根據《證券交易委員會》於2031年11月28日歸檔的記錄2024年9月27日.
註冊編碼號333-272501
美國
證券交易委員會
華盛頓,DC 20549
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修正案編號2對
S-1表格
註冊聲明
根據
代表股份的存託憑證
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醫心科技有限公司,註冊商號爲Heart Test Laboratories, Inc.,證券代碼爲納斯達克: HSCS;HSCSW,又稱HeartSciences(下稱「本公司」)是一家以人工智能爲核心的醫療科技公司,專注於通過對心臟疾病的早期檢測來挽救生命,致力於將ECG(又稱爲EKG)變得更加有臨床價值。每週有數百萬份ECG檢查,該公司的宗旨是通過使其成爲更有價值的心臟篩查工具,特別是在前線或臨床現場,改善醫療保健。HeartSciences擁有最大的人工智能-ECG算法庫之一,正在開發可在硬體無關的基於雲的平台上或其專有的MyoVista wavECG設備上提供的AI-ECG解決方案,以幫助全球各種醫療機構在合適的環境下診斷心血管疾病。HeartSciences的FDA覈准申請的第一項產品候選人MyoVista wavECG(簡稱MyoVista)是一項靜息狀態的12導聯心電圖,也旨在提供傳統的心電圖信息,並在同一檢查中提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這在傳統上只能通過使用心臟成像技術獲得。
(根據其章程規定的註冊人準確名稱)
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得克薩斯州 |
334510 |
26-1344466 |
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(註冊或組織的)州或其他司法轄區 |
(主要標準工業) |
(稅務識別號卡號僱主 |
550 Reserve St,Suite 360
德克薩斯州Southlake市 76092
682-237-7781
(註冊人主要地址,包括郵政編碼,電話號碼,包括區號)行政辦公室)
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Danielle Watson
550 Reserve St,Suite 360
德克薩斯州南萊克郵政編碼76092
682-237-7781
代理服務人的姓名、地址(包括郵政編碼)和電話號碼(包括區號)
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副本:
Sasha Ablovatskiy |
David E. Danovitch |
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擬公開銷售開始日期:在本註冊生效日期後儘快進行 聲明。
如果根據1933年證券法第415條規定,根據規則415以延遲或連續方式提供本表格中註冊的任何證券,請勾選以下框: ☐
如果此表格是根據《證券法》規則462(b)規定的發行註冊附加證券,請勾選以下方框並列出先前有效的同一發行註冊聲明的證券法註冊聲明號碼。☐
如果準備按照美國《證券法》的規定編制財務報表的新興增長型公司,如果註冊申報人已選擇不使用符合任何新的或修訂的財務會計準則的擴展過渡期,請在勾選框內加註。發帖-生效 根據《證券法》第462(c)規則提交的修正案,請選擇以下框並列出早前有效註冊聲明的《證券法》註冊聲明號碼,以供同一發行提供。☐
如果準備按照美國《證券法》的規定編制財務報表的新興增長型公司,如果註冊申報人已選擇不使用符合任何新的或修訂的財務會計準則的擴展過渡期,請在勾選框內加註。發帖-生效 根據證券法規則462(d)提交的修正案,請勾選以下項目並列出較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
勾選是否登記者是大型加速報告人、加速報告人、非加速報告人、小型報告公司或新興成長型公司。請參閱交易所法規12b-2中的「大型加速報告人」、「加速報告人」、「小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義。非-加速 財務報表加速申報人、較小報表申報人或新興成長企業。請參閱《12b規則》中對「大型加速申報人」、「加速申報人」、「較小報表申報人」和「新興成長企業」的定義。-2 交易法案。
大型加速文件申報人 |
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加速文件申報人 |
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更小的報告公司 |
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成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,請在註冊申報材料中勾選指示,表明公司選擇不使用根據證券法第7(a)(2)(B)條款提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期。 ☐
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申報人特此修訂本登記聲明,以在必要時推遲其生效日期,直到申報人提交進一步修訂,該修訂明確規定本登記聲明將按照經修改的1933年證券法第8(a)條的規定在以後生效,或直到美國證券交易委員會根據該第8(a)條的規定確定的日期生效。
本招股說明書中的信息並不完整,可能會發生變化。在與證券交易委員會註冊聲明生效之前,這些證券可能無法出售。本招股說明書並非要約出售這些證券,也不是在任何不允許提供要約或銷售這些證券的司法管轄區中徵求購買這些證券的要約。
初步招股說明書,待補充日期 九月 27, 2024
醫心科技有限公司,註冊商號爲Heart Test Laboratories, Inc.,證券代碼爲納斯達克: HSCS;HSCSW,又稱HeartSciences(下稱「本公司」)是一家以人工智能爲核心的醫療科技公司,專注於通過對心臟疾病的早期檢測來挽救生命,致力於將ECG(又稱爲EKG)變得更加有臨床價值。每週有數百萬份ECG檢查,該公司的宗旨是通過使其成爲更有價值的心臟篩查工具,特別是在前線或臨床現場,改善醫療保健。HeartSciences擁有最大的人工智能-ECG算法庫之一,正在開發可在硬體無關的基於雲的平台上或其專有的MyoVista wavECG設備上提供的AI-ECG解決方案,以幫助全球各種醫療機構在合適的環境下診斷心血管疾病。HeartSciences的FDA覈准申請的第一項產品候選人MyoVista wavECG(簡稱MyoVista)是一項靜息狀態的12導聯心電圖,也旨在提供傳統的心電圖信息,並在同一檢查中提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這在傳統上只能通過使用心臟成像技術獲得。
最多1,882,353普通股股票
代理商認購權,最多可購買 75,294普通股股份
最多75,294 放置代理權證下的普通股股份
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心臟檢測實驗室,Inc.(本公司,Heart Test”,「HeartSciences」,「我們」,「我們」或「我們」) 在盡力而爲的基礎上提供多達 1,882,353 其普通股份的股份 股票,每股面值0.001美元(即「普通股」) 基於假定的公開發行價格$4.25 ,這些期權在授予的兩年內分期生效。 等於 我們在納斯達克資本市場上的普通股收盤價 九月 24, 2024. 請查看此招股說明書中的「證券描述」了解更多信息。我們將此招股說明書所提供的證券稱爲「證券」。此外,本招股說明書涉及向代銷經紀發行認購權證(如下定義)以購買高達 更多證券說明。我們將本招股說明書所提供的證券稱爲「證券」。此外,本招股說明書涉及向代銷代理發行認購權證(如下定義)以購買 本招股說明書所提供的證券。我們將這些證券稱爲「證券」。此外,本招股說明書涉及向購買代理發行認購權證(如下定義)以購買高達 更多關於提供的證券的信息。我們將本招股說明書提供的證券稱爲「證券」。此外,本招股說明書涉及發行代理認購權證 (如下定義)以購買高達 75,294 普通股股份 按照設定的承銷商(如下定義 美元每股 的假定公開發行價格4.25 每股,與本次發行以及由承銷商認股權行使而產生的普通股股份有關普通股贈予 隨着承銷商認股權行使而發行的基礎普通股股份
我們很興奮地期待着看看我們的用戶如何創意地使用這個功能, 我們之前完成的首次公開發行(「IPO」)的單位 「IPO Units」) consisting of shares of Common Stock and warrants to purchase shares of Common Stock (the 「IPO Warrants」), on June 17, 2022. Our Common Stock and our IPO Warrants are listed on the Nasdaq Capital Market under the symbols 「HSCS」 and 「HSCSW,」 respectively. On 九月 24, 2024, the closing price of our Common Stock was $4.25 per share and the closing price of our IPO Warrants was $0.06 每股認股權證。
我們期望本次提供 最遲於完成 一(1)個工作日 天 在開始此次提供後的一個工作日我們將交付與發行有關的所有證券 與之進行配合 this offering delivery versus payment/receipt versus payment upon receipt of investor funds received by us. Accordingly, neither we nor the placement agent have made any arrangements to place investor funds in an escrow account or trust account since the placement agent will not receive investor funds in connection with the sale of the securities offered hereunder.
We are an 「emerging growth company」 as that term is used in the Jumpstart Our Business Startups Act of 2012 and, as such, have elected to comply with certain reduced public company reporting requirements for this prospectus and future filings.
We have engaged Maxim Group LLC as our exclusive placement agent (the 「placement agent」) 盡其合理最大努力尋求購買報價 在本次發行中,配售代理無義務 向我們購買任何證券或者 安排購買或出售任何指定數量或 證券的美元金額。由於沒有最低 發行金額要求作爲本次發行結束的條件, 實際公開發行金額、配售代理費用和收益 我們的情況,如果有的話,目前無法確定,可能會 遠低於上述總最大發行金額 以及本招股說明書全文。我們已同意支付 放置代理商按表中規定的放置代理費 詳見本招股說明書中的「配售計劃」部分以獲取更多信息。 更多信息,請參閱本招股說明書中的「配售計劃」部分。
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(1) 代表本次發行中投資者支付的合計購買價格的7.0%的現金費用。不包括我們發行給配售代理或其允許的指定人員的認股權證,用於購買本次發行中售出的普通股數量的4%,行權價格爲每股普通股公開發行價格的110%(即「配售代理認股權證」),或某些外部如果A類普通股持有人行使其贖回權利,則這樣的持有人將把其A類普通股換成現金,不再擁有這些股份。僅當您在股東大會最初安排的日期前兩個工作日向SK Growth的過戶代理遞交您的股份證書(可以是物理形式或通過DTC電子遞送)要求贖回時,您才有權收到這些股份的現金。Vote Required for Approval 由我們報銷的放置代理費用。請參閱本招股說明書第62頁起的「配售計劃」部分,了解放置代理將獲得的報酬。
投資我們的證券涉及高風險。請參閱本招股說明書第25 要在投資我們的證券前考慮的某些風險和不確定性的討論,請參閱本招股說明書第
我們預計 我公司普通股的初始交付 付款後將在之前或之前進行 , 2024.
美國證券交易委員會或任何其他州證券委員會均未覈准或否定這些證券,也未對本招股說明書的準確性或充分性發表意見。任何相反陳述均屬違法。
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Maxim Group LLC
本招股說明書日期爲 , 2024.
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根據我們向美國證券交易委員會("SEC")提交的Form S註冊聲明,包括提供更多細節的展覽。您應閱讀本招股說明書以及與SEC提交的相關展覽,以及在標題"您可以找到更多信息的地方"下描述的額外信息。-1 您應僅依賴於本招股說明書和相關展覽中包含的信息,任何招股說明書補充或修訂以及我們提及的文件。
您應僅依賴於本招股說明書和相關展覽中包含的信息, 任何招股說明書補充或修訂以及我們提及的文件。 在做投資決定之前,請注意,我們或與本次發行有關的包銷商未授權任何人向您提供本招股說明書中未包含的額外信息或不同信息。我們正在出售 證券,並僅在允許進行報價和銷售的司法轄區內尋求購買證券的要約。 本招股說明書中的信息僅截至本招股說明書日期爲準,無論本招股說明書的交付時間或證券銷售時間如何。 本招股說明書中的信息僅截至本招股說明書日期爲準,無論本招股說明書的交付時間或證券銷售時間如何。
對於美國以外的投資者:我們和包銷商均未採取任何行動,允許在任何要求採取行動的司法轄區進行本次發行或擁有或分發本招股說明書,除美國外。您有責任了解和遵守與本次發行和分發本招股說明書相關的任何限制。
在本招股說明書中,除非上下文暗示其他,否則「心臟檢測」、「HeartSciences」、「公司」、「我們」、「我們」和「我們的」均指Texas州的Heart Test Laboratories, Inc,也稱爲HeartSciences,一家德克薩斯州公司。 「財政2025年」一詞是指截至2025年4月3 0日結束的爲準,而「財政2024年」參考了12 個月截至2024年 截至4月底的月份 2024年4月30日結束的12個月份和"2023財年"的參考指的是截至2023年4月30日結束的12個月份。
我們和配售代理未授權任何人向您提供任何信息或作任何陳述,除非該信息包含在本招股說明書或任何適用的招股說明書補充或我們或代表我們編制的任何自由撰寫招股說明書中,或我們曾向您提及的招股說明書。我們和配售代理不對他人可能提供給您的任何其他信息承擔責任,也無法保證其可靠性。我們和配售代理不會在任何禁止要約或銷售的司法管轄區內出售證券。
我們還可能提供招股說明書補充或發佈-生效 對註冊聲明的修正或增補信息,或更新或更改本招股說明書中包含的信息。本招股說明書中任何聲明將被視爲已經修改或取代,以使該招股說明書中包含的聲明在某招股說明書補充或發佈-生效 修正或取代該聲明。經修改的任何聲明將被視爲僅在被修改的情況下構成本招股說明書的一部分,被取代的任何聲明將不被視爲構成本招股說明書的一部分。您應當閱讀本招股說明書以及任何適用的招股說明書補充或發佈。-生效 修改註冊聲明,以及我們在本招股說明書中提及的其他信息您可以找到其他信息的地方.”
請不要認爲本招股說明書中包含的信息,任何招股說明書補充或其修訂內容,以及我們此前向美國證券交易委員會提交的信息在除適用文件封面日期外的任何日期上均準確。自那些日期以來,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生了變化。
1
我們的某些商標已在美國以及其他各國註冊。本招股說明書中包含的其他品牌名稱、名字和商標歸其各自所有者所有。僅爲方便起見,在本招股說明書中使用商標、服務商標和商業名稱而無需註明所有權。 SM, 此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。和/或® 符號或任何字體強調(例如斜體或下劃線文本)的引用,並不意味着該所有者不會根據適用法律的全部範圍主張其服務標記、商標和商標的權利。
MyoVista(及設計)®, ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG®,心臟科學®,心臟檢測實驗室(及設計)®,公司的心臟標誌和HSECG® 是該公司在美國專利商標局("USPTO")註冊的商標和/或服務商標。本招股說明書中的其他商標、服務商標和商號屬於其各自所有者。
本招股說明書包括我們從公開信息和獨立行業出版物和報告獲取的統計、市場和行業數據和預測,我們相信這些信息源均爲可靠。這些公開的行業出版物和報告通常聲明他們獲取信息的來源是他們認爲可靠的,但他們不保證信息的準確性或完整性。儘管我們相信這些信息來源是可靠的,但我們並未對這些出版物中包含的信息進行獨立核實。我們對本招股說明書和在Form S註冊聲明中的所有信息負責。-1 在提交給SEC的登記聲明Form S中,本招股說明書構成其中的一部分。
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本招股說明書中的一些「招股說明書摘要」、「風險因素」、「資金用途」以及其他內容構成前瞻性聲明。有些情況下,您可以識別前瞻性這些前瞻性聲明。 聲明。這些前瞻性聲明。 術語,如「可能」,「將」,「應該」,「預計」,「計劃」,「預測」,「相信」,「估計」,「預測」,「潛在」,「打算」,或「繼續」,或這些術語的否定形式或其他可比較的術語。
這些前瞻性陳述涉及衆多風險和不確定性,實際結果可能與任何前瞻性陳述所暗示的結果有所不同。這些前瞻性聲明。 聲明可能包括但不限於,涉及我們目標、計劃和策略的聲明,包含業績或財務狀況預測的聲明,預期的資本需求和支出的聲明,與我們設備的研究、開發、完成和使用有關的聲明,以及所有(除了歷史事實聲明外)涉及我們打算、預計、預測、相信或期望將來可能發生的活動、事件或發展的聲明。
新註冊的證券這些前瞻性聲明。 的聲明不是未來業績的保證,而是面臨風險和不確定性。我們已基於這些前瞻性這些前瞻性聲明。 在我們管理層根據他們的經驗和對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展以及其他他們認爲合適的因素所做的假設和評估的基礎上。
可能導致實際結果、發展和業務決策與這些前瞻性聲明中預期的不符的重要因素包括,但不限於:這些前瞻性聲明。 我們關於我們現有的現金及現金等價物是否足以資助我們當前運營的期望;和
• 我們的預期是我們現有的現金及現金等價物是否足以資助我們當前運營;和
• 獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)、州監管機構,或其他類似的外國監管機構,包括獲得臨床試驗批准、試驗的時間和範圍,以及我們目前產品或其他未來潛在產品的監管批准、清除或其他監管措施的可能性。 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG(即「MyoVista」)Insights雲平台及相關人工智能-ECG 美國食品和藥物管理局(FDA)、州監管機構(如有)或其他類似外國監管機構的ECG算法,包括批准進行臨床試驗的時間和範圍以及就當前產品或其他未來潛在產品獲得監管批准或許可,或其他監管行動的前景;
• 我們進一步推進MyoVista發展的能力 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG,我們的12-lead 心電圖儀(「ECG」)設備,同時還集成了另一個專有的AI-ECG 我們一直在設計用於檢測心臟功能異常的算法,以及未來可能的產品;
• 我們有能力開發雲股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 硬件不限平台並開發與整合人工智能 -ECG 算法在該平台上;
• 我們能否將MyoVista、Myo Vista Insights雲平台和人工智能心電圖算法或任何未來潛在產品推向美國市場。 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG設備,MyoVista Insights雲平台和人工智能-ECG 算法或任何未來潛在產品進入美國;
• 我們對MyoVista潛力的評估 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG設備,MyoVista Insights雲平台和人工智能-ECG 算法和任何未來潛在的產品;
• 我們計劃的資本支出水平和流動性;
• 我們計劃繼續投資於研發,開發新產品的技術;
• 我們未能維持納斯達克持續上市要求可能會導致一定的後果;-退市 我們的股票和便士股票交易;
• 我們打算在其中運營的國家的衛生政策和制度的監管環境,包括可能會影響醫療器械行業的監管和立法變化;
• 我們能否滿足對我們現有產品和未來產品的商業供應的期望;
• 我們留住關鍵高管的能力;
• 我們能否內部開發新的發明和知識產權將影響我們的業務;
• 全球經濟環境總體情況;
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• COVID的最終影響-19 大流行病,或任何其他健康流行病對我們的業務,我們的臨床試驗,我們的研究項目,醫療體系或整個全球經濟的影響。
• 競爭和新技術的影響;
• 我們經營的各個國家的市場、政治和經濟總體環境。
• 我們有能力開發產品和知識產權;
• 我們的策略變化;和
• 可能的訴訟。
這些聲明僅爲現行預測,並受已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響,這些因素可能導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、績效或成就與前瞻性預測不一致。這些前瞻性聲明。 聲明。我們在本招股說明書的「風險因素」部分以及本招股說明書的其他地方更詳細地討論了其中許多風險。您不應該把前瞻性的聲明視爲對未來事件的預測。這些前瞻性聲明。 聲明。我們在本招股說明書的「風險因素」部分以及本招股說明書的其他地方更詳細地討論了其中許多風險。您不應該把前瞻性的聲明視爲對未來事件的預測。
儘管我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的這些前瞻性聲明。 但我們無法保證未來的結果、活動水平、表現或成就。除非法律要求,我們沒有義務更新或修訂任何前瞻性陳述這些前瞻性聲明。 不管是出於新信息、未來事件還是其他原因,在此招股說明書日期之後
我們將繼續向SEC提交年度、季度和即期報告、代理人聲明以及其他信息。前瞻性陳述僅於此類報告中指定的日期生效這些前瞻性聲明。 除了根據聯邦證券法律和SEC的規定和規則明確要求外,我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務這些前瞻性聲明。 陳述應反映或發生在任何該等日期之後的事件或情況,無論是由於新信息或未來事件或其他原因。您不應過度依賴前瞻性這些前瞻性聲明。 包含在本招股說明書中的前瞻性陳述或我們不時可能在其他地方代表我們發表的陳述。所有向我們可歸因這些前瞻性聲明。 的前瞻性陳述均明確受到這些警語陳述的限制。
除非另有定義,本招股說明書中使用的大寫術語在本招股說明書中的“術語表.”
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本摘要突出了其他地方詳細闡述的信息 在本招股說明書中,並不包含您在做出投資決定時應考慮的所有信息 在投資我們的普通股之前,您應仔細閱讀本招股說明書的全部內容,包括我們的財務報表和相關附註 本招股說明書中包含的內容。您還應考慮諸如「風險」等部分中所列信息 「因素」和「關於前瞻性的注意事項」-查看 聲明”,在每種情況下都出現 本招股說明書中的其他位置。
公司概括
我們是一家專注於應用創新人工智能技術的醫療科技公司,旨在將人工智能應用到心電圖(ECG)上,以擴大和改善心電圖的臨床實用性。我們的目標是通過開發人工智能技術,將心電圖打造成一種更具價值的心臟篩查工具,從而擴大其臨床能力,以便檢測更廣泛的心臟指標。股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 技術以擴展和改善心電圖(也稱爲「EKG」)的臨床實用性。我們的目標是通過開發人工智能技術,將心電圖打造成一種更具價值的心臟篩查工具,從而擴大其臨床能力,以便檢測更廣泛範圍的心臟指示。股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 ECG算法(“AI-ECG”)。我們致力於提供全球各種護理環境中最適合不同提供者的AI-ECG 解決方案,可以通過我們的雲應用程序接收目前臨床使用的數百萬ECG設備之一上傳的數據,或者通過我們的專有MyoVista股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極MyoVista心電圖設備是一種靜息12導聯心電圖,將結合HeartSciences的專有AI-ECG算法,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,以及同一項測試中的傳統心電圖信息。我們還在開發基於雲的平台,以心電圖硬件不可知爲基礎在上面託管AI-ECG算法(稱爲"MyoVista Insights雲平台")。未來,我們打算通過每種產品提供一系列的AI-ECG算法。目前,MyoVista心電圖設備,MyoVista Insights雲平台和我們的任何AI-ECG算法都尚未獲得FDA的營銷許可。 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG是一種靜息12導聯-導聯 ECG將結合HeartSciences的專有AI-ECG 算法,旨在在同一次測試中提供與心臟功能障礙相關的診斷信息以及傳統ECG信息。我們還在開發一個雲股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 平台用於託管人工智能-ECG 算法,無論是我們內部開發的還是第三方開發的方,在一種心電圖硬件無關的基礎上(「MyoVista見解雲平台」)。將來,我們打算通過每個產品提供一系列AI心電圖 算法。MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG,MyoVista Insights雲平台或我們任何人工智能-ECG 算法尚未獲得FDA的營銷批准。
這些人工智能-ECG 算法旨在提供傳統上需要心臟成像的診斷信息。我們相信,這種設備無關的雲平台和MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG設備將使我們能夠提供人工智能-ECG 解決方案涵蓋廣泛的醫療環境,從大型衛生系統到一線或護理現場,例如初級護理。MyoVista的初始收入模式 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG設備,涉及MyoVista硬件、相關軟件和每次測試所需的耗材,預計將採用“剃刀-剃刀片”,因爲連接到MyoVista使用的電極的電纜 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極人工智能心電圖(AI-ECG)算法旨在提供傳統上需要心臟成像的診斷信息。我們相信,設備不可知的雲平台與MyoVista相結合 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極對於ECG或MyoVista Insights雲平台,我們預計採用基於算法使用和/或定期訂閱的收入模式。我們的MyoVista Insights雲平台正在設計成簡單地適應現有的臨床工作流程,並可用於託管第三方AI。-ECG 算法,這增加了其臨床價值和我們的市場推出速度,同時減少了與內部算法開發相關的研發成本(「研發」成本)。
2023年9月20日,我們與Icahn School of Medicine at Mount Sinai(「Mount Sinai」)簽訂了多項權利許可協議(每項爲「許可協議」,統稱爲「許可協議」),以商業化由Mount Sinai開發的涵蓋各種心血管疾病的一系列AI算法,以及一項關於持續合作的諒解備忘錄。-ECG 包括-identified data access, on持續 對MyoVista的研究和評估 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極心電圖設備。
我們未來的成功取決於獲得FDA產品清除,並且可能需要額外資金作爲獲得FDA批准的一部分,並且隨後需要支持銷售推出,提供營運資本以及支持進一步的研發。
我們認爲目前沒有低公司已選擇受馬里蘭控股權收購法(MCSAA)約束。一般而言,MCSAA限制"控股股份"持有人在各種閾值水平(從10%開始)以上對這些股份進行投票,除非公司的其他股東在股東會議上恢復這些投票權利。"控股股份"在MCSAA中通常被定義爲股票,如果與其他股票合併,這些股票(1)由某個人擁有或(2)該人有權行使或指示行使選舉董事會的投票權,除了可以撤銷的代理,將使該人在選舉董事會時具有各種投票權的閾值以上的投票權。我們的公司章程規定,通過控股權收購獲得普通股的投票權的股東在根據MCSAA的規定上不具有權益的股份方面將沒有投票權。此類授權將要求兩個持有人肯定投票的贊同。,前線-線一種在廣泛篩查許多類型的心臟疾病方面效果顯著的醫療設備。因此,我們認爲一線醫生在確定患者是否患有心臟疾病方面面臨着重大挑戰。雖然許多人認爲心電圖是心臟疾病的一線測試,但2012年,美國預防服務工作組對傳統心電圖檢測進行了評估,並指出:「沒有足夠證據證明這項名爲心電圖的測試能夠幫助醫生比傳統考慮更好地預測無症狀人群的心臟風險,例如吸菸、血壓和膽固醇水平。」
心電圖設備記錄患者心臟的電信號。心電圖是一種無處不在的、相對簡單且快速的測試;它便攜且可以在廣泛的臨床設置中由非專科醫生進行。公司已選擇受馬里蘭控股權收購法(MCSAA)約束。一般而言,MCSAA限制"控股股份"持有人在各種閾值水平(從10%開始)以上對這些股份進行投票,除非公司的其他股東在股東會議上恢復這些投票權利。"控股股份"在MCSAA中通常被定義爲股票,如果與其他股票合併,這些股票(1)由某個人擁有或(2)該人有權行使或指示行使選舉董事會的投票權,除了可以撤銷的代理,將使該人在選舉董事會時具有各種投票權的閾值以上的投票權。我們的公司章程規定,通過控股權收購獲得普通股的投票權的股東在根據MCSAA的規定上不具有權益的股份方面將沒有投票權。此類授權將要求兩個持有人肯定投票的贊同。,簡單且快速的測試;它便攜,可以在各種臨床環境中由非專科醫生運行。-專科醫生 clinician or clinical aide. There are three basic categories of heart disease: electrical (such as an arrhythmia), structural
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(such as valvular disease) and ischemic (such as coronary artery disease, or CAD). Conventional resting ECGs have limited sensitivity in detecting structural and ischemic disease and are typically used for diagnosing cardiac rhythm abnormalities, such as atrial fibrillation, or acute coronary syndrome, such as a myocardial infarction which is also known as a heart attack. However, traditional ECGs have a limited role in identifying cardiac dysfunction associated with structural and ischemic disease.
HeartSciences has designed or licensed algorithms to help address these limitations and extend the clinical capability of an ECG to detect cardiac dysfunction and other heart disease types.
Our first AI-ECG algorithm to be incorporated into the MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極公司已設計了心電圖設備,並應用人工智能-機器 學習處理心電圖信號,開發專有算法,用於檢測因心臟疾病和/或年齡引起的受損心臟放鬆或心臟功能紊亂相關 心臟功能紊亂。我們一直在調整算法,以反映≥60歲患者的更新的超聲測量閾值。已經進行了更改,並獲得了FDA的同意,以反映我們認爲將進一步增加該算法臨床價值的最新臨床發現。
我們預計首個人工智能-心電圖 算法將作爲MyoVista Insights雲平台的一部分提交,用於檢測低射血分數或收縮功能障礙,基於Mount Sinai的許可算法之一。
與研究題爲「從信號處理表面心電圖預測心臟異常鬆弛」的論文相關的編輯評論如下所述,討論了機器學習在來自表面12導聯心電圖數據的最新應用。導聯 心臟功能障礙:
「這些代表了心電圖技術自問世以來的一些最重大進展,歷史上,心電圖技術在心臟功能評估中的作用有限,甚至可以說幾乎沒有。過去,我們的心血管社區曾經認爲表面心電圖是心臟功能障礙的較差指標。」
Khurram Nasir,MD,MPH,MSC,心臟病學系,休斯敦德巴基心臟&血管中心,德克薩斯州休斯敦,等 《美國心臟病學院雜誌》2020年第76卷第8期編輯評論
幾乎所有形式的心臟疾病,包括冠心病和結構性疾病,都會在症狀出現之前影響心肌或心臟功能。受影響的心臟功能首先表現爲受損的心臟鬆弛,這是舒張功能異常的早期指標,並通常會隨着心臟疾病的進展而加重。心臟循環的舒張期發生在心肌放鬆時(在收縮後)。舒張功能障礙也可能與年齡有關。相關 心臟功能異常。低射血分數,或射血功能不全,是心臟功能的後期階段,發生在心臟在收縮期間從心室抽出的血液量減少。
如果我們的產品候選獲得FDA的批准,我們的主要目標市場將是美國的一線醫療環境,以協助醫生在心臟科轉診過程中做出決策。目前,心臟科轉診決定通常基於患者的風險因素和/或傳統的心電圖檢查。因此,許多患有心臟病的患者被漏診,而大多數轉診進行心臟成像的患者目前不需要任何治療或干預。我們相信,將檢測更廣泛的心臟疾病的能力添加到標準的12導聯安靜心電圖中,可以幫助改善心臟轉診途徑,並對患者、醫生、醫療系統和第三方支付者有價值。-導聯 靜息ECG可能有助於改善心臟轉診途徑並對患者、醫生、衛生系統和第三方支付者有價值。 交易符合13e規則 兩者的支付者。
新II類設備,例如我們的產品,需要FDA的預市審查。 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG device along with its proprietary software and hardware is classified as a Class II medical device by the FDA. Premarket review and clearance by the FDA for these devices is generally accomplished through the 510(k) premarket notification process or De Novo classification request, or petition process. We previously submitted an FDA De Novo classification request in December 2019 and, following feedback and communications with the FDA during and since that submission, we have been making modifications to our device, including our proprietary algorithm. We have finished the patient recruitment and core lab work for our FDA validation study and have been undertaking device and algorithm development testing for a revised FDA submission. We had been planning a revised submission under the De Novo pathway, however, in December 2023 the FDA confirmed that we could submit the MyoVista for clearance under the 510(k) pathway following the grant by the FDA in August 2023 of an industry-第一 De Novo clearance which created a new Class II product code for cardiovascular machine learning股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 notification software. This was in respect of a hypertrophic cardiomyopathy algorithm and in late September 2023, the FDA cleared an algorithm for low ejection fraction (less
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than 40%) under the 510(k) pathway using this new product code. Accordingly, we are now preparing for a 510(k) FDA submission and are aiming for a submission in the first calendar quarter of 2025. If successful, FDA clearance would provide us the ability to market and sell the MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極需要在美國購買ECG設備,並需要額外資金支持MyoVista產品的銷售推出。 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極在美國提供心電圖設備的工作資本,並支持進一步的研發。
迄今爲止,我們尚未就MyoVista Insights雲平台或Mount Sinai授權的人工智能進行討論。心電圖 算法,但預計將在當年開始該過程。我們預計這些產品將屬於510(k)途徑,計劃在2025年中期提交我們的MyoVista Insights雲平台和低射血分數算法給FDA。
心臟病事實及當前心電圖檢測的侷限性
心臟病指的是影響心臟的各種疾病,包括心律失常問題、心瓣問題、遺傳缺陷和血液問題。船隻 疾病,如冠心病。通常被稱爲「沉默的兇手」。根據美國心臟協會的數據,三分之一的患者在心臟病發作後直到被正確認診前都未被正確診斷,50%的男性和64%的女性在突發性冠心病患者中之前沒有任何症狀。美國疾病控制和預防中心(簡稱「CDC」)發佈的統計數據顯示,在美國心臟病是男性和女性的頭號死因,涵蓋大多數種族和民族群體。根據CDC的數據,在美國,每34秒就有一人死於心血管疾病。2021年,美國20歲及以上約有2010萬成年人患有冠心病(約佔7.2%),大約五分之一的心臟病發作屬於無症狀心臟病發作,因此患者甚至沒有意識到,但危害已經造成。2021年,約有695,000人死於心臟病,佔總死亡人數的五分之一。全球範圍內的問題規模相似。2020年,世界衛生組織確認,心臟病在全球範圍內連續20年保持爲頭號死因。心血管疾病在全球範圍內是頭號死因。據估計,2019年有大約1790萬人死於心血管疾病,佔全球所有死亡的32%。
2019年全國門診醫療護理調查顯示,美國大約有10億次門診就診,患有心臟病風險因素的患者數量較多(33%患有高血壓,15%患有糖尿病,7%有冠心病、缺血性心臟病或心肌梗死病史)。
隨着心臟病進展到更嚴重階段,治療患者的成本顯著增加。心血管疾病是醫療系統的主要花費,並估計佔美國每六美元中的一美元開支。心臟病在2018年和2019年分別造成美國約2400億美元的損失,包括醫療服務、藥品費用以及因死亡導致的生產力損失。政府、醫療機構和支付方受到激勵,將這些疾病的診斷和管理轉移到早期階段,以更低的成本提供更好的患者結果。
我們認爲目前沒有低公司已選擇受馬里蘭控股權收購法(MCSAA)約束。一般而言,MCSAA限制"控股股份"持有人在各種閾值水平(從10%開始)以上對這些股份進行投票,除非公司的其他股東在股東會議上恢復這些投票權利。"控股股份"在MCSAA中通常被定義爲股票,如果與其他股票合併,這些股票(1)由某個人擁有或(2)該人有權行使或指示行使選舉董事會的投票權,除了可以撤銷的代理,將使該人在選舉董事會時具有各種投票權的閾值以上的投票權。我們的公司章程規定,通過控股權收購獲得普通股的投票權的股東在根據MCSAA的規定上不具有權益的股份方面將沒有投票權。此類授權將要求兩個持有人肯定投票的贊同。,前置-線,有效篩查心臟疾病的醫療設備。因此,一線醫生在確定患者是否患有心臟病方面面臨着重大挑戰。傳統的心電圖被許多人認爲是心臟檢測的前-線 中工具,但在檢測冠心病或結構性心臟病方面敏感性不佳。
濫用昂貴的基於心臟病學的診斷檢測
我們認爲缺乏成本-生效 前端-線 或主要基於初級護理 的測試導致了過度使用 昂貴的心臟病學檢查股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 診斷測試。非侵入性心臟測試是醫療保健成本的重要因素,根據美國醫療保險部分b在醫學影像方面的支出超過40%,每年超過170億美元。根據美國醫療保險與醫療補助服務中心(「CMS」)的數據,用於檢測心臟疾病的一系列有效但昂貴的診斷測試。這些診斷測試通常在專科心臟病學或醫院環境中進行,可能包括:
• 應力心電圖測試,非招攬介入 約200美元的診斷測試,根據美國心臟病學會,在CAD檢測中敏感性爲68%。
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• 超聲心動圖檢查,或稱超聲波檢查,是一種無創診斷成像檢驗介入 類似於超聲波,對心臟疾病的檢測非常有效;然而,在醫院進行超聲心動圖的醫療保險費用約爲600美元,如果在私人診所進行,則費用最高可達3000美元;
• 心臟成像檢查,如核心壓力測試和冠脈計算機斷層掃描造影等,可以選擇非侵入性方式進行,但通常費用爲1000美元或更高;或
• 冠狀動脈造影,一種侵入性檢查,其中使用X線可見的染料-射線 被注射進心臟的血管。冠狀動脈造影可能需要超過5000美元。
舒張期 舒張功能,心臟疾病的早期指標
多年來一直在研究心臟功能障礙的症狀和原因。心臟功能障礙的原因在收縮(收縮)期間也就是減少左室射血分數,這一情況已經被了解了許多年。然而,根據2013年美國心臟協會統計委員會的報告,大約50%有心力衰竭(「HF」)症狀的患者的射血分數測量並不明顯異常。此外,美國國立衛生研究院(「NIH」)發表的多篇文章指出,約50%的心力衰竭病例是由嚴重的舒張功能障礙引起的,也稱爲保留射血分數的心力衰竭。保留射血分數的心力衰竭(「HFpEF」)是一種臨床綜合症,患者有心臟衰竭的症狀和體徵,但左室射血分數爲正常或接近正常(LVEF ≥50%)。 全球大約一半的HF患者有LVEF ≥50%,近一半有LVEF <50%。由於對這種情況的科學關注增加,以及對該病情的特徵和診斷工具的改進,降低射血分數的HF發病率有所下降,而HFpEF的發病率增加了45%。因此,了解舒張功能障礙的原因和進展已經成爲科學和臨床關注的重點領域。這些研究表明,幾乎所有有收縮功能障礙的患者也有舒張功能障礙,幾乎所有類型的心臟疾病,包括冠心病、瓣膜疾病、心肌病、高血壓、先天性心臟病和心包疾病都會導致舒張功能障礙。正常 左室射血分數(「LVEF」)(LVEF ≥50%)正常或近似正常的心力衰竭(HF)病例中,全球約半數HF患者的LVEF ≥50%,將近一半的患者的LVEF <50%。由於對這種情況的科學關注增加,以及對該情況的改進診斷工具和特徵,降低搏動射血分數的HF發病率下降,而HFpEF的發病率增加了45%。因此,了解舒張功能障礙的原因和進展已經成爲科學和臨床關注的關鍵領域。這項研究導致了這樣一個認識:幾乎所有有搏動功能障礙的患者也同時具有舒張功能障礙,幾乎所有類型的心臟疾病,包括冠狀動脈疾病、瓣膜疾病、心肌病、高血壓、先天性心臟病和心包疾病都會誘發舒張功能障礙。
根據2012年2月14日發表在的Dalane W. Kitzman博士和William C. Little博士的一篇文章 《美國心臟協會雜誌》舒張功能對影響心血管功能的幾乎所有常見疾病過程都很敏感。文章指出,左心室舒張功能受到影響的常見疾病過程包括左心室功能受影響或產生左心室肥厚或纖維化的所有疾病過程,如高血壓、糖尿病、缺血、心肌炎、毒素和浸潤性心肌病。左心室舒張功能障礙(「LVDD」)早在心臟疾病過程中就開始,並隨着心臟疾病的進展而加重。LVDD現在被認爲是心臟疾病的最早徵兆之一,典型發作在患者仍然無症狀時。我們相信早期發現舒張功能障礙可以成爲幾乎所有心臟疾病和年齡的臨床有價值的標誌相關 可能會被目前常規心電圖設備忽略的心臟異常
MyoVista洞察雲平台及相關人工智能心電圖算法
我們目前正在開發一個報告平台,用於提供雲服務股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。搜索引擎AI-心電圖 算法。該平台正在設計成心電圖設備無關,以便臨床機構可以訪問人工智能-心電圖 算法,無需更換現有設備。我們對MyoVista Insights雲平台的目標是開發一個人工智能-心電圖 市場,包括整合和託管由第三方開發並獲得FDA清除的人工智能-心電圖 算法。預計這將通過增加可用算法和臨床使用指標,提高我們的推廣速度提供臨床和商業利益退出並減輕公司在算法研發方面的負擔和成本。
我們已經聘請了一傢俱有豐富經驗的公司,專門開發和交付醫療軟件平台,包括其他雲平台。我們計劃分階段交付MyoVista Insights雲平台。第1階段旨在提供一個初始的功能平台,作爲與我們的第一個雲端算法ECG同時進行FDA清關的基礎。股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。搜索引擎AI-心電圖 算法。第1階段平台旨在接收輸入的心電圖信號,然後處理並報告/提供AI結果-心電圖 算法與人工智能相結合-心電圖 算法形成容器化醫療設備,以滿足監管要求。因此,將同時尋求美國食品和藥物管理局覈准第1階段平台,並獲得第一批雲端產品的FDA清關股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。搜索引擎AI-心電圖 算法,兩者密不可分
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for regulatory purposes. This type of algorithm cloud platform is generally well defined for regulatory purposes. We already have built a working beta version of the MyoVista Insights Cloud Platform and expect it to be complete in the fourth calendar quarter of 2024.
We expect our first AI-ECG cloud股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 algorithm to be a low ejection fraction (LVEF ≤ 40) algorithm licensed from Mount Sinai. There is a well-defined predicate for this algorithm which provides greater clarity for the regulatory pathway which we expect to be 510(k), accordingly, we expect this process will be relatively straightforward, assuming appropriate clinical performance of the algorithm. This algorithm was developed using over 100,000 patient records and in published clinical data had strong performance comparable to the predicate. We are in the process of undertaking further work to assess and, if necessary, adjust the algorithm, and prepare for an FDA validation study and submission. We expect the validation study will be performed using retrospective data, i.e. validation using pre-現有的 與前瞻性臨床驗證相比,不需要主動招募患者,這將減少成本和時間。
我們尚未就MyoVista Insights雲平台和低射血分數算法與FDA接觸,但預計未來幾個月會這樣做,並目前正計劃在2025年中期提交FDA 510(k)申請。
MyoVista Insights雲平台的第2階段及以後將擴大用戶功能和與電子病歷系統、ECG管理系統和直接設備的集成。
在第1階段平台獲得許可後,我們預計將推出其他人工智能流水線。-心電圖 算法。因爲它們將在預先準備好的-清除 MyoVista Insights雲平台的監管重點將主要關注每個算法的臨床表現。我們已經許可了一些來自西奈山的AI算法-心電圖 算法,並與其他臨床機構建立了合作關係,這將使我們能夠開發更多算法。我們還正在開發MyoVista Insights雲平台,以能夠託管第三 交易符合13e規則 算法。
MyoVista wavECG 產品和技術
HeartSciences開發的心臟功能紊亂算法正在被納入MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極心電圖設備。 它是針對心臟病學中最近的認識而開發的,即大多數心臟疾病與左心室舒張異常和舒張功能障礙相關。 MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極心電圖是一種12導聯 靜態心電圖設備,具有我們專有的算法,旨在檢測舒張期心功能障礙,這在最近的臨床發現和美國超聲心動圖學會指南中明確比正常左心室舒張速率慢。
MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG還包括完整的功能-全功能 傳統12-導聯 休息ECG,包括使用格拉斯哥算法(也稱爲格拉斯哥ECG解釋算法)進行分析。這一算法由英國格拉斯哥大學開發,12-導聯 ECG分析算法已經使用超過35年,是廣泛使用的靜息ECG解釋算法。格拉斯哥算法經過多年改進,並根據與格拉斯哥大學大學法院簽訂的許可協議授權給我們。根據該許可協議,我們獲得了一項非-獨佔性全球許可,自動續訂條款和許可權:(i) Android 平台上用於分析靜息12股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 導聯心電圖的軟件模塊和(ii) 所有與將用於 MyoVista 軟件模塊相關的知識產權(包括專利、版權、商標、商業祕密和知識產權)-lead 電和(ii) 所有知識產權(包括專利、版權、商標、商業祕密和專有技術等)所有知識產權(包括專利、版權、商標、商業祕密和專有技術等)導聯心電圖的軟件模塊 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG(「格拉斯哥許可協議」)。
MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG結合了傳統的ECG功能(包括格拉斯哥算法)和我們的專有AI-ECG 算法,旨在檢測受損的左心室心肌鬆弛異常,作爲單一測試,並單獨呈現結果。MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG具有高-顯示器分辨率 觸摸屏顯示屏,並整合了許多與平板設備常見的直覺功能。在未來,我們希望進一步整合更多人工智能功能。-心電圖儀 算法在MyoVista心電圖儀中。 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極心電圖儀。
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MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG 具有1導聯視圖的信號處理波形的設備
市場機會
診斷間隙
我們認爲心臟病最顯著的診斷間隙是早期識別。心臟病往往在許多年內保持無症狀,直到進入急性階段,此時許多患者發生心臟病發作或沒有先前診斷疾病就死亡。因此,心臟病常被稱爲「沉默殺手」。2012年,美國預防服務工作組指出,並沒有證據表明心電圖能夠幫助醫生更好地預測無症狀者心臟風險,比傳統的考慮如吸菸、血壓和膽固醇水平更好,這也承認了目前存在的診斷間隙。
根據疾病控制與預防中心的數據,心血管疾病仍然是美國醫療系統中花費最大的領域,大約每年約2190億美元。與預防性治療相比,治療急性心臟事件和心力衰竭的費用特別高。政府、醫療機構和第三 交易符合13e規則 付款方正致力於將心臟疾病的診斷和管理轉移到早期階段,在那裏更好的患者結果可以以更低的成本提供;然而,爲了取得實質性進展,現有的診斷差距需要被彌合。
我們相信心臟疾病規模以及不斷變化的人口統計數據、不斷增長的心電圖市場、早期識別風險的動力,通過低風險檢測,以及日益增加的衛生保健機構數量和類型,爲像MyoVista這樣的設備創造了重要機會。公司已選擇受馬里蘭控股權收購法(MCSAA)約束。一般而言,MCSAA限制"控股股份"持有人在各種閾值水平(從10%開始)以上對這些股份進行投票,除非公司的其他股東在股東會議上恢復這些投票權利。"控股股份"在MCSAA中通常被定義爲股票,如果與其他股票合併,這些股票(1)由某個人擁有或(2)該人有權行使或指示行使選舉董事會的投票權,除了可以撤銷的代理,將使該人在選舉董事會時具有各種投票權的閾值以上的投票權。我們的公司章程規定,通過控股權收購獲得普通股的投票權的股東在根據MCSAA的規定上不具有權益的股份方面將沒有投票權。此類授權將要求兩個持有人肯定投票的贊同。 心電圖。 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極人口結構變化
改變的人口統計數據
心臟病最常見於65歲及以上的個體,男性心臟病的發病率在65歲時開始增加,女性的發病率在71.8歲。根據經濟合作與發展組織統計,醫學領域的進步導致了預期壽命的增加,截至2020年,美國人的平均預期壽命估計爲77.3歲,比1990年的75.4歲有所提高。隨着預期壽命的增加,人口的平均年齡也將提高。根據美國衛生與公衆服務部和人力資源部獨立監督官員(以下簡稱「HHS」)的數據顯示,2008年至2018年65歲及以上人口數量從3880萬增至5240萬(增長35%),預計到2060年將達到9470萬。到2030年,預計美國超過20%的居民將年滿65歲。由於心臟病最常見於65歲及以上的個體,而該人口規模正在增加,因此我們認爲類似MyoVista心電圖檢測儀以及MyoVista智能雲平台的設備存在重大商機。-operation 心臟病最常見於65歲及以上的個體,男性心臟病的發病率在65歲時開始增加,女性的發病率在71.8歲。根據經濟合作與發展組織統計,醫學領域的進步導致了預期壽命的增加,截至2020年,美國人的平均預期壽命估計爲77.3歲,比1990年的75.4歲有所提高。隨着預期壽命的增加,人口的平均年齡也將提高。根據美國衛生與公衆服務部和人力資源部獨立監督官員的數據顯示,2008年至2018年65歲及以上的人口數量從3880萬增至5240萬(增長35%),預計到2060年將達到9470萬。到2030年,預計美國超過20%的居民將年滿65歲。由於心臟病最常見於65歲及以上的個體,而該人口規模正呈增長趨勢,因此我們相信MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極心電圖儀器MyoVista以及MyoVista智能雲平台具有廣闊商機。
增長 心電圖市場
全球心電圖儀器及相關耗材,如電極的需求正在上升。儘管傳統心電圖存在侷限性,並且全球醫療指南不建議用於篩查,但在沒有更好選擇的情況下,心電圖仍然是一種應用廣泛的常規檢測。
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包括非醫療保健服務-心臟病學 檢測儀器和使用方面的市場研究報告表明,心電圖設備和使用市場正在增長。總部位於加拿大/印度的Precedence Research最近發佈了關於2023年全球心電圖市場的市場研究報告,預計市場規模將從2023年的109.3億美元增長到2032年的255.6億美元。股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 根據2019年國家門診醫療保健調查顯示,門診個人護理醫師(不包括麻醉科醫師、放射科醫師和病理學家)在門診就診時開具或提供了4700萬次心電圖檢查,而根據2020年國家醫院門診醫療保健調查顯示,在前往醫院急診科門診就診時,醫院急診科又開具或執行了額外的3200萬次心電圖檢查。
引入先進技術,心電圖測試市場研究報告顯示,心電圖設備和使用的市場增長正處於增長階段。總部位於加拿大/印度的Precedence Research最近發佈了有關2023年全球心電圖市場的市場研究報告,預計市場規模將從2023年的109.3億美元增長到2032年的255.6億美元。
鞭策更及早發現風險,實現更有效的低成本測試
A key goal of the HHS is reducing healthcare costs. This places pressure on physicians and healthcare institutions to contain healthcare costs. Additionally, one of the key objectives of HHS’s Healthy People 2030, is to increase preventive care for people of all ages. We believe that efforts towards preventive care and maintenance will lead to more testing for high-risk individuals and patients who have existing cardiac conditions. This trend, we believe, in tandem with the push to shorten hospital stays, has created an impetus to identify pre-symptomatic patients at risk more effectively at the front-線 physician or clinic level and to treat recovering cardiac patients through outpatient care and rehabilitation.
It is our belief that the MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG設備和MyoVista Insights雲平台結合我們的人工智能-ECG 算法,將更好地滿足全球對更有效的低公司已選擇受馬里蘭控股權收購法(MCSAA)約束。一般而言,MCSAA限制"控股股份"持有人在各種閾值水平(從10%開始)以上對這些股份進行投票,除非公司的其他股東在股東會議上恢復這些投票權利。"控股股份"在MCSAA中通常被定義爲股票,如果與其他股票合併,這些股票(1)由某個人擁有或(2)該人有權行使或指示行使選舉董事會的投票權,除了可以撤銷的代理,將使該人在選舉董事會時具有各種投票權的閾值以上的投票權。我們的公司章程規定,通過控股權收購獲得普通股的投票權的股東在根據MCSAA的規定上不具有權益的股份方面將沒有投票權。此類授權將要求兩個持有人肯定投票的贊同。 ECG測試的需求,以促進心臟疾病改進轉診流程。
保健服務提供者的變化性質
美國的醫療保健服務交付正在發展。零售診所、特許醫療、急診診所和門診手術中心等替代治療場所,由合格的專業醫生在急診科、醫院或傳統醫生辦公室之外的環境中提供護理。我們預計這一趨勢將加速推動提供更有效的預防保健,併爲我們的人工智能的引入提供重要機遇。-ECG 提供更強大的算法能力,用於篩查心臟疾病。
總額支付提供了識別醫療保險優勢患者的激勵。 醫療保健提供者通過按次付費或總額支付來獲得報酬。
醫療服務提供商要麼按次收費,要麼總額支付。。 按次付費或者總額支付。 付費模式是一種服務被拆分並分別支付的模式。在醫療保健領域,按診療費付費模式激勵醫生提供更多治療,因爲支付取決於護理的數量,而不是質量。按所服務付費模式 包乾付費是一種按時間段爲每個被指定給他們的參保人支付一定金額的醫生或一組醫生的付費安排,無論該人是否尋求護理。在包乾制下,補償金額基於該患者的平均預期醫療保健利用率,對於有重大醫療問題病史的患者會有更高的支付。
根據CMS的數據,約48%(約2800萬人)的Medicare受益人蔘加了Medicare Advantage計劃。對於這些患者,CMS向醫療服務提供者支付包乾費用。CMS利用風險調整來調整向健康計劃支付的包乾費用,無論高低,以解決心力衰竭、冠心病、心絞痛和心臟瓣膜疾病等病患個體健康成本的差異。因此,根據CMS指導方針,風險因素調整每位患者的支付,對於有診斷編碼記錄在病歷中的病情更爲嚴重的患者,會提供更高的支付。面對面 拜訪。因此,有經濟激勵來識別那些Medicare Advantage患者中病情更爲嚴重的人,包括那些患有未被診斷出的疾病如心臟病的人。我們認爲未被診斷的心臟病是一個重大問題,我們認爲那些有大量Medicare Advantage患者的保險計劃可能是MyoVista雲平台和硬件的潛在目標市場。股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 。股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 平台。
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市場策略
總體來說
我們的目標是以最適合不同服務提供商的方式,在全球任何護理環境中提供人工智能-心電圖 解決方案,可以通過目前在臨床使用的數百萬心電圖之一,也可以通過我們的專有MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極爲了顯著改善心臟病的測試和轉診流程,ECG設備至關重要。-線 我們的商業模式主要集中於MyoVista Insights雲平台和MyoVista ECG設備的循環收入。 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG設備。
MyoVista的初始收入模型。 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG device involves the capital sale of the device and recurring revenue from the sale of its proprietary supplies (electrodes) for each test. We would expect to charge for recurring software revenues from the use of AI-ECG algorithms delivered via the MyoVista Insights Cloud Platform or made available on the MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG device. There are estimated to be millions of ECGs in use worldwide and the MyoVista Insights Cloud Platform is intended to be device-agnostic, thereby facilitating the provision of AI-ECG 我們預計從現有設備向醫生提供算法。簡而言之,我們希望產生可持續的耗材或軟件收入,並不指望依賴高額的初期資金或設備定價來鼓勵人工智能的採納。-心電圖 算法。
領土
我們最初的銷售重點將主要放在我們已經建立關係的美國和歐洲市場。我們打算在美國市場上使用直銷團隊,在FDA批准後推廣我們的產品。在美國之外,對於歐洲和拉丁美洲等市場,我們打算利用已經存在醫療保健供應商關係並有銷售心電圖設備經驗的醫療器械經銷商,這將得到一小部分本地現場人員的支持。
潛在市場
我們相信人工智能有着各種潛在的市場-心電圖 具有新的診斷能力的算法,這是目前心電圖設備中尚不可用的。傳統心電圖在醫療保健領域的幾乎每個臨床設置中都在使用,包括診所、醫生辦公室、急診護理中心和醫院。我們相信,在許多這些設置中,AI提供的額外信息可能非常有價值。-ECG 算法的範圍和潛在用途非常廣泛,包括提供:
我們的AI算法-ECG 的應用範圍和潛在用途是巨大的,包括提供:
• 基礎護理—前-線 心臟檢測/轉診工具,心臟疾病篩查。
• 零售醫療—在CVS和Walgreens等零售站點進行心電圖測試的便利。
• 急診科—爲急診室患者提供增強型心電圖測試。
• 心臟病專家—對心臟病患者進行預篩查。
• 醫院—住院期間進行測試或出院前測試,尤其是心臟病房。-患者 測試或出院前測試,尤其是心臟病房。
• 手術—術前-麻醉 測試,干預前/後。
• 壽險測試 — 在壽險政策簽發時需要進行心電圖檢查。
• 特殊環境 — 篩檢疾病如心肌病、心臟腫瘤學、藥物試驗、心力衰竭和糖尿病。
• 運動員測試 — 運動員的心臟篩查計劃。
早期目標市場
最初,我們在美國的重點市場將包括:心臟病學;提供高中等收入地區服務的初級保健醫生,包括貴賓醫療服務提供者;醫療系統,零售診所;以及擁有高比例Medicare Advantage患者的保險公司。隨着更多算法獲得FDA批准,HeartSciences將把銷售重點擴展到能夠從具體AI中獲益最多的診所和醫生。-ECG 算法。
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報銷
除了針對上述描述的衛生保健環境,我們策略的一個關鍵要素是確保每個算法都有資格從第三方報銷中獲得回報。 交易符合13e規則 諸如CMS(Medicare付款方)之類的第三方支付方。CPt代碼是爲每項由醫療提供者提供的任務或服務分配的編號,包括醫療、外科和診斷服務。保險公司使用這些編號來確定程序和支付給提供者的金額。美國醫學協會已爲用於心臟功能障礙的新型AI輔助算法心電圖風險評估發佈了臨時當前程序術語(CPT)三級代碼。這些代碼旨在促進新興技術的使用、採納和潛在報銷。這爲醫生和臨床機構提供了計費的能力,用於檢測不同類型的心臟功能異常,如收縮和舒張功能異常的HeartSciences算法。雖然我們不能確定這些新代碼最終是否會導致永久CPt一類代碼的發佈,或者是否可以獲得保險覆蓋或支付,但如果成功,這可能提供的總報銷比傳統心電圖設備的報銷更多,從而可能提供了MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG設備和MyoVista Insights雲平台交付的AI。-心電圖 相對於傳統心電圖測試和設備,MyoVista心電圖設備具有競爭優勢。 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極MyoVista心電圖設備還包括傳統心電圖測試功能,並且預計也符合現有心電圖測試程序的醫療保險報銷資格,解釋和報告範圍約爲17至55美元,具體取決於醫療機構類型。這些費用將直接支付給醫療機構/醫師。
競爭
醫療器械行業以技術快速發展、激烈競爭和對專有產品的重視爲特點。許多醫療器械公司、生物技術公司、公立和私立大學以及研究機構都積極參與產品研發,這些產品可能與HeartSciences AI算法和MyoVista硬件類似。競爭對手可能包括GE Healthcare Technologies,Inc.(「GE Healthcare」)、Koninklijke Philips N.V.(「飛利浦」)、Baxter International,Inc.(「巴克斯特」)和Nihon Kohden Corporation等傳統心電圖製造商,他們可能尋求創新,以及AI心電圖市場的新商業新進入者,如Anumana,Inc.或涉及AI醫療保健的公司,如Tempus Labs,Inc.或VIZ.ai,這些公司也看到了在我們認爲迫切需要改進產品和技術變革的市場中帶來創新的機會。-ECG 算法和MyoVista硬件。競爭對手可能包括傳統心電圖製造商,如GE Healthcare Technologies, Inc.(「GE Healthcare」)、Koninklijke Philips N.V.(「Philips」)、Baxter International,Inc.(「Baxter」)和Nihon Kohden Corporation,它們可能尋求創新,以及AI心電圖市場的新商業進入者,如Anumana, Inc.或參與AI醫療保健的公司,如Tempus Labs, Inc.或VIZ.ai,這些公司也看到了在我們認爲急需改進產品和技術變革的市場中帶來創新的機會。
知識產權
我們的技術受專利組合和商業祕密的保護,二者共同構成了我們現有和授權的專有算法的重要知識產權保護的一部分(尤其在開發專有算法時)。我們認爲專利和商業祕密的結合爲HeartSciences帶來了寶貴的競爭壁壘。
美國專利商標局已向我們頒發了八項實用專利和一項設計專利,並授予了我們一項獨家許可的實用專利的專利授權。專利的到期日期從2031年3月到2040年8月不等。我們還擁有14項國際設計註冊和16項國際實用專利(到期日期從2036年9月到2037年3月在中國、日本、韓國、英國、法國、德國、墨西哥和澳大利亞等司法管轄區獲得)。我們目前在歐洲、阿拉伯聯合酋長國和巴西有兩項專利授權,並在各地區擁有其他待批的專利申請。
此外,我們已簽訂了兩份與我們在MyoVista中使用的知識產權權利相關的重要協議。 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極心電圖:
• 2014年1月,我們簽訂了一份發明讓與協議,根據該協議,特定的MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG technology and proprietary and intellectual property rights thereto (including patents, copyright, trademarks, trade secrets and know-how) were transferred and assigned to us by the inventor; and
• In December 2015, we entered the Glasgow Licensing Agreement with The University Court of the University of Glasgow under which we obtained a non-exclusive, worldwide license to software modules for an Android platform for analysis of resting 12-lead electrocardiograms and all intellectual property rights (including patents, copyright, trademarks, trade secrets and know-怎麼) 與將用於MyoVista的軟件模塊有關 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG。
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迄今爲止,我們的研究和開發費用與AV-101的開發有關。研究和開發費用按照發生的原則確認,並將在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項資本化,直至收到這些貨物或服務。
公司的研發人員設計我們的硬件、軟件和內部開發的人工智能-ECG 算法。硬件開發的協助由外部諮詢公司提供。公司內部開發設備軟件,並獲得多個軟件開發承包商的協助。構建人工智能所需的數據科學工作-ECG 算法既由內部又由外部的數據科學專家執行。
將所有軟件元素整合到MyoVista中。 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG硬件內部完成。我們目前僱用六名全職研發人員。。 研發人員。
根據我們的研究和其他已發表的研究,我們相信可以開發進一步的算法用於一系列額外的臨床指示。爲了加快HeartSciences公司推出額外算法的市場之路,我們於2023年9月20日與西奈山簽訂了多項許可協議。請查看“與西奈山有關AI多重商業化許可協議股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 由西奈山開發的心血管ECG算法”有關這些許可協議的更多信息。涉及使用MyoVista的研究 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG和用於替代臨床指示的概念證明算法的研究已經發表,除了第三方不斷增加的資料之外 交易符合13e規則 在這個領域發表了研究。
2022年11月29日,我們與新澤西州立羅格斯大學達成了多項合作協議。年 與新澤西州立羅格斯大學合作,進行額外的人工智能研究和開發。-ECG 算法。
FDA和其他政府監管
我們的產品受FDA以及各種聯邦和州政府機構,以及外國政府機構的監管。這些機構執行管理發展,測試,製造,標記,廣告,市場營銷和分銷,以及我們醫療器械產品的市場監視的法律和法規。
除下文規定外,我們遇到的唯一其他法規是適用於所有企業的法規,如就業立法、默示擔保法律以及環境、健康和安全標準。未來我們也將遇到行業規章特定 政府可能會監管我們的設備,一旦開發用於商業用途。可能會要求其他監管批准來設計和製造我們的設備。
FDA要求及其他監管批准要求
根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(「FDCA」)實施並由FDA執行,我們的產品受監管。FDA規管醫療器械的開發、設計、非臨床和臨床研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、存儲、安裝、維修、記錄保留、市場前清關或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、市場營銷和分銷,以確保國內分銷的醫療器械安全有效,符合FDCA的要求。——臨床醫療器械通常根據設備的風險級別而受到不同級別的監管,以確保國內分銷的醫療器械安全有效,符合FDCA的要求。
除了美國的法規外,我們還受到歐洲經濟區域(「EEA」)管理臨床試驗以及產品的商業銷售和分銷的各種法規約束。無論我們是否已經或需要獲得FDA的認可或批准,我們在美國以外他國開展臨床試驗或開始銷售產品前,必須獲得授權。批准流程因國家而異,所需時間可能比獲得FDA認可或批准的時間長或短。
A clearance or authorization letter from the FDA authorizes commercial marketing of the device for one or more specific indications of use. After clearance or authorization, the Company will be required to comply with a number of post-clearance requirements, including, but not limited to, Medical Device Reporting and complaint handling, and, if applicable, reporting of corrective actions. Also, quality control and manufacturing procedures must continue to conform to the QSR. The FDA periodically inspects manufacturing facilities to assess compliance with QSRs, which impose extensive procedural, substantive, and record keeping requirements on medical device manufacturers.
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In addition, changes to the manufacturing process are strictly regulated, and, depending on the change, validation activities may need to be performed. Accordingly, manufacturers must continue to expend time, money and effort in the area of production and quality control to maintain compliance with the QSR and other types of regulatory controls.
The FDA and the Federal Trade Commission, or FTC, will also regulate the advertising claims of the Company’s products to ensure that the claims it makes are consistent with its regulatory clearances, that there is scientific data to substantiate the claims and that product advertising is neither false nor misleading.
FDA Clearance Process and FDA Validation Clinical Study
Unless an exemption applies, each medical device commercially distributed in the United States requires FDA clearance of a 510(k) premarket notification, granting of a de novo request, or approval of an application for premarket approval, or PMA. Under the FDCA, medical devices are classified into one of three classes — Class I, Class II or Class III — depending on the degree of risk associated with each medical device and the extent of regulatory controls needed to ensure its safety and effectiveness.
I類包括對患者風險最低的設備,只要遵守FDA對醫療器械的一般控制,包括符合適用部分的質量體系法規,設施註冊和產品上市,報告不良醫療事件,以及真實和非誤導性的標籤、廣告和推廣材料。−具有欺騙性的標籤、廣告和推廣材料。
II類設備受到FDA的一般控制和FDA認爲必要的特殊控制的監管,以確保該設備的安全性和有效性。這些特殊控制可能包括性能標準、後-U 回購非美國的回購者通常不會對因贖回而產生的任何所得或股息的增益識別或接受美國聯邦所得稅,除非該增益或股息與該非美國的回購者在美國境內經營貿易業務有關(如果適用所得稅協定,則應歸屬於該非美國的回購者通過其在美國保持的永久機構或固定基地)。 市監測、患者登記冊和FDA指南文件。儘管大多數I類設備免於510(k)的前市場通知要求,大多數II類設備的製造商需要根據FDCA第510(k)條規定向FDA提交前市場通知,請求許可以商業化分銷該設備。FDA對受II類控制的設備進行商業化分銷的許可通常被描述爲510(k)清除。
FDA認爲存在最高風險的設備,如維持生命、支持生命或某些可植入設備,或具有新的預期用途,或使用不屬於合法市場設備的大致等同技術的先進技術的設備,被放置在III類,需要獲得PMA的批准。一些機−修正前 devices are unclassified but are subject to FDA’s premarket notification and clearance process in order to be commercially distributed.
510(k) Clearance Marketing Pathway
To obtain 510(k) clearance, we must submit to the FDA a premarket notification submission demonstrating that the proposed device is 「substantially equivalent」 to a predicate device already on the market. A predicate device is a legally marketed device that is not subject to PMA, i.e., a device that was legally marketed prior to May 28, 1976 (pre-amendments device) and for which a PMA is not required, a device that has been reclassified from Class III to Class II or I, or a device that was found substantially equivalent through the 510(k) process. The FDA’s 510(k) clearance process usually takes from three to twelve months, but often takes longer. The FDA may require additional information, including clinical data, to make a determination regarding substantial equivalence. In addition, the FDA collects user fees for certain medical device submissions and annual fees for medical device establishments.
If the FDA agrees that the device is substantially equivalent to a predicate device currently on the market, it will grant 510(k) clearance to commercially market the device. If the FDA determines that the device is 「not substantially equivalent」 to a previously cleared device, the device is automatically designated as a Class III device. The device sponsor must then fulfill more rigorous PMA requirements or can request a risk股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 classification determination for the device in accordance with the 「De Novo」 process, which is a route to market novel medical devices that are low to moderate risk and are not substantially equivalent to a predicate device.
After a device receives 510(k) clearance, any modification that could significantly affect its safety or effectiveness, or that would constitute a major change in its intended use, will require a new 510(k) or possibly a PMA. The FDA requires each manufacturer to make this determination initially, but the FDA can review any such decision and can disagree with a manufacturer’s determination. If the FDA disagrees with our determination not to seek a new 510(k) clearance, the FDA may retroactively require us to seek 510(k) clearance or possibly a
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PMA. The FDA could also require us to cease marketing and distribution and/or recall the modified device until 510(k) clearance or a PMA is obtained. Also, in these circumstances, we may be subject to significant regulatory fines and penalties.
PMA Approval Pathway
Class III devices require approval of a PMA before they can be marketed, although some pre-amendment Class III devices for which the FDA has not yet required a PMA are cleared through the 510(k) process. The PMA process is more demanding than the 510(k) premarket notification process. In a PMA application, the manufacturer must demonstrate that the device is safe and effective, and the PMA application must be supported by extensive data, including data from preclinical studies and human clinical trials. The PMA application must also contain a full description of the device and its components, a full description of the methods, facilities, and controls used for manufacturing, and proposed labeling. Following receipt of a PMA application, the FDA determines whether the application is sufficiently complete to permit a substantive review. If the FDA accepts the application for review, it has 180 days under the FDCA to complete its review of a PMA application, although in practice, the FDA’s review often takes significantly longer, and can take up to several years. An advisory panel of experts from outside the FDA may be convened to review and evaluate the application and provide recommendations to the FDA as to the approvability of the device. The FDA may or may not accept the panel’s recommendation. In addition, the FDA will generally conduct a pre政策。對申請人或其第三方的檢查 交易符合13e規則 製造商或供應商的製造設施檢查以確保符合QSR。PMA設備還需支付用戶費用。
如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據,並且合理保證設備對其預期用途是安全有效的,FDA將批准新設備進行商業分發。PMA可能包括後期條款,旨在確保設備的安全性和有效性,其中包括對標籤、推廣、銷售和分發的限制,以及對長期收集的要求。政策。 擬以確保設備安全性和有效性的後期條件,包括對標籤、推廣、銷售和分發的限制,以及對長期收集的要求。-market跟進-up臨床研究中對支持PMA的數據或進行額外的臨床研究後的要求政策。FDA可能會將PMA批准視爲需要進行某種形式的事後監控-U 回購非美國的回購者通常不會對因贖回而產生的任何所得或股息的增益識別或接受美國聯邦所得稅,除非該增益或股息與該非美國的回購者在美國境內經營貿易業務有關(如果適用所得稅協定,則應歸屬於該非美國的回購者通過其在美國保持的永久機構或固定基地)。 FDA可能會根據需要保護公共健康或爲設備在更大人群中或使用更長時間內提供額外安全和有效性數據而將PMA批准置於某種形式的事後監控之下。在這種情況下,製造商可能需要跟進某些患者群體多年,並定期向FDA提交有關這些患者的臨床狀況報告。未遵守批准條件可能導致實質性不利執法行動,包括撤銷批准。
對已批准設備的某些更改,如製造設施、方法或質量控制程序的更改,或影響設備安全性或有效性的設計性能規格的更改,需要提交PMA補充。PMA補充通常需要提交與PMA相同類型信息,只是該補充僅限於支持與原PMA覆蓋設備不同之處所需的信息,可能不需要像PMA那樣詳盡的臨床數據或召開顧問小組會議。對已批准設備的某些其他更改需要提交新的PMA,例如當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎,或者當設計更改如此重大以致將開發出設備的新一代時,提交原PMA的數據對於證明具有合理安全性和有效性的更改可能不適用。我們目前開發的產品都無需PMA即可上市。
新分類
FDA尚未將其分類爲I、II或III類的醫療器械會被自動歸類爲III類,而不管它們的風險級別如何。1997年的食品藥品管理局現代化法案爲低至中度風險的醫療器械開闢了一條新的上市途徑,這些器械由於沒有引體廠器械被自動分類爲III類,這一程序稱爲"申請自動III類設備評估",或De Novo分類程序。
這一程序允許製造商的新穎器械在自動分類爲III類的基礎上申請降級至I類或II類,理由是該器械風險較低或適中,而不需要提交併獲得PMA申請的批准。在2012年的食品藥品管理局安全和創新法案或FDASIA實施之前,製造商只有在首次提交510(k)預名單並獲得批准後,醫療器械才有資格進行De Novo分類。-分類 申請-U 回購非美國的回購者通常不會對因贖回而產生的任何所得或股息的增益識別或接受美國聯邦所得稅,除非該增益或股息與該非美國的回購者在美國境內經營貿易業務有關(如果適用所得稅協定,則應歸屬於該非美國的回購者通過其在美國保持的永久機構或固定基地)。通知並獲得批准
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determination from the FDA that the device was not substantially equivalent. FDASIA streamlined the De Novo classification pathway by permitting manufacturers to request De Novo classification directly without first submitting a 510(k) pre-U 回購非美國的回購者通常不會對因贖回而產生的任何所得或股息的增益識別或接受美國聯邦所得稅,除非該增益或股息與該非美國的回購者在美國境內經營貿易業務有關(如果適用所得稅協定,則應歸屬於該非美國的回購者通過其在美國保持的永久機構或固定基地)。 notification to the FDA and receiving a not substantially equivalent determination. Under FDASIA, the FDA is required to classify the device within 120 days following receipt of the De Novo application. If the manufacturer seeks reclassification into Class II, the manufacturer must include a draft proposal for special controls that are necessary to provide a reasonable assurance of the safety and effectiveness of the medical device. In addition, the FDA may reject the reclassification petition if it identifies a legally marketed predicate device that would be appropriate for a 510(k) or determines that the device is not low to moderate risk or that general controls would be inadequate to control the risks and special controls cannot be developed.
After initial authorization, any modification that could significantly affect its safety or effectiveness, or that would constitute a major change or modification in its intended use, will require a new 510(k) clearance or, depending on the modification, another De Novo classification request, or PMA approval. The FDA requires each manufacturer to determine whether the proposed change requires submission of a 510(k) or a PMA in the first instance, but the FDA can review any such decision and disagree with a manufacturer’s determination. If the FDA disagrees with a manufacturer’s determination, the FDA can require the manufacturer to cease marketing and/or request the recall of the modified device until 510(k) marketing clearance or PMA approval is obtained. Also, in these circumstances, the manufacturer may be subject to significant regulatory fines or penalties.
The MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG device along with its proprietary software and hardware is classified as a Class II medical device by the FDA. We previously submitted and intended to seek authorization to market the device through submission under the De Novo pathway, however in December 2023 the FDA confirmed that we could submit the MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極ECG設備在FDA於2023年8月授予行業首次De Novo許可之後,將按照510(k)途徑獲得許可。-首次 爲心血管機器學習通知軟件創建了一個新的II類產品代碼的De Novo許可。股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。因此,我們現在正在爲510(k) FDA提交做準備,並計劃在2025年第一個日曆季度提交。到目前爲止,我們尚未與FDA討論MyoVista Insights Cloud平台或Mount Sinai授權的AI算法,但計劃在今年開始這個過程。我們預計這些產品將適用於510(k)途徑,並計劃在2025年中期提交我們的MyoVista Insights Cloud平台和低射血分數算法。延遲收到或未能獲得必要的許可,或未能遵守現有或將來的監管要求,可能會降低我們的業務前景。-ECG 算法,但我們計劃在今年的這個日曆年開始這個過程。我們預期這些產品將屬於510(k)途徑,並計劃在2025年中期提交我們的MyoVista Insights Cloud平台和低射出分數算法給FDA。延誤或未獲得必要的許可,或未能遵守現有或未來的監管要求,可能會降低我們的業務前景。
臨床試驗
臨床試驗幾乎總是要支持De Novo請求,有時要支持510(k)提交。所有調查醫療器械的臨床試驗以確定安全性和有效性都必須按照FDA的調查醫療器械豁免或IDE法規進行,該法規規定了關於調查醫療器械標籤的規定,禁止宣傳調查醫療器械,以及規定了研究贊助商和研究調查者的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果設備對人類健康構成「重大風險」,根據FDA的定義,FDA要求設備贊助商向FDA提交IDE申請,在開始人體臨床試驗之前必須生效。重大風險設備是指存在對患者健康、安全或福祉構成嚴重風險的潛力,並且要麼植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕疾病或其他預防人類健康損害方面起着重要作用,或者存在對受試者構成嚴重風險的潛力。IDE申請必須經過適當數據支持,如動物和實驗室測試結果,表明在人類中測試該設備是安全的,且測試方案在科學上是合理的。IDE將在FDA收到後30天自動生效,除非FDA通知我們不得開始調查。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題,需要進行修改,FDA可能允許在有條件批准下進行臨床試驗。
此外,研究必須獲得每個臨床地點的機構審查委員會IRB批准,且在其監督下進行。IRB負責IDE的初審和持續審查,並可能對研究進行額外要求。如果FDA和一個或多個IRB批准了IDE申請,人體臨床試驗可以在FDA批准的具體調查地點和特定病人數下開始。如果設備提供一個 -顯著在獲得一個或多個IRB批准進行臨床試驗後,贊助商可以在不另行獲得FDA批准的情況下開始臨床試驗,但仍須遵守縮短的IDE要求,如監測調查,確保調查人員獲得知情同意書,以及標籤和記錄保持要求。
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知情同意書,標籤和記錄保持要求。 -保持 要求。 對IDE申請的接受並不保證FDA將允許IDE生效,如果IDE生效,FDA可能會或可能不會確定試驗所得數據支持設備的安全性和有效性,或者需要繼續臨床試驗。在贊助商或調查人員可能改變調查計劃以影響其科學合理性、研究計劃或受試者的權利、安全或福祉之前,必須向FDA提交併獲得IDE補充。
在研究期間,贊助商必須遵守適用的FDA要求,例如進行試驗監測、選擇臨床研究人員並向他們提供研究計劃,確保IRB審查,逆向事件報告,記錄保留和禁止推廣調查設備或爲其提供安全性或有效性聲明。臨床研究中的臨床研究人員也受FDA法規約束,必須獲得患者知情同意,嚴格遵循研究計劃和研究方案,控制調查設備的使用,遵守所有報告和記錄要求。此外,試驗開始後,我們、FDA或IRB可因多種原因隨時暫停或終止臨床試驗,包括認爲對研究對象的風險超過了預期的益處。
後市場 規章制度
設備獲得許可或獲得上市許可後,仍需遵守衆多普遍的監管要求。這些包括:
• 與美國食品藥品監督管理局進行機構註冊和設備清單登記;
• QSR要求,要求製造商,包括第三方製造商,在設計和製造過程的各個方面都遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; 交易符合13e規則 標籤和營銷法規要求廣告宣傳真實、不誤導、公平平衡、提供使用充分指導,所有聲明都有事實依據,並禁止爲未獲批准或“脫
• -機”的產品進行宣傳標籤和營銷法規要求廣告宣傳真實、不誤導、公平平衡、提供使用充分指導,所有聲明都有事實依據,並禁止爲未獲批准或“脫使用並對標籤施加其他限制;FDA關於脫機的指導-標籤 信息傳遞和回應未經請求的信息;
• 產品修改的清除或批准到510(k)-得到批准 設備,或那些再-classified 對510(k)已獲批設備提出重大影響,或者構成經批准設備目的使用的重大變更的修改的認可,或爲特定PMA設備的補充批准。
• 醫療器械報告規定要求製造商向FDA報告,如果其市場上銷售的器械可能導致或有助於死亡或嚴重傷害,或者發生故障且其市場上銷售的器械或類似器械有可能導致或有助於死亡或嚴重傷害,如果故障再次發生的話;
• 更正、撤回和召回報告規定要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或撤銷,如果這些措施旨在降低器械帶來的健康風險或者糾正可能帶來健康風險的FDCA違規行爲;
• 遵守新的聯邦法律和規定,要求醫療器械配備獨特設備識別碼(UDI),同時還要求向FDA全球獨特器械識別數據庫(GUDID)提交關於每個器械的特定信息;
• FDA的召回權力,根據此權力,該機構可以命令醫療器械製造商撤回市場上違反法律和法規的產品;
• 發帖-U 回購非美國的回購者通常不會對因贖回而產生的任何所得或股息的增益識別或接受美國聯邦所得稅,除非該增益或股息與該非美國的回購者在美國境內經營貿易業務有關(如果適用所得稅協定,則應歸屬於該非美國的回購者通過其在美國保持的永久機構或固定基地)。 監視活動和規定,當FDA認爲有必要保護公共健康或爲器械提供額外的安全性和有效性數據時會適用;
醫療器械的製造過程需要符合QSR的相關部分,該部分涵蓋了用於設計、製造、測試、生產、流程、控制、質量保證、標籤、包裝、分發、安裝和爲人類使用的成品器械提供維護服務的方法、設施和控制。QSR還要求, among other things,維護器械主文件、器械
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歷史檔案和投訴檔案。 這些要求對我們和我們的第三方提出了一定的程序性和文件記錄要求 交易符合13e規則 與設計、製造、包裝、標籤、儲存醫療器械的方法以及使用的設施和控制有關的製造商。 作爲製造商,我們將定期或不定期接受FDA的檢查。在這些檢查之後,FDA可能會以「483表格」的形式聲稱不符合QSR要求,這是來自檢查的觀察報告,或者通過「無題信函」或「警告信函」,可能會導致我們或任何第三方 交易符合13e規則 製造商修改某些活動。 如果FDA檢查結束後發佈Form 483通知,該通知可以列出FDA調查人員認爲可能違反QSR或其他FDA要求的條件。 我們無法確定我們或我們現有的或任何未來的第三方 交易符合13e規則 製造商或供應商將能夠符合FDA對QSR或其他FDA監管要求的要求。 未能履行這些義務可能會導致FDA採取可能的法律或監管執法行動。
美國食品藥品監督管理局擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求,它可以執行各種合規或執法行動,可能導致以下任何一種制裁:
• 警告信、無標題信、罰款、禁令、和解令和民事處罰;
• 召回、撤回,或者對我們的器械進行行政扣押或查封;
• 歐盟法規 在歐盟(EU)中,所有投放市場的醫療器械都必須滿足基本要求(「基本要求」), 包括醫療器械必須以不損害病人的臨床狀態或安全,以及用戶和他人的安全和健康的方式設計和製造。此外,該設備必須實現製造商所期望的性能,並以適當的方式設計、製造和包裝。
• 拒絕或延遲對新產品或修改後產品的510(k)營銷許可或PMA批准的要求;
• 撤銷已授予的510(k)許可或PMA批准;
• 拒絕爲我們的器械批准出口或進口許可;或
• 刑事起訴。
廣告宣傳
美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構嚴格監管後期政策。 醫療器械的營銷和宣傳,包括直接.S. 回購非美國的回購者通常不會對因贖回而產生的任何所得或股息的增益識別或接受美國聯邦所得稅,除非該增益或股息與該非美國的回購者在美國境內經營貿易業務有關(如果適用所得稅協定,則應歸屬於該非美國的回購者通過其在美國保持的永久機構或固定基地)。-消費者廣告、未獲批准用途的溝通、行業如果Sk Growth的股東不批准休會提案,董事會可能無法將股東大會休會至更晚的日期或無限期休會,因爲可能無法代表足夠的普通股(以人,虛擬或委託代理人身份)來批准延期修正提案和信託修正提案。如果提出,請董事會建議您投票贊成休會提案。 涉及互聯網的科學和教育活動以及促銷活動。設備只能根據批准或清除的適應症,並且符合批准或清除標籤的規定來進行市場營銷。
外國監管
由於計劃在歐盟和其他外國市場推廣我們的設備,除了在美國的監管外,我們還將受到各種國外法規的約束,包括管理外國國家臨床試驗和商業銷售以及在外國國家銷售和分銷產品的法規。無論我們是否獲得FDA對產品的批准,我們必須在能夠在這些國家開始臨床試驗或產品營銷之前,獲得各國相應監管機構對產品的批准。審批流程因國家而異,所需時間可能長於或短於FDA批准所需時間。臨床試驗開展、產品許可、定價和報銷等要求在各國也存在巨大差異,且一些國家的監管要求在變化和增加中。我們可能無法在這些國家保持監管資格、批准或CE合格證,或者獲得其他國家的批准或清關。我們可能需要在試圖獲得、更新或修改國外監管批准、資格或CE合格證時承擔重大成本。如果我們在獲得、保持、更新或修改必要的資格、批准或CE合格證方面遇到困難,我們可能無法有效或根本無法在某些國際市場推廣我們的產品或升級。
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2017年4月5日,通過了一項新的醫療器械法規,旨在建立一個現代化和更爲嚴密的歐盟立法框架,以確保更好地保護公共健康和患者安全:歐洲議會和理事會於2017年4月5日通過的有關醫療器械的法規(EU)2017/745,修改了2001/83/EC指令、178/2002號條例和1223/2009號條例,並廢止了90/385/EEC和93/42/EEC理事會指令,該法規從2021年5月26日起生效(「EU MDR」)。EU MDR廢止並取代了歐盟醫療器械指令,與必須通過將其轉入各自國家國內法律的相關國家國內法不同,法規是直接適用的(即無需將其轉化爲國家法律以實施),在所有相關國家都適用。EU MDR也適用於歐洲經濟區。作爲歐盟法律工具的法規必須在整個歐盟範圍內全面適用,這樣法律行爲就會在其生效後立即自動統一地適用於所有歐盟國家,以最大限度地減少將歐盟法律轉化爲國家法律時可能出現的差異。這些修改可能對我們在歐盟和歐洲經濟區設計和製造產品以及開展業務的方式產生影響。例如,由於向新制度過渡,通知機構延長了審查時間,產品介紹或修改可能會延遲、取消或被拒絕,這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
公司先前已於2017年2月獲得了符合歐盟醫療器械指令(「MDD」)的CE標誌。醫療器械指令制定於1993年6月14日,但MDD監管框架已被歐盟MDR取代。爲了在歐洲經濟區成員國銷售,我們的設備現在必須符合歐盟MDR的基本要求。我們在MDD下頒發的CE標誌已於2022年2月到期,我們需要在歐盟MDR下建立合規性。根據歐盟MDR更新的CE標誌證書,我們尚未獲得,將使公司有資格在市場上銷售MyoVista。 ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極在歐洲經濟區以及其他CE標誌代表適當監管標準的國家銷售ECG。
影響 作爲「新興成長公司」和「較小報告公司」的影響
我們符合2012年啓動我們的業務創業法案(JOBS法案)下的「新興成長公司」的資格。只要我們保持爲新興成長公司,我們就可以享受某些報告要求和其他負擔的減輕。特別是,作爲新興成長公司,我們:
• 不需要獲得核數師的鑑證和報告,關於我們管理層對財務報告內部控制的評估,根據薩班斯法案。-Oxley 執行;
• 無需提供詳細的敘述性披露討論我們的報酬原則、目標和要素,並分析這些要素如何符合我們的原則和目標(通常稱爲「報酬討論和分析」);
• 無需獲得股東對執行薪酬或黃金降落傘安排的非通常,公正價值建議由估值委員會在每個季度的董事會會議上提出,其中根據可得信息,所有可用信息,包括不可靠但具有指示性的報價,將由估值委員會考慮,並向董事會提出公正價值建議。 顧問投票(通常稱爲「薪酬投票」);支付的意思;支付的意思-頻率支付頻率;” and “say-on-golden-parachute” votes);
• are exempt from certain executive compensation disclosure provisions requiring a pay-for-performance graph and CEO pay ratio disclosure;
• may present only two years of audited financial statements and only two years of related Management’s Discussion & Analysis of Financial Condition and Results of Operations (「MD&A」); and
• are eligible to claim longer phaseChief Executive Officer and 根據《創業機會法案》第107條,採納新的或修訂後的財務會計準則的期限。
我們打算利用這些減少報告要求和豁免權利,包括更長的階段。Chief Executive Officer and 根據《創業機會法案》第107條,採納新的或修訂後的財務會計準則的期限。我們選擇使用這個階段。Chief Executive Officer and 可能會因我們選擇利用這個期限而導致難以將我們的財務報表與非新興公司的進行比較。————新興公司 成長公司和其他選擇退出階段的新興成長公司Chief Executive Officer and 根據《JOBS法案》第107條,我們是一家「新興成長公司」,我們選擇是否遵守適用於新興成長公司的某些減少披露要求可能會使普通股對投資者更不具吸引力。請參閱「風險因素-我們是一家『新興成長公司』,我們是否遵守某些適用於新興成長公司的減少披露要求的決定可能會使普通股對投資者更不具吸引力。」
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根據《JOBS法案》,我們可以在上述規定中獲益描述 在我們首次以證券法下生效的註冊聲明出售普通股之後的最長五年內,我們可以利用減少的報告要求和豁免,或者在我們不再符合新興成長公司定義的較早時期。在這方面,《JOBS法案》規定,如果我們年收入超過12.35億美元,普通股被非持有我們的市值超過7億美元,我們將停止成爲「新興成長公司」。-affiliates (如果不適格成爲較小的報告公司),或發行的非信貸擔保主體金額超過10億美元-convertible 三個年 符合當前SEC規定,只要我們在最近完成的第二財季的最後一個工作日的非公衆持股流通市值低於2.5億美元,我們將繼續被視爲「較小報告公司」。-affiliates對我們作爲「新興成長公司」可獲得的減少的報告要求和豁免也適用於我們,因爲我們還符合SEC規則下的「較小報告公司」。例如,較小的報告公司不需要獲得關於財務報告內部控制的審計報告;不需要提供薪酬討論和分析;不需要提供報酬
由於我們也符合SEC規則下的「較小報告公司」的要求,我們作爲「新興成長公司」享有的部分減少的報告要求和豁免也適用於我們。例如,較小的報告公司不需要獲得關於內部控制的審計報告;不需要提供薪酬討論和分析;不需要提供報酬-以提升性能 圖表或CEO薪酬比例披露;可能僅提供兩年的經過審計的財務報表和相關的管理層討論與分析披露。
如果在我們停止作爲新近發展的增長型公司時,我們仍然是較小的報告公司,我們可以繼續依賴於適用於較小報告公司的某些披露豁免規定。只要(i)非持有我們股票的非僱員的市值在我們第二財季的最後一個工作日低於2.5億美元,或者(ii)我們上一個完整財政年度的年度收入不足1億美元且非持有我們股票的市值在我們第二財季的最後一個工作日低於7億美元,我們將繼續是較小的報告公司。具體來說,作爲較小報告公司,我們可以選擇在我們的10號年度報告中僅呈現最近兩個財政年度的經過審計的財務報表。-affiliates 如果在我們停止作爲新近發展的增長型公司時我們是較小的報告公司,我們可以繼續依賴於可用於較小報告公司的某些披露豁免規定。只要(i)非持有我們股票的非僱員的市值在我們第二財季的最後一個工作日低於2.5億美元,或者(ii)我們上一個完整財政年度的年度收入不足1億美元且非持有我們股票的市值在我們第二財季的最後一個工作日低於7億美元,我們將繼續是較小的報告公司。具體來說,作爲較小報告公司,我們可以選擇在我們的10號年度報告中僅呈現最近兩個財政年度的經過審計的財務報表。-affiliates 如果在我們停止作爲新近發展的增長型公司時我們是較小的報告公司,我們可以繼續依賴於可用於較小報告公司的某些披露豁免規定。只要(i)非持有我們股票的非僱員的市值在我們第二財季的最後一個工作日低於2.5億美元,或者(ii)我們上一個完整財政年度的年度收入不足1億美元且非持有我們股票的市值在我們第二財季的最後一個工作日低於7億美元,我們將繼續是較小的報告公司。具體來說,作爲較小報告公司,我們可以選擇在我們的10號年度報告中僅呈現最近兩個財政年度的經過審計的財務報表。-K 而且,與新近發展的增長型公司類似,較小報告公司在執行董事薪酬方面有更少的披露義務。
最近的發展
企業持續經營評估
2024年7月29日,我們獨立註冊的會計師事務所對我們的已審核財務報表發表了意見,包括在我們的年度10表中-K 截至2024年4月30日的年度報告中,我們的註冊會計師發表了意見,其中包括一個解釋性段落,表示對我們作爲持續經營實體的能力存在重大疑慮,因爲我們不斷出現虧損、經營現金流爲負,且資本資源有限。這些事件和情況對我們作爲持續經營實體的能力提出了重大疑慮。
股票拆細
2024年5月21日,Franklin Resources Inc.(「種子資本投資者」),本基金贊助商的附屬機構,在滿足條件的情況下購買了 2024年6月,我們向德克薩斯州州務卿提交了一份修正和重新制定的組織法證書修正書,以實施對我們的普通股的進行逆向股票分割,該分割將於2024年5月的開市時生效 2024年5月17日(「逆向股票分割」)。由於逆向股票分割的結果,對應於逆向股票分割比率的權證和其他可轉換工具已進行了公平調整,在所有股票期權行權或解除限制時進行了公平調整,以便每100股股票調整爲1股。 在逆向股份拆分前持有的權證和股票期權以及轉換我們其他可轉換工具可能發行的普通股,代表着逆向股份拆分後立即發行的一股普通股。相應地,在逆向股份拆分後,歸因於我們的權證和股票期權的每股普通股的行使價格以及我們其他可轉換工具的轉換價格,按照100倍的比例增加。
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專利
2024年5月,我們獲得了來自印度專利局授權,涵蓋了MyoVista小波技術的專利。
FRV票據延期
在2024年8月 19日,公司和FRV簽訂了第6號修正協議,以進一步將FRV票據的到期日延長至2025年9月30日,並支付以下未支付的應計利息:(i)在協議簽署後五(5)個工作日內支付所有未支付的應計利息; (ii)在9月支付應計利息 中 到期時應支付全部應付的累計利息。2024年8月,公司向FRV支付了約30萬美元的應計利息。
Streeterville借款協議和期票
9月份 2024年6月,我們與Streeterville Capital, LLC(「Streeterville」)簽訂了一份票據購買協議(「票據購買協議」),Streeterville作爲一家認證投資者,向我公司發行了一張250萬美元的無擔保本票(「Streeterville Note」),其中包括50萬美元的原始發行折扣和1萬美元的Streeterville交易費用補償。Streeterville Note的利率爲8.5% 每年,並於發行日期後18個月到期。 從發行後的第六個月起,Streeterville可以不時贖回Streeterville Note的部分金額,每月不超過27萬美元。如果到發行日期後第12週年,我們尚未將Streeterville Note的未償餘額減少至少90萬美元,那麼此時的未償餘額將自動增加5%。根據Streeterville Note中載明的條款和條件,我們可以隨時提前償還Streeterville Note的全部或任何未償餘額。在您的授權代理人代表您請求的情況下,您必須向代理人提供書面、簽名的許可,以便代理人代表您提交隱私權請求,或者提供您律師的信函。代理人或律師必須在提出請求時提供此授權。在我們向您的批准代理提供任何請求的信息之前,我們可能要求您直接向我們驗證您的身份。 在發行日期後的第12週年之前,若我們未能將Streeterville Note的未償餘額至少減少至90萬美元,則該時點的未償餘額將自動增加5%。根據Streeterville Note中載明的條款和條件,我們可以隨時提前償還 Streeterville Note 的全部或任何未償餘額。
公司信息
我們是總部位於Southlake的得克薩斯州公司,於2007年8月在得克薩斯州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於Southlake TX 76092的550 Reserve Street,360套房。我們的電話號碼是682-237-7781。我們使用HeartSciences這個別名從事業務。我們的網站地址是 www.heartsciences.com。在我們的網站上包含的或可通過網站訪問的信息不是本招股說明書或其組成部分的註冊聲明的一部分。我們在本招股說明書中僅將我們的網站地址列爲非活動文本參考。
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股份 我們提供的普通股票 |
高達1,882,353 普通股股數227,778股。 |
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代售股權證 |
我們已同意向承銷商或其指定的受讓人發行承銷商認股權證,以購買高達75,294 股普通股,佔本次發行的普通股總數的4.0%,行權價爲4.68美元,爲每股承擔公開發行價格的110%。認股代理權證將在本招股說明書日期六在您的授權代理人代表您請求的情況下,您必須向代理人提供書面、簽名的許可,以便代理人代表您提交隱私權請求,或者提供您律師的信函。代理人或律師必須在提出請求時提供此授權。在我們向您的批准代理提供任何請求的信息之前,我們可能要求您直接向我們驗證您的身份。 週年之際開始行使,整體或部分行使,在此招股說明書日期五年後到期。 |
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本次發行後的普通股 |
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資金用途 |
我們預計從此次發行中獲得的淨收益約爲690萬美元(假定以每股4.25美元的公開發行價格出售此次發行的所有證券,公司在納斯達克Capital Market上的普通股收盤價爲2024年9月24日),扣除放置代理費用和我方需支付的預估發行費用。我們打算將此次發行所得的淨收益用於與獲得FDA產品准入許可、商業開發Mount Sinai許可、研發、營運資金和一般公司用途直接相關的成本,包括人員成本、資本支出、利息和償還債務以及作爲上市公司運營的成本。此外,我們可能會從放置代理權證的行使中獲得收益,只要放置代理權證以現金行使,但我們將不會從任何出售放置代理權證基礎上的我方普通股股份所獲得任何收益。請參閱本招股說明書第34頁「募集資金用途」 我們已與放置代理達成協議,自本招股說明書之日起至最終封閉之日起的六十(60)天內,未經放置代理事先書面同意,不發行、不簽署任何發行協議或宣佈發行或擬發行任何證券,也不會提交任何證券登記聲明或其修訂或補充聲明,除非涉及本招股說明書或根據Form S進行股權激勵計劃註冊聲明。我們的高管和董事已同放置代理達成協議,自本招股說明書之日起至最終封閉之日起的六個月內,未經放置代理事先書面同意,不得出售、發行、出售、承諾出售、質押或以其他方式處置我方的任何證券。請參閱「分銷計劃 — 鎖定」 |
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鎖定協議:我們已與承銷商達成協議,在某些例外情況下,不得在本招股說明書日期後的90天內提供、出售或處置任何股份或轉換爲或可換股本公司股份的證券。我們的管理委員會、監事會、售股股東以及我們的某些其他現有股東已同意實施大致相似的限售規定,但有例外情況。 |
分發日期之日起至最終封閉之日起的六十(60)天內,未經放置代理事先書面同意,我方同意不發行、不簽署任何發行協議或宣佈發行或擬發行任何證券或提交任何證券註冊聲明或其修訂或補充聲明,除非爲本招股說明書或根據Form S進行與任何股權激勵計劃相關之註冊聲明-8 分發日期之日起至最終封閉之日後的六個月內,未經放置代理事先書面同意,我方的高管和董事同意不得出售、發行、出售、簽訂出售合同、質押或以其他方式處置我方的任何證券。請參閱“分銷計劃 — 鎖定-up 協議。 |
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過戶代理、認股證代理和登記處 |
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納斯達克代碼 和交易 |
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,交易代碼爲「HSCS」。 |
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風險因素 |
Investment in our shares of our Common Stock involves substantial risks. You should read this prospectus carefully, including the section entitled 「Risk Factors」 in this prospectus and the financial statements and the related notes to those statements included in this prospectus, before investing in our securities. |
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Reasonable best efforts |
We have agreed to offer and sell the securities offered hereby to the purchasers through the placement agent. The placement agent is not required to buy or sell any specific number or dollar amount of the securities offered hereby, but it will use its reasonable best efforts to solicit offers to purchase the securities offered by this prospectus. See 「Plan of Distribution」 on page 62 of this prospectus. |
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(1) Shares of Common Stock that will be outstanding after this offering as shown above are based on 913,821 shares of Common Stock outstanding as of September 24, 2024, and excludes the following as of such date:
• 76,558 股份Common Stock issuable upon conversion of the 380,440 股份已發行和未償還的C系列優先股;
• 25,615 可發行的普通股股份 根據公司發給董事、員工和顧問的股票期權行使而發行的股份,其中 屬於公司的; 9,121 已獲授權的我公司普通股股份根據我們的2023年股權激勵計劃(經修訂,稱爲「2023計劃」)發行,這些股份保留用於未來發放給我們的員工、董事和顧問,其中
• 185,815 公司的普通股份根據2023計劃獲得的現有獎勵中的已行使的獎勵; 18,815 我們的普通股份根據2023計劃保留用於未來發行給我們的員工、董事和顧問,其中
• 10,017 可轉債項下可行使的普通股股份,借款人100萬美元 認股權證和150萬美元借款人認股權證;
• 10,000 可轉債項下發行的權證可行使的普通股股份;
• 2,989 股份剩餘橋樑認股權可行使的普通股股份;
• 17,250 可轉債項下可行使的普通股股份 可行使IPO認股權,其中包括承銷商發行的 上市公司發行的IPO認股權 超過實益所有權根據證券交易委員會的規定確定,一般規定如果一個人擁有一種證券的獨立或共同的投票權或投資權,包括目前可以行使或在六十天內可以行使的期權和認股權,則該人對該證券擁有實益所有權。 IPO中的選擇;
• 1,050 根據IPO承銷商認股權行使可發行的普通股;
• 1,500 股份剩餘預先行使可發行的普通股,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 權證;
• 16,249 MTS認股權證和MTS優先認股權證行使後所發行的普通股,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 ;以及
• 本公司普通股基礎上的股份 代理商認股權證。
本公司普通股的這些股份數量還不包括根據《第C類》反稀釋條款而應發行的股份 。。優先股 在轉換時,按照指定設計證明書中的規定. 除非另有說明,本招股說明書中的所有信息都反映出這1-for-100 五月實施的逆向股票拆分效果 17, 2024.
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投資我們的證券涉及高風險。 您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性,以及所有其他在本招股說明書中包含的信息 以及年度報告表格10-K「風險因素」中包含的風險因素,該報告表在本招股說明書中被引用,-K 在決定投資本公司證券之前, 30, 2024 您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性,以及所有 我們的業務、經營結果、財務狀況和前景也可能受到尚未爲我們所知的風險和不確定性的影響 或者我們目前認爲並不重要的風險。如果以下任何風險實際發生, 我們的業務、平台、聲譽、品牌、經營結果、財務狀況和前景可能會受到影響 我們的業務、平台、聲譽、品牌、經營結果、財務狀況和前景可能會受到影響 受到實質性且不利的影響。在這種情況下,市場價格 我們的證券可能會下跌,您可能會失去全部或 部分投資。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們存在持續經營的實質性懷疑。
我們獨立的註冊會計師事務所已經就我們的審計財務報表發表了意見,並將其引入本註冊聲明,其中包含有關我們是否能夠持續經營的重大疑慮的解釋段落,因爲我們一直在經歷重複的虧損,以及經營活動產生負現金流量,資金資源有限。這些事件和情況表明存在重大不確定性,可能對我們繼續經營存疑,有可能對我們的股價和籌集新資本的能力(無論是通過發行股權、債券還是其他方式),與第三方進入重要的合同關係以及履行我們的業務目標產生重大不利影響。在我們能夠產生實質性的重複收入之前,我們預計將通過債務或股本融資來滿足未來的現金需求。我們無法確定是否會有可接受的條款向我們提供額外資金,如果有的話。我們的財務報表不包括可能因此不確定性結果而產生的任何調整。
如果我們無法繼續作爲一個持續經營實體,我們可能不得不清算我們的資產,並且我們在清算或解散過程中獲得的資產價值可能明顯低於我們的財務報表反映的價值。
如果…… 我們無法 維護 遵守所有 適用 如果我們無法滿足Nasdaq的持續上市要求和標準,我們的普通股可能會被從Nasdaq除牌。
我們的普通股和IPO認股權目前在Nasdaq上市。爲了保持上市,我們必須滿足最低財務要求和其他持續上市要求和標準,包括關於董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益、最低股價和某些公司治理要求的要求。
我們無法保證我們將來能夠繼續遵守所有適用的Nasdaq上市要求。我們過去曾收到Nasdaq關於我們未能滿足幾項持續上市要求的通知。我們後來已符合Nasdaq上市標準,但無法保證我們將繼續遵守這些標準。如果我們無法保持符合這些Nasdaq要求,我們的普通股和IPO認股權將被從Nasdaq除牌。
如果我們的普通股和IPO認股權因未能繼續遵守Nasdaq持續上市的任何要求而被從Nasdaq除牌,並且不符合在另一交易所上市的資格,那麼我們的普通股交易可能會在非美國證監會就SPACs的某些活動發佈了最終規則和指導。需遵守這些規則和指導可能會增加我們的費用和完成我們的首次企業組合所需的時間,並可能限制我們完成企業組合的情況。場外市場 在場外市場或電子公告板上未上市證券交易所(如粉紅表或OTC公告牌)。 在這種情況下,我們的普通股可能變得更難處理,或者更難獲得準確的報價,可能更難獲得證券分析師和新聞媒體的關注,這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。此外,如果我們不在國家交易所上市,則我們可能更難籌集額外資本。
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與我們證券所有權和本次發行有關的風險
我們的普通股可能以低於您購買價格的價格交易,您可能很難出售您購買的普通股。
儘管我們的普通股在納斯達克股票市場股份有限公司(或納斯達克)上市,但我們的普通股可能不會形成或保持活躍的交易市場。 您可能很難在不影響普通股市場價格的情況下出售您的普通股,或者根本無法出售。 因此,您可能無法按您購買的價格或根本無法出售您的普通股。 此外,無活躍市場還可能會影響我們通過出售額外普通股籌集資本,也可能會影響我們通過使用我們的股權證券作爲對價進入戰略合作伙伴關係或收購公司、產品或服務的能力。 在IPO之前,我們的普通股沒有公開交易市場。 我們無法預測投資者對我們的興趣是否會導致形成活躍的交易市場,或該市場會變得多麼活躍和流動。 如果沒有形成或繼續形成活躍和流動的交易市場,您可能很難以有吸引力的價格或根本無法出售您的普通股。 IPO中每股普通股的首次公開發行價格由我們與承銷商代表之間的協議確定,可能不代表將來我們的普通股交易在公開市場的價格。 我們的普通股市場價格可能低於您購買價格,您可能無法以您購買價格或根本無法出售您的普通股。
我們的普通股市場價格一直非常波動,並且可能會繼續波動,您可能會失去全部或部分投資。
自IPO以來,我們的普通股最高和最低收盤價分別爲340.00美元和2.48美元。 我們的普通股市場價格可能會繼續波動,這可能會阻止您能夠以您購買股票時的價格或更高價格出售您的普通股。 這種波動可能是各種因素的結果,包括:
• 我們是否實現了我們預期的企業目標;
• 我們季度或年度的業務結果實際或預期波動;
• 我們財務或運營預估或投影的變化;
• 我們實施我們運營計劃的能力;
• 終止解鎖-up agreements or other restrictions on the ability of our shareholders to sell shares;
• changes in the economic performance or market valuations of companies similar to ours;
• general economic or political conditions in the U.S. or elsewhere; and
• 其他事件或因素,包括戰爭、恐怖主義事件或對這些事件的響應等。
In addition, the stock market in general, and the stock of publicly-traded medical device companies in particular, have experienced extreme price and volume fluctuations that have often been unrelated or disproportionate to the operating performance of such companies. Broad market and industry factors may negatively affect the market price of our Common Stock, regardless of our actual operating performance, and we have little or no control over these factors.
由於我們的管理層有廣泛的自由裁量權來使用本次提供的資金,我們可能會以不符合您意願的方式使用這些資金。
我們的管理層將對本次發行所得款項的使用擁有廣泛裁量權。我們打算使用本次發行的淨收益,用於本招股說明書中「募集資金用途」部分所描述的任何目的。我們的管理層在淨收益的運用上擁有相當大的自主權,作爲投資者,您將無法評估款項是否得到恰當使用,也不具備機會對此進行評估。淨收益可能用於不改善我們運營業績或提升我們普通股價值的企業用途。如果我們的管理層未能有效利用這些資金,可能會嚴重影響我們的業務,導致我們普通股價值下跌,並損害
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我們產品的商業化和/或延遲產品候選品的開發。在使用之前,我們可能將本次發行的淨收益投資於短期-market投資-等級利息-負載 投資於證券和美國政府債券。 這些投資可能不會爲我們的股東帶來良好的回報。
這是最大努力 發行,不需要銷售最低金額的證券,而且我們可能不會籌集到我們認爲所需的資金金額 用於我們的商業計劃。
承銷代理已同意盡合理的努力尋求購買本發行中提供的證券的要約。承銷代理無義務從我們購買任何證券,或安排購買或銷售任何特定數量或金額的證券。本發行無需銷售最低數量的證券或最低數量的銷售收益作爲完成本發行的條件。由於此發行的完成無需最低發行金額作爲結束此發行的條件,因此目前無法確定實際發行金額、承銷代理費用和我們收到的銷售收益,這些金額可能遠低於上述最大金額。我們可能只出售本處提供的證券中的部分,這可能會大幅減少我們收到的銷售收益金額,並且參與本發行的投資者如果我們無法出售足以用於本文描述的運營的證券數量,將不會收到退款。因此,我們短期內可能無法籌集我們認爲所需的運營資金,可能需要籌集額外資金,這可能無法獲得,或者無法按照我們接受的條款提供。
儘管如果 您購買我們在本次發行中出售的證券,您將 未授予立即和實質性地稀釋經驗 在您的股份的淨有形賬面價值中,我們可能在未來發行額外的股票或可轉換債務證券,這可能會對投資者造成稀釋。
本次發行的每股普通股的發行價格低於本次發行前我公司現有普通股的每股淨有形賬面價值。假設根據假定的每股$4.25的公開發行價格出售此處提供的所有證券,則基於2024年9月24日納斯達克資本市場上我公司普通股的收盤銷售價格,淨收益約爲$ 6.9百萬美元,扣除由我公司支付的佣金和預計的發行費用後,本次發行的新投資者將不會在其股份的淨有形賬面價值中立即發生稀釋。然而,到目前爲止,我們未側肯出售或發行額外的普通股或未來的股權或債務證券,那麼新投資者就會被稀釋。 2024年9月24日,預計淨收益約爲6.9百萬美元 百萬美元,經收取佣金並扣除我們支付的估計發行費用後,在本次發行中的新投資者將不會立即受到其股份的淨有形賬面價值的稀釋。但是,如果我們的現有優先股或可轉換票據被轉換,或者我們的現有股票期權或認股權證(包括代理商認股權證)被行使,或者我們在未來賣出和/或發行任何額外的普通股或股權或債務證券,那麼新投資者將面臨稀釋。
未來銷售 和發行 我們普通股的未來銷售和發行 或者權利 就 購買普通股,包括根據我們的股權激勵計劃和其他股權證券的購買,可能導致對股東的持股比例稀釋 這個造成我們股東持股比例的減少 可能導致我們的 股票價格下跌 。
我們預計未來可能需要大量額外資本來繼續計劃的運營,包括進行臨床試驗、商業化工作、擴大研發活動以及與運營一家上市公司相關的成本。爲了籌集資金,我們可能會以我們在某個時段確定的價格和方式,在一次或多次交易中出售普通股或其他股權證券。如果我們出售普通股或其他股權證券,投資者可能會受到後續銷售的重大稀釋。這樣的銷售也可能對我們現有股東造成重大稀釋,新投資者可能會獲得優先於我們普通股股東的權利、偏好和特權。截至九月 24日,2024年,我們的普通股中有913,821股 流通股。另外,截至九月 24日,2024年,我們的C系列優先股中有380,440股 流通股,截至該日期,可轉換爲76,558股 普通股以及可行使期權和認股權證884,670股 我們的普通股。
如果證券或行業分析師不 發佈或停止發佈關於我們、我們的業務或市場的研究或報告, 或者如果他們發佈關於我們業務或證券的負面報告,我們的股價和交易量可能會下降。
普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或競爭對手的研究和報告的影響。我們無法控制這些分析師,也不能保證分析師會覆蓋我們或提供有利的報道。如果可能覆蓋我們的任何分析師對普通股的推薦發生不利變化,或者提供
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關於我們競爭對手更有利的相對推薦,我們的普通股價格可能會下降。如果可能覆蓋我們的任何分析師停止對我們公司進行評級或未能定期發佈關於我們的報告,我們在金融市場中的知名度可能會降低,從而可能導致我們的普通股價格或交易量下降。
我們很興奮地期待着看看我們的用戶如何創意地使用這個功能, 將需要超出此次資本募集所籌集的資本的額外資本,普通股或股票或債務證券的額外發行可能會導致進一步稀釋 除此次發行所籌集的資本之外,可能需要額外資本,普通股或股權或債務證券的出售可能會導致進一步稀釋。 致股東。
儘管本次發行預期的淨收益足以獲得FDA許可,這將允許我們在美國市場推廣我們的產品,但無法保證一定會實現這一目標,可能需要進一步的資金。我們將需要籌集額外資本,以支持將產品銷售推向美國市場、提供運營資金,並支持進一步的研發。這種額外的資本可能通過私人和公開股權發行、債務融資和合作夥伴關係、戰略和許可安排的組合來籌集。如果我們通過發行普通股、股權和/或可轉換債務證券籌集額外資本,您的所有權利將被稀釋,並且條款可能包括影響您作爲我們普通股持有人權利的清算或其他優先權。債務融資(如果可用)可能涉及協議,其中包括限制或限制我們在未經批准的情況下采取某些行動的承諾,例如債務發行、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄我們的技術或產品的有價值權利,或者在我們不利的條款下授予許可。如果我們在需要時無法通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止產品開發、銷售推出或營銷工作,或授予開發和銷售我們本來更願意自行開發和銷售的產品的權利。
我們發現了內部控制方面的弱點,並且無法保證這些弱點將得到有效糾正或未來不會發生其他重要弱點。
在完成IPO之前,我們是一家擁有有限會計人員以充分執行我們的會計流程以及有限監督資源以解決我們的財務報告內部控制問題的私人公司。在成爲私人公司時,我們沒有按照SEC的規則和法規要求的上市公司需要的設計或保持有效的控制環境。在爲財政2024年度準備和審核我們的財務報表過程中,管理層和我們的獨立註冊會計師事務所Haskell & White LLP發現我們的財務報告內部控制存在幾個重要弱點。
財務報告內部控制存在實質性缺陷,或存在一種或多種影響,導致我們年度或中期財務報表可能出現重大錯報,而無法及時防範或發現。我們和我們的獨立註冊會計師事務所識別的主要缺陷列於下文:
• 缺乏適當的審批流程以及對流程和文檔的審查;
• 我們未按照上市公司要求的水平維持足夠的美國通用會計準則和SEC會計資源;
• 員工數量不足,無法維持最佳責任分離和監督水平。
這些主要缺陷導致我們去年財務報表的調整主要涉及權益帳戶、應計費用和存貨,可能導致任何帳戶餘額或披露的錯誤陳述,從而導致年度或中期財務報表錯報,而無法防範或發現。
在2024財政年度期間,我們已經採取並將繼續採取補救措施來改善我們的財務報告內部控制,其中包括建立與複雜會計交易審查相關的更加健全的流程,準備賬目調節表,以及審查分錄。我們的首席財務官經常參加有關會計政策和程序的繼續教育更新。我們無法保證這些措施會顯著改善或補救上述主要缺陷。管理層正在監督這些以及其他流程、程序和控制的有效性,並將進行認爲合適的任何進一步變更。管理層認爲上述措施將有效補救主要缺陷;然而,我們的主要缺陷在控制措施實施一段時間內不被視爲已補救,
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需經過一段時間的控制,完成測試並由管理層得出結論,即這些控制是恰當設計且有效運作。因此,我們完全補救主要缺陷的時機是不確定的。如果我們採取的措施未能及時補救主要缺陷,那麼這些控制缺陷或其他缺陷可能繼續導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報,而無法及時防範或發現。這又可能危及我們遵守報告義務的能力,限制我們進入資本市場的能力,並對我們的股票價格產生不利影響。
我們獨立的註冊會計師事務所不需要根據《薩班斯法案》的規定,在2024年4月30日或2023年4月30日對我們的財務報告內部控制進行評估-Oxley 。因此,我們無法保證已經識別了所有或將來不會出現額外的重大缺陷。在未來根據《薩班斯法案》第404條規定的報告要求報告內部控制的有效性時,可能仍然存在重大缺陷。-Oxley 。
如果我們無法成功糾正現有的財務報告內部控制的重大缺陷,我們的財務報告的準確性和及時性,以及股票價格,可能受到負面影響,我們可能無法保持符合適用的證券交易所上市要求。對我們的內部控制實施任何適當的更改可能會分散我們的管理人員和員工的注意力,需要大量成本來修改我們現有的流程,並需要較長時間來完成。然而,這些變化可能無法有效地維持我們內部控制的充分性,任何未能維持這種充分性,或因此而無法及時產生準確財務報表的情況,可能會增加我們的運營成本並損害我們的業務。此外,投資者認爲我們的內部控制是充分的,或者我們無法及時產生準確財務報表的看法可能會損害我們的股價,並使我們更難以有效市場推廣和銷售我們的服務給新老客戶。
我們的董事會有權發行和指定我們的優先股在額外的系列中,無需股東批准。
我們修訂和重新規定的組織章程(「組織章程」)授權我們的董事會,在適用法律、規則和法規以及我們的組織章程的規定限制下,無需徵得股東批准,發行我們的優先股股份,作爲系列的優先股份,以便不時確定每一系列中包括的股份數量,並確定每一系列股份的名稱、權力、特權、優先權和權利以及資格、限制或限制。這些額外系列的優先股的權力、特權和權利可能高於或與我們的普通股持平,這可能會降低其價值。
截至 九月 24, 2024,我們的主要股東、高級管理人員和董事 受益地擁有約 13.4%的普通股。因此,他們將能夠對提交給我們股東批准的事項施加重大控制。
As of September 24日,我們的主要股東、高級管理人員和董事受益地擁有大約13.4%的普通股的已發行股份。在本次發行完成後,我們的主要股東、高級管理人員和董事將受益地擁有約0.7%的尚未發行股份(假設所有本次擬議發售的普通股按照每股4.25美元的擬議公開發行價格出售, 我們的普通股在202年9月納斯達克資本市場的收盤價) 2024年股票發行,包括根據C系列優先股中規定的防稀釋條款而發行的股份。 這種集中的股權可能會對我們的普通股交易價格產生不利影響,因爲投資者通常認爲擁有控股股東的公司股份具有劣勢。 因此,這些股東如果聯合行動,可以極大地影響甚至單方面批准需要股東批准的事項,包括董事選舉和合並或其他業務組合交易的批准。 這些股東的利益可能不總是與我們的利益或其他股東的利益一致。 有關此類主要股東,高管和董事的有利所有權的更多信息,請參閱「某些有利所有者和管理人員以及相關股東事項的安全所有權」。
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由於我們的證券在納斯達克交易的上市,我們已經產生並將繼續產生巨大的成本。 作爲美國的上市公司,我們的管理層必須花費大量時間進行新的合規倡議 以及遵守持續的美國要求。
在納斯達克證券上市後,我們成爲了一家在美國公開交易的公司,因此,我們正在承擔以前在IPO之前不會發生的重大會計,法律和其他費用。 我們還正在承擔與SEC公司治理要求以及Sarbanes法案第404條和其他條款的要求相關的成本。我們預計這些規則和法規將繼續增加我們的法律和財務合規成本,引入新的成本,例如投資者關係,股票交易所上市費用和股東報告,並使一些活動變得更加耗時和昂貴。 此類流程和系統的實施和測試可能需要我們聘請外部顧問並承擔其他重大成本。 任何未來的法律和法規變化都可能影響美國公共公司,包括Sarbanes法案第404條和其他條款。-Oxley 法案。-Oxley Act, and the rules and regulations adopted by the SEC, for so long as they apply to us, will result in increased costs to us as we respond to such changes. These laws, rules and regulations could make it more difficult or more costly for us to obtain certain types of insurance, including director and officer liability insurance, and we may be forced to accept reduced policy limits and coverage or incur substantially higher costs to obtain the same or similar coverage. The impact of these requirements could also make it more difficult for us to attract and retain qualified people to serve on our Board of Directors, any committees of our Board of Directors, or as executive officers.
We may be subject to securities litigation, which is expensive and could divert management attention.
In the past, companies that have experienced volatility in the market price of their stock have been subject to securities class action litigation. We may be the target of this type of litigation in the future. Litigation of this type could result in substantial costs and diversion of management’s attention and resources, which could seriously hurt our business. Any adverse determination in litigation could also subject us to significant liabilities.
We are an “emerging growth company”和頁面。我們不能成爲 扣除項 如果股權獎勵已經被行使或結算爲股份 適用於減少披露要求的 “公司, 成長型公司” 將 使 我們的普通股或者IPO認股權證 對投資者不太具吸引力。
我們是一家「新興成長型公司」,如證券法第2(a)(19)條所定義的,我們可能會利用某些豁免和減免,免除其他非「新興成長型公司」適用的各種報告要求。特別地,在我們是一家「新興成長型公司」時,除其他豁免外,我們將:
• 不需要聘請獨立註冊的註冊會計師事務所,根據薩班斯法第404(b)條,對我們的財務報告內部控制進行報告;-Oxley 法案;
• not be required to comply with the requirement in Public Company Accounting Oversight Board Auditing Standard 3101, The Auditor’s Report on an Audit of Financial Statements When the Auditor Expresses an Unqualified Opinion, to communicate critical audit matters in the auditor’s report;
• be permitted to present only two years of audited financial statements and only two years of related “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” in our periodic reports and registration statements, including in this prospectus;
• not be required to disclose certain executive compensation related items such as the correlation between executive compensation and performance and comparisons of the chief executive officer’s compensation to median employee compensation; or
• not be required to submit certain executive compensation matters to stockholder advisory votes, such as “say-on-pay,”“say-on-frequency,” and “say黃金而已 降落傘。
此外,《作業法案》還允許像我們這樣的新興增長公司利用延長過渡期來遵守適用於公共公司的新的或修訂後的會計準則,這意味着我們可以推遲採用某些會計準則,直到那些準則否則適用於私人公司爲止。我們選擇使用這個延長的過渡期,因此,我們的財務報表可能與類似的公共公司不可比。
30
在(1)我們的年度總收入報告爲12.35億美元或更多時之前,我們將繼續保持「新興增長公司」的地位;等等。 7億美元的股本證券由非公司持有者持有,我們將保持「新興增長公司」的地位“直至以下首先發生之日:(1)我們的年度總收入達到或超過12.35 億美元;(2)我們成爲至少有7億美元股本證券由非公司持有者持有的「大型加速敏捷提交者」。-affiliates;(3)我們在任何三個期間內發行超過10億美元的非債務;年 ; 十億的非-convertible 債務;以及(4)在我們首次出售普通股並依據有效註冊聲明書五週年後我們財政年度的最後一天。
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股或IPO認股權在我們依賴《就業機會縮小法案》授予的豁免和減免時是否較不具吸引力。例如,如果我們不採納新的或修訂的會計準則,我們未來的經營結果可能無法與我們行業內採納這些標準的某些其他公司的經營結果相媲美。如果一些投資者因此發現我們的普通股或IPO認股權較不具吸引力,我們的普通股或IPO認股權的交易市場可能較不活躍,我們的股價可能下跌和/或變得更加波動。
反-收購 條款的收購提案 可能導致第三 交易符合13e規則 對我們的收購變得困難。
我們的成立證書和修訂後的公司章程(「章程」)取消了股東未經一致書面同意即行動的能力。該條款可能導致第三方未經董事會批准難以收購我們。此外,德州商業組織法,或TBOC,還包含一些規定,可能使第三方收購變得更加困難。 交易符合13e規則 更加困難。
Provisions of the IPO Warrants, the Remaining Bridge Warrants and our Series C Preferred Stock could discourage an acquisition of us by a third party.
In addition to the provisions of our Certificate of Formation and Bylaws, certain provisions of the IPO Warrants, the Remaining Bridge Warrants and the Series C Preferred Stock could make it more difficult or expensive for a third party to acquire us. The terms of the IPO Warrants, the Remaining Bridge Warrants and the Series C Preferred Stock prohibit us from engaging in certain transactions constituting 「fundamental transactions」 or a 「Deemed Liquidation Event」, unless, among other things, the surviving entity assumes our obligations under the IPO Warrants, the Remaining Bridge Warrants or the Series C Preferred Stock. These and other provisions of the IPO Warrants, the Remaining Bridge Warrants or the Series C Preferred Stock could prevent or deter a third party from acquiring us even where the acquisition could be beneficial to shareholders.
Financial Industry Regulatory Authority, Inc. (「FINRA」) sales practice requirements may limit a stockholder’s ability to buy and sell our shares Common Stock.
FINRA has adopted rules that require that in recommending an investment to a customer, a broker-dealer must have reasonable grounds for believing that the investment is suitable for that customer. Prior to recommending speculative low-價格 代客交易證券時,經紀人必須努力獲取有關客戶財務狀況、稅務狀況、投資目標和其他信息。非機構客戶,經紀人必須盡合理努力獲得客戶的財務狀況、稅務狀況、投資目標和其他信息。 客戶,經紀人必須盡合理努力獲得客戶的財務狀況、稅務狀況、投資目標和其他信息。爲了避免美國聯邦所得稅而積累收益的公司; 根據這些規則的解釋,金融業監管機構認爲,有較高的概率認爲投機性較低的證券不適合某些客戶。-價格 FINRA的規定可能會使經紀人的要求更加嚴格,使得代理非常低風險證券的客戶更加困難。爲了避免美國聯邦所得稅而積累收益的公司; 推薦他們的客戶購買我們的普通股,這可能會降低我們普通股的交易活動水平。因此,更少的經紀人爲了避免美國聯邦所得稅而積累收益的公司; 可能不願在我們的普通股市場做市,從而降低股東轉售我們的普通股的能力。
如果我們的普通股 受到一分錢股票規則的約束, 交易我們的普通股將變得更加困難。
SEC已經通過了規範經紀人的規則 - 經紀商 practices in connection with transactions in penny stocks. Penny stocks are generally equity securities with a price of less than $5.00, other than securities registered on certain national securities exchanges or authorized for quotation on certain automated quotation systems, provided that current price and volume information with respect to transactions in such securities is provided by the exchange or system. If we do not retain a listing on Nasdaq and if the price of our shares of Common Stock is less than $5.00, our shares of Common Stock will be deemed a penny stock. The penny stock rules require a broker - 經紀商, before a transaction in a penny stock not otherwise exempt from those rules, to deliver a standardized risk disclosure document containing specified information. In addition, the penny stock rules require that before effecting any transaction in a penny stock not otherwise exempt from those rules, a broker - 經紀商 must make a special written determination that the penny stock is a suitable investment for the purchaser and receive (i) the purchaser’s written acknowledgment of the receipt of a risk
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disclosure statement; (ii) a written agreement to transactions involving penny stocks; and (iii) a signed and dated copy of a written suitability statement. These disclosure requirements may have the effect of reducing the trading activity in the secondary market for our shares of Common Stock, and therefore shareholders may have difficulty selling their shares of Common Stock.
We have never paid cash dividends on our Common Stock, and we do not anticipate paying any cash dividends in the foreseeable future.
我們既沒有宣佈也沒有支付現金股息,並且在可預見的未來也不打算支付現金股息。因此,您不應指望以普通股投資作爲未來股息收入的來源。我們的董事會完全自行決定何時以及是否分發股息。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息,未來股息的時間、金額和形式(如果有的話)也將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本需求和盈餘、我們從子公司收到的分配(如果有的話)的金額、我們的財務狀況、合同限制以及董事會認爲相關的其他因素。
與我們與Mount Sinai的許可協議相關的風險
我們在很大程度上依賴於許可,其終止可能阻止我們商業化產品,並對我們施加重大義務。
我們在很大程度上依賴於從Mount Sinai許可的知識產權,根據該許可我們的目標是將授權技術納入我們的MyoVista產品的使用和開發中。我們可能開發的其他產品或服務也可能依賴於同一技術。如果我們未能採取不低於商業上合理的努力開發和商業化各自使用領域的授權產品,並且在適用時間段內未能糾正違約,Mount Sinai可能終止許可。任何導致喪失許可權利的許可終止將阻止我們營銷和銷售我們預期的MyoVista產品和任何其他基於該基礎授權技術開發的產品或服務。許可終止形成獨佔的情況,可能損害我們在市場內的競爭地位。
此外,許可協議對我們施加重大義務。我們將需要向Mount Sinai支付低-單一 以公司銷售的授權產品年銷售額爲基礎,以及公司從被授權產品的再授權方接收的任何再授權收入的份額,以及實現許可協議和證券購買協議規定的里程碑。
我們未來的財務績效在一定程度上將取決於來自Mount Sinai算法的成功整合、改進和軟件更新。
我們未來的財務績效在一定程度上將取決於我們影響、預測、識別和應對不斷變化的消費者偏好和與心臟疾病治療相關的技術的能力。我們不能保證Mount Sinai算法和產品將成功整合,取得重大商業成功並獲得有意義的市場份額。我們可能無法準確預測或識別消費者偏好或需求,或者可能比競爭對手晚些識別。此外,由於整合Mount Sinai算法或提供雲主機承載算法的製造難度或獲得監管批准困難可能會延誤或禁止我們的算法產品提供完成開發過程。此外,我們可能無法以可使我們達到盈利目標的成本開發改進和軟件更新我們的「EKG」產品。與我們的產品相關的服務成本可能高於預期,我們可能需要投入重大資源來解決與我們產品相關的任何質量問題。股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 提供雲環境來託管算法有可能延誤或禁止我們的算法產品開發過程。股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 進一步,我們可能無法以符合盈利目標的成本開發改進和軟件更新我們的「EKG」產品。與我們產品相關的服務成本可能高於預期,我們可能需要投入重大資源來解決與我們產品相關的任何質量問題。
Failure to successfully introduce, improve or update our products on a cost-生效 basis, or delays in customer decisions related to the evaluation of our products could cause us to lose market acceptance and could materially adversely affect our business, financial condition and results of operations.
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Our future success depends on our ability to develop, receive regulatory clearance or approval for, and introduce the algorithms underlying the Mount Sinai Licenses to the market in a timely manner. If we do not obtain and maintain the regulatory registrations and clearances for the algorithms, we will be unable to market and sell 我們的產品指我們管理的產品,包括我們的BDC、私募基金、CLO、管理帳戶和房地產投資信託等所有基金類型。 utilizing the Licenses in the United States, Europe or other regions.
In the United States, before we can market a new medical device, or a new use of, new claim for or significant modification to, an existing product, we must first receive either approval of a Premarket Approval Application, or PMA, clearance under Section 510(k), or be granted a De Novo classification, in accordance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, or the FDCA. For additional information on the PMA or the De Novo classification processes, see 「Business — FDA and Other Government Regulation.」
美國食品藥品監督管理局可以因多種原因延遲、限制或拒絕對醫療器械的清算或批准,包括:
• 我們可能無法向美國食品藥品監督管理局證明 Mount Sinai 許可的基礎算法對其預期使用是安全和有效的;
• 我們的臨床前研究和臨床試驗數據可能不足以支持所需的清算或批准;製造過程或我們使用或合同使用的設施可能不符合適用要求; 我們的設備在美國以外的銷售以及歐洲經濟區以外地區也受制於各國不同的外國監管要求。不同國家的批准程序各不相同,可能需要額外測試。遵守外國監管要求,包括獲取註冊、清算或批准,可能很昂貴且耗時;
• 我們使用或承攬使用的生產過程或設施可能不符合適用要求;
-消耗時間銷售我們的設備至美國和歐洲經濟區以外地區也受到各國不同的外國監管要求。不同國家的批准程序各不相同,可能需要額外測試。遵守外國監管要求,包括獲取註冊、清算或批准,可能很昂貴且耗時;, and we may not receive regulatory clearances or approvals in each country in which we plan to market our device, or we may be unable to do so on a timely basis. If we modify our device, we may need to apply for additional regulatory clearances or approvals before we are permitted to sell the modified device. In addition, we may not continue to meet the quality and safety standards required to maintain the authorizations that we have received. If we are unable to maintain our authorizations in a particular country, we will no longer be able to sell the applicable device in that country.
Regulatory clearance or approval by the FDA does not ensure registration, clearance or approval by regulatory authorities in other countries, and registration, clearance or approval by one or more foreign regulatory authorities does not ensure registration, clearance or approval by regulatory authorities in other foreign countries or by the FDA. However, a failure or delay in obtaining registration or regulatory clearance or approval in one country may have a negative effect on the regulatory process in others.
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We estimate that the net proceeds to us from the sale of the Securities offered in this offering will be approximately $6.9 million (assuming the sale of all Securities offered hereby, based on an assumed public offering price of $4.25 per share, the closing sale price of our Common Stock on the Nasdaq Capital Market on September 24, 2024, and after deducting placement agent fees and estimated offering expenses payable by us). However, because this is a best efforts offering and there is no minimum offering amount required as a condition to the closing of this offering, the actual offering amount, the placement agent’s fees and net proceeds to us are not presently determinable and may be substantially less than the maximum amounts set forth on the cover page of this prospectus. In addition, we may receive proceeds from the exercise of the placement agent warrants, to the extent such placement agent warrants are exercised for cash, but we will not receive any proceeds from any sale of the shares of our Common Stock underlying the placement agent warrants.
截至本招股說明書日期,我們無法確定所有淨收益的用途,該收益將在完成本次發行後收到。我們打算將本次發行的淨收益用於與獲得FDA批准我們的MyoVista產品和我們的AI直接相關的成本-ECG 算法,研發、營運資本和一般公司用途,包括人事成本、資本支出、利息和償還債務以及作爲公共公司運營的成本。
不斷變化的情況可能導致我們的資本消耗速度顯著快於我們目前的預期。我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素,包括我們全球營銷和銷售努力的進展、我們的開發努力和整體經濟環境。
因此,我們的管理層將保留廣泛的自由裁量權來使用本次發行的收益。最終,我們可能會將收益用於與我們目前意圖不同的其他用途。在本次發行的任何收益的最終使用之前,如果預期的收益不足以資助所有擬議用途,我們的管理層將確定使用收益的優先順序,以及其他需要的資金的金額和來源。我們相信本次發行所得的資金將足以爲上述目的提供資金,我們認爲不需要大量其他資金來資助這些目的。
在我們利用本次發行的淨收益之前,我們可能會將淨收益投資於各種資本保值投資,包括短期投資等級、計息工具和美國政府債券。-market
Each $0.05 increase (decrease) in the assumed offering price of $4.25 per share of Common Stock (the closing sale price of our Common Stock on the Nasdaq Capital Market on September 24, 2024), would increase (decrease) the net proceeds to us from this offering by approximately $87,000, assuming the number of shares of Common Stock offered by us, as set forth on the cover of this prospectus, remains the same and after deducting placement agent fees and estimated offering expenses payable by us. We may also increase or decrease the number of shares of Common Stock that we are offering. An increase (decrease) of 10,000 shares of Common Stock offered by us would increase (decrease) the net proceeds to us from this offering by approximately $39,000 (assuming the sale of shares of Common Stock at an assumed public offering price of $4.25 per share, the closing sale price of our Common Stock on the Nasdaq Capital Market on September 24, 2024), after deducting placement agent fees and estimated offering expenses payable by us.
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We have never declared or paid any cash dividends on our capital stock. We currently intend to retain any future earnings to fund the development and expansion of our business, and therefore we do not anticipate paying cash dividends on our Common Stock in the foreseeable future. Any future determination to pay dividends will be at the discretion of our Board of Directors and will depend on our results of operations, financial condition, capital requirements, contractual restrictions and other factors deemed relevant by our Board of Directors.
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The following table sets forth our cash and cash equivalents and our capitalization as of July 31, 2024:
• 基於實際情況;
• on a pro forma basis to give effect to: (i) the issuance of an aggregate of 7,405 shares of Common Stock pursuant to the Lincoln Park Purchase Agreement in August and September 2024; and (ii) the issuance of the $2.5 million Streeterville Note in September 2024;
• on a pro forma as adjusted basis to give effect to the issuance and sale of 1,882,353 shares of Common Stock at an assumed public offering price of $4.25 per share (the closing sale price of our Common Stock on the Nasdaq on September 2024年24日,扣除我們支付的放置代理費用和估計的發行費用後。
下表中列出的經調整後的董事會意見僅供參考,將根據確定定價的實際公開發行價格和其他條款進行調整。
您應該閱讀本信息,以結合本公司截至2024年4月的財務報表內容,並閱讀「管理討論與分析」以及與之相關的附註。 截至2024年4月30日的財政年度的財務報表和附註,已包含在這份展望中本招股說明書的註冊聲明部分。
截至七月 31, 2024 |
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實際 |
擬製的財務報表 |
基本 |
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(已審核) |
(未經審計) |
(未經審計) |
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(以千美元爲單位) |
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現金及現金等價物 |
$ |
4,340 |
|
$ |
6,217 |
|
$ |
13,082 |
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|||
負債: |
|
|
|
|
|
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||||||
bhg-20240621貸款和安全協議 |
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500 |
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|
500 |
|
|
500 |
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Streeterville筆記 |
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— |
|
|
2,510 |
|
|
2,510 |
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總債務: |
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500 |
|
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3,010 |
|
|
3,010 |
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股東權益(赤字): |
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|
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A系列可轉換優先股,面值$0.001,指定10,000股,未發行 |
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— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|||
B系列可轉換優先股,面值$0.001,指定10,000股,未發行 |
|
— |
|
|
— |
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|
— |
|
|||
C系列可轉換優先股,面值$0.001,指定600,000股,實際發行380,440股,截至日期前和調整後的資產負債表 |
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— |
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— |
|
|
— |
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普通股,面值$0.001,授權500,000,000股,實際發行906,416股;截至日期前和調整後擬發行913,821股,實際發行2,796,174股,截至日期前和調整後的資產負債表 |
|
1 |
|
|
1 |
|
|
3 |
|
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股本溢價 |
|
75,347 |
|
|
77,224 |
|
|
84,087 |
|
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累積赤字 |
|
(69,414 |
) |
|
(69,414 |
) |
|
(69,414 |
) |
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股東權益合計 |
|
5,934 |
|
|
7,811 |
|
|
14,676 |
|
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總市值 |
$ |
6,434 |
|
$ |
10,821 |
|
$ |
17,686 |
|
上述討論和表格中反映的普通股份數量基於906,416股 截至2024年7月,已發行並流通的普通股爲 (基於實際情況),並假設未行使本次發行的放置代理授權證券。上表不包括截至7月的以下股份 31, 2024:
• 76,027 作爲可轉換爲C系列優先股的普通股份。有關更多信息,請參見「我們證券的描述 - 優先股」
• 25,615 公司發給董事、僱員和顧問的股票期權行權後可獲得的普通股份中,已有9,121股獲得;
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• 185,815 根據我們的2023計劃,爲將來發行給僱員、董事和顧問保留的普通股份中,有18,815股; 我們的普通股份是2023計劃下優秀獎勵的基礎,有待發行;
• 10,017 投資者權證、100萬美元借款人權證和150萬美元借款人權證行使後可獲得的普通股份;
• 2,989 剩餘橋樑權證行使後可獲得的普通股份;
• 10,000 根據MSW票據發行的權證行使後可獲得的普通股份;
• 17,250 IPO權證行使後可獲得的普通股份,包括按照承銷商超額配售實益所有權根據證券交易委員會的規定確定,一般規定如果一個人擁有一種證券的獨立或共同的投票權或投資權,包括目前可以行使或在六十天內可以行使的期權和認股權,則該人對該證券擁有實益所有權。 IPO中的選擇;
• 1,050 可行使的IPO承銷商認股權證所屬普通股股份;
• 16,249 可行使的MTS認股權證和MTS Pre所屬普通股股份;,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 可行使的剩餘Pre所屬普通股股份;
• 1,500 可行使的剩餘Pre所屬普通股股份;,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 Warrants on a pro forma basis; and
• the shares of our Common Stock issuable pursuant to the exercise of any placement agent warrants issued pursuant to this offering.
This number of shares of our Common Stock also excludes shares issuable pursuant to antidilution provisions set forth in the Series C Preferred Stock at the time of conversion.
A $0.05 increase (decrease) in the assumed public offering price of $4.25 per share (the closing sale price of our Common Stock on the Nasdaq Capital Market on September 24, 2024), would increase (decrease) cash and cash equivalents, additional paid in capital, and total stockholders’ equity on a pro forma as adjusted basis, by approximately $87,000, after deducting placement agent fees and estimated offering expenses payable by us, and assuming the number of shares of Common Stock to be offered in this offering as set forth on the cover page of this prospectus remains the same.
An increase (decrease) of 10,000 shares of Common Stock offered by us, assuming the assumed public offering price of $4.25 per share of our Common Stock (the closing sale price of our Common Stock on the Nasdaq Capital Market on September 24, 2024) remains the same, would increase (decrease) cash and cash equivalents, additional paid in capital, and total stockholders’ equity on a pro forma basis, by approximately $39,000.
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以下表格詳細介紹了截至2024年9月爲止我們普通股和C系列優先股的受益所有權信息。 24, 2024年的情況爲:
• 我們所知道的每個人或一組關聯人士,對我們已發行的普通股或C系列優先股擁有超過5%受益所有權;
• 我們的所有董事和高管;和
• 所有我們的董事和高管作爲一個組。
根據SEC規則確定受益所有權,包括關於所指股份的投票或投資權。根據以下規定發行的股份包括:(i)轉換爲C系列優先股的股份;(ii)在2024年9月後60天內可行使的期權或認股權證。 24, 2024, are deemed outstanding for the purpose of computing the percentage ownership of the person holding such Series C Preferred Stock, options or warrants, but are not deemed outstanding for the purpose of computing the percentage ownership of any other person.
We are not controlled by another corporation, by any foreign government or by any natural or legal persons except as set forth herein, and there are no arrangements known to us which would result in a change in control of our Company at a subsequent date. Except as indicated in footnotes to this table, we believe that the shareholders named in this table have sole voting and investment power with respect to all shares shown to be beneficially owned by them, based on information provided to us by such shareholders. Unless otherwise noted below, each beneficial owner’s address is c/o Heart Test Laboratories, Inc., 550 Reserve Street, Suite 360, Southlake, Texas 76092.
With respect to the calculations set forth in the table below, the percentages of beneficial ownership prior to this offering are based on 913,821 shares of our Common Stock and 380,440 shares of Series C Preferred Stock outstanding as of September 24, 2024. The percentage of beneficial ownership in the table below is based on 2,796,174 shares of our Common Stock assumed to be outstanding after the closing of this offering, after giving effect to the sale of all 1,882,353 shares of Common Stock offered pursuant to this prospectus (based on an assumed public offering price of $4.25 per share, the closing sale price of our Common Stock on the Nasdaq Capital Market on September 到2024年6月30日止,假設我們發行的普通股股份數量保持不變,沒有行使任何墊售代理人認股權,並排除所有未解鎖的期權。以下表格中的計算包括根據C系列優先股中規定的抗稀釋條款發行的股份,該抗稀釋將作爲本次發行的結果觸發。請參見本招股說明書其他地方討論的「—抗稀釋條款」章節。
類別的受益所有權 |
|||||||||||||||||||||
普通股數量(1) |
百分比(2) |
||||||||||||||||||||
受益人名稱 |
股票 |
股票 |
C系列 |
股票 |
股票 |
C系列 |
合併比率 93.5 % 92.6 % 93.8 % 92.6 % |
合併比率 93.5 % 92.6 % 93.8 % 92.6 % |
|||||||||||||
持有我們證券每個類別5%或更多的股東: |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
Front Range Ventures, LLC(4) |
30,913 |
78,516 |
148,213 |
3.3 |
% |
2.7 |
% |
39.0 |
% |
3.0 |
% |
2.6 |
% |
||||||||
John H. Matthews(5) |
52,419 |
52,419 |
— |
5.7 |
% |
1.9 |
% |
— |
|
5.2 |
% |
1.7 |
% |
||||||||
Mount Sinai(6) |
64,798 |
64,798 |
— |
7.0 |
% |
2.3 |
% |
— |
|
6.4 |
% |
2.2 |
% |
38
類別的受益所有權 |
|||||||||||||||||||
普通股數量(1) |
百分比(2) |
||||||||||||||||||
受益人名稱 |
股票 |
股票 |
C系列 |
股票 |
股票 |
C系列 |
合併比率 93.5 % 92.6 % 93.8 % 92.6 % |
合併比率 93.5 % 92.6 % 93.8 % 92.6 % |
|||||||||||
董事和高管: |
|
|
|
||||||||||||||||
安德魯·辛普森,總裁,首席執行官和主席(7) |
7,637 |
9,602 |
6,117 |
* |
|
* |
* |
|
* |
|
* |
||||||||
Mark Hilz, 首席運營官 |
6,899 |
7,567 |
2,080 |
* |
|
* |
* |
|
* |
|
* |
||||||||
Danielle Watson,首席財務官& |
336 |
336 |
— |
* |
|
* |
* |
|
* |
|
* |
||||||||
董事,Bruce Bent(10) |
536 |
536 |
— |
* |
|
* |
* |
|
* |
|
* |
||||||||
董事,Brian Szymczak(11) |
855 |
983 |
400 |
* |
|
* |
* |
|
* |
|
* |
||||||||
董事,David R. Wells(12) |
500 |
500 |
— |
— |
|
* |
* |
|
* |
|
* |
||||||||
所有董事和執行官作爲一組(6人): |
16,763 |
19,524 |
8,597 |
1.8 |
% |
* |
2.3 |
% |
1.7 |
% |
* |
____________
* 小於1%。
(1) 對於表格中的每個人,根據公司最好的了解,列出了這些人所擁有的資本股份的總數量,與該人的姓名相對應。
(2) 對於表格中每個被提及的人員,其姓名對應的資本股份表明其所擁有的受益資本股份佔所有已發行資本股份總數的百分比。
(3) 對於表格中的每個人,根據「綜合投票權」欄目下所示的投票百分比,表示該人所擁有的我們的普通股票和我們的C系列優先股票(按轉換後的基礎計算)的投票百分比。
(4) FRV的唯一成員是1974年9月10日設立的L. Lee Stryker不可撤銷信託。波西米亞資產管理公司代表L. Lee Stryker不可撤銷信託行使對我們普通股的表決和處分權。包括(i)29,837 發行前屬於我們普通股的份額和發行後屬於我們普通股的77,440 在轉換148,213股後,我們的普通股中可轉讓的股份數爲77,440股。 我們的C類優先股的股份;以及(ii)1,076股 可行使100萬借款人認股權證的普通股股份。
(5) 所有股份均由Matthews Holdings Southwest, Inc.或Matthews先生(「MSW」)擁有。 作爲Matthews Holdings Southwest, Inc.的唯一控股股東,Matthews先生對所有這些股份具有唯一的表決權和處置權。 包括(i)16 股份我們的普通股可在行使150萬美元貸款人權證時發行; (ii)10,000 股份我們的普通股可在行使MSW權證時合計發行,(iii)1,177 股份我們的普通股可在行使IPO權證時發行,(iv)1,500 可行使預備發行普通股股份,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 橋樑權證。
(6) 所有股份均歸Mount Sinai所有,其董事會對所有這些股份擁有唯一的投票和處分權。包括(i)9,142股 可通過行使MTS權證獲得的普通股股份以及(ii)7,107 shares of our Common Stock issuable upon the exercise of the MTS Pre,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。認股權證
(7) 普通股包括(i)1,231股 本次發行前及3,196股普通股。 發行後可轉換成6,117股普通股的股票 C優先股的1股 股權價值爲150萬元的貸款權證的行使將發行1股我們的普通股;以及購買2,023股我們的普通股的期權。 董事會主席作爲公司發放的補償服務,獲得了發行的2,023股我們的普通股股份。
(8) 普通股包括418股 發行前的普通股包括418股和發行後可轉換成2,080股普通股的1,086股 發行後可轉換成2,080股普通股的股票 C優先股的1股 股權價值爲150萬元的貸款權證的行使將發行1股我們的普通股;以及購買2,023股我們的普通股的期權。 shares of our Common Stock issued as compensation for services as an officer of the Company.
(9) Includes options to purchase 336 shares of our Common Stock issued as compensation for services as an officer of the Company.
(10) Includes (i) 17 shares of our Common Stock held by Mr. Bent’s spouse and (ii) 519 包括500股我們的普通股,可以在行使作爲對公司提供服務而發放的期權時發行
(11) 普通股包括(i)80 在發行前持有我們的普通股208股 在發行後,可轉換爲400股我們的普通股 我們與Szymczak先生的配偶共同持有的C系列優先股1 在行使150萬美元借款權證時可發行的普通股份;以及(iii) 在行使作爲對公司提供服務的補償而發放的期權時可發行的713股 包括500股我們的普通股,可以在行使作爲對公司提供服務而發放的期權時發行
(12) 包括500 包括500股我們的普通股,可以在行使作爲對公司提供服務而發放的期權時發行
39
自開始2022財政年度至今日,以下是我們作爲一方的交易或一系列交易的描述:
• 交易涉及的金額超過或將超過以下兩者中較小的金額:$120,000或過去兩個完整財政年度總資產平均值的1%;並且
• 我們的任何高管、董事、或持有我們任何一類股票五個百分點或更多的股東,包括他們的直系親屬或隸屬實體,曾或將直接或間接持有重大利益的交易。
有關我們命名的高管和董事的報酬安排的額外信息,請參閱「高管報酬」。
關聯交易
$13萬注
2019年8月12日,我們與Front Range Ventures,LLC(「FRV」)簽訂了一份無抵押可轉換可贖回本票據(「$13萬注」),最高總額不超過$130,000。FRV是我們未償的股本中的超過五個百分點(5%)的受益所有人,並有權指定一個董事會成員。2023年4月28日,$13萬注轉換爲5,200股。 根據轉換通知,以FRV的方式轉換成C類優先股份。
150萬美元票據
2020年12月,我們發行了一系列擔保可轉換應付票據(「150萬美元票據」),金額爲150萬美元,如下所載。票據的原始到期日爲2022年7月31日,後於2021年11月2日修訂,將到期日延長至2022年10月31日。
2021年11月,爲了將150萬美元票據的到期日從2022年7月31日延長至2022年10月31日,我們發行了購買權證(「150萬美元借款人權證」),共計購買71 股份的普通股份。
在2022年6月的IPO中,150萬美元票據的全部金額以165.00美元的轉換價格轉換爲9,091 股份的普通股份。根據其條款,由於票據在到期日之前轉換,因此不支付利息。
以下表格總結了我公司關聯方購買的150萬美元票據,以及考慮到150萬美元票據到期日延長而發行給我公司關聯方的150萬美元借款人權證行使後我公司的普通股份數量:
關聯方 |
本金
金額
|
股票 |
150萬美元 |
||||
John H. Matthews(1) |
$ |
515,500 |
3,125 |
17 |
|||
Brian Szymczak |
$ |
10,000 |
61 |
1 |
|||
Andrew Simpson |
$ |
10,000 |
61 |
1 |
|||
Mark Hilz |
$ |
10,000 |
61 |
1 |
____________
(1) Represents the principal amount of $150萬 Notes held by Matthews Holdings Southwest, Inc.
(2) All $150萬 Notes converted into shares of Common Stock upon consummation of the IPO in June 2022.
40
100萬美元貸款和擔保協議
In April 2020, we entered into a loan and security agreement (the 「$100萬 Loan and Security Agreement」) pursuant to which a secured promissory note in the original principal amount of $500,000 was issued to each of FRV (the 「FRV Note」) and John Q. Adams (the 「JQA Note」), who were both shareholders of our Company at the time of issuance. John Q. Adams was also a Director of our Company at the time of entering into the $100萬 Loan and Security Agreement. Each party committed to lend a principal amount of $500,000, totaling $1,000,000, and the loan was drawn in three installments of $300,000 upon execution of the loan agreement, $350,000 on or about July 2, 2020 and $350,000 on or about September 4, 2020. The loan accrued interest at a rate of 12% per annum, compounded annually, payable at maturity. We are also required to pay default interest at a rate of 18% per annum, compounded annually, on any unpaid amounts after the applicable due date until the loan amounts are fully re/,輸入您的控制號碼,姓名和電子郵件地址。一旦您提前註冊,您就可以在聊天框中進行投票或提問。在股東大會開始時,您需要再次使用您的控制號碼登錄,並且如果您在股東大會期間投票,還將提示您輸入您的控制號碼。. The loan is collateralized by substantially all of our assets and intellectual property, except for the secured interest on the covered technology as discussed in Note 8 Annual Report on Form 10-K for the year ended April 30, 2024.
The loan had an original maturity date of September 30, 2021, which was amended in September 2021 making the note repayable on demand. The loan was amended in November 2021, extending the maturity to September 30, 2022; further amended in May 2022 to extend the maturity to September 30, 2023; amended again in January 2023 to (i) further extend the maturity date of the FRV Note to September 30, 2024, on which date the principal amount and all accrued interest thereon would be due and payable; and (ii) amend the dates on which principal and accrued interest was due under the JQA Note, such that interest accrued since June 28, 2022 would be due and payable on September 30, 2023, and the principal amount together with all accrued interest after September 30, 2023 would be due and payable on March 31, 2024.
In connection with the amendment in May 2022, we agreed to pay Mr. Adams all accrued but unpaid interest on his note prior to September 30, 2022.
In October 2023, we issued to FRV and Mr. Adams warrants (「$100萬 Lender Warrants」) to purchase an aggregate of 2,000 shares of Common Stock as consideration for the extension of the interest maturity date to one lender.
2022年11月 16, 2023, we entered into a note conversion letter agreement with John Q. Adams (the 「Adams Note Conversion Letter Agreement」). Pursuant to the Adams Note Conversion Letter Agreement, in consideration for the conversion of the principal and interest in the amounts of $585,006 due under the JQA Note, on November 16, 2023, we: (1) issued 36,563 shares of Common Stock to Mr. Adams; and (2) entered into a Warrant Amendment Agreement with Mr. Adams, amending the $100萬 Lender Warrants owned by Mr. Adams to reduce the exercise price of an aggregate of 1,076 $100萬 Lender Warrants to $16.00 per share (the 「Adams Warrant Amendment」).
On August 19, 2024, we entered into Amendment No. 6 to the Loan and Security Agreement to further extend the maturity date of the FRV Note to September 30, 2025 (the 「Maturity Date」) and pay the outstanding accrued interest as follows: (i) a payment of all accrued interest outstanding within five (5) business days of execution of the agreement; (ii) a payment of accrued interest on September 30, 2024 and (iii) thereafter all accrued interest due shall be payable on the Maturity Date. In August 2024, we paid approximately $300,000 in accrued interest to FRV. In addition, the Company may elect to repay all or any part of the Amended Note in its sole discretion at any time prior to the Maturity Date, provided such repayment shall not be less than $50,000 and shall first be applied to accrued interest and thereafter to the outstanding principal amount.
2021年橋樑融資
關於我們於2021年12月出售的高級次級可轉換貸款票據(「 橋樑票據」 )和相關認股權證(「 橋樑認股證」 )(「 2021年橋樑融資」 ),下列相關方購買了橋樑票據,並收到了橋樑認股權證。 所有這些購買都是與無關聯購買者的購買基礎相同的。
41
下表列出了這些相關方的名稱以及購買的橋樑票據和橋樑認股權證的金額:
關聯方 |
本金
金額
|
股票 |
授予 |
||||
John H. Matthews(1) |
$ |
555,556 |
1,977 |
1,977 |
____________
(1) 包括Matthews Holdings Southwest, Inc.持有的Bridge Notes和Bridge Warrants。
(2) 所有橋樑票據的本金金額和其中應計利息於2022年6月IPO完成後轉換爲我們的普通股。
2023年2月,上述橋樑認股權被行使,公司發行了477 普通股和1,500份優先權的股份,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 以每股100.00美元的行使價格將1,500份優先權股票授予馬修斯控股西南公司。,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 優先權橋樑認股權每股行使價格爲0.01美元。
註冊權協議
與2021年橋樑融資相關,我們與橋樑票據購買者簽訂了一項註冊權協議,根據該協議,我們同意最遲於2022年9月12日前提交關於普通股轉換、橋樑認股權行使或因反擊產生的普通股的轉售註冊聲明。-稀釋 橋票、橋票證和之前協議中的條款資金提前 任何股票分拆、股息或其他分配、資本重組或類似事件中發行或有發行的證券,統稱爲可註冊證券。此註冊聲明於2022年9月12日在SEC提交,並於2022年10月7日被SEC宣告生效。
MSW票據
9月份 2023年6月,我們與Matthews Holdings Southwest, Inc.(「貸方」)簽訂了MSW票據,作爲我們未來卓越實力表決權5%以上的持有人的關聯方。MSW票據規定了最多1.0百萬美元的無擔保透支貸款。 每次分別在2023年9月8日或之前支付250,000美元的分期支付組成的(i)250,000美元 每次分別在2023年9月8日或之前支付250,000美元的分期支付組成的(ii)250,000美元 20, 2023, and (iii) further drawdowns of up to $500,000 in such amounts and such times to be mutually agreed upon between us and Lender.
In September 2023, we drew $0.5 million under the MSW Note and issued warrants in lieu of a facility fee to purchase 5,000 shares of Common Stock exercisable at $100.00 per share, warrants to purchase 2,500 shares of Common Stock exercisable at $125.00 per share, and warrants to purchase 2,500 shares of Common Stock exercisable at $150.00 per share.
2022年11月 16, 2023, we entered into a note conversion letter agreement with the Lender (the 「MSW Note Conversion Letter Agreement」). Pursuant to the MSW Note Conversion Letter Agreement, in consideration for the conversion of the aggregate amount of $500,000 due under the MSW Note, on November 16, 2023, we (i) issued to the Lender 31,250 shares of Common Stock at a conversion price of $16.00 per share; and (ii) entered into a Warrant Amendment Agreement with the Lender, amending the warrants to reduce the exercise price of an aggregate of 10,000 warrants to $16.00 per share (the 「MSW Warrant Amendment」). See further discussion in Note 5. In accordance with the terms, no interest was payable as the note converted prior to maturity.
Agreements with Mount Sinai
9月份 20, 2023, we entered into multiple definitive license agreements (each a 「License Agreement」 and collectively, the 「License Agreements」) with Mount Sinai to commercialize a range of AI cardiovascular algorithms developed by Mount Sinai as well as a memorandum of understanding for ongoing cooperation encompassing de-identified data access, on持續 research, and the evaluation of the MyoVista. The License Agreements, of which there are eleven in total, cover rights to thirteen AI cardiovascular algorithms, two data science methods for use with ECG waveforms and three filed patents.
42
根據證券購買協議(「MTS交易」)的約定,截至2023年9月 20日,本公司與西奈山簽訂的證券購買協議(「證券購買協議」)及許可協議項下許可的生效,取決於滿足或豁免某些閉市條件。
2022年11月 2023年9月16日,根據證券購買協議,我們向西奈山發行了以下股份:
• 48,549 shares of Common Stock (the 「Consideration Shares」);
• 前期資金提前 行使價格爲0.001美元每股的權證,最多可購買7,107股普通股,這些權證是爲了確保單股會持有的普通股數量不超過有益擁有限制而發行的代替普通股的。 普通股權證,最多可購買9,142股普通股,行使價格爲每股50.60美元,(與交易股票和MTS Pre權證共同稱爲「MTS Securities」)。,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 權利證書爲最多購買9,142 股普通股的普通股的普通股權購買權利,每股行使價格爲50.60美元,(「MTS權利證書」與交易股份和MTS預權證合稱爲「MTS證券」)。
• 普通股權證購買數量最多爲9,142股 普通股股票,每股行使價格爲$50.60,(「MTS認股權證」和與代考慮股份和MTS Pre合計,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 普通股權證,最多可購買9,142股普通股,行使價格爲每股50.60美元,(「MTS權證」與MTS先前權證和確保股票的普通股的普通股權購買權證共同構成「MTS證券」)。
On December 1, 2023, we satisfied all material closing conditions of the Securities Purchase Agreement and the MTS Warrants thereafter became fully exercisable by Mount Sinai. Registration rights related to the MTS Securities provide that on or prior to the date of one hundred and fifty days (150) days after the closing date, we shall prepare and file with the SEC a Registration Statement on Form S-1 (or such other form as applicable) covering the resale under the Securities Act of the MTS Securities issued to Mount Sinai, subject to any limitations imposed by the Nasdaq Rules. On March 5, 2024, we filed with the SEC a Registration Statement on Form S-1 registering the resale of the MTS Securities issued to Mount Sinai and the Registration Statement on Form S-1 was declared effective on March 13, 2024.
開空-任期 50萬美元無抵押票據
2021年8月12日,我們向借款人發放了一張價值50萬美元的票據,這位借款人是我們普通股持有超過5%的受益所有者。根據修訂,該票據的到期日爲2021年11月30日。本票據已償還,我公司無需承擔進一步義務。爲了發行這張票據,我們還向借款人發行了101股普通股。 向借款人發行了普通股101股。
Kyngstone協議
我們公司的董事長兼首席執行官安德魯·辛普森是英國Kyngstone有限公司的唯一控股股東。Kyngstone根據2013年6月25日我們公司與Kyngstone簽訂的協議向我們公司提供諮詢服務。在2022財年,我們向Kyngstone支付了87,500美元的費用。在2023財年和2024財年均未發生費用支出。
與Front Range Ventures的協議
根據FRV Side Letter,FRV有權指定我公司的董事,截至本招股說明書日期,該權利尚未行使。
與關聯方交易相關的政策
我們董事會已經制定了正式的、書面的關聯方交易政策,闡明瞭我們關於審查、批准或批准「關聯方交易」的政策和程序。對於這些目的,所謂的「關聯方」包括:(i)自我們上一個財政年度開始以來曾擔任過本公司的執行官、董事或董事提名人的任何人,(ii)自我們上一個財政年度開始以來一直是本公司執行官、董事、董事提名人的直系家庭成員,(iii)在交易發生或存在時,持有我們任何一類表決權證券超過5%的任何人,(iv)在交易發生或存在時,是持有我們任何一類表決權證券超過5%的股東的直系家庭成員,或者(v)在交易發生或存在時,是本公司董事擔任合作伙伴、股東、執行官或對該董事具有影響力或控制權的實體。該政策適用於我們與關聯方之間的任何交易,以下情況除外:
43
交易發生或存在時,我們公司的董事是合作伙伴、股東或執行官,或者對此類董事具有影響力或控制力的實體。該政策適用於我們與關聯方之間的任何交易,以下情況除外:
• Transactions available to all employees generally; and
• 交易與所有類似交易的金額合併後涉及少於 $5,000.
如果相關方交易符合本政策,只有在審計委員會根據政策中規定的指導方針批准或批准此類交易,並且交易條款與與無關第三方進行的成交條件相媲美,並且該交易得到董事會中利益不相關的成員的批准時,才能完成或繼續。此外,如果交易涉及報酬,則必須獲得薪酬委員會的批准。
我們的審計委員會在決定是否批准相關交易時,將分析以下因素,除了審計委員會成員認爲合適的其他因素:提案編號3 — 休會提案 交易的受益對公司的影響;
• 我們公司的收益;
• 可用於提供類似產品或服務的其他來源;
• 相關方交易的條款;和
• 關聯方交易條款;
• 對於非關聯第三方或一般員工可用的條款。
Our Audit Committee shall approve only those related party transactions that are in, or are not inconsistent with, the best interests of our Company and our shareholders, as the Audit Committee determines in good faith.
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我們是一家特拉華公司,受到我們的修訂後的公司章程和章程、DGCL和特拉華州通行法律的管轄。
We are offering up to 1,882,353 shares of our Common Stock based on an assumed public offering price of $4.25 per share (the closing sale price of our Common Stock on the Nasdaq Capital Market on September 24, 2024).
總體來說
The following description summarizes the terms of our securities and certain provisions of our Certificate of Formation and our Bylaws. As it is only a summary, it does not contain all the information that may be important to you. For a complete description, you should refer to our Certificate of Formation and Bylaws, as in effect as of the date of filing with the SEC of this prospectus, the forms of which are included as exhibits to the registration statement of which this prospectus forms a part.
Our purpose is to engage in any lawful act or activity for which corporations may now or hereafter be organized under the TBOC. Our authorized capital stock consists of five hundred million (500,000,000) shares of Common Stock, par value $0.001 per share, and twenty million (20,000,000) shares of preferred stock, or Preferred Stock, par value $0.001 per share of which, as of September 2024年,持有記錄的共有913,821股。 293名股東持有並持有紀錄的普通股股數。 截至那天,共有380,440股C類優先股發行,可轉換爲76,558股普通股,持有記錄的有64名股東。 截至那天,共有380,440股C類優先股發行,可轉換爲76,558股普通股,持有記錄的有64名股東。 持有記錄的64名股東持有76,558股普通股。 我們的授權優先股中,有六十萬(600,000)股被指定爲C類優先股,每股面值$0.001,截至2024年9月24日,已發行380,440股。 除非董事會另有規定,我們一直以及將繼續以非憑證形式發行所有股份。
普通股
普通股股東有權按持有的記名股份在所有股東一般有權表決的事項上表決,包括選舉或罷免董事等,但受到某些限制。普通股股東在董事選舉中沒有累積表決權。在我司清算、解散或清算後,並支付所有應支付給債權人和享有清算優先權的優先股股東(如有)的全部款項後,普通股股東將享有按比例分配我司剩餘資產的權利。普通股股東沒有優先認購權、認購權、贖回權或轉換權。普通股不會受到我們的進一步要求或評估。普通股不設適用於的贖回或沉沒基金條款。我司全部流通普通股已繳足全部逆向普通股股東的權利、權力、優先權和特權將受制於我們的優先股股東的權利、權力、優先權和特權,包括我們將來可能授權和發行的任何優先股。
作爲德克薩斯州的一家公司,我司受德克薩斯州商業組織法規的某些限制。一般而言,德克薩斯州公司可以將股息支付給其股東,但前提是其自有資產(資產超過負債和已繳股本的差額)有餘額,除非該股息會導致公司資不抵債。
任何未來的股息的宣佈、數額和支付將完全由我們的董事會自行決定。我們的董事會可能會考慮一般和經濟狀況、我們的財務狀況和經營業績、我們可用現金和當前和預期現金需求、資本需求、合同、法律、稅收和監管限制,以及對我們向我們的股東支付股息的影響和後果。
我們目前預計保留所有未來收益用於經營和擴展業務,並沒有目前計劃支付股息。
優先股
我們的成立證書授權董事會設立一種或多種優先股系列(包括可轉換優先股)。除非法律或TBOC要求,已授權的優先股股份可在無需股東進一步行動的情況下發行。
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董事會將有權確定任何一種優先股系列的權力,包括偏好和相對參與權利、可選擇的或其他特殊權利,以及該系列的資格、限制或約束,包括但不限於:
• 該系列的指定;
• 該系列股份的數量,我公司的董事會可以增加(除非在優先股指定中另有規定)或減少(但不得低於當時已發行股份數量),
• 是否支付任何紅利爲累積性或非累積性——累積 及該系列的股息率;
• 分紅派息的支付時間;
• 該系列股票的贖回權和價格,如果有,則爲股份;
• 爲該系列股票購買或贖回提供的任何沉沒基金的條款和金額;
• 在公司進行任何自願或被迫清算、解散或清算的情況下,應支付該系列股份的金額;-up 公司事務解散;
• 該系列股份是否可以轉換爲公司或其他任何公司的其他類別或系列股份,或任何其他證券,如果可以,應說明其他類別或系列或其他證券,轉換價格或匯率,任何匯率調整,轉換日期或日期,以及可能進行轉換的所有其他條款和條件;
• 發行相同系列或其他類別或系列股票的限制;和
• 持有人的投票權,如果有的話,由該系列的持有人擁有。
We will be able to issue a series of Preferred Stock that could, depending on the terms of the series, impede or discourage an acquisition attempt or other transaction that some, or a majority, of the holders of our Common Stock might believe to be in their best interests or in which the holders of our Common Stock might receive a premium for their Common Stock over the market price of the Common Stock. In addition, the issuance of Preferred Stock may adversely affect the rights of holders of our Common Stock by restricting dividends on the Common Stock, diluting the voting power of the Common Stock or subordinating the liquidation rights of the Common Stock. As a result of these or other factors, the issuance of Preferred Stock may have an adverse impact on the market price of our Common Stock.
「Series C優先股」指的是一股Series C優先股。
As of September 24, 2024, there were 380,440 shares of Series C Preferred Stock outstanding that, as of such date, were convertible into 76,558 shares of Common Stock. As of September 在2024年,沒有系列A優先股或系列B優先股在外流通。
系列C優先股於2019年4月至2020年10月發行給認可的投資者,並對普通股設有清盤優先權。截至9月 2024年,清盤優先權約爲950萬美元。對於系列C優先股的任何修改或放棄權利必須獲得FRV的同意,只要FRV持有至少71,000 系列C優先股。此外,根據2019年4月10日由公司與FRV簽訂的書面協議,只要FRV持有至少71,000 2019年4月10日簽訂的書面協議,只要FRV持有至少71,000 系列C優先股,就有權任命一名董事會成員以及一名董事會觀察員(「任命權」)。截至9月
投票和分紅派息
2024年,FRV尚未行使其任命權。
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Series C優先股持有人有權每股以每年$1.50的利潤派息。此類股利應積累,只能在董事會聲明並分配後從法律授權的資金中支付,且不具備累積性。 除非持有的未償付的Series C優先股股份率先或同時獲得了超過已累計未支付股利的金額的分紅的最高金額,否則公司不得宣佈、支付或設置任何其他資本股類別或系列股票(企業的共同股票除外)的股利, 也不得在未還款的資產受益中,不得宣佈、支付或設置任何其他資本股類別或系列股票(企業的共同股票除外)的股利, 也不得在未還款的資產受益中,不得宣佈、支付或設置任何其他資本股類別或系列股票(企業的共同股票除外)的股利, 也不得在未還款的資產受益中,不得宣佈、支付或設置任何其他資本股類別或系列股票(企業的共同股票除外)的股利, 也不得在未還款的資產受益中,不得宣佈、支付或設置任何其他資本股類別.
截至目前,尚未宣佈任何優先股股份的股利。
清算
若公司進行任何自願或非自願的清算、解散或 winding up,則Series C優先股持有人有權先於普通股股東以每股等於原始發行價格(每股$25.00)加上任何已應計但未支付股利的金額。
如果在公司清算、解散或 winding up 時,爲分配給Series C優先股持有人而合法可供分配的資產不足以支付上述全部金額,則公司的整個合法可分配資產應根據他們本應接收的比例與同等優先權按比例分配給Series C優先股持有人。
After the payment of the full Series C Preferred Stock liquidation preference and unpaid accrued dividends, the holders of the Series C Preferred Stock shall participate in the distribution of the entire remaining assets of the Company legally available for distributions pro rata to holders of the Common Stock on an as converted basis. The sale of a majority of the capital stock of the Company or the sale, lease, transfer, exclusive license or other disposition, in a single transaction or series of related transactions, by the Company or any subsidiary of the Company of all or substantially all the assets of the Company and its subsidiaries taken as a whole shall be a 「Deemed Liquidation Event」 for the purpose of the Series C Preferred Stock.
轉換
Each share of Series C Preferred Stock is convertible, at the option of the holder, at any time after the date of issuance of such share, into such number of fully paid and non逆向 shares of Common Stock determined by dividing the original issue price of $25.00 by the conversion price for such series in effect at the time of conversion for the Series C Preferred Stock. The conversion price for the Series C Preferred Stock is subject to adjustment in accordance with conversion provisions contained in our Certificate of Designations, Number, Voting Power, Preferences and Rights of Series C Convertible Preferred Stock dated March 12, 2019. Following this offering, the conversion price of the Series C Preferred Stock will be $47.85 per share. See 「— Antidilution Provisions」 below.
Each share of Series C Preferred Stock automatically converts into shares of Common Stock at the conversion price at the time in effect immediately upon the Company’s sale of its Common Stock in a public offering provided that the offering price is not less than $1,650.00 per share (as adjusted for recapitalizations, stock combinations, stock dividends, stock splits and the like) and which results in aggregate cash proceeds of not less than $20.0 million before underwriting discounts, commissions, and fees. As of the date of this prospectus, no such sale has occurred.
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權證
投資者認股權
我們發行了認股權證(「投資者認股權證」),與各種融資交易相關或作爲考慮因素,代替現金支付爲我們提供的服務費用。投資者認股權證的期限從發行日起五至十年不等。截至2024年9月 24日,投資者認股權證持有人有權購買7,794股普通股,行權價在每股5.15至825.00美元不等。 與MSW票據相關的認股權證
2023年9月,我們發行了認股權證,以代替與Matthews Southwest Holdings達成的MSW票據的設施費支付。這些認股權證有五
年年 term from the date of issuance. As of September 24, 2024 there were warrants to purchase 10,000 shares of our Common Stock at exercise prices ranging from $100.00 to $150.00 per share. On November 16, 2023, we entered into a Warrant Amendment Agreement with Matthews Southwest Holdings, amending the Existing MSW Warrants to reduce the exercise price of an aggregate of 10,000 Existing MSW Warrants to $16.00 per share.
Warrants issued in connection with the 2021 Bridge Financing
We issued the Bridge Warrants to originally purchase 775 shares of Common Stock in connection with the 2021 Bridge Financing. The Bridge Warrants expire five years after the date of issuance, beginning on December 22, 2026, with an initial exercise price of $908.00 per share, subject to certain adjustments. No holder of a Bridge Warrant may exercise any portion of a Bridge Warrant if after giving effect to such exercise such holder (together with its Attribution Parties) would beneficially own in excess of 4.99% of the number of shares of the Common Stock outstanding immediately after giving effect to the issuance of shares of Common Stock issuable upon exercise of such holder’s Bridge Warrant. This limitation may be waived by a holder, at its election, upon not less than 61 days’ prior notice to the Company, to change the limitation to 9.99% of the number of shares of the Common Stock outstanding immediately after giving effect to the issuance of shares of Common Stock upon exercise of such holder’s warrant. Any exercise of the Bridge Warrants resulting in a number of shares in excess of 9.99% of the number of shares of the Common Stock outstanding immediately after giving effect to the exercise shall be deemed null and void and shall be cancelled ab initio.
On September 8, 2022, we entered into an amendment to the Bridge Warrants, which we refer to as the Bridge Warrant Amendment No. 1. The Bridge Warrant Amendment No. 1 amended the Bridge Warrants by (i) increasing the number of shares of Common Stock for which the Bridge Warrants are exercisable from a total of 13,677 shares to a total of 16,849 shares, (ii) lowering the exercise price to $425.00 per share, (iii) providing that, until June 15, 2023, the exercise price will be further adjusted whenever the Company issues shares of Common Stock for consideration per share that when multiplied by 1.25 is less than the exercise price then in effect, subject to certain exceptions, (iv) confirming that, for purposes of the Bridge Warrants, the value of each share of Common Stock and each IPO Warrant was deemed to be $412.50 and $12.50, respectively, (v) providing that the number of shares of Common Stock underlying the Bridge Warrants will only be adjusted if the Company (a) pays a stock dividend on one or more classes of its then outstanding shares of Common Stock or otherwise makes a distribution on any class of capital stock that is payable in shares of Common Stock, (b) subdivides (by any stock split, stock dividend, recapitalization or otherwise) one or more classes of its then outstanding shares of Common Stock into a larger number of shares or (c) combines (by combination, reverse stock split or otherwise) one or more classes of its then outstanding shares of Common Stock into a smaller number of shares, and (vi) amending the formula for calculating Black Scholes values.
2023年2月3日,我們簽訂了橋式權證的第二次修正案,我們稱之爲橋式權證修正案第二號。橋式權證修正案第二號修改了橋式權證,具體包括:(i) 在有限期內將行權價格降低至425.00美元,該期間內行權價格設定爲100.00美元,按照橋式權證中規定的調整進行調整;(ii) 規定在有限期內,持有人可以自行選擇全額或部分以無現金方式行權橋式權證,按照此方式,持有人可以獲得相當於橋式權證本應行使的總股數的普通股淨數;三分之一 並且:(iii) 刪除了有限例外情況下的橋式權證行權價格調整條款,此類例外情況包括股票股利、股票拆分、股票合併和逆向股票拆分等交易。此外,橋式權證修正案第二號規定,如果在有限期內行使其橋式權證後獲得的普通股數量將導致持有人獲得的普通股超過其適用的橋式最大百分比,那麼持有人將收到超額股份,作爲預先
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權證,其形式基本上與預先資金提前 的股票的形式相同。,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 Bridge Warrants, with certain exercise price adjustment provisions removed. Further, the Bridge Warrant Amendment No. 2 included a waiver of Section 4(w) of the Bridge SPA, which placed certain restrictions on the Company’s ability to issue securities for a specified period of time.
During the Limited Period, Bridge Warrants were exercised for (i) a total of 11,736 shares of Common Stock at an exercise price of $100.00 per share or pursuant to cashless exercises in which the holder received a net number of shares of Common Stock equal to one三分之一 of the total number of shares with respect to which the Bridge Warrant was exercised and (ii) the Remaining Pre,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 Bridge Warrant to purchase 1,500 shares of Common Stock. At the end the Limited Period, Remaining Bridge Warrants to purchase a total of 2,989 shares of Common Stock remained outstanding, with the exercise price adjusted back to $425.00 per share, subject to future adjustments as set forth in the Remaining Bridge Warrants.
The exercise price of the Remaining Bridge Warrants (as amended by the Bridge Warrant Amendment No. 1 and the Bridge Warrant Amendment No. 2) is subject to adjustment for certain events such as stock dividends, splits, and reverse splits or other combinations, but not otherwise as the result of issuances of additional securities by the Company, even if such issuances are at prices below the exercise price of the Bridge Warrants. Upon an adjustment of the exercise price as a result of a stock dividend, split, reverse split, combination or similar event, the number of shares of Common Stock to be received shall be proportionately adjusted. Otherwise, there are no antidilution provisions that result in adjustments to the number of shares of Common Stock to be received upon exercise of the Bridge Warrants.
All Pre,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 Bridge Warrants that were issued upon conversion of the Bridge Notes have been exercised in full and are no longer outstanding as of the date of this prospectus, although the Remaining Pre,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 Bridge Warrant issued in connection with Bridge Warrant Amendment No. 2 remains outstanding. For more information regarding the Bridge Warrants, please see “ Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations — Description of Indebtedness —2021 Bridge Financing”.
$150萬 Lender Warrants
In November 2021, we issued the $150萬 Lender Warrants exercisable for 71 shares of our Common Stock to noteholders of the $150萬 Notes as consideration for the extension of the maturity of the $150萬 Notes to January 31, 2023. The $150萬 Lender Warrants expire on October 12, 2026. The exercise price of the $150萬 Lender Warrants was $289.00 per share as of September 24, 2024.
$100萬 Lender Warrants
In November 2021, we issued warrants to purchase 152 shares of our Common Stock, which we refer to as the $100萬 Lender Warrants, to the lenders of the $100萬 Notes as consideration for the extension of the maturity of the $100萬 Loan and Security Agreement to September 30, 2022. The $100萬 Loan and Security Agreement was further amended in May 2022 to extend the maturity date to September 30, 2023 and amended again in January 2023 to (i) further extend the maturity date of the portion of the $100萬 Notes issued to one lender (in the principal amount of $0.5 million) to March 31, 2024 and (ii) further extend the maturity date of the remaining portion of the $100萬 Notes issued to the other lender (in the principal amount of $0.5 million) to September 30, 2024. The $100萬 Loan and Security Agreement was further amended in September 2023 to extend the interest maturity date to one lender to December 31, 2023. In October 2023, we issued additional $100萬 Lender Warrants to purchase 2,000 shares of our Common Stock to lenders of the $100萬 Notes as consideration for the extension of the interest maturity date to one lender. The exercise prices of the $100萬 Lender Warrants range from $16.00 to $289.00 per share as of September 24, 2024. On November 2023年4月16日,我們與亞當斯(Adams)簽訂了認股權證修正協議,對亞當斯擁有的100萬美元借款人認股權證進行了修正,將1,076張100萬美元借款人認股權證的行權價格降低到每股16.00美元。
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Mount Sinai認股權證
9月份 2023年4月20日,我們與Mount Sinai簽訂了許可協議,以商業化由Mount Sinai開發的一系列人工智能心血管算法。 2023年11月15日,我們完成了根據Mount Sinai證券購買協議和許可協議下的交易,這些許可協議於該日期生效。作爲對價,我們發行了待處理資金提前 行使價格爲0.001美元每股的權證,最多可購買7,107股普通股,這些權證是爲了確保單股會持有的普通股數量不超過有益擁有限制而發行的代替普通股的。 shares of our Common Stock with an exercise price per share of $0.001 and warrants to purchase up to 9,142 shares of our Common Stock with an exercise price per share of $50.60.
IPO權證
The following summary of certain terms and provisions of the IPO Warrants that were included in the IPO Units issued in the IPO, plus the additional IPO Warrants issued as a result of the exercise, in part, of the underwriter’s over實益所有權根據證券交易委員會的規定確定,一般規定如果一個人擁有一種證券的獨立或共同的投票權或投資權,包括目前可以行使或在六十天內可以行使的期權和認股權,則該人對該證券擁有實益所有權。 option in the IPO, is not complete and is subject to, and qualified in its entirety by, the provisions of the warrant agent agreement between us and Equiniti Trust Company, LLC, as warrant agent, and the form of warrant, both of which are included as exhibits to the registration statement of which this prospectus is a part.
可行權性. The IPO Warrants are exercisable at any time until 5:00 P.m. New York City time on June 17, 2027. The IPO Warrants are exercisable, at the option of each holder, in whole or in part by delivering to us a duly executed exercise notice and, at any time a registration statement registering the issuance of the shares of Common Stock underlying the IPO Warrants under the Securities Act, is effective and available for the issuance of such shares of Common Stock, or an exemption from registration under the Securities Act is available for the issuance of such shares of Common Stock, by payment in full in immediately available funds for the number of shares of Common Stock purchased upon such exercise. If a registration statement registering the issuance of the Common Stock underlying the IPO Warrants under the Securities Act is not effective or available and an exemption from registration under the Securities Act is not available for the issuance of such Common Stock, the holder may, in its sole discretion, elect to exercise the IPO Warrant through a cashless exercise, in which case the holder would receive upon such exercise the net number of shares of Common Stock determined according to the formula set forth in the IPO Warrant. No fractional shares of Common Stock will be issued in connection with the exercise of an IPO Warrant. In lieu of fractional shares, we will pay the holder an amount in cash equal to the fractional amount multiplied by the exercise price. We will not effect the exercise of any portion of the IPO Warrants, and the holder will not have the right to exercise any portion of the IPO Warrants, and any such exercise shall be null and void and treated as if never made, to the extent that after giving effect to such exercise, the holder together with its affiliates and certain other persons specified in the IPO Warrants collectively would own beneficially in excess of 4.99% (or, upon election by a holder prior to the issuance of any IPO Warrants, 9.99%) of the shares of Common Stock outstanding immediately after giving effect to such exercise.
行使價格每股IPO認股權證行權價格爲425.00美元。行權價格可能會根據特定股票股利和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或影響我們普通股的類似事件適當調整,並且在向我們股東分配資產(包括現金、股票或其他財產)時也會調整。
可轉讓性根據適用法律,IPO認股權證可以在未經我們同意的情況下進行出售、轉讓或轉讓。
認股權代理IPO認股權證是根據Equiniti Trust Company,LLC作爲認股權證代理和我們之間的認股權證代理協議以註冊形式發行的。IPO認股權證只能由憑證代理持有的一份或多份全球認股證書代表,代表存管銀行代表The Depository Trust Company(「DTC」)並以Cede & Co.(DTC的提名人)的名義註冊,或者根據DTC的另行指示。
基本交易在基本交易發生時,如IPO認股權證中描述的以及通常包括我們普通股的任何重組、資本重組或再分類、出售、轉讓或其他處置我們全部或幾乎全部財產或資產,我們與另一個人合併或合併的情況,收購我方超過50%的普通股,或任何個人或團體成爲代表我方普通股的表決權的50%以上的人,IPO認股權證持有人有權在行使IPO認股權證時獲得的證券種類及金額,現金或其他財產,這些持有人在進行基本交易之前行使IPO認股權證時將會獲得的。
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作爲股東的權利. Except as otherwise provided in the IPO Warrants or by virtue of such holder’s ownership of our shares of Common Stock, the holder of an IPO Warrant does not have the rights or privileges of a holder of our Common Stock, including any voting rights, until the holder exercises the IPO Warrant.
管轄法. The IPO Warrants and the warrant agent agreement are governed by New York law.
IPO Underwriter Warrants
At the consummation of the IPO, we issued warrants to the underwriter, or the IPO Underwriter Warrants, to purchase 1,050 shares of Common Stock, representing 7.0% of the aggregate number of shares of Common Stock underlying the IPO Units sold in the IPO. The IPO Underwriter Warrants expire at 5:00 P.m. New York City time on June 17, 2027, have an exercise price equal to $425.00, which is equal to 100% of the public offering price per IPO Unit in the IPO, provide for a 「cashless」 exercise, and contain certain antidilution adjustments (but excluding any price based antidilution). The IPO Underwriter Warrants contain provisions for unlimited 「piggyback」 registration rights for a period of no greater than three (3) years from the date of the IPO in compliance with FINRA Rule 5110(g)(8)(D). Pursuant to FINRA Rule 5110I, the IPO Underwriter Warrants and any shares of Common Stock issued upon exercise of the IPO Underwriter Warrants may not be sold, transferred, assigned, pledged, or hypothecated, or be the subject of any hedging, short sale, derivative, put or call transaction that would result in the effective economic disposition of the securities by any person for a period of 180 days beginning on the date of commencement of sales of the IPO, except certain transfers of such securities, including: (i) by operation of law or by reason of our reorganization; (ii) to any FINRA member firm participating in the IPO and the officers or partners thereof, if all securities so transferred remain subject to lock-up 遵守IPO包銷商認股權第4(a)條規定的限制時間剩餘部分; (iii) 如果IPO包銷商或關聯人持有的我公司證券總額不超過發行的證券總額的1%; (iv) 所有投資基金的權益所有者按比例分享,前提是沒有參與成員管理或以其他方式指導基金的投資,且所有參與成員合計持有的基金權益不超過10%; (v) 所有證券仍受限於IPO包銷商認股權第4(a)條規定的限制時間剩餘部分。在業務的正常進行中,我們可能與組合公司進行被視爲關聯方交易的交易。爲了確保我們不與任何與我們有關聯的人進行任何禁止交易,我們已經實施了一些策略和程序,通過這些程序,我們的高管會篩查每一筆交易,以尋找被提議的組合投資、我們、由我們控制的公司以及我們的僱員和董事之間可能存在的關聯關係。除非我們確信這樣做不會引發《1940年法案》的顧慮,或者如果確實存在這樣的顧慮,我們已經採取適當的行動,尋求董事會審查和批准或豁免準備對這樣的交易進行。我們的董事會每年會對這些程序進行審查。 我們先前給予一些員工和董事會成員股票期權獎勵,其中歸屬取決於服務期限,因爲我們認爲這些獎勵更能使員工的利益與股東的利益相一致。這些股票期權獎勵是以授予日期的我公司普通股市場價格等於或高於行權價格授予的。某些股票期權獎勵規定如果在期權協議中定義的控制權發生變更,則可以加速歸屬權。在員工離開我們公司時,股票期權一般情況下在服務期後可能,除非有某些有限的例外。基於服務期限授予的期權獎勵,一般根據首席董事和員工連續三年或董事和擁有10%股權的員工連續12個月的服務按季度進行歸屬權計算。-up 遵守IPO包銷商認股權第4(a)條規定的限制時間剩餘部分。
Options
我們先前給予一些員工和董事會成員股票期權獎勵,其中歸屬取決於服務期限,因爲我們認爲這些獎勵更能使員工的利益與股東的利益相一致。這些股票期權獎勵是以授予日期的我公司普通股市場價格等於或高於行權價格授予的。某些股票期權獎勵規定如果在期權協議中定義的控制權發生變更,則可以加速歸屬權。在員工離開我們公司時,股票期權一般情況下在服務期後可能,除非有某些有限的例外。基於服務期限授予的期權獎勵,一般根據首席董事和員工連續三年或董事和擁有10%股權的員工連續12個月的服務按季度進行歸屬權計算。年 截至2024年9月的合同條款。 2024年9月24日,存在時間。股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 購買20159股普通股的期權,平均行權價爲每股121.00美元。 我們之前還授予了股票期權獎勵,其解鎖取決於達到各部門和/或公司的各種條件。
我們先前還授予了股票期權獎勵,其解鎖取決於達到各部門和/或公司的各種條件。-wide 績效目標包括,在某些情況下,FDA和/或CE Mark監管批准和/或特定的EBITDA和資金門檻。這樣的表現股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 股票期權預計在達到績效標準和指標後行使。這些股票期權的期限爲十年。截至2024年9月 24日,2024年,有績效股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 購買總計5,456股 普通股,平均行使價爲每股502.00美元。
抗稀釋條款
As of September 24, 2024, 76,558 可轉換爲普通股的系列C優先股股份受到減少稀釋保護條款的約束。持有這些證券的人在轉換爲系列C優先股時可能有權收到額外的普通股。
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鎖定 協議
我們在這次發行中已經與承銷商達成協議,不發行、不簽署任何發行協議或公佈任何證券的發行或擬發行情況,也不提交任何註冊聲明或其修訂或補充,除了本招股書或提交一份 FormS 的註冊聲明-8 與任何股權激勵計劃相關聯,在本招股說明書之日起至最終結算日起六十(60)天的期間,未經承銷商事先書面同意,我們的高管和董事已同意不轉讓、發行、銷售、合同銷售、抵押或以其他方式處置我們的任何證券。從本招股說明書之日起至最終結算日滿六(6)個月的期間,未經承銷商事先書面同意,我們的高管和董事已同意不出售、發行、銷售、合同銷售、抵押或以其他方式處置我們的任何證券。參見“分銷計劃 — 鎖定期-Up Agreements” for additional information.
註冊權益
We previously granted certain registration rights to the holders of the Series C Preferred Stock. Under the terms of the registration rights agreement, which we refer to as the Series C Registration Rights Agreement, the holders of the Series C Preferred Stock owning not less than 30% of (i) the Common Stock issuable or issued upon conversion of the Series C Preferred Stock; and (ii) any Common Stock issued as (or issuable upon the conversion or exercise of any warrant, right, or other security that is issued as) a dividend or other distribution with respect to, or in exchange for or in replacement of, the shares referenced in clause (i) above, referred to herein as the Series C Registrable Securities, and the anticipated aggregate offering price, net of certain expenses, would exceed $10 million, may demand that we file a registration statement relating to the Series C Registrable Securities owned by the holders who have demanded such registration. In addition, if at any time when we are eligible to use a registration statement on Form S-3, we receive a request from holders of at least twenty-five percent (25%) of the Series C Registrable Securities then outstanding that we file a registration statement on Form S-3 with respect to outstanding Series C Registrable Securities of such holders having an anticipated aggregate offering price, net of certain expenses, of at least $3 million, then we will be required to file a registration statement relating to the resale of the Series C Registrable Securities owned by such holders. Finally, if we propose to register (including, for this purpose, a registration effected by us for shareholders other than the holders of the Series C Preferred Stock) any of the Common Stock under the Securities Act in connection with the public offering of such securities solely for cash, we are required to give each holder of Series C Registrable Securities notice of such registration and such holders may include their Series C Registrable Securities in such registration statement. In March 2022, we entered into written waiver agreements with the requisite holders of our Series C Preferred Stock whereby such holders agreed, on behalf of all holders of Series C Preferred Stock, to waive their right to include their Series C Registrable Securities in the registration statement of which this prospectus forms a part.
反收購 我們的組織形成證書、章程和德克薩斯州法律的某些條款的影響
我們的組織形成證書和章程以及TBOC包含一些旨在增強董事會組成持續性和穩定性的條款,這些條款在下文中概述,旨在避免昂貴的接管戰爭,減少我們易受敵意控股變更的風險,並增強我們的董事會在與我們任何未經請求的收購要約有關時最大化股東價值的能力。但是,這些條款可能具有反向的效果,可能會延遲、阻止或防止透過要約收購、代理人競選或其他股權接管企圖進行的公司合併或收購,股東可能認為這些企圖符合其最佳利益,包括那些可能會使普通股股東持有的股票價格高於當前市場價格的企圖。-收購 效應,可能會推遲、阻止或防止通過要約收購、代理人競選或其他股權接管企圖進行的公司合併或收購,股東可能認為這些企圖符合其最佳利益,包括那些可能會使普通股股東持有的股票價格高於當時持有的投票權力或普通股的張數。未來可能發行的額外股份可能用於各種公司目的,包括未來的公開發行、籌集額外資本或促成收購。
授權但未發行的普通股
德克薩斯州法律不要求股東批准任何已授權股份的發行。但是,納斯達克的上市要求(只要我們的證券在納斯達克上市)要求股東批准某些發行量等於或超過當時優先股股東的20%的投票權力或當時的普通股張數。將來可能發行的附加股份可用於各種公司目的,包括未來的公開發行、增加額外資本或促成收購。
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Our Board of Directors may generally issue shares of Preferred Stock on terms calculated to discourage, delay or prevent a change of control of the Company or the removal of our management. Moreover, our authorized but unissued shares of Preferred Stock are available for future issuances without shareholder approval and could be utilized for a variety of corporate purposes, including future offerings to raise additional capital, to facilitate acquisitions and employee benefit plans.
One of the effects of the existence of unissued and unreserved shares of Common Stock or Preferred Stock may be to enable our Board of Directors to issue shares to persons friendly to current management, which issuance could render more difficult or discourage an attempt to obtain control of the Company by means of a merger, tender offer, proxy contest or otherwise, and thereby protect the continuity of our management and possibly deprive our shareholders of opportunities to sell their shares of Common Stock at prices higher than prevailing market prices.
分層董事會
Our Certificate of Formation provides that our Board of Directors be divided into three classes of directors, with the classes to be as nearly equal in number as possible, and with the directors serving three-year terms. As a result, approximately one三分之一 每年將選舉董事會的一部分董事。董事分類將使股東更難改變我們董事會的構成。 我們的組織成立證書和章程規定,除非優先股持有人在特定情況下有權選舉額外董事,否則董事的人數將由董事會通過決議獨家確定。
董事的免職;職位空缺
根據TBOC,除非我們的組織成立證書另有規定,服務於分類董事會的董事只能因爲原因被股東罷免。 我們的組織成立證書規定,董事只能因爲原因被免職。此外,我們的組織成立證書還規定,在我們董事會發生的任何空缺可以通過股東年度或特別會議選舉填補,或者由在任的大多數董事投票通過(即使剩餘董事數未構成董事會法定人數的多數),所選的任何董事將任職至所選期限屆滿,並直到該董事的繼任者當選併合格爲止。
無可累積投票
根據德克薩斯州法律,除非組織成立證書明確授權累積投票權,否則不得進行累積投票。 我們的組織成立證書不授權累積投票權。 因此,持有我公司股票表決權大多數的股東將能夠選舉我們的全部董事。
特殊 股東大會
我們的組織成立證書規定,我們股東的特別會議可由董事會、董事會主席或公司首席執行官隨時召開。 我們的章程禁止在特別會議上進行除在通知中指定的業務外的任何業務。 這些規定可能導致延緩、拖延或阻止敵意收購,或公司控制或管理的變更。
Requirements for advance notification of director nominations and shareholder proposals
Our Bylaws establish advance notice procedures with respect to shareholder proposals and the nomination of for election as directors, other than nominations made by or at the direction of the Board of Directors or a committee of the Board of Directors. In order for any matter to be 「properly brought」 before a meeting, a shareholder will have to comply with advance notice requirements and provide us with certain information. Generally, to be timely, a shareholder’s notice must be received at our principal executive offices not less than 75 days nor more than 100 days prior to the first anniversary date of the immediately preceding annual meeting of shareholders. Our Bylaws also specify requirements as to the form and content of a shareholder’s notice. Our Bylaws allow the chairman of the meeting at a meeting of the shareholders to adopt rules and regulations for the conduct of meetings which may have
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the effect of precluding the conduct of certain business at a meeting if the rules and regulations are not followed. These provisions may also defer, delay or discourage a potential acquiror from conducting a solicitation of proxies to elect the acquiror’s own slate of directors or otherwise attempting to influence or obtain control of the Company.
股東通過書面同意進行行動;
Our Certificate of Formation provides that any action required or permitted to be taken at an annual or special meeting of shareholders may be taken by written consent in lieu of a meeting of shareholders only with the unanimous written consent of our shareholders.
Amendment and restatement of bylaws
根據我們的公司章程規定,董事會明確授權可以在不與德克薩斯州法律和我們的組織章程相牴觸的情況下,制定、修改、修訂、更改、增加、廢止或撤銷我們的公司章程,而無需股東進行表決。
我們董事會的分類結構和缺乏累積投票權將使股東更難以替換我們的董事會,同樣也會使其他方更難以通過替換我們的董事會來控制我們。由於我們的董事會有權留用和解僱我們的高管,這些規定還可能使現有股東或其他方更難以實現管理層變更。
這些規定可能會阻止敵意併購或延誤或阻止公司管理層或公司的控制權發生變化,如合併、重組或要約收購。這些規定旨在增強我們董事會及其政策的持續穩定性,並阻止涉及公司實際或威脅性收購的某些類型交易。這些規定旨在降低我們對未經邀請的收購提議的脆弱性。該規定也旨在阻止在代理戰中可能使用的某些策略。然而,這樣的規定可能會阻止他人對我們股份進行要約收購,因此,它們也可能抑制由實際或傳言中的收購行動引起的股價波動。這些規定還可能防止管理層變更。
持不同意見者的評估和支付權利
根據《德州商業組織法典》,除了某些例外情況外,我們的股東在涉及合併、全部或幾乎全部資產的出售、權益交換或轉換時將擁有評估權。根據《德州商業組織法典》,對於在此類合併、全部或幾乎全部資產的出售、權益交換或轉換中適當請求和完善評估權的股東,他們將有權按照股東和公司達成的協議或如果雙方無法達成協議則由德克薩斯州塔蘭特縣州地區法院裁定的價格收到其股份的公允價值支付。
Shareholders’ derivative actions
Under the TBOC, any of our shareholders may bring an action in our name to procure a judgment in our favor, also known as a derivative action, provided that the shareholder bringing the action (i) is a holder of our shares at the time of the transaction to which the action relates or such shareholder became a shareholder by operation of law from a person that was a shareholder at the time of the transaction to which the action relates and (ii) fairly and adequately represents the interests of the Company in enforcing the right of the Company.
Limitations on liability and indemnification of officers and directors
The TBOC authorizes corporations to limit or eliminate the personal liability of directors to corporations and their shareholders for monetary damages for breaches of directors’ fiduciary duties (other than breaches of the directors’ duty of loyalty to corporations or their shareholders), subject to certain exceptions. Our Certificate of Formation includes a provision that limits the personal liability of directors for monetary damages for an act or omission in the director’s capacity as a director to the fullest extent permitted by Texas law. However, exculpation will
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not apply to any director if the director has acted in bad faith, engaged in intentional misconduct, knowingly violated the law, authorized illegal dividends or redemptions, derived an improper benefit from his or her actions as a director or engaged in an act or omission for which the liability of the director is expressly provided by an applicable statute.
Our Certificate of Formation provides that we must indemnify our directors and officers to the fullest extent authorized by the TBOC. We also are expressly authorized to carry directors’ and officers’ liability insurance providing indemnification for our directors, officers and certain employees for some liabilities. We believe that these indemnification provisions and insurance will be useful to attract and retain qualified directors and officers.
我們的組織成立證書和章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東對董事侵害其受託責任提起訴訟。這些條款還可能降低針對董事和高管提起訴訟的可能性,即使這種行動如果成功,可能會對我們和我們的股東有利。此外,根據這些賠償條款,我們支付解決和賠償董事和高管的成本可能會對您的投資造成不利影響。截至9月 2024年9月24日,不存在任何與我們的董事、高管或員工有關的待處理重要訴訟或程序,此類訴訟或程序需要尋求賠償。
按照我們所處的風險和不確定性的假設,結果和在本招股書或在任何文檔中引用的前瞻性陳述中討論的事件可能不會發生。投資者應謹慎對待這些前瞻性陳述,它們僅在本招股書或在文檔中通過引用作爲參考,其僅在本招股書或在文檔中通過引用作爲參考的文件的日期發表時存在。我們沒有任何義務,並明確聲明不承擔任何義務,更新或更改任何前瞻性陳述,無論是基於新信息、未來事件或其他原因。我們或代表我們行事的任何人作出的所有後續前瞻性陳述,都受到本節中所包含或所提到的警示性聲明的明確限制。 組合
根據TBOC的第2章第21章m節,我們不得與任何「關聯股東」或關聯股東的任何關聯方或聯合人從股東成爲關聯股東後的三 個期間進行某些「業務組合」,除非:年 在股東成爲關聯股東後的三個期間內,根據TBOC的第2章第21章m節,我們不得與任何「關聯股東」或關聯股東的任何關聯方或聯合人進行某些「業務組合」,除非:
• prior to such time, our Board of Directors approved either the business combination or the transaction which resulted in the shareholder becoming an affiliated shareholder; or
• not less than six months after the affiliated shareholders’ share acquisition date, the business combination is approved by the affirmative vote at a meeting, and not by written consent, of holders of at least 2/3 of our outstanding voting shares that are not owned by the affiliated shareholder or an affiliate or associate of the affiliated shareholder.
Generally, a 「business combination」 includes a merger, asset or stock sale or other similar transaction. Subject to certain exceptions, an 「affiliated shareholder」 is a person who beneficially owns (as determined pursuant to Title 2, Chapter 21, Subchapter m of the TBOC), or within the previous three years beneficially owned, 20% or more of our outstanding voting shares. For purposes of this section only, 「voting share」 has the meaning given to it in Title 2, Chapter 21, Subchapter m of the TBOC.
Under certain circumstances, this provision will make it more difficult for a person who would be an 「affiliated shareholder」 to effect various business combinations with the Company for a three年 period. This provision may encourage companies interested in acquiring the Company to negotiate in advance with our Board of Directors because the shareholder approval requirement would be avoided if our Board of Directors approves either the business combination or the transaction that results in such shareholder becoming an affiliated shareholder. These provisions also may have the effect of preventing changes in our Board of Directors and may make it more difficult to accomplish transactions which shareholders may otherwise deem to be in their best interests.
上市
我們的普通股和IPO認股權證分別在納斯達克資本市場上市,代碼分別爲「HSCS」和「HSCSW」。
轉讓代理、認股權證代理和登記處
我們的普通股和IPO認股權證的轉讓代理、認股權證代理和登記處是Equiniti Trust Company, LLC。
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普通股
我們的普通股的主要條款在本招股說明書的「我們證券的描述」部分中有詳細描述。
承銷商認股權證
我們已同意發行給做價代理或其指定人士發行代理權證,以購買本次發行的普通股數量的4.0%,行權價等於本次發售的普通股每股公開發售價格的110%。請參閱以下「分銷計劃—做價代理權證」一節中對做價代理權證的描述。
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以下是對普通股(有時我們稱之爲「證券」及持有人爲「持有人」)的收購、持有和處置的美國聯邦所得稅後果的摘要,但不意味着是所有與此相關的潛在稅務考慮的完整分析。本摘要基於1986年修訂後的《美國國內稅收法典》(以下簡稱「法典」)的規定、根據其制定的財政部規定、管理性規定和司法裁決,截至本日期。這些權威可能會更改或受到不同解釋,可能會有追溯效果,從而導致美國聯邦所得稅後果與下文所述不同。我們未尋求並將不尋求美國國內稅收局(以下簡稱「IRS」)對以下摘要中所述的聲明和結論的審定,且無法保證IRS或法院將同意此類聲明和結論。
本摘要還不涉及任何美國或任何非美國轄區的國家、地方稅法,遺產或禮物稅,投資收入淨額的3.8%醫療保險稅或任何另類最低稅收後果。此外,本討論也不涉及適用於持有人特定情況或可能受特殊稅務規定約束的稅務考慮,包括但不限於以下情況:-U不會涉及在任何一個合力特別稅務法規下適用的稅務考慮
• 銀行、保險公司或其他金融機構;
• 稅被動外國投資公司或其股東;或者 或政府機構;
• 證券或貨幣經紀商或經銷商;
• 選擇使用標記的有價證券交易商.S. 回購非美國的回購者通常不會對因贖回而產生的任何所得或股息的增益識別或接受美國聯邦所得稅,除非該增益或股息與該非美國的回購者在美國境內經營貿易業務有關(如果適用所得稅協定,則應歸屬於該非美國的回購者通過其在美國保持的永久機構或固定基地)。-U 回購非美國的回購者通常不會對因贖回而產生的任何所得或股息的增益識別或接受美國聯邦所得稅,除非該增益或股息與該非美國的回購者在美國境內經營貿易業務有關(如果適用所得稅協定,則應歸屬於該非美國的回購者通過其在美國保持的永久機構或固定基地)。 他們的證券持倉會計方法;
• 擁有或被視爲擁有我公司超過五分之一股份的個人;
• 特定的美國僑民、公民或前長-market 美國居民;
• 持有我們的普通股或認股權證作爲對沖交易、套期交易、轉換交易、合成證券、其他整合性投資或其他風險減少交易中的頭寸的個人;
• 不將我們的普通股或認股權證作爲《稅法》第1221條的資本資產的個人(通常用於投資目的); 《法典》第1221條規定的人(通常用於投資目的)持有我司普通股或權證的個人;
• 根據《法典》,被視爲按照《法典》中的構成性出售規定出售我們的普通股或權證的人 法典;
• 養老金計劃;
• 合夥企業或其他爲美國聯邦所得稅目的視爲合夥企業或安排的實體;或任何這類實體的投資者;
• 我們的股票構成《法典》第1202節中「合格小企業股票」之人; 法典第1202節;
• 外國主權國家的組成部分或受其控制的實體;
• 控股外國公司;
• 被動外國投資公司和積累利潤以避免美國聯邦所得稅的公司;或者
• 作爲服務報酬而取得我們的普通股或認股權證的個人。
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此外,如果合夥企業,包括任何根據美國聯邦所得稅目的分類爲合夥企業的實體或安排,持有我們的證券,則合夥夥伴的稅務處理通常將取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及合夥人層面做出的某些決定。因此,持有我們的證券的合夥企業和這些合夥企業的合夥人應就他們採購、擁有和處置我們的證券的美國聯邦所得稅後果向他們的稅務顧問請教。
我們建議您就適用於您特定情況的美國聯邦所得稅法規以及根據美國聯邦遺產稅或贈與稅法規或任何美國州或地方或其他非美國或其他稅收司法管轄區的法律產生的我們的證券採購、擁有和處置的稅務後果諮詢您的稅務顧問。-U.S.持有人
定義。
根據本摘要,"美國持有人" 是指我們證券的任何受益所有人,其爲"美國人",且不是合夥企業,或被視爲合夥企業或被其所有人忽略,每個均爲美國聯邦所得稅目的。"美國人" 指的是符合以下任一情況或被視爲符合以下情況的個人,爲美國聯邦所得稅目的:(a) 是美國公民或美國居民個人,(b) 是在美國或其任何州或哥倫比亞特區法律下設立或組織的公司(或其他爲美國聯邦所得稅目的視爲公司的實體或安排),(c) 是其所得即使不管來源爲美國聯邦所得稅所得的遺產,或(d) 是 (i) 其管理受美國法院初級監督且具有一個或多個有權控制信託的所有實質性決策的美國人(根據法典第7701(a)(30)節的定義),或 (ii) 根據法典選擇被視爲美國人的信託。
根據本摘要,「非美國持有人」 是指我們證券的任何受益所有人,其不是美國持有人、合夥企業,或被視爲合夥企業或被其所有人忽略,每個均爲美國聯邦所得稅目的。-U根據本摘要,".S. 持有人" 是指我們證券的任何受益所有人,其不是美國持有人或合夥企業,或被視爲合夥企業或被其所有人忽略,每個均爲美國聯邦所得稅目的.
對於美國的股東的稅收後果
分佈。在根據本收據條款的規定結束本收據所體現的協議之前,託管人將在確定餘額之後以某種方式在底定時間向持有人分配或提供有關本美國存託憑證所體現的存入證券的任何現金股利、其他現金分派、股票分派、認購或其他權利或任何其他有關性質的分派,經過託管人在第十九條中描述的費用和支出的扣除或者付款,並扣除任何相關稅款; ,不過需要指出,託管人不會分配可能會違反1933年證券法或任何其他適用法律的分配,並且對於任何可能違反此類法律的情況,該人不會收到相應的保證。對於這種情況,託管人可以售出這樣的股份、認購或其他權利、證券或其他財產。如果託管人選擇不進行任何此類分配,則託管人只需要通知持有人有關其處置的事宜及任何此類銷售的收益,而任何以現金形式以外的方式通過託管人收到的任何現金股息或其他分配的,不受本第十二條的限制。託管人可以自行決定不分配任何分銷或者認購權,證券或者其他財產在行使時,託管人授權此類發行人可能不得在法律上向任何持有人或者處置此類權利,以及使任何發售此類權利且在託管人處出售這類權利的淨收益對這樣的持有人可用。任何由託管人出售的認購權、證券或者其他財產的銷售可能在託管人認爲適當的時間和方式進行,並且在這種情況下,託管人應將在第十九條中描述的費用和支出扣除後分配給持有人該淨收益以及在相應的代扣稅或其他政府收費中將,。 普通股的股息政策
分紅信息-分紅政策股利政策我們目前不打算對我們的普通股進行分發。如果我們確實進行現金或其他財產的分發,支付給普通股的分發(除某些普通股按比例分配的分發外),將被視爲依據當前或累積盈餘支付的紅利,並將由美國股東列入收入,在收到時應納稅爲普通收入。如果分發超過我們的當前和累積盈餘,超額部分將首先被視爲納稅 , as applicable, signed on behalf of the Company by its Chief Executive Officer, Chief Financial Officer, President, Executive Vice President, Vice President, Secretary or Chairman of the board of directors of the Company (the “ 美國股東投資的回報,高達美國股東對普通股的稅基。任何剩餘的額外部分將被視爲資本收益。根據適用的限制,支付給某些非 -分配 美國股東可能有資格將以「合格股息收入」的形式納稅,因此可能按照適用於長期稅收的稅率納稅。美國股東應就其特定情況下的股息減稅率的適用性向其稅務顧問請教。公司美國股東收到的股利將有資格獲得股利-market 美國股東應就其特定情況下的股息減稅率的適用性向其稅務顧問請教。公司美國股東收到的股利將有資格獲得股利,” above. 如果美國持有人符合某些持有期和其他適用要求,則會有抵扣。
對普通股的出售或其他轉讓而實現的收益或損失,將作爲資本收益或損失,如果認購權益持有人持有普通股超過一年,則將作爲長期資本收益或損失。盈利或損失的金額等於認購權益持有人處置普通股收取的價款與其對普通股收取的稅價基礎之間的差額(或者,如果在處置時,普通股,預先發行認購權證系列A認購權證或者B認購權證是作爲單位或預先發行的單位的一部分持有,則作爲單位或預先發行單位中普通股,預先發行認購權證系列A認購權證或者認購權證系列B認購權證的公平市場價值分配給普通股收取的價款有關的部分,具體根據單位或預先發行單位中的普通股或預先發行認購權證系列A認購權證和價值系列B認購權證確定)。非公司美國認購權益持有人實現的長期資本收益將受到減免稅率的影響。資本損失的扣除受到限制。
對於美國聯邦所得稅目的,普通股出售或其他處置所獲得的利潤或損失屬於資本利得或損失,並且將是長期的。-market 如果美國持有人持有普通股超過一年,資本利得或損失將是長期的。利潤或損失的金額將等於美國持有人處置的普通股的稅基與處置所獲得金額之間的差額。長-market 非美國人承認的資本收益-分配 美國股東將受到降低的稅率約束。資本損失的可抵扣性受到限制。
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支持非US的美國股東
以下是一般討論適用於非美國(如下文所定義)持有人在所提供證券的擁有和處置方面所涉及的重要美國聯邦所得稅考慮。所有潛在的非美國-U美國持有人(如本文所定義)關於他們持有和處置我們根據本次發行發行的證券應諮詢他們的稅務顧問。所有潛在的非-U美國持有人應就其美國聯邦,州,地方和非稅務事務諮詢他們的稅務顧問。-U購買、擁有和處置我們證券的美國稅務後果。一般來說,非美國持有人指的是我們普通股的實益所有人(除了用於美國聯邦所得稅目的的合夥企業或實體或被視爲合夥企業的安排),對於美國聯邦所得稅目的,不是:-U持有人是我們普通股(除了用於美國聯邦所得稅目的的合夥企業或實體或視爲合夥企業的安排)的實益所有人,對於美國聯邦所得稅目的,不是:
• 對於美國聯邦所得稅目的而言,一個外國(即非美國)公司,如果以下情況之一成立,將被視爲被動外國投資公司(即「PFIC」):(i)其在一個納稅年度內至少有75%的總收入,包括其按價值擁有至少25%股份的任何公司的收入的按比例份額,是被動收入;或者(ii)其在一個納稅年度內至少50%的資產(通常根據公平市場價值並在全年按季度平均計算,但可能有例外),包括其按價值擁有至少25%股份的任何公司的資產的按比例份額,是爲了生產或產生被動收入。被動收入通常包括股息、利息、租金和版稅(並非來自租賃或版稅的活動經營所得)以及出售產生被動收入的資產所得。
• 一家公司,或者被視爲用於美國聯邦所得稅目的的公司,根據美國或任何州或哥倫比亞特區的法律創立或組織;
• 所得受到美國聯邦所得稅管轄的遺產,不論其來源; 或
• 信託,如果(1)美國法院可以行使主要監督權,而且一個或多個美國人有權控制信託的所有重要決定,或者(2)信託在適用的美國財政部法規下生效了有效選擇以作爲美國人處理。
本討論基於現行稅法、根據其頒佈的現行美國財政部法規、美國國稅局發佈的行政公告和裁定以及司法裁決,均截至本招股書日期生效。這些權威機構可發生變化並可能得出不同解釋,可能具有追溯效應。任何更改或不同解釋可能改變本招股書中描述的非美國持有人的稅務後果。-U非美國持有人在本招股書中描述的稅務後果。
在這次討論中,我們假設一個非美國股東持有我們證券作爲《法典》第1221條所定義的資本資產(一般情況下是用於投資)。本討論不涉及所有可能與特定非美國股東相關的美國聯邦所得稅方面的情況,也未涉及任何替代最低稅額、醫療保險費、遺產或贈與稅後果,或美國州、地方或非美國稅收的任何方面。本討論還不考慮可能適用於非美國股東的任何具體事實或情況,也不涉及適用於特定非美國股東的特殊稅收規則,例如持有或被視爲持有我們超過5%的股本的股東,積累收益以避免美國聯邦所得稅的公司,稅收-U。討論還未討論任何可能適用於非美國股東的特殊稅收規則,例如持有我們超過5%的股本的股東,積累收益以避免美國聯邦所得稅的公司,稅收-U在爲美國所得稅目的的資本資產(通常是用於投資)的意義內持有我們證券的非美國股東。這個討論不涉及可能與一個特定的非美國股東相關的所有美國聯邦所得稅方面的方面,也不涉及任何可能涉及一個特定的非美國股東的情況,也不涉及任何可能涉及一個特定的非美國股東的情況,也不涉及任何可能涉及一個特定的-U在那個非美國股東的個人情況的情況下,也沒有涉及到任何可能與一個特定的非美國股東相關的所有美國聯邦所得稅方面的方面,也沒有涉及到任何可能涉及一個特定的非美國股東的任何替代最低稅額、醫療保險費、遺產或贈與稅後果,或美國州、地方或者是非美國-U在非美國稅收方面的任何方面。這個討論也沒有考慮到可能適用於特定的非美國股東的任何具體事實或情況,也沒有討論適用於特定非美國股東的特殊稅收規則,例如持有或被視爲持有我們超過5%股本的股東,積累收益以避免美國聯邦所得稅的公司,稅收-U在美國州、地方或非美國稅收方面的任何方面。這個討論也沒有考慮到可能適用於特定的非美國股東的任何具體事實或情況,也沒有討論適用於特定非美國股東的特殊稅收規則,例如持有或被視爲持有我們超過5%股本的股東,積累收益以避免美國聯邦所得稅的公司,稅收-U在美國州、地方或者是非美國稅收方面的任何方面。這個討論也沒有考慮到可能適用於特定的非美國股東的任何具體事實或情況,也沒有討論適用於特定非美國股東的特殊稅收規則,例如持有或被視爲持有我們超過5%股本的股東,積累收益以避免美國聯邦所得稅的公司,稅收被動外國投資公司或其股東;或者 機構、銀行、金融機構、保險公司、經紀人、交易員、以及證券、商品或貨幣的持有人此討論基於當前的美國聯邦所得稅法律,包括法典,適用的財政部法規,司法權威和行政裁定,作爲本文件生效日期的有效法律,可能會以追溯的方式發生變化。任何這樣的變化可能會影響所述的美國聯邦所得稅後果。 退休計劃、持有或收到我們的普通股的持有人,根據員工股票期權行使或其他作爲補償的方式,持有我們普通股作爲對沖、套戥或其他風險減少策略的一部分的持有人,符轉換交易或其他綜合性投資的持有人,根據《稅法》的結構性脫售規定被視爲出售我們的普通股的持有人,被控制的外國公司,被動外國投資公司以及某些前美國公民或前長期-market 居民。
此外,本討論不涉及合夥企業(或因美國聯邦所得稅目的而被視爲合夥企業的實體或安排)或通過此類合夥企業持有我們證券的個人的稅收待遇。如果合夥企業,包括任何因美國聯邦所得稅目的而被視爲合夥企業的實體或安排,持有我們的證券,則合夥企業合夥人的美國聯邦所得稅待遇通常取決於合夥企業合夥人的地位和合夥企業的活動。此類合夥企業合夥人應當就購買、持有和處置我們的證券的稅收後果諮詢他們的稅務顧問。
本文所述的稅務後果一或多種將不會得到法院或美國國稅局的挑戰,而且我們尚未獲得,也無意獲得關於非美-U各地方持有或處置我們的證券的美國人。
分佈。在根據本收據條款的規定結束本收據所體現的協議之前,託管人將在確定餘額之後以某種方式在底定時間向持有人分配或提供有關本美國存託憑證所體現的存入證券的任何現金股利、其他現金分派、股票分派、認購或其他權利或任何其他有關性質的分派,經過託管人在第十九條中描述的費用和支出的扣除或者付款,並扣除任何相關稅款; ,不過需要指出,託管人不會分配可能會違反1933年證券法或任何其他適用法律的分配,並且對於任何可能違反此類法律的情況,該人不會收到相應的保證。對於這種情況,託管人可以售出這樣的股份、認購或其他權利、證券或其他財產。如果託管人選擇不進行任何此類分配,則託管人只需要通知持有人有關其處置的事宜及任何此類銷售的收益,而任何以現金形式以外的方式通過託管人收到的任何現金股息或其他分配的,不受本第十二條的限制。託管人可以自行決定不分配任何分銷或者認購權,證券或者其他財產在行使時,託管人授權此類發行人可能不得在法律上向任何持有人或者處置此類權利,以及使任何發售此類權利且在託管人處出售這類權利的淨收益對這樣的持有人可用。任何由託管人出售的認購權、證券或者其他財產的銷售可能在託管人認爲適當的時間和方式進行,並且在這種情況下,託管人應將在第十九條中描述的費用和支出扣除後分配給持有人該淨收益以及在相應的代扣稅或其他政府收費中將,。
如在「股息政策」章節中討論,我們預計在可預見的未來不會對普通股支付任何股息。如果我們對普通股或認股權證進行分配(如上文所述的「認股權證上的虛擬股息」),這些支付將構成美國聯邦所得稅的股息
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目的是確保我們在美國聯邦所得稅原則下具有當前或累積盈利。在這些分配超出我們當前和累積盈利的範圍時,它們將構成資本返還,並首先減少非美國持有人對我們的普通股或相關認股權證的基礎,但不減少到零以下。任何超額部分將被視爲資本收益,並將按下文「普通股或認股權證出售或其他處置所得利潤」描述的方式處理。任何此類分配將受到下文關於預扣稅和外國帳戶遵從法案(FATCA)的討論。-U根據下文對實際聯繫所得的討論,支付給非美國人的任何股息-up 遭外國銀行帳戶稅法案或FATCA的扣稅。
除了下面對效益關係收入的討論外,支付給非美國人的任何股息-U美國持有人通常將受到美國30%的扣繳稅的約束,該稅率將針對股利的總金額,或者根據適用的所得稅協議規定的較低稅率。要獲得減少的條約稅率,非-U美國持有人必須向我們或我們的代理提供IRS表格W-8BEN,IRS表格W-8 BEN-E 或其他適用版本的IRS表格W-8 (或者後續表格),這些表格必須定期更新,並且在每種情況下都必須證明有資格獲得減少稅率。非-U美國持有人應就任何適用所得稅協議下的受益資格諮詢其稅務顧問。
支付給美國非居民的股息。-U屬於美國的貿易或經營活動,並且根據適用的所得稅條約不符合美國稅務(淨基礎)收入稅的美國居民通常免於上述扣繳稅。 要獲得此免稅扣繳稅權利,非美國居民必須向有權代理提供一份IRS W表格或後續表格,或其他適用的IRS W表格,並證明股息與其在美國的貿易或經營活動相關聯。-U連接美國的貿易或經營活動,並且根據適用的所得稅條約沒有資格獲得上述扣繳稅的免除的支付給非美國居民的純扣繳稅。 要獲得此免稅扣繳稅的豁免權,非美國人必須向有權代理提供一份IRS W表格或後續表格,或其他適用的IRS W表格,證明股息與其在美國的貿易或經營活動相關聯。 這種有效關聯的股息,如果不符合稅收協定的減免要求,則不受扣繳稅的影響,但將按照適用於美國人的同等分級稅率徵稅,減去某些扣除額和稅收抵免額,而如果滿足以下條件,那麼非美國-U美國非居民必須向適當的扣繳代理提交一份IRS W表格或後續表格,或其他適用的IRS W表格,證明股息與其在美國的貿易或經營活動相關聯,以獲得此免除扣繳稅的豁免。-8ECI 或後繼表格或其他適用的IRS W表格,證明股息與其在美國進行的貿易或經營活動相關聯,以獲得此免除扣繳稅的豁免。-8 連接美國貿易或經營活動方面的美國非居民提供適用的扣繳代理IRS W表格或後繼表格或其他適用的IRS W表格,證明股息與其在美國進行的貿易或經營活動相關聯。-U美國居民應納稅的股息不免扣繳稅,但應按照適用於美國人的同等分級稅率徵稅,減去某些扣除額和稅收抵免額,如果非美國-US.海豪達是一家公司,也可能會受到30%的分支利潤稅(或根據適用所得稅條約規定的較低稅率)。
如果您有資格根據稅收條約獲得減少的代扣稅率,您可能可以通過及時向美國國稅局提交適當的退稅申請來獲得任何超額代扣金額的退款。
備用代扣和信息報告
有關我們普通股分配或權證上的構成股利以及普通股或權證的出售或其他處置所得,可能需要向美國國稅局提交信息申報。非美國持有人未能向代扣代理提供其納稅人識別號並遵守認證程序,或以其他方式獲得豁免,則可能會受到美國備用代扣。被動外國投資公司或其股東;或者 如果非美國持有人未能向代扣代理提供其納稅人識別號並遵守認證程序或以其他方式獲得備用代扣免除,則可能會受到美國備份代扣。
一位非-U非美國持有人可能會受到美國有關信息報告和備份代扣的約束,除非非-U持有者遵守認證程序,以確定其不是美國人(根據法典的含義)。一般情況下,如果非美國持有者向扣繳代理提供適用的聲明,附有所有適當的附件,署名並承擔刑事責任,聲明其不是美國人,通常會滿足認證要求。-U持有者向扣繳代理提供一份陳述,附有所有適當的附件,署名並承擔刑事責任,聲明其不是美國人。適用的財政部規定提供了滿足此要求的其他方法。-8BEN 或 IRS表格W-8BEN-E 持有者向扣繳代理提供一份陳述,附有所有適當的附件,署名並承擔刑事責任,聲明其不是美國人。適用的財政部規定提供了滿足此要求的其他方法。-U持有者,以及從其上扣繳的任何美國聯邦稅款金額,必須每年向國稅局和持有者報告普通股分配的金額或普通股的虛擬紅利的金額。這些信息可能根據適用的稅收條約或協議的規定,由國稅局提供給非美國國家的稅務機關。-U持有者,以及從其上扣繳的任何美國聯邦稅款金額,必須每年向國稅局和持有者報告普通股分配的金額或普通股的虛擬紅利的金額。這些信息可能根據適用的稅收條約或協議的規定,由國稅局提供給非美國國家的稅務機關。-US. Holder居住。
銷售所得或其他處置普通股或認股權證的款項支付給或通過非美國U.S.辦事處的經紀商。-U美國經紀商或非美國U.S.經紀商辦事處。-U具有某些指定美國連接的非美國經紀商向非美國U.S.持有人支付銷售或其他處置普通股或認股權證的款項通常需要進行信息報告,但不需要進行備用預扣稅,除非非美國U.S.持有人在僞證的情況下證明自己不是美國人或者適用其他豁免條款。通過美國經紀商辦事處向非美國U.S.經紀商支付銷售或其他處置普通股或認股權證的款項通常需要進行信息報告和備用預扣稅,除非非美國U.S.持有人在僞證的情況下證明自己不是美國人或者確立其他豁免。-U具有某些指定美國連接的非美國經紀商向非美國U.S.持有人支付銷售或其他處置普通股或認股權證的款項通常需要進行信息報告,但不需要進行備用預扣稅,除非非美國U.S.持有人在僞證的情況下證明自己不是美國人或者適用其他豁免條款。通過美國經紀商辦事處向非美國U.S.經紀商支付銷售或其他處置普通股或認股權證的款項通常需要進行信息報告和備用預扣稅,除非非美國U.S.持有人在僞證的情況下證明自己不是美國人或者確立其他豁免。-U備用預扣稅不是額外稅。通常從款項中的任何備用預扣稅金額將被允許作爲信貸抵免持有人的美國聯邦所得稅責任,可能使持有人有資格獲得退款,前提是向IRS及時提供所需信息。
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備用預扣稅不是額外稅。通常從款項中的任何備用預扣稅金額將被允許作爲信貸抵免持有人的美國聯邦所得稅責任,可能使持有人有資格獲得退款,前提是向IRS及時提供所需信息。
匯率帳戶稅收合規法案
FATCA對向外國金融機構和某些其他非美國實體支付的某些類型款項徵收代扣稅-U美國法案規定,除非外國金融機構承擔一定的盡職調查和報告義務(依照法典定義),或者非美國實體證明其沒有任何「實質性美國股東」(依照法典定義),或者提供有關每位實質性美國股東的身份信息,否則對向這些機構支付的普通股或認股權的股息或根據討論以下特定財政部規定的全部轉讓所得徵收30%的代扣稅-金融 外國實體(依照法典定義)(每個定義)(i)該外國金融機構承擔一定的盡職調查和報告義務,(ii)該非美國實體要麼證明其沒有任何「實質性美國股東」(依照法典定義),要麼提供每位實質性美國股東的身份信息,(iii)該外國金融機構或非-金融 國實體-金融 否則,該受款人可能符合這些規定的豁免條件。如果受款人是外國金融機構,並受到上述(i)中的盡職調查和報告要求,那麼它必須與美國財政部達成協議,要求其承諾確定「指定的美國人」或「美國外國實體」持有的帳戶,並對這些帳戶年度報告某些信息,並在支付給因其行爲而使其無法遵守這些報告和其他要求的帳戶持有人時扣除30%的款項。如果受款人所居住的國家已與美國就FATCA達成「政府間協議」,該協議可能允許受款人向該國而非向美國財政部報告。美國財政部最近發佈了擬議的財政法規,如果以其目前的形式最終確定,將取消對我們普通股或認股權證的銷售收益或其他處置所適用的30%的聯邦代扣稅。在這些擬議的財政法規的序言中,美國財政部表示,納稅人通常可以依賴這些擬議的法規直到最終法規發佈。潛在投資者應就這些規定對其對我們普通股或認股權證投資的潛在影響以及這些規定對他們持有我們普通股或認股權證的實體,包括但不限於滿足適用要求以防止根據FATCA徵收這30%代扣稅的程序和截止日期等事宜諮詢其自己的稅務顧問。波士頓的投資公司,由Maurice Strong及其家族大部分擁有。帕克 如果有關受款人的所在國與美國就FATCA達成了「政府間協議」,該協議可能允許受款人向該國而非向美國財政部報告。美國財政部最近發佈的擬議財政法規,如果以其目前的形式最終確定,將取消適用於我們普通股或認股權證銷售或其他處置的總銷售收益的30%聯邦代扣稅。在這些擬議的財政法規的序言中,美國財政部表示,納稅人通常可以依賴這些擬議法規,直到最終法規發佈。潛在投資者應就這些規定對其對我們普通股或認股權證投資的潛在影響以及這些規定對他們持有我們普通股或認股權證的實體,包括但不限於滿足防止根據FATCA徵收這30%代扣稅的適用要求的過程和最後期限等事宜諮詢其自己的稅務顧問。
上述討論僅供一般信息之用。每位潛在投資者應就購買、持有和處置我們普通股的具體美國聯邦、州和地方及非美國稅務後果,包括任何適用法律變更的後果,請諮詢其稅務顧問。-U。每位潛在投資者應就購買、持有和處置我們普通股的具體美國聯邦、州和地方及非美國稅務後果,包括任何適用法律變更的後果,請諮詢其稅務顧問。
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Maxim Group LLC正作爲我們的獨家配售代理,徵求購買本招股說明書所提供證券的報價。我們和配售代理打算就本次所提供的普通股份簽訂配售代理協議。配售代理不會購買或出售任何證券,也不必安排購買和出售任何特定數量或金額的證券,除非盡其「合理的最大努力」安排銷售我們的證券。因此,我們可能無法出售全部提供的證券數量。本次發行無最低籌資金額作爲結束本次發行的條件。我們將直接與投資者簽訂一項或多項證券購買協議,每位投資者都可以選擇購買我們在本次發行中的證券。未簽訂證券購買協議的投資者應完全依賴本招股說明書以購買我們在本次發行中的證券。配售代理可能會在本次發行中與一名或多名子代理或挑選的經銷商合作。
配售代理協議將規定,配售代理的義務受配售代理協議和相應的證券購買協議中包含的條件約束。
在收到投資者用於購買本招股說明書所提供的普通股份的資金後,我們將交付要發行給投資者的普通股份。我們預計將在本招股說明書所提供的普通股份的初始交付日期約在 , 2024.
認購代理費和費用
在每次交割時,我們將向配售代理支付等於發行證券銷售所產生的總現金毛收入的7.0%的現金交易費。根據配售代理協議,我們將同意在本次發行的結算日支付給配售代理我們需支付的費用,總額不超過10萬美元,在本次發行未結束的情況下最高不超過5萬美元。
以下表格顯示了公開發行價格、簿記代理費以及我們的收益,不包括費用。
每股 |
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公開發行價格 |
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配售代理費(7.0%) |
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我們估計發行的總開支,包括註冊、備案和上市費用、印刷費以及法律和會計費用,但不包括配售代理費,將約爲$ 全部由我們支付。這個數字包括,但不限於,配售代理費用和支出(包括法律費用、配售代理法律顧問的費用、成本和開支),根據配售代理所支付的最高金額計算,我們可能需要負責。
賠償
我們同意對配售代理就特定責任進行賠償,包括根據《證券法》的責任以及根據配售代理協議中包含的陳述和擔保的違約導致的責任,併爲配售代理可能需要爲這些責任支付的款項做出貢獻。
承銷商認股權證
我們還同意向配售代理(或其被允許的受讓方)發行配售代理認股權證,以購買等於本次發行中售出的普通股的4.0%的普通股數量(即配售代理認股權證行使後發行的普通股,「配售代理認股權證股」),這些配售代理認股權證將在本招股說明書日期起六週年起整體或部分可行使,並在本招股說明書日期起五年後到期,行權價爲本次發行的普通股發行價的110%。配售代理認股權證和配售代理認股權證股也已在包括本招股說明書在內的註冊聲明中進行了登記。配售代理認股權證爲我們的支出提供了無限「跟隨」註冊權,針對其下屬普通股,這一權利持續五年,從本次發行開始之日算起。配售代理認股權證和配售代理認股權證股將被視爲FINRA的補償。在您的授權代理人代表您請求的情況下,您必須向代理人提供書面、簽名的許可,以便代理人代表您提交隱私權請求,或者提供您律師的信函。代理人或律師必須在提出請求時提供此授權。在我們向您的批准代理提供任何請求的信息之前,我們可能要求您直接向我們驗證您的身份。 招售代理認股權證和配售代理認股權證股可以按照本次發行的普通股的公開發行價格的110%行使,會在本招股說明書日期起六週年開始行權,五 年後到期。這些認股權證和認股權證股同樣被登記在本招股說明書所屬的註冊聲明中。配售代理認股權證爲我們提供了有關普通股的無限「跟隨」登記權,這一權利消耗期爲從本次發行開始之日起的五年。配售代理認股權證和配售代理認股權證股被視爲FINRA的補償。
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are therefore subject to a 180-天 lock-up pursuant to Rule 5110I(1) of FINRA. The placement agent (or permitted assignees under the Rule) may not sell, transfer, assign, pledge or hypothecate the placement agent warrants or the placement agent warrant shares, nor will they engage in any hedging, short sale, derivative, put or call transaction that would result in the effective economic disposition of the placement agent warrants or the placement agent warrant shares for a period of 180 days from the commencement of sales of this offering, except to any FINRA member participating in the offering, their officers or partners, associated persons or affiliates. The placement agent warrants will provide for adjustment in the number and price of such placement agent warrants and the placement agent warrant shares to prevent dilution in the event of a forward or reverse stock split, stock dividend or similar recapitalization.
Regulation M
The placement agent may be deemed to be an underwriter within the meaning of Section 2(a)(11) of the Securities Act, and any commissions received by it and any profit realized on the resale of the securities sold by it while acting as principal might be deemed to be underwriting discounts or commissions under the Securities Act. As an underwriter, the placement agent would be required to comply with the requirements of the Securities Act and the Exchange Act, including, without limitation, Rule 10b-5 and Regulation m under the Exchange Act. These rules and regulations may limit the timing of purchases and sales of our securities by the placement agent acting as principal. Under these rules and regulations, the placement agent (i) may not engage in any stabilization activity in connection with our securities and (ii) may not bid for or purchase any of our securities or attempt to induce any person to purchase any of our securities, other than as permitted under the Exchange Act, until it has completed its participation in the distribution.
發行價格的確定
我們所提供的普通股的實際公開發行價格將由我們、承銷代理和投資者之間的協商確定;在確定這種公開發行價格時考慮的因素包括我們的歷史業績和資本結構、當前市場情況以及對我們業務的整體評估。
電子發行
承銷代理可能會在其維護的網站上提供電子格式的招股說明書。與本次發行有關,承銷代理或選定的交易商可能會電子分發招股說明書。與本次發行有關的電子招股說明書形式除了作爲Adobe® PDF可打印的招股說明書外,不得使用。
除了電子格式的招股說明書外,承銷代理網站上的信息和承銷代理維護的任何其他網站中包含的信息不屬於此招股說明書或本招股說明書所屬的註冊聲明的一部分,未經我們或承銷代理批准和/或認可,作爲承銷代理的承銷代理,投資者不應依賴該信息。
鎖定期 協議和交易限制
我們已經同意與承銷代理達成協議,不得發行、訂立任何發行協議或宣佈發行或擬發行任何證券或提交任何註冊聲明或其修正或補充,除了本招股說明書或以Form S形式提交註冊聲明。-8 與任何股權激勵計劃有關,在本招股文件日期起至最終截止日期之前的六十(60)天內,未經配售代理事先書面同意,我們的高管和董事同意執行「鎖定」條款。-up自本招股文件日期起,直到最終截止日期後的六(6)個月,他們擁有的股份,包括在行使當前未行使的可轉換證券和期權,以及可能發行的期權。這意味着,在最終截止日期後的六(6)個月內,這些人不得在未經配售代理事先書面同意的情況下,提供、出售、抵押或以其他方式處置這些證券。
配售代理目前沒有放棄或縮短鎖定期的意向;但是,鎖定協議的條款可以由其自行決定放棄。在決定是否放棄鎖倉協議的條款時,配售代理可能會根據對證券市場和與我們類似的公司的相對實力的評估來決定,以及對我們證券的交易模式和一般需求。-up 的期限;然而,鎖定協議的條款可以由其自行決定放棄。在決定是否放棄鎖倉協議的條款時,配售代理可能會根據對證券市場和與我們類似的公司的相對實力的評估來決定,以及對我們證券的交易模式和一般需求。-up 的協議可以根據其自行決定放棄。在決定是否放棄鎖倉協議的條款時,配售代理可能基於其對證券市場以及一般情況下類似公司的相對實力以及對我們證券的交易模式和需求的評估來決定。
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上市
我們的普通股在納斯達克股市以「HSCS」符號掛牌。
其他關係
配售代理及其關聯方已從事,將來可能繼續從事投資銀行和其他商業交易,與我們或我們的關聯方業務的日常進行。他們已收到,或將來可能收到,這些交易的慣例費用和佣金。在其業務過程中,配售代理及其關聯方可能會爲自己的帳戶或客戶的帳戶大量交易我們的證券或貸款,因此,配售代理及其關聯方可能隨時持有這些證券或貸款的多頭或淡仓。
除與本次發行相關的服務外,並且除本部分所列外,配售代理在本招股書日期之前180天內未提供任何投資銀行或其他金融服務,我們不希望留任配售代理在本招股書日期後至少90天內爲我們提供投資銀行或其他金融服務。-天 在本招股書日期之前的180天期間,除了爲該發行提供的服務外,並且除本部分已列明的內容外,配售代理並未提供任何投資銀行或其他金融服務,我們不打算聘請配售代理在本招股書日期後的至少90天內提供任何投資銀行或其他金融服務。
銷售限制
投資者聲明在加拿大
該證券只能在加拿大出售給購買或被視爲買家的作爲首要買家的認可投資者,其定義在《45號全國性工具》中以及《證券法(安大略省)》第73.3(1)節的《招股說明免除》中定義的被允許客戶,其定義在《31號全國性工具》中-106 招股說明免除或適用證券法規定的交易73.3(1)的廣告免豁示客戶,及被允許客戶《31號全國性工具》31號全國工具,登記要求、免豁規定和持續註冊人義務,該證券的任何再銷將須根據得證方式形式除或有關規定免豁證券要求的交易規定-103 證券只有符合適用證券法規定的招股說明的豁免要求或不受審查的交易中在再銷售
加拿大某些省或地區的證券法律可能爲購買者提供扭轉或索賠的救濟措施,如果本招股說明書(包括任何修訂)存在誤導陳述,則該等扭轉或索賠的救濟措施,須在購買者省或地區的證券法規定的時間限制內行使。購買者應參閱購買者省或地區的證券法律的適用條款,以了解這些權利的詳情,或諮詢法律顧問。
根據《33號國家工具33》第3A.3條規定-105 根據承銷衝突(「NI 33」)規定,放置代理人無需遵守NI 33披露要求-105關於承銷商在本次發行中可能存在的利益衝突,不要求擺放代理商遵守NI 33的披露要求。-105 有關與本次發行相關的承銷商利益衝突,根據NI 33的披露要求,放置代理不需要遵守。
英國投資者須知
關於歐洲經濟區已實施《招股說明書指令》的每個成員國(簡稱「相關成員國」),不得在該相關成員國進行本招股說明書所涵蓋證券的公開發行,但在該相關成員國可以根據《招股說明書指令》下述豁免情況之一,可以在任何時候向該相關成員國公衆發行此類證券:
(a) 已獲得授權或受金融市場監管的法人實體,或者如果未獲授權或受監管,其公司宗旨僅爲投資證券的法人實體;
(b) 在過去財政年度內平均至少擁有250名員工、總資產超過4300萬歐元且年淨營業額超過5000萬歐元(根據最近一年度或合併財務報表),或符合上述條件的任何法人實體;
(c) 由承銷商向少於100名自然人或法人實體(除了《招股說明書指令》中被定義爲合格投資者的自然人或法人實體)發行;或
(d) 在任何其他情況下,屬於《招股文件指令》第3(2)條規定的情形,前提是不得因此類證券的任何要約而使發行人或包銷商根據《招股文件指令》第3條的規定須公佈招股文件。
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根據本條款,對於任何相關成員國境內的任何證券,"向公衆發售" 表述意味着以任何形式和方式傳達關於報價條款和擬議發售的任何證券的充分信息,以便投資者決定購買任何此類證券,在該成員國內可通過實施《招股文件指令》的任何措施變更,並"招股文件指令" 指指令2003/71/EC,包括各相關成員國內實施的任何相關執行措施。
放置代理商已陳述、保證並同意:
(a) 它僅傳達或導致傳達,並將僅在與任何證券的發行或銷售有關的情況下傳達或導致傳達任何邀請或誘因參與投資活動(根據《金融服務與市場法》2000(即「FSMA」)第21條的定義)收到該邀請或誘因,此種情況中,FSMA第21(1) 條不適用於發行人;並
(b) 它已遵守並將遵守有關聯合王國與該證券有關的任何事項的FSMA的所有適用規定。
通知歐洲經濟區投資者
特別地,本文件不構成與歐盟委員會規定的招股文件809/2004號配套的已批准招股文件,也不會因此發行而準備和獲批批准。因此,在每個已實施《招股文件指令》的歐洲經濟區成員國(該指令爲歐洲議會和理事會指令2003/71/EC,包括該地區內各相關成員國實施的任何相關執行措施)(每個相關成員國)方面,自該相關成員國實施《招股文件指令》(「相關實施日期」)之日起及包括該日,不得在該相關成員國之前向公衆發行證券,而不經該相關成員國的主管機構批准,或者在適當情況下獲得另一相關成員國的批准並告知該相關成員國的主管機構,所有均需符合《招股文件指令》的規定,除非,在包括相關實施日期在內的當日及以後日期,可以在該相關成員國履行部署向公衆發行證券的任何時間:
• to legal entities which are authorized or regulated to operate in the financial markets or, if not so authorized or regulated, whose corporate purpose is solely to invest in securities;
• to any legal entity which has two or more of (1) an average of at least 250 employees during the last financial year; (2) a total balance sheet of more than €43,000,000; and (3) an annual net turnover of more than €50,000,000, as shown in the last annual or consolidated accounts; or
• in any other circumstances which do not require the publication by the Issuer of a prospectus pursuant to Article 3 of the Prospectus Directive.
For the purposes of this provision, the expression an 「offer of securities to the public」 in relation to any of the securities in any Relevant Member State means the communication in any form and by any means of sufficient information on the terms of the offer and the securities to be offered so as to enable an investor to decide to purchase or subscribe for the securities, as the same may be varied in that Member State by any measure implementing the Prospectus Directive in that Member State. For these purposes the shares offered hereby are 「securities.」
Notice to Investors in Israel
This document does not constitute a prospectus under the Israeli Securities Law, 5728-1968, or the Securities Law, and has not been filed with or approved by the Israel Securities Authority. In the State of Israel, this document is being distributed only to, and is directed only at, and any offer of the shares is directed only at, investors listed in the first addendum (as it may be amended from time to time, the 「Addendum」) to the Israeli Securities Law, consisting primarily of joint investment in trust funds, provident funds, insurance companies, banks, portfolio managers, investment advisors, members of the Tel Aviv Stock Exchange, underwriters, venture capital funds, entities with equity in excess of NIS 50 million and 「qualified individuals」, each as defined in the Addendum, collectively referred to as
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合格投資者(在每種情況下爲自己帳戶購買,或在附件允許的情況下,爲其列在附件中的投資者客戶帳戶購買)。合格投資者將被要求提交書面確認,以證明他們符合附件範圍,了解其含義並同意其條款。
投資者須知 在瑞士
在瑞士不得公開提供這些證券,也不會在瑞士瑞士交易所(「SIX」)或任何其他瑞士證券交易所或受監管的交易場所進行上市。 “本文件已經準備好,不考慮根據瑞士義務法第652a條或第1156條的發行招股說明書披露標準,或根據瑞士瑞士交易所上市規則第27條及以下的上市招股說明書披露標準或任何其他瑞士證券交易所或受監管交易場所的上市規則。本文件及與證券或發行有關的任何其他招股或營銷材料不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。
本文件及與本發行或證券有關的其他任何發行或營銷材料,均未經任何瑞士監管機構備案或批准。特別是,本文件將不會被提交給瑞士金融市場監督管理局(FINMA),證券發行不會受其監督,也未根據瑞士集體投資計劃法(「CISA」)獲得認可。因此,不能根據CISA、其實施條例和通知定義的公開分發、發行或廣告以及向任何非個人進行分發。此討論基於當前的美國聯邦所得稅法律,包括法典,適用的財政部法規,司法權威和行政裁定,作爲本文件生效日期的有效法律,可能會以追溯的方式發生變化。任何這樣的變化可能會影響所述的美國聯邦所得稅後果。 根據瑞士《投資法》(CISA)、實施法規和通知所定義的投資者應該在瑞士境內或從瑞士進行,並根據CISA爲集體投資方案的受讓人提供的投資者保護不適用於證券的受讓人。
澳大利亞投資者須知
未向澳大利亞證券及投資委員會提交任何放置文件、招股說明書、產品披露書或其他披露文件,與此發行相關。
本招股說明書不構成《公司法》2001年(「公司法」)下的招股說明書、產品披露書或其他披露文件,並不打算包含《公司法》下招股說明書、產品披露書或其他披露文件所要求的信息。
在澳大利亞對證券的任何要約只能向符合《公司法》第708(8)條規定的「老練投資者」、「專業投資者」(《公司法》第708(11)條規定)或依據《公司法》第708條的一個或多個豁免提供給的人( 豁免投資者)或以另外一種或多種被包括在《公司法》第708條中的豁免中以合法方式在未在《公司法》第6D章下向投資者披露情況的情況下提供證券。
澳大利亞的豁免投資者申請的證券在發行後的12個月內不得在澳大利亞進行出售,除非根據《公司法》第708條規定的豁免或其他情況或者該要約是根據符合《公司法》第6D章的披露文件進行的,要求投資者遵守澳大利亞法令。-銷售 限制。
本招股說明書僅包含一般信息,不考慮任何特定個人的投資目標,財務狀況或特定需要。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在做出投資決策之前,投資者需要考慮本招股說明書中的信息是否適合他們的需求、目標和情況,如有必要,在這些問題上尋求專業意見。
開曼群島投資者通知
在開曼群島,不得向公衆直接或間接發出邀請,以訂閱我們的證券。
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中國投資者注意事項
本招股說明書不得在中國大陸傳播或分發,股份不得在中國大陸提供或銷售,並且不會向任何人出售或出售以供-offering 除遵守中華人民共和國的適用法律、規章和規定外,不得直接或間接向中華人民共和國的任何居民轉讓。僅限本段目的,中華人民共和國不包括臺灣、香港特別行政區和澳門特別行政區。
針對投資者的通知 臺灣
相關證券未經臺灣地區金融監督管理委員會依照相關證券法律和法規註冊,也不得通過公開發行或構成臺灣證券交易法所規定的需經臺灣證券監督管理委員會註冊或批准的邀約方式在臺灣內銷售、發行或提供。未授權的任何個人或實體在臺灣地區未獲得授權可在臺灣地區提供、銷售、就證券的發行和銷售提供建議或進行其他中介活動。
香港投資者須知
本招股說明書的內容未經香港任何監管機構審核。建議您對此次發行行使謹慎。如果您對本招股說明書的任何內容有任何疑問,您應該獲得獨立的專業意見。請注意:(i)我們的股份不得通過該招股說明書或任何文件在香港以除了「專業投資者」之外的其他方式提供或銷售,並且不得在不符合《證券及期貨條例》第I部附表1及所作規定的「專業投資者」及該處所作規則,或者不構成《公司條例》(香港法律規定之CAP.32)中的「招股書」意義的情況下,進行向公衆發出的招股或邀請;(ii)任何廣告、邀請函或與我們的股份相關的文件不得出示或被任何個人持有以用於發行目的(不論是在香港還是其他地方),這些廣告、邀請函或文件應面向香港公衆,或者文件內容可能被香港公衆接觸或閱讀,除非根據香港證券法允許這樣做,僅用於只針對香港以外的人或專業投資者。
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至於針對根據證券法產生的責任進行的賠償可能會被允許給予董事、高管或控制我們的人員,我們已被告知根據SEC的意見,這種賠償違反了《證券法》中所表達的公共政策,因此是不可強制執行的。
本招股說明書所提供的證券的發行有效性將由Foley Shechter Ablovatskiy LLP的紐約辦公室,紐約,紐約評估。與本次發行有關的某些法律事項將由Sullivan & Worcester LLP的紐約辦公室,紐約,紐約爲承銷代理提供確認。
截至2024年4月30日和2023年的財務報表及所附註,以及截至當年結束的財務報告,並關於公司繼續作爲運營主體的相關說明,均已作爲參考納入本招股說明書,並依賴Haskell & White LLP的報告,該報告由Haskell & White LLP,作爲獨立註冊的會計師事務所的專家在審計和會計方面的權威性所關聯。財務報表的報告包括關於公司繼續作爲運營主體能力的解釋段落。
我們已向SEC提交了一份Form S的註冊申報。-1該申報包括展品、附表和修正案,根據《證券法案》針對我們根據本招股說明書所提供的證券進行的申報。本招股說明書屬於註冊申報的一部分,未包含註冊申報中所載全部信息,其中部分信息包含在註冊申報的展品中,根據SEC的規定和法規允許。有關我們及我們的證券的更多信息,請參閱註冊申報,包括作爲註冊申報一部分提交的展品。本招股說明中就任何合同、協議或其他文件內容所作的陳述均爲該合同、協議或其他文件的所有重要信息摘要,但並非這些合同、協議或其他文件所有條款的完整描述。如果我們將這些合同、協議或其他文件中的任何一項作爲註冊申報的展品提交,您可以閱讀合同、協議或其他文件本身以獲取其所有條款的完整描述。本招股說明中關於作爲展品提交的合同、協議或其他文件的任何陳述在各方面均受到已提交展品的資格證明。
您可以在SEC的網站上閱讀我們的SEC申報,包括註冊申報、年度、季度和特別報告以及代理聲明,以及其他信息。 www.sec.gov 或者訪問我們在網站上維護的網站 www.heartsciences.com 在與SEC電子提交或提供之後儘快免費查看,我們網站上包含的信息或可通過網站訪問的信息不構成本招股說明書的一部分,在本招股說明書中包含我們網站的地址只是非活動性文本參考。投資者不應依賴這些信息來決定是否購買我們的證券。
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通過參照,本招股說明書和參考了本招股說明書的信息除外,本摘要突出了本招股說明書的其他部分中包含的信息。在決定投資我們的證券之前,應仔細閱讀本全文,包括第4頁開始的「Risk Factors」一節以及我們的合併財務報表及相關附註,和其他在本招股說明書中和在本招股說明書中所引用的其他信息中所含的信息。
SEC允許我們「通過參考」向您披露我們向其提交的信息。這意味着我們可以通過引用這些文件向您披露重要信息,而無需在本文件中重複信息。通過參考納入的信息被視爲本招股說明書的一部分,我們向SEC提交的後續信息將自動更新並取代此信息。我們通過參考以下列出的文件以及在此招股說明書生效前向SEC根據《交易法案》第13(a)、13(c)、14或15(d)章節提交的任何未來文件(1)自最初註冊聲明生效的日期起,被修改,並在註冊聲明生效日期前以及(2)自此招股說明書日期後及在本次發行終止前提交的文件。此類信息將自動更新並取代本招股說明書和以下列文件中包含的信息:
(a) 我們的年度報告 表格10-K 截至2024年4月30日的年報已於2024年7月29日提交給美國證券交易委員會;
(b) 我們2024年3月31日截止的季度報告,已於2024年5月15日提交給SEC; 表格10-Q 截至2024年5月13日,和截至2024年8月12日,按照證券交易委員會(SEC)的提交 7月31日2024已於2024年9月12日提交給美國證券交易委員會;
(c) 我們關於8表格的當前報告-K香港的辦公空間租賃和公用事業收費2024年7月29日, 2024年8月21日, 2024年9月10日和2024年9月12日;以及幫助孩子們跟蹤他們夏季口腔衛生習慣的材料。
(d) 我們普通股和IPO認股權證的描述,包含在註冊聲明中 如果必要的股東投票批准延期修正提案,那麼在贖回後剩餘的公共股持有人將保留他們的權利,在企業組合完成時或者如果Sk Growth在延長的終止日期前未完成企業組合,則可以贖回他們在信託帳戶中可用資金的按比例部分。-A根據2022年6月14日提交的美國證券交易委員會的文件,包括爲更新該描述而提交的任何修訂或報告。
儘管上述情況,我們選擇提供但未提交或已提供但未提交給美國證券交易委員會的信息,根據SEC規則和法規,這些信息不被視爲併入本註冊聲明,不得視爲《證券法》訂立的一部分。
我們將提供給每位收到本招股說明書副本的人,包括任何受益人,我們已納入本招股說明書但未隨本招股說明書一起交付的任何或全部信息的副本。我們將按書面或口頭要求免費提供這些信息給請求者。您可以通過以下地址聯繫我們的總部獲取這些信息:550 Reserve St,Suite 360,Southlake,Texas 76092,Attn: Danielle Watson;或通過致電(682) 237-7781 或通過以下電子郵件地址聯繫:investorrelations@heartsciences.com。
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以下定義適用於本招股說明書中使用的術語。
Terms Used by and for United States Federal Regulators and Regulations
「510(k)」 means a premarket notification submission to the FDA for determination that a medical device is substantially equivalent to another legally U.S. marketed medical device prior to such device being marketed.
「CDC」 means the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
「Class II」 means a classification of medical devices that are subject to the FDA’s General Controls, and special controls as deemed necessary by the FDA to ensure the safety and effectiveness of the device. These special controls can include submission of a 510(k), performance standards, post-U 回購非美國的回購者通常不會對因贖回而產生的任何所得或股息的增益識別或接受美國聯邦所得稅,除非該增益或股息與該非美國的回購者在美國境內經營貿易業務有關(如果適用所得稅協定,則應歸屬於該非美國的回購者通過其在美國保持的永久機構或固定基地)。 surveillance, patient registries and FDA guidance documents.
「CMS」 means U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services.
「De Novo」 means the process for obtaining authorization from the FDA of a novel medical device that is low to moderate risk for which general controls alone, or general and special controls, provide reasonable assurance of safety and effectiveness for the intended use, but for which there is no legally marketed predicate device. Devices that are classified (or re-classified通過De Novo分類請求轉入II類的產品可以作爲未來預市場通知510(k)提交的前例,必要時。
「FDA」代表美國食品和藥物管理局。
「FINRA」指金融業監管局。
「HHS」代表美國衛生及公共服務部—總檢察長辦公室。
「JOBS法案」指的是2012年啓動我們創業初始階段法案。
「SEC」代表美國證券交易委員會。
在美國以外司法管轄區使用的術語。
「CE標誌」代表符合歐洲標準。
用於醫療和醫療器械相關目的的術語
「AI」代表人工智能。
「主動脈瓣狹窄」是指心臟主要泵送腔與身體主動脈之間瓣膜變窄。
「CAD」代表冠狀動脈疾病。
「CPT」代表當前操作術語。
「舒張期」是心臟的放鬆或充盈階段(與心臟收縮或泵血階段相對,稱爲「收縮期」)的心跳週期。
「舒張功能障礙」指左心室鬆弛受損,心臟舒張期間充盈壓力升高。
「射血分數」指的是心臟循環收縮期間從心室抽出的流體百分比。
「ECG」指的是相應的心電圖,也被縮寫爲「EKG」。
「echo」指的是心臟超聲檢查。
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「ST段抬高」指的是心電圖中稱爲ST段的部分升高,可能表示冠狀動脈有嚴重阻塞,心肌部分正在發生壞死。
「肥厚型心肌病」指的是影響左心室的一種病症,導致心臟壁變厚變硬。
「LV」指左心室。
「LVD」指左心室功能障礙。
「LVDD」表示左心室舒張功能障礙。
「二尖瓣反流」是心臟左側二尖瓣關閉不全,因此造成了本該防止的方向泄漏的紊亂。
「室性早搏」是起源於心臟兩個下泵室(心室)之一的額外心跳。這些額外的心跳會打亂正常的心律。
「肺栓塞」指的是肺動脈中突然發生的阻塞,肺動脈是向肺部輸送血液的血管。
「敏感度」指真正陽性率或陽性檢測結果識別患有某種疾病的患者的百分比概率,與我們的情況下作爲黃金標準測試的超聲波進行比較。
「收縮期」指心臟的收縮或泵血階段。
與本公司及產品相關的術語
「150萬美元放款人認股權證」是發放給150萬美元債券持有人作爲延長150萬美元債券到期期限的考慮。
「$150萬 Notes」 指的是我們於2020年12月至2021年4月之間向合格投資者發行的總本金金額爲150萬美元的12%擔保次級可轉換應付票據。
「$13萬 Note」指的是我們於2019年8月12日與FRV簽署的私募交易,向FRV,一家合格投資者,發行了一份130,000美元的無擔保分期轉換應付票據。
「$100萬 Lender Warrants」 指的是發放給$100萬 Notes持有人作爲延長$100萬 Notes到期日的對價而發行的認股權證。
「$100萬 Loan and Security Agreement」 指的是公司,FRV和John Q. Adams, Sr.於2020年4月簽署的關於$100萬 Notes的貸款及擔保協議,其於2021年9月30日修改的修正案第1號,於2021年11月3日修改的修正案第2號,於2022年5月24日修改的修正案第3號,於2023年1月24日修改的修正案第4號,於2023年9月29日修改的修正案第5號,和於2023年8月修改的修正案第6號。 15, 2024.
「$100萬 Notes」 指的是我們的12%擔保非優先可轉換應付票據,總本金爲100萬美元。-convertible 支付給FRV和John Q. Adams, Sr.的總本金金額爲100萬美元的12%擔保非優先應付票據,已經進行了修改和重訂。
「Certificate of Designations」 指的是我們關於Heart Test Laboratories, Inc.第C系列可轉換優先股的款式指示書,編號,表決權利,優先權和權益,於2019年3月12日向德克薩斯州務大臣登記。
「Investor Warrants」 means all outstanding warrants to purchase 56,726 shares of our Common Stock issued in connection with funding or as consideration for services rendered to the Company and excludes the Bridge Warrants, Pre,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 Bridge Warrants, $100萬 Lender Warrants and $150萬 Lender Warrants.
「IPO Underwriter Warrants」 means the warrants to purchase an aggregate of 105,000 shares of Common Stock that were issued to the underwriter in the IPO as a portion of the underwriting compensation payable in connection with the IPO.
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「IPO Warrants」 means all outstanding warrants to purchase shares of our Common Stock that were issued as part of the IPO Units in the IPO plus additional warrants to purchase 225,000 由於保薦人行使超額認購權發行的普通股份實益所有權根據證券交易委員會的規定確定,一般規定如果一個人擁有一種證券的獨立或共同的投票權或投資權,包括目前可以行使或在六十天內可以行使的期權和認股權,則該人對該證券擁有實益所有權。 部分選擇權
「IT」代表我們的信息技術。「MyoVista」代表MyoVista ECG,即MyoVista,是一種靜止的12導聯ECG,旨在提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這些信息傳統上只能通過心臟成像來獲得。MyoVista還提供相同測試的傳統ECG信息。我們的商業模式將使用MyoVista設備和測試耗材,並期望成爲「剃刀-刀片」,因爲與MyoVista一起使用的電極是HeartSciences專有的,並且每項測試都需要新的電極心電圖設備的申請清關。
「MyoVista Insights」或「雲平台」指供應AI交付的平台-ECG 通過雲端進行算法處理。
「A輪優先股」指我們的A輪可轉換優先股,每股面值爲$0.001,所有已發行的股份均已在我們的IPO中轉換爲普通股。
「B輪優先股」指我們的B輪可轉換優先股,每股面值爲$0.001,所有已發行的股份均已在我們的IPO中取消。
「C輪優先股」指我們的C輪可轉換優先股,每股面值爲$0.001。
與我們的2021年橋樑融資相關的術語
「2021年橋樑融資」指我們的私募融資,根據證券購買協議,與橋樑票據、Pre,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 橋樑權證以及2021年12月至2022年2月間發給這些首要投資者和其他合格投資者的橋樑權證,換取他們在2021年10月私募融資初始收盤時發給他們的擔保次級可轉換票據和權證。
「2021年債券」表示,合稱,橋票據,預,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 橋擔當和橋擔當。
「橋承擔方」是指任何橋購買方,連同其關聯方和任何其他依據《證券交易法》第13(d)條定義的團體擔任的其他人,就確定橋最大百分比而言。
「橋票據」指我們根據橋SPA出售給橋購買方的8%擔保的高級次級可轉換貸款票據。
「橋購買方」指根據橋SPA購買我們證券的合格投資者。
「橋SPA」指我們與橋購買方簽訂的有關2021年橋融資的證券購買協議。
「橋瓦朗特修正案1號」是指橋SPA下心臟測試實驗室,Inc.和橋SPA主要投資者間的橋權證修正案1號,日期爲2022年9月8日。
「橋樑授權修正案2」指的是2023年2月3日由Heart Test Laboratories公司與橋樑大股東之間簽署的橋樑授權書修正案2。
「橋樑認股權證」指的是隨着橋樑認股的橋樑票據一起發行的購買我們普通股的認股權證。術語「橋樑認股權證」不包括Pre,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 Bridge Warrants.
「橋樑最大比例」指轉換所有或部分橋樑票據後,超過普通股股份數量的4.99%的受益所有權,除非持有人已通知公司選擇將橋樑最大比例增加到9.99%。
“Pre,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 「橋樑認股權證」指的是將橋樑票據轉換後發行給橋樑購買人的普通股股份數量超過橋樑最大比例的認股權證。
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醫心科技有限公司,註冊商號爲Heart Test Laboratories, Inc.,證券代碼爲納斯達克: HSCS;HSCSW,又稱HeartSciences(下稱「本公司」)是一家以人工智能爲核心的醫療科技公司,專注於通過對心臟疾病的早期檢測來挽救生命,致力於將ECG(又稱爲EKG)變得更加有臨床價值。每週有數百萬份ECG檢查,該公司的宗旨是通過使其成爲更有價值的心臟篩查工具,特別是在前線或臨床現場,改善醫療保健。HeartSciences擁有最大的人工智能-ECG算法庫之一,正在開發可在硬體無關的基於雲的平台上或其專有的MyoVista wavECG設備上提供的AI-ECG解決方案,以幫助全球各種醫療機構在合適的環境下診斷心血管疾病。HeartSciences的FDA覈准申請的第一項產品候選人MyoVista wavECG(簡稱MyoVista)是一項靜息狀態的12導聯心電圖,也旨在提供傳統的心電圖信息,並在同一檢查中提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這在傳統上只能通過使用心臟成像技術獲得。
最多 1,882,353 普通股份的股票
代售代理權利憑證,購買最多
75,294 普通股份的股票
最多 75,294 以普通股份爲基礎的最多股份
人才招聘機構擔保
__________________________________
初步招股說明書
__________________________________
MAXIM GROUP LLC
__________________________________
本招股說明書日期是________, 2024
第二部分
不需要在招股說明書中提供信息
項目13。發行和分銷費用。
以下表格列出了與本註冊申請中的證券發行和分配相關的費用和開支估算,所有這些費用和開支將由註冊人承擔。所有這些費用和開支均爲估計,除了證券交易委員會註冊費和金融業監管管理局文件費用。
SEC註冊費 |
$ |
920 |
|
FINRA filing fee |
$ |
1,753 |
|
過戶代理、認股權證代理和登記費用及開支 |
$ |
30,000 |
|
法律費用和開支 |
$ |
395,000 |
|
印刷費和開支 |
$ |
50,000 |
|
會計費用和支出 |
$ |
50,000 |
|
其他費用和支出 |
$ |
47,327 |
|
總費用 |
$ |
575,000 |
第14條。董事和高級管理人員的賠償
Heart Test Laboratories, Inc.(以下簡稱「公司」、「我們」、「我們」或「我們」)根據德克薩斯州法律設立。
德克薩斯州商業組織法允許公司對一名在履行職責過程中受到起訴的、正在受到起訴的或受到威脅的董事進行賠償,前提是該人必須真誠行事,並且在作爲董事履行公職的情況下,該人必須合理相信自己的行爲符合公司最佳利益,在其他所有情況下,該人合理相信自己的行爲不違背公司最佳利益,並且對於任何刑事訴訟或程序,該人毫無理由相信自己的行爲是非法的。
根據某些例外,德克薩斯州商業組織法進一步允許公司在其章程中消除公司董事對公司或其股東在履行董事職責過程中的行爲所造成的所有金錢責任。我們的修正和重新規定的章程(以下簡稱「章程」)規定公司的董事不對公司或其股東在履行職責過程中的任何行爲或不作爲承擔任何金錢損害賠償責任,但根據德克薩斯州商業組織法規定,在適用法律下,董事因以下行爲不承擔責任:(i)違反董事對我公司或我公司股東的忠誠義務;(ii)不真誠的行爲或不符合董事對公司的責任的行爲,包括故意不端或知法犯法;(iii)董事從中獲得不當利益的交易,無論該利益是否源於在董事職責範圍內採取的行動;或(iv)董事的行爲或不作爲明確在適用法律中規定了其責任。
《德克薩斯商業組織法》的第8.101和8.103條款規定,一家公司可以對一名在訴訟中被指定爲被告或被申訴人的人進行賠償,只有在確定在TBOC規定下此類賠償是可允許的情況下:(i) 獲得在投票時是中立和獨立的董事多數同意,無論這些董事是否構成法定人數;(ii) 獲得多數不涉及和獨立董事指定的董事會委員會多數同意,並完全由不涉及和獨立董事組成;(iii) 由董事會或董事會委員會選定的特別法律顧問根據 (i) 或 (ii)中的規定;(iv) 由股東表決通過,排除了由不涉及和獨立的董事持有的股份;或 (v) 股東一致表決通過。
《德克薩斯商業組織法》第8.104條款規定,一家公司可以在訴訟最終結案前支付或報銷一位目前的董事所發生的合理費用,只有在公司收到該董事書面確認其真誠信仰符合《德克薩斯商業組織法》第8.101條款下獲得賠償所需的行爲標準,並由該董事本人或代表其書面承諾,如果最終確定他沒有達到該標準,或者最終確定對董事進行賠償在TBOC下是不允許的情況下,才能提前支付或報銷該金額。
II-1
《德克薩斯商業組織法》第8.105條款還規定,一家公司可以根據公司認爲適當的情況支付或報銷一位前任董事,或一名目前或前任僱員、代理人或高管所發生的合理費用,只有在該公司考慮合適時,這些費用可以在訴訟最終結案前支付或報銷。
《德州商業組織法》第8.105條規定,除非其組織證明書中受限並且在法律允許的範圍內,公司可以根據以下方式向不是董事的人員提供補償和預付費用,包括公司的官員、僱員或代理:(i)公司的治理文件;(ii)公司治理機構的行動;(iii)股東決議;(iv)合同;或(v)普通法。與第8.105條一致的是,不是董事的人員可以像董事一樣向公司尋求賠償和預付費用。
此外,我們的組織證明書和章程規定,我們必須按法律授權的最大範圍對我們的董事和官員提供賠償。我們認爲這些賠償條款和董事和官員的保險對吸引和留住合格的董事和高級主管是有用的。
我們還與我們的每位董事和一些高管簽訂了賠償協議。賠償協議除其他外,會對不可授權的以《德州商業組織法》和我們的組織證明書、章程所允許的最大範圍進行賠償,包括根據我們的批准支付的任何直接和間接責任和合理支出,包括判決、罰款、罰款、利息以及和解任何索賠的金額以及合理的律師費和支出;(ii)由於擔任另一家企業或我們請求的僱員福利計劃的董事、官員、僱員或代理(包括受託人、受託人、合夥人或經理或類似角色)而招致的任何責任。賠償協議還提供賠償人的預付或支付費用以及如果發現根據適用法律和我們的組織證明書、章程或賠償協議的條款,該受賠償人無權獲得賠償,則提供對我們的補償。
We expect to maintain standard policies of insurance that provide coverage (1) to our directors and officers against loss rising from claims made by reason of breach of duty or other wrongful act and (2) to us with respect to indemnification payments that we may make to such directors and officers.
Insofar as indemnification for liabilities arising under the Securities Act of 1933, as amended (the 「Securities Act」), may be permitted to directors, officers or persons controlling us under any of the foregoing provisions, in the opinion of the SEC, such indemnification is against public policy as expressed in the Securities Act and is therefore unenforceable.
Item 15. Recent 未註冊證券的銷售
In the three years preceding the filing of this registration statement, we have issued the securities described in this section, which were not registered under the Securities Act.
Issuance of Capital Stock
• In November 2021, we issued warrants to purchase 223 shares of Common Stock in exchange for extensions of the $100萬 Loan and Security Agreement and the $150萬 Notes. See 「Description of Securities-$100萬 Lender Warrants and $150萬 Lender Warrants」 for a description of these warrants.
• From October 2021 to February 28, 2022, we issued and sold senior subordinated convertible notes (the 「Bridge Notes」) in the aggregate principal amount of $4.7 million to accredited investors for net proceeds of $4.2 million after deduction of the 10% original issue discount on our Bridge Notes (the 「2021 Bridge Financing」). The Bridge Notes accrued interest at a rate of 8% per annum. The Company received net proceeds of approximately $4.2 million.
• In connection with the 2021 Bridge Financing, the Company issued Bridge Warrants to purchase 13,677 shares of Common Stock (as adjusted following consummation of the IPO, as required under the terms of the Bridge Warrants). The Bridge Warrants have a 5年 term from their date of issuance and, in accordance with their terms following the IPO, had the right to purchase 13,677 普通股股票數
II-2
每股516.00美元的行權價。 橋樑認股權證的行權價受完全向下調整的限制,爲期18個月-個月 IPO後在發行普通股(或以較低價轉換/行使價發行可轉換證券或期權)時,橋樑認購證的行權價會進行全幅調整。 降低行權價後,持有人有權行使橋樑認購權證,新行權價乘以所購買的普通股數量爲2021年橋樑票據購買金額的150%。 IPO完成後,根據橋樑票據的條款要求,公司發行了16,061股普通股和預先 普通股和預資金提前 售價775 售價775股普通股。
• In June 2022, as a result of IPO, as required under the terms of the $150萬 Notes, the Company issued 9,091 shares of Common Stock from the conversion of the $150萬 Notes.
• In June 2022, as a result of IPO, the Series b convertible preferred stock, par value $0.001 per share, was cancelled and we issued 7,033 shares of Common Stock to certain officers, prior directors and employees in connection with the conversion of the Series A convertible preferred stock, par value $0.001 per share.
• In July 2022, August 2022, October 2022, February 2023, and July 2023 we issued an aggregate of 3,502 shares of Common Stock without the payment of additional consideration upon the conversion of 88,025 shares of Series C Preferred Stock by a holder. Such shares of Common Stock were issued in reliance on the exemption from registration provided by Section 4(a)(2) and/or Section 3(a)(9) of the Securities Act. In accordance with Section 3(a)(9) of the Securities Act, the securities were exchanged by the Company with its existing security holder in a transaction where no commission or other remuneration was paid or given directly or indirectly for soliciting such exchange.
• In September 2022, we issued warrants (the “Pre,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 購買619股普通股的「橋樑認股證明」以向符合條件的投資者出售 與取消619股普通股相關向符合條件的投資者出售普通股(已發行的被取消股份被視爲無效 ),據橋樑票據規定,橋樑票據可轉換爲普通股的數量受限。 起初的根據橋票項下規定的限制橋票轉換成普通股的數量。
• 2022年9月,由Heart Test Laboratories, Inc.與橋SPA下的主要投資者之間簽署的橋認股證明修正協議1(2022年9月8日生效) (「橋認股證明修正協議1」)使得可行使的橋樑認股證明的普通股數量增加了3,172股。 股份。橋樑權證修正案編號。 1,包括向認可投資者發行橋樑權證基礎的普通股份,以及向現有證券持有人發放修訂後的橋樑權證,根據《證券法》第3(a)(9)條規定完成,作爲公司與現有證券持有人之間的證券交換,在此交易中沒有直接或間接支付或提供佣金或其他報酬用於徵求此類交換,和/或根據《證券法》第4(a)(2)條規定,作爲發行人進行的不涉及任何公開發行的交易。
• 2023年1月,作爲我們與2021橋樑融資相關的橋樑購買方簽訂的《證券購買協議》(「橋樑SPA」)的領頭投資者行使其全部預,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 橋權,全額收購1,394 股普通股,行權價爲每股0.0001美元,總行權價爲13.94美元。
• 2023年2月,我們與橋樑SPA下的領頭投資者之間達成了《橋樑權證修正案第2號》,日期爲2023年2月 3日,其中包括向認可投資者發行橋樑權證基礎的普通股份以及向現有證券持有人發放修訂後的橋樑權證,根據《證券法》第3(a)(9)條規定完成,作爲公司與現有證券持有人之間的證券交換,在此交易中沒有直接或間接支付或提供佣金或其他報酬用於徵求此類交換,和/或根據《證券法》第4(a)(2)條規定,作爲發行人進行的不涉及任何公開發行的交易。在2月開始的十個工作日內 2023年3月底 2023年2月16日,公司發行了11,736股普通股 Common Stock股票和一個預先資金提前 認購1,500股Common Stock的認股權證(“剩餘預先 橋樑認股權證”),根據橋樑認股權證的行使而發行的Common Stock股票完成時,,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 按照《證券法》第4(a)(2)條的規定,正式發行了剩餘的預先,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。
II-3
根據證券法第3(a)(9)條款完成了橋樑認購證,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 公司向現有證券持有人發行了橋樑認購證,以現有橋樑認購證換取,在該交易中未直接或間接支付或提供佣金或其他報酬以徵求此類交易,簽署於2024年8月28日,由發行人和GIC收購之間。GIC認購權修正案,受( A ) 49.99%的受益所有權限制,和( B ) GIC收購與公司之間的協議,GIC收購同意在公司完成股票拆分或增加授權股票數量以允許此轉換或行使之前,最多不行使GIC認購權超過7,383,053股普通股。 橋樑認購證將承擔在橋樑認購證修改案第2號生效前橋樑認購證的已註冊特徵。
• In March 2023, we issued warrants to purchase an aggregate amount of 2,500 shares of our Common Stock at an exercise price of $104.00 per share as consideration, in lieu of cash, for approximately $203,000 billed in respect of research and development services rendered by a third 交易符合13e規則給公司。
• In March 2023, we issued 5 shares of our Common Stock to a certain unrelated third party for consideration of $20,000.
• In July 2023, we issued 1,087 shares of our Common Stock, in lieu of cash, for approximately $100,000 billed in respect of marketing services rendered by a third 交易符合13e規則給公司。
• 在2023年9月,我們向Matthews Southwest Holdings, Inc.發行了5,000份認股權證,以100.00美元的行使價格購買我們的普通股;向Matthews Southwest Holdings, Inc.發行了2,500份認股權證,以125.00美元的行使價格購買我們的普通股;以及向Matthews Southwest Holdings, Inc.發行了2,500份認股權證,以150.00美元的行使價格購買我們的普通股,作爲根據MSW Note的設備費的替代。 在2023年11月16日,我們與Matthews Southwest Holdings簽訂了一份認股權修正協議,修改了現有的MSW認股權,將總計10,000份現有的MSW認股權的行使價格降至每股16.00美元。
• 在2023年9月,我們發行了150份認股權,用於支付第三方提供的服務。 交易符合13e規則給公司。
• 在2023年10月,我們發行了用於購買2,000份股票的認股權。 shares of Common Stock in consideration for extension of the $100萬 Loan and Security Agreement. See 「Description of Securities-$100萬 Lender Warrants」 for a description of these warrants.
• In November 2023, we issued warrants to purchase an aggregate amount of 2,400 shares of our Common Stock at an exercise price of $17.00 per share as consideration, in lieu of cash, for approximately $102,000 billed in respect of research and development services rendered by a third 交易符合13e規則給公司。
• In June 2024, we issued warrants to purchase an aggregate amount of 2,500 shares of our Common Stock at an exercise price of $5.15 per share as consideration for consulting services.
Except in connection with the 2021 Bridge Financing, no underwriters were involved in the foregoing sales of securities described above in this Item 15. The Benchmark Company LLC was paid a fee of $94,500 in connection with the 2021 Bridge Financing. Unless otherwise stated, the sales of securities described above were deemed to be exempt from registration pursuant to Section 4(a)(2) of the Securities Act, including Rule 506(b) of Regulation D promulgated thereunder, as transactions by an issuer not involving a public offering. All of the purchasers in these transactions represented to us in connection with their purchase that they were acquiring the securities for investment and not distribution, that they could bear the risks of the investment and could hold the securities for an indefinite period of time. Such purchasers received written disclosures that the securities had not been registered under the Securities Act and that any resale must be made pursuant to a registration or an available exemption from such registration. All of the foregoing securities are deemed restricted securities for the purposes of the Securities Act.
Grants and Exercises of Stock Options
• In March 2022, we granted stock options to certain employees, officers and directors of the Company to purchase an aggregate amount of 1,590 shares of our Common Stock at an exercise price of $347.00 per share, vesting over time and performance股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 metrics. As of September 24, 2024, 621 awards have vested and 75 awards have forfeited.
• In February and March 2022, we granted stock options to our Chief Financial Officer to purchase an aggregate amount of 92 shares of our Common Stock at an exercise price of $347.00 per share, vesting over time and performance股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 截至9月的指標。 截至2024年9月24日,已有90項獎勵到期。
II-4
• 2023年3月,我們向公司的某些僱員、高管和董事授予了購買公司普通股的股票期權,總共9,190股,行使價格爲每股97美元,根據時間和績效逐步到期。 在2023年3月,我們向公司的某些僱員、高管和董事授予了購買公司普通股的股票期權,總共9,190股,行使價格爲每股97美元,根據時間和績效逐步到期。股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 指標和125美元的總額 每股102.00美元的行使價格購買我們的普通股股份,隨着時間和業績而越來越成熟股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 指標。截至2024年9月 24日,4763項獎勵已獲得。
• 2024年1月,我們向公司的特定僱員、高管和董事授予了購買總額爲1500美元的股票期權 每股13.00美元的行使價格購買我們的普通股股份,隨着時間的推移而行使股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 截至2024年9月的指標。 截至2024年9月24日,已獲得750個獎勵。
• 2024年3月,我們向公司的某些僱員、高管和董事授予了購買總計6,500股普通股期權。 每股行權價爲12.00美元,隨時間解鎖。股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 截至2024年9月的指標。 截至2024年9月24日,所有獎勵尚未解鎖。
• 2024年6月,我們向公司的某些僱員、高管和董事授予了購買總計1,500股期權。 每股以5.15美元的行使價格出售,隨着時間解禁股票逆向拆股將不會影響公司按照交易所法案的定期報告要求所承擔的持續義務。在股票逆向拆股後,我們的普通股票將繼續在納斯達克資本市場上以股票代碼「BJDX」進行上市交易,儘管它將獲得一個新的CUSIP碼。 指標。截至2024年9月 2024年9月24日,已解禁375個獎勵。
根據《證券法》第4(a)(2)條和根據該法規頒佈的規則701,本文「股票期權授予和行使」中描述的證券發行被視爲符合豁免登記規定的交易,作爲不涉及公開發行的發行人的交易。在這些交易中,所有購買者向我們表示,他們在購買時是爲了投資而非分銷,他們能承擔投資風險並能持有這些證券一個無限期的時間。此類購買者收到的書面披露顯示這些證券未在《證券法》下注冊,並且任何轉售必須根據登記或可用的豁免規定進行。行使期權後發行的普通股被視爲《證券法》用途上的受限制證券。
項目16. 附件和財務報表附表
(a) 附件。
註冊聲明中的附件列在下面的附件索引中,並在此處通過引用併入。
II-5
II-6
附件 |
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10.7 |
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10.8 |
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10.9 |
2021年9月30日關於10萬美元貸款和安全協議的第1項修正(附屬於2022年5月17日向SEC提交的S-1表格註冊聲明書中的展示10.9)。 |
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10.10 |
2021年11月3日關於10萬美元貸款和安全協議的第2項修正(附屬於2022年5月17日向SEC提交的S-1表格註冊聲明書中的展示10.10)。 |
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10.11 |
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10.12 |
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10.13 |
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10.14 |
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10.15 |
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10.16 |
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10.17† |
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10.18† |
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10.19 |
關於2022年5月有關100萬美元貸款和擔保協議的第三項修改,(參見提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明附表10.19)。 |
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10.20 |
有關心臟檢測實驗室與必需票據持有人之間於2022年5月簽署的150萬美元票據形式修正協議第二項修正協議(參見提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明附表10.20)。 |
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10.21† |
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10.22† |
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10.23 |
2023年1月24日關於100萬美元貸款和擔保協議的第四項修改(參見提交給美國證券交易委員會的8-k表格當前報告附表10.1)。 |
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10.24 |
購買協議,日期爲2023年3月10日,由公司和林肯公園之間簽署(參見提交給美國證券交易委員會的8-k表格當前報告附表10.1)。 |
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10.25 |
註冊權協議,日期爲2023年3月10日,由公司和林肯公園之間簽署(參見提交給美國證券交易委員會的8-k表格當前報告附表10.2)。 |
II-7
II-8
附件 |
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10.46 |
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10.47 |
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10.48 |
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10.49† |
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10.50 |
2023年9月18日的《公司與Maxim Group LLC之間的股權分配協議》(參見我們於2023年9月18日向SEC提交的S-3表格上的1.2展示)。 |
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10.51 |
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10.52 |
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10.53 |
2024年8月15日的《$1 million貸款和擔保協議》6號修正案(參見我們於2024年8月21日提交的8-k表格上的10.1展示)。 |
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10.54 |
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10.55 |
2024年9月6日的《公司與Streeterville Capital, LLC之間的票據購買協議》(參見我們於2024年9月10日提交的8-k表格上的10.1展示)。 |
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10.56 |
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10.57* |
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10.58** |
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23.1* |
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23.2* |
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24.1** |
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107** |
____________
* 隨此提交。
** 已經提交過。
† 管理合同或補償計劃或安排。
(b) 財務報表附表
所有板塊因所需信息已在財務報表或附註中呈現。省略了所有財務報表附表。
II-9
項17. 承諾。
本公司在此作出承諾: (i) 包括《證券法》第10(a)(3)條規定所需的任何招股說明書。
(1) 在進行任何期間的報盤或銷售時進行提交。-生效 對本註冊聲明的修訂:
i. 包括《證券法》第10(a)(3)條規定所必需的任何招股說明;
ii. 在註冊聲明生效日期後(或最近的後續修訂之後)反映招股說明書中的任何事實或事件,無論是個別的還是總體的,都代表了註冊聲明中所陳述信息的根本變化。儘管如上述,若證券發行量有所增加或減少(如果發行的證券總價值不超過註冊時的總額),以及任何偏離預估最大發行區間的變化,可以在向證券交易委員會提交的424(b)規則招股說明書中反映,如果總體上,發行量和價格的變化在有效註冊聲明中規定的「註冊費用計算」表中的最大總髮行價格的20%以內。-生效 其中,無論是單獨還是累積,代表在註冊聲明中陳述的信息發生根本變化的修正案。儘管如前所述,任何證券發行量的增加或減少(如果所發行的證券的總金額不超過註冊金額),以及估計的最高發行範圍的低端或高端的任何偏離,都可以反映在提交給證券交易委員會(「SEC」)的招股書中,該招股書根據規則424(b)提交,如果總量和價格的變化在有效註冊聲明中規定的最高總髮售價格表中代表不超過20%的變化;和
iii. 包括任何與分銷計劃相關的重要信息,這些信息在註冊聲明中以前未披露,或者在註冊聲明中對這些信息進行了重大更改;但是,請注意,如果要求在郵寄"的信息與前述內容不符時,不得采用這種形式"之後,請"。ttps://www.sec.gov/about.shtml-生效 修改在註冊人根據《證券交易法》第13條或第15(d)條提交給或提供給SEC的報告中包含,該法案已修改(稱「交易法案」),或者在根據規則424(b)提交的招股說明書中包含在該註冊申報文件中。
(2) 爲了確定根據證券法律的任何責任,每次發帖-生效 在此爲了該註冊聲明,註冊人已在魁北克加拿大市,代表下列授權人,適法地簽署該註冊聲明。
(3) 通過發帖的方式從註冊中移除尚未在發售終止時賣出的任何證券。-生效 通過發帖的方式從註冊中移除尚未在發售終止時賣出的任何證券。
(4) 對於《證券法》的責任確定目的,任何購買者:
i. 根據規則424(b)(3)提交的每份招股說明書應被視爲本註冊聲明的一部分,即在提交的招股說明書被視爲幷包含在本註冊聲明中的日期;
ii. 根據規則424(b)(2),(b)(5)或(b)(7)要求提交的每份招股說明書作爲依賴於與規則415(a)(1)(i),(vii)或(x)凡根據規則4300億進行的供股相關登記聲明的一部分,旨在提供《證券法》第10條(a)所需信息,被視爲本註冊聲明的一部分幷包含在其中,即此種格式招股說明書首次在生效後被使用的日期或在招股說明書中描述的供股中證券首次售出合同日期早於任何一個日期。根據規則4300億的規定,對於發行人和那天作爲承銷商的任何人的責任目的而言,該日期被視爲是與招股說明書相關的註冊聲明的新生效日期,以及這些證券在那個時候的供股將被視爲對其進行的初次真正供股;但是,須提醒的是,註冊聲明中或招股說明書被視爲註冊聲明組成部分,或在註冊聲明中或招股說明書被視爲註冊聲明組成部分的文件中所作的任何聲明,對於在生效日期之前有銷售合同的購買者,均不得取代或修改在生效日期之前立即作的註冊聲明或招股說明書中所作的聲明;
II-10
根據規則424(b)提交的每份招股說明書作爲與供股相關的登記聲明的一部分,但不包括依賴於規則4300億的登記聲明或根據規則430A提交的招股說明書,將被視爲該日期首次在生效後使用。然而,應提醒的是,在註冊聲明或招股說明書中或在註冊聲明組成部分或被引入或視爲被引入註冊聲明或招股說明書組成的任何文件中所作的任何聲明,將不得作爲至首次使用日期之前有銷售合同的購買者,取代或修改在註冊聲明或招股說明書中或在任何此類文件中立即在首次使用日期之前作出的任何聲明;
iii. 根據規則424(b)提交的每份招股說明書作爲與供股相關的登記聲明的一部分,不包括依賴於規則4300億的登記聲明或依賴於規則430A提交的招股說明書,將被視爲首次在生效後使用的日期作爲登記聲明的一部分幷包含在其中。然而,應提醒的是,在註冊聲明或招股說明書中或在註冊聲明組成部分或被引入或視爲被引入註冊聲明或招股說明書組成的任何文件中所作的任何聲明,將不得作爲至首次使用日期之前有銷售合同的購買者,取代或修改在註冊聲明或招股說明書中或在任何此類文件中立即在首次使用日期之前作出的任何聲明;
(5) 爲了確定註冊人根據證券法對證券初始分銷中的任何購買者的責任,特此承諾,在註冊聲明項下的註冊人證券的主要發行中,無論用於向購買者銷售證券的承銷方法如何,如果通過以下任何通訊手段向該購買者提供或銷售證券,則註冊人將是對該購買者的銷售方,並將被視爲向該購買者提供或銷售該等證券:
i. 任何根據規則424需要提交的此類初始發行公司的前置式招股說明或招股說明。
ii. 由發行人或代表其製作或使用的任何免費書面說明,涉及到發行;
iii. 與本人申請文件或者在本人申請文件的招股說明書中或與這些文件被引用或視爲引用有關的其他自由書面招股說明書的部分所包含有關申請人或者其提供的證券的實質信息;以及
iv. 發行人向購買者發出的任何其他作爲發行介紹的通信;
(6) 爲了確定根據證券法的任何責任,根據《證券交易法》第13(a)節或第15(d)節,註冊人遞交的每份年度報告(以及適用時,根據《證券交易法》第15(d)節,作爲參考的員工福利計劃的每份年度報告的遞交)應被視爲與所提供的證券有關的新註冊聲明,並在那個時候進行的證券的發行應被視爲其初始真實發行:
(7) 在可能允許根據《證券法》爲註冊人的董事、高級職員和控制人進行的賠償方面,或其他情況下,已告知註冊人,根據SEC的意見,此類賠償違反了《證券法》中表達的公共政策,因此無法執行。如果在有關注冊的證券案件中,註冊人支付了或由董事、高級職員或控制人爲成功辯護而支出的費用,董事、高級職員或控制人提出了針對這些責任的賠償要求(除一事的成功辯護涉及的費用),註冊人將向適當法院提交所提問題,除非在其律師的意見認爲該問題已經被主導性案例解決,否則該賠償是否違反了《證券法》中表達的公共政策,並將受到此問題的最終裁定。
II-11
簽名
根據證券法的要求,申報人證明合理相信其符合在S表格上進行申報的所有要求-1 並已適時導致就S表格上的註冊聲明進行第2號修正-1 由下面簽字的被授權人代表簽署,於德克薩斯州南湖市於九月簽署 27, 2024.
醫心科技有限公司,註冊商號爲Heart Test Laboratories, Inc.,證券代碼爲納斯達克: HSCS;HSCSW,又稱HeartSciences(下稱「本公司」)是一家以人工智能爲核心的醫療科技公司,專注於通過對心臟疾病的早期檢測來挽救生命,致力於將ECG(又稱爲EKG)變得更加有臨床價值。每週有數百萬份ECG檢查,該公司的宗旨是通過使其成爲更有價值的心臟篩查工具,特別是在前線或臨床現場,改善醫療保健。HeartSciences擁有最大的人工智能-ECG算法庫之一,正在開發可在硬體無關的基於雲的平台上或其專有的MyoVista wavECG設備上提供的AI-ECG解決方案,以幫助全球各種醫療機構在合適的環境下診斷心血管疾病。HeartSciences的FDA覈准申請的第一項產品候選人MyoVista wavECG(簡稱MyoVista)是一項靜息狀態的12導聯心電圖,也旨在提供傳統的心電圖信息,並在同一檢查中提供與心臟功能障礙相關的診斷信息,這在傳統上只能通過使用心臟成像技術獲得。 |
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通過: |
/s/ Andrew Simpson |
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姓名: |
Andrew Simpson |
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標題: |
董事會主席、首席執行官、總裁 |
根據《證券法》的要求,根據表格S的註冊聲明進行了這一修正。-1 以下人員已按所示資格和日期簽署本修正聲明。
簽名 |
標題 |
日期 |
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/s/ Andrew Simpson |
總裁、首席執行官和董事會成員 |
九月 27, 2024 |
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Andrew Simpson |
董事會主席 |
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/s/ Danielle Watson |
首席財務官和財務主管 |
九月 27, 2024 |
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Danielle Watson |
(信安金融及會計主管) |
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首席運營官、秘書和 |
九月 27, 2024 |
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Mark Hilz |
董事 |
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董事 |
九月 27, 2024 |
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Bruce Bent |
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董事 |
九月 27, 2024 |
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David R. Wells |
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董事 |
九月 27, 2024 |
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Brian Szymczak |
*由: |
/s/ Andrew Simpson |
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Andrew Simpson |
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