bhvn-20240923

美國

證券交易委員會

華盛頓，DC 20549

表格 8-K

目前的報告

根據證券交易法第13或15（d）條款

1934年證券交易法。

報告日期（最早報告事項日期）：2024年9月23日

Biohaven有限公司。

(根據其章程規定的註冊人準確名稱)


英屬維京群島	001-41477	不適用
（合併的）主權或其他管轄區	(設立或其它管轄地的州)	（內部稅務服務僱主識別號碼）

c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc。

215 Church Street

新海文, 康涅狄格州 06510

（總部地址，包括郵政編碼）

(203) 404-0410

(註冊人電話號碼，包括區號)

不適用

(過往名稱或過往地址，如果自上次報告以來有變動)

如果表8-K的提交旨在同時滿足報告人在以下任何規定下的報告義務，則選中適當的框：

☐根據證券法規第425條規定的書面通信（第17 CFR 230.425條）

☐根據交易法規第14a-12條規定的徵求材料（第17 CFR 240.14a-12條）

☐根據交易法規第14d-2(b)條規定的事前溝通（第17 CFR 240.14d-2(b)條）

☐根據交易法規則13e-4（c）（17 CFR 240.13e-4（c））的開工前通信

在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：


每一類的名稱	交易標的	在其上註冊的交易所的名稱
普通股，無面值	BHVN	請使用moomoo賬號登錄查看New York Stock Exchange

請在檢查標記處打勾，表示註冊公司是否符合1933年證券法規定的新興成長型公司(本章第230.405條)或1934年證券交易法規定的第120億.2條(本章第2401.2億.2條)。

新興成長公司 ☐

如果是新興成長型公司，請打勾，表示註冊人選擇不使用根據交易所法案第13(a)條的任何新的或修訂的財務會計準則提供的擴展過渡期來符合要求。 ☐

項目7.01監管FD披露

2024年9月23日，biohaven有限公司（以下簡稱「公司」）發佈新聞稿，宣佈公司的研究評估troriluzole在小腦星狀細胞共濟失調（「SCA」）中的有效性的頂線數據。本報告展示的新聞稿作爲第8-k表格中的附件99.1。

此外，在2024年9月23日，公司管理層成員舉行了一次電話會議，討論了SCA研究的結果。陪同電話會議的演示文稿副本可在公司網站www.biohaven.com上找到。

本7.01項中包含的信息，包括附件99.1，「僅供參考」並不視爲根據經修訂的1934年證券交易法（「交易所法」）第18條的目的「已歸檔」，或者受到該條款或經修訂的1933年證券法（「證券法」）第11條和第12(a)(2)條的責任，本7.01項中的信息，包括附件99.1，不得被引用併入根據證券法的任何註冊聲明或其他文件，也不得被引用併入根據交易所法的任何申報或其他文件，除非在任何此類申報中另有明確聲明。

項目8.01其他事件

2024年9月23日，公司宣佈關鍵性研究BHV4157-206-RWE（NCT06529146）獲得肯定的頂線結果，展示了troriluzole對治療後3年的f-SARA基線差異的療效。這項研究達成了主要終點，並顯示在第1年和第2年在f-SARA上有顯著統計學改善（圖1）。SCA是一種罕見的、逐漸惡化的神經退行性疾病，影響美國約15,000人、歐洲和英國約24,000人。美國食品藥品監督管理局（「FDA」）尚未批准用於SCA的治療方法。

通過多項分析，數據集體顯示，在SCA患者中有一個強有力且臨床意義重大的疾病進展減緩。這些治療效益轉化爲相較於未治療患者，下降速度減慢50-70%，在研究期間爲3年的情況下，疾病進展延遲了1.5-2.2年。此外，在一個反應者敏感性分析中，根據在3年時在f-SARA上惡化2分或更多的情況定義，未經治療的外部對照組與接受troriluzole治療的對象之間疾病進展呈現出一個OR值爲4.1（95% CI: 2.1, 8.1）（p < 0.0001；彙總分析）。

圖1：f-SARA基準線變化顯示，troriluzole相對於美國自然歷史外部對照減緩了SCA疾病進展

與FDA商討後，研究BH4157-206-RWE旨在評估3年治療後troriluzole在SCA中的有效性，以基線到f-SARA變化的方式進行測量。該研究利用了3期數據和來自美國臨床研究質詢的匹配未接受治療SCA對象作爲外部對照。根據FDA關於實證有效性的指導意見進行研究。所有終點都是事先確定的，研究方案和統計分析方案均在總體數據分析前提交給FDA進行審查。新的分析擴大了以前可獲得的3年數據，現在有63名受試者完成了troriluzole爲期3年的治療，並與外部對照組匹配。使用傾向評分匹配確保了來自CRC-SCA研究的未接受治療的患者與研究BH4157-206中基線特徵嚴格匹配的治療患者。主要目標是比較Study BHV4157-206中接受troriluzole治療的患者與自然病程研究中未接受治療的患者的f-SARA數據，以檢查troriluzole的治療效果長達3年。與嚴格匹配的自然病史對照相比，troriluzole治療患者在第1年、第2年和第3年在f-SARA上表現出統計上顯著和持久的優勢。

此外，在方案中預先指定的分析使用了一個獨立的歐洲SCA自然歷史研究（「全球貨幣SCA」）作爲全球監管目的的自然歷史對照。使用全球貨幣SCA患者的結果，以及使用CRC-SCA和全球貨幣SCA患者進行彙總分析作爲外部對照，也在所有時間點上與主要療效分析一致且具有統計學意義（請參見圖2和圖3）。添加全球貨幣SCA數據增加了外部對照樣本量，並增強了有利於troriluzole的在1年、2年和3年時期的統計顯著治療差異的穩健性。

圖2：f-SARA變化基線，顯示troriluzole相對獨立歐盟自然歷史外部對照組減少SCA疾病進展

圖3：f-SARA基線變化展示troriluzole減少SCA疾病進展與美國和歐盟自然歷史外部混合對照相比

脊髓小腦共濟失調是一組顯性遺傳的神經退行性障礙，其特點是逐漸失去自主運動控制和小腦、腦幹和脊髓萎縮。患者會經歷顯著的發病率，包括進展到坐輪椅、步行困難導致摔倒、由於言語障礙無法交流、吞嚥困難以及過早死亡等情況。雖然症狀可以在任何時候從兒童到晚年出現，但SCA通常在早成年出現並在多年內加劇。目前，SCA沒有FDA批准的治療方法，也沒有治癒方案。

根據研究BHV4157-206-RWE的頭部數據，以及SCA troriluzole開發計劃的先前安全性和有效性數據，公司計劃在2024年第四季度向FDA提交新藥申請（"NDA"）。 troriluzole開發計劃已經在SCA產生了最大的臨床試驗數據集，現在一些接受了troriluzole治療超過5年的患者有了後續觀察。公司先前已從FDA獲得了Fast-Track和孤兒藥物指定（"ODD"），並且從歐洲藥品管理局獲得了troriluzole在SCA中的ODD。具有ODD的NDA有資格獲得FDA的優先審查。如果最終獲得批准，公司將準備在2025年在美國商業化SCA，根據潛在的優先審查時間表。

第9.01項財務報表和展品。

（d）展品


展示編號						附件描述
99.1						2024年9月23日發佈的新聞稿，題爲「biohaven在脊髓小腦共濟失調（SCA）的Troriluzole關鍵研究取得積極的頭條成果。」





104						內嵌XBRL格式的當前8-K表格的封面

簽名

按照《證券交易法》的規定要求，註冊人已經授權下面的人在其名義下籤署本報告。

日期：2024年9月23日


Biohaven有限公司。

通過：			/s/ Matthew Buten
			Matthew Buten
			致富金融(臨時代碼)官