展覽99.3
|
新聞發佈 |
|
賽諾菲安萬特獲得美國批准，作爲第一個與全球貨幣聯合使用的抗CD38療法 標準護理 適用於新診斷的無法接受移植的成年患者的標準護理治療
| • | 批准基於IMROZ第3期研究的積極結果，證明賽諾菲安萬特聯合硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）顯著改善了進展無病生存（PFS）的比率，與標準護理相比 標準護理 在新診斷的成年患者中，無法接受自體幹細胞移植（ASCT）的標準護理比輔以硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）的賽諾菲安萬特聯合使用明顯提高了無病生存率（PFS） |
| • | 賽諾菲安萬特第三個適應症在FDA優先審查下評估，強調賽諾菲幫助填補多發性骨髓瘤（MM）關鍵護理差距的承諾 |
巴黎，九月 21, 2024美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准賽諾菲安萬特（異昂單抗）與硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯合應用作爲新診斷的多發性骨髓瘤（NDMM）成人患者的一線治療選擇，這些患者不適合自體幹細胞移植（ASCT）。賽諾菲安萬特是第一個與VRd聯合應用的抗CD38療法，相對於單獨使用VRd，顯著減少了對於不適合移植的NDMM患者的疾病進展或死亡（降低40%） 標準護理 VRd，用於不適合移植的NDMM患者，相對於單獨使用VRd，顯著減少了疾病進展或死亡（降低40%）
托馬斯·馬丁醫學博士
加利福尼亞大學舊金山分校海倫·迪勒家庭綜合癌症中心醫學臨床教授
“多發性骨髓瘤最常見於65歲及以上的患者，然而，這一人群的治療選擇有限，這是由於年齡、虛弱和 共同病症。 這導致了對可能改善標準治療的新治療選擇的長期需求 治療標準。 以異丁單抗加VRd與僅使用VRd相比所展示的顯著臨床益處和無進展生存改善，使今天的批准成爲這一易受損患者群體和更大範圍的多發性骨髓瘤社區的重要時刻。
這一決定標誌着Sarclisa在美國獲得的第三個批准適應症，也是新診斷患者獲得批准適應症的首次批准。FDA根據優先審評評估了Sarclisa在此適應症下的表現，優先審評專門針對代表對治療嚴重疾病可能具有潛在顯著療效或安全性改進的藥物。Sarclisa目前在50多個國家獲得批准，用於治療複發性或難治性疾病患者。
Brian Foard
賽諾菲安萬特專營部執行副總裁
“自2020年首次推出以來，我們在確立Sarclisa作爲 最佳產品 治療。美國食品藥物管理局的決定標誌着我們的目標邁出了又一重要里程碑，從而將這種潛在變革的 治療方式推廣到更多人群。憑藉今天的批准，醫生現在擁有一個重要的新選擇，相比目前的標準療法，已被證明可以延緩疾病進展的速度更長 護理標準 對於在美國無法接受移植的新診斷多發性骨髓瘤成年患者，FDA的批准爲醫生提供了一個重要的新選擇。
IMROZ階段3研究的結果支持Sarclisa在不適合接受ASCt的NDMm患者中的應用
美國食品藥物管理局的批准基於最近在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發佈並發表在 《新英格蘭醫學雜誌》。IMROZ是全球首個評估抗CD38單克隆抗體聯合使用的第3期研究 標準護理 VRd顯著改善PFS，相較於單獨使用VRd。
|
1/4 |
在IMROZ的研究中 Sarclisa-VRD 其次是 Sarclisa-Rd 達到了PFS的主要終點，與vRd其次是Rd相比，對於不符合ASCT條件的ndMM患者，復發或死亡的風險顯著降低了40％（HR 0.60；95% 置信區間：0.44 至 0.81， p=0.0009)。處於中位數 後續行動 在 59.7 個月中，PFS 中位數爲 Sarclisa-VRD 與使用vrD的54.3個月相比，未達到組合。估計的 PFS 匯率 60 個月時接受治療的患者爲 63.2% Sarclisa-VRD vs. VrD 爲 45.2%。
Sarclisa-VRD 還達到了幾個次要終點，這些終點在該患者群體中表現出深刻的反應：
| • | 大約四分之三（74.7%）的患者接受了以下治療 Sarclisa-VRD 與服用 vrD 的患者中有 64.1%（OR 1.7；95% 置信區間）相比，實現了完全緩解（CR）或更好： 1.097-2.5; p=0.0160)。 |
| • | 超過一半（55.5%）的患者接受了以下治療 Sarclisa-VRD 實現了 MRD CR 爲陰性，而服用 vrD 的患者中這一比例爲 40.9%（或 1.8；95% 置信區間： 1.229-2.646; p=0.0026)。 |
本研究中觀察到的Sarclisa的安全性和耐受性與Sarclisa和VrD的既定安全性概況一致，沒有新的安全性 觀察到的信號。最常見的不良反應（≥20%）是上呼吸道感染、腹瀉、疲勞、周圍感覺神經病變、肺炎、肌肉骨骼疼痛、白內障， 便秘、外周水腫、皮疹、輸液相關反應、失眠和 冠狀病毒病。 最常見的血液學實驗室異常（≥80%）是 血紅蛋白降低，白細胞減少，淋巴細胞減少，血小板減少和中性粒細胞減少。在接受Sarclisa聯合療法的患者中，有71％出現嚴重的不良反應。最常見的嚴重不良反應 超過5％的患者發生的反應是肺炎（30％）。在接受Sarclisa聯合療法治療的患者中，有22.8％因不良反應而永久停止治療，而對照組的這一比例爲26％。
在多發性骨髓瘤中推進 Sarclisa
作爲以患者爲中心的臨床開發計劃的一部分，賽諾菲繼續推進Sarclisa的發展，該計劃包括幾項2期和3期研究 貫穿涵蓋六種潛在適應症的Mm治療連續體系。此外，該公司正在評估臨床研究中Sarclisa的皮下給藥方法。Sarclisa的安全性和有效性尚未經過任何評估 其批准的適應症和交付方法之外的監管機構。
9月，isatuximab-irfc（Sarclisa）也被添加到 全國綜合癌症網絡（NCCN）®) 腫瘤學臨床實踐指南（NCCN 指南）®) 對於 Mm 非移植 作爲 NCCN 第 1 類候選人與 vrD 聯合使用，適用於 80 歲以下且不虛弱的患者。第 1 類基於高層證據，NCCN 有統一的共識 干預措施是適當的。首選干預措施是基於卓越療效、安全性和證據的干預措施；適當時還要考慮可負擔性。
*NCCN 對其內容、使用或應用程序不作任何形式的保證，也不對其應用程序承擔任何責任 或者以任何方式使用。
關於 Sarclisa
Sarclisa（伊沙妥昔單抗）是一種單克隆抗體，可與Mm細胞上CD38受體上的特定表位結合，從而誘導獨特的抗腫瘤活性。 它旨在通過多種作用機制發揮作用，包括程序性腫瘤細胞死亡（細胞凋亡）和免疫調節活性。CD38 在 Mm 細胞表面高度均勻地表達，使其成爲基於抗體的靶標 諸如Sarclisa之類的療法。
|
|
2/4 |
基於 ICARIA-MM 在超過50個國家獲得批准，其中包括美國和歐盟，與帕羅米德和地塞米松聯合用於治療已接受過2種前期療法（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）並在最後一種療法上病情進展的反覆發作和難治性多發性骨髓瘤患者（RRMM）。基於IKEMA第3期研究，Sarclisa還獲得了與卡菲索米布和地塞米松聯合用於治療已接受過1-3種前期療法的RRMM患者的批准，包括美國，在歐盟則用於已接受過至少一種前期療法的MM患者。在美國，Sarclisa的非專有名是伊莎替西單-irfc，其中irfc作爲後綴根據美國食品和藥物管理局發佈的生物產品行業通用製劑指導命名。 ≥在美國獲得了與卡菲索米布和地塞米松聯合用於治療已接受過1-3種前期治療的RRMM患者的批准，在歐盟則用於已接受過至少一種前期治療的MM患者。在美國，由於賽諾菲安萬特，Sarclisa被評估用於多個正在進行中的與當前標準治療聯合的第3期臨床研究，同時也正在研究用於治療其他血液惡性腫瘤，其安全性和有效性尚未被任何監管機構評估超出其批准適應的範圍之外。 Sarclisa的非專有名 是伊莎替西單-irfc，其中irfc作爲後綴根據美國食品和藥物管理局發佈的生物產品行業通用製劑指導命名。
Sarclisa在多個正在進行中的第3期臨床研究中繼續評估，與當前標準治療聯合用於多發性骨髓瘤的治療。同時，它也正在研究用於治療其他血液惡性腫瘤，其安全性和有效性尚未被任何監管機構評估超出其批准適應的範圍之外。
賽諾菲安萬特致力於通過在Mm治療連續性中進行多項調查研究來推動Sarclisa的發展。各種以患者爲中心的臨床發展計劃旨在讓更多患者獲得Sarclisa，在治療過程中更早地阻斷疾病，探索潛在的新組合，並評估通過專有的身體裝置系統進行皮下注射。Sarclisa的安全性和有效性尚未得到任何批准機構在其批准適應症和給藥方法之外的評估。
爲了成爲全球最大的免疫科學公司，賽諾菲安萬特保持致力於推動腫瘤學創新。通過專注的戰略決策，該公司已重塑和優先考慮其產品線，利用其在免疫科學方面的專業知識推動進展。努力集中在像特定血液惡性腫瘤、及存在重大未滿足需要的實體瘤等癌症上。「難治性罕見癌症」 包括多發性骨髓瘤、急性髓系白血病、某些類型的淋巴瘤以及胃腸道和肺癌在內的多種癌症是目前急需有效治療的癌症。
欲獲取有關Sarclisa臨床研究的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov .
關於多發性骨髓瘤
Mm是第二常見的血液系統惡性腫瘤1影響美國超過130,000名患者；每年約有32,000名美國人被診斷爲Mm。2 儘管有可用的治療方法，MM仍然是一種不可治癒的惡性腫瘤，據估計對於新診斷的患者，五年存活率爲52%。3 根據醫師調查，大多數NDMm患者不符合移植條件，這導致需要新一線治療-期權，尤其是由於後續治療方案中的高耗損率。
關於Sanofi
我們是一家創新的全球醫療保健公司，以追求一個目標驅動：追求科學奇蹟，改善人們的生活。我們的團隊遍佈全球，致力於通過努力將不可能變爲可能，改變醫學實踐。我們爲全球數百萬人提供有潛力改變生活的治療選擇和可挽救生命的疫苗保護，同時將可持續性和社會責任置於我們抱負的中心。
賽諾菲安萬特在歐洲EURONEXT: SAN和納斯達克: SNY上市。
媒體關係
Sandrine Guendoul | + 33 6 25 09 14 25 | sandrine.guendoul@sanofi.com
Evan Berland | +1 215 432 0234 | evan.berland@賽諾菲安萬特.com
尼古拉斯 奧布里斯 | + 33 6 77 21 27 55 | nicolas.obrist@賽諾菲安萬特.com
維克多·魯瓦爾 | + 33 6 70 93 71 40 | victor.rouault@sanofi.com
Timothy Gilbert |+ 1 516 521 2929 | timothy.gilbert@賽諾菲安萬特.com
投資者關係
Thomas Kudsk Larsen |+ 44 7545 513 693 | thomas.larsen@賽諾菲安萬特.com
Alizé Kaisserian | + 33 6 47 04 12 11 | alize.kaisserian@sanofi.com
Arnaud Delépine | + 33 6 73 69 36 93 | arnaud.delepine@sanofi.com
|
|
3/4 |
Felix Lauscher | + 1 908 612 7239 | felix.lauscher@sanofi.com
Keita Browne | +1 781 249 1766 | keita.browne@賽諾菲安萬特.com
Nathalie Pham | +33 7 85 93 30 17 | nathalie.pham@sanofi.com
Tarik Elgoutni | +1 617 710 3587 | tarik.elgoutni@sanofi.com
Thibaud Châtelet | + 33 6 80 80 89 90 | thibaud.chatelet@賽諾菲安萬特.com
賽諾菲前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，如1995年修訂版《私人證券訴訟改革法案》所定義。前瞻性聲明是指非歷史事實的聲明。這些聲明包括關於該產品的營銷和其他潛力，或關於未來可能來自該產品的收入的預測和估計。前瞻性聲明通常通過「期望」、「預計」、「相信」、「打算」、「估計」、「計劃」等詞語加以識別。儘管賽諾菲安萬特的管理層認爲此類前瞻性聲明所反映的預期是合理的，但投資者被警告，前瞻性信息和聲明可能受到各種難以預測且大部分超出賽諾菲安萬特控制的風險和不確定性的影響，這些因素可能導致實際結果和發展與前瞻性信息和聲明中表達的、暗示的或預期的結果存在實質差異。這些風險和不確定性包括但不限於，意外的監管行動或延遲，或普遍政府監管可能會影響該產品的可用性或商業潛力，產品可能不會在商業上成功，研發中固有的不確定性，包括未來臨床數據和現有臨床數據分析，包括在市場推出後，意外的安全、質量或製造問題，一般的競爭，與知識產權相關的風險以及任何相關未來訴訟，以及此類訴訟的最終結果，以及不穩定的經濟和市場狀況，以及大流行病或其他全球危機可能對我們、我們的客戶、供應商、供應商和其他業務夥伴的金融狀況以及他們中任何一個以及我們的員工和整體全球經濟產生的影響。這些風險和不確定性還包括在賽諾菲安萬特向美國證券交易委員會和法國金融市場管理局提交的公開文件中討論或確認的不確定性，包括在賽諾菲安萬特年度報告的「風險因素」和「關於前瞻性聲明的警示性聲明」中列出的那些風險。 20-F 截至2023年12月31日。除非適用法律要求，賽諾菲不承擔任何更新或修訂前瞻信息或聲明的義務。
本新聞稿中提及的所有商標均爲賽諾菲集團的財產。
1 Kazandjian. 多發性骨髓瘤流行病學和生存率：一種獨特的惡性腫瘤。腫瘤學半月刊。 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004。
2國家癌症研究所。骨髓瘤癌症事實統計。可查閱: www.seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html。2019年12月12日訪問。
3 Fonseca, R., Usmani, S.Z., Mehra等。新診斷多發性骨髓瘤患者的一線治療模式以及接下來治療線路的流失率。 bmc芯片-雲計算癌症. 2020: 20(1087). https://doi.org/10.1186/s12885-020-07503-y.
|
|
4/4 |