附錄99.1
polypid宣布進行中的計畫解盲中期分析最後一位受試者已入組 SHIELD
II
第3期評估D-PLEX的試驗正在進行100 以預防腹部大腸手術部位感染的SHIELD
未盲化 將於本季進行中期分析
2025年第一季度預期公佈頂級 結果
以色列PETACH TIKVA，2024年10月1日（全球新聞社）- polypid ltd（納斯達克：PYPD）（「Polypid」或「公司」），一家致力於改善手術結果的晚期生物製藥公司，今天宣布 它已經招募到最後一位必要的患者，以進行正在進行的D-PLEX SHIELD II第3期試驗的計劃外開放中間分析。100，用於預防接受腹腔大切口肛門直腸手術的患者的手術部位感染。 未盲目開放的中間分析將在本季進行，待最後一位患者完成30天後的追蹤評估。未盲目的中間分析可能允許由於積極有效性、繼續進行計劃的病人招募（最多630名受試者）、樣本大小重新評估或徒勞途程而提早結束試驗。
迄今SHIELD II第3階段試驗已招募約430名受試者。
「我們很高興能夠達成我們持續進行的SHIELD II第3期試驗的重要里程碑，並期待在本季稍後進行的非盲檢中間分析，」Polypid首席執行官Dikla Czaczkes Akselbrad表示。「研究的招募速度正在加快，我們仍然按計劃在2025年第一季度公佈SHIELD II的頂線結果。重要的是，SHIELD II 研究現已完成計畫招募的將近四分之三，預計將在年底前完成。」
下方 於 2024 年 1 月結束的私募融資條款（「一月 PIPE」），PolyPID 有潛力確保 另一個18,5 萬美元如果對其 SHIELD II 進行了無盲的中期分析 第三階段 D-PLEX 試驗100 由於有效正面，導致試驗停止，並行使所有權證。在 此外，根據 2024 年 8 月結束的私人配置融資（「八月 PIPE」）的條款，PolyPID 具有 如果無盲的中期分析導致試驗停止，則可能獲得額外的 6.1 萬美元 由於有效正面，或繼續計劃招募患者（最多 630 名患者）並行使所有認證。如果所有 8 月份 PIPE 發行的認股權證會被行使，本公司將獲得超過最高業績的資金。如果所有認股證發行於 一月和八月 PIPE 均經行使，該公司將於 2026 年進行資金。
關於SHIELD II
SHIELD II（Surgical site Hospital acquired Infection prEvention with Local D-PLEX）是一項前瞻性、跨國隨機、雙盲第3期試驗，旨在評估D-PLEX的療效和安全性。100與標準護理（SoC）同時給予，包括預防性全身性抗生素，相比單獨使用SoC，在進行大切口腹部結腸手術的患者中，以預防發生手術部位感染為目標。試驗的主要終點是根據30天手術後由一個盲目且獨立的裁定委員會確定的患者部位感染（SSI）事件、再介入或因任何原因死亡的比例來衡量。患者的安全性將受到額外30天的監測。試驗在美國、歐洲和以色列的醫院招募病人。
關於 D-PLEX100
D-PLEX100, PolyPid的主導產品候選藥物，旨在在手術部位直接提供局部持久和可控的抗菌活性，以防止手術部位感染。D-PLEX的給藥後100在手術部位注入D-PLEX後，PLEX（聚合物-脂質封裝矩陣）技術與主要藥用成分結合，使廣譜抗生素多西环素持續釋放，使藥物在30天期間在手術部位產生高濃度，以預防手術部位感染，並有潛力防止手術部位引起的抗生素耐藥細菌引起的感染。D-PLEX100 已獲得美國食品藥品監督管理局頒發的對接受選擇性結腸手術的患者預防手術部位感染的破壞性療法指定。D-PLEX100 目前正進行第三期SHIELD II試驗，以預防接受腹部結腸手術且有大切口的患者的手術部位感染。
關於 polypid
polypid 有限公司（納斯達克：PYPD）是一家專注於改善外科手術結果的後期生物製藥公司。通過局部給藥、受控且長效釋放的治療，polypid的專屬PLEX（聚合物-脂質封裝矩陣）技術與活性藥物成分（API）搭配，能夠精確地在幾天至幾個月的時間內以最佳釋放速率傳遞藥品。polypid的主導產品候選藥物D-PLEX100處於第3期臨床試驗階段，用於預防腹部結腸外科手術部位感染。此外，該公司目前處於前臨床階段，以測試OncoPLEX對固態腫瘤的療效，首先從腦膜瘤開始。有關更多公司信息，請訪問 http://www.polypid.com 並在 Twitter 和 LinkedIn 上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據私人證券訴訟改革法和其他證券法之意義的“前瞻性陳述”。詞語如“期待”、“預期”、“打算”、“計畫”、“相信”、“尋求”、“估計”及類似表達或變化的詞語，旨在辨識前瞻性陳述。例如，當公司討論SHIELD II試驗頂線結果預期時間和未蒙盲中期分析時，便使用前瞻性陳述，並且談及研究的招募仍按計劃進行，以及公司預期的現金進展和透過一月PIPE和八月PIPE發行的所有認股權證如果行使，能夠獲得額外資金的潛力。前瞻性陳述並非歷史事實，而是基於管理層目前的期望、信念和投射，其中許多屬性質上存在不確定性。這些期望、信念和投射都是善意的表達。然而，無法保證管理層的期望、信念和投射會實現，實際結果可能與前瞻性陳述中的表達或所指示的有顯著差異。前瞻性陳述受到風險和不確定性的影響，可能導致實際表現或結果與前瞻性陳述中所表達的有顯著不同。有關公司受影響的風險和不確定性的更詳細描述，請參考公司不時向證券交易委員會提交的報告，包括但不限於在2024年3月6日提交的公司年度報告20-F中詳細列明的風險。前瞻性陳述僅於其作出的日期說明。公司不承擔更新前瞻性陳述以反映實際結果、隨後事件或情況、假設變更或影響前瞻性信息的其他因素變更的義務，除非根據適用的證券法律要求。若公司更新一個或多個前瞻性陳述，不應推定公司將就此進行其他更新或在其他前瞻性陳述方面進行其他更新。未蒙盲中期分析，該研究的招募進展順利，公司預期的現金存續期限以及如果透過一月PIPE和八月PIPE發行的所有認股權證行使，有潛力獲得額外資金。
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