美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
目前報告
根據第13條或第15(d)條
1934年證券交易所法案
報告日期（報告的最早事件日期）：
（依照章程所指定的）註冊人正式名稱
| (成立的州或其他地區) | (委員會 | (國稅局雇主識別號碼) |
| (公司註冊地) | 文件號碼) | 識別號碼) |
| (總部地址 行政辦公室) | （郵政編碼） |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(如自上一份報告以來更改，請註明舊名稱或舊地址)
如果第8-K表單的提交旨在同時滿足申報人在以下任何條款下的提交義務，請在下方適當的框內打勾：
| 根據證券法第425條規定(17 CFR 230.425)，書面通信 | |
| 根據交易所法案第14a-12條（17 CFR 240.14a-12），徵詢資料。 | |
| 根據交易所法案（17 CFR 240.14d-2(b)），進行預先開始的通信 | |
| 根據《交易所法》第13e-4（c）條（17 CFR 240.13e-4（c）），在展開前的通信。 |
根據《法案》第12(b)條登記的證券:
| 每個類別的標題 | 交易標誌 | 在每個註冊的交易所名稱 |
標示√表示公司是否符合1933年證券法第405條規定的新興成長型企業(本章第230.405條)或1934年證券交易所法第2條120億美元規定(本章第2401.2億2條)。
新興成長型公司
如果是新興成長公司，請打勾表示該登記申請人已選擇不使用延長過渡期以符合根據證券交易所法第 13(a) 條所提供的任何新的或修改後的財務會計準則。
第7.01項。法規FD披露。
2024年9月23日，black diamond therapeutics公司發布新聞稿，標題為「black diamond therapeutics宣布BDTX-1535在具有廣泛經典、非經典和C797S抗腫瘤基因突變的EGFRm NSCLC復發患者中展現強大的抗腫瘤活性」。新聞稿的副本作為第8-K表格的附件99.1提交。
本當前報告項目7.01中的信息 表格8-k（包括隨附的展示99.1）正在提供並不應被視為《證券交易法》修訂條款第18條的目的 ，也不應被視為受該條款規定的責任內容 ，亦不應被視為公司在《證券法》修訂版或《交易所法》下的任何申報內容所納入的引用附錄，除非在該申報內容中明確引用。
項目8.01。其他事件。
2024年9月23日，公司報告了初期2期數據，顯示BDTX-1535在晚期/難治性表皮生長因子受體（“EGFR”）突變（“EGFRm”）非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者中展現了令人鼓舞的臨床反應和持久性。
第2階段初步數據概述
第2期試驗於2023年8月開始，招募了非經典EGFR突變（"NCMs"）（Cohort 1）的反覆發作/難治患者和具有C797S抗藥性突變（Cohort 2）的患者。安全評估和劑量選擇是根據前40名隨機接受BDTX-1535每天100毫克或200毫克治療的患者進行的，這兩個Cohort都有。初步反應率和持久性是根據2024年8月17日的數據截止日對200毫克的27名患者進行評估的，其中包括符合方案資格標準的22名可評估反應患者。
要點：
| · | 每日選擇200毫克進行關鍵性臨床開發。藥量選擇主要基於來自100毫克的20名患者和200毫克的20名患者的藥物動力學、安全性和耐受性數據。 | |
| · | 200毫克時有良好的耐受性概況，與之前BDTX-1535臨床數據一致。大多數不良反應輕微或中度，並未觀察到新的安全信號。最常見的標靶相關治療不良反應是皮疹（70%）和腹瀉（35%）。當中有兩例三級皮疹，並未報告出現四級皮疹或三/四級腹瀉的病例。 | |
| · | 19名患者中達到42%的初步客觀反應率（ORR）。對於22名可評估反應的患者，初步ORR為36%。其中19名患者表達已知的奧西美替尼耐藥突變：C797S或P-loop alpha-C螺旋壓縮（一個主要的NCM亞型）。在這19名患者中，有8名達到反應（42%）：其中5名確認為部分反應（“PR”），包括一名在8個月時從PR轉變為未經證實的完全反應的患者（等待確認掃描）；以及3名在第一次掃描中未經證實為PR，正在等待確認掃描。另外的9名患者經歷了穩定疾病。 | |
| · | 觀察到鼓舞人心的持久性，前三名PR患者的反應持續時間約為8個月或更長；19名患者中有14名仍在接受治療。平均隨訪時間為4.7個月。 |
前瞻性陳述
本次在Form 8-k中所含的有關非歷史事實的敍述屬於「前瞻性敘述」，依據1995年《私人證券訴訟改革法案》的規定。由於此類敍述可能面臨風險和不確定性，實際結果可能與此類前瞻性敍述所表達或暗示的結果有實質差異。此類敍述包括但不限於以下方面的敍述：BDTX-1535有潛力應對對具有NSCLC復發病史和新診斷非經典EGFR突變NSCLC患者之未滿足的醫療需求，並惠及NSCLC患者在多條治療線上，BDTX-1535的持續發展和進步，包括正在進行的與NSCLC患者和復發性GBM患者相關的臨床試驗，以及針對在NSCLC患者中BDTX-1535的臨床更新的時間；BDTX-1535在NSCLC中獲得監管反饋和潛在登記途徑的預期時間；有關公司產品候選者市場機遇的估計；以及BDTX-1535在NSCLC中的潛在未來開發計劃。Form 8-k中的任何前瞻性敍述均基於管理層對未來事件的目前期望，並受到可能導致實際結果與此類前瞻性敍述所示或暗示的結果存在實質和不利差異的一系列風險和不確定性的影響。促使前瞻性敍述具有不確定性的風險和不確定性包括公司在截至2023年12月31日的年度報告中的風險和不確定性，以及隨後向美國證券交易委員會提交的後續文件中所指明的風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有前瞻性敍述僅截至其發布日期起有效。公司不承擔對此類敍述進行更新以反映其發布日期之後發生的事件或存在的情況的任何責任。
項目9.01.基本報表和展覽。
（d）附表：
| 展示文件編號。 | 描述 | |
| 99.1 | Black Diamond Therapeutics公司2024年9月23日發佈新聞稿。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（嵌入在Inline XBRL文檔中）。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求，公司已經要求代表公司簽署本報告特此授權
| black diamond therapeutics，INC。 | ||
| 日期：2024年9月23日 | 簽字人： | Brent Hatzis-Schoch |
| 姓名： | Brent Hatzis-Schoch | |
| 標題： | 首席運營官和總法律顧問 | |