美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 20-F

☐ 根據部分的登記聲明 1934年證券交易所法第12（b）或（g）條

或

☒ 根據第13條提交的年度報告 或1934年證券交易所法第15（d）條

截至本財政年度止6月30日, 2024

或

☐ 根據部分的過渡報告 1934年證券交易所法第13或15（d）條

對於從__到 __________

或

☐ 殼牌公司根據部分報告 1934年證券交易所法第13或15（d）條

需要這份空殼公司報告的事件日期 ___________

佣金文件編號000-49843

另類治療有限公司

（註冊人章程中規定的準確名稱 以及註冊人姓名的英文翻譯）

澳大利亞

(註冊成立或組織的司法管轄權)

柯林斯街350號14樓, 墨爾本，VIC 3000, 澳大利亞

（主要行政辦公室地址）

大衛·斯坦勒，首席執行官

柯林斯街350號14樓, 墨爾本，VIC 3000, 澳大利亞

+61 3 9349 4906 （電話）

(Name、電話、電子郵件和/或傳真號碼 和公司聯繫人地址）

已登記或將登記的證券 根據該法案第12（b）條：

已登記或將登記的證券 根據該法案第12（g）條： 沒有一

有報告義務的證券 根據該法案第15（d）條： 沒有一

確認各發行人的已發行股份數量 截至年度報告涵蓋期間結束時的資本或普通股類別：

普通股，截至2024年6月30日 5,245,115,318

如果註冊人是知名的經驗豐富的發行人，請勾選標記， 如《證券法》第405條所定義。

是的，☐是這樣的。不是 ☒

如果本報告是年度報告或過渡報告，請勾選註明 如果註冊人不需要根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交報告，請標記。

是的，☐是這樣的。不是 ☒

注意-勾選上面的方框不會減輕任何註冊人的負擔 要求根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交報告，以履行其在這些條款下的義務。

用複選標記表示註冊人(1)是否已提交所有報告 須根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條在過去12個月內(或更短時間內)提交 登記人被要求提交這種報告的期限)，以及(2)在過去90天裏一直遵守這種提交要求。

是☒表示沒有☐

用複選標記表示註冊人是否已以電子方式提交 根據規則S-t(本章232.405節)第405條規定在 在12個月之前(或註冊人被要求提交此類檔案的較短期限)。

是☒表示沒有☐

用複選標記表示註冊者是否爲大型加速註冊者 文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器或新興成長型公司。請參閱「大型加速文件服務器」的定義。 《交易法》第120億.2條中的「加速申報公司」和「新興成長型公司」。

如果一家新興的成長型公司準備其財務報表 根據美國公認會計原則，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則†。☐

†術語「新的或修訂的財務會計準則」 指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編碼的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否已於 並證明其管理層根據第#條對其財務報告的內部控制的有效性進行評估 根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)條)，由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所執行。 ☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的， 用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以下錯誤的更正 以前發佈的財務報表。他說：☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有重述 這需要對註冊人的任何執行官員在以下期間收到的基於激勵的薪酬進行回收分析 根據第240.10D-1(B)條規定的相關恢復期。☐

用複選標記表示註冊人的會計基礎是什麼 用於編制本文件所包括的財務報表：

如果已選中「Other」以響應上一個 問題，用複選標記表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目：

項目17☐和項目18☐

如果這是年度報告，請用複選標記表示註冊人是否 是空殼公司(定義見《交易法》第120億.2條)。

是☐：不是☒

這份20-F表格的年度報告以引用的方式併入我們的 註冊表S-8(檔案號：333-228671、333-248980、333-251073)和我們註冊表F-3(檔案號： 第333-274816、333-250076及333-251647號)。

引言

Alternity Treateutics Limited(前身爲Prana Biotech 有限公司)於1997年11月11日根據澳大利亞聯邦法律註冊成立。我們的使命是開發治療藥物 用於治療神經生殖疾病的藥物，目前專注於帕金森氏症和其他運動障礙。

本公司普通股的主要上市及 購買我們普通股的上市期權在澳大利亞證券交易所(ASX)上市。自2002年9月5日以來，我們的美國人 存托股份，或美國存託憑證，已在納斯達克資本市場上以「PRAN」的代碼進行交易。2019年4月8日，我們更改了 自該日起，我們的名稱爲Alterity Treateutics Limited，我們的美國存託憑證的交易代碼爲「Athe」。紐約銀行 約克銀行作爲託管機構，發行美國存託憑證，每張美國存託憑證證明有一個美國存托股份，而支付寶 我們的普通股。如本年度報告所用，「我們」、「本公司」、 「本集團」和「Alterity」係指Alterity Treateutics Limited及其子公司，除非另有說明。

我們的合併財務報表出現 本年度報告以澳元編制，並根據國際財務報告準則或IFRS， 由國際會計準則委員會(IASB)或國際會計準則委員會(IASB)發佈，以及澳大利亞的國際財務報告準則 由澳大利亞會計準則委員會發布。

澳大利亞披露要求

我們的普通股主要在 除了我們的美國存託憑證在納斯達克資本市場上市外，我們還在澳大利亞證券交易所(「澳交所」)上市。作爲我們的一部分 在澳大利亞證券交易所上市，我們必須遵守澳大利亞證券交易所2001年《公司法》和 這個ASX上市規則。在「澳大利亞信息披露要求」副標題下提供的信息旨在 爲了遵守ASX上市規則 和 2001年《公司法》披露要求，並不是爲了滿足信息要求 本年度報告須填寫表格20-F。

在本年度報告中，所有提及的“美國. 美元「或」美元「指的是美國的貨幣，所有提及的都是」澳元“。 或「A$」是澳大利亞的貨幣。

本年度報告就以下事項所作的陳述 任何合同、協議或其他文件的內容都是此類合同、協議或文件的摘要，並不完整 對其所有條款的描述。如果我們將這些文件中的任何一份作爲本年度報告或任何註冊聲明的證物提交 或我們之前提交的年度報告，您可以閱讀該文件本身，以獲得其條款的完整描述。

前瞻性陳述

除了包含的歷史信息 在本年度報告中，本年度報告中所包含的陳述屬於「前瞻性陳述」。 經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條，或交易所 關於我們的業務、財務狀況和結果，以及經修訂的1995年私人證券訴訟改革法案 行動計劃。這些前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件和財務結果的看法。我們懇請您 考慮使用「預期」、「相信」、「不相信」、「期望」等術語的陳述 「計劃」、「打算」、「估計」以及類似的表達都是爲了識別前瞻性陳述。 我們提醒讀者，前瞻性陳述僅僅是預測，因此固有地受到不確定性和其他因素的影響。 並涉及已知和未知的風險，這些風險可能導致實際結果、績效、活動水平或我們的成就或行業 結果，與任何未來的結果、表現、活動水平或我們明示或暗示的成就存在實質性差異 通過這樣的前瞻性聲明。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明 僅自本合同之日起生效。除非適用法律(包括美國證券法)要求，否則我們不承諾 有義務公開發布對任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映新的信息、未來事件或情況， 或在本合同日期之後。我們試圖確定影響前瞻性的重大不確定性和其他因素。 風險因素一節中的聲明，見項目3.D。“關鍵信息-風險因素。”

目錄

第一部分

第1項。 董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

第二項。 報價統計數據和預期時間表

不適用。

第三項。 關鍵信息

不適用。

不適用。

投資我們的證券涉及很高 風險和不確定性的程度。在投資我們的證券之前，您應仔細考慮下文描述的風險和不確定性。 我們目前未知或我們認爲不重要的額外風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。 如果實際發生以下任何風險，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到損害。 在這種情況下，我們證券的每日價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這些風險因素包括：

與我們的財務狀況相關的風險  

與我們的業務相關的風險

與政府監管相關的風險

有關知識產權的風險

與我們遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》有關的風險

與我們證券所有權相關的風險

與我們在澳大利亞的位置相關的風險

與我們的財務狀況有關的風險

我們有運營虧損的歷史，我們的 管理層得出的結論是，一些因素令人對我們作爲持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑，我們的核數師包括 在其6月30日終了財政年度的審計報告中，有一段解釋說明我們是否有能力繼續作爲一個持續經營的企業， 2024年。

我們還沒有足夠地推進發展 我們的任何候選產品用於營銷或從其商業應用中產生收入，並在每個時期都發生了虧損 自1997年開始運營以來，我們報告了截至財年的淨虧損19,123,464澳元，13,806,515澳元和12,847,061澳元 2024年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日。截至2024年6月30日，我們的累計赤字爲214,161,131澳元。我們預計將繼續招致 在可預見的未來出現虧損，並將需要籌集額外資本來繼續我們計劃的研究和開發 計劃，因此，這造成了實質性的不確定性，引發了極大的懷疑(或如所設想的那樣引發了極大的懷疑 根據上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準)關於我們作爲持續經營的企業的能力，因此， 我們可能無法在正常的業務過程中變現我們的資產和償還我們的債務。我們的實際現金需求 可能與現在計劃的有很大不同，並將取決於許多因素，包括：

如果我們不能創造收入並最終成爲 並且保持盈利，或者如果我們無法彌補持續的虧損，我們的股東可能會損失他們的全部或部分投資。

我們將需要額外的資金來運營我們的 業務；此類資金可能無法獲得，或者，如果可用，此類融資可能會大幅稀釋我們現有股東的股權。

在截至2024年6月30日的年度內，我們籌集了10,144,682澳元 出售我們的普通股。我們將需要獲得額外的資金，以繼續滿足我們的長期業務 目標，包括推進我們的研發計劃，我們還可能需要額外的資金來實施監管 許可，保護我們的知識產權，建立商業規模的製造設施，發展營銷和銷售 能力和資金運營費用。我們打算通過公共或私人融資和/或通過 許可我們的資產或戰略聯盟或與公司合作伙伴的其他安排。

直到我們能生產出足夠數量的產品 收入來滿足我們的現金需求，我們可能永遠不會實現，我們預計主要通過公共或 私募股權發行、債務融資或通過戰略聯盟。我們不能確定是否會有額外的資金。 在可接受的條件下，或者根本不是。如果我們不能在需要的時候獲得額外的資金，我們可能不得不推遲，縮小範圍， 或取消我們的一項或多項臨床試驗、合作研究或開發計劃或未來的商業化計劃。 此外，我們確實獲得的任何額外資金都將稀釋我們現有證券持有人持有的所有權。這其中的數量 如果我們的股票在任何融資時的交易價格較低，稀釋程度可能會大幅增加。無論如何，經濟上的 如果我們的股票價格沒有大幅增長，或者如果任何出售的有效價格，對股東的稀釋將是嚴重的 低於特定股東支付的價格。任何債務融資都可能涉及對活動和債權人的重大限制。 可以要求質押我們的部分或全部資產。我們還沒有確定我們將需要的額外資金的潛在來源， 我們沒有得到任何第三方提供任何未來融資的承諾。如果我們不能獲得所需的額外資金， 我們可能被迫停止或縮減業務，我們的業績、財務狀況和股價將受到不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們依靠研究機構進行 我們的臨床試驗和我們可能無法確保和維持研究機構進行我們未來的試驗。這些機構 我們與之合作的人有他們自己的限制和程序，這些限制和程序可能會影響或限制我們進行研發和 臨床試驗的進行。

我們對研究機構的依賴包括 公立和私立醫院和診所，爲我們提供了對臨床試驗的時間和成本、臨床研究管理的較少控制 人員和招募受試者的能力。如果我們無法與合適的研究機構就可接受的問題達成協議 條款，或者如果任何由此產生的協議終止，我們可能無法確保、維護或快速替換研究機構 另一家以可接受的條件成立的合格機構。

我們面臨着與我們的 研究。

我們的研究計劃是基於科學假設的 以及可能不會產生預期結果的實驗方法。此外，獲得原則證據和其他證據的時間框架 結果可能比最初預期的要長得多，或者考慮到時間、資源、財務、戰略和 合作者的科學限制。測試某一階段的成功並不一定意味着某一特定程序將會成功 在測試和開發的後期階段。無法預測是否有任何爲這些計劃設計的候選產品 將被證明是安全、有效的，並且適合人類使用。每種候選產品都需要額外的研究和開發， 在人體上進行放大、配方和廣泛的臨床試驗。這些活動中的任何一項所取得的結果都不令人滿意 可能會導致我們放棄對正在測試的計劃或候選產品的承諾。毒物的發現，缺乏 藥效充足，藥理不能接受，無法擴大生產規模，市場吸引力，監管障礙， 競爭，以及其他因素，可能會使我們的目標、領先療法或候選產品失去進一步開發的吸引力 或不適合人類使用，我們可能會放棄對該計劃、目標或候選產品的承諾。

與我們的業務相關的臨床試驗 都是昂貴和耗時的，其結果還不確定。

爲了獲得上市新藥的批准 我們或我們的潛在合作伙伴必須證明該產品在人體上的安全性和有效性。爲了滿足這些要求，我們或我們的潛力 合作伙伴將必須進行廣泛的非臨床試驗和「充分和良好控制」的臨床試驗。正在進行 臨床試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。時間長度可以根據類型、複雜性、 候選產品的新穎性和預期用途，通常每次試用可能需要幾年或更長時間。即使我們取得了積極的結果 從這種非臨床或初步臨床試驗來看，我們在未來的試驗中可能不會取得同樣的成功。臨床試驗可能不會證明 足夠的安全性或足夠的有效性，使採用我們技術的候選產品獲得必要的監管批准。 臨床試驗未能證明某一特定適應症的安全性和有效性，可能會損害該產品的開發。 其他適應症的候選以及其他產品的候選。

我們預計將從以下日期開始新的臨床試驗 隨着我們的產品開發工作的繼續，我們會不時地。我們臨床試驗的任何變化或終止都可能對我們的 業務、財務狀況和經營業績。

我們的臨床試驗可能會出現延誤。 這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

我們不知道計劃中的臨床試驗是否 是否會按時開始，或者我們是否會如期完成任何臨床試驗，或者根本不會。我們開始和完成的能力 臨床試驗可能會因許多因素而推遲，包括：

除其他外，患者登記是一項功能 臨床試驗方案的性質、競爭方案的存在、目標患者的大小和壽命 人口，以及符合臨床試驗資格標準的患者的可用性。計劃中的患者出現延誤 登記可能會導致成本增加、臨床試驗延遲或終止。此外，我們依賴於第三方，如臨床 研究機構協助我們的臨床試驗管理職能，包括：臨床試驗數據庫管理，統計 分析、現場管理和監測。如果這些第三方不履行他們與我們達成的協議，可能會導致審判 延遲完成試驗或導致試驗失敗。

如果我們在測試或審批方面遇到延誤 或者，如果我們需要進行比計劃更多、更大或更復雜的臨床試驗，我們的產品開發成本可能會增加。 重大延誤可能會對我們候選產品的商業前景以及我們的業務、財務狀況和 手術的結果。

我們可能無法完成開發 我們的候選產品或開發其他醫藥產品。

我們可能無法跟上發展的步伐 我們當前或任何未來的候選藥物產品的開發階段將吸引合適的合作伙伴進行開發 任何當前或未來的候選醫藥產品。最初指定的與任何此類協作相關的項目 並且任何相關的資助可能會因合作者或我們的利益改變而改變或終止，以及任何類似的 更改可能會更改協作下項目的預算。此外，我們的研究可能不會導致發現其他 候選產品，以及我們當前和未來的任何候選產品可能不會被成功開發，證明是安全有效的 在臨床試驗中，符合適用的監管標準並獲得監管批准，能夠進行商業批量生產 以合理的成本，或由我們或合作伙伴成功或有利可圖地營銷。我們開發的產品可能不會 能夠打入特定療法或適應症的潛在市場，或在醫療保健提供者中獲得市場認可， 患者和第三方付款人。我們無法預測當前候選產品或任何未來產品的開發是否或何時進行 候選人將被完成或商業化，無論是由我們資助的，作爲合作的一部分，還是通過贈款。

我們可能需要優先發展 我們最有前途的候選人以犧牲其他產品的開發爲代價。

我們可能需要優先分配發展 資源和/或資金用於我們認爲最有前途的候選產品或產品。藥品開發的性質 過程是這樣的，即存在可能對產品產生積極或不利影響的新信息和數據的持續可用性 正在開發中。我們無法預測這些新的信息和數據可能如何影響未來發展的優先順序 我們當前或未來的候選產品或我們的任何產品，無論其開發階段或時間和投資 在其發展中，資金將繼續得到資助或發展。

我們的研發努力將是 如果我們不能留住關鍵人員並培養關鍵的學術和科學合作，我們就會受到嚴重威脅。

我們未來的成功在很大程度上取決於 我們的高級管理人員和關鍵科學人員的持續服務。我們已經簽訂了僱傭或諮詢協議 和這些人在一起。失去他們的服務可能會對我們的業務產生負面影響。生物技術和製藥之間的競爭 公司對合格員工的爭奪非常激烈，包括來自擁有更多資源的大公司的競爭，我們可能無法 繼續吸引和留住對我們的成功至關重要的合格的管理、技術和科學人才。我們的成功是非常高的 依賴於我們與領先的學術機構和科學家發展和保持重要關係的能力 根據我們的要求進行研究，或協助我們制定我們的研發戰略。這些學術和科學合作者 不是我們的員工，可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們的可用性 敬我們。此外，這些合作者可能與其他公司有安排，以協助這些公司開發技術 這可能會被證明與我們的競爭對手。

如果我們不能成功地跟上 隨着技術的變化或競爭對手的進步，我們的技術和產品可能會過時或失去競爭力。

生物技術和製藥業 會受到快速而重大的技術變革的影響。我們的競爭對手很多，包括大型製藥公司、生物技術公司 公司、大學和其他研究機構。這些競爭對手可能會開發出比 任何我們正在開發的，或會使我們的技術和產品過時或缺乏競爭力的。這些競爭對手中的許多人 比我們更強大的財務和技術資源以及製造和營銷能力。此外，我們的許多競爭對手 在新藥或改良藥物的臨床前試驗和人體臨床試驗方面，以及在獲得 監管部門的批准。

我們知道競爭對手正在開發或製造 我們針對產品開發的治療疾病的各種技術或產品。其中一些競爭對手 產品使用的治療方法直接與我們的候選產品競爭。我們進一步開發產品的能力可能會 如果我們的任何競爭對手能夠更快地獲得監管機構對其競爭產品的批准，將受到不利影響 而不是我們。

我們的產品在市場上的接受度 不確定，如果不能獲得市場認可，將對我們的業務和運營產生負面影響。

我們當前或未來的候選產品可能不會 即使它們得到了監管部門的批准，也要獲得市場認可。市場對這類產品的接受程度將取決於 基於若干因素，包括：

醫生、患者、付款人或醫學界 一般情況下，可能不願意接受、使用或推薦我們的任何產品。

我們缺乏資源來製造任何 我們的產品候選者和依賴於合作者和第三方承包商。延遲生產足夠數量的此類材料 達到臨床前和臨床試驗所需的標準可能會對我們的業務和運營產生負面影響。

我們缺乏資源來生產我們的任何 臨床或商業規模的候選產品，目前沒有，也不打算獲得基礎設施或功能 在內部生產我們的臨床藥物供應品，用於我們的臨床試驗。我們依賴合作者和/或第三方 臨床試驗和商業規模生產和商業化的開發、放大、配方、優化、管理的各方。 不能保證我們能以可接受的規格放大、配製或生產足夠數量的候選產品。 用於進行我們的臨床試驗或監管機構批准此類候選產品。我們還沒有商業化 沒有任何產品和沒有商業製造經驗。要想取得成功，我們的產品必須配方合理、可擴展、穩定 並按照良好生產規範(「GMP」)在臨床試驗和商業批量中安全生產 和其他監管要求，並以可接受的成本。如果我們的任何供應商或我們的合作者無法供應或 我方遲遲不能向我方供應足夠的貨物，因此無法保證我方能在2004年找到替代的供貨方式. 一小段時間。如果此類各方的運營遭遇重大不利事件，我們產品的製造將 也會受到不利影響。此外，關鍵原材料可能變得稀缺或無法獲得。我們可能達不到規格要求 以前在擴大規模和製造過程中爲候選產品建立的。

可能存在數量有限的第三方 誰能製造我們的產品。我們依賴第三方生產我們的候選產品，這將暴露我們和我們的合作伙伴 包括以下風險，其中任何一項都可能延遲或阻止我們產品的商業化，導致更高的成本，或者 剝奪我們潛在的產品收入：

未能建立銷售、營銷和 分銷能力將嚴重削弱我們成功營銷和銷售我們藥品的能力。

我們目前在市場營銷、銷售方面沒有經驗 或醫藥產品的分銷。如果我們開發任何有商業價值的藥品，並決定履行我們的 自己的銷售和營銷活動，我們將需要額外的管理，將需要僱用銷售和營銷人員，並將需要 額外的資本。可能沒有足夠數量或合理費用的合格人員。此外，我們的銷售人員可以 在營銷努力中沒有取得成功。或者，我們可能會被要求與其他方達成營銷安排。 建立了適當的營銷、銷售和分銷能力。我們可能無法達成營銷安排。 與任何營銷夥伴合作，或者如果建立了這樣的安排，我們的營銷合作伙伴可能無法將我們的產品商業化 成功了。其他提供類似或替代產品的公司可能擁有完善的、資金雄厚的營銷和銷售業務 這將使他們能夠更成功地營銷他們的產品。如果不能建立足夠的營銷能力， 實質上削弱了我們成功營銷和銷售我們藥品的能力。

如果醫療保險公司和其他組織 不爲我們希望開發的產品付費，或者對報銷施加限制，我們未來的業務可能會受到影響。

我們希望開發的藥物可能會被拒絕 市場受到包括成本在內的許多因素的影響。政府、保險公司、衛生維護組織的持續努力 和其他醫療成本支付者控制或降低醫療成本可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及 我們的潛在客戶、供應商和合作夥伴，以及資金的可用性。在澳大利亞和某些外國 在市場上，處方藥的定價或盈利能力已經受到政府的控制。我們期待着主動行動 希望州政府和聯邦政府在美國和其他地方繼續進行類似的控制。採用任何 此類立法或監管建議可能會對我們的業務和前景產生不利影響。

我們將產品商業化開發的能力 能否成功將在一定程度上取決於我們產品和相關治療費用的報銷程度 來自政府衛生行政當局、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人，如 作爲政府和私人健康保險公司，對醫療產品和服務的價格提出了越來越大的挑戰。不確定性存在 關於新批准的保健產品以及包括美國在內的國外市場的報銷狀況。如果是第三方 對於我們單獨或與合作伙伴開發的任何產品，患者都不能獲得保險，市場對這些產品的接受度 產品可能會減少，這可能會對我們未來的收入和盈利能力產生不利影響。此外，成本控制立法和 政府保險計劃的減少可能會導致我們產品的價格下降，並可能對我們的能力產生實質性的不利影響 有利可圖地經營

我們可能會面臨產品責任索賠， 這可能會損害我們的業務。

人體健康的檢測、營銷和銷售 護理產品還存在固有的產品責任風險。我們可能會承擔巨額債務或被要求限制開發 或商業化我們的候選產品，如果我們不能成功地辯護自己的產品責任索賠。從歷史上看，我們 我們的臨床試驗沒有獲得過錯賠償保險，並打算在未來的臨床試驗中獲得類似的保險。是這樣的 未來可能不會以可接受的條款提供保險，或者根本不提供保險。這可能導致我們無法進行進一步的臨床研究。 或在索賠成功的情況下獲得足夠的保護。我們可能無法在以下時間獲得產品責任保險 候選產品或此類保險的商業化事件可能不會以商業合理的條款提供。連 如果我們有足夠的保險範圍，產品責任索賠或召回可能會導致負面宣傳或迫使我們投入大量 對這些問題的時間、關注和財政資源。

網絡或信息技術的入侵 安全、自然災害或恐怖襲擊可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業務和運營將受到影響 如果我們或我們的第三方供應商的it系統故障、網絡安全攻擊、數據泄露或漏洞 信息安全計劃或防禦措施。

我們的業務依賴於信息技術 由我們和我們的第三方服務提供商運營的系統。這些系統可能會出現故障或遇到操作中斷、體驗 網絡安全攻擊，或被計算機病毒和未經授權的訪問破壞。在正常的業務過程中，我們收集、存儲 並傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有商業信息和個人信息 信息)。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。 如果我們不能制定和維持適當的政策和程序來保護我們的信息技術系統和機密信息 和專有信息，我們可能容易受到安全漏洞或中斷、系統故障或其他損壞或中斷的影響。

我們還將業務要素外包出去 給第三方，因此我們管理着許多第三方供應商和其他承包商和顧問，他們可以訪問或 存儲我們的機密信息。我們不對第三方供應商的信息技術進行審計或正式評估 系統並不能確定我們的第三方供應商是否有足夠的措施來確保其 信息技術系統和我們的機密和專有信息。如果我們的第三方供應商不能保護他們的信息 技術系統和我們的機密和專有信息，我們可能容易受到服務中斷和未經授權的訪問的影響 對我們的保密或專有信息，我們可能會招致責任和聲譽損害以及進一步的開發和商業化 我們的候選產品可能會被推遲。

我們已經受到了影響，而且很可能會繼續下去 受到通過網絡攻擊、惡意軟件、計算機病毒等破壞我們網絡和信息技術基礎設施安全的企圖 以及其他未經授權的訪問方式。然而，到目前爲止，我們還沒有遭受網絡攻擊或其他網絡事件，這些事件個別地 或總體而言，對我們的運營或財務狀況造成了實質性影響。我們不能向您保證我們的數據保護 我們在信息技術方面的努力和投資將防止我們的系統或其他系統出現重大故障、數據泄露、漏洞或 我們的第三方供應商和其他承包商和顧問，或其他可能對以下方面產生重大不利影響的網絡事件 我們的聲譽、業務、運營或財務狀況。此外，網絡攻擊和安全事件預計將加速 隨着人工智能的使用越來越多，攻擊者變得越來越複雜，並利用工具和技術，在頻率和影響方面都是如此 旨在規避控制、避免被發現、移除或混淆法醫證據的行爲。

如果發生這樣的事件並導致中斷 在我們的運營中，它可能導致我們的開發計劃、業務運營的實質性中斷，以及敏感個人信息的泄露 信息或關鍵數據資產的丟失或損壞，包括商業祕密或其他專有信息。例如， 未來臨床試驗中臨床試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加 我們恢復或複製數據的成本。這樣的IT系統故障、網絡安全攻擊或漏洞給我們或我們的第三方 供應商的信息安全計劃或防禦可能導致法律責任、聲譽損害、業務中斷、 我們的競爭地位可能會受到損害，我們的產品或任何未來產品的進一步開發和商業化 可能會被推遲或中斷。此外，包含和補救任何it系統故障、網絡安全攻擊或漏洞可能需要 巨大的資源投入。此外，我們內部信息技術的重大安全漏洞或中斷 系統或我們的第三方供應商以及其他承包商和顧問的系統可能會導致損失、挪用和/或未經授權 獲取、使用或披露或阻止訪問機密信息(包括商業祕密或其他智力資源 財產、專有商業信息和個人信息)，這可能導致財務、法律、商業和聲譽 對我們的傷害。

我們和與我們合作的第三方是 遵守嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、行業標準、政策和 與數據隱私和安全有關的其他義務。我們實際或認爲沒有遵守該等義務(或 與我們合作的第三方)可能導致監管調查或行動；訴訟(包括集體訴訟)；大規模仲裁 要求；罰款和處罰；擾亂我們的業務運營；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利因素 商業後果。

在正常的業務過程中，我們收集， 接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、公開、使其可訪問、保護、安全、處置、傳輸和共享(統稱爲， 過程)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的業務數據。商業機密。 知識產權，我們收集的與臨床試驗相關的試驗參與者的數據。和其他敏感的第三方數據。 我們的數據處理活動使我們承擔了許多數據隱私和安全義務。例如各種法律，法規指南， 行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據相關的其他義務 隱私和安全。

在美國，聯邦、州和 地方政府已經頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法。個人資料 隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似的法律(例如， 竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA對隱私、安全和 傳輸個人可識別的健康信息。在過去的幾年裏，包括加利福尼亞州在內的美國許多州， 弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-已經頒佈了全面的隱私法，對保險公司施加了某些義務 商業，包括在隱私通知中提供具體披露，並向居民提供關於其 個人數據。如適用，此類權利可包括訪問、更正或刪除某些個人數據以及選擇退出的權利 某些數據處理活動，如定向廣告、分析和自動決策。這些東西的運用 權利可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。某些州還實施了更嚴格的要求 用於處理某些個人數據，包括敏感信息，例如進行數據隱私影響評估。這些 州法律允許對不遵守規定的行爲處以法定罰款。例如，2018年加州消費者隱私法案 (「CCPA」)適用於消費者、企業代表和員工的個人數據，並要求企業 在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的請求。這個 CCPA規定每次違規最高可處以7500美元的民事罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人 追回重大法定損害賠償。其他幾個州也在考慮類似的法律，聯邦和 我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。

CCPA和其他全面的美國州隱私 法律豁免了一些在臨床試驗背景下處理的數據，但這些發展可能會使合規努力進一步複雜化和 增加我們和與我們合作的第三方的法律風險和合規成本。

在美國以外，越來越多的人 管理數據隱私和安全的法律、法規和行業標準。例如，歐盟的通用數據保護 條例(「歐盟GDPR」)、聯合王國的GDPR(「英國GDPR」)(統稱爲「GDPR」)、巴西的 一般數據保護法(Lei Geral de Protecão de Dados Pessoais，或「LGPD」)(第13,709/2018號法律)，以及中國的 個人信息保護法(「PIPL」)對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，在 GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令，罰款高達2,000萬歐元 /1750萬英鎊，或全球年收入的4%，以較大者爲準；或與個人處理有關的私人訴訟 由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提供的數據。中國 PIPL對承保企業施加了一系列與其個人數據的處理和傳輸相關的具體義務，以及 對違規者處以最高人民幣5,000元萬或上一年度總收入5%的罰款。在加拿大，個人信息 《保護和電子文件法》(PIPEDA)和各種相關的省級法律，以及加拿大的反垃圾郵件立法 (「CASL」)，可能適用於我們的運營。我們可能會受到新的和新興的數據隱私和安全制度的約束，包括 澳大利亞的隱私法中國的個人信息保護法，日本的個人信息保護法，新加坡的 個人數據保護法。

在正常的業務過程中。我們可以轉機了 將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經制定了 要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據的法律。尤其是歐洲經濟 歐洲經濟區(下稱「歐洲經濟區」)和英國(下稱「英國」)已大大限制向 美國和其他它認爲隱私法不足的國家。其他司法管轄區可能會採用類似嚴格的解釋。 他們的數據本地化和跨境數據傳輸法律。儘管目前有各種機制可以用來轉移 從歐洲經濟區和英國依法向美國提供個人數據，例如歐洲經濟區的標準合同條款，英國的 《國際數據傳輸協議/增編》、《歐盟-美國數據隱私框架》及其聯合王國的擴展(允許 轉移到自行認證合規並參與框架的相關美國組織)，這些機制受 對於法律挑戰，我們不能保證我們可以滿足或依賴這些措施來合法地將個人數據轉移到 美國。如果我們沒有合法的方式將個人資料從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國 或者如果合法轉讓的要求過於繁重，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括 我們的運營中斷或降級，需要將我們的部分或全部業務或數據處理活動遷移到 其他司法管轄區付出巨大代價，面臨更多監管行動，巨額罰款和處罰，無法 傳輸數據並與合作伙伴合作。供應商和其他第三方，以及禁止我們處理或轉讓個人 運營我們業務所需的數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區的公司， 尤其是在美國，受到監管機構、個人訴訟當事人和活動團體的更嚴格審查。一些人 歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲，原因是這些公司涉嫌違反 GDPR的跨境數據傳輸限制。

我們的員工和人員可以使用Productive 人工智能(AI)技術執行其工作，以及披露和使用生成性的個人數據 人工智能技術受到各種隱私法和其他隱私義務的約束。各國政府已經通過並可能通過額外的 監管生成性人工智能的法律。我們使用這項技術可能會導致額外的合規成本、監管調查和行動， 和訴訟。如果我們不能使用生成性人工智能，它可能會降低我們的業務效率，並導致競爭劣勢。

除了數據隱私和安全法律外， 我們正在或可能在合同上受制於行業組織採用的行業標準。我們還受到合同義務的約束。 與數據隱私和

保安。而我們遵守這些義務的努力可能不會 成功。例如，某些數據隱私法。如GDPR和CCPA，要求覆蓋的企業強制實施特定的合同 對他們的服務提供商的限制。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守 關於數據隱私和安全的某些認證或自律原則。如果這些政策。材料或報表 被發現是有缺陷的，缺乏透明度。如果對我們的做法具有欺騙性、不公平或虛假陳述，我們可能會受到調查， 監管機構的執法行爲或其他不良後果。

與數據隱私和安全有關的義務 (以及消費者對數據隱私的期望)正在迅速變化，變得越來越嚴格，並創造了不確定性。另外， 這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。 準備和履行這些義務要求我們投入大量資源，這可能需要對我們的服務進行改變， 信息技術、系統和實踐以及與我們合作的任何第三方的信息技術、系統和實踐。此外，這些義務可 要求我們改變我們的商業模式。

我們有時可能會失敗(或被認爲失敗了) 我們努力履行我們的數據隱私和安全義務。此外，儘管我們做出了努力，我們的人員或第三方 與我們合作的人可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或第三人 與我們合作的各方未能或被視爲未能處理或遵守適用的數據隱私和安全義務， 我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、 審計、檢查及類似工作)；訴訟(包括集體訴訟)或大規模仲裁要求；附加報告要求 和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。

這些事件中的任何一件都可能對 對我們的聲譽、業務或財務狀況的影響，包括但不限於：客戶流失、中斷或停工 在我們的業務運營(包括臨床試驗)中；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；有限 有能力開發我們的產品或將其商業化；花費時間和資源爲任何索賠或調查辯護；負面宣傳； 或對我們的商業模式或運營進行重大改變。

與政府監管相關的風險

如果我們得不到必要的政府 一旦獲得批准，我們將無法開發我們的藥品或將其商業化。

我們正在進行的研發活動 從這類活動中衍生的我們的候選藥品的生產和銷售將受到監管 被衆多的國際監管機構。在投放市場之前，任何開發的治療產品都必須經過嚴格的臨床前測試。 測試和臨床試驗，並在我們正在開發的任何藥品在海外銷售的範圍內，由相關的 國際監管機構。例如，在澳大利亞，主要是治療藥物管理局；食品和藥物管理局 美國的藥品管理局，或FDA；英國的藥品和保健品監管機構，或MHRA； 瑞典的醫療產品管理局(簡稱MPA)和歐洲藥品管理局(簡稱EMA)。這些過程可能需要數年時間，並且需要 大量資源的支出。政府當局不得因臨床前出現的問題而給予監管批准 動物毒理學，安全藥理學，藥物配方和純度，療效不足，臨床副作用或患者風險概況， 或醫學禁忌症。

未能或延遲獲得監管部門的批准 將對我們的候選藥品的開發和商業化產生不利影響。我們可能無法獲得 臨床測試或製造和營銷我們的候選藥品所需的許可和批准。

即使監管部門批准了我們的任何 產品候選、製造、貼標、儲存、記錄、報告、分銷、廣告、促銷、營銷、銷售、 這些藥品的進出口將受到嚴格和持續的監管。如果我們、我們的合作伙伴、我們的候選產品或 如果我們候選產品的製造設施不符合適用的監管要求，監管機構可能會暫停 任何正在進行的臨床試驗；發出警告信或無標題信；暫停或撤回監管批准；拒絕批准待定 申請或者補充申請；暫停或者限制經營；扣押、扣押產品，禁止出口 或進口產品，或要求我們啓動產品召回；尋求其他金錢或禁令補救；或施加民事或刑事 罰則。

我們將不能將任何電流商業化 或未來的產品候選人，如果我們不能充分證明其安全性和有效性。

在獲得監管部門對商業廣告的批准之前 要銷售我們的任何藥品，我們必須通過臨床前測試和臨床研究證明我們的候選產品 對於每個目標適應症，在人體內使用都是安全和有效的。早期臨床試驗的結果可能不能預測結果 在大規模的後期臨床試驗中獲得。即使一種候選產品在臨床試驗中顯示出有希望的結果，監管機構 在沒有足夠的安全性和有效性數據的情況下，當局不得批准必要的批准。

我們可能無法進行進一步的臨床試驗 對我們目前和未來的候選產品進行試驗，作爲治療帕金森病或其他適應症的藥物，或證明 這些候選產品中的任何一種相對於現有療法或正在開發的其他療法的安全性和有效性或優越性，或 達成任何合作安排，以我們可以接受的條款或根本不接受的條款將我們當前或未來的候選產品商業化。 臨床試驗結果顯示安全性和有效性不足，可能會對我們的業務、財務狀況和結果產生不利影響 行動計劃。

一種產品的臨床試驗結果呈陽性 候選藥物可能不會在未來的臨床試驗中複製，這可能會導致開發延遲或無法獲得上市批准。

一種產品的臨床試驗結果呈陽性 候選人可能無法在未來的臨床試驗中預測類似的結果。生物製藥行業的一些公司 在後期臨床試驗中遭遇重大挫折，即使在早期開發中取得了令人振奮的結果。因此， 我們候選產品的已完成的臨床前研究和臨床試驗的結果可能不能預測結果。 我們可能會在後期試驗中獲得。我們的臨床試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構 可能需要我們進行額外的臨床試驗。此外，臨床數據往往容易受到不同解釋和分析的影響， 許多公司相信他們的候選產品在臨床前研究和臨床試驗中表現令人滿意 然而，他們的產品未能獲得FDA或EMA的批准。

即使獲得批准，任何候選產品 我們或我們的子公司可能會發展，市場可能會在以後退出市場或受到促銷限制。

我們可能無法獲得標籤索賠 如果獲得批准，對於推廣我們的候選產品是必要的或可取的。我們也可能被要求進行上市後的臨床 審判。如果此類上市後研究的結果不令人滿意，或在批准後出現不良事件或其他安全問題， 美國食品藥品監督管理局或其他國家的類似監管機構可能會撤銷上市授權，或者可能會要求繼續上市。 對於我們或我們的子公司的承諾，完成這些承諾可能是昂貴或耗時的。此外，如果我們或其他人認爲 在我們的任何產品上市後，或如果出現製造問題，監管部門的批准可能會被撤回 和重新制定我們或我們子公司的產品，額外的臨床試驗，改變我們或我們子公司的標籤 可能需要產品和其他營銷應用程序。任何重新表述或標籤更改都可能限制此類產品的市場 產品如果獲得批准。

醫療改革措施和其他法定措施 否則，監管變化可能會對我們的業務產生不利影響。

在美國和某些外國司法管轄區， 已有多項立法和監管建議，旨在以可能影響我們業務的方式改革醫療體系。 例如，《患者保護和平價醫療法案》和《2010年醫療保健和教育負擔能力協調法案》 (統稱爲ACA)於2010年3月頒佈，極大地改變了醫療保健由兩國政府提供資金的方式 和私營保險公司，並對製藥業產生重大影響。在醫藥產品方面，除其他外， 預計ACA將擴大和增加醫療補助計劃覆蓋的藥品的行業回扣，並對覆蓋範圍進行改變 聯邦醫療保險D計劃下的要求。定期提交對醫療保健系統產生影響的立法和監管建議 不同法域現行的框架在短期和長期內可能不適用。

我們仍然不能完全預測 ACA對我們公司的影響，因爲ACA的許多改革都需要頒佈詳細的法規，以實施以下法定條款 還沒有完工。

自頒佈以來，一直有司法， 行政和國會對ACA某些方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了最近的 在沒有具體裁決ACA合憲性的情況下，對ACA提出司法挑戰。在最高法院做出裁決之前， 總裁·拜登發佈行政命令，啓動2021年2月15日至2021年8月15日的特殊招生期限，用於 通過ACA市場獲得醫療保險覆蓋範圍。行政命令還指示某些政府機構 審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助 包括工作要求的示範項目和豁免計劃，以及對獲得工作造成不必要障礙的政策 通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍。

此外，其他立法變化還包括 自《平價醫療法案》頒佈以來提出並通過的。例如，除其他外，2011年的《預算控制法》包括 減少對提供者的醫療保險付款，於2013年4月1日生效，由於隨後的立法修正案 該法規將一直有效到2032年，但從2020年5月1日至2022年3月31日的臨時暫停除外，除非 國會採取了額外的行動。此外，2012年的美國納稅人救濟法，以及其他措施，減少了醫療保險 向包括醫院在內的幾個提供者付款，並增加了政府追回多付款項的訴訟時效期限 三到五年的服務提供者。此外，2015年4月16日頒佈的2015年《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》， 廢除了聯邦醫療保險每年向醫生支付費用的公式，代之以固定的年 2019年開始更新和新的獎勵支付制度，該制度基於各種績效衡量標準和醫生的參與 在其他支付模式中，如責任護理組織。

我們預計會有更多州、聯邦和外國 未來將採取的醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦、州和外國政府的金額 將支付醫療保健產品和服務的費用，這可能會導致對我們未來產品的需求減少或額外的定價壓力。

如果我們不遵守我們的報告和付款 醫療補助計劃或其他政府定價計劃下的義務，我們可能會受到額外的報銷要求， 可能對我們的業務、財務狀況、經營結果產生重大不利影響的處罰、制裁和罰款 和增長前景。

定價和返點計算因產品而異 和程序。計算很複雜，通常會受到我們、政府或監管機構和 在法庭上。如果我們意識到上一季度的定價數據報告不正確，我們將有義務重新提交 修正後的數據。對於醫療補助藥品退稅計劃，必須提交不超過12個季度的更正數據 從最初應該公佈數據的那個季度開始。這種重述和重新計算增加了我們遵守 管理醫療補助藥品退稅計劃和其他政府定價計劃的法律法規。

我們可能會對與我們的產品相關的錯誤負責 提交定價數據。如果我們被發現故意向Medicaid計劃提交虛假的定價數據，我們可能會對 對每項虛假信息處以高達100,000美元的民事罰款。我們未能將定價數據提交給 醫療補助計劃的及時可能導致民事罰款，每一天的信息延遲一天10,000美元。 這種失敗也可能成爲終止我們的醫療補助藥品回扣協議的理由，該協議是我們可能參與的協議 在醫療補助藥品退稅計劃中。如果我們的返點協議終止，聯邦付款可能無法在 爲我們承保的門診藥物提供醫療補助。我們不能向您保證，我們提交的材料不會被發現不完整或不正確。

如果我們的任何產品獲得了FDA的批准 並開始在美國將這些產品商業化，我們的業務可能直接或間接通過我們的客戶， 受各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規，聯邦 《虛假申報法》和《陽光醫生法》。

拜登政府還推出了各種 2021年的措施，特別是醫療保健和藥品定價。例如，2021年1月28日，總裁·拜登發佈了一份高管 爲通過ACA市場獲得醫療保險而啓動特殊投保期的訂單，該訂單 從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構 審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助 示範項目和豁免計劃，包括工作要求和政策，這些政策對獲取機會造成不必要的障礙 通過醫療補助或ACA獲得醫療保險。在立法方面，2021年美國救援計劃法案簽署成爲 2021年3月11日的法律，在相關部分取消了法定的醫療補助藥品退稅上限，目前設定爲藥品退稅上限的100% 從2024年1月1日開始，單一來源藥物和創新者多來源藥物的平均製造商價格。到了2021年7月， 拜登政府發佈了一項題爲《促進美國經濟中的競爭》的行政命令，其中包括多項 針對處方藥的規定。對此，2021年9月9日，HHS發佈了《應對高風險綜合計劃》 《藥品價格》概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可能制定的各種立法政策 可以採取以及HHS可能採取的行政行動來推進這些原則。2021年11月，總裁·拜登 宣佈《處方藥定價計劃》，作爲衆議院通過的《重建更好法案》(H.R.5376)的一部分 2021年11月19日，旨在通過允許聯邦醫療保險談判價格等方式降低處方藥定價 在藥品上市一定數量後，聯邦醫療保險D部分和B部分涵蓋的某些高成本處方藥 並對拒絕與聯邦醫療保險談判定價或以更快的速度提高藥品價格的藥品製造商實施稅收處罰 而不是通貨膨脹。如果通過，這項法案可能會對我們的業務產生重大影響。在接下來的幾年裏，額外的立法 可能會對政府的醫療項目進行監管改革，這可能會對製藥公司和 我們的候選產品的成功。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在 控制藥品和生物製品的定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、限制 關於某些產品准入和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵進口 從其他國家和大宗採購。對於可能實施或改變的醫療保健計劃和法規存在不確定性 在美國的聯邦和/或州一級，或任何未來立法或法規的效果。此外，我們不能預測 拜登政府將就醫改法採取哪些行動？然而，這樣的倡議可能會 可能會對我們在美國獲得批准和/或成功將產品商業化的能力產生不利影響 未來。例如，任何減少或阻礙我們的候選產品獲得商業化報銷的更改 在美國，如果有的話，或任何其他我們可能在未來商業化或減少醫療程序量的藥物產品 對我們的運營和/或未來的業務計劃產生不利影響。

此外，《降低通脹法案》(IRA) 2022年8月簽署成爲法律。這項法律，除其他外，允許醫療保險談判某些較高的價格 支出、單一來源藥物和生物藥物。爲這些藥品協商的最高公平價格將從 初步價格適用於2026年。選擇和談判的藥物數量將取決於藥物是否很高 在支出方面，每年將根據預先設定的談判結構限制藥品的數量。在分階段實施之後， 到2029年及以後，最終將有20種藥物接受價格談判。這一立法變化很可能 導致醫療保險支出和其他醫療保健支出的減少，這可能會影響未來的候選產品。任何 聯邦醫療保險或其他聯邦醫療保健計劃制定的報銷政策可能會導致私人支付者的類似政策。

製藥和生物技術產業 受到廣泛的監管，立法機構和政府機構不時考慮修改這些監管規定。 這可能會對行業參與者產生重大影響。例如，鑑於一些廣爲人知的安全問題， 對於某些已獲得上市批准的藥物，美國國會考慮了有關藥物安全的各種提案，包括 其中一些將需要額外的安全性研究和監測，並可能使藥物開發成本更高。成本法的實施 遏制措施或其他醫療體系改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或商業化 我們的產品。這樣的改革可能會對候選產品的預期收入產生不利影響，從而影響我們可能成功 開發我們可能獲得監管部門批准的產品，並可能影響我們的整體財務狀況和開發產品的能力 候選人。此外，可能會有進一步的立法或監管，可能會損害我們的業務、財務狀況 以及幾項行動的結果。

我們可能會受到違規行爲的不利影響 美國《反海外腐敗法》。

我們的商業運作可能會受到反腐的影響 法律和法規，包括美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)施加的限制。反海外腐敗法和 英國等其他司法管轄區的類似反腐敗法律。《反賄賂法》一般禁止公司及其中間人 爲了獲得或保留業務而向政府官員支付不正當款項。我們不能保證 我們的內部控制和程序將始終保護我們免受員工或與之合作的第三方的犯罪行爲 我們工作。如果我們在國際司法管轄區被發現對違反《反海外腐敗法》或類似的反腐敗法負有責任， 由於我們自己的行爲或疏忽，或由於他人的行爲或疏忽，我們可能遭受刑事或民事處罰 這可能會對我們的運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

有關知識產權的風險

我們的成功取決於我們保護自己的能力 我們的知識產權和我們的專有技術，在不侵犯第三方專有權利的情況下運營，並 獲得我們產品和技術的市場獨家經營權。

未來的任何成功在很大程度上將取決於我們是否 可以：

生物技術中的專利問題是高度不確定的 並涉及複雜的法律和事實問題。因此，生物技術和製藥領域允許的索賠的可得性和廣度 專利是無法預測的。由我們或代表我們提交的任何未決或未來的專利申請可能不會被批准，我們可以 不得開發其他可申請專利的專有產品或工藝，否則我們可能無法許可任何其他可申請專利的產品 或流程。

我們的產品可能有資格成爲孤兒。 適用於患病率相對較低的特定治療適應症。孤兒藥物指定提供市場排他性職位 一種用於特定治療用途的產品的營銷授權。孤兒保護期取決於司法管轄權， 例如，在美國呆了七年，在歐洲呆了十年。獲得孤兒藥物指定的機會取決於不同的品種 特定於每個營銷轄區的要求，可以包括：相對於所銷售的產品顯示出更好的效益； 該產品的作用機制將提供看似合理的益處和未得到滿足的醫療需求的性質 指示。目前還不確定我們的產品是否能夠獲得適當適應症的孤兒藥物稱號 尋求的司法管轄區。

例如，美國國會有這樣一種風險， 可以修改法律以顯著縮短排他性期限。一旦任何排他性監管期限到期，取決於 由於我們的專利覆蓋面狀況和產品的性質，我們可能無法阻止其他人銷售類似的產品 對我們的產品或與我們的產品互換，這將對我們產生重大不利影響。

我們的商業成功還將在一定程度上取決於 關於我們避免侵犯授予他人的專利的能力。如果法院認定我們侵犯了任何第三方專利， 我們可能會被要求支付損害賠償金，改變我們的產品或工藝，獲得許可證或停止某些活動。項下所需的許可證 第三方持有的專利可能不會以我們可以接受的條款提供，或者根本不會。到我們無法獲得的程度 這樣的許可證，我們可能會被取消對需要這種許可證的產品的開發、出口、製造或商業化的贖回權 或在我們試圖繞過此類專利進行設計時遇到產品推出延遲，這些情況中的任何一種都可能對我們造成不利影響 影響我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們可能不得不訴諸訴訟來強制執行 向我們頒發或許可的任何專利，或確定第三方專有權利的範圍和有效性。我們可能不得不捍衛 保護我們的專利的有效性，以保護我們的權利或加強我們對抗第三方的權利。第三方可以在未來主張反對 美國侵權索賠或我們侵犯了屬於他們的專利、版權、商標或其他專有權利的索賠。任何 侵權索賠即使沒有可取之處，也可能導致大量財務和管理資源的支出，並可能 對我們的盈利能力產生負面影響。在保護我們的專利的同時，權利要求的範圍可能會在廣度和庫存方面縮小 被要求保護的標的物和所要求保護的標的物上的所有權權益可以變更或者減少。我們的一些競爭對手 可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因爲它們的成本要高得多 財政資源。任何這樣的訴訟，無論結果如何，都可能是昂貴和耗時的，而且在 任何此類訴訟都可能阻止我們開發、製造或商業化我們的產品，並可能對我們的業務產生不利影響。 財務狀況和經營結果。

我們候選產品的專利各不相同 如果這些專利到期，我們可能會受到更激烈的競爭，我們可能無法恢復我們的發展 成本或營銷我們批准的任何產品都是有利可圖的。在一些較大的潛在市場地區，如美國 和歐洲，可以延長或恢復專利期，以補償在產品開發各方面所花費的時間 以及監管審查或相關專利局的程序性拖延。但是，這樣的延期可能不被批准，或者如果 當然，適用的期限或在任何延展期內提供的專利保護範圍可能是不夠的。此外, 儘管一些監管機構可能會根據自己的法律和法規爲產品提供一些其他排他性，但我們可能 不能獲得產品資格或獲得獨家時間段。如果我們無法獲得專利期延長/恢復或 其他一些排他性，我們可能會受到更激烈的競爭，我們建立或保持產品收入的機會可能 被大幅減少或消除。此外，我們可能沒有足夠的時間在到期之前收回我們的開發成本 我們的美國和非美國專利。

我們可能會在某些司法管轄區面臨困難。 保護我們的知識產權，這可能會降低我們在這些司法管轄區的知識產權的價值。

一些司法管轄區的法律不保護知識分子 財產權的程度與美國和歐盟的法律相同，許多公司都遇到了重大的 在這些司法管轄區保護和捍衛這類權利的困難。如果我們或我們的協作合作伙伴遇到困難 保護或因其他原因不能有效保護對我們的業務非常重要的知識產權 在這些司法管轄區，這些權利的價值可能會被削弱，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他國家的額外競爭。

許多國家根據以下規定製定了強制許可法 專利所有人可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利的可執行性。 針對政府機構或政府承包商。在這些國家，專利權人可能擁有有限的補救措施，而這些補救措施可能在很大程度上 貶低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予關於任何專利的許可 與我們的業務相關，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會 受到不利影響。

知識產權不能解決 所有對我們競爭優勢的潛在威脅。

我們的未來提供的保護程度 知識產權是不確定的，因爲知識產權有侷限性，可能不足以允許我們維護 我們的競爭優勢。以下示例是說明性的：

專利法或專利判例的變化 可能會降低我們專利的價值，從而削弱我們保護我們的產品或候選產品的能力。

與其他生物技術和製藥行業的情況一樣 對於公司來說，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。藥學領域專利的取得與實施 工業既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。美國最高法院 近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍 或在某些情況下削弱專利權人的權利。取決於美國國會、聯邦法院和 美國專利商標局，或USPTO，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱 我們有能力獲得新的專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利。同樣，複雜性 近年來，歐洲專利法的不確定性也有所增加。此外，歐洲的專利制度相對嚴格 關於在起訴期間允許的修改類型。這些變化可能會限制我們獲得新專利的能力 在未來，這可能對我們的業務很重要。

與員工的保密協議以及 其他公司可能無法充分防止我們的商業祕密泄露和保護我們的其他專有信息。

我們認爲專有商業祕密和/或機密 專有技術和非專利專有技術對我們的業務非常重要。我們可能會依靠商業祕密和/或機密技術來保護 我們的技術，特別是我們認爲專利保護價值有限的地方。但是，商業祕密和/或機密 專有技術很難保密。

保護這類信息不被泄露 或被競爭對手挪用，我們的政策是要求我們的員工、顧問、承包商和顧問對 與我們達成協議。然而，現任或前任員工、顧問、承包商和顧問可能無意或故意披露 我們向競爭對手提供的保密信息，保密協議可能無法在未經授權的情況下提供足夠的補救措施 泄露機密信息。強制執行第三方非法獲取並使用商業祕密和/或機密的主張 專有技術既昂貴，又耗時，而且不可預測。保密協議的可執行性可能因司法管轄區不同而不同 司法管轄權。

未能獲取或維護商業祕密和/或 保密的專有技術貿易保護可能會對我們的競爭地位產生不利影響。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發 實質上等同於專有信息，甚至可以爲此申請專利保護。如果成功獲得 在這種專利保護下，我們的競爭對手可能會限制我們使用我們的商業祕密和/或機密技術。

與我們遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》有關的風險

我們可能無法保持有效的內部控制 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條進行財務報告，這可能會對我們的運營產生不利影響 業績、投資者對我們報告的財務信息的信心，以及我們普通股和美國存託憑證的市場價格。

2002年的薩班斯-奧克斯利法案強加了某些 我們以及我們的高管和董事的責任。爲了遵守這一法規，我們被要求記錄和測試我們的內部控制 在財務報告上。我們努力遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，管理內部 財務報告的控制和程序導致一般和行政費用的增加以及管理的轉移 我們預計，這些努力將需要持續投入大量資源。我們可能會辨認材料 我們對財務報告的內部控制的評估存在缺陷或重大缺陷。未能保持有效 對財務報告的內部控制，或得出我們的披露控制和程序無效的結論，可能會導致 監管部門的調查或制裁，並可能對我們的經營業績產生不利影響，投資者對我們報告的信心 財務信息，以及我們普通股和美國存託憑證的市場價格。

與我們證券所有權相關的風險

我們的股價可能會波動，交易 我們證券的市場是有限的。

我們證券的市場價格，就是這樣 其他製藥和生物技術公司的股票大幅波動，並可能繼續高度波動。 在未來。我們證券的市場價格受到廣泛的市場發展和與實際情況有關的公告的影響。 或與正在開發的產品有關的潛在發展。我們認爲，除了其他風險因素外，還有以下因素 上述和本年度報告中的其他部分將繼續顯著影響我們普通股的市場價格：

此外，股市經歷了極端的價格和成交量波動。這些波動尤其影響了許多高科技和醫療保健相關公司的股價，包括製藥和生物技術公司，在許多情況下，與特定公司的經營業績無關。市場波動，以及一般政治和經濟狀況，如經濟衰退、利率或貨幣匯率波動，都可能對我們證券的市場價格產生不利影響。

我們公司的所有權權益可能 由於額外的融資，將進一步稀釋。

由於其他原因而可能導致的稀釋 融資。

在不久的將來或長期內，融資可能會稀釋我們公司的所有權權益。我們將需要額外的資金來完成我們的臨床試驗和運營我們的業務；這些資金可能無法獲得，或者如果有的話，這種融資很可能會極大地稀釋我們現有的股東。額外的融資將符合澳交所上市規則和納斯達克上市要求的相關要求。

未經股東批准，我們不得發行超過25%的我們的 任何12個月期間的已發行普通股，但按比例配股或股份購買計劃要約除外(股份 每名股東的發行價最高爲30,000澳元，最高爲我們已發行股份的30%)在每種情況下 然後現有股東按照澳交所的上市規則進行交易。通過我們的「在市場」銷售我們的美國存託憑證 融資和未來的股權發行可能會導致我們現有股東的利益大幅稀釋。一筆可觀的交易 向投資者出售證券的數量，或對此類出售的預期，可能會使我們更難出售股權或與股權相關的資產 在未來的時間，以我們可能希望實現銷售的價格出售證券。

有一個很大的風險，我們是被動的 外國投資公司，或稱PFIC，出售給一些美國投資者，這將使這些投資者受到不利的稅收規則的影響

身爲美國居民的美國存託憑證持有人將面臨 所得稅風險。我們有一個很大的風險，那就是我們是一個被動的外國投資公司，對一些人來說，通常被稱爲PFIC 美國投資者，以及一家受控制的外國公司，或其他美國投資者的氟氯化碳。我們作爲PFIC的待遇可能會導致減少 我們的美國存託憑證持有人的稅後回報可能會減少，並可能導致該等美國存託憑證的價值縮水。美國聯邦收入 出於稅務目的，我們將在以下任何課稅年度被歸類爲PFIC：(I)75%或以上的總收入爲被動收入， 或(Ii)在該課稅年度內，我們所有資產平均價值的至少50%爲生產或持有作生產被動式 收入。爲此，現金被認爲是一種產生被動收入的資產。由於我們擁有可觀的現金狀況 以及我們股票價值的下降，我們認爲我們在截至2005年6月30日的納稅年度內成爲了PFIC，並被歸類爲 在接下來的每一個財政年度中，作爲私人投資委員會。我們相信，在截至本年度結束的課稅年度內，我們將再次被歸類爲PFIC 對於一些美國投資者來說，2023年6月30日。高度複雜的規則將適用於擁有美國存託憑證的美國持有者。因此，我們敦促您諮詢 您的稅務顧問對此類規則的應用。

我們預計不會支付股息給我們的 普通股。

我們從未宣佈或支付過現金股息 我們的普通股，預計在可預見的未來不會這樣做。宣佈股息須受下列酌情權的規限 我們的董事會，並將取決於各種因素，包括我們的經營業績、財務狀況、未來前景和 董事會認爲相關的任何其他因素。如果你需要分紅，就不應該依賴我們公司的投資。 您在我們公司的投資所得收益。你投資的成功很可能完全取決於未來對 我們普通股的市場價格，這是不確定和不可預測的。不能保證我們的普通股會升值 甚至維持你購買普通股時的價格。

貨幣波動可能會對 我們證券的價格。

我們的普通股是以澳元報價的 澳交所和我們的美國存託憑證在納斯達克資本市場以美元進行交易。澳元/美元匯率走勢 可能會對我們普通股的美元價格產生不利影響。在過去的一年裏，澳元兌美元走強。 美元。如果澳元兌美元走弱，可能會對我們普通股的美元價格產生負面影響， 即使我們的澳元普通股價格下降或保持不變。如果澳元進一步走強 對美元而言，普通股的美元價格可能會上漲，即使我們在澳大利亞的普通股價格 美元減少或保持不變。

如果我們不能保持納斯達克的合規性 如果繼續上市要求，我們的股票可能會從納斯達克資本市場退市。

我們的普通股在澳大利亞證券交易所掛牌交易，我們的 美國存託憑證在納斯達克資本市場交易。要繼續在納斯達克資本市場上市，需要滿足多個條件， 包括美國存托股份連續30個工作日的最低收盤價爲1.00美元，股東權益至少爲2.5美元 百萬美元。

我們未來可能達不到這個或那個目標 納斯達克繼續執行上市要求，但未能糾正此類違規行爲，導致我們的美國存託憑證從納斯達克退市。如果我們是 從納斯達克退市後，我們普通股的交易可以在美國市場進行，投資者可能會發現 更難處置我們的普通股，或獲得關於我們普通股價值的準確報價(這種退市應該不會影響 在澳交所的交易)。

我們目前正處於一個經濟低迷的時期 不確定性和資本市場中斷，由於持續的軍事行動，地緣政治不穩定對此產生了重大影響 中東以及俄羅斯和烏克蘭之間的衝突。

美國和全球市場正在經歷波動 地緣政治緊張局勢升級以及中東和中東地區軍事衝突開始後的破壞 俄羅斯和烏克蘭之間的衝突。

2022年2月，俄羅斯全面啓動了 對烏克蘭的軍事入侵。儘管正在進行的軍事衝突的持續時間和影響非常不可預測，但在 烏克蘭可能導致市場混亂，包括大宗商品價格、信貸和資本市場的大幅波動。另外， 俄羅斯先前吞併克里米亞，最近承認烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的兩個分離主義共和國 隨後對烏克蘭的軍事幹預導致美國和歐洲施加制裁和其他懲罰 歐盟和其他國家反對俄羅斯，包括同意將某些俄羅斯金融機構從世界金融協會除名 銀行間金融電信(SWIFT)支付系統。還提出了額外的潛在制裁和處罰措施和/或 受到威脅。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能對全球經濟和金融市場產生不利影響，並導致 這與資本市場的不穩定和缺乏流動性有關，這可能會增加我們獲得額外資金的難度。任何一項 上述因素可能會影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。的範圍和持續時間 軍事行動、制裁和隨之而來的市場混亂是無法預測的，但可能是巨大的。

此外，經濟和政治不穩定 在其他區域，例如以色列-哈馬斯衝突和相關的中東不穩定，可能導致不可避免的不確定因素 這可能會對企業成本產生負面影響，並導致匯率、大宗商品價格、通脹和利率的波動。 此類事件還可能影響世界各地的政治、監管、經濟或市場狀況，並造成政治上的不穩定。 機構、監管機構和金融市場，其中任何一個都可能對我們的業務、運營產生實質性的不利影響 業績、現金流和財務狀況。

任何此類中斷也可能放大影響 在本20-F表格年度報告中描述的其他風險。

與我們在澳大利亞的位置相關的風險

可能很難執行一項判決 美國針對我們和我們的高級管理人員和董事，或主張美國證券法在澳大利亞的索賠或送達程序 我們的官員和董事。

我們在澳大利亞註冊成立。過半 我們的高級管理人員和董事中有40%是非美國居民。因此，對於投資者或任何人來說， 其他個人或實體，根據美國聯邦證券法的民事責任條款執行美國法院的判決 在澳大利亞法院起訴我們或其中任何人，或向在美國的這些人送達法律程序文件。另外， 投資者或任何其他個人或實體可能難以執行美國聯邦證券法規定的民事責任 在澳大利亞提起的原創訴訟。

作爲一家外國私人發行人，其股票是 如果我們在納斯達克資本市場上市，我們可能會遵循某些母國的公司治理實踐，而不是遵循某些納斯達克要求。

作爲股票上市的外國私人發行人 在納斯達克資本市場，我們被允許遵循某些母國的公司治理實踐，而不是某些要求 納斯達克證券市場規則的一部分。除其他事項外，作爲外國私人發行人，我們可能會在以下方面遵循本國的做法 董事會組成、董事提名程序、股東大會法定人數。此外，我們還可以 遵循我們所在國家的法律，而不是納斯達克股票市場規則，後者要求我們的某些稀釋劑必須獲得股東批准 事件，如建立或修改某些基於股權的薪酬計劃，這一發行將導致變化 對公司的控制權，除公開發行外的某些交易，涉及發行公司20%或以上的權益， 以及對另一公司的股票或資產的某些收購。選擇遵循本國做法的外國私人發行人 代替納斯達克的要求，納斯達克必須提前向納斯達克提交此類發行人的獨立律師的書面聲明 母國證明發行人的做法不受母國法律的禁止。此外，還有一位外籍人士 私人發行人必須在提交給美國證券交易委員會的年度報告中披露其沒有遵循和描述住所的每一項要求 發行人所遵循的國家慣例，而不是任何此類要求。因此，我們的股東可能得不到同樣的保護。 根據納斯達克的公司治理規則。

我們目前沒有大多數獨立的 董事在我們的董事會任職，這對我們的股東的保護可能比我們的董事會有一個 獨立董事佔多數。

截至本年度報告日期，大多數 的董事沒有達到美國證券交易委員會規定的獨立性標準和納斯達克股票的上市標準 我們根據這一市場來評估董事的獨立性。如果我們的董事會不是由大多數獨立董事組成的， 可能對執行管理的監督級別較低，我們的董事會可能會受到關注、問題的影響 或管理目標，包括薪酬和治理問題，比大多數獨立的 董事們。因此，我們董事會的組成對我們股東的保護可能比我們董事會的 董事由大多數獨立董事組成。

缺乏獨立董事也可能會導致這種情況 很難創建符合我們董事會委員會章程和納斯達克規則要求的董事會委員會，根據這些規則，我們 評估董事的獨立性。從歷史上看，我們一直努力讓審計委員會至少由三名獨立董事組成。 以及其他完全由獨立董事組成的董事會委員會。目前，我們的審計委員會只有兩名成員，都是 根據納斯達克規則和適用的美國證券交易委員會要求是獨立的。由於缺乏獨立董事，這可能會很困難 建立由獨立成員組成的有效的運營董事會委員會，監督委員會的職能。這種結構給出了 我們的高管對某些公司治理問題有額外的控制，包括薪酬問題和審計問題 內部控制和報告目的，對我們執行官員的決策和活動進行更有限的監督。

澳大利亞收購法可能會阻止收購 對我們提出收購要約，或可能阻止收購我們的大量普通股。

我們是在澳大利亞註冊成立的，我們是 澳大利亞的收購法。除其他事項外，我們受2001年《澳大利亞公司法》或《公司法》的約束 行動起來。除一系列例外情況外，《公司法》禁止在我們已發行的投票權中獲得直接或間接利益 如果收購該權益將導致一個人在美國的投票權從20%或更低增加到超過 20%，或者在20%以上和90%以下的起點上增加。澳大利亞收購法可能會阻止收購要約 或可能會阻止大量收購我們的普通股。這可能會起到一種輔助作用，即鞏固 我們的董事會，並可能剝奪或限制我們股東出售普通股的戰略機會，並可能 限制我們的股東從此類交易中獲得溢價的能力。

我們的憲法和其他澳大利亞法律和 適用於我們的法規可能會對我們採取有利於股東的行動的能力產生不利影響。

作爲一家澳大利亞公司，我們受到不同 公司的要求比根據美國法律組建的公司要好。我們的憲法，以及公司 法案規定了我們作爲一家澳大利亞公司獨有的各種權利和義務。這些要求的運行方式與 這可能會限制或以其他方式不利地影響我們採取有利於我們股東的行動的能力。 如需了解更多信息，請仔細閱讀標題爲「第10.B項」一節中對這些事項的總結 -補充信息--《組織備忘錄和章程》以及我們的《憲法》。

項目 4. 關於公司的信息

我們的法律和商業名稱是Alterity Treateutics 有限公司(前身爲普拉納生物科技有限公司)。我們於1997年11月11日根據澳大利亞聯邦的法律註冊成立。 並在此後不久開始了有限的運營。2019年4月8日，我們更名爲Alterity Treateutics Limited。我們的註冊號 辦公室位於澳大利亞維多利亞州卡爾頓Lygon Street 62號3層，郵編：3053，我們的電話號碼是+61-3-9824-5254。我們的委託人 行政辦公室位於澳大利亞墨爾本柯林斯街350號14層，郵編：VIC 3000，我們的電話號碼是+61-3-9349-4906。 我們的網站地址是www.AlternityTreateutics.com。我們網站上的信息並未通過引用併入本年度 報告情況。

Alternity從一開始的使命就是 治療神經退行性疾病，其使命仍然集中在這類疾病上。

Alternity正在開發一流的治療方法 治療神經退行性疾病。我們的主要候選藥物ATH434旨在阻止α-突觸核蛋白的積累和聚集， 一種與神經退化有關的蛋白質。ATH434已被證明在臨床前可以減少α-突觸核蛋白的病理改變，保護神經細胞， 並通過恢復大腦中正常的鐵平衡來改善運動功能。通過這種方式，它有治療帕金森氏症的潛力 以及多系統萎縮(MSA)，這是一種罕見的帕金森病。該公司已獲得ATH434的孤兒藥物名稱 美國FDA和歐盟委員會對MSA的治療。孤兒藥物指定授予的排他性是意料之中的 持續到構成ATH434全球專利組合的專利的有效期之後。

第一階段支持研究已經完成，並且 我們已經開始了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段臨床試驗，患者招募工作正在進行中。《環球報》 試驗已獲得監管授權，可以在澳大利亞、新西蘭、美利堅合衆國、意大利和英國進行。

我們的技術是多年來 來自神經退行性疾病和其他疾病領域的頂尖科學家的緊張研究。從發明和專利開始 在我們最初的臨床候選藥物PBT2中，該公司繼續將其專業知識應用於發明和專利新分子 具有治療導致ATH434的神經退行性疾病的潛力(見上文)。

2019年和2020年，我們發明了下一代鐵 伴侶，一種能夠在中樞神經系統中重新分配多餘鐵的技術，包括用於治療阿爾茨海默氏症 疾病和帕金森氏症。這些化合物是專利家族中物質權利要求的組成主題，這些專利家族 在代表具有重要商業意義的經濟體的國家和地區或被指定在這些國家備案的國家和地區。

2021年，我們發明了新一代鋅離子載體， 一種能夠調節鋅的技術，用於治療各種疾病，如癌症、神經疾病和傳染病。 這些化合物是指定在國家和地區申請的專利家族中的物質權利要求的組成主題 它們代表了具有重要商業意義的經濟體。

我們的技術已經進步，創造了一個多元化的 化合物庫，我們繼續通過我們的發現產生的新專利來加強我們的知識產權組合 和研究努力。這可能會產生未來各種神經退行性疾病和其他適應症的候選產品。

從一開始，我們就沒有被要求投資 資本支出的物質數額，因爲我們的開發工作是在機構運營的研究設施中進行的 和我們有關係的人。在截至2024年6月30日的三個財年中，我們的資本支出總額爲102,180澳元。

Alternity的背景

我們的技術已經發展了很長一段時間 期間，通過備受尊敬的科學家、公司員工以及代表的合作努力，繼續發展 這一領域的研究機構。

自我們完成首次公開募股以來 自2000年3月28日我們的普通股在澳大利亞證券交易所上市以來，我們歷史上將我們的資源集中於追求 最初的重點是阿爾茨海默氏症的神經疾病，以及創建專有分子的化學庫。 目前，我們的研究和臨床開發工作主要集中在帕金森氏症和相關疾病上， 我們正在識別和開發新的化合物，通過結合和重新分配來解決這些疾病的潛在病理 過量的鐵，減少α-突觸核蛋白(或α-突觸核蛋白)的聚集，拯救大腦中的神經元。

我們的臨床開發項目由兩個人領導 多系統萎縮或MSA的第二階段臨床試驗，這是一種罕見的帕金森病，沒有獲得批准的治療方法來解決 這種疾病的基本病理。我們還在馬薩諸塞州進行了一項自然歷史研究，並在帕金森氏症方面有一個臨床前項目 疾病。

我們還擁有一個強大的發現平台， 我們的化學文庫中有1000種來自不同化學支架的有效化合物。

從2009年開始，我們的化學課程開始了 在從墨爾本大學Bio21分子科學和生物技術研究所租用的實驗室內，該研究所是一個多學科的 專門從事醫療、農業和環境生物技術的研究中心。容納了800多名研究科學家， 作爲學生和行業參與者，Bio21研究所是澳大利亞最大的生物技術研究中心之一。 

候選產品發現和轉化生物學項目

Alternity的知識產權被認爲是 「平台技術」基於我們的方法，即可以解決廣泛的神經退行性疾病和與年齡相關的疾病 通過瞄準金屬和蛋白質之間的相互關係。從歷史上看，我們的大部分研究工作都是針對研究的 研究治療阿爾茨海默病、亨廷頓病和帕金森病的潛在療法。已發佈的數據 再加上我們的初步發現，提供了強有力的跡象表明，其他某些年齡相關和退行性疾病的病理 紊亂也可能是基於某些金屬和蛋白質之間的相互作用，我們認爲平台技術也可能 適用於某些癌症、老年性黃斑變性、糖尿病、心血管疾病等神經退行性疾病 疾病。

到目前爲止，我們已經表演了體內評估 我們在一系列疾病動物模型中的候選產品，包括帕金森病、阿爾茨海默病、亨廷頓病 疾病和腦癌。

候選產品選自我們的化學品 圖書館在合理用藥設計的基礎上。候選產品的設計符合非常具體的標準，如口服生物利用度 和跨越血腦屏障的能力，並在非臨床兩種情況下顯示出顯著的有效性體外培養 和 在……裏面 活體測試。

爲了增加我們管道的深度和廣度 對於新的神經退行性適應症，我們繼續發展我們的『兩級』轉化性研究計劃結構。 第一層包括核心新化學實體的設計、合成和表徵，即新化學實體的「發現階段」 根據實體的作用機制，將其作爲潛在的新的利益主體。我們的發現研究已經建立了結構 化學部分內的活性關係(「SAR」)，指導我們的化學家設計新的治療方法。 發現階段還包括初步的生物利用度和代謝特徵。第二層由「翻譯」組成 動物建模程序，用於測試和驗證作爲潛在開發產品候選對象的新候選對象。

我們的化學圖書館目前收錄了超過 1000個新化合物。使用Alterity科學家多年測試和驗證開發的SAR，新化合物 在不同的和新穎的化學支架上保持功能。

從各種支架中合成了新化合物 並進行了機械側寫。這些化合物最初被篩選出與候選疾病相關的生物系統中的活性。 感興趣的人。對新的篩查進行了調查和評估，以確定它們在那些被認爲不足以解釋發病機制的步驟中的干預能力。 目標疾病的數量。這些步驟包括病理性蛋白質聚集和下游活動，如氧化應激和細胞死亡。 來自轉化研究計劃的有希望的候選者可能會作爲帕金森病的輔助化合物而取得進展 和/或神經變性的新指徵。

在本財政年度內，我們繼續加強 我們擁有新專利的知識產權組合將有助於支持Alterity的藥物開發組合。 2023年8月，我們宣佈在歐洲授予一項新的物質成分專利，涵蓋150多種新化合物， 旨在重新分配與神經退行性疾病有關的過量鐵的藥物組合物。這項專利確保了 對治療重大神經退行性疾病的新型鐵伴侶藥物候選藥物的廣泛保護。

我們的目標神經退行性疾病

多系統萎縮

我們相信候選藥物中的 我們的文庫可能會影響與包括帕金森氏症在內的神經退行性疾病的病理有關的蛋白質的聚集 疾病和相關的運動障礙，如多系統萎縮或MSA。

我們正在專注於治療 帕金森病是一組以帕金森症爲特徵的神經退行性疾病。

帕金森氏症是運動緩慢、僵硬的總稱。 震顫，最常見於特發性帕金森氏症，較少出現在其他帕金森病中，如 如MSA和進行性核上性麻痹(PSP)等。這些帕金森病患者對現有藥物的反應有限。 用於治療帕金森氏症症狀和突出的非運動症狀。

MSA是一種罕見的神經退行性疾病 以自主神經系統衰竭和行動障礙爲特徵的。這些症狀反映了進行性的功能喪失。 以及大腦和脊髓中不同類型的神經元和支持細胞的死亡。這是一種進展迅速的疾病，它會導致 嚴重的殘疾。它是零星的(不是遺傳的)，通常出現在50到60歲的個體中。MSA的特徵是 通過帕金森綜合症、影響血壓維持等非自主功能的自主神經不穩定的可變組合 以及大便/膀胱控制，以及容易摔倒的平衡和/或協調性受損。MSA的一個病理特徵是積聚 α-突觸核蛋白在神經膠質細胞和中樞神經系統的支持細胞中的表達，以及多個腦區的神經元丟失。 根據美國國立衛生研究院的數據，MSA在美國影響多達5萬人，因此被認爲是孤兒 疾病。雖然MSA的一些症狀可以通過藥物治療，但目前還沒有能夠減緩疾病的藥物 病情進展，沒有治癒的方法。

因爲早期的MSA沒有得到很好的描述， Alternity一直在進行一項名爲「多系統萎縮進展的生物標記物(BioMUSE)」的自然歷史研究。 以跟蹤MSA患者的進展情況。這項研究是與範德比爾特大學醫學中心合作進行的 在神經病學教授兼首席研究員Daniel·克拉森醫學博士的指導下，他在美國進行了研究。自然歷史研究是 對於描述選定患者群體中的疾病進展情況很重要。這項研究正在進行中，並繼續提供至關重要的 關於早期MSA患者的信息，使選擇適合評估靶參與和初步的生物標誌物成爲可能 候選藥物的有效性，以及反映患者疾病進展的臨床數據，這些數據反映了Alterity‘s的註冊 ATH434-201二期臨床試驗。到目前爲止，這項研究已經爲Alterity臨床方案的優化設計提供了豐富的數據。 (見下文)

Alternity的領先候選人ATH434是一名小型 設計用來抑制與神經退變有關的病理蛋白聚集的候選分子藥物。ATH434已經被 臨床前證明可通過恢復大腦中正常的鐵平衡來減少α-突觸核蛋白的病理變化，並保護神經細胞。在這 通過這種方式，它在治療帕金森氏症以及帕金森病如MSA方面具有極大的潛力。

一項全面的非臨床計劃，以評估 ATH434的S簡介正在支持臨床開發。ATH434也已經在帕金森障礙的小鼠模型中得到了應用， 包括MSA。在一個動物模型中，ATH434阻止了α-突觸核蛋白的聚集，並保留了黑質 並減少了治療組動物大腦中膠質細胞包涵體的數量。膠質細胞包涵體是病理特徵 含有豐富的聚集性α-突觸核蛋白，與神經退行性變有關。病理上的好處是相關的 改善了受試動物的運動功能。

在非臨床研究中，ATH434與 在廣泛的蛋白質相互作用面板中的脫靶結合活性。ATH434對HERG沒有明顯的抑制活性 良好實驗室操作規範(GLP)研究中與預期人體血漿濃度相關的通道。ATH434是腦穿透性物質， 受制於不同的代謝途徑。

ATH 434已成功完成1期臨床 研究表明，該藥物耐受性良好、口服生物利用度高，並且大腦水平與有效水平相當 MCA的動物模型。ATS 434目前正在進行兩項II期臨床試驗（見下文）。ATS 434已被授予孤兒稱號 美國食品和藥物管理局（FDA）和歐盟委員會對MTA的治療。

帕金森病

帕金森病，一種神經退行性疾病 人口老齡化的疾病會導致運動逐漸減慢、顫抖和因死亡而失去精細運動控制 的 黑質 大腦中的細胞。這些細胞在大腦中產生神經遞質多巴胺，這是正常情況所需的 運動控制。現有的療法，例如多巴胺能藥物，可以緩解症狀，但不能解決潛在的病理 疾病的。

2005年，我們簽訂了一份合同 與墨爾本弗洛裏神經科學和心理健康研究所的綜合神經科學設施的安排(“弗洛裏 研究所“)，協助在與帕金森氏病相關的模型中評估新化合物的療效，特別是 6-羥基多巴胺小鼠模型和MPTP(1-methyl-4-phenyl-1，2，3，6-tetrahydropyridine)小鼠模型。在這兩種情況下使用的毒素 小鼠模型通過導致細胞損傷來模擬這種疾病黑質，大腦主要受影響的區域 帕金森氏症，以及隨後的運動功能喪失。

在2009和2010年間，我們的領頭羊帕金森氏症 基於運動能力的顯著改善，出現了治療疾病的候選藥物ATH434(如下所述，以前稱爲PBT434) 在兩個模型中的功能和協調。重要的是，ATH434在毒素具有 銷燬了大量的黑質神經細胞，表明該化合物可以保留正常的神經元功能。 在此期間的機制工作表明，ATH434減少了有毒α-突觸核蛋白物種和標記的聚集 氧化應激。

自2011年以來，我們不斷進步 我們對ATH434作用機制的理解及其治療其他以聚集爲特徵的運動障礙的潛力 α-突觸核蛋白。我們的帕金森氏症非臨床研究和開發活動得到了206,000美元的支持 總部設在紐約的邁克爾·J·福克斯基金會授予的題爲‘ATH434，一種治療帕金森氏病的新型神經保護藥物； 完成臨床前研究，使人類臨床試驗成爲可能。

2017年，切尼·芬克爾斯坦醫生 和同事們發表的數據表明，ATH434防止了細胞死亡黑質以劑量依賴的方式。這個 數據還表明，ATH434具有延緩導致多發性帕金森病的神經退行性變的治療潛力。 模型，包括帕金森氏病轉基因模型(A53T)，在該模型中，小鼠過度表達α-突觸核蛋白。在……裏面 A53萬億小鼠，用ATH434處理的動物表現出顯著增加的數量黑麴黴神經元數量和數量顯著減少 不溶性α-突觸核蛋白和抱抱行爲的發生率。令人鼓舞的是，這些結果表明ATH434降低了α-突觸核蛋白， 保存了神經元，同時提高了運動能力。這篇論文的標題是《新型化合物ATH434預防鐵 在帕金森病的多種模型中介導的神經變性和α-突觸核蛋白毒性“，並發表在 神經病理學報。

2021年2月，邁克爾·J·福克斯基金會 授予Alterity第二項資助，題爲「在偏側帕金森病非人類靈長類動物劑量模型中對ATH434的藥理學評價」 PD臨床試驗的優化“，金額爲495,000美元。這項研究的目的是評估藥理學特徵。 用於確定未來帕金森氏病臨床試驗的最佳ATH434劑量。這項研究於#年完成。 2023年末。

2023年12月，我們宣佈了有希望的新 關於ATH434在帕金森氏病靈長類動物模型中的作用的數據在帕金森病的未來會議上公佈 2023年。這張海報的標題是“ATH434的作用，這是一種臨床階段的小分子，對鐵有中等的親和力，在偏側帕金森病中的作用 由範德比爾特大學醫學中心和弗洛裏神經科學研究所合作提出 墨爾本。報告顯示，ATH434可以減少高級動物猴子的帕金森綜合症，其症狀與 類似的人類疾病。ATH434治療改善實驗性帕金森病猴的運動能力和一般功能 疾病。重要的是，這些改善與受影響大腦區域異常鐵的減少有關。這些有利的帕金森症患者 在ATH434治療的猴子中觀察到的結果也與紋狀體突觸素水平的升高有關，突觸素是一種蛋白質標記物。 這反映了神經元之間的功能連接，表明在這一關鍵的運動通路中神經末梢功能恢復。

2022年9月，同行評議 日記，神經治療學，已發表的數據表明，ATH434在帕金森病的遺傳模型中具有神經保護作用 疾病(PD). 這份題爲《ATH434搶救帕金森綜合徵小鼠模型中的運動前低血癥》的出版物經評估 ATH434對遺傳性帕金森病小鼠運動和非運動缺陷的影響。性慾減退，定義爲敏感度降低 氣味是帕金森病的一種早期和常見的非運動性症狀，比典型的運動症狀早幾年出現，大約發生在 90%的早期帕金森病患者。研究發現，ATH434防止了年輕小鼠的嗅覺喪失，並在老年小鼠身上挽救了它。 更重要的是，作者還證明了ATH434預防了老年動物運動障礙的發展，這是 隨着鐵水平的降低和黑質神經元的保存，帕金森氏症患者的大腦區域會受到影響。 這些數據支持了其他研究，表明ATH434對動物模型的運動和非運動症狀有有益的影響。 警察。

2021年10月，《帕金森病雜誌》 疾病發表了一項名爲「ATH 434」的臨床前研究的結果，該研究調查了ATS 434對胃腸道併發症的影響 逆轉A53萬億帕金森病小鼠模型中的結直腸功能障礙”。患者中常見非運動症狀 患有帕金森病，例如帕金森病和MCA。帕金森病患者經歷胃腸道 併發症、認知缺陷、自主神經功能障礙和情緒障礙，這些非運動表現是重要的來源 發病率和生活質量下降。

阿爾茨海默病  

PBT2是我們治療阿爾茨海默氏症的候選產品 疾病。該候選藥物是口服生物利用度的，並已被證明可以跨越血腦屏障。

臨床前研究發現 PBT2已發表在影響力很大的科學期刊上。2008年，我們在《華爾街日報》上報道了神經元PBT2可能會迅速 改善轉基因小鼠的認知功能，防止形成有毒的可溶性Abeta寡聚體，降低轉基因小鼠腦內Abeta的水平 並保護神經元免受Abeta在神經元之間突觸的毒性效應。2010年，我們在《神經科學雜誌》 關於衰老動物模型中突觸鋅攝取機制的喪失及其與認知障礙的關係。2011年3月， 我們在科學雜誌上報道了PLOS OnePBT2增加了神經元分支(或樹突)上的棘突數量 在海馬體中，阿爾茨海默病的記憶中心受到影響，因此增加了脊椎的數量，從而允許更多的神經元 與任何特定的神經元相互連接，從而增加大腦進行學習和記憶的能力。這些發現 提供了關於PBT2如何潛在地保存和保護阿爾茨海默病神經元的見解。據信，鋅元素 PBT2的離子載體特性增加了突觸後終末的細胞內鋅，觸發了鈣離子的釋放 反過來，導致神經保護通路在神經元內被激活，以防止興奮性毒性。

2013年的一篇論文，題爲《一部小說 《快速預防年齡相關性認知下降的方法》發表在該雜誌上老化細胞並證明了 PBT2可使老齡小鼠的認知功能恢復到認知功能正常的年輕小鼠的水平。2015年發表的一篇題爲《PBT2抑制穀氨酸誘導的 《通過金屬介導的預適應對神經元的興奮毒性》，並發表在疾病的神經生物學vbl.演示 PBT2對穀氨酸誘導的興奮性毒性具有保護作用。

研究發現，PBT2耐受性良好。 在第一階段和第二階段試驗中。第一階段試驗於2006年2月在健康的年輕和老年志願者中完成，並證明 該藥物耐受性良好，適合第二階段臨床開發。2008年，一項2a期臨床研究的頂線結果 輕度阿爾茨海默病患者支持PBT2‘S的安全性和耐受性以及其對繼發性阿爾茨海默病的療效 認知終結點。

2014年3月，我們公佈了營收結果 爲期12個月的阿爾茨海默病第二階段成像試驗(「IMAGINE」試驗)。PBT2未達到其主要終結點 前驅/輕度阿爾茨海默病患者大腦中β-澱粉樣斑塊水平的統計學顯著降低 用PIB-PET標準攝取值比率(SUVR)測量。雖然總體水平有所下降，但 在接受PBT2治療的患者中，PIB pET信號的水平被非典型的PIB pET信號水平的降低所混淆 安慰劑組也是如此。腦代謝活動、認知和功能的次要終點未見改善； 然而，PBT2組有保留海馬腦體積的趨勢。PBT2被證明是安全的，耐受性良好。 在過去的52周裏。安慰劑組和治療組的不良事件情況相同。42名註冊參與者中有40名 (95%)完成了52周的療程。

參與者可以選擇繼續 在一項開放標籤研究中，對PBT2的治療又進行了52周，該研究名爲IMAGINE擴展研究，33名參與者當選 爲了做到這一點，27名參與者完成了Imagine擴展研究。獨立的數據安全監測委員會沒有發現任何 在IMAGINE和IMAGINE擴展研究的兩年總和期間，與PBT2相關的安全問題。

對Imagine擴展模塊數據的未發佈分析不會 根據任何測量的試驗結果區分暴露於PBT2的12個月和24個月。然而，探索性的事後信息 從延長階段來看，對於完成全部24個月的27名試驗參與者(15名參與者中的11名)， 與25名接受PBT2治療24個月的參與者中的16人一起開始想象服用安慰劑)，澱粉樣蛋白水平下降 與澳大利亞影像生物標記物和生活方式(AIBL)研究中的歷史對照組進行比較。

2023年3月，我們宣佈了一個子許可 與科林·馬斯特斯教授萬.D.，A.O.就PBT2達成協議，以推進治療阿爾茨海默氏症和相關疾病的化合物。 根據許可協議，Alterity授予上述酰肼專利的全部權利，以及全球獨家 開發和商業化治療阿爾茨海默病的酰肼和PBT2的許可證。作爲交換，Alterity有權擁有未來 資產淨銷售額的特許權使用費。

亨廷頓病 

亨廷頓病是一種進行性疾病， 由亨廷頓蛋白編碼基因突變引起的常染色體顯性遺傳性中樞神經系統退行性疾病 蛋白。這種疾病會導致身體、認知和行爲障礙，導致嚴重的喪失工作能力，最終導致死亡， 一般在疾病發作後15-25年。亨廷頓病主要影響成年人，通常在30歲至30歲之間。 50美元。

美國的研究人員展示了 在亨廷頓病動物模型中，CLOQOL的作用，顯示出行爲、運動技能和抑制的證據 亨廷頓蛋白的異常形式。基於這些發現，幾種專有化合物被與 加州大學舊金山分校退伍軍人事務醫學中心和神經病學系的研究人員 一份合作研究協議。PBT2已經在亨廷頓病R6/2小鼠模型中證明了有效性。

2008年7月，我們收到了調查結果 來自我們委託美國臨床研究人員就PBT2對亨廷頓病的適用性所做的一份報告。該報告建議 我們繼續在亨廷頓病研究參與者中進行臨床試驗。在2012年末，我們最終完成了第二階段試驗的登記 對6個月以上的亨廷頓病患者進行PBT2檢測。這項名爲「Reach2HD」的試驗是在一項 美國IND申請，並在美國和澳大利亞的臨床站點進行。這項研究的主要目標是 在亨廷頓病的第一項PBT2研究中，PBT2被證明是安全和耐受性良好的。

2014年，我們宣佈PBT2已經 被FDA授予治療亨廷頓病的孤兒藥物稱號。2015年6月，歐盟委員會批准 用於治療亨廷頓病的PBT2的孤兒藥物名稱。

2015年和2016年，三個新的PBT2 第一階段試驗已完成。這些試驗的數據提供了進一步的安全性、藥動學和藥效學信息。 PBT2。儘管迄今爲止，在我們的阿爾茨海默病和亨廷頓病的第二階段計劃中，PBT2已經證明了臨床安全性 2015年2月，我們報告稱，根據毒理學結果，FDA已將PBT2部分臨床擱置。

這些毒理學發現限制了PBT2的劑量，這可能 將在未來的試驗中使用。

非神經退行性應用

抗生素耐藥性

2020年12月，Alterity收購了 來自昆士蘭大學(UQ)商業化公司UniQuest的全球獨家許可，用於開發 以及新型鋅離子載體技術的商業化，以對抗超級細菌中的抗菌素耐藥性。根據許可，Alterity 有權開發使細菌對抗生素重新敏感的療法並將其商業化。獲得許可的技術結合了Alterity的 PBT2和其他鋅離子載體與常用抗生素一起治療多重耐藥細菌引起的感染。一本出版的 在影響力很大的期刊上發表文章科學轉化醫學，表明PBT2可以逆轉對關鍵抗生素的耐藥性 超級細菌，並在敗血症的動物模型上證明了有效性。

我們的候選產品的臨床試驗

我們目前的管道 

ATH434

2019年7月，我們宣佈完成 一項評估ATH434在健康志願者中的安全性和藥代動力學的臨床試驗。在澳大利亞進行的第一階段研究， 招募了80名成人志願者，其中包括10名老年人(65歲以上)，主要目標是評估安全性、耐受性 ATH434單次和多次口服給藥後的體內藥物處置(藥代動力學)。

單次提升中的志願者 研究的劑量階段由四個個體劑量水平按升序組成，接受單一劑量的ATH434口服和一次血液 在接下來的72小時內採集樣本。在研究的多劑量遞增階段，志願者接受了8天的ATH434劑量， 連續給藥三個較高的劑量水平，在第一天和第八天密集採血進行藥代動力學研究。 最高多劑量水平，在穩定狀態下收集腦脊液以確定藥物對作用部位的滲透性 大腦。老年人(≥65歲)也接受了8天的最高劑量水平。

研究已圓滿完成 成人和老年志願者之間全身暴露於該藥物的情況相當。ATH434被發現是安全和耐受性良好的。 研究發現，不良事件發生率與安慰劑相當，沒有受試者經歷過嚴重的不良事件或 導致了研究藥物的停用。

臨床數據公佈在 2019年5月美國神經內科學會年會。演講是基於一篇題爲第一階段研究 一種新的α-突觸核蛋白聚集小分子抑制劑ATH434在成人和老年志願者中的應用發表在該雜誌上 神經病學。2019年9月，我們推出了一張海報，標題爲：新型小分子抑制劑ATH434的首次人體研究 α-突觸核蛋白聚集在2019年帕金森氏病和運動障礙國際大會(MDS大會)上 在法國尼斯。這張海報展示了基於發表在該雜誌上的摘要的完成的第一階段試驗的結果運動 精神障礙.

已應用替代項 向FDA申請孤兒藥物指定，建議使用ATH434治療MSA，該指定於1月獲得批准 2019年。孤兒指定使Alterity有權在治療MSA時使用ATH434獲得七年的市場獨家經營權，並有資格 該藥物的發起人是《孤兒藥物法》的各種開發激勵措施，包括爲合格的臨床試驗提供稅收抵免。

2020年1月 據宣佈，歐盟委員會(EC)批准了ATH434的孤兒藥物名稱，這賦予了Alterity十年的權利 在歐洲聯盟或歐盟使用ATH434治療MSA和包括援助在內的其他好處的市場排他性 在制定臨床方案方面，降低費用並獲得歐盟資助的研究撥款。

TH-434-201二期臨床試驗

2022年7月，我們開始了第一次 ATH434在早期MSA患者中的2期臨床試驗。這項名爲ATH434-201的試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗 正在探索ATH434治療對影像和蛋白質生物標誌物的影響的研究，包括過量鐵，這是一個重要的 MSA病理學的貢獻者。來自可穿戴傳感器的臨床終點和活動數據將允許對ATH434進行全面評估 療效以及安全性和藥代動力學特徵。這項研究預計將招募大約60名成年患者 早期MSA患者將接受兩種劑量水平的ATH434或安慰劑中的一種治療12個月。結果將提供一個機會 檢測療效終點的變化，以優化確定的第三階段研究的設計。

2023年11月，我們宣佈完成 ATH434-201臨床試驗的登記人數。這項研究招募了77名患有早期MSA的成年人。

2024年5月，我們宣佈了一項獨立數據 監測委員會(DMC)完成了對ATH434-201第二階段研究的非盲目臨床試驗數據的第三次預先指定的審查。 與前兩次審查一致，公契對安全性沒有表示擔憂，並建議按計劃繼續進行這項研究 不加修改。這一建議是一個重要的里程碑，因爲參與者能夠安全地容忍ATH434作爲他們的時間 在學習上有所增加。

ATH434-201試驗預計將 2024年11月完成，預計2025年1月完成背線數據。ATH434-201試驗的介紹在 2024年4月美國神經病學學會(AAN)：

ATH-434-202二期臨床試驗

2023年5月，我們發起了第二次 名爲「ATH434在MSA參與者中的生物標記物研究」的第二階段臨床試驗。Biomarker試驗是一項單一的試驗 開放標籤研究，將招收最多15名具有高級MSA的個人。ATH434-202研究參與者將接受ATH434治療 已經12個月了。這項研究將評估ATH434治療對神經成像和蛋白質生物標記物的影響，以評估靶點參與。 除了臨床措施，安全性和藥代動力學。選定的生物標誌物包括腦鐵，它是一個重要的貢獻者 以MSA病理和適當的靶點來展示藥物活性。這項研究的主要目標是評估影響 通過MRI(QSM/R2*)對使用ATH434的腦鐵進行12個月治療的患者比Alterity‘s正在研究的更高級的患者群體 隨機二期試驗。

在財政年度結束後 在2024年7月，我們報告了ATH434-202試驗在患有晚期MSA的參與者中的積極中期數據。中期分析 包括7名服用ATH434治療6個月的參與者的臨床和生物標誌物數據，以及3名參與者的神經成像數據 治療12個月。經過6個月的治療，43%的參與者在統一MSA評定量表(UMSARS)上有改善，表明 減少日常生活活動中的殘疾。在同一時期，29%的參與者有穩定或改善的神經症狀 (臨床應答者)，通過治療醫生和患者對變化的全球印象進行評估。重要的是， 臨床應答者平均減少了核磁共振在黑質、殼核和蒼白球的鐵蓄積，並保持穩定。 神經細絲輕鏈(NFL)的水平，軸突損傷的標誌，當與下降的參與者相比。

ATH434-202試驗的背線數據 預計將於2025年上半年完成。

針對個人的生物博物館自然史研究 使用MSA

多發性骨髓瘤進展的生物標誌物 系統萎縮(BioMUSE)是一項追蹤早期MSA患者進展的自然病史研究。這項研究正在進行中 在神經病學教授Daniel·克拉森的指導下，與美國範德比爾特大學醫學中心合作 和首席調查員。自然病史研究對於描述目標患者人群的疾病進展情況很重要。 BioMUSE觀察性研究的目標是在我們的第二階段臨床試驗中優化患者選擇和選擇終點， 到目前爲止，產生的數據在這些試驗中提供信息和降低風險方面具有無價的價值。

2024年5月，我們舉辦了一場網絡研討會來討論數據 來自bioMUSE自然歷史研究。該研究招募了21名個體，觀察了12個月，以描述早期階段的特徵 就各種生物標誌物而言的GMA。特別是，重點是腦鐵、腦體積和神經膠質支持細胞的病理學。 Alterity在範德比爾特的合作伙伴利用新型MRI技術優化了專業MRI方法，包括機器學習 （人工智能的一種形式），建立標準化方法來精確分析腦鐵和腦體積。重要的是， 他們開發了一種新的、新穎的成像生物標誌物來評估MCA受影響區域的腦容量。bioMUSE數據顯示， 12個月內黑質鐵含量顯着增加，腦容量出現統計學顯着下降 12個月時在受影響地區。

提供了來自BioMUSE的關鍵數據 在下面列出的主要醫學和科學會議上。這項研究繼續產生重要的科學數據，驗證我們的最先進技術 利用多種生物標誌物提高MSA診斷準確率的方法。研究中採用的先進核磁共振方法，參考文獻 至於定量磁化率圖(QSM)，已經使我們能夠測量受影響的大腦多個區域的鐵積累 在MSA患者中。同樣，已經建立了標準化的方法來精確地分析大腦體積。

到目前爲止的研究結果表明，高級 在疾病修正治療的臨床試驗中，MRI測量鐵的方法可能會改善患者的選擇，並具有潛在的服務價值 作爲評估治療引起的變化的生物標誌物。分析還表明，可穿戴傳感器可以量化運動損傷 在患有MSA的個體中，神經學檢查沒有發現這種情況。這意味着可穿戴傳感器可以用來評估疾病 臨床試驗進展。

ATH434科學對等驗證

對ATH434的科學興趣和驗證 我們治療神經退行性疾病的方法繼續增長，來自臨床試驗和自然歷史研究的數據 在全球科學和臨床會議上發表。

2021年11月，發佈了一張海報 在美國自主學會第32屆年度國際研討會上。海報標題爲《心血管安全與藥代動力學》 ATH434是一種新的α-突觸核蛋白聚集的小分子抑制劑，在成年人和老年人中的研究結果描述了我們的結果 在健康志願者中進行的第一階段臨床試驗。在這項試驗中，ATH434在成人和≥65歲的志願者中耐受性良好 在任何劑量下，均未顯示心臟不良事件信號和血壓或心率的臨床顯著變化。ATH434 還證明了單次和多次口服後的劑量依賴藥代動力學(PK)以及支持每天兩次的半衰期 給藥

2024年4月，一張海報在世界上展出 孤兒藥物大會，題爲「治療Friedreich病的獨特鐵靶向藥物ATH434的生物物理特性」 共濟失調“。這項研究評估了ATH434針對導致Friedreich病病理的鐵的毒性形式的能力 共濟失調，一種罕見的神經退行性疾病，影響兒童到年輕人。這項研究還評估了傳統的鐵絡合劑。 它們被設計用來結合鐵並從身體中去除鐵。相反，鐵的伴侶被設計用來結合和重新分配鐵 在身體裏。

2023年11月，一張海報在 神經科學學會，題爲：新型α-突觸核蛋白抑制劑ATH434的有效抗氧化劑和線粒體保護作用 具有中等鐵結合親和力的聚集“。這項研究提供了新的數據表明ATH434可以保存線粒體 氧化損傷後的功能，併發揮不依賴於其鐵結合特性的直接抗氧化活性，這些特徵是 沒有觀察到與另一種鐵結合劑被批准用於治療鐵超載，也進行了調查。

2022年1月，一種動物的數據 MSA的模型發表在《帕金森病雜誌》上。這份名爲《化合物ATH434可預防 多系統萎縮小鼠模型中的α-突觸核蛋白毒性“描述了一項從遺傳學角度評估ATH434療效的研究。 出現MSA症狀的改變的小鼠。研究表明，在被研究的大腦區域，ATH434治療減少了 α-突觸核蛋白的毒性寡聚體和聚集態，這是一種中樞神經系統蛋白質，對 神經細胞。ATH434治療還減少了MSA(膠質細胞包涵體)的基本病理，降低了腦鐵，保存了神經元， 並提高了馬達性能。研究結果獨立地證實了之前發表在《華爾街日報》上的一項研究的發現。運動障礙 在2021年。2022年的出版物得出結論，ATH434是一種有希望的小分子藥物候選藥物，具有治療MSA的潛力。 這項研究由弗洛裏神經科學研究所帕金森氏病實驗室主任David·I·芬克爾斯坦博士領導 心理健康和墨爾本大學。

2021年6月，運動障礙， 發表的一項研究結果表明，ATH434減少了被廣泛接受的小鼠的α-突觸核蛋白相關的神經變性 MSA模型。這項研究是在醫學部神經內科轉化性神經變性研究實驗室進行的 奧地利因斯布魯克大學，MSA領先的動物研究實驗室，由Nadia Stefan ova教授指導。 臨床前研究表明，ATH434治療具有神經保護作用和改善運動功能。

2021年7月，PLOS One已出版 一項體外研究得出結論，ATH434的新作用機制爲其繼續發展提供了令人信服的理由 一種治療與鐵蓄積有關的神經退行性疾病的藥物。

專利和許可證

專利事務

生物技術中的專利問題是高度不確定的 並涉及複雜的法律和事實問題。因此，生物技術和製藥領域允許的索賠的可得性和廣度 專利是無法預測的。可專利標的的法律差異可能會限制我們對部分或全部專利標的的保護 或阻止我們在澳大利亞境外獲得專利保護，這兩種情況中的任何一種都可能對我們造成不利影響 影響我們的業務、財務狀況和經營結果。例如，治療人類的方法在許多方面都沒有專利 澳大利亞和美國以外的國家。此外，由於專利申請至少要到18個月後才會公佈， 他們的首次提交日期和科學文獻中發現的發表往往落後於實際發現，我們不能 確保我們或我們的任何許可人是未決專利申請所涵蓋的發明的第一個創造者，或者我們或我們的 許可人是第一個爲這類發明提交專利申請的人。此外，專利的授予和可執行性取決於 這些因素在不同法域之間可能有所不同。這些因素可能包括髮明的新穎性、要求 根據現有技術(包括本發明的先前使用或出版)，本發明的用途， 以及該專利清楚地描述了實施該發明的最佳方法的程度。

雖然我們打算爲我們的產品尋求專利保護 治療候選產品和技術，我們不能確定我們提交的任何未決或未來的專利申請 或代表我們將獲得批准，或我們將開發其他可申請專利的產品或方法，或我們 將能夠許可任何其他可申請專利的產品或方法。我們也不能肯定其他人不會獨立發展 類似的產品或工藝，複製由我們開發或正在開發或授權給我們的任何產品或工藝，或設計 圍繞我們擁有或許可的專利，或者我們擁有或許可的任何專利將爲我們提供競爭優勢。此外， 我們不能肯定第三方擁有的專利不會阻止採用該技術的產品的商業化。 由我們開發或授權給我們，或者第三方不會質疑或試圖縮小、無效或規避任何已發佈的， 我們擁有或許可的未決或未來專利。

我們的商業成功還將在一定程度上取決於 關於我們避免侵犯授予他人的專利的能力。如果有管轄權的法院認定我們侵犯了 任何第三方專利，我們可能被要求支付損害賠償金、更改我們的產品或工藝、獲得許可或停止某些活動。 我們不能確定第三方持有的專利項下所需的許可是否會以我們可以接受的條款提供 或者根本就不是。如果我們無法獲得這樣的許可證，我們可能會被取消開發、出口、製造 或需要此類許可的產品商業化，或在我們嘗試圍繞以下方面進行設計時遇到產品推出延遲 這些專利，以及任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能不得不訴諸訴訟來強制執行 向我們頒發或許可的任何專利，或確定第三方專有權利的範圍和有效性。這樣的訴訟可能會導致 巨大的成本和我們的努力轉移。我們可能不得不參與澳大利亞專利之前的反對程序 和商標局或其他外國專利局，或在美國專利商標局宣佈的干預程序中， 確定競爭者提出的專利申請的發明優先權。任何此類訴訟、干預或反對程序， 無論結果如何，都可能是昂貴和耗時的，而任何此類訴訟中的不利裁決可能會阻止我們 開發、製造或商業化我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和業績產生不利影響 行動。

除了專利保護，我們還依賴於非專利 商業祕密、專有技術和其他機密信息以及專有技術創新和專業知識。雖然我們 已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密協議， 以及與員工、顧問和顧問簽訂的保密信息和發明協議，第三方仍可獲取這些信息 或獨立地發現相同或相似的信息。

專利組合

2023年6月30日以來，我們持續推進 我們的專利組合與我們的開發計劃保持一致。

我們之前報道了一個專利家族的申請 聲稱有150多種咪唑[L，5-a]吡啶類化合物可調節生物鐵，並有可能用於神經疾病的治療 帕金森氏症和阿爾茨海默氏症等疾病。該專利是在美國快速審查的情況下提交的 程序，即第一軌道，我們於2020年11月16日宣佈允許美國第16/818,641號申請及其 批准日期爲2021年7月1日。在獲得專利授權的過程中，沒有引用任何反對該申請的現有技術。一個全國性的階段應用驅動 來自PCT申請的優先權，編號PCT/Au2020/050235於2021年9月在歐洲、日本、中國、加拿大、澳大利亞和 印度。2023年8月23日，一項歐洲專利被授予，專利號爲3938364。

我們之前也報道過，在2020年6月18日， 我們提交了臨時申請，要求註冊一項專利，該專利要求另外80種新化合物，也是調節生物鐵的化合物 也被命名爲「治療疾病的化合物和方法」。該申請已成熟爲第號PCT申請。%/澳大利亞2021/050633 2021年6月18日。與第一次提到的專利申請類似，在2021年4月23日提交PCT申請的同時， 我們還在第一軌道下提交了美國完整申請，申請號爲17/239,375。我們宣佈允許美國的申請 2021年8月4日，在獲得津貼的過程中，沒有引用任何先前的技術來反對這項申請。2021年10月26日，申請 被授予美國11155547號專利。該申請目前正在歐洲接受審查。已在澳大利亞提交申請 等待檢查。提交的申請正在中國、歐洲專利局和日本的審查過程中。

2021年8月27日，我們提交了百分之百的申請 不是的。PCT/AU2021/050,986註冊一項專利，要求另外150種新化合物，所有這些化合物都爲 癌症、神經系統疾病和傳染病的潛在治療方法，題爲「治療的化合物和方法」 疾病“。同一天，我們還在美國軌道下提交了一份美國完整的申請，申請號爲17/459854 1加快審查程序。該專利於2023年2月23日在美國獲得授權，專利號爲11603364。

2023年9月24日，我們提交了一份臨時 在美國申請註冊一項專利，該專利要求在非神經系統疾病中使用ATH434和相關化合物的方法。我們打算 在2024年9月將其轉換爲非臨時。

2024年7月12日，我們提交了一份臨時 申請第63/670299號註冊一項專利，該專利要求ATH434用於治療神經系統疾病的劑量方法 得到了臨床數據的支持。

2024年7月31日，我們提交了臨時申請 其中2024902369號聲稱有39種新化合物可能用於治療神經和非神經疾病。

競爭

製藥業競爭非常激烈。 我們認爲，在我們進行研究的所有領域，我們都將面臨不同程度的競爭。ATH434， 如果被批准用於治療MSA，可能會在競爭激烈的市場上競爭。我們遍佈世界各地的競爭對手不計其數 其中包括大型製藥公司、生物技術公司、大學和其他研究機構。這些競爭對手 可以開發比我們正在開發的任何技術和產品更有效的技術和產品，或者使我們的技術和產品 產品陳舊或缺乏競爭力。其中許多競爭對手擁有更強的財務、研究和篩選能力，技術上 資源、製造和營銷能力都比我們強。此外，我們的許多競爭對手可能比 我們從事新藥或改良藥物的非臨床和人體臨床試驗，以及獲得FDA、EMA、TGA和其他監管部門的批准。 我們不能保證我們能夠有效地與這些其他競爭對手公司競爭。

目前還沒有批准用於治療這種疾病的藥物 多系統萎縮(MSA)。如果我們能夠成功開發ATH434並獲得治療MSA的批准，我們可能會競爭 以下候選藥物正在開發中：

我們有兩個全資子公司，Alterity Treateutics Inc.和Alterity Treateutics UK Limited分別在美國和英國註冊成立。

我們的行政辦公室位於14層， 350 Collins Street，墨爾本，VIC 3000，澳大利亞，我們在那裏佔地約105平方米。該設施的租約，其中 2026年5月31日到期，年租金爲54,727澳元。我們的美國辦事處位於紐瓦克巴倫丁大道39899號Suite360， 加利福尼亞州94560，美利堅合衆國，我們在那裏佔據了大約911平方英尺。該設施的租約將於 2024年5月31日，已延長至2025年5月31日，年租金爲27,558美元。我們還利用了弗萊明頓路30號的設施， 位於澳大利亞弗吉尼亞州帕克維爾，郵編：3010，佔地約44平方米。該設施的租期已延長至2025年7月31日 年租金爲16,157澳元。

項目4A。未解決問題的員工 評論

不適用。

項目 5. 經營和財務回顧與展望

以下討論和分析包括 與我們公司的業務、財務狀況和經營結果有關的某些前瞻性陳述。這句話 「估計」、「項目」、「打算」、「預期」和類似的短語都是用來表示 1995年《私人證券訴訟改革法》中的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受 可能導致實際結果與此類前瞻性陳述預期的結果大相徑庭的風險和不確定性， 包括本年度報告第3.D.項所載的風險因素。您應該同時閱讀下面的討論和分析 我們的合併財務報表及其附註包括在本年度報告中。

背景

我們是根據英聯邦的法律成立的。 1997年11月11日，澳大利亞。本公司普通股的主要上市及購買本公司普通股的上市期權如下 在澳大利亞證券交易所。從2002年9月5日到2019年4月8日，我們的美國存託憑證在納斯達克資本市場上交易，代碼爲「PRAN」。 2019年4月8日，我們更名爲Alterity Treateutics Limited，我們的美國存託憑證的交易代碼爲「athe」和 自該日起，我們的普通股交易代碼爲「ATH」。

我們的合併財務報表出現 本年度報告遵守國際會計準則理事會發布的《國際財務報告準則》。在本年度報告中，所有提及的「美元」或「美元」 指的是美國的貨幣，所有提到「澳元」或「澳元」的地方都是指這種貨幣 來自澳大利亞。我們所有的收入都是以澳元計算的，外幣銀行帳戶的利息除外，以及 我們的大部分費用都是用澳元支付的。

概述

我們是一家處於早期發展階段的企業 我們的藥物產品開發到中期，旨在治療神經退行性變的根本原因 大腦。我們從一開始就出現了淨虧損，預計未來幾年還會出現巨額虧損，而且還會繼續增加。 隨着我們擴大我們的研究和開發活動，並將我們的候選產品轉移到後期開發階段。我們所有的產品 候選藥物處於發現階段或開發的早期和中期，我們面臨着開發藥物固有的失敗風險 基於新技術。將我們的產品開發到後期開發階段的過程可能需要大量的 額外的研究和開發支出，包括非臨床測試和臨床試驗，以及獲得監管 批准。到目前爲止，我們主要通過出售股權證券、行使期權的收益、 政府撥款、許可和研究合作以及利息收入。

自我們完成首次公開募股以來 自2000年3月28日在澳大利亞證券交易所上市以來，我們已將我們的資源集中於實現我們的疾病目標。我們已經完成了 四項PBT2的第一階段研究和一項針對阿爾茨海默病患者的PBT2的2a階段臨床試驗。我們已經完成了 阿爾茨海默病的「Imagine」第二階段生物標記物成像試驗和52周的開放式標籤Imagine擴展研究 以及亨廷頓病的「Reach2HD」2a期試驗。2019年，我們完成了ATH434在健康人群中的I期臨床試驗 2022年，我們開始了ATH434治療多系統萎縮(MSA)的第二階段臨床試驗，這是一種罕見的高度衰弱的疾病 帕金森氏症。有關我們的先導化合物的臨床試驗的詳細情況，請參閱項目4.B。“有關該公司的資料- 業務概述--我們候選產品的臨床試驗。“

持續經營基礎

集團是一家處於發展階段的醫學生物技術公司， 因此，在其研究活動變得市場化之前，預計將利用現金資金來源。本集團已發生經常性開支 自成立以來的虧損，包括截至2024年6月30日的年度淨虧損19,123,464美元(2023年：13,806,515美元)和營運現金淨額 2024年6月30日止年度流出12,605,824美元(2023年：20,035,837美元)。本集團預計在可預見的未來將繼續出現虧損。 未來，該公司將需要籌集更多資金，以繼續發展其計劃中的研發計劃。正在進行的 本集團的生存能力取決於其籌集額外資本的能力，以資助其計劃中的研究和開發的繼續 計劃，維持已實施的成本控制和延期戰略，併成功地將其舉措商業化。集團 打算在財政年度結束後六個月內籌集新的股本資金，以使其計劃的研發取得進展 然而，它能否在所需的時間和金額內成功籌集此類資金，仍存在不確定性。 滿足其要求。

如果不能在需要時獲得資金，將產生負面影響 對本集團的財務狀況及推行業務策略的能力的影響。如果集團無法獲得所需的 如果資金用於運營以及開發和商業化其候選產品，它可能會被迫推遲、減少或取消部分或全部 其研發計劃，這將對其業務前景產生不利影響。

由於這些問題，存在着一種實質性的不確定性 可能提出重大疑問(或提出上市公司會計監督委員會(「PCAOB」)所考慮的重大疑問) 標準)對集團繼續作爲持續經營企業的能力，因此，它可能無法變現其資產，以及 在正常業務過程中清償債務。該等綜合財務報表乃假設本集團編制 將繼續作爲一個持續經營的企業，考慮業務的連續性、資產的變現和負債的償還 在正常業務過程中，不包括如果本集團無法繼續作爲持續經營的企業而導致的調整。

巨大的成本和開支

研發費用。我們的研究 開發費用主要包括第三方在以下方面進行的合同研發活動的費用 以我們的名義。研發費用還包括與獲得、開發專利和工資有關的費用。 以及支付給參與研發活動的員工和顧問的費用。

一般和行政費用。我們的 一般和行政費用包括：(一)支付給僱員的袍金用、薪金和福利等人事費用 支付給董事、高級管理人員和僱員的基於股權的報酬；(2)核數師和會計費用，即費用 向我們的核數師支付與在澳大利亞和美國提交或提交的年度報告和中期報告有關的服務 就稅務及其他會計意見向其他會計師事務所支付的費用；。(三)公關及市場推廣費用。 向外部諮詢人支付的與澳交所和美國證券交易委員會的公告和演示有關的服務費；(4)折舊費用； (五)其他行政、辦公費用。

知識產權費用..。我們的知識分子 財產費用包括支付給我們的外部律師的與專利申請相關的律師費和爲 專利。

其他損益..。其他收益和 損失包括匯兌收益(損失)，即現金餘額、貿易和其他應付款的未實現淨收益或淨虧損。 以外幣(主要是美元、英鎊和歐元)持有以及外幣已實現淨損益 交易記錄。

經營成果

截至2024年6月30日的年度與截至2023年6月30日的年度比較

利息收入

利息收入增至268,419澳元 截至2024年6月30日的年度爲16,436澳元，較截至2023年6月30日的年度增加251,983澳元，增幅爲1,533.1%。利息的增加 收入主要歸因於本財政年度利率較高的澳元現金餘額增加。

其他收入

我們已經確認了應收賬款和其他收入 在截至2024年6月30日的年度，與符合條件的支出相關的研發稅收激勵可退還現金抵銷4,019,285澳元， 根據7月1日推出的澳大利亞研發稅收激勵計劃，我們有權獲得43.5%的可退還補償， 2019年。

截至2023年6月30日止年度，我們確認 3,914,230澳元的應收款和其他收入，用於與符合條件的支出相抵銷的研發稅收獎勵可退還現金 就這一年而言。

研發費用

我們的研發費用增加了 至2024年6月30日止年度的18,644,047澳元，較截至2023年6月30日止年度的13,198,583澳元增加5,445,464澳元或41.3%。 這一增長歸因於本年度的某些研究和開發研究。

一般和行政費用

一般和行政費用減少到 截至2024年6月30日的年度爲4,762,643澳元，較截至2023年6月30日的年度的5,056,571澳元減少293,928澳元或5.8%。減產 這主要歸因於管理層在減少開支和保存現金方面的努力。

知識產權費用

知識產權費用，包括專利 投資組合成本和知識產權相關法律成本，在截至2024年6月30日的一年中從285,067澳元降至214,304澳元 截至2023年6月30日的年度，減少70,763澳元或24.8%。這一下降主要是由於管理層努力減少 開支和保存現金.

匯兌損益

我們錄得匯兌收益261,152澳元 截至2024年6月30日的年度外匯收益爲917,650澳元，而截至2023年6月30日的年度外匯收益爲917,650澳元。外匯收益 (損失)反映外幣匯率變化對我們持有的美元、英鎊和歐元現金的影響。 在2024和2023財年，澳元兌美元貶值，這對澳大利亞人產生了有利影響 我們以美元持有的現金的美元價值。在2024財年，我們產生了260,356澳元的外匯收益 由於我們持有的美元現金餘額，以及可歸因於外幣交易的796澳元的外匯收益。 在2023財年，我們產生了914,942澳元的外匯收益，這可歸因於我們持有的美元現金餘額， 以及可歸因於外幣交易的外匯收益2708澳元。

以比較我們的運營結果 在2023年6月30日終了年度至2022年6月終了年度之間，見項目5.a。年報《經營業績表》 20-F於2023年8月31日提交給美國證券交易委員會。

通貨膨脹和季節性

管理層認爲，通貨膨脹還沒有實質性的 這將對我們公司的運營或財務狀況產生影響，我們的運營目前不受季節性影響。

澳大利亞的情況

我們是根據法律註冊成立的，我們的 主要辦事處和研發設施設在澳大利亞聯邦。因此，我們直接受到影響 受到澳大利亞政治和經濟狀況的影響。參見第3.D項。“關鍵信息-風險因素-與以下方面相關的風險 我們在澳大利亞的位置“，以了解可能對我們的運營產生重大影響的因素。

近期發佈的國際會計準則和公告

發佈新的和修訂的會計準則和解釋 和有效的

沒有通過新的或修訂的標準。 本集團於截至二零二四年六月三十日止年度被本集團收購，對本集團產生重大影響。這些財務報表遵循相同的會計原則。 與提交給澳大利亞證券公司的2023年6月30日綜合財務報表和相關附註進行比較的政策 交易所和美國證券交易委員會。

澳大利亞披露要求

分紅

在本財政年度內未支付任何股息 年份(2024年：零)。董事不建議就本財政年度派發股息(2023年：無)。

事態的重大變化

該州沒有發生重大變化 於本年度內，本集團的事務由本集團負責。

財政年度結束後發生的事件

此後再無其他事情或情況發生 2024年6月30日，已對本集團的運營、業績或事務狀態產生重大影響，或可能在未來幾年出現這種情況。

可能的事態發展和預期的業務結果

我們業務中可能的發展，對 這類事項可予評論的程度，載於本報告項目5A。

環境監管

我們從事科學研究和開發， 這些活動不會對環境造成任何重大的實質性影響。我們的科研活動正在進行中 完全遵守所有規定的環境法規。

我們是一家發展階段的公司，沒有 到目前爲止的銷售收入，截至2024年6月30日，我們的累計赤字總額爲214,161,131澳元。我們有12,638,885澳元的現金和現金等價物 截至2024年6月30日，與截至2023年6月30日的15,773,783澳元相比。

從成立到我們的首次公開募股 2000年3月，我們主要通過向兩名當時的董事借款來爲我們的運營提供資金，這些借款從所得款項中償還。 這樣的供品。自我們首次公開募股以來，我們主要通過出售股權證券、收益 來自行使期權、政府贈款、許可和研究合作以及從投資中賺取的利息。

2023年11月，我們收到了關於 通過私募方式籌集480美元的萬資金。定向增發是以每股0.0035股的價格進行的。對於每個 發行了新股，發行了一個免費附加的短期期權。

2024年2月，我們收到了關於 通過配售籌集3.25億美元萬資金。配售是以每股0.0038股的價格進行的。每三股新股 發行後，發行了一個免費附加的上市期權。

2024年2月，我們收到了關於 通過證券購買計劃籌集200億美元萬的資金。2月2日向SPP參與者發行的證券數量 2024於縮減規模後及根據澳交所上市規則7.1，並在股東於股東特別大會上批准的數量內， 包括：

2024年2月15日，我們簽訂了一份銷售協議， 或與瓊斯交易機構服務有限責任公司或瓊斯交易公司簽訂的銷售協議，根據該協議，我們可以不時發行和出售美國存託憑證 根據一份招股說明書增刊，通過瓊斯貿易代理向時代週刊。在符合銷售協議條款和條件的情況下， Jones Trading將根據我們的指示，不時以其商業上合理的努力銷售美國存託憑證。Jones Trading 有權獲得相當於每售出股票銷售總價3.0%的固定佣金。美國存託憑證的銷售 銷售協議可以通過法律允許的任何方式達成，被視爲規則中所定義的「在市場上發售」 證券法條例的415條。2024年2月15日，我們提交了一份招股說明書附錄，涉及高達6,000,000美元的發行 在與美國證券交易委員會的美國存託憑證上。

截至2024年6月30日，我們總共有3250人 10億未上市和已上市的未行使期權。這些期權的行權價從0.02澳元到0.09澳元不等。如果全部未列出 如果期權被行使，我們將獲得總計2,860澳元的萬。

從成立到2024年6月30日，我們的資本支出 總計849,729澳元，包括計算機設備、傢俱和固定裝置、裝修費用和正在使用的實驗室設備 用於我們在墨爾本大學的研究機構。設備的資本支出按年折舊 按直線計算，估計使用壽命爲3至20年，截至2024年6月30日的淨餘額爲32 154澳元。我們目前 沒有重大的資本支出要求，但我們預計將繼續進行與預期一致的資本支出 我們業務和人員的增長。

我們認爲澳大利亞政府的稅收優惠政策 2011年7月1日推出的與符合條件的研究和開發活動有關的計劃將爲我們提供重大好處 在未來幾年。此類符合條件的研發活動包括但不限於：

在研發稅收優惠政策下 根據該計劃，收入年度營業額合計低於2,000澳元萬的實體將有權獲得43.5%的可退稅 激勵。在截至2024年6月30日的一年中，我們記錄了400澳元的萬其他收入，這是我們將收到的與 至2024年財政年度研發稅收優惠計劃。

我們從一開始就不斷蒙受損失， 包括截至2024年和2023年6月30日的年度分別爲1,910美元萬和1,380美元萬的運營虧損，以及運營 現金流出分別爲1,260美元萬和2,000美元萬。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，並將 需要籌集更多資金來繼續開發我們計劃的研發計劃，因此，這將創造 重大不確定性，可能引起重大懷疑(或引起上市公司會計監督所設想的重大懷疑) 董事會(「PCAOB」)標準)關於我們作爲持續經營企業的能力，因此，我們可能無法實現我們的 資產和清償我們在正常業務過程中的負債。綜合財務報表是按照假設編制的 我們將繼續作爲一家持續經營的公司，考慮變現其資產和償還我們#年的負債 這是正常的業務流程。

現金流

下表總結了我們#年的現金流 出現的時間段：

用於經營活動的現金淨額爲12,605,824澳元， 截至2024年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的年度分別爲20,035,837澳元和12,337,274澳元。我們向供應商和員工支付的款項 在截至6月30日的年度內，2024年、2023年和2022年分別爲21,393,136澳元、19,943,617澳元和16,875,144澳元。我們的經營活動 截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日的年度收入爲8,583,477澳元，零收入和4,126,364澳元收入包括研發稅收激勵退款。 與截至2024年6月30日的年度相比，支付給供應商和員工的款項增加了1,449,519澳元 302023年反映了由於進行了ATH434第二階段研究，本年度的活動有所增加。截至六月底止年度 2024年、2023年和2022年，我們向供應商和員工支付的款項被收到的269,075澳元、15,798澳元和2,755澳元的利息部分抵消 分別進行了分析。

用於投資活動的現金淨額爲5722澳元， 截至2024年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的年度分別爲36,461澳元和89,147澳元。用於投資活動的現金流爲 主要歸因於截至2024年6月30日、2023年6月30日及2022年6月30日止年度的物業及設備購置付款。

爲企業活動融資產生的淨現金 截至2024年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的年度分別爲9,216,292澳元、124,340澳元和16,304,558澳元。融資活動產生的現金 在截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日的年度內，發行股票所得款項分別爲10,144,682澳元、316,675澳元和 分別爲17,176,040澳元。

未實現外匯收益260,356澳元 在截至2024年6月30日的年度發生未實現外匯收益914,942澳元 截至2022年的年度產生了2,813,146澳元的未實現外匯收益。2024年，澳元貶值 兌美元下跌0.35%。2023年，澳元兌美元貶值3.60%。2022年，澳大利亞人 美元對美元貶值8.19%。

近年來，我們繼續我們的做法 與澳大利亞、美國和其他國家的研究所建立有價值的研究合作，使我們能夠 研究各種治療適應症，包括阿爾茨海默病、亨廷頓病、帕金森運動障礙 和選定的癌症。這些合作安排確保我們與備受尊敬的實驗室合作，這些實驗室具有特定的專業知識 與特定適應症相關的篩查和動物模型，而不會產生持續的行政和人員費用。 我們擁有內部專利顧問和研發項目專業知識，以協調這些研究合作。

我們的研發費用主要包括 第三方代表我們進行的合同研究和開發活動的費用，包括人員、測試 根據我們的研究和臨床協議支付設施和其他費用。研發費用還包括 與專利的獲取和開發相關的成本。由於發展的衆多變數和不確定性質 對於臨床化合物，包括獲得監管部門的批准，我們無法合理地估計其性質、時間和成本 完成我們的研究和發展項目所需的未來開支，預計每項項目的完成日期 當我們的研發項目產生的大量淨現金流開始時。

當某一候選產品被確定爲合適時 對於臨床開發，我們建立了一個項目團隊來協調所有非臨床和臨床開發和製造活動。 通常，我們聘請臨床研究組織來管理患者登記、數據管理、臨床站點協調和統計 分析，就像我們的先導化合物ATH434經過第一階段和第二階段的開發一樣。我們管理我們的生產 通過臨床製造組織開展質量保證和GMP合規性活動。所有臨床、非臨床、臨床 我們的化合物的開發和製造是按照適當的管理當局、監管機構和標準進行的 (例如，統一人用藥品註冊技術要求國際會議)。

我們的技術目前不需要許可 啓用技術許可證或自由運營許可證。我們的候選產品是由我們的員工設計和綜合的 這些候選產品的知識產權歸我們所有。

我們是一家發展階段的公司，雖然我們 相信我們的技術將爲不斷擴大的市場提供新的治療策略，但我們無法準確預測 我們研究或商業化努力的結果。

到目前爲止，我們還沒有將任何產品商業化。 因此，預計我們運營的市場中的任何趨勢都將對我們的業務產生更直接的影響 我們成功地將我們的候選產品商業化，包括ATH434和新的候選產品。

我們在以下方面需要大量額外資金 以完成我們候選產品的開發、測試和商業化。對這些項目的承諾將需要 額外的外部資金，至少在我們能夠從銷售我們的一個或多個產品中產生足夠的現金流之前 我們的持續運營。如果沒有足夠的資金，我們可能需要推遲、縮減或取消某些方面的 我們的業務或試圖通過與合作伙伴或其他人達成可能迫使我們放棄權利的不利安排來獲得資金 對我們的某些技術、產品或潛在市場，或可能施加繁瑣的財務或其他條款。管理層仍在繼續 它努力獲得更多資金，以便我們能夠履行我們的義務並維持行動。見附註1(持續經營基準) 我們隨附的財務報表。

估計和判斷不斷地被評估 並基於歷史經驗和其他因素，包括對未來事件的預期，這些事件可能對 該實體和該實體在當時情況下被認爲是合理的。

我們對以下方面做出估計和假設 未來。由此產生的會計估計，從定義上講，很少與相關的實際結果相等。估計和假設 有重大風險導致下一財政年度內資產和負債的賬面金額髮生重大調整 年份將在下文中討論。

基於股份的支付

歸屬於股票期權和薪酬的價值 已發行股票是根據期權定價模型，使用適當的數學公式計算得出的估計值。車型的選擇 並且所得到的期權價值需要對期權轉換的可能性和時機作出假設 與股票和標的股票價格的價值和波動性有關。

臨床試驗應計費用

臨床試驗費用記入研究和開發費用 已招致的。我們因與CRO、調查人員和顧問的合同以及根據某些其他協議而產生的費用應計 與進行臨床試驗有關。這些合同的財務條款以談判爲準，這些條款因合同而異 可能會導致與提供材料或服務的期限不匹配的付款流程。我們的目標 是通過將適當的費用與下列期間相匹配，在財務報表中反映適當的審判費用 服務和努力都是花費的。在向CRO預付款的情況下，付款將記錄爲預付費診所 審判費用，將在提供服務時計入費用。

CRO合同一般包括直通合同 費用包括但不限於監管費用、調查員費用、差旅費用和其他雜項費用，包括運輸費用 還有打印費。我們根據臨床人員和外部服務人員的報告和討論來估算我們的臨床應計費用。 關於試驗的進展或完成情況，或已完成的服務，提供方的信息。我們估計每個餘額的應計費用。 基於當時已知的事實和情況的表格日期。我們的臨床試驗收益在一定程度上取決於收據 來自CRO和其他第三方供應商的及時和準確的報告。

研發稅收優惠

澳大利亞政府取代研發稅 自2011年7月1日起，享受研發稅收優惠。條款規定可退還或不可退還的稅款 抵消。研究與開發稅收優惠適用於收入年度發生的支出和折舊資產的使用 2011年7月1日或之後開始。符合資格的小公司每年總計可獲得43.5%的可退還稅款 營業額低於2000萬美元。管理層已評估這些活動和支出，以確定哪些活動和支出可能符合資格 根據激勵計劃。截至2024年6月30日期間，集團已記錄其他收入項目4億澳元（2023年：3.9澳元 百萬，2022年：470萬澳元）確認與本期相關的這筆金額。

項目6.公司董事會和高級 管理層和員工

（澳大利亞披露要求的薪酬報告開始）

我們的董事和行政人員如下：

傑弗裏·肯普勒先生曾擔任過董事長 自1997年11月起擔任我們的董事會成員；1997年11月至2004年8月期間擔任我們的首席執行官，並再次 2005年6月至2021年1月擔任首席執行官。肯普勒先生是我們公司的創始人之一。

Kempler先生是一名具有豐富經驗的心理學家 投資和業務發展。他從11月起擔任董事有限公司(納斯達克股票代碼：OPT)的董事長兼非執行董事 2015年至2020年10月，剛剛過去的澳大利亞生物技術組織AusBiotech的主席，是 莫納什大學特納大腦和精神健康研究所行業顧問委員會，Hexima Ltd.主席Kempler先生 擁有莫納什大學理科學士學位。蘸一蘸。應用程序。SoC。心理醫生。斯溫本大學的學位。

David·斯塔姆勒博士萬.D.被任命爲首席執行官 2021年1月擔任首席執行官，並曾擔任我們的首席醫療官和高級副總裁，自 2017年5月-在加入Alterity之前，Stamler博士曾擔任總裁副主任，臨床開發和治療運動主管 Teva收購Auspex PharmPharmticals後2015-2017年間Teva製藥行業的疾病--Stamler博士擔任首席 2011年1月至2015年在Auspex擔任醫療官。斯塔姆勒博士獲得了芝加哥大學普利茲克分校的醫學博士學位 他在芝加哥大學醫學院獲得生物學學士學位。

勞倫斯·戈茲蘭先生一直充當着董事的角色 自2011年8月以來一直擔任我們集團的董事。Gozlan先生是領先的生物技術投資者和顧問，也是首席投資官和創始人 科學資本是一家專注於生命科學的專門全球投資基金。Science a Capital成立的目的是提供 高水平的專業知識，併爲想要敞口的高淨值個人、家族理財室和機構投資者管理投資 到生物技術行業。在此之前，戈茲蘭先生負責澳大利亞最大的生物技術投資組合 作爲QIC(昆士蘭投資公司)的機構生物技術分析師，QIC是一家投資基金，擁有超過 管理着600億美元的億。他之前曾在Foster Stockbroking Pty的股票團隊擔任高級生物技術分析師 並在德勤獲得了爲生命科學公司提供諮詢的高級企業融資經驗。戈茲蘭先生目前是董事的 奧普西亞有限公司(納斯達克：OPT)。他擁有墨爾本大學微生物學和免疫學榮譽學士學位。

彼得·馬克斯先生自成立以來一直擔任我們集團的董事 2005年7月。彼得在企業諮詢和投資銀行業務方面擁有超過35年的經驗。在他漫長的職業生涯中，他經歷了 專注於融資、首次公開募股、跨境、併購交易、企業承銷和風險投資交易 澳大利亞、美國和以色列的公司。他參與了一系列廣泛的交易，特別關注 生命科學、生物技術、醫療技術和高科技領域。馬逸志先生曾擔任董事有限公司董事會成員。 (ASX：ELS)於2020年1月至2021年10月，在Nyrada Inc.(ASX：NYR)董事會，於2020年1月至2022年8月，目前 擔任諾和諾沙姆有限公司(ASX：NOX)(於2016年3月委任)和長榮鋰有限公司(ASX：EG1)(於1月委任)的董事會成員 2022年)。馬克斯先生擁有工商管理碩士、經濟學學士、法學學士和商法研究生學位的經驗和專業知識。

布萊恩·梅爾策先生一直充當着董事的角色 自1999年12月以來一直是我們集團的成員。在擔任ICI澳大利亞(現爲Orica)首席經濟學家幾年後，梅爾策花了25年的時間 在投資銀行工作。他的專業知識廣泛，包括主要的房地產交易、企業諮詢、企業融資、管理 收購、風險投資和大型銀團。他曾在私營公司擔任過多個董事會和董事會顧問職務 人力資源、健康和健康、老年護理、軟件、娛樂和金融部門，包括聯邦政府的董事 持牌創新投資基金。2015年，他收購了一家美國跨國公司的企業健康部門，然後將其規模擴大了五倍 然後在2021年將其出售給一家加拿大跨國公司的子公司。梅爾策先生也是澳大利亞-以色列商會的董事會員 商務部長兼社會企業--獨立澳大利亞的主席。他說：

菲利普·海恩斯先生曾擔任過公司 自2014年11月起擔任本集團秘書。海恩斯先生於2024年1月被任命爲首席財務官。海恩斯是一家特許經營的公司 會計師經營着一家專業的公共診所，名爲「首席財務官解決方案」，現已成爲澳大利亞「Actene」的一部分。首席財務官 Solution專注於爲上市公司提供後臺支持、財務報告和合規系統。一位專家 在上市公司環境中，海恩斯先生爲許多公司董事會及其相關委員會提供服務。他已經結束了 有30年爲企業提供會計、行政、合規和一般管理服務的經驗。

我們的董事之間沒有家族關係。 和高級管理人員。

董事的利益

各董事的相關權益，定義爲 根據公司法第608條，在董事通知澳交所時，本集團的股本中 截至本報告之日，《公司法》第205G(1)條如下：

主任會議

我們的董事會會議次數（包括 截至2024年6月30日止年度舉行的董事委員會會議）以及每位董事出席的會議次數爲：

董事會多樣性

以下矩陣集 納斯達克規則要求Alterity作爲外國私人發行人的第四董事會多元化信息

薪酬報告載於以下 主要標題：

薪酬政策

所有高管和非高管的薪酬 本集團的董事、高級職員和員工由董事會根據薪酬委員會的建議決定。

我們致力於爲高級管理人員提供薪酬 以具有市場競爭力且符合「最佳實踐」（包括利益）的方式與執行董事進行溝通 股東。薪酬方案基於固定和可變部分，由高管的職位、經驗決定 和業績，並可以通過現金或股權滿足。

根據股東的批准 在我們2004年年度股東大會上，我們每年可用於非執行人員薪酬的總金額 董事的服務費用（以現金、普通股或期權支付）爲1，250，000澳元。

薪酬政策與財務業績

集團的薪酬政策並不完全 基於我們的表現，而是基於行業實踐。

該集團的主要重點是研究活動 長期目標是開發我們的研究和開發成果並將其商業化。

下表列出了有關以下的摘要信息 截至2024年6月30日的五年內我們的盈利和股東財富變動：

五年內沒有支付股息 至2024年6月30日。

我們相信，我們在收益方面的表現 在我們繼續研究和/或試驗階段期間，將保持負值。股東財富反映了這個投機和波動的市場。 扇區。這一模式表明了我們在過去5年的表現。由於公司所處的階段，薪酬一直保持不變 在這段時間裏是一致的。

基於績效的薪酬

績效獎金的目的是獎勵 個人表現符合我們集團的目標。因此，基於績效的薪酬支付給個人 個人的表現明顯有助於我們集團取得成功。這是定期以尊重來衡量的 根據關鍵績效指標(「關鍵績效指標」)評估績效。

我們使用各種KPI來確定成就， 取決於被評估的行政人員的角色。

有關薪酬詳情，請參閱就業 董事及主要管理人員合同如下。

下表列出了所有薪酬 我們爲截至2024年6月30日的年度支付了2024財年每位董事和高管的薪酬。

下表列出了所有補償 我們爲截至2023年6月30日的年度支付了2023財年每位董事和執行官的費用。

績效收入佔總薪酬的比例

所有高管都有資格獲得獎勵 由董事會不時決定。他們的績效報酬是基於設定的貨幣價值、設定的股票數量或期權 或作爲基本工資的一部分。因此，激勵性薪酬和非激勵性薪酬之間沒有固定的比例。

非執行董事無權獲得 獎金和/或獎勵。於上一年度，董事已收取股本作爲其總薪酬的一部分。員工擁有 按照薪酬委員會的建議收到股權。

長期激勵（「LTI」）相關 薪酬以股份支付的形式提供。

短期激勵（「STI」）相關 薪酬以現金獎金的形式提供。

我們設計了員工和顧問計劃 獎勵高管、員工和/或顧問的貢獻。由於我們美國的存在、美國的計劃以及 澳大利亞還制定了一項計劃。截至2024年6月30日，股權已發行給四（4）名董事、一（1）名主要管理人員、 2004年ASX計劃和2018年ADS計劃（見第59頁）下的九（9）名員工和五（5）名顧問。

每次授予期權的期限和條件 本報告期內影響董事和主要管理人員薪酬的情況如下：

根據該計劃授予的期權不分紅。 或投票權。

當可行使時，每個期權都可以轉換爲 在吾等收到填妥的行權表格及全數支付該行權價後，在實際可行的情況下儘快購入一股普通股。

期權的行權價格將等於 或低於我們的股票在截至和 包括授予日期或薪酬委員會認爲在當時情況下適當的其他行使價格。

計劃規則包含對刪除 授予高管的金融工具的「風險」方面。計劃參與者不能輸入任何旨在 在票據授予之前，去掉它的「風險」方面。

截至2024年6月30日，David·斯塔姆勒博士獲發 由於有120,000,000股普通股的期權，因此不存在作爲向任何其他關鍵管理層支付報酬的普通股的期權 本財政年度本集團人員(2023年：無)。

由於行使權力，沒有發行普通股。 Alterity Treateutics Limited董事和主要管理人員在本財政年度或上一財政年度的薪酬選擇 年。

期權和股權持有

我們普通股的期權數量 本財年由Alterity Therapeutics Limited的每位董事和本集團的其他主要管理人員持有， 包括其個人關聯方，如下：

所有既得期權均可在年底行使 截至2024年6月30日，共有116，176，285份期權未歸屬。

因行使薪酬選擇權而提供的股份

沒有向主要管理層發行普通股 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的財政年度內，由於行使薪酬選擇權而造成的人員損失。