附錄99.1
輝瑞和biontech在歐盟獲得對Omicron KP.2適應的COVID-19生物-疫苗獲得正面CHMP意見
•在歐洲委員會的授權下，Omicron KP.2改良的COVID-19疫苗將對6個月及以上年齡的個人提供。
•數據表明，Omicron KP.2適應的COVID-19生物-疫苗對多個流行的Omicron JN.1亞型產生了明顯改善的響應，就像歐洲委員會在2024年7月核准的Omicron JN.1適應的COVID-19生物-疫苗一樣
•劑量將在歐盟委員會授權後盡快準備好運送至相關歐盟成員國
紐約和美因茨，德國，2024 年 9 月 20 日 — 輝瑞公司（紐約證券交易所：PFE，「輝瑞」）和生物科技股份有限公司 （納斯達克：BNTX，「生物科技」） 今天宣布，人類藥品委員會（“醫療中心”) 歐洲藥物管理局（“艾瑪”) 已建議有關公司的銷售許可 歐米克龍 KP.2 適應單價 2019 冠狀病毒疫苗（通用藥）® 百分之二) 用於積極接種疫苗，以防止 6 個月以上人士感染 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。歐洲委員會（「EC」）將檢討 CHMP 的建議，並預計盡快作出最終決定。在歐盟決定後，輝瑞和 BioTech 的 Omicron KP.2 適應 COVID-19 疫苗將發貨到特別訂購此配方的歐盟（「歐盟」）成員國。
根據2024年9月19日的CHMP建議，這是基於Omicron KP.2改良疫苗的非臨床和製造業數據，以及支持輝瑞和biontech之前COVID-19疫苗配方安全性和有效性的臨床和真實世界證據。非臨床數據顯示，KP.2改良疫苗對目前流行的Omicron JN.1副系統，包括KP.2，Lb.1，KP.3和KP.3.1.1，產生了顯著改善的反應，與公司的Omicron XBb.1.5改良COVID-19疫苗相比。 KP.2-改良疫苗對多種目前流行的Omicron JN.1副系統（包括KP.2，Lb.1，KP.3和KP.3.1.1）產生了顯著改善的反應。KP.2-改良疫苗相對於公司的Omicron XBb.1.5改良COVID-19疫苗，產生了對多個目前流通的Omicron JN.1副系統（包括KP.2，Lb.1，KP.3和KP.3.1.1）的顯著改善反應。1
2024年7月，歐盟授予輝瑞和biontech的Omicron JN.1改良型COVID-19疫苗上市授權。。這項授權 百萬。債務的公允價值是使用公司認為可用於類似金融工具的市場利率進行預估，並代表第 以證據為基礎，顯示JN.1改良型COVID-19疫苗對多種Omicron JN.1亞系的反應有顯著改善，包括KP.2、Lb.1、KP.3和KP.3.1.1，相比之下，該公司的Omicron XBb.1.5改良型COVID-19疫苗。
待歐盟委員會核准Omicron KP.2改良生物-疫苗，Omicron KP.2改良生物-疫苗和Omicron JN.1改良生物-疫苗將在整個歐盟提供，盡管可用性將根據各個國家政府的要求和國家建議而有所不同。
在美國， 美國食品和藥物管理局 批准了公司的Omicron KP.2變種COVID-19生物-疫苗給12歲及以上的個人12歲的個人及以上 和授予緊急使用授權 給6個月至11歲的個人於2024年8月22日。輝瑞和biontech將繼續監控COVID-19不斷演變的流行病學 以及授予6個月至11歲個人緊急使用授權 for individuals 6 months through 11 years of age on August 22, 2024. 輝瑞和biontech將繼續監控COVID-19不斷演變的流行病學 並準備好根據數據支持和監管機構建議的情況，開發修改後的疫苗配方.
COVID-19疫苗（輝瑞和biontech的COMIRNATY）基於biontech的專利mRNA技術，由兩家公司共同開發。biontech是COMIRNATY在美國、歐盟和美國等地的行銷授權持有人。®COVID-19疫苗（輝瑞和biontech的COMIRNATY）基於biontech的專利mRNA技術，由兩家公司共同開發。biontech是COMIRNATY在美國、歐盟和美國等地的行銷授權持有人。® COVID-19疫苗（輝瑞和biontech的COMIRNATY）基於biontech的專利mRNA技術，由兩家公司共同開發。biontech是COMIRNATY在美國、歐盟和美國等地的行銷授權持有人。
在美國（與輝瑞合併）及其他國家，皇室和其他國家的緊急使用授權持有者或相當於之身份。
歐盟授權使用：
COMIRNATY（COVID-19生物-疫苗，mRNA）是一種用於12歲及以上的人以預防2019冠狀病毒病（COVID-19）的疫苗。® ▼已獲得歐洲委員會的標準市場授權（MA），以預防6個月以上的個體患上冠狀病毒病2019（COVID-19）。該疫苗在5歲及以上的人群中以單劑給予，對於6個月至4歲且未感染COVID-19的嬰兒和兒童，則需要進行三劑預防，前兩劑間隔3週，第三劑至少在第二劑後8週給予。12歲及以上的成人和青少年每劑給予30微克；5至11歲兒童每劑給予10微克；6個月至4歲的嬰兒和兒童每劑給予 3微克。根據國家建議，也可給予5歲及以上嚴重免疫受損的個體額外的劑量。歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）已完成對COMIRNATY的詳細評估，一致決定該疫苗具備足夠的關於質量、安全性和有效性的可靠數據。
COMIRNATYJN.1包含了編碼SARS-CoV-2 JN.1亞變種尖刺蛋白的mRNA。
COMIRNATY JN.1可能作為單劑在5歲及以上人士中接種，不論其先前接種狀況。6個月至4歲的兒童可能需要一至三劑，取決於他們是否已完成基本疫苗接種或曾感染COVID-19。COMIRNATY JN.1的接種與上一劑COVID-19疫苗的間隔應至少為3個月。
重要的安全資訊
•已有過敏反應的事件報告。在接種疫苗後，應隨時提供適當的醫療治療和監督，以防止過敏反應。
•COMIRNATY疫苗接種後，心肌炎和心包炎的風險有所增加，但非常罕見（<1/10,000案例）。這些病狀可能在接種後僅幾天內出現，主要發生在14天內。這些病狀在第二次接種後更常見，且在年輕男性中更常見。現有數據顯示，大多數病例會康復。一些病例需要重症監護支持，且有觀察到致命病例。
•從後市場經驗看，已經確認了心肌炎和心包炎極為罕見的不良反應，眩暈的發生率不常見; 嘔吐的發生率常見，腹瀉則非常常見，而手臂腫脹、面部腫脹（對注射皮膚填充物具有注射史的疫苗接種者），則發生率未知（無法通過可用資料進行估計）的有感覺過敏、感覺減退和多形性紅斑。
•接种疫苗过程中可能出现与焦虑相关的反应，包括迷厥反应（晕厥）、过度呼吸或与压力相关的反应（如头晕、心悸、心率增加、血压变化、感觉异常、感觉减退和出汗），这些反应可能发生在疫苗接种过程中。与压力有关的反应是暂时的，会自行缓解。应告知个体将症状告知疫苗提供者以进行评估。确保采取预防措施以避免昏倒引起的伤害。
•在患有急性重度发热性疾病或急性感染的个体中，应推迟接种疫苗。轻微感染和/或低热不应延误接种疫苗。
•與其他肌肉注射一樣，生物-疫苗在接受抗凝血治療的人或患有血小板減少症或任何凝血異常（如血友病）的人應謹慎使用，因為在這些人中進行肌肉注射後可能出現出血或瘀傷。
•生物-疫苗的功效、安全性和免疫原性尚未在免疫受損個體中進行評估，包括那些接受免疫抑制療法的人。COMIRNATY JN.1 疫苗在免疫受壓制個體中的效力可能較低。
•與任何生物-疫苗一樣，使用COMIRNATY JN.1進行接種可能無法保護所有接種者。個人在接種後7天內可能尚未完全受保護。
•臨床研究中觀察到的不良反應以及授權後經驗識別的不良反應根據以下頻率分類如下：非常常見（≥ 1/10），常見（≥ 1/100至< 1/10），罕見（≥ 1/1,000至< 1/100），罕見（≥ 1/10,000至< 1/1,000），非常罕見（< 1/10,000）。
o非常常見的副作用：注射部位疼痛，注射部位腫脹，發燒，寒戰，疲勞，頭痛，肌肉疼痛，關節疼痛，腹瀉。
o常見副作用：注射部位紅腫、噁心、嘔吐、淋巴結腫大（在加強劑量後更常見）。
o不常見的副作用：不舒服的感覺，手臂疼痛，失眠，頭暈，注射部位瘙癢，過敏反應如皮疹、癢癢的感覺、虛弱或缺乏能量/想睡覺，食慾減退，過度出汗，夜間出汗。
o罕見副作用：臨時的一側面部下垂，過敏反應如蕁麻疹或面部腫脹。
o非常罕見的副作用包括心肌炎（心肌炎）或心包外層炎（心包炎），可能導致呼吸急促、心悸或胸痛。
o未知發生率（無法從提供的數據估計）：過敏反應，接種部位廣泛腫脹；面部腫脹，刺痛/刺痛感，感覺減退或麻痺，引起皮膚出現紅點或斑塊，月經大量出血。
•52位參與臨床試驗的研究參與者中提供了過量資料，由於稀釋錯誤，他們接種了58微克的COMIRNATY。疫苗接種者未報告反應的增加或不良反應。在發生過量情況時，建議監測生命功能並進行可能的症狀性治療。
•大量即將成為母親的婦女接種最初獲批准的康泰生-疫苗的觀察數據顯示，在懷孕第二季度和第三季度期間，並未出現不良懷孕結果的增加。盡管目前對於接種第一季度期間的懷孕結果的數據有限，但並未發現流產風險增加。尚無有關懷孕期間使用康泰生-疫苗的數據。根據其他疫苗變種的可用數據，康泰生-疫苗可在懷孕期間使用。
•關於在哺乳期間使用COMIRNATY JN.1的數據尚不可用。在最初批准的COMIRNATY疫苗接種後進行哺乳的女性的觀察數據顯示，哺乳後的新生兒／嬰兒並未顯示不良影響的風險。COMIRNATY JN.1可在哺乳期間使用。
•生物-疫苗COMIRNATY JN.1與其他藥物的互動或聯合接種其他疫苗的情況在3微克和10微克劑量下尚未進行研究。對於30微克劑量，可以同時接種生物-疫苗COMIRNATY JN.1和季節性流感疫苗。應該在不同注射部位給予不同的可注射疫苗。
•COMIRNATY原始藥物在動物研究中並未顯示與生殖毒性相關的直接或間接有害影響。
•6至23個月的嬰兒接種任何初級療程劑量後，最常見的不良反應包括過敏（大於60%）、嗜睡（大於40%）、食慾減退（大於30%）、注射部位疼痛（大於20%）、注射部位紅腫和發燒（大於10%）。
•2至4歲的兒童接種任何主要課程劑量後最常見的不良反應包括注射部位疼痛和疲勞（>40%），注射部位紅腫和發燒（>10%）。
•5到11歲參與者接種COMIRNATY後的整體安全狀況與16歲及以上參與者相似。接受2劑疫苗的5到11歲兒童中，最常見的不良反應包括注射部位疼痛（> 80%）、疲勞（> 50%）、頭痛（> 30%）、注射部位紅腫（≥ 20%）、肌肉疼痛、發冷和腹瀉（> 10%）。
•增強劑劑量的整體安全性與初級疫苗接種後看到的類似。5到11歲兒童中最常見的不良反應是注射部位疼痛（超過60％）、疲勞（超過30％）、頭痛（超過20％）、肌肉疼痛、發冷、注射部位紅腫（超過10％）
•COMIRNATY在12至15歲的青少年中的整體安全性與16歲及以上參與者中觀察到的安全性相似。接種2劑的12至15歲青少年中最常見的不良反應包括注射部位疼痛（>90%），疲勞和頭痛（>70%），肌肉痛和寒顫（>40%），關節痛和發燒（>20%）。
•16歲或以上接受兩劑疫苗的受試者中，最常見的不良反應包括注射部位疼痛（> 80％），疲勞（> 60％），頭痛（> 50％），肌肉痛（> 40％），畏寒（> 30％），關節痛（> 20％），發燒和注射部位腫脹（> 10％），通常為輕度或中度的程度，在注射後幾天內消失。隨著年齡增長，不良反應事件的頻率稍微降低。
•增強劑（第三劑）的安全性與接種兩劑後的情況相似。 18至55歲參與者最常見的不良反應包括注射部位疼痛（>80％）、疲勞（>60％）、頭痛（>40％）、肌肉痛（>30％）、寒顫和關節痛（>20％）。
•COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5增強劑（第四劑）的安全概況與接種3劑後觀察到的相似。 6至23個月龄參與者最常見的不良反應包括煩躁（> 20％），食欲減退（> 10％）和嗜睡（> 10％）。 2至4歲參與者最常見的不良反應是注射部位疼痛（> 30％）和疲勞感（> 20％）。 5至11歲參與者最常見的不良反應是注射部位疼痛（> 60％），疲勞（> 40％），頭痛（> 20％）和肌肉疼痛（> 10％）。 12歲及以上參與者最常見的不良反應是注射部位疼痛（> 60％），疲勞（> 50％），頭痛（> 40％），肌肉疼痛（> 20％），發冷（> 10％）和關節疼痛（> 10％）。
•COMIRNATY JN.1的安全性是根據之前COMIRNATY疫苗的安全數據推斷出來的。
•對於這種疫苗提供的保護期限目前尚不清楚，因為這仍在進行中的臨床試驗中確定。就像任何其他疫苗一樣，使用COMIRNATY JN.1進行接種可能無法保護所有疫苗接種者。
•有關COMIRNATY JN.1的安全資訊的完整資料，請參閱EMA網站上提供的歐盟所有語言的已核准的產品特性摘要和包裝說明書。
黑色等边三角形▼表示需要额外监测以捕捉任何不良反应。这将有助于快速识别新的安全信息。个人可以通过报告可能出现的任何副作用来提供帮助。副作用可以通过EudraVigilance或直接通过BioNTech的电子邮件进行报告。 medinfo@biontech.de，电话+49 6131 9084 0，或通过网站 www.biontech.de
論輝瑞：改變病患生命的突破
在輝瑞，我們應用科學和全球資源，為人們提供能夠延長和顯著改善他們生活的療法。我們努力為醫療保健產品的發現、研發和製造設立質量、安全和價值的標準，包括創新藥物和疫苗。每天，輝瑞的員工在發展中和新興市場上努力推進健康、預防、治療和醫治具有挑戰性的疾病。作為世界領先的創新生物製藥公司之一，我們負有責任，與醫療保健提供者、政府和地方社區合作，支持並擴大世界各地可靠、負擔得起的醫療保健服務。175年來，我們一直致力於改變所有依賴於我們的人的生活。我們會定期在我們的網站www.Pfizer.com上發布可能對投資者重要的信息。此外，要瞭解更多信息，請訪問我們的網站www.Pfizer.com，關注我們在X上的@輝瑞和@輝瑞新聞，領英，YouTube和在臉書上關注我們的頁面Facebook.com/Pfizer。
輝瑞公告
本公告中包含的信息截至2024年9月20日。輝瑞不承擔更新本公告中包含的前瞻性陳述的義務，因為新信息、未來事件或發展的結果。
本發佈提供了有關輝瑞努力抗擊COVID-19、biontech和輝瑞合作開發COVID-19疫苗、BNT162b2 mRNA疫苗計劃以及輝瑞-biontech COVID-19疫苗（也稱為COMIRNATY）的前瞻信息。® （COVID-19疫苗，mRNA）（BNT162b2），包括一個Omicron改良的單價COVID-19疫苗候選者，基於JN.1谱系的KP.2株，包含歐盟對於Omicron KP.2改良COVID-19疫苗的正面用於人類用藥品委員會（CHMP）意見，關於COVID-19疫苗需求的預期，計劃中的監管提呈，對可用數據進行的定性評估，潛在益處，對於臨床試驗的預期，潛在的監管提送，數據揭示的預計時間，監管提呈，監管批准或授權的預計時間，以及產能、分發和供應等涉及重大風險和不確定性，這可能導致實際結果與這樣的陳述所隱含或表達的結果有實質差異。風險和不確定性包括，但不限於，研究和發展中固有的不確定性，包括是否能實現預期的臨床結束點、臨床試驗的開始和/或完工日期、監管提呈日期、監管批准日期和/或上市日期，以及與臨床前和臨床數據（包括此發佈有關的BNT162b2的一/二/三期或四期數據）、任何單價或雙價的疫苗候選者或BNT162計劃中的任何其他疫苗候選者在我們在兒科、青少年或成人中進行的任何研究中、現實世界證據，包括可能出現的新的不利預臨床、臨床或安全數據，以及對現有預臨床、臨床或安全數據進一步分析的風險；能否產生可比較的臨床或其他結果，包括迄今觀察到的疫苗有效性和安全性和耐受性數據的速率，在第三期試驗和其他研究的進一步分析中、在現實世界數據研究中或在以後商業化的更大、更多樣化人口中，BNT162b2、任何單價或雙價疫苗候選者或任何未來疫苗是否能防止由新型變異病毒引起的COVID-19的能力；疫苗更廣泛使用可能導致有關效力、安全性或其他發展的新信息，包括額外不良反應的風險，其中一些可能是嚴重的；臨床前和臨床試驗數據可能會經受不同解釋和評估，包括在同行評審/發表過程中、在科學界普遍以及由監管機構；BNT162 mRNA疫苗計劃的其他數據是否會在科學期刊發表上滿足監管機構，以及修改和詮釋的時間和方式。
從這些以及任何未來的臨床前和臨床研究的結果；關於BNT162b2在額外人群中提交緊急使用或條件性上市授權的要求或時間，BNT162b2的潛在輔助劑劑量，任何單價或雙價疫苗候選者或潛在未來疫苗（包括潛在未來年度輔助劑或重新接種），以及/或其他生物製品許可和/或緊急使用許可的申請或對任何此類申請的修訂可能在特定司法管轄區為BNT162b2，任何單價或雙價疫苗候選者或可能從BNT162計畫中出現的其他潛在疫苗提交或提交的文件上有掛起或提交的文件可能根據許多因素被特定監管機構批准，包括確定疫苗的利益是否超過其已知風險和確定疫苗的有效性，如果批准的話，它是否會在商業上成功；監管機構的決定可能影響標籤或行銷、製造流程、安全性和/或其他可能影響疫苗供應或商業潛力的事項，其中包括其他公司開發產品或療法；我們與合作夥伴、臨床試驗地點或第三方供應商之間關係的中斷帶來的風險；任何產品需求減少或不再存在或未能達到預期可能導致收入減少或存貨過多和/或通道中的存貨過多，對我們的COVID-19疫苗來說，在2023年導致顯著的存貨報廢並可能繼續導致存貨報廢，或其他意料之外的費用；與過渡至我們COVID-19疫苗的商業市場有關的挑戰；與公眾遵從疫苗、輔助劑、治療或組合有關的不確定性；關於我們能否準確預測或實現我們COVID-19疫苗或任何潛在未來COVID-19疫苗的營收預測的風險；可能的第三方版稅或與我們的COVID-19疫苗相關的其他索賠的風險；其他公司可能生產優質或具競爭力的產品的風險；與製造或測試疫苗所需的原材料的供應可用性有關的風險；與我們疫苗的配方、劑量計畫和隨附的存儲、分銷和管理要求有關的挑戰，包括交付後由輝瑞進行風險的存儲和處理的風險；我們可能無法成功開發其他疫苗配方、輔助劑劑量或潛在的未來年度輔助劑或重新接種或新的基於變種的疫苗或組合疫苗的風險；我們可能無法及時成功發展或擴大製造能力或維持獲得足夠全球需求的物流或供應渠道，這將對我們如先前所指示的，在預定時間內供應預估劑數的能力產生負面影響；是否以及何時將達成額外的供應協議；關於能否從疫苗諮詢或技術委員會和其他公共衛生當局獲得建議的能力的不確定性和對於任何此類建議的商業影響的不確定性；與公眾對疫苗信心或認識有關的挑戰；就COVID-19對輝瑞的業務、運營和財務結果產生的不確定性；和競爭性的發展。
Pfizer的風險和不確定性的進一步描述可以在其截至2023年12月31日的財政年度的10-k表格中找到，在其後續的10-Q報告中也可以找到，其中包括所載“風險因素”和“前瞻性信息和可能影響未來結果的因素”部分，同時還可以在其後續的8-k報告中找到，所有該等報告均已提交給美國證券交易委員會並可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查閱。
關於biontech
生物整合新技術（BioNTech）是一家全球下一代免疫治療公司，為癌症和其他嚴重疾病開發創新療法。BioNTech利用廣泛的計算發現和治療藥物平台，快速開發新型生物製劑。其廣泛的腫瘤產品候選物組合包括個體化和適用於現成mRNA的療法，創新的嵌合抗原受體（CAR）T細胞，幾種蛋白質療法，包括雙特異性免疫檢查點調節劑，靶向癌症抗體和抗體藥物載體（ADC）療法，以及小分子化合物。基於其在mRNA疫苗開發和內部製造能力方面的豐富專業知識，BioNTech及其合作夥伴正在為多種傳染病開發多個mRNA疫苗候選。BioNTech已與多個全球和專業的製藥合作夥伴建立了廣泛的合作關係，包括Biotheus，DualityBio，復星醫藥，Genentech（Roche集團成員），Genevant，Genmab，MediLink，OncoC4，輝瑞和Regeneron。
欲瞭解更多資訊，請造訪www.biontech.com。
biontech前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年修訂的《私人證券訴訟改革法》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended）進行的前瞻性陳述，其中包括但不限於以下內容：BioNTech努力應對COVID-19；BioNTech與Pfizer之間的合作；BioNTech COVID-19疫苗（包括適應ΟΜικρον KP.2單價COVID-19疫苗）在市場上的接受程度和速度；對可用數據的定性評估和對潛在益處的預期，包括適應疫苗對目前多個流行中的ΟΜικρον JN.1分支（包括KP.2、Lb.1、KP.3和KP.3.1.1）的反應；監管提交、監管批准或授權以及對製造、分發和供應的期望；對COVID-19疫苗需求的預期變化，包括對訂購環境的變化；以及預期的監管建議，以適應新的變異或亞系統。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過術語“將”、“可能”、“應該”、“預計”、“打算”、“計劃”、“旨在”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“持續”或這些術語的否定形式或其他相應術語來識別，然而並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述既不構成承諾也不構成保證，你不應該過度依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多超出了BioNTech的控制範圍，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果有實質性差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研究和開發的不確定性，包括能否達到預期的臨床終點、臨床試驗開始和/或完工日期、監管提交日期、監管批準日期和/或上市日期，以及與臨床前和臨床數據相關的風險，包括本新聞稿中討論的數據，以及對現有臨床前和臨床數據進一步分析的可能性，包括不利的新臨床前、臨床或安全數據和進一步分析現有臨床前、臨床或安全數據的可能性；臨床數據的性質，臨床數據正在進行同行評審、監管評審和市場解讀；BioNTech初次向國家政府銷售後，與政府機構、私人健康保險公司和其他第三方支付機構的定價和投保協商；對COVID-19疫苗初次或助推劑需求和醫療需求的未來預測；疫苗生產的原材料供應；我們疫苗的配方、投藥週期和相應的儲存、分發和施打要求，包括運送和交付後的儲存和處理風險；與BioNTech其他產品候選者相關的其他COVID-19疫苗或相關競爭，包括具有不同作用機制和不同製造和分發限制的疫苗，基於效力、成本、儲存和分發便利性、批准使用範圍、副作用概況和免疫反應持久性等因素；獲取
來自疫苗諮詢或技術委員會和其他公共衛生機構的建議以及任何此類建議的商業影響的不確定性；BioNTech能夠獲得和維持對BioNTech產品候選品的監管批準的時間；BioNTech的COVID-19疫苗能否防止由新興病毒變異引起的COVID-19；BioNTech及其交易對手能否有效管理和獲得必要的能源資源；BioNTech能否識別研究機會並發現和開發試驗藥物；BioNTech的合作方是否有能力和意願繼續進行與BioNTech的發展候選產品和試驗藥物有關的研究和開發活動；COVID-19大流行對BioNTech的發展計劃、供應鏈、合作夥伴和財務表現的影響；出乎意料的安全問題和潛在索賠，這些索賠聲稱由BioNTech的COVID-19疫苗和其他由BioNTech開發或製造的產品和產品候選品使用引起；BioNTech及其合作夥伴能否商業化和市場推廣BioNTech的COVID-19疫苗和獲得批準的產品候選品；BioNTech能否有效管理其發展和擴張；美國和其他國家的監管發展；BioNTech能否有效擴展生產能力並製造BioNTech的產品，包括BioNTech的目標COVID-19疫苗生產水平和產品候選品；與全球金融體系和市場有關的風險；以及BioNTech目前未知的其他因素。
您應當審閱BioNTech於2024年6月30日結束的金融報表中“風險因素”一節所描述的風險和不確定性，以及BioNTech之後向SEC提交的文檔，這些文檔可在SEC的網站 www.sec.gov 上查閱。這些前瞻性陳述僅於本文日期評價。除非法律要求，否則BioNTech放棄任何意圖或責任來更新或修改本新聞稿中所包含的任何前瞻性陳述，以因應新資訊、未來發展或其他情況。
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1 生物-疫苗及相關產品諮詢委員會2024年6月5日會議介紹-輝瑞/biontech臨床和臨床前支持數據2024-2025 COVID19疫苗配方。https://www.fda.gov/media/179144/download。於2024年8月23日查閱。