美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 10-K

(Mark一）

☒ 針對部分的年度報告 1934年證券交易所法第13或15（d）條

日終了的財政年度 六月30, 2024

或

☐ 根據部分的過渡報告 1934年證券交易所法第13或15（d）條

從 到

委員會文件號： 001-39685

INMED PHARMACEUTICALS Inc.

（註冊人的確切名稱 憲章）

(604) 669-7207

（註冊人的電話號碼，包括 地區代碼）

根據第12（b）條登記的證券 《交易法》：

根據第12（g）條登記的證券 法案：無

如果出現，請勾選標記 根據《證券法》第405條的定義，註冊人是知名的經驗豐富的發行人。是的 沒有 ☒

用複選標記表示是否 根據《交易所法案》第13節或第15(D)節，註冊人無需提交報告。是的☐沒有 ☒

用複選標記表示是否 註冊人(1)已提交根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告 在12個月之前(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，以及(2)已受到 過去90天的備案要求。是的 沒有

用複選標記表示是否 註冊人已經以電子方式提交了根據條例第405條規定需要提交的每個交互數據檔案 S-t在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類檔案的較短期限內)。是的☒編號 ☐

用複選標記表示是否 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、較小的報告公司或新興公司 成長型公司。請參閱“大型加速檔案伺服器”、“加速檔案伺服器”和“較小報告”的定義 交易法第120億2條中的“新興成長型公司”和“新興成長公司”。

如果一個新興的成長型公司， 用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的 根據《交易法》第13(A)節提供的財務會計準則。☐

用複選標記表示是否 註冊人領導了一份關於其管理層對其內部控制有效性的評估的報告並予以證明 根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯盟法典》第15編第7262(B)條)第404(B)條的財務報告 編寫或發佈其審計報告的機構。☐

如果證券被登記 根據該法第12(B)節，用複選標記表示登記人的財務報表是否包括在備案中 反映對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示是否 這些錯誤更正中的任何一項都是重述，需要對以下任何人收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析 根據第240.10D-1(B)節的規定，註冊人在相關恢復期內的管理人員。☐

用複選標記表示是否 註冊人是一家空殼公司(根據《交易法》第120條億2的規定)。是，☐不是☒

截至2023年12月31日， 註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，公司的 註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股為#美元。2,351,381.

2024年9月20日，有13,340,245登記人的普通股，無面值，已發行。

通過引用併入的文獻

INMED製藥公司。

目錄

第一部分

關於前瞻性陳述的特別注意事項

本年度報告表格10-k(本“年度報告” 報告“)包含美國私人證券訴訟改革意義上的”前瞻性陳述“ 1995年法案和適用的加拿大證券法所指的“前瞻性資訊”，包括 但不限於關於InMed PharmPharmticals Inc.的S(本公司， “我們”、“我們的”或“我們”)預期公司的經營、研究的結果和進展 未來時期的發展和發展，與其業務戰略相關的計劃，以及未來可能發生的其他事項。這些聲明 與基於對未來結果的預測、對尚不確定的數額的估計以及 管理的假設。在某些情況下，我們可能會使用“預期”、“相信”、“可能”等詞， “估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預計”、“專案”、 “將”、“將”、“預算”、“可能”、“應該”、“將來”和 表達未來事件或結果的不確定性的類似表述，以確定這些前瞻性表述。這些前瞻性的 這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，受到風險和不確定因素的影響。 您不應過度依賴這些前瞻性陳述。本文中包含的任何非歷史性陳述 事實可能被認為是前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性報告中預期的結果大不相同 發言。在可能導致實際結果大相徑庭的因素中，有下述風險和不確定性：專案 1A.風險因素“本年度報告”，專案7。管理層對財務狀況的探討與分析 和運營結果“本年報及以下事項：

這份清單並不是所有的因素、事件、 可能影響“前瞻性陳述”和“前瞻性資訊”的條件和情況 載於本年度報告內。儘管我們試圖找出可能導致實際結果大相徑庭的重要因素 從前瞻性陳述中描述的情況來看，可能還有其他因素導致結果與預期、估計的結果不符。 或者是有意的。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者潛在的假設被證明是不正確的，實際的 結果可能與預期的、相信的、估計的或預期的大不相同。我們告誡讀者不要過分依賴 關於任何此類前瞻性陳述，這些陳述僅在作出日期時發表，且僅基於我們在以下網址獲得的資訊 那次。除法律要求外，我們不承擔任何隨後修改任何前瞻性陳述以反映事件的義務。 或該等聲明發表日期後的情況，或反映預期或未預期事件的發生。

概述

我們是一家制藥公司正在開發一條流水線 作為內源性大麻素1(CB1)優先信號配體的專利小分子藥物候選 和大麻素2(“CB2”)受體以及與人類疾病有關的其他受體靶標。CB1和CB2受體是 內源性大麻素系統的每一部分，廣泛存在於人體各處，負責許多體內平衡功能。CB1 受體主要位於大腦和中樞神經系統，而CB2受體參與調節神經炎症。 和免疫反應。我們的研究目標是治療高度未得到滿足的醫療需求的疾病。與我們全資擁有的 子公司BayMedica，我們在開發專有製造方法以生產和銷售方面也獲得了重要的技術訣竅 散裝稀有大麻素作為不同市場部門的配料(“產品”)。

INMED尋求將重點放在研究和 開發CB1和CB2的優先信號配體，並已產生了一個新的、專有候選藥物的庫(產品 候選人)。這些候選產品是可申請專利的NCE，用於藥物開發，旨在針對不同的臨床 有跡象表明。我們目前的藥物流水線包括三個專案，針對阿爾茨海默病的候選藥物， 幹性老年性黃斑變性(AMD)和大皰性表皮鬆解症(EB)。

INMED的INM-901是一款專有的小型 分子，疾病修飾藥物候選，正在開發為阿爾茨海默病的潛在治療方法。INM-901有 作為CB1和CB2受體的首選信號激動劑的多種潛在作用機制，以及影響 PPAR信號通路。結合起來，這些作用機制可能提供一種針對幾種生物途徑的獨特治療方法 與阿爾茨海默氏症有關。

我們的眼科研究結果，基於 專利小分子INM-0，表明眼睛後部有潛在的神經保護作用，這可能導致 視網膜功能的保存。幹性老年性黃斑變性(“幹性AMD”)的神經保護作用 未得到滿足的醫療需求和新的治療選擇可能有助於解決這種多因素疾病。

INMED已完成INM-755(大麻酚)的第二期臨床試驗 研究其治療EB相關癥狀的安全性和有效性。2022年進行的第二階段臨床試驗的結果 和2023顯示了INM-755(大麻酚)乳膏與單獨使用對照乳膏相比止癢活性增強的積極跡象 探索性臨床評估。該公司還在尋求INM-755在EB和其他與瘙癢相關的領域的戰略合作機會 皮膚狀況。

連同我們的全資子公司BayMedica， 我們的製造能力包括傳統的方法，如化學合成和生物合成，以及專利， 集成製造方法稱為集成系統。通過幾種製造方法，InMed尋求保持更高的靈活性 選擇最具成本效益的方法來提供高質量、高純度的產品和適合其預期的候選產品 使用。BayMedica的商業業務專門從事散裝稀土的企業對企業(B2B)商業化， 非醉人大麻素作為健康和健康部門的原材料，與已發現的生物相同 在自然界中。

企業資訊

我們最初是在不列顛哥倫比亞省成立的， 在商業公司法 （卑詩省）（「BCBCA」），於1981年5月19日（「成立日期」）， 自成立以來，我們最終經歷了一系列高管管理、公司名稱和業務部門的變更 將我們的名稱更改為「InMed Pharmaceuticals Inc.」2014年10月6日。我們的主要行政辦公室位於套房 1445，885 West Georgia Street，Vancouver，BC，V6 C3 E8，我們的電話號碼是+1-604-669-7207。我們的網站是https://www.inmedpharma.com/。 我們網站的內容在任何方面均未全部或部分納入本年度報告。

員工和人力資本

我們的管理團隊由經驗豐富的製藥公司組成。 以及在研究、開發、獲得批准和將小說商業化方面有成功記錄的生物技術高管 治療嚴重疾病的藥物。我們的每個管理團隊成員都有20到30年以上的行業經驗，包括我們的首席 首席執行官(CEO)、首席運營官(COO)、首席財務官(CFO)、總經理 臨床前藥物開發、發現研究、化學、合成生物學以及銷售和市場營銷經理和副總裁。一起， 這一管理團隊涵蓋了藥物發現、臨床前研究、配方開發、製造、 人類臨床試驗、監管提交和批准，以及藥品和保健產品的全球商業化。另外， 管理團隊在公司組建、資本籌集、合併和收購、業務發展和 醫藥和其他行業的銷售和營銷。我們的董事會由在以下領域具有豐富經驗的個人組成 製藥和生物技術行業。截至2024年9月20日，包括我們的管理團隊在內，我們有13名全職員工， 我們還利用了幾位顧問的服務。我們的員工中沒有人代表集體談判協定，也沒有 我們有過停工的經歷嗎？我們相信，我們與員工保持著牢固的關係。

我們致力於長期發展我們的業務。結果 在我們所處行業的競爭性質中，員工擁有巨大的職業流動性和機會，因此， 對有經驗的員工的競爭非常激烈。這種競爭的存在，以及對有才華和經驗的員工的需求 為了實現我們的業務目標，我們的薪酬計劃的設計和實施是基礎。與此同時，我們尋求 保持我們的薪酬方法簡單和精簡，以反映公司仍然相對適中的規模。因此，我們有 實施必要的薪酬、休假和福利計劃，以吸引和留住必要的有才華和有經驗的員工 為了發展我們的業務，包括我們認為具有競爭力的工資，向永久員工提供股票期權獎勵(在 初始招聘和此後每年)，並根據公司業績向永久員工支付年度獎金 和/或個人目標。我們已經制定了一本員工手冊，其中包含了所有公司政策和專業人員的指導方針 行為。我們的政策和做法適用於所有員工，無論其頭銜如何。這些指引包括我們的《守則》。 商業行為以及我們對公司披露、內幕交易和舉報人的政策，所有這些都張貼在我們的 網站。

適用於所有當前和未來的藥品 我們打算在大多數主要司法管轄區提交新藥申請(“NDA”)(或其國際同等申請)的候選人， 包括美國，單獨或與發展/商業夥伴合作。

我們的業務戰略

我們的目標是開發一條基於處方的管道 針對具有高度未得到滿足的醫療需求的疾病的治療的候選產品。

這些活動處於不同的發展階段， 包括INM-901(用於治療阿爾茨海默病)、INM-0(用於治療幹性AMD)和INM-755(用於 EB相關癥狀的治療)。我們有內部能力來設計和執行，與多個外部供應商一起， 將候選藥物推向商業化所需的臨床前實驗和臨床研究。

我們目前沒有內部組織 負責醫藥產品的銷售、營銷和分銷。關於每個候選產品的商業化， 因此，我們可以依靠(一)“單打獨鬥”的商業化努力；(二)向第三方發放許可證；或(三)共同推廣。 與戰略合作夥伴就我們的候選產品達成協定。追求“單打獨鬥”商業化的決定 努力還是將許可外包給第三方取決於各種因素，包括但不限於產品的複雜性 候選人和流程、為我們的候選產品構建任何此類基礎設施所需的專業知識和相關成本。適用於INM-755 在電子商務方面，我們正在積極尋求發展和商業夥伴關係。INM-901和INM-0化合物的最優商業策略 將在適當的時候進行評估。

我們的優勢

我們是一家藥品開發公司 以及一家致力於將重要藥物商業化的稀有天然大麻類藥物的開發商和供應商 治療有大量未得到滿足的醫療需求的疾病。我們的主要優勢包括：

經驗豐富的管理團隊和董事會 有可靠的犯罪記錄。

製藥領域的一個關鍵成功因素 發展是領導公司的個人的經驗和技能集。我們已經成功地吸引和留住了 在製藥行業的所有方面，包括基礎研究和開發方面擁有豐富經驗的執行和董事， 多種製造技術，藥物配方，臨床試驗執行，監管批准，藥品商業化， 公司和資本形成、業務發展、法律和公司治理。我們的領導團隊已做好準備，將帶領我們渡過難關 藥物開發和產品商業化的方方面面，無論是在內部還是通過夥伴關係在外部。就是這群人 這將有助於優化我們成功的機會。

研究範圍和強大的製藥 管道

經過幾年的專注研究，InMed已經建立了一個強大的 候選藥物開發流水線，包括兩個針對阿爾茨海默氏症(INM-901)和眼病的臨床前計劃 (用於青光眼的INM-088和用於AMD的INM-0)，以及已完成的皮膚科2期研究(INM-755)。INM-0和INM-901臨床前 專案提供了一種差異化的治療方法，使用針對CB1和CB2受體的專有的、修改疾病的小分子， 管理層認為這是公司的關鍵優勢。

多種製造方法。

我們的管理團隊相信， InMed和BayMedica的製造技術為我們利用最具成本效益的方法提供了競爭優勢 (即化學合成、生物合成和集成合成)，用於新產品和候選產品的開發和商業化 以獲得廣泛的市場機會。

先行者成為Rare的B20億供應商 將大麻類物質用於衛生和健康部門。

正如推出的幾個罕見的 為了將大麻類藥物引入健康和保健部門，BayMedica的團隊在商業製造規模方面擁有豐富的專業知識 大規模生產稀有大麻素，以及廣泛的銷售和營銷專業知識。這一訣竅對於建立 維持先行者地位，並在特定稀有大麻類藥物方面保持成本領先地位。

多樣化的專利申請組合，涵蓋 一系列的商業機會。

醫藥市場的成功往往取決於 憑藉包括專利在內的知識產權實力，保護我們的商業化利益。我們已經申請了幾項專利 關於我們的新發現，並預計將繼續這樣做。收購BayMedica使新的專利家族增加了幾個 支持我們的製造和藥品開發機會。

巴馬迪卡的化學合成和生物合成 大麻素及其變種和類似物的開發和生產技術

BayMedica繼續開發製造技術 這些方法是不可知的，利用最實用、最快捷和最具成本效益的手段來產生任何特定的 候選產品或新奇產品。

治療藥物的研發管道 候選藥物

治療阿爾茨海默病的INM-901 疾病(“AD”)

傳統上，阿爾茨海默氏症 由澱粉樣β蛋白(“Aβ”)斑塊和神經纖維(也稱為tau蛋白、纏結)的積聚來定義 在大腦內，使其成為多年來神經學研究的中心焦點。然而，最近，其他因素，如神經保護 突觸功能障礙被認為是疾病進展的貢獻者。

我們的早期研究證明瞭神經保護功能 眼睛中的CB1和CB2激動劑使我們研究了這些分子如何在保護人體其他神經元方面發揮作用， 可能會影響到不同的疾病。為此，我們開始了對與大腦相關的神經元以及如何 我們的專利CB1和CB2激動劑候選藥物可能會影響神經退行性疾病，如阿爾茨海默氏症、帕金森氏症、 2023年10月，InMed宣佈已經選擇並將推進一種名為INM-901的主要AD候選藥物， 在幾項概念驗證研究的積極結果之後。INM-901是一種專利小分子候選藥物。其中，基於 在具有良好特徵的AD研究模型中進行的臨床前研究，可能涉及與AD進展相關的多種病理。在這些臨床前階段 研究模型顯示，INM-901具有神經保護作用，減少神經炎症，延長突起長度的能力意味著 增強神經功能，改善行為、認知功能和記憶力。這些早期研究顯示了INM-901的潛力 逆轉阿爾茨海默病對神經元的損害，並有可能提供改善疾病的效果。

作為一種小分子化合物，INM-901可以提供 多種給藥方式，包括口服給藥，可以克服與目前批准的抗體相關的幾個限制 阿爾茨海默病的治療方法，如藥費高，用藥複雜不便及其相關 合規性和可獲得性挑戰。

S有望進行臨床前研究，多因素作用機制 作用強度和小分子特徵為AD提供了一種潛在的有吸引力的治療選擇。

阿爾茨海默病的患病率及其影響 -主要的醫療和社會負擔

阿爾茨海默病是一種進行性神經退行性疾病 這主要困擾著老年人，導致嚴重的認知障礙。它是痴呆症的一個子集，影響著 控制記憶和語言並導致發病率和死亡率增加的大腦。

根據美國阿爾茨海默病協會的數據，AD帳戶 占60-80%的痴呆症病例，是65歲及以上人群的第五大死因。估計690 美國人患有AD，預計到2050年該數字將增長到1270 GHz。65歲及以上的人中約有九分之一患有AD（10.7%）， 一生中影響著五分之一的女性和十分之一的男性。

這種疾病對健康和社會造成了重大的醫療和社會負擔 長期護理成本價值3,600美元億。除了醫療保健系統的成本外，估計有1,100萬美國人 為患有AD或其他痴呆症的人提供184個億小時的無償護理，價值3,500億，使其成為 對社會來說代價最高的疾病。

此外，情緒和心理健康 患者及其照顧者的負擔怎麼強調都不為過。

阿爾茨海默病的病理學

阿爾茨海默病是一種複雜的神經退行性疾病， 多種病理因素導致其發生發展。這種疾病的特點是蛋白平衡的毒性和破壞。 由錯誤折疊的澱粉樣β蛋白和神經原纖維纏結或tau纏結引起。澱粉樣β蛋白是一種天然存在的蛋白質。 但當異常水準的澱粉樣β蛋白聚集在一起形成斑塊時，就會對神經細胞功能造成損害 在公元后。

阿爾茨海默氏症的研究重點傳統上一直集中在 圍繞著澱粉樣β斑塊和tau蛋白，它們在穩定神經元內的微管、支持其結構方面發揮著關鍵作用。 和功能。被稱為tau激酵素的酵素的活性增加導致tau蛋白錯誤折疊和聚集，形成神經原纖維纏結。 會擾亂神經元的正常功能。AD的分期和嚴重程度與大量的tau纏結有關。

除了阿爾茨海默病的這兩個方面，神經炎 突觸功能障礙也被認為是AD進展的因素。小膠質細胞，大腦的免疫細胞，參與其中 在澱粉樣β蛋白的清除方面，一直是神經炎症研究的重點。針對小膠質細胞調控的治療 活動的目的是減少炎症和保護神經元。

神經退行性疾病的治療現狀

目前批准的治療AD的藥物主要分為兩大類。 第一類藥物旨在解決與記憶和認知功能相關的癥狀。雖然這些藥物不能 阻止AD對腦細胞造成的損害，它們可以通過影響特定的癥狀在有限的時間內幫助緩解或穩定癥狀 負責在大腦神經細胞之間傳遞資訊的化學物質。從本質上講，這些藥物的目的是為了 神經遞質。然而，它們不會取代正在惡化的病毒，因此不會阻礙疾病的發展。

直到最近，膽鹼酯酵素抑制劑和穀氨酸調節劑 是阿爾茨海默病患者唯一可用的治療方法。這些藥物旨在改善認知和行為癥狀，並 不涉及疾病的預防或進展。

在過去的三十年裡，只有四種藥物獲得了批准 對於AD的治療，雖然它們可以控制某些癥狀，但它們不能解決疾病的預防或進展。這些 被稱為膽鹼酯酵素抑制劑和穀氨酸調節劑的藥物主要針對認知癥狀。

近年來，人們越來越重視開發修飾疾病的藥物 針對阿爾茨海默病潛在生物學的治療。這些研發工作的一個主要重點是解決 澱粉樣斑塊的堆積和這些斑塊和tau蛋白的去除。這種方法符合長期以來的 澱粉樣蛋白假說，該假說認為阿爾茨海默病是由大腦中(Aβ)的積聚引發的。這種蓄積會導致神經元毒性。 在中樞神經系統內，擾亂神經元和突觸功能，最終導致神經元變性和細胞 死亡。

CB1和CB2激動劑在阿爾茨海默病中的作用 疾病：

大量研究表明，內源性大麻素的調節失調 在各種神經退行性疾病中，包括受體、內源性大麻素和合成/代謝酵素的系統(ECS) 條件，特別是AD。這些研究揭示了CB1和CB2激動劑，無論是內源性的還是合成的，在緩解 AD病理的有害影響。這些Cb1和Cb2激動劑被認為可以降低Aβ的毒性，減少tau的過度磷酸化， 抑制神經炎性反應，同時抑制活性氧(ROS)的產生。因此，他們 可能增強Aβ聚集後神經元的存活。

CB1和CB2激動劑通過兩種主要途徑發揮其生物學效應 膜受體，內源性CB1和CB2受體，廣泛分佈於中樞神經系統和周圍組織。 在多種AD模型中，CB1的激活已被證明具有減輕神經毒性的能力。相反，CB2激動化和增加 表達與巨噬細胞清除Aβ有關。

精確的分子機制導致了 保護特定的神經元群體仍然難以捉摸。然而，有幾個觀察結果支持這一概念：

A)CB1和CB2激動劑具有對 多個分子靶點，包括關鍵的大腦結構和行為；

B)CB1和CB2激動劑不僅通過ECS受體發揮作用，而且還 與其他非ECS受體相互作用，如瞬時受體電位香草素1，過氧化體增殖物激活受體(“PPAR”)， 和轉錄因數，如核因數kappab(“NFkB”)；以及

C)CB1和CB2激動劑表現出抗炎特性，調節 神經遞質的釋放和限制氧化應激，共同有助於提高神經元的生存能力。

AD是一種進行性神經退行性疾病，主要由 錯誤折疊的Aβ蛋白的毒性和蛋白平衡的破壞CB1和CB2激動劑已成為很有前途的藥物 能夠保持神經元的完整性和功能，提供了一種潛在的策略來減緩疾病的進展和增強 受影響個人的生活品質。此外，CB1和CB2激動劑顯示出緩解神經炎症的能力，屏蔽 對抗β-澱粉樣蛋白誘導的神經毒性，並減輕AD動物模型的神經退行性變。此外，研究還揭示了 AD患者腦內ECS調節失調，這可能導致與以下因素相關的認知和行為癥狀 這種疾病。

INM-901是高度親油的(溶於脂肪、油和脂類)和 可以很容易地通過血腦屏障，這一能力使其成為治療高血壓的藥物候選藥物。 神經紊亂。

CB1和CB2激動劑在AD治療中的應用前景廣闊； 然而，需要進一步的研究來充分了解開發安全有效的CB1和CB2激動劑治療藥物的機制。

INM-901：多因素治療方法 阿爾茨海默病

雖然最近在發展方面取得了進展 在治療AD的新療法中，沒有針對這種複雜疾病的多個方面的治療方法，如神經炎症、神經保護、 突觸功能障礙或受損神經元的恢復--可能有助於恢復大腦功能喪失或逆轉的因素 公元后造成的損害。

臨床前研究表明，INM-901可能 靶向多種生物途徑。INMED已經進行了幾次體外 和 體內測試藥理作用的研究 INM-901在特徵明確的AD臨床前模型中的作用

圖1.人類神經細胞的神經保護

植物大麻素(PCBx)促進神經保護。 (A)澱粉樣多肽(Aβ，5µM)可誘導SHSY5Y細胞的細胞毒作用。一次β1-42侮辱導致了大約 SH-SY5Y細胞的細胞毒作用約為45%。(B) 同時曝光A5微米和10微米濃度下含pCBx的β A-β對細胞的保護作用呈劑量依賴關係。用四甲基偶氮唑鹽比色法測定細胞存活率。

圖2.人類神經元的神經發生 單元格

大麻素(PCBx)促進神經發生。 Tuj1微管蛋白是微管的積木。因此，Tuj1的表達可以揭示軸突結構的細微細節 和樹枝狀結構。因此，Tuj1表達的變化可以直接與神經元的健康和溝通相關。(A) 顯微照片 圖示Tuj1在對照組和pCBx(5和10µM)處理細胞中的表達。延伸型神經突起的形成及其樹枝 在pCBx治療中是明顯的。

主要成果：

AD模型的臨床前研究表明 以下內容：

INM-901與特定受體相互作用 在大腦中

INM-901的研究表明活性是優先的 CB1和CB2的信號配基，並影響PPAR信號通路。研究表明，激活CB1和CB2受體可能 產生神經保護作用，可能有助於保護腦細胞免受損傷和死亡。增強這些受體的活性可能會 有助於減緩阿爾茨海默病的進展，神經細胞死亡是AD的標誌。此外，這些受體的激活， 與其他細胞受體一起，也被證明對神經炎症有影響。因為神經炎症被認為是 對於AD的進展，靶向這些受體可能有助於緩解這種炎症反應。

INM-901是一種專利小分子化合物

INM-901是一種小分子化合物，是幾種 由該公司的科學家開發的大麻類類似物。大麻素是已知的高度親脂的小分子，可以 安全地穿越血腦屏障，使大腦信號的潛在治療調節成為可能，並使其成為有前途的藥物 阿爾茨海默病等神經系統疾病的靶點。

小分子藥物有幾個優點 這有助於它們的廣泛使用。這些優勢包括口服給藥(方便患者遵守)， 良好的生物利用度(使這些化合物能夠被有效吸收)，跨越血腦屏障的能力(使治療 大腦信號調製)、儲存和運輸的穩定性(藥物處理和劑量調整的簡易性)以及低成本製造。

INM-901後續步驟

Research & Development

關鍵里程碑

治療AMD的INM-0

居間

在進行臨床前研究的同時 之前的候選藥物INM-088治療青光眼，涉及比較包括InMed在內的各種自然產生的化合物 發現InMed的一位候選小分子顯示出了有趣的藥理作用 對眼球後部的影響。使用AMD研究模型對該化合物進行的進一步臨床前研究表明，該化合物具有顯著的功能 以及病理性的改善。INMED已經選擇了候選藥物INM-0，一種與INM-088類似的專利小分子，用於進一步 幹性AMD潛在治療的臨床前研究進展。

AMD是一種進行性眼病，可導致 黃斑損害影響人的中心視力的黃斑損害。AMD在老年人中很常見，是導致視力的主要原因 損失。根據美國眼科學會的數據，幹性AMD是AMD最常見的形式，佔AMD病例的80%。

直到最近，還沒有批准的藥物治療 患有幹性老年性黃斑變性的人。2023年，FDA批准了兩種新的治療晚期補體抑制劑的方法 幹性AMD的各個階段(稱為地理萎縮(GA))。

體外 和 體內的研究 INM-0已經證明瞭光感受器的神經保護作用，改善了視網膜色素上皮的完整性，減少了 在細胞外自身螢光沉積(AMD的一個標誌)中，眼後視網膜功能的保存和改善 視網膜外核層的厚度。

作為一種小分子，INM-0很可能是可交付使用的 通過各種給藥模式，如局部滴眼液或玻璃體內注射(“IVT”)配方。

老年性黃斑變性的病理學研究

AMD是一種進行性眼病，可導致 對黃斑的損傷，黃斑是眼後視網膜的一部分。黃斑控制著你正前方的銳利視力， 黃斑損傷會影響人的中心視力。

AMD有兩種主要形式，萎縮性(非滲出性)幹性 AMD和新生血管(滲出性)濕性AMD。濕性AMD約佔所有AMD病例的10%-20%，當血管異常時發生 生長在視網膜內或視網膜下，導致中央視力喪失。幹性老年性黃斑變性是最常見的形式，影響近80%-90%的所有患者 與AMD合作。它與外核層(ONL)光感受器和視網膜色素上皮(RPE)的逐漸喪失有關 視網膜脈絡膜毛細血管變薄，形成玻璃體沉積，血管丟失。幹性AMD晚期的特點是 由黃斑中心的地理萎縮(GA)引起，並延伸至視網膜、視網膜色素上皮和脈絡膜。GA的特點是 RPE、光感受器、脈絡膜毛細血管和ONL的萎縮。GA中功能性RPE和光感受器的丟失不是內源性的 被替換，並可能導致完全失明。

AMD是導致成年人失明的主要原因

根據世界衛生組織的數據，196 全世界有數百萬人患有老年性黃斑變性。據估計，1980年40歲以上的萬美國人，約佔總人口的12.6%， 患有AMD。雖然AMD不會導致完全視力喪失，但它會影響中央視力，並損害一個人的執行能力 日常工作，如做飯、閱讀和開車。

顧名思義，衰老是一個很大的風險 發展AMD的因素。50歲或50歲以上的成年人，吸煙，高飽和脂肪飲食，有心血管疾病或有家庭 有AMD病史的人患AMD的風險更大。歐洲血統的人比西班牙裔黑人更有可能患上AMD 或者亞洲人。此外，藍眼睛的人患AMD的幾率比棕色眼睛的人高。

早期發現是減緩AMD進展的關鍵。是…的跡象 當直線看起來呈波浪形時，你是否會患上AMD。

AMD新療法的主要未得到滿足的醫療需求

直到最近，還沒有獲得批准的藥物 治療幹性老年性黃斑變性，約佔AMD病例的80%-90%。

2023年，FDA批准了兩種新的治療方法 它們是治療幹性AMD晚期(或地理性萎縮)的補體抑制劑。這些補體抑制劑直接注射 每隔一到兩個月注入一次眼睛。

Syforvre^®(Pegcetaco Plan)，開發 由Apellis製藥公司於2023年2月被FDA批准用於治療乾燥的晚期地理萎縮 AMD。Syforvre^®，C3補體抑制劑，每25-60天注射到每隻眼內，減緩病變生長的速度 在眼睛裡。

2023年8月，FDA批准了Iveric的 伊澤維^®(Avacincaptad Pegol)，一種補體C5抑制劑，旨在減少損害視網膜的免疫反應 細胞。類似於Syforvre^®，該藥物被批准用於治療地理萎縮，並通過玻璃體內注射給藥 每個月。根據阿爾茨海默氏症協會的說法，這些新的補體抑制劑藥物可以減緩GA的發展約 14%-20%，但不能改善視力，也不能恢復失去的視力。這些新療法的副作用包括炎症、腳下出血 眼部襯裡清晰，視力模糊，液體壓力大，部分患者發展為濕性AMD。

除了新的補體抑制劑外， 有外科植入物和正在進行的臨床藥物試驗。眼科醫生可能會推薦特定的維生素來減緩病情的發展。 處於中期階段的AMD。

補體抑制劑的批准提供 然而，希望對幹性AMD患者的影響不大，給藥不便，並增加了患濕性AMD的風險 可能會超過對一些患者和他們的醫生的好處。對於更有效和更方便的醫療需求仍然有很大的未得到滿足 對受幹性AMD影響的大量患者的治療。

已獲批准或處於後期開發階段的治療方法 對於地理性萎縮(晚期幹性AMD)

CB1和CB2激動劑在眼病中的作用

越來越多的科學研究指出了神經保護的作用 CB1和CB2激動劑，支持它們在AMD和青光眼等眼科疾病中的治療潛力，其中神經保護 是保護眼睛中的神經細胞並有可能減緩或逆轉眼睛損傷的關鍵。進行了幾項臨床前研究 InMed在其三個藥物開發專案中一直顯示出天然CB1和CB1的神經保護作用 CB2激動劑及其類似物在公認的研究模型中。

在INM-088的這項研究中，InMed的科學家們觀察到 一種新的CB1和CB2激動劑，現在被稱為INM-0，主動保護眼後神經細胞的能力。結果 由於這一髮現，InMed啟動了INM-0藥物開發計劃，用於AMD的潛在治療。

INM-0：小分子化合物 一種選擇性CB1/CB2雙激動劑

CB1和CB2受體都是內源性大麻素的一部分 它們存在於全身各處，並負責許多體內平衡功能。CB1受體主要位於 CB2受體參與調節神經炎症和免疫反應。激活 CB1和CB2受體已被證明具有神經保護作用，保護細胞免受損傷和死亡。

INM-0是一種小分子化合物，是幾種專利CB1和 該公司的科學家團隊發現並開發了CB2激動劑。

INM-0的體內外研究進展

INM-0的臨床前研究表明 AMD疾病研究模型中的功能和病理改進。結果來自以下幾個方面體外 和 體內研究 展示INM0‘S治療幹性黃斑變性的潛在藥理作用：

基於被廣泛接受的眼科研究， 外核層的厚度與感光細胞的保存和視力密切相關。

INM-0研究：神經保護作用

INM-0顯示出神經保護作用 在壓力誘導的毒性中體外模型在視網膜神經節細胞中的表達呈劑量依賴性。

INM-0研究：光感受器功能的保存

在光誘導的毒性中體內AMD 在模型中，在眼球後部進行一次玻璃體內注射，以提供INM-0、INM-088或車輛對照。INM-0 在保留光感受器功能方面優於INM-088(下圖中的CBN)和車輛控制。

INM-0研究：細胞外自發螢光 存款水準

在光誘導的 毒性體內AMD型號，單一在眼球後部進行玻璃體內注射，以提供INM-0 或車輛控制系統。INM-0減少了自體螢光細胞外沉積，這會導致損害 到黃斑部。幹性AMD的一個特徵是自身螢光沉積的堆積，如幹性黃褐斑。

INM-0後續步驟

Research & Development

INM-755治療表皮鬆解症 大皰病(‘EB’)

居間

INM-755(大麻酚或CBN)乳膏 是一種專有的局部候選產品，旨在治療皮膚病。正在開發的第一個臨床適應症 是治療與EB相關的癥狀。EB是一組遺傳性結締組織疾病的統稱，其特徵是 皮膚脆弱，導致大範圍起泡和受傷。它會影響皮膚和黏膜，特別是胃腸道。 呼吸道、泌尿生殖系統和呼吸系統。EB是一種使人衰弱的疾病，在美國只有一小部分人受到影響， 從而使其處於孤兒疾病的地位。這種疾病沒有確切的治療方法，目前所有的治療都是針對癥狀的。 如釋重負。然而，目前有一些產品，主要是基因療法，正在進行臨床試驗，正在探索治癒方法， 根據最近的幾份科學出版物。我們的臨床前研究已經確定了一種特定的候選產品CBN，它可能 證明對患者有益：首先，通過解決某些關鍵疾病特徵(可能包括傷口癒合、感染、疼痛、炎症、 第二，通過調節各種蛋白質(角蛋白)的表達，以彌補其他蛋白質表達的減少。

中草藥的有效成分 INM-755，CBN，是CB1和CB2受體的激動劑，對CB2有較高的親和力，這意味著它應該有更大的作用 對免疫系統的影響大於對中樞神經系統的影響。CB1和CB2受體在感覺神經和炎症中的分佈 皮膚中的細胞使其成為以炎症為特徵的醫療條件下皮膚治療的誘人藥劑 和痛苦。

已完成的臨床試驗綜述

第一階段臨床試驗(研究755-101-HV 和755-102-HV)

支持我們在健康志願者中使用INM-755(755-101-HV)進行的第一階段臨床試驗的規範性應用程式 於2019年11月4日提交，並於2019年12月6日在荷蘭獲得批准。最初的一期臨床試驗評估了安全性， INM-755乳膏在22名皮膚正常完整的健康志願者中的耐受性和藥代動力學 每日一次，為期14天。這項首次臨床試驗的所有受試者在2020年3月27日之前完成了治療和評估。 由於大流行限制，資料庫完成和數據分析被推遲。研究結果於2020年11月25日公佈。一個失明的人 1期臨床試驗前16名受試者的中期安全性審查包括在一項獲得批准的監管申請中 2020年4月17日，對8名健康志願者進行第二階段第一臨床試驗，以測試應用無菌藥物的本地安全性和耐受性 INM-755乳膏，每日一次，塗於小傷口處，連用14天。與第一階段試驗一樣，進行了第二次臨床試驗(755-102-HV) 有兩個不同的藥物濃度和一個車輛控制。登記於2020年7月初開始，臨床試驗完成了治療 和2020年9月底的評價。研究結果於2021年1月8日公佈。

第二階段臨床試驗(研究755-201-EB)

監管應用程式以支持這一全球 試驗由8個國家的國家主管當局和道德委員會提交，供13個臨床地點審查。批准 截至2022年3月，在所有國家/地區(奧地利、法國、德國、希臘、以色列、義大利、塞爾維亞和西班牙)獲得。註冊和 患者治療於2021年12月開始，2023年4月完成。他說：

第二階段研究的目標是獲得安全性 INM-755霜在治療EB患者癥狀和傷口癒合方面的初步療效，採用患者內設計 將匹配的指標區隨機分為INM-755乳膏和賦形劑(不含藥物)乳膏。最多20名患者的目標 將接受為期28天的治療，這是非臨床毒理學研究支持的最長時間。

沒有為以下項設置單個主端點 這項試驗考慮到每個患者出現癥狀的可能差異。這些癥狀包括開放性傷口、傷口疼痛 與換藥、背景傷口疼痛、傷口瘙癢和非傷口部位的瘙癢有關。為此，InMed的目標是 從試驗中收集數據以評估INM-755治療慢性非創傷性瘙癢以及癒合傷口和治療相關疾病的能力 又痛又癢。

第二階段試驗共招募了19名患者。 由於顯著的方案偏差，來自一名患者的數據被排除在療效分析之外。在剩下的18名患者中， 這些數據被認為是臨床回顧的可靠資料，17名患者接受了慢性非創傷性瘙癢的治療，1名患者接受了創傷相關的治療。 很癢。剩餘的終點(疼痛、傷口癒合)無法分析，因為有這種癥狀的參與者太少。

在18名接受評估的參與者中，慢性瘙癢 12名患者(66.7%)取得了臨床上有意義的改善，其中：

總而言之，第二階段臨床試驗的結果 在一項探索性臨床試驗中，試驗顯示INM-755霜的止癢活性比單獨使用對照霜的止癢活性增強。 評估。在這項小規模試驗中，非創傷性瘙癢的結果沒有統計學意義，部分原因是臨床上很重要。 基礎對照霜的止癢效果。儘管如此，我們對INM-755臨床數據感到鼓舞和滿意 用於非創傷性瘙癢治療。在試驗中，大多數被評估的患者在非創傷的情況下表現出臨床上有意義的改善 因使用INM-755而引起的瘙癢，無論其效果與對照霜相似還是優於對照霜，均可考慮 令人印象深刻。

根據治療的安全性和有效性數據 非創傷性瘙癢在這項EB研究中，以及之前第一階段試驗的安全性數據，我們現在正在尋求研發和商業合作 INM-755霜的任何持續發展的機會。INM-755面霜的持續開發可能會超越EB，進入更廣泛的領域 涉及慢性瘙癢的適應症，潛在的目標人群和商業機會比僅由 EB指徵。

平均而言，它至少需要十年才能完成 研究藥物從最初的發現到市場的發展，僅臨床試驗就需要6到7次 平均為幾年。不可能以任何程度的確定性來估計完成臨床試驗需要多長時間，並有可能 獲得INM-755的上市批准。在一定程度上，INM-755可能被指定為快車道藥物，突破 治療，或有資格優先/加速審查，任何潛在的上市批准的時間可能比其他情況下更短 情況就是這樣。

INm-755的其他適應症

一旦一家公司進行了重大投資 將一種新的化學物質引入人類臨床試驗，傳統的方法是研究盡可能多的治療用途 該產品可能有不同的適應症，或特定的疾病。我們打算與一個共同開發夥伴一起實施這一戰略。 作為一種利用我們對CBN的知識和投資開發INM-755作為外用護膚霜的一種方式。在假設下 我們將對其他皮膚病適應症使用相同的配方，應該沒有必要進行進一步的第一階段安全性研究 允許我們直接進行第二階段的人類安全性和初步療效研究，因為毒理學和最初的人類 安全性研究已經完成；然而，非臨床和人體安全數據的充分性支持新的皮膚病適應症 將由適當的衛生當局決定。

EB計劃的關鍵里程碑：

健康和健康中罕見的大麻素產品 健康部門

巴梅迪卡有一則創收廣告 業務部門，利用我們在合成生物學和化學方面的重要專業知識，開發高效、可擴展和專有的 生產高質量、符合監管規定、不會中毒的稀有大麻(“產品”)的製造方法 消費者應用程式。貝梅迪卡目前作為B20億供應商將產品商業化，面向健康領域的分銷商和製造商 健康和保健部門，包括營養食品、化妝品、功能食品和飲料以及動物保健市場。巴米迪加 目前有四種不同的非醉人產品的強大組合，包括：大麻酚(CBC)、大麻地伐他林 (“CBDV”)四氫大麻黃素(“THCV”)和大麻素(“CBT”)。

跟隨 2021年收購BayMedica，2022年的一個關鍵優先事項是加快商業活動並打造強大的產品 作為健康和健康部門的產品供應商，該公司擁有豐富的產品組合。雖然2022年的收入增長慢於預期，但我們 由於對稀有大麻素、公司和品牌的更好研究，到2023年和2024年上半年的需求都有所增加 尋求產品創新和基於效果的結果，以及像我們這樣的公司可靠地提供高質量和 一致的產品。在截至2024年6月30日的財政年度內，BayMedica的銷售額約為460美元的萬。

銷售額的增加在一定程度上是由於擴大了 營銷努力和對某些產品的需求增加。BayMedica將繼續評估潛在的結構化機會 商業業務的供應安排和合作。銷售和營銷工作將繼續專注於以下產品 在BayMedica繼續保持強大競爭地位的情況下，貢獻最高的利潤率。

化學合成大麻素類化合物商業化 作者：貝梅迪卡

大麻酚(CBC)

提取的稀有/少量大麻類物質(如CBC)的商品成本較高 從工廠提純，由於製造成本和包括在最終市場上的成本，採用這些產品變得更加困難 產品(S)。化學合成提供了一種一致的、可擴展的方法，以極具競爭力的方式生產CBC和其他次要的大麻類化合物 具有一致批次和批次變異性的貨物成本和高純度的大麻素。貝梅迪卡成功地製造了和 將罕見的大麻素CBC商業化，出售給健康和保健行業的分銷商。開發一種可擴展的 CBC的製造工藝於2018年開始，使用成熟的化學合成協定。

2019年，簽署了一項材料服務協定 與跨國合同研究、開發和製造組織(化學CDMO)合作完成，以促進 使用商業原料對BayMedica專有CBC製造工藝進行優化和放大 從不同的製造商那裡採購。到2019年，我們將批量擴展到超過1公斤，當時我們簽訂了領先的 美國制造商提供最終純度高於95%的CBC。這家制造商還經營著一家北美公司 基於收費處理設施，能夠處理從10公斤到公噸數量的我們的粗CBC材料 在食品級GMP條件下。到2019年底，我們的化學CDMO已將工藝規模擴大到10公斤以上，到2019年年底 近30公斤，在NA承包商進行最終提純。我們於2019年11月開始CBC的商業銷售。

粗CBC的大規模生產在我們的化學CDMO開始 2020年達到40公斤以上。新冠肺炎疫情的出現對2020年開始的銷售產生了重大影響。大規模生產 目前的批次大小超過100公斤。

大麻(Cannabitran)

我們已經開發了一種有效的化學合成方法 CBT通過內部研發努力和通過我們的CDMO。我們開始擴大這個過程，並進行下游處理和提純 審判將於2021年底進行。我們收到了最初的採購訂單，並於2022年開始了CBT的商業銷售。

大麻地黃鹼(CBDV)

從2021年初開始，貝梅迪卡工作 在內部和與外部各方接觸和開發用於化學合成稀土的製造技術， 無毒的“瓦林”大麻素，CBDV。在2021年，通過化學CDMO，我們成功地擴展了CBDV 將合成轉化為商業數量。2022年4月，我們開始向健康和健康部門銷售CBDV的B20億。截至財年 2023年，開發了一種新的CBDV來源，以提供比以前生產的CBDV更低的貨物更換成本。這個的銷售量 CBDV於2024年第二季度啟動。

四氫大麻黃素(THCV)

作為製造技術研發的一部分 為了合成和生產CBDV，我們還開始研究和開發將CBDV轉化為非毒性稀有大麻素的工藝 丙型肝炎病毒。在我們的化學CDMO和我們的內部團隊的合作下，我們開發了一個強大的中試過程來生產THC。我們有 現在開發了一種純化工藝來生產最終的丙型肝炎病毒材料。我們開始用這種CDMO擴大我們的新流程 2022年第一季度，並於2022年下半年開始銷售。一種新的、更具成本效益的製造方法 2023年開始供應三氯丙烷，2023年第三季度開始銷售。我們將繼續評估 為降低THC的貨物成本而採取的進一步舉措。

大麻素類似物/新化學實體 (“NCE”)

除了上面的天然大麻素外， 我們利用我們在藥物化學和生物合成方面的專業知識生產了許多新的大麻類似物和變種。 醫藥方面的利益。

在藥物開發領域，術語類似物是 用於描述原始(或母體)分子與經過某種修飾的分子在結構和功能上的相似性。 而任何研究天然化合物的公司，如大麻素，都不能擁有用於商業用途的分子專利 排他性，一種與原始化合物具有一定結構和藥理相似的修飾分子，可以申請專利。 同樣，原始分子(即，類似物)的修飾可以被設計成賦予母體活性的某些改善， 如期望的生理效果的提高，不良副作用的減少，與藥物有關的方面的改善 向靶組織輸送等，或這些靶向結果的組合。我們已經申請了多項專利，涵蓋了許多結構附加 以及對自然產生的大麻素的修飾。對每一種大麻類化合物的每一次單獨修改都代表一個NCE 可以申請專利。如果發佈，這一專利系列將為我們打算開發的類似產品授予市場獨家經營權 候選藥品、許可證、合作夥伴或向感興趣的外部方銷售。

值得注意的里程碑：

其他里程碑包括：

智慧財產權

專利是政府授予的壟斷，其有效期最長可達 20年了。專利提供了一種可強制執行的法律權利，以防止其他人利用作為產品、設備、系統 授予國的物質、程式或方法。一項發明要獲得專利，必須是新穎的，涉及創造性的步驟，並且 在提交該發明的初始專利申請時有用。從最初的專利申請起計18個月， 公開了本發明的詳細描述。為了獲得專利保護，與專利一起提出專利申請 在每個感興趣的國家的專利局，根據該國家的專利法對申請進行審議，如果 申請符合該國的可專利性標準。在專利到期或失效後，任何人都可以使用這項發明。

授予專利並不保證有效性，專利可以 在一些國家，第三方在專利局通過重新審查或通過撤銷程式向法院提出質疑。 授予有效專利並不意味著該發明可以在不侵犯第三方知識產權的情況下在某一國家實施。 在那個國家的財產權。

專利的所有人擁有專有權 防止他人在專利有效期內制造、銷售、進口或以其他方式使用該專利發明。專利侵權 當某人制造、僱用、使用、進口或銷售專利發明或通過專利方法制造的產品，或提出 在未經專利所有人許可的情況下，在專利所涵蓋的國家內做這些事情。

充分保護知識產權是確保 我們可以將我們的知識產權商業化，減少競爭對手模仿的可能性。我們打算利用現有的專利 在任何商業上可以實現的地方保護我們的知識產權。此外，我們還依靠商業祕密和工藝技術來保護我們的知識產權 財產。雖然我們不能為我們的產品和候選產品中使用的自然產生的個別大麻素申請專利，但有 許多其他方法來保護我們的發明。這些措施包括：

上述專利方法將是 其設計旨在最大限度地保護我們開發新型大麻素藥物的多方面方法。我們通常 在美國、加拿大、歐盟和其他選定的具有商業意義的外國司法管轄區提交專利申請。

InMed專利組合

PCt =專利合作條約。該條約的成員包括美國、加拿大、歐洲等150多個國家。

專利通常從申請日起20年到期，如果獲得批准，專利機構和/或衛生監管機構可能會延長專利到期日。

PCT=專利合作條約。該條約的成員國包括美國、加拿大、歐洲等150多個國家。

專利通常在20年前到期 在專利申請之日起數年內，如果獲得批准，專利機構和/或衛生監管機構可以延長專利的有效期。

PCT=專利合作條約。本組織的成員 條約包括150多個國家，包括美國、加拿大、歐洲和其他國家。

截至2024年8月，我們總共有13個 涵蓋以下領域的專利系列：

如果這些專利申請獲得批准， 所有維護費或年金都已支付，這些專利預計將於2038年到期。在某些情況下，專利可能符合條件 在起訴階段因專利局延誤而調整或者延長專利期限的。以上到期日期 不包括調整或延期。

《專利合作條約》(簡稱PCT)，是一項國際性的 專利法條約，規定了提交專利申請的統一程式，以保護其每個成員國的發明。 PCT有151個成員國，通過在美國成功地提起專利訴訟，實現了近乎全球的專利覆蓋， 日本、歐洲、加拿大、澳大利亞、紐西蘭、中國、巴西、俄羅斯、印度等多個國家。我們有幾個提交的專利申請 如上文所示，目前處於臨時審查階段或百分比審查階段。到目前為止，還沒有人獲得批准。我們保留完整的商業廣告 所有這些專利的權利，但上表中指出的例外情況除外。

政府規章

研究、開發、 測試、製造、質量控制、包裝、標籤、儲存、記錄保存、分銷、進出口、促銷、廣告、 藥品的營銷、銷售和報銷受到美國政府當局的廣泛監管 各州和其他司法管轄區。在美國和其他國家和司法管轄區獲得監管批准的程式， 除了遵守適用的法規和法規以及其他要求外，審批前和審批後都要求 花費大量的時間和財力。適用於產品開發、審批和管理的法規要求 市場營銷可能會發生變化，而法規和行政指導往往會被機構以某種方式修改或重新解釋 這可能會對我們的業務產生重大影響。

生物的許可和監管 美國的產品

在美國， FDA根據聯盟食品、藥物和化妝品法案(FDCA)對人類藥物進行監管，對於生物製品， 也是根據《公共衛生服務法》及其實施條例。未能遵守適用的美國要求 可能導致FDA拒絕批准任何懸而未決的申請或開發延遲，並可能使申請人受到行政管理 或司法制裁，如發出警告信，或施加罰款、民事處罰、產品召回、產品扣押、 全部或部分暫停生產或分銷，並由FDA和 美國司法部或其他政府實體。FDA必須批准所有候選產品，包括候選產品， 用於治療適應症，然後才能在美國上市。

美國其他醫療保健法律法規

在美國，生物製藥製造商 他們的產品在聯盟和州一級受到廣泛的法律監管，例如旨在防止欺詐的法律 以及醫療保健行業的濫用。這些法律，其中一些只適用於經批准的產品，包括：(I)聯盟虛假聲明，虛假 聲明，以及民事罰款法律，除其他事項外，禁止任何人故意提交或導致 提交虛假申索支付政府資金，或明知而作出或導致作出虛假陳述以獲得虛假 索賠已支付；(Ii)聯盟醫療計劃反回扣法，除其他外，禁止個人提供、招攬、 直接或間接收受或提供報酬，以引誘個人轉介，或購買或 訂購可根據聯盟醫療保險和醫療補助等聯盟醫療計劃付款的商品或服務；(Iii) 1996年聯盟健康保險可攜帶性和責任法案(HIPAA)，除了隱私保護外， 適用於醫療保健提供者和其他實體，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出 與醫療保健事項有關的虛假陳述；(4)除其他事項外，FDCA嚴格規範營銷，禁止製造商 禁止在批准前銷售此類產品或用於標籤外用途，並規範樣品的分發；(V)聯盟法律， 要求製藥企業向政府上報某些計算出的產品價格或提供一定折扣 或對政府當局或私人實體的回扣，通常作為政府醫療保健計劃下的補償條件； (6)聯盟透明法，要求製藥公司報告向醫療保健提供者支付的某些款項；(7)州 (八)禁止賄賂和腐敗的法律法規，如《反海外腐敗法》(AS 定義如下)，其中禁止美國公司及其員工和代理授權、承諾、提供 或者直接或間接向外國政府官員、工作人員提供腐敗、不正當支付或者任何其他有價值的東西 國際公共組織或外國政府所有或附屬實體、外國公職候選人和外國 政黨或其官員。違反這些法律的行為可受到刑事和/或民事制裁，包括在某些情況下 例如，被排除在聯盟和州醫療保健計劃之外，如聯盟醫療保險和醫療補助。確保合規 既耗時又昂貴。歐盟和其他司法管轄區也有類似的醫療保健法律和法規，包括報告要求 詳細說明與醫療保健提供者的互動和向其付款，以及管理個人資訊隱私和安全的法律。

美國隱私法

在美國，有很多 管理個人資訊安全和隱私的州和聯盟法律法規。此外，州和聯盟監管機構 已經開始更多地關注公司的數據處理活動。在州一級，法律要求公司保護 個人資訊並在數據洩露的情況下采取行動(例如，通知政府當局和數據主體)。狀態 司法部長一直在積極利用他們的消費者保護權調查公司的數據安全做法。 一些州已經通過了管理數據隱私的法律，其他許多州也在考慮類似的立法。雖然很多人 在這些法律中包含某些健康數據的例外情況，但這些例外情況並不全面。所有這些法律都賦予居民權利 並要求企業對這些權利採取某些行動(類似於歐盟現行的GDPR， 但有顯著的差異)。在美國聯盟一級，聯盟貿易委員會一直在積極利用其部門 5有權就欺騙性或不合理的數據處理活動對公司採取執法行動。

項目1A.危險因素

風險因素總結

以下是摘要 可能影響本公司的重大風險。此摘要可能不包含我們所有的重大風險，並且其全部內容都是有保留的 以下列出了更詳細的風險因素。

危險因素

投資我們的普通股涉及 高度風險性。因此，您應該仔細考慮以下每一種風險，以及所有其他資訊 在本年度報告中，包括合併財務報表和相關附註，在決定購買我們的共同 股份。如果實際發生以下任何風險，我們的業務可能會受到損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格 可能會下降，你可能會失去全部或部分投資。

與我們的業務和行業相關的風險

我們的前景取決於我們的成功 處於開發早期階段的候選產品，在統計上失敗的概率很高。

鑑於公司處於早期發展階段， 我們不能保證我們的研究和開發計劃將導致監管部門的批准或商業上可行的產品。 為了實現盈利運營，我們必須單獨或與其他公司一起成功地開發、獲得監管部門的批准，並營銷我們的未來。 產品。我們目前沒有通過FDA、HC或任何類似監管機構批准的產品。要獲得監管機構 我們正在開發的候選產品的批准並取得商業成功，臨床試驗必須證明該產品 候選藥物對人類使用是安全的，並且它們展示了有效性。我們沒有人類目前擁有的產品或技術 臨床試驗。此外，我們沒有商業銷售或許可商業銷售的產品，我們也不希望有任何 這樣的產品將在未來幾年內繼續存在。

許多潛在的醫藥產品永遠不會 達到臨床測試階段，即使是那些確實只有很小的機會成功完成臨床開發和 正在獲得監管部門的批准。我們的候選產品可能會因多種原因而不合格，包括但不限於 人類使用或由於未能提供等於或好於檢測時的治療標準的治療益處。 早期臨床前研究的積極結果可能不能預示將在臨床前研究的後期階段取得的結果。 或臨床研究。同樣，早期臨床試驗的陽性結果可能並不預示著後期的良好結果。 臨床試驗。我們不能保證任何未來的研究，如果進行，將產生有利的結果。

我們產品開發的早期階段使 尤其不確定我們的任何產品開發努力是否會被證明是成功的，並滿足適用的監管要求， 以及我們的任何候選產品是否將獲得必要的監管批准，能夠以合理的 要麼降低成本，要麼成功營銷。如果我們成功地將當前和未來的候選產品開發為獲得批准的產品， 我們仍將遇到許多潛在的障礙，例如需要開發或獲得製造、營銷和分銷能力。 如果我們無法成功地將我們的任何產品商業化，我們的財務狀況和經營結果可能會受到實質性的影響 並受到不利影響。

即使我們的候選產品晉級 在臨床前研究和臨床試驗中，我們可能會在管理我們的增長和擴大業務方面遇到困難。

我們只有有限的資源來實現目標。 用於我們目前和未來的臨床前研究和臨床試驗。自2014年10月我們作為一家制藥公司成立以來， 我們已經進行了大量的臨床前實驗，目前正在進行早期臨床試驗，這是一個耗時的過程， 成本高昂且不確定的過程。此外，雖然我們有管理經驗，並預計會將許多活動外包出去 與實施這些計劃相關的是，我們是一家員工不到15人的小公司，因此內部資源有限 進行臨床前研究和臨床試驗，並監測第三方供應商。隨著我們的候選產品通過 臨床前研究和臨床試驗，我們將需要擴大我們的開發、監管和製造業務，要麼通過擴大 我們的內部能力或與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。在未來，我們預計會有 管理與合作者或合作夥伴、供應商和其他組織的其他關係。我們管理運營的能力 未來的增長將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程式。

我們證券的任何實際或威脅退市 納斯達克被收購可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性的不利影響， 限制投資者對我們的證券進行交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。

正如本公司之前報告的那樣，在3月 2024年10月19日，公司收到納斯達克上市資格部書面通知，公司已獲批 額外的180天合規期，或到2024年9月16日(“延長合規期”)，以重新獲得合規性 符合納斯達克對繼續在納斯達克資本市場上市的最低投標價格要求，如納斯達克上市所述 規則5550(A)(2)(“最低投標價格規則”)。納斯達克的決定是基於公司會議的繼續 公開持股市值上市要求和納斯達克首次上市的所有其他適用要求 市場，但投標價格要求和公司的書面通知，它打算考慮所有可用的 在延長的合規期內重新獲得合規的選項，包括如有必要，實施反向股票拆分。“公司”(The Company) 在延長的合規期內無法恢復合規，2024年9月17日，公司收到了另一份通知 來自上市資格部的聲明，由於這一缺陷，公司的證券將從納斯達克退市 2024年9月26日，除非公司向聽證會小組(下稱“小組”)就納斯達克的決定提出上訴。聽證會 要求在小組討論之前暫停該公司的證券交易。2024年9月17日，公司 向陪審團提交了對納斯達克的裁決提出上訴的聽證請求(“上訴請求”)。聽證會 會議將於2024年10月31日舉行，預計小組將在此之後不久作出決定。吊墜 上訴請求不會對我們普通股的上市產生立竿見影的影響，我們的普通股將繼續交易 在納斯達克上，代碼為“INM”。

雖然該公司已提交上訴請求， 然而，不能保證我們將成功地重新遵守繼續上市的要求並保持 我們的普通股在納斯達克上市。從納斯達克退市可能會對我們籌集額外資金的能力產生實質性的不利影響 通過公開或私下出售股權證券進行融資，將顯著影響投資者交易我們證券的能力 並將對我們證券的價值和流動性產生負面影響，包括我們的普通股。實際退市或威脅退市 我們證券的損失還可能產生其他重大和不利的後果，包括員工可能失去信心和 其他利益相關者，機構投資者興趣的喪失和業務發展機會的減少，可獲得性有限 我們證券的市場報價，我們證券的流動性降低，確定我們的普通股是“便士” 這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，可能會導致 我們普通股在二級交易市場的交易活動減少，消息有限， 和分析師對公司的報道。就我們的普通股有資格在場外交易公告牌交易而言，另一家 場外報價系統，或在粉單上，投資者可能會發現更難處置他們的普通股或 獲取有關我們普通股市值的準確報價。

此外，全國證券市場的改善 1996年的法案是一項聯盟法規，阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售，這些證券被提交給 改為“擔保證券”。由於我們的普通股目前在納斯達克上市，因此此類證券將被視為承保 證券。儘管各州將被先發制人地監管我們的證券銷售，但聯盟法規確實允許各州 如果有欺詐嫌疑，就調查公司，如果發現欺詐活動，則州政府可以進行監管 或在特定情況下禁止銷售擔保證券。此外，如果我們不再在納斯達克上市，我們的證券將 不是承保證券，我們將受到我們提供證券的每個州的法規的約束。

如果我們在招收病人方面有困難 臨床試驗，試驗的完成可能會被推遲或取消。

隨著我們的產品候選產品從臨床前發展到 從測試到臨床測試，然後通過越來越大和更復雜的臨床試驗，我們將需要登記越來越多的 符合這些試驗資格標準的患者數量。影響我們招收病人能力的因素很大程度上是 無法控制，包括但不限於以下內容：

由於上述因素，我們可能 在為我們的產品進行的任何臨床試驗中難以登記或保持患者登記，這可能會導致 推遲或取消此類審判。任何臨床試驗的延遲或取消都可能縮短在此期間 我們可能擁有將我們的候選產品商業化的獨家權利，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場， 這將削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的財務狀況，結果是 運營和前景。

如果我們候選產品的臨床試驗 未能展示令監管當局滿意的安全性和有效性，或不能產生積極的結果，我們 會在完成開發和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲，或最終無法完成 我們的候選產品。

在獲得監管部門的上市批准之前 為了銷售我們的候選產品，我們必須在動物身上進行臨床前研究，並在人類身上進行廣泛的臨床試驗 以證明候選產品的安全性和有效性。臨床測試既昂貴又難以設計和實施， 可能需要很多年才能完成，結果也不確定。臨床前研究和早期臨床試驗的結果可能無法預測 後來的臨床試驗的成功和臨床試驗的中期結果並不一定能預測最終結果。多家公司 在製藥和生物技術行業，由於缺乏療效，在高級臨床試驗中遭受了重大挫折 或不可接受的安全性，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。我們不知道我們是否可以進行臨床試驗 行為將證明足夠的有效性和安全性，以導致監管部門批准我們的任何候選產品在任何 司法管轄權。候選產品在測試過程的任何階段都可能因安全性或有效性原因而不合格。我們面臨的一個主要風險是 我們正在開發的候選產品都不可能成功地獲得FDA或其他監管機構的市場批准 當局，導致我們在向他們投資大量資本後無法從他們那裡獲得任何商業收入 多個階段的臨床前和臨床測試。

如果我們在臨床測試中遇到延誤， 我們將推遲將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們無法預測是否有任何臨床試驗 將按計劃開始，將需要重組，或將按計劃完成，或者根本不會。我們的產品開發成本將 如果我們在臨床測試中遇到延遲，就會增加。重大的臨床試驗延遲可能會縮短我們可能 擁有將我們的候選產品商業化或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場的獨家權利， 會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的財務狀況、運營結果 和前景。我們產品的臨床試驗的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括 延誤涉及但不限於：

我們的產品開發成本將增加，如果 我們在測試或批准方面遇到了延誤，或者如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨床試驗。此外，更改 可能會出現監管要求和政策方面的變化，我們可能需要修改研究方案以反映這些變化。修正案可 要求我們將我們的研究方案重新提交給監管機構或IRBs或道德委員會進行重新審查，這可能會影響 該試驗的費用、時間或成功完成。延誤或增加產品開發成本可能會產生實質性的不利影響 關於我們的業務、財務狀況和前景。

我們的IntegraSyn製造方法可能證明 沒有成功地達到與替代製造方法相比具有經濟競爭力所需的產量和/或成本水準。

考慮到IntegraSyn的早期開發階段 考慮到計劃和研發中固有的風險，現在預測所生產的大麻素的商業可行性還為時過早。 通過這個過程。該計劃的潛在負面結果包括但不限於：

臨床試驗或研究的陰性結果 涉及我們產品目標的其他和不良安全事件可能會對我們未來的商業化產生不利影響 努力。

不時地，研究或臨床試驗 關於醫藥產品的各個方面，都是由學術研究人員、競爭對手或其他人進行的。這些研究的結果 或者，試驗一旦發表，可能會對作為研究對象的藥品的市場產生重大影響。 發表與我們的候選產品有關的研究或臨床試驗的負面結果或不良安全事件，或 我們候選產品競爭的治療領域可能會對我們普通股的價格和我們的融資能力產生不利影響 我們候選產品的未來發展，以及我們的業務和財務結果可能會受到實質性的不利影響。

我們打算用我們有限的資源 為某些適應症尋求我們的候選產品，但可能無法利用其他候選產品或其他適應症 對於我們的候選產品來說，這可能更有利可圖，或者成功的可能性更大。

因為我們的財務和管理能力有限 資源，我們專注於與我們的某些適應症的候選產品相關的研究計劃，主要是治療 在我們的候選產品被證明不安全、無效或不合格的情況下，集中產品故障風險的EB 用於臨床開發或商業化。因此，我們可能會放棄或推遲尋求與其他候選產品合作的機會 或者是後來可能被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們也可能認為重新關注我們的臨床工作是明智的 基於臨床試驗結果的開發計劃。

FDA的監管審批程式， HC、EMA和其他可比的外國監管機構冗長、耗時且本質上不可預測，如果我們 最終無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到實質性損害。

我們不被允許推銷我們的候選產品 在我們獲得相應監管機構的正式批准之前，我們不會在任何司法管轄區使用。例如，在提交 FDA的NDA或EMA的MAA批准我們的候選產品，我們需要完成臨床前研究和臨床 審判。成功完成我們的臨床計劃並獲得尋求商業化批准的申請的批准是一個 複雜、漫長、昂貴和不確定的過程，監管機構可能會推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品 原因有很多，其中包括：

在美國，我們的活動可能是 除FDA外，還須受聯盟、州和地方當局的額外監管，其中包括 醫療保險和醫療補助服務中心，美國衛生與公眾服務部(HHS)的其他部門， (例如，監察長辦公室)、司法部(“司法部”)和個別美國檢察官。 司法部內部的辦公室，以及州和地府。由於這些法律的廣度和可用法律的狹隘 和監管豁免，我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類挑戰 法律。如果我們的操作被髮現違反了上述任何聯盟和州法律或任何其他政府法規 適用於我們的，我們可能會受到懲罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、 不得參與政府專案、禁令、召回或扣押產品、完全或部分停產、 拒絕或撤回上市前的產品審批，個人舉報人提起的私人“奎”訴訟 政府的名稱或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同，以及削減 或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。 如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，即 例如，可包括適用的上市後要求，包括安全監測、反欺詐和濫用法以及實施 公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

這些因素中的任何一個，其中許多都超出了 我們的控制，可能會增加開發成本，危及我們獲得監管部門批准並成功營銷我們產品的能力 候選人，並產生產品收入。

我們打算為我們的 幾個國際司法管轄區的候選產品，並被所有監管機構接受 數據並不確定。

我們打算為我們的 美國國內外的候選產品。到目前為止，我們所有的臨床開發都是在 美國。最終，我們計劃在完成後向FDA和其他監管機構提交我們產品候選的NDA 所有必需的臨床試驗。例如，儘管FDA可能會接受在美國境外進行的臨床試驗的數據， FDA是否接受這樣的研究數據取決於某些條件。例如，臨床試驗必須按照 符合FDA關於人體受試者保護和臨床試驗進行的相關規定，這些試驗被稱為“良好” 臨床實踐“(”GCP“)要求和FDA必須能夠驗證來自臨床試驗的數據 認為需要現場檢查的，應當進行現場檢查。其中來自國外臨床試驗的數據被用作唯一的 在美國上市批准的基礎上，FDA不會僅根據外國數據批准申請，除非 這些數據被認為適用於美國的患者群體和美國的醫療實踐，臨床試驗由 具有公認能力的臨床研究人員，數據被認為是有效的，不需要FDA的現場檢查 或者，如果FDA認為這樣的檢查是必要的，FDA可以通過現場檢查或其他方式驗證數據 適當的手段。此外，在下列情況下，此類臨床試驗將受制於外國司法管轄區適用的當地法律 進行了臨床試驗。不能保證FDA或任何其他監管機構會接受來自臨床的數據 在美國或其他國際司法管轄區以外進行的審判。如果FDA或任何其他監管機構這樣做 如果不接受任何這樣的數據，可能會導致需要進行額外的臨床試驗，這將是昂貴和耗時的 並推遲我們發展計劃的某些方面。

此外，在外部進行臨床試驗 美國可能會對我們產生重大影響。進行國際臨床試驗的固有風險包括：

我們的候選產品包含的化合物 可能被歸類為“管制物質”，其使用可能引起公眾爭議並限制其發展 或者商業化。 

如果一種藥物有濫用的可能性，NDA 或其他監管機構提交的材料必須包括對與濫用藥物有關的研究或資訊的描述和分析，包括 附表的建議(例如，在美國，根據聯盟受控物質法(CSA))。對…的描述 任何與過量用藥有關的研究也是必需的，包括有關透析、解毒劑或其他治療方法的資訊(如果知道)。而當 我們相信，考慮到藥物濃度低和局部使用，我們的候選產品的濫用可能性相對最小 給藥途徑，我們可能是不正確的，或者他們可能被認為有可能濫用藥物。不管是哪種情況， 這可能會對我們成功開發我們的候選產品或將其商業化的能力產生負面影響。由於我們的候選產品 含有與自然界中存在的化學成分相同的純化物質，因此可將其歸類為受管制物質 物質“，其監管批准可能會引起公眾爭議。政治和社會壓力以及負面宣傳 可能會導致我們的候選產品審批延遲，並增加費用。這些壓力也可能限制或限制 介紹和營銷我們的候選產品。儘管我們的原料藥，也就是製造藥物的成分 它們的效果是人工合成的，因此，我們與大麻植物沒有互動，來自大麻的負面宣傳 大麻或其他大麻類產品的濫用或不良副作用可能會對商業成功或市場滲透造成不利影響。 對於我們的候選產品來說是可以實現的。我們的業務性質吸引了公眾和媒體的高度興趣，在 任何由此產生的負面宣傳，我們的聲譽都可能受到損害。此外，如果我們的候選產品被歸類為“受控產品” 物質“，它們可能受到進出口和研究限制，這可能會延遲或阻止我們的發展 產品分佈在不同的地理區域。我們候選產品的成功商業化可能需要許可或批准 來自監管受控物質的監管機構，如DEA。

如果我們的任何候選產品獲得 市場批准和我們或其他人後來確定產品候選、我們的營銷能力和 從候選產品中獲得收入可能會受到影響。

如果我們的任何候選產品 獲得監管部門的批准，並且我們或其他人發現由我們的產品之一引起的不良副作用，下列任何不良反應 可能發生的事件，可能會導致我們損失大量收入，並對我們的運營結果產生實質性的不利影響 和企業：(I)監管機構可以撤回對產品的批准或扣押產品；(Ii)我們可能被要求 召回產品或改變給患者服用產品的方式；(Iii)可能對營銷施加額外的限制 特定產品或該產品或其任何元件的製造工藝；(Iv)我們可能會被罰款、禁令 或施加民事或刑事處罰；(5)監管當局可要求增加標籤說明，例如 “黑盒子”警告或禁忌症；(Vi)我們可能被要求創建一份藥物指南，概述以下風險 這種副作用分發給患者；(Vii)我們可能會被起訴，並為對患者造成的傷害承擔責任；(Viii)產品 可能會變得不那麼有競爭力；(Ix)我們的聲譽受到損害。

研究限制，產品發貨延遲 或禁令可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

研究與裝運、進出口 我們的候選產品和我們候選產品中使用的原料藥將需要許多人的研究許可、進出口許可證 不同的權威機構。例如，在美國，FDA，美國海關和邊境保護局，以及DEA；在加拿大，加拿大 邊境服務局和HC；在歐洲，EMA和歐盟委員會；在澳大利亞和紐西蘭，澳大利亞海關 和邊境保護局、治療物品管理局、紐西蘭藥品和醫療器械安全局以及 紐西蘭海關；在其他國家，也有類似的監管機構，管理研究和進出口。 含有受管制物質的藥品。具體地說，進出口過程需要簽發進口證書。 以及由進口國和出口國的相關受控物質當局頒發的出口許可證。我們可能不會被批准， 或者，如果被授予，則保留某些國家當局的此類許可證。即使我們獲得了相關的許可證，發貨 的原料藥和我們的候選產品可能會在運輸過程中被耽擱，這可能會導致重大延誤，並可能導致產品批次 儲存在要求的溫度範圍之外。不適當的儲存可能會損壞產品運輸，導致臨床試驗延遲 或者，在商業化後，來自一批或多批原料藥或我們的候選產品的部分或全部收入損失。一次發貨 完成後，我們或與我們合作的研究承包商可能也會因為法規而遭受進一步的延誤或限制 管理對大麻素的研究。臨床試驗的延遲，或在商業化後，一項臨床試驗的部分或全部收入損失 或更多的原料藥或我們的候選產品發貨可能會對我們的業務、運營結果和財務產生實質性的不利影響 條件。上述例子和各種權力機構的名單可能會影響我們目前或將來的行動能力 對我們的候選產品和/或原料藥的研究或進口或出口，不應以任何方式解釋為詳盡或全面。

醫療保健立法，包括潛在的 不利的價格法規或其他醫療改革舉措，可能會增加我們獲得營銷的難度和成本 批准我們的候選產品並將其商業化。

特別是在美國，但也在 在其他司法管轄區內，近年已有多項立法和監管上的修改及擬議中的修改 醫療保健系統可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動 或影響我們有利可圖地銷售我們獲得市場批准的任何候選產品的能力。醫療改革措施 已經並可能在未來採用，可能會導致更嚴格的覆蓋標準、新的支付方法和額外的下行 對我們收到的任何經批准的產品的價格構成壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。報銷金額的任何減少 來自聯盟醫療保險或其他政府計劃的支付可能會導致私人支付者支付的類似減少。成本法的實施 遏制措施或其他醫療改革可能會損害我們創造收入、實現盈利或商業化的能力 我們的產品。

我們開發的任何候選產品都可能成為 受制於不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措，從而造成重大損失 並對我們的業務造成不利影響。

管理上市審批的規定， 新藥的定價和報銷因國家而異。一些國家要求批准藥品的銷售價格。 才能投放市場。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。 在一些外國市場，即使在獲得初步批准後，藥品定價仍然受到政府的持續控制。雖然 我們打算監測這些法規，我們的專案目前處於開發的早期階段，我們將無法評估 多年來價格管制的影響。因此，我們可能會獲得監管部門對特定產品的批准 國家，但隨後受到價格法規的約束，這些法規推遲了我們產品的商業發佈，並對收入產生了負面影響 我們能夠從產品在那個國家的銷售中獲利。

我們將任何產品商業化的能力也 將在一定程度上取決於政府對這些產品和相關治療的補償程度 衛生行政部門、私營健康保險公司和其他組織。即使我們成功地帶來了一種或多種產品 對於市場來說，這些產品可能不被認為具有成本效益，任何產品的報銷金額可能不足以 允許我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。由於我們的專案處於開發的早期階段，我們無法做到這一點 需要時間來確定其成本效益或可能的報銷水準或方法。越來越多的第三方付款人報銷 患者或醫療保健提供者，如政府和私人保險計劃，正在要求製藥公司為他們提供 從標價中預先確定了折扣，並正在尋求降低藥品的收費價格或報銷金額。 如果我們能夠為我們開發的任何產品收取的價格或為此類產品提供的補償明顯不足 在我們的開發和其他成本中，我們的投資回報可能會受到不利影響。

加強對藥品定價或變化的審查 價格法規可能會限制我們能夠向候選產品收取的費用，這可能會對 我們的收入和運營結果。

製藥公司的藥品定價目前是 受到更嚴格的審查，預計將繼續成為美國政治和公眾激烈辯論的主題， 其他司法管轄區。具體地說，最近美國國會就製藥問題進行了幾次調查和聽證會 藥品定價做法，包括與調查幾家製藥公司具體漲價有關的做法。 此外，幾個州最近通過了一些法律，旨在提高藥品定價的透明度，以及 其他州可能會在未來採取類似的舉措。我們無法預測我們的業務可能受到這些影響的程度 或其他未來可能的立法或監管發展。然而，加大了對藥品定價的審查力度，與負面宣傳相關 對於一般藥品的定價，或定價法規的變化可能會限制我們能夠收取的金額 對於我們的候選產品，這可能會對我們的收入和運營結果產生實質性的不利影響。

負面宣傳可能會對我們產生不利影響 和我們的生意。

含沙射影的媒體報道和公開聲明 我們的不當行為，無論其事實準確性或真實性如何，都可能導致負面宣傳、訴訟或政府 監管機構的調查。解決負面宣傳和任何由此產生的訴訟或調查可能會分散管理層的注意力，增加 成本和分流資源。負面宣傳可能會對我們的聲譽和員工計程車氣產生不利影響，這可能 對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流有實質性的不利影響。

即使我們能夠將我們的產品商業化 對於候選人，他們可能得不到第三方付款人的保險和足夠的補償，這可能會損害我們的業務。

政府報銷的可得性 對於大多數患者來說，私人付款人是支付得起治療費用的關鍵。我們候選產品的銷售，如果獲得批准， 將在很大程度上取決於這些候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、 藥房福利和類似的醫療保健管理機構，或由政府衛生行政部門報銷，私人 醫療保險公司和其他第三方付款人。如果無法獲得報銷，或僅限量報銷，我們 可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額 可能不夠高，不足以讓我們建立或維持足夠的定價來實現足夠的投資回報。

在美國，醫療保險的現代化 法案，建立了聯盟醫療保險D部分計劃，並授權限制任何治療藥物將涵蓋的藥物數量 在它下面的類。醫療保險現代化法案，包括其降低成本的舉措，可能會減少可用於 任何我們批准的產品。此外，私人支付者通常遵循聯盟醫療保險制定自己的保險政策。因此，任何 醫療保險現代化法案導致的覆蓋範圍的減少可能會導致私人付款人的類似減少。

有很大的不確定性與 新批准的產品的保險範圍和報銷。在美國，關於補償的主要決定是 新藥通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)製造，CMS是HHS內的一個機構， 當CMS決定是否以及在多大程度上新藥將在聯盟醫療保險下覆蓋和報銷。私人付款人往往會效仿 在很大程度上是CMS。

內科醫生對藥品的預期用途 也會影響定價。例如，CMS可以啟動全國覆蓋範圍確定行政程式，該機構通過該程式 確定治療產品的哪些用途在聯盟醫療保險下可以報銷，哪些不可以報銷。該確定過程可以是 很長的時間，從而造成了一個很長的時期，在此期間，特定產品的未來補償可能不確定。

在美國以外，特別是在歐盟 在成員國，處方藥的定價受政府管制。在這些國家，定價談判或 與政府當局成功完成衛生技術評估(HTA)程式可能需要相當長的時間 收到產品的營銷授權後的時間。此外，政府和其他方面可能會施加相當大的壓力 與利益攸關方就價格和償還水準進行協商，包括作為費用控制措施的一部分。某些國家/地區允許公司 固定自己的藥品價格，但監測和控制公司的利潤。政治、經濟和監管方面的發展可能會進一步 使定價談判複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。使用的參考定價 歐盟各成員國之間的平行分配，或低價和高價歐盟成員國之間的套利，可以進一步 降低已實現淨價格。在一些國家，我們或我們的合作者可能被要求進行臨床試驗或其他研究， 將我們候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較，以便獲得或維持報銷或 定價審批。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對價格或報銷造成進一步的壓力 出版物所在國家/地區和其他國家/地區的級別。如果不能報銷任何被批准用於營銷的候選產品 或者在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水準不令人滿意，我們的業務、財務狀況、經營結果 否則，前景可能會受到不利影響。

我們與客戶和第三方的關係 付款人將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、聯盟排除或除名以及其他醫療法律和法規的約束， 這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來的減少 收入。

醫療保健提供者、醫生和第三方 付款人在我們獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中扮演主要角色。我們的 未來與第三方付款人和客戶的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律 以及可能限制我們營銷、銷售和分銷的業務或財務安排和關係的法規 我們獲得上市許可的產品。作為一家制藥公司，即使我們不會也不會控制轉診 醫療服務或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人、某些聯盟和州醫療保健法律付款 與欺詐和濫用以及患者權利有關的法規現在和將來都適用於我們的業務。受以下條件限制 可能影響我們運營能力的適用聯盟和州醫療保健法律法規包括：

各國都有類似的法律法規。 在歐洲經濟區(“EEA”)內。雖然這樣的法律部分地基於歐洲聯盟(“歐盟”)， 根據法律，它們可能因國家而異。特定的醫療保健以及一般的歐盟和國家法律、法規和行業規範 例如，限制我們與政府官員和醫療保健專業人員的互動，以及收集和處理 個人健康數據。不遵守這些法律或法規中的任何一項都可能導致刑事或民事責任。

努力確保我們與第三方的業務安排 將遵守適用的醫療法律和法規將涉及巨額成本。有可能政府當局 將得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法律、法規或判例法，涉及適用 欺詐和濫用或其他醫療法律法規。如果我們的行動被髮現違反了這些法律中的任何一項或任何其他 可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償， 罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯盟醫療保險和醫療補助，以及削減或重組 我們的行動。如果發現我們預計與之有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體 根據適用法律，他們可能受到刑事、民事或行政處罰，包括被排除在政府之外。 資助醫療保健專案。

未能遵守《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、 而其他全球反腐敗和反賄賂法律可能會讓我們受到懲罰和其他不利後果。

FCPA和CFPOA以及任何其他 適用的國內或國外反腐敗或反賄賂法律，我們是或可能成為受制於，一般禁止公司 和個人從事某些活動以獲取或保留業務或影響以官方身分工作的人 並要求公司保持準確的賬簿和記錄以及內部控制，包括外資控制的子公司。它 向任何外國政府官員、政府工作人員支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西是非法的， 試圖獲得或保留業務或以其他方式影響在官員中工作的人的政黨或政治候選人 容量。

遵守這些反腐敗法律和 反賄法可能既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外, 這些法律給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院是由政府運營的， 醫生和其他醫院員工被認為是外國官員。其他公司向醫院支付的某些款項 與臨床試驗和其他工作有關的費用被認為是向政府官員支付的不當款項，並導致 《反海外腐敗法》的執法行動。

我們的內部控制政策和程式 可能不會保護我們免受我們的員工、未來的分銷商、被許可人或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。我們目前正在 努力制定政策和流程，以監督《反海外腐敗法》和《反海外腐敗法》的遵守情況。我們不能保證他們會這樣做 沒有從事被禁止的行為，根據適用的反腐敗和反賄賂法律，我們可能會對他們的行為承擔責任。不合規 這些法律可能會使我們受到調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、 巨額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停或禁止與某些 造成人員傷亡、喪失出口特權、舉報人投訴、聲譽損害、媒體報道不利以及其他附帶後果。 任何調查、行動或制裁或其他前面提到的傷害都可能對我們的業務、運營產生實質性的負面影響 業績和財務狀況。

進出口管制的任何變化，反腐敗 法律、經濟制裁或相關立法，或此類限制所針對的國家、政府、個人或技術的變化 或立法，可能導致客戶減少使用我們的產品或降低我們在國際上提供產品的能力， 這將損害我們的業務、經營業績和財務狀況。此外，不遵守出口或進口管制 或者反腐敗或經濟制裁法律可能會讓我們面臨政府調查，更繁瑣的合規要求，以及 巨額罰款，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。此外，對任何操作的回應 這可能會導致管理層的注意力和資源大量轉移，專業費用也會增加。執法 行動和制裁可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

貿易戰和國際貿易的變化 法律和政策可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。2022年10月， 拜登政府發佈了一套新的出口管制措施，禁止中國公司購買先進的晶片和製造晶片 沒有許可證的美國設備，以及(Ii)限制美國人為開發提供支持的能力 或者在中國的某些製造工廠生產晶片。此外，2022年12月，美國徵收了新的關稅 中國對從某些主要太陽能電池板製造商進口的產品徵收關稅，此前一項調查確定這些製造商在逃避關稅 通過在東南亞國家完成他們的產品。最近，總裁·拜登簽署了一項行政命令，將使 美國公司更難投資某些中國公司-以國家安全考慮為由，行政命令禁止 對人工智慧和量子計算的投資。針對上述情況，中國對兩種稀有元素實施了自己的出口管制， 鍺和鎵，美國依賴它們來生產晶片、光纖和太陽能電池板。

中國與美國之間正在進行的貿易戰 美國及其潛在的升級可能會對我們的業務運營和收入產生不利影響。

從2018年4月開始，美國對 對鋼鐵徵收25%的關稅，對從其他國家進口的鋁徵收10%的關稅。2018年7月6日，美國加徵25%的關稅 價值340美元的億中國商品。中國對某些美國商品徵收報復性關稅。2019年，美國 而中國實施了幾輪加徵關稅和報復。2020年1月15日，美國與中國簽署了一項 第一階段貿易協定，根據該協定，美國將修改現有關稅。2022年10月，拜登 政府發佈了一套新的出口管制措施，禁止中國公司購買先進的晶片和晶片製造設備 在沒有許可證的情況下，在美國，以及(Ii)限制美國人為開發或 在中國的某些製造工廠生產晶片。此外，2022年12月，美國對 中國從某些主要太陽能電池板製造商進口的產品在一項調查後確定這些製造商在逃避關稅 通過在東南亞國家完成他們的產品。最近，總裁·拜登簽署了一項行政命令，將使 美國公司更難投資某些中國公司-以國家安全考慮為由，行政命令禁止 對人工智慧和量子計算的投資。針對上述情況，中國對兩種稀有元素實施了自己的出口管制， 鍺和鎵，美國依賴它們來生產晶片、光纖和太陽能電池板。

因為我們在美國運營並交付 在向美國客戶提供產品和服務方面，貿易戰可能會對我們產生實質性的不利影響，特別是當 並在一定程度上升級，可能會導致全球經濟動盪，並對我們產品的供應鏈產生不利影響，我們的成本 這可能會影響我們的產品和對我們產品的需求，因此可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

聯盟立法和各州採取的行動 地府可允許藥品以低於國內價格的價格從/向國外再進口。 這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能會面臨產品候選人的競爭， 如果獲得批准，來自外國的廉價仿製藥和/或大麻類藥物，這些國家對藥品實施了價格管制 產品。這被稱為平行進口。例如，《醫療保險現代化法案》包含的條款可能會發生變化 美國進口法，並擴大藥劑師和批發商進口批准藥物的廉價版本的能力 來自加拿大的競爭產品，那裡有政府的價格管制。美國進口法的這些修改將不會生效 除非HHS部長證明這些變化不會對公眾的健康和安全構成額外的風險 並將顯著降低消費者的產品成本。到目前為止，衛生與公眾服務部部長拒絕批准 重新進口計劃。藥品再進口的支持者，包括某些州立法機構，可能會試圖通過立法， 在某些情況下直接允許重新進口。允許藥品重新進口的立法或條例，如果通過， 可能會降低我們可能開發的任何產品的價格，包括我們的候選產品，並對我們的 未來收入和盈利前景。

我們依賴於 我們的關鍵人員來實現我們的業務目標。

我們依賴關鍵人員，失去任何 他們可能會損害我們的生意。我們未來的表現和發展在很大程度上取決於我們的努力和能力 其高管、關鍵員工和顧問。其中一人或多人失去服務可能會損害我們的 公事。我們的成功將在很大程度上取決於我們繼續吸引、培養和留住熟練員工和顧問的能力。 在我們的生意裡。由於我們的業務具有專業的科學和管理性質，我們在很大程度上依賴於我們的能力來吸引 留住合格的科學、技術和管理人才。我們這一領域對合格人才的爭奪十分激烈。 由於競爭激烈，我們可能無法繼續吸引和留住發展所需的人才 或招聘合適的替補人員。在更換此類人員方面出現任何延誤，或無法將其替換為 具有類似專業知識的人員，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的員工可能會有不當行為或 其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能使我們受到重大影響 承擔責任並損害我們的聲譽。

我們面臨著員工欺詐的風險 或其他不當行為。員工的不當行為可能包括故意不遵守國內或外國監管機構的規定 當局。此外，員工的不當行為可能包括故意不遵守某些開發標準，以 準確報告財務資訊或數據，或向我們披露未經授權的活動。員工不當行為還可能涉及 不適當地使用在臨床試驗過程中獲得的資訊，這可能導致監管制裁和嚴重損害 對我們的聲譽。雖然被禁止，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，以及我們採取的預防措施 檢測和預防這種活動可能不能有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受 因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果 對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能 對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加巨額罰款或其他制裁。

我們的內部電腦系統，或 我們的承包商或顧問可能會失敗或遭受安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發受到實質性幹擾 程式。

儘管實施了網路安全 措施、我們的內部電腦系統以及我們承包商和顧問的電腦系統容易受到電腦病毒的破壞， 未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障。這類事件可能會導致中斷 我們的行動。例如，丟失臨床前數據或任何涉及我們產品候選產品的未來臨床試驗數據 可能會導致我們的開發和監管申報工作的延遲，並顯著增加我們的成本。在一定程度上任何 中斷或安全漏洞將導致我們的數據丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有資訊 如果不提供資訊，我們可能會承擔責任，我們候選產品的開發可能會被推遲。

我們的保險可能是 不足以彌補因我們的業務而可能發生的損失。

我們目前維持董事和高級管理人員的 責任保險、臨床試驗保險和財產及一般責任保險，並打算在未來獲得發貨 並為候選產品提供倉儲保險。本保險可能無法繼續提供給我們，或我們無法以商業上合理的價格獲得。 費率，而我們承保的金額可能不足以支付我們所產生的任何責任。未來保險成本的增加，加上 隨著免賠額的增加，將導致更高的運營成本和更大的風險。如果我們承擔了大量的責任 而此類損害不在保險範圍內，或超過保單限額，或如果我們在下列情況下招致此類責任 我們無法獲得責任保險，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響 受影響。

我們的保險成本可能會大幅增加， 我們可能無法獲得相同水準的保險，我們的保險範圍可能不足以覆蓋所有可能的情況 我們可能會蒙受損失。

我們一般每年續保一次保單。 如果保險成本變得太高，或者如果我們認為某些保險變得不適用，我們可能需要降低我們的保單限制， 增加保留額或同意從我們的承保範圍中排除某些情況，以將保費降低到可接受的金額或以其他方式 減少對某些事件的覆蓋範圍。另一方面，我們可能會確定，我們要麼沒有特定的保險， 對我們的業務和與我們的業務相關的風險是謹慎的，或者我們目前的承保範圍太低，不足以覆蓋這些 風險。在任何一種情況下，我們都可能產生比前幾年更多或更高的保費。

在其他因素中，國家安全擔憂， 災難性事件、新冠肺炎等流行病或任何適用的法律要求的任何變化 承運人提供某些類型的保險也可能對可用保險範圍產生不利影響，並導致， 增加可用保險的保費(這可能會導致我們選擇降低保單限額或不再續保)和 從承保範圍中排除。隨著網路事件和威脅的不斷發展，我們可能需要花費額外的，也許是巨大的， 繼續更新、修改或加強我們的保護措施或調查和補救任何網路漏洞的資源 意外事件。儘管我們維護和監控我們的資訊技術系統，並保持覆蓋範圍，以補償我們所產生的損失 對於網路攻擊，這樣的系統和保險覆蓋範圍可能不足以防範或覆蓋我們可能經歷的所有損失 任何網路攻擊的結果。

我們可能會因傷亡損失而蒙受損失 如火災、自然災害、流行病和戰爭行為或恐怖主義)或其他損失，如與勞動、專業責任有關的損失 或我們的管理層、董事、員工或其他人的某些行動或不作為，可能嚴重擾亂其業務或主題 我們對受傷或傷害的第三方的索賠。雖然我們維持我們認為足夠的保險，但這種保險 可能不足以或無法覆蓋我們的業務和資產可能面臨的所有風險，包括與以下方面相關的風險 打官司。如果未投保的損失(包括低於適用的免賠額或不在保險範圍內的損失) 或超過保險限額的損失，可能會對我們的業務、經營業績或財務產生重大不利影響 條件。

可能會有一些變化 法律、法規和指導方針，這些都是實質性的，對我們的業務有害。

我們的行動受到各種法律的約束， 與藥理學、大麻素和藥物輸送有關的條例和準則，以及與健康有關的法律和條例 和安全、作業的進行和環境保護。同時，據我們管理層所知，我們目前 在遵守所有此類法律的情況下，由於超出我們控制範圍的事項而導致的此類法律、法規和指南的更改可能會對您造成不利影響 對我們的運營和財務狀況的影響。這些變化可能需要我們招致與法律和 合規費用，並最終要求我們改變我們的業務計劃。此外，如果加拿大或美國政府 如果制定或修改與我們行業有關的法律，可能會縮小我們產品的市場規模，甚至完全消滅我們的產品 候選人，可能會給市場帶來重大的新競爭，否則可能會對我們的 業務、經營結果和財務狀況。

如果我們不遵守法律規定的 保護環境、健康和人類安全，我們的業務可能會受到不利影響。

我們進行的研究和開發 直接或通過第三方涉及，並在未來可能涉及使用具有潛在危險的材料和化學品。 我們的業務可能會產生危險廢物產品。儘管我們認為我們處理和處置這些物品的安全程式 材料符合地方、州和聯盟法律法規規定的標準，意外汙染的風險或 這些材料造成的傷害是無法消除的。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，這可能是 相當可觀。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的約束。 雖然我們維持不列顛哥倫比亞省規定的工人補償保險，以支付我們的費用和 如果我們可能因員工受傷而產生費用，本保險可能不會為潛在的責任提供足夠的保險。 我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。其他聯盟、州 未來可能會通過影響我們運營的地方性法律法規。我們可能會招致巨額成本來遵守， 如果我們違反了這些法律或法規，就會被處以巨額罰款或處罰。

我們的專有資訊， 或者我們的客戶、供應商和業務合作夥伴的安全可能會丟失，或者我們可能會遭受安全漏洞。

在我們的正常業務過程中，我們可能 收集和存儲敏感數據，包括知識產權、臨床前研究數據、臨床試驗數據、我們的專有技術 業務資訊以及客戶、供應商和業務合作夥伴的資訊，以及客戶的個人身分資訊， 臨床試驗對象和員工，在我們的數據中心和我們的網路上。安全地處理、維護和傳輸 這些資訊對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的資訊技術和基礎設施可能是脆弱的 黑客攻擊或由於員工失誤、瀆職或其他中斷而被攻破。儘管據我們所知，我們還沒有經歷過 到目前為止，任何此類重大安全漏洞都可能危及我們的網路，存儲在那裡的資訊可能會被訪問， 公開披露、丟失或被盜。任何此類資訊的獲取、披露或其他損失都可能導致法律索賠或訴訟程式， 保護個人資訊隱私的法律責任、監管處罰、擾亂我們的運營、損害我們的能力 為我們的候選產品獲得專利保護，損害我們的聲譽，並導致對我們的產品和 我們進行臨床試驗的能力，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響，並導致延遲獲得監管 批准。

我們預計將面臨激烈的 競爭，通常來自比我們擁有更多資源和經驗的公司。

製藥業競爭激烈 並且容易受到快速變化的影響。隨著競爭對手和潛在競爭對手的數量不斷增加，該行業不斷擴大和發展 進入市場。許多這些競爭對手和潛在的競爭對手在財務、技術、管理方面都有很大的優勢 以及研發資源和經驗，比我們擁有的。其中一些競爭對手和潛在競爭對手有更多的經驗 比我們在藥品開發方面所做的更多，包括驗證程式和監管事項。其他正在研究的公司 在相同的疾病領域，可能會開發出具有競爭力或優於我們候選產品的產品。在中國開展業務的其他公司 大麻素研究可能會開發出針對我們關注的相同疾病的產品，這些產品具有競爭力或優於我們的 候選產品。此外，還有非食品和藥物管理局批准的大麻/大麻素製劑可從以下公司獲得 所謂的“醫用大麻”行業，這可能會對我們的產品構成競爭。如果我們不能成功競爭， 我們的商業機會將會減少，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到實質性的損害。

行業整合可能會導致 競爭和成本，並可能損害我們的經營業績。

我們依賴某些第三方來提供供應。 以及我們業務所需的服務。市場參與者以及現有供應商和供應商的任何減少，無論是通過交易 或合併，可能導致採購關鍵用品和服務的替代方案減少。這樣的整合可能會導致短缺 減少用品和服務，從而增加此類用品和服務的成本，並有可能抑制供應商的能力 和供應商按時交付，如果有的話。關鍵供應和服務的成本增加和延誤或無法獲得可能 對我們的經營結果有實質性的不利影響。

如果我們獲得監管部門的批准，我們打算 在多個司法管轄區推銷我們的候選產品，在這些司法管轄區，我們的運營經驗有限或沒有經驗，可能會增加 可能影響我們財務業績的業務和經濟風險。

如果我們獲得監管部門的批准，我們可能會計劃 在我們在營銷、開發和分銷我們的產品方面經驗有限或沒有經驗的司法管轄區內營銷我們的候選產品 產品。某些市場具有相當大的法律和監管複雜性，我們可能沒有駕馭這些市場的經驗。我們是臣民 在國際上開展業務所固有的各種風險，包括與 美國以外的司法管轄區，包括隱私和數據安全、貿易管制法律和法律的意外變化、監管 要求和執行，以及與貨幣匯率波動和政治、社會和經濟有關的風險 外國的不穩定。如果我們不能成功地管理我們的國際業務，我們的財務業績可能會 受到不利影響。

受控物質 其他司法管轄區的法律可能會有所不同，並可能限制我們在國際上銷售我們產品的能力，這將導致 增加的商業和經濟風險可能會影響我們的財務業績。

受控物質立法可能在以下方面有所不同 這可能會限制我們在國際上銷售我們產品的能力。大多數國家都是單一公約的締約國。 1961年《麻醉藥品公約》，管理包括大麻提取物在內的麻醉藥品的國際貿易和國內管制。各國 可能解釋和履行他們的條約義務，對我們獲得產品上市許可造成法律障礙 這些國家的候選人。這些國家可能不願意或沒有能力修改或以其他方式修改其法律和法規，以 允許我們的候選產品上市或實現對法律法規的此類修訂可能需要較長時間的 時間到了。在不久的將來，我們將無法在有這種障礙的國家銷售我們的候選產品，或者根本沒有 修改法律法規。

產品責任訴訟 可能會導致我們承擔巨額債務。

我們的候選產品在臨床上的使用 如果我們的候選產品獲得批准，試用和銷售將使我們面臨產品責任索賠的風險。產品責任索賠 患者、醫療保健提供者或其他出售或以其他方式接觸我們的候選產品的人可能會對我們提起訴訟。 例如，如果我們開發的任何產品據稱造成傷害或在產品過程中被指控為不適合，我們可能會被起訴 測試、製造、營銷或銷售。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、缺陷 在設計中，未能警告產品固有的危險，包括由於與酒精或其他藥物相互作用、疏忽、 嚴格責任和違反保固。也可以根據當地司法消費者保護法提出索賠。如果我們 成為產品責任索賠的對象，並且不能成功地為自己辯護，我們可能會招致大量的責任。 此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠可能會導致：

我們目前的臨床試驗責任險 承保範圍可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險覆蓋面越來越廣。 昂貴，而且在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍以保障 賠償因責任造成的損失。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍 包括商業產品的銷售；然而，我們可能無法在商業上合理的情況下獲得產品責任保險 用術語或以足夠的數量。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，已經做出了大量判決。 任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的，特別是 考慮到我們的業務規模和財政資源。對我們提出的產品責任索賠或一系列索賠可能 導致我們的股價下跌，如果我們沒有成功地為這樣的一個或多個索賠辯護，而由此產生的判決超過了我們的 保險覆蓋範圍、我們的財務狀況、運營結果、業務和前景可能會受到重大不利影響。

未能保護我們的資訊技術 針對基於網路的攻擊、網路安全漏洞、服務中斷或數據損壞的基礎設施可能會顯著 擾亂我們的運營，對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們依靠資訊技術、電話 網路和系統，包括網際網路，用於處理和傳輸敏感電子資訊以及管理或支持各種 業務流程和活動。我們使用企業資訊技術系統來記錄、處理和匯總財務資訊 為了內部報告的目的，為了遵守法規、財務報告、法律和稅務的要求，報告了公司的經營情況和結果。 儘管實施了安全措施，我們的資訊技術系統，以及我們的第三方承包商和顧問的系統， 容易受到網路攻擊、惡意入侵、崩潰、破壞、數據隱私丟失或其他重大破壞。 任何此類成功的攻擊都可能導致知識產權被盜或其他資產被挪用，或以其他方式危害 我們的機密或專有資訊，並擾亂我們的運營。網路攻擊變得更加複雜和頻繁，而且 我們的系統可能成為惡意軟體和其他網路攻擊的目標。我們在我們的系統和數據保護方面進行了投資，以 降低入侵或中斷的風險，並持續監控我們的系統是否存在任何當前或潛在的威脅。 儘管如此，我們的電腦系統仍會被滲透，我們的資料保護措施可能無法防止未經授權的訪問。我們 不能保證這些措施和努力將防止中斷或故障。如果我們無法檢測或防止 如果發生安全漏洞或網路攻擊或其他中斷，則我們的數據可能會遭受損失或損壞，或者不適當 洩露我們或他人的機密資訊；我們可能會損害我們的聲譽，遭受我們的 研發和運營成本增加，包括增加網路安全和其他保險費，成本 減輕造成的任何損害並防止未來的損害，並面臨額外的監管審查或處罰和民事訴訟 訴訟和可能的經濟責任。例如，臨床前或臨床數據的丟失可能會導致我們的開發延遲 和監管備案努力，並顯著增加了我們的成本。

某些宏觀經濟和地緣政治條件， 不受我們控制的，以及不良行為者使用的方法和技術的演變，也可能使我們更容易受到影響 對網路安全的攻擊。例如，俄羅斯與幾個西方國家(及其各自的盟友)之間的緊張關係 俄烏戰爭可能導致俄羅斯支持者採取包括間諜活動在內的報復行動， 網路釣魚活動和其他形式的網路攻擊。此外，親俄勒索軟體網路犯罪分子和團夥此前曾公開 威脅要加強黑客行動，以回應西方國家實施的制裁和其他回應行動 國家(及其盟國)。增加與資訊安全相關的成本，例如增加對技術的投資， 合規成本和消費者欺詐導致的成本可能會導致我們的業務和運營結果受到重大影響。同樣， 在哈馬斯-以色列衝突開始的幾個小時內，激進的黑客開始對以色列和以色列發動網路攻擊 巴勒斯坦網站在短時間內襲擊了數十個政府網站和媒體。這類網路入侵包括 DDoS攻擊，試圖用垃圾流量使網站超載，最終導致網站癱瘓。

網路威脅使用的方法和技術 隨著人工智慧的使用，進入我們的網路並訪問我們的電腦系統、軟體和數據的參與者將變得更加先進 並可能變得越來越難以或不可能檢測和預防。隨著這些威脅的繼續發展，我們可能需要 投入大量額外資源來修改和增強我們的資訊安全和控制，或調查和補救任何 安全漏洞。雖然我們的技術基礎設施旨在保護和保護個人和商業資訊， 我們監控供應商實施類似保障措施的能力有限。

任何網路攻擊、未經授權的入侵、惡意 軟體滲透、網路中斷、數據損壞、濫用或竊取私人或其他敏感資訊，或無意中 我們自己員工的行為可能會導致機密或專有資訊的洩露或濫用，這可能會對 對我們的業務運營或我們客戶的業務造成不利影響。如果我們遇到嚴重的數據安全漏洞，無法檢測到 並對重大數據安全漏洞做出適當回應，或未能遵守各種網路安全法規，包括 加州消費者隱私法和加州隱私權法案在美國，我們可能會受到政府的強制執行 訴訟和私人訴訟。這些損失可能超出我們對此類事故的保險範圍。此外，我們的員工和客戶 可能會對我們保護他們的個人和專有資訊的能力失去信心，這可能會導致他們終止 和我們的關係。任何因重大數據安全漏洞而導致的信心喪失都可能損害我們的聲譽，進一步損害 我們的生意。

我們未能遵守數據保護 法律法規可能導致政府對我們採取執法行動並處以重罰，並對我們的運營造成不利影響 結果。

我們受制於國內和國際上的各種 數據保護法律法規(即涉及隱私和數據安全的法律法規)。立法和監管 數據保護的格局在繼續發展，近年來，人們越來越關注隱私和數據安全 問題。許多法律，包括數據洩露通知法、健康資訊隱私法和消費者保護法，管理著 收集、使用和披露與健康有關的個人資訊和其他個人資訊。此外，我們還可以通過以下途徑獲取健康資訊 受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(例如，開我們產品處方的醫療保健提供者) 法規。

歐盟成員國、澳大利亞和其他國家也採用了數據 保護法律和法規，這些法律和法規規定了重大的遵守義務。例如，收集和使用個人數據 在歐盟，受一般數據保護條例(“GDPR”)的規定管轄。GDPR與國家實施 歐盟成員國的立法對收集、分析和轉移個人資訊的能力施加了嚴格的義務和限制 數據，包括來自臨床試驗和不良事件報告的健康數據。特別是，這些義務和限制涉及 與個人資料有關的個別人士的同意、提供給個別人士的資料、個別人士的權利 控制個人資料及個人資料的安全和保密。相關的英國GDPR和英國數據保護法 確保聯合王國實際上擁有與GDPR下相同的高標準的數據保護， 聯合王國嚴格的業務要求(包括限制個人數據的處理和跨境 個人資料的轉移，以及向監管機構和在某些情況下向個人報告強制性違規行為 數據在這次入侵中被洩露)。此外，1986年《澳大利亞隱私法》(Cth)以及各州和領地的其他法律 在澳大利亞，我們在那裡進行某些臨床試驗，對我們收集、分析和轉移的能力施加類似的限制 醫療記錄和其他病人數據。

其他新的法律法規也在迅速出臺 在現有立法迅速演變的情況下生效。在美國，美國證券交易委員會通過了新規則，要求上市公司 在確定後四個工作日內披露有關重大網路安全事件的資訊，包括任何侵犯個人數據的資訊 它經歷了一次重大的網路安全事件。同樣，美國的幾部隱私法於2023年生效， 包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州，以及已經或將於2024年生效的新的州隱私法， 包括蒙大拿州、俄勒岡州和德克薩斯州，所有這些州都賦予了各自居民新的數據隱私權，並對其施加了顯著的 消費者數據的控制器和處理器的義務。

此外，美國和外國的 人工智慧的監管活動，以及其他類似的技術使用。例如，在歐洲，有一項擬議的法規(人工 如果獲得通過和批准，可能會對使用人工智慧相關係統施加繁重和實質性的義務。 此外，美國幾個州和地方已經制定了與使用人工智慧和機器學習相關的措施 在產品和服務方面。2023年10月，美國總裁發佈了一項關於安全、可靠和值得信賴的行政命令 開發和使用人工智慧，強調在開發和使用人工智慧工具時需要透明、問責和公平， 人工智慧是包括美國證券交易委員會和聯盟貿易委員會在內的各種政府和監管機構不斷發展審查的主題。 取決於如何解釋這些人工智慧法律和法規，以及我們的業務實踐、產品和服務 利用人工智慧，我們可能會受到此類義務的約束，並需要遵守這些義務。此外，我們對人工智慧的開發和使用，以及不確定 監管環境，可能會對我們的財務狀況造成聲譽損害、責任或其他重大和不利的後果 和商業運營。將人工智慧技術引入新的或現有的產品也可能導致新的或增強的政府 或監管審查、訴訟、保密或安全風險、道德問題或其他可能對 影響我們的業務、聲譽或財務結果。知識產權所有權和許可權，包括著作權、周邊 人工智慧技術尚未得到法院或國家或地方法律或法規的充分解決，以及第三方的使用或採用 將人工智慧技術引入我們的產品和服務可能會導致侵犯版權或其他知識產權的索賠 挪用公款。圍繞新的和新興的人工智慧技術(如生成性人工智慧)的不確定性可能需要在 開發和維護專有數據集和機器學習模型，開發新的方法和流程，以提供 培訓數據創建者的歸屬或報酬，以及制定適當的保護和保障措施 通過人工智慧技術使用客戶數據，這可能成本高昂，如果我們決定將生成性人工智慧擴展到 我們的產品供應。人工智慧技術，包括生成性人工智慧，可能會創建看起來正確但實際上不準確的內容 或者是有缺陷的。我們的客戶或其他人可能依賴或使用這些有缺陷的內容，從而損害他們的利益，這可能會使我們面臨品牌或聲譽方面的風險 損害、競爭損害和/或法律責任。人工智慧技術的使用帶來了新的倫理和社會問題，如果我們能夠 或提供因其對客戶或整個社會的感知或實際影響而引起審查或爭議的解決方案，我們 可能遭受品牌或聲譽損害、競爭損害和/或法律責任。

現行與隱私有關的法律法規 在美國和其他國家正在演變，並受到潛在的不同解釋，以及各種美國聯邦政府 國家或其他國際立法和監管機構可以擴大或頒佈與隱私和數據安全相關的法律 事情。由於隱私和資訊安全法律法規會不時發生變化，我們的合規 由於必要的系統變化和新工藝的開發，使用這些技術可能會導致成本增加。任何新的或修改的法律 和法規可能要求我們修改我們的數據處理做法和政策，並在 努力遵守這些法律和法規。這些法律很複雜，而且沒有普遍適用的方法來維持合規。 要求的解釋和應用可能在不同的司法管轄區之間不一致，或者可能與其他司法管轄區衝突 規則或我們的做法。如果我們不遵守這些法律法規中的任何一項，我們可能會面臨法律風險和其他不利因素 對我們的業務和運營的影響。

索賠對我們提出的索賠或一系列索賠 指控不遵守這些法律，或改變這些法律的實施方式，可能會導致政府執法 對我們採取行動和重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響，可能導致我們的股價下跌， 如果我們未能成功地為此類索賠辯護，並且由此產生的判決超出了我們的保險範圍，我們的財務狀況， 運營、業務和前景的結果可能會受到實質性的不利影響。

我們的運營結果可能會是實質性的 如果我們不能跟上影響我們產品開發和實施的技術變化的步伐，就會受到不利影響 我們的業務需求，包括自動化和人工智慧的使用。

我們的成功取決於我們跟上時代的能力 隨著技術的快速變化，影響著我們產品的發展和我們業務需求的實現。新興技術 人工智慧、機器學習和自動化等趨勢正在影響行業和商業運營。如果我們沒有足夠的投資 在新技術和行業發展方面，適當實施新技術或以足夠的速度和 規模，以應對這些發展，或者如果我們沒有做出正確的戰略投資來應對這些發展，我們的產品， 運營結果以及發展和維持業務的能力可能會受到負面影響。我們的競爭對手或其他第三方 可能比我們更快或更成功地將人工智慧技術整合到他們的服務、產品和業務中，這可能會損害 我們有效和實質性的競爭能力對我們的運營結果和財務狀況產生了不利影響。

越來越受到投資界的重視， 與環境、社會和治理相關的監管機構和其他利益相關者可能會影響我們的業務和運營.

因為投資界的成員已經開始 在很大程度上考慮公司對環境、社會和治理(ESG)相關倡議的承諾，以及 可持續發展業績作為其整體投資理論和策略的一部分，這類投資者可能會選擇最終放棄他們的 在我們無法滿足這些指標的程度上對我們進行投資。此外，投資者、監管機構和其他利益攸關方更加關注 在ESG相關做法和披露方面已經並可能在可預見的未來造成更大的壓力 加強和修改我們的披露和治理做法。最近，人們越來越關注和強調 政府機構關於氣候變化對環境的影響以及向投資者披露以下資訊的必要性 一家公司的環境足跡。例如，2024年3月6日，美國證券交易委員會通過了一項最終規則，要求上市公司 在各自提交給美國證券交易委員會的註冊聲明和年度報告中包括某些與氣候有關的披露，包括 與氣候有關的財務報表指標、溫室氣體排放和與氣候有關的指標和目標，以及管理層的作用 在管理與氣候有關的物質風險方面。一些州的立法者和監管機構，包括加利福尼亞州的法律S.B.253、S.B.261 和A.B.1305在加利福尼亞州，以及非美國政府機構(如歐盟的企業可持續發展 報告指令)、已經通過或正在考慮提出或通過其他規則、條例、指令、倡議 以及法律要求披露與ESG相關的資訊或限制(或肯定地要求)某些與ESG相關的行為。如果我們 將受制於任何新通過的氣候變化和/或與ESG相關的披露制度，包括在美國 在其他地方，它可能要求我們，除其他事項外，(I)限制或限制我們的經營活動或其他行為，(Ii)作出 與此類合規努力相關的物質資本改進和消耗物質資本資源，以及(Iii)改變我們的業務 以及更廣泛的運營戰略。此外，仍然缺乏一致的氣候變化和與可持續發展有關的建議 立法，這造成了監管和經濟上的不確定性。另外，加強了與氣候有關的披露要求和義務 可能導致客戶、監管機構、投資者或其他利益相關者的聲譽或其他損害，還可能增加我們的訴訟 與我們或本行業其他人據稱就氣候變化風險發表的聲明有關的風險，或與 關於我們未來可能就報告的排放做出的任何披露，特別是考慮到固有的近似、估計和 在計算、確定和報告溫室氣體排放量方面的不確定性。此外，政府監管機構， 包括美國證券交易委員會在內，還不時對公開披露的現有氣候變化相關斷言進行額外審查， 如果任何這樣的政府監管機構聲稱我們與氣候變化相關的披露 具有誤導性或有缺陷。由於上述原因，我們目前面臨並可能繼續面臨越來越大的壓力 關於我們與ESG相關的披露、做法、舉措和近期和長期的可持續性表現。我們繼續 監測這些變化及其對我們的業務、財務狀況和整個行業的潛在影響，並尋求實施 採取措施遵守所有這些新實施的要求；然而，鑑於這些規則、條例、 指令、倡議和法律，以及許多司法管轄區的政府機構正在實施的更嚴格的監管審查， 目前還無法預測這些問題最終將如何影響我們或我們關鍵交易對手的業務。

氣候變化可能會對我們的業務產生影響。

雖然我們尋求減少與我們的業務相關 對於與氣候變化相關的風險，我們認識到，無論在哪裡開展業務，都存在與氣候有關的固有風險。任何 我們所在地區的許多地區可能容易受到氣候變化的不利影響。此外，減輕影響的難度也更大 由於新冠肺炎疫情，我們的員工在家中工作時發生了這些事件。不斷變化的市場動態、全球政策 事態發展，以及極端天氣事件日益頻繁和對美國、加拿大關鍵基礎設施的影響 和其他地方有可能擾亂我們的業務、我們供應商的業務和我們客戶的業務，並可能導致 美國將經歷更高的自然減員、損失和額外成本來維持或恢復運營。特別是，我們依賴於數據中心 以交付我們的解決方案，這些解決方案消耗大量能源。到了碳排放導致能源價格上漲的程度 定價或其他措施，這可能會影響我們的成本結構。

我們的成功取決於我們繼續下去的能力 創新和創造新產品，並對現有產品進行增強。

為了跟上技術發展的步伐， 為了滿足日益複雜的客戶需求並獲得市場認可，我們必須改進和改進現有的產品 並不斷推出新的產品和服務。如果我們不能成功地開發新產品，就整合收購的產品 或增強和改進現有產品，或者如果我們未能定位和/或定價我們的產品以滿足市場需求，我們的業務和 經營業績將受到不利影響。加速推出產品和縮短產品生命週期需要高水平的 可能對我們的運營結果產生不利影響的研究和開發支出。此外，新產品的推出 可能需要較長的開發和測試周期，並且可能不會及時推出，或者可能無法獲得廣泛的市場接受 對於創造可觀的收入來說是必要的。此外，如果競爭對手使用不同的技術開發出一種新的、成本較低的產品 通過現有網路提供資訊服務的方法，我們的產品將不再具有競爭力。相反，即使 如果我們不能經濟有效地管理庫存水準，我們就能成功地比競爭對手更快地開發出新產品 在向新產品過渡時，我們的財務業績可能會受到減記的負面影響，因為 由於陳舊庫存居高不下。如果發生上述任何一種情況，我們的經營結果可能是實質性的和不利的 受到了影響。

與我們的證券相關的風險 

我們普通股的市場價格為 波動性和波動性。

我們普通股的交易價格一直是 並可能保持波動，我們普通股的市場價格可能會下降。我們普通股的市場價格歷史上一直是 已經經歷過，並可能繼續經歷重大波動。2023年7月1日至2024年6月30日， 我們的普通股從最高的每股1.22美元波動到最低的每股0.22美元。我們普通股價格的波動性 可能會給我們的股東造成投資損失。此外，小盤生物科技公司股票的市場價格為 通常由投資者情緒、預期和認知驅動，所有這些都可能獨立於基本面、客觀和內在 估值指標或傳統的財務業績指標，從而加劇了波動性。

我們普通股的市場價格是預期的 波動很大，容易受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，包括 (I)我們季度財務業績的實際或預期波動；(Ii)證券研究分析師的建議； (Iii)投資者認為與我們相若的其他發行人的經濟表現或市場估值的變動；。(Iv)新增 或我們的執行官員或董事會成員及其他關鍵人員離職；(V)解除或終止鎖定或其他 對已發行普通股的轉讓限制；(Vi)額外普通股的出售或預期出售；(Vii) 普通股；(八)重大收購或業務合併、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾 通過我們或我們的競爭對手或涉及我們的競爭對手；以及(Ix)與趨勢、關切、技術或競爭發展有關的新聞報道， 我們行業或目標市場的監管變化和其他相關問題。金融市場經常經歷重大的價格和 影響公共實體股權證券市場價格的成交量波動，在許多情況下與 經營業績、基礎資產價值或該等實體的前景。因此，我們普通股的市場價格可能 即使我們的經營業績、基礎資產價值或前景沒有變化，我們的股價也會下降。此外，這些因素以及 其他相關因素，可能導致被視為非暫時性的資產價值下降，這可能會導致減值 損失。此外，某些機構投資者可能會根據我們的環境、管治等因素作出投資決定。 與這些機構各自的投資指導方針和標準相抵觸的社會做法和業績，以及未能達到 這樣的標準可能導致這些機構對我們普通股的投資有限或不投資，這可能會對我們的普通股產生實質性的不利影響 我們普通股的交易價格。不能保證價格和成交量不會持續波動。如果 這種波動性增加和市場動盪持續很長一段時間，我們的業務可能會受到實質性的不利影響 而我們普通股的交易價格可能會受到重大不利影響。

籌集額外資本 可能會對現有股東造成稀釋、限制我們的運營或要求我們放棄技術或產品的權利 候選人。

我們將通過合併尋求額外的資本 包括私募和公募股權發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排。在一定程度上 我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，現有的所有權權益將被稀釋 這類融資的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。 債務融資可能與股權成分相結合，例如購買股票的認股權證，這也可能導致稀釋 我們現有股東的所有權。債務的產生將導致固定付款義務的增加，並可能 也導致了某些限制性的契約，例如限制我們招致額外債務的能力，限制我們的能力 獲取或許可知識產權和其他可能對我們的行為能力產生不利影響的經營限制 並可能導致對我們的資產和知識產權設置留置權。如果我們在這樣的債務上違約， 我們可能會失去這樣的資產和知識產權。如果我們通過戰略夥伴關係、聯盟和許可協定籌集更多資金 如果與第三方達成協定，我們可能不得不放棄有價值的權利給我們的候選產品，或者按照下列條款授予許可 都對我們不利。

未來發行的債務或股權證券 可能排在我們普通股之前。

如果我們決定發行債務或股權證券 在未來排名高於我們普通股或以其他方式產生額外債務的情況下，這些證券或 債務將由契約或其他文書管理，該契約或其他文書包含限制我們的經營靈活性和限制 我們向股東支付股息的能力。此外，我們未來發行的任何可轉換或可交換證券可能 擁有比普通股更有利的權利、優惠和特權，包括股息方面的權利、優惠和特權，並可能導致 向股東攤薄股份。因為我們決定在未來的任何發行中發行債務或股權證券或以其他方式招致債務 將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，我們無法預測或估計以下情況的數量、時間或性質 我們未來的發行或融資，其中任何一項都可能降低我們普通股的市場價格並稀釋其價值。

更廣泛地說，我們的負債水準可能 對我們的業務有重大和不利的影響。例如，我們的負債水準和債務協定的條款可能： (I)使我們更難履行我們的債務以及我們的合同和商業承諾下的財務義務 並增加我們可能拖欠債務的風險；(Ii)阻止我們籌集回購票據所需的資金 如果我們經歷控制權變更，我們將被提交給我們；(Iii)要求我們使用運營現金流的很大一部分來支付 第二次修訂和重新簽署的信貸協定和其他債務的利息和本金，這將減少可用於 營運資金、資本支出和其他一般公司用途；(4)限制我們獲得額外融資的能力 營運資本、資本支出、收購和其他投資，或一般企業用途，這可能會限制我們的能力 執行我們的業務戰略；(V)限制我們按商業條款對目前或未來的債務進行再融資的能力 合理，如果有的話；(Vi)增加我們在商業、工業或一般經濟低迷時的脆弱性，並限制 美國無法利用商機或進行收購；(Vii)使我們與其他公司相比處於競爭劣勢 可能按比例減少債務的競爭對手；(Viii)限制管理層經營業務的自由裁量權；以及(Ix)限制 我們在規劃或應對業務、我們經營的行業或整體經濟的變化方面的靈活性。每個 這些因素中的任何一個都可能對我們的財政狀況和生存能力產生實質性的不利影響。我們償還其他債務的能力 債務將取決於我們未來的經營業績，這將受到當前經濟狀況和財務狀況的影響， 影響我們公司和行業的商業和其他因素，其中許多是我們無法控制的。

我們的高級職員未來出售普通股， 董事和關聯公司可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

須遵守適用證券的規定 根據法律，我們的董事和高級管理人員及其附屬公司未來可能會出售部分或全部普通股。任何預測都不可能 就未來出售普通股可能對不時盛行的普通股的市場價格產生的影響(如果有的話) 為了時間。然而，未來我們的董事和高級管理人員及其關聯公司出售大量普通股，或 認為這種出售可能發生的看法，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

我們目前不為我們的普通股支付股息 在可預見的未來，我們不打算派發普通股的股息。

我們的普通股沒有支付任何股息 到目前為止都是我們的。在可預見的未來，我們不打算宣佈或支付任何現金股息。未來任何股息的支付將 在考慮到各種情況下的適當因素，包括我們的運營情況後，由我們的董事會酌情決定 業績、財務狀況以及當前和預期的現金需求。此外，任何未來債務或信貸安排的條款可能 除非獲得某些同意並滿足某些條件，否則我們不能支付任何股息。

我們面臨著與貨幣相關的風險 匯率。

我們目前持有大部分現金、現金等價物 以及以美元進行的短期投資，美元是我們的功能貨幣。我們目前的部分業務是在加拿大進行的 美元。其他貨幣與美元之間的匯率波動在幾個方面造成了風險，包括：

只要我們是“新興增長型” 公司“我們打算利用降低適用於新興成長型公司的披露和治理要求， 這可能會導致我們的普通股對投資者的吸引力降低，並可能使我們更難籌集資本，因為 當我們需要它的時候。

我們是一家“新興成長型公司”， 根據《就業法案》的定義，我們已經並打算繼續利用某些豁免，不受各種 適用於其他非新興成長型公司的上市公司的報告要求，包括但不限於 為了不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少披露 在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的義務，以及免除持有 就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬進行不具約束力的諮詢投票。

投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降 因為我們依賴這些豁免，這可能會導致我們的普通股交易市場不那麼活躍，或者我們的 股價。此外，我們對投資者的吸引力可能會降低，我們可能很難在何時籌集額外資本。 我們需要它。投資者可能無法將我們的業務與我們行業中的其他公司進行比較，如果他們認為我們的財務會計 不像我們行業中的其他公司那樣透明。如果我們無法在需要的時候籌集額外的資本，我們的財務 運營的條件和結果可能會受到實質性的不利影響。

我們可能會利用這些報告豁免 直到我們不再是一家新興的成長型公司。

立法者的關注度仍然越來越高 以及監管機構對企業ESG做法的監管，包括氣候變化和相關ESG披露要求。關於自願的期望 ESG計劃和披露可能會導致成本增加(包括但不限於與合規性、利益相關者相關的成本增加 約定、合同和保險)、對某些產品的需求變化、增強的合規或披露義務，或其他 對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。此外，跟蹤和報告ESG的標準 情況繼續發展，我們的業務可能會受到美國、歐洲新的法律、法規或投資者標準的影響 以及世界各地與ESG相關的產品。2024年3月，美國證券交易委員會通過了新規則，要求註冊者提供某些與氣候相關的資訊 在其註冊聲明和年度報告中提供的資訊。這些規定要求提供註冊者與氣候有關的資訊 合理地可能對其業務、經營結果或財務狀況產生實質性影響的風險。所需的 有關氣候相關風險的資訊還將包括披露註冊者的溫室氣體排放。此外， 規則將要求註冊者在其經審計的財務報表中提供某些與氣候有關的財務指標。美國證券交易委員會的 新通過的與氣候有關的披露規則可能要求我們產生大量額外成本來遵守，包括實施 關於未受此類控制的事項的重大額外內部控制程式和程式 過去和擴大的關於溫室氣體排放報告的數據收集、分析和認證 完整或準確，並對我們的管理層和董事會施加更多的監督義務。這些法規和其他法規， 與披露有關的和其他方面的，包括加利福尼亞州法律S.B.253、S.B.261和A.B.1305與歐盟的企業可持續性 報告指令可能會增加我們的成本，並增加對我們ESG工作的審查，這可能會增加討論的風險 在這個風險因素中。這些法律和監管要求，以及與ESG實踐和披露相關的投資者預期 可能會發生變化，可能是不可預測的，對我們來說可能很難遵守，代價也很高。如果我們不能適應或遵守 由於所有法律、法規、政策和相關解釋，我們的業務和聲譽可能會受到負面影響，我們的份額 價格和獲得資金的機會/成本可能會受到重大不利影響。此外，我們的許多客戶和供應商可能 會受到類似的預期，這可能會增加或產生額外的風險，包括我們可能不知道的風險。

如果我們不能維持一個有效的系統 對於未來財務報告的內部控制，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況、結果 這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

根據《公約》第404條，我們將被要求 薩班斯-奧克斯利法案，由管理層提交一份關於我們財務內部控制有效性的報告 報道。這項評估包括披露管理層在財務內部控制方面發現的任何重大弱點。 報道。實質性缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合。 在超過合理的可能性下，年度或中期財務報表的重大錯報將不會得到防止或 及時發現。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條一般也要求我們的獨立註冊人出具證明 會計師事務所對我國財務報告內部控制有效性的研究。然而，只要我們仍然是一個新興的 成長型公司定義在就業法案中，我們打算利用豁免允許我們不遵守獨立的 註冊會計師事務所認證要求。

我們對404條款的遵守將需要 我們產生了大量的會計費用，並花費了大量的管理努力。我們可能無法完成我們的評估， 及時進行測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們確定一種或多種材料 我們的財務報告內部控制存在弱點，我們將不能斷言我們的財務報告內部控制 是有效的。我們不能向您保證，我們的內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷 未來的財務報告。任何未能保持對財務報告的內部控制都可能嚴重抑制我們的能力 準確報告我們的財務狀況、經營結果或現金流。這可能會暴露我們，包括個別高管， 可能對我們的業務產生重大影響的潛在責任。如果我們不能得出結論，我們對財務的內部控制 報告是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的內部存在重大弱點 一旦那家公司開始對財務報告的內部控制進行審計，我們就可能失去投資者 對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下降，我們可能 受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補任何實質性的弱點 在我們對財務報告的內部控制中，或者實施或維護上市公司所要求的其他有效的控制制度， 也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

我們的披露控制和程式可能 不能防止或發現所有錯誤或欺詐行為。

我們的資訊披露控制和程式是 合理地保證我們根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的資訊 1934年積累並傳達給管理層，記錄、處理、匯總和報告在下列規定的時間段內 美國證券交易委員會的規則和形式。我們認為，任何披露控制和程式或內部控制和程式，無論 無論構思和運作得有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保管制系統的目標得以實現。

這些固有的限制包括現實 決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，控件 可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或通過未經授權覆蓋 控制裝置。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤而導致的錯誤陳述或披露不足 或者欺詐可能發生而未被檢測到。

披露控制和程式方面的缺陷 對財務報告的內部控制可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。

如果有缺陷，我們可能會受到不利影響 在我們的披露控制和程式中，或在我們對財務報告的內部控制中。我們披露資訊的設計和有效性 我們對財務報告的控制和程式以及我們的內部控制可能無法防止所有錯誤、錯誤陳述或虛假陳述。 與處於類似發展階段的其他實體一致，我們目前在會計小組中的員工數量有限， 限制了我們規定職責分工和二次審查的能力。會計組中缺乏資源可能會導致 由於個人主要執行所有會計領域的工作而發生的未被髮現的錯誤所導致的重大錯報 進行有限的二次審查。可能發生的財務報告內部控制缺陷可能導致重大錯報 我們的經營結果，財務報表的重報，其他必要的補救措施，我們的普通股價格下降 股票，或以其他方式對我們的業務、聲譽、經營結果、財務狀況或流動性產生重大不利影響。

關於對我們的審計 截至2023年6月30日及截至2023年6月30日的年度財務報表，財務內部控制的重大薄弱環節 報告已經確定，我們可能會在未來確定更多的重大弱點。

與準備和審計有關的 截至2023年6月30日及截至2023年6月30日的年度的財務報表中，存在重大弱點(如《交易法》和 美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的審計準則，是在我們的內部控制中確定的 在財務報告上。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合， 使我們的年度財務報表的重大錯報有合理的可能性不會被防止或發現 在時間基礎上。已確定的控制缺陷源於我們的財務職能缺乏資源，這一點上升為 由於職責分離問題而導致的軟弱。

根據所確定的物質弱點， 有可能，如果我們對財務報告的內部控制進行了正式評估，或者我們的獨立註冊 會計師事務所根據PCAOB標準對我們的財務報告進行了內部控制審計，並 可能已經發現了控制方面的缺陷。

我們隨後設計並實現了控制 以彌補實質性的弱點，包括加強我們的財務職能和解決職責分工問題。而我們的 管理層已經確定，截至2024年6月30日的財年，我們已經彌補了這樣的重大缺陷，我們不能向您保證 (I)我們已經採取或將採取的措施將完全足以補救重大弱點或避免被認定 也不會(Ii)我們的內部控制和程式今後不會出現缺陷。 我們未能對財務報告實施和保持有效的內部控制，可能會導致識別出其他 合併財務報表中的錯誤，可能導致財務報表的進一步重述，並可能導致 美國不履行定期報告義務，任何一項義務都可能削弱投資者對我們的信心，導致價格下跌 並使我們受到訴訟或監管執法行動的影響。

我們已經並將繼續招致， 作為一家上市公司運營增加了成本，我們的管理層已經需要，並將繼續需要， 投入大量時間在新的合規倡議上。

作為一家上市公司，我們已經並正在 繼續招致大量的法律、會計和其他費用，這些費用在我們不再是 一家“新興成長型公司”。我們受制於《交易所法案》的報告要求和通過的規則，以及 被美國證券交易委員會採納。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。

此外，這些規章制度在很大程度上 增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。增加的成本已經 增加了我們的淨虧損。這些規章制度可能會讓我們更難、更昂貴地維持足夠的董事 以及高級職員的責任保險。我們不能預測或估計我們可能繼續增加的成本的數額或時間 引起對這些要求的回應。這些要求的持續影響也可能使我們更難吸引 並保留合資格人士加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任執行董事。

未來出售和發行我們的普通股 或根據我們的股權激勵計劃購買普通股的權利可能會導致所有權百分比的進一步稀釋 並可能導致我們的股價下跌。

我們預計這筆可觀的額外資本 將需要在未來繼續我們計劃的行動。為了籌集資本，我們可能會出售大量普通股或 可轉換為普通股或可交換為普通股的證券。這些未來發行的普通股或普通股相關證券 購買普通股，連同行使已發行的期權和與收購相關的任何額外發行的股份， 如果有的話，可能會對我們的投資者造成實質性的稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋， 新的投資者可以獲得優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。

根據 關於我們2017年修訂和重訂的股票期權計劃，以及我們在2020年11月的年度股東大會上修訂的，我們的薪酬委員會 被授權以購買普通股的期權的形式授予基於股權的獎勵給我們的董事、執行人員 以及其他員工和服務提供商。截至2024年9月20日，有179,293個選項可供未來分配 至根據《計劃》條款允許發行的已發行和流通股的20%。未來的股權激勵撥款 根據我們的股票期權計劃，可能會對我們的股東造成重大稀釋，並可能對 我們的普通股。

我們公司章程檔案中的條款 加拿大的某些法律可能會推遲或阻止控制權的變更。

我們的章程和附例中的條款，如 以及BCBCA和適用的加拿大證券法中的某些條款，可能會阻礙、推遲或阻止合併、收購、 要約收購或其他一些股東可能認為對我們有利的控制權變更。另外，因為我們的董事會有責任 對於任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會挫敗或阻止我們的股東試圖更換 或者通過讓股東更難更換董事會成員來罷免我們目前的管理層。同樣，我們的首選 本公司董事會可隨時酌情決定發行股份，無需股東批准。我們的文章允許 我們的董事會在沒有股東批准的情況下，決定我們的優先股附帶的特別權利，並且這些權利可以 比我們的普通股要好。

此外，對獲取的能力的限制 和持有我們的普通股可能會受到加拿大競爭法的強制要求。這項立法允許競爭事務專員 加拿大政府(下稱“專員”)有權審查任何與我們有重大利益關係的收購。這項立法授予專員 如果專員認為這樣的收購會向加拿大競爭法庭提出質疑，則有管轄權，或 很可能會導致加拿大任何市場的競爭大幅減少或被阻止。《加拿大投資法》 非加拿大人收購一家公司的控制權，如果我們的資產價值，根據 對立法，超過了一個門檻金額。除非相關部長信納以下事項，否則不得進行可審查的收購 這項投資可能會給加拿大帶來淨收益。上述任何一項都可以阻止或推遲控制權的變更，並且可以 剝奪或限制我們股東出售股份的戰略機會。

如果證券或行業分析師發佈 如果對我們的業務研究不準確或不利，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場取決於 部分原因是證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果一個或多個分析員 誰報道我們下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果 其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少， 這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們在加拿大註冊成立，擁有我們的資產 和主要位於加拿大的官員，因此投資者可能難以執行針對 我們或者我們的一些軍官。

我們是一家有組織的公司，存在於 加拿大不列顛哥倫比亞省法律。我們的許多董事、管理人員和本年度報告中點名的專家都是 加拿大或以其他方式居住在美國以外，以及其全部或大部分資產，以及相當一部分 我們的資產，位於美國以外。對於居住在美國的普通股持有人來說，可能很難 在美國境內向非美國居民的董事、官員和專家提供服務。它可能 對於居住在美國的證券持有人來說，也很難根據法院的判決在美國實現 我們的民事責任和我們的董事、高級管理人員和專家在美國的民事責任。 聯盟證券法。我們的加拿大律師已通知我們，在加拿大對我們或針對我們的強制執行存在疑問 我們的董事、官員和專家，他們不是美國居民，在最初的行動中或在執行 美國法院對完全以美國聯盟或州證券法為依據的責任的判決。

相反，我們的一些董事和官員 居住在加拿大以外，我們的一些資產也位於加拿大以外。因此，您可能無法在 加拿大針對我們的資產或居住在加拿大境外的董事和高級職員，加拿大法院根據 加拿大證券法或加拿大其他法律的民事責任條款。

與我們的財務狀況有關的風險和 資金需求

我們的經營虧損增加了很大一部分 懷疑我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。

我們的經營虧損使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑 作為一家持續經營的公司。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其報告中加入了一段關於 關於這一不確定性，我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的財務報表。知覺 我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力可能會使我們更難為繼續運營獲得資金 並可能導致投資者、供應商和員工失去信心。

自那以來，我們遭受了重大損失。 我們的初衷和預期是，我們未來將繼續蒙受損失。

自2014年10月作為一家制藥公司成立以來，我們 已經將我們幾乎所有的資源投入到我們的專有產品候選產品的開發中。我們已經產生了重要的 自我們成立以來的運營虧損，截至2024年6月30日的累計赤字約為10910美元萬。我們的淨虧損為 截至2024年和2023年6月30日的財年分別約為770美元萬和800美元萬。我們幾乎所有的損失 產生於與我們的研發計劃相關的費用以及一般和行政費用 與我們的行動有關。

我們預計將繼續產生巨額費用 以及可預見的未來的運營虧損。我們預計，隨著我們繼續研發，這些損失將會增加 並對我們的候選產品進行臨床試驗。除了預算外，我們可能會遇到意想不到的費用，困難， 可能對我們的業務產生不利影響的複雜情況、延誤和其他未知因素。如果我們的候選產品在臨床前失敗 或者臨床試驗，或者沒有獲得監管部門的批准，或者即使獲得批准，也無法實現市場認可，我們可能永遠不會盈利。 即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。

由於我們有限的運營歷史和歷史 對於虧損，任何對我們未來成功、業績或生存能力的預測都可能不準確。

我們將需要額外的 如果我們不能獲得必要的資金，我們將無法完成開發和商業化 我們的候選產品。

我們的行動消耗了大量的資金 從一開始就有大筆現金。我們預計將繼續投入大量且不斷增加的資金進行進一步的研究和開發， 對我們的候選產品進行臨床前測試和臨床試驗，以尋求法規批准和報銷我們的候選產品 並對我們獲得監管部門批准的任何候選產品進行投放和商業化。

截至2024年6月30日，我們大約有6.6美元 百萬現金、現金等價物和短期投資，我們目前估計這些資金將為我們的運營提供資金，直到第四季度末 2024年第二財季(即2025年第二財季)，取決於銷售實現收入的水準和時間 BayMedica庫存以及公司運營費用的水準和時間。我們發展研究的能力 發展方案需要獲得額外的資本，包括通過出售股權、夥伴關係收入和外發許可。 活動。不能保證我們會在這些努力中取得成功。

我們這兩個候選產品的進展 當前和未來的目標指標(S)是不確定的，因為很難預測我們在候選產品上的支出 截至我們尋求FDA批准的時候，由於許多因素，包括但不限於臨床試驗的進展速度， 此類適應症的臨床前研究和臨床試驗結果、尋求和獲得FDA的成本和時間等 臨床試驗的監管批准和FDA關於此類適應症臨床試驗的指導意見。此外，不斷變化的情況 可能會導致我們花費現金的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要花費比當前預期更多的現金 因為情況超出了我們的控制範圍。由於這些原因，我們無法毫不含糊地說明我們將需要的實際資金。 用於開發和任何經批准的營銷和商業化活動。我們未來的資金需求，無論是近期還是長期， 將取決於許多因素，包括但不限於：

我們不能肯定額外的資金 將以可接受的條款提供，或者根本不提供。如果我們不能以足夠的金額或可接受的條件籌集額外的資本 對我們來說，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個產品的開發或商業化 候選人或我們的一項或多項其他研究和開發計劃。

對我們繼續前進的能力有任何懷疑嗎 擔憂可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響，我們可能更難獲得融資。任何 對我們持續經營能力的懷疑也可能對我們與當前和未來合作者的關係產生不利影響， 代工製造商和投資者，他們可能會對我們履行持續財務義務的能力感到擔憂。如果有潛力 合作者拒絕與我們做生意，或者潛在投資者出於這種擔憂拒絕參與未來的任何融資， 我們增加財力的能力可能是有限的。我們在持續經營的基礎上編制財務報表，這是 假設我們將能夠履行我們的承諾，實現我們的資產，並在正常的業務過程中履行我們的債務。 我們的綜合財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對可恢復性和分類的影響 這種不確定性可能導致的資產或負債的數額和分類。

我們可能難以確定、成功完成或整合收購，或維護或 發展我們收購的業務。

我們仍然致力於我們的增長戰略 有機地增長我們業務的戰略部分，同時評估戰略收購、處置、合作夥伴關係和其他 戰略交易。雖然我們相信我們有執行這一戰略所需的經驗，但我們無法控制市場 當前或可能在未來佔上風的情況，這可能會影響執行這一戰略的能力。我們不能保證 我們將能夠找到合適的收購候選者，以合理的估值出售，完成任何收購 或成功地將任何收購的業務整合到我們的運營中。此外，不能保證我們將能夠訪問 進一步的財務資源，用於我們可能獲得的其他合適的收購機會。我們已經並將很可能繼續 與其他方競爭收購機會，包括那些擁有更多財力或有意願的公司 支付更高的估值倍數。在我們進行或從事任何交易的範圍內，包括收購和處置， 不能保證此類交易會成功，或者即使交易完成，也不能保證改善我們的經營業績和財務狀況。 我們可能會產生與任何此類交易相關的成本、破損費或其他費用，並且任何此類交易最終可能 對我們的經營業績有實質性的不利影響。

收購涉及重大風險和不確定性， 包括但不限於以下內容：

我們目前的商業收入有限 而且可能永遠不會盈利。

除了我們有限的收入之外，我們還 對於BayMedica產品，我們創造收入和盈利的能力取決於我們獲得監管部門批准的能力， 並成功地將我們的候選產品商業化，我們可能會在未來開發、授權或收購這些候選產品。

即使我們能夠成功地實現監管 對於這些候選產品的審批，我們不知道我們候選產品的報銷狀態是什麼，也不知道何時會有任何 這些產品將為我們創造收入，如果有的話。我們沒有也不希望從產品中產生任何收入 在可預見的未來，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大的運營虧損 我們產品的研發、臨床前研究和臨床試驗以及監管審批過程的成本 候選人。未來虧損的數量是不確定的，在一定程度上將取決於我們支出的增長率。

我們創造收入的能力 並實現盈利取決於許多其他因素，包括我們是否有能力：

我們無法預測時間或金額 增加開支，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠完成這些過程 如上所述，我們預計會產生與我們的候選產品商業化相關的巨額成本。

稅法的變化和 意外的稅負可能會對我們的有效所得稅稅率和實現盈利的能力產生不利影響。

我們在美國要繳納所得稅 美國和加拿大。隨著我們業務的擴大，我們可能會在美國和加拿大以外的司法管轄區繳納所得稅。 我們未來的有效所得稅稅率可能會受到多個因素的不利影響，包括收入構成的變化。 (損失)法定稅率不同的國家、遞延稅項資產和負債估值的變化以及變化 在稅法中。我們會定期評估所有這些事項，以決定我們的稅務撥備是否足夠，並有酌情決定權。 如果我們的評估不正確，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。不能保證 有關所得稅後果的所得稅法律和行政政策一般適用於我們或我們的子公司 不會以對我們的股東造成不利影響的方式進行更改。

我們有能力利用我們的 淨營業虧損、結轉和其他稅務屬性可能受到實質性限制。

截至2024年6月30日，我們出現了非資本損失(NOL) 結轉約8,020美元的萬可用於抵消加拿大和美國未來的應稅收入。這些NOL結轉 將於2026年開始到期。

我們的NOL結轉可以在未使用的情況下到期 無法抵銷未來的所得稅負債。根據加拿大所得稅法的規定，以及相應的規定 根據加拿大省法，如果一家公司經歷了“所有權變更”，通常定義為超過50%的變更， 按價值計算，公司使用其變更前的加拿大NOL和其他變更前的稅收屬性的能力，如研究和 發展稅抵免，以抵消其變動後的收入可能是有限的。具體地說，在控制權變更之前來自企業的NOL 可在控制權變更後若干年結轉至納稅，但只有在變更後仍結轉相同業務的情況下才可 以合理的利潤預期進行控制，只抵消該業務或類似業務的收入。我們還沒有表演過 根據加拿大所得稅法適用條款進行的任何分析，並且不能預測或以其他方式確定我們的能力 從我們的各種聯盟或省級稅收屬性結轉中受益。因此，如果我們賺取淨應納稅所得額，我們的能力 使用我們變動前的NOL結轉來抵消加拿大聯盟應稅收入可能會受到限制，這可能 導致未來對我們的納稅義務增加。此外，在省一級，可能會有一段時間使用NOL 暫停或以其他方式限制，這可能會加速或永久增加省級應繳稅款。

此外，我們可能會經歷所有權變更 未來由於我們的股份所有權隨後的轉移，包括未來的任何發行，其中一些可能是外部的 我們的控制力。如果我們確定發生了所有權變更，並且我們使用NOL結轉的能力受到實質性限制， 這將損害我們未來的經營業績，因為它實際上增加了我們未來的納稅義務。

會計準則的變化可能會帶來不利影響 影響我們報告財務狀況和經營業績的方式。

有金融機構正在進行的專案 美國會計準則委員會，預計將產生新的聲明，並繼續演變，這可能 對我們報告財務狀況和經營業績的方式產生不利影響。

自然災害、公共衛生危機、政治 危機或其他災難性事件可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、流動性、 信貸可獲得性和外匯敞口。

全球經濟環境的變化 近年來造成了市場的不確定性和波動性。金屬商品和相關產品的市場和需求在最近幾年 多年來受到全球經濟不確定性、金融市場信心下降、新冠肺炎大流行等不利影響，包括 任何復甦、銀行倒閉和信貸可獲得性問題。這些宏觀經濟事件對採礦業和 礦產行業的總體情況。為了應對經濟沖擊，全球金融狀況仍然受到突然和迅速的不穩定因素的影響。 金融市場或其他經濟狀況放緩，包括但不限於消費支出減少，就業減少 利率，不利的商業狀況，高通脹，高燃料和能源成本，高消費債務水準，缺乏可用信貸， 金融市場的動盪狀態、高利率和/或稅率可能會對公司的增長和 盈利能力。未來的經濟沖擊可能是由多個原因引發的，包括中國經濟的放緩、上升 石油和其他商品價格、氣候變化災害、地緣政治不穩定，包括作為直接或間接結果 俄羅斯-烏克蘭戰爭和以色列-哈馬斯持續衝突，進一步的戰爭或恐怖主義行為，全球貨幣貶值和波動 股市和自然災害。全球經濟狀況的任何突然或迅速的不穩定都可能影響公司的 能夠在未來以對公司有利或根本不有利的條款獲得股權或債務融資。在這種情況下，公司的 運營和財務狀況可能會受到不利影響。

本公司按季度評估 持有其資產的價值。如果市場狀況和大宗商品價格惡化，並長期處於惡化狀態 如有需要，可能需要對本公司的資產進行減值評估。

正在進行的俄烏戰爭和以哈馬斯 衝突，包括這種衝突加劇的實際或預期威脅，可能對 我們的業務、運營和財務狀況。

俄羅斯2月入侵烏克蘭 2022年已經並可能繼續造成全球金融市場波動加劇、通貨膨脹加劇和動盪 在我們經營的市場中。作為對俄羅斯在烏克蘭採取的行動的回應，幾個國家(包括加拿大、 美國和其他西方國家政府)實施了嚴厲的經濟制裁和出口管制措施，並可能施加額外的 近期的制裁或出口管制措施，其中包括對出口和其他商業的嚴格和徹底限制 以及涉及俄羅斯、烏克蘭某些地區、白俄羅斯和/或特定實體和個人的商業交易。

2023年5月，在澳大利亞G7的協調下， 和其他夥伴，美國對俄羅斯實施了新的制裁。作為這些行動的一部分，美國國務院強制 對200多個實體、個人、船隻和航空器以及被指認的某些實體和個人實施制裁(一) 俄羅斯的國防及相關物資、技術、金屬和採礦部門，以及(Ii)參與擴大俄羅斯的 未來的能源產量和產能。2023年12月，總裁·拜登簽署了一項行政命令，尋求加強美國的制裁 當局反對俄羅斯戰爭努力的金融促進者，並額外提供了擴大美國進口的權力 對某些俄羅斯商品的禁令。同樣，在2024年2月，美國財政部、國務院和國務院 商務部集體對俄羅斯實施了一系列新的制裁，這些制裁專門針對俄羅斯的金融部門 以及軍工作業。此類制裁旨在限制俄羅斯的能源業，並限制逃避制裁 在美國以外，包括包括與正在進行的俄烏戰爭有關的另外500人。此外， 西方國家對俄羅斯，俄羅斯支持的烏克蘭分離主義地區，某些銀行， 俄羅斯和白俄羅斯的公司、政府官員和其他個人可能會對我們訪問其他 資金來源。

同樣，最近和正在進行的衝突在 中東已經並可能在可預見的未來繼續影響全球經濟，並有蔓延的危險， 並可能在未來蔓延到其他中東國家。這些衝突已經造成並可能加劇市場的波動 價格，以及軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的範圍和持續時間可能是巨大的，並可能 可能會在未知的一段時間內對地緣政治穩定和我們的業務產生重大負面影響。

此外，任何法規的進一步變化 或政治條件的變化超出公司的控制範圍，並可能對我們的業務產生重大和不利的影響，或者 足夠了，可能會嚴重阻礙我們在某些國家進行交易的能力。運營可能會受到政府不同程度的影響 關於限產、價格管制和外匯限制的規定。

雖然我們沒有任何直接的重大接觸 或與俄羅斯、烏克蘭、白俄羅斯或整個中東的聯繫，目前尚不確定此類事件和任何相關的經濟 制裁可能會影響全球經濟。任何與此有關的負面發展都可能對我們的 業務、運營、財務狀況以及我們證券的價值。

全球高通貨膨脹率的發生 經濟衰退和更高的利率可能會對我們的業務、運營結果和財務產生實質性的不利影響 條件。

在2022年至2023年期間，全球市場經歷了 並繼續經歷幾個市場因素導致的更高的通貨膨脹率，包括成本增加的形式 用於修飾或說明人工、材料和管理費用。尤其是美國資本市場，已經並將繼續經歷極端 波動性和破壞性。美國2022年和2023年的通貨膨脹率大幅上升，導致美國聯邦政府採取行動 政府提高利率，對資本市場活動產生不利影響。利率對以下因素很敏感 超出我們的控制，包括國內和國際經濟狀況，包括通貨膨脹，以及各種政府的政策 以及監管機構，包括美國的聯盟儲備委員會(“美聯儲”)。利率 可能會進一步增加，或者在短期內保持在目前的水準，而這種新的利率環境可能會 並對我們的業務、與我們互動的交易對手以及整個全球經濟產生不利影響

由於這些通脹壓力， 許多國家的政府已經實施了緊縮的貨幣政策，這可能會減緩當地經濟的增長速度，並限制 信貸的可得性。尤其是美聯儲通過公開市場操作實施的貨幣政策， 聯盟基金利率(“聯盟基金利率”)目標，以及銀行借款貼現率和準備金要求， 影響現行利率。這些保單中任何一項的重大變化都可能對我們或我們的客戶產生實質性影響，以及 因此，我們的行動結果。從2022年初開始，到2023年繼續，以應對日益增長的通脹跡象， 美聯儲迅速加息，聯盟基金利率在2023年創下23年新高。雖然我們經歷了增長 在人工和材料成本方面，我們認為，到目前為止，我們的財務狀況和經營結果並不是實質性的 受到通貨膨脹壓力的影響。然而，就目前的通貨膨脹率以及財政和貨幣政策的轉變而言， 在長期、緩慢的增長或衰退中，它可能會對我們的產品和服務的需求產生實質性的不利影響。 在此過程中，我們的業務、運營結果和整個財務狀況，包括我們的能力 維持目前毛利及一般及行政費用佔總收入的百分比。此外，如果發生 如果發生全球衰退，可能會對我們接觸的關鍵對手方產生不利影響，包括以 他們尋求從我們那裡獲得的產品和服務的減少。此外，由於我們目前的債務水準，我們的業務和 業務結果一直受到利率上升的影響，並可能繼續受到影響，利率可能會繼續上升。相對的 高利率將增加資本成本和用於任何其他企業目的的借款成本。因此，如果我們需要 或者尋求大量借款，而利率仍然居高不下或增加，這種借款對我們來說的成本可能是巨大的， 這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們將繼續監控我們的運營 並將尋求採取適當行動，以減輕通脹加劇對我們業務的潛在影響。然而，在那裡 不能保證我們這樣做會成功，如果真的成功的話。

影響重大和不利的事態發展 整個金融服務業，包括實際發生(或對潛在發生的廣泛關注 )金融機構和關鍵交易對手的違約、流動性不足、經營失敗和不履行 對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

實際的(或廣泛的)擔憂的發生 關於可能發生的)流動性不足、經營失敗、違約、不履行或其他重大和不利的事態發展 影響金融機構和交易對手，或整個金融服務業內的其他實體， 以前曾造成並可能繼續造成市場範圍的流動性問題、銀行擠兌和全球範圍的普遍蔓延 金融業。例如，2023年3月10日，矽谷銀行(SVB)被加利福尼亞州政府部門關閉 金融保護和創新與聯盟存款保險公司(“FDIC”)隨後被任命 作為一個接收者。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被置於破產管理程式。而當 美國聯盟儲備委員會、聯盟存款保險公司和美國財政部共同同意為所有存款提供擔保 這些金融機構的保險存款上限為25萬美元，不能保證不會有額外的 銀行倒閉或更廣泛的金融體系中的問題。同樣，也不能保證美國財政部的任何人， FDIC或聯盟儲備委員會將在未來關閉的情況下提供任何額外的未投保資金 或任何其他銀行或金融機構倒閉，或它們會迅速或及時地這樣做。此外，大量的 利率和通脹的快速上升導致之前發行的政府債券的交易價值下降。 利率低於當前的市場利率。而美國財政部、美聯儲和聯盟存款保險公司已經宣佈 向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達25萬美元億貸款的計劃 金融機構減少出售這類工具的潛在損失風險、金融機構的流動性需求、 包括由於廣泛的客戶取款需求，可能會超出此類計劃的能力。

此外，我們和其他與我們合作的各方 開展業務和從事商業活動可能無法訪問存款賬戶或其他已關閉的賬戶中的關鍵資金 或破產的金融機構，或依據與該等金融機構的貸款安排。因此，在這種情況下， 我們支付債務的能力，以及我們的任何交易對手支付各自債務或簽訂新合同的能力 需要額外付款的商業安排可能會受到實質性和不利的影響。

與我們的智慧財產權相關的風險

我們的成功很大程度上是 依賴於我們的專利、專有技術和其他知識產權。

我們的成功在一定程度上取決於我們的能力 獲得專利，保護我們的商業祕密，並在不侵犯他人專有權的情況下運營。專利和其他專有技術 權利對我們的業務至關重要。我們依賴商業祕密、專利法、著作權法和商標法，以及保密和其他協定 與員工和第三方合作，所有這些都只提供有限的保護。我們的總方針是提交專利申請 保護我們的發明和對我們的發明的改進，這些發明被認為對我們的業務發展很重要。在某些情況下 為了保護我們的知識產權，我們選擇將其視為機密的內部訣竅。我們的成功將取決於 在一定程度上取決於我們獲得專利、捍衛專利、維護內部專有技術/商業祕密保護和運營而不侵權的能力 關於他人的專有權。對藥品專利權利要求的解釋和評估呈現出複雜的法律和事實 問題。此外，我們正在開發的一些產品或技術可能無法獲得專利保護。如果我們被安排在 在這種情況下，我們必須花費大量的時間和金錢來捍衛或執行我們的專利，圍繞其他人擁有的專利進行設計 或許可他人持有的專利或其他專有權利，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到損害。 在尋求使用專利保護我們的發明時，必須注意的是，我們不能保證：

一些製藥、生物技術和 醫療器械公司以及研究和學術機構開發技術、提交專利申請或獲得專利 可能與我們的業務相關的各種技術。其中一些技術、應用或專利可能會限制範圍 我們可能獲得的專利，如果有的話。這些技術、應用或專利也有可能排除 美國無法為我們的發明獲得專利保護。此外，我們是否能夠成功，可能存在不確定性 為我們的專利組合面臨的任何挑戰辯護。此外，我們可能不得不參與派生程式，各方間回顧 世界各地不同司法管轄區的訴訟程式、撥款後審查程式或反對訴訟程式。不利的結果 在派生過程中，一個各方間複審程式、撥款後複審程式或異議程式可以 禁止我們或我們的合作者或被許可人使用該技術製造、使用或銷售產品，或要求我們獲得許可 來自第三方的權利。目前尚不清楚是否有任何勝利方會以商業上可接受的條款提供許可，如果是 全。此外，任何此類許可證都可能需要花費大量時間和資源，並可能損害我們的業務。如果這些許可證 如果無法獲得，我們可能會遇到產品開發或引入的延遲或禁止。在知識分子的情況下 我們選擇通過將其視為內部專有技術來保護它的財產，不能保證擁有更多專業知識的其他人 或者，獲得更多資源不會開發出類似或優越的技術，從而削弱我們內部技術訣竅的競爭價值。

此外，知識分子的許多方面 AI領域的財產保護目前正在發展中，在不同的領域存在不確定性和正在進行的訴訟 關於人工智慧和機器學習系統的保護程度和程度以及相關係統輸入的司法管轄區 和輸出。如果我們的人工智慧技術的知識產權得不到保護，或者後來我們的知識產權 如果產權無效或以其他方式減少，我們的競爭對手或許能夠利用我們的研發努力。 開發與之競爭的產品，我們的業務、財務狀況和運營可能會受到實質性的不利影響。

獲得並維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利規定的各種程式、檔案提交、費用支付和其他要求 如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局(“PTO”) 而國外的各種國家或國際專利代理機構都要求遵守一些程式、檔案、費用的支付 以及專利申請過程中的其他類似規定。任何已頒發專利的定期維護費均應支付。 在專利有效期內的幾個階段向專利局和各種外國國家或國際專利代理機構提供專利。當一個 在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或按照適用規則的其他方式予以補救， 指不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效的情況，從而導致部分或 完全喪失相關司法管轄區內的專利權。可能導致專利被放棄或失效的不合規事件 權利包括但不限於未能及時提交基於我們的國際專利申請的國家和地區階段專利申請 專利申請、未在規定期限內對官方行為作出回應、未支付費用和未妥善處理 合法化並提交正式檔案。如果我們未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的 競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會成為第三方索賠的對象 聲稱我們或我們的員工挪用了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的東西 知識產權。

我們的商業成功取決於我們的能力 開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品，並在不違反 他人的知識產權。我們可能會成為未來對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅 與我們的候選產品有關的知識產權，包括在專利商標局進行的幹擾或衍生程式 或其他國際專利局。第三方可能會基於現有專利或以下專利向我們提出侵權索賠 可能會在未來被批准。如果我們被髮現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求 從該第三方獲得許可證，以繼續將我們的候選產品商業化。然而，我們可能無法獲得任何 以商業上合理的條款或根本不需要的許可證。在某些情況下，我們可能會被迫，包括法庭命令， 停止將適用的候選產品商業化。此外，在任何此類訴訟或訴訟中，我們可能被認定負有責任 賠償金錢損失。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些 這可能會對我們的業務造成實質性的損害。第三方聲稱我們挪用了他們的 機密資訊或商業祕密可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

雖然我們的臨床前研究正在進行中，但我們 相信在這些臨床前研究中使用我們的候選產品屬於《美國法典》35條規定的豁免範圍。 美國第271(E)條，它免除與開發合理相關的專利侵權責任 並向FDA提交資訊。隨著我們的候選產品走向臨床試驗，並最終走向商業化， 針對我們的專利侵權索賠的可能性增加了。我們試圖確保我們的候選產品和方法 我們用來製造它們，以及我們打算推廣的使用方法，不侵犯其他方的專利 和其他專有權利。然而，不能保證他們不會，競爭對手或其他方可能會斷言我們侵犯了 在任何情況下，他們的專有權利。

我們可能會捲入訴訟以保護 或強制執行我們的知識產權，這可能是昂貴的、耗時的和不成功的，並對 為了我們事業的成功。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或挪用 或以其他方式侵犯我們的知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，可能需要在 未來將執行或捍衛我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定 我們自己的知識產權或他人的專有權利。此外，第三方可以對以下行為提起法律訴訟 我們有權挑戰我們擁有的知識產權的有效性或範圍。這些程式可能既昂貴又耗時。 我們當前和潛在的許多競爭對手都有能力投入更多的資源來捍衛他們的智力 財產權比我們能做到的多。因此，儘管我們作出了努力，但我們可能無法防止第三方侵權或挪用 我們的知識產權。訴訟可能會導致巨額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務 和財務業績。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的專利無效或不可強制執行。 或者可以以我們的專利不包括該技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術 有問題的。任何訴訟程式的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行的風險。 或者被狹隘地解釋。此外，由於在知識產權方面需要大量的發現 在這類訴訟中，我們的一些機密資訊可能會因披露而被洩露。 還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程式或事態發展的結果。如果證券 分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

如果我們不能充分防止資訊洩露 商業祕密和其他專有資訊，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。

我們依靠商業祕密來保護我們的專利。 技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。然而，商業祕密是困難的。 去保護。我們在一定程度上依賴於與現任和前任員工、顧問、外部科學合作者 贊助研究人員、合同製造商、供應商和其他顧問，以保護我們的商業祕密和其他專有資訊。 這些協定可能無法有效防止機密資訊的洩露，並且在發生以下情況時可能無法提供足夠的補救措施 未經授權洩露機密資訊。此外，我們不能保證我們已與 可能或曾經接觸到我們的商業祕密的每一方。與我們或他們簽署此類協定的任何一方均可 違反該協定並披露我們的專有資訊，包括我們的商業祕密，我們可能無法獲得足夠的 對此類違規行為的補救措施。

強制執行當事人非法披露的權利要求 或盜用一個商業祕密是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，一些法院 不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是合法獲得或獨立開發的 對於競爭對手，我們無權阻止他們或他們向其洩露此類商業祕密的人使用該技術。 或與我們競爭的資訊。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發 其他第三方，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能無法保護我們的知識分子 世界各地的財產權。

專利的提交、起訴和辯護 我們在世界各地的所有候選產品都會貴得令人望而卻步。因此，我們已提交申請和/或獲得 專利僅限於美國、加拿大、日本和歐洲等關鍵市場。競爭對手可能會在司法管轄區使用我們的技術 在我們沒有獲得專利保護的情況下開發自己的產品，而且，還可以出口其他侵權的產品 到我們有專利保護但執法力度沒有美國那麼強的地區。這些產品可能 在我們沒有任何已頒發專利、我們的專利權利要求或其他知識產權的司法管轄區與我們的產品競爭 權利可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。

許多公司都遇到了嚴重的問題 在某些外國司法管轄區保護和捍衛知識產權。某些國家的法律制度，特別是 某些發展中國家不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是那些 與藥品有關，這可能使我們難以阻止對我們專利的侵犯或競爭產品的營銷 普遍侵犯了我們的專有權。例如，美國貿易代表辦公室2016年4月的一份報告 確定了一些國家，包括印度和中國，在這些國家中，專利權的採購和強制執行面臨挑戰 已經上報了。自年以來，包括印度和中國在內的幾個國家每年都被列入該報告。因此，訴訟程式 在某些外國司法管轄區強制執行我們的專利權可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從 我們業務的其他方面，可能不會成功。

專利條款可能不足以保護 我們在候選產品上的競爭地位將持續足夠長的時間。

鑑於開發所需的時間量， 對新產品候選產品的測試和監管審查，保護這些候選產品的專利可能會在此之前或之後不久到期 候選人被商業化了。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果可以的話，還會在其他國家尋求延長。 在那裡我們起訴專利。在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許 專利期在專利正常到期後最多延長五年，僅限於經批准的適應症(或 在延長期間批准的任何其他適應症)。然而，包括FDA和PTO在內的適用當局， 以及其他國家的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可行的評估， 並可能拒絕批准延長我們的專利，或可能批准比我們要求的更有限的延長。如果發生這種情況，我們的競爭對手 可能能夠通過參考我們的臨床和臨床前數據來利用我們在開發和臨床試驗方面的投資，並 比其他情況下更早推出他們的產品。

知識產權 權利不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的未來提供的保護程度 知識產權是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務， 或者允許我們保持競爭優勢。例如：

與我們的第三方相關的風險

我們嚴重依賴合同製造商 我們對他們的控制是有限的。如果我們受到臨床前和臨床級材料的質量、成本或交付問題的影響 由合同製造商供應，我們的業務運營可能會受到重大損害。

我們目前沒有製造能力 並依靠CDMO製造我們用於臨床前研究和臨床試驗的候選產品。我們依靠CDMO來製造， 藥品的灌裝、包裝、檢測、儲存和運輸符合cGMP，即適用於我們產品的規定。這個 FDA和其他監管機構通過仔細監測藥品製造商遵守 CGMP規定。《藥品GMP條例》對生產過程中使用的方法、設施和控制提出了最低要求， 藥品的加工和包裝。如果我們的CDMO漲價或達不到我們的質量標準或監管機構的標準 FDA等機構，並且不能被其他可接受的CDMO取代，我們獲得監管部門批准並將其商業化的能力 我們的候選產品可能會受到實質性的不利影響。

我們所有候選產品中使用的API目前都是來源的 來自合同製造商，如果數量較少，則來自研究材料供應商，這些供應商通常使用合成化學 作為他們的製造方法。這是一個臨時步驟，使我們能夠繼續開發我們的配方，Execute 臨床前毒理學研究和通過第一階段和第二階段臨床試驗的進展，在此之後，我們預計我們將 能夠成功地擴大我們的IntegraSyn製造方法，使其在製藥級即可通過GMP。銜接研究 包括化學分析，可能還需要動物研究，以便將我們的原料藥從目前的外部製造轉變為 我們內部製造的產品的來源。不能保證我們將成功擴大我們的IntegraSyn製造 或成功完成任何所需的橋接研究，或能夠成功轉移我們的IntegraSyn製造 處理到CDMO。與開發IntegraSyn進程有關的主要風險和挑戰包括：未能繼續 在保持相同或更大產量的同時，從當前規模優化和開發工藝製造步驟 選定的大麻素；設備和技術可能無法使用現有的商業加工設備擴大規模；供應 該過程的關鍵起始材料可能無法確保商業供應的穩定和安全；以及 大規模生產過程，以在設定的規格和滿足工藝參數的範圍內持續生產所選的大麻素 以及過程控制，以使製造過程能夠被驗證以用於原料藥的GMP商業生產等。失敗 使用CDMO實現IntegraSyn製造流程的這些或其他標準可能意味著我們無法生產某些 以具有成本效益的方式使用大麻素。這可能導致我們無法成功地將我們的API商業化或在我們的 可能獲得監管部門批准的候選產品(如果有)。

我們現有的協作 我們未來可能達成的任何協定和任何協定都可能不會成功。

我們還與科學合作者建立了關係 在學術機構和其他機構，其中一些機構應我們的要求進行研究或幫助我們制定研究和開發方案 戰略。這些科學合作者不是我們的員工，可能承諾、諮詢或諮詢合同， 與我們利益衝突並對我們構成競爭威脅的公司。此外，就我們決定進入合作的程度而言 如果沒有達成協定，我們在尋找合適的合作者方面將面臨激烈的競爭。協作安排既複雜又費時 談判、記錄和實施都很費力。我們建立、實施和維持合作的努力可能不會成功 或其他替代安排，如果我們選擇訂立此類安排，我們選定的合作夥伴可能會被給予，並可以行使， 有權無故終止他們與我們的協定。我們與不列顛哥倫比亞大學的合作研究協定 可由任何一方在30個歷日內書面通知終止。我們的任何合作條款或其他安排 可能建立起來可能對我們不利。

出於所有上述原因和其他原因 本年度報告中規定，對普通股和我們可能不時提供的任何其他證券的投資涉及 風險很高。任何考慮投資我們的普通股或我們的任何其他證券的人都應注意這些 以及本年度報告中列出的其他因素，並在制定之前應諮詢其法律、稅務和財務顧問 對我們普通股或我們可能不時提供的任何其他證券的投資。我們的普通股和任何其他 我們可能不時提供的證券只能由有能力損失所有投資的人購買。

ITEm 10。未解決的工作人員評論

沒有。

專案 1C。網路安全

風險管理 和戰略

我們定期評估， 識別和管理來自網路安全威脅的重大風險，並將這些流程整合到我們的整體風險管理系統中 和流程。我們定期評估來自網路安全威脅的重大風險，包括任何潛在的未經授權的事件 可能會對我們的資訊的保密性、完整性或可用性產生不利影響的資訊系統 系統或駐留在其中的任何資訊。

我們進行風險評估 至少每年識別網路安全威脅。這些風險評估包括確定合理可預見的潛在內部 和外部風險、發生的可能性以及此類風險可能造成的任何潛在損害，以及現有風險是否足夠 我們已經制定了政策、程式、系統、控制和其他保障措施來管理此類風險。我們的風險管理流程也 包含與使用我們的主要第三方供應商和服務提供商相關的網路安全風險。此外，我們堅持 通過我們的保險公司承保網路，以降低與網路安全事件相關的風險，受慣例條款和 免責條款。

遵循這些風險 評估，我們設計、實施和維護合理的保障措施，以最大限度地減少已識別的風險；合理地處理任何已識別的風險 現有保障措施的差距；必要時更新現有保障措施；以及監測我們保障措施的有效性。此外，我們仍然 致力於投資於開發和改進我們的安全流程和控制，以及維護我們的技術 基礎設施。這些流程包括通知、通知、諮詢、分析和溝通任何風險或事件的計劃 向一系列內部利益攸關方，包括執行管理層和董事會，以及被認為是外部利益攸關方 根據情況的需要和適當的。我們相信我們已經為我們的網路安全風險分配了足夠的資源 管理流程，並指定我們的首席財務官負責管理網路安全風險評估 和緩解進程。

作為我們整體風險管理計劃的一部分， 我們為高風險領域的員工提供必要的網路安全培訓，並將向所有人分發標準操作程序 員工。有關網路安全威脅的任何風險，包括以前的任何網路安全造成的風險的更多資訊 重大影響或合理地可能對公司產生重大影響的事件，包括我們的業務戰略、結果 經營狀況或財務狀況，請參閱本年度報告第1A項“風險因素”。.

治理

其中一個關鍵功能 我們董事會的職責是對我們的風險管理過程進行知情監督，包括來自網路安全威脅的風險。我們的 首席財務官和首席運營官主要負責評估和管理來自網路安全的重大風險 日復一日的威脅。我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口，我們的管理層 團隊還負責我們面臨的物質風險的日常管理。我們的董事會負責管理其網路安全 風險監督作為一個整體直接發揮作用。本公司還利用第三方服務提供商的協助，即資訊 位於不列顛哥倫比亞省裡士滿的技術解決方案服務提供商，旨在廣泛管理其網路安全風險。

專案2.財產

我們的公司總部設在套房 加拿大不列顛哥倫比亞省溫哥華西喬治亞街1445-885號V6C 1B4。這份新租約於2024年7月簽署，辦公空間 佔地約2,243平方米英尺，每月基本租金和兩年內的運營費用估計為12,296加元 協定的期限。

2019年7月，InMed簽訂了設施租賃 在不列顛哥倫比亞省溫哥華簽訂了約4,000平方米英尺的辦公空間協定，該辦公室在8月之前一直是我們的公司總部 2024年，租約到期時。該公司沒有選擇再續簽三年。

2023年10月，BayMedica簽訂了經修訂的 在加利福尼亞州舊金山簽訂約7,000平方米英尺辦公空間的設施租賃協定。租約將於四月份到期 2027年。

我們相信我們幾乎所有的財產 設備狀況良好，InMed有足夠的能力滿足目前的業務需要。我們進一步認為， 如有需要，可提供適當的額外空間，以容納我們業務的任何擴展，但這些空間可能不會 如果需要這樣的空間，可以在同一建築中使用。

專案3.法律程序

時不時地，我們會受到各種各樣的 在我們的商業活動的正常過程中出現的法律程序、索賠和行政訴訟。雖然結果是 的訴訟和索賠不能肯定地預測，截至本報告的日期，我們不相信我們是任何 索賠、訴訟或訴訟，其結果如果對我們不利，個別或整體將是合理的 預計將對我們的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，訴訟都可能對我們產生不利影響，因為 防務和和解費用、管理資源分流等因素。然而，截至本年度報告發布之日， 我們沒有捲入任何懸而未決的法律或政府訴訟。

專案4.礦山安全披露

不適用因

第二部分

專案5.註冊人的市場 普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

本公司的股份 這些公司均在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，交易代碼為“INM”。

大約有11,7名我們普通股的登記持有人 截至2024年9月20日。2024年9月20日，我們普通股的最後一次銷售價格為每股0.26美元 每股。

股票證券的未登記銷售

沒有。

股票證券的回購

沒有。

第六項。[預留]

專案7.管理層的討論和 財務狀況及經營成果分析

本討論和分析 包含《證券法》第27A條和《交易法》第21E條所指的某些前瞻性陳述， 並受該等區段所創造的安全港所規限。如需瞭解更多資訊，請參閱《關於前瞻性的特別說明 聲明。“在回顧下面的討論時，您應該牢記影響我們的 公事。特別是，我們強烈建議您審查“風險因素”中描述的風險和不確定因素。 年報和我們不時向美國證券交易委員會提交的其他檔案。這些風險和不確定性可能導致實際結果 與我們在本報告中的前瞻性陳述所預測或暗示的情況大不相同。這些前瞻性陳述 截至本報告發表之日，這些前瞻性表述已作出，我們不打算也不承擔任何義務更新這些前瞻性表述， 除法律另有規定外。

下面的討論 和分析應與我們截至2024年6月30日的年度經審計的綜合財務報表和 與此相關的附註是根據美國公認會計原則編制的。此外，以下討論和分析應 須與本年度報告所包括的經審核綜合財務報表一併閱讀。在整個討論過程中， 除非上下文中指定或另外暗示術語“InMed”、“Company”、“We”、“Us”、“ “我們的”是指InMed PharmPharmticals Inc. 

本文中所述的所有美元金額均為 美元，除非另有說明。 

概述

我們是一家臨床階段的製藥公司 開發專有小分子候選藥物的管道，這些候選藥物是內源性CB1和CB1的優先信號配體 CB2受體以及其他與人類疾病有關的受體靶點。CB1和CB2受體分別是內源性大麻素系統的組成部分。 這種物質存在於人體各處，並負責許多體內平衡功能。CB1受體主要位於 CB2受體參與調節神經炎症和免疫反應。我們的研究 努力的目標是治療有高度未得到滿足的醫療需求的疾病。與BayMedica一起，我們還擁有重要的技術訣竅 開發專利製造方法，以生產和銷售大宗稀有大麻類藥物，作為各種市場部門的配料。

INMED尋求專注於優惠產品的研究和開發 Cb1和Cb2的信號配體，並產生了一個新的專利候選藥物(“候選產品”)庫。 這些候選產品是可申請專利的新化學實體(“NCES”)用於製藥開發，旨在 針對不同的臨床適應症。我們目前的藥物流水線由三個專案組成，候選藥物以 阿爾茨海默病、幹性老年性黃斑變性和大皰性表皮鬆解症。INMED的INM-901是一款專有的小型 分子，疾病修飾藥物候選被開發為阿爾茨海默病的潛在治療方法。INM-901有多個 CB1和CB2受體作為優先信號激動劑的潛在作用機制，以及對過氧酵素體的影響 增殖物激活受體(PPAR)信號通路。結合起來，這些作用機制可能會提供一種獨特的治療方法 針對與阿爾茨海默病相關的幾種生物途徑的方法。我們的眼科研究，基於專利 小分子INM-0，表明潛在的眼後神經保護作用，這可能導致保存 視網膜功能的變化。幹性老年性黃斑變性(“幹性AMD”)的神經保護仍然是一個未得到滿足的醫療需求 一種新的治療方案可能有助於解決這種多因素疾病。

INMED還完成了INM-755(大麻酚)的二期臨床試驗 研究其治療大皰性表皮鬆解症相關癥狀的安全性和有效性。來自階段的結果 在一項探索性的臨床試驗中，INM-755乳膏的止癢活性明顯高於對照乳膏。 臨床評價。該公司還在尋找INM-755治療大皰性表皮鬆解症和其他瘙癢相關疾病的戰略合作夥伴機會 皮膚狀況。

與BayMedica一起，我們的製造能力 包括化學合成和生物合成等傳統方法，以及專有綜合製造方法 叫做IntegraSyn。通過多種製造方法，InMed尋求保持更高的靈活性，以選擇最具成本效益的 提供高質量、高純度的產品和適合其預期用途的候選產品的方法。巴梅迪卡的商業廣告 Business專門從事B20億商業化的散裝稀有、無毒的大麻類化合物作為保健和保健的原材料 與自然界中發現的生物完全相同的部分。

最近的事態發展

納斯達克退市公告

正如本公司之前報告的那樣，在3月 2024年10月19日，公司收到納斯達克上市資格部書面通知，公司已獲批 額外的180天合規期，或到2024年9月16日(“延長合規期”)，以重新獲得合規性 符合納斯達克對繼續在納斯達克資本市場上市的最低投標價格要求，如納斯達克上市所述 規則5550(A)(2)(“最低投標價格規則”)。納斯達克的決定是基於公司會議的繼續 公開持股市值上市要求和納斯達克首次上市的所有其他適用要求 市場，但投標價格要求和公司的書面通知，它打算考慮所有可用的 在延長的合規期內重新獲得合規的選項，包括如有必要，實施反向股票拆分。“公司”(The Company) 無法在延長的合規期內重新獲得合規，2024年9月17日，公司收到了另一份通知 來自上市資格部的聲明，由於這一缺陷，公司的證券將從納斯達克退市 2024年9月26日，除非公司向聽證會小組(下稱“小組”)就納斯達克的決定提出上訴。聽證會 要求在小組討論之前暫停該公司的證券交易。2024年9月17日，公司 向陪審團提交了對納斯達克的裁決提出上訴的聽證請求(“上訴請求”)。聽證會 會議將於2024年10月31日舉行，預計小組將在此之後不久作出決定。吊墜 上訴請求不會對我們普通股的上市產生立竿見影的影響，我們的普通股將繼續交易 在納斯達克上，代碼為“INM”。

雖然該公司已提交上訴請求， 然而，不能保證我們將成功地重新遵守繼續上市的要求並保持 我們的普通股在納斯達克上市。從納斯達克退市可能會對我們籌集額外資金的能力產生實質性的不利影響 通過公開或私下出售股權證券進行融資，將顯著影響投資者交易我們證券的能力 並將對我們證券的價值和流動性產生負面影響，包括我們的普通股。實際退市或威脅退市 我們證券的損失還可能產生其他重大和不利的後果，包括員工可能失去信心和 其他利益相關者，機構投資者興趣的喪失和業務發展機會的減少，可獲得性有限 我們證券的市場報價，我們證券的流動性降低，確定我們的普通股是“便士” 這將要求我們普通股的交易經紀人遵守更嚴格的規則，可能會導致減少 我們普通股二級交易市場的交易活動水準，以及新聞和分析師對 結伴。就我們的普通股有資格在場外交易公告牌交易而言，另一個場外報價 系統，或在粉單上，投資者可能會發現更難處置他們的普通股或獲得準確的報價 關於我們普通股的市值。

自動櫃員機計劃的續簽

2024年6月27日，本公司簽訂了一項 於2022年4月7日對其市場發售協定(“原ATM協定”)的修正案(“ATM修正案”) 以及《自動櫃員機修正案》和《經修訂的自動櫃員機協定》)，由公司和H.C.Wainwright&Co. LLC(“代理人”)，作為銷售代理，根據該代理，公司可不時發售我們的普通股 來的時候，在“在市場”通過代理商提供產品。最初的自動櫃員機協定是先前提交給證券公司的 美國證券交易委員會於2022年4月7日就公司目前的8-k表格報告進行了審查。《自動櫃員機修正案》修改了原來的自動櫃員機 協定，除其他條款外，反映對某些銷售結算條款和償還條款的更新，並補充 公司向代理商提出的申述。根據經修訂的自動櫃員機協定出售的普通股將提供和 根據公司於2022年2月4日首次提交並修訂的S-3表格的貨架登記說明書銷售 2022年2月9日，並於2022年2月11日被美國證券交易委員會宣佈生效。上述對ATM修正案條款的描述 並不聲稱是完整的，並通過參考ATM修正案的全文進行限定，該修正案的副本 作為2024年6月28日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告的附件10.1提交給美國證券交易委員會，並併入本文 通過引用.

委任科學顧問團成員 董事會(“SAB”)

2024年9月5日，公司任命Dr。 巴裡·格****加入其科學顧問委員會(“SAB”)。格****博士是神經內科副教授 以及約翰霍普金斯大學醫學院阿爾茨海默病轉化中心的董事。他在幾個月前 NIA資助的委員會和顧問委員會專注於AD的遺傳學、模型開發和臨床試驗，最近 被選為《阿爾茨海默氏症與痴呆症：翻譯研究與臨床幹預》雜誌主編

2024年4月18日，本公司宣佈 神經退行性疾病領域的著名領導者David·G·摩根博士加入公司的SAB，加強了公司的承諾 以推進其治療阿爾茨海默病的INM-901計劃。

眼科研究計劃

2024年4月16日，公司宣佈增加 INM-0的臨床前數據進一步證明瞭針對幹性AMD的積極藥理作用。活體實驗臨床前 在AMD疾病模型中的研究表明，INM-0的顯著結果包括光感受器的神經保護以及改善 光感受器的功能，改善視網膜色素上皮的完整性，減少細胞外自發螢光沉積， 幹性AMD的一個特徵。此外，數據表明，與INM-0相比，INM-0作為幹性AMD的治療方法可能更有效 到新生血管或濕性黃斑變性。更具體地說，數據表明INM-0可能是地理萎縮(GA)的一個重要候選者。 這在更嚴重的幹性AMD病例中很常見，影響到黃斑中心。

該公司在戰略上優先考慮 在其藥物開發倡議中利用其專有小分子候選藥物，從而推動 INM-0方案治療幹性黃斑變性優於INM-088方案治療青光眼。因此，本公司 在不久的將來不會推進INM-088。值得注意的是，來自INM-088計劃的初步研究和數據起到了 對INM-0計劃的發展起到了重要作用。

INM901‘S的其他臨床前數據 藥理作用

2024年4月4日，公司宣佈 更多臨床前數據顯示INM-901‘S在潛在的治療糖尿病方面具有積極的藥理作用 阿爾茨海默病(AD)。幾項臨床前研究是在特徵良好的醫院進行的。體內 廣告 INM-901是CB1/CB2受體的優先信號激動劑並影響PPAR信號轉導的模型 途徑，減少神經炎症和改善神經功能。對信使核糖核酸數據的分析支持了在 先前發佈的行為研究結果顯示，患者的運動活動、認知和記憶有所改善 動物。

其他人事事項

2024年2月20日，Netta Jagpal女士加入 擔任公司首席財務官和公司祕書。在此任命的同時，喬納森·泰格先生辭職 擔任臨時首席財務官，目前擔任公司財務總監。

2024年5月10日，亞歷山德拉·D.J.曼奇尼女士， 臨床監管部高級副總裁已向公司及公司董事會發出通知 她打算從2024年6月30日起退休。與曼奇尼女士的退休和最終 為確保平穩過渡，本公司根據一份顧問協定(“顧問協定”)的條款聘用Mancini女士 協定》)，根據該協定，曼奇尼女士將向本公司提供若干諮詢服務，期限為雙方 由公司和曼奇尼女士共同同意。諮詢協定的前述說明 不聲稱是完整的，受《諮詢協定》全文的制約，並通過參考加以限定，該協定一直是 作為附件10.19存檔。

關於以下事項的終止通知： 技術許可協定

2024年5月10日，公司交付了一份為期90天的 就技術許可協定向EyeCRO LLC發出的終止通知，指明終止的生效日期 2024年8月8日。 

運營結果的組成部分

收入

我們的收入包括製造和分銷 散裝稀有大麻素產品的銷售，這些產品在某個時間點得到普遍認可。公司在控制收入時確認收入 所有產品已轉讓給客戶，本公司有權獲得付款。

銷售成本

銷售成本主要由採購成本構成 貨物價格和提供服務的成本、運費、倉儲成本和採購成本。銷售成本也包括生產成本 以及我們製造業務的勞動力成本。

業務費用

研究與開發與專利 費用

研發和專利費用 代表我們為發現、開發和製造我們的產品和候選產品而產生的成本，包括：

我們將研究和開發成本作為 招致的。我們根據評估確認某些開發活動的費用，如臨床前研究和製造 使用我們的供應商提供給我們的數據或其他資訊完成特定任務的進度。這些活動的付款 根據個別協定的條款，這些條款可能與所發生的費用模式不同。預付款不予退還 未來將收到的用於研究和開發活動的貨物或服務記為預付費用。這些 金額在貨物交付或執行相關服務時確認為費用，或直到不再預期發生為止 貨物將被交付，或所提供的服務。

外部成本佔很大一部分 我們的研發費用，我們在提名開發候選人後逐個專案進行跟蹤。 我們的內部研發費用主要是與人員有關的費用，包括工資、福利和股票費用 補償費用。我們不像資源那樣逐個專案地跟蹤我們的內部研發費用 在多個專案中部署。

我們的產品和產品的成功開發 候選產品具有很高的不確定性。目前，我們無法合理地估計或知道以下各項的性質、時間和估計成本 完成我們候選產品的剩餘開發或開發和商業化所需的努力 其他產品。我們也無法預測我們的候選產品何時(如果有的話)將開始大量現金淨流入， 如果批准的話。這是由於與發展有關的許多風險和不確定因素，包括與以下方面有關的不確定性：

這些變量中的任何一個的結果的變化 對於我們的任何產品或候選產品的開發，都會顯著改變相關的成本和時間 這些產品或候選產品的開發。

研究和開發活動佔了 我們運營費用的很大一部分。與2023財年相比，2024財年的研發費用有所下降， 這在很大程度上是由於2022財年我們的INM-755計劃中與多中心第二階段臨床試驗相關的高啟動成本。 然而，我們預計，隨著我們繼續實施我們的 商業戰略，包括將我們的候選藥物和我們的製造技術推進到臨床開發中並通過臨床開發， 擴大我們的研發努力，包括招聘更多的人員來支持我們的研發努力， 最終為我們成功完成臨床試驗的候選藥物尋求監管批准，並進一步開發選定的 研發和商業性的BayMedica活動。此外，在臨床開發的後期階段，候選藥物通常會產生更高的 開發成本高於臨床開發的早期階段，主要是由於後期階段的規模和持續時間增加 臨床試驗。因此，儘管我們預計我們的研究和開發費用將隨著我們的候選藥物進入 在臨床開發的後期階段，我們認為目前還不可能準確地預測總體方案的具體情況。 從花費到商業化。與我們的任何產品的成功商業化相關的因素很多 候選者，包括未來的試驗設計和各種監管要求，其中許多要求目前無法準確確定 時間根據我們所處的發展階段而定。

一般及行政開支

一般和行政費用包括 與人事有關的成本，包括工資、福利和基於股票的薪酬支出，用於我們的高管、財務和 會計、人力資源、業務運營等行政職能，投資者關係活動，相關法律費用 對於公司事務，支付的會計和稅務服務費用、諮詢費和設施相關成本。

攤銷及折舊

無形資產由智力資產組成 我們在2014年和2015年獲得的財產，以及我們在2021年10月獲得的商業機密、產品配方知識和專利。 已獲得的知識產權和專利根據其估計使用壽命以直線方式攤銷。裝備 租賃改進使用基於其估計使用壽命的直線法進行折舊。

基於股份的支付

基於股票的薪酬是基於股票的薪酬 與我們向員工和其他人授予股票期權有關的費用。授予日股權結算股份的公允價值 賠償金計入我們在預期僱員和其他提供類似服務的人的福利期間的損失。 等著被接待。分級歸屬員工獎勵的歸屬部分單獨計量，並在相關部分中支出 歸屬期間。確認為費用的金額將進行調整，以反映預期授予的股票期權數量。公允價值 是使用Black-Scholes期權定價模型計算的，該模型考慮了執行價格、當前市場價格 標的股份、獎勵的預期年限、無風險利率、預期波動率和股息率。

其他收入

其他收入主要包括利息收入。 從我們的現金、現金等價物和短期投資中賺取。

經營運績

公司有兩個運營和可報告的部門 根據指定首席運營決策者(“CODM”)使用的內部報告的管理方法， 是公司的首席執行官和高級管理團隊，負責制定決策和評估業績 本公司應報告部門的來源。CODM分配資源並評估每個運營部門的性能 基於潛在的許可機會、歷史和未來潛在的產品銷售、運營費用和運營收入(虧損) 未計利息和稅項。該公司已確定其應報告的部門為InMed PharmPharmticals(“InMed Pharma”) 和BayMedica Commercial基於CODM使用的資訊。

截至2024年6月30日的年度比較 和2023用於InMed細分市場

研發和專利費用

研發和專利費用 與截至2024年6月30日的年度相比，我們的InMed部門在截至2024年6月30日的年度中增加了不到10美元的萬，或1%. 2023年。研發和專利費用的增加主要是由於專利費和補償的增加。 這被研究用品的減少所抵消。然而，我們預計我們的研發費用將大幅增加 隨著我們繼續實施我們的業務戰略，我們將在未來的幾個時期內保持領先地位。

一般及行政開支

一般和行政費用減少 與截至2023年6月30日的年度相比，我們的InMed部門在截至2024年6月30日的年度中增加了50美元的萬，或10%。減產 主要是由於辦公室和管理費用降低、投資者關係費用和人事方面的變化而產生的 費用。

匯兌虧損

公司的本位幣為 美元和我們的外匯損失主要是由於外匯交易造成的。匯兌損失 與截至2024年6月30日的年度相比，我們的InMed部門增加了不到10美元的萬，或29% 2023年6月30日，由於持有非美元計價的資產和負債，加上外匯波動 費率。

截至2024年6月30日的年度比較 和2023年用於BayMedica段

銷售

在我們的BayMedica中，銷售額增加了50美元萬 截至2024年6月30日止年度與截至2023年6月30日止年度比較，分部溢利或11%。銷售額的增長是由於擴大了 營銷努力和對某些大麻素產品的需求增加。巴伊梅迪卡將繼續評估潛在的機會 商業業務的結構化供應安排和協作。銷售和營銷工作將繼續以產品為重點 這帶來了最高的利潤率，BayMedica在這裡繼續保持著強大的競爭地位。

銷售成本

年銷售商品成本增加了80美元萬 截至2024年6月30日止年度，我們的BayMedica分部較截至2023年6月30日止年度增長28%。商品成本的增加 銷售主要是僱傭專職資源來支持商品成本職能的結果，導致人員成本更高， 以及上述銷售額的增長，在截至2024年6月30日的年度內。

研發和專利費用

研發和專利費用 與截至2024年6月30日的年度相比，我們的BayMedica部門減少了不到10美元的萬，或10% 2023年6月30日。研發和專利費用的減少主要是由於研究用品的減少。這是被抵消的 由於外部承包商的增加。

一般及行政開支

一般和管理費用減少了不到10美元萬 截至2024年6月30日止年度的BayMedica分部，較截至2023年6月30日止年度增長11%。減少的主要結果是 包括降低人事費用、會計費和律師費等變化。這被銷售額的增長所抵消 以及營銷費用。

流動資金及資本資源

自我們成立以來，我們已經產生了 來自BayMedica產品銷售的收入，沒有來自任何其他來源的銷售，並且發生了重大的運營虧損和負面 我們運營的現金流。我們尚未將我們的任何候選產品商業化，我們預計不會產生 任何候選產品的銷售收入持續數年(如果有的話)。到目前為止，我們的運營資金主要來自 出售普通股所得收益。

截至2024年6月30日，我們擁有現金、現金等價物 以及660億美元的短期投資萬。

下表匯總了我們的現金流 就所列每一時期而言：

經營活動 

在截至2024年6月30日的年度內，我們使用 經營活動中的現金為700美元萬，主要原因是我們淨虧損770美元萬加上用於 我們的非現金營運資本的變化被基於非現金股份的薪酬支出和庫存減記部分抵消。

在截至2023年6月30日的年度內，我們使用 經營活動中的現金為730美元萬，主要原因是我們淨虧損790美元萬加上用於 我們的非現金營運資本的變化被基於非現金股份的薪酬支出和庫存減記部分抵消。

投資活動 

在截至2024年6月30日的年度內，用於投資活動的現金 購買財產和設備造成不到1美元的萬。

在截至2023年6月30日的年度內，使用的現金 在70美元的投資活動中，萬來自對BayMedica歷史股權和可轉換債務的第三方託管付款 持有者和購買財產和設備。

融資活動

在截至2024年6月30日的年度內，現金提供 通過為活動提供470美元的融資，萬由2023年私募獲得的520美元萬總收入組成，抵消了 總交易成本為50美元萬。

在截至2023年6月30日的年度內，現金提供 通過1,070美元的融資活動，萬由1,200萬的我們普通股非公開配售的總收入組成，抵消 按130億美元萬的總交易成本計算。

資金需求 

我們預計我們的費用將大幅增加。 關於我們正在進行的研究和開發活動，特別是我們繼續研究和開發 為我們的候選產品進行臨床試驗。此外，我們預計作為在美國上市的公司運營會產生額外的成本 該公司是一家上市公司，並與BayMedica針對大麻素類似物的研發工作所需的任何投資有關。作為一個 因此，我們預計在可預見的未來將出現大量運營虧損和負運營現金流。

按照《財務會計準則》 董事會(“FASB”)會計準則更新(“ASU”)2014-15年度，披露有關實體 繼續作為持續經營的企業的能力(子主題205-40)，我們評估了是否存在條件和事件，在 合計起來，這使人對公司在日期後一年內繼續經營的能力產生了極大的懷疑 發佈合併財務報表。

到2024年6月30日，我們的運營資金主要來自 出售我們普通股的收益。自成立以來，我們的運營出現了經常性虧損和負現金流， 包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度分別淨虧損770美元萬和790美元萬。此外，我們還有一個 截至2024年6月30日，累計赤字為10910美元萬。

截至這些合併檔案的發行日期 在年度財務報表中，公司預計截至6月30日的現金、現金等價物和短期投資為660萬美元， 2024年將足以支付到日曆第四季度末的運營費用和資本支出需求 2024年，取決於健康與健康基金會通過銷售大宗稀有大麻類藥物實現BayMedica收入的水準和時間 行業以及公司運營費用的水準和時間。公司未來的生存能力取決於它的能力 以籌集額外資本為其運營提供資金。該公司的結論是，人們對其是否有能力 在綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營。

我們預計將繼續尋求額外的資金 通過股權融資、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的合作、政府合同 或其他戰略交易。我們可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資。任何融資的條款可以 對我們現有股東的持股或權利造成不利影響。

我們的資金需求、時間和金額 我們的運營支出將在很大程度上取決於：

其中任何一項的結果的變化，或其他 與我們的任何產品和候選產品的開發相關的變量可能會顯著改變成本和時間 與他們的發展有關。我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。

除了上述變量之外， 如果我們的任何候選產品成功完成開發，我們將產生與以下各項相關的大量額外成本 監管備案、上市審批、上市後要求、維護我們的知識產權和監管保護， 除了其他商業成本外。目前我們無法合理地估計這些成本。

直到這個時候，如果有的話，我們可以產生 來自我們的產品或候選產品的可觀收入，我們預計將通過股權組合來滿足我們的現金需求 或債務融資和合作安排。我們目前沒有信貸安排，也沒有承諾的資金來源。在一定程度上 我們通過未來出售股權證券籌集額外資本，我們股東的所有權利益將被稀釋， 這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通人的權利產生不利影響的優惠 股東們。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些證券可能包含將 限制我們的行動。我們可能需要比我們目前預計的數額更多的資本，而額外的資本可能不會 以合理的條件提供，或者根本不提供。如果我們通過合作安排或其他戰略交易籌集額外資金 在未來，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來的收入來源、產品或候選產品的寶貴權利， 或按可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法通過股權或債務融資籌集額外資金 當需要時，我們可能被要求延遲、限制、減少或終止開發或未來的商業化努力或授予權利 開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的產品或候選產品。

資產負債表外安排 

在所展示的時期內，我們沒有， 我們目前沒有任何表外安排，正如美國證券交易委員會頒佈的規則和法規所定義的那樣。

關鍵會計政策和重大 判決和估計 

我們定期審查我們的財務報告 以及披露慣例和會計政策，以確保它們提供相對於當前 經濟和商業環境。作為這一過程的一部分，我們審查了我們對關鍵技術的選擇、應用和溝通 會計政策和財務披露。管理層討論了關鍵會計政策的制定和選擇 與董事會審計委員會和審計委員會審查了與關鍵會計有關的披露 《管理層討論與分析》中的政策。

這次討論和分析我們的金融 經營狀況和結果是以我們的合併財務報表為基礎的，合併財務報表是本報告的一部分， 根據美國公認會計準則編制。編制我們的合併財務報表需要我們作出估計和假設 這會影響報告期間報告的資產和負債金額以及產生的收入和費用。我們駐紮在 根據我們的歷史經驗、已知趨勢和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素進行估計， 其結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值不是從 其他消息來源。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們的會計政策的全部細節載於附註2 截至2024年6月30日的年度經審計綜合財務報表。管理層認為這些政策是必不可少的。 瞭解編制綜合財務報表的過程和推理以及不確定因素 這可能會對其財務業績產生影響。我們認為對充分理解最關鍵的重要會計政策 評估我們的財務結果的是研發成本和基於股份的付款。