Actuate Therapeutics, Inc. Form 10-Q

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 10-Q

(標記一)

ý	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款規定的季度報告

截至本季度末2024年6月30日

或

☐	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委員會文件號： 001-42139

致動治療公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州

(述明或其他司法管轄權

公司或組織)

47-3044785

（國稅局僱主識別否。）

1751河潤, 400號套房, 沃斯堡, 德克薩斯州

（主要行政辦公室地址）

76107

(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括地區代碼：（817) 887-8455

根據第12（b）條登記的證券法案：

每個班級的標題		交易符號		註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.00001美元		ACTU		這個納斯達克股票市場有限責任公司

指示勾選註冊人（1）是否已提交證券第13或15（d）條要求提交的所有報告 1934年《交易法》在過去12個月內（或要求註冊人提交此類報告的較短期限內），且（2）在過去90天內一直遵守此類提交要求。是的不是 ý

指示檢查註冊人是否已以電子方式提交了需要提交和發佈的所有互動數據文件在過去12個月內（或註冊人被要求提交和發佈此類文件）。是 ý 沒有 ☐

勾選是否註冊人是大型加速歸檔者、加速歸檔者、非加速歸檔者、小型報告公司或新興成長型公司。請參閱「大型加速文件夾」、「加速文件夾」、「小型報告」的定義《交易法》第120億.2條中的「公司」和「新興成長型公司」。

大型加速文件收件箱	加速的☐文件管理器
非加速文件服務器 ý	規模較小的中國報告公司。ý
	新興成長型公司ý

如果一家新興成長型公司，通過勾選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務規定根據《交易法》第13（a）條規定的會計準則。 ☐

指示勾選註冊人是否是空殼公司（定義見《交易法》第120億.2條）。是的沒有 ý

2024年9月23日， 19,531,636 普通股已發行，每股面值0.00001美元。

索引

	頁面

第一部分財務信息

項目1. 財務報表	5

第二項：財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析	29

項目3. 關於市場風險的定量和定性披露	45

項目4.管理控制和程序	45

第二部分：其他信息

項目1.提起法律訴訟	46

第1A項。風險因素	46

項目2. 未經登記的股本證券銷售及所得款項的使用	102

第三項高級證券的債務違約	103

項目4.披露煤礦安全情況	103

第5項：其他信息	103

項目6.所有展品	103

簽名	104

除非上下文另有要求，否則參考文獻在本季度報告中，表格10-Q將「激勵」、「公司」、「我們」和「我們的」請參閱Actuate Therapeutics，Inc.

有關前瞻性陳述的警示說明

本季度報告表格10-Q(「報告」) 或季度報告“)包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述。此外，我們或我們的代表不時已經或將發表前瞻性聲明。這些前瞻性陳述包含重大風險和不確定性。所有聲明，本報告所載與當前事實或現狀或歷史事實有關的聲明除外，包括聲明關於我們的戰略、未來的運營、未來的財務狀況、未來的收入以及預計的成本、前景、計劃和目標管理、研發計劃、正在進行和計劃中的臨床試驗的預期時間、成本、設計和實施埃拉魯西布和任何未來候選產品的臨床前研究，監管申報和批准的時間和可能性對於elralusib和任何未來的候選產品，我們將elralusib和任何未來的候選產品商業化的能力，如果獲得批准， Elralusib和任何未來候選產品的定價和報銷，如果獲得批准，開發未來候選產品的潛力；戰略合作的潛在好處和進入任何未來戰略安排的潛力、時機和可能性未來運營的管理計劃和目標，以及預期產品開發工作的未來結果前瞻性陳述。「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」，「預期」、「打算」、「可能」、「可能」、「正在進行」、「計劃」、「潛在的」「預測」、「」項目「」、「」應該「」、「」目標「」、「」將「」、「」將「」或這些術語或其他可比術語的否定是爲了識別前瞻性陳述，儘管不是所有前瞻性陳述聲明中包含這些標識詞。這些陳述涉及估計、假設和不確定性，可能導致實際結果與它們所表達的結果有很大的不同。此外，任何前瞻性陳述都是完全有保留的。參照本報告「風險因素」標題下討論的因素。

您應該假設出現在本報告僅在其日期之前是準確的。因爲上述風險因素可能導致實際結果或結果不同與我們或代表我們所作的任何前瞻性陳述中所表達的內容相比，您不應過分依賴任何前瞻性陳述。此外，任何前瞻性陳述都只在發表之日發表。新因素不斷湧現有時，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每一項的影響影響我們業務的因素或任何因素或因素組合可能導致實際結果與之大不相同的程度那些包含在任何前瞻性陳述中。可歸因於我們或任何行動人的所有書面或口頭的前瞻性陳述在本報告日期後以我方名義作出的聲明完全受風險因素和警告性聲明的限制包含在本報告中。除非法律要求，否則我們不承擔任何義務公開發布對此類前瞻性預測的任何修訂。報表反映本報告日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

此外，「我們相信」的聲明類似的合格陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於信息截至本報告之日，我們可獲得的信息，雖然我們相信此類信息構成了此類聲明的合理基礎，但信息可能有限或不完整，我們的聲明不應被解讀爲表明我們已經進行了詳盡的調查了解或審查所有潛在可用的相關信息。這些陳述本質上是不確定的，請注意不要過度依賴它們。

公司財務狀況的討論和經營業績應與公司未經審計的簡明綜合財務報表一併閱讀以及本報告中包含的相關注釋。

風險因素摘要

以下是構成對我們普通股的投資是投機性的或有風險的。重要的是，本摘要並未解決所有風險和不確定性我們面對。您應該明白，不可能預測或識別所有此類因素。因此，您不應該考慮本節將完整討論可能對我們業務產生重大影響的所有潛在風險或不確定性。額外討論本風險因素摘要中總結的風險和不確定性，以及我們面臨的其他風險和不確定性，可以在標題“下找到風險因素在這份報告中。

與我們有限的運營歷史相關的風險，財務狀況和資本要求

	·	我們的運營歷史有限，已發生自成立以來，我們就出現了重大運營虧損，預計在可預見的未來將出現重大運營虧損。我們有永遠無法產生收入或盈利的高風險，或者如果我們實現盈利，我們可能無法維持下去。
	·	我們的財務狀況引起了很大的懷疑關於我們繼續經營的能力。
	·	我們將需要大量額外資本爲我們的運營提供資金，如果我們無法在需要時以可接受的條件或根本無法獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的開發計劃、商業化努力或其他運營。
	·	籌集額外資本可能會造成稀釋向我們的股東、限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。此外，我們獲得的任何資本都可能以不利於我們、我們的投資者或兩者的條款獲得。

與臨床開發和相關的風險潛在的監管批准

	·	我們沒有，也可能永遠不會有任何批准的市場上的產品。我們的業務高度依賴於獲得各種美國和國際政府機構的批准如果我們沒有被批准製造和銷售我們的候選產品，將受到嚴重損害。
	·	我們目前完全依賴於 Elralusib，這是我們唯一的候選產品。如果我們無法在臨床開發中推進elralusib，請獲得監管部門的批准並最終將elralusib商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
	·	即使我們完成了所有計劃中的臨床試驗包括未來的第三階段試驗，不能保證在提交時FDA會接受我們的保密協議。
	·	臨床和臨床前藥物開發包括一個漫長而昂貴的過程，不確定的時間表和結果，以及先前的臨床前研究和早期臨床試驗的結果並不一定能預測未來的結果。埃拉魯西布或任何未來的候選產品在臨床上可能不會取得良好的效果試驗或臨床前研究或及時獲得監管批准(如果有的話)。
	·	我們調查的努力可能不會成功 Elralusib在其他適應症中。我們可能會花費有限的資源來尋找新的候選產品或特定的適應症。對於elralusib，而沒有利用可能更有利可圖或對其有更大好處的候選產品或適應症成功的可能性。
	·	使用elralusib或任何未來的候選產品可能與副作用、不良事件或其他性質或安全風險有關，這可能會推遲或排除監管部門的批准，導致我們暫停或停止臨床試驗，放棄elralusib或任何未來的候選產品，限制經批准的標籤或導致可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、結果的其他重大負面後果運營和前景。
	·	如果我們遇到延誤或困難，我們的臨床試驗的受試者登記，我們收到必要的監管批准可能會推遲或以其他方式不利影響，這可能會對我們的財務狀況產生重大影響。
	·	來自我們的中期、背線和初步數據我們不時宣佈或公佈的臨床試驗可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計的影響以及可能導致最終數據發生實質性變化的核查程序。

與我們對第三方的依賴有關的風險

	·	終止第三方許可證可能對我們對重要化合物或技術的權利產生不利影響。
	·	我們目前的elraglusib DS製造商在中國，目前尚不清楚當前或未來與中國的地緣政治關係可能會如何影響我們獲得DS的能力;但是，如果他們會受到負面影響，這可能會增加我們的DS製造成本並對我們的財務狀況產生不利影響。
	·	我們依靠第三方進行非臨床研究和我們的臨床試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同義務或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或商業化我們當前的候選產品或任何未來的產品和我們的財務情況將受到不利影響。
	·	合作者和其他方提供的數據我們所依賴的信息尚未經過獨立驗證，並且可能被證明是不準確、誤導或不完整的。

與Elraglusib商業化相關的風險以及任何未來候選產品

	·	我們的運營歷史有限，沒有產品批准商業銷售，這可能會使我們難以評估我們的前景和成功的可能性。
	·	我們的業務高度依賴於成功我們的主要候選產品elraglusib以及我們推進臨床開發的任何其他未來候選產品。我們所有的候選產品將需要大量額外的臨床和臨床前開發，然後我們才能尋求監管機構的批准並商業推出產品。

與我們的知識產權有關的風險

	·	如果我們和我們的第三方許可人沒有獲得並保留對我們各自知識產權的保護，我們的競爭對手可能能夠利用我們的發展努力開發競爭藥物。
	·	我們可能無法執行我們的智力世界各地的產權。
	·	如果我們未能履行以下義務任何許可、合作或其他知識產權相關協議，我們可能會被要求支付損害賠償金，並可能會損失知識產權開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或候選藥物可能需要的產權或者我們可能會失去授予子許可的某些權利。

與我們的業務運營相關的風險和行業

	·	如果我們失去關鍵管理領導，和/或科學人員，如果我們無法招募合格的員工或其他重要人員，我們可能會遇到項目延誤，賠償成本增加，我們的業務可能會受到重大幹擾。
	·	我們面臨着其他生物技術的重大競爭和製藥公司，如果我們無法有效競爭，我們的經營業績就會受到影響。
	·	競爭和技術變革可能會使我們的候選產品競爭力較低或過時。
	·	我們的預期運營費用和資本明年的支出基於我們管理層對未來可能發生的事件的估計。實際金額可能有所不同與我們管理層估計的數字實質上不同。
	·	我們將需要大量額外資本爲我們的運營提供資金併爲我們的臨床試驗提供資金。當需要時，我們可能無法獲得這筆必要的資本條款，或者根本。

與我們普通股相關的風險

	·	我們的主要股東的所有權集中，與我們的主席Aaron G.L.Fletcher有關聯的Bios Equity附屬基金(定義如下)限制了其他人影響董事選舉和其他需要股東批准的交易的結果，創造了利益衝突，可能會對我們的股價產生負面影響，並可能阻止或阻止他人收購我們的努力，這可能會阻止我們的股東無法實現控制權溢價。
	·	現有的和新的投資者將經歷稀釋由於未來出售或發行我們的普通股，以及根據我們的股票激勵進行的未來期權行使或其他獎勵授予計劃。
	·	我們普通股的交易價格無論我們的經營業績如何，股票都可能非常不穩定，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
	·	我們的大量流通股可能在禁售期或市場僵局結束時出售給市場。如果我們普通股的股票有大量出售，我們普通股的價格可能會下跌。

一般風險因素

	·	市場和經濟狀況不穩定可能會造成對我們籌集資金的能力產生嚴重不利後果，可能導致我們停止或推遲運營。
	·	如果我們未能保持適當有效的內部對財務報告的控制，我們製作準確及時財務報表的能力可能會受到損害，投資者可能會損失對我們財務報告和普通股交易價格的信心可能會下降。

第一部分-財務信息

第1項。

財務報表

致動治療公司

簡明綜合資產負債表


	6月30日， 2024			十二月三十一日， 2023
	未經審計
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	351,709		$	2,958,659
預付資產和其他流動資產		197,978			36,907
流動資產總額		549,687			2,995,566
遞延發售成本		1,181,139			–
總資產	$	1,730,826		$	2,995,566

負債、可贖回可轉換股票和股東赤字
流動負債：
應付帳款	$	5,893,034		$	3,421,840
應計補償		277,500			277,500
應計利息，流動		70,097			–
其他應計費用		6,932,367			3,221,254
按公允價值應付的關聯方可轉換票據		6,900,000			–
流動負債總額		20,072,998			6,920,594

長期負債：
認股權證法律責任		1,260,903			988,049
應計利息，減流動部分		70,096			130,041
應付許可證		404,991			404,991
長期負債總額		1,735,990			1,523,081

總負債		21,808,988			8,443,675

承付款和或有事項(附註6)		–			–

可贖回可轉換優先股美元0.000001面值，33,463,018 授權股份; 24,678,355 已發行和發行的股票;清算價值爲美元124,891,347 和$121,033,336 分別截至2024年6月30日和2023年12月31日。		94,178,404			94,178,404

股東赤字：
普通股：$0.000001面值，38,108,584 授權股份; 1,690,760 已發行和發行股票		2			2
額外實收資本		5,706,231			5,468,006
累計赤字		(119,962,799	)		(105,094,521	)
股東總虧損額		(114,256,566	)		(99,626,513	)
總負債、可贖回可轉換優先股和股東虧損	$	1,730,826		$	2,995,566

請參閱隨附的未經審計簡明合併財務報表註釋財務報表。

致動治療公司

簡明綜合業務報表

(未經審計)


	截至6月30日的三個月，						截至6月30日的六個月，
	2024			2023			2024			2023
運營費用：
研發	$	4,372,805		$	4,777,242		$	11,233,235		$	9,300,999
一般和行政		1,062,644			807,177			1,975,468			1,581,976
總運營支出		5,435,449			5,584,419			13,208,703			10,882,975

運營虧損		(5,435,449	)		(5,584,419	)		(13,208,703	)		(10,882,975	)

其他收入(支出)：
認購證負債估計公允價值變化		(240,339	)		(50,194	)		(272,854	)		(45,090	)
發行按公允價值應付的關聯方可轉換票據損失		(200,000	)		–			(400,000	)		–
應付關聯方可轉換票據估計公允價值變化		(700,000	)		–			(1,000,000	)		–
利息開支		(5,076	)		(5,062	)		(10,152	)		(33,516	)
利息收入		8,645			115,389			23,431			167,040
其他收入(費用)合計，淨額		(1,136,770	)		60,133			(1,659,575	)		88,434

淨虧損	$	(6,572,219	)	$	(5,524,286	)	$	(14,868,278	)	$	(10,794,541	)

加權平均普通股流通股、基本普通股和稀釋普通股		1,565,777			1,422,164			1,550,456			1,381,734
普通股股東應占每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損	$	(4.20	)	$	(3.88	)	$	(9.59	)	$	(7.81	)

請參閱未經審計的濃縮說明合併財務報表。

致動治療公司

可贖回的簡明合併報表可轉換優先股和股東赤字

(未經審計)

截至2024年6月30日的六個月


	可贖回可兌換								其他內容					總
	優選股票				共同股票				已繳費		累計			股東的
	股份		量		股份		量		資本		赤字			赤字
平衡，2024年1月1日		24,678,355	$	94,178,404		1,690,760	$	2	$	5,468,006	$	(105,094,521	)	$	(99,626,513	)
基於股票的薪酬費用		–		–		–		–		148,206		–			148,206
淨虧損		–		–		–		–		–		(8,296,059	)		(8,296,059	)
平衡，2024年3月31日		24,678,355		94,178,404		1,690,760		2		5,616,212		(113,390,580	)		(107,774,366	)

基於股票的薪酬費用		–		–		–		–		90,019		–			90,019
淨虧損		–		–		–		–		–		(6,572,219	)		(6,572,219	)
餘額，2024年6月30日		24,678,355	$	94,178,404		1,690,760	$	2	$	5,706,231	$	(119,962,799	)	$	(114,256,566	)

截至2023年6月30日的6個月

	可贖回可兌換									其他內容					總
	優選股票					共同股票				已繳費		累計			股東的
	股份		量			股份		量		資本		赤字			赤字
餘額，2023年1月1日		23,656,337	$	90,137,751			1,690,760	$	2	$	5,044,467	$	(80,349,901	)	$	(75,305,432	)
基於股票的薪酬費用		–		–			–		–		73,131		–			73,131
發行可贖回債券的收益可轉換優先股，扣除發行成本美元206,821		578,037		2,313,431			–		–		–		–			–
淨虧損		–		–			–		–		–		(5,270,255	)		(5,270,255	)
餘額，2023年3月31日		24,234,374		92,451,182			1,690,760		2		5,117,598		(85,620,156	)		(80,502,556	)

基於股票的薪酬費用		–		–			–		–		73,131		–			73,131
發行收益可贖回可轉換優先股，扣除發行成本美元114,679		443,981		1,821,085			–		–		–		–			–
證的公平市場價值與發行可贖回可轉換優先股一起發行給配股代理		–		(93,863	)		–		–		–		–			–
淨虧損		–		–			–		–		–		(5,524,286	)		(5,524,286	)
餘額，2023年6月30日		24,678,355	$	94,178,404			1,690,760	$	2	$	5,190,729	$	(91,144,442	)	$	(85,953,711	)

請參閱隨附的未經審計簡明合併財務報表註釋財務報表。

致動治療公司

簡明合併現金流量表

(未經審計)


	截至6月30日的六個月，
	2024			2023
經營活動：
淨虧損	$	(14,868,278	)	$	(10,794,541	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
基於股票的薪酬費用		238,225			146,262
認購證負債估計公允價值變化		272,854			45,090
發行按公允價值應付的關聯方可轉換票據損失		400,000			–
應付關聯方可轉換票據估計公允價值變化		1,000,000			–
應付許可證應計利息		10,152			33,516
經營資產和負債變化：
預付資產和其他流動資產		(161,071	)		5,245
應付帳款		2,412,458			206,823
應計補償		–			(132,033	)
其他應計費用		2,774,440			14,566
用於經營活動的現金淨額		(7,921,220	)		(10,475,072	)

融資活動：
發行應付關聯方可轉換票據所得款項		5,500,000			–
遞延發售成本		(185,730	)		–
發行可贖回可轉換優先股所得款項，淨額		–			4,134,516
融資活動提供的現金淨額		5,314,270			4,134,516

現金和現金等價物淨變化		(2,606,950	)		(6,340,556	)
期初現金及現金等價物		2,958,659			20,449,310
期末現金和現金等價物	$	351,709		$	14,108,754

補充披露現金流量信息：
支付利息的現金	$	–		$	–
繳納所得稅的現金	$	–		$	–

非現金融資活動補充時間表：
遞延發行成本，未付和應計	$	995,409		$	–
與發行可贖回可轉換優先股相關向配股代理發行的認購證的估計公平市場價值	$	–		$	93,863

請參閱隨附註釋未經審計的簡明綜合財務報表。

致動治療公司

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）

業務描述和呈報依據

Actuate Therapeutics，Inc. (the「公司」）於2015年1月16日在特拉華州註冊成立。該公司是一家臨床階段生物製藥公司，專注於開發通過抑制糖元合酶蛋白酶-3（「GSk-3」）治療癌症的新型療法。公司領先的研究產品elraglusib（原名9-ING-41）是一種小分子，旨在進入癌細胞並阻止癌細胞 GSk-3β酶的功能，從而導致癌細胞死亡並調節抗腫瘤免疫。

公司擁有一家100持有%股份的愛爾蘭子公司Actuate Therapeutics Limited億.at目前處於休眠狀態。

該公司作爲半虛擬生物製藥公司運營在臨床前和臨床開發方面擁有專業知識的公司。此外，該公司還與經驗豐富的開發人員簽訂了合同，位於美利堅合衆國（「美國」）各地辦事處的製造、監管和臨床顧問，歐洲和加拿大

反向拆分股票

2024年5月31日，公司董事會批准了一項 1比1.8反向股票分割已發行和發行的普通股和股票期權獎勵的數量，已生效 2024年6月7日。所有已發行和發行的普通股（包括未發行的限制性股票獎勵）、股票期權獎勵及每股數據已在該等未經審計的簡明綜合財務報表中進行追溯調整，以反映所有期間的反向股票拆分。普通股和優先股的面值因此沒有調整反向股票分割的。

發行在外的普通股股票股票期權和其他股本工具按比例減少，而各自的行使價格（如適用）按比例減少根據管理此類證券的協議條款增加。此外，每個系列的轉化率公司的可贖回可轉換優先股（定義如下）（見注8），自動轉換爲股份公司首次公開募股（「IPO」）結束時普通股的比例進行了比例調整。股東因反向股票拆分而有權獲得的零碎股份被四捨五入至最接近的整股。

首次公開募股

2024年8月14日，公司完成收盤其首次公開募股 2,800,000 以首次向公衆發行價爲美元的普通股8.00 每股，在承銷商之前每股折扣0.56美元。此外，承銷商行使其選擇權（「超額配股權」）購買了額外 420,000 2024年9月12日，股票價格爲每股8.00美元，減去承銷商折扣。普通股於2024年8月13日開始在納斯達克全球市場交易，代碼爲「ACTU」。該公司收到的淨收益約$22 扣除折扣和佣金以及其他估計發行費用約爲美元后，百萬美元3.7 百萬，以換取發行 3,220,000 公司普通股股份，包括根據超額配股權發行的股份。

IPO和超額配股期權結束後，我們向承銷商發出了購買最多 161,000 普通股股份，佔已發行普通股股份的5% 根據首次公開募股和超額配股期權，行使價爲美元10.00 每股（「承銷商令」），佔125% 初始發行價格的。承銷商令不得在2025年2月8日（或生效後180天）之前行使註冊聲明日期），並於2027年8月12日到期。承銷商令只能通過以下方式以現金方式行使 2025年11月11日，僅在2025年11月12日及之後以無現金方式進行。

此外，公司的可贖回可轉換債券優先股（見注8）、應付關聯方可轉換票據（定義見下文）（見注5）和價內購買證公司的可贖回可轉換優先股（見註釋9）轉換爲或自動行使（如適用） IPO結束前的普通股。

Actuate Therapeutics，Inc.

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

陳述的基礎

隨附的未經審計的簡明財務報表截至2024年6月30日以及截至6月30日的三個月和六個月，2024年和2023年都是根據美國總體情況編制的中期財務信息的公認會計原則(「美國公認會計原則」)，並根據美國證券交易委員會(「美國證券交易委員會」)。因此，它們不包括所需的所有信息和說明由美國公認會計准則提供完整的財務報表。這些未經審計的簡明財務報表只包括正常和經常性調整。公司認爲有必要公平地陳述公司的財務狀況及其運營和現金的結果流動。截至2024年6月30日的三個月和六個月的結果並不一定表明全面預期的結果財政年度或任何隨後的過渡期。截至2023年12月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計財務報表，但不包括美國公認會計准則要求的完整財務報表的所有披露。由於美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有披露均未包括在本報告中，這些未經審計的縮寫綜合財務報表及附註應與本公司經審計的綜合財務報表一併閱讀截至2023年12月31日的年度財務報表包含在2024年8月13日提交給美國證券交易委員會的最終招股說明書中規則第424(B)(4)條。

這些註釋中對適用指南的任何引用指的是會計準則法典（「ASC」）和會計中權威的美國GAAP 財務會計準則委員會（「FASB」）的準則更新（「ASO」）。

持續經營和管理層的計劃

隨附的未經審計的簡明合併財務報表的編制假設公司將繼續持續經營。截至2024年6月30日，公司有現金和現金等值物美元351,709 流動資本赤字爲美元19,523,311.公司尚未產生任何收入且已發生自成立以來經常性運營虧損。該公司預計在可預見的未來將繼續遭受虧損，因此，該公司繼續運營的能力高度取決於其籌集額外資本爲其未來提供資金的能力運營

截至2024年6月30日止六個月內，本公司發行本金總額爲#美元的可轉換本票5,500,000對關聯方(可兌換關聯方應付票據“)以換取#美元的收益5,500,000，它會自動轉換爲884,427上市公司普通股首次公開發售結束(見附註5)。2024年8月12日，我們向Bios臨床機會基金LP發行了一個附屬於兩個成員的基金公司董事會和大股東，本金爲#美元的本票一張200,000(“八月注“)(見注13)。八月期票據的累算利息爲7年息%，並於(I)較早者到期應付首次公開募股結束或(Ii)2024年8月16日。8月票據已於2024年8月14日全數支付，包括其應計利息。在……上面 2024年8月14日和2024年9月12日，公司收到的淨收益約爲$18.9 億和$3.1來自首次公開募股的百萬美元和超額配售選擇權，分別扣除折扣和佣金及其他估計發售費用約 $3.5 億和$0.2 分別爲百萬。

管理層根據當前提議的計劃和假設，即我們手頭的現金和現金等價物將無法滿足公司的運營和資本需求自這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起計12個月內。隨着公司的持續發展爲了實現其商業計劃，它預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源爲其運營提供資金。包括潛在的未來合作、許可和其他類似安排。然而，不能保證任何額外的公司將以可接受的條款獲得融資或戰略安排(如果有的話)。如果事件或情況發生使本公司得不到額外資金，可能需要大幅縮減其經營範圍以減少由於需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化等行動而導致的當前支出速度努力或授予權利來開發和營銷它本來更願意開發和營銷的候選產品，這可以對公司的業務、經營結果或財務狀況有重大不利影響。基於上述事項，我們的結論是，對於該公司是否有能力繼續作爲一家持續經營的企業從財務報表的出具日期。

Actuate Therapeutics，Inc.

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

2. 主要會計政策

公司的重要會計政策已披露於其提交的最終招股說明書中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計合併財務報表中根據第424（b）（4）條規則，於2024年8月13日向SEC提交。自該等經審計合併財務報表之日起，除下文所述外，公司的重大會計政策沒有發生任何變化。

預算的使用

編制符合要求的財務報表美國公認會計原則要求管理層做出影響報告的資產、負債、費用，以及附註中的相關披露。該公司的估計、假設和判斷是基於歷史在可獲得的情況下，以及在截至隨附的日期的情況下，它認爲合理的各種因素的經驗未經審計的簡明合併財務報表，包括普通股的公允價值、權證負債的公允價值、公允價值關聯方可轉換票據價值、股票補償費用、應計費用(包括相關應計費用用於研究和開發(下文所述的「研發」)，以及公司遞延稅金淨額的可回收性資產及相關估值免稅額。此外，其他因素可能會影響估計，包括預期的業務和運營情況變化，與開發估計時使用的假設相關的敏感性和波動性，以及歷史趨勢是否預計將代表未來的趨勢。估算過程通常可能會產生一系列潛在的合理估算最終的未來結果，管理層必須選擇一個在該合理估計範圍內的數額。實際效果可能與編制隨附的未經審計簡明綜合報告時使用的估計和假設有實質性差異不同假設或條件下的財務報表。

與研發費用相關的應計費用

作爲準備未經審計的爲了編制簡明的合併財務報表，我們需要估計截至每個資產負債表日期的研發費用。這一過程涉及審查未結合同，包括臨床現場合同，並與我們的人員溝通，以確定哪些服務具有以我們的名義履行，並估計所提供的服務水平和服務所產生的相關成本尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的。我們對截至每個資產負債表日期的研發費用進行估計根據我們當時所知的事實和情況。我們的研發費用中的重大估計包括所發生的成本對於我們的供應商提供的與我們尚未開具發票的服務相關的服務。我們根據我們的相關費用根據與承包商的報價和合同，根據我們對收到的服務和花費的努力的估計，進行研發活動以及代表我們進行研發的供應商。這些協議的財務條款根據合同的不同而有所不同收縮，並可能導致不均勻的付款流。用於未來研發活動的商品和服務預付款在活動進行時或在收到貨物時而不是在付款時支出。雖然我們預計我們的估計與實際發生的金額不會有實質性差異，如果我們對執行的服務與執行的服務的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們報告的金額也在任何特定時期過高或過低。到目前爲止，我們對這類費用的估計與實際發生的金額。

遞延發售成本

公司資本化爲延期發行成本與公司相關的所有直接和增量法律、專業、會計和其他第三方費用 IPO.延期發行成本將在IPO結束時從IPO收益中抵消。截至2024年6月30日，公司有$1,181,139 延期發行成本，其中美元58,736 已計入應付賬款和美元936,673 已計入其他應計隨附未經審計的簡明綜合資產負債表中的費用。有不是截至2023年12月31日的延期發行成本。

Actuate Therapeutics，Inc.

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

金融工具的公允價值

權威的指導要求披露金融工具的公允價值。本公司採用公允價值計量來記錄對某些資產的公允價值調整負債及厘定公允價值披露。本公司若干金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、應付賬款和應計負債主要由於短期因素而接近其估計的公允價值工具的性質或基於從市場來源和管理層估計獲得的信息。關聯方可兌換應付票據(見附註3及5)及可贖回可轉換優先股權證(定義如下)負債(見附註3及 9)根據不可觀察到的市場投入按公允價值列賬。該公司計量其某些金融負債的公允價值在循環的基礎上。公允價值層次結構用於對用於確定公允價值的信息的質量和可靠性進行排名。按公允價值列賬但不等同於成本的金融資產和負債將在下列其中一項分類和披露以下三個類別：

	·	1級-報價（未調整）相同資產和負債的活躍市場;
	·	2級-1級以外的輸入可直接或間接觀察，例如類似資產和負債的未經調整的報價，未經調整的報價不活躍的市場中的價格，或可觀察或可以由可觀察市場數據證實的其他輸入資產或負債的完整期限;以及
	·	3級-不可觀察的輸入受到很少或沒有市場活動的支持，並且對資產或負債的公允價值很重要。3級資產和負債包括公允價值計量使用定價模型、貼現現金流方法或類似方法確定的負債估值技術和重大管理判斷或估計。

關聯方可轉換票據會計的公允價值選擇應付

當金融工具包含各種嵌入式可能需要將這些衍生品與整個主工具分開並單獨覈算的衍生品（如果符合條件）， ASC 825， 金融工具 （「ASC 825」）允許發行人選擇會計公允價值選擇權（「FVO」）對於這些樂器。FVO可以逐個工具選擇，並且不可撤銷，除非出現新的選擇日期。 FVO允許發行人按公允價值覈算整個金融工具，並隨後重新計量該公允價值通過每個報告日期的運營報表記錄。金融工具通常有資格獲得FVO，前提是，由於其他因素，可轉換工具或或有可轉換工具的任何部分都不歸類爲股東權益。

根據上面討論的資格評估，公司得出結論，其應付關聯方可轉換票據有資格申請FVO，並因此選擇應用FVO 根據ASC 825支付其關聯方應付可轉換票據。因此，應付關聯方可轉換票據按發行日期的公允價值計量，並在每個報告期末按估計公允價值重新計量（有變化）公允價值在未經審計的簡明綜合經營報表中確認爲其他收入（費用）的組成部分。的選擇公允價值選項的主要原因是爲了解決會計帶來的簡化和成本效益考慮對於完全按公允價值計算的混合金融工具與債務主機的嵌入衍生品的分歧。

Actuate Therapeutics，Inc.

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

關聯方可轉換債券的估計公允價值應付票據使用包含假設和估計的估值模型確定。公司評估這些假設並在每個財務報告期間進行估計，因爲獲得了影響假設的額外信息。模型中的假設包括但不限於股權價值、波動性、至轉換事件的時間、無風險利率和情景權重。公平應付關聯方可轉換票據的價值計量基於市場上不可觀察的重要輸入數據並代表3級測量（請參閱註釋3和5）。與應計利息相關的公允價值變化也包括在未經審計的簡明合併報表中應付關聯方可轉換票據公允價值的單一變動的運營。

此外，在某些情況下，估計發行時的公允價值可能大於發行時的面值。發行關聯方可轉換票據的損失爲$200,000 和$400,000 截至2024年6月30日的三個月和六個月內記錄的數據代表了估計值之間的差異根據假設，應付關聯方可轉換票據的公允價值和發行日收到的總收益，包括接近預期的IPO、關聯方應付可轉換票據的轉換折扣（請參閱注3和5），以及概率加權IPO場景增加。

可贖回可轉換優先股

公司記錄可贖回可轉換股票的所有股份優先股在發行日期按各自的公允價值計算，扣除發行成本後的淨額。可贖回可轉換優先股被記錄在永久權益之外，因爲雖然不能強制贖回，但在某些情況下，不只是在公司的控制權，如合併、收購或出售公司的全部或幾乎所有資產，每一項都涉及作爲「被視爲清算事件」，可贖回可轉換優先股將在以下選項中變爲可贖回持有當時已發行優先股至少多數的股東。本公司並未調整可贖回股份的賬面價值可轉換優先股爲其清算優先股，因爲被視爲清算事件，公司有義務支付清算截至2024年6月30日，對可贖回可轉換優先股持有者的優先事項沒有發生，隨後也沒有觸發在公司首次公開招股結束時，所有可贖回可轉換優先股股份轉換爲普通股股票。

可贖回可轉換優先股權證

公司的可贖回可轉換優先股在考慮可贖回可轉換優先股時，認股權證需要進行負債分類和會計處理或有可贖回，並可規定公司有義務在將來發生被視爲清盤時將資產轉讓給持有人事件。權證於發行時按其估計公允價值入賬，並須按估計公允價值重新計量。在每個資產負債表日，估計公允價值的變動在隨附的未經審計的簡明合併經營報表。公司將繼續調整認股權證負債，以應對估計的變化在可贖回可轉換優先股權證行使或到期之前(以較早者爲準)的公平價值。於2024年7月，可贖回可轉換優先股權證經修訂，以規定如相關可贖回可轉換優先股根據IPO的首次公開發行價格，認股權證是超出資金的，即可贖回的可轉換股票優先股權證將轉換爲認股權證，以購買普通股，每股行使價格反映轉換比率(定義見下文)當時對相關可贖回可轉換優先股有效(見附註9)。

Actuate Therapeutics，Inc.

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

普通股股東應占每股淨虧損

每股普通股基本淨虧損通過除以計算按本期發行普通股加權平均股數計算的歸屬於普通股股東的淨損失，不考慮潛在的稀釋證券。稀釋後每股淨虧損按應占淨虧損計算按普通股和潛在稀釋性證券的加權平均股數計算給普通股股東期就每股稀釋淨虧損計算而言，可贖回可轉換優先股、應付可轉換票據、購買可贖回可轉換優先股、未歸屬的限制性股票獎勵（「RSA」）和發行股票的期權期權被認爲是潛在的稀釋證券（見注11）。

歸屬於普通股的基本和稀釋淨虧損每股股東按照參與證券作爲可贖回可轉換債券所需的兩級方法列報需要回購的優先股和普通股被視爲參與證券。可贖回可轉換優先股沒有分擔公司損失的合同義務，且需要回購的未歸屬RSA被視爲出於會計目的，未歸屬的基於股票的補償獎勵。因此，淨損失完全歸因於普通股股東。由於該公司已報告所列報告期的淨虧損，因此每股普通股稀釋淨虧損與這些時期的每股普通股基本淨虧損。

近期發佈的會計準則

評估了下面未列出的會計準則並確定不適用或預計對公司合併財務報表產生極小影響。

2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，細分市場報告(主題280)：對可報告部門披露的改進。該指南包括以下要求：公共實體按年度和中期披露定期提供給首席運營決策者的重大部門支出幷包括在每個報告的分部損益衡量標準中，首席運營決策者的頭銜和職位，以及解釋首席經營決策者如何使用報告的部門損益衡量指標(S)來評估部門業績並決定如何分配資源。該指南還要求具有單一可報告部門的公共實體提供所有指南所要求的披露和ASC 280中所有現有的分部披露，細分市場報告。指導是有效的適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期。早期採用是被允許的。公共實體應將指南中的修訂追溯適用於財務報告中提出的所有先前期間發言。在過渡時，前幾期披露的分部費用類別和金額應以重大在採用期間確定和披露的分部費用類別。該公司目前正在評估這一舉措的影響可能會對其合併財務報表產生指導作用。

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 收入稅收(主題740)：改進所得稅披露。該指導意見包括要求公共企業實體在每年披露費率調節中的特定類別，並提供有關調節下列項目的附加信息達到量化閾值(如果這些協調項的效果等於或大於通過相乘計算的金額的5% 按適用的法定所得稅率計算的稅前收益(或虧損)。它還要求所有實體每年披露，按聯邦(國家)稅、州稅和外國稅分列的已繳納所得稅金額(扣除收到的退款)以及按已繳納所得稅的司法管轄區分列的已繳納所得稅(扣除退款後的淨額)(已收到退款後的淨額) 等於或大於已繳納所得稅總額的5%(扣除收到的退款)，並要求所有實體披露收入(或所得稅前持續經營的虧損)按國內和國外分類的所得稅支出(或收益)和所得稅支出 (或受益於)按聯邦(國家)、州和外國分類的持續經營。最後，指導意見取消了這一要求所有實體披露未確認稅收利益餘額中合理可能的變化的性質和估計範圍或在未來12個月內發表聲明，表示無法估計這一範圍。對於公共商業實體，指導方針是自2024年12月15日起每年生效。對於符合以下條件的年度財務報表，允許提前採用尚未發行或可供發行的。該指南應在預期的基礎上適用。追溯性申請是允許的。該公司目前正在評估這一指導意見可能對其合併財務報表產生的影響。

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簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務 -具有轉換和其他選擇的債務(分主題470-20)以及衍生工具和對沖-實體自身權益的合同 (小主題815-40)。該指導意見簡化了某些金融工具的會計處理，消除了當前需要將受益轉換和現金轉換功能從可轉換工具中分離出來，並簡化了衍生工具的例外範圍關於實體自身股權中合同的股權分類的指導意見。它還引入了額外的信息披露可轉換債務和獨立工具，與實體的自有權益掛鉤並以其結算，並修正稀釋後的收益每股指導，包括要求對所有可轉換工具使用IF轉換方法。指導是有效的對於符合美國證券交易委員會備案文件定義的公共業務實體，不包括符合條件的實體美國證券交易委員會定義的較小的報告公司，從2021年12月15日之後的財年開始，包括這些財政年度內的過渡期。對於所有其他實體，該指導在下列財年開始時有效 2023年12月15日，包括這些財政年度內的過渡期。允許提前採用，但不能早於財政年度從2020年12月15日之後開始，包括這些財政年度內的過渡期。本公司自1月起採用該指導意見 1,2024，採納時不會對公司未經審計的簡明綜合財務報表產生重大影響。

3. 公允價值計量

下表總結了公司的截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允價值計量的負債：

按公允價值計量的負債表
			6月30日的公允價值計量， 2024年使用
	公允價值在 6月30日， 2024		報價於活躍市場相同資產（1級）		重要的其他人可觀察輸入（2級）		意義重大不可觀察輸入（3級）
負債：
關聯方可轉換應付票據	$	6,900,000	$	–	$	–	$	6,900,000
可贖回可轉換優先股令狀責任		1,260,903		–		–		1,260,903
總負債	$	8,160,903	$	–	$	–	$	8,160,903

			12月的公允價值衡量 2023年31日使用
	公允價值在 12月31日， 2023		報價於活躍市場相同資產（1級）		重要的其他人可觀察輸入（2級）		意義重大不可觀察輸入（3級）
負債：
可贖回可轉換優先股令狀責任	$	988,049	$	–	$	–	$	988,049
總負債	$	988,049	$	–	$	–	$	988,049

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

下表列出了與公司購買系列b可贖回的認購證相關的認購證負債的估計公允價值總額可轉換優先股（「b系列可贖回可轉換優先股證」）和C系列可贖回可轉換股票優先股（「C系列可贖回可轉換優先股令」）：

估計公允價值擔保負債表
截至2023年12月31日的估計公允價值	$	988,049
公允價值變動		272,854
截至2024年6月30日的估計公允價值	$	1,260,903

b系列可贖回可轉換優先股截至2024年6月30日和12月，使用Black-Scholes估值模型，使用以下假設進行了估值 2023年31日：

公允價值擔保負債假設一覽表
	6月30日， 2024		十二月三十一日， 2023
股票價格	$	8.82	$	8.60
預期期限(以年爲單位)		4.2		4.7
預期波幅		127.26%		80.68%
加權平均無風險利率		5.25%		4.48%
股息率		0.00%		0.00%

C系列可贖回可轉換優先股令狀責任截至2024年6月30日和2023年12月31日，使用布萊克-斯科爾斯估值模型使用以下假設進行估值：

公允價值擔保負債假設一覽表
	6月30日， 2024		十二月三十一日， 2023
股票價格	$	8.84	$	8.50
預期期限(以年爲單位)		4.0		4.5
預期波幅		127.14%		80.68%
加權平均無風險利率		5.25%		4.48%
股息率		0.00%		0.00%

下表列出了截至2024年6月30日止六個月公司應付關聯方可轉換票據的估計公允價值總額 (see注5）：

估計公允價值總額一覽表
截至2024年6月30日止六個月發行的應付關聯方可轉換票據本金金額	$	5,500,000
發行時記錄虧損（見注2）		400,000
發行時的估計公允價值	$	5,900,000
公允價值變動		1,000,000
截至2024年6月30日的估計公允價值	$	6,900,000

關聯方可轉換票據的公允價值應付賬款是使用時間加權二項格子模型計算領先不同時間點的股權價值來估計的直到轉換事件。模型中的假設包括但不限於以下：股權價值、轉換價格、應計利息、波動性、無風險利率、股息收益率、至轉換事件的時間和情景權重。應計利息截至2024年6月30日，關聯方應付可轉換票據已納入估計公允價值的確定中。

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簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

4. 其他應計費用

截至2024年6月30日和12月的其他應計費用 2023年31日包括以下內容：

其他應計費用一覽表
	6月30日， 2024		十二月三十一日， 2023
應計臨床試驗成本	$	5,920,330	$	3,207,785
應計延期發售成本		936,673		–
其他應計費用		75,364		13,469
其他應計費用合計	$	6,932,367	$	3,221,254

5. 關聯方可轉換應付票據

2024年2月20日、2024年3月27日和2024年5月8日，公司發行金額爲美元的可轉換期票3,000,000, $1,500,000、和$1,000,000分別向Bios Clinical 機會基金，LP，一家隸屬於公司兩名董事會成員和一名大股東的基金，該基金指出按利率計利息 7年息%，到期日2024年8月16日，經修訂（「到期日」）。本金及應計利息於到期日到期並支付，但合格融資（定義如下）後自動轉換或公司的首次堅定承諾承銷其普通股的首次公開發行或由持有人選擇、可轉換轉換爲C系列可贖回可轉換優先股的股份。

如果該公司完成了融資至少5,000美元的萬毛收入(「合格融資」)或完成公司承銷的第一筆公司承諾在到期日之前首次公開發行其普通股，關聯方可轉換應付票據將自動轉換 (I)如屬合資格融資，指在該等合資格融資中發行的股本股數(“合資格融資性證券：相當於除以關聯方可換股未償還本金所得的商數應付票據加上所有應計和未付利息，按出售股票的每股價格的80%(80%)計算在這種有條件的融資中或(Ii)在首次公開募股的情況下，相當於已發行普通股數量的普通股關聯方應付可轉換票據本金金額加上所有應計和未付利息，除以80% (80%)首次公開招股價。

如果合格融資或首次公開發行不會在到期日之前發生，那麼在到期日或之後，持有人可以選擇（i）轉換關聯方可轉換票據應付爲等於本金數量的C系列可贖回可轉換優先股金額加上應計但未付利息除以7.848美元或（ii）選擇關聯方應付可轉換票據成爲全額到期並以現金支付。

關聯方交易費金額爲$50,000 關聯方扣留的費用根據ASC 825按發生時計爲費用。

與公司關閉有關 2024年8月14日首次公開募股，公司發行Bios Clinical Opportunity Fund，LP 884,427 轉換時的公司普通股股份應付關聯方可轉換票據，包括其應計利息。

Actuate Therapeutics，Inc.

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

6. 承付款和或有事項

法律

公司可能會不時參與在其正常業務過程中產生的法律訴訟和索賠。此類問題存在許多不確定性和結果並且無法有把握地預測。雖然管理層認爲此類問題目前微不足道，但公司正在或可能捲入訴訟的正常業務過程可能對其產生重大不利影響業務和財務狀況。據公司所知，公司不受任何懸而未決的法律訴訟的影響。

彌償和擔保

我們已經做出了一定的賠償和擔保，根據擔保，我們可能需要就某些交易向受擔保方或受擔保方付款。我們在特拉華州法律允許的最大範圍內向我們的高級管理人員和董事提供賠償。這些的持續時間賠償和保證各不相同，在某些情況下是無限期的。這些賠償和保證不提供任何限制我們可能有義務支付的最大潛在付款額。從歷史上看，我們沒有義務支付任何費用隨附的未經審計的簡明文件中沒有記錄這些賠償和擔保的任何負債合併資產負債表。

7. 許可證和協議

西北大學許可協議

2015年3月31日，本公司簽訂了獨家與Equity的許可協議(「西北許可協議」)與西北大學(「西北」)。根據西北許可協議，西北授予本公司(A)對某些技術信息的非排他性許可在安德魯·馬扎爾的實驗室中開發，以及(B)安德魯·馬扎爾及其合作者獲得的所有結果的獨家許可在西北大學關於使用葛蘭素史克-3β(以前的9-ING-41)和相關化合物用於治療癌症和聯合治療治療。考慮到根據西北許可協議授予的許可，本公司授予西北27,778 公司普通股的股份，相當於公司股本的5%，按完全稀釋後計算當然是格蘭特。此外，公司還授予西北航空公司參與未來發行公司資本證券的權利按向參與發售的人提出的相同條款。2019年，西北大學參與未來招股的權利過期了。

Actuate Therapeutics，Inc.

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

UIC許可協議

2015年4月6日，本公司簽訂了獨家與股權的許可協議(「UIC許可協議」)與伊利諾伊大學董事會(「UIC」)，因此，UIC授予公司(A)獨家的、不可轉讓的許可，並有權根據UIC在專利權(在UIC許可協議中定義)和(B)非排他性、不可轉讓的許可，具有再許可的權利，在區域和現場內使用UIC在技術信息中的權利(如UIC許可協議中所定義) 每個此類條款都在UIC許可協議中進行了定義。考慮到根據UIC許可協議授予的許可，公司已發佈46,528向UIC出售公司普通股，相當於公司全部股本的5% 在發行時的攤薄基礎，如UIC許可協議所定義，並同意向UIC(I)支付UP的開發里程碑至125美元的萬，其中最高25美元的萬應根據臨床試驗的進展支付，100美元的萬應在啓動時支付商業銷售額(2)從UIC許可協議三週年開始每年最低支付5,000美元的特許權使用費第四年增至15,000元，第五年增至35,000元，第六年及以後每年增至50,000元。(Iii)按淨銷售額計算的專利稅專利權涵蓋的產品在較低的個位數，僅使用技術支持的產品的使用費減免50% 信息，(4)基於再許可事件的發展升級階段的再許可收入的下降百分比，以及(V)UIC涉及專利權的所有專利和相關費用的報銷。三個月和六個月截至2024年6月30日，本公司向UIC支付的最低特許權使用費費用總額爲$50,000 和$50,000，分別，在所附的未經審計的簡明綜合報表中，哪些數額列入了一般費用和行政費用行動。在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，公司向UIC支付的專利和最低使用費費用合計金額：$50,000 和$55,524，分別有哪些數額列入隨附的未經審計的一般和行政費用簡明合併經營報表。

此外，公司還簽訂了分許可以及日期爲2017年8月28日的與UIC許可協議涵蓋的不相關實體的合作協議，該協議分許可協議隨後於2018年1月31日終止。根據UIC許可協議，公司欠UIC一定比例的金額根據分許可協議收到的金額爲美元449,990.公司向UIC支付了10%的子許可費，金額爲美元44,999 以及剩餘未付餘額美元404,991 （「遞延金額」）最初分兩期到期並應支付給UIC： 50%在第一次商業銷售一週年時到期並支付，50%在第一次商業銷售第二週年時到期並支付商業銷售。遞延金額被視爲債務，並繼續按每年百分之五（5%）的利率累積利息，即協議簽訂之日的最優惠利率加1%。

2024年7月16日，本公司和UIC簽署了一項修正案 UIC許可協議(「UIC修正案」)。根據UIC修正案，應計利息#美元140,193截至6月30日， 2024年到期並分兩期支付：(I)50%在公司首次公開募股結束後30天內到期；及(Ii)50% 在首次公開募股結束一週年後30天內。此後，每年將在以下30天內支付利息首次公開募股結束兩週年，此後每年一次。此外，《UIC修正案》還規定了延期付款在(I)本公司終止UIC許可協議時，(Ii) 公司停止開發獲得許可的UIC技術，(Iii)公司完成控制權變更(如UIC許可證中所定義協議)，(四)公司對許可技術或開發的產品進行再許可，(五)批准後一週年許可產品的新藥申請(「NDA」)，或(Vii)本公司與任何實體簽署合作伙伴協議導致支付給我們的金額超過指定的里程碑金額，或者公司獲得等於或超過200美元的累計融資百萬美元。此外，UIC修正案規定，只要公司獲得等於或超過8,500美元萬的股權融資通過首次公開募股或其他方式，50%的遞延金額將在30天內到期並支付。其餘50%的遞延金額應於上述第(I)至(Vii)款所述的任何事件最先發生時到期並支付。最後，UIC修正案規定只要公司或再被許可人在銷售許可產品，公司將支付規定的所有對價在原UIC許可協議和上述直至最後一次市場獨佔到期之日，其期限爲一個司法管轄區內的產品將不超過七(7)年，自第一次獲得監管部門批准之日起算在司法管轄區許可的產品，並且該義務將在UIC許可協議終止後繼續存在。

應付UIC的利息爲美元140,193 截至6月30日， 2024年，其中，$70,097 被歸類爲當前和$70,096 於2025年9月到期並支付，幷包含在隨附中未經審計的簡明綜合資產負債表。於2023年12月31日，應計利息爲美元130,041，包含在隨附的合併資產負債表。

Actuate Therapeutics，Inc.

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

8. 股東虧損額

公司截至6月份的法定資本 2024年30日包括 38,108,584 普通股股數，美元0.000001 每股面值，以及 33,463,018 優先股股份，美元0.000001 每股面值，其中，公司指定了多個系列的可贖回可轉換優先股（「可贖回可轉換優先股」）。

此外，自公司關閉後生效 IPO時，公司的授權資本包括 200 百萬股普通股，美元0.000001 每股面值，以及 10 萬股優先股，美元0.000001 每股面值。

反向拆分股票

2024年5月31日，公司董事會批准對其已發行和發行普通股和股票期權獎勵進行1比1.8反向股票拆分，該計劃已生效 2024年6月7日。所有已發行和發行普通股（包括未發行的RSA）、股票期權獎勵和每股數據已在這些未經審計的簡明綜合財務報表中進行了追溯調整，以反映反向股票針對呈現的所有時期進行拆分。普通股和優先股的面值未因股票反向調整分裂

發行在外的普通股股票股票期權和其他股本工具按比例減少，而各自的行使價格（如適用）按比例減少根據管理此類證券的協議條款增加。此外，每個系列的轉換價格該公司的可贖回可轉換優先股，該優先股將在收盤時自動轉換爲普通股 IPO的比例進行了比例調整。反向股票拆分產生的分數份額被四捨五入到最接近的整體份額

可贖回可轉換優先股

截至2024年6月30日，可贖回可轉換優先股票由以下組成：

可贖回可轉換優先股一覽表
	授權股數		已發行和已發行股份數量		面額		清算價值		原發行價		轉換後可發行的普通股
A系列		1,983,663		1,983,663	$	3,967,333	$	6,282,071	$	2.00000		1,102,039
B-1系列		4,133,477		3,858,547		14,121,012		19,964,398	$	3.65967		2,143,652
B-2系列		2,307,017		2,307,017		8,824,986		12,398,290	$	3.82528		1,281,680
B-3系列		1,625,000		1,625,000		6,500,000		8,953,540	$	4.00000		902,786
系列b-4		11,961,721		9,333,928		39,015,819		49,913,066	$	4.18000		5,185,526
C系列		11,452,140		5,570,200		24,286,072		27,379,982	$	4.36000		3,094,696
		33,463,018		24,678,355	$	96,715,222	$	124,891,347				13,710,379

2024年8月14日，公司贖回可轉換優先股轉換爲 13,710,379 與公司IPO結束同時持有的普通股股份。

Actuate Therapeutics，Inc.

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

截至2023年12月31日，可贖回可轉換債券優先股由以下組成：

	授權股數		已發行和已發行股份數量		面額		清算價值		原發行價		轉換後可發行的普通股
A系列		1,983,663		1,983,663	$	3,967,333	$	6,123,812	$	2.00000		1,102,039
B-1系列		4,133,477		3,858,547		14,121,012		19,401,105	$	3.65967		2,143,652
B-2系列		2,307,017		2,307,017		8,824,986		12,046,258	$	3.82528		1,281,680
B-3系列		1,625,000		1,625,000		6,500,000		8,694,252	$	4.00000		902,786
系列b-4		11,961,721		9,333,928		39,015,819		48,356,709	$	4.18000		5,185,526
C系列		11,452,140		5,570,200		24,286,072		26,411,200	$	4.36000		3,094,696
		33,463,018		24,678,355	$	96,715,222	$	121,033,336				13,710,379

授予或強加的權利、偏好、特權和限制有關公司可贖回可轉換優先股或其持有人的情況如下：

分紅

可贖回可轉換優先股的持有人在任何申報或付款之前並優先於任何申報或付款，有權從合法可用的任何資產中獲得股息向普通股股東支付的任何股息，按 8.0A系列、b-1系列、b-2系列、b-3系列、 b-4系列和C系列原始發行價格，在董事會宣佈時支付。此類股息應是累積的，如果如果宣佈並支付，低於可贖回可轉換優先股應付股息的全額，任何此類付款均應在可贖回可轉換優先股持有人之間按比例分配，與每位持有人的總金額如果已宣佈可贖回可轉換優先股的全額應付股息，則有權收取。期間截至2024年6月30日的六個月和截至2023年12月31日的一年，不是股息已宣佈或支付。

清算

在任何自願或非自願清算的情況下，公司解散或清盤或視爲清盤事件(如公司註冊證書所界定)，當時已發行的可贖回可轉換優先股的股份有權從公司現有資產中支付在因普通股持有人的所有權而向普通股持有人支付任何款項之前分配給其股東，每股相當於原始發行價的一倍，外加任何已宣佈但未支付的股息。如果在任何此類清算時，公司解散或清盤或被視爲清盤事件，公司可供分配給股東的資產不足以向可贖回可轉換優先股股份持有人支付他們有權獲得的全額款項，可贖回可轉換優先股的持有者在可供分配的資產的任何分配中應按比例分配股份與他們在分派時所持有的股份所應支付的相應金額成比例如就該等股份或與該等股份有關的所有應付款項已悉數支付。

Actuate Therapeutics，Inc.

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

轉換

每股可贖回可轉換優先股可根據轉換率轉換爲該數量的普通股 0.555555 每股普通股股數可贖回可轉換優先股（「轉換率」）。轉換率是通過除以適用的該股份的初始購買價格（「初始購買價格」）通過適用的換股價計算。換股價截至2024年6月30日和2023年12月31日，各系列可贖回可轉換優先股如下：A系列- $3.6000; 系列b-1 - $6.5874;系列b-2 - $6.8855;系列b-3 - $7.2000;系列b-4 - $7.5240;和C系列- $7.8480，這反映了1比1.8 上面討論了反向股票分割。

轉換率也會調整發生某些事件後，包括以較低的價格、行使價或轉換價發行普通股高於優先股的換股價，除非可贖回可轉換債券系列的大多數持有人放棄優先股。

投票權

可贖回可轉換優先股的持有人有權對該可贖回可轉換優先股可兌換優先股的每股整股普通股投一票被轉變。對於該投票，持有人應擁有與以下投票權和權力相同的完全投票權和權力普通股持有人有權根據公司章程獲得任何股東會議的通知，並有權與普通股持有人一起就普通股持有人的任何事項進行投票投票權。

贖回和資產負債表分類

記錄可贖回可轉換優先股在臨時股權內，因爲雖然它不是強制贖回的，但它將由持有人選擇贖回發生某些被認爲不完全在公司控制範圍內的視爲清算事件。

普通股

截至2024年6月30日，已有 38,108,584 股份授權的普通股，其中， 1,690,760 截至2024年6月30日和2023年12月31日，已發行併發行股票。

股東的投票權、股息權和清算權普通股持有人受優先股持有人的權利、權力和優先順序的約束並受其資格。

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簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

保留股份

截至2024年6月30日，公司保留以下在（i）轉換未發行的可贖回可轉換優先股後發行的普通股，（ii）轉換應付關聯方可轉換票據，（iii）行使未行使的可贖回可轉換優先股證，（iv）行使已發行和未行使的股票期權，以及（v）保留2015年股票激勵計劃下可供授予的剩餘股份（「2015年計劃」）：

發行普通股保留股份一覽表
	2024年6月30日
可贖回可轉換優先股的轉換		13,710,379
應付關聯方可轉換票據的轉換（見注5）		715,198
C系列可贖回可轉換優先股證的行使		18,223
b系列可贖回可轉換優先股證的行使		152,752
未償還股票期權		393,346
2015年計劃下保留髮行的股份		496,801
總		15,486,699

9. 認股權證

可贖回可轉換優先股令狀責任

2023年6月30日，關於發佈 C系列可贖回可轉換優先股，公司發行配售代理權證認購18,223C系列股票可贖回可轉換優先股，行權價爲$9.42 每股認股權證於第(I)五(5)項中較早者終止。 (2)控制權變更完成，或(3)首次公開發行首次公開募股完成時公司的普通股。認股權證有一項淨行使條款，根據該條款，持有人可代替支付以現金形式行使價格，交出認股權證，並根據公司股票的公平市值獲得淨額股份在權證行使時扣除總行使價格後的股票。認股權證包含調整條款在某些股票分紅、股票拆分、重組、重新分類和合並。認股權證的初步估計公允價值爲#美元。93,863是使用以下公式計算的布萊克-斯科爾斯估值模型(見附註3)，並記錄爲可贖回可轉換優先股的減值和相應的增加認股權證負債。

2018年9月7日，關於敞篷車到期應付票據協議，公司同意發行票據持有人認股權證以購買B-1系列可贖回可轉換股票優先股。購買認股權證76,376B-1系列可贖回可轉換優先股以行權價發行共$5.27每股及認購權證76,376在一次行使中發行了B-1系列可贖回可轉換優先股價格：$10.55 每股認股權證於(I)發行日期起計十(10)年內終止，(Ii)完成控制權變更，或(Iii)公司普通股首次公開募股首次結束時。搜查證上有一種淨行權條款，根據該條款，持有人可以交出認股權證，以代替以現金支付行權價格，並獲得按公司股票在權證行使時的公平市價扣除後的股份淨額總行使價的一部分。認股權證載有調整行使價及可發行股份數目的規定。在某些股票分紅、股票拆分、重組、重新分類和合並的情況下行使認股權證。認股權證的初步估計公允價值爲#美元。805,292在2019年4月私募結束日被記錄，代表認股權證的初始日期可以衡量。

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

b-1系列和C系列的總數量估計公允價值美元1,260,903 和$988,049 分別截至2024年6月30日和2023年12月31日（見注3）。改變估計認購證負債的公允價值在隨附的未經審計簡明合併中確認爲其他收入（支出）的組成部分運營報表。

公司於8月IPO結束後 2024年14日，b-1系列期權發行，行使價爲美元5.27 每股（價內認購證）自動行使我們的b-1系列可贖回可轉換優先股股份以及b-1系列可贖回可轉換優先股股份以無現金方式出售優先股隨後被轉換爲 26,070 我們的普通股股份基於首次公開發行價美元8.00 每股普通股。其餘b-1系列認購證和C系列認購證（價外認購證）已於2024年7月修訂行使價格爲美元的普通股可行使10.55 和$9.42 每股分別爲期兩年 IPO結束日期後數年或截至2026年8月13日。

10. 股權補償計劃

2015年股票激勵計劃（「2015年計劃」）規定授予激勵股票期權、非合格股票期權和RSA。截至2024年6月30日，已有 2,039,203 股份根據2015年計劃授權，其中， 496,801 股份仍可供授予。公司所有員工以及公司所有非僱員董事以及其他顧問、顧問和其他爲公司提供服務的人員有資格根據2015年計劃獲得激勵獎勵。

RSA

有幾個不是截至六個月內授予的RSA 2024年6月30日。截至2024年6月30日，與非既得RSA相關的估計未確認補償成本總額約爲美元239,000. 該成本預計將在剩餘加權平均歸屬期內確認 0.78 年

以下總結了我們六個月的RSA交易活動截至2024年6月30日：

RSA交易活動時間表
	限制性普通股獎勵股份			加權平均授予日期公允價值
2023年12月31日的未歸屬餘額		169,030		$	2.21
授與		–		$	–
既得		(61,284	)	$	2.11
被沒收		–		$	–
截至2024年6月30日的未支配餘額		107,746		$	2.27

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

股票期權

以下總結了截至2024年6月30日止六個月的股票期權交易活動：

股票期權交易活動時間表
	股票期權數量		授予日期加權平均行使價
截至2023年12月31日的未償還債務		265,566	$	2.14
授予的期權		127,780	$	4.68
行使的期權		–	$	–
已取消和沒收的期權		–	$	–
截至2024年6月30日未償還		393,346	$	2.97

截至2024年6月30日，未確認股票總數與股票期權相關的補償成本約爲美元587,000.預計該成本將在剩餘加權中確認平均歸屬期 3.21 年

下表提供用於確定截至2024年6月30日止六個月授予的股票期權獎勵的估計公允價值時使用的假設：


	截至2024年6月30日的六個月
預期波幅		80.91%
無風險利率		4.24%
預期股息收益率		0.00%
預期期限(以年爲單位)		6.08

下表總結了股票薪酬截至三個月和六個月期間，隨附未經審計的簡明綜合經營報表中記錄的費用 2024年6月30日和2023年：

基於股票的薪酬費用明細表
	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的六個月，
	2024		2023		2024		2023
研發	$	31,621	$	20,246	$	104,569	$	35,867
一般和行政		58,398		52,885		133,656		110,395
總	$	90,019	$	73,131	$	238,225	$	146,262

公司尚未承認也不期望在不久的將來認識到由於全面估值而與員工股票薪酬費用相關的任何稅收優惠與其淨遞延所得稅資產相關的備抵。

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簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

11. 普通股股東應占每股淨虧損

下表列出了計算歸屬於普通股股東的每股基本和稀釋淨虧損：


	截至6月30日的三個月，						截至6月30日的六個月，
	2024			2023			2024			2023
分子：
淨虧損	$	(6,572,219	)	$	(5,524,286	)	$	(14,868,278	)	$	(10,794,541	)
分母：
加權平均普通股流通股、基本普通股和稀釋普通股		1,565,777			1,422,164			1,550,456			1,381,734

普通股股東應占每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損	$	(4.20	)	$	(3.88	)	$	(9.59	)	$	(7.81	)

可贖回可轉換債券的潛在稀釋效應期內未發行的優先股和關聯方可轉換票據採用如果轉換法計算，假設截至最早報告期間或發行日期（如果較晚）的基礎工具的轉換，但在以下情況下除外它們的效果是反稀釋的。期內期權、未歸屬的RSSA和未發行的認購權的潛在稀釋效應爲按照庫存股法計算，但如果其影響具有反稀釋性，則被排除在外。

普通股總數不包括在所示期間歸屬於普通股股東的每股稀釋淨虧損的計算中，因爲包括它們會產生反稀釋效果如下：

反稀釋證券一覽表
	6月30日，
	2024		2023
可贖回可轉換優先股		13,710,379		13,710,379
關聯方可轉換應付票據		715,198		–
已發行和未償還的期權		393,346		–
未指定的登記冊系統管理人		107,745		241,883
未清償認股權證		170,975		170,975
總		15,097,643		14,123,237

Actuate Therapeutics，Inc.

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

12. 關聯方交易

2024年2月20日、2024年3月27日和2024年5月8日，公司發行金額爲美元的可轉換期票3,000,000, $1,500,000、和$1,000,000分別向Bios Clinical 機會基金，LP，一家附屬於公司兩名董事會成員和一名大股東的基金（見注 5）。

在2018年內，公司進入了主服務與太平洋生物製藥物流公司(「PBL」)達成協議，提供與包裝、標籤、套件、公司研究產品的儲存、分配和庫存。製造副總裁理查德·肯利先生代表公司(但不是證券交易法第30億.7條所界定的公司「行政人員」) 1934年修訂)是PBL的無償顧問，他的配偶是PBL的股東。截至2024年6月30日及 2023年，我們產生了546,892 和$397,278分別在PBL提供的服務中，哪些金額包括在研究和開發中隨附的未經審計的簡明綜合經營報表中的費用。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們有欠PBL的未清餘額#美元94,569 和$52,206分別有哪些金額包括在隨附的應付帳款中未經審計的簡明綜合資產負債表。

13. 後續事件

公司已評估所有後續事件，截至2024年9月24日（未經審計的簡明財務報表日期）的交易已發佈，以確保這些財務報表適當披露財務報表中確認的事件以及已發生但未在財務報表中確認的事件。公司得出的結論是，沒有後續事件發生的需要披露的情況，下文所述的除外。

短期國庫券

2024年8月12日，我們向Bios臨床機會發出基金，LP，一家附屬於公司兩名董事會成員和一名大股東的基金，一張期票本金200，000美元（「8月票據」）以換取200，000美元的淨收益。八月票據應計利息年利率爲7%，並於（i）IPO結束或（ii）2024年8月16日（以較早者爲準）到期並支付。八月筆記已於2024年8月14日全額支付，包括應計利息。

首次公開募股(IPO)

2024年8月14日，公司完成收盤在承銷商之前，以每股8.00美元的初始發行價向公衆公開發行2，800，000股普通股每股折扣0.56美元。此外，承銷商行使超額配股權額外購買了420，000股以每股8.00美元的相同價格減去2024年9月12日的承銷商折扣。普通股開始在納斯達克交易 2024年8月13日全球市場，代碼爲「ACTU」。該公司收到淨收益約22億美元，扣除折扣和佣金以及其他估計發行費用約3.7億美元，以換取發行 3，220，000股公司普通股，包括根據超額配股權發行的股份。

Actuate Therapeutics，Inc.

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）（續）

IPO和超額配股期權結束後，我們發行了承銷商令以購買最多161，000股普通股，佔已發行普通股股份的5% 根據首次公開募股和超額配股期權，行使價爲每股10.00美元，佔初始發行價的125%。的承銷商令不得在2025年2月8日（或登記聲明生效日起180天）之前行使，並於2027年8月12日到期。承銷商令只能在2025年11月11日之前以現金方式行使，並且只能在 2025年11月12日及之後的無現金基礎。

此外，公司的可贖回可轉換債券優先股（見注8）、應付關聯方可轉換票據（見注5）和購買公司的價內認購證可贖回可轉換優先股（見註釋9）立即轉換爲普通股或自動行使（如適用）普通股在IPO結束之前。

2024年股票激勵計劃

關於IPO，我們的董事會我們的2024年股票激勵計劃（「2024年計劃」）獲得通過並批准，該計劃於8月12日生效， 2024年，公司IPO登記聲明生效日期。保留了多達3，316，444股普通股用於2024年計劃下的未來發行，該數量包括2015年計劃下保留髮行的496，801股普通股截至2024年6月30日（見注10）。

預留髮行的普通股股數根據2024年計劃，IPO結束後，公司授予（i）我們的總裁兼首席執行官544，111名限制根據其僱傭協議購買股票單位（「RSU」）和（ii）我們首席財務官的股票期權根據其僱傭協議以等於首次公開發行價的行使價持有234，971股普通股每股8.00美元，以及（iii）我們的非僱員董事選擇權購買總計135，000股普通股，並行使首次公開發行價格爲每股8.00美元。

授權資本

此外，自公司IPO結束後生效，公司的授權資本包括20000萬股普通股、每股面值0.000001美元和1000萬股優先股股票，每股面值0.00001美元。

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

以下是對我們的財務狀況和運營結果應與Actuate的財務報表和相關注釋一起閱讀治療公司包含在本季度報告（表格10-Q）的第一部分第1項（「報告」）中，並經我們審計截至2023年12月31日止年度的合併財務報表及其相關附註，包含在我們的最終文件中根據《證券法》第424（b）（4）條，於2024年8月13日向SEC提交招股說明書。

本次討論和分析具有前瞻性反映我們管理層當前預期的聲明，涉及風險、不確定性和假設。請參閱標題爲的部分 “有關前瞻性陳述的注意事項.”我們的實際結果和事件發生的時間可能會有重大差異由於多種因素，包括下文討論的因素，以及這些前瞻性陳述中描述或暗示的因素本報告其他地方，特別是“風險因素.”

業務概述

我們是一家臨床階段的生物製藥公司專注於通過抑制糖原合成酶來治療高影響力、難以治療的癌症的治療方法激酶-3(GSK-3)。我們正在開發elralusib(以前的9-ING-41)，這是一種小分子，旨在進入癌細胞並阻斷葛蘭素史克-3β酶是下跌複雜生物信號的主要調節者，包括癌基因介導的信號。導致腫瘤細胞存活、生長、遷移和侵襲。我們認爲，封鎖葛蘭素史克-3β信號最終會導致參與癌細胞的死亡和抗腫瘤免疫的調節。我們的主要臨床方案是靜脈注射溶液。我們正在評估埃拉魯西布(「埃拉魯西布注射液」)治療轉移性胰腺導管腺癌 (「mPDAC」)稱爲Actuate-1801。埃拉魯西布注射也被用於復發/難治的兒童癌症患者。實體癌和這項研究的數據(Actuate-1902)也將尤文肉瘤確定爲潛在的第二個指徵埃拉魯西布注射劑的研製我們目前正在推進治療mPDAC的2期臨床試驗和1/2期臨床試驗。兒童難治性惡性腫瘤的試驗，包括尤因肉瘤。

我們已經開發了幾種elraglusib口服劑量型，我們相信這將使我們能夠擴大我們能夠針對的癌症適應症的數量，並使我們能夠進一步探索最佳治療方法劑量。已選擇臨床候選片劑（Elraglusib口服片劑）進行進一步開發，我們正在計劃進行1期研究（Actuate-2401）確定Elraglusib的最大耐受劑量（「MTD」）和推薦的II期劑量（「RP 2D」）晚期、難治性成人癌症患者的口服藥片，未來資金將由未來資助。如果需要額外資金，幾個階段已確定2種適應症，包括難治性轉移性黑色素瘤和難治性轉移性結直腸癌，以進一步研究基於Actuate-1801研究的數據進行Elraglusib口服片的臨床開發。

自2015年成立以來，我們一直專注於我們所有的資源都用於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資本、建立和維護我們的知識產權房地產投資組合，開展研究、臨床前研究和臨床試驗，與第三方建立安排生產elraglusib，併爲這些運營提供一般和行政支持。我們沒有任何產品獲得批准供銷售，自成立以來尚未從產品銷售中產生任何收入。

我們發生了嚴重的運營虧損，自公司成立以來，運營產生的現金流爲負。我們這些年的淨虧損約爲2,470美元萬和2,020美元萬分別截至2023年和2022年12月31日，截至2024年和2023年6月30日的六個月分別爲1,490美元萬和1,080美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字約爲12000美元萬。我們幾乎所有的淨虧損都導致了從與我們的研究和開發計劃相關的費用中扣除，在較小程度上，來自一般和行政費用與我們的運營相關的成本。我們預計在可預見的未來將繼續產生巨額費用和運營虧損，我們預計，隨着我們繼續開發，尋求監管部門的批准，這些損失將大幅增加，並可能將elralusib商業化，並可能尋求發現和開發更多候選產品，利用第三方製造 Elralusib，僱用更多的人員，擴大和保護我們的知識產權，併產生與一家上市公司。如果我們獲得監管機構對elralusib的批准，我們預計將產生與開發我們的商業化相關的巨額費用支持產品銷售、市場營銷和分銷的能力。

由於相關的衆多風險和不確定性在藥品產品開發中，我們無法準確預測費用增加的時間或金額，或者何時或是否，我們將能夠實現或保持盈利能力。即使我們能夠產生產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們無法盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法繼續運營達到計劃水平，並可能被迫減少或終止我們的運營。

迄今爲止，我們的運營資金主要來自出售我們的可贖回可轉換優先股股份、發行可轉換票據的收益可贖回可轉換優先股，以及發行應付關聯方可轉換票據（簡稱關聯方可轉換票據下文和本報告其他地方的註釋或過渡註釋）。截至2024年6月30日，我們已收到淨收益總額約爲出售我們的可贖回可轉換優先股股份、發行已轉換的可轉換票據9970萬美元轉換爲可贖回可轉換優先股，併發行過橋票據。截至2024年6月30日，我們擁有現金及現金等值物約爲 40萬美元，該金額不包括我們從IPO和超額配股權中收到的約2200萬美元的淨收益下面

根據我們當前的運營計劃，我們估計截至本報告日期，我們現有的現金和現金等值物，包括下文所述的IPO淨收益，不會自這些未經審計的簡明文件發佈之日起十二個月內滿足公司的運營和資本要求合併財務報表。

此外，我們不會從產品銷售中獲得收入除非我們成功完成臨床開發並獲得監管部門對elralusib或任何未來候選產品的批准，我們預計這將需要數年時間，而且可能永遠不會發生。因此，我們將需要大量額外資金。首次公開募股的淨收益用於支持我們的持續運營和實施我們的業務戰略。直到我們能產生的時間來自產品銷售的可觀收入，如果有的話，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他方式爲我們的運營提供資金資本來源，包括潛在的未來合作、許可證和其他類似安排和非稀釋安排，以通過許可合作伙伴資金、基金會和贈款提供的範圍。我們打算在短期內尋求更多資金；然而，我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本就不是。如果我們不能籌集資金或達成必要的協議或安排，我們可能會推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷以下候選產品的權利否則，我們更願意開發和營銷自己，甚至停止運營。

最新發展動態

首次公開募股(IPO)

2024年8月14日，我們完成了關閉在承銷商折扣之前，以每股8.00美元的首次發行價向公衆發行2，800，000股普通股每股0.56美元。此外，承銷商行使超額配股權，在2010年12月購買了額外420，000股股票同樣的價格爲每股8.00美元，減去2024年9月12日的承銷商折扣。普通股開始在納斯達克全球交易 2024年8月13日上市，代碼爲「ACTU」。扣除後，公司收到淨收益約2200萬美元折扣和佣金以及其他估計發行費用約爲370萬美元，以換取發行3，220，000份公司普通股股份，包括根據超額配股權發行的股份。

授權資本

自公司關閉後生效 IPO時，公司的授權資本由20000萬股普通股、每股面值0.000001美元和1000萬股組成優先股，每股面值0.000001美元。

我們運營結果的組成部分

我們的運營費用包括（i）研究和開發費用以及（ii）一般和行政費用。

研究和開發費用

研發費用主要包括執行臨床和臨床前開發活動產生的外部和內部成本。我們的外部研發成本主要包括與醫院簽訂的治療和監測參與我們臨床試驗的患者的協議所產生的成本，合同研究組織和合同製造商、顧問和其他第三方進行和支持我們的臨床試驗和臨床前研究。我們的內部研發成本主要包括與研發人員相關的費用例如員工薪酬、僱主稅、團體保險福利和股票薪酬。

我們將研究和開發費用按發生時支付。我們目前只有一種候選產品，elraglusib。因此，自我們成立以來，我們幾乎所有的研究和開發成本與elraglusib的開發有關。我們根據總數而不是逐個指標跟蹤研究和開發費用或逐個治療設置的治療設置基礎。

儘管研究和開發活動是核心對於我們的商業模式，elralusib的成功開發和任何未來的產品候選都具有高度的不確定性。有很多種與任何候選產品的成功開發相關的因素，例如elralusib，包括未來的試驗設計和各種監管要求，其中許多要求目前無法根據我們所處的發展階段準確確定。此外, 未來我們無法控制的監管因素可能會影響我們的臨床開發計劃。臨床後期候選產品開發通常比臨床開發的早期階段的開發成本更高，這主要是由於患者數量和後期臨床試驗的持續時間。因此，我們預計我們的研發費用將會增加大體上與我們近期和未來正在進行和計劃的臨床和臨床前開發活動有關，只要我們能籌集到更多的資金。目前，我們無法準確估計或知道完成elralusib和任何未來候選產品的臨床前和臨床開發所需的努力。根據各種因素，我們未來的研發費用可能會有很大差異，例如：

	·	我們的臨床試驗和臨床前試驗的結果對elralusib和我們可能選擇的任何未來候選產品的研究，包括對臨床開發計劃的任何修改根據我們可能從監管部門收到的反饋；
	·	每名患者的試驗成本；
	·	批准所需的試驗次數；
	·	包括在試驗中的地點數量和進行試驗的國家數目；
	·	參與該項目的患者數量試驗、患者的輟學率以及招募符合條件的患者所需的時間長度；
	·	患者接受的劑量；
	·	所要求的潛在額外安全監測由監管機構執行；
	·	患者參與治療的持續時間試驗和後續行動；
	·	生產依拉魯西的成本和時機以及任何未來的候選產品；
	·	獲取第三方藥物的成本(如果有的話) 用於我們的聯合試驗；
	·	政府監管的變化程度和監管指導；
	·	依拉魯西布的療效和安全性以及任何未來的候選產品；
	·	任何批准的時間、收據和條款來自適用的監管機構；以及
	·	我們建立額外合作的程度，執照，或其他安排。

這些變量中任何一個的結果發生變化關於elraglusib或任何未來候選產品的開發可能會顯着改變相關成本和時間隨着該候選產品的開發。我們可能永遠無法成功獲得任何候選產品的監管批准。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括爲我們的高管和人員支付與人員相關的費用，例如員工薪酬、福利和股票薪酬其他行政職能。一般和行政費用還包括與專利和公司事務相關的法律費用，爲會計、審計、諮詢和稅務服務支付的專業費用，以及保險費用、投資者等其他費用以及公共關係和差旅費。

我們預計我們的一般和行政費用隨着我們擴大業務，包括增加員工人數以支持我們的持續研究，未來將大幅增加以及開發活動以及爲elraglusib的後期臨床試驗和潛在商業化做準備。我們還預計我們將增加會計、審計、法律、監管、合規、董事和官員保險以及投資者和公共關係與上市公司運營相關的費用。

其他收入(費用)

權證責任的公允價值變動

2023年6月30日，與發行有關在C系列可贖回可轉換優先股中，我們發行了配股代理認購書，以購買最多18，223股系列股票 C按行使價贖回可轉換優先股（在將該股份轉換爲普通股生效後）相當於每股普通股9.42美元。該等認購證的初步估計公允價值爲93，863美元，使用 Black-Scholes估值模型並記錄爲可贖回可轉換優先股的減少和相應增加保證責任。

2018年，與可轉換期票有關應付票據協議中，我們向票據持有人發出了購買b-1系列可贖回可轉換優先股股份的認購證，其中擔保購買最多76，376股b系列可贖回可轉換優先股（轉換生效後將此類股份轉換爲普通股）以相當於每股普通股5.27美元的行使價發行，並附有購買證最多76，376股b系列可贖回可轉換優先股（在將該股份轉換爲普通股生效後股票）以相當於每股普通股10.55美元的行使價發行。

可贖回可轉換優先股證需要負債分類，因爲基礎可贖回可轉換優先股被認爲是或有可贖回的，並且可能規定我們有義務在未來發生視爲清算事件後將資產轉讓給持有人。逮捕令已被記錄發行時按公允價值計算，並在每個資產負債表日重新計量至公允價值，公允價值發生任何變化確認爲其他收入（費用）淨額。我們將繼續就公允價值變化調整認購證負債，直至更早可贖回可轉換優先股證的行使或到期。

關聯方可轉換票據發行損失應付款項;應付關聯方可轉換票據預計公允價值變化

關聯方可轉換應付票據的計量在發行日按公允價值計量，在每個報告期結束時按估計公允價值重新計量，並按公允價值變動重新計量確認爲其他收入(費用)的組成部分。在關聯方可轉換應付票據發行後，我們選擇申請根據ASC 825規定的關聯方應付可轉換票據的公允價值期權，金融工具。在某些情況下在某些情況下，發行時的估計公允價值可能大於發行時的本金金額。債券發行時的虧損關聯方應付可轉換票據指關聯方可轉換票據的估計公允價值之間的差額根據估值假設於發行日應付及於發行日收到的總收益，包括但不包括僅限於與首次公開募股的時間接近，在融資時應支付的關聯方可轉換票據的折價或IPO，以及發行日增加的概率加權IPO情景。

利息支出

利息費用指欠UIC的利息我們與UIC簽訂了許可協議，根據該協議，UIC同意推遲根據前分許可協議欠UIC的金額404，991美元。

利息收入

利息收入代表我們的利息按當時現行市場利率計算的現金和現金等值物。

經營成果

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月比較：

下表總結了我們對這三者的運營結果截至2024年6月30日和2023年6月30日的月份：

	截至6月30日的三個月，
	2024			2023			變化
運營費用：
研發	$	4,372,805		$	4,777,242		$	(404,437	)
一般和行政		1,062,644			807,177			255,467
總運營支出		5,435,449			5,584,419			(148,970	)
運營虧損		(5,435,449	)		(5,584,419	)		148,970
其他收入(支出)：
認購證負債估計公允價值變化		(240,339	)		(50,194	)		(190,145	)
發行按公允價值應付的關聯方可轉換票據損失		(200,000	)		–			(200,000	)
應付關聯方可轉換票據估計公允價值變化		(700,000	)		–			(700,000	)
利息開支		(5,076	)		(5,062	)		(14	)
利息收入		8,645			115,389			(106,744	)
其他收入(費用)合計，淨額		(1,136,770	)		60,133			(1,196,903	)
淨虧損	$	(6,572,219	)	$	(5,524,286	)	$	(1,047,933	)

研究和開發費用

下表總結了我們的研發費用截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月：

	截至6月30日的三個月，
	2024		2023		變化
外部臨床試驗費用	$	3,497,834	$	3,085,111	$	412,723
人員和諮詢費用		631,877		822,720		(190,843	)
臨床前和生物標誌物研究		37,859		232,905		(195,046	)
MCC相關費用		205,235		636,506		(431,271	)

研發費用總額	$	4,372,805	$	4,777,242	$	(404,437	)

研發費用的減少與去年同期相比，截至2024年6月30日的三個月約40美元的萬主要是由於化學、製造和控制(CMC)相關成本減少約40萬，原因是艾拉魯西布的本期生產成本取決於藥物生產支持隨機階段的時間安排 2mPDAC試驗(Actuate-1801 Part 3B)和其他正在進行的試驗，結合當前臨床前生物分析研究的減少期間約爲20美元萬，原因是本期合同研究很少，而且人員和諮詢費減少萬約爲20美元，主要原因是本期諮詢費因某些顧問過渡而減少到全職工作，公司的總體成本更低。這一數額被外部臨床費用的增加部分抵消。試驗費用主要與增加的患者登記和隨機第二階段mPDAC試驗中研究的患者數量有關 (Actiate-1801 Part 3B)。

一般和行政費用

下表總結截至2024年6月30日和2023年6月30日止三個月的一般和行政費用：

	截至6月30日的三個月，
	2024		2023		變化
與人事有關的費用	$	421,177	$	434,805	$	(13,628	)
專業和諮詢費		526,499		264,810		261,689
其他費用		114,968		107,562		7,406

一般和行政費用總額	$	1,062,644	$	807,177	$	255,467

一般和行政費用的增加截至2024年6月30日的三個月與上年同期相比增加了約30萬美元，主要是由於專業和諮詢費用增加約3000萬美元，主要與（i）搜索公司相關的增加有關確定新潛在董事會成員以遵守納斯達克上市要求的費用，（ii）支持估計的估值服務公司普通股和其他金融工具的公允市值，包括關聯方可轉換債券的公允價值應付票據，（iii）與其他公司事務相關的法律費用，以及（iv）與季度審查相關的審計相關費用公司財務報表。

其他收入(費用)

三個月其他收入（費用），淨收入截至2024年6月30日和2023年6月30日的資產由以下組成：

	·	認股權證負債的公允價值變動 -2018年至2023年6月，我們發行了認股權證，以購買可贖回可轉換優先股的股份。可贖回的可兌換汽車優先股權證需要對債務進行分類，因爲標的可贖回可轉換優先股被視爲或有可贖回，並可能使我們有義務在未來發生被視爲清算事件時將資產轉移給持有人。搜查證於發行時按公允價值記錄，並須於每個資產負債表日按公允價值重新計量，如有任何變動在其他收入(費用)中確認的公允價值，淨額。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們認識到公允價值分別爲240 339美元和50 194美元，根據布萊克-斯科爾斯估值的權證負債估計公允價值計算分別於2024年6月30日和2023年6月30日的模型，這些數額列入所附的未經審計的簡編中的其他收入(費用) 合併財務報表。

	·	關聯方可換股發行虧損按公允價值支付的票據-發行關聯方應付可轉換票據的虧損爲200,000美元截至2024年6月30日止月份指關聯方可轉換票據的估計公允價值與發行日期及基於估值假設的本金金額，包括但不限於與首次公開招股時間接近、在融資或首次公開招股時轉換關聯方可轉換票據時的折價，以及增加了發行日IPO方案的加權概率。

	·	相關公司估計公允價值變動甲方可轉換應付票據-關聯方應付可轉換票據的估計公允價值變動爲700,000美元截至2024年6月30日止三個月爲發行時估計公允價值與估計公允價值之間的差額基於估值假設的2024年6月30日的價值，包括但不限於與IPO的時間距離、折扣融資或IPO時關聯方應付可轉換票據的轉換及其增加概率加權IPO情景截至2024年6月30日。

	·	利息開支-利息支出截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月是指根據與UIC的許可協議所欠金額的應計利息，據此 UIC同意推遲根據先前的再許可協議向UIC支付的金額404,991美元，以換取計息應支付的許可證。

	·	利息收入-利息收入截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月是指根據當前市場從現金和現金等價物中賺取的利息費率。截至2024年6月30日止三個月的利息收入較上年同期減少，主要是由於與上一年同期相比，手頭現金餘額減少。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月比較：

下表總結了我們六個月的運營結果截至2024年和2023年6月30日：

	截至6月30日的六個月，
	2024			2023			變化
運營費用：
研發	$	11,233,235		$	9,300,999		$	1,932,236
一般和行政		1,975,468			1,581,976			393,492
總運營支出		13,208,703			10,882,975			2,325,728
運營虧損		(13,208,703	)		(10,882,975	)		(2,325,728	)
其他收入(支出)：
認購證負債估計公允價值變化		(272,854	)		(45,090	)		(227,764	)
發行按公允價值應付的關聯方可轉換票據損失		(400,000	)		–			(400,000	)
應付關聯方可轉換票據估計公允價值變化		(1,000,000	)		–			(1,000,000	)
利息開支		(10,152	)		(33,516	)		23,364
利息收入		23,431			167,040			(143,609	)
其他收入(費用)合計，淨額		(1,659,575	)		88,434			(1,748,009	)
淨虧損	$	(14,868,278	)	$	(10,794,541	)	$	(4,073,737	)

研究和開發費用

下表總結了我們的研發費用截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月：

	截至6月30日的六個月，
	2024		2023		變化
外部臨床試驗費用	$	8,584,929	$	5,592,090	$	2,992,839
人員和諮詢費用		1,511,919		1,941,703		(429,784	)
臨床前和生物標誌物研究		342,647		319,867		22,780
MCC相關費用		793,740		1,447,339		(653,599	)

研發費用總額	$	11,233,235	$	9,300,999	$	1,932,236

研發費用的增加截至2024年6月30日的六個月與上年同期相比增加了約1.9億美元，主要是由於增加外部臨床試驗費用主要與患者入組和隨機研究患者數量的增加有關當前期間的2期mPDAC試驗（Actuate-1801第3B部分）約爲3億美元。該金額被部分抵消由於本期elraglusib製造成本下降，導致SMC相關成本減少約7000萬美元由於原料藥生產的時間是爲了支持隨機2期mPDAC試驗（Actuate-1801第3B部分）和其他正在進行的試驗加上人員和諮詢費減少約4000萬美元，主要是由於諮詢減少由於某些顧問轉爲全職工作，公司的總體成本較低，因此本期的費用。

一般和行政費用

下表總結截至2024年和2023年6月30日止六個月的一般和行政費用：

	截至6月30日的六個月，
	2024		2023		變化
與人事有關的費用	$	821,475	$	913,774	$	(92,299	)
專業和諮詢費		869,383		457,626		411,757
其他費用		284,610		210,576		74,034

一般和行政費用總額	$	1,975,468	$	1,581,976	$	393,492

一般和行政費用的增加截至2024年6月30日的六個月與上年同期相比增加了約4000萬美元，主要是由於增加專業和諮詢費用約爲4000萬美元，主要與（i）搜索公司相關費用的增加有關，確定新的潛在董事會成員以遵守納斯達克上市要求，（ii）估值服務以支持估計的公平公司普通股和其他金融工具的市值，包括關聯方可轉換債券的公允價值應付票據，（iii）與額外公司事務和知識產權成本相關的法律費用，以及（iv）審計和審計相關與公司財務報表年度和季度審查相關的費用。

其他收入(費用)

截至六個月的其他收入（費用），淨額 2024年6月30日和2023年6月30日包括以下內容：

	·	認股權證負債的公允價值變動 -2018年至2023年6月，我們發行了認股權證，以購買可贖回可轉換優先股的股份。可贖回的可兌換汽車優先股權證需要對債務進行分類，因爲標的可贖回可轉換優先股被視爲或有可贖回，並可能使我們有義務在未來發生被視爲清算事件時將資產轉移給持有人。搜查證於發行時按公允價值記錄，並須於每個資產負債表日按公允價值重新計量，如有任何變動在其他收入(費用)中確認的公允價值，淨額。在截至2024年和2023年6月30日的六個月內，我們認識到公允價值分別爲272 854美元和45 090美元，根據布萊克-斯科爾斯估值的權證負債估計公允價值計算分別於2024年6月30日和2023年6月30日的模型，這些數額列入所附的未經審計的簡編中的其他收入(費用) 合併財務報表。

	·	關聯方可換股發行虧損按公允價值支付的票據-發行關聯方應付可轉換票據的虧損400,000美元截至2024年6月30日止關聯方可轉換票據的估計公允價值與發行時應付的關聯方可轉換票據的估計公允價值之間的差額根據估值假設於發行日期的本金金額，包括但不限於首次公開募股的時間、融資或首次公開募股時應支付的關聯方可轉換票據折價以及增加的發行日概率加權IPO情景。

	·	相關公司估計公允價值變動當事人可轉換應付票據-關聯方應付可轉換票據的估計公允價值變動1,000,000美元截至2024年6月30日止六個月爲發行時估計公允價值與估計公允價值之間的差額於2024年6月30日，基於估值假設，包括但不限於，與IPO的時間接近，轉換折扣融資或IPO時的關聯方應付可轉換票據，以及截至6月的增加概率加權IPO方案 30,2024年。

	·	利息開支-利息支出截至2024年6月30日和2023年6月30日的6個月是指根據與UIC的許可協議所欠金額的應計利息，根據該協議 UIC同意推遲根據先前的再許可協議向UIC支付的金額404,991美元，以換取計息應支付的許可證。

	·	利息收入-利息收入截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月指按當時市場計算的現金及現金等價物所賺取的利息費率。截至2024年6月30日止六個月的利息收入較上年同期減少，主要是由於與上一年同期相比，手頭現金餘額減少。

流動性與資本資源

流動資金來源

自成立以來，我們沒有產生任何收入來自產品銷售，並已發生重大運營虧損和運營現金流爲負。我們預計會產生巨大的損失在可預見的未來，隨着我們推進elralusib和任何未來候選產品的臨床開發，費用和運營虧損。到目前爲止，我們主要通過出售可贖回可轉換優先股的股份爲我們的運營提供資金。發行轉換爲可贖回可轉換優先股的可轉換票據及關聯方發行可轉換票據或橋樑票據。截至2024年6月30日，我們已從萬獲得總計約9,970美元的淨收益出售我們的可贖回可轉換優先股的股票，發行轉換爲可贖回的可轉換票據可轉換優先股，以及發行過橋票據。截至2024年6月30日，我們擁有約0.4美元的現金和現金等價物百萬美元。2024年8月14日，我們完成了2800,000股普通股的首次公開募股(IPO)，以向公開發行前每股8.00美元，承銷商每股折價0.56美元。此外，承銷商行使了他們的超額配售 2024年9月12日，以每股8.00美元減去承銷商折扣的相同價格額外購買420,000股票的選擇權。該公司在扣除折扣和佣金以及其他估計發售後，獲得約2,200美元的萬淨收益約370美元萬的費用，以換取發行3220,000股公司普通股，包括股票根據超額配售選擇權發行的。

未來的資金需求

我們預計我們的費用將大幅增加與我們正在進行的活動的聯繫，特別是當我們繼續開發、尋求監管機構批准以及潛在的將elraglusib商業化並可能尋求發現和開發和/或許可或收購額外的候選產品，進行我們正在進行和計劃中的臨床試驗和臨床前研究，繼續我們的研發活動，利用第三方生產elraglusib、僱用額外人員、擴大和保護我們的知識產權，併產生相關的額外成本成爲一家上市公司。

用於支付運營費用的現金受到影響根據我們支付這些費用的時間，反映在我們未付預付費用、應付賬款和其他費用的變化中應計費用。我們資金需求的時間和金額將取決於許多因素，包括：

成本和時間，包括髮票對於elraglusib和我們可能選擇追求的任何未來候選產品的臨床試驗和臨床前研究，包括成本根據我們可能從監管機構和任何第三方產品收到的反饋對臨床開發計劃進行修改在我們的臨床試驗中用作聯合藥物;

成本、時機以及監管會議的結果以及對elraglusib或任何未來候選產品的審查，包括監管機構的要求在我們可能尋求批准elraglusib和任何未來候選產品的任何其他司法管轄區;

獲取、維護、執行的成本並保護我們的專利和其他知識產權和專有權;

我們努力增強運營系統和僱用額外的人員來履行我們作爲上市公司的義務，包括加強對財務報告的內部控制;

與僱用額外人員相關的成本隨着我們業務的發展，和顧問，包括額外的執行官和臨床開發、監管、MCC、質量和商業人員;

里程碑、版稅的時間和支付或我們必須根據我們現有的和潛在的未來許可或與第三方的合作協議支付的其他付款;

建立或確保的成本和時間如果elraglusib或任何未來候選產品獲得批准，則銷售和營銷能力;

我們有能力獲得足夠的市場接受度，覆蓋範圍、第三方付款人的充分報銷以及任何批准產品的充分市場份額和收入;

我們的發展能力和戰略決策 elraglusib以外的未來候選產品，以及此類開發的時間（如果有的話）;

建立和維護的條款和時間合作、許可證和其他類似安排;以及

與任何產品或技術相關的成本我們可能會授權或收購。

根據我們當前的運營計劃，我們估計截至本報告日期，我們現有的現金和現金等值物以及IPO的淨收益將不足夠爲自發布之日起至少十二（12）個月內我們的預計運營費用和資本支出需求提供資金未經審計的簡明綜合財務報表。

我們沒有其他承諾的資金來源。直到到那時，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務爲我們的運營提供資金融資或其他資本來源，包括當前或未來可能的合作、許可證和其他類似安排。我們打算在不久的將來尋求更多的資金；然而，我們可能無法籌集更多的資金或進入這樣的其他在需要時以有利的條件或根本不需要的安排。在一定程度上，我們通過出售股權或可轉換股票來籌集額外資本債務證券，股東在我們普通股中的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資，如果可用，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務，進行收購，從事收購、合併或合作交易，出售或許可我們的資產，進行資本支出、贖回股票、進行某些投資或宣佈分紅。如果我們通過以下途徑籌集額外資金與第三方的合作或許可協議，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入的寶貴權利流、研究計劃或候選產品，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們不能籌集到通過股權、債務或其他融資獲得額外資金當需要時，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更喜歡的候選產品的權利開發和營銷我們自己，甚至停止運營。

已知合同債務和其他債務的材料現金需求

研發成本

我們正在繼續投資我們的elraglusib臨床試驗並與每個臨床試驗中心簽訂了合同義務。每份合同應持續至完成該地點的試驗。我們的臨床試驗成本取決於我們臨床試驗的規模、數量和長度等因素審判

其他資本要求和額外的版稅義務。

我們在正常業務過程中達成協議與不同的供應商合作，通常可以在通知後取消。取消時到期的付款通常僅包括以下付款截至取消之日，提供的服務或產生的費用，包括服務提供商的不可撤銷義務。

現金流摘要

下表提供了我們六個月的現金流摘要截至2024年和2023年6月30日：

	截至6月30日的六個月，
	2024			2023
用於經營活動的現金淨額	$	(7,921,220	)	$	(10,475,072	)
融資活動提供的現金淨額		5,314,270			4,134,516
現金和現金等價物淨變化	$	(2,606,950	)	$	(6,340,556	)

經營活動的現金流

截至2024年6月30日的六個月 - 淨截至2024年6月30日止六個月經營活動中使用的現金包括淨虧損14，868，278美元，該金額已被抵消通過（i）非現金股票補償費用238，225美元，（ii）我們的認股權負債公允價值非現金增加272，854美元， (iii)發行公允價值爲400，000美元的關聯方可轉換票據的損失，（iv）估計公允價值的變化截至2024年6月30日應付關聯方可轉換票據1，000，000美元，（v）應付許可證的應計利息增加10，152美元，及（vi）經營資產和負債淨變化提供的現金5，025，827美元。

截至2023年6月30日的六個月 - 淨截至2023年6月30日止六個月經營活動中使用的現金包括淨虧損10，794，541美元，該金額已被抵消通過（i）非現金股票補償費用146，262美元，（ii）我們的認股權負債公允價值非現金增加45，090美元， (iii)應付許可證的應計利息增加33，516美元，以及（vi）運營資產和負債淨變化提供的現金 94，601美元。

融資活動產生的現金流

截至2024年6月30日的六個月 - 期間截至2024年6月30日止六個月，融資活動提供的淨現金包括髮行債券收到的淨收益應付關聯方可轉換票據5，500，000美元，該金額已被年期間支付的延期發行成本所抵消與IPO相關的金額爲185，730美元。延期發行成本將在完成後從收益中抵消 IPO的。

截至2023年6月30日的六個月 - 期間截至2023年6月30日止六個月，融資活動提供的淨現金包括與發行相關的淨收益4，134，516美元 C系列可贖回可轉換優先股。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的財務報表是根據符合美國公認會計原則。編制財務報表和相關披露要求我們做出影響的估計和判斷報告的資產、負債、成本和費用金額，以及財務報告中或有資產和負債的披露報表我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認爲合理的各種其他因素在此情況下，其結果構成判斷資產和負債公允價值的基礎這從其他來源中並不容易看出。我們持續評估我們的估計和假設。我們之實際業績可能在不同的假設或條件下與這些估計不同。

雖然描述了我們的重要會計政策在本報告其他地方包含的隨附未經審計簡明綜合財務報表的註釋2中進行了更詳細的說明，我們相信以下會計政策對於編制財務報告時使用的判斷和估計最爲關鍵報表

研究與開發費用及相關應計費用

作爲準備我們的合併計劃的一部分在財務報表中，我們需要估計截至每個資產負債表日期的研發費用。這一過程包括審查未結合同，包括臨床現場合同，並與我們的人員溝通，以確定已經以我們的名義執行，並估計所執行的服務級別和爲該服務產生的相關成本(如果我們沒有但仍未收到發票或以其他方式通知實際成本。我們對每筆餘額的研究和開發費用進行估算。表格日期以我們當時所知的事實和情況爲基礎。我們在研發費用上的重大估計包括我們的供應商提供的與我們尚未開具發票的服務相關的服務所產生的成本。我們根據我們對所獲得的服務和花費的努力的估計來計算與研究和開發活動相關的費用。對代表我們進行研究和開發的承包商和供應商進行報價和合同。這些公司的財務條款協議要經過談判，不同的合同會有所不同，並可能導致不均衡的付款流動。預付貨款以及將在未來的研究和開發活動中使用的服務在活動已經執行時或在以下情況下被支出貨物已經收到，而不是付款的時間。

儘管我們預計我們的估計不會重大如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與實際狀態不同，則與實際發生的金額不同以及執行服務的時間，這可能會導致我們報告任何特定時期的金額過高或過低。迄今爲止，我們對此類費用的估計與實際發生的金額之間沒有重大差異。

基於股票的薪酬

我們定期以以下形式授予基於股權的獎勵員工、董事和非員工購買普通股的RSA、受限襪子單位(「RSU」)和股票期權並根據授予日的估計公允價值記錄基於股票支付獎勵的基於股票的補償費用。我們確認所有基於股權的支付的基於股票的薪酬支出。計量基於服務的RSA和RSU的公允價值在授予日，以授予日我們普通股的公允市場價值爲基礎(見「確定」小節我們普通股的公允價值“)，並確認爲必要的服務期間的費用，這通常是獎勵的歸屬期限。業績基礎上市交易的公允價值在授予日以股份的公允價值爲基礎計量。預計在績效期間結束時賺取，並在績效期間按比例確認爲費用，依據預計將授予的股票的可能數量。如未完成所需的服務期，或績效義務沒有實現，並在發生時被確認爲基於股票的薪酬支出的減少。我們將其分類合併業務報表中的基於股票的補償費用，其方式與接受方的服務相同都是保密的。我們希望在未來繼續授予基於股權的獎勵，並在一定程度上，我們的基於股票的薪酬在未來期間確認的費用可能會增加。

我國普通股公允價值的確定

在本公司首次公開招股結束前，不是我們普通股的公開市場。因此，我們普通股在公司上市之日之前的估計公允價值 IPO已由我們的董事會在每個獎項授予之日做出決定，管理層提供了意見，考慮到了我們最最近可獲得的第三方普通股估值和我們董事會對額外客觀和主觀的評估它認爲相關的因素，這些因素可能從最近一次估值之日起到授予之日發生了變化。這些第三方估值是根據美國註冊會計師協會概述的指導原則進行的。會計與估值指南，作爲補償發行的私人持股公司股權證券的估值。我們的普通股估值我們使用期權定價方法(OPM)或混合方法進行準備，這兩種方法都使用市場方法來評估我們的企業價值。OPM將普通股和優先股視爲公司總股本價值的看漲期權，行權價格基於關於公司證券的不同持有者之間的分配發生變化的價值門檻。在這種方法下，只有當可供分配給股東的資金超過優先股清算的價值時，普通股才有價值。在發生流動性事件時的偏好，例如戰略出售或合併。該混合方法是一種概率加權期望方法回報方法(PWERM)，其中使用OPM計算一個或多個方案中的權益價值。PWERM是一種基於情景的基於對我們未來價值的分析，假設各種結果，估計普通股公允價值的方法。在……裏面除了考慮這些第三方估值的結果外，我們的董事會還考慮了各種客觀和主觀因素決定我們普通股在每個授予日的公允價值的因素，包括：

	·	我們出售優先股的價格股票以及每次授予時優先股相對於普通股的優先權和優先權;
	·	我們的研發進展計劃，包括我們候選產品的臨床前研究和臨床試驗的狀態;
	·	我們的發展階段和業務戰略;
	·	影響生物技術的外部市場條件生物技術行業的行業和趨勢;
	·	我們的財務狀況，包括手頭現金，以及我們的歷史和預測業績和經營結果;
	·	缺乏活躍的公共市場股票和我們的優先股;
	·	實現流動性事件的可能性，例如首次公開募股、IPO或根據當前市場狀況出售我們的公司;以及
	·	IPO及後續市場表現分析生物技術行業的類似公司。

這些估值的假設代表管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。結果，如果我們使用了顯着不同的假設或估計，我們普通股的公允價值和我們的股票薪酬費用可能會有實質性的不同。

固有的重大判斷和估計在確定我們普通股的公允價值時。這些判斷和估計包括對我們未來運營的假設業績、完成IPO或其他流動性事件的時間，以及適當估值方法的確定。

根據我們的早期發展階段，難度在預測特定結果的範圍（及其可能性）和其他相關因素時，市場方法是最受考慮的因素適合2023年12月之前的估值。採用近期交易法確定股權價值， OPm將股權價值分配給各個股票類別。在確定我們普通股的估計公允價值時，我們的董事會董事們還考慮到了這樣一個事實，即我們的股東不能在公開市場上自由交易我們的普通股。公司IPO結束。因此，我們採用折扣來反映我們普通股缺乏可銷售性，基於加權平均預期流動性時間。

曾經是我們普通股的公開交易市場隨着公司IPO的完成而成立，我們的董事會不再需要與我們對授予的股權獎勵或任何其他此類獎勵的會計處理有關，估計我們普通股的公允價值我們可能授予的獎勵，因爲我們普通股的公允價值是根據報告的我們普通股的收盤價確定的在我們普通股交易的主要證券交易所授予的日期。

金融工具的公允價值

權威指導要求披露金融工具的公允價值。我們的某些金融工具（包括現金和現金等值物）的公允價值，主要由於工具的短期性質，應付賬款和應計負債接近其估計公允價值或基於從市場來源獲得的信息和管理估計。可贖回可轉換優先股令狀責任根據不可觀察的市場輸入值按公允價值列賬。我們衡量其某些金融負債的公允價值基礎公允價值層次結構用於對用於確定公允價值的信息的質量和可靠性進行排名。金融按公允價值（不等於成本）列賬的資產和負債將按以下之一分類和披露三類：

	·	1級-活躍市場中的報價（未調整）對於相同的資產和負債;
	·	2級-1級以外的可觀察輸入，直接或間接，例如類似資產和負債的未經調整的報價、市場上未經調整的報價不活躍的，或可觀察或可以由基本上整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入資產或負債的;及
	·	3級-幾乎沒有支持的不可觀察輸入或沒有市場活動且對資產或負債的公允價值具有重大意義。

可贖回可轉換優先股令狀負債進行估值使用Black-Scholes模型，該模型需要使用高度主觀的假設來確定每個的適當公允價值逮捕令，包括：

	·	普通股公允價值 - 見上文標題爲「--我們普通股公允價值的確定」的小節。
	·	預期波動率-收盤前在該公司的首次公開募股中，我們的普通股沒有公開市場或交易歷史。因此，預期波動率爲基於可比上市公司普通股的歷史波動性估計，回顧期間相稱認股權證的預期期限。可比較的公司是根據它們的規模、生命週期階段或領域來選擇的特色菜。我們將繼續應用這一過程，直到有關我們股價波動的足夠歷史信息成爲可用。
	·	無風險利率--無風險所使用的利率是基於公佈的美國財政部在每個零息衡量日期生效的利率美國國庫券，到期日接近每份認股權證的預期剩餘期限。
	·	預期股息收益率-預期股息率爲零，因爲我們沒有支付股息，也不預期在可預見的未來支付現金股息。
	·	預期期限--每個認股權證代表相關認股權證的剩餘合同期限。

關聯方可轉換票據會計的公允價值選擇應付

根據上面討論的資格評估，公司得出結論，其應付關聯方可轉換票據有資格申請FVO，並因此選擇應用FVO 根據ASC 825支付其關聯方應付可轉換票據。因此，應付關聯方可轉換票據按發行日期的公允價值計量，並在每個報告期末按估計公允價值重新計量（有變化）公允價值在未經審計的簡明綜合經營報表中確認爲其他收入（費用）的組成部分。的選擇FVO的主要原因是爲了解決混合會計導致的簡化和成本效益考慮完全按公允價值計算的金融工具與債務主機的嵌入衍生品的分歧。

關聯方可轉換債券的估計公允價值應付票據使用包含假設和估計的估值模型確定。公司評估這些假設並在每個財務報告期間進行估計，因爲獲得了影響假設的額外信息。模型中的假設包括但不限於股權價值、波動性、至轉換事件的時間、無風險利率和情景權重。公平應付關聯方可轉換票據的價值計量基於市場上不可觀察的重要輸入數據並代表3級測量。與應計利息相關的公允價值變化也包括在單一變化行中未經審計的簡明綜合經營報表中應付關聯方可轉換票據的公允價值。

表外安排

在所介紹的時期內，我們沒有，根據美國證券交易委員會規則和法規的定義，我們目前沒有任何表外安排。

近期會計公告

最近頒佈的會計準則描述可能影響我們的財務狀況、經營業績和現金流的信息包含在我們合併財務報表的註釋2中截至2023年12月31日的年度報表包含在我們根據規則於2024年8月13日向SEC提交的最終招股說明書中根據證券法第424（b）（4）條，以及我們三個月和六個月未經審計的簡明綜合財務報表附註2 截至2024年6月30日，已包含在本報告其他地方。

新興成長型公司狀況和較小報告公司地位

我們是一家新興的成長型公司，啓動我們2012年的創業法案(「就業法案」)。就業法案允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。我們選擇利用我們自己延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，該標準對公衆有不同的適用日期或私營公司，我們可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並且可以這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇退出延長的過渡期或(Ii)不再符合一家新興的成長型公司。只要允許，我們可以選擇儘早採用任何新的或修訂的會計準則。對於私人公司來說。我們將繼續作爲一家新興的成長型公司，直到以下最早的一天：(1) 首次公開募股完成之日五週年後的財政年度；(2)財政年度的最後一天我們的年總收入等於或超過12.35美元億；(3)我們在億發行超過10美元的日期前三年的不可轉換債務；或(4)我們被視爲根據美國證券交易委員會的規則。

我們也是一家規模較小的報告公司經修訂的1934年證券交易法（「交易法」）中。我們可能會繼續成爲一家規模較小的報告公司即使我們不再是一家新興成長型公司。我們可能會利用較小規模的披露只要我們的有投票權和無投票權普通股，報告公司就能夠利用這些規模披露按第二財年最後一個工作日計算，非附屬公司持有的股份不到25000萬美元，即我們的年收入在最近完成的財年內，我們的有投票權和無投票權普通股由非附屬公司持有根據第二財年最後一個工作日計算，不到70000萬美元。

定量和定性披露市場風險

利率風險

我們的現金和現金等值物包括持有的現金存在於現成的支票和貨幣市場帳戶中。我們面臨的主要市場風險是利率敏感性，利率敏感性受到影響受美國利率總體水平的變化影響。然而，由於我們投資組合中工具的短期性質，市場利率的突然變化預計不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。

根據我們的投資政策，我們投資評級很高的美國政府或流動貨幣市場基金髮行的證券。我們不會投資金融工具進行交易或投機目的，我們也不使用槓桿金融工具。假設利率變化10%不會產生重大影響我們的現金、現金等值物、有價證券和現金流量的價值。

外幣兌換風險

我們目前尚未接觸重要市場與外幣匯率變化相關的風險。隨着我們繼續發展業務、我們的運營業績和現金資金流動可能會受到外幣匯率（包括歐元和其他貨幣）波動的影響，可能會對我們的運營結果產生不利影響。我們的所有員工和業務目前均位於美國和我們的費用通常以美元計價。迄今爲止，我們尚未簽訂任何外幣對沖合同以減輕損失我們面臨的外幣兌換風險。我們不相信在此期間假設匯率上漲或下跌10% 所呈現的任何時期都會對本報告其他部分包含的我們的財務報表產生重大影響。

通貨膨脹的影響

通貨膨脹可能會增加我們的成本來影響我們勞動力和研發成本。我們不認爲通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或運營結果，或本報告其他地方包含的我們的財務報表。

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

作爲定義的「小型報告公司」根據《交易法》第120億.2條，我們不需要提供該項要求的信息。

第四項。

控制和程序

披露控制和程序的評估

根據交易所規則13 a-15（b）的要求行動，截至2024年6月30日（本季度報告相關期間結束），我們已對有效性進行了評估我們的披露控制和程序的設計和運作。本次評估是在監督下進行的我們管理層的參與，包括我們的總裁兼首席執行官以及我們的首席財務官。

披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易所提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規定的時間內對ACT進行記錄、處理、彙總和報告規則和形式。披露控制和程序包括但不限於旨在確保信息我們根據交易法提交的報告中要求披露的信息是累積的，並傳達給管理層，包括總裁以及首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。管理認識到任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供合理的保證，以實現它們的目標，以及管理層在評估可能的控制和管理的成本-收益關係時必須應用其判斷程序。根據截至2024年6月30日對我們的披露控制和程序的評估，我們的管理層在參與下我們總裁和首席執行官兼首席財務官的結論是，截至目前，我們的披露控制在合理的保證水平下，程序是有效的。

財務內部控制存在重大缺陷報告

雖然管理層不需要進行評估關於截至該日財務報告的內部控制，截至2023年12月31日，我們發現內部存在重大缺陷由於臨床試驗相關費用審查和應計不充分，導致不當行爲，對財務報告的控制費用的應計。重大弱點是財務報告內部控制的缺陷或缺陷組合，例如我們的綜合財務報表存在重大錯誤陳述的合理可能性，或及時檢測到。

財務報告內部控制的變化

公司已實施補救程序爲了解決上述財務報告內部控制的重大弱點，包括實施額外的流程和控制措施，以適當審查和監控每個時期結束時臨床試驗費用的累積。這些補救措施該程序將在2024財年剩餘時間內持續，並且對我們對財務報告的內部控制沒有影響本報告涵蓋期間發生的對我們的、或合理可能對我們的、財務報告的內部控制。

第二部分--其他資料

第1項。

法律訴訟

提供有關法律訴訟的信息在未經審計的簡明綜合財務報表的註釋6 -承諾和或有事項中，並通過引用納入其中本文所

第1A項。

風險因素

投資於我們的共同點股票風險很高。在您決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮所描述的風險下面，以及本報告中包含的其他信息，包括“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註。我們認爲以下描述的風險是截至本報告日期對我們來說重大的風險。任何事件的發生或以下風險因素中討論的事態發展可能會對我們的業務、財務狀況、業績產生重大不利影響在這種情況下，我們的未來前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會失去全部或部分投資。

與我們有限的運營歷史相關的風險，財務狀況和資本要求

我們的運營歷史有限，已發生自成立以來，我們就出現了重大運營虧損，預計在可預見的未來將出現重大運營虧損。我們有永遠無法產生收入或盈利的高風險，或者如果我們實現盈利，我們可能無法維持下去。

生物製藥產品開發是一項高度投機性事業，涉及很大程度的風險。我們是一家臨床階段的生物製藥公司，擁有相對您可以評估我們的業務和前景的運營歷史有限。我們於2015年1月開始運營，但尚未通過銷售我們的產品產生收入。因此，歷史財務或運營信息有限來評估我們的表現。必須經常根據不確定性、風險、費用和困難來考慮我們的前景公司在運營早期階段遇到的問題。我們行業中許多甚至大多數公司在我們的發展階段從未在成功開發任何從商業中產生收入的產品之前，盈利並被收購或倒閉銷售或實現盈利。

自一月份成立以來，我們已經出現了虧損 2015年至2024年6月30日，截至2024年6月30日，我們的累計赤字約爲12000萬美元。幾乎我們所有的損失由與我們的研究和開發活動相關的費用以及一般和行政費用引起與我們的運營相關。我們預計未來幾年將繼續遭受巨額且不斷增加的運營損失隨着我們繼續臨床開發、尋求監管機構批准並可能商業化elraglusib和任何未來產品候選人，以及作爲上市公司運營。

未來損失的金額，以及我們何時(如果有的話) 是否會盈利還不確定。我們沒有任何從商業銷售中產生收入的產品，也不期望在不久的將來從產品的商業銷售中獲得收入，如果有的話。如果我們不能成功開發，就獲得如果對elralusib或任何未來的候選產品進行必要的批准並將其商業化，我們可能永遠不會產生收入。我們的能力是產生收入和實現盈利將取決於，除其他外，成功完成我們的候選產品的開發；從FDA和國際監管機構獲得必要的監管批准；建立製造、銷售和營銷與第三方的安排；獲得第三方付款人的適當補償；以及籌集足夠的資金來資助我們的活動。如果我們在這些事業中的一部分或全部失敗，我們的業務、財務狀況和經營結果是可以預期的。受到實質性和不利的影響。

要成爲並保持盈利，我們必須在開發、獲得監管部門的批准，並最終將產生可觀收入的產品商業化。這將需要美國將在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成elralusib的臨床試驗和臨床前研究任何未來的候選產品，收購或開發其他候選產品，獲得監管部門對elralusib的批准，以及任何未來的候選產品，以及我們可能獲得監管批准的任何產品的製造、營銷和銷售。我們這些活動中的大多數只處於初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會創造足夠可觀的收入，以實現盈利。此外，我們還沒有證明有能力成功地克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定性，特別是在生物製藥行業。由於與生物製藥產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們的失敗實現並保持盈利可能會對我們公司的價值產生不利影響，並可能削弱我們籌集資金的能力。擴大我們的業務，保持我們的研發努力，使我們的候選產品多樣化，實現我們的戰略目標甚至繼續我們的行動。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們的財務狀況引起了很大的懷疑關於我們繼續經營的能力。

截至2024年6月30日，我們擁有約4000萬美元現金和現金等值物以及約1，950萬美元的營運資本赤字，我們已經發生並預計將持續下去爲了追求我們唯一的候選藥物elraglusib而付出巨額成本。我們的合併財務報表已經編制完畢假設我們將繼續作爲一家持續經營企業運營，其中考慮資產的變現和負債的償還在正常的業務過程中。迄今爲止，我們尚未從活動中產生產品收入，但已經產生了大量運營損失我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生巨額運營虧損，直到我們完成開發以及我們候選產品的批准。我們將繼續主要通過利用當前的財務狀況來資助我們的運營資源和額外籌集資本。

這些情況令人對我們的有能力繼續經營下去。此外，我們的獨立註冊會計師事務所也包括在其審計意見中對於截至2023年12月31日的一年，一段解釋性的段落表明，我們繼續發展的能力令人懷疑擔憂。我們計劃通過公開或非公開發行股票或債務證券以及其他方式籌集資金，以解決這些問題資金來源。然而，不能保證我們將獲得這種資金，並以有利的條件獲得我們或將爲我們提供足夠的資金來實現我們的目標。投資者對加入持續經營聲明的反應我們的核數師以及我們可能無法繼續作爲持續經營的企業，可能會對我們籌集新資本的能力產生重大不利影響或者建立合作伙伴關係。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不變賣我們的資產和我們收到的價值。因爲我們在清算或解散中的資產可能大大低於我們綜合財務報表中反映的價值。

我們將需要大量額外資本爲我們的運營提供資金，如果我們無法在需要時以可接受的條件或根本無法獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的開發計劃、商業化努力或其他運營。

生物製藥候選產品的開發，包括進行臨床前研究和臨床試驗，是一個非常耗時、資金密集和不確定的過程。我們的業務自成立以來已經消耗了大量現金。我們預計我們的費用將大幅增加，因爲我們正在進行的活動，特別是在我們進行正在進行和計劃中的elralusib臨床試驗並可能尋求監管批准的情況下對於elralusib和我們可能開發的任何未來產品候選產品。此外，如果我們能夠通過發展來進步elralusib 和商業化，我們預計將被要求根據各種許可或合作協議支付里程碑和版稅與第三方合作。如果我們獲得監管部門對elralusib或任何未來候選產品的批准，我們預計還將招致重大與產品製造、營銷、銷售和分銷有關的商業化費用。因爲任何臨床試驗的結果或者臨床前研究高度不確定，我們不能可靠地估計成功完成所需的實際資金數額埃拉魯西布或任何未來候選產品的開發和商業化。此外，我們還會招致額外的相關成本作爲一家上市公司運營。

根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等值物將不足以爲我們的運營提供資金日期後十二（12）個月本報告。

我們對運營的估計和假設成本可能被證明是錯誤的，我們可以比目前預期更快地使用我們的資本資源。我們的運營計劃和其他要求由於我們目前未知的許多因素，我們的現金資源可能會發生變化，我們可能需要儘快尋求額外的資金比計劃。

我們現有的資本將不足以完成任何形式的elralusib的開發，或任何未來的產品候選，我們需要大量資金來推進elralusib 以及任何未來的候選產品，通過臨床試驗、監管批准和商業化。因此，我們將需要獲得與我們的持續運營相關的大量額外資金。我們籌集額外資金的能力可能會受到不利影響由於全球經濟狀況、美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動，並減少了流動性和信貸供應。如果股市和信貸市場惡化，可能會產生任何必要的債務或股本融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可以被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力，甚至停止運營。我們希望通過公共或私人股本或債務融資或其他資本來源爲我們的現金需求提供資金，包括潛在的協作、許可和其他類似安排。此外，由於有利的市場環境，我們可能會尋求額外的資本。或戰略考慮，即使我們認爲我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。試圖確保額外的資金可能會轉移我們對日常活動的管理，這可能會對我們開發elralusib的能力產生不利影響或任何未來的產品候選者。

我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：

	·	啓動、類型、數量、範圍、進度、埃拉魯西布和任何未來產品的臨床試驗和臨床前研究的擴展、結果、成本、時間和發票我們可能選擇的候選人，包括修改臨床開發計劃的成本(包括增加數量，試驗的規模、持續時間和/或複雜性)基於我們可能從監管機構和任何第三方產品收到的反饋在我們的臨床試驗中用作聯合用藥；
	·	依拉魯西布的生產成本和生產時機或任何未來的候選產品，包括足夠規模的商業製造，以及遇到比預期更高的成本生產我們當前和未來的活性藥物成分，如果任何候選產品獲得批准，包括由於通貨膨脹，任何供應鏈問題或零部件短缺；
	·	開發elralusib的進展慢於預期或未來的候選產品，包括但不限於此類計劃延遲導致的額外成本；
	·	監管會議的成本、時間和結果以及在任何司法管轄區對elralusib和開發elralusib的某些配方或任何未來的候選產品進行審查我們或我們當前或未來的任何合作伙伴可能會尋求批准elralusib或任何未來的候選產品；
	·	我們努力增強運營系統和僱用額外的人員來履行我們作爲上市公司的義務，包括加強對財務報告的內部控制;
	·	里程碑、特許權使用費的時間和支付或我們必須根據我們現有的和未來可能與第三方達成的許可或合作協議支付的其他款項；
	·	建立或確保的成本和時間如果elralusib或任何未來的候選產品獲得批准，則具有銷售和營銷能力以及商業合規計劃；
	·	高於預期的人員、諮詢或其他費用，如增加人員或行業專家顧問或爭取發放許可證/購置更多資產；
	·	高於預期的獲取、維護執行和保護我們的專利和其他知識產權和專有權利；
	·	我們有能力獲得足夠的市場接受度，第三方付款人的覆蓋範圍和足夠的補償，以及任何經批准的產品的足夠的市場份額和收入；
	·	我們的發展能力和戰略決策 elraglusib以外的未來候選產品，以及此類開發的時間（如果有的話）;
	·	患者自掏腰包的意願在第三方付款人沒有承保和/或充分補償的情況下，任何經批准的產品；
	·	建立和維護的條款和時間合作、許可證和其他類似安排;以及
	·	我們有能力在下列情況下籌集足夠的資金如果爲必填項。

進行臨床試驗和臨床前研究以及潛在的識別未來候選產品是一個耗時、昂貴且不確定的過程這需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠不會生成獲得監管機構批准和商業化所需的必要數據或結果 elraglusib或任何未來的候選產品。如果獲得批准，elraglusib和任何未來的候選產品可能無法取得商業成功。我們預計我們的商業收入（如果有的話）最初將來自elraglusib的銷售，但我們預計不會是商業性的如果有的話，也可以使用幾年。在美國的商業成功可能取決於聯邦醫療保健的接受和覆蓋範圍計劃和第三方付款人，證明我們的任何產品都應該涵蓋可能耗時且成本高昂。

因此，在短期內我們打算尋求和將需要繼續依賴額外融資來實現我們的業務目標。可能無法獲得足夠的額外融資對我們來說，以可接受的條款或根本，包括由於金融和信貸市場惡化或不穩定、全市場流動性短缺、地緣政治事件或其他原因。

籌集額外資本可能會造成稀釋向我們的股東、限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。此外，我們獲得的任何資本都可能以不利於我們、我們的投資者或兩者的條款獲得。

直到這個時候，如果有的話，因爲我們可以產生大量的產品收入，我們希望通過股票發行、債務融資或其他資本來源來滿足我們的現金需求，包括潛在的合作、許可和其他類似安排。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們試圖提高我們打算在短期內進行額外的融資，但不能保證我們能夠獲得這種額外的融資。提供足夠數量的資金或根本不提供資金。我們可能無法籌集額外資本，原因包括但不限於，我們的運營和/或財務表現、投資者對我們和生物製藥行業的信心、從銀行獲得的信貸和其他金融機構，當前項目的狀況，以及我們獲得任何必要的監管批准的前景。潛力投資者的資本投資可能已經轉移到其他被認爲具有更高回報和/或更低風險的機會減少我們的可用資金，如果有的話。

此外，任何額外的融資可能不會可用，即使可用，可能不會以對我們或我們當時的現有投資者有利的條款獲得。我們可能會尋求籌集資金通過公開或私募股權發行、債務融資、公司合作或許可安排、合併、收購、出售知識產權或其他融資工具或安排。在一定程度上，我們通過發行股權證券或其他證券(包括可轉換債券)，我們當時的現有投資者將經歷稀釋，而條款這些證券可能包括清算或其他優惠，對您作爲普通股股東的權利產生不利影響。如果我們提高通過債務融資或銀行貸款籌集資金，我們可能會受到限制性契約的約束，例如招致額外的債務，使資本支出或宣佈股息。這些限制可能會對我們進行操作和執行的能力產生不利影響我們的商業計劃。此外，如果我們通過債務融資或銀行貸款籌集資金，我們的資產可能會被抵押爲債務，我們當時現有投資者的利益將從屬於債券持有人或銀行。此外，我們使用和利用作爲債務或貸款抵押品的資產的能力可能受到限制或被沒收。在一定程度上，我們籌集了額外的通過合作或許可安排提供資金，我們可能被要求放棄對我們未來收入來源的寶貴權利，產品候選、研究計劃、知識產權或專有技術，或以不利的條款授予許可證和/或這可能會降低我們普通股的價值。如果我們不能在需要時以可接受的條件籌集資金，或者那麼，我們將被要求推遲、限制、減少、縮減、放棄或終止我們的產品開發或未來的商業化努力或授予開發和營銷候選產品的權利，否則我們可能更願意自己開發和營銷，或在不如我們選擇的優惠條款，或出售資產，或完全停止運營。

與臨床開發和監管相關的風險批准

我們沒有也可能永遠不會有任何批准市場上的產品。我們的業務高度依賴於獲得美國和國際政府機構的批准如果我們沒有獲得製造和銷售候選產品的批准，我們將受到嚴重損害。

爲了讓我們將elralusib商業化治療mpdac或任何其他疾病適應症，或任何其他候選產品，我們必須獲得監管部門對此類治療的批准。以獲取適用的適應症。滿足監管要求是一個昂貴的過程，通常需要多年時間，涉及廣泛遵守包括研發、測試、製造、質量控制、標籤和推廣在內的要求人類使用的藥物。爲了獲得必要的監管批准，除其他要求外，我們必須完成臨床試驗我們的產品對於特定的適應症是安全有效的。此外，在我們可以啓動任何臨床開發之前未來的臨床前產品候選，我們必須將臨床前研究的結果提交給FDA或類似的外國監管機構以及其他信息，包括有關候選產品的化學、製造和控制以及我們建議的臨床應用的信息試驗方案，作爲IND或類似法規提交的一部分，我們還被要求向國外提交類似的申請美國以外的臨床試驗監管機構。FDA或類似的外國監管機構可能會要求美國對任何未來的候選產品進行額外的臨床前研究，然後才允許我們在任何 IND或類似的監管提交，這可能會導致延遲或增加開發未來候選產品的成本。有可能不能保證我們的產品將被證明是安全有效的，我們的臨床前或臨床試驗將證明我們的候選產品的安全性和有效性，或者我們開發的任何治療方法都將成功獲得監管部門的批准即使這種安全性和有效性得到證明。

我們在臨床中遇到的任何延誤或困難試驗可能會推遲或阻止FDA或國際監管組織的監管批准。任何延誤或排除監管部門的批准預計將推遲或阻止我們產品的商業化。延誤或困難的例子我們在臨床試驗中可能遇到的情況包括但不限於以下情況：

	·	臨床試驗可能不會產生足夠的定論結果供監管機構批准使用我們的產品；
	·	我們的產品可能不會比目前的治療方法，或者說完全有效；
	·	我們可能會發現我們的產品有不良影響。副作用，這可能會導致我們的產品延遲或無法獲得監管部門的批准，或以其他方式使我們面臨重大風險商業和法律風險；
	·	可能需要比預期更長的時間來確定治療是否有效；
	·	參與我們臨床試驗的患者可能遭受嚴重的副作用，甚至死亡，無論是由於使用我們的產品進行治療，還是停止這種治療，或其他原因(無論是在我們的控制之內或之外)；
	·	我們可能無法註冊足夠的我們臨床試驗中的患者數量；
	·	參加我們臨床試驗的患者可以不具備獲得特定適應症或患者群體監管批准所需的特徵；
	·	我們可能無法生產足夠的數量完成臨床試驗的產品；
	·	進行我們臨床試驗的站點可能未能正確遵循試驗協議，或者可能擔心來自一個或多個站點的數據完整性，這可能需要美國從我們的結果中排除某些數據，這可能會延長我們的試驗時間，並推遲向監管機構提交；
	·	即使我們在臨床試驗中取得成功，任何所需的政府批准仍可能無法獲得，或者如果獲得，可能不會得到維持；
	·	如果商業化獲得批准，授權的用途可能會受到比商業成功所必需的更多的限制，或者批准可能是有條件的完成進一步的臨床試驗或其他活動，這將導致成本的大幅增加，而我們可能不會成功履行或完成；及
	·	如果獲得批准，批准可能會被撤回或限制如果我們的產品出現問題，或從其使用產生的數據中提出建議，或者如果法律或法規發生變化。

我們在特定階段可能取得的任何成功臨床試驗並不保證我們將在任何後續階段取得成功，包括但不限於FDA的最終批准。

我們可能會在監管方面遇到延誤或拒絕由於未來立法或行政行動或變化而產生的額外政府監管而導致的審批流程 FDA或其他監管機構在產品開發、臨床試驗或監管審查期間的政策中。不遵守適用的監管要求可能會導致刑事起訴、民事處罰、召回或扣押產品，全部或部分停產，或禁止某些活動的禁令，以及針對我們的其他監管行動候選產品或我們。作爲一家公司，我們沒有成功獲得產品監管批准的經驗，因此可能沒有能力衡量與獲得此類批准相關的風險，並且可能被證明無法管理。

在美國以外，我們營銷的能力產品取決於是否獲得適當的非美國監管機構的許可。非美國監管機構的批准通常包括上述與FDA批准相關的所有風險以及地緣政治不確定性和額外的不確定性以及美國製藥公司在海外開展業務所面臨的潛在偏見。在某些情況下，價格限制和這種做法甚至會使實現有限的盈利能力變得非常困難。

我們目前完全依靠成功 elraglusib，這是我們唯一的候選產品。如果我們無法在臨床開發中推進elraglusib，請獲得監管批准並最終將elraglusib商業化，或者在這樣做過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

我們目前只有一種候選產品，elraglusib，目前處於第二階段臨床開發。我們的業務目前完全取決於我們成功開發、獲得監管的能力及時批准elraglusib並將其商業化。這可能會使對我們公司的投資比類似公司的風險更高有多個候選產品正在積極開發，並且可能能夠更好地承受領先候選產品的延遲或失敗。 elraglusib的成功將取決於幾個因素，包括以下因素：

	·	成功地啓動和註冊了臨床試驗和完成臨床試驗，取得良好效果；
	·	接受FDA提交的監管文件或類似的外國監管機構進行埃拉魯西布的臨床試驗和我們建議的計劃臨床設計埃拉魯西布的臨床試驗；
	·	不良事件發生的頻率和嚴重程度在臨床試驗和臨床前研究中觀察到；
	·	維護和建立與埃拉魯西布臨床開發的合同研究機構(CRO)和臨床站點，以及這些機構的能力 CRO和臨床站點遵守臨床試驗規程、良好臨床實踐(「GCP」)和其他適用要求；
	·	展示了安全性、純度和效力 Elralusib的(或療效)，以使適用的監管當局滿意，包括通過建立一個安全數據庫監管部門滿意的規模；
	·	管理審批的接收和維護來自適用的監管機構，包括FDA對NDA的批准；
	·	與我們的第三方保持關係製造商及其遵守當前良好製造規範(「cGMP」)以及簽訂協議的能力與我們的第三方製造商合作，以足夠的成本和規模建立我們自己的商業製造能力支持商業化；
	·	建立銷售、市場營銷和分銷如果獲得批准，無論是單獨或與其他人合作，都將獲得能力，並啓動elralusib的商業銷售；
	·	獲取、維護、保護和執行專利和任何潛在的商業祕密保護或elralusib的監管排他性；
	·	維持依拉魯西布可接受的安全性經監管部門批准後(如有)；
	·	維持和發展一個人的組織如果獲得批准，誰可以開發、商業化、營銷和銷售elralusib；以及
	·	對我們產品的接受度和覆蓋範圍，如果獲得批准，由患者、醫療界和聯邦醫療保健計劃以及其他第三方付款人支付。

如果我們無法發展，就獲得監管批准或如果獲得批准，成功製造和商業化elraglusib，或者如果我們因以下任何原因而遇到延誤無論是否存在上述因素，我們的業務都會受到重大損害。

即使我們完成了所有計劃的臨床試驗包括未來的3期試驗，無法保證FDA在提交時會接受我們的NDA。

美國新藥的監管與控制各州都以NDA爲基礎，每種新藥在美國商業化之前都是批准的NDA的對象。通過NDA申請，候選藥物的開發商正式提議FDA批准一種新藥物在美國銷售和營銷。研究新藥（「IND」）的動物研究和人體臨床試驗期間收集的數據成爲保密協議。

臨床試驗必須按照 FDA和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南，並受監督由這些政府機構和倫理委員會或醫療機構的一個或多個機構審查委員會(IRBs) 以及進行臨床試驗的臨床試驗地點。如果臨床試驗被暫停或終止，我們也可能遇到延誤由我們、由進行此類試驗的機構的IRBs、或由用於此類試驗的數據安全監測委員會或由FDA或類似的外國監管機構。此類主管部門可實施此類暫停，包括臨床擱置，或由於多種因素而終止，其中包括未能按照GCP和其他法規要求或我們的臨床方案，檢查臨床試驗操作或試驗地點，或調查由FDA或類似的外國監管機構進行臨床試驗的主要或次級調查人員，導致實施臨床擱置、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用藥物的益處、變化在政府法規或行政行動中，或缺乏足夠的資金來繼續臨床試驗。此外，變化監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨床試驗方案以適應這些變化。修正可能需要我們將臨床試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響成本、時間或成功完成一項臨床試驗。

我們或我們的任何第三方供應商、製造商、或試驗場所遵守適用的監管要求可能會導致刑事起訴、民事處罰、召回或扣押產品、全部或部分停產、或禁止某些活動的禁令以及其他監管行動針對我們的產品候選者或我們。作爲一家公司，我們沒有成功獲得產品監管批准的經驗因此，可能沒有能力衡量並可能證明無法管理與獲得此類批准相關的風險。

在美國以外，我們營銷的能力產品取決於是否獲得適當的非美國監管機構的許可。非美國監管機構的批准通常包括與上述FDA批准相關的所有風險以及在外國入組患者的失敗由於醫療保健服務或文化習俗的差異，遵守臨床協議，管理額外的行政管理與外國監管計劃相關的負擔，以及與此類外國監管計劃相關的政治和經濟風險，包括戰爭或禁運國家在某些情況下，定價限制和做法可能會使實現即使是有限的盈利能力也變得非常困難。

臨床和臨床前藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，時間表和結果以及臨床前研究和早期臨床試驗的結果不確定不一定能預測未來的結果。Elraglusib或任何未來候選產品可能無法在臨床中取得有利的結果試驗或臨床前研究或及時獲得監管機構批准（如果有的話）。

藥物開發成本高昂，可能需要多年時間才能完成，其結果本質上是不確定的。我們不能保證會進行任何臨床試驗或臨床前研究按計劃進行，包括我們是否能夠滿足數據讀出的預期時間範圍，或按計劃完成（如果有的話）以及失敗可能在試驗或研究過程中的任何時候發生，包括由於我們無法控制的因素。儘管有希望臨床前或臨床結果，elraglusib或任何其他未來候選產品都可能在臨床或臨床前開發的任何階段意外失敗。我們行業候選產品的歷史失敗率很高。

臨床前研究或臨床試驗的結果 elraglusib的任何未來候選產品或同類競爭對手的候選產品可能無法預測結果 elraglusib或任何未來候選產品的後續臨床試驗，以及臨床試驗的中期、總體或初步結果不一定表明最終結果。Elraglusib或任何未來臨床試驗後期候選產品可能無法儘管已通過臨床前研究和初步臨床試驗取得進展，但仍顯示出所需的特徵。並不少見觀察基於臨床前研究和早期臨床試驗以及許多候選產品的意外臨床試驗結果儘管早期結果非常有希望，但臨床試驗還是失敗了。

此外，臨床前和臨床數據可能會受到影響。不同的解釋和分析。生物製藥和生物技術行業的一些公司遭受了重大損失臨床開發中的挫折，即使在早期研究中取得了有希望的結果。這樣的挫折已經發生，也可能發生出於許多原因，包括但不限於：臨床地點和研究人員可能偏離臨床試驗方案，無論是否由於缺乏培訓或其他原因，我們可能無法及時發現任何此類偏差；患者可能無法堅持任何所需的臨床試驗程序，包括治療後跟進的任何要求；我們的候選產品可能無法證明在某些患者亞群中的安全性、純度或效力(或有效性)，這在早期的試驗中沒有觀察到，因爲有限樣本大小、缺乏分析或其他因素；或者我們的臨床試驗可能不能充分代表我們打算治療的患者群體，無論是由於我們試驗設計的侷限性還是其他原因，例如在臨床試驗中一個患者亞組的代表性過高。儘管我們在早期或正在進行的研究中觀察到了數據，但不能保證我們不會遭受類似的挫折。基於負面或不確定的結果，我們或任何當前或未來的合作者可能會決定，或監管機構可能會要求我們進行額外的臨床前研究或臨床試驗，這將導致我們產生額外的運營費用和延誤，可能還不夠支持監管部門及時批准或根本不支持。

我們調查的努力可能不會成功 Elralusib在其他適應症中。我們可能會花費有限的資源來尋找新的候選產品或特定的適應症。對於elralusib，而沒有利用可能更有利可圖或對其有更大好處的候選產品或適應症成功的可能性。

因爲我們的財力和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症的elralusib的開發。我們可能無法創造更多的臨床發展機會對於elralusib，有許多原因，包括elralusib，在我們正在尋求或未來可能尋求的跡象中可能會出現有有害的副作用，僅限於沒有療效或其他特徵，表明它不太可能獲得上市批准和/或在這種潛在的適應症中獲得市場接受。我們的資源分配和其他決策可能會導致我們無法確定並利用可行的潛在候選產品或elralusib的額外適應症。我們在當前和未來研究上的支出候選新產品的開發計劃或elralusib的附加適應症不得生產任何商業上可行的產品候選人或適應症。如果我們沒有準確評估某一特定適應症或產品的商業潛力或目標市場候選產品，我們可能無法開發該候選產品或指示，或通過以下方式向該候選產品放棄寶貴的權利合作、許可協議和其他類似安排，在對我們更有利的情況下保留對該指示或候選產品的獨家開發權和商業化權利，或就任何此類產品談判不太有利的條款安排得比最好更好。

此外，我們可能會尋求額外的內許可或收購開發階段的資產或計劃，這給我們帶來了額外的風險。識別、選擇和獲取有前途的人候選產品需要大量的技術、財務和人力資源專業知識。這樣做的努力可能不會導致實際的特定候選產品的收購或許可，可能會導致我們管理層的時間和我們的資源支出卻沒有帶來任何好處。例如，如果我們無法識別最終導致批准的計劃產品，我們可能會花費大量的資本和其他資源來評估、收購和開發最終不會爲我們的投資提供回報。

使用elralusib或任何未來的候選產品可能與副作用、不良事件或其他性質或安全風險有關，這可能會推遲或排除監管部門的批准，導致我們暫停或停止臨床試驗，放棄elralusib或任何未來的候選產品，限制經批准的標籤或導致可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、結果的其他重大負面後果運營和前景。

就像腫瘤藥物的一般情況一樣，它是可能會出現與使用elralusib或任何未來候選產品相關的副作用和不良事件。我們的臨床試驗合作者或任何未來的合作者的結果可能會顯示出高度和不可接受的嚴重程度和流行率意想不到的副作用或意想不到的特徵。我們的候選產品在使用時會產生不良副作用單獨或與批准的或研究中的藥物一起使用可能會導致我們或監管機構中斷、延遲或暫停臨床並可能導致更嚴格的標籤，或導致FDA或類似的外國機構推遲或拒絕監管批准監管部門。與藥物相關的副作用可能會影響患者的招募或入選患者的完成能力審判或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能損害我們的業務、財務狀況、結果運營和前景的顯著改善。

此外，如果elralusib或任何未來的候選產品與臨床試驗中的不良副作用有關，或者表現出意想不到的特徵，我們可能會選擇放棄他們的發展或將他們的發展限制在更狹隘的用途或亞群中，其中不良的副作用或其他特徵從風險-收益的角度來看，不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制對這種情況的商業預期如果獲得批准，則爲候選產品。當elralusib或任何未來的候選產品時，可能會看到某些毒性的不可接受的增強與標準護理療法相結合，或者當它們被用作單一藥物時。我們還可能被要求修改我們的開發以及基於我們正在進行的臨床試驗結果的臨床試驗計劃。許多在早期階段最初顯示出希望的化合物後來發現，用於治療癌症的測試會引起副作用，阻止這種化合物的進一步發展。

有可能作爲我們、我們的合作者或任何人未來的合作者在更大、更長、更廣泛的臨床試驗中測試elraglusib或任何未來候選產品，包括使用不同的給藥方案，或者隨着這些候選產品的使用在監管機構批准後變得更加廣泛，更多比早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及沒有觀察到的新病症在之前的試驗中發生或未被發現，可能會被發現。如果在開發後期或批准後發現此類副作用，如果有的話，此類調查結果可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營業績和前景。

關於我們的主要候選產品elraglusib， elraglusib可能在臨床開發期間或elraglusib上市後出現不可預見的副作用。這可能會導致elraglusib更難獲得監管批准或市場接受，成本也更高。

迄今爲止，elraglusib作爲單一藥劑和聯合藥劑一項1期試驗表明，使用多種化療的耐受性良好。然而，這些數據是在晚期癌症中獲得的患有許多不同癌症類型和接受不同劑量elraglusib的患者。我們計劃或未來任何臨床試驗的結果在單一癌症類型中可能表明elraglusib的副作用是不可接受或不可忍受的，特別是與標準藥物相比護理和早期患者，這可能會中斷、延遲或停止臨床試驗。這可能會導致延遲或失敗獲得FDA或歐洲藥品管理局（「EMA」）和其他監管機構的上市批准或結果獲得FDA或EMA和其他監管機構的上市批准，並帶有限制性標籤警告。

如果elraglusib獲得營銷批准並且我們或其他人後來發現了使用elraglusib引起的不良或不可接受的副作用：

	·	監管部門可能會撤回批准產品的影響，這將迫使我們將elraglusib從市場上撤下;
	·	監管部門可能會要求添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或向醫生和藥房發出的現場警報;
	·	我們可能會被要求更改有關的說明產品的給藥方式、進行額外的臨床試驗或更改產品標籤;
	·	我們可能會受到限制宣傳產品;
	·	產品銷量可能大幅下降;
	·	我們可能會受到訴訟或產品責任索賠;和
	·	我們的聲譽可能會受損。

任何這些事件都可能阻礙我們或我們的潛力未來的合作者將實現或維持elraglusib的市場接受度和/或可以大幅提高商業化成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從出售elraglusib中產生大量收入。

如果我們遇到延誤或困難，我們的臨床試驗的受試者登記，我們收到必要的監管批准可能會推遲或以其他方式不利影響，這可能會對我們的財務狀況產生重大影響。

確定、篩選和招募患者參與我們的候選產品在臨床試驗中對我們的成功至關重要，我們可能無法識別、招募、登記和給藥有足夠數量的具有所需或所需特徵的患者，以及時完成我們的臨床試驗。我們可以如果我們不能確定，不能啓動或繼續針對elralusib或任何未來候選產品的某些臨床試驗並招募足夠數量的符合條件的患者參加FDA或類似監管機構要求的這些試驗在美國以外的地方。我們臨床試驗的時間取決於我們招募患者參與的能力以及隨後的給這些患者服藥，並完成規定的隨訪期。患者登記是臨床試驗時間安排的一個重要因素，受到許多因素的影響，包括患者群體的大小和特徵、患者離臨床地點的距離、試驗的資格和排除標準、臨床試驗的設計、入選患者無法完成的風險臨床試驗，我們招募具有適當能力和經驗的臨床試驗研究人員的能力，以及競爭臨床試驗以及臨床醫生和患者對候選產品的潛在優勢和風險的看法正在研究其他可用的治療方法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品以及任何正在開發的候選產品。我們將被要求爲每個患者確定和登記足夠數量的患者並在治療期間和治療後充分監測這類患者。任何計劃中的臨床試驗的潛在患者可能沒有被充分診斷或識別爲我們所針對的疾病，這可能會對我們的試驗，並可能對潛在患者的安全問題。任何計劃的臨床試驗的潛在患者也可能無法滿足此類試驗的入選標準。特別是，因爲我們計劃的elralusib臨床試驗集中在相對由於患者人數較少，我們招收符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致招生速度慢於我們的預期。

此外，我們可能會遇到與某些臨床試驗中心增加或不可預見的監管、法律和後勤要求。這些延誤可能是由於通過監管機構的審查和與各個臨床試驗中心的合同討論。任何註冊延遲和/或在我們計劃的臨床試驗中給患者用藥可能會導致成本增加、候選產品的推進延遲、測試我們候選產品的有效性或完全終止臨床試驗。

我們可能無法完全參加臨床試驗如果其他製藥公司正在對與我們的候選產品具有類似適應症的產品進行臨床試驗來自這些患者群體。我們臨床試驗的時間部分取決於我們招募患者參與的速度在我們的試驗中，以及完成所需的隨訪期。患者入組還可能受到其他因素的影響，包括：

	·	與臨床研究組織的協調招募和管理臨床試驗;
	·	協調和招募合作者和各個地點的調查人員;
	·	患者人數和流程識別患者;
	·	臨床試驗方案的設計；
	·	資格和排除標準；
	·	候選產品的感知風險和收益正在研究中;
	·	競爭的商業可用性療法和其他競爭產品的臨床試驗;
	·	一年中開始試驗的時間或進行;
	·	所調查疾病的嚴重程度;
	·	獲得和維持受試者同意的能力;
	·	能夠及時招募和治療患者方式;
	·	入組受試者在之前退出的風險完成試驗;
	·	臨床試驗的接近性和可用性潛在患者的場所;
	·	能夠在期間充分監控受試者和治療後;和
	·	醫生的病人轉介做法。

如果患者不願意或無法參與在我們的試驗中出於任何原因，包括針對類似目標人群的並行臨床試驗、批准的療法，或者參加我們的試驗可能會阻止患者服用不同的產品，或者我們以其他方式服用不同的產品難以招募足夠數量的患者、招募患者、進行試驗和獲得監管的時間軸 elraglusib或任何未來候選產品的批准可能會被推遲。我們無法招募足夠數量的患者進行臨床試驗將導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨床試驗。

這些臨床試驗的入組可能會導致延遲我們候選產品的時間和開發成本增加，這可能會對我們的財務狀況產生重大影響。

作爲一家公司，我們從未完成過臨床試驗並且在完成監管文件方面經驗有限，監管文件的任何延遲都可能對我們的財務產生重大影響條件

我們需要成功地完成臨床試驗爲了獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，才能將elralusib或任何未來的候選產品上市。開展臨床工作審判和提交一份成功的保密協議或其他類似的外國監管文件是一個複雜的過程。作爲一家公司，我們還沒有完成我們的候選產品的任何臨床試驗，也沒有展示出獲得上市批准的能力，以商業規模製造候選產品，或進行成功商業化所必需的銷售和營銷活動一種產品。我們還可能選擇在未來幾年內並行進行一些額外的埃拉魯西布臨床試驗，在我們有限的資源下，這可能是一個難以管理的過程，可能會轉移管理層的注意力。FDA或其他監管機構當局還可能要求我們進行額外的試驗，這可能會進一步推遲我們產品的批准。因此，我們沒有作爲一家公司的歷史基礎，您可以通過它來可靠地評估或預測我們未來的成功或生存能力。

我們在監管備案方面的經驗有限與FDA或EMA等機構合作，我們尚未完成任何elralusib或任何其他候選產品的臨床試驗。作爲一家公司，我們在準備和提交營銷申請方面的經驗也有限，以前沒有提交過保密協議或任何候選產品的其他類似的外國監管提交。此外，我們與FDA的互動有限並且不能確定將需要多少額外的elralusib臨床試驗或任何未來的候選產品，或者如何額外應該設計試驗。因此，我們可能無法成功和有效地執行和完成必要的臨床試驗在某種程度上，這將導致提交保密協議和監管部門批准我們的任何候選產品。我們可能需要更多時間和費用成本比我們的競爭對手更高，而且可能無法成功獲得我們開發的候選產品的監管批准。失敗開始或完成或延遲我們正在進行或計劃中的臨床試驗可能會阻止或推遲我們提交NDA或其他類似的外國法規提交，並將我們的候選產品商業化。我們的監管申報文件中的任何延誤我們的候選產品，以及與適用的監管機構的審查這類文件，包括但不限於FDA發出的「拒絕提交」信函或請求對於更多信息，可能會對我們的財務狀況產生重大影響。

因此，我們無法確定我們正在進行的並且計劃的臨床試驗或臨床前研究將取得成功。在我們的任何臨床試驗中觀察到的任何安全性問題在我們的目標適應症中可能會限制elraglusib在這些和其他適應症中獲得監管批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

中期、總體和初步數據隨着更多患者數據的可用，我們不時宣佈或發佈的臨床試驗可能會發生變化，並受到以下限制可能導致最終數據發生重大變化的審計和驗證程序。

我們可能會不時公開披露臨時， TOPLINE，或我們臨床試驗的初步數據，基於對當時可用數據的初步分析，以及結果和相關在對與特定研究或試驗有關的數據進行更全面的審查後，調查結果和結論可能會發生變化。作爲數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或有機會對所有數據進行全面和仔細的評估。因此，我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果在附加的已收到數據並進行了充分評估。中期數據、總行數據和初步數據也要接受審計和核查程序這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，這樣的數據在最終數據可用之前，應謹慎查看。我們也可能不時地披露我們臨床上的中期數據審判。我們可能完成的臨床試驗的中期、背線和初步數據可能會受到以下風險的影響隨着患者登記的繼續和更多的患者數據的獲得，臨床結果可能會發生實質性的變化。兩國之間的不利差異初步、中期或背線數據以及最終數據可能嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他機構可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或可能解釋或權衡數據不同，這可能會影響特定計劃的價值、特定產品的可批准性或商業化候選人或產品以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究的信息或臨床試驗基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的材料或以其他方式包括在我們的披露中的適當信息，以及我們決定不披露的任何信息最終可能是被認爲對未來關於特定產品、產品或其他方面的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義候選人，或者我們的生意。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果其他數據，包括監管機構，不同意得出的結論，我們獲得批准並將elralusib和任何未來的候選產品可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

嚴重不良事件、不良副作用（包括elraglusib與給予臨床試驗受試者的任何其他治療藥物之間的緊急藥物相互作用）或我們當前或未來候選產品的其他意外屬性可能會在開發期間或批准後被識別，這可能會停止其開發或導致我們的臨床開發計劃停止，監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者如果在營銷批准後發現，撤銷營銷授權或限制使用我們的候選產品，從而限制了此類候選產品的商業潛力。

到目前爲止，elralusib是唯一的候選產品我們已經在人體上進行了測試。隨着我們繼續開發elralusib並啓動任何未來候選產品的臨床試驗，可能會出現或報告嚴重的不良事件、不良副作用或意外特徵，導致我們放棄這些候選產品或將其開發限制在更狹隘的用途或亞人群中，其中不良事件嚴重，不良一面從風險-收益的角度來看，影響或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。即使我們的產品候選藥物最初在早期臨床試驗中表現出希望，但治療的副作用通常只有在在大型、2期或3期臨床試驗中進行測試，或者在某些情況下，在患者投入商業規模後進行測試經批准後。有時，很難確定嚴重的不良反應或意想不到的副作用是由產品引起的。候選或其他因素，特別是在可能患有其他疾病並正在服用其他藥物的腫瘤學受試者中。如果在開發過程中發現嚴重的不良或意想不到的副作用，並確定歸因於我們的候選產品，或我們的候選產品與試驗對象的任何伴隨療法之間的藥物-藥物相互作用的結果，我們、FDA或類似的外國監管機構，或IRBs和其他審查實體，可能會中斷、推遲或暫停臨床試驗並可能導致更嚴格的標籤、風險評估和緩解策略(「REMS」)或延遲或拒絕 FDA或類似的外國監管機構的監管批准。FDA或類似的外國監管機構可以還要求，或者我們可能自願制定在臨床開發期間管理不良事件的策略，其中可能包括限制關於我們的登記標準，停止標準的使用，對研究設計的調整，或由數據監測委員會，以及其他戰略。FDA或類似的外國監管機構提出的任何額外要求數據或信息還可能導致我們候選產品的審批大幅延遲。

與藥物相關的副作用也可能影響受試者招募或入組受試者完成試驗或導致潛在產品責任索賠的能力。任何這些事件可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，如果我們的一個或多個候選產品收到營銷批准，我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用，以及一些潛在的重大副作用可能會產生負面後果，包括：

	·	監管部門可能會撤回審批此類產品的;
	·	監管機構可能會要求額外的標籤上的警告;
	·	我們可能被要求創建藥物指南概述此類副作用的風險並分發給患者;
	·	我們可能會被迫暫停其營銷產品，或決定將產品從市場上刪除;
	·	我們可能會被要求改變產品的方式管理;
	·	我們可能會受到罰款、禁令或實施刑事或民事處罰;

我們可能會被起訴並對造成的傷害承擔責任對患者;和

產品可能會變得不那麼有競爭力，並且我們的聲譽可能會受到影響。

與治療相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗或導致潛在產品責任索賠的能力。中任一這些事件可能會阻止我們實現或維持特定候選產品（如果獲得批准）的市場接受度，並且可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營業績、股價和前景。

我們預計我們的許多候選產品可以進行測試，如果獲得批准，可以與第三方藥物和/或設備聯合使用，其中一些藥物和/或設備可能仍在開發中，我們對此類藥物和/或設備的供應、監管狀態或監管批准的控制有限或沒有控制權。

我們預計開發我們的候選產品與其他腫瘤藥物聯合使用，包括化療以及細胞和靶向治療（例如，免疫檢查點抑制劑）。我們無法確定當前或潛在的未來商業關係將爲我們提供穩定的此類供應具有商業上合理條款或根本不具有藥物或設備。

任何未能維持或進入新的成功商業關係，或購買基於鉑的藥物和其他化療藥物或任何其他組合產品的費用，或市場上的任何設備都可能推遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們開發候選產品的能力作爲商業上可行的療法。如果發生其中任何一種情況，我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景可能會受到物質上的傷害。此外，開發與另一種產品或候選產品組合使用的候選產品可能會帶來單一代理產品候選產品所未面臨的挑戰。對於我們的候選產品，可以組合使用對於其他化療藥物，或任何其他組合產品或任何設備，FDA可能要求我們使用更復雜的臨床試驗設計，以評估每個產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。有可能結果是這些試驗可能表明，存在與elralusib與任何其他療法相互作用有關的不良事件，或者之前任何積極的試驗結果都應歸因於聯合療法，而不是我們的候選產品。此外，以下產品如果獲得批准，FDA可能會要求相互結合使用的產品或設備必須交叉貼上聯合使用的標籤。在一定程度上如果我們沒有其他產品或設備的權利，這可能需要我們與第三方合作來滿足這樣的要求。從第三方獲得合作的能力可能會影響我們響應FDA要求的能力，這可能會影響我們獲得監管部門批准的能力。此外，與其他產品或設備相關的發展可能會影響我們的臨床試驗以及我們的商業前景，如果我們獲得上市批准。這樣的發展可能包括安全性或有效性的變化其他產品或設備的概況、批准的產品或設備的可用性更改以及關心。

萬一未來的合作者或供應商其他化療或與我們的候選產品組合給藥的任何其他產品，或使用的任何設備不如果以商業上合理的條款或及時的方式提供他們的產品，我們需要確定獲取這些產品的替代方案產品.這可能會導致我們的臨床試驗被推遲並限制我們候選產品的商業機會，其中如果我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景可能會受到重大損害。

我們可能會尋求額外的孤兒藥、快速通道、我們當前和未來的一個或多個候選產品的突破性或孤兒和優先級（「PRIME」）指定，但我們可能不會收到任何此類指定，即使我們收到了，此類指定實際上也可能不會帶來更快的發展或監管審查或批准過程。

我們的主要候選產品elralusib已經給出了 FDA指定快速通道用於治療胰腺癌，我們可能會尋求快速通道指定用於治療胰腺癌其他適應症或未來的候選產品。快速通道計劃旨在加快或促進審查過程符合特定標準的候選產品。具體地說，如果生物製品是單獨預期的，則有資格獲得快速通道指定或與一種或多種藥物或生物製品聯合使用，以治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明有可能解決這種疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求。快速通道指定適用於產品的組合候選人和正在研究的具體指示。Fast Track候選產品的贊助商有機會在產品開發期間與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，並在提交保密協議後，可能有資格接受優先審查。提交的Fast Track候選產品保密協議也有資格進行滾動審查，在以下情況下 FDA可以在提交完整的申請之前滾動考慮對NDA的審查部分，如果贊助商提供關於提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分，並確定該時間表是可以接受的，贊助商在提交保密協議第一部分時支付任何所需的使用費。指定快速通道可以做到不能確保我們會獲得上市批准，或者在任何特定的時間範圍內或根本不會獲得批准。我們可以與傳統的FDA程序相比，使用Fast Track指定不會經歷更快的開發、監管審查或批准過程。此外，FDA可能會撤回Fast Track的指定，原因包括它認爲候選藥物不再足夠解決未得到滿足的醫療需求或該指定不再得到我們臨床開發計劃數據的支持。快速通道單靠指定並不能保證符合FDA的優先審查程序。如果我們尋求快速通道指定其他適應症，或者如果我們分別從FDA或EMA尋求突破性或主要的指定，我們可能不會收到這樣的指定。許多獲得快速通道認證的候選產品最終都未能獲得批准。

我們或任何未來的合作者可能不會能夠爲我們在美國和歐洲的候選產品獲得並維持孤兒藥獨家經營權。

Elraglusib已被授予孤兒藥稱號用於治療美國的胰腺癌、膠質母細胞瘤、神經母細胞瘤和軟組織肉瘤。我們可能會尋求額外的孤兒藥指定或其他適應症、elraglusib口服劑量形式或未來產品的監管激勵措施美國、歐盟、日本或澳大利亞的候選人。我們可能無法獲得此類指定。

而elralusib目前已被批准爲孤兒對於有限適應症的FDA指定的藥物，我們可能無法保持這種孤立藥物的排他性。此外，即使我們獲得未來候選產品的孤兒藥物名稱或針對不同適應症的elralusib，我們可能不會能夠保持該藥物或適應症的孤兒藥物排他性。例如，如果流行率較高，則可取消孤兒藥物名稱適應症的增加超過了維持指定所需的患者數量限制。一般來說，如果一種藥物和一種孤兒藥物指定隨後獲得其具有這種指定的適應症的第一個上市批准，該藥物有權到營銷排他期，這使得EMA或FDA不能批准同一產品的另一營銷申請在這段時間內也有同樣的跡象。如果FDA或EMA確定指定申請可能會失去孤兒藥物的排他性存在實質性缺陷，或者製造商不能保證足夠數量的產品來滿足患者的需求罕見的疾病或狀況。此外，即使在孤兒藥物獲得批准後，FDA也可以隨後批准另一種藥物用於治療同樣的情況，如果FDA得出結論認爲後一種藥物在臨床上更好，因爲它被證明更安全，更有效或與我們的產品相比，它對患者護理做出了重大貢獻。

FDA可能會重新評估《孤兒藥法案》及其法規和政策，同樣，EMA可以重新評估其政策和法規。我們不知道FDA是否、何時或如何 EMA未來可能會改變其孤兒藥法規和政策，目前尚不確定任何變化會如何影響我們的業務。根據FDA和/或EMA可能對其孤兒藥法規和政策做出的改變，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴第三方進行製造並運輸elraglusib用於臨床開發，並預計在可預見的未來將繼續這樣做。如果我們或我們的被許可人，開發合作者或供應商無法以足夠數量或規定的質量規格生產我們的產品，或者無法獲得製造設施的監管批准，我們可能無法開發和/或滿足對我們產品的需求並失去進入市場的時間和潛在收入。

完成我們的臨床試驗和商業化我們的候選產品需要獲得或開發設施，以生產足夠數量的候選產品。我們不擁有或運營製造設施，也沒有計劃開發自己的臨床或商業規模的製造能力。我們依賴第三方製造商生產elralusib，並預計將繼續依賴第三方製造商如果elralusib或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，則進行商業化生產。第三方使用的設施生產elralusib或任何未來候選產品的製造商必須獲得生產此類候選產品的批准由FDA和任何類似的外國監管機構根據檢查進行，檢查將在我們向 FDA或向外國監管機構提交的任何類似文件。我們不控制製造過程，而是完全依賴於第三方製造商對符合cGMP要求的產品的製造。此外，我們沒有控制第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。

如果FDA或任何類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產elralusib或任何未來的候選產品，或者如果它撤回任何此類批准在未來，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將顯著影響我們的開發、獲得監管部門批准或推介elralusib或任何未來的候選產品(如果獲得批准)。我們的失敗，還是我們第三方的失敗製造商如果遵守適用的法規，可能會對我們施加制裁，包括臨床扣押、罰款、禁令、對正在運營的elralusib或任何未來的候選產品進行民事處罰、拖延、暫停或撤回審批、扣押或召回限制和刑事起訴，其中任何一項都可能嚴重和不利地影響elralusib或任何未來產品的供應候選人。我們可能無法確定其他或替換的第三方製造商，或無法就可接受的問題進行談判任何我們確定的條款。我們可能面臨進入這些製造商設施的競爭，並可能受到製造如果製造商給予其他客戶比我們更高的優先級，就會延誤。即使我們能夠識別出另一個或替代第三方製造商，與此類製造商建立和維護關係相關的延誤和成本可能會對我們產生實質性的不利影響。

在我們可以開始商業化生產elralusib之前或任何其他候選產品，我們必須獲得fda和任何類似產品對製造設施和工藝的監管批准。外國監管機構將在我們向FDA或任何類似提交材料提交保密協議後進行檢查一家外國監管機構。臨床和商業用藥品的生產必須符合cGMP。我們不能控制第三方製造商的製造過程完全依賴於其cGMP要求產品的製造。如果這些第三方製造商不能成功地生產出符合我們規格的材料以及FDA或任何類似外國監管機構的嚴格監管要求，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。CGMP要求管理質量控制和文件政策和程序。遵守cGMP和非美國監管要求將需要我們在生產上花費時間、金錢和精力，記錄保存和質量控制，以確保產品符合適用的規格和其他要求。我們，或我們的合同製造設施，還必須通過FDA批准之前的批准前檢查。未通過審批前檢驗的可能大大推遲或阻止FDA批准我們的產品。如果我們不遵守這些要求，我們將可能受到監管行動，並可能限於我們被允許銷售產品的司法管轄區，並將損失上市時間和潛在的收入。

我們依賴第三方製造商我們候選產品中使用的某些原料藥、製劑、原材料、樣品、成分和其他材料。我們得到我們的供應基於採購訂單，沒有任何長期供應協議。如果我們無法採購這些物資及時或與供應商建立長期合同，我們將無法完成臨床試驗或研究我們候選產品的時間和開發可能會被推遲。

我們肯定依賴第三方製造商。藥品、藥品、原料、樣品、成分等我們產品中使用的候選材料。我們得到了我們的補給以採購訂單爲基礎，目前與我們的供應商沒有長期供應合同，我們的供應商沒有義務在任何期間、以任何特定數量或以任何特定價格向我們供應藥品，而不是按照有關採購訂單。因此，我們的供應商可能會停止以商業合理的價格向我們銷售產品，或者根本不賣。當我們打算進入時隨着我們臨床試驗或商業化計劃的推進，我們可能不會成功以有利的條件談判此類協議，或者根本不談判。如果我們確實簽訂了這樣的長期供應協議，我們可能會受到對長期購買義務具有約束力，這些義務不如以採購訂單爲基礎的購買有利，並且可能是有害的對我們的業務，包括如果我們不在計劃的時間表內進行試驗或使用我們正在使用的藥物產品需要購買的。我們與供應商關係的任何變化或與供應商協議的任何變化都可能對我們造成不利影響影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

此外，我們的供應商可能會停止生產我們的供應，停止運營或被我們的競爭對手收購，或與我們的競爭對手達成獨家安排。建立更多或替換這些供應的供應商，以及因增加或更換供應商而可能獲得監管許可或批准的情況下，可以耗費大量時間，導致成本增加，並損害我們生產產品或進行及時試驗的能力，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。任何此類中斷或延遲都可以迫使我們從其他來源尋求類似的供應，這些來源可能無法以合理的價格獲得，或者根本沒有。任何中斷爲我們的候選產品提供源組件將對我們滿足預定時間表和預算的能力產生不利影響對於我們候選產品的開發和商業化，可能會導致更高的費用，並會損害我們的業務。雖然我們沒有經歷過任何由於依賴供應商而造成的重大中斷，我們的運營歷史有限，我不能向您保證，我們未來的供應鏈不會因爲這種依賴或其他原因而中斷。

產品責任保險是否不確定足以解決產品責任索賠，或者針對此類索賠的保險將是負擔得起的或可接受的未來的條款。

臨床研究涉及新藥的測試根據一項臨床試驗方案對人類志願者進行試驗。這種測試涉及對以下人員的人身傷害或死亡承擔責任的風險患者由於不良反應、新藥使用不當或不正當的志願者行爲等原因造成的。索賠可能來自患者、臨床試驗志願者、消費者、醫生、醫院、公司、機構、研究人員或其他人使用、銷售或購買我們的產品，以及來自政府機構的產品。此外，產品責任和相關風險也很可能隨着時間的推移而增加，特別是在我們或我們與之簽訂協議的各方對任何產品進行商業化或營銷時開發、營銷或分銷協作。雖然我們承保的是與下列有關的一般責任保險我們正在進行的業務，不能保證這種保險的金額和範圍將是適當和足夠的如果發生任何索賠，我們將能夠獲得額外的保險，如果我們嘗試這樣做，或我們的保險公司將不抗辯或拒絕我們收取此類保單的任何企圖。此外，不能保證合適的產品責任保險(在臨床階段和/或商業階段)將繼續以我們可以接受的條款提供，或者，如果獲得保險，保險範圍將是適當的和足夠的，以涵蓋任何潛在的索賠或債務。

如果我們當前的市場機會並且未來潛在的候選藥物比我們想象的要小，我們產生產品收入的能力可能會受到不利影響我們的業務可能會受到影響。

我們產品的潛在市場機會候選藥物很難估計，而且在很大程度上取決於我們產品候選藥物的聯合用藥以及相互競爭的療法和治療方法的成功。我們對罹患癌症的人數的預測目標是，以及這些癌症患者中有能力接受治療並有可能受益的亞群來自elralusib的治療或任何未來的候選產品都基於許多假設，其中可能包括行業知識以及出版物、第三方研究報告和其他調查。儘管我們認爲我們的內部假設是合理的，但這些假設涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的，它們的合理性尚未由獨立消息來源進行評估。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會改變估計的發病率或這些疾病的流行。美國、歐洲和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或獲得所有這些都會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。如果有任何假設事實證明是不準確的，我們候選產品的實際市場可能小於我們對潛在市場機會的估計。此外，即使我們爲elralusib或任何未來的候選產品獲得了可觀的市場份額，因爲我們的一些潛在目標人口非常少，儘管我們獲得瞭如此巨大的市場份額，但我們可能永遠不會實現盈利。

與我們對第三方的依賴有關的風險

終止第三方許可證可能對我們對重要化合物或技術的權利產生不利影響。

與我們擴大管道的努力有關對於候選產品，我們可能會在未來簽訂與內許可相關的某些許可或其他合作協議其他候選人的權利。此類協議可能會規定各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險或其他義務在我們身上。如果我們未能遵守這些義務，我們的許可人或合作伙伴可能有權終止相關協議，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權涵蓋的產品。我們現有與UIC和NU的許可協議包含維護每份許可協議的盡職義務。

此外，知識分子方面可能會出現爭議受許可協議約束的財產，包括：

	·	許可證授予的權利範圍協議和其他與解釋相關的問題;
	·	我們的候選產品、技術的程度以及流程侵犯了許可方不受許可協議約束的知識產權;
	·	專利和其他權利的再許可我們的協作發展關係;
	·	我們在許可協議下的盡職義務以及哪些活動滿足了這些勤勉義務;
	·	發明的發明人身份和所有權以及我們的許可方、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的專業知識;以及
	·	專利技術發明的優先順序。

此外，這些協議我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的條款很複雜，而且此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現任何合同解釋分歧的解決辦法可能會縮小我們認爲我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認爲是我們的相關協議下的綜合財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。此外，如果我們許可的知識產權糾紛阻止或損害我們以商業上可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營成果及前景展望。

我們對維護的控制也可能有限並起訴這些正在許可的專利和專利申請，或可能與我們正在許可的專利相關的任何其他知識產權知識產權。例如，我們無法確定任何未來許可方是否已經或將在遵守適用法律和法規，或將產生有效且可執行的專利和其他知識產權。我們對我們的許可人對第三方侵權人提起侵權訴訟的方式的控制有限知識產權或捍衛授權給我們的某些知識產權。許可人的可能侵權訴訟或辯護活動可能沒有我們自己進行的那麼激烈。

我們目前的elraglusib DS製造商在中國，目前尚不清楚未來與中國的地緣政治關係會如何影響我們獲得DS的能力;但是，如果它們是負面的受到影響，這可能會增加我們的DS製造成本，並對我們的財務狀況產生不利影響。

我們依靠一家位於中國的公司，爲我們唯一的候選產品elraglusib製造DS。該公司根據適合配方的GMP生產DS 轉化爲用於人類的治療方法，該製造過程基本上在美國完成。我們沒有任何獨家該公司有合同承諾未來爲我們製造或成爲DS的唯一供應商，因此，我們確實有如果需要，能夠尋找其他GMP製造商。但是，如果我們不維持這種製造和服務關係這對我們來說很重要，並且無法確定替代供應商、供應商和實驗室，我們獲得elraglusib的能力臨床試驗和潛在的監管批准可能會受到損害或推遲，我們的成本可能會大幅增加，這是不利的影響我們的財務狀況。

我們可能無法確定更多的製造商我們可能會在可接受的條件下與他們建立適當的安排，如果有的話。即使我們能夠找到替代製造商，當需要時，我們可能不能以有利的條款和條件與他們達成協議或在該製造商、供應商或供應商或相關的新設施獲得適當資格之前可能會有很大的延遲並在FDA或其他外國監管機構註冊。一家目前沒有獲得FDA資格的新制造商將會在獲得FDA批准後，接受有關我們批准的產品的生產方面的培訓，或開發基本相同的生產流程。獲得一家新制造商的資格並獲得監管部門的批准可能需要長達兩年的時間。更換供應商的過程如果DS或手頭材料的供應不足以滿足需求，可能會對我們當前的臨床開發計劃產生不利影響需求。這種延誤可能會對我們的開發活動和業務產生實質性的不利影響。政治上的不利變化而中國政府的經濟政策可能會對中國的整體經濟增長產生實質性的不利影響，這可能對我們在中國開展業務的能力造成不利影響。我們無法預測這種政策變化的頻率和範圍，任何這可能會對我們的流動資金、獲得資金的渠道以及我們在中國開展業務的能力產生重大不利影響。任何失敗對於我們來說，遵守不斷變化的政府法規和政策可能會導致我們失去製造和開發的能力我們的產品候選人中國。

我們依靠第三方進行非臨床研究和我們的臨床試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同義務或在預期期限內完成，我們可能無法及時獲得監管機構批准或商業化我們當前候選產品或任何未來產品基礎或根本，我們的財務狀況將受到不利影響。

我們沒有能力獨立行事非臨床研究和臨床試驗。我們依賴醫療機構、臨床研究人員、合同實驗室、協作合作伙伴和其他第三方，例如合同研究組織或臨床研究組織，進行非臨床對我們的候選產品進行研究和臨床試驗。與我們簽訂執行非臨床研究合同的第三方臨床試驗在這些研究和試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。然而，這些第三方不是我們的員工，除了合同職責和義務外，我們的控制能力有限他們投入到我們項目的資源數量或時間。

儘管我們依賴第三方來進行非臨床研究和臨床試驗，我們仍然負責確保每項非臨床研究和臨床試驗的進行根據其研究計劃和方案。此外，FDA、EMA和其他外國監管機構要求我們遵守法規和標準，包括通常稱爲良好臨床實踐（「GCP」）的法規，進行、監測、記錄和報告臨床試驗結果，確保數據和結果科學可信和準確，並且試驗受試者充分了解參與臨床試驗的潛在風險。

此外，非臨床研究的執行臨床試驗，以及隨後產生的數據的彙編和分析，需要各方之間的協調。在……裏面爲了有效和高效地履行這些職能，這些各方必須進行溝通和協調彼此之間的關係。此外，這些第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會競爭和我們在一起。在某些情況下，這些第三方可以在短時間內終止與我們的協議。如果進行我們臨床試驗的第三方不履行其合同責任或義務，遇到工作中斷，不滿足預期的最後期限、終止與我們的協議或需要更換，或者如果臨床數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨床試驗方案或GCP，或出於任何其他原因，我們可能需要與替代第三方達成新的安排，這可能是困難、昂貴或不可能的，以及我們的臨床試驗可以延長、延遲或終止，或者可能需要重複。如果發生上述任何情況，我們可能無法獲得，及時或完全獲得監管機構對在此類試驗中測試的候選產品的批准或將其商業化，因此，我們的財務狀況將受到不利影響。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手或其他第三方發現它們或我們的商業祕密的可能性將被挪用或披露。

因爲我們目前依賴第三方製造爲了進行質量測試，我們必須不時地分享我們的專有技術和機密信息，包括商業祕密，和他們在一起。我們尋求保護我們的專有技術，部分方式是保密和不披露。協議，如果適用，還包括材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議在開始研究或披露專有信息之前，與我們的合作者、顧問、員工和顧問達成協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利。儘管有合同規定在與第三方合作時使用的條款，共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密可能會被我們的競爭對手或其他第三方故意或無意地合併到他人的技術，或在違反這些協議的情況下披露或使用。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於關於我們的專有技術和商業祕密，儘管我們努力保護我們的商業祕密，競爭對手或其他第三方的發現我們的專有技術和機密信息或以其他未經授權的方式使用或披露此類技術或信息會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果產生實質性的不利影響和前景。

企業、非營利和學術合作者可能會採取行動（包括缺乏有效行動）來推遲、阻止或破壞我們產品的成功。我們可能會繼續未來就elraglusib或任何未來候選產品尋求新的合作或聯盟，但我們可能無法這樣做或實現此類交易的潛在利益，這可能會導致我們改變或推遲我們的開發和商業化佈局

我們爲發展制定的經營和財務戰略，候選產品的臨床測試、製造和商業化在很大程度上依賴於我們與公司、非營利組織、學術機構、許可方、被許可方和其他方。不能保證我們將成功地建立這樣的合作。當前和未來的合作是可以終止的，也可能是完全酌情終止的合作者的身份。任何合作者的活動將不在我們的直接控制範圍內，也可能不在我們的能力範圍內。不能保證任何合作者將履行其義務，使我們滿意，或者根本不能保證我們將獲得任何收入，利潤，或從此類合作中受益；或者任何合作者不會與我們競爭。如果沒有進行任何合作，我們可能需要更多的資金來進行我們提議的產品的開發和商業化，而我們可能不會能夠有效地開發此類產品並將其商業化，如果有的話。此外，缺乏開發和商業化合作可能導致提議的產品進入某些市場的顯著延遲和/或提議的產品在此類市場的銷售減少市場。

我們還面臨着激烈的競爭，尋求適當的戰略合作伙伴，談判過程可能耗時、昂貴和複雜。即使我們的努力取得了成功建立或維持這樣的合作，我們商定的條款可能對我們不利。因此，我們可能需要放棄對我們未來的收入來源、研究項目、知識產權、elralusib或任何未來產品候選產品的寶貴權利，或按可能對我們不利的條款授予許可，作爲任何此類安排的一部分，此類安排可能會限制我們與其他潛在的合作者簽訂其他協議。此外，我們目前的合作受到限制，以及潛在的未來協作可能會限制我們對協作者將用於開發的資源的數量和時間的控制或elralusib的商業化或任何未來的候選產品。我們從這些安排中獲得收入的能力將取決於任何當前或未來的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。我們不能肯定，在合作、許可或戰略交易之後，我們將獲得經濟利益，從而證明這樣交易，且這樣的交易可能不會爲我們的流水線產生額外的開發產品候選。此外，我們可能不會例如，如果elralusib或任何未來候選產品的開發或批准符合以下條件，則能夠保持此類合作如果延遲，任何此類候選產品的安全性將受到質疑，或者elralusib的銷售(如果獲得批准)或獲得批准的未來產品將受到質疑候選人，都不能令人滿意。

此外，我們目前的合作是有潛力的未來的合作可能會被我們的戰略合作伙伴終止，而且我們可能無法充分保護我們在這些下的權利協定此外，戰略合作伙伴可以就某些控制開發決策的權利進行談判，如果獲得批准， elraglusib或任何未來候選產品的商業化，並且可能不會以與我們相同的方式開展這些活動。任何終止我們未來達成的合作，或與elraglusib或任何未來相關的合作的任何延遲候選產品可能會推遲此類候選產品的開發以及（如果獲得批准）的商業化，並降低其競爭力如果它們進入市場，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

合作者和其他方提供的數據我們所依賴的信息尚未經過獨立驗證，並且可能被證明是不準確、誤導或不完整的。

我們依賴第三方供應商、科學家、臨床試驗研究人員和合作者爲我們提供與我們的項目、臨床試驗、和業務我們不會獨立驗證或審計所有此類數據（可能包括其中的重要部分）。因此，這樣的數據可能不準確、具有誤導性或不完整。

在某些情況下，我們可能需要依賴單一的特定製造材料或服務的供應商，以及該供應商對服務的任何中斷或終止都可能延遲或破壞我們產品的商業化。

我們依賴第三方供應商提供材料用於製造我們的化合物。我們目前擁有elraglusib DS的唯一來源製造商，雖然我們相信如果需要，可以提供合適的替代供應商，但其中一些材料有時只能從一個供應商處獲得。此類單一來源供應商的任何服務中斷或終止都可能導致製造延遲或中斷，直到我們找到了替代供應來源，這除其他外可能會對我們的臨床試驗和獲取能力產生不利影響 FDA對elraglusib或未來候選產品的批准。無法保證我們能成功定位替代供應來源或與此類潛在供應商談判可接受的條款。

我們還可能依賴某些第三方供應商位於中國或由某些中國公司擁有或與某些中國公司有關聯以協助非臨床或臨床試驗，或提供實驗室服務。目前尚不清楚當前或未來與中國或特定中資企業的地緣政治關係如何供應商可能會影響我們完成非臨床或臨床試驗的能力。

我們目前沒有，但將來可能會依賴於一家或多家位於中國的公司，或由中國公司擁有或運營，提供非臨床或臨床試驗支持服務。如果是這樣的話，更換這些供應商的過程可能會對我們當前的臨床開發計劃產生不利影響，如果他們由於地緣政治壓力，包括立法活動或行政壓力，不再允許提供服務或產品旨在禁止某些中國或中國所有的生物技術公司從事生物技術或生物製藥的命令研究活動。我們可能會在尋找合適的替代服務提供商方面遇到延誤，無論是否位於中國之外由中國公司擁有或與中國公司有關聯，這可能對我們的開發活動和業務產生實質性的不利影響。我們無法預測擬議的立法或行政行動是否或何時會有效，以及這些變化是否會對我們的流動性、獲得資本的渠道和開展業務的能力造成實質性和不利的影響。我方未能遵守的任何事項隨着政府法規和政策的變化，可能會導致我們失去製造和開發候選產品的能力。

與Elraglusib商業化相關的風險以及任何未來候選產品

我們的運營歷史有限，沒有產品批准商業銷售，這可能會使我們難以評估我們的前景和成功的可能性。

我們是一家臨床階段的生物製藥公司運營歷史有限。我們最初成立於2015年，沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有到目前爲止沒有產生任何收入。到目前爲止，我們的業務僅限於組織和配備我們公司的人員，業務規劃，籌集資金投資，建立我們的知識產權組合，並對我們的候選產品進行臨床試驗和研發。我們對候選產品的研究和開發方法未經證實，我們也不知道我們是否能夠開發任何有商業價值的產品。此外，我們的主要候選產品elralusib將需要大量的額外開發以及臨床研究時間和資源，然後我們才能申請或獲得監管批准並開始產生收入從產品銷售中獲利。我們還沒有證明有能力將任何候選產品進展到第二階段臨床試驗之後，獲得獲得監管批准、按商業規模生產產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行銷售和成功的產品商業化所必需的營銷活動。

生物製藥產品開發投資投機性很強，因爲它需要大量的前期資本支出，並且任何潛在候選產品都面臨巨大的風險將無法證明足夠的功效或可接受的安全性，無法獲得監管機構的批准並具有商業可行性。在此外，作爲一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和早期生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的其他已知和未知因素和風險。因此，我們沒有有意義的運營歷史來評估我們的業務，也沒有對我們未來成功的預測或者，如果我們有更長的運營歷史或成功開發的歷史，生存能力可能不會像以前那麼準確藥品商業化。

即使我們獲得了elraglusib的監管批准或任何未來候選產品，我們將受到持續監管義務和持續監管審查的約束，這可能會導致這會帶來大量的額外費用。

我們對elraglusib可能獲得的任何監管批准或任何未來的候選產品都需要向監管機構提交報告，使我們接受監控產品的安全性和有效性可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、注意事項或禁忌症，可能包括繁瑣的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA 可能需要REMS作爲批准elraglusib或任何未來候選產品的條件，其中可能包括對藥物的要求指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他元素，例如限制分發方法、患者登記處和其他風險最小化工具。

此外，如果FDA或類似的外國監管機構當局批准elralusib或任何未來的候選產品，其製造工藝、標籤、包裝、分銷、不利我們產品的事件報道、存儲、廣告、推廣、進口、出口和記錄將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、登記、以及對於我們在批准後進行的任何臨床試驗，繼續遵守cGMP和GCP要求。製造商經批准的產品及其設施要接受fda和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查。遵守cGMP法規和標準的主管部門。未能遵守監管要求或後來發現以前的我們產品的未知問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造過程，除其他事項外，可能導致：

	·	對營銷或製造的限制我們的產品、產品從市場撤回或自願或強制產品召回;
	·	對產品分銷或使用的限制，或要求進行上市後研究或臨床試驗;
	·	對我們開展臨床能力的限制試驗，包括對正在進行或計劃進行的試驗的全部或部分臨床擱置;
	·	罰款、歸還、沒收利潤或收入、警告信、無標題信、不利宣傳要求或臨床試驗擱置;
	·	FDA或其他監管機構的拒絕批准我們提交的待決申請或對已批准申請的補充，或者暫停或撤銷批准;
	·	產品扣押或扣留，或拒絕許可我們產品的進口或出口;以及
	·	禁令和民事或刑事處罰處罰。

上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將elraglusib或任何未來候選產品商業化併產生收入的能力，並可能需要我們花費需要花費大量時間和資源來應對，並且可能會產生負面宣傳。

FDA和其他監管機構' 政策可能會發生變化，並且可能會頒佈可能會阻止、限制或延遲營銷授權的額外政府法規 elraglusib或任何未來候選產品。我們也無法預測政府監管的可能性、性質或程度，可能因美國或國外的未來立法或行政行爲而產生。如果我們反應緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新要求或政策，或者如果我們無法維持監管合規性，我們可能會受到執法行動的約束，並且我們可能無法實現或維持盈利能力。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規。

FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方藥提出的促銷聲明，如elralusib或任何未來的候選產品，如果獲得批准。特別是，產品不得用於未經fda或所反映的其他監管機構批准的用途。在產品批准的標籤上。如果我們獲得監管部門對elralusib或任何未來候選產品的批准，醫生然而，可以用與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開這種藥。如果我們被發現提升了這種標籤外的使用，我們可能會受到重大責任。美國聯邦政府開出巨額民事和刑事罰單針對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司，並已禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還要求公司簽訂同意法令或實施永久禁令，根據這些禁令，指定的促銷活動行爲被改變或被限制。如果我們不能成功地管理elralusib或任何未來候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們的業務高度依賴於成功我們的主要候選產品elraglusib以及我們推進臨床開發的任何其他未來候選產品。我們所有的候選產品將需要大量額外的臨床和臨床前開發，然後我們才能尋求監管機構的批准並商業推出產品。

我們目前還沒有獲得批准的產品商業銷售，可能永遠無法開發出有市場價值的產品。我們有一種臨床候選產品elraglusib 發展由於elraglusib是我們唯一的候選產品，如果elraglusib遇到安全性或功效問題，開發延遲，監管問題或其他問題，我們的發展計劃和業務將受到重大損害。對於每個候選產品，我們必須證明其在人體中的安全性和有效性，獲得一個或多個司法管轄區的監管批准，獲得製造供應，能力和專業知識，並在我們能夠從此類產品中產生任何收入之前對營銷工作進行大量投資候選人這些努力需要大量投資，而且我們可能沒有財政資源來繼續發展我們的候選產品。

我們可能會經歷可能會延遲或阻止的挫折監管機構對我們候選產品的批准或我們將其商業化的能力，包括：

	·	我們的臨床結果爲陰性或不確定與我們類似的候選產品的臨床試驗或臨床前研究或其他人的臨床試驗或臨床前研究，領先決定或要求進行額外的臨床試驗或臨床前研究或放棄一項計劃；
	·	受試者所經歷的藥物相關副作用在我們的臨床試驗中或由個人使用與我們的候選產品類似的藥物或療法；
	·	延遲提交研究用新藥申請，或IND，或類似的外國監管申請，或延遲或未能獲得監管機構的必要批准臨床試驗開始，或者臨床試驗一旦開始，中止或者終止；
	·	FDA或類似外國公司施加的條件關於我們的臨床試驗的範圍或設計或我們的藥物開發戰略的當局；
	·	延遲招募受試者參加臨床試驗；
	·	臨床受試者的高輟學率試驗；
	·	供應不足或延遲供應或產品質量進行臨床試驗所需的候選人或其他材料；
	·	臨床試驗費用高於預期；
	·	無法與其他療法競爭；
	·	不利的FDA或其他監管機構檢查以及對臨床試驗地點的審查；
	·	我們第三方製造商、承包商的失敗或調查人員及時遵守監管要求或以其他方式履行合同義務，或根本不遵守；
	·	延遲獲得任何上市前檢查 FDA或其他監管機構要求的；
	·	監管要求的延遲和變化，政策和指導方針，包括對一般臨床檢測或與以下方面施加額外的監管監督特別是我們的技術；或
	·	FDA和類似機構對數據的不同解釋外國監管機構。

我們對其中許多都沒有完全控制因素，包括臨床開發和監管提交流程的某些方面，對我們知識分子的潛在威脅產權以及我們或任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售工作。

我們的產品開發工作還處於早期階段階段我們尚未進行任何營銷工作，並且無法保證未來預期的市場測試和分析將驗證我們的營銷策略。我們可能需要修改產品，或者我們可能無法成功開發或營銷這些產品。

作爲一家公司，我們還沒有完成開發或任何候選產品的臨床試驗，因此尚未開始營銷或從商業化中產生收入任何產品。獲得這些候選產品的批准還需要大量額外的研究和開發作爲昂貴的臨床試驗。不能保證我們將成功地完成我們的候選產品的開發或成功把它們推銷出去。我們可能會遇到與研發、監管批准、知識產權有關的問題和延誤候選產品的數量，或其他因素。不能保證我們的開發計劃會成功，我們的產品候選產品將在臨床試驗中或之後被證明是安全和有效的，任何候選產品所需的監管批准將獲得，或即使獲得，將如所尋求的那樣廣泛，或將在此後的任何時期內保持，該專利將關於我們專利申請的問題，我們獲得的任何知識產權保護將是足夠的，或者我們的合作安排不會通過許可或其他安排降低我們知識產權的價值。

此外，elralusib和任何未來的候選產品可能不會在商業上取得成功。即使elralusib或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，他們也可能不會獲得醫生、患者、醫療保健付款人或醫療界的市場接受度。Elralusib或任何一種藥物的商業成功未來的候選產品將在很大程度上取決於這些個人和組織對最終產品的廣泛採用和使用對於批准的適應症，不能保證競爭產品不會表現更好和/或營銷更成功。此外，不能保證未來的任何市場測試和分析都將驗證我們的營銷戰略。我們可能需要尋求通過額外的研究修改產品標籤，以便能夠成功地將其推向市場，從而達到其商業價值潛力。如果埃拉魯西布或任何未來的候選產品被批准但沒有達到醫生足夠接受的水平，對於醫院、醫療保健付款人或患者，我們可能無法從該產品中產生足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。我們努力讓醫療界和第三方付款人了解我們產品的好處，這可能需要大量的資源而且可能永遠不會成功。

我們目前沒有營銷和銷售組織並且沒有作爲一家公司將產品商業化的經驗，我們可能需要投資大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力或與第三方達成營銷、銷售和分銷協議我們的產品，我們可能無法產生產品收入。

我們沒有內部銷售、市場營銷或分銷能力，我們也從未將產品商業化。如果elralusib或任何未來的候選產品最終獲得監管批准後，我們必須建立一個具有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以實現商業化在主要市場推出每一種這樣的產品，這將是昂貴和耗時的，或者與有直銷的第三方合作力量和已建立的分銷系統，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或取代我們自己的銷售力量和分配系統。例如，如果elralusib獲得批准，我們將需要擴大成本效益和可靠的冷鏈分銷和物流網絡，這是我們可能無法完成的，這將需要我們依賴第三方分銷商。如果我們或第三方不能擴大我們的冷鏈供應物流，未來可能會導致額外的製造成本以及我們爲商業供應提供所需數量的能力延遲。

作爲一家公司，我們沒有以前的經驗生物製藥產品的營銷、銷售或分銷，並且在建立和管理銷售組織，包括我們僱用、留住和激勵合格人員的能力，產生足夠的銷售線索，提供對銷售和市場營銷人員進行適當的培訓並制定適當的合規計劃，並有效地管理地理位置分散的銷售和營銷團隊。內部銷售、市場營銷和分銷能力發展過程中的任何失敗或延誤將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可能無法進行協作或聘請顧問或外部服務提供商以可接受的財務條款協助我們的銷售、營銷和分銷功能，或者根本不需要。此外, 如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們投放市場的情況，銷售和分銷我們自己開發的任何產品。我們很可能幾乎無法控制這樣的第三方，而且它們中的任何一方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地商業化我們的產品，無論是我們自己的產品，還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法產生任何未來的產品收入，我們將招致重大的額外損失。

如果我們無法建立關係與被許可人或合作者一起執行銷售、營銷和分銷職能或創建有效的營銷、銷售和分銷能力，我們將無法成功營銷我們的產品。

我們的業務策略可能包括銷售產品候選人，將候選產品授權給具有營銷和銷售藥品經驗的大型公司或與其合作產品.無法保證我們能夠成功地與任何第三方，如果建立此類關係將成功，或者我們將成功獲得市場認可對於我們可能開發的任何產品。如果我們與第三方達成任何營銷、銷售或分銷安排，我們每售出單位的產品收入預計低於我們直接營銷、銷售和分銷我們的產品，以及任何我們獲得的收入將取決於此類第三方的努力。

elraglusib的成功商業化或任何未來候選產品（如果獲得批准）將部分取決於政府當局和健康保險公司的程度建立覆蓋範圍、足夠的報銷水平和有利的定價政策。未能獲得或維持足夠的保險範圍對我們產品的報銷可能會限制我們營銷這些產品的能力並降低我們創收的能力。

覆蓋範圍的可用性和報銷的充分性醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方支付者至關重要對於大多數患者來說，能夠負擔得起elraglusib等處方藥或任何未來候選產品（如果獲得批准）。我們第三方付款人爲我們的產品實現覆蓋範圍和可接受的報銷水平的能力將對我們的能力產生影響成功地將這些產品商業化。因此，我們需要成功實施覆蓋和報銷策略對於任何批准的候選產品。即使我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷支付率可能不夠，或者可能需要患者認爲高得無法接受的共同支付。

如果我們參與醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃，在某些情況下，我們的產品將受到此類計劃設定的最高價格的約束，這可能會減少我們從任何此類產品中產生的收入。參與此類計劃也會讓我們面臨風險如果我們被發現違反了其中規定的任何適用義務，將處以重大民事罰款、制裁和罰款。

第三方付款人越來越多地對價格提出挑戰對生物製藥產品和服務收費，許多第三方付款人可能拒絕爲以下項目提供保險和補償當有同等的仿製藥或價格較低的治療方法可用時，可使用特定藥物。第三方付款人可能會將我們的產品視爲可替代產品，並僅向患者報銷價格較低的產品。即使我們成功了在證明我們的產品提高了療效或改善了給藥便利性時，現有藥物的定價可能會限制我們將能夠爲我們的產品收取的金額。這些付款人可以拒絕或撤銷給定產品的報銷狀態，或建立新的或現有的市場產品的價格太低，使我們無法實現適當的投資回報在產品開發方面。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功實現商業化我們的產品可能無法從我們可能開發的產品中獲得滿意的財務回報。

與第三方相關存在重大不確定性新批准產品的付款人承保範圍和報銷。在美國，第三方付款人，包括私人和政府醫療保險和醫療補助計劃等支付者在確定新藥的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才能報銷使用此類療法的醫療保健提供者。目前很難預測第三方支付者會做出什麼尊重的決定 elraglusib或任何未來候選產品的承保範圍和報銷。

獲取和維護報銷狀態爲既耗時又費錢，而且不確定。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人付款人和其他人如何政府付款人制定他們的藥品保險和報銷政策。然而，沒有統一的保險和報銷政策產品在美國的第三方付款人中存在。因此，產品的承保範圍和報銷金額可能會有很大差異從付款人到付款人。因此，確定覆蓋範圍的過程通常是一個耗時且昂貴的過程，這將需要我們爲使用我們的產品分別向每個付款人提供科學和臨床支持，但不保證覆蓋範圍和足夠的報銷將始終如一地申請或首先獲得。此外，有關報銷的規章制度經常更改，在某些情況下，在短時間內更改，我們認爲這些規則和條例可能會更改。對於產品在醫生的監督下進行管理，獲得保險和適當的補償可能特別困難，因爲通常與此類藥物相關的較高價格。此外，產品本身或治療的單獨報銷或使用該產品的程序可能不可用，這可能會影響醫生的利用率。

美國以外的國際運營通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們認爲越來越重視歐洲和其他國家的成本控制舉措已經並將繼續給elralusib的定價和使用帶來壓力或任何未來的候選產品，如果在這些司法管轄區獲得批准的話。在許多國家，醫療產品的價格受到將不同的價格控制機制作爲國家衛生系統的一部分。其他國家允許公司制定自己的醫療價格但監測和控制公司的利潤。額外的外國價格管制或價格監管的其他變化可能會限制我們能夠爲我們的產品收取的金額。因此，在美國以外的市場，我們產品的報銷與美國相比可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，政府和第三方加大了努力美國和海外的支付者限制或降低醫療費用可能會導致這些組織限制覆蓋範圍和水平對新批准的產品的報銷，因此，他們可能無法爲我們的產品支付或提供足夠的付款。我們預計由於管理式醫療保健的趨勢，我們的任何產品的銷售都會遇到定價壓力，健康維護組織的影響和額外的立法變化。總體來說，醫療成本的下行壓力，而處方藥，特別是外科手術和其他治療手段，已經變得非常緊張。因此，越來越高的對新產品的進入設置了壁壘。見標題爲「」的部分風險因素與 - 相關的風險我們的商業運營和行業 - 當前和未來的醫療改革立法或法規可能會增加難度以及我們爲elralusib或任何未來候選產品獲得保險並將其商業化的成本，並可能對價格產生不利影響我們可以定下來獲取更多相關信息。

如果我們的任何產品獲得FDA批准候選人，我們將受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束;這些法律可能會影響我們提出的銷售、營銷和教育計劃。欺詐和濫用法律預計將在廣度和細節上增加，這可能會增加我們的運營成本和我們計劃的複雜性，以確保遵守此類增強的法律。

如果我們的任何候選產品獲得FDA批准並開始在美國商業化這些產品時，我們的運營可能直接或間接通過我們的客戶、分銷商或其他業務合作伙伴，遵守各種聯邦和州欺詐和濫用法律，包括但不限於反回扣法規以及可能增加我們運營成本的虛假索賠法規。這些法律可能會影響我們擬議的銷售、營銷等和教育計劃。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州。

如果我們的操作被發現違規對於適用於我們的任何聯邦和州欺詐和濫用法律或任何其他政府法規，我們可能會受到刑事處罰行爲和重大民事罰款，這將對我們的業務運營能力和業績產生不利影響運營

如果我們的操作被發現違反任何聯邦和州欺詐和濫用法律，包括但不限於反回扣法規和虛假索賠法規或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括刑事和重大民事處罰處罰、損害賠償、罰款、監禁、禁止參與政府醫療保健計劃以及削減或重組我們的運營，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營業績產生不利影響。盡如果我們的任何候選產品最終在外國銷售，我們可能會遵守類似的外國法律和法規，例如，其中可能包括適用的上市後要求，包括安全監督、反欺詐和濫用法，以及實施企業合規計劃並報告向醫療保健專業人員的付款或價值轉移。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們和我們的第三方許可人沒有獲得並保護我們各自的知識產權，我們的競爭對手可能能夠利用我們的（和我們的許可證持有人）開發競爭藥物的努力。

我們依賴，將來也可能依賴於一種組合對elralusib和任何未來的候選產品和專有技術進行專利、商業祕密和商標保護，以防止第三方利用我們的成就，從而侵蝕了我們在市場上的競爭地位。這些法律措施只能有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息，從而損害我們的利益。我們的商業成功將在一定程度上取決於我們獲得、維護、擴大、執行和捍衛範圍、所有權或控制權的能力，我國知識產權保護在美國等國家的有效性和可實施性以及任何未來的候選產品和我們可能開發的其他專有技術。我們也可能尋求保護我們的專有地位通過從第三方獲取或許可相關的已發佈專利或未決專利申請。我們在以下方面擁有授權專利 UIC提供的涵蓋elralusib的物質專利的原創成分。此外，我們擁有並提交了幾個新物質組成涵蓋elralusib多晶型的專利申請，將於2038年到期，並有可能延長專利期(「PTE」)。

專利過程面臨許多風險，存在不確定性，並且無法保證我們將成功獲得和捍衛專利。這些風險和不確定性包括但不限於以下內容：

	·	可以頒發或許可的專利可以是被挑戰、被宣佈無效或被規避；或可能因其他原因不能提供任何競爭優勢；
	·	我們的許可方可能會終止或違反我們現有的或未來的許可協議，從而降低或阻止我們排除競爭的能力；終止此類許可協議還可能使我們面臨專利侵權的風險，而我們不再擁有專利許可證；
	·	我們的競爭對手，他們中的許多人有大量的比我們擁有更多的資源，並在競爭技術上進行了重大投資，可能尋求或可能已經獲得，專利將限制、干擾或消除我們在美國製造、使用和銷售我們潛在產品的能力或者在國際市場上；
	·	知識產權可受根據《貝赫-多爾法案》，美國政府的遊行權利將面臨風險。這項立法允許聯邦政府幹預並向第三方授予許可證或獲得由聯邦資助的研究開發的專利的所有權，如果它確定這樣的行動是爲了滿足公共衛生或安全需要，或者如果我們未能滿足該法案的要求。這樣的政府行動可能會限制我們的獨家權利，潛在地降低了我們潛在產品的商業價值；
	·	作爲世界範圍內的公共政策問題出於健康考慮，可能會對美國政府和其他國際政府機構施加巨大壓力，要求其限制範圍事實證明成功的癌症治療方法的國內和國際專利保護情況；以及
	·	美國以外的國家可能有與美國法院支持的專利法相比，限制較少；因此，非美國競爭對手可以利用這些法律來創造，開發和營銷競爭對手的產品。在一些國家，合法遵守藥品專利、專利申請等在某些情況下，在政府的援助下，知識產權法規非常薄弱，或者主動規避。

此外美國專利商標局（「USPTO」）和其他司法管轄區的專利局經常要求專利申請有關製藥和/或生物技術相關發明的範圍應大幅限制或縮小，以僅涵蓋特定創新在專利申請中舉例說明，從而限制了其針對競爭挑戰的保護範圍。因此，即使我們或我們的許可方能夠獲得專利，但這些專利可能比預期的要窄得多。

如果我們允許我們的專利失效或到期，我們會不受保護，競爭優勢就會減弱。如果發生這種情況，我們產品的價值可能會大大降低。

我們的專利在不同的時間到期，並且受到遵守多個國家的法律。我們的一些專利目前已接近到期，我們可能會在適當的情況下尋求專利保護。

除了專利之外，我們還依賴商業祕密和專有技術。雖然我們採取措施通過簽訂保密和發明協議來保護這些信息與我們的顧問和合作者一起，我們無法保證這些協議將完全執行，也不會如果披露不能完全執行或被違反，我們將能夠保護自己免受披露的有害影響被違反，任何針對違規行爲的補救措施都將充分補償我們，這些協議將實現其預期目標，或者我們的商業祕密不會以其他方式被競爭對手所知或獨立發現。如果其中任何事件我們不能提供保證，否則我們將失去對我們的商業祕密或專有知識、此信息價值的保護可能會大大減少。

我們獲得並保留的專利保護因爲我們的候選產品可能不足以爲我們提供任何競爭優勢。

儘管存在，我們可能會受到競爭我們許可或擁有的知識產權。我們無法保證我們的知識產權主張足以防止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計以及開發和商業化有競爭力的產品。的存在避開我們知識產權的競爭產品可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，我們知識產權中的限制或感知的限制可能會影響我們保持競爭優勢的能力在市場上雖然我們擁有專利和許可證，但不能保證它們會充分保護我們免受發現的競爭對手的侵害圍繞我們的知識產權工作的方法。如果其他公司創造出避免侵犯我們專利的產品，那麼它可能會顯着影響我們的財務表現。

知識產權糾紛可能需要我們需要花費時間和金錢來解決此類爭議，並可能限制我們的知識產權。

生物製藥企業的專利地位一般情況下高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成爲許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們目前的情況未來的專利申請可能不會導致專利的頒發。任何頒發的專利都可能無法提供對elralusib的足夠保護或任何未來的候選產品或其預期用途來對抗競爭對手，也不能保證所頒發的專利將不得被第三方侵犯、設計、失效，或有效阻止他人將競爭技術商業化，產品或elralusib或任何未來的候選產品。此外，即使這些專利被授予，它們也可能很難執行。獲得和維護我們的專利保護取決於遵守各種程序，文件提交，信息披露，政府專利機構提出的收費和其他要求，如果發生以下情況，我們的專利保護可能會減少或取消我們沒有遵守這些要求。如果我們遇到無法糾正的不合規事件，我們就會失去專利如果沒有權利，競爭者可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

生物製藥行業的特點是通過廣泛的關於專利和其他知識產權的訴訟，公司已經採用了知識產權訴訟和USPTO的撥款後訴訟程序，以獲得競爭優勢。我們可能會受到侵權索賠或因此而引起的訴訟我們競爭對手的專利和待決申請，或美國專利商標局宣佈的額外干擾程序，以確定發明的優先權和可專利性。知識產權訴訟的辯護和起訴、美國專利商標局的訴訟以及相關的法律程序進行行政訴訟既昂貴又耗時，其結果也不確定。質疑有效性的理由可能是被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述或非使能。此外，在某些情況下，對專利有效性的質疑可能基於非法定的明顯類型雙重專利，如果成功，可能導致權利要求對於明顯類型的雙重專利無效或專利期限的喪失，包括美國專利商標局批准的專利期限調整。不可執行性斷言的理由可能是聲稱與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了有關專利可專利性的信息材料，或提出了在起訴過程中的誤導性陳述。訴訟可能是必要的，以強制執行我們已頒發的專利，保護我們的商業祕密，以及專有技術，或確定他人專有權利的可執行性、範圍和有效性。訴訟中的不利裁決或者，我們可能成爲當事人的授予後和干預程序可能會使我們承擔重大責任，要求我們從第三方獲得許可，或限制或阻止我們在某些市場銷售我們的產品。即使一項給定的專利或知識產權糾紛是通過許可或類似安排解決的，我們與此類安排相關的費用可能數額很大，可能包括我們支付的大筆固定付款和持續的特許權使用費。此外，必要的許可證可能不會以令人滿意的條款或根本不能獲得。即使我們有有價值的索賠或抗辯，訴訟費用也可能阻止美國不能進行這些索賠或抗辯，和/或可能需要大量的財政和人員資源來進行這些索賠或抗辯。此外，我們當前和未來的專利中可能存在形式上的缺陷，這可能導致我們無法進行辯護預期的索賠。由上述因素或其他因素引起的知識產權糾紛，可能會對我們的公事。

我們可能無法執行我們的智力世界各地的產權。

一些外國的法律不保護知識產權與美國法律同等程度。公司在保護方面遇到了重大問題以及在某些外國司法管轄區捍衛知識產權。一些國家，特別是發展中國家的法律制度各國不贊成執行專利和其他知識產權保護，尤其是與生命科學相關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或挪用我們的其他知識產權權利例如，許多外國國家都有強制許可法，根據該法，專利所有者必須向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利針對第三方（包括政府機構或政府承包商）的可轉讓性。在這些國家，專利可能提供有限的好處或不提供任何好處。

在外國執行我們專利權的訴訟司法管轄區，無論是否成功，都可能導致巨額成本，並轉移我們的努力和注意力從其他方面轉移我們的業務此外，雖然我們打算在預期的重要市場中保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷elraglusib或的所有司法管轄區發起或維持類似的努力任何未來的產品。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能還不夠。此外，美國和外國法院的法律和法律裁決的變化可能會影響我們獲取和執行的能力爲我們的產品和技術提供充分的知識產權保護。

如果我們無法保護機密我們的商業祕密，我們的業務和競爭地位將會受到損害。

除了尋求專利保護外，我們還依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與下列各方簽訂保密和保密協議訪問它們的權限。儘管做出了這些努力，但這些當事人可能會違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法爲此類違規行爲獲得足夠的補救措施。強制執行當事人非法披露的權利要求或盜用一個商業祕密是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，一些法院美國國內外，包括外國司法管轄區，都不太願意或不願意保護商業祕密。如果有的話如果我們的商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止它們利用這些技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或獨立開發如果有競爭對手，我們的競爭地位就會受到損害。

美國專利法的變化和其他司法管轄區可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。專利法或其解釋的變化在美國和其他司法管轄區可能會削弱我們保護我們的知識產權、獲得、維護、擴大執行和捍衛我們的知識產權，更廣泛地說，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的保護範圍。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性。我們無法預測我們目前或將來可能追求的專利申請，或者可能在許可範圍內作爲專利在任何特定的司法管轄區，無論任何已頒發專利的權利要求是否足以提供足夠的保護，使其不受競爭對手或其他第三方，或者如果這些專利受到我們的競爭對手的挑戰，無論這些專利是否會被發現是無效的，無法強制執行，或未被侵犯，或不被我們擁有或控制。專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們可能不能以合理的價格提交、起訴、維護、強制執行、辯護或許可所有必要或可取的專利申請或專利成本或及時，或在所有司法管轄區。我們也有可能無法確定我們研究的可申請專利的方面並及時研發產出，獲得專利保護。因此，獲得和執行生物製藥專利是昂貴的，時間消耗和內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施廣泛的專利改革立法。美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了專利保護範圍在某些情況下可用或在某些情況下削弱專利權人的權利。除了增加不確定性之外關於我們未來獲得專利的能力，這一系列事件的結合造成了價值方面的不確定性一旦獲得專利。取決於美國國會、聯邦法院和USPTO以及其他司法管轄區未來的行動在世界各地，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得專利的能力新的專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利。

獲得和維護我們的專利保護取決於是否符合政府專利規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求機構，我們的專利保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。

USPTO和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他規定。那裏不合規行爲可能導致專利或專利申請放棄或失效，從而導致部分或全部相關司法管轄區專利權的喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比之前更早進入市場否則就是如此。

專利條款可能不足以保護在足夠的時間內保持elraglusib或任何未來候選產品的競爭地位。

專利的有效期是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期通常爲自最早的美國非臨時專利起20年或國際專利申請提交日期。美國專利的專利期限可能會通過專利期限調整而延長，從而補償美國專利商標局在授予專利時因行政延誤而受到專利權人，或者如果專利被最終放棄，則可能會縮短期限早期申請的專利。

可能有各種擴展，但生活專利及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋elraglusib或任何未來候選產品的專利，一旦專利到期，我們可能很容易受到競爭產品（包括仿製藥）的競爭。考慮到時間 elraglusib或任何未來候選產品的開發、測試和監管審查所需，保護此類產品的專利候選產品可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。

在美國，藥品價格競爭和 1984年《專利期限恢復法》允許在專利正常到期後最多五年的PTO來補償專利所有者因漫長的監管審批過程而失去可執行的專利期限。DTE補助金不能延長剩餘期限自產品批准之日起總共超過14年。此外，每個產品只能應用一次DTE，並且僅對於批准的適應症-換句話說，只有一項專利（例如，涵蓋產品本身、批准的所述產品的使用或製造所述產品的方法）可以通過DTE擴展。我們預計在美國申請GPT。我們正在起訴專利的其他國家/地區也可能提供類似的擴展，我們同樣預計會申請此類擴展 extensions.

此類PTE的發放不受保證，而且受制於衆多要求。例如，我們可能因爲未能在適用期限內申請而不被批准延期，未能在相關專利到期前申請，或未能滿足衆多適用要求中的任何一項。此外，如果我們希望基於我們從第三方獲得的專利來追求PTE，我們將需要合作第三方的信息。此外，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及任何同等的監管機構其他國家的主管部門可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准延期授予我們的專利，或可能授予比我們要求的更多的有限延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會獲得批准通過參考我們的臨床和臨床前數據，在我們的專利到期後推出競爭產品，並在情況可能並非如此。如果出現這種情況，可能會對我們的創收能力產生實質性的不利影響。

如果我們未能履行以下義務任何許可、合作或其他知識產權相關協議，我們可能會被要求支付損害賠償金，並可能會損失知識產權開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或候選藥物可能需要的產權或者我們可能會失去授予子許可的某些權利。

任何許可、協作或其他與知識產權相關的內容協議規定，我們未來達成的任何許可、合作或其他與知識產權相關的協議都可能強制、各種開發、商業化、資金、里程碑、特許權使用費、勤奮、再許可、保險、專利訴訟和強制執行或我們的其他義務。如果我們違反任何這些義務，或在未經授權的情況下使用授權給我們的知識產權我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可。儘管我們盡了最大努力，我們未來的任何許可方可能會得出結論，認爲我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，從而使我們無法開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術。任何我們簽訂的許可協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認爲我們有權相關的知識產權或技術，或增加我們認爲是我們在相關的協議，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會尋求從許可方獲得許可證然而，未來我們可能無法以合理的成本或合理的條款（如果有的話）獲得任何此類許可。另外如果我們未來的任何許可方終止任何此類許可協議，此類許可終止可能會導致我們無法開發，製造和銷售受許可技術覆蓋或可能使競爭對手獲得許可的產品技術.任何這些事件都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、業績產生重大不利影響以及實現盈利的能力。

而且，我們可能沒有控制權我們從第三方獲得許可的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護 parties.因此，我們無法確定這些專利和專利申請將被準備、提交、起訴、維護、執行並以符合我們業務最大利益的方式進行辯護。如果我們未來的許可人未能起訴、維護、執行並捍衛我們可能獲得許可的專利，或失去許可專利或專利申請的權利，我們的許可權可能會減少或淘汰在這種情況下，我們開發和商業化我們的任何產品或候選藥物的權利此類許可權利可能會受到重大不利影響。在某些情況下，我們的許可專利權需要我們報銷我們的許可人的專利起訴和維護費用。

此外，我們的許可人可能擁有或控制知識產權未經授權給我們的財產，因此，我們可能會受到我們侵權的索賠（無論其價值如何）的影響，挪用或以其他方式侵犯許可人的知識產權以及任何損害賠償金額或未來的版稅如果任何此類索賠成功，將產生的義務將取決於我們使用的技術和知識產權我們成功開發和商業化的產品（如果有的話）。因此，即使我們成功開發並商業化產品，由於此類義務，我們可能無法實現或維持盈利能力。

我們可能會受到挑戰我們的專利和其他知識產權的編目或所有權。

我們可能會受到前僱員的指控，顧問、被許可人、合作者或其他第三方與我們的專利權、商業祕密或其他智力有關作爲發明人、共同發明人或商業祕密所有者的財產。例如，我們可能會因以下原因引起庫存或所有權糾紛參與開發elralusib或任何未來產品候選產品的顧問或其他人的義務衝突我們可能開發的專有技術。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠或所有權或我們的專利權、商業祕密或其他知識產權。如果我們未能爲任何此類主張辯護，此外支付金錢損害賠償金，我們可能會失去寶貴的知識產權，如知識產權的所有權或使用權對於elralusib或任何未來的候選產品以及我們可能開發的其他專有技術非常重要的財產。即使我們成功地對此類索賠進行抗辯，訴訟可能會導致巨額成本，並分散我們管理層和其他員工。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果產生實質性的不利影響和前景。

第三方可以提起法律訴訟指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權，其結果將不確定並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。

我們的商業成功部分取決於我們的我們的任何未來合作者開發、製造、營銷和銷售我們當前或任何未來候選藥物的能力並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯專有和知識產權的情況下使用我們的專有技術第三方的權利。生物技術和製藥行業的特點是涉及廣泛而複雜的訴訟專利和其他知識產權。

我們或我們未來的任何許可方或戰略合作伙伴，可能是關於我們的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的一方，或受到威脅當前或任何潛在的未來候選藥物和技術，包括衍生、複審、締約方間審查、授權後審查或干預美國專利商標局的程序以及美國以外司法管轄區的類似程序，如反對法律程序。如果我們或我們的許可方或戰略合作伙伴在任何干預程序或其他優先級或有效性方面不成功如果我們或他們受到爭議(包括通過任何專利反對)，我們可能會失去寶貴的知識產權由於一個或多個專利的損失，或我們的專利主張可能被縮小、無效或被認定爲不可執行。在某些情況下，我們可能需要賠償我們的許可人或戰略合作伙伴與任何此類對抗訴訟或訴訟相關的費用。第三方也可能對我們、我們的許可人或我們的戰略合作伙伴提出侵權、挪用或其他索賠現有專利或未來可能授予的專利，以及其他知識產權，無論其價值如何。存在第三方可能選擇與我們、我們的許可方或我們的戰略伙伴進行訴訟或其他對抗性訴訟的風險。合作伙伴強制執行或以其他方式主張其專利權或其他知識產權。即使我們相信這樣的說法是如果沒有正當理由，有管轄權的法院可以裁定這些第三方專利和其他知識產權是有效、可強制執行和被侵犯，這可能對我們利用我們開發的技術的能力產生實質性的不利影響或將我們目前或未來被視爲侵權的候選藥物商業化。爲了成功地質疑任何這樣的美國專利，我們需要通過提出明確和令人信服的證據來克服有效性推定無效。不能保證有管轄權的法院，即使提交了我們認爲明確和令人信服的證據，將同意我們對任何美國專利有效性的立場。

第三方知識產權可能會對我們當前或未來技術或候選藥物商業化的能力產生不利影響，我們可能被要求向第三方提起訴訟或獲得許可，以開發或營銷我們當前或未來的技術或候選藥物，這可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本提供。

有許多公司擁有正在申請的專利申請和頒發的專利廣泛涵蓋了針對與我們相同或相似的目標的小分子都在追逐。如果向第三方或其他第三方知識產權頒發專利，我們的競爭地位可能會受到嚴重影響權利涵蓋我們當前或未來的技術、候選藥物或其元素，或與我們的開發相關的我們的製造或使用計劃。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化當前或未來的技術或候選藥物，除非我們成功地提起訴訟，使有關第三方知識產權無效或無效，或進入許可與知識產權持有者的協議，如果以商業上合理的條款獲得的話。可能會有頒發的專利我們不知道的，由第三方持有的，如果被發現是有效的和可執行的，可能會被指控違反我們目前的或未來的技術或候選藥物。也可能有我們不知道的未決專利申請，這可能導致頒發專利，這些專利可能被我們當前或未來的技術或候選藥物侵犯。

如果這樣的侵權索賠成功，我們可能被要求支付大量損害賠償，或被迫放棄我們當前或未來的技術或候選藥物，或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款獲得，如果真的有的話。第三方知識產權權利人也可以積極提起侵權、挪用或其他索賠，聲稱侵犯我們的知識產權。我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決這樣的說法。如果我們不能以我們可以接受的條件成功地解決未來的索賠，我們可能被要求參與或繼續昂貴、不可預測和耗時的訴訟，可能會阻止我們的藥物上市，或者會遇到很大的延誤候選人。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止禁止將我們當前或未來的任何技術或候選藥物商業化，這些技術或候選藥物被認爲是侵權、挪用或否則侵犯第三方知識產權的。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計當前或未來的技術或候選藥物，使我們不再侵犯、挪用或侵犯第三方知識產權。這些中的任何一個事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財政和管理資源，我們將否則，我們將無法投入到我們的業務中，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會受到聲稱我們的員工，顧問或顧問錯誤地使用或披露了其現任或前任僱主的所謂商業祕密或聲稱我們認爲自己的知識產權的所有權。

我們的一些員工、顧問和顧問是目前或以前曾在大學或其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們試圖確保我們的員工、顧問和顧問不會使用專有信息或其他人在爲我們工作中的專業知識，我們可能會受到我們或這些個人使用或披露知識的指控的影響任何此類個人現任或前任僱主的財產，包括商業祕密或其他專有信息。訴訟可能有必要抵禦這些索賠。如果我們未能爲任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨額成本並分散我們的管理注意力。

此外，雖然我們的政策是要求我們的可能參與知識產權構思或開發以執行轉讓協議的員工和承包商對於我們來說，此類知識產權，我們可能無法成功與實際上構思或開發的各方執行此類協議我們視爲自己的知識產權。知識產權轉讓不得自動生效，或者轉讓協議可能會被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或爲他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認爲的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務產生重大不利影響，財務狀況、運營業績和前景。

我們擁有或擁有的一些知識產權獲得許可的，或未來可能獲得或獲得許可的，可能已經或可能通過政府資助的計劃被發現，因此可能受到聯邦法規的約束，例如「進軍」權利、某些報告要求以及對美聯航的偏好州工業。遵守此類法規可能會限制我們的獨家權利，使我們承擔資源支出報告要求並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

我們擁有的一些知識產權或已經獲得許可，或者我們將來可能收購或許可，已經或可能使用美國政府資金產生，因此受某些聯邦法規的約束。因此，美國政府可能會將某些知識產權具體化根據1980年的貝赫-多爾法案，在我們當前或未來的產品和候選產品中。這些美國政府在某些方面的權利在政府資助計劃下開發的發明包括非獨家的、不可轉讓的、不可撤銷的全球使用許可證爲任何政府目的的發明。此外，美國政府有權要求我們授予獨家、部分獨家或向第三方授予上述任何發明的非排他性許可，如果它確定：(I)沒有采取足夠的步驟將該發明商業化；(Ii)爲滿足公衆健康或安全需要而有必要採取政府行動；或(Iii)政府採取行動是爲了滿足聯邦法規對公衆使用的要求(也稱爲「遊行權利」)，這些權利是必要的。美國如果我們沒有向政府披露發明，也沒有提交申請，政府也有權獲得這些發明的所有權在規定的期限內申請知識產權登記的。此外，美國政府可能會獲得所有權在未在規定期限內提交專利申請的任何國家/地區適用於這些發明。產生的知識產權在政府資助的計劃下，也要遵守某些報告要求，遵守這一要求可能需要我們花費大量資金資源。此外，美國政府要求任何體現主題發明的產品或使用主題發明生產的產品在美國大量生產。如果知識分子的所有者可以免除製造優先權要求財產可以表明，已經做出了合理但不成功的努力，以類似的條款向潛在的被許可人授予許可證，很可能在美國大量生產，或者在這種情況下，國內製造不是商業生產可行。這種對美國製造商的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就承保產品簽訂合同的能力這種知識產權，而這種要求可能會受到對遵守產品是當零部件從其他地方採購並最終組裝或配製時，在美國製造在美國境內。政府行使任何前述權利，或我們違反我們的義務遵守適用的要求，可能會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景看好。

與我們的業務運營和行業相關的風險

如果我們失去關鍵管理領導，和/或科學人員，如果我們無法招募合格的員工、經理、董事、官員或其他重要人員，我們可能會出現項目延遲和補償成本增加，我們的業務可能會受到重大幹擾。

我們未來的成功高度依賴於持續的爲我們管理、領導和科學人員的主要成員提供服務，他們能夠終止僱用關係隨時都有可能與我們競爭。我們的任何關鍵管理、領導或科學人員的流失，包括，特別是，我們的總裁兼首席執行官Daniel m，Schmitt和我們的首席運營官Andrew P. Mazar可能會對我們的業務並嚴重延遲或阻止我們候選產品的成功產品開發和商業化。我們有工作與施密特先生和馬扎爾博士的協議沒有期限，但是隨意僱用的，這意味着高管有能力隨時終止僱用。

我們的首席財務官保羅·萊特爾被任命爲 2024年2月，在他從事諮詢工作後，他一直作爲顧問而不是作爲全職員工提供此類服務從2023年12月20日起協助我們的財務和會計事務。我們已與萊特爾先生簽訂了僱傭協議。根據該條款，他從2024年6月1日起成爲一名全職員工。此外，萊特爾先生也是一傢俬營生物製藥公司的聯合創始人目前，他還擔任該公司的首席財務官，以及一家公共開發階段生物技術公司的聯合創始人他目前在該公司擔任董事會成員，並擔任首席財務官總裁的執行副總裁。當我們相信萊特爾先生將爲我們的業務投入足夠的時間來履行我們首席財務官的角色和職責，我們不能保證他今後還會繼續這樣做。此外，雖然我們不認爲萊特爾先生目前面臨任何利益衝突，包括在爲我們的業務分配時間方面的衝突，Lytle先生未來可能會面臨利益衝突。如果萊特爾先生不能致力於我們有足夠的時間履行他作爲首席財務官的角色和職責，或者如果出現任何利益衝突，可能會有實質性的對我們的運營造成不利影響。

我們未來的成功也將取決於我們的繼續能夠識別、聘用和留住組織所有領域的高技能人員。生物製藥行業的競爭科學和技術合格人才的行業非常激烈，我們可能無法成功地識別、聘用和留住合格的人員。我們繼續要求物色、僱用和留住高能力的人員可能會導致我們的補償費用物質上的增加。截至2023年12月31日，我們有6名全職員工，截至2024年6月30日，我們有11名全職員工。隨着我們的臨床開發和商業化計劃和戰略的發展，我們將需要擴大我們的管理、臨床、監管和銷售、營銷、財務、開發、製造和法律能力或與第三方簽訂合同以提供這些能力對我們來說。隨着我們業務的擴展，我們預計將需要管理與各種戰略合作伙伴的更多關係，供應商和其他第三方。我們未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

	·	識別、招聘、整合、維護並激勵更多員工;
	·	管理我們的開發和商業化有效努力，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務;以及
	·	改善我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們繼續發展的能力，如果獲得批准，將我們的候選產品商業化將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量資金管理這些增長活動的時間。

我們目前依賴，在可預見的未來將繼續在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括合同製造商和專注於研發活動的公司。無法保證這些服務獨立組織、顧問和顧問將繼續在需要或我們可以時及時爲我們提供找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者質量、準確性或所提供的服務數量因任何原因受到損害，我們的臨床試驗可能會延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得或可能大幅延遲獲得我們候選產品的監管批准或以其他方式提前我們的業務

我們面臨着其他生物技術的重大競爭和製藥公司，如果我們無法有效競爭，我們的經營業績就會受到影響。

新藥的開發與商業化產品具有很強的競爭力。我們可能會面臨我們尋求開發或商業化的任何候選產品的競爭未來來自全球主要生物製藥公司、專業生物製藥公司和生物技術公司。潛在競爭對手還包括學術機構、政府機構以及其他從事研究的公共和私人研究組織研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化的協作安排。

高效的癌症治療方法是理想的製藥行業的目標。這個領域有着重要的活動。儘管沒有任何活性藥物成分目前的臨床試驗是針對elraglusib的作用機制，無法保證大型生物製藥或生物技術公司未來不會追求與elraglusib競爭的產品的商業化或開發。許多這些潛在競爭對手，無論是單獨還是與其戰略合作伙伴一起，都擁有明顯更多的財務資源和專業知識在研發、製造、臨床前測試、進行臨床試驗、獲得監管批准和營銷方面比我們批准的產品。

生物製藥行業的併購而生物技術行業可能會導致更多的資源集中在我們的少數潛在競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員方面與我們競爭。以及爲臨床試驗建立臨床試驗地點和患者登記，以及獲取補充技術對我們的計劃，或對我們的計劃是必要的。如果我們的競爭對手開發和商業化，我們的商業機會可能會減少或消失比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品。我們的競爭對手也是他們的產品可能比我們更快地獲得FDA或其他監管部門的批准，這可能會導致在我們能夠進入市場之前，我們的競爭對手建立了強大的市場地位。此外，開發的產品或技術可能會使我們潛在的候選產品變得不經濟或過時，我們在營銷上可能不會成功我們可能會針對競爭對手開發候選產品。競爭性產品的供應可能會限制需求和價格我們能夠對任何我們可能開發和商業化的產品收費。

作爲一家新成立的實體，我們擁有運營歷史有限。

我們獨家從事許可權候選產品並就我們藥品開發的關鍵服務或技術達成合作協議，並且尚未獲得任何政府批准、將任何產品推向市場、以臨床或商業批量生產產品或出售任何藥品。作爲一家公司，我們在談判、建立和維護戰略關係方面的經驗有限，進行臨床試驗並管理監管審批流程，如果我們要取得成功，所有這些都是必要的。我們缺乏這些關鍵領域的經驗使得潛在投資者難以評估我們的能力並增加風險我們將無法成功執行我們的戰略。

此外，如果我們的業務快速增長，我們的運營、管理、法律和財政資源將緊張。我們的發展需要不斷改進和擴大管理團隊以及我們的運營、管理、法律和財務系統和控制。

在正常的業務過程中，我們評估了並期望評估我們管理層認爲可能的專利、化合物和技術的潛在收購和/或許可補充或擴大我們的業務。我們進行收購以及談判和獲取許可證的歷史有限。在如果我們確定了我們認爲有吸引力的收購或許可候選，則無法保證我們將成功談判收購或許可此類專利、化合物或技術的協議，或資助或獲利利用此類專利、化合物或技術的協議。此外，這樣的收購或許可可能會將管理時間和資源從其他活動中轉移出去，從而促進我們當前業務的發展發展

我們可能會受到美國各個聯邦、州的約束以及外國醫療保健法律和法規，這可能會增加合規成本，以及我們未能遵守這些法律和法規可能會損害我們的聲譽、使我們面臨巨額罰款和責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

我們的業務運營以及當前和未來的安排與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客戶一起讓我們接觸廣泛適用的外國、聯邦和州欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會限制業務或我們開展運營所通過的財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得監管機構批准的任何產品。此類法律包括：

	·	聯邦反回扣法規禁止，除其他事項外，個人或實體不得在知情和故意的情況下索取、提供、接受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，直接或間接、公開或祕密、現金或實物，以換取轉介個人或購買、租賃或訂購，或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施，項目或服務，可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)支付全部或部分費用。個人或實體不需要實際了解聯邦反回扣法規，也不需要有違反該法規的具體意圖犯了違章行爲；
	·	聯邦虛假申報法，包括《民事虛假申報法》和《民事罰款法》，除其他外，禁止個人或實體故意故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或故意作出虛假記錄或陳述或者造成虛假陳述，以逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。此外, 政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成根據《民事虛假申報法》規定的虛假或欺詐性申索；
	·	聯邦醫療保險可攜性和 1996年《問責法》(HIPAA)，除其他外，對故意和故意的行爲規定刑事和民事責任實施或企圖執行騙取醫療福利計劃的計劃，或明知而故意僞造、隱瞞或隱瞞與提供或支付醫療保健有關的重要事實或作出任何重大虛假陳述福利、項目或服務。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際了解爲實施違法行爲而違反的法令或具體意圖；
	·	聯邦醫生支付陽光法案，它要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商，這些製造商可以根據聯邦醫療保險付款，醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)每年向醫療保險和醫療保險中心報告醫療補助服務(「CMS」)，與向醫生進行的付款和其他「價值轉移」有關的信息(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生從業者(醫生助理、執業護士、臨床護理專家、註冊麻醉師、麻醉學助理和註冊助產士)，和教學醫院和其他醫療保健提供者，以及醫生和他們的直系親屬持有的所有權和投資權益家庭成員；以及
	·	類似的國家和外國法律法規，例如，州反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於涉及醫療保健的銷售或營銷安排和索賠由包括私營保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的物品或服務；一些州的法律要求生物製藥企業遵守生物製藥行業自願合規指引及相關合規指引頒佈並可能要求藥品製造商報告與付款和其他價值轉移有關的信息醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出；一些州法律要求生物製藥公司報告關於某些藥品定價的信息；以及一些要求註冊或藥品銷售的州和地方法律各位代表。

努力確保我們目前和未來的業務與第三方的安排將遵守適用的醫療保健和隱私法律法規，將涉及持續的實質性成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業做法，包括某些諮詢協議而我們與醫生簽訂的諮詢委員會協議，他們的部分報酬是股票或股票期權，可能不會遵守當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的法規、法規或案例法。由於這些法律的廣泛性、法定例外和監管避風港的範圍狹窄，以及解釋的範圍很廣，我們當前或未來的一些做法可能會受到其中一個或多個的挑戰法律。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、誠信監督和報告債務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及我們的行動。防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們預期與之有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不在如果遵守適用的法律或條例，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

我們是一家新興成長型公司，也是一家規模較小的公司報告公司，以及適用於新興成長型公司和小型報告公司的減少披露要求可能使我們的普通股對投資者的吸引力減弱。

我們是一家新興成長型公司，如 JOBS法案，並可能在完成五週年後的財年最後一天之前仍然是一家新興成長型公司 IPO的。然而，如果某些事件發生在這樣的五年期結束之前，包括如果我們成爲「大型加速」根據《交易法》的定義，我們的年總收入超過1235億美元，或者我們發行超過100億美元如果在任何三年期內存在不可轉換債務，那麼在該五年期結束之前，我們將不再是一家新興增長公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴某些披露要求的豁免適用於非新興成長型公司的其他上市公司。這些豁免包括：

	·	只被允許提供兩年的已審計財務報表，以及任何要求的未經審計的中期財務報表，並相應減少“管理層的財務狀況及經營成果披露的探討與分析；
	·	無須遵從核數師的要求根據2002年薩班斯-奧克斯利法案對我們財務報告的內部控制進行評估時的認證要求 (「薩班斯-奧克斯利法案」)；
	·	無須遵從任何規定上市公司會計監督委員會可以通過關於強制審計公司輪換或對核數師的補充的規定提供有關審計和財務報表的其他信息的報告，除非美國證券交易委員會認爲新規則是必要的保護公衆利益；
	·	減少與高管有關的披露義務補償；以及
	·	豁免持有對高管薪酬和股東批准任何先前未批准的黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票。

我們已經利用了在本報告中減少了報告負擔。我們無法預測，如果我們依賴於我們的股票，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降關於這些免責條款。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，可能會有一個不那麼活躍的交易市場我們的普通股和我們的股價可能會減少或更不穩定。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興的增長成爲可能公司推遲採用這些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們有不可挽回的選擇利用這一豁免，因此，我們可能不受相同的新的或修訂的會計準則的約束其他非新興成長型公司的上市公司。我們打算依靠《就業法案》提供的其他豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的核數師認證要求。

我們也是一家規模較小的報告公司在《交易法》中。即使我們不再是一家新興成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能利用小型報告公司可用的某些規模披露，並將能夠利用這些披露只要我們非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股低於25000萬美元，則按以下標準計算，第二財年的最後一個工作日，或者最近完成的年度收入低於10000萬美元本財年，非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股按上次業務計算，不到70000萬美元我們第二財政季度的一天。

競爭和技術變革可能會使我們的候選產品競爭力較低或過時。

生物製藥行業面臨快速發展技術變革。我們有許多潛在的競爭對手，包括大型藥品和化學公司、專業生物製藥公司、大學和其他研究機構。這些公司、企業和其他機構可能會開發更有效的產品比我們的候選產品更具競爭力或過時。其中許多公司、公司和其他機構比我們擁有更多的財務資源，並且可能更有能力抵禦和應對不利的市場狀況在生物製藥行業內，包括但不限於候選產品漫長的監管審批過程。

我們可能會進行戰略交易，可能會影響我們的流動性、增加我們的費用並給我們的管理層帶來重大幹擾。

我們可能會不時考慮戰略交易，例如公司收購、資產購買以及產品、候選產品或技術的外授權或內授權。我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的業務安排，包括分拆、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易可能需要我們產生非經常性或其他費用，可能會增加我們的近期和長期支出，並可能帶來重大的整合挑戰或擾亂我們的管理或業務，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括：

	·	對未知債務的敞口；
	·	擾亂我們的業務並轉移我們的業務管理層開發所需產品、候選產品或技術的時間和注意力;
	·	發生大量債務或稀釋性發行股本證券以支付收購費用;
	·	收購和整合高於預期成本;
	·	資產、聲譽或減損的減記費用;
	·	攤銷費用增加；
	·	合併運營的難度和成本以及與我們的運營和人員一起收購的任何企業的人員;
	·	與主要供應商的關係受損或因管理層和所有權發生變化而被收購企業的客戶;以及
	·	無法留住任何收購的關鍵員工商家

因此，儘管不能保證我們將承擔或成功完成上述性質的任何交易，我們完成的任何交易都可能受上述或其他風險影響，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況產生重大不利影響和前景。

如果針對產品責任訴訟對於我們來說，我們可能會承擔高昂的成本來捍衛它們並解決任何判給的損害賠償，因此對我們產品的需求可能會減少此類訴訟。

醫療產品的測試和營銷是主題產品責任索賠的固有風險，包括在某些州可能提出產品責任索賠我們藥物的仿製藥。雖然我們確實有責任保險，但無論其優點或最終結果如何，產品責任索賠可能會導致：

	·	臨床試驗志願者的退出；
	·	獲得批准後，對我們產品的需求減少;
	·	對我們的聲譽造成了嚴重的不利傷害媒體關注;和
	·	潛在的巨額訴訟成本，包括如果我們敗訴或和解索賠，則無限制地判給原告的任何損害賠償。

我們的信息技術系統或我們任何服務提供商的技術系統可能會出現故障或遭受安全事件和其他中斷，這可能會導致我們的開發計劃受到重大幹擾、損害與我們業務相關的敏感信息或阻止我們訪問關鍵信息，可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

在正常的業務過程中，我們收集、存儲並傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有和機密商業信息和個人信息)。我們的信息技術系統以及我們的第三方服務提供商、戰略合作伙伴和其他承包商或顧問容易受到計算機病毒和惡意軟件(例如勒索軟件)、惡意代碼、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、黑客攻擊、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、員工盜竊或濫用、人爲錯誤、欺詐、拒絕或降低服務攻擊、複雜的民族國家和國家支持的行爲者，或組織內部人員或有權訪問系統的人員未經授權訪問或使用在我們的組織內部。此外，對信息技術系統的攻擊在其頻率、持久性、複雜性和強度，並由具有廣泛動機的複雜和有組織的團體和個人進行和專業知識。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常發生變化通常直到針對目標發起攻擊時才被識別，我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施措施。我們還可能遇到可能在很長一段時間內未被發現的安全事件。即使確認了身份，我們也可能無法充分調查或補救因攻擊者越來越多地使用設計的工具和技術而發生的事件或違規行爲規避管制，避免被發現，並移走或混淆法醫證據。

我們和我們的某些服務提供商來自時代時間受到網絡攻擊和安全事件的影響。雖然我們不認爲我們經歷過任何實質性的系統故障，迄今爲止的事故或安全漏洞，如果發生任何此類事件，無論是實際發生的還是感知到的，都可能影響我們的聲譽和/或運營，導致我們招致巨額成本，包括法律費用，損害客戶信心，損害我們向新市場的擴張，導致我們產生補救費用，或導致我們失去現有客戶。例如，臨床試驗數據的丟失試驗可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們還依賴第三方來製造elralusib，而與他們的計算機系統相關的類似事件也可能有材料對我們的業務產生不利影響。任何實際或感知的中斷或安全事件影響我們的系統(或我們的第三方協作者、服務提供商、承包商或顧問)或將導致損失或意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或以其他方式處理個人身份信息，或損壞我們的機密信息或專有數據或應用程序，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任， Elralusib或任何未來候選產品的進一步開發和商業化可能會推遲，我們可能會受制於對任何不遵守某些隱私和安全法律的行爲處以巨額罰款、處罰或責任。

我們還將我們的信息元素外包出去技術基礎設施，因此許多第三方供應商可能或可能能夠訪問我們的機密信息。如果我們的第三方供應商未能保護他們的信息技術系統和我們的機密和專有信息，我們可能容易受到服務中斷和未經授權訪問我們的機密或專有信息的影響，我們可能會招致責任以及名譽受損。如果我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的信息技術系統成爲在中斷或安全漏洞的情況下，我們可能沒有足夠的追索權來對付這些第三方，我們可能不得不花費大量資金資源，以減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件發生的。聯邦、州和外國政府的一些要求包括公司有義務通知個人安全情況。涉及特定類別的個人身份信息的入侵，可能是由於我們或由我們的供應商、承包商或與我們建立了戰略關係的組織提供。我們的合同可能不包含限制即使他們這樣做了，也不能保證我們合同中的責任限制足以保護與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。儘管我們目前持有網絡安全保險，與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是重大的，並導致我們產生巨額費用。

未能遵守健康隱私和其他數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟或不利宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們和我們的服務提供商維護並將維護大量敏感和/或受監管的信息，包括機密業務和患者健康信息、個人數據關於我們的員工和合作者，以及與我們的臨床試驗相關的信息。全球數據保護格局正在迅速不斷髮展，我們、我們的服務提供商和我們的協作者可能會受到現有、修訂或新的法律和法規的影響或制約未來，包括當我們的業務繼續擴大或如果我們在外國司法管轄區開展業務時。這些法律法規可以會受到不同的解釋，從而爲我們和我們的服務提供商帶來潛在的複雜合規問題，具有戰略意義合作伙伴和未來客戶。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，並可能在#年增加。未來。任何我們未能或被認爲未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策管理我們個人信息處理的程序或合同可能會導致負面宣傳、政府調查執法行動、第三方索賠以及對我們聲譽的損害，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

在美國，許多聯邦和州法律和法規，包括聯邦健康信息隱私法(例如，HIPAA，經經濟健康信息技術修訂) 和臨床健康法案(HITECH))、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法和聯邦和州消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法第5條)，管理收集、使用、披露對健康相關和其他個人信息的保護可能適用於我們的運營或我們合作者的運營。此外，我們還可以從第三方(包括我們從其獲得臨床試驗的研究機構)獲取健康信息受HIPAA(經HITECH修訂)或其他隱私和數據安全法律的隱私和安全要求約束。根據事實和情況，如果我們故意獲取、使用或披露個別信息，可能會受到刑事處罰由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式維護的可識別健康信息。州立法機構在華盛頓、內華達州和康涅狄格州，最近頒佈了一項立法，以保護未涵蓋的消費者健康信息 HIPAA。除了對收集、使用、披露、保留和保護消費者的詳細和具體要求健康數據，華盛頓《我的健康我的數據法案》(MHMDA)(2024年3月31日生效)提供了一項私人訴權對違反該法案的消費者。

我們對個人數據的使用也可能受到國家的約束全面的數據隱私法，包括但不限於《加州消費者隱私法》及其頒佈的法規 (《CCPA》)，於2020年生效。2023年初，《全面和平協議》以幾種方式擴大，包括通過延長它不僅適用於消費者，還適用於員工、求職者和企業對企業的聯繫人。CCPA要求我們做出披露我們在個人信息方面的數據收集、使用和共享做法，並允許加州居民要求訪問、刪除和更正其個人數據，並提供選擇不使用和共享某些數據的權利練習。CCPA主要由加州隱私保護局和加州總檢察長執行，這兩個機構有權要求對每次違規行爲處以最高7500美元的罰款。CCPA還允許在數據發生的情況下追回法定損害賠償突破。加州隱私保護局正在進行的規則制定可能會導致額外的要求，增加與CCPA合規相關的風險級別。

美國其他幾個州也通過了全面的數據隱私法，這些法律目前正在生效或將在未來幾年內生效。一般來說，這些法律適用於消費者。個人數據。例如，弗吉尼亞州頒佈了弗吉尼亞州消費者數據保護法，該法案於2023年1月1日生效；科羅拉多州頒佈了科羅拉多州隱私法，於2023年7月1日生效；康涅狄格州頒佈了康涅狄格州數據隱私法，其中 2023年7月1日生效；猶他州頒佈了《猶他州消費者隱私法》，並於2023年12月31日生效。其他州已經頒佈了類似的法律，並將在未來的日期生效：德克薩斯州已經頒佈了《德克薩斯州數據隱私和安全法案》(生效 2024年7月1日)；佛羅里達州頒佈了佛羅里達州數字權利法案(2024年7月1日生效)；俄勒岡州通過了俄勒岡州消費者法案隱私法(2024年7月1日生效)；蒙大拿州頒佈了《蒙大拿州消費者數據隱私法》(2024年10月1日生效)；愛荷華州頒佈了《愛荷華州消費者數據保護法》(2025年1月1日生效)；新漢普郡議會通過了新漢普郡法案《隱私法》(2025年1月1日生效)；特拉華州頒佈了《特拉華州個人數據隱私法》(2025年1月1日生效)；澤西州頒佈了新澤西州S332/A1971(2025年1月15日生效)；田納西州頒佈了田納西州信息保護法 (2025年7月1日生效)；印第安納州頒佈了《印第安納州消費者數據保護法》(2026年1月1日生效)。類似的立法在其他幾個州也懸而未決。在更高的層面上，這些全面的州隱私法要求我們對個人信息進行新的披露數據收集、使用和共享做法，並調整或制定內部合規措施，如與個人數據有關的措施安全、供應商合同、個人數據保留和隱私評估。他們向消費者授予某些隱私權，包括訪問、收集和刪除個人數據的權利。消費者還可以選擇加入和選擇退出的權利，具體取決於適用的州法律和個人數據類型，但廣義上包括告訴公司不要將個人數據用於定向廣告的能力或者不出售個人數據，這可能包括在大多數州以金錢或其他有價值的代價出售個人數據。這些狀態全面隱私法通常由州總檢察長執行，通常規定每次違規最高罰款7500美元，更高的罰款一些州的懲罰措施。

此外，多個州和地方還頒佈了限制生物識別信息的收集和使用的法規。例如，伊利諾伊州生物識別信息隱私法案（「BIPA」），《德克薩斯州生物識別隱私法》、《華盛頓生物識別隱私法》和《華盛頓MHFDA》規範信息的收集、使用、保護、和生物識別信息的存儲，並提供巨額罰款和法定賠償，BIPA和MHEDA還創建了一個私人侵權訴訟權。自頒佈以來，BIPA引發了重大集體訴訟活動。

國際數據保護法也可能適用到我們收集的與健康相關的和其他個人信息。在歐盟，收集、使用、披露、轉讓等處理個人資料保護受歐盟《一般數據保護條例2016/679》(下稱《歐盟一般數據保護條例》)管轄，該條例於#年生效 2018年5月。GDPR也在英國實施(「英國GDPR」，並與歐盟GDPR一起，稱爲「GDPR」)。除其他事項外，GDPR規定：(1)問責制和透明度要求，這要求管制員證明和記錄GDPR的遵守情況，並向數據當事人提供有關個人數據處理的詳細信息；(Ii)要求獲得有效同意；(3)在開發新產品或服務時考慮數據保護的義務，並限制已處理的個人資料的數量；(4)遵守資料當事人的資料保護權，包括取取權的義務獲得限制處理或反對處理個人資料的權利，以及有權要求以可使用的格式向第三方提供個人數據的副本，並在某些情況下刪除個人數據； (五)實施適當的技術和組織安全措施以保護個人數據的義務；和(六)義務向有關監管當局報告某些違反個人資料的情況，而不會有不必要的延誤(在可行的情況下，不遲於72小時)。歐盟GDPR和英國GDPR都禁止將個人數據轉移到其他國家，這些國家不被認爲有足夠的個人數據數據保護法。對於從歐盟或英國到美國的個人數據傳輸，額外的保障措施，如採用標準合同條款或遵守跨大西洋數據隱私框架(DPF)以及DPF的英國和瑞士擴展是必填項。從歐盟向美國傳輸數據一直是法律挑戰的主題，包括2020年7月歐盟委員會的一項決定歐盟法院宣佈之前的隱私盾牌轉移機制無效。歐盟GDPR規定了對違規行爲的罰款最高可達全球年營業額的4%或20,000,000歐元(對於英國GDPR，17,500,000英鎊)。GDPR確定在確定罰款水平時要考慮的要點清單(包括侵權的性質、嚴重性和持續時間)。數據主體還有權獲得金融或非金融損失(例如，損失)的賠償。

我們已經或計劃在其中開展業務的其他國家/地區還頒佈了管理個人數據收集、使用、披露、轉移和處理的法律。例如，中國製定了加拿大《個人信息保護法》和《網絡安全法》公文法(PIPEDA)，澳大利亞1988年隱私法(澳大利亞隱私法)，日本關於個人信息保護(APPI)、巴西一般數據保護****PD)和墨西哥聯邦保護私人持有的個人數據的法律(「FLPPDPP」)，所有這些法律都管理收集、使用、披露和個人數據的轉移。其他國家已經制定或正在考慮制定類似的法律。在某種程度上， GDPR、PIPL、中國網絡安全法、PIPEDA、澳大利亞隱私法、APPI、LGPD、FLPPDPP和類似法律適用或將在未來適用於我們，遵守他們的要求可能需要對我們的程序和政策進行重大修改。這些變化可能通過增加運營和合規成本對我們的業務產生不利影響，此外，這些措施還存在以下風險沒有正確實施，或者企業內部的個人將不能完全遵守新程序。

圍繞隱私問題的法律框架迅速隨着各個聯邦、州和外國政府機構正在考慮採用新的隱私法律和法規並提供關於當前法律和法規的指導，這可能會導致我們收集的方式受到重大限制或改變，使用、託管、存儲或傳輸個人數據。遵守美國和國際數據保護法律和法規可能需要我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟或不利宣傳，可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。

如果我們不遵守規範保護環境、健康和人類安全，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的研發和候選藥物以及未來的商業製造可能涉及使用危險材料和各種化學品。我們目前沒有維持一項研究實驗室，但我們聘請第三方研究機構和製造商進行臨床前研究、臨床試驗和製造業。這些第三方實驗室和製造商受聯邦、州和地方法律法規的約束使用、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料。我們必須依靠第三方的程序在其設施內儲存、處理和處置這些材料，以遵守下列國家的有關準則他們負責與美國勞工部職業安全與健康管理局合作。儘管我們相信他們的安全這些材料的搬運和處置程序符合適用法規規定的標準，存在意外風險這些材料的污染或傷害是無法消除的。如果發生事故，這可能會導致我們的發展。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規的約束。儘管我們維持着工人的賠償保險，以支付我們因員工受傷而可能產生的費用和支出，該保險可能不提供對潛在債務有足夠的保險。影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規可能在未來被採用。我們可能會招致巨額費用來遵守這些規定，如果我們違反了其中任何一項，我們可能會被處以巨額罰款或處罰法律或法規。

當前和未來的醫療改革立法或監管可能會增加我們獲得elraglusib或任何未來候選產品的覆蓋和商業化的難度和成本並可能對我們可能設定的價格產生不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經發生了一系列立法和監管變化，我們預計還會繼續發生，包括成本控制措施可能會減少或限制新批准藥物的覆蓋範圍和報銷，並影響我們的盈利能力銷售elraglusib或我們獲得監管機構批准的任何未來候選產品。特別是，已經並繼續這是美國聯邦和州層面的一系列舉措，旨在降低醫療保健成本並提高醫療保健質量。

例如，在2010年3月，患者保護局《平價醫療法案》，經2010年《醫療保健和教育調和法案》(簡稱《ACA》)修訂，於美國。ACA對任何生產或進口指定品牌處方的實體規定了一項不可扣除的年度費用藥品和生物製劑；將製造商的醫療補助回扣責任擴大到向登記的個人分發的承保藥品在醫療補助管理保健組織中；擴大了醫療補助計劃的資格標準；擴大了有資格享受折扣的實體根據3400億藥品定價計劃；增加了製造商根據醫療補助藥品回扣計劃必須支付的法定最低迴扣；建立了一個新的以患者爲中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨床療效比較研究，以及爲此類研究提供資金；並在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出。

自頒佈以來，行政、司法以及國會對ACA某些方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了最近的司法裁決幾個州對ACA提出挑戰，但沒有對ACA的合憲性做出具體裁決。

此外，還提出了其他立法修改建議。並在《ACA》頒佈後被採納。例如，從2013年4月1日開始，根據自動減支計劃，向提供者支付的聯邦醫療保險金額減少根據2011年《預算控制法案》的要求，該法案將一直有效到2032年，除非國會採取額外行動。另外， 2013年1月2日，2012年美國納稅人救濟法簽署成爲法律，其中包括進一步減少醫療保險向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家供應商付款，並提高了訴訟時效政府向供應商追回多付款項的期限爲三至五年。2021年3月11日，《美國救援計劃法案》 2021年的一項法案簽署成爲法律，從2024年1月1日起取消了醫療補助藥品退稅的法定上限。回扣是以前的上限是藥品製造商平均價格的100%。此外，政府加強了對鑑於處方藥成本不斷上升，美國正在制定藥品定價辦法。這樣的審查導致了幾個最近的國會調查，以及提出和頒佈的聯邦和州立法，旨在帶來更多的透明度對於產品定價，審查定價與製造商患者援助計劃的關係，並改革政府計劃產品的報銷方法。

最近一次是在2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA)，使之成爲法律。這項法令標誌着國會採取的最重大的行動自2010年通過ACA以來，製藥業一直受到高度重視。除其他事項外，愛爾蘭共和軍(I)指揮美國國務院衛生與公衆服務部(HHS)談判某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格 (Ii)在聯邦醫療保險b部分和聯邦醫療保險D部分下徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許衛生和公衆服務部部長通過指導而不是監管來實施這些規定中的許多規定好幾年了。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。2023年8月29日，HHS宣佈將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前正在進行受到法律挑戰。愛爾蘭共和軍對製藥業的影響尚不能完全確定，但很可能是巨大的。未來的立法中可能會出現更多的藥品定價建議。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。第三方支付金額的法律強制價格控制付款人或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，地區性醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將被納入他們的處方藥和其他醫療保健計劃。這可能會降低elralusib的最終需求以及任何未來的候選產品，如果獲得批准，或對我們的產品定價造成壓力，這可能會對我們的業務、財務經營狀況、經營結果和前景。

我們預計這些現有法律和其他醫療保健未來可能採取的改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步削減，更嚴格覆蓋標準、新的支付方法以及我們收到的任何批准產品價格的額外下調壓力。任何醫療保險或其他政府計劃的報銷減少可能會導致私人支付者付款的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療保健改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利能力或商業化elraglusib或任何未來候選產品（如果獲得批准）。

即使我們能夠將任何藥物商業化候選藥物，此類候選藥物可能會受到不利的定價法規或第三方承保和報銷政策的約束，這會損害我們的業務。

我們成功商業化任何產品的能力部分取決於這些產品和相關治療的覆蓋範圍和充分報銷的程度來自第三方付款人，例如政府當局、私人醫療保險公司和健康維護組織。的患者用於治療病情的處方藥物通常依靠第三方付款人報銷全部或部分費用與處方藥相關的成本。醫療保險等政府醫療保健計劃的覆蓋範圍和充分報銷醫療補助和私人醫療保險公司對於新產品的接受至關重要。患者不太可能使用我們未來的產品，如果有的話，除非提供保險並且報銷足以支付很大一部分費用。

成本控制是美國醫療保健的首要任務工業和其他地方。因此，政府當局和其他第三方支付者試圖通過限制覆蓋範圍來控制成本以及特定藥物的報銷金額。第三方付款人越來越多地要求製藥公司提供他們在標價上享受預定折扣，並挑戰醫療產品的價格。第三方付款人也除了獲得上市批准所需的數據之外，可能會要求額外的臨床證據，要求公司進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明其產品的醫療必要性和成本效益。

商業第三方付款人通常依賴醫療保險設定報銷率時的保險政策和支付限制，但也有自己的方法和審批流程來自醫療保險的決定。因此，美國藥品的覆蓋範圍和報銷可能存在很大差異從付款人到付款人。我們無法確定我們商業化的任何產品都能獲得保險和足夠的報銷並且，如果可以報銷，則報銷水平將足夠。覆蓋範圍和報銷可能會影響需求我們獲得上市批准的任何候選藥物的價格。如果保險和報銷不可用或由於僅在有限的水平上可用，我們可能無法成功商業化任何獲得上市批准的候選藥物。

此外，管理監管的法規新藥和治療生物製品的批准、定價和報銷因國家而異。一些國家要求藥物或治療生物製品上市前對其銷售價格的批准。在許多國家/地區，定價審查期開始獲得上市批准後。在一些國外市場，處方藥定價仍然受到政府持續的影響即使在獲得初步批准後也可以控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，從而推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間，並且會產生負面影響影響我們在該國銷售產品產生的收入。不利的定價限制可能會阻礙我們的能力收回我們對一種或多種候選藥物的投資，即使我們的候選藥物獲得了監管機構的批准。

FDA和其他政府的混亂資金短缺或全球健康問題造成的機構可能會阻礙其僱用、保留或部署關鍵領導層的能力，其他人員，或以其他方式阻止新的或修改的產品及時開發、批准或商業化，或這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA和其他政府機構的能力審查和批准新產品可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、監管和政策變化，政府機構僱用和留住關鍵人員並接受用戶費用支付的能力，以及其他可能影響政府機構履行日常職能能力的事件。平均審查時間爲因此，FDA和其他政府機構近年來出現了波動。此外，政府對其他政府的資助爲研發活動提供資金的機構受制於政治進程，這一進程本身就是不穩定和不可預測的。 FDA和其他機構的中斷也可能減緩新生物製品或修改批准或許可所需的時間生物製品將由必要的政府機構審查和/或批准，這將對我們的業務產生不利影響。例如，Over 在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。

另外，爲了應對COVID-19大流行， FDA推遲了對國內外製造設施的大部分檢查。儘管FDA此後已恢復如果可行，國內設施的標準檢查操作，未來的流行病可能會導致類似的檢查或行政延誤了.如果未來政府長期關閉，或者全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會顯着影響FDA的能力或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交材料，這可能會對我們產生重大不利影響我們的業務

我們的業務面臨以下風險流行病和流行病。

新冠肺炎全球大流行帶來了實質性的公共衛生和經濟挑戰，並影響到我們的員工、患者、醫生和其他醫療保健提供者、社區和商業運營，以及美國和全球經濟和金融市場。任何未來的大流行或流行病暴發可能會擾亂供elralusib或任何未來使用的藥物物質和成品的供應鏈和製造或運輸用於我們、我們的合作者或任何未來合作者的臨床試驗和研究以及臨床前的候選產品研究以及延遲、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研究和開發活動，阻礙我們的臨床試驗啓動和招募以及患者繼續進行臨床試驗的能力，根據以下條件改變臨床試驗的結果參與者感染疾病或以其他方式增加觀察到的不良事件的數量，阻礙檢測、監測、數據收集和分析以及其他相關活動，其中任何一項都可能推遲我們的臨床前研究和臨床試驗，並促進我們的發展成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。任何未來的大流行或疫情暴發也可能進一步影響FDA、EMA或其他監管機構的業務，這些可能導致與我們計劃的臨床試驗相關的會議延遲，並對全球經濟狀況產生不利影響這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。

與FDA的有效合作藥物評估與研究中心（「CDER」）用於候選藥物的批准是一個要求很高的過程，可以導致獲得批准的時間和費用增加。

我們的主要藥物開發項目elraglusib將由CDER審查。與FDA CDER的高效和專業合作對於及時的臨床測試至關重要，對我們的候選藥物進行測試評估、分析和批准。CDER擁有出色的藥物批准記錄和大量資金運營一個高度專業的組織，但對臨床研究和營銷應用的質量要求也非常高候選藥物的批准。

我們沒有內部專業知識和經驗藥品審批的管理，儘管我們的管理團隊成員在以下方面獲得了一定的藥品審批專業知識和經驗他們之前在其他公司擔任的角色。我們還可能依賴合格的顧問和藥物研究組織來幫助我們的藥物批准過程;然而，藥物批准過程和未來發展中固有的討論和互動存在有意義的風險或新的改進將導致延誤、額外費用和新的科學/醫療要求，從而導致不利的財務結果並可能會影響我們股票的價格。

我們使用淨營業虧損結轉的能力其他稅務屬性可能會因IPO或其他所有權變更而受到限制。

我們在歷史上遭受了巨大的損失，預計在不久的將來不會盈利，也可能永遠無法實現盈利。截至2023年12月31日，我們實現淨運營損失（「NOL」）結轉，可用於抵消我們未來的應稅收入（如果有的話）。我們的NOL結轉和其他稅收屬性須接受國稅局和州稅務機關的審查和可能的調整。

此外，根據美國國內法第382條，經修訂的1986年收入法，我們的聯邦NOL結轉可能或將受到年度限制，如果我們有曾經或將來會有「所有權變更」。出於這些目的，「所有權變更」通常在以下情況下發生持有一家公司至少5%股份的一個或多個股東或股東團體使他們的持股量增加超過在滾動的三年期間，比他們的最低所有權百分比高出50個百分點。年度限額爲根據緊接所有權變更前的公司價值確定。類似的規則可能適用於州稅法。儘管我們認爲過去的交易導致了一次或多次所有權變更，但我們尚未確定金額首次公開募股或其他交易導致我們所有權的累積變化，或由此對我們的能力造成的任何限制利用我們的NOL結轉和其他稅務屬性。然而，我們相信，我們利用NOL結轉和其他抵銷未來應稅收入或納稅義務的稅收屬性可能會因所有權變更而受到限制，包括潛在的與IPO相關的變化。如果我們賺取應稅收入，這種限制可能會導致未來所得稅負擔的增加。對我們和我們未來的現金流可能會產生不利影響。

我們已記錄了相關的全額估值津貼由於最終實現這些未來利益的不確定性，我們的NOL結轉和其他遞延所得稅資產資產

外幣匯率可能不利影響我們的合併財務報表。

我們的主要業務是用美元進行交易，但與第三方簽訂的某些服務協議是以美元以外的貨幣計價的，主要是英鎊和歐元。我們所有的員工和運營目前都在美國，我們的費用一般都是按價格計算的以美元表示。隨着我們業務的繼續發展，我們的運營結果和現金流可能會受到更多波動的影響外幣匯率，包括英鎊、歐元和其他貨幣，這可能會對我們的業績產生不利影響行動。以美元以外的貨幣買賣使我們受到外幣相對於美元匯率波動的影響美元，並可能對我們的合併財務報表產生不利影響。美元走強增加了有效的我們未來以美元向其他國家銷售的藥品的價格，這可能需要我們降低價格或產生不利影響在我們不提高當地貨幣價格的範圍內銷售。美元走弱可能對以下成本產生不利影響我們在海外購買的材料、產品和服務。我們非美國業務的銷售額和費用也換算成美元出於報告目的，美元走強或走弱可能導致不利的外幣換算和交易效應。此外，我們的某些業務將來可能會以業務以外的貨幣向客戶開具發票。本位幣，以及開票貨幣相對於本位幣的變動也可能導致不利的外匯貨幣換算和交易影響。我們還面臨着投資於擁有和運營的子公司的匯率風險。在國外。

我們的預期運營費用和資本明年的支出基於我們管理層對未來可能發生的事件的估計。實際金額可能有所不同與我們管理層估計的數字實質上不同。

藥物和抗癌藥物的開發風險極高且不可預測。我們根據某些假設估計了下一年的運營費用和資本支出。假設的任何變化都可能並將導致實際結果與預期費用和支出大不相同。並可能導致實際支出與預測支出或支出的實質性差異。此外，所有因素都是受制於對不可預見的未來事件的影響。資本支出和業務費用估計數爲前瞻性陳述。在聯邦證券法的意義內。潛在投資者請注意，任何此類前瞻性陳述都不是對未來業績的保證，涉及風險和不確定性。實際事件或結果可能與所討論的大不相同在前瞻性陳述中由於各種因素，包括本「風險因素」項下所列的風險因素本報告中的章節。有鑑於此，投資者不應依賴這些估計來做出投資我們的決定。

我們的現在和潛在的國際未來運營可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、政治、運營和財務風險 States.

我們的業務面臨與開展相關的風險國際業務。我們的一些供應商和臨床研究組織和臨床試驗地點位於美國的此外，如果我們或任何未來的合作者成功開發任何產品，我們預計將在除美國外，歐盟和其他司法管轄區。如果獲得批准，我們或我們的合作者可以聘請銷售代表並進行美國境外的醫生和患者協會外展活動。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

	·	多重、相互衝突和不斷變化的法律法規例如隱私法規、稅法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和執照；
	·	我們未能獲得並維持監管規定我們的產品在各國的使用許可；
	·	國外臨床的排斥或資格其他國家主管部門提供的試驗數據；
	·	其他可能相關的第三方專利以及其他可能是開發我們的產品和候選藥物並將其商業化所必需的知識產權；
	·	獲取、維護、執行和保護我們的專利和其他知識產權；
	·	外籍人員配備和管理方面的困難作業；
	·	與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度；
	·	我們打入國際市場的能力有限市場；
	·	財務風險，如較長的付款週期，難以收回應收賬款，當地和地區金融危機對我們產品的需求和付款的影響，以及外幣匯率波動的風險敞口；
	·	自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制、執行關稅的比例；
	·	某些開支，其中包括開支用於旅行、翻譯和保險；以及
	·	與以下內容相關的監管和合規風險反腐敗合規和記錄保存可能屬於美國《反海外腐敗法》的權限，其會計其他國家的反腐敗、反賄賂法律的規定或其反賄賂規定。

其中任何一個因素都可能損害我們正在進行的國際臨床運營和供應鏈，以及未來的任何國際擴張和運營，以及我們的業務、財務運營狀況、前景和結果。

我們未來的增長可能部分取決於我們的有能力在外國市場運營，我們將面臨額外的監管負擔以及其他風險和不確定性。

我們未來的增長可能部分取決於我們的能力在國外市場上開發和商業化elralusib或任何未來的候選藥物，我們可能依賴於與Third 派對。在我們獲得監管部門的批准之前，我們將不被允許銷售或推廣elralusib或任何未來的候選藥物外國市場適用的監管機構，我們可能永遠不會獲得elralusib或任何未來的監管批准毒品候選人。爲了在國外獲得單獨的監管批准，我們通常必須遵守衆多和不同的監管規定。這些國家對安全性和有效性的要求以及管理臨床試驗和商業銷售等方面的要求，埃拉魯西布或任何未來候選藥物的定價和分銷，我們無法預測在這些司法管轄區的成功。審批程序可能比美國更繁重，可能需要我們進行額外的臨床前研究或臨床試驗。如果我們獲得任何當前或潛在的未來候選藥物的批准，並最終將任何此類候選藥物商業化對於外國市場，我們將受到風險和不確定性的影響，包括遵守複雜和不斷變化的外國監管的負擔，稅收、會計和法律要求、國外報銷、定價和保險制度，以及以下國家/地區的勞動力不確定性勞工騷亂很常見，任何影響海外原材料供應或製造能力的事件都會導致生產短缺，因地緣政治行動造成的商業中斷，包括戰爭和恐怖主義、公共衛生大流行或流行病，或自然地震、颱風、洪水、火災等災害，以及一些國家對知識產權保護的減少國家。

與我們普通股相關的風險

所有權集中於我們的委託人股東限制他人影響董事選舉和其他需要股東批准的交易結果的能力，可能會產生利益衝突，可能會對我們的股價產生負面影響，並可能會阻止或阻止其他人的收購行爲我們，這可能會阻止我們的股東實現控制權溢價.

我們流通股的很大一部分目前由我們董事長Aaron GL附屬的基金持有弗萊徹（「Bios Equity Associated Funds」）以及截至首次公開募股之日，您實際擁有約49.74%的已發行普通股。因此，Bios Equity Associated 基金對需要股東批准的公司行動具有強大影響力，包括以下行動：

	·	選舉或否決我們董事的選舉；
	·	修改或阻止修改我們的證書成立或章程;
	·	實現或阻止合併、資產出售或其他公司交易;和
	·	控制提交的任何其他事項的結果提交給我們的股東投票。

Bios Equity關聯基金的重要意義在美國的利益也可能產生利益衝突，這可能會被少數股東視爲不利的，從而損害了我們的股票價格。此外，Bios Equity附屬基金的能力不受任何合同限制增發普通股。未來對股權證券的任何購買，包括與任何配股有關的購買或我們可能進行的任何替代股權或股權掛鉤發行，可能導致Bios Equity附屬基金再次獲得對我們大部分普通股的實益所有權。由於Bios Equity附屬基金的重大所有權和弗萊徹博士作爲我們董事長的地位，其他人可能不太傾向於收購我們，因此我們可能沒有在股東可能認爲有利的交易中獲得的機會，包括我們的股東可能會爲他們的股票實現相當大的溢價。

現有的和新的投資者將經歷稀釋由於未來出售或發行我們的普通股，以及根據我們的股票激勵進行的未來期權行使或其他獎勵授予計劃。

我們的董事、員工和某些顧問隨着時間的推移，已經並將被授予股權和/或授予期權。多達3,316,444股我們的普通股可以根據根據2024年計劃授予的新獎勵以及購買至多393,346股的股票期權來發行截至2024年6月30日，根據我們的2015年計劃，我們的普通股已被授予並未償還。從授權的池中 2024計劃，在IPO結束時，(I)我們的首席執行官收到了544,111股的限制性股票單位根據他的僱傭協議，他的普通股使他的總受益所有權達到當時流通股的5% 在完全稀釋的基礎上，這些限制性股票單位將在2026年年中分批歸屬，(Ii)我們的首席財務官收到根據他的僱傭協議，購買最多234,971股普通股的股票期權，相當於我們已發行股票的1.0% 和已發行普通股，在IPO結束時完全攤薄，並將在四年內一次性授予價格相當於普通股每股8.00美元的首次公開募股價格，以及(Iii)我們的非僱員董事獲得了期權以相當於首次公開招股價格的行權價購買總計最多135,000股普通股普通股每股8.00美元。

我們現有和新投資者也可能由於我們發行與某些交易相關的股權證券，導致大幅稀釋，包括但不限於未來的股票發行、知識產權許可、收購或商業化安排。

如果我們的股票受到廉價股票的影響規則，交易我們的股票將變得更加困難。

美國證券交易委員會通過了規範經紀自營商的規則與細價股交易有關的做法。細價股通常是價格低於5美元的股權證券。每股，但在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動交易系統上授權報價的證券除外報價系統，前提是有關此類證券交易的當前價格和成交量信息由交易所或系統。如果我們不保留在納斯達克全球市場的上市，如果我們的普通股價格低於5美元每股，我們的普通股將被視爲細價股。細價股規則要求在以一分錢進行交易之前，要有經紀交易商。不受這些規則約束的股票，交付包含特定信息的標準化風險披露文件。此外, 細價股規則要求，在對不受這些規則豁免的細價股進行任何交易之前，經紀自營商必須作出一份特別的書面決定，表明該細價股票是購買者的適當投資，並收到(I)購買者的收到風險披露聲明的書面確認；(2)涉及細價股交易的書面協議；及(Iii)經簽署並註明日期的書面適宜性聲明副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動。

我們的普通股沒有公開市場在2024年8月IPO之前。我們普通股的活躍、流動性和有序市場可能不會發展，或者我們未來可能會失敗滿足納斯達克的持續上市要求，並且您可能無法以首次公開募股的價格轉售您的股票報價或根本。

之前我們的普通股沒有公開市場到IPO。儘管我們的普通股在納斯達克全球市場上市，但我們普通股的活躍交易市場可能不會反對有效如果您購買我們的普通股股份，您可能無法以或高於您的購買價格轉售這些股份，或以所有.缺乏活躍市場可能會損害您在您希望出售股票時或以您的價格出售股票的能力認爲合理。不活躍的市場還可能損害我們通過出售股票籌集資本的能力，並可能損害我們的收購能力使用我們的股份作爲對價的其他業務或技術，這反過來可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們未能滿足繼續上市要求納斯達克，例如公司治理要求或最低收盤出價或股東權益要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並且削弱您在您希望出售或購買我們普通股的能力。如果退市，我們無法提供任何保證我們爲恢復遵守上市要求而採取的任何行動都將使我們的普通股能夠再次上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求或防止未來不遵守納斯達克上市要求。

我們普通股的交易價格無論我們的經營業績如何，股票都可能非常不穩定，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。

我們的股價可能會波動。股票總體市場，特別是生物技術和製藥公司的證券市場歷來高度波動較大，市場不時經歷與經營無關的大幅價格和成交量波動特定公司的表現。由於這種波動性，投資者可能無法以或以上的價格出售其普通股他們的購買價格。

我們普通股的市場價格可能會波動性很大，並且可能因許多因素而大幅波動，包括：

	·	我們的臨床試驗和臨床前試驗結果研究，以及我們的競爭對手或我們市場領域其他公司的試驗結果；
	·	我們獲得並保持監管的能力批准elralusib或任何未來的候選產品或其附加適應症，或對特定標籤適應症的限制或患者群體對其使用，或監管審查過程中的變化或延誤；
	·	關於進度和結果的公告在我們的臨床試驗中，我們有可能獲得監管部門的批准並將elralusib或我們未來的任何產品商業化候選人，包括我們從FDA收到的任何關於額外研究或數據的請求，這些請求或數據會導致潛在的獲得延遲監管批准或可能推出elralusib或我們未來的任何候選產品，如果獲得批准的話；
	·	製藥和生物技術行業的市場狀況部門或整體經濟；
	·	我們或我們的競爭對手發佈的重要聲明收購、戰略伙伴關係、合資企業或資本承諾；
	·	價格和成交量的總體波動股票市場；
	·	我們招募患者參加未來臨床的能力研究；
	·	埃拉魯西布的失敗或我們的任何未來候選產品，如果獲得批准，將取得商業成功；
	·	實現預期的產品銷售和盈利能力；
	·	關於推出新產品的公告由我們或我們的競爭對手；
	·	關於產品開發結果的發展或者他人的知識產權；
	·	訴訟或公衆對安全的擔憂我們未來的任何潛在產品的elralusib；
	·	我們季度運營的實際波動業績，以及投資者對未來可能出現此類波動的擔憂；
	·	我們的經營業績與證券分析師的估計或其他分析師的評論；
	·	關鍵人員的增減；
	·	我們出售我們的股票，我們的內部人士或我們的股東，以及預期禁售解除或市場禁售或禁售協議到期；
	·	醫療改革立法，包括措施旨在控制藥品定價、第三方保險和報銷政策；
	·	關於當前或未來戰略的發展合作；以及
	·	金融時報對我們或我們股票價格的討論以及科學媒體和在線投資者社區。

此外，過去股東發起了在生物製藥公司的市場價格波動一段時間後，針對這些公司的集體訴訟車輛.如果針對我們提起此類訴訟，可能會導致我們承擔巨額成本，轉移我們管理層的注意力，資源並損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績產生重大不利影響和前景。

我們的執行官、董事和校長如果股東選擇共同行動，將繼續有能力對提交給股東的所有事項產生重大影響供批准。

截至我們首次公開募股之日，我們的高管，董事和超過5%的股東總共擁有約68.56%的已發行普通股。因此，這樣的共同行動的人員將有能力對提交給我們董事會或股東的所有事項產生重大影響供批准，包括任命我們的管理層、選舉和罷免董事以及批准任何重大交易，以及我們的管理和商業事務。這種所有權集中可能會產生拖延、推遲或阻止的效果控制權變更，阻礙涉及我們的合併、整合、收購或其他業務合併，或阻礙潛在的收購者提出要約收購或以其他方式試圖獲得我們業務的控制權，即使此類交易會受益其他股東。

授予我們現有的註冊權股東可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並使完成戰略交易變得更加困難。

我們現有的股東持有需求並搭載總計約13，768，044股股份的登記權。這些股東及其允許的轉讓人可以要求我們根據某些條件登記他們的股份，包括需求時間、總銷售價格正在登記的股份數量，以及可用的登記聲明格式。我們將承擔註冊這些證券的費用。登記如此大量的證券在公開市場上交易可能會對市場產生不利影響我們普通股的價格。此外，註冊權的存在可能會使我們執行戰略的能力交易，例如合併，成本更高或難以達成。

我們的大量流通股可能在禁售期或市場僵局結束時出售給市場。如果我們普通股的股票有大量出售，我們普通股的價格可能會下跌。

出售大量我們普通股公開市場上的股票或可能發生這些出售的看法可能會顯着降低我們普通股的市場價格並損害我們通過出售額外股權或股權相關證券籌集足夠資本的能力。截至收盤首次公開募股和超額配股期權日期，我們發行的普通股爲19，531，636股。其中，總計3，220，000股我們在首次公開募股和超額配股期權中出售的普通股股份可以在公開市場上自由交易，不受限制除非它們被（在Bios Equity Associated Funds購買的437，500股股票的情況下）或未來被一個人購買我們的附屬公司。

我們的董事和執行官以及我們的證券持有人持有16，064，383股股份須遵守鎖定協議，根據該協議，除有限的例外情況外，他們不得在180年內持有自首次公開募股結束之日起的天內，要約、出售或以其他方式轉讓或處置我們的任何證券，無需事先承銷商代表的書面同意。這些股票的出售，或認爲它們將被出售，可能會導致我們普通股的交易價格將會下降。鎖定協議到期後，最多增加16，064，383股普通股將有資格在公開市場出售，其中13，249，327股將由董事、高管和其他關聯公司持有並將受到《證券法》第144條規定的數量限制。

此外，還有393，346股普通股受截至2024年6月30日我們員工福利計劃項下尚未行使的期權約束，當行使時，將有資格在在各種歸屬時間表、鎖定協議和規則144和規則允許的範圍內的公開市場 701根據證券法。此外，某些現有股東在IPO前持有的200，725股普通股 IPO結束後，可在公開市場上自由交易，不受限制。如果這些額外的普通股股份在公開市場上出售，或者如果認爲它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

13，768，044股已發行股份的持有人普通股，或根據IPO時已發行股份計算，佔我們已發行普通股總數的約72.0%，有權有關其普通股股份（以及某些證券的普通股股份）登記的權利根據《證券法》，可兌換或可行使爲我們的普通股股份），但須遵守歸屬和180天鎖定協議上面描述根據《證券法》登記這些股票將導致股票變得可自由交易，不受限制根據《證券法》，但由關聯公司持有的股份除外，如《證券法》第144條所定義。任何證券銷售這些股東的行爲可能會對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

我們在使用網絡方面擁有廣泛的自由裁量權 IPO的收益，而我們對這些收益的使用可能不會爲您的投資帶來有利的回報。

我們的管理層在申請時擁有廣泛的自由裁量權本次發行的淨收益，包括用於招股說明書所述的任何目的。因爲這個數字以及將決定我們使用IPO淨收益的因素的可變性，它們的最終使用可能與它們目前的預期用途。我們打算將首次公開募股的剩餘淨收益連同可用現金用於一般公司目的，其中可能包括推進我們的其他管道計劃，支持上市公司的要求，包括法律，審計、投資者關係和董事會費用，並提供有競爭力的薪酬和福利，以吸引和留住高素質的員工。我們沒有具體分配將用於這些目的的淨收益數額，我們的管理層將有廣泛的如何使用這些收益的自由裁量權，並可能以您可能不同意的方式使用收益。此外，我們可能不會有效地使用IPO收益，或以增加我們的市場價值或提高我們的盈利能力的方式使用。我們還沒有確定有效部署收益的時間表，我們無法預測需要多長時間才能部署收益。

我們不打算在可預見的時間內支付股息未來以及因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

我們從未宣佈或支付任何現金股息我們的股本，我們不打算在可預見的未來支付任何現金股息。我們目前預計我們將保留我們業務發展、運營和擴張的未來收益，並且預計不會宣佈或支付任何現金股息在可預見的未來。此外，未來的任何債務協議可能會阻止我們支付股息。任何支付股息的決心未來將由我們的董事會酌情決定。因此，投資者必須依靠價格上漲後出售普通股，這可能永遠不會發生，因爲這是實現未來收益作爲投資回報的唯一方法。

無法保證我們會永遠通過出售我們的公司爲我們的投資者提供流動性。

而收購製藥公司等我們的情況並不罕見，潛在投資者請注意，無法保證任何形式的合併、合併或出售我們公司的任何合併、合併或出售，即使完成，也將爲您提供流動性或利潤我們的投資者。您不應期望我們能夠出售業務以提供流動性或我們投資者的利潤。

特拉華州法律和我們修訂後的條款重述的章程可能會使合併、要約收購或代理競爭變得困難，從而壓低我們共同市場的潛在交易價格車輛.

我們修改和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含可能大幅降低我們股票對潛在收購者的價值的條款或未經董事會同意，推遲或阻止控制權變更或管理層變更。我們的條款憲章文件包括以下內容：

	·	分類董事會，任期三年交錯條款，這可能會推遲股東改變我們董事會多數成員的能力；
	·	董事選舉無累計投票權，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力；
	·	我們董事會的專有權利，除非董事會授予股東這樣的權利，否則選舉一名董事來填補因擴大規模而產生的空缺董事會或董事的辭職、死亡或解職，使股東無法填補空缺在我們的董事會中；
	·	至少需要66-2/3%的批准有權投票罷免董事的股份，以及禁止無故罷免董事；
	·	我們的董事會有能力授權發行優先股，並確定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權未經股東批准的權利，這可能被用來顯著稀釋敵意收購的所有權；
	·	我們的董事會有能力改變未經股東批准修改、重述本公司章程；
	·	至少需要66-2/3%的批准股份有權投票通過、修訂或廢除本公司經修訂及重述的章程或廢除本公司經修訂及重述的規定關於董事選舉和罷免的公司註冊證書；
	·	禁止股東以書面形式提出訴訟同意，強制股東在年度或特別股東會議上採取行動；
	·	一項排他性論壇條款規定特拉華州衡平法院將是某些行動和程序的獨家論壇；
	·	要求召開股東特別會議可能只由董事會召集，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案的能力，或者採取行動，包括罷免董事；以及
	·	股東必須遵守的預先通知程序遵守，以提名我們董事會的候選人或提出在股東大會上應採取行動的事項會議，這可能會阻止或阻止潛在的收購人進行委託代理選舉收購人自己的代理人董事名單或以其他方式試圖控制我們。

我們還受到反收購條款的約束包含在《特拉華州總公司法》第203條中。根據第203條，公司一般不得從事業務與持有其股本15%或以上的任何持有人組合，除非持有人已持有股票三年，或者除其他例外情況外，董事會已批准該交易。

我們修改和重述的公司註冊證書規定特拉華州大法官法院將成爲我們與您之間幾乎所有糾紛的獨家法庭我們的股東，聯邦地區法院應成爲解決任何主張原因的投訴的獨家論壇根據《證券法》提起的訴訟，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇的能力與我們或我們的董事、高級管理人員或員工或任何發行的承銷商發生爭議引發此類索賠.

我們修改和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，特拉華州衡平法院(或，在特拉華州衡平法院沒有管轄權的情況下，聯邦地區法院特拉華州或特拉華州其他州法院)將是下列類型的訴訟或訴訟的唯一和獨家論壇根據特拉華州成文法或普通法：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何主張索賠的訴訟我們的任何董事、高級職員或股東違反受託責任；(Iii)因下列原因而對我們提出索賠的任何訴訟根據特拉華州公司法的任何規定或我們修改和重述的公司證書或修訂和重述附例；或(Iv)在所有情況下，最大限度地提出受內政原則管限的申索的任何訴訟法律允許的；但這一規定不適用於爲執行交易所產生的責任或責任而提起的訴訟行動起來。或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，我們修改和重述的證書公司還將規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則聯邦地區法院美國應是解決因證券而引起的訴因的任何申訴的獨家論壇行爲，包括針對該申訴的任何被告所主張的所有訴訟理由。這些法院條款的選擇可能會限制股東的能夠在司法論壇上提出它認爲有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟，並導致投資者成本增加提出索賠。然而，通過同意這一條款，股東將不被視爲放棄了我們對聯邦證券法及其規章制度。此外，類似選擇的法院條款在其他國家的可執行性公司的公司註冊證書在法律程序中受到了質疑，法院可能會發現不適用或不能執行的規定的類型。如果法院在我們的修訂和重述中發現選擇法院條款公司註冊證書在訴訟中不適用或不可強制執行，我們可能會產生與解決在其他司法管轄區採取此類行動，可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

一般風險因素

市場和經濟狀況不穩定可能對我們籌集資金的能力產生嚴重不利後果，可能導致我們停止或推遲運營。

時不時地，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和混亂，包括嚴重減少的流動性和信貸供應，下降消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。金融界市場和全球經濟也可能受到即將到來的總統選舉當前或預期影響的不利影響在美國，軍事衝突，包括俄羅斯和烏克蘭以及中東的衝突，恐怖主義或其他暴力行爲或地緣政治事件。美國和其他國家爲應對此類衝突而實施的制裁，包括烏克蘭的情況也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，以及受影響國家的任何經濟對策國家或其他國家可能會加劇市場和經濟的不穩定。此外，2023年金融機構的關閉和它們被置於聯邦存款保險公司的接管之下，創建了專門針對銀行的更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。在特定金融機構或更廣泛的金融服務方面的未來不利發展行業可能導致整個市場的流動性短缺，削弱公司獲得短期營運資金需求的能力，並創造額外的市場和經濟不確定性。不能保證未來的信貸和金融市場的不穩定和惡化對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷的不利影響，流動性短缺，商業環境動盪或市場狀況持續不可預測和不穩定。如果股權和信貸市場惡化，或者如果金融機構出現不利發展，可能會導致短期流動性風險和還使任何必要的債務或股權融資在財務和經營契約方面更加困難、成本更高、更加繁重更具稀釋性。如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會產生實質性的不利影響對我們的增長戰略、財務業績和股票價格的影響，並可能要求我們推遲、限制、減少或放棄產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意我們自己開發和銷售這樣的候選產品。此外，我們目前的一個或多個服務提供商，金融機構、製造商和其他合作伙伴可能受到上述風險的不利影響，這可能直接影響我們有能力按時和按預算實現我們的經營目標。

由於運營，我們的成本增加作爲一家上市公司，我們的管理層需要投入大量時間用於新的合規舉措和公司治理實踐

作爲一家上市公司，我們需要承擔大量的法律、會計方面的費用以及其他費用。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克的上市要求 Global Market和其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括成立以及維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員需要在這些合規計劃上投入大量時間。此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度可能會制定對於我們來說，購買董事和高級船員責任險變得更加困難和昂貴，這反過來又可能會使其更加困難吸引和留住合格的董事會成員。然而，這些規章制度往往會受到不同在許多情況下，由於解釋缺乏特殊性，其在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變因爲監管機構和理事機構提供了新的指導。這可能導致關於合規問題的持續不確定性以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。

我們受到美國和外國反腐敗的影響有關我們運營的反洗錢法以及不遵守此類法律可能會使我們承擔刑事或民事責任並損害我們的業務。

我們受到出口管制和進口法的約束，條例，包括美國出口管理條例，美國海關條例，以及各種經貿制裁由美國財政部外國資產控制和反腐敗和反金錢辦公室管理的法規洗錢法律和法規，包括1977年修訂的美國《反海外腐敗法》、美國國內賄賂法規載於《美國法典》第18編第201條、《美國旅行法》、《美國愛國者法》和其他州和國家的反賄賂和反洗錢我們開展活動所在國家/地區的法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工，代理、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴不得授權、承諾、提供、提供、招攬或接收、直接或間接地向公共或私營部門的收款人支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會交戰在美國以外的第三方進行臨床試驗，如果我們進入商業化階段，將我們的產品銷往國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們有直接或間接的互動與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工進行接觸。我們可以成爲對我們的員工、代理人、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際了解此類活動以及任何培訓或合規計劃或其他計劃我們承諾防止此類活動可能無效。

任何違反所述法律法規的行爲上述行爲可能導致巨額民事和刑事罰款和處罰、監禁、失去出口或進口特權、禁止入境，稅務重新評估、違約和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。

此外，美國出口管制法和經濟制裁禁止向美國製裁目標的國家、政府和個人提供某些產品和服務。美國已經或可能實施的制裁可能會影響我們在該地區未來臨床試驗地點繼續開展活動的能力受到此類制裁。如果我們不遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到處罰，包括罰款和/或拒絕某些出口特權。這些進出口管制和經濟制裁也可能產生不利影響影響我們的供應鏈。

稅法的變化可能會產生重大不利影響影響我們的財務狀況、運營結果和現金流，或對我們普通股投資的價值產生不利影響。

新的收入、銷售、使用或其他稅法、法規，規則、法規或法令可以隨時頒佈，或解釋、更改、修改或適用對我們不利，其中任何一種可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。

100

如果證券或行業分析師不發佈研究或報告或發佈有關我們業務、我們的股價和交易量的不利研究或報告可能會下降。

我們普通股的交易市場將取決於部分基於證券或行業分析師發佈的有關我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。我們目前沒有也可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們公司，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師覆蓋範圍，如果報道我們的一名或多名分析師下調了我們的股票評級，或者如果我們未能滿足其中一名或多名分析師的預期，這些分析師越多，我們的股價就可能會下跌。如果一名或多名分析師停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的興趣可能會下降，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

如果我們未能保持適當和有效的投資者，對財務報告的內部控制、我們製作準確及時財務報表的能力可能會受到損害可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。

根據根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層將被要求報告我們的財務內部控制的有效性從IPO結束後的第二份年度報告開始報告。當我們失去了「新興成長型公司」的地位，也沒有資格成爲「較小的報告公司」時由於萬的年收入低於10000美元，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明其有效性我們對財務報告的內部控制。管理我們的管理層必須達到的標準的規則財務報告的內部控制很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。遵守根據《交易法》的要求，我們可能需要升級我們的信息技術系統；實施更多的財務和管理控制、報告制度和程序；並僱用更多的會計和財務人員。如果我們或我們的核數師不能得出結論認爲我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。

截至2023年12月31日，我們確定了一種材料由於對我們的臨床試驗成本審查不充分，導致財務報告的內部控制薄弱，導致不恰當的應計費用。重大弱點是財務報告內部控制的缺陷或缺陷組合因此有合理的可能性無法防止我們的綜合財務報表出現重大錯誤陳述或及時檢測到。爲了補救重大弱點，管理層實施了額外的流程和控制正確審查和監控每個時期結束時臨床試驗費用的累積。

我們不能向您保證不會有進一步的未來我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能維護的情況對財務報告的內部控制可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況的能力，結果運營或現金流。如果我們不能得出我們對財務報告的內部控制是有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所認定我們的財務內部控制存在重大缺陷或重大缺陷報告一旦該公司開始其第404條審查，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心據報道，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克的制裁或調查，美國證券交易委員會或其他監管機構。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

我們可能會受到證券集體訴訟訴訟。

過去，證券集體訴訟通常在公司證券市場價格下跌後被起訴。這種風險對我們尤其相關因爲生物技術和生物製藥公司近年來股價經歷了大幅波動。如果我們面對此類訴訟，即使最終裁決對我們有利，也可能導致巨額成本並轉移我們管理層的注意力注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

101

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

近期銷售未註冊證券

2024年2月20日、2024年3月27日和2024年5月8日，該公司向Bios Clinical分別發行了金額爲3，000，000美元、1，500，000美元和1，000，000美元的可轉換期票機會基金，LP，一家隸屬於公司兩名董事會成員和一名大股東的基金，該基金指出按年利率7%計利息，於2024年8月16日（到期日）到期。本金和應計利息已到期，在到期日支付，但在合格融資（定義見下文）或首次公開發行時自動轉換 (as定義如下）或可由持有人選擇轉換爲C系列可贖回可轉換優先股的股份。

如果公司完成合格的融資或完成公司在到期前首次公開發行普通股的堅定承諾日期，應付關聯方可轉換票據將自動轉換爲（i）如果是合格融資，則該數字合格融資證券股份的比例等於除相關未償還本金額所得的商應付方可轉換票據加上所有應計及未付利息，按每股股價的百分之八十（80%）計算將在此類合格融資中出售或（ii）在首次公開發行的情況下，普通股股數相等應付關聯方可轉換票據的未償還本金加上其所有應計及未付利息，除以漲幅爲首次公開募股價格的百分之八十（80%）。

與公司關閉有關 8月14日首次公開募股。2024年，公司發行了Bios Clinical Opportunity Fund，LP 884，427股公司普通股應付關聯方可轉換票據的轉換，包括其應計利息。

證券的要約、銷售和發行根據第4（a）（2）條，上文段落所述被視爲免於根據《證券法》登記 (or根據該法規頒佈的D條），因爲向認可投資者發行證券不涉及公衆祭.每項交易中的證券接受者購買證券僅用於投資，而不是爲了或與其任何發行有關的出售，並在這些交易中發行的證券上貼上了適當的說明。這些交易中的每位證券接受者都是D法規第501條規定的認可投資者。沒有承銷商參與了這些交易。

證券上貼有適當的說明在這些交易中發佈。這些交易中的證券接受者通過就業、商業或其他關係，關於我們的信息。

收益的使用

2024年8月12日，我們的註冊聲明 S表格(檔號333-279734)被美國證券交易委員會宣佈爲首次公開募股(IPO)生效。2024年8月14日，公司完成在承銷商之前，以每股8.00美元的首次公開募股價格結束了其280萬股普通股的首次公開募股每股折價0.56美元。此外，承銷商行使了超額配售選擇權，額外購買了42萬股以同樣的價格每股8.00美元減去承銷商在2024年9月12日的折扣。該公司收到的淨收益約爲 2,200美元萬，扣除折扣和佣金以及其他估計約370美元的萬發售費用後，作爲交換發行本公司普通股3,220,000股，包括根據超額配股權發行的股份。那裏有我們首次公開招股的最終招股說明書中所描述的收益的計劃用途沒有實質性變化根據證券法第424(B)(4)條，與美國證券交易委員會合作。

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第三項。

高級證券違約

沒有。

第四項。

煤礦安全信息披露

不適用。

第五項。

其他信息

規則10b5-1交易計劃

截至2024年6月30日的季度，沒有董事或公司高管通過或已終止任何規則10 b5 -1交易安排或非規則10 b5 -1交易安排，每個期限在法規S-k第408（a）項中定義。

更改註冊人的註冊會計師

據此前披露，2024年5月20日，合作伙伴以及公司獨立註冊會計師KMJ Corbin & Company LLP（「KMJ」）的專業人員公司，加入了公共會計、諮詢和技術公司Crowe LLP（「Crowe」）。公司繼續獲得服務從KMJ離職，直至其於2024年8月19日辭去公司獨立註冊會計師事務所的職務。結合 KMJ辭職後，公司審計委員會任命Crowe爲公司獨立註冊公衆會計師事務所於2024年8月19日生效，截至2024年12月31日的財年。

第六項。

陳列品

作爲本季度一部分歸檔或提供的證據表格10-Q的報告如下。

證物編號：		描述

3.1		第六次修訂和重新頒發的公司註冊證書（通過引用併入我們於2024年8月14日提交的8-k表格當前報告）
3.2		Actuate Therapeutics，Inc.修訂和重述章程（通過引用併入我們於2024年8月14日提交的8-k表格當前報告）
10.1+*		非員工董事薪酬政策
31.1*		根據經修訂的1934年證券交易法第13 a-14（a）條或第15 d-14（a）條對首席執行官的認證
31.2*		根據經修訂的1934年證券交易法第13 a-14（a）條或第15 d-14（a）條對首席財務官進行認證
32.1*		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證
101.INS*		XBRL實例文檔
101.Sch*		XBRL架構文檔
101.卡爾*		XBRL計算鏈接庫文檔
101.定義*		XBRL定義鏈接庫文檔
101.實驗所*		XBRL標籤鏈接庫文檔
101.前期*		XBRL演示文稿鏈接庫文檔

*	現提交本局。
+	指管理合同或補償計劃。

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簽名

根據1934年證券交易法的要求，登記人已正式促使以下正式授權的簽署人代表其簽署本報告。

日期：2008年2024年9月24日

致動治療公司

/s/丹尼爾·施密特

丹尼爾·施密特。總裁兼首席執行官、董事

(首席行政主任)

日期：2008年2024年9月24日

致動治療公司

/s/保羅·萊特爾

保羅·萊特爾。首席財務官

(首席財務官和首席會計官)

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