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葛蘭素史克公司的曼維奧疫苗新款單瓶腦膜炎球菌-疫苗，完全液態配方獲得歐洲藥品評議委員會的正面意見

● 如果獲得批准，完全液態的展示將爲醫療提供者提供一個無需重新稀釋的選擇曼維奧疫苗(腦膜炎結合疫苗) 使用前無需重新配製

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自2017年以來，已經分發了超過600萬劑葛蘭素史克的MenACWY疫苗到歐洲各國，以幫助預防侵襲性腦膜炎球菌疾病自2017年以來，已經分發了超過600萬劑葛蘭素史克的MenACWY疫苗到歐洲各國，以幫助預防侵襲性腦膜炎球菌疾病[1]

GSk公司（LSE/NYSE: GSK）今天宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已建議使用單瓶、全液態的-疫苗。曼維奧疫苗（腦膜炎球菌A、C、W-135和Y結合-疫苗，MenACWY-疫苗）可幫助預防由A、C、W和Y細菌引起的侵襲性腦膜炎疾病（IMD）。

如果得到批准，這種單瓶裝產品將獲得許可用於2歲及以上兒童、青少年和成人的主動免疫，爲醫療保健提供者提供了一種無需在使用前重組的選擇。

全球貨幣疫苗研究與開發負責人菲利普·多米策表示： "作爲腦膜炎疫苗的全球領先者，我們致力於尋找創新解決方案，簡化細菌性腦膜炎的免疫接種，支持疫苗接種率，幫助儘可能多的人免受這種毀滅性疾病的侵害。我們將繼續努力幫助預防歐盟高危人群中的這種疾病。"

葛蘭素史克向EMA提交的材料基於兩個積極因素階段IIb 試驗 (2017-003692-61; 2017-003456-23).[2],[3]這個這些試驗的主要和次要結局得到支持事後彙總分析，顯示完全 liq該疫苗的uid配方具有可比性免疫原性、耐受性以及與之相似的安全性現有的凍幹/液體配方。今天的正面看法標誌着可能延期之前的最後步驟之一歐盟委員會（EC）的上市許可。這個歐共體的最終決定預計將在11月作出 2024。

IMD是一種不可預測但嚴重的疾病，可能導致危及生命的併發症。[4]　儘管接受治療，但在感染IMD的人中，有六分之一會死亡，有時甚至在24小時內。4　五分之一的倖存者可能會遭受長期後果，例如腦損傷、截肢、聽力喪失和神經系統問題。4　儘管任何人都可能感染IMD，但嬰兒、幼兒和年輕青少年屬於高風險群體之一。4

格蘭特賽克（GSK）的MenACWY生物-疫苗自2010年以來已在60多個國家獲得監管批准，全球分發超過8200萬劑。[6],[7]自2017年以來，有超過600萬劑分發到歐洲國家。1 這提供了有免疫原性證據且具有良好的安全性特徵。[8],[9]在歐盟（EU）中，該疫苗已獲得監管批准，用於預防由Neisseria meningitidis細菌引起的漿膜炎球菌性疾病。新生兒腦膜炎球菌A、C、Y和W血清群。適用於2歲以上的兒童、青少年和成人。[10]歐洲藥品管理局（EMA）關於處方信息的說明曼維奧疫苗可以在以下位置訪問: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/menveo

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[2] 歐盟臨床試驗註冊一項第20期，隨機、對照、觀察者盲法、多中心、非劣效性、免疫原性和安全性評價的兩種格蘭信生物生物-疫苗（GSK3536820A和Menveo）疫苗在18至40歲健康成人中的研究。可在以下網址查閱: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-003692-61/results。 2024年9月查看。

[3] 歐盟臨床試驗註冊一項第20階段，隨機、對照、觀察者盲法、多中心研究，旨在評估不同配方的GSK生物-腦膜炎球菌ACWY結合-疫苗(GSK3536820A和Menveo)對10至40歲健康青少年和年輕成年人的安全性和免疫原性。可在此處查詢: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-003456-23/results。 2024年9月訪問。

[4] 世界衛生組織（WHO）,腦膜炎簡報, 2023。可在: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningitis。 2024年9月訪問。

[8] Becerra-Culqui 長益，Sy LS，Ackerson Bk等嬰兒和2至23個月大幼兒四價腦膜炎球菌結合疫苗的安全性。生物-疫苗。2020年；38(2), 228-234.

[9] Khatami A, 斯內普博士, 戴維斯等。幼兒接種調查性四價MenACWY結合-生物-疫苗疫苗，在5歲時免疫力持續。生物-疫苗。 2012; 30:2831-2838。 10.1016/j.vaccine.2012.02.04

[10] EMA，Menveo：EPAR-產品信息-產品特性摘要。在此處提供： https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/menveo. 於2024年9月訪問。

	GSk 公司
	（註冊人）

日期：2024年9月24日

	簽字人：維多利亞·懷特 --------------------------

	維多利亞·懷特
	被授權人兼簽字人
	代表GSk公司