附錄 99.2
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Dupixent建議歐盟批准用於治療嗜酸性食管炎 年僅 1 歲的孩子
| * | 該建議基於一項第三階段的研究，該研究顯示，服用Dupixent的兒童獲得的比例要高得多 與安慰劑相比，組織學緩解與成人和青少年的改善一致 |
| * | 如果獲得批准，Dupixent將成爲該年齡組中歐盟第一種也是唯一一種適用於EoE的藥物 |
巴黎和紐約州塔裏敦，9月 20, 2024. 歐洲藥品管理局委員會 人用藥品（CHMP）通過了一項正面意見，建議擴大對Dupixent（dupilumab）在歐盟（EU）的批准範圍，用於治療1歲以下兒童的嗜酸性食管炎（EoE）。該建議是爲了 年齡在1至11歲之間，體重至少爲15千克的兒童，對傳統藥物治療控制不足、不耐受或不適合接受常規藥物治療的兒童。預計歐盟委員會將在未來宣佈最終決定 月。Dupixent 已經上線了 已批准 在歐盟，適用於某些年齡在12歲及以上患有EoE的成人和青少年。
CHMP的積極觀點得到了以下人士的支持 由兩部分組成 （A部分和B部分）針對一歲兒童的eoE KIDS三期研究 到 11 年。在A部分中，與安慰劑相比，在接受基於體重的Dupixent劑量的兒童中，在第16周實現組織學疾病緩解的比例要高得多，b部分的結果持續了長達一年。在第16周， 與安慰劑相比，接受Dupixent治療的兒童的護理人員還發現，EoE體徵的頻率和嚴重程度有所改善，出現至少一種EoE體徵的天數也減少了。這些數據建立了一座橋樑，顯示了對Dupixent的反應 在患有 EoE 的兒童中，EoE 與經批准的成人和青少年 EoE 人群相似。
eoE KIDS 研究中的安全結果是 通常與Dupixent在患有EoE的青少年和成年人中的已知安全狀況一致。使用 Dupixent 時更常觀察到的 AE (≥在兩種基於重量的給藥方案中進行比較 在A部分中，使用安慰劑是 COVID-19， 噁心、注射部位疼痛和頭痛。在b部分中評估的Dupixent的長期安全概況與A部分中觀察到的相似。
該研究的結果是最近 已出版 在 《新英格蘭醫學雜誌》.
對一至十一歲患有 EoE 的兒童使用 Dupixent 是 正在歐盟進行研究，尚未獲得批准。
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關於 EoE
EoE 是一種慢性進行性疾病，與 類型 2 被認爲是造成炎症的原因 損壞食道並損害其功能。診斷很困難，因爲症狀可能會被誤認爲是其他疾病，並且會延遲診斷。EoE 會嚴重影響孩子的進食能力，還可能導致嘔吐， 腹痛、吞嚥困難、食慾下降和挑戰蓬勃發展。可能需要持續管理EoE，以降低併發症和疾病進展的風險。
關於 Dupixent
Dupixent（dupilumab）完全是人類 抑制信號傳導的單克隆抗體 白介素-4 (IL4) 和 白介素-13 (IL13) 途徑，不是免疫抑制劑。Dupixent 的開發項目 該計劃已顯示出顯著的臨床益處，並且減少了 類型 2 3期研究中的炎症，確定IL4和IL13是炎症的關鍵和核心驅動因素 類型 2 炎症在多種相關且常常起着重要作用 併發症 疾病。
Dupixent在一項或多項適應症中已獲得60多個國家的監管部門批准，其中包括某些特應性皮炎患者， 不同年齡人群中的哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎、EoE、結節性瘙癢、慢性自發性蕁麻疹和慢性阻塞性肺病。全球有超過100萬名患者正在接受Dupixent的治療。
Dupilumab 開發計劃
Dupilumab 是 由賽諾菲和Regeneron根據全球合作協議共同開發。迄今爲止，dupilumab已在60多項臨床研究中進行了研究，涉及10,000多名患有各種慢性病的患者，部分原因是 類型 2 炎症。
除了目前批准的適應症外，賽諾菲和Regeneron還在研究 dupilumab 用於各種由以下因素驅動的疾病 類型 2 3期研究中的炎症或其他過敏過程，包括來歷不明的慢性瘙癢和大皰性類天皰瘡。的這些潛在用途 dupilumab目前正在臨床研究中，任何監管機構尚未對這些疾病的安全性和有效性進行全面評估。
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Regeneron（納斯達克股票代碼：REGN）是領先的 一家爲嚴重疾病患者發明、開發和商業化改變生活的藥物的生物技術公司。我們由醫師兼科學家創立和領導，具有反覆持續地將科學轉化爲醫學的獨特能力 已促成許多獲得批准的療法和候選產品正在開發中，其中大多數是在我們的實驗室中本土研發的。我們的藥物和產品線旨在幫助患有眼部疾病、過敏性和炎性疾病的患者， 癌症、心血管和代謝疾病、神經系統疾病、血液系統疾病、傳染病和罕見疾病。
Regeneron 使用我們的專有技術突破科學發現的界限並加速藥物開發，例如 如同VelociSuite®, 它可以產生優化的全人抗體和新的雙特異性抗體。我們正在塑造下一個醫學前沿 來自 Regeneron 遺傳學中心的數據驅動見解®以及開創性的基因醫學平台，使我們能夠確定創新的靶標和補充方法 有可能治療或治癒疾病。
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