EX-99.2 3 tm2425107d1_ex99-2.htm EXHIBIT 99.2

 

Exhibit 99.2

 

財務狀況的管理和分析討論

和運營結果

 

概述

 

我們是一家處於臨床階段 的製藥公司,專注於開發一系列新穎的口服小分子藥物候選物組合。我們的業務 包括一系列由我們合作伙伴和內部開發的專有臨床和臨床前階段藥物候選物的研發。 我們或我們的合作伙伴正在爲那些沒有 經批准療法的疾病或需要改善療法的疾病,如癲癇、中風後感覺運動恢復、創傷性腦損傷、 或TBI康復、物質使用障礙、或SUD,以及咳嗽等,研發這些臨床和臨床前階段的專有藥物候選物。 我們還持有一個旋出公司 Neurosterix US Holdings LLC 的20%股權,這是一家正在開發用於精神分裂症、情緒障礙和認知的臨床前階段專有藥物候選物的私有公司。

 

我們的首席合作伙伴候選藥物ADX71149是一種新型口服活性代謝型穀氨酸受體亞型2陽性變構調節劑,或mGlu2 PAM,用於治療癲癇。 2024年4月29日,我們報告了一項第2期癲癇研究的頭條數據,評估了輔助治療ADX71149(JNJ-40411813)對側向發作癲癇患者(對左乙拉西坦或布利拉西坦反應不佳)的管理。第2期研究未能達到初始終點指標,患者達到基線癲癇發作次數所需時間,當ADX71149添加到標準治療中時。 2024年7月22日,我們報告稱,我們的合作伙伴詹森已中止了ADX71149的開發,現在我們正在與合作伙伴合作評估項目未來的發展。

 

我們完全擁有的藥物候選者dipraglurant,是一種代謝型穀氨酸受體亞型5負性變構調節劑,或mGlu5 NAm,目前正在評估用於未來在中風/腦創傷康復中的開發。我們已開始與潛在合作伙伴就未來開發dipraglurant進行討論。我們正在完成一項由資助的研究計劃,旨在發現新穎的γ-氨基丁酸亞型-b陽性變構調節劑,或GABAb PAMs,爲Indivior PLC,或Indivior。根據與Indivior的協議條款,我們有權選擇GABAb PAm藥物候選者,用於多個保留適應症,包括慢性咳嗽。這個靶點已經在臨床上通過使用off label的GABAb的正位激動劑巴氯芬治療咳嗽患者進行驗證。然而,巴氯芬的使用受到嚴重副作用、短的半衰期以及慢性治療期間逐漸失效的限制。通過更精確地以PAm作用於GABAb受體,我們的目標是開發出一種最佳治療方案,具有改善耐受性適合於這種疾病的慢性特性。此適應症存在顯著的醫療需求,並代表着重要的商業機會。我們正處於晚期臨床候選者選擇階段,並已在動物模型中證明了幾種GABAB PAm化合物在咳嗽方面的概念證明。2024年8月27日,Indivior選擇了一種化合物用於未來在物質使用障礙方面的開發,並將承擔所有其選擇化合物的未來開發。根據協議條款,我們還行使了自己獨立選擇GABAb PAm計劃的化合物的權利,用於治療慢性咳嗽。.

 

我們無法確定未來哪些專有產品或指標,如果有,將會成爲未來合作安排的主體或部分,並且這些安排將如何影響我們的發展計劃或資本需求。到目前爲止,我們已經從以下機構獲得了贈款和其他資助:邁克爾·J·福克斯帕金森病研究基金會(MJFF),用於開發用於治療帕金森病引起的運動障礙的地普胍隆;國家藥物濫用研究所(NIDA),用於生成有關GABAb在物質使用障礙中作用的重要數據;沙爾科-瑪麗-圖斯協會(CMTA),用於評估GABAb PAm化合物在CMT1A的臨床前模型中的作用。隨着我們不斷推進臨床和臨床前項目,我們將繼續申請補助金、贈款以及政府或機構贊助的研究,以抵消或減少我們的開發成本。

 

藥品的開發和商業化是非常競爭激烈的。我們與各種跨國藥品公司和專業藥品公司競爭,包括已獲批准上市的產品和正在開發中的藥品候選物,針對我們正在開發的每個藥品候選物和指示的每個適應症。此外,在美國的聯邦、州和地方政府,以及其他國家,廣泛管理着諸如我們正在開發的藥品產品的研究、開發、測試、製造、包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、推廣、分銷、營銷、進口和出口等諸多事項。在美國和外國獲得監管批准的程序,以及隨後遵守適用法規,需要投入大量時間和財力資源。

 

1

 

 

財務狀況的管理和分析討論

和運營結果

 

我們成立於2002年5月,並於2007年5月在瑞士交易所Six完成了首次公開發行股票。2020年1月29日,我們在納斯達克股票市場上市美國存托股份(ADS),代表我們的股份。 在美國證券交易委員會(SEC)宣佈我們的F-1和F-6表格的註冊聲明有效後,於2023年10月6日,我們提交了一份後生效修正文件F-6,以將我們的ADS比率從一份ADS對六份股票更改爲一份ADS對一百二十份股票的新比率。ADS比率變更自2023年10月23日起生效,具有和一次20份ADS逆向拆分相同的效果。 一份二十ADS逆向拆分。ADS比率變更對公司基礎股份沒有影響。 旨在使公司重新符合納斯達克ADS最低買盤價格要求。 2023年11月8日,公司宣佈收到納斯達克的書面通知,確認已重新符合要求。

 

我們到目前爲止的運營包括組織和人員配備、籌集資金、將我們的研究階段項目的外部許可權轉讓,包括我們的mGlu2 PAm 和 GABAB PAm項目,並進行臨床前研究和臨床試驗。

 

截至2024年6月30日,我們通過銷售許可權和開展部分研究項目的資助研究活動,創造了6670萬瑞士法郎的營業收入。我們歷史上主要通過出售股票來融資運營。截至2024年6月30日,我們總共從出售股票融資籌集了36040萬瑞士法郎的總收益。

 

我們在截至12月31日的任何十二個月期間從未盈利,並自成立以來一直出現重大淨虧損。我們報告了截至2024年6月30日的爲期六個月的淨利潤爲980萬瑞士法郎,主要是由於出售我們業務的一部分(Neurosterix 交易)。在截至2023年6月30日的同一期間內,我們錄得了虧損達510萬瑞士法郎。截至2024年6月30日,我們已累積虧損達35060萬瑞士法郎。我們預計在中長期內將繼續發生重大支出和運營虧損。我們預計隨着我們當前和未來活動的進行,我們的支出將顯著增加,爲此我們:

 

·繼續投資我們的臨床前和臨床階段項目組合;

 

·僱傭額外的研發、總務和行政人員;

 

·維持、擴展和保護我們的知識產權組合;

 

·確定並獲取或收購額外的藥物候選者;並

 

·在美國作爲一家公開公司運營將產生額外成本。

 

我們需要大量額外的資金來支持我們在推進研究和藥物候選品進行臨床開發、尋求監管批准併爲一旦獲批的產品候選品進行商業化準備的運營活動。可能無法獲得足夠的資金,或者根本無法獲得滿意的條款。

 

我們沒有製造業-半導體設施,所有的製造活動都由第三方承包。此外,我們目前利用第三方承包商執行大部分的研發活動。而且,我們還沒有銷售機構。

 

神經類固醇交易

 

2024年4月2日,我們將我們的變構調製劑發現平台和一系列臨床前項目,轉讓給了一家新的瑞士公司Neurosterix Pharma Sàrl(相當於有限責任公司),專注於發現和開發新型口服可用的變構調製劑候選藥物,包括用於精神分裂症的M4 PAm,用於與壓力相關疾病的mGlu7NAm以及用於輕度神經認知障礙的mGlu2NAm。與此交易相關,我們收到了5百萬瑞士法郎的總收益,以及Neurosterix Pharma Sàrl母公司Neurosterix US Holdings LLC的20%股權。Neurosterix US Holdings LLC從由Perceptive Advisors領導的投資者團隊處獲得了6300萬美元的融資承諾。

 

我們的發現平台和早期項目的剝離包括轉移相關的研發人員,其中包括一項服務協議,允許關鍵員工支持我們實現業務策略。在交易日期當日,除財務總監外,集團的所有員工成爲神經類固醇製藥公司的員工。根據服務協議,包括首席執行官在內的某些前員工將抽出部分時間爲集團工作。

 

2

 

 

財務狀況的管理和分析討論

和運營結果

 

與Indivior簽訂許可協議

 

2018年1月2日,我們與益瑞必達簽署了一項協議,合作研發和商業化用於治療成癮和其他中樞神經系統疾病的新型GABAb PAm化合物。該協議包括了臨床候選藥物ADX71441。此外,益瑞必達同意資助Addex的研究項目,以發現新型GABAb PAm化合物。

 

Indivior有責任負責,包括資金責任,在協議下開發所選化合物,包括臨床前和臨床試驗,以及全球註冊手續和如有的商業化。Indivior有權爲協議下的所選化合物設計開發計劃。通過我們參與的聯合開發委員會,我們以顧問身份審查Indivior設計的任何開發計劃。然而,Indivior對所選化合物的開發的所有方面都有權威。

 

根據協議條款,我們已經授予Indivior獨家許可,使用與Indivior選擇的候選藥物相關的專利和專業知識進行開發和商業化。在協議約定的條件下,Addex和Indivior共同擁有所有共同開發的知識產權,Addex或Indivior單獨擁有Addex或Indivior單獨開發的所有知識產權。Addex保留了從研究計劃中選擇化合物進行進一步開發的權利,用於Indivior不感興趣的領域,包括咳嗽。在某些條件下,但受到某些後果的限制,Indivior可以終止協議。

 

2018年1月,根據協議規定,我們收到了一筆不可退還的正價費用,金額爲500萬美元,用於使用臨床候選藥物ADX71441的權利,包括所有與該臨床候選藥物相關的材料和專業知識。此外,我們有資格在預先指定的臨床、監管和商業里程碑成功實現時獲得總額爲3.3億美元的支付,以及根據淨銷售額支付的版稅,範圍從中等個位數到低兩位數。2019年2月14日,Indivior終止了其所選compound,即ADX71441的開發。

 

分別由Indivior提供資金支持,基於一項由雙方共同達成協議的研究計劃,發現新型GABAb PAm化合物。這些未來的新型GABAb PAm化合物,如果被Indivior選中,將成爲授權化合物。我們與Indivior達成初步研究期限爲兩年,資助Addex在此期間發生的研發成本爲400萬美元,可以每12個月延長一次。研發成本根據合同約定發生的費用計算。在Indivior選擇了一種新識別的化合物後,Addex也有權選擇另一種新識別的化合物。Addex負責資助其選定化合物的所有開發和商業化成本,Indivior沒有權利對Addex選擇的化合物行使任何權利。最初的兩年研究期望在2018年5月至2020年4月之間進行。2019年,Indivior同意額外研究資助160萬美元,用於研究期間。2020年10月30日,研究期限延長至2021年6月30日,Indivior同意額外研究資助280萬美元。從2021年5月1日起,研究期限延長至2022年7月31日,Indivior同意額外研究資助370萬瑞士法郎,其中270萬瑞士法郎支付給該集團,100萬瑞士法郎直接支付給支持資助研究項目的第三方供應商。2022年8月,研究協議延長至2023年3月31日,Indivior同意額外研究資助85萬瑞士法郎。保留的適用範圍,Addex保留髮展自己獨立GABAb PAm項目的專有權,也已擴展至包括咳嗽。 從2022年11月1日起,研究期限延長至2023年6月30日,Indivior同意額外研究資助95萬瑞士法郎。從2023年7月1日起,與Indivior的研究協議延長至2024年6月30日,Indivior承諾額外研究資助270萬瑞士法郎,其中110萬瑞士法郎預計支付給該集團,160萬瑞士法郎直接支付給支持資助研究項目的第三方供應商。2024年8月27日,Indivior選擇了一種未來用於物質使用障礙開發的化合物,並將承擔未來發展其所選化合物的所有開發工作。根據協議條款,我們也行使了選擇權,選擇一種化合物推進我們自己獨立的GABAb PAm項目,用於治療慢性咳嗽。

 

該合同包含兩個獨立的實質承諾和履約義務: (1) 所選的化合物ADX71441符合已許可化合物的定義,其使用權和相關權益於2018年1月轉讓,並且,(2) 由Addex進行的研究服務,並由Indivior資助,以發現可能在協議研究期內被發現並由Indivior選中的新型GABAb PAm化合物用於臨床開發。

 

請選擇同意以下授權協議:

 

根據我們與辛森藥業有限公司(前身爲奧瑟—麥克尼爾—辛森製藥有限公司)的協議,我們授予辛森獨家許可權,使用與辛森根據協議選擇的藥物候選品開發和商業化相關的專利和專業知識,並授予辛森全球範圍內非獨家許可權,利用相關專利和專業知識對合作化合物進行研究。在某些條件下,我們和他們同意共同擁有我們共同開發的知識產權,以及各自獨立開發的知識產權。在某些條件下,但受到一定後果的影響,辛森可以因任何原因終止協議,須遵守90天的通知期。

 

3

 

 

財務狀況的管理和分析討論

和運營結果

 

Janssen在協議項下對所選化合物的開發負有唯一責任,包括在美國、日本、英國、德國、法國、西班牙和意大利的臨床前和臨床試驗,以及註冊程序和商業化(如有)。Janssen有權爲協議項下的所選化合物設計開發方案。通過我們參與的聯合開發委員會,我們以諮詢的身份審查由Janssen設計的任何開發方案。然而,Janssen對所選化合物的開發的所有方面具有權威,並可開發或商業化第三方化合物。

 

詹森公司於2024年4月完成了ADX71149在癲癇患者中的概念板塊2a期臨床試驗。我們有資格獲得另外1.09億歐元的基於成功的研發和監管里程碑,以及淨銷售額的低兩位數的版稅。

 

我們目前沒有任何產品獲得銷售批准,也沒有產生任何營業收入。未來,我們可能會從我們與藥物候選品有關的合作伙伴或許可協議、以及任何獲得批准的產品的產品銷售中產生營業收入,而我們不希望在未來至少數年內(即便有可能)獲得批准。我們生成產品收入的能力將取決於成功開發和最終商業化AV-101以及我們可能追求的任何其他藥物候選品。如果我們未能及時完成AV-101的開發或獲得監管批准,我們未來營業收入和經營業績以及財務狀況將受到嚴重不利影響。

 

營業收入

 

從2017年1月初至2024年6月30日,我們主要根據與Indivior的許可協議將1870萬瑞士法郎確認爲營業收入。我們還未獲得任何藥物候選品的上市或商業化批准,從未通過產品銷售產生營業收入,並且在可預見的未來也不指望通過產品銷售產生任何營業收入。在藥物候選品獲得批准之前,我們將尋求通過許可費用、與合作伙伴或戰略關係相關的里程碑付款、從授權我們藥物候選品以及來自贊助的研究與開發活動的版稅以及來自政府和非政府組織的贈款的組合方式產生營業收入。

 

合作安排的營業收入包括銷售產品和服務的公允價值,減去增值稅、折扣和回扣。 根據提供服務的實際服務量佔總服務量的比例,服務的營業收入應在提供服務的會計期間確認,根據完成具體交易來評估。 合作安排的營業收入可能包括不可退還的許可費、里程碑付款和研發付款。 在安排條款下我們有持續履行的義務時,不可退還的費用和付款將根據履行履行義務和協議經濟實質的完成確認爲營業收入。

 

我們的營業收入有所不同,我們預計營業收入將繼續出現顯著波動,根據里程碑事件的結構和時間安排,以及我們和合作夥伴針對我們藥物候選品的開發和商業化策略。因此,我們相信歷史期間之間的比較是沒有意義的,並且不應將其視爲我們未來營業收入和績效潛力的指標。

 

其他收入

 

從2017年1月初到2024年6月底,我們確認了170萬瑞士法郎作爲其他收入,其中包括與邁克爾·J·福克斯帕金森病研究基金(MJFF)有關的120萬瑞士法郎,用於資助與帕金森病腦病藥物二氫多巴誘導的動作障礙(PD-LID)相關的某些臨床活動以及其他發現活動。

 

2019年7月,我們獲得了Eurostars/Innosuisse的50萬瑞士法郎資助,用於支持mGlu7 NAm項目,截至2021年12月,全部確認爲收入。

 

2023年9月,我們獲得了Eurostars/Innosuisse資助50萬瑞士法郎,用於支持mGlu2 NAm項目,其中30萬瑞士法郎於2023年12月到賬。 我們從2024年1月1日到2024年4月2日(該日期該項目被轉讓至Neurosterix Pharma Sàrl並被記錄爲停止)認定收入爲38,401瑞士法郎。截至2024年4月2日,剩餘的資金和遞延收入30萬瑞士法郎被記錄爲資產和待出售負債,並已轉讓至Neurosterix Pharma Sàrl。

 

在有合理保證授予將會收到並且我們將遵守所有相關條件的情況下,授予將按其公允價值確認。與成本有關的授予將被確認爲其他收入,分佈於損益表中,以與其意圖補償的成本相匹配的時間段。

 

4

 

 

財務狀況的管理和分析討論

和運營結果

 

研究和開發

 

研究和開發成本

 

自2017年1月至2024年6月,我們發生了6670萬瑞士法郎的研發費用。它們主要包括直接研究成本,其中包括與醫藥外包概念或CROs以及聘請的顧問協助開展研發活動相關的成本,人員成本,員工和顧問的股權報酬,與監管事務和知識產權相關的成本,以及用於研發活動的資產折舊。在Neurosterix交易之後,研發費用不再包括人員成本和員工的股權報酬。分別在2024年上半年和2023年,本期所有研發費用已得到確認。在我們的損益表中,已列示本期利潤或虧損,所屬「終止經營淨利潤或虧損」。

 

我們通常在我們的研發項目中利用顧問和製造行業資源。我們按項目追蹤合同研究機構和顧問直接歸因的成本。

 

以下表格提供了截至2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個月和六個月期間,直接歸屬於指定項目的外包研發成本的細分。

 

   三個月內
截止到6月30日,
   在六個月內
截止到6月30日,
 
   2024   2023*   2024   2023* 
                 
   (單位:千瑞郎) 
Dipraglurant PD-LID   51    (191)   104    (161)
GABAb PAM   133    420    260    590 
研發外包總成本   184    229    364    429 

 

*2023年度比較數據已重新呈現,以揭示上述Neurosterix交易後僅有持續經營的數據。有關更多信息,請參閱下文有關經營業績分析的段落。

 

由於神經類固醇交易,我們的研發費用較低。上表中包括與持續運營相關的外包研究和開發成本。已確認與終止運營相關的外包研發成本。在損益表中列明瞭「終止運營淨利潤或損失」下的損益項目。

 

我們目前沒有正在進行的自費 臨床研究,而在中長期內,我們的費用可能會增加,特別是在我們繼續開發GABAB PAm候選藥物、啓動進一步的臨床試驗併爲我們的候選藥物尋求營銷批准的過程中。

 

此時,我們無法合理地估計或知曉完成研發我們藥物候選品所需的工作性質、時間和預計成本。我們也無法預測從銷售我們的藥物候選品產生實質性淨現金流入的時間,如果有的話。這是因爲研發此類藥物候選品存在諸多風險和不確定性,包括:

 

·與發現臨床候選藥物相關的不確定性;

 

·與高效製造和分發藥品相關的不確定性;

 

·競爭對手的知識產權限制了我們的經營自由;以及

 

·進一步臨床試驗的啓動、完成時間和結果;

 

此外,我們任何藥物候選品成功的概率將取決於許多因素,包括競爭、製造業-半導體能力和商業可行性。任何一個這些變量在我們任何一個藥物候選品開發方面的結果變化,都將顯著改變與該藥物候選品開發相關的成本、時間和可行性。

 

5

 

 

財務狀況的管理和分析討論

和運營結果

 

一般及管理成本

 

一般和行政費用主要包括人員成本,包括工資、福利和股票期權報酬成本,以及公司設施費用,不包括研發費用,與公司事務相關的法律費用,以及會計、財務或稅務諮詢服務費用。

 

由於神經類交易,我們的總務及管理成本降低了。本節中指明的總務及管理成本與持續經營相關。與已停止經營相關的總務及管理成本 已在利潤或損失表中「已停止經營的淨利潤或損失」下確認。

 

財務業績,淨額

 

財務 結果淨額主要由貨幣兌換差異組成, 主要涉及美元 瑞士強勢導致貨幣兌換差異,美元銀行存款利息收入以及與主要負債相關的利息支出。

 

淨投資收益終止經營的利潤或損失

 

終止業務的淨利潤或虧損已被確認爲損益表中的「終止業務的淨利潤或虧損」。終止業務所得的收入與2024年4月2日在腦甾核控股有限責任公司的20%股權的出售價格以及公允價值有關。終止業務的營運成本包括員工成本、研發成本、一般和行政費用以及與腦甾交易相關的財務成果。

 

按權益法覈算的投資淨虧損份額

 

我們作爲神經某某交易的一部分,收到了神經某某美國控股有限責任公司20%的股權投資,該股權投資已按公允價值確認爲投資。 根據神經某某集團的財務估值,投資的賬面價值將進行調整以確認神經某某集團的利潤或損失的份額。

 

業績分析報告

 

以下表格展示了截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的合併營運結果:

 

 

 

   截至2023年1月31日三個月的
6月 30,
   截至2022年4月30日六個月
6月 30,
 
   2024   2023*   2024   2023* 
                 
   (單位:千瑞郎) 
營業收入    115    631    349    1,132 
其他收入   -    1    1    2 
研究開發費用   (339)   (291)   (584)   (547)
總務及行政費用   (675)   (737)   (1,453)   (1,351)
持續經營業務的營業虧損   (899)   (396)   (1,687)   (764)
財務收益   (26)   13    27    37 
財務費用   (1)   (138)   (1)   (164)
財務業績   (27)   (125)   26    (127)
按權益法覈算的投資淨損失份額   (531)   -    (531)   - 
稅前淨虧損   (1,457)   (521)   (2,192)   (891)
所得稅費用   -    -    -    - 
持續經營的淨虧損   (1,457)   (521)   (2,192)   (891)
終止經營的淨利潤/(損失)(歸屬於該集團股東)   14,336    (2,154)   11,983    (4,191)
本期淨利潤/(虧損)   12,879    (2,675)   9,791    (5,082)

 

* 由於上述神經類固醇交易,已重新分類爲稱爲「來自已停止經營的淨利潤或損失」的財務科目,因此比較信息已經重新呈現。在進一步進行的與運營結果相關的財務分析中,將用星號表示已重新呈現的比較信息所在的部分。

 

6

 

 

財務狀況的管理和分析討論

和運營結果

 

2024年6月30日結束的三個月,與2023年6月30日結束的三個月相比

 

營業收入

 

下表列出了截至2024年6月30日和2023年的三個月期間的營業收入:

 

   在截至的三個月中
6月30日
 
   2024   2023* 
         
   (千瑞士法郎) 
合作研究經費   115    631 
總計   115    631 

 

與2023年6月30日結束的三個月相比,截至2024年6月30日的三個月,由於根據我們與Indivior的協議收到的金額被視爲發生的相關成本,營業收入減少了50萬瑞士法郎。

 

研發費用

 

以下表格列出了截至2024年6月30日和2023年的三個月內的研發費用:

 

    截至2023年1月31日三個月的
截至6月30日。
 
    2024     2023*  
             
    (單位:千瑞郎)  
Dipraglurant PD-LID     51       (191 )
GABAb PAM     133       420  
每個項目的外包研發小計     184       229  
折舊和攤銷     48       -  
專利維護和註冊費用     68       55  
短期租賃     1       -  
其他運營成本     38       7  
未分配的研發費用小計     155       62  
總費用     339       291  

 

與持續活動相關的研發費用,在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月期間保持穩定,分別爲30萬瑞士法郎。

 

一般及管理成本

 

以下表格詳細列出了截至2024年6月30日和2023年的三個月期間的一般和行政成本:

 

  
2022年6月30日,
 
    2024    2023*
           
    (單位:千瑞郎) 
員工成本   68    65 
折舊和攤銷   64    3 
專業費用   376    369 
短期租賃   1    - 
董事和監管責任保險   61    159 
其他運營成本   105    141 
總費用   675    737 

 

與截至2024年6月30日的三個月期間相比,與截至2023年6月30日的三個月期間相比,與持續活動有關的一般行政費用保持穩定,爲70萬瑞士法郎。

 

7

 

 

財務狀況的管理和分析討論

和運營結果

 

財務業績,淨額

 

以下表格列出了截至2024年6月30日和2023年之三個月期間我們的財務結果淨額:

 

   三個月
截至6月30日結束,
 
   2024   2023* 
         
   (單位:千瑞郎) 
利息收入   2    13 
利息成本   (1)   0 
租賃利息費用   (1)   (1)
匯率損失,淨額   (27)   (137)
總費用   (27)   (125)

 

截至2024年6月30日的三個月期間,財務結果淨額比截至2023年6月30日的三個月期間增加了10萬瑞士法郎。 主要是由於我們在美元的現金存款減少,導致匯兌差異降低。

 

按權益法覈算的投資淨虧損份額

 

    截至2023年1月31日三個月的
2022年6月30日,
 
    2024     2023*  
             
    (單位:千瑞郎)  
神經類團體當期淨損失的份額     (531 )     -  
總費用     (531 )     -  

 

Neurosterix集團在截至2024年6月30日的三個月期間的淨虧損佔據了50萬瑞士法郎份額。

 

2024年6月30日結束的六個月與2023年6月30日結束的六個月相比

 

營業收入

 

以下表格列出了我們截至2024年6月30日和2023年的營業收入:

 

    截至2022年4月30日六個月
2023年6月30日
 
    2024     2023*  
             
    (單位:千瑞郎)  
合作研究資助     349       1,132  
總費用     349       1,132  

 

截至2024年6月30日的六個月期間,與2023年6月30日結束的六個月期間相比,營業收入減少80萬瑞士法郎,因爲我們與Indivior簽訂的許可和研究協議的相關成本得到確認後收到了金額。

 

8

 

 

財務狀況的管理和分析討論

和運營結果

 

研發費用

 

以下表格列出了我們在2024年和2023年截至6月30日的研發費用:

 

   在截至的六個月中
6月30日
 
   2024   2023* 
         
   (千瑞士法郎) 
Dipraglurant PD-LID   104    (161)
GabaB PAM   260    590 
每個項目的外包研發小計   364    429 
折舊和攤銷   48    - 
專利維護和註冊費用   123    113 
短期租賃   1    - 
其他運營成本   48    5 
未分配的研發費用小計   220    118 
總計   584    547 

 

研發費用, 與2023年6月30日結束的六個月期間相比,截至2024年6月30日的六個月期間仍在60萬瑞士法郎左右,與持續活動有關。

 

一般及管理成本

 

以下表格列出了截至2024年6月30日和2023年的六個月期間的總務成本:

 

  

截止六個月的期末
6月30日,

 
   2024   2023* 
         
   (單位:千瑞郎) 
員工成本   137    120 
折舊和攤銷   67    6 
專業費用   828    662 
短期租賃   1    - 
董事和監管責任保險   112    315 
其他運營成本   308    248 
總費用   1,453    1,351 

 

與持續活動相關的一般和行政成本在截至2024年6月30日的六個月期間增加了10萬瑞士法郎,比截至2023年6月30日的六個月期間。 主要是由於法律費用增加。

 

財務業績,淨額

 

    截至2022年4月30日六個月
2022年6月30日,
 
    2024     2023*  
             
    (單位:千瑞郎)  
利息收入     9       37  
利息費用     (1 )     -  
租賃利息費用     (1 )     (1 )
匯率期貨收益/(損失),淨額     19       (163 )
總費用     26       (127 )

 

財務結果顯示,在2024年6月30日結束的六個月期間,與2023年6月30日結束的六個月期間相比,淨額增加了10萬瑞士法郎。 主要是由於我們在美元的現金存款減少,導致匯兌差異降低。

 

9

 

 

財務狀況的管理和分析討論

和運營結果

 

按權益法覈算的投資淨虧損份額

 

    截至2022年4月30日六個月
6月30日,
 
    2024     2023  
             
    (單位:千瑞郎)  
神經類團體當期淨虧損份額     (531 )     -  
總費用     (531 )     -  

 

神經類團體的淨虧損份額截至2024年6月30日止的六個月期間爲50萬瑞士法郎。

 

資本資源

 

自創立至2024年6月30日,我們實現了6670萬瑞士法郎的營業收入,並從運營中承擔淨虧損和負現金流。我們的運營資金主要來自股權銷售。自創立至2024年6月30日,我們從股權銷售中籌集了總共35540萬瑞士法郎的總收益。我們還籌集了500萬瑞士法郎的總收益,並於2024年4月2日執行的Neurosterix交易中收購了Neurosterix US Holdings LLC 20%的股權。截至2024年6月30日,我們手頭有380萬瑞士法郎的現金及現金等價物。

 

我們現金的主要用途是用於基金營業費用,其中主要包括研發支出和相關的常規管理費用。用於基金營業費用的現金受到我們支付這些費用的時間影響,反映在我們未償付賬款和已計提費用的變化中。目前我們沒有持續的重大融資承諾,比如貸款額度或擔保。

 

在中長期內,我們預計我們的支出將會增加,與2024年6月30日結束的六個月期間相比,因爲我們將繼續開發我們的GABAb PAm慢性咳嗽藥物候選者,啓動更多臨床試驗並尋求藥物候選者的上市批准。

 

此外,如果我們獲得任何藥物候選品的營銷批准,我們預計將需要承擔與項目銷售、營銷、製造業-半導體和分銷相關的重大商業化費用,只要這些銷售、營銷和分銷不是潛在合作伙伴的責任。因此,我們將需要在繼續經營方面獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資本,我們將被迫延遲、減少或取消我們的研發項目或未來的商業化努力。

 

我們預計在這些未經審計的簡明合併財務報表發佈日期時,我們現有的現金及現金等價物將使我們能夠通過2026年資助我們的運營支出和資本支出需求。我們的未來生存能力取決於我們實現知識產權組合的貨幣化能力和/或通過可能會稀釋現有股東的公開或私人融資籌集額外資本。我們基於可能被證明錯誤的假設進行了這一估計,我們可能比當前預期的更早地利用我們可用的資本資源。我們的未來資本需求將取決於許多因素,包括:

 

·我們針對GABAb PAm慢性咳嗽適應症藥物候選進行的進行中和計劃的臨床前研究的範圍、進展、結果和成本;

 

·我們根據許可協議可能獲得的里程碑和版稅支付的時間和金額。

 

·我們對於許可外部使用、許可內部使用、出售或收購其他藥物候選品和技術的程度;

 

·我們可能追求的其他藥物候選品的數量和發展要求;

 

·我們藥物候選品的監管審查成本、時間和結果;

 

·由於類似烏克蘭正在進行的戰爭等地緣政治事件,尋找替代供應商所帶來的成本;

 

·與擴展我們運營相關的成本;以及

 

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財務狀況的管理和分析討論

和運營結果

 

·未來商業化活動的成本和時間,包括製造業-半導體、市場營銷、銷售和分銷,適用於我們任何獲得上市許可的藥物候選者。

 

識別潛在藥物候選者,進行臨床前研究和臨床試驗是一個耗時、昂貴又不確定的過程,需要很多年的時間才能完成,而我們可能永遠無法產生獲取上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外,如果獲得批准,我們的藥物候選者可能無法取得商業成功。我們的營業收入(如果有的話)將來自我們預計在很多年後,如果有可能的話,才能商業化銷售的產品。

 

直至有朝一日,如果我們能夠產生可觀的產品營業收入,我們可能通過股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足現金需求。在通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,您的所有權將被攤薄,任何額外證券的條款可能包括對股東權利造成不利影響的清算或其他偏好。債務融資,如果可用,可能涉及包括限制或限制我們採取特定行動的契約,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。

 

如果我們通過額外的合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集資金,我們可能不得不放棄寶貴的技術權利、未來的營業收入來源、研究計劃或藥物候選者,或者在可能對我們不利的條件下授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或者授予開發和營銷藥物候選者的權利,而我們原本更希望自己開發和營銷。

 

以下表格顯示了我們持續經營的現金流量摘要,涵蓋了指定期間:

 

    截至2022年4月30日六個月
2023年6月30日
 
    2024     2023  
             
    (單位:千瑞郎)  
持續經營活動中使用的淨現金流量     (1,951 )     (1,607 )
持續融資活動中的淨現金流量     176       5,655  
持續經營活動中使用的/的淨現金流量     (1,775 )     4,048  

 

持續經營活動的營運活動

 

經營活動中使用的淨現金流量包括經調整後的淨損失,以及運營資本、非現金項目(例如使用權資產和無形資產的折舊、股權服務的價值、後期就業福利和金融成本的變動)。

 

在截至2024年6月30日的六個月期間,由於我們持續經營活動的淨損失達到200萬瑞士法郎,主要原因是增加的淨營運資本爲40萬瑞士法郎,部分抵銷了神經固體集團的淨損失達50萬瑞士法郎以及包括股份制服務10萬瑞士法郎和無形資產折舊10萬瑞士法郎等20萬瑞士法郎的非現金項目。同期,淨營運資本的增加主要是由於預付款增加了0.1百萬瑞士法郎,而應付賬款和應計款項減少了20萬瑞士法郎。

 

在截至2023年6月30日的六個月期間,持續經營活動使用了160萬瑞士法郎的現金,主要是由於我們從持續經營活動中的90萬瑞士法郎的淨損失調整後的10萬瑞士法郎的財務收入和100萬瑞士法郎的增加淨營運資本所致,部分抵消了主要與股份服務相關的非現金項目。在同一期間,100萬瑞士法郎的增加淨營運資本主要是由於預付款的增加30萬瑞士法郎和應付帳款及應計費用減少60萬瑞士法郎。

 

持續經營活動的融資活動

 

與持續經營相關的籌資活動現金流主要包括股權證券銷售收益。

 

2024年6月30日結束的六個月期間,融資活動的淨現金流量總額爲20萬瑞士法郎,主要與通過我們與凱捷證券的銷售代理協議出售庫存股票的淨收益相關。

 

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財務狀況的管理和分析討論

和運營結果

 

在截至2023年6月30日的六個月期間,來自籌資活動的淨現金流爲560萬瑞士法郎,其中包括2023年4月3日與一家機構投資者進行的發行活動融資所籌集的450萬瑞士法郎(摺合美元500萬),以及由Kepler Cheuvreux管理的銷售代理協議所產生的120萬瑞士法郎,部分抵消了與發行活動、銷售和發行庫存股票相關的成本,這些成本在2023年上半年支付的總額爲10萬瑞士法郎。

 

脫離資產負債表的安排

 

截至討論和分析日期及所示期間,我們沒有過,也目前沒有任何非資產負債表安排,正如美國證券交易委員會的規定所定義的。

 

重要會計政策 主要判斷和估計

 

我們對我們的財務狀況和經營業績的管理層討論與分析是基於我們按照國際會計準則第34號《中期財務報告》編制的中期簡明合併財務報表。該準則由國際會計準則理事會發布。

 

最新的會計準則

 

根據國際會計準則理事會發布的IFRS標準和國際財務報告準則解釋委員會發布的業績解讀,這些準則自2024年1月1日或之後開始的財年首次生效,對我們的財務狀況或在我們的中期簡明合併財務報表中披露的內容沒有實質影響。

 

《職位法案》過渡期

 

根據某些條件,作爲一家新興增長型公司,我們可能依賴於《2012年創業公司再啓動法案》或稱JOBS法案下的某些豁免,包括但不限於:(1) 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(b)條要求,對我們的財務報告內部控制系統提供審計員的證明報告; (2) 遵守《上市公司會計監督委員會關於強制審計公司輪換或提供額外審計信息和財務報表的核數師討論與分析》的任何要求。我們將保持作爲新興增長型公司的身份,直至(1) 在2025年12月31日這一財政年度屆滿之前,(a) 全年總營收至少爲10.7億美元,或者 (c) 符合美國證券交易委員會規則下的「大幅加速提交者」 定義,意味着非關聯方持有的我們普通股的市值於前一年6月30日時超過7億美元,以及 (2) 我們在前三年期間發行的不可轉換債券總額超過10億美元的日期。

 

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