10-K

如果註冊人是《證券法》第405條所定義的知名經驗豐富的發行人，則通過複選標記進行驗證。是的 ☐ 沒有 ☒

如果註冊人無需根據該法案第13或15（d）條提交報告，則通過勾選標記進行驗證。是的 ☐ 沒有 ☒

通過複選標記確定登記人是否：（1）在過去12個月內（或在登記人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否遵守此類提交要求。是的 ☒ 沒有 ☐

通過勾選來驗證註冊人是否已在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內）以電子方式提交了根據S-t法規第405條（本章第232.405條）要求提交的所有交互數據文件。是的 ☒ 沒有 ☐

通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閱《交易法》第120條第2條中「大型加速申報人」、「加速申報人」、「小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義。

如果是新興成長型公司，請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

通過勾選標記檢查登記人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）條對其財務報告內部控制有效性的評估7262（b））由編制或發布審計報告的特許會計師事務所執行。 ☐

如果證券是根據該法案第12（b）條登記的，請通過勾選標記表明文件中包含的登記人的財務報表是否反映了對先前發布的財務報表錯誤的更正。 ☐

通過勾選標記來驗證這些錯誤更正是否是需要根據§240.10D-1（b）對註冊人的任何高管在相關恢復期內收到的激勵性補償進行恢復分析的重述。 ☐

通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司（定義見《交易法》第120條第2款）。是的 ☐ 沒有 ☒

截至2023年12月29日，註冊人普通股的總市值，根據2023年12月29日納斯達克全球市場美國存托股票的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的面值為每股0.0025英鎊 $14,024,875.註冊人沒有無投票權普通股。

截至2024年9月16日，已有 165,925,513 已發行普通股，如果全部以ADS形式持有，將由82，912，756股美國存托股代表，每股代表兩股普通股。

本截至2024年6月30日的10-k表格年度報告(“本年度報告”)包含符合19證券法(“證券法”)第27A條、1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節和1995年“私人證券訴訟改革法”含義的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“目標”、“目標”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”和“正在進行”等辭彙來識別前瞻性陳述，或旨在識別關於未來的陳述的其他可比術語。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、活動水準、業績或成就與這些前瞻性表述中明示或暗示的資訊大不相同。本年度報告中包含的前瞻性陳述和意見基於截至本年度報告日期我們掌握的資訊，雖然我們認為這些資訊構成此類陳述的合理基礎，但此類資訊可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關資訊進行了詳盡的調查或審查。前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：

你應該參考本年度報告中題為“第1A項”的章節。風險因素“和”專案7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析“，討論可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。前瞻性陳述僅在此類陳述發表之日起發表。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新資訊、未來事件或其他原因，除非法律、適用法規或納斯達克股票市場有限責任公司的規則另有要求。

您應該完整閱讀本年度報告、我們在本年度報告中引用的文件以及我們作為本年度報告附件提交的文件，並理解我們的實際未來結果可能與我們的預期存在重大差異。我們通過這些警示性陳述來限制我們所有的前瞻性陳述。

在本年度報告中，我們使用術語「KidneyIntelX」、「KidneyIntelX技術」、「KidneyIntelX技術平台」和「kidneyintelX.dkd」。當我們提到KidneyIntelX時，我們指的是我們的診斷平台和基於該平台開發的任何產品，包括我們的KidneyIntelX實驗室開發的測試，該測試作為我們的CLIA認證實驗室在美國各地提供的測試服務。當我們提到kidneyintelX.dkd時，我們指的是我們的KidneyIntelX技術平台或KidneyIntelX技術的特定測試服務，該服務已獲得美國食品和藥物管理局（「FDA」）的De Novo營銷授權，用於評估患有2型糖尿病和早期腎病的成年人進行性腎功能下降的風險。 FDA於2023年6月29日授予kidneyintelX.dkd的De Novo上市授權。

在Renalytix，我們開發了kidneyintelX.dkd，這是第一個FDA授權的體外預後測試，由血液生物標誌物和人工智慧算法組成，用於輔助評估腎功能進行性下降的風險。該測試旨在確定哪些患者在疾病早期階段腎功能顯著持續下降的風險最大。當按預期使用時，kidneyintelX.dkd可以在疾病過程早期、重大損害發生之前以及治療最有效時支持有關醫療干預的決策，從而可能避免需要長期透析或腎移植的腎衰竭。 kidneyintelX.dkd目前在美國的潛在市場約為1400名患有成人糖尿病和診斷為慢性腎病的患者。全球kidneyintelX.dkd的潛在市場估計有26000名NPS患者。

kidneyintelX.dkd測試於2024年6月獲得正式的醫療保險覆蓋範圍，每次測試950美金，目前已獲得幾個主要保險計劃，包括大型州藍十字藍盾計劃。預計在美國，大多數符合kidneyintelX.dkd預期用途的患者年齡在65歲以上，因此受到醫療保險的覆蓋。

KidneyIntelX被納入2024年4月發布的KDIGO（腎臟疾病，改善全球結果）2024年慢性腎臟病（KN）評估和管理臨床實踐指南中，作為早期腎病患者的風險評估工具。

慢性腎病是最大、最緊迫的醫療需求之一，影響著全球約85000名貧困人口，並造成了不可持續的社會成本負擔。我們相信答案的一個重要部分是預防醫學和早期識別患有慢性腎病進展的個體的能力，其中新藥療法和臨床策略具有阻止不受控制的疾病進展的最佳機會。

在過去的一年裡，KidneyIntelX技術在美國糖尿病和腎病發病率高的選定地區廣泛商業化擴展使用所需的里程碑取得了重要進展。關鍵里程碑包括推出FDA De Novo營銷授權測試kidneyintelX.dkd，將KidneyIntelX用於臨床使用納入KDIGO 2023年慢性腎病評估和管理臨床實踐指南，確保長期醫療保險覆蓋範圍為每次測試950美金，擴大商業保險覆蓋範圍，醫療保險國家支付率為每次測試950美金，以及發布現實世界的效用和結果數據。

在過去的一年裡，管理層完成了一系列的運營重組，產生了新的銷售領導地位，完善了商業戰略，重點是直接向醫生銷售，並從與臨床研究和監管流程相關的研發活動轉向主要商業銷售重點。隨著重大監管、報銷、臨床數據和指南納入里程碑的風險降低，管理層相信所有主要要素都已到位，可以支持持續的年度收入連續增長。

管理層目前正在完成公司成本結構的重組，現金燃燒率同比下降60%，管理費用同比下降50%。

由於跨越了重大商業里程碑、降低成本的成就、最近在收入增長方面取得的成功以及2024年9月增加了一個主要的新醫療保健提供商網絡，管理層現在相信該公司可以在兩年內實現財務收支平衡。

該公司預計將於2024年10月完成股權融資，這將使資產負債表現金增加約1400日元。管理項目認為，這種股權融資主要由一組公認的機構投資問題完成，應該提供足夠的資源來顯著增加測試採用率和收入，並且足以覆蓋運營成本直至盈利能力。

2023年6月29日，FDA授予De Novo上市授權kidneyintelX.dkd，用於評估患有糖尿病和早期腎病（也稱為糖尿病腎病（「DKD」）的成人進行性腎功能下降的風險。目前估計有1400名亞裔美國成年人屬於FDA授權的kidneyintelX.dkd指示使用人群。在報告期內，我們成功地將客戶從之前的實驗室開發測試（LDT）版本過渡到FDA批准的測試，包括升級銷售和營銷材料、優化內部流程、簡化電子健康記錄與衛生系統的接口以及將kidneyintelX.dkd納入保險支付人合同中。

此外，KidneyIntelX已被納入已發布的《腎臟病改善全球成果（KDIGO）2023年慢性腎病評估和管理臨床實踐指南》中。 KDIGO指南的制定遵循明確的流程，將全球科學證據審查和評估轉化為臨床醫生和患者的實用建議。這些腎臟疾病指南的最終版本強調了疾病早期風險評估的重要性，並將KidneyIntelX作為唯一用於此目的的體外診斷測試。

重要的是，如果沒有建立一個全面的、同行評審的數據出版物組合，涵蓋四個關鍵領域：1)臨床結果、2)臨床實用、3)衛生經濟學和4)性能驗證，診斷產品生命週期中的這些重要里程碑是不可能實現的。自從Renalytix近五年前通過在倫敦證券交易所上市實現首次大規模注資以來，我們在這些核心證據類別上投入了大量資金，以支持KidneyIntelX技術，並相信我們已經超過了提供支持大規模臨床使用和保險報銷所需的廣泛數據組合的標準。值得注意的是，在報告所述期間，在美國一家主要醫療系統對2,569名2型糖尿病和糖尿病腎病(DKD)患者進行了12個月的隨訪後，《真實世界證據》(RWE)發表在了《初級保健和社區衛生》雜誌上。在不同的隊列中，包括27%的黑人患者的結果表明，使用KidneyIntelX與臨床行動有關，這些行動顯著減緩了慢性腎臟疾病的進展，改善了2型糖尿病的控制，最明顯的是在高風險患者中。腎功能下降率(EGFR斜率)的降低證明瞭腎臟健康的改善，A1C水準的改善證明瞭糖尿病的控制。

我們的商業模式側重於擴大美國成人糖尿病發病率高的有限地區的臨床使用，我們在這些地區建立了全面的保險覆蓋範圍，並且擁有大型醫生網絡和衛生系統，可以覆蓋大量初級保健醫生。在此期間，區域重點是紐約、佛羅里達州和德克薩斯州，這些地區已經具備了上述條件。隨著我們繼續展示收入增長和採用率，我們將繼續增加kidneyintelX.dkd服務提供可以展示有吸引力的投資回報和收入增長潛力的地區。

腎臟疾病是一種世界性的公共衛生危機，每年導致的死亡人數超過乳腺癌或前列腺癌。國家腎臟基金會(NKF)估計，美國三分之一的成年人有患腎臟疾病的風險。此外，隨著致病風險因素的增加，腎臟疾病危機也在繼續增加。患慢性腎臟病最重要的危險因素之一是糖尿病。據估計，美國約有1,400名萬成人患有彌漫性腎病，而彌漫性腎病是大多數已開發國家終末期腎病的最常見病因。肥胖被認為佔患2型糖尿病風險的80%到85%。1975年至2016年，全球肥胖率幾乎增加了兩倍。此外，根據哈佛大學公共衛生學院2019年的一項研究，到2030年，估計大約一半的美國成年人口將被歸類為肥胖，約四分之一被歸類為嚴重肥胖。肥胖患病率的這一顯著增長預計將繼續推動糖尿病、慢性腎臟病、DKD和ESKD的增加。

管理這種規模的CKD人群和相關的醫療支出是一個獨特的醫療系統挑戰，需要一種解決方案來更清楚地瞭解臨床風險，從而為特定的指南驅動的臨床行動提供資訊。預測哪些患者將經歷進行性和持續性的腎功能下降或腎功能衰竭(需要開始長期透析或腎移植)的能力，對於改變患者結局和衛生經濟學至關重要。CKD患者風險分層的其他方法在預測進行性腎功能下降方面缺乏足夠的精確度，特別是在疾病的早期階段。這可能會加劇意外和昂貴的臨床事件的發生。事實上，多達38%的CKD患者在很少或根本沒有事先的臨床專家會診的情況下開始透析，多達63%的CKD患者在使用中心靜脈導管和/或在緊急住院期間以計劃外的方式開始透析，我們將其稱為“透析崩潰”。這突顯了更新的KDIGO指南中反映的風險評估的必要性，以及在CKD對患者的健康至關重要並使醫療系統付出高昂代價之前識別快速進展的CKD的潛在實例的機制。

KidneyIntelX技術作為一流的人工智慧預後測試來應對這一挑戰，通過在接下來的五年內報告三個離散風險水平（低、中和高）來幫助指導DKD成人的護理管理。這種關於患者五年內腎功能進行性下降風險的及時信息，提供了當前標準護理措施的獨立信息，並且可以輕鬆部署在初級保健層面，絕大多數早期疾病患者正在接受治療。

早期發現和干預可以在三個關鍵領域帶來健康經營績效：（1）減緩DKD進展到下一階段，（2）延遲或預防進展為ESKD以及透析或腎移植的需要，（3）避免透析崩潰。

根據波士頓醫療保健協會委託進行的一項獨立審查，基於每次可報告測試950美金的醫療保險既定價格，成功納入KidneyIntelX技術可以在12-24個月內為健康保險公司帶來正回報，並在五年內為每100，000名DKD患者節省高達11加元的成本，考慮到這些關鍵領域的好處。

在報告期內，在跨越了重要的技術、監管和報銷里程碑後，我們的執行團隊、銷售和運營團隊進行了重新配置，以反映FDA授權的kidneyintelX.dkd測試向全面商業化的過渡。

加入KidneyIntelX Real Word Evidence計劃12個月後發布的結果取得了一個重要的里程碑。這份題為「包括KidneyIntelX測試在內的現實世界精準醫學計劃有效改變早期糖尿病腎病患者的管理決策和結果」的出版物提供了令人信服的數據，顯示了KidneyIntelX早期風險評估的多重影響，包括基於風險的提供者行動、治療管理和臨床結果的相關改善。

其他科學、臨床和衛生經濟學數據已在多個科學會議上發布和/或展示，包括2023年美國腎臟病學學會腎臟周、2024年國家腎臟基金會春季臨床會議、2024年6月美國糖尿病協會第83屆科學會議和AMCP 2024年。

我們的目標是通過使用現已FDA授權的kidneyintelX.dkd測試來改變腎病風險評估和臨床管理的範式，降低醫療保健成本並提高患者的生活質量。實現這一目標的核心戰略要素包括以下內容：

我們相信，KidneyIntelX技術可以產生早期、可操作的預後，可以支持臨床醫生進行幹預，以減緩腎臟疾病的進展，並有可能防止腎功能衰竭的下降和長期透析或腎移植的需要。我們通過臨床驗證研究和真實世界數據生成建立了全面的已發表證據體系，以證明準確和早期識別患者風險，為基於指南的臨床護理提供資訊，可以對患者的生活品質產生可衡量的積極影響，並顯著降低醫療成本。通過廣泛徵求專家的臨床意見，測試越來越多的患者樣本，與臨床學會和患者倡導組織密切諮詢，與醫療保健系統和付款人合作，並對臨床實踐環境進行詳細瞭解，我們相信KidneyIntelX技術的成功使用將有助於緩解DKD患者的痛苦並改善預後。

腎病是一場全球性的公共衛生危機，每年導致的死亡人數比乳腺癌或前列腺癌還要多。國際腎病學會估計，腎病影響全球超過85000名糖尿病患者。據美國疾病控制與預防中心（「CDC」）稱，僅在美國就影響了約3600名糖尿病患者，而國家腎臟基金會（「NKF」）估計，美國三分之一的成年人面臨患腎病的風險。

慢性腎臟病，也稱為慢性腎臟病，是指隨著時間的推移腎功能的喪失。晚期腎病通常是不可逆轉的。慢性腎臟病有五個階段，從第一階段的輕度腎損害到第五階段的完全腎功能衰竭。腎臟疾病的階段基於腎臟對血液中廢物和額外液體的過濾能力，以個人估計的腎小球濾過率(EGFR)衡量。腎小球濾過率的估算是通過對血肌酐的常規血液測試得出的，肌酐是血液中的一種廢物。當慢性腎臟病達到晚期(如階段4)時，體內可能會積聚危險水準的額外液體、電解質和廢物。EGFR為60毫升/分鐘/1.73平方米或以上被認為是正常功能，但如果有其他證據表明腎臟受損，則被歸類為1或2期慢性腎臟病，基於尿白蛋白肌酐比率(≥)30 mg/g。白蛋白是一種由肝臟產生的蛋白質，有助於保持血液中的液體，白蛋白尿，或存在於個人尿白蛋白過多，是腎臟受損的跡象。隨著患者病情的發展，EGFR會減少，uACR通常會增加。EGFR低於15mL/min/1.73m2表示患者處於CKD的5期，即CKD的最後一期，即腎功能衰竭或ESKD。如果不進行長期透析或腎移植，ESKD是致命的。

1美國腎臟數據系統。2020年USRDS年度報告：美國腎病流行病學。美國國立衛生研究院，美國國立糖尿病、消化和腎臟疾病研究所，馬里蘭州貝塞斯達，2020年

通常被稱為「無症狀疾病」，通常在大約70%至80%的腎功能喪失之前才無症狀。據疾病預防控制中心稱，在美國，十分之九的慢性腎病成年人並不知道自己患有這種疾病。事實上，高達38%的慢性腎病患者在很少或根本沒有事先臨床專家諮詢的情況下開始透析，高達63%的慢性腎病患者以計劃外的方式使用中心靜脈導管和/或在緊急住院期間開始透析，我們將其稱為「透析崩潰」。這凸顯了需要一種早期機制來識別快速進展的潛在病例，以免其對患者健康至關重要並對醫療保健提供者造成高昂的成本。

2018年，超過783，000名患者患有ESKD，其中超過554，000名患者需要每周至少透析三次。每年有超過131，000名患者開始透析來治療ESKD。如下圖所示，ESKD的發病率和患病率預計將顯著增加。

圖.美國ESRD的預計發病率和患病率（McCullough、KP等. Journal of the American Society of腎病學會30（1）：p127 -135，2019）

一旦接受透析，患者的五年死亡率通常高達70%，與腦癌的死亡率相當。截至2019年7月，近10萬美國人在等待腎移植的名單上，美國每天有13名患者在等待腎移植時死亡。

研究表明，血統是腎病風險的決定因素。根據疾病預防控制中心的數據，非洲裔美國人患腎病的可能性是白人的三倍。由於大約13%的美國人口有非洲血統，這是一個重要的人口群體，可以從高級和持續的腎臟健康風險評估中受益。

患上慢性腎病的最重要風險因素之一是2型糖尿病，稱為DKD。據估計，美國約有1260名患有DKD的成年人。DKD是大多數發達國家ESKD最常見的原因，約占所有將出現腎衰竭的患者的一半，即世界上有近50，000名患者。

每年美國。此外，糖尿病患者的數量正在增加。根據2018年發表的一項研究，美國被診斷患有糖尿病的成年人人數預計將增加近兩倍，到2060年達到6000人。

圖.美國成年人確診糖尿病患病率預測（林等人。人口健康指標2018 16：9）

2型糖尿病的主要驅動力是肥胖，據信肥胖佔患2型糖尿病風險的80%至85%。最近的研究表明，肥胖者患2型糖尿病的可能性是體重指數(BMI)小於22的人的80倍。根據世界衛生組織的數據，2016年，超過19名18歲及以上的億成年人超重。在這些人中，超過65000名萬成年人肥胖。對於成年人，世界衛生組織將超重定義為BMI大於或等於25，肥胖定義為BMI大於或等於30。1975年至2016年，全球肥胖率幾乎增加了兩倍。此外，根據哈佛大學公共衛生學院2019年的一項研究，到2030年，大約一半的美國成年人將肥胖，大約四分之一的人將嚴重肥胖，嚴重肥胖的定義是BMI大於40(或超過個人健康體重100磅)。預計肥胖症和嚴重肥胖症患病率的顯著增加將繼續推動糖尿病、慢性腎臟病、DKD和ESKD的增加。

根據美國腎臟數據系統2019年年度數據報告（USRDS），醫療保險每年用於治療腰痛的支出超過1200美金，占其總預算的20%以上，其中包括約360美金用於治療ESKD患者。腎臟疾病的治療花費了醫療保險總預算的6.7%，用於照顧不到1%的覆蓋人口。在美國，每位患者每年的血液透析費用約為90，000美金，腎移植費用約為260，000美金，每年隨訪費用平均約為40，000美金。據NKF稱，全球有超過200萬人接受透析或腎臟移植治療，這使慢性腎病成為全球公共衛生危機。

KDIGO分類系統是預測腰痛（包括DKD）進展風險的標準臨床評估。KDIGO分類系統使用兩個連續生物學變量（BEP和uACN）的截止值將患者分為風險分層。BEP有六個分層和三種蛋白尿。然後將患者分為四類風險：低風險（綠色）、中度風險增加（黃色）、高風險（橙色）和極高風險（紅色），如下所示。

雖然我們相信KDIGO指南設定了重要的分類基線，並代表了腰痛臨床管理的核心組成部分，但其現實應用也出現了問題。首先，KDIGO分類邊界代表逼近，將患者分層為易於記住的類別。然而，結果是，處於極端風險分層、臨床結果風險差異很大的患者可以被分為一個風險類別。

例如，uACN 30毫克/毫克（每毫克肌萎縮的白蛋白）或400毫克/毫克的患者均被歸類為A3白蛋白尿。此外，一名BEP為43的患者和一名BEP為31的患者均被歸類為G30 SYS。在這兩種情況下，這些患者的疾病結局風險截然不同。

其次，KDIGO分類系統中存在未被識別的生物學差異，並且創建的二分法在生物學或統計學上不是同質的。例如，BEP為46與44，跨越G3 a至G30，將某人置於不同的KDIGO風險類別，UACN為29與32毫克/毫克。換句話說，儘管基本生物變量是連續的，但KDIGO分類系統還是對風險分層施加了界限。因此，KDIGO分類系統在實踐中被證明缺乏足夠的精確度來預測誰將經歷腎功能下降的快速和持續進展，特別是在DKD的早期階段（第1期至第3期）。

此外，缺乏準確預測哪些CKD患者具有高進展風險的能力導致臨床醫生資源緊張、臨床專家轉介不足以及DKD的次優治療導致患者嚴重痛苦和生活品質下降。由於腎臟疾病非常常見，而且目前的護理標準沒有對患者進行充分的風險分層，因此初級保健醫生或內分泌學家通常會照顧大多數非透析依賴型CKD患者，許多高危患者沒有及時轉診到臨床專家那裡。事實上，超過90%的慢性腎臟病患者處於10-30億的階段，對這種疾病的認識只有大約10%。對於大多數1-3期CKD患者來說，惰性的原因之一是患者負擔很高，而且缺乏可用的時間，使這些醫生無法充分評估EHR的大量數據，從而能夠對這些患者進行適當的風險分層和治療。例如，在所有符合條件的DKD患者中，只有大約一半的人在服用腎素血管緊張素-醛固酮系統的拮抗劑，這是治療的標準藥物，而且不到

10%的人服用鈉葡萄糖轉運蛋白2抑制劑（SGLT 2 i），這是一種新藥物，已被證明可以大幅減緩腎臟疾病進展。此外，缺乏有關患者疾病進展性的適當諮詢，導致患者不遵守治療方案並降低對腎臟疾病的認識。

此外，在美國，只有數量有限的腎病科醫生來處理不斷增加的腎病患者。據疾病預防控制中心稱，美國約有9，000名腎病科醫生，即1，666名患者中有一名專家。有針對性地轉診已被準確確定為在未來5年內具有高進展風險的患者，有助於確保臨床資源得到高效、有效的利用。迫切需要易於解釋、準確的用於腰痛和DKD的診斷和預測工具，並無縫集成到臨床工作流程中。

在2024年《慢性腎臟病評估和管理臨床實踐指南》的發布中，KDIGO認識到臨床需要解決疾病早期患者缺乏準確風險評估的問題，這些患者仍可能發生進展，通過納入KidneyIntelX作為一種經過驗證的方法來提供基於風險的更個性化的治療和護理方法。

我們的目標是通過轉變腎臟疾病風險評估和臨床管理的範式來提高生活質量並降低醫療保健成本。我們相信，使用我們的KidneyIntelX技術和現已獲得FDA授權的kidneyintelX.dkd測試將繼續推動改善患者預後並顯著降低醫療保健成本。據估計，美國約有1400名成年人符合FDA授權測試的指示用途。

我們設計了KidneyIntelX技術平台，以實現對CHD患者進行性腎功能下降的風險預測。該平台採用人工智慧算法，能夠使用不同的數據輸入，包括來自患者抽血的經過驗證的血液生物標誌物、遺傳遺傳學和來自EHR系統的個性化患者數據，來生成獨特的患者風險評分。然後，通過提供可報告風險水平的界面向治療臨床醫生報告獨特的患者風險評分，以幫助指導指導驅動的臨床行動。

(A)一種用於體外定量測定人血漿（全血K2 EDTA集血管）中腫瘤壞死因子受體1和2（TNFR-1、TNFR-2）以及腎損傷分子1（KIM-1）的多重電化學發光試驗。該檢測試劑盒設計用於與MESO RECTOR ® S 600儀器配合使用，以定量三種生物標誌物。該試驗由Renalytix訓練有素的實驗室人員使用試驗組件進行，其中包括KidneyintelX.dkd 96孔板、檢測抗體、校準品和對照品以及MesoScale Diagnostics稀釋劑、阻滯劑、清洗緩衝液和讀取緩衝液。

(B) kidneyintelX.dkd Portal是一個基於雲的系統，包含軟體算法，通過結合檢測的生物標誌物結果和uACN的患者特定結果來提供kidneyintelX.dkd水平（高、中、低）。

kidneyintelX.dkd測試是由Renalytix實驗室進行的體外診斷，僅供處方使用。

為了支持FDA對kidneyintelX.dkd的De Novo上市授權，進行了臨床驗證研究，以證明該測試在代表性患者人群中的預後性能。機器學習算法的訓練是在賓夕法尼亞大學生物庫（UPn）的一個隊列中進行的，驗證是在西奈山伊坎醫學院BioMe生物庫的一個外部隊列中完成的。

繪製每個kidneyintelX.dkd水平的Kaplan-Meier曲線，以顯示在最長5年隨訪期間腎功能隨時間推移逐漸下降的受試者發生率。根據每個水平的估計累積風險評估了腎功能的進行性下降，如下圖所示，證明了低、中、高風險類別之間腎功能進行性下降的良好分離和分層。

圖.腎功能進行性下降的累積發生率曲線.（Nadkarni，GN，Stapleton，S，Takale，D等人。KidneyintelX的推導和獨立驗證。dkd：評估糖尿病腎病進展的預後測試。糖尿病肥胖代謝。2023年; 1-9。doi：10.1111/dom.15273）

高危組腎功能下降進行性下降的累積發生率約為2/3rds（67%，95%CI 49% - 84%），低風險組的BEP下降率與正常生理衰老相當。

使用Cox比例風險比比較各個水平的風險，觀察到高風險水平與低風險水平的風險增加了18倍，中度與低風險水平的風險增加了4倍。在調整關鍵人口統計學和臨床變量後，該測試被證明具有穩健的預後（高風險與低風險的調整HR為7.7，中風險與低風險的調整HR為3.7），並且在預期使用人群的不同亞組中表現一致。

我們方法的核心是人工智慧算法，能夠合成一組當前的多樣化數據輸入，例如生物標誌物、EHR數據、基因組學、患者生成的數字數據、環境信息、臨床效用以及精算和臨床合規信息。

基於血液的生物標誌物通常是指示某些疾病（例如腎病）的存在和嚴重程度的基因或蛋白質，可以從簡單的血液樣本中測量。KidneyIntelX包括來自三種特定血液生物標誌物的輸入，這些生物標誌物之前已在多個學術和臨床研究環境中進行過檢查，正如科學出版物中所報導的那樣。這些出版物支持可溶性腫瘤壞死因子受體（sTNFR）1和2與血漿腎損傷分子-1（KIM-1）之間的一致關聯，具有DKD患者腎臟疾病進展的可靠獨立預測信號。這些生物標誌物的濃度是使用專有的、經過分析驗證的多重檢測法測量的，具有出色的準確性和精確度。

我們正在從血液、尿液和其他生物樣本中探索額外的生物標誌物，用於後續的KidneyIntelX技術平台產品，這些產品可以支持增強的預測性能和擴大的指示用途。

KidneyIntelX旨在與EHR系統接口，以安全地訪問每次訂購測試所需的信息，然後將這些信息與生物標誌物數據相結合以生成風險評分和測試報告。然後，測試結果可以通過EHR系統直接報告給訂購醫生。

通過這種方式，治療醫生可以在臨床就診時向他們提供與患者護理相關的所有相關信息，並可以直接從EHR界面觸發護理路徑，目標是推動良性循環，患者和臨床醫生提高對護理管理和患者腎臟健康行為變化的可見性和意識。

kidneyintelX.dkd應用程式捕獲的所有個人健康信息始終存儲在Microsoft Azure支持的安全雲基礎設施中，並使用高級加密標準進行加密。通過衛生系統防火牆的所有數據和報告傳輸均使用符合國際公認的傳輸層安全版本1.2和1.3的安全傳輸協議執行。安全組件還包括所有用戶的嚴格身份驗證和授權、持續監控工具、入侵檢測系統和定期滲透測試，以降低網絡攻擊風險。

2018年5月，我們簽訂了許可協議（「西奈山協議」）與西奈山伊坎醫學院簽訂，根據該協議，我們獲得了某些專利項下的全球性、含版稅的獨家許可，以及一項全球性、含版稅的、在某些已知情況下的非排他性許可西奈山如何開發和商業化與人工智慧應用於腎臟疾病診斷相關的授權產品。根據西奈山協議的條款，我們有義務在許可產品的開發和商業化方面採取商業上合理的努力，包括按照某些盡職調查里程碑。

根據西奈山協議的條款，在KidneyIntelX的全球淨銷售額分別達到5000盧比和30000盧比後，我們有義務向西奈山支付150盧比和750盧比的商業里程碑付款。我們還有義務向西奈山支付KidneyIntelX淨銷售額4%至5%的特許權使用費，但須按慣例減少。自此類產品首次商業銷售起，按產品逐個產品支付特許權使用費，直至（1）涵蓋此類產品的許可專利的最後有效主張到期（2）按國家逐個國家支付，自此類產品在此類國家首次商業銷售起12年。此外，我們有義務向西奈山支付我們從分被許可人處收到的任何對價的15%至25%。

2017年7月，EKF Diagnostics Holding Plc（「EKF」）與Joslin Diabetes Center，Inc.簽訂許可協議（「Joslin協議」）。（「喬斯林」）。2018年10月，EKF將其在喬斯林協議中的所有權利、所有權、權益和利益轉讓給我們。

根據Joslin協議和EKF的相關轉讓，我們獲得了Joslin與使用TNFR 1和TNFR 2生物標誌物來確定患者患上腰痛或ESKD的風險是否增加提交的專利申請相關的任何專利和任何相關專業知識的全球性、含版稅的獨家許可（「Joslin智慧財產權」）製造、製造、使用、要約銷售和銷售Joslin智慧財產權中主張涵蓋的許可產品，並執行、實施要約銷售和銷售與Joslin智慧財產權相關的某些許可流程。我們有義務在許可產品和許可流程的開發和商業化方面採取商業上合理的努力，包括按照開發計劃。

根據喬斯林協議的條款，我們有義務根據指定的商業里程碑向喬斯林支付總計最高130加元的某些里程碑付款，具體如下：三百美金，當任何許可產品或許可流程的總淨銷售額達到200美金時，為000美金;當總淨銷售額達到200美金時，為100美金任何許可產品或許可流程的1000個許可證。我們還有義務向喬斯林支付任何許可產品或許可流程的淨銷售額5%的特許權使用費，但須按慣例減少。此外，我們有義務向Joslin支付我們從分被許可人處收到的任何對價的25%。

2024年2月，我們與Joslin簽訂了一份延長的獨家期權協議（「Joslin期權協議」），就腎臟疾病中某些其他新型生物標誌物提交專利申請，以便在KidneyIntelX平台中開發和部署。我們相信，這些新型生物標誌物有可能為了解早期疾病進展提供額外的臨床用途

以及腎衰竭的風險、治療反應和腎臟疾病的機制途徑，超出了目前由KidneyIntelX捕獲的炎症和管狀損傷標誌物。

我們正在通過直接向醫生銷售並與衛生系統和提供商網絡合作，在區域範圍內向患有DKD的患者人群部署kidneyintelX.dkd。我們相信，我們與西奈山衛生系統（紐約大都市區的大型綜合疾病網絡）的核心合作夥伴關係已經證明了我們合作模式的價值，該模式包括為提供商提供的各種支持資源，包括用於無縫訂購和報告的電子健康記錄集成、符合條件的患者識別、直接客戶服務和專業教育計劃。

我們已經實現了以下對於大規模商業採用和利用至關重要的報銷和監管里程碑：

2024年6月，Medicare發布了最終的本地保險範圍決定（「LCD」），於2024年8月1日或之後的服務日期生效。kidneyintelX.dkd的既定醫療保險價格為每次測試950美金。已為kidneyintelX.dkd制定了不同的CPt代碼（通用程式術語代碼），並發布在CMS的2024年臨床實驗室費用表中。LCD由國家政府服務部（「NGS」）發布。NGS是Elevance Health，Inc.的子公司。（原名Anthem，Inc.）、醫療保險行政承包商，負責在公司紐約市實驗室進行的測試的索賠處理。

我們成功通過了ISO-13485：2016和ISO27001：2022檢查，並保留了這些國際質量管理標準和信息安全管理體系的認證。

我們位於紐約市的商業實驗室獲得了紐約州衛生部的臨床實驗室許可，可於2020年提供KidneyIntelX的商業測試。

我們保留了CMS臨床實驗室改進修正案（CLIA）法規的合規性認證，並獲得了美國病理學學院（CAP）的認證。

我們不認為目前有直接競爭的產品與kinneyintelX.dkd。然而，我們未來可能會面臨來自臨床參考實驗室和診斷製造商的競爭。這些潛在的競爭對手可能包括大型診斷實驗室，如Quest Diagnostics Inc.和美國實驗室控股公司(LabCorp)，以及大型診斷製造商，如ThermoFisher Science Inc.、Danaher Corporation、Roche Holding AG、雅培、Bio-Rad實驗室，Inc.、Ortho臨床診斷公司和西門子醫療保健公司，所有這些公司都擁有廣泛的品牌認知度和市場滲透率，以及比我們強大得多的財務、技術、研究和開發以及銷售和營銷能力。目前，這些公司中沒有一家提供的測試可與kinneyintelX.dkd相媲美，但其中幾家公司提供了現有的腎臟領域使用的測試，例如血清肌酐或Cystatin C，它們僅通過估計EGFR來提供有關當前腎功能狀態的資訊。

未來我們還可能面臨來自數據分析公司的競爭，這些公司已經開發了基於技術或基於人工智慧的醫療保健應用和醫療設備方法，並且目前或未來可能開發專注於腎病的診斷或預後產品。然而，據我們所知，目前還沒有競爭努力獲得FDA批准和醫療保險報銷--我們認為，要廣泛使用kidneyintelX. dkd目前提供的臨床預後，需要這兩個關鍵因素。

我們相信我們基於這些因素進行有效競爭;但是，我們無法向您保證我們將繼續這樣做。我們的許多競爭對手擁有更長的運營歷史、更大的客戶基礎、更高的品牌知名度和市場滲透率、更豐富的財務、技術和研發資源、廣泛的銷售和營銷能力以及更多與第三方付款人打交道的經驗。因此，他們可能能夠更快地響應客戶要求的變化，並投入更多資源用於診斷測試的開發、推廣和銷售。如果這些組織選擇進入腎病診斷市場，我們可能無法與他們有效競爭。

KidneyIntelX是一種支持人工智慧的體外預後測試解決方案，已開發為作為單部位體外診斷產品商業化。我們根據FDA QSR 21 CFR第820部分在實驗室運行質量管理體系。醫療器械製造商必須制定當前的藥品生產質量管理規範，以確保上市的器械符合適用的監管、質量要求並符合規範。要求類似於ISO 13485 -醫療器械質量管理體系要求，我們也獲得了認證。我們既是記錄製造商，也是測試解決方案的服務提供商。

我們位於紐約市的實驗室位於JLabs工廠內，旨在研究、開發和臨床測試。2020年6月，我們宣布我們位於紐約市的商業實驗室獲得了紐約州衛生部頒發的臨床實驗室許可，可以提供KidneyIntelX的商業測試。

總部位於馬里蘭州羅克維爾的Meso Scale Diagnostics LLC是我們實驗室中用於測量專有生物標誌物的試劑和材料的主要供應商。我們密切監控庫存水平和質量控制參數，以確保供應和測試性能的連續性。

智慧財產權在我們的領域和整個診斷領域都至關重要。我們尋求通過尋求、維護和捍衛專利權（無論是內部開發的、收購的還是從第三方許可的）來保護和增強對我們的業務發展具有商業重要性的專有技術、發明和改進。我們還將尋求依靠通過數據排他性、市場排他性和專利期限延長（如果有的話）提供的監管保護。

我們的智慧財產權旨在提供多層保護，包括：針對平台技術（例如關鍵生物標誌物）的專利權，以及涵蓋特定產品（例如KidneyIntelX）的專利權。我們還依賴對我們業務發展可能很重要的商業秘密。

我們相信，我們當前的專利權，加上我們開發下一代技術並為其申請專利的努力，為我們提供了大量的智慧財產權保護。

我們已為我們的KidneyIntelX產品在美國和國際上尋求專利保護。然而，生物技術專利和其他智慧財產權領域是一個不斷發展的領域，存在許多風險和不確定性。

我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維持對我們當前和未來的診斷產品以及用於開發和製造它們的方法的專利保護和商業秘密保護，以及成功地捍衛這些專利免受第三方挑戰並在不侵犯他人專有權的情況下運營。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的診斷產品的能力取決於我們在有效條件下擁有的權利的程度

以及涵蓋這些活動的可執行專利或商業秘密。我們無法確定是否會就我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請授予專利，我們也無法確定我們的任何現有專利或未來可能授予我們的任何專利將在保護我們的診斷產品、發現程式和流程方面具有商業用途。有關與我們智慧財產權相關的此風險和更全面的風險，請參閱「風險因素-與我們智慧財產權相關的風險」。

個別專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交的大多數國家/地區（包括美國），專利期限為自提交非臨時專利申請的最早日期起20年。在美國，專利期限可能會通過專利期限調整而延長，這可以補償專利權人在審查和授予專利時因美國專利商標局在審查和授予專利時的行政延誤，或者如果專利權被最終放棄，則可以縮短專利期限。先前提交的專利或專利權人的延誤。有關與我們智慧財產權相關的風險的更多信息，請參閱「風險因素-與我們智慧財產權相關的風險」。

在某些情況下，我們直接向USPTO提交專利申請作為臨時專利申請。相應的非臨時專利申請必須在臨時申請提交日期後12個月內提交。雖然我們打算及時提交與我們的臨時專利申請相關的非臨時專利申請，但我們無法預測任何此類專利申請是否會導致授予為我們提供任何競爭優勢的專利。

我們提交美國非臨時申請和專利合作條約(“PCT”)申請，這些申請要求享有較早提交的臨時申請的優先權日期的利益(如果適用)。PCT制度允許在專利申請的最初優先權日期後12個月內提交一份申請，並指定所有PCT成員國，這些成員國以後可以根據PCT下提交的國際專利申請在這些國家申請國家專利。PCT檢索機構進行可專利性檢索，併發布不具約束力的可專利性意見，該意見可用於在發生申請費之前評估外國國家申請的成功機會。儘管PCT申請不是作為專利頒發的，但它允許申請人通過國家階段申請在任何成員國尋求保護。在自專利申請的第一個優先權之日起兩年半的期限結束時，PCT的任何成員國都可以通過直接的國家申請或在某些情況下通過區域專利組織，如歐洲專利組織申請單獨的專利申請。PCT系統推遲了費用，允許對國家/地區專利申請的成功機會進行有限的評估，並在申請在申請的頭兩年半內被放棄的情況下實現了大量節省。

對於所有專利申請，我們會根據具體情況確定索賠策略。我們始終會考慮律師的建議以及我們的業務模式和需求。我們提交的專利包含保護我們專有技術和任何產品的所有有用應用的聲明，以及我們為現有技術和產品發現的所有新應用和/或用途，假設這些具有戰略價值。我們不斷重新評估專利申請的數量和類型以及未決和已發布的專利權利要求，以確保我們的工藝和成分在現有專利局規則和法規的情況下獲得最大的覆蓋範圍和價值。此外，在專利起訴期間可能會修改權利主張，以滿足我們的智慧財產權和業務需求。

我們認識到，獲得專利保護的能力和這種保護的程度取決於許多因素，包括現有技術的範圍、發明的新穎性和非顯而易見性，以及滿足專利法實施要求的能力。此外，專利申請中所要求的覆蓋範圍在專利發布之前可能會顯著減少，即使在專利發布之後，其範圍也可以被重新解釋或進一步改變。因此，我們可能無法為我們未來的任何診斷產品或我們的技術平台獲得或維持足夠的專利保護。我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發布，或者任何已發布專利的權利要求是否會提供足夠的專有保護免受競爭對手的侵害。我們持有的任何專利都可能受到第三方的質疑、規避或無效。

除了專利保護，我們還依靠商標注冊、商業祕密、專有技術、其他專有資訊和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護和維護專有資訊的機密性，以保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。儘管我們採取措施保護我們的專有資訊和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可以獨立開發基本相同的專有資訊和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協定。這些協定規定，在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的有關我們的業務或財務的所有機密資訊均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。我們與員工的協定還規定，員工在受僱於我們的過程中構思的所有發明或因員工使用我們的機密資訊而產生的所有發明都是我們的專有財產。然而，這樣的保密協定和發明轉讓協定可能會被違反，我們可能沒有

對任何此類違約行為提供充分的補救措施。此外，我們的商業秘密可能會被競爭對手所知或獨立發現。如果我們的顧問、承包商或合作者在為我們的工作中使用他人擁有的智慧財產權，則可能會產生有關相關或由此產生的商業秘密、專業知識和發明的權利的爭議。有關與我們智慧財產權相關的風險的更多信息，請參閱「風險因素-與我們智慧財產權相關的風險」。

像我們這樣的公司的專利地位通常是不確定的，並且涉及複雜的法律、科學和事實問題。我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的專有權。目前尚不確定任何第三方專利的頒發是否需要我們改變我們的開發或商業戰略、或我們的產品或流程、獲得許可或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化未來產品所需的專有權許可可能會對我們產生重大不利影響。如果第三方在美國準備並提交專利申請，這些申請也聲稱我們擁有權利的技術，我們可能必須參與USPTO的干擾或衍生程式以確定發明的優先權。有關更多信息，請參閱「風險因素-與我們的智慧財產權相關的風險」。

當可以擴大市場排他性時，我們的策略是獲得或許可與當前或預期的開發平台、技術核心要素和/或臨床候選產品相關的額外智慧財產權。

KidneyIntelX診斷包含在2009年12月提交的已發布的PCt申請中，該申請已從Joslin獲得許可。該PCt的國家階段申請已在美國和歐洲提交。有兩項已發布的美國專利，均將於2029年12月到期。這些權利要求涉及確定人類受試者患上腰痛或ESKD或兩者的風險是否增加的方法。已發布的歐洲專利將於2029年12月到期。這些聲明涉及確定人類受試者早期腎功能下降的風險是否增加的方法。該歐洲專利在比利時、丹麥、法國、德國、愛爾蘭、義大利、荷蘭和西班牙以及香港進行了區域驗證。還有一項未決的EP分部專利申請。

此外，KidneyIntelX診斷儀由西奈山醫學院獲得許可的臨時專利申請涵蓋。

作為一家臨床參考實驗室，在猶他州和紐約設有辦事處，我們必須持有某些聯盟、州和地方執照、認證和許可才能開展業務。CMS通過CLIA對所有在美國人體上進行的非研究性實驗室測試進行監管。CLIA總共覆蓋了大約260,000個實驗室實體。臨床標準與質量中心(“CCSQ”)下屬的質量、安全與監督小組中的臨床實驗室改進與質量部負責實施CLIA計劃。根據CLIA，我們必須持有適用於我們所進行的實驗室測試類型的證書，並遵守適用於我們的運營的標準，包括測試流程、人員、設施管理、設備維護、記錄保存、質量系統和水準測試，這些標準旨在確保臨床實驗室測試服務準確、可靠和及時。

我們為猶他州和佛羅里達州實驗室保留CLIA合規證書，使我們能夠在這些地點進行非豁免（中等和/或高複雜性）測試。2020年6月，我們通過紐約州衛生部獲得了紐約實驗室的CLIA認證。

2023年11月，公司整合了猶他州實驗室的運營，2024年2月，公司進一步整合了公司佛羅里達州實驗室的實驗室運營。

此外，根據CLIA認證為「高複雜性」的實驗室可以開發、製造、驗證和使用稱為LDT的專有測試。CLIA要求分析驗證，包括準確性、精確度、特異性、靈敏度以及為臨床測試中使用的任何LDt建立參考範圍。適用於我們執行的測試的監管和合規標準可能會隨著時間的推移而變化，任何此類變化都可能對我們的業務產生重大影響。

對不遵守CLIA要求的處罰包括一系列執法行動，包括暫停、限制或撤銷實驗室的CLIA證書，以及定向糾正計劃、州現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟或刑事處罰。

除了CLIA對實驗室的聯邦認證要求外，CLIA還規定各州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室法規和許可要求。許多州已經實施了更嚴格的實驗室監管要求。此類法律除其他外，為臨床實驗室的日常運營制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。五個州要求獲得單獨的州外許可證，然後我們才能為其居民提供檢測服務：加利福尼亞州、馬里蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州。我們已收到紐約、佛羅里達州和猶他州實驗室的所有五個州外許可證。

管理臨床實驗室檢測和診斷產品營銷的法律和法規正在演變，極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。臨床實驗室測試由CMS管理的CLIA以及適用的州法律進行管理。此外，《聯盟食品、藥物和化妝品法》(FDCA)將醫療器械定義為包括任何儀器、器械、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括用於診斷人類或其他動物的疾病或其他狀況，或用於治癒、緩解、治療或預防疾病的部件或附件。我們的體外測試產品被FDA認為是受醫療器械監管的。除其他事項外，根據FDCA及其實施條例，FDA對醫療器械在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對美國制造的醫療器械向國際市場的出口進行監管。

儘管FDA擁有法定權力來確保醫療設備在其預期用途中安全有效，但FDA通常行使了其執法自由裁量權，並未執行有關方面的適用法規體外在單個實驗室內設計、製造和使用僅在該實驗室中使用的診斷方法（即，LDT）。

近年來，提出了修改FDA對LDT監督的立法和行政提案，我們預計新的立法和行政提案將繼續不時提出。FDA可能會將立法頒布為法律或法規或發布指南，這可能會導致新的或增加的監管要求，以開發和引入新的測試作為LDT。

根據FDCA的授權，FDA對醫療設備擁有管轄權，其中包括體外診斷設備。FDA對醫療器械的研究、設計、開發、臨床前和臨床試驗、製造、安全性、有效性、包裝、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、營銷、促銷、銷售、分銷和進出口等方面進行監管。除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每一種新的或重大改裝的醫療器械都可能需要根據FDCA第510(K)條向FDA發出上市前通知，請求允許商業分銷，也稱為510(K)許可，FDA批准上市前批准(PMA)申請，或重新分類請求(“從頭請求”)。510(K)清關、PMA和從頭開始過程可能是資源密集型、昂貴和漫長的，並且需要支付大量的使用費。

根據FDCA，根據與每種醫療器械相關的風險程度以及提供安全性和有效性合理保證所需的控制程度，醫療器械被分為三個類別（I類、II類或III類）之一。

第一類包括對患者風險最低的設備，並且是通過遵守醫療器械一般控制可以合理保證安全性和有效性的設備，這些控制要求遵守FDA質量體系法規、設施註冊和產品列表、不良事件和故障的報告以及適當、真實和非誤導性的標籤和宣傳材料的適用部分。雖然一些I類設備還需要FDA通過下文所述的510（k）上市前通知流程獲得上市前批准，但大多數I類產品豁免上市前通知要求。

II類設備是指受一般控制以及FDA認為必要的特殊控制的設備，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制措施可以包括性能標準、患者登記和上市後監督。大多數II類設備都需要經過FDA的上市前審查和批准。FDA通過510（k）上市前通知流程完成對II類器械的上市前審查和批准。

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持、維持生命的設備或可植入設備，以及那些被認為是新的、在510(K)過程後實質上不等同的設備。僅靠上文所述的一般控制和特別控制不能合理地保證III類裝置的安全和有效性。因此，這些設備受到PMA申請流程的影響，該流程通常比510(K)流程更昂貴、更耗時。在PMA申請過程中，申請人必須提交數據和資訊，證明該設備的預期用途的安全性和有效性得到了合理的保證，使FDA滿意。因此，PMA通常包括但不限於，關於設備設計和開發的大量技術資訊、臨床前和臨床試驗數據、製造資訊、標籤和財務披露資訊，供設備研究中的臨床研究人員使用。PMA申請必須提供有效的科學證據，使FDA滿意地證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性是合理的保證。

根據510（k）批准流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該器械與合法上市的同品種器械「實質等同」。同品種器械是合法銷售的器械，不受PMA約束（即，1976年5月28日之前合法上市的器械（修正案前的器械）且無需PMA）、已從III類重新分類為II或I類的器械，或之前通過510（k）過程發現實質等同的器械。為了實現「實質等同」，申報器械必須具有與同品種器械相同的預期用途，並且具有與同品種器械相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會與同品種器械提出不同的安全性或有效性問題。有時需要臨床數據來支持實質等同性。

提交510（k）上市前通知後，FDA將決定是否接受其進行實質性審查。如果缺乏實質性審查所需的信息，FDA將拒絕接受510（k）上市前通知。如果申請被接受，FDA將開始實質性審查。根據法規，FDA必須在收到510（k）通知後90天內完成對510（k）通知的審查。實際上，清除通常需要更長的時間，而且清除永遠無法保證。儘管許多510（k）上市前通知在沒有臨床數據的情況下獲得批准，但FDA可能需要包括臨床數據在內的進一步信息來確定實質等效性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質等同，則將批准該設備商業化銷售。

如果FDA確定該器械與同品種器械「實質等同」，或者如果該器械被自動歸類為III類，則器械申辦者必須滿足PMA批准流程中更嚴格的上市前要求，或者尋求通過重新分類程式對該器械進行分類。從頭分類過程是對自動分類為III類但風險較低至中度的醫療器械進行分類的替代途徑。如果製造商無法識別適當的同品種器械並且新器械或該器械的新用途存在中度或低風險，則製造商可以提交直接重新審查請求。在向FDA提交510（k）後收到「不實質等同」的信函後，也可以重新分類。

在設備通過從頭分類過程獲得510(K)許可或營銷授權之後，設備被歸類為受510(K)約束的分類法規，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的新的或重大變化的任何修改，將需要新的510(K)許可，或者根據修改，可能需要PMA申請或新的從頭請求。FDA要求每個製造商首先確定擬議的更改是否需要提交新的檔案，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。許多細微的修改是通過內部信件到檔案來完成的，製造商在其中記錄其為什麼改變不需要向FDA提交上市前的理由。提交申請的信取代了提交新的510(K)計劃，以獲得此類變化的許可。FDA可以隨時審查這些信件以進行檢查。如果FDA不同意製造商關於現有510(K)批准的設備的修改是否需要新的上市前提交的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得上市授權。此外，在這些情況下，FDA可以對未能提交必要申請的監管機構處以巨額罰款或處罰(S)。

收到PMA申請後，FDA將進行行政審查，以確定申請是否足夠完整，可以進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果是，FDA將接受備案申請並開始審查。FDA有180天的時間來審查已提交的PMA申請，儘管對申請的審查通常發生在更長的時間內。在此審查期間，FDA可能會要求提供額外信息或澄清已提供的信息，FDA可能會向聲請人發出重大缺陷信函，要求聲請人對FDA傳達的缺陷做出回應。

在批准或拒絕批准PMA之前，FDA諮詢委員會可以在公開會議上審查PMA，並向FDA提供委員會關於FDA是否應該批准該申請、在特定條件下批准或不批准的建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在做出決定時會仔細考慮此類建議。

在批准PMA之前，FDA可以對臨床試驗數據和臨床試驗地點進行檢查，以及對生產設施和流程進行檢查。總體而言，FDA對PMA申請的審查通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括：

如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將發出批准信或批准信，後者通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將簽發PMA批准函，授權該設備進行商業營銷，但須遵守批准條件和批准函中規定的限制。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。FDA還可以確定有必要進行額外的測試或臨床試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗並在PMA的修正案中提交數據，或者在數據可用時撤回PMA並重新提交。PMA過程可能昂貴、不確定和漫長，而且許多其他公司尋求FDA批准的設備從未獲得FDA的上市批准。

修改已通過PMA程式批准的器械的製造工藝、設備或設施、質量控制程式、滅菌、包裝、有效期、標籤、器械規範、成分、材料或設計，需要新的PMA申請或PMA補充。PMA補充文件通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充文件僅限於支持已批准的PMA申請所涵蓋的器械的任何變更所需的信息，並且可能需要也可能不需要廣泛的技術或臨床數據或召集諮詢小組，具體取決於擬議變更的性質。

在批准PMA申請時，作為批准條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監督，聲請人據此進行跟蹤-對某些患者群體進行多年研究或跟蹤，並在必要時定期向FDA報告這些患者的臨床狀況，以保護公共健康或提供額外或長期的安全性和有效性設備的數據。FDA還可以批准PMA申請，並附帶其他旨在確保設備安全性和有效性的批准後條件，例如對標籤、促銷、銷售、分銷和使用的限制等。根據批准後研究的結果，修改任何已批准的診斷測試，包括修改我們的製造工藝、器械標籤和器械設計，也可能需要新的PMA申請或PMA補充。

FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型會自動歸類為III類，無論它們構成的風險級別如何。為了銷售由於沒有斷言設備而被自動歸入III類的低風險到中等風險的醫療設備，製造商可以根據設備存在低或中等風險的基礎，請求將其醫療設備從頭分類為I類或II類，而不是要求提交和批准PMA申請。如果製造商首先提交了510(K)售前通知並從FDA收到了該設備實質上不等同的確定，或者製造商可以直接請求從新分類，而無需首先向FDA提交510(K)售前通知並收到實質上不等同的確定，則該醫療器械可能有資格從頭分類。FDA被要求在收到從頭開始申請後的120個日曆日內對設備進行分類，儘管在實踐中，FDA的審查可能需要更長的時間。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定了一種合法銷售的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或確定該設備不是低風險到中等風險，或者一般控制不足以控制風險且無法開發特殊控制，則FDA可能拒絕從頭開始的分類請求。如果FDA確定提交的數據和資訊表明一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保證，FDA將批准從頭開始的分類請求。當FDA批准從頭開始分類的請求時，該設備被授予營銷授權，並進一步可以通過510(K)上市前通知作為該類型未來設備的謂詞。

在美國，如果沒有某些有限的例外，旨在支持醫療器械批准或批准的人體臨床試驗需要研究器械豁免(“IDE”)申請。一些被認為存在“非重大風險”的研究被認為具有經批准的集成開發環境--在沒有向FDA肯定地提交集成開發環境申請的情況下--一旦某些要求得到滿足，機構審查委員會(“IRB”)就獲得批准。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，贊助商必須向FDA提交IDE申請，並在開始人體臨床試驗之前獲得IDE批准。IDE應用程式必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。通常，一旦IDE申請獲得FDA的批准，研究方案和知情同意得到臨床試驗地點適當的IRBs的批准，重大風險設備的臨床試驗就可以開始。提交IDE並不一定會導致能夠開始臨床試驗，儘管FDA對IDE的批准允許對特定數量的受試者進行臨床測試，但這並不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準。

此類臨床試驗必須按照FDA的IDE法規進行，該法規管理研究器械標籤、禁止促銷並規定了研究申辦者和研究研究者的一系列記錄保存、報告和監測責任。臨床試驗必須進一步遵守有關IRb批准、知情同意和其他人類受試者保護的良好臨床實踐法規。對於任何受FDA監督的臨床試驗，所需的記錄和報告都必須接受FDA的檢查。臨床測試的結果可能不利，或者即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能不足以讓FDA授予產品的上市批准或許可。出於多種原因，任何臨床試驗的開始或完成都可能被推遲或停止，或者不足以支持批准PMA申請或批准510（k）上市前通知。

設備獲得許可或批准上市後，大量普遍的監管要求繼續適用。其中包括：

設備製造流程必須符合QSR的適用部分，該部分涵蓋用於設計、製造、測試、生產、工藝、控制、品質保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品設備的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史檔案和投訴檔案等。製造商受到FDA定期計劃或計劃外檢查的影響。如果不遵守QSR要求，可能會導致製造業務關閉或受到限制，產品被召回或扣押。發現以前未知的產品問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定製造商未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，包括以下行動：

我們受制於聯盟醫生自我推薦禁令，即通常所說的斯塔克法，以及類似的州法律。總而言之，這些限制通常禁止我們向患者、政府或私人付款人收取某些指定健康服務的費用，包括臨床實驗室服務，如果訂購該服務的醫生或該醫生的直系親屬與我們有經濟關係，如所有權、投資權益或與我們的補償安排，除非該關係符合適用的禁止例外情況。斯塔克法律的幾個例外與涉及臨床實驗室和推薦醫生的許多常見財務關係有關，包括：(1)提供物品或服務的公平市場價值補償；(2)醫生向實驗室支付臨床實驗室服務費用；(3)滿足某些要求的空間和設備租賃安排；以及(4)滿足某些要求的個人服務安排。實驗室不能就違反斯塔克法律提供的服務向聯盟醫療保險B部分計劃提出索賠，醫療補助報銷也可能面臨風險。

斯塔克法律是一項嚴格責任法規，這意味著無論各方是否有任何意圖引誘或獎勵推薦，也無論財務關係和推薦的原因，這些禁令都適用。此外，明知違反《斯塔克法》也可能成為聯邦《虛假索賠法》（「FCA」）下責任的基礎，這可能會導致額外的民事和刑事處罰。

聯盟反回扣法規(AKS)規定，個人或實體(包括臨床實驗室和醫療器械製造商)故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索要或接受任何報酬，以誘導根據任何聯盟醫療保健計劃可報銷的業務，均屬重罪。違反AKS可能會導致監禁、巨額行政和民事處罰以及金錢罰款，並將醫療保健提供者和其他從事被禁止活動的人排除在聯盟醫療保險、醫療補助和其他聯盟醫療保健計劃之外。政府還可以斷言，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成了FCA下的虛假或欺詐性索賠，下文將更詳細地討論這一點。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

儘管AKS僅適用於任何聯邦醫療保健計劃下可報銷的項目和服務，但許多州已經通過了與AKS基本類似的法規，適用於所有付款人。違反此類州法律的處罰包括監禁和巨額罰款。

聯邦和州執法當局審查醫療保健提供者和潛在轉診來源之間的安排，以確保這些安排不是作為誘導患者護理轉診或誘導購買或開出特定產品或服務的機制。一般來說，法院對AKS的範圍進行了廣泛的解釋，認為如果付款安排的目的之一是誘導轉介或購買，則可能會違反該法規。

除了AKS的法定例外外，法規還規定了許多安全港。如果一項安排符合適用例外或安全港的規定，則被視為未違反AKS。一項安排必須完全符合適用例外或安全港的每個要素，才有資格獲得保護。

然而，未能滿足安全港的要求並不意味著安排非法。相反，政府可以根據具體情況評估此類安排，並考慮所有事實和情況。2019年10月9日，美國衛生與公眾服務部監察長辦公室（「OIG」）和CMS提議進一步修改聯邦AKS安全港保護，以保障臨床醫生、提供者和其他人之間的某些協調護理和基於價值觀的安排。CMS還提出了多項新的例外以及對斯塔克法下基於價值安排的當前例外的修改。目前尚不清楚這些修改中的哪些（如果有的話）將生效以及它將對我們的業務產生什麼影響。

包括加利福尼亞州在內的許多州都不允許商業公司僱傭醫生提供專業服務。這項針對“企業行醫”的禁令旨在防止像我們這樣的企業對醫生的醫療判斷或決定進行控制。列舉具體企業實踐規則的州許可法規和條例以及機關和法院的裁決因州而異，由法院和監管機構執行，各自擁有廣泛的自由裁量權。除了與提供醫療服務直接相關的活動外，還可將這些活動視為許多州醫療實踐的一個要素。我們可以與醫療保健提供者組織簽訂服務合同，根據這些合同，我們為他們提供一系列服務。這些合同關係受包括紐約州、得克薩斯州和加利福尼亞州在內的各種州法律的約束，這些法律禁止非專業實體或個人拆分費用或行醫，旨在防止無證人員幹擾或影響醫生的專業判斷。如果監管機構或任何司法管轄區的其他各方成功地斷言我們從事未經授權的企業行醫或拆分費用，我們可能被要求重組我們與某些醫生和其他醫療保健專業人員的合同和其他安排。

即使我們在該州沒有實體存在，其中一些要求也可能適用於我們，僅根據我們與該州獲得許可的提供商的協議。然而，監管機構或其他各方（包括我們的提供商）可能會聲稱我們從事企業醫療實踐，或者我們與提供商客戶的合同安排構成非法費用分割。此外，違反這些法律可能會導致重大民事、刑事和行政處罰，例如通過執照程式對我們和/或專業人士實施制裁，以及被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外。

除了上面討論的要求外，其他幾項醫療保健欺詐和濫用法律也可能對我們的業務產生影響。例如，《社會保障法》的條款允許醫療保險和醫療補助排除向聯邦醫療保健計劃收取遠高於其通常服務費用的實體。「通常費用」和「大幅超出」這兩個術語有不同的解釋。

除其他事項外，FCA禁止任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請，以及從、製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，以確保聯邦政府支付或扣留多付的款項。除了由政府本身提起的訴訟外，該法規還授權通過舉報人或準訴訟，由知道所稱欺詐的私人當事人代表聯邦政府提起訴訟。由於申訴最初是在蓋章的情況下提出的，在被告甚至意識到這一行動之前，訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府介入並最終成功地在該問題上獲得補救，或者如果原告在沒有政府參與的情況下成功獲得補救，則原告將獲得一定比例的賠償。此外，不適當地將多付款項保留60天或更長時間也是FCA訴訟的基礎，即使索賠最初是適當提交的。對違反FCA的處罰包括對每一次虛假索賠的罰款，外加最高為聯邦政府所承受損害賠償金額的三倍。違反FCA可能會為將其排除在聯盟資助的醫療保健計劃之外提供依據。此外，一些州也採取了類似的欺詐、舉報人和虛假索賠條款。《社會保障法》包括其本身的條款，禁止為獲得付款而提出虛假索賠或提交虛假陳述。《社會保障法》還包括民事罰款條款，對被確定向或導致向聯盟醫療計劃提出索賠的任何個人或實體施加懲罰，而該人知道或應該知道該索賠是為沒有按照索賠提供的專案或服務提供的，或者是虛假或欺詐性的。此外，向聯盟醫療保險或醫療補助受益人提供或提供任何報酬，包括免除共同支付和可扣除金額(或其任何部分)的人，如果知道或應該知道可能會影響受益人對聯邦醫療保險或醫療補助應付專案或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，則可能根據民事罰款法規承擔責任。此外，在某些情況下，根據AKS和FCA，經常放棄聯盟醫療保險和醫療補助受益人的共同支付和免賠額的提供者，例如在患者援助計劃方面，也可能被追究責任。這項禁令的法定例外之一是，根據對財政需要的個別確定或合理收集努力的耗盡，非常規、未經宣傳地免除共同支付或可扣除的金額。然而，OIG強調，這一例外僅應偶爾用於解決特定患者的特殊經濟需求。雖然這一禁令僅適用於聯盟醫療保健計劃受益人，但與非法詐騙計劃、過高的服務費用、對患者合同的侵權幹預以及向私人第三方付款人覆蓋的患者提供的類似做法有關的適用州法律也可能受到牽連。

1996年《聯邦健康保險流通和問責法案》（「HIPAA」）制定了新的聯邦刑事法規，禁止故意執行或試圖執行欺詐任何醫療保健福利計劃（包括私人第三方付款人）的計劃，或通過虛假或欺詐藉口、陳述或承諾獲得任何資金或財產，或受任何醫療保健福利計劃的監管或控制，無論付款人如何（例如，公共或私人），並故意偽造、隱瞞或通過任何詭計或手段掩蓋重要事實，或就醫療保健福利、項目或服務的交付或支付做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與AKS一樣，個人或實體不需要實際了解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行為。

我們開展業務的幾個州也採用了上述類似的欺詐和濫用法律。這些法律的範圍及其解釋因州而異，並由州法院和監管機構執行，每個機構都有廣泛的自由裁量權。一些州欺詐和濫用法律適用於任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的物品或服務，而不僅僅是那些由聯邦資助的醫療保健計劃報銷的物品或服務。根據此類州欺詐和濫用法律確定責任可能會導致罰款和處罰，並限制我們在這些司法管轄區的運營能力。

HIPAA，經2009年《經濟和臨床健康健康信息技術法案》修訂（「HITECH」）及其各自的實施法規還對某些承保的醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健清算所及其各自為他們提供涉及使用或披露的服務的業務夥伴施加了某些要求與個人可識別健康信息及其所涵蓋的分包商的隱私、安全和傳輸有關的個人可識別健康信息。HITECH還制定了新的民事罰款級別，修訂了HIPAA，

使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以在聯邦法院提起損害賠償民事訴訟或禁令，以執行聯邦HIPAA法律並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

作為ACA的一部分而頒佈的《醫生支付陽光法案》及其實施條例還要求某些設備、藥品和生物製品的製造商在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況下)下的付款以及向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按莫耳師)、某些其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)和教學醫院進行的其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。任何不遵守這些報告要求的行為都可能導致巨額罰款和處罰。確定我們違反了這些法律法規，或公開宣佈我們正在接受可能的違規行為調查，可能會對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。

2018年《消除復甦中的回扣法案》(下稱《EKRA》)禁止在知情的情況下故意索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供任何報酬，以換取將患者或顧客轉介到實驗室；或以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地支付或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使個人轉介到實驗室或交換使用該實驗室服務的個人。頒佈EKRA是為了幫助減少與阿片類藥物相關的欺詐和濫用。然而，EKRA對“實驗室”一詞的定義很廣泛，沒有提到與物質使用障礙治療的任何聯繫。EKRA適用於所有付款人，包括商業付款人和政府付款人。違反EKRA的行為將被處以巨額罰款和/或最高10年的監禁，與現有的AKS法規和處罰分開。該法律包括有限數量的例外，其中一些與相應的AKS例外和安全港密切相關，另一些則有實質性差異。目前，沒有解釋或實施EKRA的法規，也沒有聯盟機構發佈的關於EKRA範圍的任何指導意見。

聯邦消費者保護和不公平競爭法廣泛規範市場活動和可能傷害消費者的活動。

最後，還有類似的州和外國法律法規，例如州和外國法律要求醫療器械公司遵守醫療器械行業的自願合規指南和聯邦政府頒布的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的付款;州和外國法律要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者的付款和其他價值轉移、營銷支出或產品定價相關的信息;州和地方法律要求醫療器械銷售代表註冊;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律之間存在重大差異，並且通常不會被HIPAA搶先，從而使合規工作變得複雜。

這些法律中每一項的範圍和執行都不確定，並且會在當前醫療改革環境中迅速變化，特別是考慮到缺乏適用的先例和法規。確保業務安排符合適用的醫療保健法以及回應政府當局可能進行的調查可能會耗時和資源，並且可能會轉移公司對業務的注意力。

確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合適用的法律和法規的努力涉及大量成本。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致巨額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被髮現違反了上述任何欺詐和濫用法律或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到懲罰，包括可能嚴重的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、誠信監督和報告義務，如果我們受到公司誠信協定或其他協定的約束，以解決有關違反這些法律的指控、利潤和未來收益的減少，以及我們業務的削減或重組。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被髮現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能導致製造商招致巨額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。

我們未來可能提供任何測試產品的許多國家/地區都制定了反回扣法規，禁止提供商直接或間接提供、支付、索取或接受報酬，以吸引根據任何國家醫療保健計劃可報銷的業務。在涉及國家資助機構或國家醫療保健機構雇用的醫生的情況下，違反當地反回扣法也可能構成違反美國《反海外腐敗法》（「FCPA」）。

FCPA禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的員工直接或通過第三方（包括我們在某些市場可能依賴的任何潛在分銷商）提供或提供對具有腐敗意圖的外國政府官員有價值的任何東西，以影響授予或延續業務或獲得不公平優勢，無論此類行為是否違反當地法律。此外，向美國證券交易委員會（「SEC」）報告的公司擁有虛假或不準確的帳簿或記錄或未能維持內部會計控制系統都是非法的。我們還將被要求保存準確的信息並控制可能屬於《反海外腐敗法》、其帳簿和記錄條款及其反賄賂條款範圍內的銷售和分銷商活動。

外國反賄賂背景下的意圖和知識標準是最低的;意圖和知識通常可以從賄賂發生的事實中推斷出來。會計規定不要求意圖。

違反FCPA對公司和其他商業實體的反賄賂規定的，將被處以最高200美金的罰款，高級官員、董事、股東、員工和代理人將被處以最高100，000美金的罰款和最高五年的監禁。其他國家，包括英國和其他經合組織反賄賂公約成員國，也有類似的反腐敗法規，例如英國《反賄賂法》。

當在美國境外銷售我們的測試產品時，我們可能會遵守有關人體臨床測試的外國監管要求、禁止進口我們執行測試產品所需的組織或美國以外國家對組織出口或組織進口到美國實施的限制以及營銷批准。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，並且在某些情況下可能需要我們進行額外的臨床前或臨床測試。在美國以外的許多國家/地區，也需要承保範圍、定價和報銷批准。

HIPAA，經2009年《經濟和臨床健康健康信息技術法案》修訂（「HITECH」）及其各自的實施法規對涵蓋的實體（包括某些醫療保健提供者、健康計劃和健康清算所及其各自的「業務夥伴」）施加了與受保護的健康信息（「PHI」）的隱私、安全和傳輸有關的要求，「為承保實體及其承保分包商提供服務的獨立承包商或代理人，涉及創建、使用、接收、維護或披露個人可識別健康信息。HIPAA還規範某些醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化，以及健康計劃和提供者標識符的標準化。

HITECH創建了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯盟法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯盟HIPAA法律，並尋求與提起聯盟民事訴訟相關的律師費和費用。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民就違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外，HIPAA要求衛生與公眾服務部(HHS)祕書定期對HIPAA涵蓋的實體(如我們)及其業務夥伴進行合規審計，以確定是否符合HIPAA的隱私和安全標準。它還要求衛生和公眾服務部建立一種方法，根據該方法，受損害的個人如果是違反無擔保公共衛生設施的行為的受害者，可以得到違規者支付的民事罰款的一定比例。

作為擁有下游供應商和分包商的受保實體，以及在某些情況下，作為與我們簽訂業務夥伴協議的其他受保實體的業務夥伴，我們根據HIPAA承擔有關使用和披露可能提供給我們的任何PHI的某些義務。HIPAA和HITECH對不遵守隱私和安全要求的受保護實體和商業夥伴處以重大行政、民事和刑事處罰。

此外，我們正在或可能會遵守各種其他數據隱私和安全義務，包括與數據隱私、安全和保護相關的當地和外國法律、法規、指南和行業標準。此類義務可能包括但不限於《美國聯邦貿易委員會法案》、2003年《美國控制非受邀色情和營銷攻擊法》、2018年《加州消費者隱私法》（「CCPA」）、歐盟《一般數據保護條例》2016/679（「歐盟GDPR」）、歐盟GDPR（根據2018年歐盟（退出）法案（「英國GDPR」）第3條構成英國（「英國」）法律的一部分）以及電子隱私指令。美國的幾個州也頒布或提議了數據隱私法。例如，維吉尼亞州通過了《消費者數據保護法》，科羅拉多州通過了《科羅拉多州隱私法》。

CCPA和EU GDPR是與個人數據(包括患者健康資訊)處理相關的日益嚴格和不斷演變的監管框架的例子，這可能會增加我們的合規義務和任何不合規的風險敞口。例如，CCPA規定涵蓋企業有義務提供與企業收集、使用和披露個人數據有關的具體披露，並回應加州居民提出的與其個人數據相關的某些請求(例如，要求瞭解企業的個人數據處理活動、刪除個人個人數據以及選擇不披露某些個人數據)。此外，CCPA還規定了對數據洩露行為的民事處罰和私人訴權，其中可能包括裁決法定損害賠償。此外，2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)擴大了CCPA，其中包括賦予加州居民限制使用某些敏感個人數據的能力，擴大了受CCPA私人訴權約束的數據洩露類型，並建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行新法律。

此外，歐盟GDPR對受法律約束的實體規定了重要而複雜的合規義務。此類義務可能包括僅將個人數據處理限制在特定、明確和合法目的所需的範圍內;要求個人數據處理有法律依據;要求在某些情況下任命數據保護官員;增加對數據主體的透明度義務;要求在某些情況下進行數據保護影響評估;限制個人數據的收集和保留;增加數據主體的權利;正式制定數據主體同意的強化和成文標準;要求實施和維護個人數據的技術和組織保障措施;並強制向相關監管機構和受影響的個人數據泄露事件通知。

有關我們可能遵守的法律和法規以及與此類法律和法規相關的業務風險的更多信息，請參閱標題為「與報銷和監管相關的風險」的部分。

2010年3月，美國頒佈了經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《2010年患者保護和平價醫療法案》，統稱為《平價醫療法案》。ACA對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式做出了許多實質性的改變。例如，ACA還包含許多條款，包括管理聯盟和州醫療保健計劃的註冊、報銷事項以及欺詐和濫用的條款，我們預計這些條款將以我們目前無法預測的方式影響我們的行業和我們的運營。ACA的某些條款受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，總裁·特朗普簽署了行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施。與此同時，國會審議了將廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了法律來修改ACA的某些條款，比如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰，取消實施ACA規定的某些費用，以及增加參加聯盟醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣。

2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程式理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”已被國會廢除。然而，ACA未來可能會受到額外的司法或國會挑戰。此外，ACA還受到了各種醫療改革措施的影響。例如，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範專案和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年通脹削減法案》，將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。通貨膨脹率降低法案還通過新設立的製造商折扣計劃顯著降低了受益人的最大自付成本，從而消除了從2025年開始的聯盟醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何額外醫療改革措施將如何影響ACA。

自ACA頒布以來，美國還提出並通過了其他立法改革。2011年8月，《2011年預算控制法案》除其他外，包括每個財年將醫療保險提供者的醫療保險付款總額削減2%，該法案於2013年4月生效，由於隨後對法規進行立法修正，該法案將持續有效到2032年，除非國會採取額外行動。2013年1月，2012年《美國課徵人救濟法案》簽署成為法律，其中除其他外，進一步減少了對醫院、影像中心和癌症治療中心等多家醫療服務提供者的醫療保險付款，並將政府追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。作為2020年聯邦支出計劃的一部分，ACA要求的醫療器械製造商2.3%的銷售稅已被取消，自2020年1月1日起生效。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，最近政府對製造商為其商業產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了州和聯盟立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃產品的補償方法。此外，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和醫療器械定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品準入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

術語「公司」、「Renalytix」、「我們」、「我們」或「我們的」是指Renalytix plc及其子公司。我們於2018年3月15日根據英格蘭和威爾斯法律註冊成立為一家公眾有限公司，公司編號11257655。我們在美國的主要行政辦事處位於1460 Broadway，New York，New York 10036，我們的電話號碼是+1 646 397 3970。我們在英國的註冊辦事處位於2 Leman Street，London，E1 W 9US，United Kingdom，我們註冊辦事處的電話號碼是+44 20 3139 2910。我們在美國的流程服務代理是Renalytix AI，Inc.，位於1460 Broadway，New York，New York 10036。

特拉華州的Renalytix AI，Inc.和愛爾蘭的Renalytix AI Limited是我們的全資子公司。美國證券交易委員會維護著一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書、聲明和其他有關發行人的資訊。該站點地址為http://www.sec.gov.我們的網站是www.renalytix.com，我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提交這些檔案後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年度報告(Form 10-k年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-k當前報告、以及根據1934年證券交易法第13(A)或15(D)節提交的其他檔案以及對這些檔案的修訂)。對本公司網站的引用僅為非活躍的文本參考，本年度報告中引用的本公司網站或任何其他網站中包含的或可通過本網站或任何其他網站訪問的資訊不屬於本年度報告的一部分。

我們的業務面臨重大風險。您應仔細考慮本年度報告和我們向SEC提交的其他文件中列出的所有信息，包括我們面臨的以及我們所在行業面臨的以下風險因素。我們的業務、財務狀況或運營運績可能會受到任何這些風險的重大不利影響。本年度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素，包括下文以及本年度報告中其他地方以及我們向SEC提交的其他文件中描述的風險，我們的業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。請參閱上文「關於前瞻性陳述的特別注意事項」。

我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括下文「風險因素」部分詳細討論的風險。這些風險包括以下風險：

自成立以來，我們尚未產生重大收入，已出現重大虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續出現重大虧損。

自成立以來，我們的業務主要限於開發臨床級、支持人工智慧的體外腎臟疾病診斷以及投資我們的技術平台。我們目前正在繼續對KidneyIntelX進行臨床實用性和其他研究，以確定其在不同腰痛人群中的臨床價值和性能，我們預計在可預見的未來繼續進行額外的臨床研究。我們最近才開始從KidneyIntelX的銷售中產生收入，我們無法保證我們的商業化和合作夥伴努力將在未來時期為我們帶來可觀的收入。因此，對我們未來成功或生存能力的任何預測，或對我們業務和前景的任何評估，可能並不準確。

自成立以來，我們每年都出現虧損。截至2024年6月30日和2023年6月30日的財年，我們的淨虧損分別為3350億美金和4560億美金。我們將大部分財政資源投入到研究和開發中，包括規劃和進行KidneyIntelX的臨床驗證和其他研究，並評估其潛在的衛生經濟影響。

我們預計在可預見的未來將繼續產生巨額費用並增加運營虧損，並且這些淨虧損可能會大幅波動。我們預計，隨著我們為KidneyIntelX進行臨床實用性和其他研究，並繼續其商業發布，開發和完善我們的人工智慧技術平台，為我們開發的其他產品尋求監管許可或批准，建立和維持與醫療保健系統的合作夥伴關係，我們的費用將大幅增加，推行我們的覆蓋範圍和報銷策略，並繼續投資我們的基礎設施以支持我們的製造和其他活動。

我們未來的資本需求不確定，我們的獨立特許會計師事務所在其關於截至2024年6月30日財年已審計財務報表的報告中對我們繼續持續經營的能力表示重大懷疑。我們繼續作為持續經營企業的能力取決於我們籌集額外資本的能力，如果我們無法在需要時獲得所需的額外資金，我們的運營可能會受到限制。必要時我們可能無法這樣做，和/或任何融資條款可能對我們不利。

本報告中包括的截至2024年6月30日和2023年6月30日的財政年度的財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業運營的情況下編制的。然而，由於我們經常性的運營虧損和營運資金不足，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力有很大的懷疑。由於我們預計將繼續出現負現金流，我們作為持續經營企業繼續經營的能力取決於我們從外部來源獲得必要資金的能力，包括從發行我們的股權證券或債務、涉及產品開發、許可或合作的交易或其他形式的融資中獲得額外資金。管理層打算繼續努力控制成本並籌集更多資本，直到我們能夠從商業銷售中產生足夠的現金來支持運營，如果有的話。如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮減或停止一個或多個產品開發計劃，削減我們的商業化活動並大幅減少費用，或者我們可能無法繼續作為一家持續經營的公司。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其關於本報告所列財務報表的審計師報告中對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。我們的財務報表不包括任何可能因我們作為持續經營企業繼續經營的能力的不確定性結果而導致的調整。如果我們不能繼續經營下去，我們的股東可能會失去他們對我們證券的全部投資。我們獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營企業繼續存在的能力表示懷疑的聲明。

我們有限的運營歷史可能使您難以評估我們迄今為止業務的成功並評估我們未來的生存能力。

我們是一個支持人工智慧的人體外一家經營歷史有限的診斷公司。我們公司成立於2018年3月。作為一個組織，我們在與醫療保健系統建立和維護成功的合作夥伴關係、商業規模製造KidneyIntelX、開展成功商業化所需的銷售和營銷活動以及實現主要報銷里程碑方面經驗有限。我們在實現業務目標時可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況和延誤。我們作為一家運營公司的歷史非常短暫，因此對我們未來成功或生存能力的任何評估都存在很大的不確定性。如果我們不能成功解決這些風險，或者無法在某個時候轉型為一家能夠支持商業活動並與醫療保健系統保持合作夥伴關係的公司，那麼我們的業務就會受到影響。

我們將需要大量額外資金來商業化和規模化KidneyintelX.dkd，但我們可能無法以可接受的條款提供這些資金，或者根本無法提供這些資金，如果無法提供，可能會要求我們推遲、減少或停止我們的運營。

我們預計我們的費用將因我們正在進行的活動而增加，特別是在我們大規模進行商業銷售的情況下。我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的巨額商業化費用。作為一家在美國上市並獲准在英國進行AIm交易的公司，我們將繼續承擔與運營相關的額外成本。

因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。於2024年9月30日，吾等宣佈擬向新機構及其他投資者配售、認購及零售發售本公司新普通股，發行價為每股新普通股0.09 GB，以籌集約1100 GB萬總收益。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、縮減或停止我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更早使用我們的資本資源，或者我們的運營計劃可能會因為許多我們未知的因素而改變。除其他因素外，這些因素可能需要我們比目前計劃的更早尋求額外資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃。

任何確保額外融資的努力都可能會分散我們管理層的日常活動，這可能會對我們繼續開發KidneyIntelX和商業化的能力產生不利影響。此外，我們無法保證未來將以足夠的金額或我們可以接受的條款提供融資（如果有的話）。此外，任何融資條款都可能對我們的業務、我們股東或美國存托憑證持有人的持股或權利，或者我們普通股或美國存托憑證的價值產生不利影響。

如果我們無法及時獲得資金，我們可能會被要求大幅削減、推遲或停止與KidneyIntelX或任何商業化工作相關的研發計劃，無法擴大我們的業務，或者無法以其他方式利用我們的商業機會，如所需，這可能會損害我們的業務並可能導致我們停止運營。

我們的第二次修訂和重述債券協議下的契約以及任何未來債務安排可能會導致未償債務加速並限制我們的運營方式。

我們與CGM Investments，Inc.簽訂的第二份經修訂和重述的債券協議。（「CVS」）於2024年3月（「債券協議」）包含習慣條款和契約，以及習慣違約事件，之後債券可能立即到期並支付，包括與付款合規相關的違約、陳述和保證的重大不準確性、契約合規、重大不利變化、破產和無力償債程式、針對公司的判決，以及控制權變更或退市事件。有關上述內容的更多信息，請參閱「第7項。管理層對財務狀況和經營運績的討論和分析-關鍵會計估計-可轉換票據」如下。

此外，債券協議包含且我們未來承擔的任何債務可能包含各種負面契約，這些契約限制或可能限制（除其他外）我們以下能力：

因此，我們開展業務的方式受到限制，我們可能無法從事有利的業務活動、回購普通股或為未來的運營或資本需求提供資金。

償還這些債券需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來支付我們的巨額債務。我們是否有能力按計劃支付債務本金、支付利息或為債務進行再融資，取決於我們未來的表現，而未來的表現受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務未來可能不會從運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。如果我們無法以現金支付季度分期付款，我們可能會被迫發行大量普通股，這可能會稀釋現有股東的股權。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。

如果我們不能繼續執行與醫療保健系統合作的戰略，將KidneyIntelX納入他們的治療方案並將他們的EHR系統與我們的技術集成，我們的收入前景可能會顯著下降。

我們最近才商業推出了KidneyIntelX。與醫療保健系統的合作夥伴關係是我們採用和增長戰略的核心部分。

如果出現以下情況，我們執行該戰略的能力可能會受到影響：

我們合作夥伴關係的強度將取決於許多因素，包括患者和臨床醫生合規性的有效性、我們教育臨床醫生和醫療保健系統了解KidneyIntelX的實施和使用的有效性以及我們將KidneyIntelX集成到臨床工作流程中並與醫療保健系統的EHR系統集成以進行測試訂購和報告的有效性。合作夥伴關係的成功還可能取決於我們無法控制的因素，例如醫療保健系統預算削減、關鍵高管、行政、IT和臨床人員的變動、控制權或收購的變化以及當地監管環境的變化。

如果我們的合作夥伴戰略不成功，我們可能需要改變我們的商業化戰略並大幅擴大我們的直銷隊伍，這將涉及大量的時間和費用，並且可能不會成功。

我們可能低估了將KidneyIntelX成功集成到與我們合作的新醫療保健系統的臨床指南中的時機和複雜性。

KidneyIntelX與醫療保健提供者臨床工作流程的集成是我們採用和增長戰略的核心部分。集成合作夥伴關係旨在使KidneyIntelX能夠以具有成本效益且及時的方式直接部署到患者群體及其治療臨床醫生。

KidneyIntelX在新衛生系統中的每次部署和集成都很複雜，必須根據衛生系統的具體情況精心定製，其中包括：

儘管我們仔細研究了每個潛在的合作夥伴關係，並花費了大量時間和資源來支持KidneyIntelX的部署，但我們可能低估了集成的時間、成本和複雜性，我們的集成工作最終可能會失敗。

我們未來盈利的能力將取決於我們成功將KidneyIntelX以及我們未來可能開發的任何其他產品商業化並在美國全國範圍內擴大規模的能力。

我們未來盈利的能力將取決於我們商業化規模KidneyIntelX和我們未來可能在美國開發的任何其他產品的能力，包括：

如果KidneyIntelX未能證明臨床實用性、沒有保持監管機構批准或沒有獲得市場接受，我們可能永遠無法盈利。我們的淨虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。由於與診斷產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測費用增加的時間或金額，或者何時或是否能夠實現盈利。未來淨虧損的金額將部分取決於我們費用的未來增長率和我們創造收入的能力。

政府機構頒布直接適用於我們和我們的產品的法規和指南。然而，專業協會、實踐管理團體、保險公司、醫生、私人健康/科學基金會和不時涉及各種疾病的組織也可能向醫療保健提供者、管理人員和付款人以及患者社區發布指南或建議。政府機構或其他團體/組織的建議可能與政府和私人付款人對我們產品的使用和報銷等事宜有關。患者、醫療保健提供者和付款人遵循的建議或指南可能會導致我們產品的使用減少，而任何導致我們產品的使用或報銷減少的建議或指南都可能會對我們的產品銷售、業務和經營結果產生重大不利影響。

KidneyIntelX基於快速發展的新型人工智慧技術。我們的人工智慧算法和其他技術取決於我們繼續構建腎臟疾病相關數據的大量存儲庫並驗證額外產品設計的能力。

KidneyIntelX是一流的體外診斷平台採用專有的人工智慧算法來組合各種數據輸入，包括來自EHR系統的經驗證的血液生物標誌物、遺傳遺傳學和個性化患者數據，以生成獨特的患者風險評分。這種將疾病生物標誌物與EHR系統相結合的人工智慧算法的使用是腎臟疾病患者風險分層的一種新方法。這種新類別的醫療器械和腎臟疾病臨床適應症正在迅速發展的專業領域，其中包括接受度、實用性和臨床實踐的不確定性。不能保證我們已經完全理解將KidneyIntelX等新型技術引入如此龐大且不斷發展的醫學領域的所有影響。

此外，我們必須執行我們的戰略，建立一個重要的腎臟疾病相關數據存儲庫，以支持KidneyIntelX的健壯性和準確性，並使我們能夠開發更多支援人工智慧的應用程式。我們相信，對當代和歷史患者數據的訪問，再加上在質量控制框架中分析和臨床驗證研究結果的能力，為我們提供了一種強大的、可重複的產品開發方法。此外，數據的深度、特異性和質量對於開發KidneyIntelX等新型解決方案至關重要，這些解決方案可以在一系列實踐專業和患者人口統計中展示臨床實用性。這些功能也是我們的產品戰略的核心，我們的產品戰略展示了對患者結果和健康經濟的短期和長期影響。如果我們無法繼續建設我們的數據存儲庫，我們可能無法跟上快速發展的技術步伐，無法提高KidneyIntelX的預測能力和臨床實用性，我們的業務可能會受到損害。

KidneyintelX.dkd受到持續監管，並可能受到上市後限制或退出市場。

KidneyintelX.dkd受FDA的質量體系法規(“QSR”)、標籤法規、註冊和上市法規、醫療器械報告法規的約束，該法規要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或重傷或故障而很可能導致或促成死亡或重傷的情況下向FDA報告，以及糾正和移除報告法規，該法規要求製造商在啟動召回和現場行動時向FDA報告，以降低設備對健康構成的風險或補救違反FDCA的行為。FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。如果FDA發現違規行為，它可以採取各種各樣的執法行動，從無題或公開警告信到更嚴厲的制裁，如罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押產品；運營限制和部分暫停或完全停產；拒絕510(K)批准或PMA批准新產品的請求；撤回已經授予的營銷授權；以及刑事起訴。

因此，我們將繼續在監管合規的所有領域投入時間、金錢和精力。

對我們產品的修改可能需要新的510（k）許可或PMA，或者可能要求我們召回或停止營銷我們的產品，直到獲得許可或批准，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在美國，我們的KidneyintelX.dkd是根據FDA頒發的從頭授權銷售的。對設備的任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，例如預期用途或技術特徵的更改，可能需要新的510(K)許可或PMA，或要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准。根據FDA發佈的指南，FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要新的批准、補充批准或許可，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，將需要新的510(K)許可，或者如果此類修改將設備置於III類，可能是PMA。我們可能無法及時獲得新產品的額外510(K)許可或PMA，或對我們的產品進行修改或附加指示，或者根本無法獲得。拖延獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

由於我們的資源和資本渠道有限，我們有關某些診斷產品開發的戰略決策可能會影響我們業務前景的發展或時機。

由於我們的資源和資金有限來資助我們的運營，我們必須決定尋求哪些診斷產品以及分配給每個產品的資源數量。因此，我們目前主要專注於KidneyIntelX的開發。

我們關於將研究、協作、管理和財政資源分配給特定診斷和預後項目或潛在新產品的決定可能不會導致可行的商業產品的開發，並且可能會將資源從更有前途的機會中轉移出去。我們可能沒有選擇正確的產品或程式來開發，或者可能被要求與第三方合作以對我們來說不是最佳的條款推進特定產品。如果我們對診斷產品的市場潛力做出錯誤的判斷或誤讀診斷行業的趨勢，我們的業務前景可能會受到損害。

我們可能會考慮收購其他產品或業務，以補充或擴大我們現有業務，或者可能成立合資企業。我們未來尋求的任何收購或合資企業可能涉及多種風險，包括以下部分或全部風險：

如果我們不能從KidneyIntelX的第三方付款人那裡獲得和維持保險和足夠的報銷，我們的商業成功可能會受到損害。

KidneyIntelX和我們可能開發的任何未來產品的商業成功將取決於我們的客戶從第三方付款人（包括醫療保險和醫療補助等政府付款人）獲得和維持保險範圍和充分報銷的程度，管理式護理組織和商業付款人。

在美國，報銷有三個關鍵組成部分：（1）編碼、（2）定價和（3）覆蓋範圍。「編碼」是指不同的數字和字母數字計費代碼，包括當前程式術語（「CPD」），用於向第三方付款人報告某些醫療保健服務（包括實驗室服務）的提供的代碼。「覆蓋範圍」是指第三方支付者就是否為其成員提供此類醫療保健服務並支付費用做出的決定，如果是，則涵蓋哪些情況，例如特定診斷和臨床適應症。

2024年6月，我們收到了積極的地方或國家醫療保險覆蓋範圍確定。如果我們不保持積極的醫療保險覆蓋範圍確定，我們可能會遇到負面後果，包括：

付款人的承保範圍和報銷可能取決於多種因素，包括付款人確定我們的產品是：

因此，儘管我們收到了KidneyIntelX的Medicare國家定價為每個可報告測試結果950美金，但我們可能不會繼續以該費率獲得報銷。當我們與醫療保健系統和第三方付款人簽訂合作夥伴關係和合同時，我們將通過合同談判確定報銷費率。

在美國，有關新醫療產品報銷的主要決定通常由CMS做出。CMS決定新產品是否以及在多大程度上由醫療保險承保和報銷，私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。由於美國沒有統一的保險和報銷政策，每個付款人通常會為自己的參與者或投保患者決定是否承保或以其他方式制定政策來報銷我們的診斷測試，尋求付款人批准是一個耗時且昂貴的過程。我們無法確定我們當前和計劃未來產品的承保範圍是否將在未來由額外的付款人提供，或者現有協議、政策決定或報銷水平將保持有效、仍然足夠或根據現有條款和規定得到履行。

如果我們不能從醫療保險和醫療補助等私人和政府支付者那裡獲得並維持對我們當前產品或我們未來可能開發的新產品的覆蓋和足夠的補償，對此類產品的需求可能會下降或可能不會像我們預期的那樣增長，這可能會限制我們的創收能力，並對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。為了確保我們可能被批准銷售的產品的承保範圍和報銷，我們可能需要進行昂貴的研究，以證明產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或其他類似監管批准所需的成本。此外，公司可能還需要向購買者、私人健康計劃或政府醫療計劃提供折扣。儘管如此，產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。此外，由於檔案丟失和/或其他問題，我們可能會在收到付款人的付款時遇到延遲和中斷，這可能會導致我們收入的延遲。

此外，保險和報銷市場一直在變化，我們無法控制競爭對手的保險和定價策略是如何建立的。我們的一些競爭對手擁有廣泛的品牌認知度，比我們擁有更多的財務和技術資源以及開發、生產和營銷能力。其他公司可能會開發出價格更低、複雜程度更低的測試，付款人和醫生可能會認為這些測試在功能上與我們的產品等同，這可能會迫使我們降低測試的標價，並影響我們的運營利潤率以及實現和保持盈利的能力。付款人可能會將我們的產品與我們的競爭對手進行比較，並將其用作先例，這可能會影響我們的承保範圍和/或報銷。此外，產生比我們的更有效的增強型診斷工具的技術創新可能使其他臨床實驗室、醫院、醫生或醫療提供者能夠以比目前更友好、更有效或更具成本效益的方式提供與我們的類似的專門診斷測試。如果我們不能成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高或創造市場對我們產品的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加或維持收入，或實現或維持盈利。

在一些外國國家，產品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟(“歐盟”)為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨床試驗，將特定產品的成本效益與當前的護理標準進行比較。成員國可以核准產品的具體價格，也可以對將產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對診斷產品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

保險範圍和報銷市場可能會受到未來立法變化的額外影響。美國和國外的政府和第三方支付者越來越多地努力限制或降低醫療保健費用，這可能導致此類組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的產品支付費用或提供足夠的付款。具體來說，美國總統最近發布了多項行政命令。

國會調查以及提議和頒布的聯邦和州立法旨在提高藥品和醫療設備定價的透明度、降低醫療保險下的成本、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃報銷方法等。例如，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增強、成本控制舉措和額外的立法變化，我們預計在銷售我們的任何產品時都會面臨定價壓力。

我們可能獲得報銷的付款人可以在未來隨時提取或減少為KidneyIntelX或我們其他產品提供的報銷金額。

我們的商業成功取決於我們是否有能力維持承保範圍，並從決定承保和補償KidneyIntelX的付款人那裡獲得足夠的補償，無論是作為LDT還是醫療設備進行營銷，以及我們商業化的其他產品。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和報銷，而且不同的付款人的保險和報銷水準可能有很大不同。付款人可以撤回承保範圍，並在未來停止為我們的商業化產品提供報銷，或者可能只根據具體情況報銷我們的產品。逐案管理報銷非常耗時，會增加我們收回應收賬款的天數，並增加我們不付款的風險。在個案基礎上談判補償通常也會導致在我們商業化產品的標價基礎上提供大幅折扣的補償。

此外，即使我們與某些付款人達成了關於承保和補償的書面協定，這些協定也不能保證足夠數額的無限期承保。例如，這些協定通常可以在任何一方沒有理由的情況下終止，並且通常每年可續簽，適用的付款人可以在到期時選擇不續簽。此外，我們某些書面安排的條款可能要求我們在為客戶進行測試之前尋求付款人的預先批准或制定其他控制程式和程式。如果我們不遵守這些要求，我們可能無法收到我們本來有權獲得的部分或全部報銷款項。這些付款人還必須得出結論，我們的索賠滿足適用的合同標準。此外，我們與付款人達成的關於報銷的書面協定可能不能保證我們以我們認為適用的合同費率收到我們向付款人提交的每一份報銷申請的報銷款項。如果付款人撤回KidneyIntelX或我們的其他產品的保險，一旦商業化，或減少此類產品的報銷金額，我們產生收入的能力可能會受到限制，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

醫療保險、醫療補助和/或其他第三方付款人的較長付款周期或其他付款延遲可能會損害我們的現金流並增加我們對營運資金的需求。

醫療保險和醫療補助有複雜的計費和文檔要求，我們必須滿足這些要求才能收到付款，並且這些計劃預計會仔細審計和監控我們對這些要求的遵守情況。我們還必須遵守適用於醫療保健服務計費和付款的許多其他法律，包括隱私法等。不遵守這些要求可能會導致不付款、退款、被排除在政府醫療保健計劃之外以及重大行政、民事或刑事處罰，其中任何一種情況都可能對我們的收入和盈利產生重大不利影響。此外，第三方付款人未能及時正確處理我們的付款索賠可能會延遲我們收到產品和服務的付款，這可能會對我們的現金流產生重大不利影響。

臨床實驗室檢測服務的計費複雜、耗時且昂貴。對於我們的LDt產品（包括KidneyIntelX），雖然作為LDt銷售，但我們預計我們將通過第三方服務提供商向各種付款人計費，包括醫療保險、醫療補助、私人保險付款人和患者，所有這些都有不同的計費要求。計費安排和適用法律不同，這使我們的合規工作變得複雜。如果法律或合同要求我們向患者共付費用或共保險收取費用，我們還必須遵守這些要求。我們在收款工作中還可能面臨更大的風險，包括潛在的應收帳款核銷和漫長的收款周期，這可能會對我們的業務、運營運績和財務狀況產生不利影響。

計費代碼更改可能會導致索賠裁定流程中出現錯誤的風險。索賠裁定錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠過程中。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或付款處理減少或我們收到的付款金額減少。添加計費代碼將需要更改我們的計費流程和財務報告系統。外部計費和內部系統和流程中的這些變化如果發生或延遲，可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。

此外，我們的計費活動將需要我們實施合規程式和監督、培訓和監控我們的員工，並進行內部審計以評估對適用法律和法規以及內部合規政策和程式的遵守情況。如果付款人拒絕我們可能提交的索賠，我們可能會質疑原因、低付款金額或拒絕付款。付款人還進行外部審計來評估付款，這進一步增加了計費流程的複雜性。如果付款人確定多付，我們可能會被要求退還所有或部分之前收到的付款。

此外，經2010年《醫療保健和教育和解法案》（「ACA」）修訂的《患者保護和平價醫療法案》要求提供者和供應商在識別後60天內報告並退還根據醫療保險和醫療補助計劃從政府付款人收到的任何多付款項。如果未能識別並返還此類多付款項，則提供商或供應商將承擔聯邦虛假索賠法規定的責任。這些計費複雜性以及獲得產品付款的相關不確定性可能會對我們的收入和現金流、實現盈利能力以及運營結果的一致性和可比性產生負面影響。

我們依賴第三方計費提供商軟體和內部計費功能將索賠傳輸給付款人，傳輸索賠的任何延遲都可能會對我們的收入產生不利影響。

雖然我們管理索賠的整體處理，但我們依賴第三方計費提供商軟體根據特定的付款人計費格式將實際索賠傳輸給付款人。當第三方提供商更改其發票系統時，我們可能會遇到索賠處理延遲的情況。此外，診斷分析的編碼可能會發生變化，此類變化可能會導致短期計費錯誤，而這些錯誤可能需要大量時間來解決。如果索賠沒有及時提交給付款人或錯誤提交，或者如果我們被要求切換到不同的軟體提供商來處理索賠提交，我們可能會在處理這些索賠和收到付款人付款的能力方面遇到延遲，或者可能會因未及時提交而拒絕索賠，這將對我們的收入和業務產生不利影響。

遵守與我們業務相關的眾多法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致巨額罰款或我們無法運營。

我們正在並將受到多個不同的州和聯盟法律法規的約束，這些法規需要大量費用、專業知識和專業支持才能保持合規。例如，我們在CLIA下運作，這是一項管理臨床實驗室的聯盟法律，這些實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供資訊。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、品質保證和檢查等領域規定具體標準，確保美國臨床實驗室的質量和可靠性。根據CLIA，我們必須持有適用於我們所進行的實驗室測試類型的證書，並遵守適用於我們的運營的標準，包括測試流程、人員、設施管理、設備維護、記錄保存、質量系統和水準測試，這些標準旨在確保臨床實驗室測試服務準確、可靠和及時。

我們必須保持CLIA遵從性和認證，才有資格為向聯盟醫療保健計劃受益人提供的臨床實驗室服務開具賬單。我們的紐約實驗室已經獲得了CLIA合格證書，為了更新我們的CLIA證書，我們每兩年接受一次調查和檢查，以評估是否符合計劃標準。我們還可能受到額外的突擊檢查。執行高複雜性測試的實驗室被要求滿足比執行較簡單測試的實驗室更嚴格的要求。此外，根據CLIA認證為“高複雜性”的實驗室可以開發、製造、驗證和使用LDT。CLIA需要分析驗證，包括準確性、精密度、特異性、敏感性，以及為臨床測試中使用的任何LDT建立一個參考範圍。適用於我們進行的測試的法規和合規性標準可能會隨著時間的推移而變化，任何此類變化都可能對我們的業務產生實質性影響。

除了CLIA對實驗室的聯邦認證要求外，CLIA還規定各州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室法規和許可要求。許多州已經實施了更嚴格的實驗室監管要求。此類法律除其他外，為臨床實驗室的日常運營制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。

如果我們失去了CLIA認證，無論是由於撤銷、暫停還是限制，我們都將無法再提供測試，這將限制我們的收入並嚴重損害我們的業務。如果我們在任何其他要求我們持有許可證的州失去或未能獲得許可證，我們將無法測試來自這些州的樣本，這也可能會限制我們的收入並嚴重損害我們的業務。

我們受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律和法規的約束，如果我們無法完全遵守此類法律，可能會面臨巨額處罰。

我們正在或預計將受到廣泛適用的醫療保健法的約束，包括欺詐和濫用、透明度以及隱私和安全法，這些法律由聯邦政府和我們開展業務的州監管和執行。這些醫療保健法律和法規包括，例如：

任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功抗辯，也可能導致我們承擔巨額法律費用並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營（包括我們與醫療保健系統的任何合作夥伴關係）被發現違反了任何這些法律和法規，我們可能會受到與違法行為相關的任何適用處罰，包括重大行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、沒收、聲譽損害、監禁、誠信監督和報告義務，並被排除在參與政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外。此外，我們可能會被要求退還收到的付款，並且可能會被要求減少或停止我們的運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

醫療保健政策變化，包括最近頒布的改革美國醫療保健系統的立法，可能會對我們的業務、財務狀況和運營運績產生重大不利影響。

ACA極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式。除其他事項外，ACA要求每個特定醫療器械製造商繳納相當於該製造商銷售其在FDA列出的醫療器械價格2.3%的消費稅（「醫療器械消費稅」）。然而，作為2020年聯邦支出計劃的一部分，這項稅收已於2020年1月1日永久取消。ACA還包括以下重要條款：

儘管其中一些條款可能會對臨床實驗室測試的支付率產生負面影響，但ACA還將覆蓋範圍擴大到超過3000名以前沒有保險的人。ACA的一些條款尚未實施，而且ACA的某些方面也受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，川普總統簽署了旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求的行政命令和其他指令。與此同時，國會正在考慮廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。

雖然國會還沒有通過廢除立法，但它已經頒佈了法律，修改了ACA的某些條款，例如從2019年1月1日起取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰，以及取消實施ACA規定的某些費用。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程式理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。然而，ACA未來可能會受到額外的司法或國會挑戰。此外，ACA還受到了各種醫療改革措施的影響。例如，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範專案和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年愛爾蘭共和軍(IRA)，使之成為法律，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長到2025年計劃年。通貨膨脹率降低法案還通過大幅降低受益人的最高限額，消除了2025年開始的聯盟醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”

通過新建立的製造商折扣計劃自付成本。目前尚不清楚拜登政府的任何額外醫療改革措施將如何影響ACA。自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。PAMA簽署了法律，這除其他外，顯著改變了CLFS下的支付方法。根據2016年發佈的法律和從2017年開始的報告期以及此後每三年(如果是高級診斷實驗室測試，則為每年)，適用的臨床實驗室必須報告其在指定時間段內提供的每項聯盟醫療保險覆蓋的臨床診斷實驗室測試的實驗室測試付款數據。根據PAMA報告臨床診斷實驗室測試的付款數據已多次推遲。報告的數據必須包括付款率(反映所有折扣、回扣、優惠券和其他價格優惠)和每個私人付款人(包括醫療保險發行商、團體健康計劃、Medicare Advantage計劃和Medicaid管理型醫療組織)支付的每項測試的金額。自2018年1月1日起，每次臨床診斷實驗室測試的聯盟醫療保險付款率等於最近一次數據收集期間測試的加權中值金額。如果檢驗是根據醫院門診預付費系統單獨付費的，則費率適用於醫院化驗室提供的實驗室檢驗。此外，根據PAMA，CMS必須採用臨時計費代碼來識別已獲得FDA批准的新測試和新的高級診斷實驗室測試。對於FDA批准或批准並於2014年4月1日支付Medicare付款的現有測試，如果該機構尚未分配唯一的計費代碼，則CMS需要分配一個唯一的計費代碼。除了分配代碼外，CMS還被要求公開報告測試費用。此外，根據PAMA，CMS必須採用臨時計費代碼來識別已獲得FDA批准或批准的新測試和新的高級診斷實驗室測試。目前，我們無法確定PAMA對我們的業務、財務狀況和運營結果的全面影響。

此外，2011年的《預算控制法案》等設立了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的建議。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少1.2億美元的兆赤字削減目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府專案。這包括從2013年開始，每財年向供應商和供應商支付的聯盟醫療保險總額減少高達2%，由於隨後對法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2032年。自動減支法案對我們業務的全面影響尚不確定。此外，2012年的《中產階級減稅和創造就業法案》(MCTRJCA)要求對臨床實驗室測試的醫療保險報銷做出額外的改變。聯盟醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

我們的一些實驗室檢測業務須遵守醫療保險醫生費用表。2015年的《醫療保險准入和CHIP再授權法案》結束了對臨床醫生付款使用法定公式（也稱為可持續增長率），並建立了優質付款激勵計劃（也稱為優質付款計劃）。該計劃為臨床醫生提供了兩種參與方式，包括通過高級替代支付模型（「APM」）和基於績效的激勵支付系統（「MIPS」）。2019年11月，CMS發布了最終規則，最終確定了質量支付計劃的變更。目前，尚不清楚優質支付計劃的引入將如何影響醫療保險計劃下的總體醫生報銷。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者付款的類似減少。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是否將在聯盟或州一級實施，也無法預測未來的任何立法或法規可能會如何影響我們。政府在美國醫療保健行業中作用的擴大，以及聯盟醫療保險和其他付款人為我們當前的檢測(無論是作為LDT或醫療設備營銷)以及我們計劃的未來檢測支付的報銷金額的變化，可能會減少我們的利潤(如果有的話)，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。此外，國會曾多次提議對根據聯盟醫療保險臨床實驗室費用表報銷的臨床實驗室測試的患者實施20%的共同保險支付要求，這將要求我們向患者收取這些金額的賬單。如果國會通過這樣的立法，我們產品的賬單和收款成本一旦商業化，往往會超過患者實際收到的金額。

我們的業務活動可能受到《反海外腐敗法》和類似的反賄賂和反腐敗法的約束。

我們的業務活動可能受到《反海外腐敗法》以及我們所在國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括英國的《2010年反賄賂法》。《反海外腐敗法》一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了針對生物技術和醫療器械公司的《反海外腐敗法》的執法活動。我們不能確定我們的所有員工、代理商、承包商或我們附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工進行罰款、刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為都可能

包括禁止我們在一個或多個國家/地區提供產品的能力，這可能會嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營運績和財務狀況。

我們遵守與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的法律、法規、規則、合同義務、政策和其他義務。我們實際或認為未能遵守此類義務可能會導致監管調查或行動;訴訟（包括集體索賠）和大規模公斷要求;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;以及其他不利的業務後果。

在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、轉移、披露、獲取、保護、安全、處置、傳輸和共享（統稱處理）個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密業務數據、商業秘密、智慧財產權、我們收集的有關臨床試驗參與者的數據，和敏感的第三方數據（統稱為敏感數據）。我們的數據處理活動使我們承擔眾多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、外部和內部隱私和安全政策、合同義務以及與數據隱私和安全相關的其他義務。

在美國，聯盟、州和地府頒佈了許多數據隱私和安全法律法規，包括數據洩露通知法、州和聯盟健康資訊隱私法、個人數據隱私法以及聯盟和州消費者保護法(例如，聯盟貿易委員會法案第5條)，以及其他類似法律(例如，竊聽法)。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲取臨床試驗數據的研究機構)獲取健康數據，這些數據受HIPAA的隱私和安全要求的約束，HIPAA經《2009年健康資訊技術促進經濟和臨床健康法案》(“HITECH”)及其各自的實施條例修訂。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露可單獨識別的受保護健康資訊，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰。此外，經2020年《加州隱私權法案》(以下簡稱CPRA)(統稱CCPA)修訂的《2018年加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act Of 2018)適用於消費者、企業代表和員工的個人數據，並要求企業在隱私通知和尊重加州居民行使某些隱私權利的請求中提供具體披露。CCPA規定，每一次違規行為最高可處以7500美元的民事罰款，並允許受某些數據洩露影響的私人訴訟當事人追回巨額法定損害賠償。此外，CPRA擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人數據的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執法。儘管CCPA豁免了一些在臨床試驗中處理的數據，但CCPA增加了合規成本，並增加了我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州等其他州也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯盟和地方各級也在考慮類似的法律。雖然這些州和CCPA一樣，也豁免了一些在臨床試驗背景下處理的數據，但這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能管理數據隱私和安全。例如，歐盟的《一般數據保護條例》（「歐盟GDPR」）、英國的《一般數據保護條例》（「UK GDPR」）、巴西的《一般數據保護法》（Lei Geralde Proteção de Dados Pessoais，或「LGPD」）（第13，709/2018號法律）和中國的《個人信息保護法》（「PIPL」）對處理個人數據提出了嚴格的要求。

例如，根據GDPR，公司可能會面臨暫時或明確的數據處理禁令和其他糾正行動;根據歐盟GDPR，最高可處以2000歐元的罰款，根據英國GDPR，最高可處以1，750英鎊的罰款，或在每種情況下，每年全球收入的4%，以較大者為準;或由各類數據主體或法律授權代表其利益的消費者保護組織提起的與個人數據處理相關的私人訴訟。

此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(EEA)和英國(UK)對向美國和其他其普遍認為隱私法不足的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區和英國的標準合同條款以及英國的國際數據轉移協定/附錄，但這些機制受到法律挑戰，並且不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法地轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以巨額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區(如歐洲)、更多地面臨監管行動、巨額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作夥伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移個人數據

運營我們的業務所必需的。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區（特別是美國）的公司將受到監管機構、個人訴訟當事人和活動團體的嚴格審查。一些歐洲監管機構已命令某些公司暫停或永久停止將某些個人數據傳輸出歐洲，理由是涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制。

我們的員工和人員使用生成性人工智慧(AI)技術來執行他們的工作，在生成性AI技術中披露和使用個人資訊受各種隱私法和其他隱私義務的約束。各國政府已經通過並可能會通過更多的法律來規範生成性人工智慧。我們使用這項技術可能會導致額外的合規成本、監管調查和行動以及消費者訴訟。如果我們不能使用生成性人工智慧，它可能會降低我們的業務效率，並導致競爭劣勢。全球幾個司法管轄區，包括歐洲和美國某些州，已經提出或頒佈了管理AI/ML的法律。例如，歐洲監管機構提出了一項嚴格的人工智慧監管規定，我們預計其他司法管轄區也將採用類似的法律。此外，某些隱私法將權利擴展到消費者(例如刪除某些個人數據的權利)並規範自動決策，這可能與我們使用AI/ML不相容。這些義務可能會使我們更難使用AI/ML開展業務，導致監管罰款或處罰，要求我們改變我們的業務做法，重新培訓我們的AI/ML，或者阻止或限制我們使用AI/ML。例如，聯盟貿易委員會要求其他公司交出(或交出)通過使用AI/ML產生的有價值的見解或培訓，這些公司指控該公司違反了隱私法和消費者保護法。如果我們不能使用AI/ML或使用受到限制，我們的業務效率可能會降低，或者我們可能處於競爭劣勢。

除了數據隱私和安全法外，我們還根據合同遵守行業團體採用的行業標準，並且未來可能會遵守此類義務。我們還受到與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，並且我們遵守此類義務的努力可能不會成功。

我們發布有關數據隱私和安全的隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現有缺陷、缺乏透明度、具有欺騙性、不公平或歪曲我們的做法，我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。

與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並造成監管不確定性。此外，這些義務可能有不同的應用和解釋，這可能在司法管轄區之間不一致或衝突。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並且可能需要改變我們的服務、信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和實踐。

我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能解決或被視為未能履行適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及下令銷毀或不使用個人數據。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客戶流失；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們商業模式或運營的重大變化。

我們的員工、主要調查人員、顧問、專業服務提供商、製造商和商業合作夥伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨著員工、主要調查人員、顧問、專業服務提供商、製造商和商業合作夥伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的規定，不遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務資訊或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客戶激勵計劃和其他商業安排。這種不當行為還可能涉及不當使用在臨床研究過程中獲得的資訊，這

可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經實施了適用於我們所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的行為準則和其他預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會導致巨額罰款或其他制裁，這可能會對我們的業務產生重大影響。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的巨額成本，並轉移管理層對任何此類行動或調查為自己辯護的注意力。

如果我們以造成傷害的方式使用危險材料，我們可能會承擔損害賠償責任。

我們的活動目前需要使用危險化學品和生物危險廢物，包括化學、生物製劑和化合物、人血和尿液。我們無法消除使用、儲存、處理或處置這些材料對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能會對由此產生的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，我們還持續遵守有關這些材料的使用、儲存、處理和處置以及指定廢物服務的聯邦、州和地方法律和法規。遵守這些法律和法規的成本可能會變得巨大，並可能對我們的業務、財務狀況和運營運績產生負面影響。

我們高度依賴與西奈山的合作夥伴關係，我們未能維持這種關係可能會對我們的業務、聲譽和戰略目標產生負面影響。

Mount Sinai是我們KidneyIntelX的初始發布合作夥伴。如果這種合作關係未能產生預期結果，我們的業務和聲譽可能會受到損害。根據西奈山協議，我們和西奈山同意進行一項臨床效用研究。我們無法確定我們是否會完成與西奈山的臨床效用研究，也無法確定西奈山協議是否會提前終止。如果我們與西奈山的合作夥伴關係終止，並且我們尚未或無法與其他醫療保健系統建立重要合作夥伴關係，我們的業務將受到不利影響。

2018年10月，我們，西奈山和NPLUS 1 Singer Advisory LLP（「歌手」），簽訂了關係協議（「關係協議」），規範公司與西奈山之間的關係條款，並確保我們能夠獨立於西奈山運營，根據該協議，除其他外，西奈山有權任命一名董事會成員，西奈山同意不採取任何旨在阻止我們董事會獨立於西奈山運作的行動。該關係協議作為本年度報告的附件以表格10-k提交，並通過引用併入本文，並且上述關係協議的描述通過引用完整地限定。

2021年9月，我們和西奈山宣布根據DKD患者的現實證據開發計劃，在初級保健和專業臨床醫生網絡中擴大實施KidneyIntelX早期風險評估測試和護理管理計劃。無法保證這種擴大規模的實施將按照預期的時間表進行或產生預期的測試量。

我們還許可西奈山的智慧財產權。2018年5月，我們簽訂了西奈山協議，根據該協議，我們獲得了西奈山某些專利項下的全球性、含版稅的獨家許可，以及西奈山某些專業知識項下的全球性、含版稅的非獨家許可，以開發和商業化與應用人工智慧診斷腎臟疾病相關的許可產品。根據西奈山協議的條款，我們有義務在許可產品的開發和商業化方面採取商業上合理的努力，包括按照指定的盡職調查里程碑。如果我們未能履行西奈山協議項下的義務，或者西奈山協議因任何原因終止，可能會對我們的業務和戰略目標產生負面影響。

此外，我們與西奈山的合作研究利用西奈山生物我生物庫。生物我，這是一個與來自同意參與者的縱向去識別EHR數據相關的生物庫，使我們能夠使用在「零時」（即樣本收集時間）儲存的樣本對我們的平台進行快速前瞻性驗證，在進行性腎功能下降發生之前。如果出於任何原因，我們無法繼續依賴Bio使用的合作研究我，並且沒有類似的生物庫或尚未建立合作關係，我們支持KidneyIntelX平台持續開發和驗證的能力可能會受到損害。

如果我們不繼續按照我們預期的速度和規模與衛生系統建立合作夥伴關係，或者如果這些現有的合作夥伴關係被終止或沒有達到我們預期的KidneyIntelX測試的速度和數量，我們的業務可能會受到損害。

我們依賴有限數量的供應商，或者對於我們的多重生物標誌物檢測，依賴單一供應商來提供檢測試劑和相關材料，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。

我們已經並將繼續從第三方採購我們技術的元件，包括儀器和試劑以及其他實驗室材料。KidneyIntelX測試的分析試劑和材料來自Meso Scale Diagnostics，LLC(“MSD”)，測試在MSD儀器平臺上進行。所使用的儀器不是KidneyIntelX專用的；我們直接從MSD購買，作為標準專案以及全面的服務協定。根據我們在2018年簽訂的主服務協定，我們專門為我們開發了多重化驗試板(在一口井中同時測量三種生物標誌物-sTNFR1、sTNFR2和Kim-1)、稀釋劑、校準劑、質量控制、檢測抗體和其他分析材料。如果這一供應中斷，我們相信，通過使用MSD提供的現成材料和獲得關鍵原材料(如從其他製造商獲得的抗體)，可以大量複製檢測結果。或者，化驗可以轉移到另一個技術平臺，包括由領先的診斷製造商提供的技術平臺。然而，這兩種方案中的任何一種都需要大量的開發時間、努力和廣泛的分析和臨床驗證，並可能需要新的監管批准。

如果我們收到的組件的供應不符合我們的質量控制或性能標準，我們可能無法使用這些組件，或者如果我們在使用它們時不知道它們的質量不合格（某些試劑偶爾會發生這種情況），我們的測試可能無法正常工作或根本無法工作，或者它們可能會提供錯誤的結果。因此，我們可能會因生產或製造中斷而造成重大延誤，或者因此類中斷或測試損壞而損失收入。此外，任何自然或其他災難，包括戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工騷亂或政治不穩定或我們第三方製造商設施發生的導致製造能力損失的類似事件，都會加劇我們面臨的風險。

如果我們的供應商發生任何不利的發展，特別是那些獨家採購的產品，或者如果我們的任何供應商修改了他們供應給我們的任何元件，我們供應產品的能力可能會中斷，獲得替代元件可能很困難，或者需要我們重新設計或重新驗證我們的產品。此外，如果我們獲得FDA的批准、批准或授權進行任何測試，體外診斷，供應商的此類問題或我們從供應商處採購的元件可能會影響我們對此類產品的商業化努力體外診斷。我們未能持續供應符合我們質量控制要求的元件，或更改或終止我們的協定，或無法續簽我們與這些方的協定或與其他供應商簽訂新協定，特別是在獨家供應商的情況下，這可能會導致無法獲得我們測試的重要元件，並影響我們的測試性能，或影響我們及時或完全執行測試的能力，這可能會損害、推遲或暫停我們的商業化活動。此外，如果我們從我們的任何獨家供應商過渡到新的供應商，這樣做可能會耗時且成本高昂，可能會導致我們向市場供應我們產品的能力中斷，可能會影響我們測試的性能，或者可能需要我們使用替代設備和用品重新驗證KidneyIntelX，如果在獲得FDA營銷授權後做出這樣的更改，可能需要提交新的提交檔案，例如，新的510(K)，並在實施修改後的測試之前獲得FDA的批准，這可能會推遲我們測試的性能，並導致成本增加。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們的一個或多個實驗室設施受損或無法運行，如果我們被要求騰出任何實驗室設施，或者如果我們延遲獲得或無法獲得額外的實驗室空間或延遲開始我們的實驗室設施的運營，我們製造我們的產品、進行我們的研究和開發工作以及履行我們的合同義務的能力可能會受到損害。

我們目前在紐約有我們的實驗室。我們的設施和設備可能會受到自然或人為災難的損害或無法運行，包括戰爭、火災、地震、斷電、通信或互聯網故障或中斷、恐怖主義或流行病，這些可能會使我們在一段時間內難以或不可能提供這些服務。如果我們的一個或多個實驗室在很短的時間內無法運行，無法提供這些服務或減少積壓的分析，可能會導致客戶流失或我們的聲譽受損，我們可能無法在未來重新贏得這些客戶或修復我們的聲譽。此外，我們用於進行研發工作的設施和設備可能無法獲得或維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的任何設施或將我們的專有技術許可或轉讓給第三方將是困難、耗時和昂貴的，特別是考慮到像我們這樣的商業實驗室的許可證和認證要求。我們可能無法與這樣的第三方談判商業上合理的條款。我們整個實驗室運營中斷所產生的不良後果可能會損害我們與客戶和監管機構的關係以及我們的聲譽，並可能影響我們創造收入的能力。

我們還可以建造、收購或與第三方建立關係，以在美國國內外採購更多的實驗室空間，以支持我們現有的和新的服務。如果我們無法獲得或延遲獲得或建立新的實驗室空間來支持這些商業化和開發工作，或者如果我們未來可能在美國以外的實驗室運營受到損害或無法運營，我們可能無法履行某些合同義務並與某些合作夥伴商定時間表，或者在某些地區提供現有服務並開發和推出新服務，這可能會損害我們的業務和聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。隨著我們繼續將一些服務過渡到新的實驗室，我們可能會遇到整體實驗室運營的中斷，並可能需要進行調整以滿足監管要求，導致我們無法滿足客戶的周轉時間預期。這一過渡過程中的任何延誤都可能導致通過增加一個實驗室設施實現預期的實驗室效率的速度變慢。我們的整體實驗室運營中斷所產生的不良後果可能會損害我們與客戶和監管機構的關係以及我們的聲譽，並可能影響我們創造收入的能力。

我們為財產和實驗室損壞以及業務中斷承保保險，但該保險可能不涵蓋與財產或實驗室損壞或業務中斷相關的所有風險，可能無法提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，可能會受到承保保險的保險公司的質疑，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供保險，如果有的話。

如果我們無法在當前或未來的產品上成功競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利能力。

我們面臨來自臨床參考實驗室和診斷製造商的競爭，包括Quest Diagnostics Inc.等大型診斷實驗室。以及美國實驗室控股公司（LabCorp）和大型診斷製造商，例如賽默飛世科學公司，丹納赫公司、羅氏控股股份公司、雅培實驗室、Bio-Rad實驗室公司、Ortho Clinical Diagnostics NV和Siemens Healthineers AG，所有這些公司都擁有廣泛的品牌知名度和市場滲透率，並且比我們擁有更強的財務、技術、研發以及銷售和營銷能力。

我們還面臨來自數據分析公司的競爭，這些公司已經開發了基於技術或基於人工智慧的醫療保健應用和醫療設備方法，並且目前或未來可能會開發專注於腎臟疾病的診斷或預後產品。

雖然我們相信我們基於這些因素進行有效競爭，但我們的產品很新穎，目前市場接受度尚未經過考驗。此外，即使我們能夠與其他醫療保健系統建立合作夥伴關係，商業和臨床接受率目前仍未知。我們的許多競爭對手和潛在競爭對手都擁有更長的運營歷史、更大的客戶基礎、更高的品牌知名度和市場滲透率、更大的財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力，以及更多與第三方付款人打交道的經驗。因此，他們可能能夠更快地響應客戶要求的變化，投入更多資源用於診斷測試的開發、推廣和銷售。如果這些組織選擇進入早期腎病診斷市場，我們可能無法與他們有效競爭。

醫療進步可能會影響診斷行業，並阻止我們提高市場滲透率和改善經營運績。

醫療行業競爭激烈，容易發生變化，並受到新產品推出和行業參與者其他活動的顯著影響。2023年至2024年下半年，一類治療糖尿病和肥胖症的藥物--胰高血糖素樣肽1（「普洛斯-1 s」）作為減肥藥物繼續受到歡迎。例如，2024年6月21日，禮來公司宣布，在公布SURMONT 3期臨床試驗結果後，已向FDA提交了用於慢性體重管理潛在治療方法的GLP-1候選藥物替西帕特，並計劃在短期內向其他全球監管機構提交申請。

GLP-1或類似治療的普及可能會直接或間接導致肥胖患病率的降低，從而減少糖尿病、慢性腎病、DKD和ESKD。如果普洛斯-1成功降低人群腎臟疾病的患病率，對我們產品的需求可能會減少。

我們的長期戰略在一定程度上取決於我們通過版本控制改進KidneyIntelX的能力，以跟上人工智慧、技術、醫學和科學的快速發展。如果我們在創建和部署新版本的KidneyIntelX時遇到延誤或挑戰，我們的運營運績和競爭地位可能會受到損害。

診斷行業的特點是快速的技術變革、科學突破、頻繁的新產品和服務引入和增強以及不斷變化的行業標準，所有這些都可能使KidneyIntelX過時。此外，人工智慧領域正在迅速發展，我們必須確保跟上技術和算法的這些變化，以確保KidneyIntelX提供準確且具有臨床相關性的結果。

我們未來的成功將取決於我們是否有能力及時且具有成本效益地跟上客戶不斷變化的需求和行業的發展，並尋求因科學和技術進步而發展的新市場機會。近年來，與生命科學研究以及腎病診斷和治療相關的技術取得了許多進展。用於計算分析大量生物信息的技術也取得了進步。如果我們不通過創建和部署新版本來更新KidneyIntelX，以反映人工智慧的進步、有關新疾病診斷和療法或我們尋求針對的疾病的新科學知識，KidneyIntelX可能會過時。

如果我們失去或無法獲得關鍵思想領袖的支持，可能很難將KidneyIntelX確立為有腎病風險的患者的護理標準，這可能會限制我們的收入增長和實現盈利能力。

我們已與一流醫療機構和網絡的主要思想領袖建立了關係。如果這些關鍵思想領袖確定KidneyIntelX在臨床上不有效，替代技術和產品更有效，或者如果他們選擇使用內部開發的產品，我們可能會遇到很大的困難驗證我們的技術平台、推動採用並將KidneyIntelX建立為標準護理，這將限制我們的收入增長和實現盈利能力。

我們可能無法有效管理未來的增長，這可能會導致我們難以執行業務戰略。

我們計劃首先在美國發展業務。未來的任何增長都可能會對我們的組織、行政和運營基礎設施造成壓力，包括實驗室運營、質量控制、客戶服務和銷售人員管理。我們可能無法維持服務的質量或預期周轉時間，也無法滿足客戶需求的增長。我們正確管理增長的能力需要我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制以及我們的報告系統和程式。

例如，我們相信我們位於紐約的工廠有能力處理足夠的KidneyIntelX測試，以滿足短期的預計需求。然而，我們的戰略基於一種模型，即我們將成功與醫療保健系統和第三方支付者建立合作夥伴關係，這可能會導致隨著這些新合作夥伴關係的建立，對KidneyIntelX測試的需求大幅增加。在尋求新的合作夥伴關係時，我們必須仔細管理我們的擴展能力。如果我們未能有效地做到這一點，我們可能無法滿足我們所接觸的合作夥伴的需求，我們可能無法及時生產和處理測試，或者可能因為我們未能充分擴展業務而被迫放棄增長機會。其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會（「COSO」）發布並於2013年發布的「內部控制綜合框架」中的框架以及COSO專門為小型上市公司編寫的後續指南，對我們的財務報告內部控制進行了評估。根據該評估，管理層得出結論，截至2024年6月30日，我們對財務報告的內部控制尚未有效，原因如下：

截至2024年6月30日，管理層在評估財務報告內部控制有效性時發現了以下重大弱點：根據公允價值選擇權選擇對我們的可轉換債務進行的按市值調整存在錯誤，導致費用確認不足。該缺陷的出現是由於可轉換債務工具的高度複雜性和技術性質，而會計團隊缺乏該領域的技術知識。

公司管理層認為，這一重大弱點將持續存在，直到公司有資源增加致力於履行其財務職責的人員數量，以便具體解決此類弱點。這將包括但不限於保留外部顧問來審查我們的控制和程式。

重大缺陷是指財務報告內部控制存在缺陷或缺陷組合，導致年度或中期合併財務報表存在重大錯誤陳述的合理可能性無法及時預防或發現。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並且再加上充分的披露控制和程式，旨在防止欺詐。如果我們對財務報告的內部控制或披露控制和程式不有效，我們可能無法準確報告我們的財務業績、防止欺詐或及時提交我們的定期報告，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。此外，在適用的控制措施運行足夠長的時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施的設計和運作有效之前，重大弱點不會被視為已得到糾正。

任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，如有需要，可能會發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。作為一家成長型企業，實施和維護有效的控制可能需要更多的資源，可能會遇到內部控制整合的困難。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務資訊失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

不利的市場和經濟狀況可能會加劇與我們的產品商業化相關的某些風險。

我們產品的未來銷售將取決於政府衛生管理當局、分銷商和其他組織的採購決定和報銷。由於影響全球經濟、信貸和金融市場的不利條件，包括政治不穩定、全球流行病和疾病或其他原因造成的干擾，這些組織可能會推遲採購，可能無法履行採購或報銷義務，或者可能會推遲支付我們的任何產品。

在我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、驗證研究地點集中或其他業務運營的地區，我們的業務可能會受到健康流行病或流行病的影響。

在驗證研究地點或其他業務運營集中的地區，我們的業務可能會受到此類流行病或流行病的不利影響，並可能會對我們所依賴的第三方的運營造成重大干擾。健康流行病或流行病，例如COVID-19大流行，過去曾導致，未來可能再次導致隔離、居家令、遠程工作政策或其他類似事件，這些事件可能會擾亂企業、推遲我們的研發計劃和時間表、對生產力產生負面影響並增加與網絡安全相關的風險，未來網絡安全的嚴重程度將部分取決於關於限制和其他限制的長度和嚴重程度。

此外，此類流行病或流行病，如新冠肺炎疫情，可能會對我們的業務產生實質性影響，包括我們在紐約美國總部和我們的驗證研究地點的業務，以及我們的合作夥伴西奈山和其他與我們有業務往來的第三方的業務或運營。這種流行病或流行病在過去和未來都可能導致強制實施訂單和政策，這些訂單和政策可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨床計劃和時間表，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們正常開展業務的能力的其他限制。此外，此類訂單或政策，例如可能發生的與新冠肺炎或其他傳染病相關的訂單、關閉或其他業務運營限制，可能會影響到美國及其他國家/地區的第三方製造工廠的人員，或材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。

此外，我們的驗證研究和商業發射計劃或時間表過去以及未來可能受到此類流行病或流行病的影響。此外，我們招募和留住患者和研究中心工作人員的能力可能會受到阻礙，這將對我們的計劃或時間表產生不利影響。

雖然COVID-19的影響已經消退並繼續消退，但COVID-19大流行可能繼續影響我們的業務、經營運績和財務狀況的全面程度將取決於未來的不確定發展且無法準確預測。我們無法向您保證這些影響在未來會繼續減少，包括由於潛在的新公共衛生爆發。我們可能會面臨進一步的運營中斷，並因未來的公共衛生爆發而產生額外費用，包括與我們的健康和安全協議和流程相關的費用，這可能會對我們的業務和運營運績產生不利影響。如果未來的公共衛生疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響，它們還可能會加劇本「風險因素」部分描述的許多其他風險。

我們的國際業務可能會受到外國政府或其他勢力採取的行動或我們可能無法控制的事件的不利影響。

我們的全球業務依賴於在世界各地製造、購買和銷售的產品，包括在政治和經濟不穩定或不確定的國家。這包括，例如，當前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，中東地區持續的緊張局勢，採取和擴大貿易限制，包括髮生或升級“貿易戰”，或與美國、中國等國政府之間的關稅或貿易協定或政策有關的其他政府行動，以及其他全球性事件。全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。美國、聯合王國和其他國家為應對包括烏克蘭衝突在內的此類衝突而實施的制裁也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家和其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。此外，英國退歐可能會對我們的業務造成幹擾，並圍繞我們的業務產生不確定性，包括影響我們與現有和未來客戶、供應商和同事的關係，這可能會對我們的業務、財務業績和運營產生不利影響。英國脫歐的影響，包括海關法規的變化，英國卡車司機的短缺，以及運輸公司的行政負擔，導致了在英國各地轉移庫存的挑戰和延誤。或歐盟邊境，以及更高的進口、運費和分銷成本。如果這種趨勢繼續下去，我們可能會經歷進一步的成本上升。

一些國家的政治和經濟波動性更大，而且比其他國家更容易受到基礎設施和勞動力中斷的影響。我們的業務可能會受到運費的不利波動、運輸和接收能力的限制以及我們產品重要進出地理點的運輸和運輸基礎設施的其他干擾的負面影響。在不同地區和國家/地區運營使我們面臨多種風險，包括：

其中一項或多項事件的發生可能會對我們的業務、財務狀況和經營運績產生不利影響。

我們可能會面臨通脹壓力，這可能會增加我們的製造成本和運營費用，並對我們的運營運績產生重大不利影響。

我們持續監控通貨膨脹因素的影響，例如我們的銷售成本和營運費用的增加，這可能會對我們的經營運績產生不利影響。具體來說，由於勞動力市場條件充滿挑戰，我們可能會面臨通脹壓力，影響我們產品零部件的成本以及我們支付給員工的薪津。競爭和監管條件可能會限制我們通過漲價完全收回這些成本的能力。因此，可能很難完全抵消持續通脹的影響。我們無法或未能這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和運營運績產生重大不利影響，或導致我們需要在未來比預期更早獲得額外資本。

我們任何高管的流失或過渡或我們無法吸引和留住高技能的科學家、臨床醫生和銷售人員可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的成功取決於我們執行團隊關鍵成員的技能、經驗和績效。當我們繼續開發人工智慧技術、開發和尋求產品的監管許可以及為商業化做準備時，這些人的個人和集體努力將非常重要。如果我們在聘請合格繼任者方面遇到困難，我們執行團隊關鍵成員的流失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。

我們的研發計劃和實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家和技術人員的能力。由於生命科學行業人才競爭激烈，未來我們可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員。在招聘和留住高素質科學人才方面，我們還面臨著大學以及公共和私人研究機構的競爭。我們可能在尋找、招聘或留住合格的銷售人員方面遇到困難。招聘和保留困難可能會限制我們支持研發和銷售計劃的能力，這反過來又可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們需要擴大我們的組織，並且我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

隨著我們的成熟，我們希望擴大我們的全職員工基礎，並聘請更多的科學家和技術人員。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他專案中轉移出來，例如開發更多的產品或技術。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們未來的增長在一定程度上取決於我們滲透國際市場的能力，而我們將面臨額外的監管負擔以及其他風險和不確定性。

我們未來的盈利能力將取決於我們在美國、英國、歐盟和世界其他地區將產品商業化的能力。如果我們在國際市場上將產品商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

我們產品在美國境外的銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關稅變化的不利影響。

如果我們因產品責任或專業責任而被起訴，我們可能會面臨超出我們資源範圍的巨額責任。

如果有人聲稱我們的診斷測試發現了有關患者腎病風險或可能嚴重程度、患者腎移植排斥風險的不準確或不完整的信息，或以其他方式未能按設計表現，我們產品的營銷、銷售和使用可能會導致提出產品責任索賠。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息的錯誤、誤解或不當依賴承擔責任。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且耗時。

我們保留產品和專業責任保險，但該保險可能無法完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。針對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠，無論是否有根據，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，或導致當前合作夥伴終止現有協議並導致潛在合作夥伴尋求其他合作夥伴，其中任何一種都可能影響我們的運營運績。

如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據受到或曾經受到損害，我們可能會因此類損害而遭受不利後果，包括但不限於監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方都會處理敏感數據，因此，我們和我們所依賴的第三方面臨著各種不斷變化的威脅，包括但不限于勒索軟體攻擊，這可能會導致安全事件。網絡攻擊、基於網際網路的惡意活動、在線和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們以及我們所依賴的第三方敏感數據和信息技術系統的機密性、完整性和可用性。此類威脅普遍存在並持續上升，越來越難以檢測，並且來自各種來源，包括傳統計算機「黑客」、威脅行為者、「黑客活動主義者」、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。

一些行為者現在並預計將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大衝突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊（包括報復性網絡攻擊）的更高風險的影響，這可能會嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分發我們服務的能力。此外，已完成或正在進行的臨床試驗中的臨床試驗數據丟失可能會導致任何監管批准或許可工作的延遲或取消，並顯著增加我們恢復或複製數據以及隨後將產品商業化的成本。此外，我們的智慧財產權或專有商業信息被盜可能需要大量支出來補救。

我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過深度假貨（可能越來越難以識別為假貨）和網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟體（包括由於高級持續威脅入侵）、拒絕服務攻擊（例如憑證填充）、憑證收穫、人員不當行為或錯誤、勒索軟體攻擊、供應鏈攻擊、軟體錯誤、伺服器故障、軟體或硬體故障，數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟體、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。

特別是，嚴重的勒索軟體攻擊變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入損失、聲譽損害以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟體攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願意或無法支付此類付款。

遠程工作變得更加普遍，並增加了我們信息技術系統和數據的風險，因為我們越來越多的員工使用網絡連接、計算機和我們場所或網絡之外的設備，包括在家工作、在交通和公共場所。此外，未來或過去的業務交易（例如收購或整合）可能會讓我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對此類收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能難以將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會給我們的業務運營帶來新的網路安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊和其他威脅。我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感數據，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身分驗證技術、員工電子郵件、向客戶交付內容以及其他功能。我們還依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務。我們監控這些第三方的資訊安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的資訊安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作夥伴的供應鏈沒有受到損害。

任何之前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或信息技術系統，或我們所依賴的第三方的敏感數據或信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們（以及我們所依賴的第三方）提供服務的能力。

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以嘗試防範安全事件。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。

雖然我們已實施旨在防止安全事件的安全措施，但無法保證這些措施有效。我們採取措施檢測和修復漏洞，但我們可能無法檢測和修復所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且本質上往往很複雜。因此，此類漏洞可能會被利用，但直到安全事件發生後才被檢測到。這些漏洞對我們的業務構成重大風險。此外，我們在制定和部署旨在解決任何此類已識別漏洞的補救措施時可能會遇到延誤。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露成本高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。

如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客戶停止使用我們的服務，阻止新客戶使用我們的服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。同樣，我們依賴第三方進行臨床試驗，與他們的資訊技術系統或數據相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們的合同可能不包含責任限制，即使包含，也不能保證我們合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險範圍是否足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全實踐而產生的責任，此類保險將繼續以商業上合理的條款提供或根本提供，或者此類保險將支付未來的索賠。

除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據掮客或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息揭示了有關我們組織的競爭敏感細節，並可能用於破壞我們的競爭優勢或市場地位。

此外，我們輸入到第三方生成性AI/ML平臺的任何敏感資訊(包括機密、競爭、專有或個人數據)都可能被洩露或披露給其他人，包括如果敏感資訊被用於訓練第三方的AI/ML模型。此外，在AI/ML模型攝取個人數據並使用這些數據建立聯繫的情況下，這些技術可能會洩露該模型生成的其他個人或敏感資訊。此外，AI/ML模型可能會產生有缺陷、不完整或不準確的輸出，其中一些可能看起來是正確的。如果模型所依賴的輸入不準確、不完整或有缺陷(包括如果一個糟糕的參與者用錯誤的輸入或邏輯“毒害”了AI/ML)，或者如果AI/ML的邏輯有缺陷(所謂的“幻覺”)，就可能發生這種情況。我們可以使用AI/ML輸出來做出某些決策。由於這些潛在的不準確或缺陷，該模型可能是有偏見的，並可能導致我們做出可能對某些個人(或某些類別的個人)產生偏見的決定，並對他們的權利、就業和獲得某些定價、產品、服務或利益的能力產生不利影響，包括面臨聲譽和競爭損害、客戶流失和法律責任。

美國稅法的變化可能會對我們的業務產生不利影響，並且可能與本文提供的財務報表存在重大差異。

美國國稅局、美國財政部和其他政府機構不斷審查有關美國聯邦、州和地方所得稅的規則。稅法變更（這些變更可能具有追溯效力）可能會對我們或我們的美國存托憑證或普通股持有人產生不利影響。近年來，已經發生了很多這樣的變化，而且未來可能還會繼續發生。稅法的未來變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。我們敦促投資者就稅法的潛在變化對我們的美國存托憑證或普通股投資的影響諮詢其法律和稅務顧問。

我們使用美國淨營運虧損結轉和某些其他美國稅收屬性的能力可能受到限制。

截至2024年6月30日，由於前期虧損，我們結轉的美國聯盟淨運營虧損約為11680美元萬，美國各州和地方淨運營虧損結轉約20230美元萬。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案(統稱為稅法)修訂的2017年減稅和就業法案，美國聯邦政府在2017年12月31日之後的應稅年度發生的淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯盟淨營業損失的扣除額可能被限制在2020年12月31日之後的應稅年度我們應稅收入的80%以內。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守稅法。此外，根據修訂後的《1986年美國國稅法》(下稱《守則》)第382和383條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”(通常被定義為在三年的滾動期間內某些股東的股權所有權累計變化超過50個百分點(按價值計算))，該公司使用變更前淨營業虧損和其他變更前稅項屬性來抵銷變更後應納稅所得額的能力可能會受到限制。我們還沒有完成分析，以確定是否已經觸發了任何此類限制。我們也可能會因為股份所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些變化是我們無法控制的。因此，由於我們普通股的所有權變更，我們利用當前淨營業虧損和其他變動前稅收屬性來抵消變動後的應稅收入或稅款的能力可能受到限制。如果我們不能在淨營業虧損到期之前獲得足夠的盈利能力來抵消我們可用的淨營業虧損，我們將無法使用我們的淨營業虧損。

我們可能無法利用淨營運虧損和稅收抵免結轉以及某些固有損失來減少未來的稅款或受益於英國的有利條件稅收立法。

作為英國常駐貿易實體，我們受英國管轄公司稅。由於我們業務的性質，我們自成立以來就產生了虧損。截至2024年6月30日，我們在英國的累計結轉稅收損失約為3840英鎊。受任何相關使用標準和限制的限制（包括限制結轉損失可能減少的利潤百分比的規定，以及在公司一半以上普通股所有權發生變化且交易性質、行為或規模發生重大變化的情況下可以限制結轉損失使用的規定），我們預計這些有資格結轉並用於未來的營運利潤。

作為一家開展廣泛研發(R&D)活動的公司，我們尋求從英國受益。研發稅收減免計劃，即中小企業研發稅收減免計劃(“SME計劃”)，以及針對某些特定支出類別的研發支出抵免計劃(“RDEC計劃”)。中小企業計劃可能對我們特別有利，因為在該計劃下，我們的合格研發活動產生的交易損失可以退還高達2023年4月1日之前發生的合格研發支出的33.35%和2023年4月1日之後發生的合格研發支出的18.6%的現金回扣(除非我們在一個會計期間符合條件的研發支出佔該會計期間總支出的40%或更多的虧損中小企業)，在這種情況下，可申請的現金回扣將是符合條件的支出的26.97%)。此外，對英國的修正案。研發稅收抵免制度已被提議，該制度可(除非適用有限的例外情況)對分包研發活動或外部提供的工人的支出可申請的稅收減免施加限制，而此類分包活動不是在英國進行的。或者這類工人不受英國的約束。工資稅。這些修正案預計將於2024年4月1日起生效。此外，英國。政府目前正在考慮一項從2024年4月起將中小企業計劃和RDEC計劃合併為一項計劃的建議；如果該建議按照最近公佈的立法草案中提供的方式實施，而我們不符合研發密集型中小企業的資格，我們將不再能夠就我們的研發活動申請現金回扣，或者只能以比目前低得多的比率獲得此類現金回扣。這些以及英國的其他潛在變化。研發稅收減免計劃可能意味著我們不再有資格或對我們提出索賠或從中受益的程度產生實質性影響。

我們將來可能會受惠於英國的“專利箱”制度，該制度容許來自專利產品收入(以及其他合資格的收入)的某些利潤可按10%的實際稅率課稅，並給予額外的稅務扣減。我們是一項專利和多項專利申請的獨家許可人或所有者，如果發佈這些專利申請，將涵蓋我們的候選產品，因此，未來的預付費用、里程碑費用、產品收入和版稅可能有資格享受這一扣減。當與我們的研發支出得到加強的減免結合在一起時，我們預計長期公司稅率將低於法定稅率。然而，如果英國出現意想不到的不利變化。如果由於研發稅收減免計劃或“專利箱”制度，或由於任何原因，我們無法獲得此類優惠的稅收立法，或者我們無法利用淨營業虧損、稅收抵免結轉和某些內在虧損來減少未來的納稅，則我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。這可能會影響我們目前的投資需求以及需要額外投資的時間框架。

未來稅法的變化可能會對我們的公司產生重大不利影響，並減少股東的淨回報。

本公司的稅務處理，而我們的美國存託憑證和普通股則受稅務法律、法規和條約的變化或其解釋、我們所在司法管轄區正在考慮的稅收政策舉措和改革以及我們所在司法管轄區稅務當局的做法，以及與經濟合作與發展組織(“經合組織”)、稅基侵蝕和利潤轉移(“BEPS”)、專案、歐盟委員會的國家援助調查和其他舉措相關的稅收政策舉措和改革的影響。這些變動可能包括(但不限於)對營業收入、投資收入、收到的股息或支付的股息(在特定的預扣稅情況下)徵稅，或我們的美國存託憑證或普通股的印花稅或印花稅儲備稅待遇。我們無法預測未來可能提出或頒佈什麼稅制改革，或這些變化將對我們的業務產生什麼影響，但這些變化，如果它們被納入稅收立法、法規、政策或實踐，可能會影響我們的財務狀況以及我們開展業務的國家未來的整體或有效稅率，減少我們股東的稅後回報，並增加稅務合規的複雜性、負擔和成本。

稅務機關可能不同意我們關於某些稅務立場的立場和結論，或者可能以不可預見的方式適用現有規則，導致意外成本、稅收或未實現預期利益。

稅務機關可能會不同意我們採取的稅收立場，這可能會導致稅收負債增加。例如，英國稅務海關總署（「HMRC」）、美國國稅局或其他稅務機關可能會質疑我們按稅務管轄區對收入的分配以及根據我們的公司間安排和轉讓定價政策在我們的附屬公司之間支付的金額，包括就我們的智慧財產權開發支付的金額。同樣，稅務機關可以斷言我們在我們認為尚未建立應稅聯繫（通常被稱為國際稅務條約中的「永久機構」）的司法管轄區課徵，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期課徵責任。

稅務機關也可能不同意我們對FractalDx分拆企業對我們自己和/或我們的股東的稅收待遇的分析。稅務機關可能會採取我們應支付重大稅務責任、利息和罰款的立場，在這種情況下，我們預計我們可能會對此類評估提出異議。對此類評估提出異議可能會耗時且成本高昂，如果我們未能對評估提出異議，那麼其影響可能會增加我們的預期有效稅率（如適用），或導致其他負債。

如果我們無法為我們的產品獲得和維持足夠的專利保護，或者專利保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功商業化產品的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持有關我們專有產品的專利保護的能力。如果我們不充分保護我們的智慧財產權，競爭對手可能會侵蝕或抵消我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利能力。為了保護我們的專有地位，我們在美國和國外提交與對我們業務重要的新型產品相關的專利申請。專利申請和批准過程昂貴且耗時。我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請。

由於多種因素，我們為產品獲得專利保護的能力不確定，包括：

我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非或直到此類申請發出專利。由於專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利或未決的專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能受制於第三方向美國專利商標局(USPTO)提交現有技術的預發行，或參與授權後審查程式、反對意見、派生、重新審查、各方間在美國或其他地方挑戰我們的專利權或其他人的專利權的審查或幹預程式。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這類產品的專利可能在這類產品商業化之前或之後不久到期。

獲得和維護專利組合需要大量費用和資源。部分費用包括定期維護費、續訂費、年金費、專利和/或申請生命周期內幾個階段到期的各種其他政府費用，以及與遵守專利申請過程中眾多程式規定相關的費用。我們可能不會選擇對特定發明尋求或維持保護。此外，在某些情況下，未能支付某些付款或在專利過程中不遵守某些要求可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。如果我們選擇放棄專利保護或允許專利申請或專利故意或無意地失效，我們的競爭地位可能會受到影響。

即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的專利。我們的競爭對手也可能尋求批准，銷售他們自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衛或維護我們的專利，或者兩者兼而有之，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行，或者我們的競爭對手正在以非侵權的方式競爭。因此，即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。

強制執行我們專利權的法律行動可能成本高昂，並且可能涉及占用大量管理時間。此外，這些法律行動可能不會成功，還可能導致我們的專利無效或發現它們無法執行。由於監控這些活動的相關費用和時間投入，我們可能會也可能不會選擇對那些侵犯或目前正在侵犯我們專利權或未經授權使用它們的人提起訴訟或其他行動。如果我們未能成功保護或執行我們的智慧財產權，我們的競爭地位可能會受到影響，這可能會損害我們的運營成果。

即使我們擁有或獲得涵蓋我們的產品或組合物的專利，我們仍然可能因他人的專利權而被阻止製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品或技術。其他人可能已經提交，並且將來可能提交涵蓋與我們類似或相同的組合物或產品的專利申請。這些文件可能會對我們開發或銷售產品的能力產生重大影響。由於專利申請可能需要多年時間才能發布，並且在提交後一段時間內不會發布，因此目前可能存在我們未知的未決申請，這些申請後來可能會導致我們的產品或組合物可能侵犯已發布的專利。這些專利申請可能比我們提交的專利申請擁有優先權。

我們可能會捲入旨在保護或執行我們的專利或其他智慧財產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的，並且如果在法庭上受到質疑，涵蓋我們產品的已發布專利可能會被發現無效或無法執行。

如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品或技術之一的專利，被告可以反訴，稱涵蓋我們產品或技術的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告反訴所主張的一項或多項專利的無效和不可執行性是司空見慣的。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述或無法實施。不可執行性主張的理由包括與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關資訊或作出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查、贈款後審查和/或各方間審查和外國司法管轄區的同等程式，如反對程式。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的產品或競爭對手的產品。同樣，我們可以向美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(“PTAB”)提起訴訟，例如授權後審查(“PGR”)、派生或各方間針對授予第三方的專利進行審查。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於美國的知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密資訊有可能在訴訟期間因披露而被洩露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程式或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託憑證或普通股的價格產生實質性的不利影響。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源向聯盟法院提起並追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

診斷專利和專利申請涉及高度複雜的法律和事實問題，如果對我們不利，可能會對我們的專利地位產生負面影響。

診斷公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。涵蓋我們診斷產品的一些專利中所允許的權利要求的解釋和廣度可能是不確定和難以確定的，並且經常受到與專利組合物和相關專利權利要求有關的事實和情況的重大影響。USPTO的標準正在演變，未來可能會發生變化。因此，我們不能肯定地預測專利的發放和範圍。專利一旦頒發，可能會受到質疑、無效或規避。美國專利和專利申請也可能受到派生或幹擾程式的影響，美國專利可能受到複審程式、授權後審查和/或各方間在美國專利商標局進行審查。外國專利也可能在相應的外國專利局受到反對或類似的程式，這可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍的喪失或縮小。此外，這種幹擾、複審、撥款後審查、各方間審查和反對程式可能代價高昂。因此，任何已頒發的專利下的權利可能不能為我們提供足夠的保護，使其免受競爭產品或工藝的影響。

此外，美國和外國專利法的變化或不同解釋可能會允許其他人使用我們的發現或開發和商業化我們的技術和產品，而無需向我們提供任何補償，或者可能會限制我們可以獲得的專利或權利要求的數量。一些國家的法律對智慧財產權的保護程度不如美國法律，這些國家可能缺乏足夠的規則和程式來捍衛我們的智慧財產權。

如果我們未能獲得和維持產品的專利保護和商業秘密保護，我們可能會失去競爭優勢，我們面臨的競爭將會加劇，從而減少任何潛在收入，並對我們實現或維持盈利能力的能力產生不利影響。

如果我們因侵犯第三方智慧財產權而被起訴，此類訴訟可能成本高昂且耗時，並且可能會阻止或推遲我們開發或商業化我們的產品。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方智慧財產權和其他專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品以及使用我們的技術的能力。如果發現任何第三方專利或專利申請涵蓋了我們的產品或其使用方法，則在未獲得許可的情況下，我們可能無法按計劃自由地製造或營銷我們的產品，而許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。

在生物技術和製藥診斷行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們產品知識產權有關的訴訟或其他對抗性訴訟的一方或受到威脅，包括向美國專利商標局提起的幹擾訴訟。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化。生物技術和製藥診斷行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，證明無效性需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致巨額成本，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。

如果我們被發現侵犯第三方的智慧財產權，我們可能會被迫（包括通過法院命令）停止開發、製造或商業化侵權產品。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權產品。

然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。此外，在某些情況下，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。發現侵權可能會阻止我們將產品商業化或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。也可能有人聲稱我們挪用了第三方的機密信息或商業秘密，這可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

美國和其他司法管轄區專利法的發展可能會對我們的業務產生負面影響。

美國最高法院、其他聯盟法院、美國國會、美國專利商標局或類似的外國機構可能會不時改變可專利性的標準，任何此類變化都可能對我們的業務產生負面影響。此外，2011年簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《美國發明法》)對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括從“先發明”制度向“先申請”制度的轉變，改變對已發佈專利的質疑方式，以及改變審查過程中對專利申請的爭議方式。在某些領域，這些變化可能有利於規模更大、更成熟的公司，這些公司有更多的資源用於專利申請和起訴。美國專利商標局制定了新的法規和程式來管理《美國發明法》的全面實施，與《美國發明法》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一次提交申請的條款，於2013年3月16日生效。與《美國發明法》相關的專利法或任何後續的美國專利立法的實質性變化，可能會影響我們獲得專利以及在獲得專利後強制執行或捍衛專利的能力。

此外，美國最高法院最近的裁決縮小了診斷方法主張和「基因專利」在某些情況下可用的專利保護範圍（參見，最高法院的兩個具有里程碑意義的案件，梅奧合作公司訴普羅米修斯實驗室（「普羅米修斯」），以及分子病理學協會訴Myriad Genetics （「Myriad」）。

鑑於最高法院在《普羅米修斯》、《米里西亞》和《米里西亞》中的裁決愛麗絲公司有限公司有限公司訴新加坡國際銀行，以及其他聯邦上訴案件，我們無法保證我們為工具和生物標誌物尋求專利保護的努力將會成功。

如果我們無法保護商業秘密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了專利保護外，由於我們從事分子診斷技術含量高的領域，因此我們部分依賴商業秘密保護來保護我們的專有技術和流程。然而，商業秘密很難保護。我們已與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂了保密和智慧財產權轉讓協議。這些協議通常要求另一方保守秘密，並且不得向第三方披露該方在與我們的關係過程中開發或我們向該方透露的所有機密信息。這些協議還通常規定，一方在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的獨家許可財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，並且可能無法有效地向我們許可智慧財產權。

除了合同措施外，我們還試圖使用物理和技術安全措施來保護我們專有資訊的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問許可權的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能不會為我們的專有資訊提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。商業祕密可能是由其他人獨立開發的，可能會阻止我們的法律追索。如果我們的任何機密或專有資訊，如我們的商業祕密，被洩露或挪用，或者如果任何此類資訊是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。

我們不會尋求在世界各地所有司法管轄區保護我們的智慧財產權，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的智慧財產權。

在世界各地的所有國家和司法管轄區申請、起訴和捍衛我們產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國和歐洲以外的一些國家的知識產權可能沒有美國和歐洲的知識產權廣泛，假設專利權是在美國獲得的。競爭對手可以在我們沒有尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國和歐洲。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方進行競爭。

此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯盟和州法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術或生物製藥診斷有關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利(如果獲得)或挪用我們的其他知識產權。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須將某些產品的許可授予第三方。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們專利權的訴訟可能會導致巨額成本，並轉移我們業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且判給的損害賠償或其他補救措施（如果有的話）可能沒有商業意義。此外，美國和外國法院的法律變化和法律裁決可能會影響我們為技術獲得充分保護和智慧財產權執法的能力。因此，我們在世界各地執行智慧財產權的努力可能不足以從我們開發或許可的智慧財產權中獲得顯著的商業優勢。

第三方未來可能會對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。我們與合作者簽訂了書面協定，規定了我們合作產生的知識產權的所有權。這些協定規定，我們必須與合作者談判某些商業權利，涉及我們的合作者的聯合發明或由合作結果產生的發明。在某些情況下，可能沒有足夠的書面規定來明確處理可能因合作而產生的知識產權問題。如果我們不能成功地就我們在需要時使用第三方合作者的材料而產生的發明進行足夠的所有權和商業權利談判，或者如果因使用合作者的樣本而產生的知識產權糾紛，我們利用這些發明的市場潛力的能力可能會受到限制。此外，我們可能面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協定無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或將開發並幹擾我們獲取此類發明的商業價值的能力。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。這兩種結果都可能對我們的業務產生不利影響。

第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或披露機密信息或挪用商業秘密。

我們雇用曾在大學或其他生物技術或診斷公司工作的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們試圖確保我們的員工和顧問在為我們工作時不會使用他人的專有信息或專業知識，並且目前沒有針對我們的此類索賠懸而未決，但我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商使用或披露智慧財產權，包括前僱主或其他第三方的商業秘密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來抵禦這些索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能會失去寶貴的智慧財產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能會導致巨額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

有關侵犯或挪用我們或他人專有權的糾紛可能會耗時且代價高昂，不利的結果可能會損害我們的業務。

生物製藥和診斷行業在專利和其他知識產權方面存在重大訴訟。雖然我們目前沒有受到任何懸而未決的知識產權訴訟的影響，也不知道有任何此類威脅訴訟，但我們未來可能會面臨第三方基於我們的產品、技術或活動侵犯他人知識產權的指控而提起的訴訟。如果我們的開發活動被髮現侵犯了任何此類專利，我們可能不得不支付巨額損害賠償金或尋求此類專利的許可。專利權人可以阻止我們使用專利診斷。我們可能需要訴諸訴訟來強制執行向我們頒發的專利，保護我們的商業祕密，或確定第三方專有權的範圍和有效性。有時，我們可能會在一個或多個與我們開展的活動類似的領域聘請科學人員或顧問，這些人員或顧問曾受僱於其他公司。我們或這些個人可能會受到貿易指控

由於先前的關係而秘密挪用或其他類似的主張。如果我們捲入訴訟，無論我們贏還是輸，都可能會消耗我們的很大一部分管理和財務資源。我們可能無力承擔訴訟費用。在為自己辯護時做出的任何不利裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況產生負面影響。針對我們或我們的合作者的任何法律行動都可能導致：

任何這些結果都可能損害我們的現金狀況和財務狀況以及我們開發和商業化產品的能力。

如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場中建立名稱知名度。

我們的註冊或未註冊商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或被宣布為通用或被確定侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱才能在我們感興趣的市場中建立潛在合作夥伴或客戶的知名度。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別度，我們可能無法有效競爭。

與我們的美國存托憑證和普通股的所有權以及我們作為美國上市公司的地位相關的風險

我們的ADS和普通股的交易價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

我們的美國存托憑證和普通股的交易價格一直在波動，並且可能繼續波動，以應對各種因素，其中一些因素超出了我們的控制範圍，包括交易量有限。總體而言，股市，尤其是診斷公司市場，經歷了極端的波動，而這種波動往往與這些公司的經營運績無關。由於這種波動性，投資者可能無法分別以或高於美國存托憑證或普通股支付的價格出售其存托憑證或普通股。除了本「風險因素」部分和本年度報告其他地方討論的因素外，這些因素還包括：

無論我們的實際經營運績如何，這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們的美國存托憑證和普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者以或高於美國存托憑證或普通股的價格出售其存托憑證或普通股，並可能會對我們存托憑證和普通股的流動性產生負面影響。

一些股票交易價格波動的公司成為證券集體訴訟的對象。我們作為當事人的任何訴訟，無論是否有法律依據，都可能導致不利的判決。我們還可能決定以不利的條件解決訴訟。

任何此類負面結果都可能導致我們支付巨額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務實踐造成不利變化。辯護訴訟成本高昂且耗時，並且可能會轉移我們管理層的注意力和資源。此外，在訴訟過程中，聽證會、動議或其他臨時程式或事態發展的結果可能會出現負面公告，這可能會對我們的美國存托憑證和普通股的市場價格產生負面影響。

即使我們的業務表現良好，出售大量未發行的美國存托憑證或普通股也可能導致我們存托憑證和普通股的市場價格大幅下跌。

我們的大量普通股或ADS可能隨時在公開市場出售。如果我們的股東在公開市場出售，或市場認為我們的股東打算出售大量我們的普通股或美國存托憑證，我們存托憑證和普通股的市場價格可能會大幅下跌。

截至2024年6月30日，我們有154，368，191股已發行普通股。大量此類美國存托憑證或普通股的銷售或認為可能發生此類銷售可能會導致我們的存托憑證和/或普通股的市場價格下跌，或使美國存托憑證購買者更難在他們認為合適的時間和價格出售其存托憑證。

我們已宣布將我們的美國存托憑證從納斯達克資本市場交易中退市，這可能會限制投資者在我們的美國存托憑證中進行交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。

目前，我們的美國存托憑證在納斯達克資本市場（「納斯達克」）公開交易。然而，我們打算於2024年10月7日或前後將我們的ADS從納斯達克退市，並打算於2024年10月8日或前後將我們的ADS在場外市場的OTCQX層級上市。無法保證我們的ADS在OTCQX上的交易價格將指示我們的ADS在納斯達克交易的價格。

於2023年12月22日，吾等收到納斯達克上市資格部發出的兩份書面通知，通知吾等(I)由於美國存託憑證的收市價連續至少30個營業日低於每美國存托股份1.00美元，吾等未能符合每美國存托股份最低買入價1.00美元的要求(“最低買入價要求”)及(Ii)吾等未能遵守有關上市證券的最低市值(“最低買入價”)須維持為50,000,000美元才能繼續在納斯達克全球市場上市的規定(“最低買入價要求”)。2024年6月21日，在恢復遵守最低投標價格要求和MVLS要求的180天期限結束時，我們收到納斯達克的書面通知，通知我們納斯達克的工作人員確定我們在合規期內未恢復遵守。因此，吾等就退市決定向納斯達克聆訊小組(“小組”)提出上訴，期間吾等提交了一項戰略計劃，以重新遵守適用的納斯達克上市規定。於2024年8月23日，吾等收到評審委員會的書面通知(下稱“通知”)，通知吾等在2024年10月25日(“第二合規期”)前恢復遵守最低投標價要求及其他適用的納斯達克上市要求。此外，正如通知中所述，我們和納斯達克認為我們的證券更適合在納斯達克資本市場交易；因此，我們的美國存託憑證交易轉移到納斯達克資本市場，自2024年8月27日起生效。作為此次轉讓的結果，為了滿足最低出資額要求，(I)吾等必須證明符合每美國存托股份1.00美元的最低出價要求，(Ii)吾等必須達到並證明長期遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條規定的2500,000美元最低股東權益要求，以及(Iii)吾等必須向評審團提供未來12個月的收入預測。不能保證公司將在第二個合規期內實現合規。如果公司的美國存託憑證被摘牌，無論是作為

如上所述，或由於我們未能在第二合規期結束前實現合規，購買或出售公司的美國存托憑證或獲得準確報價可能會更加困難，並且公司美國存托憑證的價格可能會大幅下跌。退市還可能損害公司的融資能力。

截至本10-k表格年度報告之日，該公司的ADS已在納斯達克上市。由於上述預期行動，我們可能面臨重大重大不利後果，包括：

普通股和美國存托憑證雙重上市的維持成本高昂，並且可能會對我們普通股和美國存托憑證的流動性和價值產生不利影響。

我們的普通股在另類投資市場交易，如前所述，我們打算將我們的美國存託憑證從納斯達克退市，生效日期為2024年10月7日左右，並打算使我們的美國存託憑證在場外交易市場的場外交易市場報價，生效日期為2024年10月8日左右。截至本年報發佈之日，我們的普通股在AIM和我們的美國存託憑證在納斯達克以及場外交易市場的交易可能會繼續產生額外的成本，包括增加的法律、會計、投資者關係和其他費用，以及與本年報其他部分描述的額外報告要求相關的成本。我們無法預測這種雙重上市對我們的美國存託憑證和普通股價值的影響。然而，美國存託憑證和普通股同時上市可能會稀釋這些證券在一個或兩個市場的流動性，並可能對發展活躍的美國存託憑證交易市場產生不利影響。我們的美國存託憑證的價格也可能受到在倫敦另類投資市場進行普通股交易的不利影響。

我們的ADS交易可能不頻繁且交易量較低，因此如果您需要出售，您可能無法以或接近報價的買入價格出售您的ADS。

除非我們的ADS在國家證券交易所上市，否則它們將僅在OTCQX上交易。然而，在該市場中，ADS可能不頻繁且交易量較低，這意味著有興趣在任何特定時間以或接近出價價格購買我們的ADS的人數可能相對較少或不存在。投資者可能會發現很難獲得有關我們美國存托憑證市場價值的準確報價，也很難以或接近買入價出售他或她的美國存托憑證。此外，如果我們未能滿足美國證券交易委員會報告法規規定的標準，法律將對向非成熟客戶和認可投資者出售我們證券的行紀交易商施加各種要求。因此，此類法規可能會阻止行紀交易商推薦或出售我們的美國存托憑證，這可能會進一步影響美國存托憑證的流動性。這也會使我們籌集資金變得更加困難。

我們是一家「新興成長型公司」，適用於新興成長型公司的披露要求降低可能會降低我們的美國存托憑證和普通股對投資者的吸引力。

根據美國證券交易委員會規則和法規的定義，我們是一家「新興成長型公司」，我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（a）2026年6月30日，（b）財年的最後一天（1）我們的年總收入至少為12.35美金，或者（2）我們被視為「大型加速申報人」根據美國證券交易委員會的規則，這意味著截至12月31日，非關聯公司持有的我們普通股和美國存托憑證的市值超過70000美金，或（c）我們在過去三年內發行超過10美金的不可轉換債務的日期。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴適用於非新興成長型公司的其他上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們可能會選擇利用部分（但不是全部）可用豁免。我們在本年度報告中充分利用了報告負擔減輕的優勢。特別是，我們尚未包括如果我們不是新興成長型公司所需的所有高管薪酬信息。如果我們依賴某些或所有這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的美國存托憑證的吸引力減弱。如果一些投資者因此發現我們的ADS吸引力減弱，我們的ADS交易市場可能會不太活躍，並且我們的ADS價格可能會更加波動。

此外，《JOBS法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則原本適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計公告的公司進行比較。

即使我們不再符合新興成長型公司的資格，如果我們的普通股和非關聯公司持有的美國存托憑證的市值低於25000美金，我們仍可能符合「小型報告公司」的資格（如果我們的年收入低於10000美金，則為70000美金）截至任何指定年份的12月31日，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括減少定期報告中有關高管薪酬的披露義務，並在需要時減少我們的委託書。

由於我們作為一家在美國上市且在英國允許在AIm上交易的公司運營，成本將繼續大幅增加，並且我們的執行官和其他人員將繼續被要求投入大量時間用於新的合規舉措和公司治理實踐。

作為一家在美國交易的公開報告公司，特別是在我們不再符合新興成長型公司的資格之後，我們已經開始並將繼續產生重大的法律、會計和其他費用，這些費用以前沒有發生過。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、OTCQX的要求以及其他適用的證券規則和條例對非美國上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理實踐。我們的高管和其他人員必須為這些合規倡議投入大量時間。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這反過來可能會使我們更難為董事會吸引和留住合格的高級管理人員或成員。

此外，這些規則和法規往往有不同的解釋，在許多情況下是由於它們缺乏具體性，因此，隨著監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨著時間的推移而變化。這可能會導致合規問題持續存在不確定性，並因持續修改披露和治理實踐而導致成本上升。

為了準備遵守第404條，一旦我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們將參與一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程式，通過測試驗證控制是否如檔案所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程式。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。我們發現，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們不能按照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)第404(A)條的要求，建立和維持有效的內部控制和程式體系，我們可能就不能及時準確地報告我們的財務業績。如果我們不能完全彌補我們過去和現在的任何重大弱點，可能會導致金融市場的不利反應，因為我們對財務報表的可靠性失去了信心。

此外，美國存托憑證在美國交易並且是一家英國上市公司，普通股被允許在AIm上交易，會影響信息披露，並需要遵守兩套適用規則。有時，這可能會導致合規問題的不確定性，並導致對雙重法律制度的法律分析、對披露的持續修改和遵守加強治理實踐所需的更高成本。由於美國證券法加強了披露要求，我們報告的業務和財務信息被廣泛傳播並對投資者高度可見，我們認為這可能會增加威脅或實際訴訟的可能性，包括競爭對手和其他第三方的訴訟，即使不成功，也可能會轉移財務資源和我們管理層的注意力。

在AIm上交易的證券可能比在其他交易所交易的證券具有更高的風險，這可能會影響您的投資價值。

我們的普通股目前在倫敦另類投資市場交易。投資在倫敦另類投資市場交易的股票，有時被認為比投資在上市要求更嚴格的交易所報價的股票風險更高。這些交易所包括倫敦證交所、紐約證交所或納斯達克的主板市場。這是因為與其他交易所相比，AIM的監管不那麼嚴格，公司治理和持續報告要求也不那麼嚴格。此外，AIM只要求半年一次的財務報告，而不是季度報告。閣下應注意，本公司普通股的價值可能受多種因素影響，其中一些因素可能是本公司所特有的，而部分因素可能會影響目標公司的整體價值，包括市場的深度及流動性、本公司的業績、本公司普通股的成交量或大小、法律變化及一般經濟、政治或監管情況，而價格可能波動較大並受大幅波動影響。因此，我們普通股、美國存託憑證或美國存託憑證相關普通股的市場價格可能不能反映我們公司的潛在價值。

美金與英鎊之間的價位波動可能會增加持有美國存托憑證和普通股的風險。

我們普通股的股價在AIm上以英鎊計價，而我們的ADS在OTCQX上以美金計價。美金與英鎊之間的價位波動可能會導致我們的美國存托憑證的價值與普通股的價值之間存在差異，這可能會導致尋求利用此類差異的投資者進行大量交易。此外，由於美金與英鎊之間的價位波動，美國存托憑證持有人在英國出售從存托機構撤回的任何普通股時將獲得的收益的美金等值，以及以英鎊支付的任何現金股息的美金等值，以美國存托憑證代表的普通股也可能下降。

如果股票研究分析師不發布有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或發布不利的研究或報告，我們的ADS和普通股的價格和交易量可能會下降。

我們的ADS和普通股的交易市場部分受到股票研究分析師發布的有關我們和我們業務的研究和報告的影響。如果沒有或很少有股票研究分析師涵蓋我們的公司，我們的ADS和普通股的交易價格將受到負面影響。我們對分析師或其報告中包含的內容和觀點沒有任何控制權。如果一名或多名股票研究分析師下調我們的美國存托憑證或普通股評級或發表其他對我們不利的評論或研究，我們的美國存托憑證和普通股的價格可能會下跌。如果一名或多名股票研究分析師停止報導我們或未能定期發布有關我們的報告，對我們的ADS和普通股的需求可能會減少，這反過來可能會導致我們的ADS和普通股的交易價格或交易量下降。

我們在使用全球發行和私募的收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並且可能會以您不同意的方式以及可能不會增加您投資價值的方式投資或支出收益。

我們的管理層在現金的運用方面擁有廣泛的自由裁量權，包括我們於2020年7月完成的全球發行的淨收益以及我們於2022年4月、2023年2月、2024年3月和2024年4月完成的證券私募發行，並且可能會將收益花在不會改善我們的運營運績或增強我們美國存托憑證或普通股價值的方式上。我們的管理層未能有效運用這些資金可能會導致財務損失，從而對我們的業務產生負面影響，導致我們的美國存托憑證或普通股的價格下跌並推遲我們產品的開發和商業化。在使用之前，我們可能會以不會產生收入或失去價值的方式投資我們的現金。

籌集額外資本可能會導致我們的美國存托憑證或普通股持有人被稀釋，或者可能會限制我們的運營。

我們預計，未來可能需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營，包括進行驗證研究、商業化努力、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。例如，我們於2024年9月30日宣佈有意向新的及現有的機構投資者及其他投資者配售、認購及零售發售本公司新普通股，發行價為每股新普通股0.09 GB，以籌集約GB 1100萬總收益。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過證券發行、債務融資、合作、協定、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排的任何或組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過發行證券籌集資金，這種出售也可能導致我們現有股東的重大稀釋，新投資者可能獲得優先於我們的美國存託憑證或普通股持有人的權利、優惠和特權。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為美國存托憑證或普通股持有人的權利產生不利影響的優先權。債務融資和優先股權融資（如果有的話）可能會導致固定付款義務，並且我們可能被要求接受限制我們承擔額外債務能力的條款，迫使我們維持指定的流動性或其他比率，或者限制我們支付股息或進行收購的能力。

通過任何這些或其他方式籌集額外資本可能會對我們的業務以及我們證券持有人的持股或權利產生不利影響，並可能導致我們美國存托憑證或普通股的市場價格下跌。

我們的美國存托憑證持有人的權利比我們的股東少，必須通過存托機構行使其權利。

本公司美國存託憑證持有人並不擁有與直接持有本公司普通股的股東相同的權利，只可根據存款協定的規定行使對相關普通股的投票權。美國存託憑證持有人將委任受託管理人或其代名人為其代表，以行使美國存託憑證所代表的普通股所附帶的投票權。當召開股東大會時，如果閣下舉行美國存託憑證，閣下可能不會收到足夠的股東大會通知，以準許閣下撤回閣下的美國存託憑證相關普通股，以便閣下就任何特定事項投票。我們將盡一切商業上合理的努力，促使託管機構及時向美國存託憑證的持有人擴大投票權，但我們不能向美國存託憑證的購買者保證他們會及時收到投票材料以指示託管機構投票，他們或通過經紀商、交易商或其他第三方持有其美國存託憑證的人可能沒有機會行使投票權。此外，保管人將不對任何未能執行任何表決指示、任何表決方式或任何此類表決的效果承擔責任。因此，美國存託憑證的購買者可能無法行使他們的投票權，如果他們的美國存託憑證沒有按照他們的要求進行投票，他們可能沒有追索權。此外，以美國存托股份持有者的身分，他們將無法召開股東大會。

我們美國存托憑證的託管人有權就各種服務向持有人收取費用，包括年度服務費。

我們的美國存托憑證的存托人有權就各種服務向持有人收取費用，包括在存入普通股時發行美國存托憑證、註銷美國存托憑證、分配現金股息或其他現金分配、根據股份股息或其他免費股份分配分配美國存托憑證以外的證券的分配和年度服務費。對於託管人向託管信託公司（「DTC」）發行的ADS，則DTC參與者將根據DTC參與者當時有效的程式和做法向適用受益所有人的帳戶收取費用。我們存托憑證的託管人通常不負責發行或轉讓存托憑證時產生的任何英國印花稅或印花稅儲備稅。

美國存托憑證的購買者可能會受到美國存托憑證轉讓和撤回相關普通股的限制。

美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。但是，當保管人根據保管人協定確定有必要或適宜採取這種行動時，保管人可以隨時或不時地關閉其賬簿。當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，或者如果我們或託管人認為由於法律、政府或政府機構的任何要求、或根據託管協定的任何規定或出於任何其他原因，我們或託管人認為有必要或適宜這樣做，或者出於任何其他原因，託管人可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓，但必須遵守註銷美國存託憑證和撤回相關普通股的某些權利。美國存託憑證的註銷和相關普通股的撤回可能會出現臨時延遲，原因是託管機構已關閉其轉讓賬簿或我們已關閉轉讓賬簿，普通股轉讓受阻以允許在股東大會上投票，或因為我們正在為我們的普通股支付股息或類似的公司行動。

此外，當美國存托憑證的購買者欠下費用、稅款和類似費用，以及有必要禁止提款以遵守適用於美國存托憑證的任何法律或政府法規時，美國存托憑證的購買者可能無法取消其美國存托憑證並提取相關普通股或其他存托證券。

ADS持有人可能無權就存款協議下產生的索賠接受陪審團審判，這可能會導致原告在任何此類訴訟中獲得不利的結果。

管理我們美國存託憑證的存款協定規定，在適用法律允許的最大範圍內，在因存款協定或美國存託憑證而引起或與之相關的任何法律程序中，包括美國聯盟證券法下的索賠，美國存託憑證的所有人和持有人不可撤銷地放棄接受陪審團審判的權利。如果這一陪審團審判豁免條款被適用法律禁止，訴訟仍然可以根據陪審團審判的存款協定的條款進行。儘管我們不知道是否有具體的聯盟決定在美國聯盟證券法的背景下解決陪審團審判豁免的可執行性問題，但我們的理解是，陪審團審判豁免通常是可執行的。此外，在存款協定受紐約州法律管轄的範圍內，紐約州法律同樣承認在適當情況下陪審團審判豁免的有效性。在決定是否執行陪審團審判豁免條款時，紐約法院和聯盟法院將考慮協定中陪審團審判豁免條款的可見性是否足夠突出，以至於一方當事人故意放棄任何由陪審團審判的權利。我們認為，存款協定和美國存託憑證就是這種情況。

此外，紐約法院不會執行陪審團審判豁免條款，以禁止欺詐行為的可行抵消或反訴，或基於債權人未能應擔保人的要求清算抵押品的疏忽，或在故意侵權索賠（與合同糾紛相反）的情況下。存款協議或美國存托憑證的任何條件、規定或規定均不構成美國存托憑證的任何持有人或受益所有人或我們或存托人對美國聯邦證券法及其頒布的規則和法規的任何規定的豁免。

如果我們的美國存托憑證的任何所有者或持有人就存款協議或美國存托憑證下產生的事項（包括根據美國聯邦證券法提出的索賠）對我們或存托人提出索賠，則該所有者或持有人可能無權就此類索賠接受陪審團審判，這可能會產生限制和阻止針對我們或存托人的訴訟的效果。如果根據存款協議針對我們或存款人提起訴訟，則只能由適用初審法院的法官或法官審理，該訴訟將根據不同的民事程式進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括可能對原告不利的結果在任何此類訴訟中，具體取決於，索賠的性質、審理此類索賠的法官或法官以及聽證會的地點。

我們普通股（包括以美國存托憑證代表的普通股）的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東之間，可能會阻止新投資者影響提交給股東批准的重大公司決策和事項。

根據截至2024年6月30日的已發行普通股數量，我們的執行官員、董事和5%或以上普通股的當前受益所有人及其各自的附屬公司總共受益擁有約47.6%的我們已發行普通股。因此，根據我們股東大會的出席程度，這些人共同行動將能夠對所有需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉、連任和罷免、任何合併、安排計劃或出售我們的全部或絕大部分資產，或其他重大公司交易，以及對公司章程的修改。此外，這些人共同行動，可能有能力控制我們公司的管理和事務。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們的美國存托憑證和普通股的市場價格：

此外，其中一些人或實體的興趣可能與您不同。例如，由於其中一些股東可能以遠低於您購買股份的價格購買了其股份，並且可能持有其股份的時間更長，因此他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的策略。

由於我們預計在可預見的未來不會對普通股（包括以ADS代表的普通股）支付任何現金股息，因此資本增值（如果有的話）將是您的唯一收益來源，並且您可能永遠無法獲得投資回報。

您不應依賴對我們的美國存托憑證或普通股的投資來提供股息收入。根據現行英國法律，公司的累計已實現利潤必須超過其累計已實現虧損（以非合併為基礎），然後才能支付股息。因此，在發放股息之前必須有可分配的利潤。我們過去從未宣布或支付普通股股息，目前我們打算保留未來收益（如果有的話），以資助我們業務的發展和增長。因此，我們的美國存托憑證或普通股的資本增值（如果有的話）將是您在可預見的未來的唯一收益來源。

如果向美國托憑證持有人提供這些股票非法或不切實際，美國托憑證的購買者不得接受以美國托憑證代表的普通股的分配或其任何價值。

雖然我們目前沒有任何宣佈或支付任何股息的計劃，但如果我們宣佈並支付任何股息，美國存託憑證的託管機構已同意向美國存托股份持有人支付其或託管機構從我們的普通股或其他存款證券中扣除費用和支出後收到的現金股息或其他分配。美國存託憑證的購買者將獲得與其美國存託憑證所代表的普通股數量成比例的這些分配。然而，根據存款協定規定的限制，向美國存託憑證持有人提供分銷可能是非法或不切實際的。我們沒有義務根據美國證券法登記任何通過此類分配獲得的美國存託憑證、普通股或其他證券的發行。我們也沒有義務採取任何其他行動，允許將美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西分派給美國存託憑證持有人。這意味著，如果向美國存託憑證的購買者提供普通股是非法的或不切實際的，他們可能不會從他們那裡獲得我們對普通股所作的分配或任何價值。這些限制可能會對您的美國存託憑證的價值產生不利影響。

您參與任何未來配股的權利可能會受到限制，這可能會導致您的持股被稀釋。

根據英國法律，在發行新股以換取現金時，股東通常擁有按比例認購的優先購買權。不在聯合王國居住的某些股東行使優先購買權可能受到聯合王國和海外司法管轄區的適用法律或慣例的限制。我們可能會不時向我們的股東分配權利，包括購買我們證券的權利。然而，我們不能將權利提供給美國的股東，除非我們根據證券法登記與權利相關的權利和證券，或者可以免除登記要求。此外，根據存款協定，除非權利和任何相關證券都已根據證券法登記，或者將這些權利分發給美國存托股份持有人免於根據證券法登記，否則存款銀行不會向美國存托股份持有人提供權利。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交登記聲明，或努力使該登記聲明宣佈生效。此外，我們可能無法根據證券法建立註冊豁免。如果保管人不分配權利，根據保管人協定，它可以在可能的情況下出售這些權利，或者允許這些權利失效。因此，美國存托股份持有人可能無法參與我們的配股發行，他們持有的股份可能會被稀釋。根據英國法律，我們還被允許不適用優先購買權(前提是我們的股東通過特別決議批准或在我們的公司章程中加入不適用此類權利的權力)，從而將某些股東(如海外股東)排除在配股發售之外(通常是為了避免違反當地證券法)。

如果我們是一家被動外國投資公司，無論是現在還是將來，美國聯邦所得稅可能會對美國持有人產生不利的後果。

根據守則，在任何課稅年度，如(1)75%或以上的總收入由被動收入構成，或(2)資產的平均季度價值的50%或以上由產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產組成，我們將成為被動外國投資公司(“PFIC”)。就這些測試而言，被動收入一般包括股息、利息、出售或交換投資財產的收益以及某些租金和特許權使用費。此外，就上述計算而言，一家非美國公司直接或間接擁有另一家非美國公司至少25%的股份，將被視為持有其所佔資產的比例份額，並直接獲得該其他非美國公司收入的比例份額。如果我們是美國持有者持有我們的美國存託憑證的任何課稅年度的PFIC，則無論我們是否繼續有資格成為PFIC，美國持有者都可能面臨不利的稅務後果，包括不符合資本利得或實際或視為股息的任何優惠稅率，某些被視為遞延的稅項的利息費用，以及美國聯盟所得稅法律和法規規定的額外申報要求。

我們尚未完成最終分析，以確定我們在截至2024年6月30日的納稅年度是否為PFIC，但我們目前認為，根據現有資訊，我們在截至2024年6月30日的納稅年度是PFIC。美國持有者應就持有PFIC股票的影響諮詢他們的稅務顧問。對我們是否為PIC的確定是每年一次的事實密集型確定，適用的法律可能會有不同的解釋。特別是，將我們的資產描述為主動或被動可能在一定程度上取決於我們當前和計劃中的未來業務計劃，這些計劃可能會發生變化。此外，就本課稅年度及未來課稅年度而言，我們用於PFIC測試的資產總值可能會部分參考我們的普通股或美國存託憑證的市價而釐定，而市價可能會有相當大的波動。在收入測試下，我們作為PFIC的地位取決於我們的收入構成，這將取決於我們未來進行的交易和我們的公司結構。我們的收入和資產的構成也受到我們如何以及以多快的速度使用我們在任何發行中籌集的現金的影響。我們不能對我們的PFIC地位提供任何保證。由於確立我們的PFIC地位涉及的不確定性，我們的美國稅務律師對我們的PFIC地位不予置評。

如果我們是PFIC，我們的ADS的美國持有人將面臨不利的美國聯邦所得稅後果，例如沒有資格享受資本利得或實際或視為股息的任何優惠稅率、被視為遞延的某些稅收的利息費用以及美國聯邦所得稅法律和法規的額外報告要求。

「美國持有人」是指我們普通股的持有人，就美國聯邦所得稅而言：美國公民或居民的個人;在美國、美國任何州或哥倫比亞特區的法律下創建或組織的公司或其他應作為公司徵稅的實體;其收入無論來源如何均須繳納美國聯邦所得稅的遺產;或（a）受美國境內法院主要監督並受第7701條所述一名或多名美國人控制的信託（a）本準則的（30），或（b）根據適用的財政部法規有效選擇被視為美國人的人。

如果美國人被視為擁有至少10%的普通股，該美國人可能會受到不利的美國聯邦所得稅後果。

就美國聯邦所得稅而言，如果一名美國人被視為（直接、間接或建設性地）通過投票或價值擁有我們10%或更多的股票，則該美國人將被視為我們集團中每個「受控外國公司」（如果有的話）的「美國股東」。由於我們集團至少包括一家美國子公司，因此我們未來組建或收購的任何非美國子公司都將被視為受控外國公司。

受控外國公司的美國股東將被要求每年報告並將其在「F子部分收入」、「全球無形低稅收入」和受控外國公司對美國財產的投資中按比例份額（如果有）納入其美國聯邦應稅收入，無論該公司是否對此類收入進行任何分配。然而，特殊規則適用於為美國聯邦所得稅目的而作為合夥企業或其他轉嫁實體的美國人。美國企業股東可以要求對受控外國公司支付或應計的外國所得稅的某些扣除和抵免，但美國個人股東不得要求。

我們無法保證我們將向任何美國股東提供遵守所討論的適用於美國股東的有關受控外國公司的報告和課徵義務所需的信息。未能遵守此類報告義務可能會使作為美國股東的我們普通股持有人受到巨額罰款，並可能會阻止其報告到期年度美國聯邦所得稅申報表的訴訟時效。我們普通股持有人的美國人應就這些規則對其普通股投資的潛在應用諮詢其稅務顧問。

我們根據英國法律成立。普通股持有人的權利，以及我們的美國存托憑證持有人的某些權利，受英國法律管轄，包括英國法律的規定。2006年公司法（「公司法」）以及我們的公司章程。這些權利在某些方面與典型美國公司股東的權利不同。

英國條款中的保護措施《城市收購和合併守則》可能會推遲或阻止收購嘗試，包括可能對我們的美國存托憑證和普通股持有人有利的嘗試。

英國《收購和合併城市守則》（「收購守則」）除其他外適用於對註冊辦事處位於英國且其證券獲准在英國的多邊交易設施（包括AIm）交易的上市公司的要約。因此，我們目前受到收購守則的約束。

《收購守則》提供了一個框架，在該框架內監管和進行對在英國組織的某些公司的收購。以下是《收購守則》一些最重要規則的簡要總結：

作為一家英國上市公司，某些資本結構決策需要股東批准，這可能會限制我們管理資本結構的靈活性。

英國法律規定，董事會只有在獲得股東以簡單多數票通過的普通決議案的事先授權下，方可配發股份(或授予認購任何證券或將任何證券轉換為股份的權利)，該授權載明其所涵蓋的股份面值總額，有效期最長為五年，每項授權均在公司章程細則或相關股東決議案中規定。在任何一種情況下，這一授權都需要在到期時由我們的股東續簽(即至少每五年一次)。通常情況下，英國上市公司會在年度股東大會上重新授權其董事每年分配股份。本公司已獲本公司股東授權，自2023年6月8日(本公司股東大會日期)起至下一屆股東周年大會結束或2024年9月8日收市為止(以較早者為準)，配發不超過77,369.72股的額外股份，該授權將於到期時需要續期或更換(優先認購除外)。

英國法律還通常規定，當新股以現金形式發行時，股東可以優先購買權。然而，組織章程細則或股東在股東大會上通過一項特別決議，如該決議獲得至少75%的投票通過，即可取消優先購買權，這是可能的。這種優先購買權的不適用期限最長為五年，自公司章程通過之日起計算，或自股東特別決議通過之日起最長五年，但不得超過與不適用相關的股份分配授權的期限。在任何一種情況下，這種取消申請都需要在到期時由我們的股東續簽(即至少每五年一次)。通常，英國上市公司每年都會在年度股東大會上延長優先購買權的不適用期限。吾等已獲本公司股東授權，可於2023年6月8日(即吾等股東大會日期)起至下一屆股東周年大會結束或於2024年9月8日營業時間結束(以較早者為準)期間，就根據上文所述授權配發的股份取消優先認購權，直至面值總額達46,0.74英磅的股份為止，該優先認購權將須於到期時續期或更換。

英國法律還通常禁止上市公司未經股東事先通過普通決議（即簡單多數票通過的決議）和其他手續批准回購自己的股份。此類批准的期限最長可達五年。

我們根據英國法律成立。我們的大量資產位於美國境外。此外，我們的一些高管和董事居住在美國境外。因此，投資者可能無法在美國境內向此類人員送達訴訟程式，也無法執行美國法院針對他們或我們做出的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決。

美國和聯合王國目前沒有就相互承認和執行民商事判決(仲裁裁決除外)作出規定的條約。因此，由美國法院作出的最終付款判決，無論是否完全基於美國證券法，都不會自動在英格蘭和威爾士得到承認或強制執行。此外，英格蘭和威爾士法院是否會受理在英格蘭和威爾士對我們或我們的董事或高管根據美國或美國任何州的證券法提起的原始訴訟，還存在不確定性。在美國法院獲得的任何最終和決定性的金錢判決，只要符合符合英國法律和公共政策的某些要求，英格蘭和威爾士法院將把它本身視為訴訟理由，並作為債務提起訴訟，因此不需要對這些問題進行重審。根據美國證券法的民事責任條款作出的判決是否符合這些要求，是英國法院做出此類裁決的問題。如果英國法院就根據美國判決應支付的金額作出判決，則英國判決將可通過通常可用於此目的的方法執行。

因此，美國投資者可能無法對我們或我們的高管、董事會或本文中提到的英國或美國以外國家的居民的某些專家執行美國法院在民事和商業問題上獲得的任何判決，包括根據美國聯邦證券法做出的判決。

我們的公司章程規定，美國聯邦地區法院是解決任何聲稱《證券法》下訴訟原因的投訴的獨家論壇。

我們的公司章程規定，除非我們書面同意在美利堅合眾國選擇替代論壇，否則美國聯邦地區法院是解決任何聲稱根據《證券法》產生訴訟原因的投訴的獨家論壇。法院是否會執行此類條款存在不確定性，其他公司組織文件中類似的法院選擇條款的可行性也在法律訴訟中受到質疑。如果法院裁定

如果我們的公司章程中包含的訴訟地條款選擇在訴訟中不適用或無法執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會對我們的經營運績和財務狀況產生不利影響。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻止此類訴訟。

如果我們有資格成為外國私人發行人，我們將不受美國證券法的多項規則的約束，並且被允許向SEC提交的信息少於美國國內上市公司，這可能會限制我們股東可以獲得的信息。

我們可能有資格成為外國私人發行人，因為這一術語在證券法規則405中定義。作為一家外國私人發行人，我們不會遵守適用於在美國境內組織的上市公司的所有披露要求。例如，我們將不受《交易法》規定的某些規則的約束，這些規則規範與徵集適用於根據《交易法》註冊的證券的委託書、同意或授權有關的披露義務和程式要求，包括《交易法》第14條下的美國委託書規則。只要我們是外國私人發行人，我們就不會被要求在某些稀釋事件上獲得股東的批准，例如建立或重大修改某些基於股權的薪酬計劃，我們將不被要求在我們的定期報告中提供詳細的高管薪酬披露，我們將免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何以前沒有批准的金降落傘支付的要求。此外，我們的高級管理人員和董事在購買和銷售我們的證券時，將不受《交易法》第16條的報告和“短期”利潤回收條款以及相關規則的約束。

如果我們有資格成為外國私人發行人，我們打算在SEC 6-k表格的掩護下向SEC提交半年度中期合併財務數據，因為我們不需要像美國國內上市公司那樣頻繁或迅速地向SEC提交定期報告和財務報表。根據《交易法》，無需提交10-Q表格的季度報告或8-k表格的當前報告。

此外，作為外國私人發行人，我們將被允許遵循本國實踐，以代替某些納斯達克或場外交易所公司治理規則，包括允許較低法定人數要求和要求上市公司擁有多數獨立董事的規則（儘管根據《交易法》，審計委員會的所有成員必須是獨立的）和獨立董事對高管薪酬的監督，董事提名和公司治理事務;定期安排僅由獨立董事參加的執行會議;並採用並披露董事、高級管理人員和員工的道德準則。因此，我們的股東可能無法獲得與受所有適用公司治理要求約束的上市公司股東相同的保護。

英國退出歐盟可能導致我們的產品必須分別獲得英國和歐洲其他地區的相關監管許可。

目前，我們並未積極尋求美國境外產品的監管許可和商業化。在英國退出歐盟之前，英國受益於歐盟內部某些監管要求的協調，我們預計也能夠受益。歐盟和英國之間不再協調此類監管要求。因此，未來在英國和歐盟銷售我們的產品的任何努力都可能需要我們完成單獨的監管流程，這可能會增加在此類市場獲得相關監管批准的時間和成本，具體取決於英國和歐盟之間的安排。相關時間。

價位波動可能會對我們的運營運績和財務狀況產生不利影響。

由於我們業務的國際範圍，價位波動，特別是英鎊和美金之間的波動，可能會對我們產生不利影響。自2016年英國脫歐公投以來，英鎊與美金之間的價位波動性明顯加劇，英鎊整體走弱。我們的業務和美國存托憑證的價格不僅可能受到英鎊和美金之間價位波動的影響，還可能受到其他國家貨幣之間價位波動的影響，這可能會對我們的經營運績和不同時期的現金流產生重大影響。目前，我們沒有任何價位對沖安排。

我們依賴複雜的信息技術系統和各種軟體應用程式來運營我們的業務。作為ISO 27001 2022認證的一部分，我們制定了全面的網絡安全計劃，旨在保護我們的系統以及我們數據的機密性、完整性和可用性。

我們實施了旨在評估、識別、管理和減少網絡安全風險的流程。我們維護全球事件響應計劃和災難恢復管理計劃，每個計劃都旨在預防、識別、評估、響應和恢復事件。這些計劃預計了一系列潛在場景，並規定在發生網絡事件時組建網絡安全事件響應團隊。事件響應團隊是一個跨職能團隊，可能由公司人員和外部服務提供商組成，並針對特定事件量身定製，以便提供具有適當經驗和專業知識的個人。

我們定期進行演習，以幫助確保計劃的有效性和我們的整體準備。我們還投資了工具和技術來保護我們和患者、客戶和業務合作夥伴的數據和信息技術，並定期監控我們的信息技術系統和基礎設施，以識別和評估網絡安全風險。

已識別的問題將記錄在組織的票務系統中，或由變更管理政策管理。儘可能適當地建立自動化監控和報告機制。漏洞和滲透測試由具有適當資格的內部人員或聘請的專家執行，並受供應商和供應商管理政策的管理。

我們在評估、識別、管理和減少網絡風險的流程中部分依賴第三方（包括評估員、顧問、顧問和其他人）。此外，我們還實施了網絡安全意識計劃，旨在教育和培訓我們的整個員工網絡如何識別和報告網絡安全威脅。

我們還為擔任專業信息技術職位的員工提供專業培訓。我們採取措施定期更新和改進我們的網絡安全計劃，包括進行獨立的計劃評估、滲透測試和掃描我們的系統中的漏洞。

我們已通過ISO27001 2022認證，並滿足信息安全、網絡安全和隱私保護的要求-信息安全管理系統（ISMS）。

ISMS的監督通過ISMS委員會進行，ISMS委員會由合格的首席信息安全官（CISO）擔任主席。ISMS通過首席技術官代表執行管理團隊和董事會，共同制定有關信息安全和可能出現的問題的主要戰略決策。所有已識別的風險或事件均由信息安全事件響應團隊（ISIRS）處理和評估，該團隊負責在必要時通知行政管理層、董事會和其他內部或外部利益相關者。

對於第三方服務提供商，我們的信息安全計劃包括在入職之前對相關服務提供商的信息安全計劃進行盡職調查。

我們以自動續訂的短期租賃方式租賃紐約市的實驗室和辦公空間。實驗室用於KidneyIntelX測試，辦公室用於企業測試。我們在紐約的實驗室和辦公空間加起來約為1，000平方英尺。

我們可能會不時捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前沒有受到任何重大法律訴訟。

它em 5。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股票證券。

自2020年7月17日以來，我們的ADS已在納斯達克全球市場上市，代碼為「RNGX」。然而，我們打算於2024年10月7日或前後將我們的ADS從納斯達克退市，並打算於2024年10月8日或前後將我們的ADS在場外市場的OTCQX層級上市。自2018年11月6日起，我們的普通股已在倫敦證券交易所運營的Aim市場上市，代碼為「RENX」。

截至2024年9月24日，約有690名擁有我們普通股記錄的持有人和79名擁有我們美國存托憑證記錄的持有人。由於我們的存托憑證由存托人、掮客和其他代名人持有，因此我們股份的受益持有人數量遠多於有記錄的股東數量。

自我們成立以來，我們尚未就已發行股本宣布或支付任何股息。我們打算保留任何收益用於我們的業務，目前不打算向我們的普通股支付股息。任何未來股息的宣布和支付將由董事會酌情決定，並取決於我們的經營運績、現金需求、財務狀況、合同限制、任何未來債務協議或適用法律以及董事會可能認為相關的其他因素。

根據英格蘭和威爾斯的法律，我們只有在擁有足夠的可分配儲備金（非合併基礎上）時才能支付股息，這些儲備金是我們之前未分配或資本化的累計已實現利潤減去我們的累計已實現虧損，只要此類虧損之前沒有在資本削減或重組中註銷。

2020年5月15日，我們的股東在股東大會上批准通過完全取消我們的股份溢價帳戶來減少我們的股本，以創造已實現的利潤，該決定於2020年6月9日得到英格蘭和威爾斯高等法院的確認。這對於增加我們的可分配儲備金是必要的，以便我們能夠對FractalDx分拆進行實物分配，該分配由我們的董事會於2020年7月7日宣布，並於2020年7月10日分配。

以下管理層對財務狀況和經營運績的討論和分析描述了影響我們的經營運績、流動性、資本資源和合同現金義務的主要因素。本討論應與「項目1A。風險因素」、隨附的經審計綜合財務報表及其相關注釋，以及本年度報告其他地方描述的10-k表格中的其他警告性陳述和風險。有關截至2023年6月30日止年度與截至2022年6月30日止年度的財務狀況和經營運績的討論，請參閱截至2023年6月30日止年度10-k表格年度報告中包含的管理層對財務狀況和經營運績的討論和分析以及「風險因素」中包含的信息。該文件於2023年9月30日向SEC提交。

Renalytix致力於為世界各地的醫生提供安全、可靠和有效的工具，以識別哪些患者有或沒有嚴重失去腎功能和陷入腎衰竭的危險，並且可能需要長期透析或腎移植。慢性腎病是最大的緊急醫療需求之一，影響著全球約85000名尼日人，並且是不可持續且不斷增長的社會成本負擔的原因。

我們相信答案的一個重要部分是預防醫學和早期識別患有慢性腎病進展的個體的能力，其中新藥療法和臨床策略具有阻止不受控制的疾病進展的最佳機會。

在Renalytix，我們開發了kinneyintelX.dkd，這是美國食品和藥物管理局(FDA)授權的第一個體外預後測試，它使用人工智慧啟用的算法來幫助評估腎功能進行性下降的風險。這項測試的目的是在腎臟疾病進展的早期預測誰有腎功能顯著持續下降的風險。預後測試，如kinneyintelX.dkd，不是為了診斷任何疾病，也不是為了監測疾病進展或任何治療產品的效果。相反，預後測試旨在與其他臨床和診斷結果結合使用，並與專業實踐標準保持一致，包括通過替代方法獲得的資訊，並酌情進行臨床評估。當按預期使用時，可以及早考慮潛在的幹預措施，最好是在造成重大損害之前和治療最有效的時候。KidneyintelX.dkd是從KidneyIntelX技術平臺開發的一系列臨床測試的一部分，該平臺使用紐約西奈山伊坎醫學院和波士頓Joslin糖尿病中心授權的技術開發，並正在通過美國和國際合作開發。

我們正在通過與醫療保健系統和保險付款人的合作夥伴關係，在地區範圍內將KidneyIntelX部署到患有DKD的患者群體中，為這些醫療保健系統的患者提供保險。2024年6月，聯盟醫療保險為公司的kinneyintelX.dkd測試發佈了最終的本地保險確定(LCD)，並於2024年8月1日或之後的服務日期生效。KinneyintelX.dkd的既定醫療保險價格為每次測試950美元。已經為kinneyintelX.dkd建立了不同的CPT代碼(通用程式術語代碼)，並在CMS的2024臨床實驗室費用表中公佈。液晶屏規定了為診斷為2型糖尿病和10-30億期慢性腎臟疾病的患者使用KinneyintelX.dkd的覆蓋範圍是合理和必要的。LCD是由國家政府服務機構(NGS)發佈的。NGS是Elevance Health，Inc.(前身為Anhim，Inc.)的子公司，Elevance Health，Inc.是一家聯盟醫療保險行政承包商，負責處理在公司紐約市實驗室進行的測試的索賠處理。

自2018年3月成立以來，我們主要專注於組織和配備我們的公司、籌集資本、開發KidneyIntelX平台、為KidneyIntelX進行臨床驗證研究、建立和保護我們的智慧財產權組合和商業實驗室運營、尋求監管機構批准並制定我們的報銷策略。我們主要通過股權和債務融資為我們的運營提供資金。

在2024財年，我們繼續監控與COVID-19相關的情況，並可能會根據聯邦、州或地方當局的要求或我們認為符合我們員工、合作夥伴和股東的最佳利益，採取改變我們業務運營的行動。

美國和國外的不利經濟狀況可能會對我們的業務增長和運營運績產生負面影響。例如，宏觀經濟事件，包括烏克蘭-俄羅斯和中東衝突、通脹率上升以及美國和英國利率導致全球經濟不確定性。直到未來時期，宏觀經濟狀況的影響可能不會完全反映在我們的經營運績中。然而，如果經濟不確定性增加或全球經濟惡化，我們的業務、財務狀況和經營運績可能會受到損害。有關宏觀經濟事件對我們的業務、財務狀況和經營運績的潛在影響的進一步討論，請參閱標題為「風險因素」的部分。

2018年5月，我們與Mount Sinai簽訂了《Mount Sinai協議》，根據該協議，我們根據某些專利獲得了全球範圍內的、含版稅的獨家許可，以及根據Mount Sinai的某些專業知識獲得了全球範圍內的、含版稅的、非獨家許可，以開發和商業化與應用人工智慧診斷腎臟疾病相關的許可產品。根據西奈山協議的條款，我們有義務在許可產品的開發和商業化方面採取商業上合理的努力，包括按照指定的盡職調查里程碑。

我們在簽訂西奈山協定時向西奈山支付了1,000萬美元作為預付款。根據西奈山協定的條款，我們有責任在KidneyIntelX的全球淨銷售額分別達到5,000萬和30000萬時，向西奈山支付150萬和750萬的商業里程碑付款。我們還有義務向西奈山支付KidneyIntelX淨銷售額的4%至5%的特許權使用費，但須按慣例減價。使用費從該產品的第一次商業銷售起至(1)涉及該產品的許可專利的最後有效權利要求期滿或(2)從該產品在該國首次商業銷售之日起12年內按國家支付。此外，我們有義務向西奈山支付我們從分許可人那裡收到的任何代價的15%至25%。根據西奈山協定，涵蓋KidneyIntelX診斷許可的兩項臨時專利申請分別於2020年2月和2020年4月提交。如果發佈，這些專利將分別於2041年2月和2041年4月到期。此外，我們同意為KidneyIntelX進行一項臨床實用研究，並為其提供資金，估計總成本為1,070美元萬。

西奈山協議在協議執行十周年和最後剩餘特許權使用費期限到期（以較晚者為準）到期。我們可以提前90天書面通知隨時終止西奈山協議。西奈山可能會因我們未解決的重大違約行為、未能達到某些盡職調查里程碑、破產或我們對任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑而終止協議。

2017年7月，EKF與Joslin簽訂了《Joslin協議》。2018年10月，我們購買了EKF在Joslin協議中的所有權利、所有權、權益和利益，以換取發行1540便士普通股。

根據Joslin協議和EKF的相關轉讓，我們獲得了Joslin與就Joslin智慧財產權提交的專利申請相關的任何專利和任何相關專業知識的全球範圍內的、承擔版稅的獨家許可，以製造、使用、要約銷售和銷售Joslin智慧財產權中權利要求涵蓋的許可產品，並履行，實踐要約出售並銷售與Joslin智慧財產權相關的某些許可流程。我們有義務在許可產品和許可流程的開發和商業化方面採取商業上合理的努力，包括按照開發計劃。

根據喬斯林協議的條款，在許可產品和流程的全球淨銷售額分別達到200加元和1000加元後，我們有義務向喬斯林支付總計30加元和100加元的商業里程碑付款。我們還有義務向喬斯林支付任何許可產品或許可流程的淨銷售額5%的特許權使用費，但須按慣例減少。此外，我們有義務向Joslin支付我們從分被許可人處收到的任何對價的25%。

《喬斯林協議》最初於2025年7月31日到期，並將自動延期五年，除非任何一方在初始到期前至少180天通知另一方其不打算延長該協議。如果另一方未解決重大違反協議、另一方破產，或者另一方在指定期限內無法履行協議項下的義務，任何一方均可提前終止《喬斯林協議》。此外，如果我們停止開發或商業化許可產品或流程，如果我們未能維持某些所需的保險單，以及如果我們未能支付與許可專利相關的專利費用，喬斯林可能會終止協議。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的財年，我們繼續通過與醫療保健系統和保險支付人的合作夥伴關係，在區域範圍內向DKD患者人群部署KidneyIntelX，為這些醫療保健系統的患者提供保險。如果這些戰略合作夥伴未能履行其關鍵合同義務或購買KidneyIntelX測試，可能會對我們以及我們實現商業目標的能力產生不利影響，可能包括實現銷量從而實現盈利。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的財年，收入成本包括直接歸因於KidneyIntelX測試和提供的服務的成本，包括與創收活動直接相關的勞動力、實驗室消耗品和樣本收集成本。

研發成本主要包括與KidneyIntelX開發相關的成本。我們目前正在繼續對KidneyIntelX進行臨床實用性和其他研究，以確定在不同腰痛人群中的臨床價值和性能。我們將研究和開發費用按發生時支付。由於我們的資源和資金有限來資助我們的運營，我們必須決定尋求哪種診斷產品以及分配給每個產品的資源數量。因此，我們主要專注於KidneyIntelX的開發以及進一步證明KidneyIntelX臨床實用性的研究。

我們產生與研究和開發計劃相關的直接和間接費用。直接費用包括與我們的項目相關的第三方費用，例如數據科學和人工智慧能力的費用、諮詢費、實驗室用品、檢測開發服務和臨床驗證費用。間接費用包括薪津和其他與人員相關的成本，包括研發職能人員的股份薪酬和租金。

在報告期末，我們將向第三方服務提供商支付的付款與完成研究或開發目標的估計進展進行比較。隨著更多信息的獲得，此類估計可能會發生變化。根據向服務提供商付款的時間以及我們估計因所提供的服務而取得的進展，我們可能會記錄與這些成本相關的淨預付費用或應計費用。向代表我們提供研發服務的第三方支付的前期里程碑付款在提供服務時計入費用。

KidneyIntelX的成功商業化尚不確定。這是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，包括：

任何這些變量的結果發生變化都可能導致與我們相關開發相關的成本和時間發生重大變化。

一般和行政費用主要包括薪津和其他與人員相關的費用，包括股份報酬;會計、審計、稅務和行政諮詢服務的專業費用;與專利和公司事務相關的法律費用;行政差旅費用;保險費用;營銷費用和其他運營成本。此外，一般和行政費用包括維持我們進入AIm和納斯達克的費用。

每季度評估非金融資產的各自公允價值是否存在損害指標，如果最終被認為已發生損害，則會調整並減記至其公允價值，該公允價值是根據外部市場參與者假設的考慮而估計的。

附屬公司的股權損失代表了我們對Kantaro Biosciences LLC運營損失的比例份額的確認。

外幣收益（損失），淨額包括因以功能貨幣以外的貨幣計價的交易的價位波動而產生的外幣收入（損失）。

2020年10月，公司完成了器官移植先進臨床診斷開發商VericiDx的分拆，並保留了9，831，681股VericiDx普通股。公司按公允價值核算VericiDx股權證券投資，公允價值變化在綜合經營報表和全面虧損中確認。2024年3月，該公司出售了750，000股VericiDx普通股，淨收益為10日元，已實現虧損為10日元。2024年5月，該公司出售了250，000股VericiDx普通股，淨收益為2日元，已實現虧損為4日元。截至2024年6月30日，公司擁有8，831，682股VericiDx股份。

我們選擇按公允價值對債券進行會計處理，並通過綜合經營報表和全面虧損確認公允價值的合格變化，直至票據結算。

其他收入涉及我們的現金存款賺取的利息收入、根據Horizon Europe贈款進行的工作賺取的贈款收入以及向學術機構或製藥公司提供的其他服務。

截至2024年6月30日的一年內，我們確認了與KidneyIntelX銷售相關的210億美金收入，以及與為禮來公司和格羅尼根大學醫療中心提供的服務相關的14億美金收入。截至2023年6月30日的一年內，我們確認了與KidneyIntelX銷售相關的310萬億美金收入，以及與阿斯利康和格羅尼根大學醫療中心提供的服務相關的30萬億美金藥品服務收入。收入減少110美金，主要是由於根據我們與西奈山的安排，KidneyIntelX可計費測試量減少，導致KidneyIntelX可計費測試量減少。

截至2024年6月30日的一年內，我們確認了210美金的收入成本，主要歸因於KidneyIntelX測試，包括與創收活動相關的勞動力、實驗室消耗品和樣本收集成本。截至2023年6月30日止年度，我們確認了270加元的收入成本。收入成本減少50美金主要是由於KidneyIntelX測試量減少所致。

研究與開發費用從截至2023年6月30日的年度的1，430加元減少了500加元，至截至2024年6月30日的年度的930加元。減少的原因是薪酬和相關福利減少了270美金，與西奈山和維克森林的外部研發項目和研究有關的減少了250美金，實驗室用品採購減少了20美金，但被諮詢和專業費用增加40美金以及其他雜項費用增加10美金所抵消。

一般和行政費用從截至2023年6月30日年度的2870美金減少890美金至截至2024年6月30日年度的1980美金。這一下降是由我們之前宣布的成本削減措施推動的，原因是由於員工人數減少導致薪酬和相關福利（包括以股份為基礎的付款）減少了670美金，保險成本減少了130美金，營銷和公共關係減少了60美金，其他運營費用減少了50美金，IT成本減少了40美金，被諮詢和專業費用增加60美金所抵消。

鑑於我們的ADS於2024年10月7日或前後從納斯達克退市，以及我們的ADS於2024年10月8日或前後在場外市場的OTCQX層級上市，我們預計我們將在下一個FPI狀態測試日期重新獲得外國私人發行人（「FPI」）資格。作為外國私人發行人，我們預計通過降低監管備案成本、專業費用（審計、法律和諮詢）、上市費、保險和其他行政成本，每年可節省高達150澳元的成本。

作為我們成本節約計劃的一部分，我們整合了實驗室運營，導致我們猶他州和佛羅里達州實驗室的財產和設備出現60美金的損失，猶他州使用權資產出現10美金的損失，截至2024年6月30日的年度。截至2023年6月30日止年度，不動產、設備和其他長期資產沒有出現任何損失。

截至2024年6月30日止年度，由於以功能貨幣以外的貨幣計價的交易的價位波動，我們確認了20日元的外幣收益。截至2023年6月30日止年度，由於以功能貨幣以外的貨幣計價的交易的價位波動以及公司間應付帳款/應收帳款的重新計量，我們確認了40日元的外幣收益。

我們按公允價值對VericiDx股權證券的投資進行會計處理，公允價值變化在綜合經營報表和全面虧損中確認。截至2024年6月30日止年度，我們記錄了50美金的虧損，以將VericiDx投資調整至公允價值。截至2023年6月30日止年度，我們記錄了130美金的虧損，以將VericiDx投資調整至公允價值。

我們選擇按公允價值對債券進行會計處理，並通過綜合經營報表和全面虧損確認公允價值的合格變化，直至票據結算。這不包括與工具特定信用風險相關的公允價值調整，該風險在其他綜合收益（OCI）中確認。截至2024年6月30日止年度，我們記錄了380美金的虧損，以將債券調整至公允價值。截至2023年6月30日止年度，我們記錄了310盧比的虧損，以將債券調整至公允價值。債券公允價值的變化是由期限至到期時間減少、無風險利率上升和股價變化推動的。

截至2024年6月30日的一年內，我們實現了20千分之一的收入，其中包括現金存款賺取的20千分之一的利息收入和20千分之一的贈款收入，並被出售VericiDx股票的10千分之一的已實現虧損所抵消。截至2023年6月30日的一年內，我們實現了70日元的收入、與Kantaro解散相關的20日元的收入、花旗銀行退款的30日元的收入以及我們的現金存款賺取的10日元的利息收入。

自成立以來，我們已經出現了淨虧損。截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，我們的淨虧損分別為3，350盧比和4，560盧比。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為21180日元。

2024年3月12日，我們簽訂了一份配股協議與Stifel Nicolaus Europe Limited的（「配股協議」）（「簿記管理人」或「Stifel」），據此，我們同意配發和發行新普通股，每股普通股面值0.0025英鎊（「配股股份」）在未註冊發行（「私募」）中向某些投資者（「承配人」）出售，分兩批總計最多46，801，872股普通股。我們以每股配股0.20英鎊的配股價配發並發行了19，986，031股配股股份（「第一批」），於2024年3月14日結束。在獲得所需股東批准後，我們以每股配股0.20英鎊的配股價配發並發行了26，815，841股配股股份（「第二批」），已完成

2024年4月24日。在扣除帳簿管理人的費用和佣金以及我們應付的其他發行費用之前，我們從第一批和第二批的結算中收到了總收益約1200加元。

於2024年4月5日，吾等與一名機構投資者訂立證券購買協定(“DB資本購買協定”)，據此，吾等同意以登記直接發售(“登記直接發售”)方式發行及出售2,666,667股普通股，每股面值0.0025 GB。根據DB資本購買協定，吾等亦授予投資者以每股0.375美元的發行價購買最多7,811,696股額外普通股的選擇權。每股普通股的收購價為0.375美元。2024年4月18日，投資者部分行使了購買1,333,334股普通股的選擇權。在扣除公司應支付的發售費用之前，公司從登記的直接發售中獲得的總收入約為150萬。本公司是根據於2023年9月28日向美國證券交易委員會備案並於2023年10月6日生效的S-3表格擱置登記書(第333-274733號檔案)以及截至2024年4月5日向美國證券交易委員會備案的相關招股說明書補編發行該等股份。

2024年9月30日，我們宣布打算通過以每股新普通股0.09英鎊的發行價向新的和現有的機構和其他投資者配售、認購和零售發行公司新普通股，籌集約1100英鎊的總收益。無法保證我們將按照預期的條款和時間完成此次籌款。

該公司於2024年9月30日宣佈了一項擬議的籌資活動(以下簡稱“籌資活動”)。在該公告中，本公司宣佈建議修訂由高地資本愛爾蘭有限責任公司(“可轉換債券投資者”)提供諮詢的基金持有的GB 870萬攤銷優先可轉換債券(“可轉換債券”)的條款，但須待我們預期於2024年10月9日或前後完成的籌資活動結束。根據建議條款，可換股債券將按以下方式償還及重組(視乎融資承諾的具體資本額)：(I)GB 290萬可換股債券將透過向可換股債券投資者發行約3,220股萬普通股(“高地轉換股份”)，按集資時提出的每股價格(“發行價”)資本化；(Ii)倘若本公司透過集資籌集超過GB 1250萬(扣除成本淨額)，則於集資中籌集的下一筆GB 250萬(高於GB 1250萬(扣除成本淨額))將支付予可換股債券投資者(該金額為“第2批付款”)；及(Iii)可換股債券餘額將重組為新的無抵押可換股債券(“新可換股債券”)。目前預計，將向可轉換債券投資者發行的高地轉換股份將佔本公司擴大後已發行股本的9.9%。可轉換債券投資者將接受6個月的鎖定期，如果第二批付款超過GB 200萬，可轉換債券投資者將同意將其鎖定期再延長3個月。

由公司酌情決定，如果以現金支付，新可轉換債券將按年利率5.5%計算利息，如果計入本金，則按年利率7.5%計算利息。新可轉換債券的到期日為2029年7月31日，不得在2026年4月1日之前轉換，除非公司未來進一步進行合格股票發行（不包括為善意薪酬和激勵目的而向公司員工和其他員工適當發行的證券）。新可轉換債券可以按以下方式贖回：

此外，專業顧問約850，000美金的應付帳款餘額（「顧問應付帳款餘額」）已進行重組，使50%的未償餘額（425，000美金）將按發行價格轉換為股權。其餘50%將按以下方式償還：（i）

此外，應付帳款總額約為650，000英鎊的其他債權人已同意註銷其餘額（「債權人註銷」）。

該公司認為，可轉換債券和顧問應付帳款餘額的重組、新可轉換債券和顧問貸款票據的創建以及債權人註銷，以及一些輔助債務重組，將大幅減少公司每月的現金消耗，公司估計這將減少超過80%公司未來3年預計現金債務總額（或每月約485，000英鎊）。

根據本節所述債務重組發行的普通股預計相當於約3600股普通股，預計將於2024年10月30日或前後發行，具體取決於公司股東大會通過決議（「股東大會」），非ERM/VCE配股股份的配發和發行將在股東大會之後完成，並向倫敦證券交易所申請接納該等普通股。

我們預計在不久的將來會遭受額外的損失，並且我們預計我們的費用將因我們正在進行的活動而大幅增加，特別是當我們繼續商業化和規模KidneyIntelX時，我們正在進行正在進行的和計劃中的臨床實用性和其他研究KidneyIntelX的商業發布、開發和完善我們的人工智慧技術平台，尋求對KidneyIntelX或我們開發的任何其他產品的監管許可或批准，建立和維護與醫療保健系統的合作夥伴關係，推行我們的覆蓋範圍和報銷策略，並繼續投資我們的基礎設施以支持我們的製造和其他活動。此外，我們預計將產生與在美國作為上市公司運營相關的額外成本。我們運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：

迄今為止，我們主要通過股權和債務融資為我們的運營提供資金。截至2024年6月30日，我們擁有現金470日元。自成立以來，我們的運營就出現了經常性虧損和負現金流，截至2024年6月30日，我們的累計赤字為21180日元。我們預計將出現額外損失，直到我們能夠大幅銷售KidneyIntelX或當前正在開發的任何未來產品為止（如果有的話）。由於我們的損失和預計的現金需求，我們在財務報表發布之日後12個月內繼續經營的能力存在很大疑問。

需要大量額外資本來資助我們的運營、擴大我們的商業活動和開發其他潛在的診斷相關產品。我們計劃通過銷售、證券發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排的收入組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，並且這些證券的條款可能包括清算或對我們股東權利產生不利影響的其他優惠。

債務融資和優先股融資可能涉及的協定包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或診斷產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。在需要的時候，可能無法以合理的條件獲得額外的資本，或者根本沒有額外的資本，我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、縮減或停止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的產品的權利。

我們的收入來源有限，無法提供未來運營所需的現金流。如上所述，我們開展計劃中的業務活動的能力取決於我們成功籌集額外資本的努力，以及我們削減成本和其他資本保全措施的有效性。在沒有額外融資的情況下，我們預計截至2024年6月30日的現金和現金等價物，加上可用的其他成本降低選項，將足以滿足我們到2024年11月的運營費用和資本支出要求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源，或者可能會在制定額外的成本削減方案的努力中失敗。此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要比計劃更早的額外資金，以滿足產品開發和商業化的運營需求和資本要求。

2024年9月30日，我們宣布多名現有和新投資者承諾從公司購買股本證券，總金額約為1100英鎊。此次股權融資預計將於2024年10月9日開始分兩批或多批完成。預計這筆增量股權資本將至少在未來12個月內為公司提供資金。資金已承諾，但在提交本申請時尚未收到。

這些因素對我們繼續經營的能力產生了重大懷疑。我們的綜合財務報表是在持續經營基礎上編制的，這意味著我們將繼續在正常業務過程中變現資產並償還負債。我們的財務報表不包括在我們無法繼續持續經營時可能需要對記錄資產金額的可收回性和分類以及負債分類進行的任何調整。

截至2024年6月30日止年度，經營活動使用的淨現金為3，010加元，主要歸因於我們3，350加元的淨虧損以及690加元的非現金費用和350加元的運營資產和負債淨變化。非現金費用主要與與債券相關的350加元公允價值調整、170加元的股份補償費用、70加元的資產核銷損失、50加元的VericiDx投資公允價值調整以及40加元的折舊和攤銷費用有關。我們的經營資產和負債的變化主要是由於應計費用和其他流動負債減少了440美金，但被應收帳款、應收帳款和其他易變現資產增加90美金所抵消。

截至2023年6月30日止年度，經營活動中使用的淨現金為3，410加元，主要歸因於我們4，560加元淨虧損，並根據580加元非現金費用和570加元的運營資產和負債淨變化進行調整。非現金費用主要與290加元的股份報酬費用、200加元與債券相關的公允價值調整、130加元我們VericiDx投資的公允價值調整、50加元的折舊和攤銷費用以及10加元的非現金租賃費用，被100加元的外匯收益所抵消。我們的經營資產和負債的變化主要是由於應計費用和其他流動負債增加了420美金，以及應收帳款、應收帳款和其他易變現資產增加了150美金。

截至2024年6月30日止年度，投資活動中使用的淨現金並不重大。

截至2024年6月30日止年度，融資活動提供的淨現金為1，030加元，主要歸因於私募發行普通股的1，350加元收益總額、根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的10加元收益，被用於償還債券本金的170盧比現金和用於支付與發行普通股相關的發行成本的170盧比現金所抵消。

截至2023年6月30日止年度，融資活動提供的淨現金為1640日元，主要歸因於2030日元發行普通股的收益，被發行成本100日元所抵消。此外，我們還從根據員工股票購買計劃發行普通股中獲得了30日元的收益。融資活動提供的淨現金被年內用於償還可轉換票據的320加元所抵消。

根據上述討論的債務重組、納斯達克退市、OTCQX報價和重新獲得外國私人發行人地位，我們預計到截至2025年6月30日的財年結束時，我們的總體現金燃燒率可以降低至每月75日元或更少。

有關適用於我們財務報表的最近會計公告的描述，請參閱本報告其他地方的合併財務報表注釋3。

2012年4月，《就業法》頒布。《JOBS法》第107條規定，「新興成長型公司」可以利用經修訂的1933年《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計公告的公司進行比較。

我們已經評估了依賴其他豁免和根據《就業法案》減少報告要求的好處。在某些條件的約束下，作為一家新興成長型公司，我們已選擇依賴其中某些豁免，包括但不限於以下要求的豁免：(1)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師認證報告，以及(2)遵守上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或對審計師報告提供有關審計和財務報表的額外資訊的補充，稱為審計師討論和分析。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(A)財政年度的最後一天(1)我們在美國首次公開募股完成五週年後，(2)我們的年總收入至少為12.35億美元億，或(3)根據美國證券交易委員會規則我們被視為“大型加速申報公司”，這意味著截至前一個12月31日，我們由非關聯公司持有的普通股和美國存託憑證的市值超過70000美元萬。或(B)我們在前三年期間發行了超過10美元億的不可轉換債券的日期。

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是按照美國公認的會計原則編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們合併財務報表中資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股份的薪酬相關的估計和判斷。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件，以及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的重要會計政策在本報告其他地方的合併財務報表附註3中進行了更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於編制合併財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。

研發費用主要包括與KidneyIntelX開發相關的成本。我們將研究和開發費用按發生時支付。

在報告期末，我們將向第三方服務提供商支付的付款與完成研究或開發目標的估計進展進行比較。隨著更多信息的獲得，此類估計可能會發生變化。根據向服務提供商付款的時間以及我們估計的所提供服務的進展，我們可能會記錄與這些成本相關的預付費用或應計負債。向代表我們提供研發服務的第三方支付的前期里程碑付款在提供服務時計入費用。或有發展或監管里程碑付款在此類或有問題的相關解決後確認。

我們根據當時已知的事實和情況在合併財務報表中估計截至每個合併資產負債表日的應計費用。如果服務執行的實際時間或工作水平與估計不同，我們將相應調整應計。商品和服務的不可退還預付款，包括將用於未來研究和開發活動的臨床用品的流程開發或製造和分銷費用，在消費相關商品或提供服務期間被推遲並確認為費用。

我們根據授予日的估計公允價值計量授予僱員和非僱員的股權分類股份獎勵，並確認該等獎勵在必要服務期(即各自獎勵的歸屬期間)內的補償費用。我們會在罰沒發生時對其進行核算。對於基於服務的歸屬條件的基於股份的獎勵，我們在服務期內以直線基礎確認補償費用。每個股票期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型要求根據某些主觀假設進行輸入，包括預期的股價波動、期權的預期期限、接近期權預期期限的一段時間的無風險利率，以及我們的預期股息收益率。在2018年11月之前，我們是一傢俬人持股組織，在一段有限的時間內一直是一家上市公司，因此缺乏我們股票的特定於公司的歷史和隱含波動性資訊。因此，我們根據上市同行公司的歷史波動率來估計我們的預期股價波動率，並預計將繼續這樣做，直到我們擁有關於我們自己交易的股價波動性的足夠歷史數據。我們的股票期權的預期期限是利用“簡化”方法確定的，該方法適用於符合“普通”期權資格的獎勵。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息率為零，因為我們從未就普通股支付過現金股息，也不期望在可預見的未來支付任何現金股息。

我們在綜合經營報表和全面損失中對基於股份的薪酬費用進行分類，其方式與獎勵接受者的薪津成本分類或獎勵接受者的服務付款分類相同。

2022年4月，我們向CVI Investments，Inc.(“可轉換債券投資者”)發行了本金為2,120美元的已攤銷優先可轉換債券(本金為2,120萬)，其中包括2027年4月到期的優先可轉換債券(“債券”)。債券以面值的85%發行，淨收益總額為1,800萬美元，應計利息年利率為5.5%，按季度支付，以現金或美國存託憑證的形式按美國存托股份結算價計算，由吾等選擇。本金和利息將從2022年7月開始按季度等額分期付款。債券包含各種轉換和贖回功能。可轉換債券的初始轉換價格為8.70美元，較美國存托股份參考價格溢價20%。轉換價格可能重置為12個月、24個月和36個月，視股價表現而定，債券的轉換價格有7.25美元的硬下限。作為2023年2月私募的結果，根據債券協定的條件，轉換價格調整為8.2508美元(以前為8.7美元)，底價調整為6.8757美元(以前為7.2美元)。此外，根據2023年4月7日生效的協定條件，轉換價格從8.2508美元調整為7.7924美元。在攤銷日期之間，可轉換債券投資者保留提前支付未來攤銷款項的權利，但條件是：(A)前12個月不得提前攤銷，(B)任何12個月期間不得提前攤銷兩次，以及(C)任何3個月期間不得提前攤銷一次。2024年3月28日，公司與可轉換債券投資者簽訂了第二次修訂和重述協定，修訂了公司日期為2022年3月31日的現有債券協定的條款。公司進行了分析，並確定財務影響不大，因為經修訂和重述的協定與以前的協定沒有太大不同。

可轉換債券投資者還被允許將最多兩次攤銷付款推遲到隨後的攤銷日期。我們保留以名義金額的100%現金償還任何延期攤銷的選擇權。2022年7月，我們支付了140美元萬的現金攤銷付款，其中包括110美元萬本金和30美元萬利息。2022年10月，可轉換債券投資者將10月份的攤銷付款推遲到債券到期，我們支付了30美元的利息萬。2023年1月，我們支付了140億美元萬的現金攤銷付款，其中包括110億美元的本金和30億美元的利息萬。2023年4月，我們支付了140億美元萬的現金攤銷付款，其中包括110億美元的本金和30億美元的利息萬。2023年7月，我們支付了140億美元的現金攤銷付款，其中包括110億美元的本金和30億美元的利息萬。同樣在2023年7月，可轉換債券投資者行使了預付攤銷付款的權利，我們通過發行相當於1,052,422股普通股的526,211份美國存託憑證，加速償還了110美元萬。於2023年10月，我們以150,000股普通股及1,092,694股美國存託憑證的形式發行2,335,388股普通股，支付了1,130萬的攤銷款項，其中包括1,110萬本金及20萬利息。2023年12月，我們通過發行2,500,000股普通股和60美元萬現金支付了130美元萬，其中包括110美元本金和20美元萬利息。於2024年4月11日，我們以1,818,081股美國存託憑證的形式向可轉換債券投資者發行了3,636,162股普通股(“4月還款”)，償還了於2024年4月7日到期的債券本金和利息。在償還清償後，債券項下的剩餘本金減少了106萬美元至1,272美元萬。根據證券法第3(A)(9)條規定的豁免，這些股票在沒有註冊的情況下發行。

債券協定包含一項負質押契約，該契約規定，只要債券項下未償還的本金金額等於或超過3,000,000美元，本公司不得或將促使其任何附屬公司不會、將設立或允許任何擔保權益(定義於債券協定)、對其現時或未來業務、資產或收入(包括任何未催繳資本)的全部或任何部分、資產或收入(包括任何未催繳資本)提供擔保(定義於債券協定)或擔保任何財務債務擔保(定義於債券協定)，並無同時或在此之前為本公司在債券及債券協定下的責任提供同等及按比例的保證，或為債券持有人的利益提供債券所有持有人可能批准的其他保證、擔保及/或其他安排。債券協定亦載有一項關於債務產生的契約，該契約規定，只要債券項下未償還的本金金額等於或超過5,000,000美元，本公司不得，亦不得促使其附屬公司在任何時間準許其附屬公司產生、招致、承擔或以其他方式承擔任何或有任何財務債務的責任。債券還包含負面契諾，涉及以下事項：發行或繳足任何證券，修改普通股附帶的權利；發行任何股本，其權利比普通股附帶的權利更有利；修改已發行的證券，或授予低於對價下限的證券；授予或發行無法合法發行的證券，作為繳足股款；不減少股本、股份溢價賬戶或與此相關的任何未催繳債務，或任何不可分配的準備金；向股東提出的某些第三方要約；以及美國存託憑證和美國存托股份融資。

我們選擇了公允價值期權對債券進行會計處理，因為我們相信公允價值期權使綜合財務報表的使用者有更大的能力隨著事實和情況的變化而估計未來事件的結果，特別是對於轉換選擇權相關普通股公允價值的變化。票據的公允價值採用基於情景的分析確定，該分析根據預期未來投資回報的概率加權現值，並考慮票據持有人可用的每種可能結果來估計公允價值。對於每個報告期，

票據的公允價值通過其他收入（費用）確認，工具特定信用風險變化導致的變化部分在每個報告期的OCI中單獨記錄。

本第8項要求的財務報表和補充財務信息包含在我們的合併財務報表和合併財務報表附註中，並載於本報告第四部分第15（a）（1）和15（a）（2）項所示的頁面中，並通過引用併入本文。

作為為Renalytix plc（「公司」）降低運營成本和優化第三方支持服務的持續過程的一部分，公司董事會審計委員會（「委員會」）最近進行了一項選擇程式，以確定公司截至2024年6月30日財年的獨立特許會計師事務所。委員會邀請多家公證事務所參與該過程，並於2024年6月19日批准聘請KohnReznick LLP（「KohnReznick」）擔任我們截至2024年6月30日財年的獨立特許會計師事務所，該任命將於2024年6月19日生效。

在公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的最近兩個財年，以及截至本報告日期的後續中期期間，公司或代表其行事的任何人均未就第S-k條第304（a）（2）（i）和（ii）項中描述的任何事項與KohnReznick進行諮詢。

2024年6月21日，安永公證事務所（Ernst & Young LLP）獲悉，委員會批准解僱安永公證事務所，該解僱將於2024年6月18日生效。

安永公證事務所關於公司截至2023年、2022年和2021年6月30日財年合併財務報表的報告不包含任何不利意見或不聲明意見，也沒有對不確定性、審計範圍或會計原則進行保留或修改，除了安永公證事務所中有關該實體繼續作為持續經營企業的能力的解釋性段落Young ' s關於公司截至2023年6月30日止年度合併財務報表的報告。

在公司截至2023年6月30日、2022年和2021年6月30日的財年以及截至本報告日期的隨後中期期間：（i）公司與安永公證事務所之間在會計原則或實踐、財務報表披露或審計範圍或程式等任何問題上不存在任何分歧，如果解決方案沒有達到安永滿意的程度，會導致安永在有關該年度綜合財務報表的報告中提及分歧的主題，並且（ii）不存在第304（a）（1）（v）條所定義的可報告事件-k除了截至2022年6月30日財年的20-F表格第15項中報告的公司財務報告內部控制設計存在重大缺陷外，該缺陷與基於股票的薪酬有關，該缺陷已於2023年6月30日得到糾正。

我們已向安永提供了上述披露的複本，並要求安永向我們提供一封致美國證券交易委員會的信函，聲明其同意上述披露。附件16.1是該信函的複本，日期為2024年6月24日。

我們維持「披露控制和程式」，該術語在《交易法》下的規則13 a-15（e）和15 d-15（e）中定義，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時間內被記錄、處理、總結和報告。披露控制和程式包括但不限於旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給

管理層，包括我們的執行長（首席行政主任）和臨時財務長（首席財務總監），以及時就所需的披露做出決定。

我們的執行長和財務長在評估截至2024年6月30日我們的披露控制和程式（定義見《交易法》第13 a-15（e）條和第15 d-15（e）條）的有效性後得出的結論是，由於下文描述的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程式無效。

公司管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，該術語的定義見《交易法》規則13 a-15（f）。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會（COSO）發布的「內部控制綜合框架」（2013年框架）中的框架，評估了截至2024年6月30日財務報告內部控制的有效性。基於該評估，管理層得出結論，截至2024年6月30日，由於存在以下重大缺陷，公司對財務報告的內部控制不有效。

我們發現財務報告內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指財務報告內部控制存在缺陷或缺陷的組合，導致年度或中期合併財務報表的重大錯誤陳述有合理的可能性無法及時預防或發現。重大弱點與我們根據公允價值選擇權選擇的可轉換債務的按市值調整錯誤有關，導致費用確認不足。

這一錯誤是由於對可轉換債務錯誤應用按市值調整造成的。該缺陷是由於可轉換債務工具的高度複雜性和技術性質而產生的。我們沒有設計和維持對可轉換債務會計和披露的有效控制。控制缺陷是由於缺乏技術專業知識而產生的。

這一重大弱點導致對費用和權益進行調整，這些調整是在截至2024年6月30日的合併財務報表發布之前記錄的。

本年度報告不包括公司特許會計師事務所的認證報告。只要我們符合《JOBS法案》定義的「新興成長型公司」的資格，我們的獨立特許會計師事務所就不需要就我們對財務報告的內部控制出具證明報告。

我們已採取措施糾正截至2024年6月30日存在的重大弱點，包括聘請第三方諮詢公司來幫助應對問題的複雜性。我們的團隊現在擁有足夠的知識來進行這些調整。此外，我們將對這些交易實施額外的審查層。

我們正在提高對財務報告和披露控制和程式的內部控制的有效性。我們正在採取的措施將接受持續測試、持續的高級管理層審查以及審計委員會的監督。在完成補救工作及其有效性的後續評估之前，我們無法得出結論，我們正在採取的措施是否能充分補救財務報告內部控制中的這些重大弱點。我們還可能得出結論，可能需要採取額外措施來糾正我們對財務報告的內部控制中的重大弱點，這可能需要額外的實施和評估時間。

我們將繼續評估財務報告內部控制的有效性，並採取措施迅速糾正已知的重大弱點。

截至2024年6月30日的財年，我們對財務報告的內部控制沒有發生對或合理可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

下表列出了有關我們現任董事的信息，包括截至2024年9月30日的年齡。我們的任何董事之間都沒有家庭關係。

詹姆斯·麥卡洛自我們成立以來一直擔任我們的聯合創始人兼執行長。麥卡洛先生擁有在公共和私營部門建立新興科技公司的領導經驗，並在生命科學行業擁有特定的專業知識。2008年至2014年，他擔任Exosome Diagnostics Inc.執行長，一家風險投資支持的個性化醫療公司，開發癌症非侵入性液體活檢診斷技術，於2018年被Bio-Techne Corporation收購。2018年至2021年，麥卡洛先生還擔任Renwick Capital，LLC的管理合伙人，該公司是一家管理諮詢公司，專門協助新興醫療保健技術公司進行戰略規劃和業務執行。他獲得了學士學位來自波士頓大學和哥倫比亞商學院的MBA學位。

弗格斯·弗萊明自我們成立以來，一直擔任我們的首席技術官和董事會成員。自2013年6月以來，弗萊明先生一直擔任FF Consulting Limited的董事總經理，為醫療設備和診斷公司提供產品開發和商業化支持。Fleming先生在FF Consulting Limited工作期間，於2016年11月至2018年10月擔任Oncomark Limited的業務發展主管，並在EKF Diagnostics plc擔任多個職位。弗萊明先生在生命科學領域擁有30多年的經驗，包括在Baxter Healthcare、Boston Science和Trinity Biotech plc擔任領導職務。弗萊明先生在愛爾蘭戈爾韋大學學院獲得科學學位。

凱薩琳·科斯特自2023年6月以來一直擔任我們的董事會成員。科斯特女士於2020年9月從德勤和Touche LLP退休，當時她是德勤的高級合夥人，也是德勤生命科學行業的高管之一。她在德勤擔任了32年的企業和專業服務職位，領導全球金融、內部審計和運營團隊。Coste女士自2021年2月以來一直擔任Minerva Surgical，Inc.的董事審計委員會主席和薪酬委員會成員，自2020年8月以來一直擔任Biomica，Inc.的審計委員會主席，並擔任薪酬委員會以及提名和公司治理委員會的成員。Coste女士還在遵守薩班斯-奧克斯利法案、企業風險分析和管理、網路風險評估、欺詐預防、資訊技術系統分析和升級、內部控制和公司治理方面擁有豐富的經驗。科斯特女士是一名註冊會計師。科斯特女士在加州州立大學海沃德分校獲得工商管理和會計學士學位。

Daniel·J·萊萬吉自2021年8月以來一直擔任我們的董事會成員。Levangie先生自2013年起擔任私人投資公司Aton Partners的聯合創始人兼經理，並自2018年9月以來擔任醫療器械公司CereVasc，LLC的總裁兼首席執行官。他自2010年以來一直擔任精密科學公司(納斯達克代碼：EXAS)的董事會成員。從2013年到2017年，勒萬傑先生擔任胰島素給藥系統公司的總裁，並擔任胰島素公司董事的負責人。在此之前，Levangie先生是沙丘醫療設備公司的首席執行官和憲法醫療投資者公司的聯合創始人和管理合夥人，憲法醫療投資者公司是一家總部位於波士頓的私人投資和產品開發公司，於2013年被羅氏診斷公司收購，並在Cytyc Corporation(以下簡稱Cytyc)擔任過執行管理職位，包括執行副總裁總裁和首席運營官、首席執行官和總裁，直到2007年被霍洛奇公司收購。2007年至2009年，他在霍洛奇公司董事會任職。Levangie先生獲得東北大學藥學學士學位。

埃裡克·利姆，博士。自2018年11月以來一直擔任我們的董事會成員。自2014年3月以來，利姆博士在西奈山擔任過各種職務，目前擔任西奈山創新夥伴公司的總裁，以及西奈山醫療系統的執行副總裁兼首席商業創新官總裁。除了在董事會任職外，利姆博士還代表西奈山公司在幾個非上市公司董事會任職，並曾擔任加速紐約種子基金投資審查委員會的成員。在加入西奈山之前，Lium博士在加州大學舊金山分校(“加州大學舊金山分校”)擔任過多個職位，包括創新、技術和聯盟助理副校長、助理副校長和灣區國家科學基金會i-Corps節點的首席研究員。此外，在2004年被收購之前，Lium博士曾擔任LabVelocity Inc.的總裁博士。Lium先生在加州大學舊金山分校的J.Michael Bishop萬.D.實驗室從事博士後研究，在哥倫比亞大學Saul J.Silverstein博士的實驗室獲得細胞、分子和生物物理研究綜合專案的博士學位，並擁有岡薩加大學的生物學學士學位。

克里斯多福·米爾斯自我們成立以來一直擔任我們的董事會成員。米爾斯先生於2011年創立了Harwood Capital Management，這是其前母公司JD的繼任者公司Hambro Capital Management，米爾斯先生於1993年共同創立。Mills先生是North Atlantic Smaller Companies Investment Trust plc的執行長兼投資經理，也是Harwood Capital Management Ltd的董事長兼執行長。Mills先生目前在多家上市公司的董事會任職，包括EKF Diagnostics plc、Sureserve Group plc、Augean plc和MJ Gleeson plc。米爾斯先生獲得了文學學士學位市政廳大學商業研究專業。

我們的任何執行官或董事之間都沒有家庭關係，也沒有與主要股東、客戶、供應商或其他人達成任何安排或諒解，任何執行官或董事被選為執行官或董事。

下表列出了有關我們現任高管的某些信息，包括截至2024年9月30日的年齡。我們的任何高管之間都沒有家庭關係。

麥可·J·多諾萬，博士自我們成立以來一直擔任我們的首席醫療官。自2011年11月以來，多諾萬還擔任西奈山伊坎醫學院實驗病理學教授兼生物庫和病理學核心主任。除了在哈佛醫學院和波士頓兒童醫院的學術生涯外，多諾萬博士在生物技術行業擁有20多年的經驗，曾在Millennium Pharmaceuticals和Incyte Pharmaceuticals擔任多個高級管理職位。他最近擔任Vigilant Biosciences，Inc.的首席臨床官，MetaStat，Inc.首席醫療官兼Exosome Diagnostics，Inc.首席醫療官多諾萬博士收到了學士學位在動物學，碩士內分泌學和博士學位羅格斯大學細胞與發育生物學專業。他獲得了醫學博士學位來自新澤西州醫學與牙科大學。

霍華德·多蘭2024年4月被任命為總裁，此前他自2023年9月1日起擔任Renalytix首席商務官。在加入Renalytix之前，Doran先生曾擔任LipoScience，Inc.的總裁和首席執行官，直到2014年11月LabCorp成功完成對該公司的收購。在加入LipoScience之前，Doran先生是憲法醫療公司的總裁兼首席運營官，該公司是一家處於早期階段的體外診斷公司，並開發了獵犬全集成血液學系統，該系統於2013年7月被羅氏診斷公司收購。在加入憲法醫療公司之前，多蘭先生是霍洛奇公司高級管理團隊的成員，並擔任霍洛奇全球診斷業務的總裁。多蘭先生於2007年霍洛奇收購Cytyc Corporation時加入該公司的高級管理團隊，當時他在Cytyc價值50000美元的萬體外診斷業務中擔任高級副總裁和董事事業部的職務。1997-2007年間，在Cytyc公司迅速發展期間，他是Cytyc公司管理團隊的關鍵成員，擔任了多個高級商業職位，承擔著越來越多的責任，包括醫生銷售和營銷、管理式護理計劃以及實驗室銷售和營銷。多蘭先生擁有賓夕法尼亞州西切斯特大學管理學學士學位。

喬爾·榮格 2024年5月被任命為臨時財務長，此前，Jung先生曾擔任Minerva Surgical，Inc.的財務長。2020年7月至2024年2月。2018年10月至2020年7月，鄭先生擔任多家生命科學公司的財務顧問。2018年10月至2019年6月，Jung先生在uBiome，Inc.擔任多個職位，包括2019年3月至2019年6月擔任財務長。在此之前，鄭先生曾擔任Counsyl，Inc.等四家公司的財務長。（被Myriad Genetics，Inc.收購），Bionano Genomics，Inc.阿格拉奎斯特公司（被Bayer CropScience收購）和Celera Corporation。鄭先生擁有學士學位普渡大學航空工程學位和工商管理碩士來自加州大學伯克利分校哈斯商學院。

我們的審計委員會由Catherine Coste、Erik Lium和Daniel Levangie組成，協助董事會監督我們的會計和財務報告流程以及對財務報表的審計。審計委員會僅由具有財務知識的董事會成員組成，Coste女士和Levangie先生均被視為適用的SEC規則定義的「審計委員會財務專家」，並具有適用的納斯達克規則和法規定義的必要財務複雜性。董事會根據多種因素（包括他們的正規教育和經驗）對Levangie先生和Coste女士的知識和經驗水平進行了定性評估。我們的董事會已確定審計委員會的所有成員均滿足《交易法》第10A-3條規定的「獨立性」要求。

公司已採用適用於所有高級職員、董事和員工的行為準則，包括我們的執行長、財務長、首席會計官或控制員，或履行類似職能的人員。該行為準則可在公司網站www.renalytix.com的「治理」項下查閱。公司打算在修訂或豁免之日後四個工作日內在我們的網站上披露根據表格8-k第5.05項的披露要求需要披露的對行為準則的任何修訂或豁免。

公司已採用內幕交易政策和程式，管理董事、高級管理人員和員工購買、出售和/或以其他方式處置我們的證券，這些政策和程式合理設計，旨在促進遵守內幕交易法律、規則和法規以及納斯達克適用的上市標準。

我們在截至2024年6月30日的財年中指定的執行官（NEO），包括我們的執行長、截至2024年6月30日任職的緊隨其後的兩名薪酬最高的執行官以及另外兩名個人，如果不是該個人截至2024年6月30日尚未擔任執行官，則需要披露信息，是：

下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的財年內授予、賺取或支付給我們指定高管的所有薪酬。

我們每年審查所有員工（包括高管）的薪酬。在設定高管基本薪津和花紅以及授予股權激勵獎勵時，我們考慮了市場上可比職位的薪酬、高管的歷史薪酬水平、與我們預期和目標相比的個人表現、我們激勵員工實現符合股東最佳利益的短期和長期結果的願望以及對公司的長期承諾。我們的目標不是特定的競爭職位，也不是基本薪津、花紅或長期激勵中的特定薪酬組合。

我們董事會的薪酬委員會決定我們高管的薪酬。我們的薪酬委員會通常會與執行長審查和討論管理層為除執行長以外的所有高管提出的薪酬，這是我們董事會建議的。根據這些討論及其自由裁量權，薪酬委員會隨後建議每位高管的薪酬。我們的薪酬委員會在沒有管理層成員出席的情況下討論和批准（或建議董事會確定和批准）我們高管的薪酬。2023年，薪酬委員會保留了怡安公司，一家薪酬諮詢公司，評估我們的高管薪酬計劃並提出建議。

下表列出了每個薪酬要素的高管薪酬結構及其如何支持公司戰略的摘要。

我們的每位高管都有資格根據我們的年度激勵薪酬計劃獲得績效花紅。董事會委員會確定，雖然管理層在2024財年的關鍵領域取得了進展，業務發展，但公司並未實現100%的年度企業目標，因此不會向公司高管支付花紅。這一結果基於以下關鍵領域的成就與目標：技術/創新領域的超額成就、高管團隊績效、保險報銷和治理、包容性和運營方面的部分成就，以及收入目標未實現。

我們所有現任指定的高管都有資格參與我們的員工福利計劃，包括我們的醫療、牙科、視力、殘疾和人壽保險計劃，在每種情況下都與我們所有其他員工相同。

該公司設有固定繳款401（k）退休計劃，涵蓋所有美國員工。員工在服務三個月後就有資格。根據401（k）計劃，參與員工每年可繳納最高金額不超過國稅局設定的限額的繳款。該公司制定了安全港計劃，並向員工帳戶繳納薪酬的5%，並從2024年1月起將其提高至6%（根據該計劃的定義）。截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，該公司分別支付了10盧比和10盧比的繳款。

下表列出了截至2024年6月30日我們指定的執行人員持有的未行使股票期權的信息。截至2024年6月30日，我們的指定高管均未持有限制性股票或其他股票獎勵。

我們的執行長James McCullough受僱於Renalytix AI，Inc.，我們的全資美國子公司，並與Renalytix AI，Inc.簽訂了僱傭協議。2018年11月。麥卡洛先生還於2018年10月與我們簽訂了一份單獨的任命書，其中規定了他作為董事的任命條款。他因擔任董事而獲得的報酬或福利不高於僱傭協議規定的報酬或福利。

根據僱傭協議的條款，麥卡洛先生有權獲得年基本薪津，最初為350，000美金，該薪津須接受我們的薪酬委員會的年度審查，並且每年至少加薪3%。我們的薪酬委員會批准將麥卡洛先生的年基本薪津提高至601，000美金。根據僱傭協議的條款，麥卡洛先生還：（1）有資格由薪酬委員會全權決定領取年度現金花紅;（2）有權在與處境相似的員工相同的基礎上參與我們在工作期間不時生效的福利計劃;（3）有權每年享受五周假期。

麥卡洛先生是隨意雇用的。如果我們在沒有僱傭協議中定義的「原因」的情況下終止了他的僱傭關係，並且在構成美國財政部法規第1.409 A-1（h）條定義的「離職」的情況下終止了他的僱傭關係，或者麥卡洛先生以「充分的理由」（如僱傭協議中定義的）終止了他的僱傭關係，麥卡洛先生有權以正常方式獲得直至其解僱日期的薪津和福利，只要他遵守某些條件（包括執行解除），他有權獲得以下遣散費：

如果麥卡洛先生因死亡或就業協議中定義的「殘疾」而被我們解僱，他有權獲得與上一年的就業有關的任何應計但未付的花紅，以及按比例獲得當年工作部分的花紅。

麥卡洛先生還與Renalytix AI，Inc.簽訂了員工保密信息和發明轉讓協議，該規定管轄與保密、智慧財產權和終止後契約相關的事宜。麥卡洛先生須遵守終止僱傭關係後仍然有效的保密義務，並在終止僱傭關係後12個月內遵守不招攬和不競爭限制性契約。

我們的首席技術官Fergus Fleming受僱於我們在英國全資擁有的Renalytix AI plc子公司，並於2018年11月與Renalytix AI plc簽訂了董事服務協議。弗萊明先生還於2018年10月與我們簽訂了一份單獨的任命書，其中規定了他作為董事的任命條款。他因擔任董事而獲得的報酬或福利不高於僱傭協議規定的報酬或福利。

根據董事服務協議的條款，弗萊明先生有權獲得年基本薪津，最初為200，000英鎊，該薪津將接受我們的薪酬委員會的年度審查。我們的薪酬委員會批准將弗萊明先生的年基本薪津提高至252，000歐元。根據董事服務協議的條款，弗萊明先生還：（1）有權成為其僱主運營的任何養老金計劃的成員，根據該計劃，在弗萊明先生根據董事服務協議繼續工作期間，該僱主將每年向該計劃繳納基本薪津的5%，（2）有權享受汽車津貼，（3）有權參與，在其私人醫療費用保險計劃中，由僱主承擔費用，（3）有權參加年度員工花紅計劃，（4）有權享受每年25個工作日的帶薪假期，並在聖誕節和新年之間領取假期薪津。

弗萊明先生的僱傭關係可在提前12個月書面通知後終止。如果我們因某些特定原因終止他的僱傭關係，我們可以立即終止董事服務協議，無需支付賠償。

董事服務協議還包括管理與保密、智慧財產權和終止後契約相關事宜的條款。弗萊明先生須遵守終止僱傭關係後仍然有效的保密義務，並在終止僱傭關係後12個月內遵守不招攬和不競爭限制性契約。

Michael J. Donovan是我們的首席醫療官，受僱於Renalytix AI，Inc.，我們的全資美國子公司，並與Renalytix AI，Inc.簽訂了僱傭協議。2020年12月。

根據就業協議的條款，多諾萬先生有權獲得年基本薪津，最初為304，000美金，相當於其全員工作時間的80%。根據僱傭協議的條款，多諾萬先生還：（1）有資格獲得年度花紅，但須經董事會批准;（2）有權在與處境類似的員工相同的基礎上參與我們在其受僱期間不時生效的福利計劃。多諾萬先生被隨意雇用。如果我們在沒有僱傭協議中定義的「原因」的情況下終止了他的僱傭關係，多諾萬先生有權獲得相當於其當時基本薪津六個月的遣散費。

多諾萬先生還與Renalytix AI，Inc.簽訂了員工保密信息和發明轉讓協議，該規定管理與保密、智慧財產權和終止後契約相關的事宜。多諾萬先生須遵守終止僱傭關係後仍然有效的保密義務，並在終止僱傭關係後12個月內遵守不招攬和不競爭限制性契約。

託馬斯·麥克萊恩之前一直擔任我們的總裁，直到2024年4月30日(“麥克萊恩離職日”)，他與我們在美國的全資子公司Renalytix AI，Inc.簽訂了一份日期為2024年4月17日的遣散費協定(“麥克萊恩離職協定”)。根據McLain Severance協定，McLain先生獲得(I)McLain分居日期(“離職期”)後六個月的基本工資；(Ii)根據眼鏡蛇福利繼續支付的醫療費用繳款，直至(A)2025年4月，(B)McLain先生有資格獲得與新就業或自僱相關的基本等值醫療保險之日，或(C)McLain先生因包括計劃終止在內的任何原因不再有資格享受COBRA繼續承保之日；(Iii)按比例分配其截至2024年6月30日的財政年度的年度紅利，(Iv)就截至McLain分離日期已歸屬的那些股票期權而言，透過適用股票期權的原始條款行使該等股票期權的能力及(V)加速歸屬部分McLain先生的未償還股票期權，該部分未償還股票期權的數目相等於他在McLain分離日期後繼續受僱於本公司12個月的情況下將會歸屬的股票期權數目，而這些股票期權將於McLain分離日期歸屬。McLain先生是否獲得這些福利取決於McLain先生是否繼續遵守McLain Severance協定規定的持續義務，包括非貶低義務和全面釋放索賠。

O. James Sterling曾擔任我們的財務長直至2024年5月24日，受僱於Renalytix AI，Inc.，我們的全資美國子公司，並與Renalytix AI，Inc.簽訂了僱傭協議。2018年10月。根據僱傭協議的條款，斯特林先生有權獲得年基本薪津，最初為275，000美金，該薪津須接受我們的薪酬委員會的年度審查，並且每年至少加薪3%。我們的薪酬委員會批准將斯特林先生的年基本薪津提高至423，600美金。根據僱傭協議的條款，斯特林先生還：（1）有資格獲得由薪酬委員會全權決定的年度現金花紅;（2）每年有權享受五周的假期。

斯特林先生被隨意雇用。2024年5月24日，斯特林先生辭去了公司財務長的職務。斯特林先生在截至2024年6月10日的過渡期內繼續留在公司。

斯特林先生還是與Renalytix AI，Inc.簽訂的員工保密信息和發明轉讓協議的一方，該規定管理與保密、智慧財產權和終止後契約相關的事宜。斯特林先生須遵守終止僱傭關係後仍然有效的保密義務，並在終止僱傭關係後12個月內遵守不招攬和不競爭限制性契約。

下表列出了每個薪酬要素的摘要，概述了非執行董事的薪酬結構及其如何支持公司的戰略。

我們歷來為非員工董事提供14，096美金的年度現金保留金，每位非員工董事的現金保留金均相同，無論領導職位或委員會成員為何。

下表列出了截至2024年6月30日止年度非雇員董事在董事會任職所賺取的薪酬的信息。我們的執行長James McCullough和首席技術官Fergus Fleming在董事會任職，但不會因擔任董事而獲得任何報酬。有關麥卡洛先生和弗萊明先生在截至2024年6月30日的年度薪酬的信息載於上文「薪酬匯總表」中。

下表提供了有關截至2024年6月30日授予非雇員董事且尚未行使的期權獎勵總數的信息：

此外，每位非執行董事均有權獲得償還履行董事職責時產生的合理且適當記錄的費用。

它em 12。某些受益所有人和管理層的證券所有權以及相關股東事宜。

下表列出了有關公司普通股所有權的部分信息（以及我們的ADS，每份代表2股普通股）截至2024年9月20日由：（i）每位董事;（ii）薪酬匯總表中列出的每位高管;（iii）公司作為一個集團的所有現任高管和董事;及（iv）公司所知的所有擁有其普通股百分之五以上的實際擁有者。

我們已根據美國證券交易委員會的規則和法規確定了受益所有權，該信息不一定表明用於任何其他目的的受益所有權。除下文腳註所示外，根據向我們提供的信息，我們相信下表中列出的個人和實體對其實際擁有的所有股份擁有唯一投票權和唯一投資權，但須遵守適用的社區財產法。

該表格基於高級管理人員、董事和主要股東提供的信息。適用的所有權百分比基於截至2024年9月20日已發行的165，925，513股普通股，包括以ADS形式的普通股。在計算一個人實際擁有的股份數量和該人的所有權百分比時，我們包括該人持有的所有受期權約束的股份，這些期權當前可行使、或將可行使或將根據截至2024年11月19日（即2024年9月20日後60天）基於基於服務的歸屬條件歸屬。然而，除上述情況外，我們不會將此類已發行股份視為計算任何其他人的所有權百分比。除非另有說明，下表中列出的每位受益所有人的地址為Renalytix plc 2 Leman Street，London，United Kingdom。

下表提供了有關截至2024年6月30日生效的公司所有股權薪酬計劃的某些信息。

我們採取了一項政策，即未經我們董事會或審計委員會的批准或批准，我們的執行官、董事、董事選舉被提名人、我們任何類別普通股5%以上的受益所有者以及上述人員的任何直系親屬不得與我們進行關聯人交易。任何要求我們與執行官員、董事、董事選舉被提名人、我們任何類別普通股5%以上的受益所有者或上述任何人員的任何直系親屬進行交易的請求，其中涉及的金額超過120，000美金並且該人員將擁有直接或間接利益，必須提交給我們的董事會或審計委員會審查、考慮和批准。在批准或拒絕任何此類提案時，我們的董事會或審計委員會將考慮

交易的重要事實，包括交易的條款是否不低於無關聯第三方在相同或類似情況下通常可獲得的條款，以及相關人員對交易的興趣程度。

關聯人交易政策還涵蓋倫敦證券交易所發佈的公司AIM規則或AIM規則下的關聯方交易，該規則包含與上文為美國目的列出的關聯人的定義不同的關聯方定義。AIM規則要求，與關聯方的任何交易(根據AIM規則的定義)在AIM規則所載的任何類別測試中超過5%(考慮到與交易匯總有關的某些條款)應在交易條款達成一致後立即公佈，並且該公告應包括某些特定資訊，包括一項聲明，即吾等董事(作為關聯方參與交易的任何董事除外)在諮詢AIM指定的顧問後認為，就吾等股東而言，交易條款是公平合理的。

除下文所述外，自2021年7月1日以來，我們沒有參與過涉及金額超過或將超過120，000美金的交易，並且我們的任何董事、執行人員或5%以上股本的持有人，或其任何直系親屬，曾經或將擁有直接或間接的重大利益，「高管薪酬」和「董事薪酬」項下描述的薪酬安排除外。有關我們與一些高管達成的遣散費和控制權變更安排的描述，請參閱「高管薪酬-終止或控制權變更後的潛在付款」。

2023年2月，我們以每股普通股0.90英鎊的價格發行並出售了總計3，699，910股普通股，並以每股ADS 2.17美金的價格發行並出售了7，511，525股美國存托股（「ADS」）。此次私募產生的現金總收益為2030日元。下表匯總了關聯人購買普通股的數量。

2024年3月12日，公司與Stifel簽訂了《配股協議》，據此，公司同意向私募中的承配人配發和發行配股股份，總計最多46，801，872股普通股。2024年3月12日，該公司宣布成功向英國和美國機構投資者發行46，801，872股普通股，價格為每股普通股0.20英鎊，為公司籌集總收益約1200英鎊（見注12）。

ISMMS在私募中以每股普通股0.20英鎊的價格認購了總計9，360，374股普通股。

非執行主席Christopher Mills及其關聯方在私募中以每股普通股0.20英鎊的價格認購了總計4，000，000股普通股。

Renalytix plc、西奈山伊坎醫學院和NPLUS 1 Singer Advisory LLP簽署的關係協議

2018年10月30日，我們西奈山和NPLUS 1 Singer Advisory LLP或Singer簽訂了一份關係協議或關係協議，以規範我們與西奈山之間的關係條款，並確保我們能夠獨立於西奈山運營，根據該協議，除其他外，西奈山有權任命一名董事會成員，西奈山同意不採取任何旨在阻止我們董事會運作的行動

獨立於西奈山。該關係協議自2018年11月6日（我們的普通股獲准在AIm交易之日）生效。

根據關係協議，只要（i）Mount Sinai作為受益所有人持有我們已發行普通股面值的5%，以及（ii）我們的普通股獲准在Aim交易，Mount Sinai同意以下事項：

《關係協議》規定，我們與西奈山之間有關我們的管理、董事會運作或與西奈山的任何交易、協議或安排的任何爭議均應提交給僅由獨立董事組成的委員會並代表我們處理。與辛格協商後。

根據關係協議，我們同意任命西奈山指定的一名董事會代表為非執行董事，並進一步有權任命董事會觀察員。為此，西奈山任命埃里克·利亞姆（Erik Lium）為董事會成員。只要西奈山繼續實際持有不低於我們已發行普通股面值5%，西奈山在董事會中保留代表的權利以及在董事會會議上任命觀察員的權利將繼續存在。

該關係協議以表格10-k的形式與本年度報告一起存檔，作為附件10.16，並通過引用併入本文，並且上述對關係協議的描述通過引用完整。

2020年7月，我們與每位董事和高管就我們的美國存托憑證在納斯達克上市簽訂了彌償契約。賠償契約和我們的公司章程要求我們在法律允許的最大範圍內向董事和高管提供賠償。

根據納斯達克證券市場（「納斯達克」）上市標準的要求，上市公司董事會的大多數成員必須符合「獨立」資格，並由董事會確認。董事會諮詢公司的法律顧問，以確保董事會的決定與有關「獨立」定義的相關證券和其他法律法規保持一致，包括納斯達克相關上市標準中規定的法律法規。

根據這些考慮，在審查每位董事或其任何家庭成員與公司、其高級管理人員和獨立審計師之間的所有相關已識別交易或關係後，董事會已肯定確定以下四名董事是適用納斯達克上市標準含義內的獨立董事：凱薩琳·科斯特（Catherine Coste）、丹尼爾·萊萬吉（Daniel Levangie）、埃里克·利亞姆（Erik Lium）和克里斯多福·米爾斯（Christopher Mills）。在做出這一決定時，董事會發現這些董事或董事提名人均未與公司存在重大或其他不符合資格的關係。詹姆斯·麥卡洛（James McCullough）和弗格斯·弗萊明（Fergus Fleming）因在公司擔任執行官而並非獨立。

下表代表截至2024年6月30日和2023年6月30日財年向公司收取的費用總額通過 CohnReznick 和安永公證事務所，新澤西州伊塞林（PCAOb ID：42）分別為公司的首席公證。

審計費用包括與審計我們的年度財務報表、審查我們的季度財務報表以及通常由獨立特許會計師事務所提供的與監管備案相關的審計服務的專業服務收取的費用。

審計委員會已採用一項政策和程式，以預先批准公司獨立特許會計師事務所KohnReznick和Ernst & Young LLP提供的審計和非審計服務（如適用）。該政策通常預先批准審計服務、審計相關服務和稅務服務等定義類別中的指定服務，金額不超過指定金額。預先批准也可以作為審計委員會批准獨立審計師聘用範圍的一部分，或者在聘請獨立審計師提供各項服務之前，單獨、明確、逐案進行。服務的預先批准可以委託給審計委員會的一名或多名成員，但必須在下次預定會議上向審計委員會全體成員報告該決定。

審計委員會已確定，KohnReznick和Ernst & Young LLP提供的審計服務以外的服務（如適用）符合在適用期間保持首席公證的獨立性。

我們的獨立特許會計師事務所的報告和本文合併財務報表索引中列出的合併財務報表作為本年度報告的一部分以表格10-k提交。

本年度報告中沒有提交財務報表附表，因為所需信息包含在財務報表中，包括「第8項」中的注釋。「財務報表和補充數據」或要求包含此類附表的情況不存在。

我們已提交或通過引用將合併財務報表索引之前隨附的附表索引中所載的附件納入本10-k表格的年度報告。

†本展覽的某些部分將被省略，因為它們不重要，如果披露，可能會對註冊人造成競爭損害。

#根據法規S-k第601（a）（5）項，某些展品和附表已被省略。註冊人特此承諾應美國證券交易委員會的要求，提供任何遺漏的展品或附表的複本。

根據1934年證券交易法第13或15（d）條的要求，登記人已正式促使以下簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權。

通過這些在場者了解所有人，下面簽名的每個人都構成並任命了James McCullough和Joel R。榮格，每個人單獨行事，作為其真實合法的事實律師和代理人，具有完全的替代和重新替代權力，以其名義、地點和代理，以任何和所有身份簽署本報告的任何和所有修訂，並將其連同所有證據以及與此相關的其他文件提交給美國證券交易委員會，授予所述事實律師和代理人以及他們中的每一個人充分的權力和授權，儘可能充分地履行他可能或能夠親自履行的所有意圖和目的，特此批准和確認所有上述事實律師和代理人或其中任何一個，或其替代者或其替代者，可以憑藉本協議合法地行事或導致行事。

根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員代表註冊人以所示身份和日期簽署。

我們已審計Renalytix plc（「公司」）截至日期隨附的合併資產負債表 2024年6月30日，以及截至2024年6月30日止年度的相關合併經營報表和全面虧損、股東權益（虧損）和現金流量，以及相關附註（統稱「合併財務報表」）。我們認為，合併財務報表在所有重大方面公允地反映了公司截至2024年6月30日的財務狀況以及截至2024年6月30日止年度的經營結果和現金流量，符合美國普遍接受的會計原則。

隨附的合併財務報表是假設該實體將繼續持續經營而編制的。如綜合財務報表附註2所述，該實體因經營而遭受經常性虧損，並且存在淨資本短缺，這對其持續經營的能力產生了重大懷疑。管理層有關這些事項的計劃也在注釋2中描述。合併財務報表不包括因這種不確定性的結果而可能產生的任何調整。

這些合併財務報表是實體管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對這些綜合財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（「PCAOB」）註冊的公共公證事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOb的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立性。

我們按照PCAOb的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理保證合併財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而導致的重大錯誤陳述。公司無需對其財務報告內部控制進行審計，我們也沒有聘請其進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但目的不是對實體財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不發表此類意見。

我們的審計包括執行程式以評估綜合財務報表因錯誤或欺詐而存在重大錯誤陳述的風險，以及執行應對這些風險的程式。該等程式包括在測試的基礎上審查有關合併財務報表中金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報方式。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

我們審計了隨附的Renalytix plc（該公司）截至2023年6月30日的合併資產負債表、截至2023年6月30日止年度的相關合併經營報表和全面虧損表、股東權益表和現金流量表以及相關附註（統稱「合併財務報表」）。我們認為，合併財務報表在所有重大方面公允地反映了公司2023年6月30日的財務狀況以及截至2023年6月30日止年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

隨附的合併財務報表是在假設該公司將繼續持續經營的情況下編制的。正如財務報表注2所討論的那樣，該公司遭受了經常性損失和運營負現金流，預計將產生額外損失並需要大量額外資本為其運營提供資金，並表示對該公司持續經營的能力存在重大懷疑。管理層對事件和條件的評估以及管理層有關這些事項的計劃也在注釋2中描述。合併財務報表不包括因這種不確定性的結果而可能產生的任何調整。

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）註冊的公共公證事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOb的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立性。

我們按照PCAOb的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理保證財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而造成的重大錯誤陳述。公司無需對其財務報告內部控制進行審計，我們也沒有聘請其進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但目的不是對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不發表此類意見。

我們的審計包括執行程式以評估財務報表重大錯誤陳述的風險（無論是由於錯誤還是欺詐），並執行應對這些風險的程式。此類程式包括在測試的基礎上審查有關財務報表中金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報方式。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

該公司面臨診斷行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於確保額外資本為運營提供資金的能力、遵守政府法規、競爭對手開發新技術創新、依賴關鍵人員和保護專有技術。為了實現廣泛使用，KidneyIntelX和目前正在開發的其他診斷產品在監管機構批准和商業化之前需要進行廣泛的臨床測試和驗證。這些努力需要大量的額外資本、足夠的人員、基礎設施和廣泛的合規報告能力。

3.重要會計政策的列報和匯總依據

隨附的綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的美國公認會計原則。

合併原則

合併財務報表包括Renalytix plc及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。本公司對其有重大影響力但不具有控股權的投資，採用權益會計方法進行會計核算。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露，以及報告期內呈報的開支金額。實際結果可能與這些估計不同。由於編制綜合財務報表時使用的估計或判斷所涉及的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。

估計和假設被定期審查，修訂的影響在確定有必要的期間反映在合併財務報表中。需要管理層估計的重要領域包括用於確定以股份為基礎的獎勵的公允價值、確定債券的公允價值、記錄第三方為公司進行的研究和開發活動的預付/應計和相關費用以及確定財產和設備以及資本化軟體的使用壽命的假設。

分部資料

為了評估業績和做出經營決策，該公司將其運營作為一個單一的運營部門進行管理。該公司的唯一重點是在腎臟疾病診斷和預後、臨床護理、藥物臨床試驗的患者分層和藥物靶標發現方面取得重大改進。

外幣

公司的綜合財務報表以美元表示，美元是公司的報告貨幣。Renalytix plc和Renalytix AI Limited的本位幣為英鎊。Renalytix AI，Inc.的本位幣是美元。Renalytix plc及Renalytix AI Limited的資產及負債按期末匯率換算，而綜合經營報表及全面虧損則按報告期內有效的加權平均匯率換算。這些折算調整的淨影響顯示為累計其他綜合損失的組成部分。以功能貨幣以外貨幣計價的交易因匯率變動而產生的交易損益計入發生變動期間的收入，並在綜合經營報表和全面虧損中報告。

信用風險和大客戶的集中度

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款餘額。該公司定期在經認可的金融機構中保持超過聯盟保險限額的存款。本公司將其現金及現金等價物存入其認為具有高信用質量的金融機構，除與商業銀行關係相關的正常信用風險外，不存在任何不尋常的信用風險，且該等賬戶未出現任何虧損。

本公司與檢測服務相關的應收賬款來自截至2024年6月30日的年度內從位於美國的客戶那裡獲得的收入，大約69與KidneyIntelX測試相關的所有應收賬款中與兩個客戶有關的收入的百分比，以及剩餘的31%的應收賬款是由其他第三方付款人支付的。截至2023年6月30日的年度，大約70與KidneyIntelX測試收入相關的所有應收賬款的百分比與一個客戶有關，大約19%的應收賬款是來自其他付款人的，大約11與為一個客戶提供的醫藥服務有關的未付應收賬款的百分比。該公司對其客戶進行初始和持續的信用審查，其中包括考慮客戶的財務資訊、他們的位置和其他因素，以評估客戶的支付能力和預留的$0.1 年終年度應收帳款百萬美金 2024年6月30日.

金融工具公允價值

2024年和2023年6月30日，公司的金融工具包括應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和其他流動負債。由於這些資產和負債的短期性質，其賬面價值接近公允價值。可轉換票據按其估計公允價值入賬。

公允價值期權

在ASC子主題825-10的公允價值選項小節下，金融工具--總體此外，本公司擁有不可撤銷的選擇權，可按公允價值逐項報告大部分金融資產及金融負債，而公允價值變動則於盈利中報告(見附註5)。本公司已選擇按其估計公允價值計量及記錄可換股票據。

現金及現金等價物

本公司將所有購買的原始到期日為90天或更短的高流動性投資視為現金等價物。截至2024年6月30日和2023年6月30日，公司的現金餘額為$4.7 億和$24.7 分別為百萬。

應收帳款

應收賬款按發票金額入賬，不計息。本公司根據合同付款條款將應收賬款視為逾期。如果不再合理地保證可收款，公司將保留特定的應收賬款。對信貸損失的估計是根據現有的合同義務、歷史付款模式和個別客戶的情況確定的。。公司預留了$0.1百萬美元和美元0.1截至應收賬款百萬美元2024年6月30日和2023年6月30日，分別。

財產、設備和其他長期資產

財產和設備按成本入賬。折舊是用直線法計算的，估計使用年限從三年到十年不等。維護和維修支出按已發生的費用計入，而更新和改造則計入資本化。當出售或以其他方式處置財產和設備時，成本和相關累計折舊從賬目中註銷，任何由此產生的收益或損失都反映在業務中。2023年11月，該公司整合了實驗室業務，從而產生了1美元0.3公司猶他州實驗室的財產和設備減值100萬美元。2024年2月，該公司進行了可回收性評估，並確定了全部0.1與猶他州租約有關的使用權資產將減值100萬美元；此外，公司進一步合併了實驗室業務，導致0.3公司佛羅裡達實驗室的財產和設備減值100萬美元。該公司記錄了一美元0.7財產、設備和其他長期資產的減值2024年6月30日.有沒有財產、設備和其他長期資產的減值損失2023年6月30日.

履行對附屬公司的合同責任

於2020年5月，本公司與位於西奈山的伊坎醫學院訂立經營協定(“Kantaro營運協定”)，成立合資公司Kantaro Biosciences LLC(“Kantaro”)，以開發檢測SARS-CoV-2抗體的實驗室測試並將其商業化。Kantaro的財政年度將於12月31日結束St。Kantaro已經與Bio-Techne Corporation合作開發和推出了這種新的測試，該測試旨在任何授權的臨床測試實驗室中使用，而不需要專有設備。2022年12月31日，Kantaro的成員和經理決定，結束Kantaro業務符合Kantaro的最佳利益。作為終止協定的一部分，成員們同意Renalytix沒有代表Kantaro提供服務的進一步責任。截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度，公司認可美金0 和$0.01分別與履行與Kantaro的合同責任有關的費用為100萬美元。這是為Kantaro提供服務的費用分配。

投資

VericiDx plc

根據美國會計準則第321條，公司對VericiDx證券的所有權按公允價值核算、投資-股票證券，公允價值變化記錄在收益中，因為VericiDx普通股的公允價值可以通過倫敦證券交易所輕鬆確定。根據VericiDx的收盤價，VericiDx投資的公允價值為美金0.7 億和$1.5 萬分別為2024年6月30日和2023年6月30日。

2024年3月，該公司出售了750,000VericiDx的普通股，淨收益為$0.1百萬美元，已實現虧損1美元0.1百萬美元。2024年5月，該公司出售了250,000VericiDx的普通股，淨收益為$0.02百萬美元，已實現虧損1美元0.04百萬美元。本公司於截至年度止年度內並無出售任何股份2023年6月30日。截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度，公司記錄的公允價值減少了#美元。0.5 億和$1.3分別於綜合經營報表及全面虧損中計提百萬元。公司擁有3.7%和 5.8VericiDx普通股的百分比為2024年6月30日和2023年6月30日，分別。

減值評估

本公司按季度評估其未實現虧損的投資(如有)及非暫時性減值的權益法投資(見附註5)。這種評估涉及各種考慮因素，包括評估與一般經濟狀況和影響特定發行人或被投資人的不同情況相關的風險和不確定性。該公司考慮的因素包括(I)一項投資的公允價值已低於其成本的時間長短及程度；(Ii)發行人的財務狀況、信譽及近期前景；(Iii)到期的時間長短；(Iv)未來經濟狀況及市場預測；(V)公司將其投資保留一段足以收回市值的時間的意向及能力；(Vi)評估是否更有可能要求該公司在收回市值前出售其投資；以及(Vii)事件或情況的變化是否表明該投資的賬面價值可能無法收回。

軟體開發成本

本公司遵循ASC 985的規定，軟體，它要求在確定技術可行性之前，在外部銷售的軟體的軟體開發成本按發生的費用計入費用，在確定技術可行性後，這些成本被資本化，直到該軟體可供全面發佈，並在其估計使用年限內攤銷。十年。在過去幾年裡2024年6月30日和2023年6月30日，曾經有過沒有將與軟體開發有關的研究和開發費用資本化記錄。技術可行性是在工作模型完成後確定的，該工作模型已經過驗證。

收入確認

根據ASC 606，來自與客戶的合同收入，當客戶獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入。該公司記錄的收入金額反映了它預期用這些商品或服務換取的對價。為了確定這一數額，公司採用了以下五步模式：(1)確定合同中承諾的貨物或服務；(2)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否不同；(3)交易價格的測量，包括可變對價的限制；(4)將交易價格分配給履約義務；(5)當公司履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。

只有當公司可能會收取其有權獲得的對價，以換取它轉讓給客戶的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。一旦合同在合同開始時被確定在ASC 606的範圍內，公司就會審查合同，以確定它必須履行哪些履約義務，以及這些履約義務中哪些是不同的。某些合同有權讓客戶獲得額外的服務。公司對這些選項進行評估，以確定是否存在實質性權利。如果在評估後，公司確定材料權利確實存在，它將根據續訂選擇權方法為材料權利賦值。本公司確認在履行每項履約義務時分配給該履約義務的交易價格的金額為收入。公司使用當前的支付權原則和客戶接受度作為指標，以確定控制權在某個時間點轉移給客戶。銷售稅和其他類似的稅收不包括在收入中。

收入成本

收入成本包括與提供的服務直接相關的成本，包括勞動力、租金、實驗室消耗品、折舊、攤銷和與創收活動直接相關的樣品採集成本。

研發費用

研究和開發成本主要包括與開發KidneyIntelX有關的內部和外部勞動力成本，以及與進一步提高KidneyIntelX的臨床價值、性能和效用的研究和臨床試驗相關的費用。研究和開發成本在發生時計入費用。

股份酬金

本公司根據授予日的估計公允價值計量授予僱員和非僱員的股權分類股份獎勵，並確認該等獎勵在必要服務期(即相應獎勵的歸屬期間)內的補償費用。本公司對發生的沒收行為進行核算。對於以服務為基礎的歸屬條件的股票獎勵，公司以直線方式確認服務期內的補償費用。每個股票期權授予的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，該模型需要基於某些主觀假設的投入，包括預期的股價波動、期權的預期期限、接近期權預期期限的一段時間的無風險利率以及公司的預期股息收益率。該公司在2018年11月之前是一傢俬人持股組織，在一段有限的時間內一直是一家上市公司，因此缺乏其股票特定於公司的歷史和隱含波動率資訊。因此，本公司根據上市同業公司的歷史波動率估計其預期股價波動率，並預計將繼續這樣做，直至其擁有有關其本身交易股價波動性的足夠歷史數據為止。本公司股票期權的預期期限是利用“簡化”方法確定的，用於獎勵符合“普通”期權資格的股票。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率為零，原因是本公司從未就普通股支付過現金股息，並且預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

本公司在其綜合經營報表中對基於股份的補償費用和全面損失進行分類，其方式與對獲獎者的工資成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。

所得稅

所得稅按照FASB ASC主題740的要求在資產負債法下核算，所得稅(“ASC 740”)。遞延稅項資產及負債因現有資產及負債的賬面值及其各自的課稅基礎與營業虧損及稅項抵免結轉之間的差額而產生的未來稅項影響予以確認。遞延稅項資產及負債以制定稅率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應稅收入。稅率變動對遞延稅項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。當遞延稅項資產不太可能變現時，需要減少遞延稅項資產的賬面價值。

FASB ASC副主題740-10，所得稅不確定性的會計處理(ASC“740-10”)，定義了個人稅務頭寸必須符合的標準，才能在符合美國公認會計原則的財務報表中確認該稅務頭寸的任何部分的利益。本公司可能只會在稅務機關僅根據個別稅務狀況的技術優點進行審核後，更有可能維持該等稅務狀況的情況下，才會確認來自不確定稅務狀況的稅務利益。在財務報表中確認的來自該稅務狀況的稅收優惠應以最終與稅務機關結算時實現可能性大於50%的最大福利為基礎進行計量。根據ASC 740-10的披露要求，本公司關於所得稅義務相關利息和罰金的損益表分類的政策是將該等專案作為所得稅費用的一部分。

全面虧損

綜合虧損包括淨虧損以及除與股東有關的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益的其他變化。於所列期內，股東權益變動包括外幣換算，以及可轉換票據的公允價值因特定工具信貸風險的變動而變動。特定工具信貸風險的變動按可轉換債券發行日至估值日的風險收益率變動計算。於發行日的特定於工具的信貸風險已予調整，使可轉換債券的公允價值等於於發行日的發行價。風險收益率進行了調整，以反映發行日和估值日之間的信用利差變化。

每股普通股淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每期已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損包括可能行使或轉換證券所產生的影響(如有)，例如會導致增發普通股的期權及可轉換債券。

可轉換證券的稀釋效應是使用IF-轉換方法計算的。根據IF-轉換法，適用於可轉換債務的利息費用以及非酌情調整(包括根據該期間的收入(虧損)確定的任何費用或費用)被重新計入淨收益。可轉換債務假設在期初(或發行時，如果晚些時候)進行了轉換。截至2024年6月30日止的年度在如果轉換的方法下，增加非可自由支配的調整和納入可能轉換的股票將是反稀釋的。

新興成長型公司

本公司為新興成長型公司，定義見經修訂的2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)。根據就業法案，公司延長了可用於遵守新的或修訂的會計準則的過渡期。本公司已選擇利用這項豁免，因此，雖然本公司是一家新興成長型公司，但不會同時受制於新的或經修訂的會計準則，因為該等準則適用於其他未選擇利用此項豁免的上市新興成長型公司。

最近發布的會計公告

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，對報告日持有的金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。這與目前的指導意見不同，因為這將要求立即確認預計在許多金融資產的剩餘使用年限內發生的估計信貸損失。本公司於2023年7月1日開始的財政年度實施ASU 2016-13年度，並評估ASU 2016-13年度的影響，對合並財務報表並無重大影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自身權益中的合同(分主題815-40)，實體自身權益中可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06取消了ASC 470-20中要求發行人單獨考慮嵌入式轉換功能的三種模式中的兩種，並取消了ASC 815-40-25中對實體自有股權合同的股權分類的一些要求。指引還要求實體在計算稀釋每股收益時對所有可轉換工具使用IF-轉換方法，並一般要求它們將可能以現金或股票結算的工具的潛在股份結算的影響包括在內。它在2023年12月15日之後的年度期間和其中的過渡期有效。本公司對ASU 2020-06年度的影響進行了評估，預計不會對合並財務報表產生重大影響。

2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2023-07號，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露(“ASU 2023-07”). ASU 2023-07擴大了公共實體的分部披露，要求披露定期提供給首席運營決策者幷包括在每個報告的分部損益衡量標準中的重大分部費用、其他分部專案的金額及其構成說明，以及對應報告分部的損益和資產的中期披露。具有單一可報告部分的公共實體也需要ASU2023-07下的所有披露要求。該指導意見適用於截至2025年6月30日的財政年度以及隨後的過渡期，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一標準對其合併財務報表和披露的影響。

2023年12月，FASb發布了ASO 2023-09，所得稅（主題740）：所得稅披露的改進它規定改進所得稅披露，主要涉及稅率調節和支付的所得稅資訊。這一指導方針在2024年12月15日之後的年度內有效，採用這一標準除了增加公司目前正在評估的新披露外，預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

5.公允價值計量和公允價值選擇

在綜合資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債，根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水準進行分類。公允價值被定義為一項資產將收到的交換價格或將支付的退出價格，以在計量日在市場參與者之間有序交易中轉移該資產或負債的本金或最有利市場的負債。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。《關於公允價值計量的權威指引》為公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級，具體如下：

•

第1級-報價(在活躍市場中未對相同資產或負債進行調整)

•

第2級-活躍市場中可直接或間接觀察到的報價以外的投入

•

級別3-無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求公司制定自己的假設

這種層次結構要求在確定公允價值時使用可觀察到的市場數據，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。以下公允價值層級表提供了有關按公允價值經常性計量的公司資產的資訊：


	按公允價值計量
	報告日期使用
(in數千）	（1級）		（2級）		（3級）
2024年6月30日
資產：
股本證券	$	698	$	—	$	—
負債：
可換股票據	$	—	$	—	$	8,490
2023年6月30日
資產：
股本證券	$	1,460	$	—	$	—
負債：
可換股票據	$	—	$	—	$	11,948

根據美國會計準則第321條，本公司對VericiDx證券的所有權按公允價值核算。投資--股票證券，由於VericiDx普通股的公允價值可隨時通過倫敦證券交易所確定，因此在收益中記錄的公允價值變化。截至2024年6月30日到2023年，該公司擁有8,831,682 和 9,831,681分別為VericiDx的股票。根據VericiDx的收盤價，對VericiDx的投資的公允價值為#美元0.7 億和$1.5 萬分別為2024年6月30日和2023年6月30日。

如附註8所述，本公司於2022年4月向不同投資者發行可轉換本票(“票據”)。ASC 815規定的公允價值期權，衍生工具和套期保值，當選並適用於編制這些合併財務報表。票據的公允價值是根據基於情景的分析確定的，該分析基於預期未來投資回報的概率加權現值，並考慮票據持有人可獲得的每一種可能結果來估計公允價值。

本公司於每個報告日期將票據的賬面價值調整為其估計公允價值，公允價值的合資格增減在經營報表中記為可轉換本票公允價值變動及全面虧損。因特定工具信貸風險的變動而導致的公允價值變動，在其他全面收益中單獨列報。


(in數千）	2024年6月30日
年初餘額	$	11,948
因支付本金和利息而發生的變動		(6,161	)
公允價值調整		(305	)
信用風險的變化		2,972
匯兌影響		36
2024年6月30日餘額	$	8,490

非金融資產及負債

該公司的非金融資產主要由財產和設備組成，不需要按經常性的公允價值計量，而是在其合併資產負債表中按公允價值報告。然而，定期或每當事件或情況變化表明非金融資產可能無法完全收回時，非金融資產的各自公允價值會被評估是否存在減損，如果最終被認為已出現減損，則會調整並減記至其公允價值，根據外部市場參與者假設的考慮而估計。

6.財產和設備、淨資產和無形資產

財產和設備包括以下內容：


(in數千）	2024年6月30日			2023年6月30日
實驗室設備	$	388		$	1,142
辦公設備		127			124
辦公家具		—			35
租賃物業裝修		—			576
總		515			1,877
減累計折舊		(299	)		(850	)
	$	216		$	1,027

折舊費用為美金0.2 億和$0.3 截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度分別為百萬。

軟體包括：


(in數千）	2024年6月30日			2023年6月30日
軟體	$	1,527		$	1,526
減累計攤銷		(658	)		(476	)
	$	869		$	1,050

7.應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括以下內容：


(in數千）	2024年6月30日		2023年6月30日
諮詢費和專業費	$	1,109	$	442
研發		892		1,657
薪津和相關福利		388		3,866
許可證和版稅費用		787		669
其他		178		10
	$	3,354	$	6,644

根據最初的一項協定，該公司在紐約租用了實驗室空間三月租賃，租期從2019年2月開始。本公司已將本租賃分類為短期租賃，因為本公司得出結論，本租賃的不可撤銷條款在開始時少於一年，並且本公司的續簽或修訂均不是針對超過一年的額外不可撤銷條款。

根據最初的協定，該公司在佛羅裡達州聖彼得堡租用了實驗室空間一年任期從2022年1月開始。本公司已將本租賃分類為短期租賃，因為本公司得出結論，本租賃的不可撤銷條款在開始時少於一年，並且本公司的續簽或修訂均不是針對超過一年的額外不可撤銷條款。佛羅裡達州聖彼得堡的租約在截至季度末到期2024年3月31日.

本公司於2018年6月開始按月租用位於紐約州紐約市的寫字樓。租約沒有終止或正式續簽的選項；但是，如果他們仍然需要辦公空間，並且在租期結束時仍然可以使用，公司可以續簽這些空間。本公司已將本租賃分類為短期租賃，因為本公司得出結論，本租賃的不可撤銷條款在開始時少於一年，並且本公司的續簽或修訂均不是針對超過一年的額外不可撤銷條款。

在採用ASC 842期間，公司在確認其使用權資產和相應的租賃負債時確定並評估了以下重要假設：

由於該公司的租約沒有提供隱含利率，因此它結論是，一個10.02022年平均商業房地產貸款之間的大約中間點%IBR是用於猶他州租約的適當貼現率，這是唯一存在的租約自領養之日起。

下表顯示截至該年度的租賃資產負債表分類2024年6月30日：


(in數千）	2024年6月30日
資產
經營性租賃使用權資產，累計攤銷淨額	$	—
負債
電流	$	45
經營租賃負債，流動
非流動
經營租賃負債，非流動		—
租賃負債總額	$	45

下表顯示了截至年度的租賃成本 2024年6月30日：


租賃成本（單位：千）	運營說明分類	2024年6月30日
運營租賃成本	運營費用：研發	$	74
短期租賃成本	運營費用：研發		81
短期租賃成本	運營費用：一般和行政費用		102
短期租賃成本	銷貨成本		353
使用權資產	營運費用：減損損失		92
租賃成本總額		$	702


其他信息	2024年6月30日
為租賃負債計量中包含的金額支付的現金（單位：千）	$	74
剩餘租期-經營租賃（年）		0.3
貼現率-經營租賃		10	%

公司確認租金費用為美金0.6 億和$0.7 截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度內百萬，分別與所有租賃相關。租金費用包括在綜合經營報表和全面虧損的收入成本、研發以及一般和行政費用中。

作為ISMMS SRA的一部分，該公司已同意資助幾個研究項目，以進一步開發ISMMS技術。該公司產生的費用為#美元。2.9 億和$2.6截至年底與ISMMS SRA相關的百萬美元分別為2024年6月30日和2023年6月30日。

西奈山臨床試驗協定

2021年7月，公司與ISMMS簽訂了臨床試驗協定(“CTA”)。根據CTA，ISMMS將進行一項受贊助的臨床試驗，題為“KidneyIntelX在2型糖尿病和現有慢性腎臟疾病患者中的前瞻性決策影響試驗”。臨床試驗將在ISMMS進行，Renalytix同意根據商定的預算向ISMMS支付費用。這項臨床試驗預計將持續四年，總預算為#美元。3.2 萬截至 2024年6月30日，CTA項下欠ISMMS的款項共計#美元。0.04 億和$0.6在截至年底的年度內支出百萬元2024年6月30日。截至2023年6月30日，CTA項下欠ISMMS的款項總額為#美元。0.8 億和$0.5在截至2023年6月30日的一年中，支出了100萬美元。

喬斯林糖尿病中心協定

2018年10月，本公司與Joslin糖尿病中心公司(“Joslin”)購買了一份全球獨家許可協定(“Joslin協定”)，該協定先前於2017年7月與關聯方EKF診斷控股公司(“EKF”)簽訂。該許可協定賦予該公司開發和商業化許可產品的權利，該許可產品涵蓋使用某些生物標記物診斷和預測腎臟疾病的新方法(“Joslin糖尿病技術”)。

根據Joslin協定的條款，公司有義務向Joslin支付總計#美元的商業里程碑付款。0.3 億和$1.0在全球範圍內實現授權產品和工藝的淨銷售額為2.0 億和$10.0分別為100萬美元。該公司還有義務向Joslin支付5任何許可產品或許可過程的淨銷售額的版稅百分比，受慣例減幅的限制。此外，公司有義務向喬斯林支付25從再被許可人收到的任何對價的%。該公司應計$0.3與實現第一個銷售里程碑相關的百萬美元和應計美元0.4應支付給Joslin的百萬版稅，截至2024年6月30日，在經營和全面虧損報表中記為收入成本。該公司應計$0.3與實現第一個銷售里程碑相關的百萬美元和應計美元0.3截至2023年6月30日的財年，應向Joslin支付的特許權使用費為100萬英鎊。

Joslin協定最初將於2025年7月31日並受到自動五年延期，除非任何一方通知另一方其至少不會延長協定的意圖180在最初到期的前幾天。任何一方均可在另一方嚴重違反協定、另一方資不抵債或在另一方無法在規定期限內履行協定義務的情況下提前終止《喬斯林協定》。此外，如果公司停止開發或商業化許可的產品或工藝，如果公司未能維持某些必要的保險單，如果公司未能支付與許可專利相關的專利費用，Joslin可以終止協定。

維克森林/中庭健康

2021年5月，該公司與中庭健康、維克森林浸會健康和維克森林醫學院建立了合作夥伴關係，實施先進的臨床護理模式，以改善腎臟健康，減少腎臟疾病的進展和腎衰竭。通過這些夥伴關係，KidneyIntelX將能夠接觸到卡羅萊納州和佐治亞州37家醫院和1350多個護理地點的初級保健醫生、內分泌學家、腎病學家和護理團隊。此外，該公司還與維克森林大學健康科學學院簽訂了一項為期五年的臨床試驗協定，以評估KidneyIntelX對治療2型糖尿病(T2D)和糖尿病(慢性)腎病(1-3期)患者的臨床影響。臨床試驗的總費用估計為$。6.9百萬美元。到目前為止，該公司已經產生了$3.9 花費100萬美金，並在Atrium Wake Forest系統中為150多家提供商提供了超過2，350份可報告患者結果。截至 2024年6月30日，公司應計美金0.7 與臨床試驗協議相關的百萬費用以及根據臨床試驗協議應支付給Wake Forest/Atrium Health的金額總計美金1.3 億和$0.6 100萬美金已於年終年度支出 2024年6月30日.截至2023年6月30日，公司應計美金1.1 與臨床試驗協議相關的百萬費用以及根據臨床試驗協議應支付給Wake Forest/Atrium Health的金額總計美金3.3 億和$2.1 截至2023年6月30日止年度，百萬美金已支出。

•

243,875期權背心25在授予日期的一年週年紀念日上的%，50在授予日期的兩年紀念日上的%，以及25在三週年紀念日的百分比；

•

60,000期權背心25%歸屬生效之日起三個月，剩餘股份按月歸屬；

•

12,500在授權日之後的兩年內按季度授予期權；以及

•

10,000在歸屬開始日歸屬的期權。

如果期權在授予十週年的前一天仍未行使，期權將到期。在終止僱用時，根據終止的情況，任何仍未行使的選擇權要麼立即喪失，要麼在延遲的期滿後喪失。行使獎勵後，本公司發行新普通股。

本公司於截至該年度的綜合經營報表中，將以股份為基礎的薪酬開支記入下列費用類別2024年和2023年6月30日：


	截至6月30日的12個月，
(in數千）	2024		2023
研發	$	312	$	312
一般及行政		1,390		2,612
收入成本		8		12
	$	1,710	$	2,936

期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型考慮了諸如行使價格、授予日相關普通股的價值、預期期限、預期波動率、無風險利率和股息收益率等因素。截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度內，每項授出購股權的公允價值乃採用下文討論的方法及假設釐定。

•

員工期權的預期期限是按照美國證券交易委員會第107號員工會計公告中規定的“簡化”方法確定的，根據該方法，由於公司缺乏足夠的歷史數據，預期期限等於期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值。

•

預期波動率是基於同行公司集團公開交易的普通股的歷史波動性。

•

無風險利率是基於在授予時有效的美國國債的應付利率，期限與假設的預期期限相稱。

•

預期股息收益率為零，因為公司歷史上從未支付過股息，並且預計在可預見的未來也不會支付其普通股股息。

止年度 2024年和2023年6月30日，所有期權授予的授予日期公允價值是在授予時使用Black-Scholes期權定價模型並使用以下加權平均假設估計的：


	截至6月30日的十二個月，
	2024			2023
預計期限（年）		6.3			6.1
預期波幅		75.0	%		66.9	%
無風險利率		4.3	%		3.2	%
股息率		—	%		—	%

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度授予的期權的加權平均公允價值為美金0.76 和$1.19 分別為每股。

下表總結了截至年底授予員工和非員工的股票期權 2024年6月30日：


	數量項下股份期權計劃			加權- 平均行使價每份購股權		加權- 平均剩餘合同壽命（年）
截至2023年6月30日未償還		4,968,576		$	4.50		6.7
授予		3,640,296		$	1.04
行使		—		$	-
沒收		(1,133,443	)	$	2.83
過期		(1,563	)	$	6.64
截至2024年6月30日未償還		7,473,866		$	3.06		7.0
可於2024年6月30日行使		5,249,671		$	3.84		6.1
已歸屬，預計於2024年6月30日歸屬		7,473,866		$	3.06		7.0

截至2024年6月30日，已有 $1.45與未歸屬期權相關的未確認補償成本，將在加權平均期間確認為費用1.73好幾年了。未償還期權和2023年6月30日、2024年和2023年可行使期權的內在價值之和是無.

員工購股計劃

公司2020年員工購股計劃於2020年8月17日生效。ESPP授權發行最多850,000公司普通股的股份。根據ESPP授予的權利可發行的公司普通股數量應於每年1月1日自動增加，自2021年1月1日起持續至10年，數額相當於以下兩者中較小的一上一歷年12月31日公司已發行普通股總股數的百分比；2,000,000在董事會或薪酬委員會酌情決定較少數量的普通股的情況下，該年度應增加普通股。

根據ESPP，符合條件的員工可以在董事會或薪酬委員會確定的時間內，通過累計工資扣減購買公司的普通股。符合條件的員工可以按以下價格購買公司的普通股85在要約期的第一天或在購買日，公司普通股公允市值的較低者的百分比。合資格的僱員最高可供款至15他們符合條件的補償的%。根據ESPP，參與者購買的金額不能超過$25,000每一日曆年公司普通股的價值，在這些權利未償還的年度。截至以下年度2024年6月30日和2023年6月30日, 75,328 和 298,086 分別根據ESPP購買了股票。

根據ASC 718-50中的指南，補償-股票補償、以發行期第一天或發行期最後一天價格較低者的85%購買公司普通股股份的能力（即購買日期）代表一種選擇，因此，ESPP是本指導下的補償計劃。因此，基於股份的薪酬費用是根據應用Black Scholes期權定價模型估計的期權授予日公允價值確定的，並在預扣稅期內確認。公司確認的股份薪酬費用為美金0.01 億和$0.07 一般和行政費用百萬美金以及美金0.01 億和$0.03 年終幾年研發費用達百萬美金 2024年6月30日和2023年6月30日分別與ESPP相關。

限制性股票單位

截至年度限制性股票單位的活動 2024年6月30日如下：


	數量限制性股票單位			加權- 平均授予日期公允價值
2023年6月30日非既得餘額		40,340		$	1.72
授予		—		$	-
既得		(21,290	)	$	2.24
沒收		(11,120	)	$	1.69
2024年6月30日非既得餘額		7,930		$	1.33

截至2024年6月30日止年度歸屬的限制性股票單位的總公允價值為$0.1 萬受限制庫存單位在實現基於時間的服務要求後歸屬。

14.所得稅

所得稅前運營損失包括以下內容（單位：千）：


	截至6月30日的十二個月，
	2024			2023
英國等	$	(12,501	)	$	(712	)
美國		(20,951	)		(44,894	)
	$	(33,452	)	$	(45,606	)

由於自成立以來所有期間英國和美國均報告了稅前虧損，截至2024年6月30日止期間，除少量愛爾蘭所得稅費用外，沒有所得稅費用或福利。

財務報表中反映的持續經營運務所得稅收益對帳如下：


	截至6月30日的十二個月，
	2024				2023
英國法定稅率的稅收優惠		(25.0	)	%		(20.5	)	%
州稅，扣除聯邦福利		(4.4	)			(10.4	)
永久性差異		0.7				0.9
研發		—				—
估值津貼變化		28.4				31.2
國外利差		3.9				(1.1	)
僅推遲		(4.3	)			—
速率改變		0.9				—
其他		(0.2	)			(0.1	)
實際稅率		0.0		%		0.0		%

公司遞延所得稅資產和負債的主要組成部分如下（單位：千）：


	截至6月30日的十二個月，
	2024			2023
遞延所得稅資產：
經營虧損淨額		45,962		$	37,740
資本化的研發成本		3,907			2,826
研究和開發許可證		2,352			2,814
股份酬金		2,758			1,327
應計費用	46				964
按市值計價證券	384				256
租賃負債	14				55
其他	97				73
估值津貼		(55,438	)		(45,602	)
遞延所得稅資產總額		82			453
遞延稅務負債：
折舊		(66	)		(386	)
按市值計價證券	—				—
使用權資產	—				(51	)
未實現外匯損失		(16	)		(16	)
遞延所得稅負債總額		(82	)		(453	)
淨遞延所得稅	$	—		$	—

公司並沒有截至目前，我沒有未獲得未承認的稅收優惠 2024年和2023年6月30日。公司將任何未確認的稅收福利應計的利息和罰款確認為所得稅費用的組成部分。

公司在英國、美國聯盟和美國州所得稅方面的淨營業虧損結轉(“NOL”)包括以下內容(以千計)：


	截至6月30日的十二個月，
	2024		2023
聯合王國	$	38,384	$	26,569
美國聯邦		116,768		98,555
美國州和地方		202,300		177,306

英國和聯盟的淨營業虧損結轉沒有到期日。可由結轉虧損彌補的英國年度利潤金額限制為50%，超過閾值GB5百萬美元的利潤。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案修改的2017年減稅和就業法案(TCJA)，或統稱為稅法，美國聯盟淨運營虧損可以無限期結轉，但此類聯盟淨運營虧損的扣除額可能限於802020年12月31日後開始的納稅年度應納稅所得額的百分比。聯盟NOL金額將無限期結轉。某些州結轉的淨營業虧損將於2038年開始到期。公司於以下日期就遞延稅項資產計提估值準備2024年6月30日和2023年6月30日因為它們的實現還存在不確定性。估值免稅額增加#美元。9.8截至該年度的百萬2024年6月30日和$14.5截至該年度的百萬2023年6月30日。

如果公司所有權以前發生或將來發生變化，則根據修訂後的1986年《國稅法》第382和383節，對結轉的淨營業虧損和一般營業稅抵免的使用可能受到實質性限制。所有權變更可能會限制每年可分別用於抵消未來應稅收入和稅收的淨營業虧損和一般營業稅抵免結轉金額。一般來說，根據第382條的定義，所有權變更是指在三年內將公司股票中5%的股東的所有權增加50個百分點以上的交易的結果。如果公司經歷第382條所有權變更，與NOL結轉相關的稅收優惠可能會進一步受到限制或失去。該公司還可能因股權的轉移而經歷所有權變化，其中一些變化不在其控制範圍之內。因此，由於普通股的所有權變動，利用當期淨營業虧損和其他變動前稅項屬性抵銷變動後的應稅收入或稅項的能力可能受到限制。該公司尚未進行382條款的研究。

對於2022年1月1日或之後的納稅年度，TCJA取消了目前扣除研發費用的選項，並要求納稅人將其資本化和攤銷五年在美國進行的研究活動和15年根據IRC第174條在美國境外開展的研究活動。

該公司在英國、愛爾蘭、美國聯盟司法管轄區和各州司法管轄區提交所得稅申報單。該公司2018至2023年的納稅年度仍有待審查。在開放期間使用的，經稅務機關審核，可以調整以前年度的結轉屬性。


英格蘭和威爾斯	不適用
（州或其他司法管轄區成立或組織）	（國稅局僱主識別號）
萊曼街2號倫敦, 聯合王國	E1 W 9 US
（主要行政辦公室地址）	(Zip代碼）


每個班級的標題	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
美國存托股份，每股代表兩股普通股，面值每股0.0025英鎊	RNGX	納斯達克證券市場有限責任公司
普通股，面值每股0.0025英鎊	*	納斯達克證券市場有限責任公司*


		頁面
關於前瞻性陳述的特別注意事項		ii

第一部分
項目1.	業務	1
項目1A.	危險因素	26
項目10。	未解決的員工評論	72
項目1C.	網絡安全	72
項目2.	性能	72
項目3.	法律訴訟	72
項目4.	礦山安全披露	72

第二部分
項目5.	註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股票證券	73
項目6.	[保留]	73
項目7.	管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析	74
項目7A.	關於市場風險的定量和定性披露	87
項目8.	財務報表和補充數據	87
項目9.	公證在會計和財務披露方面的變化和分歧	87
項目9A.	控制和程式	87
項目90。	其他信息	89
項目9 C.	有關阻止檢查的外國司法管轄區的披露	89

第三部分
項目10.	董事、執行官和公司治理	90
項目11.	高管薪酬	92
項目12.	某些受益所有人和管理層的證券所有權以及相關股東事宜	101
項目13.	某些關係和關聯交易以及董事獨立性	102
項目14.	主要會計費用和服務	105

第四部分
項目15.	展品、財務報表附表	106
項目16.	表格10-k摘要	107


	止十二個月						2024年與2023年的變化
(in數千，份額和每股數據除外）	2024年6月30日			2023年6月30日			變化			%
收入	$	2,289		$	3,403		$	(1,114	)		-33	%
收入成本		2,133			2,683			(550	)		-20	%
毛利		156			720			(564	)		-78	%
運營費用：
研發		9,290			14,298			(5,008	)		-35	%
一般及行政		19,751			28,662			(8,911	)		-31	%
不動產、設備和其他長期資產的減損損失		723			—			723			100	%
履行對附屬公司的合同責任		—			(19	)		19			-100	%
總運營支出		29,764			42,941			(13,177	)		-31	%
經營虧損		(29,608	)		(42,221	)		12,613			-30	%

附屬公司淨虧損收益中的權益		—			(9	)		9			-100	%
外幣收益，淨		163			358			(195	)		-54	%
VericiDx投資的公允價值調整		(505	)		(1,282	)		777			-61	%
可轉換票據公允價值調整		(3,751	)		(3,107	)		(644	)		21	%
其他淨收入		249			656			(407	)		-62	%
所得稅前淨虧損		(33,452	)		(45,605	)		12,153			-27	%
所得稅開支		(4	)		(2	)		(2	)		70	%
淨虧損		(33,456	)		(45,607	)		12,151			-27	%

每股普通股淨虧損-基本	$	(0.31	)	$	(0.55	)	$	0.25			-44	%
每股普通股淨虧損-稀釋	$	(0.31	)	$	(0.55	)	$	0.25			-44	%
加權平均普通股-基本		108,179,366			82,210,050			25,969,316			32	%
加權平均普通股-稀釋		108,179,366			82,210,050			25,969,316			32	%

其他全面收益（損失）：
可轉換票據公允價值變動		305			(337	)		642			-191	%
外匯兌換調整		(298	)		(198	)		(100	)		51	%
全面虧損	$	(33,449	)	$	(46,142	)	$	12,693			-28	%


	止十二個月				2024年與2023年的變化
(in數千）	2024年6月30日		2023年6月30日		變化			%
收入	$	2,289	$	3,403	$	(1,114	)		-33	%


☒	根據1934年《證券交易所法》第13或15（d）條提交的年度報告


☐	根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡期報告到


大型加速文件夾	☐	加速編報公司	☐

非加速歸檔	☒	小型上市公司	☒

新興成長型公司	☒


	截至六月三十日止年度，						2024年與2023年的變化
(in千，份額和每股金額除外）	2024			2023			變化			%
經營活動所用現金淨額	$	(30,111	)	$	(34,085	)		3,974			-12	%
投資活動所用現金淨額		(4	)		—			(4	)		—
金融活動提供的淨現金		10,250			16,386			(6,136	)		-37	%
價位變化對現金的影響		(137	)		1,048			(1,185	)		-113	%


名稱	年齡	職位
詹姆斯·麥卡洛	56	執行長兼董事會主席
弗格斯·弗萊明	57	首席技術官兼總監
凱薩琳·科斯特	58	非執行董事
丹尼爾·萊萬吉	74	非執行董事
Erik Lium，博士	56	非執行董事
克里斯多福·米爾斯	71	非執行董事


名稱	年齡	位置
詹姆斯·麥卡洛	56	執行長兼董事
弗格斯·弗萊明	57	首席技術官兼總監
霍華德·多蘭	63	總統
麥可·J·多諾萬	70	首席醫療官
喬爾·榮格	66	臨時財務長


名稱及主要位置	年	薪津 ($)	選項獎 ($)	非股權激勵計劃補償 ($) (1)	所有其他補償 ($)(2)		總 ($)
詹姆斯·麥卡洛	2024	509,585	241,805	—	28,720	(2)	780,110
執行長兼董事	2023	601,271	—	405,675	29,375	(3)	1,036,321
弗格斯·弗萊明	2024	310,498	88,751	—	26,453	(4)	425,702
首席技術官兼總監
麥可·J·多諾萬	2024	328,450	21,560	—	30,004	(5)	380,014
首席醫療官
托馬斯·麥克萊恩	2024	420,649	257,850	—	83,182	(7)	761,681
前任總統（6）	2023	450,271	—	202,500	9,930	(8)	662,701
O.詹姆斯·斯特林	2024	345,365	109,377	—	12,463	(10)	467,205
前任財務長（9）	2023	426,251	—	174,735	22,691	(11)	623,677


目的和與戰略的鏈接	操作	最大機會	性能度量
基本工資
吸引、留住和激勵有能力實現公司戰略目標、反映個人在公司中的經驗和角色的最高素質的高管。基本工資的目的是提供適當水準的固定收入，以避免過度依賴可能鼓勵過度冒險的可變薪酬要素。	薪金通常每年審查一次，變化一般從10月1日起生效--執行幹事的年度薪金審查考慮了若干因素，包括： • 個人的責任範圍； • 個人的能力、經驗和表現； • 經營業績； • 給全體僱員加薪； • 市場競爭力和美國和英國的市場實踐；以及 • 潛在的通貨膨脹率。	高管級別的薪酬是根據行業基準數據確定的。沒有規定的最高年薪或加薪。基薪的增加由委員會酌情決定；然而，委員會是以一般僱員人數的普遍增加為指導的，但可決定給予執行幹事較低的加薪或超過這一加薪，以確認例如該角色的規模、範圍或責任的增加和(或)考慮到相關的市場變動。加薪通常是執行幹事級別的工資，由董事會根據公司業績批准，並與所擔任的職位一致。	沒有正式的衡量標準，儘管任何加薪都會考慮到公司業績和高管的個人業績。
優勢
向執行幹事提供的實物福利是在市場競爭的基礎上提供的，以幫助招聘和留住他們。	該公司的目標是提供與高管當地市場和向更廣泛的勞動力提供的福利相一致的福利。	沒有界定福利的最高價值，但委員會在決定應提供什麼時，將考慮任何此類福利的總價值。	與性能無關。
養老金/退休福利
該公司的目標是為退休生活做出貢獻。	根據其所在地和向當地員工提供的可比福利，高管可能有資格接受僱主對固定繳款養老金計劃的繳款或現金補充來代替此類繳款，或兩者的混合。	僱主養老金繳款或現金替代金額的最高金額將是年基本薪津的一定百分比，該百分比與向執行官所在地其他高級管理人員提供的薪津保持一致。	與性能無關。


	期權大獎
名稱	授予期權總數 (#) (1)		未行使期權相關證券數量 (#) 可行使（2）		股權激勵計劃獎勵：未行使的未到期期權相關證券數量（#）			期權行使價 ($)			選項到期日期
詹姆斯·麥卡洛		875,017		291,672		583,345	(3)	$	1.30	(5)	7/6/2033
弗格斯·弗萊明		538,161		538,161	—			$	1.53	(6)	11/1/2028
		352,902		117,636		235,266	(3)	$	1.30	(5)	7/6/2033
邁克·多諾萬		269,081		269,081	—			$	1.53		11/1/2028
		85,731		28,576		57,155	(3)	$	1.30	(5)	7/6/2033
托馬斯·麥克萊恩		538,161		538,161	—			$	2.55	(7)	5/31/2029
		200,000		200,000	—			$	6.95	(8)	8/28/2030
		500,000		500,000	—			$	11.70	(9)	4/15/2031
		394,486		230,118		164,368	(4)	$	1.30	(5)	7/6/2033
		200,000		116,669		83,331	(4)	$	1.49	(10)	7/10/2033
O.詹姆斯·斯特林		575,160		143,790		431,370	(4)	$	1.30	(5)	7/6/2033


名稱	賺取之費用或支付現金(美元)		選項獎 ($)	所有其他補償 ($)(2)	總計(美元)
凱薩琳·科斯特		68,145	—	—		68,145
Daniel·J·萊萬吉		65,019	—	—		65,019
Erik Lium，博士（1）	—		—	—	—
奇拉格河帕里克，博士（2）		11,357	—	—		11,357
蒂莫西·斯坎內爾（3）		14,385	—	—		14,385
克里斯多福·米爾斯	—		—	—	—


目的和與戰略的鏈接	操作	最大機會	性能度量
年度獎金
年度獎金獎勵實現支持公司目標和實現業務戰略的目標	獎金是根據在每個財政年度開始時與委員會和董事會商定的目標確定的，但如果委員會認為目標不再合適，委員會仍有權酌情修改該年度的目標。根據與委員會商定的情況，每年可採用不同的業績計量和權重，以考慮到業務戰略的變化。獎金通常以現金支付(但可由委員會酌情以股權獎勵的形式支付)。	行政人員級別的獎金由董事會根據公司業績批准，並與所擔任的職位一致。	業績衡量標準由委員會每年確定，並可能有所不同，以確保它們促進公司的業務戰略和股東價值。年度獎金將基於公司措施，包括但不限於財務和/或戰略措施。獎金措施至少每年審查一次，委員會有權酌情改變措施或在其認為適當時採用新措施。
股權激勵計劃(“EIP”)
吸引、激勵、留住和獎勵與公司戰略相關的長期、可持續的業績，並與股東的利益保持一致。	授予高管的股權獎勵可採取期權、限制性股票、業績股份單位、限制性股票單位或根據酌情EIP授予的其他形式的獎勵，該等獎勵可能會不時到位。行政人員在創業投資倡議於AIM上市時，根據該計劃的前身計劃獲得一筆撥款，並擬由委員會酌情決定不時根據該生態投資倡議發放儲值獎勵。	股權激勵不存在最大機會。然而，委員會在作出任何裁決之前，一般會評估類似規模的比較公司的情況，以確保任何裁決與市場保持一致。	股權獎勵的授予通常取決於是否繼續受僱，也可能取決於與公司戰略計劃一致的業績條件的實現情況。這些措施及其權重和業績測試期限將由委員會決定。委員會將為每年和/或每一筆贈款選擇最合適的EIP形式。股權獎勵的授予可能會因某些公司事件(如控制權變更)而部分或全部加速。
所有員工權益計劃
鼓勵員工持股，從而提高與股東的利益一致性。	本公司可不時實施稅務優惠的股份計劃，而行政人員與所有其他合資格的僱員一樣，均有資格獲得這些計劃。	在相關法律規定的範圍內。	與性能無關。


目的和與戰略的鏈接	操作	最大機會	性能度量
現金費用和福利
設定的水準足以吸引和留住為業務做出貢獻的高素質非執行董事。	主席和非執行董事收取現金支付的費用。費用是每年支付和審查的。非執行董事通常不參與任何養老金、獎金或基於業績的股票激勵計劃。履行職責所產生的差旅、住宿和其他與商務有關的費用，以及與填寫國際納稅申報單相關的稅務諮詢費用，將由公司支付，包括任何相關的稅款總額。稅務均衡和/或搬遷福利可提供給需要搬遷或成為新司法管轄區稅務居民的非執行董事。	於檢討費用水準及福利時，非執行董事的費用及福利的市場變動、董事會委員會的責任及持續的時間承諾均已考慮在內。實際收費水準於有關財政年度的年度董事酬金報告中披露。	與性能無關。
基於股權的獎勵
促進股份所有權，並與股東保持一致。	非執行董事可根據本公司不時實施的任何股權激勵計劃獲得股權獎勵，該計劃允許他們參與，並仔細考慮確保他們的獨立性。非執行董事可在獲委任或選舉時獲得初始股權獎勵。最初的股權獎勵通常會在一段特定的時間內授予，一般情況下需要繼續服務。股權獎勵的授予可能會因某些公司事件(如控制權變更)而部分或全部加速。此外，非執行董事每年可獲授予股權獎勵，該獎勵可於授予時全數授予，或隨時間推移授予，但須繼續服務。如果	每年授予個人的股權激勵獎沒有上限。然而，在審查獎勵水準時，會考慮股權激勵獎勵的市場變動、董事會委員會的職責、持續的時間承諾和總體經濟環境。	非執行董事不參與基於業績的股權激勵。


受益所有人姓名	受益持有股份數量（1）		受益持股比例
5%股東：
西奈山伊坎醫學院（2）		23,979,726		14.5	%
傑斐遜河資本有限責任公司（3）		8,533,280		5.1	%
極地之都（4）		13,866,061		8.4	%
Pentwater Capital Management LP（5）		8,095,187		4.9	%
納撒尼爾·菲利普·維克多·詹姆斯·羅斯柴爾德（6）		5,788,078		3.5	%
董事和指定執行官：
詹姆斯·麥卡洛（7）		3,038,058		1.8	%
弗格斯·弗萊明（8）		1,225,278		0.7	%
麥可·多諾萬（9）		297,657	*
凱薩琳·科斯特（10）		63,333	*
丹尼爾·萊萬吉（11）		30,000	*
Erik Lium，博士	—		*
克里斯多福·米爾斯（12）		14,072,500		8.5	%
所有董事和現任執行官作為一個整體（7人）（13）		18,726,826		11.0	%


計劃類別	(a)之證券數目將予發行行使未清償債務期權、認購證和權利		(b)加權平均行使價未完成的期權，令狀和權利		(c)之證券數目保持可用時間股權發行薪酬計劃（不包括（a）欄中反映的證券）（1）
股權補償計劃獲得批准由證券持有人（2）		7,451,626	$	3.07		21,020,692
股權補償計劃不經證券持有人批准	—		—		—
總		7,451,626	$	3.07		21,020,692


名稱
Daniel·J·萊萬吉		135,000
Erik Lium，博士（1）		204,501
克里斯多福·米爾斯	—
奇拉格河帕里克，博士（2）		115,724
蒂莫西·斯坎內爾（3）		40,000
凱薩琳·科斯特		285,000


股東	普通股		訂閱價格（美金）		公司總收益（美金）
西奈山伊坎醫學院（1）		2,764,978		3,000,001.13		3,000,001.13
羚羊（2）		32,794		35,417.52		35,417.52
NASCIT（2）		313,581		338,667.48		338,667.48


	截至6月30日的財年，
	2024		2023
	(in數千）
審計費用	$	564	$	465
審計相關費用	—		—
稅費	—		—
所有其他費用	—		—
費用總額	$	564	$	465


		以提及方式納入
展品編號	描述	日程安排/ 形式	文件號	表現出	文件日期

1.1	Renalytix plc與HC簽訂的市場發售協議溫賴特有限責任公司	8-K	001-39387	1.1	5/15/2024
3.1	章程	10-Q	001-39387	3.1	2/14/2024
4.1	請參閱表3.1。
4.2	存款協議形式	F-1/A	333-239414	4.1	7/13/2020
4.3	美國存托憑證格式（見附件4.1）	F-1/A	333-239414	4.1	7/13/2020
4.4	證券描述	20-F	001-39387	4.3	10/28/2020
10.1+	Renalytix plc針對具有非員工子計劃和美國子計劃的員工的股票期權計劃	F-1	333-239414	10.1	6/24/2020
10.2†#	註冊人與西奈山伊坎醫學院簽署的獨家許可和合作協議，日期為2018年5月30日，至今已修訂	F-1	333-239414	10.2	6/24/2020
10.3†#	註冊人與喬斯林糖尿病中心公司簽訂的許可協議，2018年10月23日分配給註冊人，至今已修訂	F-1	333-239414	10.3	6/24/2020
10.4+	2020年非僱員股權激勵計劃及其授予通知和協議的格式	F-1	333-239414	10.6	6/24/2020
10.5+	2020年員工購股計劃	F-1	333-239414	10.7	6/24/2020
10.6*	僱傭協定，日期為2018年10月22日，由James McCullough、Renalytix AI，Inc.和Renalytix plc簽署	10-K	001-39387	10.6	9/28/2023
10.7*	僱傭協定，日期為2018年10月12日，由O.James Sterling、Renalytix AI，Inc.和Renalytix plc簽署	10-K	001-39387	10.7	9/28/2023
10.8*	僱用協定，日期為2019年6月1日，由Thomas McLain、Renalytix AI，Inc.和Renalytix plc簽署	10-K	001-39387	10.8	9/28/2023
10.9*	僱傭協定，由Fergus Fleming、Renalytix AI，Inc.和Renalytix plc簽署，日期為2018年11月2日	10-K	001-39387	10.9	9/28/2023
10.10*	Michael Donovan、Renalytix AI，Inc.和Renalytix plc簽署的僱傭協定，日期為2020年12月12日	10-K	001-39387	10.10	9/28/2023
10.11+	註冊人與其每名董事之間經修訂的彌償契據的格式	F-1	333-239414	10.8	6/24/2020
10.12+	註冊人與其每名行政人員之間的彌償契據格式	F-1	333-239414	10.9	6/24/2020
10.13	註冊人與西奈山伊坎醫學院簽訂的註冊權協定，日期為2020年6月24日	F-1	333-239414	10.1	6/24/2020


		RENATIONAL TIX PLC

		作者：	/s/詹姆斯·麥卡洛
		姓名：	詹姆斯·麥卡洛
		標題：	執行長


名稱	標題	日期

/s/詹姆斯·麥卡洛	執行長兼董事會主席	2024年9月30日
詹姆斯·麥卡洛	(首席行政主任)

/s/ Joel R.榮格	臨時財務長	2024年9月30日
喬爾·R榮格	(財務長和首席會計官)

/s/弗格斯·弗萊明	首席技術官兼總監	2024年9月30日
弗格斯·弗萊明

/s/凱薩琳·科斯特	主任	2024年9月30日
凱薩琳·科斯特

/s/ Daniel J. Levangie	主任	2024年9月30日
Daniel·J·萊萬吉

/s/ Erik Lium	主任	2024年9月30日
Erik Lium，博士

/s/克里斯多福·米爾斯	主任	2024年9月30日
克里斯多福·米爾斯


獨立特許會計師事務所報告（PCAOb ID：596）	F-2

綜合資產負債表	F-4

合併經營報表和全面損失	F-5

合併股東權益表（虧損）	F-6

綜合現金流量表	F-7

綜合財務報表附註	F-8


	普通股				額外實收		積累其他全面			積累			總股東
(in數千，共享數據除外）	股份		量		資本		損失			赤字			股權（赤字）
2022年6月30日餘額		74,760,432	$	228	$	164,012	$	(915	)	$	(132,718	)	$	30,607
根據證券購買協議發行的股份		18,722,960		57		19,248		—			—			19,305
根據員工股份購買計劃發行的股份		298,086		1		260		—			—			261
基於股票的補償費用		—		—		2,936		—			—			2,936
可轉換票據公允價值變動		—		—		—		(337	)		—			(337	)
貨幣換算調整		—		—		—		(198	)		—			(198	)
淨虧損		—		—		—					(45,607	)		(45,607	)
2023年6月30日餘額		93,781,478		286		186,456		(1,450	)		(178,325	)		6,967
根據證券購買協議發行的股份，扣除發行成本		50,801,873		161		11,656		—			—			11,817
為償還可轉換債券而發行的股份		9,523,972		30		4,978		—			—			5,008
RSU的歸屬		185,540		1		—		—			—			1
根據員工股份購買計劃發行的股份		75,328		—		93		—			—			93
基於股票的補償費用		—		—		1,710		—			—			1,710
可轉換票據公允價值變動		—		—		—		305			—			305
貨幣換算調整		—		—		—		(298	)		—			(298	)
淨虧損		—		—		—		—			(33,456	)		(33,456	)
2024年6月30日餘額		154,368,191	$	478	$	204,893	$	(1,443	)	$	(211,782	)	$	(7,854	)


(in數千）	止年度 2024年6月30日			止年度 2023年6月30日
經營活動產生的現金流量：
淨虧損	$	(33,456	)	$	(45,607	)
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調節的調整：
折舊及攤銷		364			508
不動產、設備和其他長期資產的減損損失		723			—
股票補償		1,710			2,932
附屬公司虧損中的權益		—			9
減輕坎塔羅責任		—			(55	)
VericiDx投資的公允價值調整		505			1,282
未實現外匯收益		—			(1,008	)
銷售VericiDx普通股的實現虧損		135			—
已實現外匯收益		(132	)		—
可轉換債務公允價值調整、已付淨利息		3,502			1,999
非現金租賃費用		67			106
經營資產和負債變化：
應收帳款		54			125
預付費用和其他易變現資產		798			1,299
應收附屬公司款項		—			75
應付帳款		106			80
應付帳款-關聯方		(433	)		368
應計費用和其他流動負債		(3,419	)		3,397
應計費用-關聯方		(635	)		451
遞延收入		—			(46	)
經營活動所用現金淨額		(30,111	)		(34,085	)

投資活動產生的現金流量：
購買設備		(4	)		—
投資活動所用現金淨額		(4	)		—

融資活動產生的現金流量：
支付可轉換票據本金		(1,660	)		(3,180	)
私募發行普通股所得款項		13,533			20,296
支付發行費用		(1,716	)		(991	)
員工股項下發行普通股所得款項購買計劃		93			261
融資活動提供的淨現金		10,250			16,386
價位變化對現金的影響		(137	)		1,048
現金及現金等值物淨減少		(20,002	)		(16,651	)
現金及現金等值物，年初		24,682			41,333
現金及現金等值物，年終	$	4,680		$	24,682
補充非現金投資和融資活動：
獲得使用權資產產生的非現金租賃負債	$	—		$	265
可轉換債務利息支付的現金	$	249		$	—
發行股份償還債務	$	(5,008	)	$	—


(in數千）
2024	$	46
2025		—
2026		—
最低租賃付款總額		46
減去代表利息的金額		(1	)
租賃負債現值	$	45