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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格：10-K

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截至本財年的2024年6月30日

或

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由_至_的過渡期

佣金文件編號001-35023

iBio公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人的電話號碼，包括區號：(302) 355-0650

根據該法第12(B)款登記的證券：

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根據該法第12（g）條登記的證券： 沒有一

如果註冊人是《證券法》第405條所定義的知名經驗豐富的發行人，則通過勾選標記進行驗證。 是的 ◻ 不是 ⌧

如果註冊人無需根據該法案第13條或第15（d）條提交報告，則通過勾選標記進行驗證。 是的 ◻ 不是 ⌧

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是 ⌧ 沒有 ◻

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

是 ⌧ 沒有 ◻

通過勾選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閱《交易法》第120億.2條規則中「大型加速備案人」、「加速備案人」、「小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義：

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如果是新興成長型公司，請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ◻

通過勾選標記檢查登記人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）條對其財務報告內部控制有效性的評估7262（b））由編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所執行。 ◻

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。他說：☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司（定義見《交易法》第120億.2條）。 是的 ☐ 沒有 ⌧

登記人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值爲美元4,431,006 截至2023年12月31日，基於截至2023年12月29日（2023年12月31日之前的最後一個交易日）紐約證券交易所美國股收盤價每股1.37美元。

有幾個8,637,895 截至2024年9月19日已發行和發行的註冊人普通股股份。

通過引用併入的文件：

與註冊人2024年股東年度會議相關使用的授權委託聲明的某些部分通過引用納入本年度報告表格10-K的第三部分

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IBIO，Inc.

表格10-K的年報

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關於前瞻性陳述的特別說明

除文意另有所指外，在本截至2024年6月30日的財政年度報告(本《年度報告》)中，凡提及「iBio」、「公司」、「我們」及類似術語，均指iBio，Inc.。

本年度報告中的某些陳述，包括但不限於「管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析」標題下的陳述，包括1933年「證券法」(「證券法」)第227A節(「證券法」)、1934年「證券交易法」(「交易法」)第21E節(「證券交易法」)、1995年「私人證券訴訟改革法」(「PSLRA」)或美國證券交易委員會(SEC)發佈的新聞稿(「美國證券交易委員會」)中定義的前瞻性陳述。這些警示聲明是根據證券法、交易法和PSLRA作出的，目的是獲得這些法律的「安全港」條款的好處。除純屬歷史性的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述均爲前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性語言來識別，例如「計劃」、「打算」、「相信」、「期望」、「預期」、「估計」、「項目」、「潛在」、「可能」、「將」、「將」、「可能」、「應該」、「尋求」或「預定」或其他類似的詞語，這些術語的否定，這些術語的其他變體或類似的語言，或通過討論戰略或意圖。前瞻性陳述以管理層目前對未來的期望、目標、預期、計劃、希望、信念、意圖或戰略爲基礎，會受到已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果、事件或發展與此類前瞻性陳述中所述的大不相同，包括本年度報告第1a項以及公司提交的其他證券申報文件中所述的風險和不確定性。這些風險和不確定性應慎重考慮，並告誡讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。因此，不能保證前瞻性陳述所涵蓋的未來成果將會實現。除非另有說明，本年度報告中的所有信息均截至2024年6月30日。本公司不打算更新這些信息，以反映本年度報告日期之後發生的事件。

本年度報告、我們的Form 10-Q季度報告、我們當前的Form 8-k報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告的副本，可以在合理可行的情況下儘快在我們的網站上以電子方式向美國證券交易委員會存檔或提供給美國證券交易委員會後免費獲取Http://www.ibioinc.com/或直接從美國證券交易委員會網站Http://www.sec.gov/。我們的網站及其包含或關聯的信息不打算納入本年度報告。

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第I部分

項目1.業務。

概述

IBio，Inc.(也稱爲「我們」、「iBio」或「公司」)是一家臨床前階段的生物技術公司，利用人工智能(AI)的力量開發難以用藥的精確抗體。我們的專有技術堆棧旨在通過採用人工智能引導的表位導向和單抗(MAb)優化來將下游開發風險降至最低。

自2022年9月以來，iBio一直專注於在收購RubrYc治療公司(「RubrYc」)的幾乎所有資產完成後，利用人工智能和機器學習(ML)來發現和設計針對難於藥物目標的抗體。此次收購拉開了我們向人工智能生物技術公司轉型的序幕，德克薩斯州合同開發和製造組織(CDMO)設施的出售結束了我們的轉型。這些戰略決策使我們能夠將資源完全集中在人工智能驅動的精密抗體的開發上，使iBio處於這一令人興奮的領域的前沿。我們目前正在開發的療法都處於臨床前開發階段，我們還沒有完成任何使用iBio技術生產的候選疫苗或治療性蛋白質產品的臨床試驗，我們有可能無法成功開發任何候選產品或將其商業化。

IBio技術棧的關鍵功能之一是獲得專利的表位導向AI引擎。這項先進的技術使我們能夠精確地靶向蛋白質的特定區域，從而能夠在大型目標蛋白質內產生高度特異的治療相關區域的抗體，潛在地提高它們的有效性和安全性。IBio技術棧的另一個不可或缺的部分是基於機器學習(ML)的抗體優化SableHu™技術。當與我們的哺乳動物顯示技術相結合時，SableHu已被證明加速了Lead優化過程，並潛在地降低了下游風險，使整個開發過程更快、更高效和更具成本效益。

IBio還開發了EngageTx™平台，該平台提供了優化的下一代CD3CD3萬億細胞訂戶抗體面板。該小組的特點是廣泛的效力，非人類靈長類(NHP)的交叉反應，增強的抗體人性化，並保持腫瘤細胞的殺傷能力，所有這些都減少了細胞因子的釋放。這些屬性是精心設計的，以微調我們抗體產品的有效性、安全性和耐受性。通過將EngageTx納入iBio自己的開發計劃，該公司的內部臨床前渠道將獲得擴展到我們潛在合作伙伴的相同尖端技術的好處。

IBio的技術堆棧還包括ShieldTx™，這是一種抗體掩蔽技術，能夠產生有條件激活的抗體。這些口罩使抗體保持不活躍，直到它們到達病變組織，在那裏口罩被移除，抗體被激活。這一機制被認爲拓寬了治療窗口，潛在地提高了治療的有效性和安全性。有條件激活的抗體也被認爲能夠使用原本被認爲毒性太高的藥物組合，它們爲尋找靶點打開了大門，因爲它們在多個組織中表達，否則會引起安全問題。

IBio的科學團隊由經驗豐富的AI/ML科學家和生物製藥科學家組成，他們並排位於我們的聖地亞哥實驗室，擁有將內部抗體從概念快速推進到體內的技能和能力

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活體概念驗證(POC)。這種多學科的專業知識使我們能夠迅速將科學發現轉化爲潛在的治療應用。

人工智能在抗體發現和發展中的應用

人工智能在抗體發現方面的潛力是巨大的，並在生物製藥行業得到越來越多的認可。近年來，單抗市場出現了令人印象深刻的增長，單抗越來越多地出現在美國最暢銷藥物的名單上。這一成功驅使該行業尋求創新的方法來提煉和改進他們的抗體管道。人工智能和深度學習已經給小分子藥物設計帶來了革命性的變化，現在抗體的開發和優化方面取得了重大進展。

IBio正在利用其人工智能支持的技術堆棧來提高識別具有挑戰性的目標蛋白的抗體的成功率，加快抗體優化的過程，提高可開發性，並設計精細校準的雙特異性。通過不斷改進公司的人工智能算法，納入新的數據源，並開發強大的實驗驗證過程，iBio正在爲抗體設計和藥物發現方面的突破性進展鋪平道路。

2024財年的主要成就

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向人工智能驅動的生物技術轉型

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業務拓展

管道

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戰略

IBio是一家位於人工智能和生物製品交叉點的開創性生物技術公司，致力於重塑發現的版圖。我們的核心使命是利用人工智能和機器學習的潛力，揭開那些脫穎而出並躲避其他科學家的難以捉摸的生物製品的面紗。通過iBio的創新平台，我們倡導創新文化，迅速確定新的目標，建立戰略合作，目標是提高效率，使管道多樣化，並加快臨床前流程。

我們履行iBio使命的戰略方針概述如下：

儘管雙特異性抗體和抗體-藥物結合物已被證明是高效的，但它們也引起了安全問題。IBio的ShieldTx技術是發現過程中不可或缺的一部分，旨在允許抗體被掩蔽並處於非活動狀態，直到它們到達預期的組織(例如腫瘤)，在那裏面具被移除，抗體被激活。ShieldTx被認爲能夠減少或消除非靶標組織效應引起的不良影響，增加成功識別合適面膜的可能性，並縮短顯影時間。

最後，iBio的SableHu技術與哺乳動物顯示技術相結合，已在臨床前研究中顯示，通過利用單次多維優化技術，可以減少領先優化時間。這也提高了鉛抗體在發現過程早期的可展性。

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本質上，我們相信我們正在塑造這樣一個未來，在那裏，尖端的人工智能驅動的生物技術推動發現複雜的生物製品，促進合作伙伴關係，加速創新，推動科學進步。

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人工智能技術平台

概述

IBio的技術堆棧是一個多層的人工智能系統，旨在顯著提高發現和開發針對難於藥物的病理生理相關蛋白的抗體的成功概率。該平台由四個關鍵組件組成，每個組件在發現和優化精確抗體方面都發揮着至關重要的作用。

第一層，表位工程，利用獲得專利的人工智能引擎來靶向蛋白質的特定區域，使我們能夠設計出具有高特異性和有效性的抗體。通過追求特定的表位來激發特定的生物功能，iBio可以創造出具有複雜作用模式的抗體，比如激動型抗體或細胞激活型抗體。第二層涉及專有抗體庫，它建立在經過臨床驗證的框架上，並提供豐富多樣的人類抗體。技術棧的第三層是抗體優化SableHu AI技術，與哺乳動物展示技術相結合。事實證明，這種組合可以加快銷售線索優化流程，並有可能將下游風險降至最低，目標是使整個開發流程更高效、更具成本效益。接下來，我們的EngageTx平台形成了第四層。它提供了優化的下一代CD3Celler抗體小組，其特點是具有廣泛的效價、非人類靈長類動物的交叉反應、增加抗體的人性化，並在減少細胞因子釋放的情況下保持對腫瘤細胞的殺傷能力。最後，iBio的ShieldTx抗體掩蔽技術可以創建有條件激活的抗體。有條件激活的抗體被認爲可以拓寬治療窗口，潛在地提高治療的有效性和安全性，並使原本被認爲毒性太高的藥物組合得以使用，它們還爲尋找靶點打開了大門，因爲它們在多個組織中表達，否則會引起安全擔憂。

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圖1：iBio的技術堆棧解決了抗體發現中的幾個當前挑戰

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人工智能表位導向技術

表位是大的藥物靶標蛋白上的小區域，當以抗體爲靶標時，在誘導所需的生物學功能方面起着至關重要的作用。然而，傳統的表位特異性抗體發現方法往往面臨着巨大的挑戰。例如，顯性表位抗體通常表現出低效或無效，可能會壓倒傳統的發現方法。這種氾濫可能會使識別和分離針對較不佔優勢的表位的更有效的抗體變得困難。此外，當涉及到高價值、治療上具有挑戰性的表位時，這些傳統方法往往產生低甚至零的發現結果。這些表位儘管具有潛在的治療價值，但由於其複雜的結構或在蛋白質上的位置而特別難以靶向。另一個挑戰在於，適用於表位嫁接的穩定表位的免疫原支架的可用性有限。這些支架在抗體發現過程中對維持表位結構至關重要，它們的稀缺可能會使有效抗體的發現進一步複雜化。

IBio的表位導向技術旨在通過引導抗體專門針對目標蛋白的所需區域來解決這些問題。通過專注於這些特定的區域，我們相信我們可以克服傳統方法的侷限性，顯著提高我們抗體發現過程的效率和效果。IiBio的人工智能引擎創建了工程化的表位，這是目標蛋白質上表位的小型體現。發動機經過訓練，儘可能匹配表位結構，並改進設計，以獲得更高的穩定性和水溶性，這是至關重要的因素。然後，優化的工程表位被用來從天真或免疫的庫中識別抗體。

工程表位的應用擴展到一系列複雜和難於藥物的蛋白質結構(如圖2所示)。這種廣泛的適用性不僅有可能解鎖免疫腫瘤學(I/O)領域的高價值靶點，而且還可能在心臟代謝、免疫學等各種其他疾病領域產生革命性影響

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和疼痛管理。此外，這種方法在疫苗開發中的潛在使用可能爲疾病預防開闢新的途徑。

圖2：iBio獲得專利的表位導向技術

樸素人源抗體庫

完全人類抗體庫是建立在臨床驗證的完全人類抗體框架上的。通過利用公共數據庫，iBio提取了一系列不同的互補決定區(CDR)序列。隨後，iBio小心翼翼地消除了一系列順序債務。這種仔細的篩選過程可能會極大地降低從我們的庫中鑑定出的抗體的開發風險。

穩定的胡^TM人工智能抗體優化技術

抗體優化是開發治療性抗體的關鍵步驟。它精煉抗體的性質，以提高其有效性、安全性和可製造性。這一過程包括人性化，即改變非人類抗體以模仿人類抗體，從而降低在治療中使用時的免疫反應風險。

專有的SableHu技術在這一優化過程中發揮了重要作用。SableHu是一個人工智能支持的工具，旨在根據輸入抗體預測具有完全人類CDR變體的抗體庫。這種投入的範圍從早期的、未優化的分子到批准的藥物。該模型已經使用一組超過10個億人類抗體進行了訓練，逐步屏蔽CDR中的已知氨基酸，直到算法可以預測正確的人類序列。

雖然噬菌體展示文庫因其巨大的多樣性而經常用於抗體優化，但它們會增加可開發性風險，如低表達、不穩定或抗體聚集。另一方面，哺乳動物展示文庫提供了顯著改善的可開發性，但由於它們可以處理的文庫大小較小，導致多樣性降低。SableHu通過利用機器學習算法在哺乳動物顯示的能力內產生焦點文庫多樣性來克服這一限制。

哺乳動物展示是一種在哺乳動物細胞表面呈現抗體的技術，允許在哺乳動物細胞環境中直接篩選和選擇抗體。這種方法是有利的，因爲在展示中使用的哺乳動物細胞上表達良好的抗體更有可能在生產細胞系中表達良好。此外，抗體展示細胞的單細胞分選允許基於多個維度快速選擇所需的抗體，例如效價、選擇性和跨物種選擇性。

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當與哺乳動物展示技術相結合時，SableHu能夠以更少的迭代優化步驟實現抗體優化，降低免疫原性風險，並提高可開發性。

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圖3：穩定的HU^TM抗體優化技術

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基於EngageTx CD3的t-cell接入器面板

基於CD3的T細胞活躍器可能在癌症治療中提供顯著的臨床益處。它們有可能有效地靶向和消除廣泛的腫瘤類型，包括那些對其他療法具有耐藥性的腫瘤類型。通過招募和激活人體自身的t細胞來特異性地靶向癌細胞，它們可以克服某些免疫逃避機制，潛在地改善患者的預後。然而，使用雙特異性抗體的第一代t細胞經常面臨與安全性和有效性相關的挑戰。它們可能會導致嚴重的副作用，如由於免疫系統過度激活而導致的細胞因子釋放綜合症。此外，它們可能缺乏特異性，這可能會導致非靶標效應和對健康組織的損害。缺乏非人類靈長類動物(NHP)的交叉反應也阻礙了高等物種的安全評估。

爲了解決這些問題，iBio使用了來自表位導向活動的抗體以及第一代t細胞活躍器作爲輸入，並利用我們的SableHu技術確定了下一代CD3抗體小組。SableHu產生的序列多樣性導致了一個具有廣泛效力的抗體小組，這使得我們可以將小組與各種腫瘤靶向抗體配對。更重要的是，iBio能夠在顯著減少細胞因子釋放的情況下保持T細胞激活和腫瘤細胞殺傷能力。這種減少被認爲可以降低細胞因子釋放綜合徵的風險。此外，由於我們的SableHu技術，預測抗體的人性化增加，降低了免疫原性的風險。

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此外，我們的SableHu技術使公司能夠將NHP交叉反應設計到EngageTx中。這允許在臨床試驗之前對NHP進行高級安全評估，提供另一層安全保證。

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圖4：基於CD3的T-cell接入器面板EngageTx^TM

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ShieldTx抗體掩蔽技術

絕大多數潛在的藥物靶點在全身多種組織和細胞類型中表達，而只有少數僅在病變細胞或組織中表達，如腫瘤。如果靶蛋白不僅存在於腫瘤細胞上，而且存在於健康細胞上，能夠破壞表達目標蛋白的細胞的抗體可能會引起嚴重的不良反應。

一種能夠針對這種廣泛表達的靶點開發抗體的技術是抗體掩蔽。掩蔽抗體，也被稱爲條件激活抗體，通常由三部分組成：抗體本身，面具，以及連接抗體和麪具的連接物。面膜覆蓋抗體的結合區，使其處於不活躍狀態，直到到達病變組織，在那裏面膜被腫瘤特有的酶切割。一旦口罩被移除，抗體在目標組織(例如腫瘤)中被精確地激活，從而使健康組織免於破壞。

掩蔽抗體被認爲可以拓寬治療窗口，潛在地提高治療的有效性和安全性。據信，有條件激活的抗體還可以使用原本被認爲毒性太高的藥物組合，它們爲尋找靶點打開了大門，因爲它們在多個組織中表達，否則會引發安全問題。

IBio的ShieldTx技術能夠創造有條件激活的抗體，之所以脫穎而出，是因爲它深度集成到iBio的技術堆棧中，提供了多種優勢。識別合適的口罩是具有挑戰性的，然而，iBio的ShieldTx技術旨在增加成功的可能性。這一成功率的提高歸功於iBio的表位工程引擎，它創建了藥物目標表位的小實例來提高抗體。根據定義，這些經過改造的表位可以與提高的抗體結合，並可以作爲面具部署。因此，面具設計過程本質上是抗體發現過程中的一部分。

此外，使用iBio的SableHu抗體優化技術進行的多維優化允許同時優化有條件激活的抗體的三個組成部分：抗體、面具和連接物。

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我們相信，與通常的單個組件的順序優化相比，這種方法將顯著縮短開發時間。

圖5：iBio的掩蔽技術ShieldTx產生條件激活抗體的機制

醫療模式

表位操縱是iBio的一項開創性技術，它有可能對醫學的各個領域產生積極影響。在免疫腫瘤學領域，它可以用來開發針對特定癌症抗原的抗體，潛在地增強檢查點抑制劑和CAR-T療法等治療的療效。

這項技術在全身分泌和細胞表面治療領域也有希望。在這裏，表位導向可以應用於抗體、循環免疫調節因子、分泌酶和跨膜蛋白的開發。這在治療心力衰竭、傳染病和罕見的遺傳疾病等疾病方面可能特別有益。在局部再生療法的背景下，表位導向可能被用於開發針對特定受損或疾病組織的治療方法。這種方法在治療心血管疾病方面可能特別有益。腫瘤內免疫腫瘤學是表位導向可能產生重大影響的另一個領域。它可能被用來開發改變腫瘤微環境的治療方法，以有利於針對腫瘤的免疫反應，從而潛在地增強使用免疫刺激蛋白的治療效果。表位導向的潛力也延伸到癌症疫苗的開發。靶向特定表位的能力在疫苗的開發中可能是有益的，特別是那些旨在增加患者t細胞數量和抗腫瘤活性的疫苗。最後，表位導向可以用於開發一系列疾病的治療方法，包括免疫腫瘤學、免疫學、疼痛，以及潛在的疫苗開發。這與複雜和難於用藥的蛋白質結構特別相關。

臨床前管道

IBio目前正在通過利用其專注於在肥胖和心臟代謝性疾病領域以及免疫腫瘤學領域提供差異化的難藥靶點和分子的技術堆棧，建立和推進其臨床前管道。隨着iBio繼續利用其技術堆棧並發展我們現有的免疫腫瘤學臨床前管道，該公司還在尋找有能力更快地將這些計劃推向臨床的戰略合作伙伴。AiBio還繼續評估我們在AstralBio合作下授權四項資產中的三項的選擇權，以將肥胖和心臟代謝項目添加到我們的臨床前管道中。*在這一戰略下

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通過與AstraBio的合作，iBio將有機會擴大公司的渠道，並在心臟代謝性疾病領域建立業務。

圖6：iBio的臨床前治療渠道

治療學

肥胖/心臟代謝性疾病

根據世界衛生組織(WHO)的肥胖和超重情況說明書，自1990年以來，全球成人肥胖症增加了一倍多，青少年肥胖症增加了四倍。2022年，有25名億成年人(18歲及以上)超重。其中，89000的萬患有肥胖症。

直到最近，治療肥胖症的藥物選擇還很有限，但最近胰島素類藥物的批准和顯著的減肥效果現在已經提供了抗擊全球肥胖症流行的藥物。他說：

像許多第一代藥物一樣，胰島素類藥物也會產生不良反應。與嚴格的低卡路里飲食一樣，這些藥物導致的快速減肥不僅會導致理想的脂肪質量下降，還會導致肌肉質量和骨密度的下降，這可能會導致老齡化人口的虛弱、跌倒和骨折。在停用胰島素治療後觀察到的快速體重反彈效應是另一個潛在的關注點。

通過與AstralBio的戰略合作，iBio將其在肥胖和心臟代謝領域的初步努力集中在轉化生長因子途徑中經過充分驗證的目標上，目標是限制與減肥相關的肌肉損失和骨密度降低，以及促進爲肥胖症和心血管疾病患者提供短期和長期益處的其他目標。

抗肌生長抑素抗體

肌肉生長抑制素又稱生長分化因子8(GDF8)，是轉化生長因子-β(轉化生長因子-β)家族成員之一，具有限制骨骼肌生長、抑制肌肉生長的作用。肌肉抑制素基因功能的喪失會導致這種抑制作用的減少或消失，從而導致肌肉質量和力量的增加。這種基因改變會導致顯著的肌肉肥大和增殖，這意味着肌肉抑制素功能喪失的個體或動物擁有更大和更多的肌肉纖維。雖然這對肌肉發育是有益的，但也可能對整體新陳代謝和心血管健康產生影響。

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針對myostatin的藥物干預可以通過阻斷myostatin與其受體的相互作用或直接針對該受體來實現。通過與AstralBio的發現合作，iBio正在使用其SableHu和哺乳動物展示技術來發現和識別針對myostatin的抗體，這些抗體阻止它與其受體結合，並與競爭對手的抗myostatin抗體區分開來。除了其他目標外，這項發現活動將旨在優化新分子的效力、特異性、可開發性和半衰期。

免疫腫瘤學

近年來，腫瘤學領域取得了顯著的進展，可以說，沒有比免疫療法的出現更重要的了。該公司已經在加利福尼亞州聖地亞哥建立了自己的人工智能藥物發現和藥物開發能力，並建立了六個免疫腫瘤學項目的臨床前流水線。

IBio-101

IBio-101是我們的第二代抗CD25單抗，已在疾病的臨床前模型中證明了結合和耗盡免疫抑制調節性T[Treg]細胞以抑制實體瘤生長的能力。

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靶向消耗Treg細胞以控制腫瘤在過去幾年中成爲腫瘤學的一個感興趣的領域。由於樹突狀細胞表達白細胞介素2受體α(「IL-2Rα」或「CD25」)，因此可以開發出與CD25結合的單抗，從而觸發自然殺傷細胞的耗竭，從而刺激抗腫瘤免疫。

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不幸的是，雖然第一代單抗成功結合了CD25⁺除了細胞外，它們還干擾白介素2[IL-2]信號傳遞給T效應細胞以激活其對癌細胞的殺傷作用。結果是第一代抗CD25單抗作爲癌症免疫療法的失敗，因爲它們良好的抗Treg作用被它們對TJeff細胞的不利影響所抵消。

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圖7：第一個和第二個的作用機制^nd一代Treg耗竭抗體

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體外鑑定表明，iBio-101在保留IL-2信號的同時，與重組CD25有很強的結合。對iBio-101的進一步評估顯示，Treg的選擇性耗盡和Teffs的節省。

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圖8：IBIO-101的體外鑑定

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在人源化小鼠疾病模型中，IBIO-101作爲單藥治療使用時，通過顯着提高Treg/Teff比率，有效地證明了其作用機制，從而抑制腫瘤生長。當在同一模型中與抗PD-1檢查點抑制劑配對時，與單獨使用的抗PD-1或IBIO-101相比，IBIO-101和抗PD-1的聯合治療表現出更好的腫瘤抑制作用。

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圖9：人源化小鼠模型中IBIO-101單藥治療導致Treg/Teff比率增加，導致腫瘤生長受到抑制

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圖10：iBio-101和抗PD-1聯合治療顯示出比單獨抗PD-1或iBio-101更好的腫瘤抑制作用

IBio已經將iBio-101推進到IND使能階段，並將其化學、製造和控制(CMC)的開發委託給一個合同研究組織(CRO)。在這一過程的最初階段，iBio-101顯示出了CMC進展的良好屬性。值得注意的是，我們已經確定了創建主細胞庫的最佳細胞系，並建立了CMC方法來生產符合當前良好製造規範或cGMP標準的iBio-101。

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圖11：iBio-101已顯示出有利於CMC開發的特徵

抗CD25抗體可應用於許多適應症，包括實體瘤、白血病和潛在的其他孤兒疾病。該公司繼續審查IL-2節約型抗CD25抗體計劃iBio-101，包括評估其是否可用於某些孤兒疾病。如果這樣的評估是有希望的，公司將決定是否在2025年年底之前啓動與FDA的討論，爲該計劃勾勒出一條潛在的臨床路徑。

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Trop-2 x CD 3雙特異性

iBio已經確定了高效的全人Trop-2（滋養細胞表面抗原2）單克隆抗體，使用該公司的t細胞抗原組EngageTX將其格式化爲雙特異性Trop-2 x CD 3分子。Trop-2在多種實體腫瘤中高度表達，包括乳腺癌、肺癌、結直腸癌和胰腺癌，與轉移和腫瘤生長密切相關。Topp-2抗體藥物偶聯物已被開發爲向這些癌細胞遞送有毒有效負載，但可能會損害健康細胞並造成不良影響。該公司的雙特異性方法有可能增加治療窗口，同時促進強大且持久的抗腫瘤反應。將雙特異性Trop-2方法與檢查點抑制劑等免疫療法相結合可能會改善臨床結果。

圖12：iBio的Trop-2 x CD 3雙特異性抗體的擬議作用機制

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iBio的領先Trop-2 x CD 3雙特異性抗體使用EngageTX進行設計，可有效殺死腫瘤細胞，同時限制細胞因子的釋放，例如干擾素γ（IFNg）、白細胞白細胞因子2（IL-2）和腫瘤壞死因子Alpha（TNfa），所有這些都有可能引起細胞因子釋放綜合徵。當與使用iBio的Trop-2結合臂和第一代CD 3協同體SP34工程化的雙特異性分子相比時，該公司的領先Trop-2 x CD 3雙特異性抗體顯示出細胞因子釋放曲線顯着降低，這可能表明細胞因子釋放綜合徵的風險降低。

圖13：iBio的Trop-2 x CD 3先導抗體顯示細胞因子釋放減少，同時保留腫瘤細胞殺傷潛力

當在人源化小鼠鱗細胞癌模型中進行測試時，iBio的領先Trop-2 x CD 3雙特異性抗體在腫瘤植入後僅14天內（僅單次給藥後），腫瘤大小顯着縮小了36%。

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圖14：iBio的主要Trop-2 x CD 3分子在移植人外周血單核免疫細胞（BMC）和人腫瘤細胞的動物模型中顯示腫瘤大小縮小了36%

MUC16

MUC 16是一種衆所周知的癌症靶點，通常在多種類型的實體瘤（包括卵巢癌、肺癌和胰腺癌）中過表達。具體來說，MUC 16是一種在80%以上的卵巢腫瘤上表達的大型細胞外蛋白。腫瘤細胞可以通過脫落或糖基化MUC 16來逃避免疫攻擊，使得傳統抗體療法難以有效靶向和破壞癌細胞。

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圖15：MUC 16結構和逃避抗癌治療的機制

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iBio使用該公司獲得專利的表位引導人工智能平台，以創新方法應對這一挑戰，使其新的單克隆抗體能夠結合MUC 16未脫落或糖基化的特定區域，從而規避了腫瘤逃避機制，並有可能提供一種強大的工具來對抗癌症。

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圖16：iBio針對非脫落MUC 16區域的表位引導方法和免疫策略

在免疫和篩查活動期間，iBio發現了幾種特異性結合MUC 16非脫落區域的命中，但沒有觀察到與MUC 16脫落片段的結合。

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圖17：iBio的命中分子與MUC 16的非脫落區域結合，但不與脫落區域結合

建立能夠結合其目標蛋白重組版本的抗體是研究的重要初始步驟。 驗證過程。 然而，確保此類抗體在全細胞環境中保持其結合親和力至關重要，特別是當目標蛋白在細胞表面表達時。爲了最好地預測治療效果，建議利用腫瘤細胞作爲證明和確認這種細胞結合能力的手段。在臨床前研究中，iBio的MUC 16分子已證明與DVCAR-3卵巢癌細胞上的MUC 16結合，如下所示。

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圖18：iBio的MUC 16分子顯示與人卵巢癌細胞上的MUC 16結合

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抗體優化的另一個關鍵步驟是使最初在老鼠或其他物種中產生的分子人性化。抗體的人性化努力有可能失去結合力等風險。在設計了具有完全人類骨架的領先MUC16分子後，MUC16分子保持了與工程表位的有效結合，並保持了與人OVCAR-3卵巢癌細胞的結合。

圖19：iBio的人源化MUC16分子保持與工程表位和人類腫瘤細胞系的結合

EGFRvIII

EGFRvIII是一種特定的EGFR蛋白變體，是腫瘤細胞所特有的。與更常見的EGFR不同，EGFRvIII在健康細胞中不存在，使其成爲治療干預的有吸引力的靶點。這種變異最明顯地與膠質母細胞瘤有關，膠質母細胞瘤是腦癌和頭頸癌的一種，但也可能出現在某些乳腺癌、肺癌和卵巢癌等病例中。在我們追求創新治療的過程中，iBio正在探索專門針對EGFRvIII的抗體療法，旨在解決這些癌症類型而不影響健康細胞。

利用我們專利的人工智能表位轉向引擎，我們專門針對EGFRvIII上發現的一個獨特的表位，而不是野生型受體EGFR上。通過這種精確的方法，iBio設計了腫瘤特異性分子，旨在選擇性地靶向癌細胞，同時保留健康的癌細胞，有可能爲患者提供更有針對性和更安全的治療方案。

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圖20：腫瘤表位特異性抗體靶向腫瘤細胞，同時保留健康細胞

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iBio的熱門分子已證明與腫瘤特異性EGFRvIII蛋白有強結合，而不靶向野生型EGFR。 此外，在體外細胞殺傷測試中，這些分子有效地消除了腫瘤細胞，同時保留了健康細胞。

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圖21：iBio熱門分子的體外鑑定表明與EGFRvIII選擇性結合，導致腫瘤特異性細胞殺傷，同時保護健康細胞

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IBio的主要抗EGFRvIII抗體是專門設計的，以增強其攻擊癌細胞的能力，並已在頭頸癌的小鼠模型中被證明有效。在臨床前研究中，iBio的抗EGFRvIII抗體顯示，與未經治療的動物相比，腫瘤生長減少了43%。

圖22：iBio的鉛分子在小鼠頭頸癌模型中顯示出療效

CCR8

GPCRs是最成功的治療靶點之一，在所有已批准的藥物中，約有三分之一針對這些蛋白質。與基於小分子的GPCR類藥物相比，基於抗體的GPCR類藥物具有幾個潛在的優勢，包括優越的選擇性、延長的作用機制和更長的半衰期。然而，GPCRs是複雜的、多膜跨越的受體，使得臨床相關區域難以識別和靶向。

趨化因子受體CCR8是一種GPCRs，主要表達在Tregs上，發揮抑制免疫反應的作用。在癌症的背景下，Tregs可以抑制人體對腫瘤細胞的自然免疫反應，促進癌症的進展。抗CCR8抗體正在探索作爲一種治療策略，以耗盡腫瘤環境中的這些Treg。通過使用抗CCR8抗體來靶向和減少Tregs，希望能增強人體對癌細胞的免疫反應，爲癌症治療提供一條有希望的途徑。

直接針對CCR8被認爲是一種更安全的方法，因爲它專注於腫瘤環境中特定的抑制性Treg細胞，而不影響其他免疫細胞和功能。重要的是要確保抗體對CCR8進行微調，並且不會錯誤地針對類似的受體CCR4。這是因爲在許多免疫細胞中都發現了CCR4，意外地將其作爲靶點可能會導致不想要的副作用。

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圖23：選擇性抗NCR 8抗體的擬議作用機制

iBio利用其獨特的人工智能驅動技術成功識別了靶向MCR 8的分子，解決了在創建用抗體靶向GPCR的療法時經常面臨的一些障礙。iBio的專門抗NCR 8抗體已表現出與表達NCR 8的細胞的強烈附着力，並有效地破壞了NCR 8信號傳遞過程，從而有效消除了源自原代人類免疫細胞的TSYS。值得注意的是，iBio的以MCR 8爲中心的分子不會附着在過量產生MCR 4的細胞上，這凸顯了其僅靶向MCR 8的精確性。

圖24：iBio的先導分子選擇性地結合CR 8並抑制CR 8信號途徑，導致對源自原代人類免疫細胞的Tutin的強效殺傷

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IBio的CCR8抗體在結腸癌小鼠模型中被證明是有效的。臨床前研究表明，iBio的抗CCR8分子抑制了腫瘤的生長，與治療前相比，腫瘤大小縮小了22%。BiiBio專門設計了抗CCR8分子作爲一種高抗體依賴細胞毒性(ADCC)抗體，以增強其攻擊癌細胞的能力。

圖25：iBio的主導CCR8抗體抑制了腫瘤生長，並在人源化的小鼠結腸癌模型中實現了22%的腫瘤消退

數字基礎設施

IBio堅信數字技術的變革性力量，包括機器人、自動化、人工智能、ML和雲計算。這些技術對於實施我們的戰略、加快我們的學習曲線和大規模執行都是不可或缺的。因此，該公司已在這些領域進行了大量投資。IiBio的抱負是最大限度地將我們的運營數字化，利用數字技術的潛力來最大限度地影響我們的人類健康。隨着公司的持續增長，我們將繼續致力於進一步投資於我們的數字基礎設施，以支持我們雄心勃勃的目標。

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戰略聯盟、合作和合資企業

IBio已經建立了合作和戰略聯盟，以獲得資金、能力、技術資源和知識產權，以進一步發展其努力，將其技術商業化，並創造收入，包括通過使用我們的專利表位導向人工智能引擎和我們的EngageTX平台。

星際生物

2024年3月27日，iBio與AstralBio合作，發現和開發針對肥胖和其他心臟代謝性疾病的新抗體。作爲合作的一部分，iBio已經向其人工智能驅動的技術授予了獨家許可證，可以識別和設計四(4)個治療肥胖症和心臟代謝疾病的目標，其中AstralBio可能會繼續進行臨床前開發，並部署其成熟的藥物開發專業知識，將候選藥物推進到研究新藥(IND)應用中。IBio擁有從AstralBio獲得三(3)個肥胖和心臟代謝靶標的獨家許可選擇權，並將獲得在行使時開發、製造和商業化這些靶標的權利。作爲這次合作的結果，iBio和AstralBio已經同意啓動一種

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抗肌肉生長抑素抗體計劃主要針對轉化生長因子β(TGFb)超家族，用於治療肌肉萎縮和肥胖。經雙方同意，雙方還可擴大合作，將其他領域的其他目標包括在內。

國家過敏症和傳染病研究所

2023年6月12日，iBio與美國國家衛生研究院下屬的NIAID開展了一項研究合作，以調查iBio獲得專利的人工智能驅動的表位導向平台在開發拉沙熱疫苗方面的潛力。拉沙熱是西非部分地區流行的一種有時致命的病毒性疾病。在合作下，iBio與NIAID的疫苗研究中心合作，確定使用iBio的AI發現平台將免疫引導到疫苗中心研究人員確定的病毒表位是否可以提供相對於其他疫苗開發方法的優勢。IBio爲這項合作設計了10個工程表位，這些表位已被篩選爲與三種已知的拉沙熱中和抗體結合，以及美國國際開發署S疫苗研究中心的內部表位設計。重要的是，iBio的工程表位顯示與Lassa中和抗體結合，並在表達方面位居榜首，這是生產具有成本效益的疫苗的重要考慮因素。雖然NIAID選擇不繼續對領先命中進行聯合優化，但iBio通過合作加強了其發現過程，將基於擴散的生成性人工智能模型納入其設計的表位設計中。新的模型已經爲iBio的管道開發做出了貢獻，並正在與現有的合作伙伴一起使用。

使用iBio的AI發現平台的其他合作伙伴

在2024財年第一季度，iBio與一家合作伙伴達成合作，授權使用該公司的AI發現平台，以幫助該合作伙伴實現兩個感興趣的目標。雖然iBio完成了合作的發現和研究部分，但合作伙伴選擇不繼續進行優化，並觸發兩個感興趣目標的許可，注意到內部戰略重點。*在2024財年第二季度，iBio與一家大型製藥公司達成了一項發現合作，通過使用該公司專利的人工智能驅動的表位轉向平台來協助這種合作伙伴，以幫助開發一種「難以開發」的分子。他說：

IBio繼續利用該公司的AI發現平台爲未來的合作尋找機會。

與RubrYc治療公司達成的幾項協議。

2021年8月23日，我們與RubrYc達成了一系列協議，詳情如下：

協作和許可協議：IBio與RubrYc簽訂了一項合作和許可協議(「RTX-003許可協議」)，在其RTX-003活動中進一步開發RubrYc的免疫腫瘤學抗體。*在RTX-003許可協議的期限內，RubrYc根據RubrYc控制的涵蓋RTX-003抗體的專利授予我們獨家的全球可分許可使用費許可。當該公司在2022年9月收購RubrYc的幾乎所有資產時，RTX-003許可協議終止，包括RubrYc在其RTX-003活動中的免疫腫瘤學抗體。

協作、選項和許可協議：IBio與RubrYc簽訂了一項合作協議(「合作協議」)，合作長達五年，利用RubrYc的人工智能發現平台發現和開發新的抗體療法。此外，RubrYc向該公司授予了獨家選擇權，可以就此類合作計劃產生的每個主要候選產品(「選定化合物」)獲得全球可再許可的商業許可證。除終止後的任何債務外，當本公司於2022年9月收購RubrYc的幾乎所有資產時，合作、期權及許可協議即告終止。

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股票購買協議：就訂立合作協議及RTX-003許可協議而言，iBio亦與RubrYc訂立購股協議(「購股協議」)，據此，吾等以5,000,000美元購入1,909,563股RubrYc的A-2系列優先股「A-2優先股」，並額外購入954,782股RubrYc的A-2優先股。在股票購買協議方面，iBio公司簽署了RubrYc治療公司第二次修訂和重新簽署的投資者權利協議(「投資者權利協議」)、RubrYc治療公司第二次修訂和重新修訂的投票協議(「投票協議」)和RubrYc治療公司第二次修訂和重新修訂的優先購買權和共同銷售協議(「優先購買權和共同銷售協議」)。

RubrYc治療公司A-2系列優先股(「A-2優先股」)的權利、優先權和特權載於RubrYc治療公司第三次修訂和重新註冊證書(「經修訂RubrYc COI」)，其中包括優先8%(8%)的股息，清算時的優先權利，只要我們持有至少1,500,000股RubrYc股票就有權選擇A-2系列董事優先股，在轉換後的基礎上投票權，某些反稀釋和其他保護條款，根據我們的選擇權將A-2系列優先股轉換爲RubrYc普通股股票的權利，以及在以下情況下強制將A-2系列優先股轉換爲RubrYc普通股的權利：(A)根據修訂後的1933年證券法下的有效註冊聲明，結束公司承諾承銷的公開發行，RubrYc普通股股票的每股價格至少爲A-2系列原始發行價(修訂後的RubrYc COI)的五(5)倍，並導致RubrYc至少獲得30,000,000美元的毛收入，或(B)其他日期、時間或事件，由RubrYc A系列優先股(「A系列優先股」，連同A-2系列優先股，「高級優先股」)和A-2系列優先股在折算後的多數總投票權投票或書面同意下指定。優先認購權及聯售協議賦予RubrYc在主要持有人(一般定義爲創辦人)出售股票時的優先認購權，以及向指定其他投資者(包括某些高級優先股持有人及本公司)第二優先認購權及共同銷售權。

投資者權利協議爲高級優先股持有人提供(其中包括)：(I)在特定情況下要求註冊權；(Ii)在公司註冊發售的情況下附帶註冊權；(Iii)註冊承銷公開發售後的鎖定和市場對峙義務；(Iv)公司發售證券的優先購買權；及(V)額外的保護性契諾，要求高級優先股持有人選出的三名董事中至少有兩名獲得批准。

根據投票協議，若干RubrYc股東有合約責任(其中包括)投票支持並維持五名成員的法定董事人數，本公司在符合上述條件的情況下有合約權利選出其中一名成員。

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資產購買協議：2022年9月19日，iBio根據日期爲2022年9月16日的資產購買協議(「資產購買協議」)購買了RubrYc的幾乎所有資產，包括人工智能藥物發現平台RTX-003(iBio-101)、所有選定的化合物、另外三個免疫腫瘤學候選藥物、一個PD-1激動劑以及實驗室和技術設備。於2022年9月19日，就收購事項的完成，吾等與RubrYc訂立終止協議(「終止協議」)，以終止RTX-003許可協議及合作協議，該協議終止吾等根據該等協議須支付的任何及所有未來里程碑付款或特許權使用費義務。*根據資產購買協議的條款，於收購完成時，吾等向RubrYc發行102,354股(於2022年10月生效的反向分拆後)普通股，每股票面價值.001美元(「普通股」)，預付約1,000,000美元。*RubrYc還有資格在自資產購買協議之日起的五年內獲得高達5,000,000美元的發展里程碑，可由我們自行決定以普通股或現金支付。此外，我們預支了484,000美元以支持他們在談判期間的運營成本，併產生了總計208,000美元的交易成本，這些成本也作爲收購資產的一部分進行了資本化。收購的資產包括獲得專利的人工智能藥物發現平台，以及CCR8、EGFRvIII、MUC16、CD3和另外一種免疫腫瘤學候選藥物以及一種PD-1激動劑，以及對iBio-101(RTX-003)的所有權利，未來沒有里程碑式的付款或特許權使用費義務。資產購買協議包含RubrYc和本公司的陳述、擔保和契諾。他說：

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向東方金融有限公司購買融資設施

於二零二一年十一月一日，吾等向東方資本有限公司(「東方聯屬公司」)的兩間聯屬公司購買先前以租賃形式營運的製造設施(「設施」)。吾等亦收購由東部聯營公司持有的iBio CDMO LLC(「iBio CDMO」)約30%的股權(轉換後)，而根據與德克薩斯農工大學系統董事會訂立的土地租賃協議(「土地租賃協議」)，該公司成爲承租人，並終止iBio與東部聯營公司訂立的分租協議。因此，iBio CDMO及其知識產權現在由iBio全資擁有。融資、分租終止及訂約方之間的其他協議的總購買價爲28,750,000美元，支付現金28,000,000美元，並向東部聯屬公司的聯屬公司Bryan Capital Investors LLC發行爲期五年的認股權證，按每股33.25美元的行使價購買51,583股我們的普通股。

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關於購買該貸款，iBio CDMO於二零二一年十一月一日與WoodForest National Bank(「WoodForest」)訂立信貸協議(「信貸協議」)，據此WoodForest向iBio CDMO提供22,375,000美元有抵押定期貸款(「定期貸款」)以購買該貸款，該定期貸款由定期票據(「定期票據」)證明。這筆定期貸款最初的利率爲3.25%，發生違約時利率較高，從2021年11月5日開始按月支付利息。這筆定期貸款的本金原定於2023年11月1日支付， 在發生違約事件時可提前終止。定期貸款規定，iBio CDMO可以隨時預付，並規定在某些情況下強制預付。這筆定期貸款以對iBio CDMO的所有資產的留置權作爲擔保，我們保證支付定期貸款項下的債務。

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信貸協議載有慣常的違約事件(在某些情況下須受某些例外情況、門檻、通知要求及寬限期的規限)，包括但不限於不支付本金或利息、未能履行或遵守契諾、違反陳述及保證、與某些其他債務的交叉違約、若干與破產有關的事件或法律程序、最終的金錢判決或命令，以及某些控制權變更事件。《信貸協議》還包含負面契約。

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2022年10月11日，iBio CDMO和伍德森林對信貸協議(「第一修正案」)進行了修訂，以：(I)支付信貸協議下在第一修正案之日所欠未償還本金餘額中的5,500,000美元，(Ii)在收到Fraunhofer USA，Inc.(「Fraunhofer」)欠我們的此類金額後兩(2)個工作日內支付信貸協議下所欠未償還本金餘額5,100,000美元，作爲我們與他們(「Fraunhofer和解基金」)的法律和解的一部分(有關更多信息，請參閱注19-Fraunhofer和解)，(3)包括每月250,000美元的債務攤銷本金，從修訂之日起至2023年3月止的6個月期間，(4)包括22,375美元的修改費和所有成本和支出，(5)要求每兩(2)周提交一份報告，詳細說明最後一份報告交付前的期間的現金流量支出和每月12個月的預測，(6)將擔保中的流動資金承諾(如信貸協議中的定義)從1,000萬減少到750萬，能夠在信貸協議中出現特定里程碑時將流動資金承諾降低到500萬，和(Vii)僅更改截至2022年6月30日的財政年度的年度申報要求。此外，伍德森林取消了摩根大通銀行在第一修正案結束時簽發的不可撤銷信用證。

2023年2月9日，iBio CDMO和WoodForest簽署了信貸協議的第二項修正案(「第二修正案」)，其中增加了一個里程碑，必須在指定日期前達到，如果失敗將是違約事件。此外，於2023年2月9日，本公司作爲擔保人對《擔保》進行了第二次修訂，經修訂後(其中包括)允許本公司在確定本公司是否遵守流動資金契約時對Fraunhofer和解資金進行覈算，直至取決於信貸協議中特定里程碑的發生的特定期間。

2023年2月20日，iBio CDMO對信貸協議進行了第三次修訂(「第三次修訂」)，刪除了第二次修訂中規定的增加的里程碑，如果第二次修訂失敗，將是違約事件。*此外，對擔保進行了修訂，允許本公司在2023年2月28日之前核算Fraunhofer和解資金，以確定本公司是否遵守流動資金公約，而不是

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依賴於指定的里程碑。此外，本公司同意，每當完成按市價發行股權(定義見信貸協議)，將於不遲於發行股權後五(5)日內，(I)以即時可用現金資金向WoodForest支付本公司就發行股權而收到的所得款項淨額(定義見信貸協議)的40%(40%)，而不作任何抵銷或反申索；惟任何有關付款將於支付責任後停止，及(Ii)向WoodForest提供有關每次發行股權的詳細賬目。

2023年3月24日，iBio CDMO和伍德森林簽訂了信貸協議的第四修正案(「第四修正案」)，在第四修正案中，伍德森林同意(I)將公司根據其市場機制出售普通股所需支付的任何款項的百分比從40%降至20%，(Ii)將公司必須從出售其設備的收益中向伍德森林支付的任何款項的百分比從40%降至20%。及(Iii)允許本公司保留本公司從夫勞恩霍夫和解基金收取的510000000美元萬中的200000000美元萬，其餘300000000美元萬則存入本公司在WoodForest的帳戶。此外，本公司有責任(Y)不遲於2023年4月14日向WoodForest交付一份出售設施的購買協議(「WoodForest購買協議」)的籤立副本，及(Z)於WoodForest購買協議結束日期或定期貸款到期日(「到期日」)較早的日期，向WoodForest支付75,000美元的費用。此外，2023年3月24日，本公司作爲擔保人，對擔保進行了第四次修訂，將流動資金契約從7,500,000美元減少到1,000,000美元。他說：

2023年5月10日，iBio CDMO和伍德森林簽訂了信貸協議的第五修正案(「第五修正案」)，根據該修正案，伍德森林同意：(I)放棄不遲於2023年4月14日向伍德森林交付一份用於出售該設施的伍德森林購買協議的籤立副本的義務，以及(Ii)當未償還本金金額降至1000美元萬時，從伍德森林公司的公司帳戶中釋放300億美元萬中的500,000美元，未償還本金金額每減少250美元萬，將從公司在伍德森林的帳戶中額外發放750,000美元。自《第五修正案》生效之日起，定期貸款的利息增加到5.25%，定期貸款還應計利息，以實物形式支付，並按相當於(A)1.00%的固定年利率加到未償還本金餘額中，如果貸款是在2023年6月30日或之前出售的，(B)2.00%，如果貸款是在2023年6月30日或之前出售的，或(C)3：00%，如果貸款是在2023年9月30日之後出售的，如果貸款是在2023年6月30日或之前出售的，本公司還同意向WoodForest支付(X)$75,000的費用；(Y)如果貸款是在2023年6月之後但在2023年9月30日或之前出售的，則支付100,000美元；或(X)$125,000美元，如果貸款是在2023年9月30日或之前出售的，或者沒有在到期日之前出售。

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2023年9月18日，iBio CDMO和WoodForest簽訂了信貸協議的第六項修正案(下稱《第六修正案》)，將信貸協議修訂爲：(I)將到期日設定爲。早些時候(A)2023年12月31日，或(B)根據信貸協議加快定期貸款的到期日，(Ii)條件是，iBio CDMO在收到出售貸款的收益後，立即將淨收益用於償還定期貸款下的所有未償債務，並在此類淨收益足以償還定期貸款的情況下，償還定期貸款，以及(Iii)僅就截至2023年6月30日的財政年度改變年度申報要求；只要(Y)iBio CDMO在訂立第六修正案後的一個營業日內交付一份買賣該設施的買賣協議的籤立副本，及(Z)如該設施未於2023年12月1日或之前售出，iBio CDMO將於成交日期或到期日較早的日期支付20,000美元的費用。

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2023年10月4日，iBio CDMO和WoodForest簽訂了信貸協議的第七修正案(「第七修正案」)，該修正案除其他事項外，允許本公司在各自情況下從儲備基金存款帳戶(如信貸協議中定義的那樣)提取以下款項：(I)只要iBio CDMO在2023年10月16日之前維持最低餘額2,000,000美元，(Ii)10月16日之後增加750,000美元，則在各自情況下，本公司可從儲備基金存款帳戶(如信貸協議中定義的那樣)提取以下款項：(I)2023年10月4日，只要iBio CDMO在2023年10月16日之前維持最低餘額2,000,000美元，(Ii)10月16日之後，本公司可從儲備基金存款帳戶中提取以下款項：(I)2023年10月4日，只要iBio CDMO維持最低餘額2,000,000美元，直至2023年10月16日，(Ii)10月16日之後，本公司可從儲備基金存款帳戶中提取以下款項：(I)只要iBio CDMO在2023年10月16日之前維持最低餘額2,000,000美元，(Ii)在10月16日之後，本公司可從儲備基金存款帳戶(如信貸協議中定義)提取以下款項：(2023年，只要iBio CDMO在2023年11月13日之前保持最低餘額1,250,000美元，以及(Iii)只要iBio CDMO在2023年11月13日之前保持最低餘額1,000,000美元，直到全額付款(定義見信貸協議)，則2023年11月13日之後，iBio CDMO將增加至多250,000美元。*於(A)完成WoodForest購買協議(定義見信貸協議)或(B)到期日(以較早者爲準)，本公司將向WoodForest支付20,000美元。此外，2023年10月4日，本公司作爲擔保人，簽訂了《擔保第五修正案》，

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這項修正案將要求公司保持特定數量的無限制現金的流動性契約減少到0.00美元。

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2023年12月22日，iBio CDMO與WoodForest簽訂了《信貸協議》第八項修正案(《八項修正案》)，該修正案：(I)將到期日設定爲早些時候(A)於2024年3月29日或(B)根據信貸協議加快定期貸款到期日；(Ii)將利率由5.25%降至4.5%，並將實物付款由3%提高至4.5%；及(Iii)只要不存在潛在違約或違約(定義見信貸協議)，只要iBio CDMO維持最低餘額900,000美元直至全數付款(定義見信貸協議)，本公司即可從儲備基金存款帳戶(定義見信貸協議)提取款項。第八修正案規定，iBio CDMO盡其最大努力在到期日或之前完成並完成財產的出售。修正案還將iBio CDMO向WoodForest支付的費用增加了1萬美元。因此，根據修正案，在(A)財產銷售完成或(B)到期日兩者中較早者，iBio CDMO將向WoodForest支付155,000美元的費用。

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於2024年3月28日，iBio CDMO與WoodForest訂立信貸協議第九修正案(「第九修正案」)，將信貸協議修訂爲：(I)根據信貸協議將定期貸款的到期日設定爲(A)2024年5月15日，或(B)根據信貸協議加快定期貸款的到期日。

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2024年5月14日，iBio CDMO和WoodForest簽訂了信貸協議的第十條修正案，將信貸協議修訂爲：(I)將到期日設定爲(A)2024年5月31日，或(B)根據信貸協議加快定期貸款的到期日。

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2024年5月31日，根據iBio CDMO與德克薩斯農工大學系統董事會(「董事會」)之間於2024年5月17日簽署的特定買賣協議(「買賣協議」)，iBio CDMO終止了與董事會於2010年3月8日簽訂的土地租賃協議，該協議經日期爲2015年12月22日的禁止反言證書和土地租賃協議修正案(統稱爲「土地租賃協議」)修訂，涉及布拉索斯縣21.401英畝土地。得克薩斯(「土地」)，並完成向董事會出售：(I)位於土地上的建築物、停車場、裝修和固定裝置(「裝修」)；(Iii)iBio CDMO對傢俱、個人財產、機器、儀器和設備的所有權利、所有權和權益，以及對傢俱、個人財產、機器、儀器和設備的所有權和權益，這些傢俱、個人財產、機器、儀器和設備目前被用於經營、維修和維護土地及位於其上(統稱爲「個人財產」)；。(Iii)iBio CDMO根據有關經營或維護土地、改善工程或個人財產的合同和協議所享有的所有權利(「合同」)均超過截止日期；。及(Iv)iBio CDMO對任何或全部土地、改善及動產(「無形資產」；連同土地租賃、改善及動產，統稱爲「財產」)在任何性質無形資產上的所有權利。成交價爲850萬美元。

二零二四年五月三十一日，根據二零二四年五月十七日與伍德森林訂立的和解協議的條款，代價是悉數支付所有債務(該條款定義見信貸協議)：(A)iBio CDMO向WoodForest支付(I)從根據買賣協議出售物業所收取的8,500,000美元，及(Ii)之前由WoodForest持有的受限現金約915,000美元，及(B)本公司發出預籌資金認股權證，向WoodForest購買1,560,570股普通股。預籌資金認股權證於全面行使時到期，並可按每股0.0001美元的名義行權價行使.

根據和解協議，信貸協議、日期爲2021年11月1日的擔保及其他貸款文件(定義見信貸協議)於2024年5月31日前終止，並免除本公司及iBio CDMO可能於2024年5月31日前對彼等提出的任何及所有索償、債務、債務或訴訟因由，而本公司及iBio CDMO則免除2024年5月31日前可能對其提出的任何及所有索償、債務、債務或訴訟因由。

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知識產權

我們目前擁有69項專利。在69項專利中，18項是美國專利，51項是國際專利。自2023年7月1日以來，我們的知識產權主要集中在我們的臨床前資產上，包括在美國的臨時和定期專利，包括CD25抗體、趨化因子受體8(CCR8)抗體、表皮生長因子受體變異體III(EGFRvIII)抗體、抗MUC16抗體、TROP2抗體、CD3抗體，以及高效、有條件激活的抗體。我們現在有13項美國專利合作條約，5項專利合作條約，40項國際申請正在審理中。國際專利和申請包括澳大利亞、巴西、加拿大、中國、香港、印度、日本、韓國和歐洲多個國家。*我們所有的專利都將在2024年至2040年之間到期，其中15項專利將於2024年到期，這些專利都是未優先考慮的工廠組合的一部分。他說：

69項專利包括我們從RubrYc獲得的30項美國和外國申請，用於新型抗體、支架技術和用於工程中尺度多肽的機器學習設備，其中包括1項允許的申請。他說：

作爲工廠產品組合的一部分，我們獨家擁有將Fraunhofer收購或開發的某些知識產權用於人類健康以及某些獸醫和診斷應用的權利。我們還擁有獨立於Fraunhofer開發或獲得的知識產權，作爲工廠投資組合的一部分。*2024年在美國和海外到期的15項專利都與我們沒有進行投資的工廠中的蛋白質生產有關。

除了我們擁有的專利和專利申請外，我們專注於植物的專利產業依賴於商業祕密和專有技術，我們一直在尋找合作伙伴，以獲得包括專有技術和工藝在內的更多許可。

我們的成功將在一定程度上取決於我們獲得和保持對我們的技術和臨床前資產的專利保護的能力。我們的政策是尋求保護我們的專有權，其中包括在美國和外國司法管轄區提交專利申請，以涵蓋我們技術的某些方面。我們繼續準備與我們在美國和海外不斷擴大的技術相關的專利申請。

現將我們已發出和正在申請的專利申請所涵蓋的技術和產品概述如下：

待定產品專利申請(美國和國際)

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待處理的技術專利申請（美國和國際）

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技術和產品專利（美國）

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競爭

生物技術和製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，並高度重視專有產品。

我們面臨着來自許多不同來源的競爭，包括商業製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們或我們的合作者基於我們的技術可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜，我們的商業機會將減少或消失。

雖然我們相信我們新技術的潛在優勢將使我們能夠有效地與其他生物產品開發和製造技術提供商競爭，但我們的許多競爭對手在研發、製造、臨床前測試、臨床試驗、監管批准和營銷批准的產品方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的安排，這可能會降低我們技術在建立許可協議方面的價值。此外，這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨床試驗場地和臨床試驗患者註冊以及獲得與我們的計劃相輔相成或對我們的業務有利的技術和技術許可證方面與我們競爭。

我們希望依靠被許可方、合作者或客戶的支持來推動我們的某些候選藥物的發展，並打算在我們努力將我們的候選產品商業化的過程中依賴於與我們的合作者的額外工作。我們的被許可人、合作者或客戶可能在他們與我們達成協議的同一疾病領域內進行多項產品開發工作。與合作者達成的協議可能不會阻止他們使用與我們與他們達成的協議的主題不同的方法進行發展努力。因此，我們的任何候選藥物都可能受到客戶正在開發的候選藥物的競爭。

我們的合作伙伴和合作者可能正在開發或製造的候選產品，或我們自己正在開發的候選產品，目前已有針對許多疾病和疾病的經批准的疫苗和療法。我們研發領域的技術發展速度很快，我們預計競爭將隨着

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在這一領域取得了進展。我們將被要求繼續爲我們的研究和開發活動投入大量資源和努力。

作爲一家專注於癌症治療的生物製藥公司，我們與廣泛的公司競爭。在最高層面上，我們的療法既可以被視爲任何腫瘤療法的補充，也可以被視爲任何腫瘤療法的潛在競爭對手，尤其是化療、放射治療、生物製劑和小分子藥物。我們不僅與從事各種癌症治療的公司競爭，包括放射治療和化療，而且我們還與已經開發或正在嘗試開發用於癌症治療的免疫疫苗的各種公司競爭。我們的某些競爭對手擁有比我們大得多的資本資源、龐大的客戶基礎、更廣泛的產品線、銷售隊伍、更多的營銷和管理資源、更多的研發人員以及比我們更廣泛的設施和設備，並擁有更成熟的聲譽和全球分銷渠道。我們最重要的競爭對手包括完全整合的製藥公司，如禮來公司、百時美施貴寶公司、默克公司、諾華製藥公司、醫療免疫公司、有限責任公司(阿斯利康的全資子公司)、強生公司、輝瑞公司、默克公司和賽諾菲安萬特，以及更老牌的生物技術公司，如基因泰克公司(羅氏集團的成員)、安進公司、Gilead Sciences公司及其子公司Kite Pharma，Inc.，更先進的肥胖和心臟代謝公司，如Keros治療公司、Scholar Rock，Inc.和Bioaven，Inc.以及競爭對手的癌症免疫治療公司，如Bluebird Bio，Inc.，Transgene SA，Bausch Health Companies，Lumos Pharma，Agenus Inc.，Aduro Biotech，Inc.，Advaxis，Inc.，CioCcell Treateutics，Inc.，IMV Inc.，Oxford BioMedica plc，巴伐利亞北歐A/S，Celldex Treateutics，Inc.，以及技術支持的藥物發現公司，如Recursion，Abcell era Biologics，Inc.，Cellarity，BenvolentAI等，其中一些公司擁有比我們多得多的財務、技術、銷售、營銷和人力資源。這些公司可能會比我們更快地獲得競爭產品的監管批准。此外，競爭對手可能會開發比我們正在開發的技術和產品更便宜、更安全或更有效的技術和產品，或者使我們的技術過時。此外，製藥和生物技術行業的特點是技術變化迅速。因爲我們的研究方法集成了許多技術，所以我們可能很難跟上每一項技術的快速變化。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手可能會通過改進他們現有的技術方法或開發新的或不同的方法來使我們的技術過時。

研究與開發

我們的研發職能集中於創造新的產品和服務，以及對我們現有產品的增強，這兩項都是維持我們的競爭地位所必需的。我們的研發活動主要在聖地亞哥的設施中進行。IBio已經在聖地亞哥租用了實驗室和辦公室，用於進行研究。在2024年財年，iBio在研發相關活動上的支出爲520美元萬。

供應商

我們將某些功能和用品外包給第三方，如龍沙銷售股份公司和Twist生物科學公司。雖然我們依賴我們的外包合作伙伴履行他們的合同職能，但我們正在繼續建設內部能力。我們的供應商通常可以滿足我們的需求和供應要求，但我們的產品是長交貨期的產品，由於需求增加，當前的宏觀環境加劇了這種情況。我們繼續通過庫存管理、關係管理和在可能的情況下評估替代來源來緩解風險。請參閱第1a項「風險因素」，了解與我們對供應商和外包合作伙伴的依賴有關的風險描述。

政府管制與產品審批

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局除其他外，對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口等方面進行了廣泛的監管。一般來說，在新藥上市之前，必須獲得大量證明其質量、安全性和有效性的數據，組織成每個監管機構特有的格式，提交審查並得到監管機構的批准。

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美國藥品審批程序

利用我們的技術開發的所有疫苗和治療產品在商業化之前都需要得到政府機構的監管批准。特別是，藥品和疫苗必須接受美國食品和藥物管理局(FDA)和其他國家監管機構的嚴格臨床前測試和臨床試驗以及其他上市前審批要求。在美國，各種聯邦法規，在某些情況下，州法規也管理或影響疫苗和藥品的製造、安全、標籤、儲存、記錄保存和營銷。尋求所需批准的漫長過程，以及繼續需要遵守適用的法規和條例，都需要花費大量資源。如果我們的任何候選產品獲得監管批准，其範圍可能會受到限制，這可能會極大地限制我們候選產品可能上市的指定用途。此外，FDA批准的疫苗和藥物受到持續監督，發現以前未知的問題可能會導致它們的製造、銷售或使用受到限制，或導致它們退出市場。

FDA在藥品或生物製品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

臨床前試驗

在任何具有潛在免疫或治療價值的候選產品在人類受試者身上進行測試之前，我們必須滿足政府對臨床前研究的嚴格要求。臨床前試驗包括這兩項體外培養 和 體內 對候選產品的安全性和有效性進行實驗室評估和描述。“離體「指對培養中的細胞進行的測試和」體內“指的是在動物身上進行的測試。臨床前測試的進行必須遵守聯邦法規和要求，包括普洛斯。從幾種動物物種的研究中獲得的臨床前測試結果以及來自 體外培養 研究作爲IND申請的一部分提交給FDA，並在開始人體臨床試驗之前由FDA審查。這些臨床前數據必須爲評估初始臨床試驗的安全性和科學依據提供充分的基礎。就疫苗而言

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對於候選產品，動物免疫原性和免疫保護測試必須建立可靠的科學基礎，以相信候選產品在用於人類時可能是有益的。

工業

IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在此之前對IND中概述的臨床試驗的進行提出關注或問題。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題，然後才能進行臨床試驗。有關美國食品和藥物管理局關於疫苗和治療產品測試和批准的最新法規和指南的更多信息，請訪問其網站：http://www.fda.gov.FDA還可以在臨床試驗之前或期間的任何時候，由於潛在的安全問題或不符合規定，對候選產品實施臨床擱置。如果FDA強制臨床暫停，試驗可能不會在沒有FDA授權的情況下重新開始，然後只有在FDA授權的條件下才能重新開始。因此，我們不能確定提交IND將導致FDA允許臨床試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類試驗的問題。

臨床試驗

臨床試驗涉及在合格調查人員的監督下，將候選產品給健康志願者或患者服用，這些調查人員通常是不受試驗贊助商僱用或控制的醫生。臨床試驗是在詳細說明臨床試驗的目標、劑量程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數的協議下進行的，包括確保在某些不良事件發生時停止臨床試驗的停止規則。每個方案和對方案的任何修改都必須作爲IND的一部分提交給FDA。臨床試驗必須根據FDA的法規進行和監測，這些法規構成了良好的臨床實踐要求，包括要求所有研究對象提供知情同意。此外，每項臨床試驗必須由一個獨立的機構覆核委員會(下稱「IRB」)審核和批准，該委員會設於或服務於將進行臨床試驗的每間機構。IRB負責保障試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨床試驗的個人的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理等項目。IRB還批准知情同意書的形式和內容，該同意書必須由每個臨床試驗受試者或其法律代表簽署，並必須監督臨床試驗直到完成。涉及生物製品的人體臨床試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

在臨床開發的所有階段，監管機構要求對所有臨床活動、臨床數據和臨床試驗調查人員進行廣泛的監測和審計。詳細說明臨床試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA。書面的IND安全報告必須迅速提交給FDA和調查人員，以了解嚴重和意外的不良事件、其他研究的任何發現、實驗室動物或體外培養試驗表明對人類受試者有重大風險，或與方案或研究人員手冊中列出的試驗相比，嚴重可疑不良反應的發生率在臨床上具有重要意義。贊助商還必須在首次收到贊助商的七個日曆日內，將任何意外的致命或危及生命的疑似不良反應通知FDA

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對信息的了解。第一階段、第二階段和第三階段臨床試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，如果有的話。FDA或贊助商或其數據安全監測委員會可以隨時以各種理由暫停或終止臨床試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨床試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果生物製品與受試者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨床試驗的批准。

在臨床試驗的同時，公司通常還必須完成額外的研究，還必須開發關於生物製品物理特徵的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。生產過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，除其他標準外，贊助商必須制定測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究。

我們可能選擇開發藥物或進行臨床試驗的許多其他國家也有類似的規則和規定。儘管上述有關美國的許多問題同樣適用於歐盟或其他國家，但審批程序因國家和司法管轄區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家和司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，甚至可能更長。在一個國家或司法管轄區獲得監管批准並不能確保在另一個國家或司法管轄區獲得監管批准，但在一個國家或司法管轄區未能或拖延獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管程序產生負面影響。

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審批後要求：需要

其他美國醫療法律和合規性要求:

承保範圍、定價和報銷

外國監管：

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《孤兒藥物法案》

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物藥物指定爲孤兒，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人的疾病或疾病，而且沒有合理的預期，即在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回。在提交NDA或BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露贊助商的名稱、藥物或生物的身份及其潛在的孤兒用途。指定孤兒藥物不會縮短監管審查或批准過程的持續時間，但確實提供了某些優勢，例如免除《處方藥使用費法案》(PDUFA)的費用，加強與FDA工作人員的接觸，以及可能免除兒科研究要求。

如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，包括完整的NDA，以相同的適應症銷售相同的藥物或生物製劑，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨床優勢。孤兒藥物排他性並不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物或生物製劑，或針對不同疾病或狀況的相同藥物或生物製劑。指定孤兒藥物的其他好處包括某些研究的稅收抵免和免除申請使用者的費用。指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去在美國的獨家營銷權。

加速審批

申請者可以通過多種途徑尋求FDA的快速批准，包括快速通道、突破性治療、優先審查和加速批准。FDA加速審批計劃規定，根據臨床試驗(S)表明該藥物符合替代藥物或中間臨床終點而不是臨床受益終點的藥物，及早批准藥物。對於滿足未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病的藥物，加速審批是可能的。

用於加速批准的替代終點是一個標記，如實驗室測量，被認爲可以預測臨床益處，但本身並不是臨床益處的衡量標準。同樣，中間臨床終點是一種被認爲合理地可能預測一種藥物的臨床益處的治療效果的衡量標準，例如對不可逆轉的發病率和死亡率的影響。由於藥物試驗有時可能需要數年時間才能顯示出臨床療效，因此使用替代終點或中間臨床終點可以顯著縮短完成臨床試驗和獲得FDA批准所需的時間。

如果一種藥物獲得加速批准，發起申請的公司必須進行批准後試驗，以確認預期的臨床益處。這些試驗被稱爲第四階段或批准後確認性試驗。如果驗證性試驗表明該藥物確實提供了臨床益處，那麼FDA就會批准該藥物的傳統批准。如果不進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未能確認臨床益處，將允許FDA加速將該藥物從市場上召回。所有根據加速法規批准的候選藥物的宣傳材料都必須經過FDA的事先審查。如果驗證性試驗沒有顯示該藥物具有臨床益處，FDA已經制定了監管程序，可能導致該藥物從市場上下架。

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醫療法規與醫療改革

醫療保健監管和定價(包括藥品定價)在世界範圍內是複雜、廣泛和動態的。在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的多項立法和監管改革以及擬議的改革，已經並可能繼續存在，旨在擴大醫療保健的可獲得性，提高醫療保健的質量，並控制或降低醫療保健的成本。我們預計，將繼續有多項聯邦和州提案，以實施政府定價控制並限制醫療成本的增長。

我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措。聯邦、州和外國的立法和監管可能會進一步發展，我們預計正在進行的舉措將增加藥品定價的壓力。這些改革可能會對候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。

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我們預計，當前和未來的美國立法醫療改革可能會導致我們收到的任何經批准的產品的價格面臨額外的下行壓力，如果覆蓋，可能會嚴重損害我們的業務。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

美國專利期延長

根據FDA批准我們當前候選產品或任何未來候選產品的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》(通常稱爲《哈奇·韋克斯曼法案》)獲得有限的專利期延長。《哈奇·瓦克斯曼法案》允許將專利期延長最多五年，作爲對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限的延長不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。專利期延長期一般爲IND的生效日期和NDA提交日期之間的時間加上NDA提交日期和該申請獲得批准之間的時間的一半，但在申請人沒有進行盡職調查期間，審查期限會被縮短。只有一項適用於批准的藥物的專利有資格延期(只有那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的專利權利要求可以延期)，而且延期申請必須在專利到期之前提交。一項涵蓋多個產品的專利只能與其中一項批准相關聯地延期。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期限延長的申請。未來，我們可能會根據臨床試驗的預期長度和提交相關保密協議所涉及的其他因素，爲我們目前擁有的專利申請延長專利期限，以延長其當前到期日之後的專利壽命。然而，不能保證USPTO會批准我們請求的任何專利期延長，無論是我們要求的長度還是根本不會。

環境、健康和安全法規

我們受制於許多聯邦、州和地方環境、健康和安全(「EHS」)，以及與安全工作條件、產品管理、環境保護和產品的處理或處置有關的法律和法規，包括管理我們的研究實驗室可能處理的危險或潛在危險材料、醫療廢物和傳染病材料的產生、儲存、搬運、使用、運輸、釋放和處置的法律和法規。其中一些法律法規還要求我們獲得許可證或許可才能進行我們的業務。如果我們未能遵守此類法律或獲得並遵守適用的許可證，我們可能面臨巨額罰款或可能被吊銷許可證，或我們開展業務的能力受到限制。我們的某些開發活動涉及使用危險材料，我們相信我們遵守了適用的環境法律、法規、許可證和許可證。然而，我們不能確保EHS債務在未來不會發展。EHS法律法規復雜，變化頻繁，隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。儘管遵守適用法律和法規的成本並不重要，但我們無法預測新的或修訂的法律或法規對我們業務的影響，或現有和未來法律和法規的解釋或執行方式的任何變化，也無法確保我們能夠獲得或保持任何所需的許可證或許可。

人力資本/員工

截至2024年6月30日，我們擁有16名員工，均爲全職員工，以及3名戰略顧問。我們的員工沒有任何工會代表，也不是集體談判協議的主體。我們認爲我們與員工的關係很好。

我們認爲，我們的成功取決於我們吸引、發展、留住和激勵關鍵人員的能力。我們的管理和科學團隊在藥物發現、研究和開發、製造、臨床和監管事務方面擁有豐富的經驗，iBio公司直接受益於這些經驗和行業知識。

我們預計，我們將需要識別、吸引、培訓和留住其他高技能人才來實施我們的發展計劃。招聘這些人員是競爭激烈的，不能保證我們能夠留住我們的關鍵員工，或者吸引、同化或留住我們業務發展所需的合格人員。

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我們沒有與員工達成集體談判協議，也沒有經歷過任何停工。我們認爲我們與員工的關係很好。管理層認爲，它目前有足夠的人力資本來成功地經營其業務，並將需要爲本組織吸引新的人才，以實現其增長計劃。

有競爭力的薪酬和福利。我們的薪酬計劃旨在使員工的薪酬與我們的業績保持一致，並提供適當的激勵措施來吸引、留住和激勵員工實現卓越的業績。我們薪酬計劃的結構平衡了短期和長期業績的激勵收入。具體地說：

企業信息

我們於2008年4月17日根據特拉華州法律註冊成立，名稱爲IBioPharma，Inc.。我們於2008年7月25日與新澤西州的INB：BioTechnologies，Inc.合併，並於2009年8月10日更名爲IBio，Inc.。

我們的主要執行辦公室位於索倫託谷路11750號，Suite200，加利福尼亞州聖地亞哥，郵編：92121。我們的網站地址是www.iBioinc.com。本公司網站上包含或可通過本網站獲取的信息不構成本年度報告的一部分。我們在本年度報告中包括我們的網站地址，僅作爲不活躍的文本參考。

反向拆分股票

2022年10月7日，我們以普通股的25股(1：25)的比例進行了反向股票拆分。作爲反向股票拆分的結果，每二十五(25)股本公司在緊接生效時間之前發行和發行的普通股或由我們在我們的金庫持有的普通股被自動合併並轉換爲一(1)股我們的普通股，而不需要各自的持股人採取任何行動。反向拆分也適用於在行使我們的已發行股票期權時可發行的普通股。股票反向拆分不影響我們普通股的面值或我們根據經修訂的公司註冊證書授權發行的普通股的面值。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。否則有權獲得與反向股票拆分相關的零碎股份的股東有資格獲得現金支付，而不是股票，這一總和並不是實質性的。本年度報告中提出的所有普通股和每股普通股金額都已追溯調整，以反映25股換1股的反向股票拆分。

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2023年11月29日，我們以普通股的20股(1：20)的比例進行了反向股票拆分。作爲反向股票拆分的結果，每二十(20)股本公司在緊接生效時間之前發行和發行的普通股或由我們在我們的金庫持有的普通股被自動合併並轉換爲一(1)股我們的普通股，而不需要各自的持股人採取任何行動。反向拆分也適用於在行使我們的已發行股票期權時可發行的普通股。股票反向拆分不影響我們普通股的面值或我們根據經修訂的公司註冊證書授權發行的普通股的面值。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。否則有權獲得與反向股票拆分相關的零碎股份的股東有資格獲得現金支付，而不是股票，這一總和並不是實質性的。本年度報告中列報的所有普通股和每股普通股金額均已追溯調整，以反映20股換1股的反向股票拆分。

可用信息

我們的網站地址是www.iBioinc.com。我們向美國證券交易委員會提交Form 10-k的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-k的當前報告、委託書和其他材料。我們須遵守《交易法》的信息要求，並向美國證券交易委員會提交或提供報告、委託書和其他信息。該公司向美國證券交易委員會提交的此類報告和其他信息可在我們的網站上免費獲取，網址爲Www.ibioinc.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會以引用的方式併入本年度報告，您不應將我們網站上的信息視爲本年度報告的一部分。

美國證券交易委員會還維護一個網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他信息，網址爲www.sec.gov。

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項目1A.風險因素

彙總風險因素

我們的業務面臨着重大的風險和不確定性，投資者在決定投資我們的普通股之前應該意識到這一點。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。以下是與該公司相關的更重大風險的摘要。關於我們的風險因素的更詳細的描述在下面的標題「詳細的風險因素」中闡述。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

·我們在研發疫苗和療法方面的運營歷史有限。

·我們正在評估延長現金跑道的潛在選擇，這可能會影響我們未來的運營和財務狀況。

·我們作爲一家持續經營的企業運營的能力存在很大疑問。

·我們已經並預計將繼續遭受重大損失。

·我們預計未來我們的支出將會增加。

·我們需要額外的資金來全面執行我們的商業計劃。

·我們需要運營的實際資金數量受到許多風險的影響，其中一些風險是我們無法控制的。

·籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東和/或限制我們的運營或權利。

·政府資助研發項目的潛在用途可能會強加一些條件，限制我們採取某些行動的能力。

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與我們候選技術和產品的開發和商業化相關的風險

·我們在研發精密抗體方面的運營歷史有限，也沒有重要的收入來源。

·在尋求監管批准之前，我們依賴於涉及重大臨床測試的有限數量的候選產品。如果我們的候選產品沒有獲得監管部門的批准，我們的業務可能會受到損害。

·我們可能無法利用我們在有限資源上花費的特定技術或產品。

·不能保證我們能夠成功地開發候選產品並將其商業化。

·我們利用iBio技術建立候選產品渠道的努力可能不會成功。

·臨床試驗非常昂貴、耗時，而且很難設計和實施。

·我們、我們的客戶、合作者和潛在的許可方依賴於成功的臨床前研究和臨床試驗中的安全性和有效性證明，才能將候選產品商業化。

·如果我們或我們的客戶和合作者無法獲得所需的監管批准，我們或我們的客戶和合作者將無法將我們的或第三方候選產品商業化。

·替代技術可能會取代我們的技術，或者使它們失去競爭力，這可能會損害我們的業務。

·我們的臨床候選產品可能會出現不良副作用。

·產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制產品商業化。

​

與依賴第三方有關的風險

·如果我們無法建立新的協作並同時維護新的和現有的協作，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

• 如果我們或我們的被許可人進行臨床前和臨床研究所依賴的第三方沒有按要求進行，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。

·我們無法獲得原材料或供應，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

·超出我們的保險覆蓋範圍的任何索賠都可能導致巨額費用。

·我們可能會受到各種訴訟索賠和法律程序的影響。

​

有關知識產權的風險

·如果我們或我們的許可方無法爲我們的技術和產品獲得並保持足夠的專利保護，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

·我們可能會捲入與我們的專利或其他知識產權有關的訴訟，這可能代價高昂。

·專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。

41

目錄表

·如果我們不能保護我們的商業祕密，我們的商業和競爭地位將受到損害.

·我們可能會受到質疑我們專利申請和其他知識產權的發明權的索賠。

·知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

·我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

·如果我們不遵守各種專利法，我們的專利保護可能會減少或取消。

·專利法的變化可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。

​

與iBio運營相關的風險

·我們最近發現並補救了內部控制中的重大弱點，我們不能保證這些弱點在未來不會發生。

·失去一名或多名高管或關鍵員工可能會對我們的業務產生不利影響。

·如果沒有足夠的熟練勞動力，可能會對我們研發機構高效運營的能力產生不利影響。

·我們實驗室的自然災害或其他中斷將對我們的業務和運營結果產生不利影響。

·我們可能無法有效地管理未來的增長，這可能會使我們的商業戰略難以執行。

·如果我們無法保護客戶專有信息的機密性，我們可能會受到索賠。

·如果我們收購公司、產品或技術，我們可能會面臨整合風險和額外成本。

·如果計算機系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。

·任何未能維護與我們的患者、客戶、員工和供應商相關的信息安全的行爲，都可能使我們面臨訴訟、政府執法行動和代價高昂的應對措施。

​

與我們普通股相關的風險

·如果以股權支付，我們的股東將因發行發展里程碑付款而受到稀釋。

·我們未能繼續遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市標準，可能會導致我們從紐約證券交易所美國證券交易所退市。

·我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止收購。

·我們的附則規定，特拉華州衡平法院是某些糾紛的獨家法庭。

·優先股的發行可能會對我們普通股的持有者的權利產生不利影響。

·我們預計在可預見的未來不會派發現金股息。

·總體經濟狀況、地緣政治狀況、國內外貿易政策、貨幣政策等非我們所能控制的因素的變化，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

·我們認股權證的持有者在行使認股權證之前，沒有普通股股東的權利。

·我們普通股的市場價格一直在波動，而且可能會繼續波動。

·證券或行業分析師發佈的報告可能會對我們的普通股價格和交易量產生不利影響。

·作爲一家規模較小的報告公司，我們受到 降低披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

​

​

42

目錄表

詳細的風險因素

我們的業務面臨許多風險。過去的經驗可能不能預示未來的業績，正如本年度報告中的其他部分所指出的，我們已經包含了關於我們的業務、計劃和前景的前瞻性陳述，這些陳述可能會發生變化。前瞻性陳述特別出現在但不限於「業務」和「管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析」部分。除了本年度報告中包含的其他風險或不確定因素外，下列風險可能會影響我們的經營業績、財務狀況和現金流。如果這些風險中的任何一個單獨或與其他因素一起發生，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到不利影響，我們普通股的交易價格可能會下降。此外，讀者應該注意到，這並不是我們面臨的風險的詳盡清單；一些風險是未知的或無法量化的，而其他我們目前認爲無關緊要的風險最終可能比預期的更重大。關於計劃、預測或期望的聲明不應被解釋爲對業績的保證或對採取特定行動的承諾。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們開發疫苗和療法的運營歷史有限，這可能會限制投資者做出知情投資決策的能力。

我們從2008年開始獨立運營，到目前爲止，我們的運營包括組織和配備我們的公司人員，業務規劃，籌集資金，收購和開發我們的專有技術，確定潛在的候選產品，並在內部和通過第三方對來自我們技術的候選產品進行臨床前試驗和臨床試驗。在2022年年底之前，我們將重點從CDMO服務提供商的創收轉移到用於商業化的疫苗和療法的開發上。我們目前的重點是免疫腫瘤學療法。目前正在開發的疫苗和療法都處於臨床前開發階段我們還沒有完成任何使用iBio技術生產的候選疫苗或治療性蛋白質產品的臨床試驗，我們有可能無法成功開發或商業化任何候選產品。使用iBio技術的某些候選疫苗之前已經由其他組織在第一階段臨床試驗中進行了評估；然而，我們所有的候選疫苗和治療性蛋白質產品仍處於臨床前開發階段。我們和我們的合作者都沒有完成任何使用iBio技術生產的候選疫苗或治療性蛋白質產品的任何其他臨床試驗。因此，我們尚未證明我們有能力成功完成任何第二階段或關鍵臨床試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，你對我們未來的成功或生存能力得出的任何結論可能都不像我們有更長的運營歷史那樣具有預測性。

即使我們的任何候選產品的銷售獲得監管部門的批准，我們也不知道何時才能開始從這些候選產品中產生可觀的收入，如果有的話。我們創造收入的能力取決於許多因素，包括我們的能力：

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目錄表

由於與開發和製造候選產品相關的衆多風險和不確定性，我們無法預測我們是否會產生可觀的收入。如果我們不能成功地執行上面列出的任何一個因素，我們的業務可能不會成功，我們可能永遠不會產生可觀的收入。

我們正在評估延長我們現金跑道的潛在選擇。這項審查可能會影響我們未來的運營和財務狀況。

​

我們目前正在評估一些潛在的選擇，以擴大我們的現金跑道，這些選擇的實施將影響我們的流動性。*爲了改善流動性和我們的跑道，我們已經完成了我們設施的出售，減少了我們的員工，與AstralBio簽署了合作協議，以發現和開發針對肥胖和其他心臟代謝疾病的新型抗體，達成了一項管道融資的證券購買協議，產生了約1,500美元的萬毛收入。正在考慮的潛在選擇包括進一步增加流動性，將產品開發集中在選定數量的候選產品上，出售或授予某些候選產品的許可，從資本市場籌集資金，贈款收入或合作，或兩者的組合。然而，我們預計，隨着我們繼續研發活動和進行臨床試驗，我們的費用將會增加。

​

截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金爲1,440美元萬，預計自本年度報告提交之日起至少12個月內不足以支持我們的運營，除非我們進一步降低燒失率，或籌集額外資本。無論我們是否能夠降低燒損率，或者出售或出售某些資產或部分業務的許可，我們都需要籌集額外的資本，以全面執行我們的近期和長期業務計劃。截至2024年6月30日，我們目前的現金、現金等價物和限制性現金預計足以支持2026財年第一季度的運營。

​

我們不能保證我們與AstralBio的合作會成功，也不能保證我們與AstralBio會以有利的條款達成任何候選產品的銷售或授權協議，不能保證對潛在選擇的探索會導致任何協議或交易，也不能保證一旦完成，任何協議或交易都會成功或以有吸引力的條款進行。*如果我們決心改變我們的業務戰略，我們未來的業務、前景、財務狀況和經營結果可能與歷史時期或我們管理層預測的情況有很大不同。由於我們未來計劃的重大不確定性，我們無法準確預測我們的業務戰略和未來資金需求的潛在變化的影響。

​

我們的歷史經營業績表明，我們作爲一家持續經營的企業的運營能力存在很大的疑問。

自成立以來，我們在經營活動中發生了淨虧損並使用了大量現金，我們預計在可預見的未來將繼續產生經營虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字爲31380美元萬。

​

截至2024年6月30日，我們持有現金、現金等價物和限制性現金1,440美元萬。根據目前的趨勢和活動，在2026財政年度第一季度之後，我們能否繼續作爲一家持續經營的企業繼續存在是一個很大的疑問。我們目前正在評估一些潛在的選擇，以擴大我們的現金跑道，這些選擇的實施將影響我們的流動性。正在考慮的增加流動性的潛在選擇包括將產品開發集中在選定數量的候選產品上，出售某些候選產品或部分業務，從資本市場籌集資金，贈款收入或合作，或兩者的組合。無論我們是否能夠降低燒損率，或者出售或出售某些資產或部分業務的許可，我們都需要籌集額外的資本，以全面執行我們的長期業務計劃。我們相信，根據專家顧問的意見，我們很可能能夠實施一個或多個選項，將我們的現金跑道從本年度報告提交之日起延長12個月或更長時間。然而，不能保證我們將成功地執行我們正在評估的任何備選方案。

​

我們截至2024年6月30日及截至2024年6月30日止年度的綜合經審核財務報表是根據我們將在未來12個月繼續經營的假設編制的。我們管理層的結論是，我們經常性的運營虧損，以及我們沒有從運營中產生大量收入或正現金流的事實，令人對我們在財務報告發布後的未來12個月內繼續經營的能力產生了極大的懷疑

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目錄表

發言。我們的核數師還在其截至2024年6月30日和截至2024年6月30日的年度的財務報表報告中就這一不確定性包括了一段解釋性段落。如果我們繼續遭遇運營虧損，而我們無法通過籌集資本或其他現金注入來產生額外的流動性，我們可能需要獲得額外的資金來源，而這些資金可能對我們來說是可用的，也可能是無法獲得的。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不進一步縮減或停止開發我們的候選產品或其他研發計劃，或者啓動停止運營或清算我們的資產的步驟。

​

自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計下一財年將出現虧損，我們預計幾年內不會產生大量收入，可能永遠不會實現或保持盈利。

自2008年從集成生物製藥公司剝離以來，我們出現了運營虧損和運營現金流爲負的局面。截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度，我們的綜合淨虧損分別約爲(2490萬美元)和(6480萬美元)。截至2024年6月30日，我們的累計赤字約爲(313.8美元)。

到目前爲止，我們主要通過出售普通股、伍德森林信貸協議、優先股和認股權證來爲我們的業務提供資金。我們將幾乎所有的努力都投入到研究和開發中，包括開發和驗證我們的技術，以及開發一種針對腫瘤學的專有治療產品。我們還沒有完成任何候選疫苗或治療產品的開發或商業化。我們預計至少在下一年，我們將繼續產生重大支出，並可能出現運營虧損。我們預計我們的費用和損失將大幅增加，如果我們：

我們未來的盈利能力和現金流在很大程度上取決於我們研發計劃的進步，包括我們的人工智能平台，以及我們成功開發、合作或商業化我們的候選產品的能力，在較小程度上，這在幾年內是不會被預期的。我們的現金狀況預計將限制我們尋求開發的候選產品的數量。這將要求我們單獨或與我們的被許可人和合作者一起在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的臨床前測試和臨床試驗，爲這些候選產品獲得監管批准，以及製造、營銷和銷售獲得監管批准的產品，或者與願意並能夠提供必要資本或其他價值的各方建立合作。在這些活動中，我們可能永遠不會成功。我們可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。

我們所有現有的候選產品都處於不同的開發階段，需要廣泛的額外臨床評估、監管審查和批准、重大的營銷努力和大量投資，才能爲我們提供任何收入。因此，即使我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們的產品商業化，我們也可能在未來許多年裏無法產生收入，如果有的話。我們預計，至少在未來幾年內，我們不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話。如果我們無法從產品銷售中獲得收入，我們將無法盈利，我們可能無法繼續運營。

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們預計未來我們的開支將會增加。

儘管我們最近減少了開支，但我們預計，隨着我們的候選產品在臨床開發方面取得進展，以及我們增加更多員工，我們的研究和開發費用將大幅增加。作爲監管的一部分

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目錄表

在這一過程中，我們必須對每個候選產品進行臨床試驗，以證明其安全性和有效性，使FDA和其他監管機構滿意。所需臨床試驗的數量和設計因候選產品、正在評估的條件和試驗結果本身而異。因此，很難準確估計臨床試驗的成本。臨床試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。臨床試驗過程也很耗時。我們估計，我們候選產品的臨床試驗至少需要幾年時間才能完成。由於我們的業務涉及許多風險和不確定性，無法準確預測增加開發費用的時間或金額，如果FDA或類似的非美國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究或臨床試驗，我們的費用可能會增加到超出預期的水平。我們預計，進一步的產品開發預計也會增加費用，包括但不限於預期繼續進行的支持IND的研究iBio-101，審查iBio-101是否可以用於某些孤兒疾病，以及支持我們的免疫腫瘤學和心臟新陳代謝計劃的開發所需的額外研究。此外，試驗的任何階段都可能失敗，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨床試驗的問題。

此外，隨着我們擴大業務，我們將需要留住更多具有必要技能的員工，包括繼續擴大我們在加利福尼亞州聖地亞哥的藥物發現能力的員工。他說：

即使我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與我們候選產品的商業推出和相關商業規模製造要求相關的巨額成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損和負現金流。由於與生物製藥產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測未來支出的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。這些虧損已經並將繼續對我們的財務狀況和營運資本產生不利影響。

我們需要額外的資金來全面執行我們的商業計劃，這些資金可能無法以商業上可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的開發和製造服務的商業化以及我們產品開發計劃的努力。

我們需要額外的資金來全面實施我們的短期和長期業務、運營和發展計劃，因爲我們預計我們的任何候選產品都不會在未來幾年產生收入，如果有的話。如果我們在沒有獲得合作者或被許可方資金的情況下啓動或繼續臨床開發，我們的研發費用可能會大幅增加。

當我們選擇籌集額外資金或需要額外資金時，我們可能會不時通過公開或私募股權發行、債務融資、公司合作和許可安排或其他融資選擇來籌集此類資金。其他股權或債務融資或公司合作和許可安排可能不會以可接受的條款提供，如果有的話。我們目前沒有承諾的資金來源。這個與查爾丹資本市場有限責任公司和克雷格-哈勒姆資本集團有限責任公司簽訂的市場發行銷售協議(「ATM協議」)我們與之簽訂的協議查丹資本市場有限責任公司和克雷格-哈勒姆資本集團有限責任公司2024年7月3日，也有一些要求，我們必須滿足才能根據自動櫃員機協議出售證券。不能保證我們將滿足根據自動櫃員機協議出售證券的要求，如果我們滿足要求，我們將能夠以有利的條件籌集足夠的資金。不能保證我們將能夠籌集到所需的資金，特別是考慮到我們出售在我們的S-3表格註冊聲明中註冊的證券的能力將受到限制，直到那時非關聯公司持有的我們有投票權的證券的市值爲7,500萬或更多。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集足夠的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或商業化努力，我們創造收入、實現或維持盈利的能力將受到嚴重損害。

如果我們不能在需要時或在有利的條件下籌集資金，這一假設可能不再有效，我們可能不得不：a)大幅推遲、縮減或停止我們專有技術的產品應用和/或商業化；b)以不太有利的條款爲我們的技術和候選產品尋找合作伙伴

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目錄表

C)放棄或以其他方式處置我們原本尋求開發或商業化的技術、候選產品或產品的權利；或d)可能清算資產或停止運營。

我們需要操作的實際資金數量受到許多風險因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。

我們需要運作的實際資金數額受許多因素影響，其中一些因素是我們無法控制的，因此我們無法確定這一數額。這些因素包括：

我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設。我們可能需要比我們目前預期的更早或更多地獲得額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、公開或私下出售我們的股票或債務以及其他來源。此外，由於我們的長期資本要求，當條件有利時，我們可能會尋求進入公共或私募股權市場。我們目前沒有任何承諾的資金來源，也不確定當我們需要時，是否會以我們可以接受的條件提供額外資金，或者根本沒有。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在我們能夠產生可觀的開發、製造、許可或產品收入之前，我們預計將通過股權發行、合作、戰略聯盟、服務合同、製造合同、設施擴建和技術轉讓合同、許可和其他安排來爲我們的現金需求提供資金。資金來源可能不可用，或者，如果可用，可能不會以我們滿意的條款提供。

如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東將會受到稀釋。債務融資如果可行，將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，如清算和其他優惠。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集更多資金，可能需要放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們需要時無法獲得維持營運資金需求所需的融資，或融資成本高得令人望而卻步，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會受到重大和不利的影響，我們可能無法繼續運營。

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目錄表

在我們通過公開或非公開發行和出售股權證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作爲股東的權利產生不利影響。通過當前或未來的股票發行出售我們的普通股可能會導致我們的股東的股權被大幅稀釋。向投資者出售相當數量的普通股，或預期將出售普通股，可能會使我們在未來更難出售股本或與股本相關的證券，而且出售的價格可能是我們原本希望實現銷售的。

爲了開發我們的某些候選產品，我們將依靠政府資金。政府對我們研發項目的任何資助都可能會強加要求，限制我們採取某些行動的能力，並使我們受到潛在的經濟處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

​

我們已經申請了政府撥款，以支持我們爲候選產品進行的一些研究和開發活動。如果我們沒有獲得我們申請的資助或其他資助，我們目前預計不會開發我們的某些候選產品。即使我們獲得贈款資金，贈款資金的條款也可能是限制性的。通常，政府贈款包括反映政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常在商業合同中找不到，包括政府有權在我們違反與各種事項有關的某些公約的情況下，潛在地要求償還贈款獎勵收益的全部或部分，在某些情況下連同利息。

與我們候選技術和產品的開發和商業化相關的風險

我們目前開發精密抗體的運營歷史有限，沒有獲准商業銷售的產品，沒有重要的收入來源，可能永遠不會產生顯著的收入。

我們是一家臨床前階段的生物製藥公司，最近開始專注於利用人工智能(AI)的力量開發精確抗體。在2021年8月23日之前，當我們與RubrYc達成一系列協議時，我們專注於CDMO業務. 我們從未從精密抗體的開發中獲得任何產品收入，也不指望在不久的將來產生收入，我們也沒有任何產品獲准銷售。到目前爲止，我們的業務主要集中在開發我們的候選產品。我們還沒有成功地對我們開發的任何抗體進行任何臨床試驗。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化候選產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。

我們所有現有的候選產品都處於非常早期的開發階段，需要廣泛的額外臨床評估、監管審查和批准、重大的營銷努力和大量投資，才能爲我們提供任何收入。

我們目前處於臨床前開發的早期階段的候選產品數量有限，並取決於這些候選產品的成功，這需要在尋求監管部門批准之前進行大量的臨床測試。如果我們的候選產品沒有獲得監管部門的批准或沒有成功商業化，我們的業務可能會受到損害。

我們目前正在進行多個候選產品的臨床前開發，作爲跨多個治療領域的潛在治療方法；然而，我們宣佈正在評估擴大我們的現金跑道的潛在選擇，並可能改變我們資源的重點。我們有可能永遠不能開發出有市場價值的候選產品。

我們預計，未來幾年，我們的大部分努力和支出將致力於我們在免疫腫瘤學領域的候選產品。因此，我們的業務目前在很大程度上依賴於這些候選產品的成功開發、監管批准和商業化，即使獲得監管批准，這些產品也可能無法獲得監管批准或成功商業化。候選產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷正在並將繼續受到FDA和美國和其他國家的其他監管機構的廣泛監管，這些監管機構各自有不同的規定

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規章制度。我們不被允許在美國銷售任何產品，除非我們獲得FDA或任何外國的批准，除非我們獲得這些國家監管機構的必要批准。我們從未向FDA提交過保密協議或BLA，也從未向其他監管機構提交過類似的申請，也不指望在可預見的未來能夠這樣做。獲得NDA或BLA的批准是一個廣泛、漫長、昂貴和內在不確定的過程，FDA可能會出於許多原因推遲、限制或拒絕批准其產品。

由於我們的財務和管理資源有限，我們的重點僅限於開發多種候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲對後來被證明具有更大商業潛力的其他技術或產品候選產品的機會的追求。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們的支出以及我們客戶和合作者的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。

我們的研發努力主要基於我們的技術和源自這些技術的產品候選。儘管我們到目前爲止在這些技術上進行了大量投資，並預計未來會有支出，但我們尚未開發、也可能永遠不會成功開發任何使用這些技術的市場產品。因此，我們可能無法基於其他可能提供更大商業潛力或更有可能成功的科學方法來解決或開發候選產品。

我們使用我們的技術識別或發現其他候選產品的努力也可能不會成功。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。這些研究計劃最初可能在確定潛在的候選產品方面表現出希望，但未能產生用於臨床開發的候選產品。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的技術或產品候選，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的技術或產品候選。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的候選產品，這些產品源自我們的技術或由我們的技術增強，或者已經由我們的客戶或合作者確定並部分開發。因此，我們可能會放棄或推遲對後來被證明具有更大商業潛力的其他技術或產品候選產品的機會的追求。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們的支出以及我們客戶和合作者的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。

我們的研發努力主要基於我們的技術和源自這些技術的產品候選。儘管我們到目前爲止在這些技術上進行了大量投資，並預計未來會有支出，但我們尚未開發、也可能永遠不會成功開發任何使用這些技術的市場產品。因此，我們可能無法基於其他可能提供更大商業潛力或更有可能成功的科學方法來解決或開發候選產品。

我們使用我們的技術識別或發現其他候選產品的努力也可能不會成功。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。這些研究計劃最初可能在確定潛在的候選產品方面表現出希望，但未能產生用於臨床開發的候選產品。

如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會以對我們不太有利的條款，通過合作、許可或其他版稅安排，向該候選產品放棄寶貴的權利。

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目錄表

我們，我們的客戶和合作者，在我們的開發工作中處於非常早期的階段。如果我們或我們的客戶和合作者不能成功地開發和商業化候選產品，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們所有的候選治療蛋白產品仍處於臨床前開發階段。我們爲自己的產品創造產品銷售收入的能力，我們預計在未來許多年內都不會發生，這將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。我們候選產品的成功將取決於以下幾個因素：

如果我們或我們的合作者不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發我們的候選產品並將其商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。

我們使用iBio技術來建立候選產品渠道和開發適銷對路的產品的努力可能不會成功。

雖然我們相信我們和我們的合作者從iBio技術衍生和iBio技術增強的候選產品的臨床前研究中獲得的數據已經驗證了這些技術，但我們的技術尚未、也可能永遠不會產生可批准或可銷售的產品。即使我們成功地進一步驗證了我們的技術並繼續建立我們的管道，我們確定的潛在產品候選可能由於許多可能的原因而不適合臨床開發，包括有害的副作用、有限的療效或其他特徵，這些特徵表明這些候選產品不太可能是將獲得市場批准並獲得市場認可的產品。如果我們和我們的合作者不能基於我們的技術成功地開發候選產品並將其商業化，我們將無法在未來獲得產品或協作收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。

臨床試驗非常昂貴、耗時，而且很難設計和實施。

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目錄表

人體臨床試驗非常昂貴，而且難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。臨床試驗過程也很耗時。我們估計我們候選產品的臨床試驗至少需要幾年時間才能完成。此外，試驗的任何階段都可能發生失敗，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨床試驗的問題。臨床試驗的開始和完成可能會因幾個因素而推遲，包括：

此外，如果我們將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者如果IRBs/ECs或FDA或外國同等機構在我們提交的材料或進行的試驗中發現缺陷，則我們、IRBs/ECs或FDA或外國同等機構可以隨時暫停我們的臨床試驗。

如果臨床前研究沒有產生成功的結果，或者臨床試驗沒有證明在人體上的安全性和有效性，我們和我們的客戶、合作者或潛在的被許可人都將無法基於我們的技術和服務將候選產品商業化。

臨床前和臨床測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果不確定。臨床前試驗和早期臨床試驗的成功並不確保以後的臨床試驗將會成功，臨床試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們和我們的被許可人可能在臨床前測試和臨床試驗過程中或由於臨床試驗過程而經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止基於我們iBio技術的候選產品的商業化，包括：

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重大的臨床試驗延遲可能會使我們的競爭對手先於我們或我們的被許可方將產品推向市場，並削弱我們將我們的技術和基於我們技術的候選產品商業化的能力。糟糕的臨床試驗結果或延遲可能會使候選產品無法獲得許可，或降低其對潛在許可方的吸引力，從而使我們無法成功開發此類候選產品並將其商業化。

臨床試驗風險大、時間長、費用高。我們將在臨床前測試和臨床試驗上花費大量費用，並投入大量時間和資源，但我們不能確定這些測試和試驗將證明候選產品有效和耐受性良好，或者是否會支持其批准和商業銷售。例如，臨床試驗需要足夠的臨床試驗材料和足夠的患者登記來支持試驗。患者登記的延遲可能會導致成本增加和開發時間延長。即使我們或被許可方或合作伙伴(如果適用)成功完成了我們的臨床候選產品的臨床試驗，我們或他們可能無法及時提交所需的監管提交文件，也可能無法獲得候選臨床產品的營銷批准。我們不能向您保證，我們的臨床候選產品將在藥物開發過程中成功地取得進一步進展，或者最終將導致獲得批准的和商業上可行的產品。

如果我們或我們的客戶和協作者無法獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們或我們的客戶和協作者將無法開發或商業化我們的或第三方候選產品，或無法按預期儘快開發或商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國以外類似監管機構的全面監管。未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們將候選產品商業化。我們尚未獲得對我們的任何候選產品進行任何臨床試驗的批准，也不能保證我們將成功進行臨床試驗或從任何司法管轄區的監管機構獲得批准將我們的任何候選產品推向市場。我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面的經驗有限，預計將在這一過程中依賴第三方來協助我們。確保營銷安全

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批准要求向監管機構提交廣泛的臨床前和臨床數據以及每個治療適應症的支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業用途。如果我們的任何候選產品獲得了上市批准，附帶的標籤可能會以一種限制性的方式限制批准的用途，從而無法獲得該產品的商業可行性。

無論是在美國還是在國外，獲得上市批准的過程都是昂貴的，可能需要數年時間。如果某些司法管轄區需要額外的臨床試驗，這些試驗可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性，並可能最終不成功。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或每個提交的產品申請的監管審查程序的變化，都可能導致申請審查和批准的延誤。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受有缺陷的營銷申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨床前、臨床或其他研究。此外，對從臨床前和臨床試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。

儘管FDA和其他監管機構過去已經批准了植物性療法，這與對所有產品的監管一致，但FDA正在監測這些植物性療法是否會構成任何健康和人類安全風險。雖然到目前爲止他們還沒有發佈任何反對植物性疫苗或療法的法規，但FDA和其他監管機構可能會在未來發布可能對我們的候選產品產生不利影響的法規。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得我們候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。他說：

我們獲得上市批准的任何候選產品，以及該候選產品的製造流程、批准後的臨床數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口、廣告和促銷活動等，都將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查。這些要求包括提交安全性、有效性和其他上市後信息和報告，機構註冊和藥品上市要求，繼續遵守cGMP，與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的要求，關於向醫生分發樣品和保存記錄的要求，以及我們在批准後進行的任何臨床試驗的最新GCP要求。即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到該候選產品可能用於市場的指定用途的限制或批准條件的限制。如果我們的臨床候選產品獲得市場批准，附帶的標籤可能會限制我們產品的批准使用，這可能會限制銷售。

替代技術可能會取代我們的技術，或者使它們失去競爭力，這將損害我們未來創造收入的能力。

製造精密抗體並使用人工智能來做到這一點是競爭激烈的。目前在這一領域有廣泛的研究努力，這導致了快速的技術進步，可能會使現有技術過時或在經濟上缺乏競爭力。如果我們的競爭對手成功地開發出更有效的技術，或者使我們的技術過時或缺乏競爭力，我們的業務將受到影響。許多大學、公共機構和老牌製藥、生物技術和其他生命科學公司擁有比我們多得多的資源，正在開發和使用技術，並積極參與開發與我們的技術和產品相似或具有競爭力的產品。爲了保持競爭力，我們必須繼續投資於新技術和改進現有技術。要進行這種更新投資，我們將需要獲得額外的資金和/或合作。如果我們不能獲得這種資金，我們將沒有足夠的資源繼續下去。

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這樣的投資。此外，他們在發現和開發產品以及在獲得美國和外國監管機構批准這些產品方面也擁有更多的經驗。我們目前和潛在的未來競爭對手也有更多的經驗來商業化已被批准上市的藥物。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。

我們的競爭對手可能會設計出比使用iBio技術實現的更快、更高效或成本更低的蛋白質表達方法和過程。已經並將繼續進行大量的學術和商業研究工作，致力於開發這種方法和過程。如果開發出成功的具有競爭力的方法，可能會破壞iBio產品以及我們的技術和相關服務的商業基礎。

對於我們的癌症候選產品，我們不僅將與從事包括放射治療和化療在內的各種癌症治療的公司競爭，而且還將與已經開發或正在嘗試開發用於癌症治療的免疫疫苗的各種公司競爭。我們的某些競爭對手擁有比我們大得多的資本資源、龐大的客戶基礎、更廣泛的產品線、銷售隊伍、更多的營銷和管理資源、更多的研發人員以及比我們更廣泛的設施和設備，並擁有更成熟的聲譽和全球分銷渠道。我們最重要的競爭對手包括完全整合的製藥公司，如禮來公司、百時美施貴寶公司、默克製藥公司、諾華製藥公司、醫療免疫公司、有限責任公司(阿斯利康的全資子公司)、強生公司、輝瑞公司、默克公司和賽諾菲安萬特，以及更成熟的生物技術公司，如基因泰克公司(羅氏集團的成員)、安進公司、Gilead Sciences公司及其子公司Kite Pharma，Inc.，更先進的肥胖和心臟代謝公司，如Keros治療公司、Scholar Rock，Inc.和Bioaven，Ltd.。以及競爭對手的癌症免疫治療公司，如Bluebird Bio，Inc.，Transgene SA，Bausch Health Companies，Lumos Pharma，Agenus Inc.，Aduro Biotech，Inc.，Advaxis，Inc.，CioCcell Treateutics，Ltd.，IMV Inc.，Oxford BioMedica plc，巴伐利亞北歐A/S，Celldex Treateutics，Inc.，以及科技驅動的藥物發現公司，如Recursion，Abcell era Biologics，Inc.，Cellarity，和BenvolentAI。

我們的候選產品單獨使用或與其他批准的藥品聯合使用時可能會出現不良副作用，這可能會推遲或排除其開發或監管批准，或者如果獲得批准，可能會限制其使用。

在整個藥物開發過程中，我們必須不斷證明我們的候選產品的活性、安全性和耐受性，以便獲得監管部門的批准，進一步推進我們的臨床開發，或最終將其推向市場。即使我們的任何候選產品顯示出足夠的生物活性和明顯的臨床益處，單獨使用或與其他藥物一起使用時，任何不可接受的副作用或不良事件都可能超過這些潛在的好處。我們可能會在候選臨床產品的臨床前研究或臨床試驗中觀察到不良或嚴重的不良事件或藥物與藥物的相互作用，這可能會導致其開發延遲或終止，阻止監管部門的批准，或限制其最終獲得批准的市場接受度。

我們的任何候選產品或通常由植物療法引起的不良事件可能會導致審查實體、臨床試驗地點或監管機構中斷、推遲或停止臨床試驗，並可能導致監管部門拒絕批准。如果在我們可能爲我們的候選產品進行的任何臨床試驗中報告了不可接受的不良事件頻率或嚴重程度，我們爲該候選臨床產品獲得監管批准的能力可能會受到負面影響。此外，與我們的候選產品聯合使用的任何候選產品引起的不良事件也可能導致類似的中斷和延遲，即使不是由我們的候選產品引起的。

此外，如果我們的任何產品獲得批准，然後導致嚴重或意想不到的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

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任何這些事件都可能阻止我們實現或維持受影響臨床產品候選的市場接受度，並可能大幅增加商業化成本。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與人體臨床試驗中候選產品測試相關的產品責任風險，如果我們商業銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。如果我們無法成功保護自己免受有關我們的候選產品或產品造成傷害的指控，我們將承擔重大責任。無論優點或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

在開始人體臨床試驗之前，我們將尋求獲得產品責任保險。這樣的保險範圍很昂貴，而且可能無法獲得我們尋求的保險金額，或者根本沒有。如果我們獲得了這種保險，我們將來可能無法以合理的成本或足夠的金額維持這種保險，以滿足可能出現的任何責任。

與依賴第三方有關的風險

對於我們可能開發的任何臨床候選產品，我們都將依賴第三方合同製造商。我們遇到的任何製造問題都可能導致我們臨床候選產品的供應延遲或中斷，直到問題得到解決，或者直到我們找到並確定替代的製造和供應來源。

我們目前不打算生產我們可能開發的任何臨床候選產品，目前打算依賴第三方製造商來生產此類候選產品。如果我們的製造遭遇任何長期中斷，我們可能會被迫尋求額外的第三方製造合同，從而增加我們的開發成本，並對我們的時間表和任何商業化成本產生負面影響。儘管我們相信有其他製造商可以生產我們開發的任何候選產品，但他們可能不會以有利的條件這樣做。此外，如果我們在開始臨床試驗後的任何時候更換製造商

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在批准候選產品時，我們將被要求證明由舊制造商製造的產品與由新制造商製造的產品之間的可比性。如果我們無法做到這一點，我們可能需要對新制造商生產的產品進行額外的臨床試驗。

如果我們或我們產品的任何外包製造商不能生產足夠數量的臨床候選產品，我們的開發活動將受到損害。此外，生產我們任何臨床候選產品的任何製造設施都將接受FDA或其他類似監管機構的持續定期檢查，以確保符合cGMP。任何未能遵守並記錄製造商遵守此類cGMP法規或其他法規要求的行爲都可能導致臨床原料藥和臨床試驗成品的供應出現重大延誤，從而可能導致臨床試驗終止或暫停，或者可能延誤或阻止我們臨床候選產品的上市申請的提交或批准。我們還可能在以下方面遇到問題：

如果我們遇到這些問題中的任何一個或以其他方式延誤，或者如果製造成本在經濟上不可行，或者我們找不到其他第三方製造商，我們可能無法生產足夠數量的臨床候選產品來滿足未來的需求。

由於我們當前產品和製造流程的經驗有限，這些風險可能會加劇。如果對我們產品的需求成爲現實，我們可能不得不投資額外資源來購買材料、僱用和培訓員工，並增強我們或第三方製造商的製造流程。我們可能不可能以足以使其候選臨床產品具有商業可行性的成本或數量製造我們的候選臨床產品。任何這些因素都可能影響我們製造產品的能力，並可能降低毛利率和盈利能力。

依賴第三方製造商和供應商會帶來風險，如果我們自己製造候選臨床產品，我們就不會面臨這些風險，包括：

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如果我們依賴第三方合同製造商或其供應商未能及時交付我們臨床試驗所需的候選臨床產品的商業數量並(如果獲得批准)以商業合理的價格用於商業銷售，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量以及及時的基礎上生產的替代製造商或供應商，我們可能無法滿足對我們產品的需求，並將不得不推遲或終止我們的臨床前或臨床試驗，我們將損失潛在的收入。爲我們的臨床候選產品建立替代供應來源並使任何此類新來源獲得FDA或任何適用的外國監管機構的批准也可能需要大量時間。此外，上述任何因素都可能導致臨床試驗的啓動或完成、法規提交或我們的臨床候選產品所需的審批的延遲或暫停，導致成本上升，並可能阻止我們成功地將我們的臨床候選產品商業化。

如果我們無法建立新的協作並同時維護新的和現有的協作，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前的業務計劃設想，未來我們將從成功利用iBio技術生產、開發和商業化候選疫苗和治療性蛋白質產品的合作者和被許可人那裏獲得收入或付款。我們實現這些收入和付款，包括對現有合作的依賴，以及我們未來進行的任何合作，都會受到一些風險的影響，包括以下風險：

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如果我們的合作沒有導致產品的成功開發和商業化，或者如果我們的一個或多個協作者終止了與我們的協議，我們可能不會根據合作獲得任何未來的研發資金或里程碑或特許權使用費付款。如果我們沒有收到我們根據這些協議預期的資金，我們候選產品的繼續開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發更多的候選產品。不能保證我們的合作會及時產生積極的結果或成功的產品，或者根本不能保證。

我們尋求建立並與更多的製藥和生物技術公司合作，開發iBio技術生產的和iBio技術增強的候選產品，並將其商業化。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們能否就合作達成最終協議，除其他外，取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對幾個因素的評價。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不削減候選產品的開發，減少或推遲其開發或我們的一個或多個其他候選產品的開發，或者增加我們的支出，並自費進行額外的開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和從事開發或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。

如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場，也無法繼續開發我們的產品組合，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

如果我們或我們的被許可人將依賴進行臨床前研究和臨床試驗的第三方沒有按照合同要求或我們的預期表現，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到影響。

我們致力於設計、實施和管理我們的臨床前研究和臨床試驗的資源有限。我們沒有能力獨立進行爲我們的候選產品獲得監管批准所需的臨床前研究和臨床試驗。我們還沒有與任何第三方簽訂合同，對我們獨立開發的候選產品進行臨床試驗。我們將依靠被許可人或獨立的臨床研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商來進行我們的臨床試驗

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候選產品。我們將依靠這些供應商和個人代表我們執行臨床開發流程的許多方面，包括進行臨床前研究，並將依靠他們招募參與我們臨床試驗的地點和受試者，與臨床地點保持良好關係，並確保這些地點按照試驗方案和適用法規進行我們的試驗。

我們將在很大程度上依賴這些各方成功執行我們的臨床試驗，但不會控制他們活動的許多方面。例如，參與我們臨床試驗的研究人員將不是我們的員工。然而，我們將負責確保我們的每一項臨床試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。第三方可能無法按計劃完成活動，或可能未按照法規要求或我們規定的方案進行我們的臨床試驗。如果這些第三方未能履行其義務，可能會推遲或阻止我們候選產品的開發、批准和商業化。如果這些第三方未能令人滿意地履行我們與他們協議條款下的義務，我們可能無法在沒有不適當延遲或額外支出的情況下達成替代安排，因此我們候選臨床產品的臨床前研究和臨床試驗可能會被推遲或被證明是不成功的。

此外，FDA、EMA或其他國家的類似監管機構可能會檢查參與我們臨床試驗的一些臨床站點或我們的第三方供應商站點，以確定我們的臨床試驗是否按照良好的臨床實踐或GCP或類似法規進行。如果我們或監管機構確定我們的第三方供應商沒有遵守或沒有根據適用的法規進行我們的臨床試驗，我們可能會被迫從試驗結果中排除某些數據，或者推遲、重複或終止此類臨床試驗。

我們依賴第三方提供運營我們的研發活動所需的原材料，並且沒有從這些供應商那裏獲得任何長期承諾。

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我們目前依賴第三方提供我們的研發活動所需的原材料。我們沒有從任何原材料供應商那裏獲得任何長期承諾，因此不能保證我們的原材料將有足夠的供應。我們任何供應商設施的自然災害或其他中斷都可能損害或延遲我們的產品交付。流感或其他流行病，如冠狀病毒，可能會擾亂我們產品的生產，減少對我們某些產品的需求，或者擾亂食品服務或零售環境的市場，從而對我們的運營業績產生重大不利影響。如果我們不能或不能在財務上減輕此類事件的可能性或潛在影響，或在此類事件發生時有效管理它們，特別是當產品從單一地點採購時，可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響，並且可能需要額外的資源來恢復我們的供應鏈。雖然我們相信我們目前有足夠的其他原材料供應，但由於供應鏈短缺，我們未來可能無法獲得此類材料是我們目前的供應商應該無法滿足我們的需求。由於供應鏈短缺，這些供應商可能無法及時向我們提供發動機，即使其他供應商能夠滿足我們的需求，他們也可能無法以我們目前爲此類材料支付的相同價格做到這一點，這可能導致利潤率較低，或者我們爲了維持利潤率而提高服務價格，這可能會對我們的服務需求產生不利影響。

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超出我們保險覆蓋範圍的任何索賠，或不在我們保險覆蓋範圍內的索賠，都可能導致巨額成本和我們可用的資本資源的減少。

我們經營財產保險、僱主責任保險、產品責任保險、一般責任保險、業務中斷保險、董事和高級管理人員責任保險等。儘管我們維持我們認爲足夠的保險範圍，但潛在的索賠可能超過保險範圍或可能被排除在保單條款之外，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響。一般來說，我們將面臨庫存損失的風險，這些庫存不在客戶規格範圍內。這些數額可能相當可觀。此外，未來我們可能無法獲得足夠的保險範圍，或者我們可能被要求支付更高的保費和接受更高的免賠額，以確保足夠的保險範圍。

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我們可能會受到各種訴訟索賠和法律程序的影響。

在正常業務過程中，我們以及我們的某些董事和高級管理人員可能會受到索賠或訴訟。無論結果如何，這些訴訟可能會導致巨額的法律費用和開支，並可能分散管理層的時間和其他資源。如果這些訴訟中包含的索賠被成功地針對我們提出，我們可能需要承擔損害賠償責任，並被要求改變或停止我們的某些商業做法。這些結果中的任何一個都可能導致我們的業務、財務業績和現金狀況受到負面影響。

有關知識產權的風險

如果我們或我們的許可人無法獲得並保持對我們的技術和產品的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家就我們的專有技術和產品獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請，以及通過適當的程序維護我們的商業祕密來保護我們的專有地位。

專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本、及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護爲時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個半月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道我們是第一個在我們自己的專利或未決專利申請中提出權利要求的發明，或者我們是第一個爲此類發明申請專利保護的人，我們也不能知道我們獲得專利許可的人是第一個提出權利要求的發明還是第一個提交專利申請的人。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。

此外，我們可能受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、重新審查、各方間審查、授權後審查或挑戰我們的專利權或他人專利權的干預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

即使我們的未決或未來的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會爲我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式爲我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的專利。

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專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致失去獨佔性或經營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有爲我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時的，最終不會成功。

我們的商業成功取決於我們以及我們的合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在生物技術和製藥行業，有相當多的知識產權訴訟。競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利或其他知識產權。爲了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術爲由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，這可能會對我們和我們的合作者造成不利影響。

雖然沒有針對我們提起此類訴訟，我們也沒有被任何法院裁定侵犯了第三方的知識產權，但我們不能保證我們的技術、產品或產品的使用不侵犯第三方專利。我們也有可能未能確定相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的申請，以及在該日期之後提交的某些申請，在專利頒發之前將不會在美國境外提交，但仍將保密。在美國和其他地方的專利申請是在最早的申請日之後大約18個月公佈的，這一日期被稱爲優先權日期。因此，涉及我們產品或技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由他人提交的。此外，已公佈的未決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用。

我們可能會成爲未來與我們的產品和技術有關的知識產權對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括在美國專利商標局和其他國家/地區類似機構的干擾或派生訴訟。第三方可能會根據現有的知識產權和未來可能授予的知識產權向我們提出侵權索賠。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷我們的產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨床試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將我們的候選產品推向市場的能力產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。

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儘管我們做出了努力，我們的許可方可能會聲稱我們嚴重違反了此類許可協議下的義務，因此可能會試圖終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能有權尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場，我們可能被要求停止開發我們的主導產品或我們可能確定的其他候選產品。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，根據許可協議，可能會產生關於知識產權的爭端，包括：

此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認爲是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認爲是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們的候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會爲我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們不能保護我們的商業祕密，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了爲我們的一些候選技術和產品尋求專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、

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顧問、顧問和其他第三方。我們還尋求與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。我們的商業祕密也可能被第三方通過其他方式獲取，例如破壞我們的物理或計算機安全系統。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能會受到質疑我們的專利申請和其他知識產權的發明權的索賠。

我們的許多員工，包括我們的高級管理人員，都曾受僱於其他生物技術或製藥公司。這些僱員通常與他們以前的僱主簽署所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工在爲我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作爲發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可方可能因參與開發我們的候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生髮明權糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有的或授權內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可方未能爲任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，儘管我們要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視爲自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或爲他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認爲是我們的知識產權的所有權。

知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因爲知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是說明性的：

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目錄表

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家爲我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致巨額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

如果我們不遵守各種專利法，我們的專利保護可能會減少或取消。

​

專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國境外的各種政府專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依靠我們的外部律師來支付這些應支付給非美國專利機構的費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守規定，在許多情況下，意外失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式進行糾正。然而，在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致專利權在相關司法管轄區的部分或全部喪失。在此情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，而此情況將對我們的業務造成重大不利影響。

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目錄表

專利法的變化，包括最近的專利改革立法，可能會增加我們專利申請起訴以及我們已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中所要求的任何發明的人。此外，企業在藥品研發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。

與iBio運營相關的風險

在過去，我們已經發現並糾正了內部控制中的重大缺陷，我們不能保證未來不會再發生更多的重大缺陷.

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。在編制截至2023年3月31日的季度報告期間，我們發現我們在控制與授予被解僱員工獎勵相關的基於股票的薪酬支出方面存在重大弱點。如果我們對財務報告的內部控制或我們的披露控制和程序不有效，我們可能無法準確報告我們的財務結果，防止欺詐，或及時提交我們的定期報告，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。 此外，在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認爲這些控制措施的設計和運行有效之前，不會認爲重大弱點得到了補救。截至2023年6月30日，管理層認爲在加強內部控制方面取得了重大進展，並得出結論，加強的控制正在有效運行。因此，截至2023年6月30日，我們在截至2023年3月31日的季度報告Form 10-Q中第4項控制和程序中描述的重大弱點已得到完全補救，管理層相信其在內部控制方面沒有任何弱點。儘管重大弱點已得到補救，但不能保證修改後的財務報告內部控制將使我們能夠識別或避免未來的重大弱點。

任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，如有需要，可能會發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。作爲一家成長型企業，實施和維護有效的控制可能需要更多的資源，可能會遇到內部控制整合的困難。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

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目錄表

失去一名或多名高管或關鍵員工，或無法吸引和留住高技能員工，都可能對我們的業務產生不利影響。

我們的成功在很大程度上有賴於我們主要行政人員的持續服務。爲了繼續發展我們的流水線和執行我們的戰略，我們還必須吸引和留住我們行業的高技能人才。

​

如果iBio未能僱傭和留住適當技能和足夠的勞動力，可能會對我們有效運營研發設施的能力產生不利影響。

IBio的運營將在一定程度上取決於我們吸引和留住適當技能和足夠的勞動力來運營我們的研發設施的能力。這些員工可以隨時自願終止他們在我們公司的僱傭關係。該研發設施位於加利福尼亞州聖地亞哥，是一個日益增長的生物技術中心，隨着該行業在該地區的進一步發展，對熟練工人的競爭將繼續加劇。不能保證我們能夠留住關鍵人員，或吸引和留住更多合格的員工，特別是考慮到我們的現金狀況。隨着我們在兩個地點的發展，我們無法吸引和留住關鍵人員，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

使用我們在聖地亞哥的實驗室空間對我們的成功至關重要。我們實驗室的自然災害或其他中斷將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響.

我們目前在聖地亞哥的實驗室使用我們購買的專門設備進行所有臨床前研究。*因火災、洪水、地震或任何其他不可預見的情況而對我們的設施造成的任何自然災害或其他嚴重中斷都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。儘管我們確實相信我們可以在發生自然災害的情況下找到替代空間，但不能保證我們會在員工所在地附近找到合適的空間，也不能保證我們的設備能在自然災害中倖存下來。我們實驗室發生的任何中斷，即使是很短的一段時間，都可能在中斷期間和之後對我們的研發業務產生不利影響。儘管我們承保的財產保險、意外傷害保險和業務中斷保險的類型和金額符合行業慣例，但我們並沒有爲實驗室的所有潛在自然災害或其他中斷提供充分的保險。

​

我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。

我們打算隨着需求的增加而擴大我們的業務運營，並增加我們的員工數量，以適應這種潛在的增長，這可能會使我們經歷一段快速增長和擴張的時期。這種潛在的未來增長可能會對我們的組織、行政和運營基礎設施造成壓力，包括製造運營、質量控制、技術支持和其他行政職能。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改善我們的運營、財務和管理控制。

隨着我們商業運營和銷售量的增長，我們將需要繼續提高我們在製造、客戶服務、賬單和一般流程改進方面的能力，並擴大我們的內部質量保證計劃等。我們還可能需要購買更多設備，其中一些可能需要幾個月或更長時間來採購、設置和驗證，並增加我們的製造、維護、軟件和計算能力，以滿足日益增長的需求。這些規模的增加、人員的增加、設備的採購或流程的改進可能無法成功實施。

如果我們無法保護我們合作伙伴或合作者的專有信息的機密性，我們可能會受到索賠。

我們或我們的合作伙伴或合作伙伴的產品開發的研發過程受商業祕密保護、專利或此類合作伙伴擁有或許可的其他知識產權保護。雖然我們爲保護合作伙伴的專有和機密信息做出了重大努力，包括要求我們的員工簽訂保護此類信息的協議，但如果我們的任何員工違反了此類協議中的保密條款，或者如果我們的合作伙伴聲稱其專有信息已被披露，我們的聲譽可能會受到損害

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目錄表

我們可能會受到法律程序的影響，這可能會要求我們招致巨額費用，並分散我們管理層的時間、注意力和資源。

如果我們收購公司、產品或技術，我們可能面臨與這些收購相關的整合風險和成本，這些收購可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

如果我們得到適當的機會，我們可能會收購或投資於互補的公司、產品或技術。我們可能無法實現任何收購或投資的預期收益。如果我們收購公司或技術，我們將面臨與整合過程相關的風險、不確定性和中斷，包括整合被收購公司的運營的困難、收購技術與我們的產品的整合、我們管理層對其他業務關注的轉移、被收購業務關鍵員工或客戶的潛在損失，以及如果未來的收購不像我們最初預期的那樣成功的話的減值費用。此外，我們的經營業績可能會因爲與收購相關的成本或攤銷費用或與收購的無形資產有關的費用而受到影響。任何未能成功整合我們可能收購的其他公司、產品或技術的情況都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。此外，我們可能不得不舉債或發行股權證券，以支付未來任何額外的收購或投資，這些收購或投資的發行可能會稀釋我們現有股東的權益。

如果計算機系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們當前或未來的產品開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成或任何未來正在進行或計劃中的臨床試驗的臨床試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，損害我們的聲譽，並可能推遲我們候選產品的進一步開發。

我們廣泛依賴我們的信息技術系統，容易受到損害和中斷，包括網絡安全和數據泄露風險。

我們依靠我們的信息技術系統和基礎設施來處理交易、總結結果和管理我們的業務，包括維護客戶和供應商的信息。此外，我們利用包括雲提供商在內的第三方來存儲、傳輸和處理數據。我們的信息技術系統以及我們的供應商和其他合作伙伴的系統，其系統不受我們控制，很容易受到中斷的影響，而且不斷演變的故意入侵以獲取公司敏感信息的風險越來越大。同樣，員工和其他有權或未被允許訪問我們系統的人發生的數據安全事件和違規行爲也構成了敏感數據可能暴露給未經授權的人或公衆的風險。涉及我們的信息技術系統或我們的供應商、供應商和其他合作伙伴的系統的網絡攻擊或其他重大中斷也可能導致關鍵系統中斷、腐敗或數據丟失以及數據、資金或知識產權被盜。*任何類型的安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒以及黑客、員工或其他人的攻擊，都可能使我們面臨數據丟失、訴訟、政府執法行動、監管處罰和代價高昂的應對措施的風險，並可能嚴重擾亂我們的運營。我們可能無法防止我們系統中的停機或安全漏洞。我們仍然有可能受到更多已知或未知威脅的影響，因爲在某些情況下，我們、我們的供應商和我們的其他合作伙伴可能不知道事件或其規模和影響。我們還面臨着將我們的供應商或合作伙伴暴露在網絡安全攻擊之下的風險。*上述任何或全部情況均可能損害我們的聲譽，並對我們的經營業績和商業聲譽造成不利影響。

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目錄表

任何未能維護與我們的患者、客戶、員工和供應商相關的信息安全的行爲，無論是由於網絡安全攻擊還是其他原因，都可能使我們面臨訴訟、政府執法行動和代價高昂的應對措施，並可能擾亂我們的運營並損害我們的聲譽。

在與我們的產品和服務的臨床前和臨床開發、銷售和營銷相關的過程中，我們可能會不時傳遞機密信息。我們還可以訪問、收集或維護有關我們的臨床試驗和參與試驗的患者、員工和供應商以及我們的業務的私人或機密信息。網絡攻擊正在迅速演變，並變得越來越複雜。計算機黑客和其他人可能會破壞我們的安全措施，或現在或將來與我們有業務往來的各方的安全措施，並在我們的臨床試驗、供應商、員工和供應商或我們的業務信息中獲取患者的個人信息。任何類型的安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒和黑客、員工或其他人的攻擊，都可能使我們面臨數據丟失、訴訟、政府執法行動、監管處罰和代價高昂的應對措施的風險，並可能嚴重擾亂我們的運營。任何由此產生的負面宣傳都可能嚴重損害我們的聲譽，這可能會導致我們失去市場份額，並對我們的運營業績產生不利影響。

與我們普通股相關的風險

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如果以股權支付，我們的股東將從發行發展里程碑付款中獲得大量稀釋，並且可能不會從收購RubrYc的幾乎所有資產中獲得好處，這與他們將經歷的與此相關的所有權稀釋相稱。

我們有權以普通股支付欠RubrYc股東的或有發展里程碑對價。如果我們選擇以普通股代替現金支付這些發展里程碑，我們的股東將因發行普通股支付或有發展里程碑對價而經歷重大稀釋。

我們未能繼續遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市標準，可能會導致我們從紐約證券交易所美國證券交易所退市。

爲了維持我們在紐約證券交易所美國證券交易所的上市，我們必須繼續遵守紐約證券交易所美國公司指南(「公司指南」)規定的持續上市標準，包括指南第1003節規定的上市標準，該標準適用於上市公司的股東權益低於某些門檻金額，並且在最近五個財政年度因持續經營而遭受虧損和/或淨虧損的情況。在過去，我們收到過不符合持續上市要求的通知，但到目前爲止已經得到補救。不能保證我們未來將繼續符合紐約證券交易所美國證券交易所的所有持續上市標準，或獲得豁免。如果未能遵守這些上市標準，可能會導致紐約證交所美國公司退市。

我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認爲有利的收購。

我們的公司註冊證書、章程和特拉華州適用法律的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認爲有利的合併或其他控制權變更。根據我們的公司註冊證書，我們的董事會可以發行普通股或優先股的額外股份。增發普通股可能會阻礙或阻止通過合併、要約收購、委託書競爭或其他方式獲得對我們的控制權，包括我們的股東將獲得高於其股票市場價的溢價的交易，從而保護我們管理層的連續性。具體地說，如果董事會在適當行使其受託責任時確定收購提議不符合我們的最佳利益，我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下在一項或多項交易中發行股票，這些交易可能會阻止或使完成收購變得更加困難或代價更高，方法是：

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目錄表

我們的公司註冊證書還允許我們的董事會在章程中確定董事人數。我們的公司證書不考慮在董事選舉中進行累積投票，因此，根據特拉華州的法律，不允許在董事選舉中進行累積投票。我們的董事會分爲三個級別，每個級別的任期交錯三年。我們董事會的這種劃分可能會阻礙接管我們公司或更換或撤換管理層的嘗試，因爲每年只會選舉一個級別的人。因此，在任何董事選舉中，只有大約三分之一的現有董事會可以更換。

這些規定的效果可能是延遲或阻止股東可能認爲符合其最大利益的要約收購或收購企圖，包括可能導致溢價的企圖。

我們第二次修訂和重新修訂的附則規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間某些糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東’有能力就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法論壇。

​

我們的第二次修訂和重新修訂的章程規定，特拉華州衡平法院將是代表公司提起的任何衍生訴訟或法律程序、任何聲稱公司任何董事高管或其他員工違反對公司或公司股東的受信責任的索賠、任何聲稱根據特拉華州公司法任何條款產生的索賠的任何訴訟、或任何聲稱受內部事務原則管轄的索賠的唯一和獨家法庭。在法律允許的最大範圍內，美利堅合衆國聯邦地區法院應是解決根據1933年《證券法》(經修訂)提出訴因的任何申訴的唯一和獨家論壇，而《選址條款》不適用於僅根據《交易法》或《投資公司法》提出的申訴，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他申訴。

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該論壇選擇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認爲有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的某些索賠的能力，這可能會阻止與此類索賠有關的訴訟，儘管我們的股東不會被視爲放棄了我們對聯邦證券法及其規則和法規的遵守。如果法院發現此法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

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優先股的發行可能會對我們普通股的持有者的權利產生不利影響。

我們的董事會被授權發行最多1,000,000股優先股，而我們的股東不會採取任何進一步的行動。我們的董事會有權確定和決定優先股的投票權、贖回權和其他權利和優先股。本公司董事會可於任何時間指定一系列新的優先股，授予持有人在清算時對本公司資產的優先權利、在向普通股持有人派發股息之前收取股息的權利、以及在贖回本公司普通股之前贖回股份連同溢價的權利，並授權發行該系列優先股，這可能會對本公司普通股持有人的權利產生重大不利影響。此外，我們的董事會可以隨時發行大量優先股，而無需進一步的股東批准。此外，我們的董事會有能力指定和發行優先股，而我們的股東不採取任何進一步的行動，這可能會阻礙對我們公司的收購，並可能阻止對我們股東有利的交易。

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目錄表

我們預計在可預見的未來不會支付現金股息，因此，如果投資者希望獲得現金股息，就不應購買我們的股票。

我們從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息或分配。我們目前打算保留我們未來的收益，以支持運營和爲擴張提供資金，因此，我們預計在可預見的未來不會爲我們的普通股支付任何現金股息。

總的經濟條件、地緣政治條件、國內外貿易政策、貨幣政策和其他我們無法控制的因素的變化可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

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不確定的金融市場、供應鏈的中斷、流動性限制、不斷變化的優先事項以及不穩定的資產價值可能會影響我們未來的業務。我們和我們的第三方合同製造商、合同研究機構以及未來可能進行臨床試驗的任何臨床站點在採購對我們的研發活動至關重要的項目時也可能面臨中斷，例如，在我們的臨床試驗或臨床前研究中使用的醫療和實驗室用品，在每種情況下，都是從國外採購的，或者由於持續努力應對疫情而出現短缺。這些輕微的中斷對業務產生了無形的影響，到目前爲止，我們能夠解決這些問題，對我們的業務運營的影響最小。此外，儘管通脹上升對我們的業務沒有任何實質性的不利影響，但它提高了許多企業的運營成本，並在未來可能影響我們候選藥物或服務提供商的需求或定價、匯率或員工工資。我們正在積極監測這些中斷和不斷上升的通脹可能對我們的運營產生的影響。

​

我們的業務和業績取決於全球、地區和美國的經濟和地緣政治條件。*俄羅斯對烏克蘭的入侵和軍事攻擊引發了美國和歐洲領導人的重大制裁。由此導致的美國貿易政策變化可能引發俄羅斯、其盟友和包括中國在內的其他受影響國家採取報復行動，導致一場「貿易戰」。

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的 在上面 因素， 包括 a 數 的 其他 經濟 和 地緣政治 因素 兩者都有 在 這個 美國 和 在國外， 最終可能對我們的業務、財務狀況、運營業績或現金流產生重大不利影響，包括 以下是：

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目錄表

我們發行的認股權證的持有者在行使認股權證並收購我們的普通股之前，沒有普通股股東的權利。

在我們發行的認股權證的持有人通過行使認股權證獲得普通股股份之前，認股權證持有人對於其證券所涉及的普通股股份沒有股東權利。在行使認股權證時，他們將只有權享有普通股股東的權利，涉及記錄日期在行使日期之後的事項。

尚未發行的認股權證是否具有任何價值將取決於我們普通股的市場狀況和價格，哪些條件將取決於與我們臨床開發計劃的成功相關和無關的因素，目前無法預測。如果我們的普通股價格在認股權證可行使期間沒有增加到足夠高於認股權證行使價格的金額，認股權證持有人將無法收回他們在認股權證上的任何投資。

由於我們發行的任何權證都沒有既定的公開交易市場，因此每種此類證券的流動性都是有限的。我們預計市場不會發展，也不打算申請在任何證券交易所上市權證。在行使認股權證時，我們的股東將遭受稀釋。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續受到各種因素的波動和不利影響。

我們的股價過去一直在波動，最近也在波動，未來可能也會波動。例如，2024年1月19日，我們普通股的價格收於每股1.06美元，而2024年3月28日，我們的股票價格收於每股4.06美元。在可預見的未來，我們的股票價格可能會迅速大幅下跌，這與我們的經營業績或前景無關。一般的股票市場，特別是生物技術和製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能會在投資我們的普通股時蒙受損失。我們普通股的市場價格可能會因各種因素和事件而大幅波動，包括：

●投資者對我們業務戰略的反應；

●有競爭力的產品或技術的成功；

●我們繼續遵守紐約證券交易所美國證券交易所的上市標準；

●我們的臨床前和臨床試驗結果；

●我們的財務業績或那些被認爲與我們相似的公司的財務業績差異；

●我們籌集額外資本的能力或能力以及我們籌集資本的條件；

●股票市場價格普遍下跌；

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目錄表

●本公司普通股成交量；

●我們或我們的股東出售我們的普通股；

●宣佈許可或其他業務發展舉措；

●一般經濟、工業和市場情況；以及

這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。由於我們普通股的股價過去一直波動，最近一直波動，未來可能也會波動，因此我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。在過去，在市場經歷一段時間的波動之後，證券公司經常會被提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致巨額成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。不能保證我們的股票價格將保持在當前價格，也不能保證我們普通股的未來銷售價格不會低於出售給投資者的價格。

證券或行業分析師發佈的報告，包括報告中超出我們實際結果的預測，可能會對我們的普通股價格和交易量產生不利影響。

證券研究分析師，包括那些與我們以前發行的承銷商有關聯的分析師，建立併發布他們自己對我們業務的定期預測。這些預測可能彼此差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會下跌。同樣，如果一位或多位撰寫我們報告的分析師下調了我們的股票評級，或發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，或者如果這些分析師中的一位或多位停止報道我們的公司或未能定期發佈關於我們的報告，我們的股價或交易量可能會下降。儘管我們預計證券研究分析師的報道將繼續進行，但如果沒有證券或行業分析師開始報道我們，我們股票的交易價格和交易量可能會受到不利影響。.

我們是一家「較小的報告公司」，適用於較小的報告公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是根據《交易法》頒佈的第120億.2條所界定的「較小的報告公司」。我們可能仍然是一家規模較小的報告公司，直到我們擁有超過25000美元的非關聯公開流通股萬或超過10000美元的年收入萬，以及超過70000美元的非關聯公開流通股萬，每個都是按年確定的。只要我們仍然是規模較小的報告公司，我們就被允許並可能利用特定的減少報告和其他適用於上市公司的其他負擔。這些規定包括：

如果我們依賴此類豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力減弱，我們的普通股交易市場可能會不太活躍，我們的普通股的市場價格可能會波動更大。

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目錄表

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目1C。網絡安全.

我們維護旨在識別、評估、管理、緩解和應對網絡安全威脅的網絡風險管理協議。

我們的網絡風險管理協議的基本流程和控制納入了公認的網絡安全和信息技術最佳實踐和標準，其中包括美國國家標準與技術研究所(NIST)網絡安全框架(「CSF」)。

此外，我們還維護有關信息安全、入網/下線以及訪問和帳戶管理等領域的政策，以幫助管理管理層爲保護我們的IT資產、數據和服務免受威脅和漏洞而制定的流程。我們就我們的網絡風險管理流程和控制諮詢第三方專家。

我們的管理團隊負責監督和管理我們的網絡風險管理協議，並向高級管理層和其他相關利益相關者通報網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救。IBio的管理團隊擁有選擇、部署和監督網絡安全技術、倡議和流程的經驗，並依賴於威脅情報以及從政府、公共或私人來源獲得的其他信息。我們的審計委員會還提供對網絡安全威脅風險的監督。

審計委員會負責檢討我們的財務報告及披露管制及程序的內部管制制度是否足夠，並特別負責檢討我們的電腦化資訊系統管制及與保安有關的制度是否足夠。網絡安全利益相關者，包括負責網絡安全監督責任的管理層成員(S)和/或提供網絡風險服務的第三方顧問，至少每年向審計委員會通報通過風險管理流程發現的網絡漏洞、我們網絡風險管理計劃的有效性，以及新出現的威脅格局和新的網絡風險。這包括iBio預防、檢測和緩解網絡安全事件的流程的更新。此外，作爲公司公司風險監督程序的一部分，我們的董事會至少每年審查一次網絡安全風險。

我們面臨來自網絡安全威脅的風險，這些威脅可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流或聲譽產生實質性的不利影響。IBio承認，在當前的威脅格局中，網絡事件的風險很普遍，未來可能會在其正常業務過程中發生網絡事件。到目前爲止，我們還沒有發生過網絡安全事件。我們主動尋求檢測和調查針對我們的it資產、數據和服務的未經授權的嘗試和攻擊，並在可行的情況下通過更改或更新內部流程和工具以及更改或更新服務交付來防止它們的發生和再次發生；但是，已知或未知威脅的潛在漏洞仍將存在。此外，關於應對網絡安全事件的監管越來越多，包括向監管機構、投資者和其他利益攸關方報告，這可能會使我們承擔額外的責任和聲譽損害。見第1A項。「風險因素」，了解有關網絡安全風險的更多信息。

項目2.財產。

設施

於2021年11月1日，本公司及其附屬公司iBio CDMO LLC(「iBio CDMO」，與本公司合稱「買方」)與College Station Investors LLC(「College Station」)及Bryan Capital Investors LLC(「Bryan Capital」及與College Station合稱「賣方」)訂立了一系列協議(「交易」)，詳情如下：

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目錄表

2024年5月17日，iBio CDMO與董事會訂立了2024年買賣協議，根據該協議，iBio CDMO同意終止與該土地相關的土地租賃協議，並將該物業出售給董事會。根據2024年買賣協議，物業將以購買價出售給董事會。該房產的出售於2024年5月31日完成。他說：

生物製藥研發設施

2021年9月11日，iBio與San DIEGO INSPIRE 4，LLC簽訂了一份租約，租用位於加利福尼亞州聖地亞哥索倫託谷路11750號的約11,383平方英尺的實驗室和辦公空間。租約於2022年9月開始。租期爲七年零四個月。租賃淨額爲三倍，基本租金起價爲每平方英尺每月4.50美元，在租賃期內每年上漲約3.0%。IBio將主要使用該設施進行與其人工智能藥物發現平台和我們的生物產品組合相關的研發。

第三項：法律訴訟。

訴訟

我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。我們可能會不時受到在其正常業務活動過程中出現的各種法律程序和索賠的影響。無論結果如何，訴訟都可能因爲辯護和和解費用、管理資源轉移等因素而對我們產生不利影響。

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第四項礦山安全披露。

不適用。

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目錄表

第II部

第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所交易，交易代碼爲「iBio」。

持有者

2024年9月6日，我們的普通股有14名登記在冊的股東，其中一人是被提名爲存託信託公司(DTC)的CELDE&Co.。經紀公司、銀行和其他金融機構作爲受益人提名人持有的我們普通股的所有股份都存入DTC的參與者帳戶，因此被認爲是由CEDE&Co.作爲一個股票持有。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們普通股的股息不能被宣佈、支付或留作支付或其他分配，除非優先跟蹤股票的所有流通股的所有應計股息都已全額支付。

最近出售的未註冊證券

除本公司先前向美國證券交易委員會提交的文件所載者外，並無出售未登記證券。

發行人購買股票證券

在截至2024年6月30日的財年中，我們沒有購買任何股權證券。

反向拆分股票

如上所述，公司於2022年10月7日以25股(1：25)普通股中的1股的比例進行了反向股票拆分。提出的所有普通股和每股普通股金額都已追溯調整，以反映25股1股的反向股票拆分。

此外，如上所述，公司於2023年11月29日進行了反向股票拆分，比例爲公司普通股的20股(1：20)。提出的所有普通股和每股普通股金額都已追溯調整，以反映25股1股的反向股票拆分。

第6項。[預留]

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目錄表

第7項。管理層的討論以及財務狀況和經營成果分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的財務報表及其附註以及本年度報告中其他部分包含的其他信息一起閱讀。除非上下文另有要求，本報告中提及的「iBio」、「公司」、「我們」、「我們」或「我們」以及類似術語均指iBio，Inc.。

概述

我們是一家領先的生物技術公司，位於人工智能和生物製品的交叉點上，致力於重塑發現的格局。我們的核心使命是利用人工智能和機器學習的潛力，揭開那些脫穎而出並躲避其他科學家的難以捉摸的生物製品的面紗。通過我們的創新平台，我們倡導創新文化，迅速確定新的目標，建立戰略合作，目標是提高效率，使管道多樣化，並加快臨床前流程。

此外，我們開創性的EngageTx技術使我們能夠針對雙特定分子，而ShieldTx旨在減少或消除非目標組織效應所產生的不良影響。憑藉在減少細胞因子釋放的同時導航序列多樣性和促進人-Cyno交叉反應的能力，我們的目標是提高敏捷性並支持臨床前安全性評估。

我們履行使命的戰略方針概述如下：

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目錄表

本質上，我們正在塑造一個尖端的人工智能驅動的生物技術推動發現複雜的生物製品、促進夥伴關係、加快創新和推動科學進步的未來。

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人工智能技術平台

概述

我們的平台包括五個關鍵組件，每個組件在發現和優化精確抗體方面都發揮着至關重要的作用。

第一層，表位工程，利用獲得專利的人工智能引擎來靶向蛋白質的特定區域，使我們能夠設計出具有高特異性和有效性的抗體。第二層涉及專有抗體庫，它建立在經過臨床驗證的框架上，並提供豐富多樣的人類抗體。技術棧的第三層是抗體優化SableHu AI技術，與哺乳動物展示技術相結合。接下來，我們的EngageTx平台形成了第四層。最後，我們的ShieldTx抗體掩蔽技術能夠創建有條件激活的抗體。技術堆棧的每一層都被設計爲協同工作，使我們能夠快速將抗體從概念推進到體內概念驗證(POC)。

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人工智能表位導向技術

我們的表位導向技術旨在通過引導抗體專門針對目標蛋白的所需區域來解決這些問題。通過專注於這些特定的區域，我們可以克服傳統方法的侷限性，顯著提高我們抗體發現過程的效率和效果。我們的人工智能引擎創建了工程化的表位，這是目標蛋白質上表位的小體現。發動機經過訓練，儘可能匹配表位結構，並改進設計，以獲得更高的穩定性和水溶性，這是至關重要的因素。然後，優化的工程表位被用來從天真或免疫的庫中識別抗體。

樸素人源抗體庫

完全人類抗體庫是建立在臨床驗證的完全人類抗體框架上的。通過利用公共數據庫，我們已經提取了不同陣列的互補決定區(CDR)序列。隨後，我們精心消除了一系列順序負債。這種仔細的篩選過程可能會極大地降低從我們的庫中鑑定出的抗體的開發風險。

穩定的胡^TM人工智能抗體優化技術

我們專有的StableHu技術在優化過程中發揮了重要作用。StableHu是一款人工智能工具，旨在基於輸入抗體預測具有全人類CDR變體的抗體庫。該輸入的範圍可以從早期的、未經優化的分子到已批准的藥物。該模型是利用一組超過100億個人類抗體進行訓練的，逐步掩蔽CDR中的已知氨基酸，直到算法能夠預測正確的人類序列。

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目錄表

雖然噬菌體展示文庫因其巨大的多樣性而經常用於抗體優化，但它們會增加可開發性風險，如低表達、不穩定或抗體聚集。另一方面，哺乳動物展示文庫提供了顯著改善的可開發性，但由於它們可以處理的文庫大小較小，導致多樣性降低。SableHu通過利用機器學習算法在哺乳動物顯示的能力內產生焦點文庫多樣性來克服這一限制。

哺乳動物展示是一種在哺乳動物細胞表面呈現抗體的技術，允許在哺乳動物細胞環境中直接篩選和選擇抗體。這種方法是有利的，因爲在展示中使用的哺乳動物細胞上表達良好的抗體更有可能在生產細胞系中表達良好。此外，抗體展示細胞的單細胞分選允許基於多個維度快速選擇所需的抗體，例如效價、選擇性和跨物種選擇性。

當與哺乳動物展示技術相結合時，SableHu能夠以更少的迭代優化步驟實現抗體優化，降低免疫原性風險，並提高可開發性。

基於EngageTx CD3的t-cell接入器面板

我們使用了來自表位導向運動的抗體以及第一代T細胞活躍器作爲輸入，並利用我們的SableHu技術來識別下一代CD3抗體小組。SableHu產生的序列多樣性導致了一個具有廣泛效力的抗體小組，這使得我們可以將小組與各種腫瘤靶向抗體配對。更重要的是，我們能夠在顯著減少細胞因子釋放的情況下保持T細胞激活和腫瘤細胞殺傷能力。這種減少被認爲可以降低細胞因子釋放綜合徵的風險。此外，由於我們的SableHu技術，預測抗體的人性化增加，降低了免疫原性的風險。

此外，我們的SableHu技術使我們能夠將NHP交叉反應設計到EngageTx中。這允許在臨床試驗之前對NHP進行高級安全評估，提供另一層安全保證。

ShieldTx抗體掩蔽技術

我們的ShieldTx技術能夠創造有條件激活的抗體並脫穎而出，因爲它深度集成到我們的技術堆棧中，提供了多種優勢。識別合適的口罩是具有挑戰性的，然而，ShieldTx旨在增加成功的可能性。成功率的提高歸功於我們的表位工程引擎，它創建了藥物靶標表位的小實例來提高抗體。根據定義，這些經過改造的表位可以與提高的抗體結合，並可以作爲面具部署。因此，面具設計過程本質上是抗體發現過程中的一部分。

此外，使用我們的SableHu抗體優化技術進行的多維優化允許同時優化條件激活抗體的三個組成部分：抗體、面膜和連接物。我們相信，與通常的單個組件的順序優化相比，這種方法將顯著縮短開發時間。

臨床前管道

我們目前正在建立和推進我們的臨床前管道，利用我們的技術堆棧，專注於在肥胖症和心臟代謝性疾病領域以及免疫腫瘤學領域提供差異化的難藥靶點和分子。隨着我們繼續利用我們的技術堆棧並發展我們現有的免疫腫瘤學臨床前管道，我們也在尋找有能力更快地將這些計劃推向臨床的戰略合作伙伴。最後，我們繼續評估是否觸發我們的期權權利，以許可AstralBio合作下的四項資產中的三項，將肥胖和心臟代謝計劃添加到我們的

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目錄表

臨床前流水線。在與阿斯利康的戰略合作下，它爲我們提供了擴大我們的渠道並在心臟代謝性疾病領域建立存在的機會。

最新發展動態

2024年5月31日，根據iBio CDMO與德克薩斯農工大學系統董事會(「董事會」)之間於2024年5月17日簽署的特定買賣協議(「買賣協議」)，我們終止了與董事會於2010年3月8日簽訂的土地租賃協議，該協議經日期爲2015年12月22日的禁止反言證書和土地租賃協議修正案(統稱「土地租賃」)修訂，涉及布拉索斯縣的21.401英畝土地。得克薩斯(「土地」)，並完成向董事會出售：(I)位於土地上的建築物、停車場、裝修和固定裝置(「裝修」)；(Iii)吾等對傢俱、非土地財產、機械、儀器及設備的所有權利、所有權及權益，以及該等傢俱、非土地財產、機械、儀器及設備目前在經營、維修及保養該土地及改善工程及位於其上的所有權利、所有權及權益(統稱爲「個人財產」)；。(Iii)吾等根據合約及協議所享有的有關經營或保養該土地、改善工程或非土地財產的所有權利(「該等合約」)；及(Iv)吾等於任何或所有該土地、該等改善工程及該等個人財產(「該等無形資產」)的任何性質無形資產的所有權利；及。並連同土地租賃、裝修和個人財產，統稱爲「財產」)。成交價爲850萬美元。

於2024年5月31日，根據於2024年5月17日與伍德森林訂立的和解協議的條款，考慮到已悉數支付信貸協議所界定的所有責任(該條款的定義見信貸協議)，吾等(A)向伍德森林支付(I)從根據買賣協議出售物業所收取的8,500,000美元，及(Ii)約915,000美元來自之前由WoodForest持有的受限現金，及(B)吾等發出預籌資金認股權證，向WoodForest購買1,560,570股普通股。預籌資金認股權證於全面行使時到期，並可按每股0.0001美元的名義行權價行使.

根據和解協議，信貸協議、日期爲2021年11月1日的擔保及其他貸款文件(定義見信貸協議)已終止，伍德森林於2024年5月31日前免除吾等可能對彼等提出的任何及所有索償、債務、債務或訴訟理由，吾等亦免除伍德森林及其關聯方於2024年5月31日之前對彼等提出的任何及所有索償、債務、債務或訴訟因由。

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目錄表

經營成果

收入

CDMO業務的收入現在包括在非連續性業務中，而不是在財務報表中單獨分列。我們正在進行的業務主要集中在i)開發我們的流水線，我們預計多年內都不會有收入，以及ii)在我們的人工智能驅動的發現平台上，到目前爲止，我們還沒有產生任何實質性的收入。我們未來可能會通過人工智能驅動的發現平台獲得收入。在截至2024年6月30日的一年中，我們報告了與進行的研究活動和許可費相關的收入20美元萬。在截至2023年6月30日的一年中，我們沒有報告任何收入。

研發費用(「R&D」)

2024年和2023年的研發費用分別約爲520萬和1030萬，減少了約510萬美元或約50%。減少的主要原因是諮詢和訂約承辦服務支出減少(230萬美元)、消耗性用品支出減少(170萬美元)以及人員費用減少(150萬美元)，所有這些都是由於重新確定管道項目的優先次序和重組研發團隊。由於聖地亞哥資產全年使用，折舊增加(20萬美元)，部分抵消了這一減少額。

與CDMO業務有關的研發費用在非持續業務項下單獨計入。

一般及行政費用(「G&A」)

截至2024年6月30日和2023年6月30日的財年，G&A費用分別約爲1,170美元萬和1,900美元萬，減少(730萬美元)或(39)%。減少的主要原因是，由於公司於2022年11月宣佈轉型爲一家抗體發現和開發公司，人員成本減少了(520萬美元)，專業/諮詢費和外部服務減少(100萬美元)，有形資產減值費用(2024財年沒有出現)減少(60萬美元)，由於協商費率導致保險費減少(50萬美元)，以及與之相關的支出減少(20萬美元)。這一減少額被主要由資本籌資活動推動的法律費用增加(30萬美元)部分抵消。

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與CDMO業務有關的G&A費用在非持續業務項下單獨計入。

總運營費用

截至2024年6月30日的財年，主要由研發和G&A費用組成的總運營費用約爲1,690美元萬，而截至2023年6月30日的財年約爲2,930美元萬。

其他收入(費用)

截至2024年6月30日和2023年6月30日的財年，其他收入爲120美元萬和3美元萬，增加了約120美元萬。增加的主要原因是出售一項無形資產和利息收入增加，但利息支出部分抵銷了增加的影響。

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持續經營淨虧損

截至2024年6月30日的財年，持續運營的淨虧損爲(1540萬美元)，或每股虧損(4.03美元)，而2023年的淨虧損約爲(2930萬美元)，或每股虧損(47.88美元)。

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目錄表

非持續經營的淨虧損

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2022年11月2日，我們宣佈計劃剝離我們的合同開發和製造組織(IBio CDMO)，以完成我們向人工智能驅動的精確抗體藥物發現和開發公司的轉型。在重組的同時，我們完成了約60%的裁員，並停止了CDMO業務。CDMO業務在我們的財務報表上報告爲非連續性業務。2024年和2023年非持續運營的虧損分別約爲(950萬美元)和(3570萬美元)，減少(2620萬美元)，降幅爲73%。這一減少主要是由於固定資產減值減少(1,480萬美元)，包括遣散費、福利和加快股票補償獎勵在內的與人員相關的費用減少(760萬美元)，消耗品庫存減值(490萬美元)在2024財年沒有再次發生，以及與現場相關的成本減少約(430萬美元)。這一減少被出售該設施的480美元萬虧損、2024財年未發生的設備銷售約80美元萬收益、2024財年未重現的約30萬收入以及利息支出增加約20美元萬所抵消。

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IBio，Inc.股東可獲得的淨虧損

在截至2024年6月30日的財政年度，iBio公司股東在持續經營和非持續經營中可獲得的淨虧損約爲2,490萬美元，或每股虧損6.5美元，而截至2023年6月30日的財政年度的淨虧損約爲6,500萬美元，或每股虧損106.19美元。

流動性與資本資源

重大虧損的歷史、運營現金流爲負、手頭現金資源有限以及公司依賴其在當前現金資源耗盡後獲得額外融資爲其運營提供資金的能力，令人對公司作爲持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。我們的管理層得出結論，我們的運營經常性虧損，以及我們沒有從運營中產生大量收入或正現金流的事實，令人對我們在提交截至2024年6月30日的年度報告之日起的未來12個月內繼續作爲一家持續經營的企業的能力產生了極大的懷疑。*我們的核數師還在其關於截至2024年6月30日和截至2024年6月30日的年度的合併財務報表的報告中就這一不確定性包括了一段解釋性段落。

爲了消除對繼續作爲持續經營企業的大量疑慮並增加現金儲備，我們完成了對我們設施的出售，減少了我們的員工，與AstralBio簽署了合作協議，以發現和開發針對肥胖症和其他心臟代謝疾病的新型抗體，簽訂了一項管道融資的證券購買協議，產生了約1,500萬的毛收入。正在考慮的潛在選擇包括進一步增加流動性，將產品開發集中在選定數量的候選產品上，出售或授予某些候選產品的許可，從資本市場籌集資金，贈款收入或合作，或兩者的組合。然而，我們預計，隨着我們繼續研發活動和進行臨床試驗，我們的費用將會增加。

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向東方金融有限公司購買融資設施

2021年11月1日，我們從東方附屬公司的兩家附屬公司購買了之前以租賃方式運營的設施。吾等亦收購由東部聯營公司持有的iBio CDMO約30%的股權(轉換後)，後者根據與德克薩斯農工大學系統董事會訂立的土地租賃協議(「土地租賃協議」)成爲承租人，以購買該設施所在土地，並終止iBio與東部聯營公司訂立的分租。因此，iBio CDMO及其知識產權現在由iBio全資擁有。融資、分租終止及訂約方之間的其他協議的總購買價爲28,750,000美元，支付現金28,000,000美元，並向東部聯屬公司的聯屬公司Bryan Capital Investors LLC發行爲期五年的認股權證，以每股665美元的行使價購買2,579股我們的普通股。

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目錄表

關於購買該貸款，iBio CDMO與WoodForest訂立信貸協議，據此，WoodForest向iBio CDMO提供22,375,000美元定期貸款以購買該貸款，該定期貸款由定期票據證明。這筆定期貸款最初的利率爲3.25%，發生違約時利率較高，從2021年11月5日開始按月支付利息。這筆定期貸款的本金最初應於2023年11月1日支付， 在發生違約事件時可提前終止。定期貸款規定，iBio CDMO可以隨時預付，並規定在某些情況下強制預付。這筆定期貸款以對iBio CDMO的所有資產的留置權作爲擔保，我們保證支付定期貸款項下的債務。信貸協議的各項條文於信貸協議生效日期後作出修訂。有關該等修訂的摘要，請參閱第1項「向東方金融有限公司購買融資」項下的業務。

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於二零二四年五月三十一日，根據買賣協議，iBio CDMO終止與該土地有關的土地租賃協議，並完成向董事會出售：(I)改善；(Iii)iBio CDMO於該動產及對該動產的所有權利、所有權及權益；(Iii)iBio CDMO於合約項下的所有權利；及(Iv)iBio CDMO於無形資產及該財產的所有權利。成交價爲850萬美元。

二零二四年五月三十一日，根據二零二四年五月十七日與伍德森林訂立的和解協議的條款，代價是悉數支付所有債務(該條款定義見信貸協議)：(A)iBio CDMO向WoodForest支付(I)從根據買賣協議出售物業所收取的8,500,000美元，及(Ii)之前由WoodForest持有的受限現金約915,000美元，及(B)本公司發出預籌資金認股權證，向WoodForest購買1,560,570股普通股。預籌資金認股權證於全面行使時到期，並可按每股0.0001美元的名義行權價行使.

根據和解協議，信貸協議、日期爲2021年11月1日的擔保及其他貸款文件(定義見信貸協議)於2024年5月31日前終止，並免除本公司及iBio CDMO可能於2024年5月31日前對彼等提出的任何及所有索償、債務、債務或訴訟因由，而本公司及iBio CDMO則免除2024年5月31日前可能對其提出的任何及所有索償、債務、債務或訴訟因由。

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康託·菲茨傑拉德承銷

於二零二零年十一月二十五日，吾等與Cantor Fitzgerald&Co.(「Cantor Fitzgerald」)訂立受控股權發售Sm銷售協議(「銷售協議」)，不時透過「按市場發售」計劃出售普通股股份，該計劃的總髮行價最高可達100,000,000美元，Cantor Fitzgerald將擔任銷售代理。在截至2024年6月30日的財政年度，康託·菲茨傑拉德根據銷售協議出售了170,989股普通股。我們收到了大約1.7億美元的萬淨收益。

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在截至2023年6月30日的財政年度，康託·菲茨傑拉德根據銷售協議出售了289,144股普通股。在截至2023年6月30日的財年中，我們收到了約640美元的萬淨收益，並持有2023年6月30日的204,000美元的應收認購款項。

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溫賴特承銷

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2022年12月6日，我們與H.C.Wainwright&Co.，LLC(「Wainwright」)簽訂了一項承銷協議，根據該協議，我們同意以一項確定的承銷發行(以下簡稱「發售」)的形式向Wainwright出售(I)76,538股普通股，(Ii)購買最多91,730股普通股的預融資權證(「2022年預融資權證」)。(Iii)A系列普通股購買認股權證(「A系列認股權證」)，可購買最多168,267股普通股；及(Iv)B系列普通股購買認股權證(「B系列認股權證」，連同A系列認股權證，「2022年認股權證」)，可購買最多168,267股普通股。*此次發行於2022年12月9日結束。他說：

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溫賴特擔任此次發行的唯一簿記管理人。我們向Wainwright支付了相當於此次發行總收益7.0%的承銷折扣，並向Wainwright償還了法律費用和某些費用。根據

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