我們的公開信息可能更少。

如果 我們未能遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)下有關未來會計控制和程序的規則，或者， 如果我們在內部控制和會計程序中發現更多重大缺陷和其他缺陷， 我們的普通股和美國存託憑證可能會大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。

廣告 持股人可能會因爲持有美國存托股份而非普通股而面臨額外風險。

我們 適用於我們的憲法和澳大利亞法律法規可能會對我們採取可能有益的行動的能力產生不利影響 致我們的股東。

你 將有有限的能力對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟，或強制執行針對我們或 因爲我們是在澳大利亞註冊成立的，我們的某些董事和高級管理人員居住在美國以外。

澳大利亞 公司可能無法發起股東衍生訴訟，從而剝奪股東保護其利益的能力 利益

反收購 我們憲法中的條款和我們發行優先股的權利可能會使第三方收購我們變得困難。

風險 與我們的財務狀況有關

AS 從事我們現有專利組合的研究和開發活動的公司發生了運營虧損；我們可能 在可預見的未來繼續遭受運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們 自1994年開始運營以來，我們在每個時期都發生了虧損，我們報告的淨虧損分別爲6936,957澳元，3786,507澳元和 在截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日的財年中，分別爲2854,254澳元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字爲 78,968,396澳元。在接下來的幾年裏，隨着我們擴大研發，我們可能會繼續遭受更多的運營虧損 治療傳染病的活動，開始我們的候選產品IMM-124E治療旅行者腹瀉的新試驗 C.艱難，以及潛在的其他資產/跡象。我們可能永遠無法實現或保持盈利。

我們的 實際現金需求可能與現在計劃的有很大不同，並將取決於許多因素，包括：

AS 截至2024年6月30日，我們擁有11,657,315澳元的現金和現金等價物。開發處方藥產品是昂貴的，我們可能需要 獲得更多資金，以繼續滿足我們的長期業務目標，包括推進我們的研究和 發展計劃。我們還可能需要額外的資金來尋求監管許可，捍衛我們的知識產權， 建立商業規模的生產設施，發展營銷和銷售能力，併爲運營費用提供資金。我們可能會尋求 通過公共或私人融資和/或通過許可我們的資產或戰略聯盟或其他安排提供的額外資金 與企業合作伙伴。全球經濟氣候可能會對我們獲得此類資金、許可我們的資產或 與公司合作伙伴達成聯盟或其他安排。任何資金短缺都可能導致我們不得不削減或 停止我們的業務，包括我們的研究和開發活動，這將對我們的業務、財務和 手術的條件和結果。

我們 從未從處方藥銷售中獲得任何收入，我們這一業務領域可能永遠不會盈利。

我們的 能否從處方藥中獲得可觀的收入並實現盈利取決於我們的能力，無論是單獨還是與 戰略協作合作伙伴，成功完成我們處方產品的開發並獲得監管批准 候選人，製造充足的我們的產品候選人，建立一個銷售和營銷機構或合適的第三方 任何經批准的產品的營銷替代方案，並在商業上合理的情況下成功地將任何經批准的產品商業化 條款。所有這些活動都需要我們籌集足夠的資金來資助商業活動。目前，我們預計不會 我們的合作伙伴的任何里程碑式的付款在可預見的未來都將是重要的。然而，我們正在積極追查 潛在合作伙伴協作。此外，我們預計不會從將候選新產品商業化中獲得收入 可預見的未來，如果有的話。

我們的 能否從我們的知識產權(「IP」)資產商業化中獲得未來的收入，在很大程度上取決於我們的成功 在：

這個 開發用於預防和治療腸道媒介病原體的候選產品的過程包含幾個固有的風險和 不確定性，包括臨床和監管風險。

連 如果我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們可能會產生與商業化相關的巨額成本 任何經過批准的候選產品。例如，如果我們被食品和藥物管理局要求，我們的費用可能會超出預期 美國食品藥品監督管理局或FDA或其他國內或國外的監管機構，在這些研究之外還進行臨床和其他研究 這是我們目前所期待的。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利 並可能需要獲得額外資金以繼續運營，這可能會對我們的業務、財務狀況、 經營成果及前景展望。

我們 是一家商業和發展階段的公司，我們的成功還不確定。

我們 是一家商業和臨床階段的生物製藥公司，我們的藥物產品旨在治療一系列傳染性疾病 疾病。除了我們的Travelan和Protectyn產品外，我們還沒有充分推進我們任何產品的開發，包括 我們目前的主要候選產品IMM-124E將用於營銷或從其商業應用中產生收入。我們現在或任何未來 候選產品如果開發成功，可能不會產生足夠或可持續的收入，使我們能夠盈利。

我們 獲得澳大利亞政府研發稅收優惠退款。如果我們的研發支出不被視爲 如果我們有資格獲得退款，我們在資助未來的研發項目時可能會遇到困難，這可能會損害我們的 經營業績。

我們 預計將從澳大利亞聯邦政府的研發稅收激勵計劃中獲得退款，根據該計劃， 政府提供了比公司稅率高出18.5%的可退還現金抵消，目前公司稅率爲25%，提供 43.5%的可退稅抵扣符合條件的澳大利亞中小型實體在 截至2024年6月30日的年度，其定義爲收入低於2,000澳元萬的澳大利亞實體，有稅收虧損。會有的 對可退還的稅收抵免也沒有上限。我們歷來都收到過澳大利亞聯邦政府研究中心的退款 和發展稅激勵計劃，根據該計劃，政府對符合條件的43.5%的研發人員提供現金退還 上一財政年度澳大利亞中小型實體的支出，定義爲澳大利亞實體 萬的收入不到2,000澳元，出現了稅收損失。

這個 研究和開發稅收獎勵退款由澳大利亞聯邦政府爲符合條件的研究和開發目的提供 根據提交的年度申請和該財政年度的後續所得稅申報單。我們認可研究和開發 截至2024年6月30日和2023年6月30日的財年，稅收優惠退款分別爲764,981澳元和392,877澳元。我們已經認識到一個 截至2024年6月30日的財政年度的應收賬款爲768,370澳元，被上期超額估計的3,389美元所抵消。

這些 退款可用於資助我們正在進行的活動，包括我們在澳大利亞的研發活動以及活動 在美國，如果此類基於海外的費用與我們在澳大利亞的活動有關，則不超過 相關活動，並得到澳大利亞政府批准。在一定程度上，我們的研發支出被視爲 「不合格」，那麼我們的退款就會減少。此外，澳大利亞政府未來可能會修改 要求或減少可索賠的金額或百分比，進而減少研究和開發項下可獲得的退款 稅收優惠計劃，或者完全停止激勵計劃。研發稅收激勵計劃中的任何此類變化 會對我們未來的現金流和潛在的相關未來支出產生負面影響。

風險 與我們的業務相關

一個 與我們的產品和候選產品在國際上商業化相關的各種一般風險因素可能會對 對我們的業務造成不利影響。

我們, 或我們的許可合作伙伴，可以在多個司法管轄區尋求對我們的產品或候選產品的監管批准，因此，我們 預計我們的產品和候選產品將面臨與在國外運營相關的額外風險 如果我們獲得必要的批准，包括：

這些 以及與我們或我們的許可合作伙伴的國際運營相關的其他風險可能會對我們的能力產生重大不利影響 實現或維持盈利運營。

我們 都面臨着與我們的研究相關的不確定性。

我們的 研究計劃基於科學假設和實驗方法，可能不會產生預期的結果。此外， 獲得原則證明和其他結果的時間框架可能比最初預期的要長得多，或者可能不可能 考慮到時間、資源、資金、戰略和合作者的科學限制。測試的一個階段的成功並不一定 特定程序將在測試和開發的後期階段取得成功的指示。目前還無法預測是否 爲這些項目設計的任何藥物都將被證明是安全、有效和適合人類使用的。每種藥物都需要額外的 在人體上進行研發、放大、配方和廣泛的臨床試驗。從某一特定事件中獲得的不滿意的結果 與項目相關的研究可能會導致我們放棄對該項目的承諾，或放棄對先導化合物或候選產品的承諾 測試過。毒性的發現，缺乏足夠的療效，不可接受的藥理，無法擴大生產規模， 市場吸引力、監管障礙、競爭以及其他因素可能使我們的目標、領先療法或候選產品成爲我們的目標 對進一步發展沒有吸引力或不適合人類使用，我們可能會放棄對該計劃、目標、主導療法的承諾 或產品候選人。任何延遲獲得或未能獲得所需批准都可能對我們的能力造成實質性的不利影響 從特定候選產品中獲得收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，以及 對美國存托股份的價格產生不利影響。此外，任何銷售產品的監管批准都可能受到以下限制 指明我們可以銷售該產品的用途。這些限制可能會限制該產品的市場規模。

臨床 試驗既昂貴又耗時，其結果也不確定。

在……裏面 爲了獲得上市新藥產品的批准，我們或我們的潛在合作伙伴必須證明其安全性和有效性。 人類。爲了滿足這些要求，我們或我們的潛在合作伙伴將必須進行廣泛的臨床前測試，並 和控制良好的「臨床試驗」。進行臨床試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。它的長度 根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途，時間可能會有很大的不同，而且通常可能 每次審判數年或更長時間。即使我們從臨床前或初步臨床試驗中獲得了積極的結果，我們也可能無法實現 在未來的試驗中也取得了同樣的成功。臨床試驗可能不能從統計學上證明足夠的安全性和有效性來獲得所需的 對採用我們技術的產品候選產品的監管審批。未能證明安全性和有效性的臨床試驗 對於特定的所需適應症，可能會損害該候選產品用於其他適應症以及其他候選產品的開發。

我們 隨着我們的產品開發工作的繼續，預計將在我們的業務過程中不時開始新的臨床試驗。任何 臨床試驗的改變或終止可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

我們 依靠第三方進行我們的臨床前研究和臨床試驗。如果這些第三方沒有在我們的最後期限內完成或以其他方式 按要求進行研究，我們可能會延遲進展，或者最終可能無法將候選產品推向臨床 我們的臨床開發計劃可能會被推遲或不成功，我們可能無法商業化或獲得監管 當我們的候選產品獲得批准時，或者根本不批准。

我們 沒有能力自己進行臨床前試驗或臨床試驗的所有方面。我們依賴於第三方 進行IMM-124E、CampETEC和IMM-529的臨床試驗，以及我們其他候選產品的臨床前研究，因此 這些試驗和研究的開始和完成的時間取決於第三方，並且可能經常發生 與我們的估計或期望不同。

如果 我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行其合同 職責，滿足進行臨床前研究或臨床試驗的法律和法規要求或滿足預期的最後期限， 我們的臨床開發計劃可能會被推遲或停止。

我們 可能會在我們的一個或任何臨床試驗計劃中遇到延遲，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響， 以及我們臨床流水線的未來商業化機會。

到 我們無法確定我們在多大程度上盡最大努力規劃和減輕臨床試驗計劃的已知風險 計劃的臨床試驗是否會按時開始，我們是否會按時完成或完全完成我們的任何臨床試驗，或者 在預測預算範圍內。我們開始和完成臨床試驗的能力可能會因許多因素而推遲，包括但不 僅限於：

病人 登記是臨床試驗方案的性質、競爭方案的存在、 目標患者群體的規模和壽命，以及符合 臨床試驗。推遲計劃中的患者登記可能會導致成本增加、臨床試驗延遲或終止。此外， 我們依賴第三方，如臨床研究機構，來協助我們的臨床試驗管理職能，包括臨床 試驗數據庫管理、統計分析、現場管理和監測。這些第三方不履行下列條款的任何行爲 他們與我們達成的協議可能會導致審判被推遲或導致無法完成審判。

如果 我們在測試、獲得必要的批准或需要執行更多、更大或更復雜的操作時遇到延遲 如果臨床試驗超出計劃，我們的產品開發成本可能會增加。重大延誤可能會對商業前景產生不利影響 我們的候選產品以及我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們 可能不會成功地通過收購和維護獲得或維持發展我們的管道所需的其他權利 許可證內。

我們的 候選產品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，並且可能持有此類配方的權利 被其他人。我們可能無法獲取或許可任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權 來自第三方的權利，我們根據我們認爲可以接受的條款或根本不接受的條款確定這些權利。第三方的許可和收購 知識產權是一個競爭激烈的領域，一些更成熟的公司也在尋求許可戰略 或獲得我們可能認爲有吸引力的第三方知識產權。這些老牌公司可能會有競爭對手 由於其規模、現金資源以及更強的臨床開發和商業化能力，該公司比我們更具優勢。

適用於 例如，我們有時與美國和外國的學術機構合作，在以下條件下加快我們的臨床前研究或開發 與這些機構簽訂的書面協議。通常，這些機構爲我們提供了一種選擇，可以通過談判獲得以下任何一項的許可 該機構在技術方面的權利是由合作產生的。不管知識分子的這種第一談判權 我們可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下就許可進行談判。如果我們是 如果做不到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他方，可能會阻礙我們追查的能力 我們的節目。

在……裏面 此外，將我們視爲競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法 許可或獲取第三方知識產權的條款使我們能夠從我們的投資中獲得適當回報。 如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權，我們的業務、財務狀況 而且增長的前景可能會受到影響。

我們 依賴研究機構進行我們的臨床試驗，而我們可能無法確保和維持研究機構進行 我們未來的審判。

我們的 對研究機構的依賴，包括公立和私立醫院和診所，使我們對時間的控制較少 以及臨床試驗費用、臨床研究管理人員和招募受試者的能力。如果我們不能達成協議 以可接受的條款與合適的研究機構合作，或者如果任何由此產生的協議終止，我們可能無法確保、維護、 或者在可接受的條件下，迅速用另一家合格的機構取代研究機構。

我們 授權我們的合作者將我們的超免疫初乳技術專門用於候選產品的開發 在某些情況下。

我們 可能會授權我們的合作者使用我們的超免疫初乳技術來開發候選產品 在某些條件下，只要我們的合作者遵守特定的要求。這意味着一旦我們的技術獲得許可 對於符合特定條件的合作者，我們通常被禁止開發符合該條件的候選產品以及 在該條件下授權給任何第三方。這些獨家許可證施加的限制可能會阻止我們擴展 我們的業務以及與新的合作伙伴增加我們的候選產品開發，這兩者都可能對我們的業務產生不利影響 以及手術的結果。

我們 可能無法完成IMM-124E、CampETEC、IMM-529的開發或開發其他醫藥產品。

我們 可能不能隨着我們當前或任何未來候選藥品的發展而進步到將 爲當前或未來的候選藥品的開發吸引合適的協作合作伙伴。這些項目 與任何此類協作有關的初始規定，以及任何相關資金可能會因下列原因而更改或終止 改變協作者或我們的興趣，任何這樣的改變都可能改變合作下項目的預算。 此外，我們的研究可能不會導致發現其他候選產品，以及我們當前和未來的任何產品 候選藥物可能沒有被成功開發，在臨床試驗中被證明是安全有效的，符合適用的監管標準 並獲得監管機構的批准，能夠以合理的成本進行商業批量生產，或者成功或有利可圖 由我們或合作伙伴營銷。我們開發的產品可能無法打入某一特定的潛在市場 治療或適應症，或在醫療保健提供者、患者和第三方付款人中獲得市場接受。我們不能預測是否 或IMM-124E、CampETEC、IMM-529或任何未來醫藥產品的開發將於何時完成或商業化，無論 由我們提供資金，作爲合作的一部分或通過贈款。

我們 可能需要優先開發我們最有前途的候選人，而不是開發其他產品。

我們 可能需要優先爲我們認爲最有前途的產品分配發展資源和/或資金 或產品。藥物開發過程的性質是不斷有新的信息和數據可用 可能會對我們正在開發的任何產品產生積極或不利的影響。我們無法預測這樣的新信息和數據將如何影響 在未來，優先開發我們當前或未來的候選產品或我們的任何產品，無論 無論是在其發展階段的任何階段，還是在其發展過程中投入時間和資金，都將繼續獲得資金或發展。

我們的 如果我們不能留住關鍵人才，不能培養關鍵的學術和人才，研發工作就會受到嚴重威脅 科學合作。

我們的 未來的成功在很大程度上取決於我們的高級管理層和關鍵科學人員的持續服務，包括李先生。 現任首席執行官史蒂文·利迪阿莫爾和現任首席科學官Jerry·卡內洛斯博士。

競爭 生物技術和製藥公司對合格員工的爭奪非常激烈，包括來自規模較大的公司的競爭，這些公司 更多的資源，我們可能無法繼續吸引和留住合格的管理、技術和科學人員 對我們的成功至關重要。我們的成功在很大程度上取決於我們與領導層發展和保持重要關係的能力 應我們的要求進行研究或協助我們制定研究和開發戰略的學術機構和科學家。 這些學術和科學合作者不是我們的員工，可能與以下公司簽訂了承諾、諮詢或諮詢合同， 其他實體可能會限制他們對我們的可用性。此外，這些合作者可能會與其他公司達成協議， 幫助這些公司開發可能被證明與我們的競爭對手的技術。

如果 我們無法成功地跟上技術變革的步伐，也無法跟上競爭對手、我們的技術和產品的進步。 可能會過時或失去競爭力。

這個 生物技術和製藥業受到快速而重大的技術變革的影響。我們的競爭對手很多，而且 包括大型製藥公司、生物技術公司、大學和其他研究機構。這些競爭對手可能會發展 比我們正在開發的任何技術和產品更有效的技術和產品，或者將使我們的技術和產品 過時的或不具競爭力的。其中許多競爭對手擁有更多的資金和技術資源以及製造和營銷 能力比我們更強。此外，我們的許多競爭對手在臨床前測試和人力資源方面比我們有更多的經驗 新藥或改良藥物的臨床試驗，以及獲得監管部門的批准。

我們 知道競爭對手正在開發或製造各種技術或產品，用於治療我們所瞄準的疾病 用於產品開發。其中一些競爭產品使用的治療方法直接與我們的候選產品競爭。 如果我們的任何競爭對手成功地獲得監管，我們進一步開發產品的能力可能會受到不利影響 他們的競爭產品比我們更早獲得批准。

驗收 我們的產品在市場上的前景是不確定的，如果不能獲得市場認可，將對我們的業務和運營產生負面影響。

我們的 當前或未來的產品即使獲得監管部門的批准，也可能無法獲得市場認可。市場化程度 是否接受這類產品將取決於許多因素，包括：

醫生們， 患者、第三方付款人或醫療社區中的其他人可能不接受我們的候選產品，並且我們可能不會生成 未來從銷售或許可我們的候選產品獲得的任何收入。

連 如果我們獲得了候選產品的批准，如果產品不能，我們可能不會從產品的銷售中產生或維持收入 以具有競爭力的價格出售，或者如果它未能獲得醫生、患者、第三方付款人或 醫學界。這些市場參與者可能對採用基於超免疫初乳技術的新療法猶豫不決，以及 我們可能無法說服醫療界和第三方付款人接受和使用，或提供優惠的補償 對於由我們或我們現有或未來的合作伙伴開發的任何候選產品。我們的候選產品將被市場接受 除其他因素外，取決於：

其他內容 風險適用於我們追求的任何被歸類爲罕見疾病並允許指定孤兒藥物的疾病適應症 主要商業市場的監管機構，如美國或歐盟。如果定價未在 對於我們尋求並獲得孤兒藥物指定的任何批准的產品，在適當的水平上進行市場營銷，該產品可能 沒有產生足夠的收入來抵消開發、製造、營銷和商業化的成本，儘管獲得了任何好處 從孤兒藥品指定，如市場排他性，一段時間內。孤兒排他性可能會暫時推遲或阻止 如果競爭對手的產品首先獲得孤兒藥物稱號，則批准我們的產品之一。然而，即使我們得到了孤兒 我們產品的排他性一旦獲得批准，我們的排他性可能不會阻礙隨後批准的競爭產品 臨床效果優於我們的產品。

市場 大小也是疾病適應症中的一個變量，不被歸類爲罕見。我們對任何跡象的潛在市場規模的估計 可能與我們在開始產品商業化時發現的情況有實質性的不同，如果有的話，這可能是 導致我們的業務計劃發生重大變化，並對我們的業務、財務狀況、業績產生實質性的不利影響 運營和前景。

我們 面臨來自已經開發或可能開發用於我們的目標疾病適應症的候選產品的實體的競爭，包括公司 基於與我們類似的模式和技術開發新的治療方法和技術平台。如果這些公司開發技術 或者產品候選比我們更快，或者他們的技術，包括交付技術，更有效，我們的能力 開發併成功地將候選產品商業化可能會受到影響。

這個 醫藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們與各種跨國製藥公司競爭 公司和專業生物技術公司，以及大學和其他研究機構正在開發的技術。 我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與我們的候選產品競爭的候選產品和工藝。 競爭性治療包括那些已經被醫學界、患者和 第三方付款人，以及任何進入市場的新療法。

我們 相信有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於 對我們正在開發，並可能在未來嘗試開發候選產品的條件的處理。我們知道有多個 致力於傳染病、旅行者腹瀉和C.艱難梭菌治療學，包括 寶潔、斯堪的納維亞(利法沙明)生物製藥(ETVAX)、Eveliqure Biosciences、Lumen Bioscience和Sigmoid Pharma 所有針對旅行者腹瀉和Crestone Pharma、韋丹塔生物科學、BiomeBank和Lumen Bioscience的正在開發的療法 C。艱難.

我們 對我們的候選產品有有限的大規模製造經驗。延遲生產足夠數量的此類 符合臨床前和臨床試驗所需標準的材料可能會對我們的業務和運營產生負面影響。

而當 我們在生產治療初乳方面有豐富的經驗，但我們可能無法生產足夠數量的產品 以具有成本效益或及時的方式向候選人提供培訓。製造包括生產，配方和穩定性測試的活性 藥用成分及其製劑製成藥用產品，如膠囊或片劑。生產中的任何延誤都將 推遲我們的臨床前和人體臨床試驗，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營產生不利影響。

我們 可能需要與第三方簽訂合同安排，以生產我們的產品，用於大規模、臨床前 和/或臨床試驗。我們可能無法從實驗室規模過渡到發展規模或從發展規模 商業化生產。我們可能需要開發額外的製造資源，與其他公司達成協作安排 已建立製造能力的各方，或有第三方根據合同製造我們的產品。我們可能不會 以可接受的條件獲得擴大生產和發展所需的必要和大量資金 有效的商業製造流程和技術。我們可能無法達成合作或合同安排 與符合我們對質量、數量和及時性要求的各方以可接受的條件進行談判。

如果 我們無法獲得任何候選產品的可接受純度或可接受的臨床前和臨床產品規格。 試驗將被推遲，這可能會對我們候選產品的開發優先級、我們的業務、財務 手術的條件和結果。這可能會對商品成本或市場規模的可行性產生不利影響。

我們的 候選產品及其管理流程可能會導致不良副作用或具有其他特性 這可能會推遲或阻止他們的監管批准，限制經批准的標籤的商業形象，或導致顯著的負面影響 任何潛在的上市批准後的後果。

治療 對於我們的產品，候選可能會產生不良副作用或不良反應或事件。如果發生任何此類不良事件，我們的 臨床試驗可能會暫停或停止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止 對於任何或所有目標適應症，進一步開發或拒絕批准我們的候選產品。與產品相關的副作用 可能會影響患者招募或登記患者完成試驗的能力。如果我們選擇或被要求推遲，暫停 或停止我們任何候選產品的任何臨床試驗，這些候選產品的商業前景將受到損害 我們從這些候選產品中創造產品收入的能力將被推遲或被淘汰。這些事件中的任何一種 可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們 目前依賴於我們鉛化合物的獨家制造商和獨家制造商 生產成品藥物，如果我們是這樣的話，可能會產生巨大的成本和延誤 無法迅速找到他們中的任何一個的替代者。

在… 這一次，我們依靠一家制造商爲我們的領導制定良好的製造規範(GMP)和流程 化合物。我們的先導化合物IMM-124E由總部設在新西蘭的Synlait Milk Limited製造。該製造商可實現高效 大規模生產初乳，爲我們當前和未來的臨床試驗提供藥材。我們還依賴於合同 梅恩製藥國際公司和PharmTech(Hong Kong)Limited等製造商生產我們所有的市場產品和PCI臨床 包裝我們的研究藥物產品的服務。我們正在積極尋找更多的後備製造商，但可能不會成功 在我們的努力中，或可能招致重大額外費用和重大延誤。

這個 如果不能建立銷售、營銷和分銷能力，將大大削弱我們成功營銷和銷售的能力。 我們的醫藥產品。

我們 目前在醫藥產品的營銷、銷售或分銷方面經驗有限。如果我們開發出任何商業上的 ，並決定執行我們自己的銷售和營銷活動，我們將需要額外的資源 而且，將需要僱用銷售和營銷人員，這將需要額外的資本。可能沒有合格的人員 以足夠的數量或合理的成本。此外，我們的銷售人員在營銷工作中可能不會取得成功。或者， 我們可能會被要求與其他已經建立了適當的營銷、銷售和分銷的各方達成營銷安排 能力。我們可能無法與任何營銷合作伙伴達成營銷安排，或者如果建立了此類安排， 我們的營銷夥伴可能無法成功地將我們的產品商業化。其他提供類似或替代產品的公司 可能有完善的、資金充足的營銷和銷售業務，這將使他們能夠更多地營銷他們的產品 有效地。如果不能建立足夠的營銷能力，將大大削弱我們成功營銷和銷售的能力。 我們的醫藥產品。

如果 如果醫療保險公司和其他組織不爲我們的產品付費，或者對報銷施加限制，我們未來的業務可能會受到影響。

這個 我們希望開發的藥物可能會因爲包括成本在內的許多因素而被市場拒絕。各國政府的持續努力， 保險公司、健康維護組織和其他醫療費用支付人爲控制或降低醫療成本可以 影響我們未來的收入和盈利能力，以及我們潛在客戶、供應商和合作夥伴的收入和盈利能力，以及 資本的可得性。在澳大利亞和某些外國市場，處方藥的定價或盈利能力已經 受政府控制。我們預計，在州和聯邦一級實施類似的政府控制的舉措將在#年繼續。 美國和其他地方。採用任何此類立法或監管建議都可能對我們的業務和前景產生不利影響。

我們的 將我們的產品成功地用於商業開發的能力將在一定程度上取決於對我們產品成本的報銷程度 產品和相關治療將從政府衛生行政部門、私人健康保險公司獲得 和其他組織。第三方付款人，如政府和私人健康保險公司，正越來越多地挑戰價格 醫療產品和服務。新批准的保健品和國外的報銷情況存在不確定性 市場，包括美國。如果患者無法獲得我們單獨或與合作伙伴開發的任何產品的第三方保險， 這些產品的市場接受度可能會降低，這可能會對我們未來的收入和盈利能力產生不利影響。此外, 成本控制立法和政府保險計劃的減少可能會降低我們產品的價格，並可能在物質上 對我們盈利運營的能力產生不利影響。

我們 可能面臨產品責任索賠，這可能會損害我們的業務。

這個 人類保健產品的測試、營銷和銷售也會帶來產品責任的固有風險。我們可能會招致大量的 責任或被要求限制我們產品的開發或商業化，如果我們不能成功地防禦自己 產品責任索賠。我們歷來沒有爲我們的臨床試驗獲得過錯賠償保險，並將繼續 獲得未來所有臨床試驗的類似覆蓋範圍。這樣的保險在未來可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會。 這可能導致我們無法繼續進行進一步的臨床試驗，或者在索賠成功的情況下無法獲得足夠的保護。 在產品商業化的情況下，我們可能無法獲得產品責任保險，或者此類保險可能無法獲得 以商業上合理的條款提供。即使我們有足夠的保險範圍，產品責任索賠或召回也可能 造成負面宣傳或迫使我們在這些問題上投入大量時間、注意力和財政資源。

違規事件 網絡或信息技術安全、自然災害或恐怖襲擊可能 對我們的業務有不利影響。

網絡攻擊 或其他網絡或信息技術(「IT」)安全漏洞、自然災害、恐怖主義行爲或戰爭行爲 可能導致設備故障或擾亂我們的研發運營。特別是，無論是不成功的還是成功的網絡攻擊 近年來，對公司的影響在頻率、範圍和潛在危害方面都有所增加。這樣的事件可能會導致我們無法，或者 我們的合作伙伴沒有能力運營研發設施，即使是在有限的一段時間內， 可能會對我們的實驗和試驗造成重大費用和/或重大損害。此外，未能保護員工 針對網絡或it安全漏洞的機密數據可能會對我們的聲譽造成損害。這些事件中的任何一個都可能 對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們 預計將擴大我們的藥物開發、監管和業務開發能力，因此，我們可能會遇到困難 管理我們的增長，這可能會擾亂我們的運營。

我們 預計我們的員工和顧問數量以及我們的業務範圍將大幅增長，尤其是 在藥物開發、監管事務和業務發展領域。爲了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續 實施和改善我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的 合格的人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一家 如此預期的增長，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員 人事部。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。 任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行，或擾亂我們的運營，並對我們造成實質性的不利影響 對我們業務的影響。

正性 我們候選產品的臨床前研究結果不一定能預測計劃中的臨床試驗的未來結果 我們的候選產品。

正性 我們候選產品的臨床前概念驗證和動物試驗的結果可能不會在臨床試驗中產生積極的結果 在人類身上。製藥和生物技術行業的許多公司在臨床試驗中遭遇重大挫折 在臨床前開發或早期臨床試驗中取得積極結果，我們不能確定我們不會面臨 類似的挫折。這些挫折是由臨床試驗期間的臨床前發現等引起的。 或在臨床試驗中進行的安全性或有效性觀察，包括不良事件。此外，臨床前和臨床數據通常 容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認爲他們的候選產品表現令人滿意 然而，在臨床前研究和臨床試驗中，未能獲得FDA或其他監管機構的批准。如果我們不能生產 我們的候選產品的臨床試驗、開發時間表以及監管批准和商業化都取得了積極的結果 我們候選產品的前景，以及相應地，我們的業務和財務前景將受到負面影響。

我們的 未來的前景可能還取決於我們或我們的合作者是否有能力成功地開發出一系列額外的產品 候選人，我們和我們的合作者可能不會成功地使用我們的平台技術來識別或發現其他 候選產品。

這個 我們業務的成功主要取決於我們基於我們的平台技術識別、開發和商業化產品的能力。 我們目前只有三種候選產品處於臨床開發階段，還有幾種處於早期研究和臨床前開發階段。

我們的 來自我們平台技術的其他候選產品可能無法成功完成支持IND的研究，以及我們的研究計劃 由於多種原因，可能無法確定其他可用於臨床開發的潛在產品。我們和我們的合作者的 研究方法可能不能成功識別潛在的候選產品，我們的潛在候選產品可能無法證明 進行臨床研究所必需的臨床前結果，否則我們的候選產品可能會顯示出有害的副作用 或者可能具有使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的其他特徵。

如果 如果發生上述任何事件，我們可能會被迫停止爲一個或多個計劃所做的開發工作。研究計劃以確定 新產品候選人需要大量的技術、財力和人力資源。我們可以把我們的努力和資源集中在潛力上 最終被證明不成功的計劃或產品候選。

我們 尚未與任何第三方製造商達成協議，支持我們的候選藥品商業化。 此外，沒有任何製造商有在商業層面生產我們的候選產品的經驗，也沒有任何我們工作的製造商有經驗 可能無法獲得必要的監管批准或在質量、數量、地點和時間上生產我們的候選產品 需要支持商業化。

我們 尚未確保我們的疫苗和超免疫牛初乳粉的商業批量生產能力 候選產品或在所需位置建立的設施，以支持我們候選產品的商業化。我們打算 依賴第三方製造商進行商業化，目前我們只與這些製造商簽訂了協議 以支持我們的IMM-124E臨床試驗。我們可能無法與第三方製造商談判協議以支持我們的商業化 以商業上合理的條件進行的活動。

我們 可能會遇到與製造或開發相關的技術或科學問題 我們可能無法以及時的方式或以可用資金解決這一問題。目前，我們有 沒有能力在商業規模上生產我們的候選產品。此外, 我們的候選產品是新奇的，目前沒有一家制造商有生產經驗 我們的產品有大量的候選產品。如果我們無法與製造合作伙伴接洽 爲了在合理的條件下更大規模地生產我們的候選產品，我們的商業化 這些努力將會受到損害。

連 如果我們及時開發一個製造工藝，併成功地將其轉移到我們的候選產品的第三方製造商， 如果這些第三方製造商無法生產所需數量的我們的候選產品，或這樣做符合 現行良好製造規範(「cGMP」)或符合國外相關法規要求，並在我們計劃的時間內 框架和成本參數，我們的候選產品的開發和銷售，如果獲得批准，可能會受到損害。

一個 與公司信息系統相關的重大安全漏洞以及與此類漏洞相關的法規、網絡攻擊、 或其他中斷可能會對公司造成不利影響，使我們承擔責任，並影響我們的業務和聲譽。

信息 近年來，安全風險普遍增加，部分原因是新技術的激增和對 互聯網，以及有組織犯罪、黑客、恐怖分子、活動家、網絡罪犯和其他犯罪分子的日益複雜和活動 外部各方，其中一些可能與恐怖組織或敵對的外國政府有關聯。網絡安全攻擊正在成爲 更復雜，包括惡意軟件、勒索軟件、試圖未經授權訪問數據和其他電子安全 可能導致關鍵系統中斷、未經授權發佈機密或其他受保護信息的漏洞 和數據損壞，嚴重損害了公司的聲譽。任何繞過安全措施的人都可以 竊取專有或機密客戶信息或導致公司運營中斷。

我們 我們的業務越來越依賴我們的信息技術系統和基礎設施。我們、我們的合作者和我們的服務 提供商收集、存儲和傳輸敏感信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息 與我們的業務運營相關的信息。這些信息的安全維護對我們的運營和 商業戰略。其中一些信息可能成爲具有廣泛動機的第三方犯罪攻擊的有吸引力的目標 和專業知識，包括有組織犯罪集團、「黑客活動家」、心懷不滿的現任或前任僱員、民族國家 以及民族國家支持的演員和其他人。網絡攻擊的複雜程度不斷提高，儘管我們的安全 措施，我們的信息技術和基礎設施可能容易受到此類攻擊或可能被攻破，包括由於員工 錯誤或瀆職。

我們 已實施信息安全措施來保護我們的系統、專有信息、 以及防止不適當和未經授權的外部使用和披露的風險的敏感數據 以及其他類型的妥協。然而，儘管採取了這些措施，而且由於不斷變化的 在信息網絡威脅形勢下，我們不能保證這些措施足夠 爲了檢測、防止或減輕安全漏洞和其他事件，我們可能會 通過網絡攻擊、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、網絡釣魚 攻擊、社會工程計劃和內部盜竊或濫用。任何此類違規行爲都可能危及 我們的網絡和存儲在那裏的信息可能會被訪問、修改、銷燬、公開 泄露、丟失或被盜。如果我們的系統受到威脅，我們可能無法及時發現 入侵者。

任何 安全漏洞或其他事件，無論是真實的還是感知的，都可能導致我們遭受聲譽損害。可能會導致此類事件 應對、調查和補救此類事件的費用、向受影響個人、政府機構、 信用報告機構和其他第三方、法律索賠或訴訟以及我們與其他方的合同項下的責任 以及保護個人信息隱私和安全的聯邦和州法律。公司未能防止安全 影響整個互聯網的漏洞或廣爲人知的安全漏洞可能會嚴重損害公司的聲譽 以及業務和財務業績。

風險 與政府監管有關

如果 如果我們沒有獲得必要的政府批准，我們將無法將我們的藥品商業化。

我們的 正在進行的研究和開發活動，以及我們候選藥品的生產和營銷來自 此類活動將受到衆多國際監管機構的監管。在營銷之前，任何治療方法 所開發的產品必須經過嚴格的臨床前測試和臨床試驗，並且在一定程度上，我們的任何藥品 正在開發中的產品由相關國際監管機構在海外銷售。例如，在澳大利亞，主要是 治療商品管理局(TGA)，美國FDA；藥品和保健產品監管機構， 英國的醫療產品管理局(「MHRA」)、瑞典的醫療產品管理局(「MPA」)和歐洲的EMA。這些監管規定 這一過程可能需要數年時間，並且需要花費大量資源。政府當局不得授予監管機構 由於臨床前動物毒理學、安全藥理學、藥物配方和純度、臨床方面的事項而獲得批准 影響或患者風險概況，或醫學禁忌症。未能或拖延獲得監管部門的批准將對 我們候選藥品的開發和商業化。我們可能無法獲得許可和批准 臨床測試或製造和營銷我們的候選藥品所必需的。

我們 如果我們不能充分證明它們的安全性、有效性，我們將無法將任何當前或未來的候選產品商業化 比現有療法更具優越性。

在此之前 爲了獲得監管部門對我們任何藥品的商業銷售的批准，我們必須通過臨床前證明 測試和臨床研究表明，我們的候選產品對每個目標適應症的人體使用都是安全有效的。結果 來自早期臨床試驗的結果可能不能預測在大規模、後期臨床試驗中獲得的結果。即使一個潛在的 藥品在臨床試驗中顯示良好的結果，監管部門可能不會在沒有足夠的 安全性和有效性數據。

我們 可能無法對我們目前和未來的候選產品進行進一步的臨床試驗，作爲治療傳染病的藥物， C。艱難或其他適應症，或證明這些候選產品的安全性、有效性或優越性 現有療法或正在開發的其他療法，或達成任何合作安排，將我們目前的 或以我們可以接受的條款或根本不接受的條款提供未來的產品候選。臨床試驗結果顯示安全性和有效性不足 可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

連 如果我們獲得了對候選產品的監管批准，我們的產品可能會繼續受到監管審查。

連 如果我們在一個司法管轄區獲得監管批准，監管當局仍可能對所指示的 使用或營銷我們的候選產品，或對可能昂貴的審批後研究或上市後提出持續要求 監視系統。例如，批准的生物製品許可證申請的持有者有義務監測和報告 FDA的不良事件和任何產品未能達到BLA中的規格。獲批准的《許可證》持有人還必須 提交新的或補充的申請，並獲得FDA批准對批准的產品、產品標籤或製造進行某些更改 進程。

廣告 宣傳材料必須符合FDA的規定，並接受FDA的審查，以及其他可能適用的外國， 聯邦和州法律。

如果 在我們的任何候選產品獲得批准後，我們未能遵守適用的監管要求，監管機構可能會：

任何 政府對涉嫌違法行爲的調查可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能 產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將產品商業化的能力 候選人和創收。

醫療保健 改革措施和其他法規或法規的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

在 無論是美國還是某些外國司法管轄區，都有一些立法和監管建議要改變 醫療保健系統可能會影響我們的業務。例如，《患者保護和平價醫療法案》和《健康法案》 2010年3月頒佈的《2010年護理和教育負擔能力調和法案》(統稱爲《ACA》)，實質上 改變了政府和私營保險公司爲醫療保健提供資金的方式，並對製藥行業產生了重大影響。 關於藥品，除其他事項外，ACA預計將擴大和增加所涵蓋藥品的行業回扣 並更改Medicare D計劃下的承保要求。

The the the 美國國會通過《2022年降通脹法案》中的藥品定價措施，如聯邦醫療保險直接談判藥品 價格，但這項法律將如何實施或在法庭上受到挑戰仍有待觀察。

如果 如果我們未能履行醫療補助計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可以 受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的 業務、財務狀況、經營業績和增長前景。

如果 我們的任何候選產品都獲得了FDA的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們的業務 可能直接或間接通過我們的客戶，受各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於， 聯邦反回扣法規、聯邦虛假申報法和陽光醫生法律法規。

The the the 製藥和生物技術行業受到廣泛的監管，立法機構和政府 機構考慮對此類法規進行修改，這可能會對行業參與者產生重大影響。例如，鑑於某些情況， 關於某些已獲得上市批准的藥物的安全問題備受關注，美國國會考慮了各種 關於藥物安全的提案，包括一些需要進行額外的安全性研究和監測並可能使藥物開發 成本更高。與實施費用控制措施或其他方面有關的其他立法或條例(如有) 藥物開發的失敗可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。這樣的改革 可能會對我們可能成功開發並獲得的候選產品的預期收入產生不利影響 這可能會影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。此外，還有可能 將會有進一步的立法或監管，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的 候選產品基於我們的超免疫初乳技術。目前，沒有使用我們技術的處方藥候選產品 已被批准用於商業銷售，我們開發技術的方法可能不會導致安全、有效或適銷對路 產品。

我們 將我們的產品研究和開發努力集中在我們的超免疫初乳技術上，我們未來的成功取決於 這項技術在臨床上的成功發展。我們計劃利用我們的技術開發一系列候選產品，並交付 治療一些傳染性和危及生命的疾病，包括中到重度彎曲桿菌病，C.艱難梭菌 感染(「CDI」)、志賀氏菌病(細菌性痢疾)和旅行者腹瀉。

這個 形成我們努力開發候選產品的基礎的科學研究是基於臨床前和臨床數據 在中到重度彎曲桿菌病、CDI、志賀氏菌病(細菌性痢疾)和旅行者腹瀉等情況下，以及 基於超免疫初乳的候選產品的識別、優化和交付是相對較新的。科學證據 支持基於我們的技術成功開發治療方法的可行性是初步的，也是有限的。那裏 不能保證我們在未來遇到的任何開發和技術問題不會導致重大延誤或意外 成本，或者這樣的發展問題能夠得到解決。我們可能無法就優惠條款達成協議，或者根本無法與供應商達成協議 將我們的候選產品優化遞送到靶向疾病細胞所需的載體，我們還可能遇到意想不到的問題 或在擴大我們的製造能力或將我們的製造過程轉移給商業合作伙伴方面出現延誤，其中任何一種可能 阻止我們及時或有利可圖地完成我們的臨床試驗或將我們的產品商業化。

只 基於我們技術的一些候選產品已在動物或人類中進行了測試。我們可能會發現應用程序 我們的候選藥物不具有治療益處所需的性質。此外，超免疫的應用 基於人體的產品可能會導致安全問題。我們目前只有有限的長期數據，也沒有確鑿的證據， 這表明我們可以使用我們的超免疫牛乳技術有效地產生有效的治療方法。

我們 處於我們產品開發工作的早期階段，並且只有兩種候選產品處於早期臨床試驗中。我們所有的其他電流 候選產品仍處於臨床前開發階段。我們沒有後期臨床試驗（概念驗證後），也可能沒有 能夠獲得監管機構批准，以實現我們的部分或所有候選產品的商業化。

這個 生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到廣泛的監管 FDA和其他監管機構，這些規定因國家而異。我們沒有任何處方藥 目前已投放市場，並處於開發工作的早期階段。我們有兩個候選產品在臨床試驗中，我們所有的其他產品 候選人處於臨床前開發階段。我們目前和未來的所有候選產品都面臨着典型的失敗風險 用於開發生物製品。開發和審批過程成本高昂，可能需要數年時間才能完成，其結果 從本質上講是不確定的。此外，臨床前試驗和早期臨床試驗的結果可能不能預測成功 臨床試驗的中期結果不一定能預測最終結果。

我們 沒有爲我們的任何候選產品提交申請或獲得市場批准，也不會提交任何申請 幾年來一直在申請上市批准。我們在進行和管理臨床試驗方面的經驗有限，這是獲得監管所必需的 處方產品候選審批。要獲得批准，除其他事項外，我們必須用來自臨床的證據進行證明 試驗表明，對於尋求批准的每個適應症，候選產品都是安全和有效的，可能會出現失敗 在任何發展階段。滿足審批要求通常需要幾年時間和滿足這些要求所需的時間 根據藥品的類型、複雜性和新穎性，可能會有很大的不同。我們無法預測我們是否或何時可能 獲得監管部門對我們目前正在開發的任何候選產品的批准。

這個 FDA和外國監管機構在藥品和生物製品的審批過程中也有很大的自由裁量權。 需要監管部門批准的臨床前研究和臨床試驗的數量、類型和規模因情況而異 關於候選產品、候選產品要解決的疾病或狀況以及適用的法規 任何特定的候選產品。批准政策、法規或獲得批准所需的臨床數據的類型和數量可以 在候選產品的臨床開發過程中的變化，並且可能在不同的司法管轄區有所不同，並且可能會有所不同 對從臨床前研究或臨床試驗中獲得的數據的解釋，其中任何一項都可能導致批准的延遲或限制 或不批准申請的決定。監管機構可以推遲、限制或拒絕批准一種候選產品 原因，包括：

任何 延遲獲得或未能獲得所需的批准可能會對我們從以下方面獲得收入的能力產生重大不利影響 特定的候選產品，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對價格產生不利影響 美國存託憑證。此外，任何銷售產品的監管批准可能會受到我們所指明的用途的限制 可以把產品推向市場。這些限制可能會限制該產品的市場規模。

我們 在我們獲得FDA的BLA批准之前，不允許在美國或其他國家銷售我們的候選產品 或從美國以外的適用監管機構獲得營銷批准。獲得BLA的批准可能是一個漫長而昂貴的過程 和不確定的過程。如果我們不能獲得FDA的批准來銷售我們的候選產品，我們將無法銷售我們的候選產品 這將嚴重削弱我們創造任何收入的能力。此外，未遵守FDA和非美國 監管要求可能在產品批准之前或之後(如果有)使我們受到行政或司法制裁， 包括：

連 如果我們確實獲得了營銷候選產品的監管批准，任何此類批准可能會受到指定的 我們可以銷售該產品的用途。我們現有的候選產品或任何候選產品都不可能 尋求未來的開發將永遠獲得我們或我們的合作者開始所需的適當監管批准 產品銷售量。

任何 延遲獲得或無法獲得適用的監管批准將阻止我們將候選產品商業化。 創造收入，實現並維持盈利能力。

如果 我們使用累計結轉淨營業虧損的能力受到某些限制，我們的經營結果 財務狀況可能會受到不利影響。

我們 是一家在澳大利亞和其他司法管轄區納稅的澳大利亞公司。截至2024年6月30日，我們的累計運營虧損 按當地稅率計算的潛在稅收優惠總額爲14,861,849澳元(不包括其他臨時差異)。這些損失可能是可能的 一旦我們處於稅收盈利的位置，就可以使用。這些損失是在不同的司法管轄區發生的，只能通過 在相關司法管轄區賺取的利潤。在澳大利亞，稅收損失可以按名義金額無限期結轉。 以及在2018年1月1日之前在美國產生的損失，只要滿足某些條件，最長可達20年。爲了使用 這些稅收損失，有必要滿足某些測試，因此，我們不能向您保證稅收損失將是可得的 如果我們賺到了利潤，就可以抵消它們。利用我們的淨營業虧損和研發信貸結轉 由於所有權變更的限制，美國可能會受到相當大的年度限制，如果 根據經修訂的1986年《國內收入法》第382條。我們在美國的結轉淨營業虧損率先開始到期 在2035年。

我們 可能會受到違反美國《反海外腐敗法》的不利影響。

我們的 商業運作可能受到反腐敗法律法規的約束，包括美國對外腐敗局施加的限制 《反海外腐敗法》的實踐。《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的類似反腐敗法一般禁止公司及其中介機構 爲了獲得或保留業務而向政府官員支付不正當款項。我們不能保證 我們的內部控制和程序將始終保護我們免受員工或第三方的犯罪行爲的影響 我們爲誰工作。如果我們被發現在國際司法管轄區違反了《反海外腐敗法》或類似的反腐敗法， 無論是由於我們自己的行爲或疏忽，還是由於他人的行爲或疏忽，我們都可能遭受刑事或民事損失。 可能對我們的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響的處罰。

風險 與我們的知識產權相關

我們的 成功取決於我們是否有能力保護我們的知識產權和我們的專有技術，在不侵犯 擁有第三方的專有權，並獲得我們產品和技術的市場獨家經營權。

任何 未來的成功將在很大程度上取決於我們是否能夠：

專利 生物技術中的事項高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。相應地，可用性和廣度 生物技術和製藥專利中允許的索賠的數量是無法預測的。任何未決的或未來提交的專利申請 由我們或代表我們可能不會被批准，我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品或工藝，或者我們 可能無法許可任何其他可申請專利的產品或方法。

我們的 對於患病率相對較低的特定治療適應症和 目前還沒有有效的治療方法。孤兒藥物指定爲產品提供上市後的市場排他性授權 以達到特定的治療效果。孤兒保護期取決於司法管轄權，例如，在美國，七年。 在歐洲待了十年。獲得孤兒藥物稱號的機會取決於每一次營銷的具體要求 司法管轄權，並可包括：相對於上市產品，產品的作用機制得到改善的表現 將在治療適應症內提供看似合理的益處和未得到滿足的醫療需求的性質。不確定我們的產品是否 將能夠根據適當的適應症和在所尋求的司法管轄區獲得孤兒藥物指定。

我們的 商業上的成功還將在一定程度上取決於我們是否有能力避免侵犯授予他人的專利。如果法院裁定 如果我們侵犯了任何第三方專利，我們可能會被要求支付損害賠償金、更改我們的產品或工藝、獲得許可證 或停止某些活動。第三方持有的專利所需的許可可能不會以我們可以接受的條款提供， 或者根本就不是。如果我們無法獲得這樣的許可證，我們可能會被取消開發、出口、製造 或者需要這種許可的產品的商業化，或者在我們嘗試圍繞以下方面進行設計時遇到產品推出的延遲 這些專利，以及任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 可能不得不訴諸訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的任何專利，或確定第三方的範圍和有效性 專有權。我們可能不得不捍衛我們專利的有效性，以便保護或執行我們針對第三方的權利。 將來，第三方可能會對我們提出侵權索賠或我們侵犯了專利、版權、商標的索賠 或屬於他們的其他所有權。任何侵權索賠，即使不是有價值的，也可能導致巨額的 財務和管理資源，並可能對我們的盈利能力產生負面影響。在捍衛我們的專利的同時，索賠的範圍 可以減少所要求保護的標的物的廣度和清晰度，而對所要求保護的標的物的所有權權益可以 被改變或減少。我們的一些競爭對手可能能夠更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用 我們能夠做到，因爲他們的財政資源要大得多。任何此類訴訟或程序，無論結果如何，都可能是 昂貴和耗時，以及任何此類訴訟或訴訟中的不利裁決可能會阻礙我們開發、製造 或將我們的產品商業化，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

這個 我們候選產品的專利有不同的到期日期，如果這些專利到期，我們可能會受到更激烈的競爭 我們可能無法收回我們的開發成本，也無法有利可圖地營銷我們批准的任何產品。在一些更大的潛力中 市場區域，如美國和歐洲，可以延長或恢復專利期限，以彌補在 在產品的開發和監管審查方面，或在相關專利局的程序性拖延。然而， 這種延期不得被授予，或者如果被授予，則不得被授予適用的期限或在 延長期限可能不夠。此外，儘管一些監管機構可能會爲 根據自己的產品法律法規，我們可能無法獲得該產品的資格或獲得獨家期限。如果我們是 無法獲得專利期延長/恢復或某些其他排他性，我們可能會受到更激烈的競爭和我們的機會 建立或維持產品收入可能會大幅減少或消除。此外，我們可能沒有足夠的時間來 在我們的美國和非美國專利到期之前收回我們的開發成本。

我們 在某些司法管轄區保護我們的知識產權可能會遇到困難，這可能會削弱我們的知識產權的價值。 在這些司法管轄區的財產權。

這個 一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐盟的法律， 在這些司法管轄區，許多公司在保護和捍衛這類權利方面遇到了重大困難。如果我們或 我們的協作合作伙伴在保護知識分子方面遇到困難，或者被排除在有效保護知識分子之外 財產權對我們的業務很重要，在這些司法管轄區，這些權利的價值可能會縮水，我們可能面臨額外的 來自這些司法管轄區其他國家的競爭。

許多 各國都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外, 許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利 專利所有人可能有有限的補救措施，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫 向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，而我們的 業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

知識分子 產權並不能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

這個 我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因爲知識產權有侷限性， 並可能無法充分保護我們的業務，或使我們無法保持競爭優勢。以下示例是說明性的：

變化 專利法或專利法可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。 或產品候選者。

AS 與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。獲取 執行專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性，成本高昂、耗時長，而且本質上不確定。 此外，美國最近頒佈了《美國發明法》，導致美國專利制度發生了重大變化。這個 近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些領域可用的專利保護範圍 在某些情況下或削弱專利權人的權利。除了增加關於我們的 在未來獲得專利的能力方面，這種事件的組合已經造成了關於專利價值的不確定性，曾經 獲得。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局(USPTO)的決定，法律 管理專利的法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或執行 我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利。同樣，歐洲專利法的複雜性和不確定性 近年來也有所增加。此外，歐洲的專利制度在修改的類型上也比較嚴格 在起訴期間是被允許的。這些變化可能會限制我們未來獲得新專利的能力，這可能是重要的 爲了我們的生意。

保密性 與員工和其他人達成的協議可能不足以防止商業祕密的泄露和保護其他專有信息。

我們 認爲專有商業祕密和/或機密專有技術和非專利專有技術對我們的業務非常重要。我們可以依靠 保護我們的技術的商業祕密和/或機密知識，特別是在我們認爲專利保護具有 價值有限。然而，商業祕密和/或機密技術可能很難保密。

至 保護這類信息不被競爭對手披露或竊取，我們的政策是要求我們的員工、顧問、 承包商和顧問與我們簽訂保密協議。然而，現任或前任員工、顧問、承包商 和顧問可能無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息，保密協議可能 在未經授權泄露機密信息的情況下，沒有提供足夠的補救措施。強制要求第三方 非法獲得並使用商業祕密和/或機密技術是昂貴、耗時和不可預測的。可實施性 保密協議的範圍可能因管轄區而異。

失敗 獲取或維護商業祕密和/或保密的專有技術貿易保護可能會對我們的競爭地位產生不利影響。此外， 我們的競爭對手可以獨立開發實質上等同的專有信息，甚至可以在 尊重同樣的東西。如果成功獲得這種專利保護，我們的競爭對手可能會限制我們使用我們的商業祕密和/或 機密技術訣竅。

風險 與我們的證券相關

The the the 我們美國存托股份的市場價格和交易量可能會出現波動，可能會受到我們無法控制的經濟狀況的影響。

The the the 我們美國存托股份的市場價格可能會有很大的波動。此外，美國存托股份的交易量可能會出現波動。 並導致顯著的價格波動。如果美國存托股份的市場價大幅下跌，你可能無法轉售你的 美國存托股份等於或高於收購價，如果有的話。我們不能向您保證美國存托股份的市場價格不會波動或大幅波動 在未來會有所下降。

一些人 可能對美國存托股份價格產生負面影響或導致其價格和交易量波動的具體因素包括：

這個 我們的普通股和美國存託憑證同時上市可能會對美國存托股份的流動性和價值產生不利影響。

我們的 普通股在澳大利亞證券交易所上市。我們無法預測此次兩地上市對我們普通股和美國存托股份估值的影響。 然而，我們的普通股和美國存托股份的雙重上市可能會稀釋這些證券在一個或兩個市場的流動性，並可能 妨礙美國美國存托股份活躍交易市場的發展。美國存託憑證的交易價格也可能受到不利影響 通過在澳交所交易我們的普通股。

AS 作爲一家外國私人發行人，我們是被允許的，我們希望遵循某些母國的公司治理實踐，而不是某些 適用於境內發行人的納斯達克要求。這可能會對我們的美國存託憑證持有人提供較少的保護。

AS 作爲一家在納斯達克上市的外國私人發行人，我們被允許遵循某些母國的公司治理慣例 而不是《納斯達克證券市場規則》的某些要求。其中，作爲一家外國私人發行人，我們選擇了 遵循母國做法，董事會和審計委員會的組成，財務專家， 董事提名程序、高管薪酬和股東大會法定人數。此外，我們可能會跟隨我們的家 國家法律，而不是納斯達克股票市場規則，後者要求我們在發生某些稀釋事件時，必須獲得股東批准。 例如建立或修訂某些基於股權的補償計劃，這一發行將導致控制權的改變 除公開招股外，涉及發行本公司20%或以上權益的若干交易，以及若干 收購另一公司的股票或資產。因此，我們的股東可能得不到與規定相同的保護。 根據納斯達克的公司治理規則。見項目16G--公司治理。

AS 作爲一家外國私人發行商，我們被允許向美國證券交易委員會提交的信息少於在美國註冊的公司。因此， 與在美國註冊的公司相比，關於我們的公開信息可能更少。

AS 作爲一家外國私人發行人，我們不受《交易法》規定的某些規則的約束，這些規則規定了信息披露要求以及程序 《交易法》第14條對委託書徵集的要求。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東 不受交易法第16條的報告和「短期」利潤回收條款的約束。此外，我們 無需像公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表 作爲一家根據交易法註冊證券的美國公司，我們也沒有被要求遵守美國證券交易委員會的規定 FD，限制選擇性披露重大非公開信息。因此，公開的信息可能會更少 與申請爲國內發行人的公司相比，我們可以獲得更多的資金。

如果 我們未能遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)下有關未來會計控制和程序的規則，或者， 如果我們在內部控制和會計程序中發現更多重大缺陷和其他缺陷， 我們的普通股和美國存託憑證可能會大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。

如果 我們未能遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)下有關未來披露控制和程序的規則，或者， 如果我們在內部控制和會計程序中發現重大弱點和其他缺陷，我們的股價可能會下跌 值得注意的是，籌集資金可能會更加困難。薩班斯-奧克斯利法案第404條要求進行年度管理評估 我們對財務報告的內部控制的有效性。截至2024年6月30日，我們的管理層確定我們沒有 我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果發現重大缺陷或重大缺陷 或者，如果我們以其他方式未能實現和保持我們內部控制的充分性，我們可能無法確保我們能夠得出 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們對財務報告實施有效的內部控制 行動起來。此外，有效的內部控制對於我們編制可靠的財務報告是必要的，並且對於幫助預防 財務欺詐。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害， 投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們普通股和美國存託憑證的交易價格可能會下降 意義重大。

廣告 持股人可能會因爲持有美國存托股份而非普通股而面臨額外風險。

廣告 持有者不直接持有普通股，因此，除其他外，還面臨以下額外風險：

你 必須通過ADR託管機構行使您的投票權，因此您可能無法行使您的投票權 在時間基礎上。

AS 作爲美國存托股份(而不是您的美國存託憑證相關普通股)的持有人，我們不會將您視爲我們的股東之一，您也不會 能夠行使股東權利。美國存託憑證將是您的美國存托股份的普通股持有人，以及美國存托股份持有人 將只能根據按金對以美國存托股份爲代表的普通股行使投票權 與美國存托股份有關的協議。美國存托股份持有者行使投票權的能力受到實際限制 與這些持有人溝通所涉及的其他程序步驟。例如，我們普通股的持有者將收到通知 郵寄至股東大會，並可透過出席股東大會行使其投票權 親自或委託代表投票。相比之下，美國存托股份持有者不會直接收到我們的通知。相反，根據按金 協議，吾等將向美國存託憑證提供任何此類股東大會的通知和待表決事項的細節。 在會議日期之前至少30天。如吾等指示，美國存託憑證持有人將以郵寄方式通知美國存托股份持有人 會議和一份聲明，說明持有人在收到投票指示後，可在切實可行範圍內儘快作出表決指示的方式 本公司發出任何此類會議的通知。爲了行使他們的投票權，美國存托股份持有人必須指示美國存託憑證對 以其美國存託憑證爲代表的普通股。由於這些程序步驟涉及美國存託憑證，行使投票權的程序 與普通股持有者相比，美國存托股份持有者配股所需的時間可能更長。以美國存托股份爲代表的普通股，美國存託憑證 未及時收到投票指示的存託機構將不予投票。

如果 我們被歸類爲「被動型外國投資公司」，那麼我們的美國股東可能會遭受不利的稅收後果 結果。

一般來說， 在任何課稅年度，如果我們的總收入中至少有75%是被動收入(包括我們按比例佔我們總收入的比例)， 25%或以上擁有的法人子公司)或至少佔我們總資產季度平均價值的50%(包括我們的 我們擁有25%或以上的公司子公司總資產的比例)可歸因於產生被動收入的資產 或者是爲了生產包括現金在內的被動收入而持有的，我們就會被定性爲被動的外國投資公司， 或PFIC，用於美國聯邦所得稅目的。就這些測試而言，被動收入包括股息、利息和以下收益 出售或交換投資性財產以及租金和特許權使用費以外的租金和特許權使用費 與積極開展貿易或業務有關的當事人。如果我們被描述爲PFIC，美國持有我們普通的 股票或美國存託憑證可能遭受不利的稅務後果，包括出售我們的普通股或美國存託憑證所確認的收益。 作爲普通收入，而不是資本收益，損失適用於我們普通股收到的股息的優惠利率 或美國個人持有的美國存託憑證，並對來自我們的分配和從我們獲得的收益的稅收中增加利息費用 出售我們的普通股或美國存托股份。見“稅收--美國聯邦所得稅考慮因素--被動對外 投資公司.”

我們的 作爲PFIC的地位也可能在一定程度上取決於我們利用任何發行的現金收益的速度。由於PFIC狀態取決於 我們收入的構成和資產的構成和價值，這在很大程度上可以參考 我們的普通股或美國存托股份的市值可能會波動，但不能保證我們不會成爲任何應稅的PFIC 年。雖然我們預計在截至2024年6月30日的課稅年度內，我們不是PFIC，但我們不能保證我們的PFIC地位 該應課稅年度或未來應課稅年度。潛在的美國投資者應該與美國投資者討論我們可能成爲PFIC的問題 他們的稅務顧問。敦促美國持有人與他們自己的稅務顧問聯繫，以確定我們是否爲PFIC和 這種地位的稅收後果。

貨幣 波動可能會對我們的普通股和美國存托股份的價格產生不利影響。

我們的 普通股在澳交所以澳元報價，美國存托股份在納斯達克以美元報價。澳大利亞的動向 美元兌美元匯率可能會對美國存托股份的美元價格產生不利影響。在過去的一年裏，澳元普遍 兌美元走弱。然而，這一趨勢可能不會持續，可能會逆轉。如果澳元兌美元走弱 美元，美國存托股份的美元價格可能會下降，即使我們的澳元普通股價格上漲 或者保持不變。

我們 我們從未宣佈或支付我們普通股的股息，我們預計在可預見的未來不會支付股息。

我們 從未宣佈或支付過我們普通股的現金股息。在可預見的未來，我們目前打算保留所有可用的 資金和任何未來收益，以支持我們的運營，併爲我們業務的增長和發展提供資金。任何未來的決心 宣佈派發現金股利將由本公司董事會酌情決定，但須遵守適用的法律和公約。 在當前或未來的信貸安排下，這可能會限制或限制我們支付股息的能力，並將取決於我們的財務狀況 經營狀況、經營業績、資本金要求、一般經營狀況及董事會可能認爲的其他因素 切合實際。我們預計在可預見的未來不會爲我們的普通股支付任何現金股息。因此，您的投資回報 只有當我們的美國存托股份價格升值時，投資才會發生。

你 不得在以美國存托股份爲代表的我們的普通股上獲得分配或此類分配的任何價值，如果這是非法或不切實際的 讓美國存托股份的持有者可以使用它們。

而當 我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何股息，如果宣佈了這樣的股息，託管人 因爲美國存托股份已同意向您支付其或託管人從我們的普通股或 扣除手續費和費用後的其他繳存證券。您將收到與以下數量成比例的分發 我們的普通股代表你的美國存托股份。然而，根據存款協議中規定的限制，它可能是非法的 或者，向美國存托股份的持有者提供分銷是不切實際的。我們沒有義務採取任何其他行動來允許分發 美國存托股份的持有者可以獲得美國存托股份的股份、普通股、權利或其他任何東西。這意味着您可能不會收到我們的分發 如果向您提供我們的普通股或從中獲得的任何價值是非法或不切實際的，您可以使用我們的普通股或從中獲得的任何價值。這些限制 可能會對你的美國存托股份的價值產生實質性的不利影響。

澳籍 收購法可能會阻止對我們提出的收購要約，或者可能會阻止收購我們普通員工中的重要職位 股票或美國存托股份。

我們 均在澳大利亞註冊成立，並受澳大利亞收購法的約束。在其他方面，我們受制於澳大利亞人 《2001年公司法》或《公司法》。除一系列例外情況外，《公司法》禁止收購 在我們已發行的有表決權股份中的直接或間接權益，如果收購該權益將導致一個人的投票權 在美國增加到20%以上，或者從20%以上和90%以下的起點增加。澳大利亞收購法可能 阻止對我們提出的收購要約，或可能阻止收購我們普通股的重要頭寸。這 可能會產生鞏固我們董事會的輔助效果，並可能剝奪或限制我們的股東或美國存托股份持有人的 出售其普通股或美國存託憑證的機會，並可能進一步限制我們的股東和美國存托股份持有人獲得 從此類交易中獲得的溢價。見第10項--附加信息「控制權變更」。

我們 適用於我們的憲法和澳大利亞法律法規可能會對我們採取可能有益的行動的能力產生不利影響 致我們的股東。

AS 作爲一家澳大利亞公司，我們受到的公司要求與根據各州法律成立的公司不同 《美國憲法》和《澳大利亞公司法》都規定了我們獨有的各種權利和義務 作爲一家澳大利亞公司。這些要求可能與許多美國公司的運作方式不同。見第10項--附加條款 信息。

你 將有有限的能力對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟，或強制執行針對我們或 因爲我們是在澳大利亞註冊成立的，我們的某些董事和高級管理人員居住在美國以外。

我們 都是在澳大利亞註冊成立的，我們的某些董事和高級管理人員居住在美國以外，並且幾乎所有擁有的資產 這些人位於美國以外的地方。因此，可能不可行，或者至少對您來說更昂貴 在您認爲您的權利受到侵犯的情況下，在澳大利亞對我們或這些個人採取行動 適用的證券法或其他法律。

你 可能會受到美國存託憑證轉讓的限制。

這個 美國存託憑證只能在託管人的賬簿上轉讓。但是，託管人可以隨時或者隨時關閉其轉讓賬簿。 在它認爲與履行其職責有關的情況下是合宜的。此外，保管人可以拒絕交付， 轉讓或登記美國存託憑證轉讓一般在我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，或在任何時候，如果我們或 保管人認爲這樣做是可取的，因爲法律或任何政府或政府機構的任何要求，或根據任何規定 存款協議，或任何其他原因。

澳大利亞 公司可能無法發起股東衍生訴訟，從而剝奪股東保護其利益的能力 利益

澳籍 公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。在下列情況下 任何此類訴訟均可提起，有關任何此類訴訟的程序和抗辯可能導致 澳大利亞公司股東的權利比在美國組織的公司股東的權利更爲有限。因此， 如果股東認爲公司發生了不當行爲，他們可選擇的選擇可能會更少。澳大利亞法院 也不太可能承認或執行美國法院根據美國證券的某些責任條款做出的判決 法律，並根據美國證券的某些責任條款，在澳大利亞提起的原始訴訟中對我們施加責任 本質上是刑法的法律。雖然澳大利亞法院可以承認和執行外國法院的非刑事判決。 在對判決所依據的所有相關情況感到滿意後，無需對案情進行重審即可行使管轄權 獲得，澳大利亞沒有對在美國獲得的判決進行法律承認。

反收購 我們憲法中的條款和我們發行優先股的權利可能會使第三方收購我們變得困難。

一些人 我們憲法的條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能 考慮有利的，包括只需要每年選舉三分之一的董事會成員的條款，並授權我們的 董事會須發行一個或多個系列的不限數量的股本及優先股，並指定 通過修改憲法，對這種優先股的價格、權利、優惠、特權和限制作出規定。

項目 4.關於公司的信息

A. 公司的歷史與發展

我們 於1994年根據澳大利亞聯邦法律註冊成立，並自1999年4月30日起在澳大利亞證券交易所上市。我們的美國存託憑證 權證於2017年6月13日在納斯達克資本市場交易，權證於2022年6月退市，與 他們的期滿。我們的主要行政辦公室位於澳大利亞維多利亞州南卡爾頓萊貢街62號3層，郵編：3053和 我們的電話號碼是+61(0)3 9824 5254。我們在美國的服務代理商是Puglisi&Associates，圖書館大道850號，Suite 郵編：19711，郵編：19711。我們的網站地址是www.imMuron.com.au。我們網站上的信息並未通過引用併入 這份年度報告。

美國證券交易委員會 維護一個Internet站點，其中包含報告、代理和信息聲明以及有關該文件所在組的其他信息 與美國證券交易委員會(https://www.sec.gov).)的電子版本

伊梅隆 是一家澳大利亞生物製藥公司，專注於開發口服靶向多克隆抗體並將其商業化 用於治療炎症性和感染性疾病。

我們 目前在澳大利亞銷售我們的旗艦商業產品Travelan®和Protectyn®，這兩種產品都是上市藥品 在澳大利亞治療商品登記簿上。

AS 我們將在「我們的戰略」中的「b.業務概述」一節中提到，在截至的三個財政年度 2024年6月30日，我們一直在推進我們的先導口服多克隆抗體候選藥物目前正在臨床開發中用於治療 治療中重度彎曲桿菌病、旅行者腹瀉及治療復發C.艱難感染(CDI)；一起 隨着Travelan和Protectyn在全球範圍內的持續投資和銷售額的增長，包括美國、澳大利亞、加拿大和新的 市場。

自.以來 成立至2024年6月30日，我們自開發努力以來並未被要求投入大量資金用於資本支出 是在與我們有關係的機構運營的研究設施中進行的。在截至6月30日的三個財年中， 2024年，資本支出總額爲17,981澳元，用於購買廠房和設備。

B. 業務概述

我們 是一家商業和臨床階段的生物製藥公司，擁有專注於開發和商業化的專有技術平台 一種新型的特定靶向多克隆抗體，我們相信這種抗體可以解決重大的未得到滿足的醫療需求。我們的口述 多克隆抗體在胃腸道內提供遞送服務，我們的技術平台可用於 瞄準病毒或細菌，中和它們在粘膜表面產生的毒素。我們目前銷售我們的旗艦商業產品 澳大利亞的Travelan®和Protectyn®，這兩種產品都是澳大利亞治療商品註冊中的藥品。 曲維蘭®(奧斯特L 106709)是一種非處方藥口服被動免疫治療產品，被認爲可以減少 旅行者腹瀉的風險，降低輕微胃腸道疾病的風險，具有抗菌作用，在藥店出售 在整個澳大利亞。Protectyn®(奧斯特L 231001)目前在網上和保健醫生診所銷售，並作爲一種 免疫補充劑，有助於維持健康的消化功能和肝臟。我們還在加拿大銷售Travelan®(NPN 80046016) 它被授權作爲一種天然保健品，表明可以降低旅行者腹瀉的風險，目前正在銷售Travelan® 在美國作爲一種保護消化道的膳食補充劑。

我們 目前有三種主要候選藥物進入臨床開發階段，我們相信這有可能改變 現有的中到重度彎曲桿菌病的治療範例，艱難梭狀芽孢桿菌(Clostridiodes Fficle)感染產腸毒素 大腸桿菌ETEC感染和旅行者腹瀉，這是一種消化系統疾病，通常由致病性 細菌及其產生的毒素。

Travelan® Protectyn®在2024年、2023年和2022年財年的銷售額分別爲490澳元萬、180澳元萬和Net：76.5澳元萬。

我們的 戰略

我們的 目標是成爲開發和商業化治療藥物的領先生物製藥公司之一，以解決日益增長的未得到滿足的問題 抗感染領域的醫療需求。我們戰略的關鍵組成部分包括：

我們 平台

我們的 平台技術是基於口服多克隆免疫球蛋白的。在產犢前，奶牛會接種專有疫苗，以確保 最大的免疫原性，在產犢後，第一種被稱爲牛初乳的牛奶被收穫和加工，以產生高度免疫 牛初乳粉。爲奶牛接種針對抗原產生的特定疫苗用於治療的專有過程 目標確保初乳中含有高濃度的多克隆抗體和高濃度的免疫球蛋白G1 對抗特定的抗原。這項技術可以應用於多種疾病。

這個 我們平台技術的基礎特性使我們能夠開發針對多種傳染病的藥物。站臺 可用於阻止粘膜表面(如胃腸道)的病毒或細菌，並中和它們產生的毒素。另外， 我們抗體的乳製品來源使我們能夠通過大多數監管途徑將我們的平台商業化，包括處方 (處方)、醫療食品、非處方藥和膳食補充劑。

這個 用於特定應用的活性藥物成分(API)是使用第一擠奶奶牛的初乳製備的，該奶牛的初乳 已經用專利疫苗進行了免疫，用於特定的治療用途，以產生非常高水平的抗體 表面抗原。商業奶牛場的懷孕奶牛通過一種專有程序進行免疫。這樣的奶牛場接種 接種了特定疫苗的奶牛會激活宿主動物的全身性免疫反應，產生識別和結合的抗體 到疫苗設計所針對的細菌細胞表面表位。採集的牛初乳中的這些多克隆抗體 在原料中以高濃度存在，進一步加工以生產最終的藥物產品，該產品含有 至少35%的免疫球蛋白(Ig)，主要由免疫球蛋白(主要是IgG1)組成。

風險 對初乳來源的管理必須側重於確保沒有牛海綿狀腦病(「BSE」)， 俗稱瘋牛病，歸因於液態生品。瘋牛病是一種可傳播和致命的神經退行性疾病。 這會影響到牛。在澳大利亞或新西蘭，從未在牛身上檢測到瘋牛病。世界動物衛生組織承認 這兩個國家的瘋牛病風險狀態都可以忽略不計。澳大利亞和新西蘭是迄今爲止世界上僅有的16個接受評估的國家中的兩個 被歐盟認定爲符合最低地域瘋牛病風險水平的所有標準。

我們的 管道

ImMuron‘s 平台技術是基於口服多克隆免疫球蛋白的。在產犢之前，奶牛要用專有的免疫原進行免疫以 確保最大限度地產生抗體。產犢後，第一種被稱爲牛初乳的牛奶被採集和加工，以產生高度免疫力 牛初乳粉。我們平台技術的基本性質使藥物的開發能夠跨越廣泛的 傳染病。這種方法可以用來阻止粘膜表面(如胃腸道)的病毒或細菌，並中和 它們產生的毒素。

伊梅隆 有三種領先的臨床產品進入臨床開發階段，用於治療多種高價值腸道疾病的適應症：

協作 與美國陸軍和美國海軍。我們相信，我們與國防部的合作是對我們平台潛力的有力驗證 開發新型抗感染藥物。這些合作也爲探索和開發潛在的低風險/低成本療法打開了大門。 擁有一些世界上最先進的研究設施。國防部早些時候委託進行了幾項研究，以表徵這種多克隆 Travelan中含有的抗體。其目的是進行試驗，以確定該產品在中和致病原方面的有效性 GI細菌感染作爲駐紮或旅行地點的美國軍事人員和平民的預防性治療 這種感染可能會使人虛弱。

1. Travelan®生物製品許可證申請(BLA)

伊梅隆 目前的重點是尋求食品和藥物管理局批准Travelan®以預防旅行者(TD)腹瀉。根據研究中心的數據 疾病控制和預防中心估計，每年有1,000名萬國際旅行者患上旅行者腹瀉。批准 作爲TD的預防性治療，Travelan®有望顯著增加Travelan®的商業機會 在美國，尤其是®是一種非抗生素治療方法，有相當成功的治療記錄。該公司 我從美國國防部獲得了343萬美元的萬贈款，用於測試一種大劑量TRAVELAN方案的療效 在使用ETEC菌株H10407的受控人類感染模型(CHIM)臨床研究中。這種劑量制度可能更容易接受 在軍隊中使用。位於美國馬里蘭州銀泉市的美國海軍醫學研究司令部也獲得了超過100美元的萬 在另一筆贈款中，爲ImMuron臨床項目提供免疫學支持。該公司提交了一份調查性新藥 (IND)向美國食品和藥物管理局(FDA)提出申請，並於2022年12月獲得批准。2022年10月4日，伊姆龍 宣佈執行與美國巴爾的摩馬里蘭州Pharmaron CPC，Inc.的臨床試驗大師服務協議。最多60名志願者 他們參加了臨床研究，並被隨機分配接受每日一次劑量的曲維蘭®或安慰劑。 2024年3月7日的中期分析，總結了總共60名完成住院挑戰部分的受試者的數據 這項目前的臨床研究已經公佈。最後一次就診於今年4月開始，最終的臨床研究報告爲 預計將於2024年9月底完成。該公司計劃與美國食品和藥物管理局舉行第二階段會議結束 政府將討論關鍵的第三階段註冊戰略和計劃的臨床試驗，包括建議的劑量以支持 作爲旅行者腹瀉預防藥物的®的生物製品許可證申請。

的 美國國防部制服服務大學（USU）也獲得了撥款，用於進行臨床試驗以評估 Travelan®治療旅行者腹瀉的功效。866名部署的軍事人員或旅行者將在 衛生科學制服服務大學傳染病臨床研究項目（IDCR）網絡內的站點，以及 英國軍方。受試者將被隨機分配接受Travelan®或安慰劑的掩蔽方案。臨床研究的結果 將爲國防軍健康保護戰略提供信息。P2 TD研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究 旨在評估IMm-124 E（Travelan®）被動免疫預防與安慰劑預防的有效性的臨床試驗 在部署或前往高TD風險地區期間。截至2024年6月30日，USU已招募目標866名參與者中的75% 臨床試驗。

傳染性的 腹瀉是前往發展中國家的旅行者和部署在海外的美軍報告的最常見的疾病。發病率 與腹瀉相關的不適會降低日常表現，影響判斷力，降低士氣，並降低操作效率 準備好了。感染性腹瀉的一線治療是抗生素處方。不幸的是，在過去的十年裏， 幾種腸道病原體對常用抗生素的抗藥性越來越強。另外，旅行者的腹瀉是 現在被醫學界認識到會導致感染後後遺症，包括感染後腸易激綜合徵和 幾種感染後自身免疫性疾病。預防腸道疾病的預防性治療是一個高度優先的目標。 對美國軍方來說。

我們的 第二項臨床資產IMM-529是一種口腔生物學，其目標是艱難梭狀芽胞桿菌(艱難梭菌)細菌，IMM-529 可以預防與以下疾病相關的腸道腹瀉症狀C.difficile感染。我們有證據表明 IMM-529治療是有效的，並且不會破壞微生物群，這是許多抗生素治療的副作用。IMM-529 允許微生物群在治療期間恢復到健康狀態C.艱難感染(CDI)。IMM-529中的抗體具有 是根據必要的C.艱難毒力成分，特別是孢子、營養細胞和毒素b和 顯示可以綁定和中和各種人和動物C.艱難分離株。IMM-529，它是合作開發的 世界領先的C.艱難梭菌莫納什大學的關鍵意見領袖德娜·萊拉斯博士和她的團隊有三種作用的MOA(抗體 毒素b+孢子+營養細胞)。這是一種新穎的三管齊下的方法，並在臨床前取得了非凡的結果。 研究包括(1)預防原發病，(2)治療原發病和(3)抑制復發。到目前爲止 是唯一在疾病的所有三個階段都顯示出積極治療效果的研究藥物。在臨床前階段 在這一階段，預防研究顯示在不使用抗生素的情況下有80%的有效率。此外，在治療研究中，80%的有效率 沒有使用像萬古黴素這樣的抗生素。在復發研究中，90%的存活率與22%的存活率相比 在對照組中。據我們所知，到目前爲止，它是唯一一種在所有三種藥物中都顯示出治療效果的研究藥物 疾病的各個階段。該公司計劃向FDA提交IND以進一步開發候選藥物，最初的 重點治療複發性疾病患者。這項試驗旨在研究總共60名患者，他們被診斷爲CDI並患有 接受標準護理和抗生素治療。主要目標是評估IMM-529的安全性和耐受性，而次要目標是 重點是評估IMM-529的初步療效，根據症狀的持續時間和嚴重程度以及疾病複發率進行評估。 2024年7月1日，該公司向FDA提交了Pre-IND申請。完整的IND前簡報已於2024年7月30日提交給FDA。 該公司於2024年9月5日與FDA舉行了新藥申請(Pre-IND)(B型)預研會議。緊隨其後的是 在FDA的指導和反饋下，該公司現在計劃爲IMM-529提交研究新藥(IND)申請，以防止 或在2025年上半年治療艱難梭狀芽胞桿菌感染(CDI)，隨後是IMM-529的個人2期試驗 艱難梭狀芽胞桿菌感染。

IMM-529 擁有獨特的競爭優勢：

CDI 是由細菌引起的結腸感染嗎？艱難梭菌產生的毒素會引起炎症和 嚴重腹瀉。CDI還會導致嚴重的疾病併發症，包括腸穿孔、中毒性巨結腸和敗血症，而且它 在最嚴重的病例中可能被證明是致命的。近年來，在世界範圍內觀察到CDI的頻率和嚴重性都有所增加， 以及社區相關CDI的風險增加，以及以前被認爲是低風險人群的CDI。據估計， 在美國，疾病預防控制措施影響多達1.2%的住院患者，估計每年的費用爲48美元億(來源： CDC)。在歐洲，估計每年的成本約爲30億，隨着老年人的增加，這一成本可能會增加 社會；到2050年，超過13400萬歐洲人的年齡將超過65歲。除了住院，最重要的誘因是 CDI的因素包括高齡(>65歲)和抗生素治療(破壞正常的腸道微生物區系)。最常見的抗生素 到目前爲止，涉及的藥物包括廣譜頭孢菌素、氟喹諾酮類和克林黴素。唯一有效的治療方法 藥物有萬古黴素和非達克索米星。萬古黴素和非達克索米星是目前的治療標準，佔患者份額的80% 在美國。然而，這兩種療法都有25%的CDI複發率，而且每次復發都容易進一步復發。 在兩次或兩次以上覆發後，後續復發的風險可能達到65%。這凸顯了新療法的必要性。 在此背景下，過去十年出現了一種新的CDI疫情，其特點是頻率和嚴重性都有所增加 腸道疾病的發病率和對抗生素治療的耐藥性增加。

The the the 全球治療和預防藥物市場艱難梭菌感染(CDI)預計會出現一種化合物 根據研究和諮詢，年增長率爲10.2%，從2016年的63000美元萬增加到2026年的17美元億 GlobalData公司。該公司的報告稱，推出了預防CDI的預防性治療，治療復發 已經確定了通過微生物方法和新型抗生素來減少疾病復發的CDI(RCDIs) 作爲增長的關鍵驅動力。

這個 該公司正在與位於美國馬里蘭州銀泉市的美國海軍醫學研究司令部(NMRC)合作開發和臨床評估 一種預防彎曲桿菌和產腸毒素的新療法大腸桿菌(ETEC)感染。新的超級免疫系統 治療包含高水平的抗體，專門針對關鍵的保護性抗原目標空腸彎曲桿菌 膠囊與產腸毒素大腸桿菌(ETEC)定居因子抗原I(CFA/I)。NMRC提交了IND申請 並於2023年5月獲得批准，用於新的口服療法，並準備在2023年5月開始第一次臨床試驗 在申請獲得批准後，在美國。產品的安全性和保護效果將通過受控的 人類感染模型臨床試驗。這項試驗旨在研究這種超免疫產品保護志願者的能力。 抗中至重度彎曲桿菌病。共有30名志願者參加了這項研究，並隨機分配到C。 空腸或者安慰劑。臨床研究已經完成。專家評審委員會於2024年8月23日舉行。委員會 將對腹瀉嚴重程度計算與不良事件嚴重程度分級和大便分級進行審核和評級。完全數據鎖定和 預計2024年9月下旬將揭開神祕面紗。

ImMuron‘s 用於生產Travelan®和Protectyn®的IMM-124e在實驗室顯示出對新冠肺炎病毒的抗病毒活性 研究

伊梅隆 在2022年8月向市場宣佈，它已經剝奪了SARS-CoV-2研究的權利，以專注於我們更多的臨床開發 晚期治療藥物候選藥物。ImMuron投入了大量資源來研究SARS-CoV-2的保護機制， 然而，IMM-124E如何對SARS-CoV-2病毒感染提供保護的機制仍不清楚。考慮到我們的 研究發現，病毒的快速演變和治療環境的變化對進行臨床研究提出了重大挑戰 用IMM-124E治療SARS-CoV-2的試驗

伊梅隆 之前曾報告IMM-124E研究調查顯示了對SARS-CoV-2的中和活性(ASX公告日期 2021年5月13日、2020年12月15日和2020年7月21日)。該公司一直致力於IMM-124e的抗病毒活動，重點是建立 更好地理解與這些初步觀察結果相關的作用機制。CSIRO進行了定量質譜分析 分析(LC-MS/MS)以確定顯著富含IMM-124E的潛在抗病毒藥物。確定了定量蛋白質組學 與奶粉對照樣本相比，IMM-124E中至少有53種蛋白質顯著過度表達。這包括17種免疫球蛋白- 像蛋白質一樣，似乎在ImMuron初乳藥材和幾種小型抗菌劑中濃縮了2到9倍 已知對細菌感染起防禦作用的蛋白質。彼得·多爾蒂研究所的研究科學家完成的測試 對於感染和免疫，未檢測到針對新冠肺炎病毒的IMM-124E中和抗體。研究人員分析了 免疫組份IMM-124e，之前由莫納什大學的科學家在生物醫學發現研究所分離出來，用於抗體介導 病毒中和。在這些免疫組份中沒有檢測到抗病毒活性，這表明了一種替代的、非特異性的模式 行動對早先的初步結果負責。

我們 要知道SARS-CoV-2會導致一種類似流感的疾病，這種疾病主要被認爲是通過呼吸道傳播來感染肺部的 途徑從輕微的呼吸道症狀到嚴重的肺損傷、多器官衰竭和死亡。可以理解的是，呼吸道症狀 臨床上主要表現爲腹瀉、嘔吐和腹痛等胃腸道症狀。 在一組患者中，通常沒有呼吸道症狀。在美國，疾病控制和預防中心 更新了冠狀病毒的症狀，包括腹瀉。臨床研究表明，胃腸道可能會出現另一種 病毒靶器官。在一些患者的肛拭子中檢測到病毒RNA，即使在鼻咽檢測呈陰性之後， 腸道內層的細胞表達大量的血管緊張素轉換酶2(ACE2)受體，SARS-CoV-2利用ACE2受體 進入細胞意味着胃腸道感染的可能性和糞便-口腔傳播途徑。然而，糞便-口腔 傳播尚未被證明是大流行的一個重要因素，目前的研究仍然沒有定論。這個 該公司已就這一發現提交了臨時專利申請。

我們 國防部新藥候選，用於治療中重度彎曲桿菌病和產腸毒素大腸桿菌(ETEC)感染。

ImMuron‘s 與美國國防部(DoD)的臨床開發合作導致美國海軍醫學研究司令部(NMRC)提交了 向美國食品和藥物管理局(FDA)提出的調查性新藥申請。2022年7月，伊姆龍宣佈NMRC 在審查了新的口服治療靶向的研究新藥(IND)申請後，收到了FDA的反饋 彎曲桿菌和ETEC。該機構已明確指出，IND沒有包含21 CFR 312.23所要求的足夠信息，以 在擬議的臨床研究中評估受試者的風險。IND被臨床擱置，直到FDA收到並審查 NMRC的回應，證明劑量、安全監測和風險緩解計劃是合理的。伊姆龍簽署了一份協議和一份合同 研究組織於2022年8月進行了一項GLP毒理學研究，以支持NMRC向 FDA臨床擱置。毒性研究設計，包括重複給藥方案，比建議的第一次人體試驗多出許多倍 作爲2022年10月22日信息包的一部分提供給FDA。毒性研究已於2022年12月完成， IND申請的贊助商約翰·霍普金斯大學於2023年3月8日向FDA提交了正式的GLP毒理學研究報告。 2023年5月，ImMuron宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已經解除了與臨床有關的臨床暫停 該公司正在開發的一種治療中重度彎曲桿菌病的新藥的開發途徑 產腸毒素大腸桿菌(ETEC)感染。

這個 該公司此前曾在2022年3月發起第二次疫苗接種活動，並使用了NMRC開發的雙特異性疫苗 它是由膠囊組成的空腸彎曲菌與ETEC的CFA/I Pilin化學偶聯。第二輪疫苗接種運動 於2022年5月成功完成，第二群中的每隻動物都接種了三劑疫苗。高免疫力的初乳 於2022年7月採集，樣本被運往NMRC進行免疫學評估。NMRC證實，共軛的 疫苗產生了強大的免疫學反應，並報告說，新的超免疫療法含有高水平的抗體 它專門針對空腸彎曲桿菌膠囊與產腸毒素大腸桿菌(ETEC)殖民因素 抗原1(CFA/1)。這些都是關鍵的抗原靶點，預計可以預防這兩種病原體引起的腹瀉。

這個 該藥物的製造活動於2022年8月完成，並將調查用醫療產品 到美國約翰霍普金斯大學彭博公共衛生學院(JHBSPH)的臨床試驗現場。新型超免疫系統的能力 在一項住院臨床試驗中，對保護志願者免受中度到重度彎曲桿菌感染的產品進行了評估。臨床部 研究已經完成。專家評審委員會於2024年8月23日舉行。委員會將對腹瀉進行審查和評級 嚴重程度計算與不良事件嚴重程度分級和大便分級。完全數據鎖定和解盲預計將在晚些時候 2024年9月。

我們的 與美國國防部各部門的夥伴關係仍然牢固、密切，具有重要的戰略意義。我們將繼續臨床 治療中重度彎曲桿菌病和腸毒素產生症的新口服療法的開發大腸桿菌(ETEC) 與美國海軍醫學研究中心合作的感染。

伊梅隆 授予萬620美元，用於臨床評估Travelan的軍事強度劑量方案

伊梅隆 正在尋求通過生物製品許可證向食品和藥物管理局許可Travelan®(IMM-124E)的監管途徑 應用程序(BLA)。建議的適應症是爲了降低由細菌病原體引起的旅行者腹瀉的風險。 該公司於2022年1月宣佈，它獲得了醫療技術企業聯盟授予的4.8億澳元萬(343萬美元)，用於 爲美國軍方所接受的®給藥方案的開發。美國海軍醫學研究司令部(NMRC) 美國馬里蘭州銀泉市還獲得了超過1.4億澳元(100萬美元)的另一筆贈款，爲萬臨床提供免疫學支持 程序。2022年4月，該公司還宣佈了一項新的MTEC資金請求，尋求額外40萬美元的萬資金，以資助CMC Assay Development 以及支持BLA所需的非臨床安全性研究和穩定性研究。這個新項目提案的重點是 是開發一種自我給藥的非疫苗口服免疫療法，通過靶向多種細菌來預防地方性腹瀉疾病 病原體。口服免疫療法應減輕症狀，縮短病程，和/或降低感染細菌的風險。 腹瀉病。建議的免疫治療產品將針對產腸毒素。大腸桿菌(ETEC)，以及至少一個 其他常見細菌性腹瀉病原體，例如，彎曲桿菌或志賀氏菌。ImMuron正式接到通知，不 政府資金立即可用，然而，這項申請已被認爲有資格獲得資助，並將 有資格獲得最長兩年的獎勵。

這個 該公司向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了調查性新藥(IND)申請，並獲得批准 在2022年12月。2022年10月4日，ImMuron宣佈與馬里蘭州、巴爾的摩、 美國Pharmaron CPC，Inc.。多達60名志願者參加了這項臨床研究，並被隨機分配到接受 每日服用1,200毫克的曲維蘭®或安慰劑。2024年3月7日的中期分析總結了總共60個受試者的數據 宣佈了誰完成了這項當前臨床研究的住院挑戰部分。最後一次病人最後一次就診開始於 今年4月，最終臨床研究報告預計將於2024年9月底完成。該公司計劃舉行 結束與美國食品和藥物管理局的第二階段會議，討論關鍵的第三階段註冊戰略和計劃 臨床試驗包括推薦劑量以支持®作爲預防藥物的生物製品許可證申請(BLA) 治療旅行者的腹瀉。

這個 擬議的開發計劃是基於Travelan®過去的商業和臨床試驗經驗。兩家公司贊助 臨床研究表明，Travelan®對中到重度腹瀉有84%至90%以上的保護效果 在接受ETEC挑戰時，將其與安慰劑進行比較。這些臨床研究使用兩種不同劑量的曲維蘭®。 (200 mg和400 mg)，每天3次。與陸軍和海軍領導層正在進行的討論強調，這樣的養生法 對於部署在惡劣環境中的軍事人員來說是麻煩的，軍事實地研究表明，遵守情況很低 每天服用一次以上的產品。該公司提議背後的理由是利用當前的BLA計劃來獲得 美國政府資助在受控人類感染模型(CHIM)中測試一種大劑量®方案的療效 ETEC菌株H10407的臨床研究這種劑量制度可能更適合在軍事人群中使用。結果： 擬議的臨床研究將爲BLA許可計劃的關鍵階段3研究中的劑量提供信息。

在……裏面 2022年1月，該公司宣佈與美國國防部達成一項新的研究協議。這一新的重點是 協議，題爲「針對旅行者的治療性牛免疫球蛋白補充劑的生物製品許可證申請(BLA)」 由產腸毒素大腸桿菌引起的腹瀉(ETEC)，旨在測試和確認單一較大劑量的療效 腸毒素®在受控人感染模型(CHIM)中的劑量方案研究大腸桿菌 (ETEC)菌株H10407。這種單一的、更大的劑量制度可能更適合在軍事人群中使用。多達60名志願者 將被納入臨床研究，並將被隨機分配到接受每日一次劑量的曲維蘭® 或者安慰劑。這項研究將在兩個隊列中進行(每個隊列15名Travelan®受試者和15名安慰劑受試者)，作爲住院患者 該單元一次最多可容納30名研究參與者。該獎項的項目啓動會議於2022年1月25日舉行。 與美國政府贊助商和該公司的代表、海軍醫學研究司令部、海軍先進醫學發展部 和醫療技術企業聯盟。

這個 獲獎之前，我們與美國國防部(US DoD)的同事舉行了幾次關鍵會議，以審查擬議中的公司贊助 第三階段臨床試驗戰略，解決FDA臨床審查員確定的關鍵問題，並確定潛在的流行國家 和美國國防部感興趣的臨床地點。在這些會議期間，該公司被邀請介紹其生物製品的戰略計劃 軍事傳染病研究計劃(MIDRP)的許可證申請(BLA)。MIDRP管理研究和開發項目 對於美國國防部來說，其使命是通過開發 美國食品和藥物管理局(FDA)批准了疫苗、藥物和診斷分析。會議還重點討論了籌資機會。 可用於支持BLA和相關的審批流程，並提供有關流程的一些其他見解 公司將需要導航到高級Travelan®與食品和藥物管理局的許可證和國防部的收購。

這個 該公司的推介會於2022年5月25日舉行，美國政府贊助商出席了推介會。政府審查員 我們對技術和提案非常投入和感興趣。先進技術國際(ATI)，MTEC財團 管理公司於2022年6月25日正式通知公司，我們的提案被認爲有資格獲獎，並要求ImMuron 提交一份完整的建議書供審議，該建議書已於2022年7月13日編寫並提交給MTEC合同小組。該公司 收到正式通知，確認美國政府贊助商已完成對我們的提案的評估，並打算選擇 IT獲獎取決於資金的可獲得性。

一個 儘管在2022年7月13日提出了建議，但尚未作出裁決。我們正在與美國國內的各種團體積極討論 國防部關於未來的獎項。

穿制服的 以旅行者腹瀉爲目標的服務大學第二階段P2TD現場試驗

在……裏面 2023年4月，該公司向股東和市場提供了計劃中的臨床現場試驗的最新進展，以評估 統一服務大學(USU)贊助的Travelan®對旅行者腹瀉(TD)的療效。美國州立大學的傳染性疾病 疾病臨床研究計劃(IDCRP)、英國國防部和紐約市旅行診所正在聯合計劃進行 評估一種商用營養食品治療TD的療效和告知策略的隨機臨床試驗 用於國防健康保護。P2TD研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗 評估IMM-124E(Travelan®)被動免疫預防與安慰劑相比在部署期間預防的有效性。 或前往TD高危地區(ClinicalTrials.gov標識：NCT04605783)。所有研究參與者(總共866人)將被隨機分配 給Travelan®或安慰劑(每隻胳膊433)。

這個 臨床方案在2023年2月被修改，從活躍的研究臂中刪除了益生菌(弗洛司特®)。USU估計初選 完成日期爲2023年7月20日，研究完成日期爲2023年12月31日。

在……裏面 2023年9月，公司向股東和市場提供了臨床現場試驗的最新進展，以評估療效 由統一服務大學(USU)贊助的Travelan®在旅行者腹瀉(TD)中的應用。USU修訂後的完工估計數 登記截止日期爲2024年3月31日，住院階段預計截止日期爲2024年6月30日。截至2024年6月30日，USU預計完成 在2024年12月31日之前取消住院階段。

IMM-124E 是由奶牛的初乳製成的，這些奶牛已經對13種最常見的腸毒素致病菌株進行了免疫 E.coli(ETEC)。IMM-124E旨在阻止和減少細菌生長，而不會對基本微生物區系產生負面影響，以及 是一種一流的口服多克隆抗體療法，針對革蘭氏陰性ETEC和其他交叉反應致病菌。 在腸道中，導致它們的病理活動被阻斷。

早些時候 IMM-124E的臨床研究

IMM-124E 根據FDA IND#014933，被評估爲治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潛在藥物。主要終點是平均值 兩劑IMM-124E與安慰劑相比，24周時MRI測量的肝臟脂肪分數(HFF，%)與基線相比的變化。 在24周的治療結束時，兩種劑量的IMM-124E都沒有導致顯著的脂肪減少。前面的背線結果是 IMM-124E II期NASH臨床研究於2019年3月報告。這項爲期24周的治療研究在澳大利亞、以色列、 美國涉及133名經活檢證實的NASH患者。研究結果表明，IMM-124E是一種一流的口服抗體 針對胃腸道內毒素脂多糖(LPS)和其他細菌成分的治療，導致 經活檢證實爲NASH的患者血清內毒素水平顯著降低。IMM-1214E是針對ETEC病原體開發的， 阻止內毒素進入門靜脈循環。研究結果顯示，在統計上顯著減少了 與安慰劑相比，藥物治療組的血清內毒素水平，爲一種新的作用機制提供了概念驗證。血清 與安慰劑以及AST和細胞角蛋白-18(CK-18)相比，ALT也顯著降低，顯示出代謝性內毒素血癥 IMM-124E可降低血清內毒素水平，減輕內毒素相關的肝臟炎症反應。數據顯示有一小部分 在統計上顯著降低血清脂多糖(LPS)，以及與肝功能相關的兩個生物標誌物的降低， 但該藥物在降低NASH患者肝臟脂肪含量方面並未顯示出臨床益處的跡象。因此，我們決定 不再繼續臨床開發專門治療NASH的IMM-124E。然而，這項試驗的數據顯示，IMM-124e是 未被系統吸收，該試驗進一步支持了IMM-124E的安全概況，併爲其在其他 治療領域。

二 由國家衛生研究所贊助和資助的其他臨床研究已經使用IMM-124E進行：1)A階段 根據FDA IND#015675對重型酒精性肝炎患者進行的II期臨床研究，以及2)II期臨床研究 在非酒精性脂肪性肝病的兒童患者中，根據FDA IND#017066進行。

營收 由弗吉尼亞聯邦大學的Arun Sanyal博士擔任首席研究員的SAH試驗的結果公佈 2019年8月8日。本研究的主要目的是評價imm-124e在兩種口服劑量水平下的安全性和有效性。 與嚴重酒精性肝炎患者和所有接受類固醇治療的患者的安慰劑相比。總計 57名SAH患者進入臨床研究，終末期肝病(MELD)評分在21-28之間。 IMM-124E或安慰劑治療28天(安慰劑N=20，IMM-124E 2400 mg/d，N=18，IMM-124E 4800 mg/d，N=19)。無嫌疑 報告了意想不到的嚴重不良反應，並且沒有觀察到三種嚴重不良事件(SAE)的差異 研究人員認爲研究中的藥物與研究藥物有關，沒有SAE。研究中的兩種劑量的IMM-124E(2400毫克和 4800 mg)耐受性良好。在整個隊列中，在六個月的時間裏報告了9例死亡，沒有顯著的 不同研究小組之間的差異。數據顯示，IMM-124E用於SAH患者是安全的，但不會減少循環中的脂多糖。 水平、死亡率或對研究人群的MELD評分有影響，我們將不再繼續IMM-124E的臨床開發。 專門用來治療SAH。

這個 新冠肺炎大流行也影響了IMM-124E在非酒精性脂肪性肝病的兒科臨床研究。這項研究的原則 埃默裏大學醫學院的研究員米里亞姆·沃斯博士今年早些時候結束了這項研究，只有22名受試者退出了這項研究 其中40個目標完成了研究方案。研究結果被報道爲陰性，因爲ALT沒有實質性的變化 (主要研究終點)在研究的主動臂中，與安慰劑相比。

IMM-529 治療複發性艱難梭菌感染(CDI)

這個 該公司正在進行IMM-529的臨床開發，以獲得FDA的批准，以防止復發艱難梭菌感染 (CDI)。該公司計劃向FDA提交IND，以進一步開發候選藥物，最初的重點是治療 複發性疾病的患者。這項試驗旨在研究60名被診斷爲CDI並已接受標準治療的患者 抗生素治療的護理。主要目標是評估IMM-529的安全性和耐受性，次要目標是評估 IMM-529的初步療效通過症狀持續時間、症狀嚴重程度和疾病複發率來評估。2024年7月1日， 該公司向FDA提交了Pre-IND。完整的IND前簡報已於2024年7月30日提交給FDA。「公司」(The Company) 2024年9月5日，與FDA進行了一次B型會議。根據FDA的指導和反饋，該公司現在計劃提交 IMM-529預防或治療難辨梭狀芽胞桿菌感染(CDI)的研究新藥(IND)應用 2025年下半年，隨後對艱難梭狀芽胞桿菌感染患者進行IMM-529的第二階段試驗。

這個 該公司已經成立了一個醫學諮詢委員會來審查臨床開發計劃，併爲IMM-529制定臨床方案 在復發的CDI中。成員包括密歇根州底特律韋恩州立大學醫學院的醫學教授蒂娜·喬普拉教授。 喬普拉教授是傳染病流行病學家，對CDI特別感興趣。Paul Feuerstadt教授臨床助理 耶魯大學醫學院醫學教授和梅奧診所醫學教授Sahil Khanna。委員會 會員對CDI有深入的了解，目前治療了大量復發的CDI患者。醫療諮詢 委員會在多次會議後完成了對臨床試驗方案的審查，我們目前正在進行 最終確定臨床方案，確定合適的臨床試驗地點，並更新項目計劃，這些計劃將提交給 經董事會批准。

這個 該公司已經完成了對IMM-529的孤兒藥物指定(ODD)申請的可接受性評估。基於 與以下內容相關的文獻艱難梭菌、復發感染的治療，以及該中心提供的信息 對於疾病控制(CDC)和預防網站，我們的監管顧問得出結論，要確保一個奇怪的 基於現有數據的IMM-529的命名。

背景 在……上面C.艱難

C。 艱難梭菌是一種革蘭氏陽性、產毒素、芽胞形成細菌，通常會在受感染的人中引起嚴重和持續性的腹瀉 但也可能導致更嚴重的後果，包括在最嚴重的情況下死亡。艱難梭菌感染(CDI) 最常與先前使用抗生素有關。美國疾病控制中心已將CDI確定爲最重要的 美國三種最緊迫的抗藥性細菌威脅，現在是醫院獲得性感染的最常見原因 在美國

C. 艱難會導致從腹瀉到危及生命的結腸炎等各種症狀。在最嚴重的情況下，C. 艱難感染可導致暴發性結腸炎、巨結腸，甚至因結腸穿孔和腹膜炎而死亡。艱難梭菌 是通過接觸人類或攜帶這些細菌的物體而獲得的。它通常可以在住院期間感染。向上 到30%的長期住院患者在腸道菌群中攜帶這些細菌，特別是如果使用抗生素 已經被注射過了。這是因爲CDI最常與先前使用廣譜抗生素有關，這會降低 身體對疾病的天然抵抗力C. 艱難。據估計，慢性CDI可能發生在15%-30%的感染者中。 在某些情況下，相同的菌株或不同的菌株可能會發生再次感染。復發的危險因素包括既往 發作、需要反覆使用抗生素以及年齡較大的人群。

人類 感染是通過攝入具有高度傳染性的孢子而發生的，這些孢子在進入腸道的過程中倖存下來，包括酸性物質和膽汁。通常， 這種感染過程可能會被正常的腸道菌群根除或大幅減少，因爲集體形成 向上的菌群通過競爭必需的營養物質和附着位置來提供對病原物種的定殖性抵抗 直擊腸壁。然而，如果腸道菌群因同時使用抗生素而受到抑制，或者如果腸道菌群缺乏， C. 艱難可以定植菌群並留在病人身邊。在一些個體中，抗生素似乎不是 這可能與腸道內自然產生的菌群防禦能力不足有關。

什麼時候 C. 艱難細菌產生的毒素，特別是毒素b，通過使rho gtp酶失活來起作用，導致 導致細胞死亡，並刺激發炎的下跌，加劇組織損傷、腹瀉和僞膜性結腸炎。什麼時候 面對CDI感染，通常的護理標準是萬古黴素或甲硝唑，這兩種藥物都很廣泛。 光譜抗生素。雖然這些藥物在治療原發感染方面非常有效，但它們也嚴重影響了 腸道菌群，爲人類創造理想的環境C. 艱難梭菌孢子再次站穩腳跟。這造成了一種惡毒的 循環，因爲更多療程的抗生素治療惡化復發。萬古黴素和甲硝唑的治療受到越來越多的 CDI複發率，強調需要新的治療方法。對萬古黴素治療的耐藥性也越來越令人擔憂。

C. 艱難是一種非常耐寒的有機體，很可能是因爲它會釋放出任何已知抗生素都無法根除的孢子。 自.以來艱難梭菌孢子能夠在體外存活很長一段時間，因爲醫療保健環境 經常有大量使用抗生素的地點、醫院、長期急性護理機構和療養院的CDI傳播率 一直在增加。CDI也是住院癌症患者和骨髓移植患者發病和死亡的原因， 因爲他們的免疫系統受到細胞毒性藥物的抑制，有時還受到抗生素的抑制，以防止機會主義 感染。

IMM-529 -新的三聯療法爲複發性CDI提供了革命性的治療

我們的 第二種先導化合物IMM-529針對的是C. 艱難梭菌細菌和含有交叉反應的多克隆抗體 毒素b，細菌的孢子和營養細胞。IMM-529是一種口腔生物製劑，不像抗生素那樣破壞微生物群 治療，使微生物群恢復到健康狀態，同時治療劇毒的CDI。IMM-529中的抗體已經被 被證明與各種人和動物有交叉反應C. 艱難分離株及其相關毒素 B、營養細胞和孢子成分。IMM-529中的抗體也被證明可以中和歷史上的毒素b。C. 艱難毒株(630)，以及最近引起全球暴發的超強毒株。

IMM-529 與澳大利亞莫納什大學的Dena Lyras博士和她的團隊合作，在臨床前模型中進行了廣泛的開發和測試。 Lyras博士是世界上最頂尖的C. 艱難。IMM-529針對的是劇毒毒素b，即孢子 以及營養細胞。這是一個獨一無二的三管齊下的方法，在臨床前研究中取得了令人振奮的結果。 包括(1)預防原發病，(2)治療原發病和(3)抑制疾病復發。據我們所知， 到目前爲止，IMM-529是唯一一種在疾病的所有三個階段都顯示出治療潛力的研究藥物。

臨床前 對IMM-529的研究在一些臨床前動物模型中產生了令人振奮的結果(如下所示)。所有結果都是高度統計的 重要：

這個 這些研究的結果發表在《科學報告》上(Hutton等人。針對初發和復發的牛抗體梭狀芽胞桿菌 艱難梭菌疾病是有效的抗生素替代品)，SCI Rep.2018 Jun 16：7(1)：3665。

相位 IMM-529的I/IIa臨床試驗C.艱難病人

一個 2018年底，在以色列的兩個臨床地點啓動了針對CDI患者的第一人I/II期臨床試驗。這場審判是 旨在評估IMM-529與標準護理(SOC)抗生素治療的安全性、耐受性和有效性。 在CDI患者中。

打開 2020年3月19日，我們提供了在CDI患者中進行的IMM-529臨床試驗的最新狀態，以及重新聚焦。 我們爲發展IMM-529所做的努力。IMM-529對慢性阻塞性肺疾病患者的I/II期臨床試驗艱難梭菌在結束時啓動 2018年在以色列的兩家診所爲我們提供了令人失望的登記患者數量。60名患者中只有9名被隨機分組 進入這項研究，該公司決定關閉這些網站。我們決定進一步開發IMM-529通過以下途徑治療CDI患者 向FDA正式提交IND，並在FDA的參與下爲候選藥物制定新的臨床計劃。IMM-529的焦點 將探索如何開發這種藥物，以確定其對減少CDI復發的影響，CDI是一種主要的未得到滿足的醫療需求 在治療患有心力衰竭的患者時C.艱難感染。我們計劃向FDA提交B類會議請求，以 開發IMM-529治療CDI患者。

其他 發展計劃

我們 還與美國國防部(DoD)進行了研究合作，涉及與Walter蘆葦陸軍研究所的項目 研究，用於開發三種針對志賀氏菌的治療產品。

協作 與美國陸軍和美國海軍..。我們相信，我們與國防部的合作是對我們平台潛力的有力驗證 開發新型抗感染藥物。這些合作也爲探索和開發潛在的低風險/低成本療法打開了大門。 擁有一些世界上最先進的研究設施。國防部早些時候委託進行了幾項研究，以表徵這種多克隆 Travelan中含有的抗體。其目的是進行試驗，以確定該產品在中和致病原方面的有效性 GI細菌感染作爲駐紮或旅行地點的美國軍事人員和平民的預防性治療 這種感染可能會使人虛弱。

武裝的 部隊醫學科學研究所.

在……裏面 2019年1月，我們報告說，國防部委託的研究表明，Travelan對一些危險和潛在的 致命的感染性細菌。軍隊醫學科學研究院(AFRIMS)腸道病科 進行了這項研究。它是在泰國曼谷的WRAIR實驗室進行的。這項研究是涉及Travelan的三項研究之一，研究對象是 從東南亞受感染的美國國防人員那裏分別獲得60株彎曲桿菌、ETEC和志賀氏菌的臨床分離株 1993年和2016年。研究表明，與對照組相比，Travelan抗體對所有180株臨床分離株都有反應。

在 2019年9月，我們報道了AFRIMS進行的一項研究結果。該研究評估了曲維蘭的治療潛力。 一種非人類靈長類(「NHP」)臨床前志賀氏菌挑戰模型，非常接近於在人類中看到的疾病。這項研究 是與腸道疾病部和獸醫部、AFRIMS和該部合作進行的 腸道感染科，細菌病分會，WRAIR。這項安慰劑對照研究是在12個NHP中進行的，分爲兩組： Travelan治療隊列8人，安慰劑隊列4人，分別每天接受兩次Travelan或安慰劑治療 在6天的時間裏總共服用12劑。這些動物在口服挑戰前接受了爲期3天的治療，治療時間約爲3天。 10⁹可行的福氏志賀菌菌株2a生物體。所有(4-100%)服用安慰劑的動物都出現了急性痢疾 發病後24至36小時內出現症狀福氏志賀菌挑戰。接受Travelan治療的8名患者中有7名 隊列(87.5%)在術後4天內仍無症狀福氏志賀菌挑戰。只有一名接受Travelan治療的隊列 在服用安慰劑的同一時間段內出現了痢疾症狀。一旦治療期結束，第二個個體 在曲維蘭治療組出現症狀。在接受Travelan治療的8只隊列動物中，有6只直到結論都沒有症狀。 這項研究是在11天后福氏志賀菌挑戰。

在 2020年6月，我們向市場通報了我們與國防部合作研發工作的最新進展。 AFRIMS完成了組織病理學分析，全面了解了臨床疾病及其對組織的影響 顯示，安慰劑治療組的所有動物在胃腸道的不同部位都表現出嚴重的炎症 一條小路。這些動物的糞便樣本中也有很高水平的炎性細胞因子(IL-10億、IL-6和IL-8) 這項研究。胃腸道的炎症與糞便中炎性細胞因子的增加密切相關。 與觀察到的痢疾的臨床結果相一致。在8只接受曲維蘭治療的動物中，只有3只有胃腸道炎症的跡象。 其中只有2個在糞便樣本中有高水平的炎性細胞因子。曲維蘭治療組中的所有其他動物 臨床健康，不分泌任何炎性細胞因子。總體而言，結果表明Travelan®在功能上是 交叉反應，可能對志賀氏菌病有預防作用。

在 2020年6月，我們還報告了三款新產品的製造完成志賀氏-使用專有專利的特定治療產品 由WRAIR開發的疫苗。用WRAIR法對三種超免疫志賀氏菌特異性產物的免疫反應性進行了評價 酶聯免疫吸附試驗和Western Blot分析。產品中的抗體被證明與特定的抗原發生反應。 存在於疫苗中。這三種產品中的抗體也對四種不同的志賀氏菌臨床分離株起反應(S. Flexneri 2a, 福氏志賀氏菌 3a, 福氏志賀氏菌6、以及松內沙門氏菌)。三個伊姆龍志賀氏-特定的治療方法 產品現在將在WRAIR的志賀氏菌病臨床前模型中進行評估。

在……裏面 2020年9月，我們宣佈了這項由國防部贊助、國防衛生局資助的研究結果，並進行了 位於泰國曼谷的WRAIR海外實驗室。目標是調查Travelan®的S的廣度 對病原體的免疫反應性霍亂弧菌細菌分離物。從感染者中收集臨床分離株 位於孟加拉國、柬埔寨和泰國的人員，使研究人員能夠評估Travelan®的S抗細菌潛力 在野外常見的菌株。當與安慰劑對照組相比時，研究人員發現多克隆抗體包括 伊姆龍公司的Travelan®產品對這些感染者的所有71株臨床分離株都有反應。TRAVELAN®的能力 結合這些細菌突顯了Travelan®對潛在衰弱和 甚至是危及生命的細菌。

我們的 顧問委員會

我們的 公司的計劃得到了一個顧問委員會的支持，該委員會由以下成員組成：

我們的 市場化資產

我們的 旗艦商業資產。ImMuron目前在澳大利亞營銷我們的旗艦商業產品Travelan®和Protectyn®， 在這兩種產品都被列入《澳大利亞治療藥品登記簿》的地方。旅行者®(傲斯特L 106709)是一款非處方藥 口服被動免疫治療產品表明可降低旅行者腹瀉的風險，並降低 輕微的胃腸道疾病，在澳大利亞各地的藥店銷售。Protectyn®(奧斯特·L 231001)目前在線銷售 在健康醫生診所，並被作爲一種免疫補充劑銷售，以幫助維持健康的消化功能和肝臟。在……裏面 在加拿大，Travelan®(NPN 80046016)是一種獲得許可的天然保健品，被證明可以降低旅行者腹瀉的風險。 在美國，®作爲一種膳食補充劑出售，根據 美國食品和藥物管理局。該公司計劃通過美國食品和藥物管理局的正式註冊途徑進行Travelan®的臨床開發，以獲得美國食品和藥物管理局的批准 作爲一種專門降低疫區旅行者腹瀉風險的藥物。

在……裏面 澳大利亞旅行社®被批准爲旅行者腹瀉的預防藥物，適應症是；

Travelan® 含有針對13株產腸毒素大腸桿菌產生的高水平特異性抗體，這是導致 旅行者拉肚子。Travelan®直接針對腸道中的病原體，防止感染及其引起的症狀。 阻止它的發生。該產品在截至2024年6月30日(FY24)的財年實現了超過490美元的萬澳元銷售額，以及超過170億美元的萬澳元銷售額 截至2023年6月30日的財年銷售額(FY23)

全球 2024年財年，Travelan®和Protectyn®的銷售額增長了172%，達到490.3澳元萬，而23財年的萬爲180.5澳元。 公司很高興地報告，在澳大利亞和美國的銷售額有了顯著的增長。在美國，Travelan®的銷量有所上升 增長67%，2014財年達到107.6澳元萬，而2013財年萬爲64.3澳元。這一增長歸因於澳大利亞和澳大利亞兩地銷售額的增加 藥房渠道和美國亞馬遜網站的銷售。在澳大利亞，Travelan®和Protectyn®的銷售額在2014財年增加到370.3澳元萬，代表 比2013財年(110.1萬澳元)增長了3.3倍以上。隨着國際旅行的持續增加，我們預計將繼續保持強勁 銷售額的增長。

我們的 投資

阿特瑞亞 是一家總部位於英國的公司，在英國開發並推出了用於治療腸易激綜合徵的Juvia™。 被澳大利亞。JuviaErme消化平衡配方是一款突破性的食物補充劑，由我們獨特的成分™™激活。 與試圖引入新細菌的益生菌不同，Erme通過分解飲食中的碳水化合物來重置腸道，飢餓 食物中的壞細菌，讓好的細菌茁壯成長。有關Ateria的更多信息，請訪問ateriaHealth.com。

這個 在本財年，對Arteria的投資減值爲零。

概述 技術的

伊梅隆 納斯達克有限公司(澳大利亞證券交易所代碼：IMC)是一家商業和臨床階段的澳大利亞生物製藥公司，擁有專有技術 平台致力於開發和商業化一類新型口服多克隆抗體用於治療癌症 傳染病。ImMuron的技術專注於產生高免疫抗體的牛初乳，提供抗菌劑 治療腸道疾病的療法。

這個 我們平台技術的基礎特性使我們能夠開發針對多種傳染病的藥物。站臺 可用於直接阻斷病毒或細菌，並中和它們在粘膜表面(如胃腸道)產生的毒素。 此外，我們抗體的乳製品來源使我們能夠通過大多數監管途徑將我們的平台商業化，包括 處方、醫療食品、非處方藥和膳食補充劑。

製造 過程

我們的 活性藥物成分是在cGMP條件下生產的，許多成分與正常奶牛的成分相同 牛奶。然而，牛奶和我們的有效成分之間的主要區別是牛初乳中存在抗體。 幹初乳粉的重量約爲35-45%。在活性成分中發現的免疫球蛋白主要是免疫球蛋白。 免疫球蛋白和免疫球蛋白A的含量較少。免疫球蛋白佔初乳總蛋白質含量的70%-80%，而 在牛奶中，它們只佔總蛋白質的1%-2%。在牛初乳中發現的免疫球蛋白G的主要類別是產生IgG1 高達總免疫球蛋白的65%至90%，而牛奶主要含有IgA。

接種疫苗

這個 活性藥物物質是用專利疫苗免疫的奶牛的第一次擠奶初乳來製備的 產生非常高水平的針對選定表面抗原的特異性抗體。商業奶牛場的懷孕奶牛是 通過專有程序進行免疫。

初乳

這個 初乳是從免疫的荷斯坦、弗裏西亞和澤西奶牛中獲得的，這些奶牛登記用於生產牛奶供人類食用和在 採收期間不含抗生素。在這個過程的任何階段，他們都不會被給予類固醇。初乳的收穫時間是 第一次擠奶，將在產犢後12小時內進行，留出充足的飼料供犢牛食用。

一次 收穫後，活性成分的製備除符合乳製品安全標準外，還符合奶製品安全標準 TGA，這是聯邦的要求，以其嚴格的標準而聞名全球。生初乳原料先進行巴氏殺菌，然後進行消毒。 用牛奶分離器冷卻和離心，以去除體細胞、細胞碎片、一些細菌和脂肪。然後對其進行膜處理 超濾，去除大量的水、鹽和乳糖。然後將初乳溼濃縮物噴霧乾燥以產生粉末， 它被磨成200微米。這些過程對於乳製品行業和乳製品生產來說是典型的。噴霧乾燥後， 活性成分已準備好進一步加工成口服劑型。

製表

這個 產品輔料都是FDA認可的標準口服化合物，經過造粒、研磨並最終壓縮成片劑和 泡罩包裝(藥用級包裝材料)。

批次 一致性

這個 我們的有效成分中的免疫球蛋白含量在36%到45%之間。這些參數在批次內和批次間是穩定的。我們的產品 根據非物質文化遺產指南是穩定的，我們有效成分的免疫球蛋白成分隨着時間的推移是穩定的，並且是根據cGMP製造的 所有相關的QA和QC過程確保這些參數的穩定性的條件。

商標

我們 擁有在本年度報告中以Form 20-F(本「年度報告」)形式使用的商標和商品名稱(包括已註冊和未註冊的)的權利 報告“)，這些對我們的業務很重要。這些商標如下：

僅限於 爲方便起見，本年度報告中提及的商標和商號未使用「®」或「™」 符號，但這些提法並不是要以任何方式表明，我們不會在可能的情況下最大限度地在 適用法律、我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用我們的產品或 展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示與其他公司的關係，或背書或贊助 我們的照片，任何其他公司。本年度報告中出現的任何其他公司的每個商標、商號或服務標誌均爲 其各自持有人的財產。

專利 

我們 有一項政策來識別、捕獲和保護與我們的核心業務戰略相關的所有相關知識產權。我們 擁有多個專利家族，這些專利家族已經申請保護用於生產我們的初乳的疫苗，這種疫苗富含 選擇的抗體，以及用產生的高免疫初乳治療某些疾病的方法。

我們的 專利權是由多年發展起來的全面的保密和專有專業知識補充的。 涉及一種高免疫初乳的生產方法。這些商業祕密包括與生產有關的信息 一個獨立的動物倫理委員會批准的有效的免疫接種程序。

在.期間 在截至2024年6月30日的一年中，我們繼續擴大我們的專利組合。臨時專利申請63/561,361於3月3日提交 5,2024在美國。

一個 下表列出了我們的主要專利系列摘要：

監管 注意事項

我們的 臨床資產被FDA視爲生物製品，自在美國獲得批准之日起授予12年的市場排他性 從我們的技術計劃中獲得批准的藥物。歐洲的新產品有10年的市場排他性。

我們的 正在進行的研究和開發活動，以及我們的候選藥品的生產和營銷 活動將受到人類研究倫理委員會和機構研究委員會以及許多政府機構的監管。 澳大利亞當局，主要是TGA、美國的FDA、英國的MHRA和歐洲的EMA。在營銷之前， 任何開發的治療產品都必須經過嚴格的臨床前測試和臨床試驗，以及廣泛的監管 TGA規定的審批程序，以及我們正在開發的任何藥品在海外銷售的範圍內， 由外國監管機構，包括FDA，EMA和MHRA。

臨床 審判可能需要數年時間才能完成，並需要花費大量資源。時間長短差別很大 根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途。我們不能保證一旦臨床上 試驗是由我們或我們的合作伙伴完成的，我們將能夠按計劃向 適用的政府監管機構，或此類請求和申請將由該政府機構審查和批准 及時授權，或者根本不授權。儘管我們打算在以下情況下使用快速通道和簡化的監管審批程序 我們不能確定我們是否能夠獲得所需的許可和批准 臨床測試或用於製造和營銷我們的候選藥品。拖延獲得監管部門的批准 可能會對我們候選藥品的開發和商業化產生不利影響，並可能對我們的 業務、財務狀況和經營業績。

在.期間 臨床試驗和非臨床研究的過程，包括毒理學研究，候選產品可能表現爲不可預見和不可接受的 與藥物有關的毒性或副作用。如果發生任何不可接受的毒性或副作用，我們可以，或監管當局 可能要求我們中斷、限制、推遲或中止我們潛在產品的開發。此外，不可接受的毒性可能 最終阻止人類研究倫理委員會、機構研究委員會、TGA、 任何或所有目標適應症的EMA、FDA或其他監管機構。即使在獲得監管機構的批准後，任何 我們的產品後來可能被證明是不安全的或沒有其聲稱的效果，從而阻止了廣泛使用或要求停用 從市場上買的。我們不能保證imm-124e、imm-529或任何其他開發或候選產品將是安全的或 在給病人使用時有效。

澳大利亞 披露規定

分紅

不是 宣佈或向會員支付截至2024年6月30日的年度股息。董事們不建議派發股息。 對財政年度的尊重。

C。 組織結構

我們 有三家全資子公司，ImMuron Inc.，Anadis EPS Pty Ltd(成立的唯一目的是作爲ImMuron的受託人 有限行政人員股票計劃信託基金)和ImMuron加拿大有限公司。所有與這些公司的運營相關的成本均由公司承擔 由ImMuron Limited提供。

D。 財產、廠房和設備

我們的 公司總部位於澳大利亞維多利亞州Carlton South，Lygon Street 62號3層，郵編：3053。我們的主要辦事處位於 位於維多利亞州布萊克本北部查普曼街25-37號10號套房，郵政編碼3130，由租賃協議規定的辦公設施組成， 將於2024年12月到期，並有繼續延長三年的選擇權。我們沒有專門的研究和開發設施 因爲我們的研發活動是由第三方供應商提供的，他們對自己的辦公場所負責。我們相信 我們現有的設施足以滿足我們目前的需要。

項目 4A.未解決的員工意見

不 適用因

項目 5.營運和財務回顧及展望

這個 以下討論和分析包括關於業務、財務狀況和結果的某些前瞻性陳述 我們公司的運營情況。「估計」、「項目」、「打算」、「預期」和 類似的表述旨在識別1995年《私人證券訴訟改革法》中的前瞻性陳述。 這些前瞻性陳述會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與那些 這些前瞻性陳述所考慮的風險因素，包括本年度報告項目3.D.所載的風險因素。你應該 閱讀下面的討論和分析，並結合我們的合併財務報表及其附註 這份年度報告。

A. 經營業績

爲 對截至2022年和2023年的年度的分析和討論請參閱2023年9月28日提交給美國證券交易委員會的20-F報告。

概述

我們 於1994年根據澳大利亞法律註冊成立，並自1999年4月30日起在澳大利亞證券交易所上市。我們的美國存託憑證在 2017年6月13日至今，納斯達克資本市場。

我們的 本年度報告中的合併財務報表符合國際會計準則委員會發布的《國際財務報告準則》。在本年度報告中，所有參考文獻 「美元」或「美元」指的是美國的貨幣，所有提及的「澳元」， 「A$」或「$」是澳大利亞的貨幣。除非另有說明或上下文中另有暗示，否則 包括在集團每個實體的財務報表中的貨幣是使用主要經濟環境的貨幣計量的 實體在其中運作的貨幣(「功能貨幣」)。綜合財務報表以澳文列報 美元(「A$」或「$」)，這是ImMuron Limited的功能貨幣和呈報貨幣。我們所有的收入 是以澳元、美元和加拿大元產生的，我們的大部分費用都是在澳大利亞發生的 美元。

伊梅隆 有限公司是一家商業和臨床階段的生物製藥公司，擁有專注於開發的專有技術平台 並將一類新型特異性靶向多克隆抗體商業化，用於治療與 胃腸道。我們相信，我們能夠滿足這一重大的未得到滿足的醫療需求。我們的口服多克隆抗體是口服的 在胃腸道(「GI」)內有效並提供局部給藥。我們目前在營銷我們的旗艦廣告 產品澳大利亞的Travelan®和Protectyn®，這兩種產品都是澳大利亞治療註冊中列出的藥物 貨物。®是一種非處方藥，用於降低旅行者腹瀉的風險，在藥店出售 在整個澳大利亞。Protectyn®目前在網上和健康醫生診所銷售，並作爲免疫補充劑銷售 幫助維持健康的消化功能和肝臟。我們還在加拿大銷售Travelan®，在那裏它被授權爲天然健康產品 該產品表明可降低旅行者腹瀉的風險，目前在美國將Travelan®作爲膳食補充劑銷售 用來保護消化道。

我們 相信我們目前處於臨床開發中的主要候選藥物有可能改變現有的治療模式 適用於中至重度彎曲桿菌病、產腸毒素大腸桿菌感染、旅行者腹瀉和梭狀芽胞桿菌 艱難梭菌感染。

結果 行動

這個 以下討論涉及我們的綜合經營結果、財務狀況和資本資源。你應該讀讀這篇文章 與本年度報告其他部分所載的綜合財務報表及其附註一併討論。

比較 截至2024年6月30日的財政年度和

2023  收入和其他收入

收入 從2023財年到2024財年，來自商品銷售的收入增加了3,098,160澳元，增幅爲172%，主要是由於銷售復甦 隨着國際旅行的持續增加，Travelan®在澳大利亞和美國市場的市場份額不斷增加。我們預計這些收入來自 我們Travelan®產品的銷量在未來將繼續增長。

爲 2024財政年度，該集團在其他收入中列入了一項768,370美元的項目，由上期的超額估計數3,339美元抵銷 (2023年：392,877美元)確認一年內必要的收入，以便在系統的基礎上將研發稅收激勵與 它們的目的是爲了補償。2024年6月30日終了的財政年度的研究和開發支出同時增加 C/diff IMM 529項目和IMM-124E項目的進展。更具體地說，IMM-124E項目的成本增加是 與建立新的製造工藝和新的初乳收穫和收集方法有關。

這個 集團的其他贈款收入包括集團收到的與研發贈款有關的贈款。贈款被確認爲其他 當該集團得到合理保證，它將遵守附帶的條件，並將收到贈款時，該集團將獲得收入。

爲 截至2024年6月30日止年度，集團已確認來自醫療科技企業的研發撥款2,599,458美元(2023年：2,158,936美元) 財團(「MTEC」)在系統的基礎上將研發贈款與它們打算補償的成本相匹配。

這個 集團已確認2024財年出口市場發展資助計劃(「EMDG」)撥款28,000元(2023：28,000元)。

成本 銷售的商品和毛利

的 毛利率從2023財年的73%下降至2024財年的68%是由於COGS放棄本地包裝 以更高的成本進行海外包裝。

費用

一般信息 和行政費用。從2023財年到2024財年，一般和行政費用增加了334,821澳元， 其中，從2023財年到2024財年，員工福利增加了478,662澳元。一般和行政費用的增加是 部分被支付給公司員工、顧問和董事的股票付款減少223,655澳元和3,299澳元所抵消 2024財年與2023財年的226,954澳元相比，原因是2023財年發放的表演權以及會計減少 審計費用81430美元，反映Ateria活動減少。

研究 和開發費用。從2023財年到2024財年，研發費用增加了2783,316澳元，這反映了 加大研發活動力度。

銷售 及市場推廣開支。從2023財年到2024財年，銷售和營銷費用增加了1,102,225澳元，推動了 在澳大利亞和北美的銷售。

故意的 留空

故意的 留空

損失 在該期間內。由於上述原因，我們在所得稅優惠後這段時間的虧損增加了3,150,450澳元，增幅爲83%。 從2023財年的3,786,507澳元增加到2024財年的6,936,957澳元。

vt.給出 我們和我們的子公司最近的虧損歷史，我們沒有確認遞延稅項資產的未使用的稅收損失和 其他暫時性差異，因爲尚未確定我們或我們的子公司是否會產生足夠的未來應納稅所得額 我們可以利用這些未使用的稅收損失和任何未計算的潛在遞延稅項資產，以及任何其他臨時的 不同之處。如果有需要，我們可以並將重新考慮這一立場。

通貨膨脹率 和季節性

管理 認爲通貨膨脹沒有對我們公司的運營或財務狀況產生實質性影響，我們的運營 目前不受季節性影響。

外國 貨幣波動

我們的 普通股在澳交所以澳元報價，美國存托股份在納斯達克以美元報價。澳大利亞的動向 美元兌美元匯率可能會對美國存托股份的美元價格產生不利影響。在過去的一年裏，澳元普遍 兌美元走弱。然而，這一趨勢可能不會持續，可能會逆轉。如果澳元兌美元走弱 美元，美國存托股份的美元價格可能會下降，即使我們的澳元普通股價格上漲 或者保持不變。

我們 受銀行帳戶中持有的外幣引起的外幣波動的影響，以及結果的轉換 來自我們在澳大利亞以外的業務。我們的外匯敞口主要是美元和加元。外幣 外幣承諾產生的風險通過持有外幣現金來管理。外幣兌換風險 沒有進行對沖。

條件 在澳大利亞

我們 都是根據英聯邦的法律註冊成立的，我們的主要辦事處和研發設施都位於英聯邦 來自澳大利亞。因此，我們直接受到澳大利亞政治和經濟狀況的影響。參見第3.D項。“關鍵信息 -風險因素“，用於描述可能對我們的運營產生重大影響的因素。

澳大利亞 披露規定

顯著 事態的變化

那裏 在截至2024年6月30日的年度內，除《商業 項目4.B中包括的「概覽」一節。

可能 發展和預期運營結果

這個 集團的目標是通過雙管齊下的方式爲股東創造價值。在中短期內，ImMuron Limited銷售和 授權Travelan®和Protectyn®這兩種非處方產品。除此之外，該小組正在進行研究和臨床開發 產品主要用於治療中重度彎曲桿菌病、旅行者腹瀉和艱難梭狀芽孢桿菌 感染.

更多 項目4.B所列「業務概覽」一節說明了有關這些發展的情況。

環境 條例

這個 集團的經營不受任何重大環境法規的影響。

B. 流動性與資本資源

我們 自1994年成立以來，我們從運營中累計虧損和負現金流，截至2024年6月30日，我們累計 損失78,968,396澳元。

在……裏面 2020年7月，公司完成了1,066,668股美國存託憑證的登記直接發售，以每美國存托股份18.75美元的價格購買，總收益 20,000,025美元(扣除承銷折扣、佣金和其他估計發行費用之前)。這些資金將支持 當前和未來的臨床計劃，支持持續的Travelan營銷，以及我們的營運資金。我們預計我們將繼續 在可預見的未來蒙受損失。我們預計，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品， 招聘更多員工，包括臨床、科學、運營、財務和管理人員。我們需要更多資金 爲我們的運營提供資金，我們可以通過股票發行、債務融資、其他第三方融資和其他方式來籌集資金 合作、戰略聯盟和許可安排。

在……上面 2024年7月3日，該公司宣佈已提交了F-3表格註冊聲明。F-3表格使公司成爲一家外國公司 私人發行人將在三年內在美國籌集至多1,500美元的萬，取代該公司最近的 2019年4月9日宣佈到期的10000美元萬Form F-3。F-3表格通過直接訪問保持了公司的靈活性 到美國資本市場。該公司還宣佈，它於2024年7月2日簽訂了一項在市場上發售的協議， H.C.Wainwright&Co.，LLC作爲銷售代理，涉及代表我們普通股的美國存托股份或美國存託憑證，編號 招股說明書提供的每股面值。每股美國存托股份相當於40股普通股。根據發售協議的條款 和招股說明書，我們可以不時以不超過2,069,083美元的總髮行價發售我們的美國存託憑證 通過Wainwright作爲我們的銷售代理，但條件是我們不會據此發行或銷售超過854,993份美國存託憑證 招股書。

這個 對這些項目的承諾將需要額外的外部資金，至少在我們能夠從以下方面產生足夠的現金流之前 銷售我們的一個或多個產品以支持我們的持續運營。如果沒有足夠的資金，我們可能被要求 推遲、縮減或取消我們業務的某些方面，或試圖通過與合作伙伴的不利安排獲得資金 或其他可能迫使我們放棄某些技術、產品或潛在市場的權利，或可能對 財務或其他術語。管理層正在繼續努力獲得更多資金，以便我們能夠履行我們的義務並維持 行動。

這個 出售額外的股權或可轉換債券可能會導致我們的股東進一步稀釋。負債帶來的後果 將導致償債義務，並可能導致運營和融資契約，限制我們的運營。我們 不能保證我們所需的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)可以獲得融資。如果我們不能 爲了獲得足夠的額外資金，我們可能會被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，清算 資產，和/或暫停或削減計劃的項目。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。

我們 目前沒有任何信貸安排。

AS 截至2024年6月30日，我們的現金爲11,657,315澳元，而截至2023年6月30日的現金爲17,159,764澳元。該公司有能力 在當前的商業週期中履行未來的承諾，並在到期時償還債務。此外，該公司能夠 至少在未來12個月內推進其研發計劃。年度報告是根據一家持續經營的公司編寫的 基礎。因此，年度報告不包括與記錄資產的可回收性和分類有關的調整 如果該集團不再作爲一個持續經營的企業繼續經營下去，可能需要的負債數額和分類。這個 公司是一家持續經營的公司，並認爲任何資產的變現金額都不可能低於 它記錄在我們截至2024年6月30日的綜合財務狀況表中。

我們 預計我們目前的現金和現金等價物將足以滿足我們至少12個月的資本需求 財務報表的出具日期。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：