美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(Mark一)
日終了的財政年度
或
從 到
委員會檔案編號
(章程中規定的註冊人的確切名稱)
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(州或其他司法管轄區 公司或組織) |
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(國稅局僱主 識別號) |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼,包括地區代碼: (
根據該法第12(b)條登記的證券:
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根據該法第12(g)條登記的證券: 沒有一
如果註冊人是《證券法》第405條所定義的知名經驗豐富的發行人,則通過複選標記進行驗證。是的
如果註冊人無需根據該法案第13條或第15(d)條提交報告,則通過勾選標記進行驗證。是的
通過勾選標記標明註冊人是否(1)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否遵守此類提交要求。
通過勾選來驗證註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內)以電子方式提交了根據法規S-t(本章第232.405條)第405條要求提交的所有交互數據文件。
通過勾選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閱《交易法》第12 b-2條中「大型加速申報人」、「加速申報人」、「小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義。
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非加速歸檔 |
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小型上市公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
通過勾選標記檢查註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(15 U.S.C.)第404(b)條對其財務報告內部控制有效性的評估7262(b))由編制或發布審計報告的特許會計師事務所執行。
如果證券是根據該法案第12(b)條登記的,請通過勾選標記表明文件中包含的登記人的財務報表是否反映了對先前發布的財務報表錯誤的更正。
通過勾選標記來驗證這些錯誤更正是否是需要根據§240.10D-1(b)對註冊人的任何高管在相關恢復期內收到的激勵性補償進行恢復分析的重述。☐
通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司(定義見《交易法》第12 b-2條)。是的否
註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值基於2023年12月29日(註冊人最近完成的第二財年的最後一個工作日)的最後一個銷售價格s:$
截至2024年8月31日,登記人普通股的流通股數(面值0.001美金)為
通過引用併入的文獻
註冊人2024年年度股東會議的部分委託聲明將在本財年結束後120天內提交(「2024年委託聲明」) 通過引用納入本表格10-k的第三部分。
Accuray INCORPORATED
截至2024年6月30日的年度
格式10-K
年度報告
C表存在者
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我們擁有或擁有我們在美國或其他國家/地區的業務中使用的各種商標和商品名的權利,包括以下:Accuray®、Accuray徽標®、賽博刀®、Hi-Art®、RoboCouch®、同步®、TomoTherapy®, Xsight®、Accuray精密®、AutoSegmentation™、CTrue™、H™系列、iDMS®、InCise™、Iris™、CyberKnife M6™系列、Accuray OIS Connect™、PreciseART®,PreciseRTX®、治療計劃系統™、TomoDirect™、TomoEDGE™、TomoH®、TomoHD®、TomoHDA™、TomoHelical™、TomoTherapy Quality Assurance™、Radixact®,昂拉德 ™、S7™、Accuray Hetts ™、CyberComm™、AEX®、ClearRT® 、XChange®和VoLO™。
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關於前瞻性陳述的特別注釋
這份Form 10-k年度報告包括符合19證券法(經修訂)第27A條和1934年證券交易法(經修訂)第21E條含義的前瞻性陳述,包括但不限於有關宏觀經濟狀況、通貨膨脹和即將到來的美國總統大選對我們的運營和財務結果以及市場和整個行業的影響的預期和信念的陳述;未來的收入和支出,包括我們對業績義務收入確認時間的預期和我們對供應鏈問題影響的預期;我們的銷售、分銷和營銷努力;報銷率及其對我們業務的影響;監管要求,包括我們遵守適用的法規;未來訂單和對我們帳單比的預期;放射治療市場;對癌症經濟影響的預期;我們的戰略;我們的產品和產品,包括它們的能力和好處以及對患者和醫生的預期好處;有助於我們產品長期成功的因素;我們的供應商和製造設施;我們的知識產權;法律法規變化的預期影響,包括監管和稅法;我們對訴訟事項的預期;我們對未來資本要求的預期;我們對我們的流動性和資本資源的預期;我們的收益或其他財務業績;我們對新產品和功能的預期;我們對我們與中核高能設備(天津)有限公司(“合資企業”)的合資企業的預期;我們對我們的債務的預期,包括我們的未償還可轉換票據和信貸安排;我們對外匯波動影響的預期;以及使用諸如“預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”、“計劃”、“尋求”、“應該”、“將”和“將”等詞語的其他聲明,以及具有類似重要性和否定意義的詞語。Accuray公司(“我們”、“我們的”或“公司”)的這些前瞻性陳述主要基於我們對影響我們業務財務狀況的未來事件和財務趨勢的當前預期和預測。此類前瞻性表述會受到風險、不確定因素和其他重要因素的影響,這些因素可能會導致實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果大不相同。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證,也不一定準確地說明將在什麼時候或由什麼時候實現這種業績或結果。可能導致這種差異的因素包括但不限於本報告第一部分專案1A“風險因素”下討論的因素。這些前瞻性陳述僅限於截至本年度報告10-k表格的日期,可能會受到商業和經濟風險的影響。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,以反映本報告日期後發生的任何事件或情況,除非適用法律要求。
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PAR我不是
項目1. 業務
公司
Accuray Incorporated是一家放射治療公司,開發、製造、銷售和支持改變市場的解決方案,旨在為即使是最複雜的病例提供放射治療,同時使常見的可治療病例更加簡單,以滿足患者的全方位需求。我們相信,與傳統線性加速器相比,我們的治療交付、規劃和數據管理解決方案提供更好的準確性、靈活性和控制性;治療次數更少,治療時間更短;技術可以擴展到癌症以外,使世界各地的臨床團隊更容易提供治療,幫助患者更快地恢復生活。
我們的解決方案旨在推進患者護理:在每次單獨治療期間、整個治療過程中以及癌症治療旅程的每個階段(從治療到姑息治療)。我們的解決方案包括:
我們的創新技術,賽博刀®和放射治療®平臺,包括Radixact®該系統是我們的下一代放射治療平臺,旨在提供先進的治療,包括立體定向放射外科(“SRS”)、立體定向身體放射治療(“SBRT”)、調強放射治療(“IMRT”)、圖像引導放射治療(“IGRT”)和自適應放射治療(“ART”)。CyberKnife和TomoTreatment平臺具有互補的臨床應用,目標相同:使我們的客戶能夠提供最精確和準確的治療,同時仍將健康組織的劑量降至最低,幫助降低可能影響患者生活品質的副作用風險。這些系統中的每一個都以先進的能力為接受相同醫學專業--放射腫瘤學--治療的患者群體提供服務。CyberKnife平臺還被專門從事放射外科的神經外科醫生用於治療大腦和脊柱腫瘤以及神經和/或內分泌疾病的患者。除了這些產品,我們還提供服務,包括合同後客戶支持(保固期服務和保固期後服務)、安裝服務、培訓等專業服務。
我們於1990年在加利福尼亞州成立,並於1992年開始運營。我們於2007年在德拉瓦州重新成立。我們在美國的主要辦事處位於威斯康星州麥迪遜和加利福尼亞州聖克拉拉。
我們的戰略
我們的目標是開發設備和技術,使醫生能夠提供精確、準確、定製、領先的治療,幫助患有癌症或良性腫瘤、神經系統或內分泌疾病的患者更快地恢復生活。我們努力通過擴大醫療保健提供者的臨床選擇、幫助他們為每位患者提供最好的放射治療以及為患者提供根據其特定需求量身定製的治療來實現這一目標。我們的願景是擴大放射治療的治療能力,以改善儘可能多的生活。我們相信我們的
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當前的技術和我們未來的創新可以幫助實現這一目標。我們戰略的一些關鍵要素包括以下內容:
提高醫生的採用率和患者意識,以提高利用率。 我們不斷努力提高我們系統的採用率和知名度,並展示它們相對於其他治療方法(包括更傳統的方法)的優勢。我們舉辦和贊助研討會和教育會議,並支持臨床研究,以展示我們系統的臨床益處。我們定期與臨床醫生會面,向他們居間與更傳統的放射治療產品或手術相比,我們的系統提供的擴展多功能性。我們正在不斷擴大我們的數字和社交影響力,以接觸和教育更廣泛的醫生和患者受眾。為了提高人們對我們所有產品的認識,我們通過為客戶提供開展營銷和教育活動的工具來幫助他們提高社區中患者的認識。
繼續擴大放射外科市場。 賽博刀系統是一種機器人放射外科系統,能夠治療全身腫瘤。大量已發表的文獻支持使用賽博刀系統治療各種目標,包括癌症、良性腫瘤或功能性疾病。放射外科手術是專門從事放射外科手術的神經外科醫生常用的手術,他們需要手術的高精度,但又希望為腦腫瘤患者提供非侵入性選擇。憑藉30多年的臨床證據,賽博刀系統在治療頭部、顱骨底部和脊柱疾病方面具有明顯的優勢。身體的這些區域需要極其準確的治療,因為腫瘤靠近關鍵的放射敏感結構,這可能會影響一個人執行基本功能以及思考、視覺、聽覺、行走和呼吸的能力。
通過臨床開發和合作繼續創新。 我們產品的臨床成功很大程度上是我們在過去十年中與臨床醫生、研究人員和患者建立合作夥伴關係的結果。我們主動尋求並依賴系統用戶的建設性反饋,以了解增強技術所需的內容。通過這一協作過程,我們不斷完善和升級我們的系統,從而提高我們在放射治療和放射外科市場的競爭地位。我們系統的升級旨在滿足客戶在提高易用性和治療準確性、減少治療時間以及提高特定類型腫瘤的利用率等領域的需求。
擴大國際市場銷售。 我們打算繼續提高美國以外的銷售和分銷能力,以利用我們產品的巨大國際機會。在美國以外,我們目前在瑞士莫爾日、中國香港、中國上海和日本東京設有地區辦事處,並在西歐、日本、印度和加拿大的大部分國家設有直銷人員,並在歐洲、俄羅斯、中東、非洲、亞太地區和拉丁美洲設有分銷商。然而,其中許多國家目前還不高度發達,因此銷售機會可能有限。我們打算通過在目標地區重點增加直銷人員來增加我們的國際收入,以進一步滲透我們最有前途的國際市場,並在適當的情況下增加分銷商、戰略合作夥伴關係或合資企業。
戰略合作夥伴關係和合資企業。 我們打算尋求戰略合作夥伴關係和合資企業,我們相信這將使我們能夠補充我們的增長戰略,增加當前市場的銷售額並擴展到鄰近市場,擴大我們的技術和智慧財產權,並加強我們與客戶的關係。
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我司的產品
從腫瘤學到放射外科及其他領域,我們的解決方案使臨床醫生能夠提供更短、更個性化、更有效的治療。我們的輻射輸送設備套件包括CyberKnife系統和我們的下一代TomoTherapy平台Radixact系統。此外,我們的產品組合還包括全面的軟體解決方案,通過我們先進的輸送系統實現和增強精確有效的放射治療。
賽博刀平台
CyberKnife平台是市場上唯一的機器人全身RS和SBRT傳輸設備。最新一代是CyberKnife S7系統,它結合了速度、先進的精確度、實時人工智慧驅動的運動跟蹤以及所有RS和SBRT治療的同步治療交付,只需15分鐘。該平台旨在治療全身的癌症和良性腫瘤以及神經系統和內分泌疾病。近年來,利用RSV和SBRT與CyberKnife平台一起治療全身腫瘤的情況顯著增加。RSV和SBRT在門診進行,治療次數有限,通常為1-5個部分。它們可以治療那些可能無法接受放射治療的患者、可能不是手術的好候選人或希望非手術治療選擇的患者。
CyberKnife S7系統已在全球大多數主要市場發售。該系統包括針對腦、脊柱、肺和前列腺腫瘤的特定疾病跟蹤和治療交付解決方案,與早期系統相比,治療速度有所提高,配置治療室的更多選項,以及擴大的節點數量,從而增加覆蓋範圍並最大限度地減少健康組織的劑量。CyberKnife S7系統可以選擇固定校準器以及Iris可變口徑校準器和/或InCise多葉校準器(「SLC」)。隨著InCise SLC的加入,CyberKnife S7系統旨在治療以前認為無法通過放射外科和SBRT治療的較大腫瘤。InCise SLC和IMRT規劃工具旨在擴展可以使用CyberKnife平台治療的適應症,以包括許多IMRT適應症。
CyberKnife平台使用我們的同步®實時目標跟蹤、動態傳輸技術和計算機控制的機器人移動性,旨在從廣泛的射束角度傳輸輻射,並在整個治療過程中實時自動跟蹤、檢測和糾正即使是最輕微的腫瘤和患者運動。該設計旨在使CyberKnife平台能夠以亞毫米精度和準確度提供高劑量輻射,從而最大限度地減少對周圍健康組織的損害,並消除對侵入性頭部或身體固定架的需求。
CyberKnife S7系統上配備VOLO Optimizer軟體的Accuray Quality ® TPS使客戶能夠通過縮短創建高質量治療計劃的時間和提供患者治療所需的時間來顯著提高運營效率。配備VOLO Optimizer的下一代TPS可促進臨床最佳治療計劃的制定,比以前快約90%,治療的交付比該軟體可用之前快約50%。
我們相信,CyberKnife平台為臨床醫生和患者提供了與市場上其他供應商的放射治療系統相比的以下優勢:
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市場上唯一真正的機器人系統。 CyberKnife平台具有一個緊湊的線性加速器,安裝在高度機動的機器人臂上,該機器人臂在休息的患者周圍移動,同時從可能的數千個獨特角度輸送等中心或非等中心、非共面治療輻射束,定製輻射輸送以最大限度地減少健康組織的劑量,同時即使對於治療期間移動的目標也保持亞毫米的準確度和精確度。我們相信,當準確性、靈活性、速度和患者舒適度至關重要時,CyberKnife平台是值得選擇的臨床解決方案。
治療無法手術或手術複雜的腫瘤。 CyberKnife平台可用於瞄準由於其位置、數量、大小、形狀或與重要組織或器官的接近程度,或由於患者的年齡或健康狀況而無法輕易用傳統手術技術治療的腫瘤。CyberKnife平台的智慧機器人能夠精確瞄準腫瘤,同時最大限度地減少對周圍健康組織的損害。
治療全身腫瘤。 CyberKnife平台已獲得美國食品和藥物管理局(「FDA」)批准,可為體內任何需要放射治療的腫瘤提供治療規劃和圖像引導放射治療。相比之下,傳統的基於框架的放射外科系統通常僅限於治療腦腫瘤,其中一些系統使用鈷60放射性材料,該材料會隨著時間的推移而衰變,並且更換起來困難且昂貴。CyberKnife平台用於治療腦外的原發性和轉移性腫瘤,除了大腦中的腫瘤外,還包括脊柱上或附近的腫瘤以及乳房、腎臟、肝臟、肺、胰腺和前列腺中的腫瘤,每個疾病部位的精確度都相同。
實時跟蹤腫瘤運動。 CyberKnife平台旨在適應所有形式的患者和腫瘤運動,即使在進行治療時也是如此。CyberKnife平台憑藉Accuray獨家的同步人工智慧驅動腫瘤跟蹤和動態傳輸技術,可以在腫瘤周圍縮小治療範圍,最大限度地減少暴露於高劑量輻射的健康組織的數量。
患者受益匪淺。 CyberKnife平台旨在最大限度地提高患者的舒適度。患者可以在門診接受CyberKnife平台治療,無需麻醉,也沒有傳統手術固有的風險和併發症。患者不需要大量的預治療準備,通常與CyberKnife平台的治療相關的恢復時間或住院時間很少或沒有。此外,CyberKnife平台無需將侵入性剛性框架擰入患者頭骨或固定到身體其他部位或門控儀器。
通過增加患者數量來增加收入。 我們相信,CyberKnife平台的臨床使用使我們的客戶能夠有效地治療極端精確度和考慮運動的能力非常重要的患者,以及那些原本不會接受放射治療或可能不是手術的良好候選人的患者。
可升級的模塊化設計。 CyberKnife平台採用模塊化設計,可以促進升級的實施,而這些升級通常不需要我們的客戶購買全新的系統來獲得新功能的好處。我們將繼續努力開發和提供新的臨床功能,以增強易用性、減少治療時間、提高準確性並改善患者的訪問。CyberKnife平台的主要組件和選項包括:緊湊型X頻段線性加速器;機器人操縱臂、具有連續目標跟蹤和糾正功能的實時圖像引導系統。
主要組件的主要功能包括:
緊湊型X頻段直線加速器。 CyberKnife S7系統利用安裝在機器人操縱臂上的緊湊型X頻段線性加速器(linac)。側耦合腔射頻長波直線加速器配備有電子槍、可拆卸目標和可拆卸射頻窗口。
機器人操縱臂。 機器人操縱臂具有六個自由度的運動範圍,旨在在患者周圍移動,以定位直線加速器並以極高的精確度和可重複性引導輻射。我們認為,操縱臂提供了一種獨特的定位直線加速器的方法,以從幾乎任何方向和位置輸送輻射劑量,而不受基於龍門架的系統固有的限制,創建了與每個治療腫瘤形狀高度一致的非等中心複合劑量模式。這種靈活性
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增強了束軌跡以及束入口和出口點多樣化的能力,有助於最大限度地降低腫瘤附近健康細胞受到輻射損傷的風險。此外,操縱臂的快速響應時間允許跟蹤容易移動的腫瘤。
具有連續目標跟蹤和校正的實時圖像制導系統。在不需要臨床醫生幹預或治療中斷的情況下,Synchrony旨在能夠在每次治療過程中對患者和腫瘤的運動進行持續監測和糾正。我們的專利圖像引導技術將低劑量的實時治療X射線與先前通過腫瘤和周圍組織的CT掃描拍攝的圖像相關聯,以比沒有這種即時反饋的治療方法更精確地引導每束輻射。這反過來又能向腫瘤提供高度適形、非等中心劑量的輻射,最大限度地減少對周圍健康組織的輻射。Synchrony是唯一一項使用人工智慧的技術,通過圖像引導,在提供治療部分的過程中,自動將治療傳送束位置精確和準確地調整和同步到目標位置。在整個治療過程中,隨著患者的自然行為,輻射束被連續發射。Synchrony技術為不需要植入基準而隨呼吸移動的肺腫瘤提供了我們認為是無與倫比的臨床準確性。它使臨床醫生能夠以亞毫米級的精確度和準確度提供輻射劑量,即使是對容易運動的腫瘤也是如此。
成像來源。 低能量X射線源生成圖像,幫助確定骨骼或其他解剖標誌或植入基準點的位置,用於在整個治療過程中進行跟蹤。
成像探測器。 圖像探測器在整個治療過程中捕獲高解析度解剖圖像。這些實時圖像不斷與患者的Ct掃描進行比較,以確定實時患者定位。基於此信息,機器人機械手自動糾正檢測到的移動。
除了上面列出的主要組件外,我們還提供以下組件和選項:肺部優化治療;與InTempo成像系統同步基準跟蹤; RoboCouch患者定位系統; Xchange機器人瞄準器更換器; Iris可變口徑瞄準器;和InCise SLC。其中一些組件的主要功能如下:
同步頭骨、脊柱和肺部跟蹤系統。 同步頭骨、脊柱和肺部跟蹤系統可以跟蹤腫瘤,而無需在頭骨、脊柱和肺部植入標記物。
肺部優化治療。 一套集成工具,為肺癌患者提供完整的無基準臨床解決方案,並優化無創肺SBRT治療。
InTempo成像系統。 配備同步基準跟蹤系統的InTempo成像系統旨在優化前列腺治療期間的成像頻率,例如,使用基於時間的圖像引導來幫助跟蹤和糾正不可預測的分次內目標運動。
Iris可變口徑瞄準器。 Iris可變口徑瞄準器可以通過單個瞄準器傳輸12種獨特尺寸的射束,從而顯著減少治療時間和輸送給患者的總輻射劑量。
固定校準器。 固定瞄準器可以通過12種不同的瞄準器傳輸12種獨特尺寸的射束,通常用於放射外科手術。
InCise多葉校準器。 InCise SLC旨在提供臨床醫生對CyberKnife平台所期望的相同精確的RS和SBRT治療,同時顯著縮短治療時間。藉助InCise SLC,CyberKnife S7系列可用於更有效地治療更大和不規則的腫瘤。
CyberKnife平台的長期成功取決於多種因素,包括以下因素:
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Radixact系統,下一代TomoTherapy平台
Radixact系統是下一代TomoTherapy平台,可實現完全集成的放射治療規劃、交付和數據管理,使臨床醫生能夠每天為50多名患者提供超精確治療。此外,Radixact系統提供兩種治療交付模式- TomoHelical™和TomoDirect™ -提供了可以放射治療的適應症類型的靈活性-從最簡單的病例到最複雜的病例、多發性腫瘤和復發性腫瘤。
該系統與ClearRTI螺旋千伏計算機斷層掃描(「kVCT」)高保真成像無縫集成,為臨床醫生提供了快速且經濟高效地生成卓越的診斷質量Ct圖像的選項,以改善患者護理。Radixact系統上的同步跟蹤並自動調整移動目標的輻射輸送,從而可以降低邊緣和低分率治療,同時有效地提供真正個性化的護理。
我們相信TomoTherapy平台為臨床醫生和患者提供以下好處:
全面的治療能力。TomoTreatform的環形龍門架構可實現精確、高效的治療,並具有高度的劑量一致性。高速二進制MLC與直線加速器集成在一起,由單獨的低洩漏鎢葉片組成,這些葉片在束流中移動以阻擋或允許輻射通過,在束流發射時有效地對其進行調製和整形。環形機架和高速MLC的結合使治療能夠以360度螺旋模式在患者身體周圍連續提供(我們稱之為TomoHelical)。此外,TomoDirect功能為TomoTreatment平臺提供了額外的多功能性,使其能夠為那些適合簡單的固定角度放射治療的病例提供高質量的固定角度射束。所有的放射治療平臺系統使操作員能夠在直徑40釐米、長達135釐米的典型圓柱體體積內提供非等中心3D適形放射治療(“3D CRT”)、IG-IMRT或立體定向治療。這一廣闊的治療領域允許在一次治療中治療位於身體任何位置的單個或多個腫瘤。斷層治療平臺的多功能性、效率和精確度為臨床醫生提供了廣泛的有效治療可能性。
即時跟蹤腫瘤運動。Accuray專有的Synchrony®AI驅動的實時動態目標跟蹤技術是一組獨特的硬體和軟體技術的集合,通過在提供治療部分的過程中精確和準確地將治療射束位置與目標位置同步,實現了對正在運動的目標的個性化即時自適應放射治療。Synchrony是唯一一項使用人工智慧的技術,通過圖像引導,在治療期間放射束移動時,自動調整和同步放射束到腫瘤的位置。在整個治療過程中,隨著患者的自然行為,輻射束被連續發射。可在Radixact系統上使用SYNCHRONY來調整由於身體過程(包括呼吸和消化)以及患者移動而移動的腫瘤的治療輸送。同步治療是真正個性化的,因為在整個治療過程中,提供適合個人的獨特運動。如果在治療過程中運動發生變化,分娩就會適應這種獨特的變化。同步技術使臨床醫生能夠準確和精確地提供輻射劑量成為可能和實用,
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即使對於移動的腫瘤也是如此。同步有助於最大限度地提高治療效果並最大限度地減少周圍健康組織的劑量,因為它考慮了患者在治療期間當前和不斷變化的狀況。
類似診斷質量的kVCT圖像可以更好地顯示腫瘤、劑量驗證和重新計劃。我們為Radixact系統推出了ClearRT™螺旋kVCT成像技術。Radixact系統與ClearRt螺旋kVCT高保真成像無縫集成,為臨床醫生提供了快速、經濟高效地產生卓越的診斷性質量CT圖像的選項,以改善患者護理。ClearRt成像提供了低劑量診斷性的kVCT成像質量,這是輻射傳輸系統上可用的最大成像視場,直徑50釐米,長135釐米,速度快,僅在1分鐘內就能捕獲1米長的圖像。與依賴錐束CT(“CBCT”)成像的傳統直線加速器系統相比,ClearRt提供了增強的成像能力,並作為基於MR的放射治療系統的替代方案,後者可能複雜且成本高昂,無法使用。ClearRt在整個圖像上提供出色的一致性和低噪音,改進了軟組織可視化,同時保持了卓越的空間解析度,旨在增強Radixact系統在放射治療部門的多功能性和效率。
集成治療系統,用於精確的輻射輸送。 我們相信,我們專有的成像技術、治療規劃和螺旋放射輸送模式的集成可以實現高度準確和精確的放射治療。我們的規劃軟體允許臨床醫生建立腫瘤和靠近治療射束的任何正常放射敏感結構的輪廓。TomoTherapy平台使用智能劑量優化算法來確保輻射束符合患者的腫瘤,並最大限度地減少對周圍健康組織結構的暴露,從而提供高度有針對性且有效的劑量分布。這些功能通過增加向癌組織輸送的輻射,同時最大限度地減少對附近健康組織的損害,從而最大限度地減少副作用,從而使患者受益匪淺。
影像引導放射治療和自適應放射治療的高效臨床工作流程。放射治療平臺將放射治療的所有關鍵要素集成到一個系統中,包括治療計劃、CT圖像引導的患者定位、治療交付、品質保證和適應性計劃。許多傳統系統的成像和治療計劃功能更加模塊化,或者需要繁瑣的附加元件或單獨的治療計劃系統,這導致臨床醫生在掃描、計劃和治療患者之間採取更多步驟。相反,Radixact系統的集成成像和治療功能使臨床醫生能夠有效地掃描、計劃和治療癌症患者。治療計劃以及日常圖像可以輕鬆地遠端訪問,使臨床團隊能夠協同工作,不受地點限制,確保更高質量的計劃制定和交付。此外,ClearRt提供清晰、高保真的圖像,旨在減少患者成像和註冊所需的時間,這是治療交付過程的關鍵部分,從而使臨床工作人員能夠為更多患者提供服務。Accuray PreciseART中還提供了ClearRt螺旋kVCT圖像®自動化劑量趨勢工具,供臨床醫生評估計劃調整是否有益,從而實現最個性化的患者護理。
安裝和實施門檻低。所有外部射束輻射系統必須安裝在具有特殊輻射屏蔽的房間中,以捕獲患者未被吸收的任何輻射。TomoTreatform的尺寸和獨立設計允許客戶將其改裝成以前用於傳統放射治療系統的現有治療室,並避免或減少與建造新的、更大的治療室相關的巨額建設成本,這通常是其他放射治療系統所必需的。由於在環形機架上集成了成像和輻射傳輸能力,Radixact系統比其他直線加速器系統需要更少的空間,後者使用大型移動臂來定位直線加速器或結合用於治療計劃的相鄰成像設備。此外,由於Radixact系統有一個集成的輻射束擋板,可以屏蔽穿過患者的輻射,與傳統系統相比,它們在治療室牆壁上需要的輻射屏蔽更少。我們還在我們的製造工廠預裝、測試和調試每個Radixact系統,並將系統裝運到幾乎完全組裝的地方。這一過程通常允許在分娩後四天內進行放射治療,並在分娩後14至28天內開始第一批患者的治療。
適應性放射治療進一步技術進步的平台。 我們相信Radixact系統具有獨特的地位,能夠實現真正的適應性放射治療,因為它能夠提供每日定量圖像、從固定射束角或從身體周圍360度螺旋式高速輸送輻射以及實時驗證患者接受的劑量。我們相信,這些設計功能與我們的集成治療規劃和優化軟體的結合將使我們能夠繼續增強Radixact系統的適應能力,使臨床醫生能夠根據需要定期、輕鬆地調整患者的治療,從而保持忠於原始治療計劃的意圖。
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除了上述功能外,Radixact系統還可以通過以下產品選項進行增強:TomoDirect模式和TomoEDGE Delivery。這些選項的主要功能如下:
TomoEDGE交付。 TomoEDGE是Radixact X7和X9型號的標配。通過在治療過程中動態改變瞄準器夾爪的寬度,可以減少緊鄰腫瘤的正常健康組織的劑量,有助於最大限度地降低輻射副作用的風險。此外,由於頜骨開口可以有效地根據腫瘤的大小定製,從而實現更有效的劑量覆蓋,因此總體治療時間縮短。由此產生的治療質量和速度的提高擴大了Radixact Systems在傳統和立體定向放射治療領域的臨床和市場影響力。
我們相信,與市場上其他供應商的放射治療系統相比,TomoTherapy平台為臨床醫生和患者提供了顯著的優勢。TomoTherapy平台的長期成功取決於多種因素,包括以下因素:
我們的軟體解決方案
我們的Accuray Quality TPS配備iDMS數據管理系統,提供完全集成的治療規劃和數據管理,可與所有兼容的Accuray交付平台一起使用。
精準治療計劃。憑藉簡化和直觀的介面,Accuray Precision TPS使臨床醫生能夠高效地為所有病例類型生成高質量的放射治療計劃。它是一個完整的規劃解決方案,包括具有專利的可變形圖像配准算法的多模式圖像融合、全面的輪廓繪製工具套件、針對頭部和頸部、大腦和前列腺的自動分割輪廓選項、並排治療計劃比較、計劃匯總和評估。它支持在採用IDMS數據管理系統的Radixact和TomoTreatment系統上使用TomoHelical、TomoDirect IMRT和3D CRT計劃模式創建所有病例類型的治療計劃。它還支持在CyberKnife平臺上規劃所有病例類型,包括無框架顱內放射外科、具有動態運動同步的無基準肺跟蹤、用於頭骨、脊柱、腹部和骨盆的SBRT以及調強放射治療。它為兩個Accuray平臺提供快速準確的劑量計算引擎,包括用於CyberKnife切割多葉準直器的蒙特卡羅劑量計算,以及用於CyberKnife、Radixact和TomoTreatment系統的Volo™技術。VOLO解決方案具有用於劑量計算和優化的高速處理,使臨床醫生能夠在更短的時間內創建高度定製化的治療計劃,並具有更大的靈活性,以交互和即時的方式高效地為即使是最複雜的病例制定最佳的調強放療治療計劃。
Accuray精密TPS可以通過以下描述的可選高級功能進一步增強:
PreciseARt適應性放射治療選項。 PreciseARt放射治療選項擴展了適應性放射治療的可能性,為Radixact和其他與iDMS兼容的TomoTherapy系統提供了全新水平的系統集成和工作流程自動化。PreciseARt選項使臨床醫生能夠監控患者治療並有效調整計劃,幫助各種規模的診所為更多患者提供更精確的治療。它提供日常成像的自動化處理,使臨床醫生能夠監控所有患者並設置特定於方案的行動水平,以標記病例以供審查和可能的計劃調整。PreciseARt軟體簡化的重新規劃功能利用治療交付、規劃和資料庫系統的全面集成,使臨床醫生能夠基於以下內容高效地生成新的治療計劃
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之前的計劃數據。它還旨在保持原始治療計劃的完整性,以確保腫瘤覆蓋範圍、保留高危器官(「OAR」)劑量並降低毒性。
PreciseRTX再治療選項。 PreciseRTX再治療選項使再治療計劃更加高效和有效。該選項有助於加速和加強為之前接受過照射的患者制定新治療計劃的過程。該工作流程包括從Accuray或非Accuray計劃系統輸入患者劑量數據、將原始計劃輪廓自動變形為新的治療計劃CST、將先前輸送的劑量自動變形為新的計劃CST、基於來自現有計劃的信息生成再治療計劃以及對原始和新治療計劃的總和以審查總劑量。
Accuray IDMS數據管理系統。Accuray IDMS創建了一個集中存儲和管理所有患者治療計劃數據的平臺。IDMS旨在與廣泛的技術和系統集成,使用戶和應用程式能夠安全、無縫地訪問他們需要的數據,以推動高效、知情和有效的治療。在任何與IDMS相容的Accuray平臺上接受治療或以前接受治療的患者的資訊將作為單一治療記錄進行維護,從而為在與IDMS相容的任何可用的Accuray平臺上治療患者提供靈活性。它可以管理用戶和許可權,以控制患者數據訪問。它支持存儲保險存儲選項,可以安全地維護多年的加密患者數據。它還通過報表管理應用程式提供可定製的患者、計劃和治療系統的報表生成。此外,Accuray IDMS實現了Accuray平臺與放射腫瘤科其他系統之間的連接,涵蓋了整個放射治療工作流程。IDMS提供以下幾個關鍵功能:
OIS連接選項. OIS Connect軟體選項是一種基於醫學數字成像和通信(「DICOM」)標準的解決方案,能夠將所有支持iDMS的Accuray平台連接到兼容的OIS。這種與電子病歷的集成可以生成使用Accuray平台提供的放射治療歷史的全面輸出。
全面質量保證(TQA™)包. TQA應用程式提供許多系統和劑量測量參數的趨勢和報告,使醫生能夠監控其TomoTherapy平台的性能。
交付分析™.遞送分析是TomoTherapy平台的一個選項,可以輕鬆保證預處理質量。該軟體還提供了一種創新功能,可以使用檢測器信號監控整個患者治療過程中的劑量,以確保患者在治療過程中接受預期劑量。交付分析提供摘要顯示的高級分析以及詳細分析功能。
銷售和營銷
在美國,我們主要通過銷售組織直接向客戶(包括醫院和獨立治療機構)進行營銷,我們還通過銷售代理和團體採購組織向客戶進行營銷。在美國以外,我們直接並通過分銷商和銷售代理向客戶營銷。我們目前在瑞士莫爾日、中國香港、中國上海和日本東京設有國際辦事處,並在西歐、日本、印度和加拿大的大部分國家設有直銷人員。此外,我們在歐洲、俄羅斯、中東、非洲、亞太地區和拉丁美洲都設有分銷商。
在直銷市場,我們聘請了地區銷售經理、產品專家、培訓專家和營銷經理。地區銷售經理和產品專家負責向醫院和獨立治療機構銷售系統。我們的營銷經理幫助營銷我們當前的產品,並與我們的工程團隊合作,為我們的產品套件確定和開發升級和增強功能。我們的培訓專家培訓放射腫瘤學家、外科醫生、物理學家、劑量測量師和放射治療師。
我們向醫院和獨立治療機構的放射腫瘤科醫生、神經外科醫生、普通外科醫生、腫瘤科專家和其他轉診醫生推銷我們的產品。我們打算繼續加大對負責治療全身腫瘤的外科專家和腫瘤學家的營銷和教育力度,並與醫院管理人員密切合作,以證明我們產品的經營績效。我們的營銷活動還包括努力向患有癌症或良性腫瘤或神經系統和/或內分泌疾病的患者宣傳和教育CyberKnife和TomoTherapy平台的好處。
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根據我們的標準分銷協議,我們通常為特定國家指定分銷商。我們通常還保留在此類地區分發CyberKnife和TomoTherapy平台的權利。在大多數地區,我們的分銷商通常提供全方位的服務和銷售能力,儘管我們可能會為某些分銷商提供安裝和服務支持。
該合資企業的目標是為中國提供獨特的服務,我們相信中國是全球最大的放射腫瘤學系統增長市場。根據中國絕對和相對國家的人口和癌症發病率,中國是直線加速器服務嚴重不足的市場。Accuray Asia擁有該合資企業49%的所有權權益,中國保險集團子公司擁有該合資企業51%的所有權權益。
在收到必要的運營許可證和許可證後,合資企業開始在中國銷售產品,就像分銷商一樣。該合資企業最近開始製造和銷售b類許可類別中的當地品牌「中國製造」放射治療設備或Tomo® C放射治療系統。我們相信這一戰略將使我們能夠最大限度地利用中國的近期和長期機會。2023年9月,我們的b類設備獲得了國家藥品監督管理局(「NMPA」)的批准,並且我們的b類設備Accuray精準治療計劃系統於2024年6月獲得了國家藥品監督管理局(「NMPA」)的批准。該合資企業還分銷其他Accuray治療輸送系統,例如Radixact和CyberKnife治療輸送系統。有關合資企業的更多信息,請參閱合併財務報表附註附註11「合資企業」。
製造
我們從外部供應商處購買每種產品的主要零部件,包括機器人機械手、治療床、龍門架、磁力管和計算機。我們密切監控供應商質量、交付績效和對產品規格的符合性,我們還希望供應商為我們提高製造成本和質量做出貢獻。
其中一些部件是從單一來源的供應商那裡獲得的。這些元件包括用於TomoTreatment平臺的沙發、磁控管和固態調製器,以及用於CyberKnife平臺的機器人、沙發和磁控管。在大多數情況下,如果供應商無法交付這些元件,我們相信,如果需要,我們將能夠為這些元件找到其他來源,但受任何監管資格的限制。如果這些供應商中的任何一個交付部件的能力中斷,我們將需要找到一個替代供應商。此外,關鍵子系統供應的任何中斷或中斷都可能導致我們治療系統的成本增加和交付延遲,這可能會對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。為了幫助降低這些風險,我們談判長期供應合同或向我們的單一來源供應商提交長期訂單和預測,以期滿足我們的需求並緩解任何產能問題。
目前,我們在威斯康星州麥迪遜製造CyberKnife和TomoTherapy平台。我們在中國成都工廠為CyberKnife和TomoTherapy平台製造線性加速器。我們的工廠採用最先進的製造技術和設備。我們成都工廠製造的零部件是按照國際標準組織(「ISO」)13485:2016認證的質量管理體系生產的。完整的醫療器械是在我們的森尼維爾、麥迪遜和莫爾吉斯工廠根據質量管理體系設計、製造、安裝、服務和分銷的,該體系符合國際公認的醫療器械質量體系標準ISO,13485:2016以及FDA執行的質量體系法規。我們相信,我們的製造設施將足以滿足我們至少未來三年的預期增長和可預見的未來需求。
我們工廠的製造流程包括製造、子組件、組裝、系統集成和最終測試。我們的製造人員包括製造商、裝配商和技術人員,並由生產工程師以及規劃和供應鏈經理提供支持。我們的質量保證計劃包括各種質量控制措施,從原材料、採購零件和組件的檢查到在線檢查。我們還採用了精益製造技術,以改善製造流程和效率。精益製造技術包括減少浪費和額外的活動、平衡組裝和測試流程,以及更好地利用生產資產和資源。
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智慧財產權
我們的產品、產品組件、流程和專業知識的專有性質和保護對我們的業務非常重要。我們在美國和國際上為我們的系統和其他技術(如果可用且適當)尋求專利保護。我們還可能對我們認為對我們的業務發展重要的技術、發明和改進進行許可。此外,我們還依賴商業秘密、專業知識、商標、版權保護以及與員工、顧問和其他第三方的保密協議來保護我們的專有權並發展和維持我們的競爭地位。
截至2024年6月30日,我們擁有504項美國和外國專利以及104項美國和外國專利申請的獨家使用許可或所有權。這些專利和申請涵蓋了CyberKnife和TomoTherapy平台中整合的各種組件和技術,或者可能整合到當前開發的新技術中,我們相信所有這些都將使我們能夠在放射治療系統領域保持競爭優勢。我們無法確定我們的任何未決專利申請是否會頒發任何專利,也無法確定我們的任何現有專利或未來可能授予我們的任何專利是否會為我們提供保護。
我們定期監控競爭對手和其他第三方使用智慧財產權的活動。
研發
持續創新對於我們未來的成功至關重要。我們當前的產品開發活動包括擴大臨床應用、推動產品差異化以及不斷改進產品的可用性、互操作性、可靠性和性能的項目。我們繼續尋求開發創新技術,以便改進產品並增加銷售額。我們的一些產品改進已在上面「我們的產品」標題下討論過。
我們的研究活動努力通過開發新技術和推進現有核心技術領域(例如下一代直線加速器、適應性治療、患者成像、運動管理或治療規劃能力)來創造新產品開發機會。
我們系統的模塊化設計通常允許每個子系統在整體平台設計中發展,從而支持新臨床功能和性能增強的快速開發。定期產品升級可以保護客戶對系統的投資,促進現有客戶群快速採用新功能和功能,並推動我們多年服務計劃的價值不斷增加。這些升級通常包括軟體和硬體增強,旨在提高我們系統的易用性、提高患者治療的速度和準確性並滿足其他客戶需求。
我們研發計劃的一個關鍵組成部分是我們與世界各地選定的醫院、癌症治療中心、學術機構和研究機構的研究計劃的合作。我們與這些第三方合作者達成的協定通常要求我們在特定專案過程中按里程碑付款,還經常要求我們預付款項來資助最初的活動。通常,我們獲得了將合作成果商業化的非獨家全球權利,並有權協商獨家許可。對於我們擁有或獨家許可的合作產生的發明,我們通常會授予免版稅許可,以繼續機構的研究和開發,我們還會不時地授予更廣泛的許可。我們的研究合作計劃包括臨床方案以及硬體和軟體開發方面的工作。我們還與供應商合作開發新的元件,以提高我們產品的可靠性和性能,並尋找機會收購或投資於我們認為可能有利於我們現有或未來產品的其他方的研究。
我們已與放射腫瘤學和醫學成像領域的多個行業合作夥伴達成合作協議,為我們提供加速創新能力並將補充產品和技術推向市場的機會。我們繼續尋找新的合作夥伴關係,以補充我們的內部發展並實施我們的產品戰略。
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競爭
整個醫療器械行業,特別是非侵入性癌症治療領域,面臨著激烈且日益激烈的競爭和快速發展的技術。由於我們的產品通常具有較長的開發和監管審批周期,因此我們必須預測市場的變化以及技術創新和客戶需求的方向。為了成功競爭,我們需要繼續展示我們的產品和技術相對於成熟的替代程式、產品和技術的優勢,並讓醫生和其他醫療保健決策者相信我們產品和技術的優勢。傳統手術和其他形式的微創手術、近距離放射治療、化療、免疫治療和其他藥物仍然是CyberKnife和TomoTherapy平台提供的治療的替代品或補充。
這個競爭激烈的市場上的新產品銷售主要由兩家公司主導:Varian Medical Systems,Inc、西門子Healthineers公司(「Varian」)和Elekta Ab(「Elekta」)。包括Varian和Elekta在內的一些標準直線加速器系統製造商的產品可以與身體和/或頭架系統以及圖像引導系統結合使用,以執行放射外科和放射治療手術。我們的其他競爭對手包括RefleXion Medical Inc.,ZAP®手術系統公司,以及放射外科和放射治療市場的其他公司。
此外,許多政府、學術和商業實體正在投入大量資源用於癌症治療的研發,包括手術方法、放射治療、MRI引導放射治療系統、質子治療系統、藥物治療、免疫治療、基因治療和其他方法。成功的開發導致癌症治療新方法可能會降低我們產品的吸引力或使其過時。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們在當前和未來技術中建立和保持競爭地位的能力。快速的技術發展可能會使CyberKnife和TomoTherapy平台及其技術過時。我們的一些競爭對手擁有或可能擁有比我們更多的企業、財務、運營、銷售和營銷資源,以及更多的研發經驗。我們不能假設我們的競爭對手不會成功開發或營銷比我們的產品更有效或具有商業吸引力的技術或產品,或者會使我們的技術和產品過時或不那麼有用的技術或產品。我們可能沒有財務資源、技術專業知識、營銷、分銷或支持能力來在未來成功競爭。
除其他外,我們的競爭地位還取決於:
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我們客戶的設備購買考慮因素通常包括可靠性、治療質量、服務能力、患者吞吐量、價格、付款條款和設備供應商的生存能力。我們相信,根據我們平台提供的技術,我們在價格和價值上與競爭對手競爭。我們努力提供技術優越的產品,涵蓋放射治療的幾乎所有方面,以提供精確的治療,並提供滿足或超過客戶期望的高質量臨床結果。
除了執行與我們平台類似功能的技術的競爭之外,我們客戶有限的資本支出預算也存在競爭。例如,我們的平台可能會與放射治療部門所需的其他設備競爭,以獲得相同的資本支出預算(通常是有限的)的融資。醫院或癌症治療中心等購買者可能需要在兩種固定設備之間進行選擇。當購買決策僅基於價格時,我們的競爭能力也可能受到不利影響,因為我們的產品由於功能和性能水平較高,因此是高價系統。
美國報銷
在美國,購買CyberKnife和/或TomoTherapy平台等資本設備的醫療保健提供者通常依賴政府和私人第三方付款人為其提供的醫療保健治療和服務進行報銷。這些類型的支付者的例子包括醫療保險、醫療補助、私人健康保險計劃和健康維護組織,這些組織報銷全部或部分治療費用以及相關醫療保健服務。報銷涉及三個部分:覆蓋範圍、編碼和支付。
覆蓋
目前,醫療保險項下沒有針對CyberKnife、TomoTherapy或Radixact平台上提供的治療制定全國覆蓋範圍決定。在CyberKnife、TomoTherapy或Radixact平台上進行的治療的醫療保險覆蓋標準在《本地覆蓋範圍確定》中概述,或者,在沒有正式政策的情況下,只要認為合理和必要,即可覆蓋治療。醫療保險在局部覆蓋範圍內最常見的放射治療適應症是腦、脊柱、肺、肝臟、腎臟、胰腺、腎上腺、頭部和頸部、乳腺、前列腺、腹部和腹膜後區域的原始腫瘤和轉移性腫瘤,以及其他先前治療失敗的癌症。商業付款人政策在放射治療覆蓋範圍方面有所不同,包括醫療保險覆蓋的許多適應症,但覆蓋標準可能有所不同。
編碼
用於報告醫院門診部2024年放射外科治療交付情況的代碼是當前程式術語(「CPD」)代碼77372和77373,用於單次腦內放射外科和單次腦外/多期放射外科/立體定向身體放射治療。對於獨立中心,機器人放射外科手術按機器人放射外科醫療通用程式代碼(「HCPC」)G 0339和G 0340計費。非機器人RS/SBRT代碼77372和77373也是獨立服務場所中非機器人RS/SBRT的付費代碼。
2024年,在醫院門診部,簡單IMRT按CPt代碼77385計費,複雜IMRT按CPt代碼77386計費。對於3D CRt,三個代碼用於報告簡單、中間和複雜治療。使用TomoTherapy和Radixact系統進行的3D-CRt治療被認為是複雜治療,並報告為複雜3D-CRt代碼77412。2015年12月,《患者准入和醫療保險保護法案》(PAMPA)停止了
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IMRT和3D CRt交付代碼的實施,並阻止了2019年日曆年獨立中心環境中的報銷減少。儘管付款凍結定於2019年12月31日到期,但醫療保險和醫療補助服務中心(「CMS」)在這種情況下繼續識別這些臨時HCPCS G代碼。我們預計所有有效的送貨代碼都將得到商業付款人的認可。其他代碼用於報告治療計劃、劑量測定、治療管理以及為治療放射外科或放射治療患者而常規執行的其他程式。
支付
在美國,大多數使用CyberKnife、TomoTherapy和Radixact系統的手術都在醫院門診部進行。醫療保險按服務收費方法下的支付率是根據醫院提交的成本數據確定的。除了提供IMRT、3D CRt和RS/SBRT以及捆綁單次顱骨放射外科手術的交付和一些輔助服務的全面行動支付分類之外,CMS還單獨支付輔助程式費用。
獨立中心環境中還可以使用CyberKnife和TomoTherapy平台支付治療費用。2024年,機器人放射外科手術的主要治療交付代碼由地區醫療保險行政承包商定價。2024年,機器人RS/SBRT交付代碼仍然是承包商定價的,按照傳統服務收費方法支付的提供商。IMRT和3DRT程式的支付率由CMS設定,並根據地理市場差異進行調整。
聯邦政府每年審查和調整費率,並不時考慮各種醫療保險和其他醫療改革提案,這些提案可能會顯著影響醫院和獨立診所對醫療服務(包括放射治療和放射外科手術)的私人和公共報銷。過去,我們看到客戶的決策過程因美國放療和放射外科手術報銷率的不確定性而變得複雜。州政府對服務的報銷根據各州的醫療補助計劃確定,該計劃由州法律和法規制定,但須遵守聯邦法律和法規的要求。
國外報銷
在國際上,報銷和醫療保健支付系統因國家而異,包括單一付款人、政府管理的系統以及私人付款人和政府管理的系統並存的系統。總體而言,在美國以外地區獲得保險批准的過程較慢。我們採用我們的治療系統的能力以及在國際市場上的巨大銷量將部分取決於使用我們的產品進行手術的報銷是否可用。
監管事項
國內監管
我們的產品和軟體是受FDA以及其他監管機構監管的醫療設備。FDA法規規範我們所執行並將繼續執行的以下活動,以確保國內分銷或國際出口的醫療產品安全有效地用於其預期用途:
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FDA上市前的審批要求。除非適用豁免,否則我們希望在美國商業分銷的每一種醫療器械都需要獲得FDA的510(K)批准或上市前批准。FDA將醫療器械分為三類(I、II、III)之一。FDA根據I類或II類風險對設備進行分類,製造商根據類別向FDA提交適用的上市前通知,請求允許對設備進行商業分銷。對於II類藥物,FDA要求在上市和分銷之前獲得510(K)批准。一些低風險設備不受這一要求的限制。被FDA認為構成最大風險的設備,如維持生命的、維持生命的或可植入的設備,或被認為與先前批准的510(K)設備實質上不等同的設備,被歸入III類,需要上市前批准。我們目前的所有產品都是需要510(K)許可的II類設備。
510(k)清除途徑。 當需要510(k)批准時,我們必須提交上市前通知,證明我們的擬議器械實質等同於之前獲得批准併合法銷售的510(k)器械或1976年5月28日之前已商業分銷的器械,FDA尚未要求提交上市前批准(「PMA」)申請。根據法規,FDA的目標是在提交申請後90天的FDA審查時間後批准或拒絕510(k)上市前通知。批准通常需要更長的時間,因為FDA可能需要進一步的信息(包括臨床數據),這些信息需要我們做出回應,並暫停90天的審查時間以確定實質等同性。
2002年1月,我們獲得了TomoTherapy Hi Art系統的510(k)許可,該系統旨在用作規劃和交付IMRT以治療癌症的集成系統。2008年8月,我們獲得了TomoDirect系統的510(k)許可。2016年6月,我們推出了獲得510(k)批准的Radixact治療交付平台。我們通過隨後的510(k)批准擴展了Radixact治療交付平台,將2018年11月的同步用於實時自適應運動跟蹤和補償,2020年11月的ClearRT用於高級成像,以及VitalHoldTM 2023年8月,用於表面引導放射治療(「SGRT」)。
1999年7月,我們獲得了CyberKnife系統的510(k)許可,用於身體頭部和頸部區域的立體定向放射外科和放射治療。我們獲得了CyberKnife系統和選項的額外510(k)許可,包括2002年4月獲得的同步運動跟蹤系統作為實時自適應選項,旨在實現動態圖像引導的立體定向放射外科手術和對病變、腫瘤和在呼吸影響下移動的疾病的精確放射治療。隨著2015年7月M6平台的510(k)批准,我們開發了CyberKnife系統,包括InCise Multileaf Collimator,並於2017年4月推出了CyberKnife治療輸送系統以利用我們的Accuray精準治療計劃系統。
我們於2016年6月推出了新的治療規劃和數據管理系統,即帶有iDMS數據管理系統的Accuray精密治療規劃系統,具有510(k)許可。
PMA途徑。 如果設備不符合510(k)批准程式,則必須向FDA提交PMA。PMA必須有大量數據支持,包括但不限於技術、臨床前、臨床試驗、製造和標籤,以證明該設備的安全性和有效性的合理證據,並使FDA滿意。目前,我們開發和商業化的設備都沒有需要上市前批准。
產品修改。 器械獲得510(k)許可或PMA批准後,可能會進行更改或修改。任何可能顯著影響其安全性或有效性,或者構成其預期用途重大變化的修改都需要新的許可或批准。法規規定,製造商最初確定何時需要通知FDA。FDA已發布指南草案,如果最終確定並實施,
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將導致製造商需要為合法銷售的設備的變更尋求大量新的許可。FDA在設施審計期間審查製造商提交510(k)或PMA以進行修改的決定。
自獲得初步監管許可以來,我們已經修改了CyberKnife和TomoTherapy平台的某些方面,並且當我們確定需要此類許可時,我們已針對這些修改申請並獲得了額外的510(k)許可。FDA可能會審查我們的510(k)申請決定,並且可以不同意我們的初步決定。如果FDA不同意我們關於不尋求新的510(k)許可或PMA批准以進行修改的決定,FDA可能會採取監管行動,從要求提交新的文件到禁令。
普遍且持續的監管。 設備投放市場後,將適用許多監管要求。其中包括:
FDA擁有廣泛的市場後和監管執法權力,包括2023年3月《食品和藥物綜合改革法案》(「FDORA」)加強的網絡安全。最新的FDA網絡安全要求適用於上市前提交的新設備,例如510(k)許可。我們接受FDA和加州衛生服務部食品和藥物部門的突擊檢查,以確定我們是否遵守QSR和其他法規,這些檢查可能包括我們一些分包商的製造設施。我們的麥迪遜工廠生產成品TomoTherapy和CyberKnife系統,該工廠最近於2017年8月接受了FDA的檢查。2017年8月的檢查沒有發現任何結果。我們相信我們基本上遵守了QSR。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動,其中可能包括以下任何制裁:
FDA還有權要求我們維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療設備的費用。如果發生其中任何事件,可能會對我們的業務產生重大不利影響。
放射健康。 由於我們的CyberKnife和TomoTherapy平台包含雷射和X射線組件,並且由於我們在製造和服務活動期間組裝這些組件,因此我們還受到美國聯邦食品、藥品和化妝品法案電子產品輻射控制條款的監管。該法律要求雷射和X射線產品遵守法規和適用的性能標準,這些產品的製造商必須在產品標籤中證明其產品符合所有此類標準,並向FDA報告。該法律還要求製造商提交新產品報告,提交年度報告並保存製造、測試和銷售記錄,並報告產品缺陷。必須貼上各種警告標籤。診斷X射線組裝器
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系統還需要在提交給FDA、設備購買者以及(如適用)負責輻射保護的州機構的報告中證明其組裝的診斷和/或治療X射線系統符合適用要求。不遵守這些要求可能會導致FDA採取執法行動,其中包括禁令、民事處罰和發出警告信。
欺詐和濫用法。 我們遵守有關醫療欺詐和濫用的各種聯邦和州法律,包括反回扣法和醫生自我轉診法。違反這些法律的行為將受到重大刑事和民事制裁,包括在某些情況下禁止參與聯邦和州醫療保健計劃,包括醫療保險和醫療補助。由於這些法律的影響深遠,無法保證我們不會被要求改變我們的一項或多項實踐以符合這些法律。對現行法律的不斷變化的解釋或新的聯邦或州法律或法規的採用可能會對我們與客戶和醫生的許多安排產生不利影響。此外,無法保證一項或多項違反這些法律或法規的行為不會對我們的財務狀況和經營運績造成重大不利影響。
反回扣法。 我們的業務受到廣泛且不斷變化的聯邦和州反回扣法的約束。衛生與公眾服務部監察長辦公室(「OIG」)主要負責執行聯邦《反回扣法》,並總體負責識別影響政府項目的欺詐和濫用活動。聯邦反回扣法規禁止任何人故意索取、接受、提供或直接或間接提供報酬,以引誘個人轉介,或提供、推薦或安排可以根據聯邦醫療保健計劃(例如醫療保險和醫療補助)付款的商品或服務。「薪酬」被廣泛解釋為包括任何有價值的東西,包括禮物、折扣、提供用品或設備、信貸安排、免除付款以及以低於公平市場價值的任何有價值的東西。
違反聯邦反回扣法規的處罰包括每次違規行為最高25,000美金的刑事罰款和/或最高五年的監禁、民事罰款(這可能會導致三倍的損害賠償加上每次違規行為最高50,000美金的罰款),以及可能被排除參與聯邦醫療保健計劃,例如醫療保險和醫療補助。許多州已經採取了類似於聯邦反回扣法規的禁令,其中一些適用於轉診患者接受任何來源報銷的醫療保健服務,而不僅僅是醫療保險和醫療補助計劃,並且不包括類似的例外情況。
監察長辦公室發布了安全港法規,規定了根據聯邦反回扣法規被認為不會受到起訴的某些活動和業務關係。各種類型的安排都有安全港,包括但不限於某些投資權益、租賃和個人服務以及管理合同。特定活動未能在所有方面遵守安全港法規並不意味著該活動違反了聯邦反回扣法規或將受到起訴。然而,不能完全滿足每個適用安全港的行為和業務安排可能會導致監察辦等政府執法當局加強審查。
監察長辦公室已確定與買家及其代理人的以下安排可能會引發違反聯邦反回扣法規的風險:
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我們與能夠為我們創造業務的醫生建立了各種財務關係。例如,擁有我們股票的醫生還提供醫療諮詢和其他諮詢或協作服務。同樣,我們與客戶有各種不同類型的安排。就我們以前的安置計劃而言,根據手術量提供某些服務和升級,無需額外收費。過去,我們還向客戶提供貸款。我們還向客戶提供研究或教育補助金,以支持與我們的CyberKnife和TomoTherapy平台等相關的客戶研究。
如果我們過去或現在的業務被髮現違反了聯盟反回扣法規或我們或我們的客戶所受的類似政府法規,我們或我們的官員可能會受到與違規行為相關的適用處罰,包括重大的民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁,以及被排除在聯盟醫療保險和醫療補助計劃之外。任何此類違規行為的影響都可能導致我們業務的縮減或重組。任何處罰、損害賠償、罰款或削減或重組我們的業務都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。我們被髮現違反這些法律的風險因這樣一個事實而增加,即其中一些法律可以有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的行為,即使我們成功地進行了辯護,也可能導致我們招致巨額法律費用,轉移我們管理層對業務運營的注意力,並損害我們的聲譽。如果發生執法行動,即使我們勝訴或達成和解,我們的聲譽以及我們的業務和財務狀況也可能受到損害。同樣,如果與我們有業務往來的醫生或其他提供者或實體被髮現違反適用法律,他們可能會受到制裁,這也可能對我們的業務產生負面影響。
透明度法。美國國會於2011年12月14日通過了《醫生支付陽光法案》(以下簡稱《陽光法案》),作為《患者保護和平價醫療法案》的一部分,該法要求每個適用的製造商(包括醫療器械公司,如Accuray)每年跟蹤並向聯邦政府報告從該適用的製造商向美國註冊醫生和教學醫院支付的所有款項和其他價值轉移,以及醫生對該適用的製造商股權的所有權,每種情況均受某些法定例外情況的約束。這些數據將由政府在一個可公開蒐索的網站上提供。不遵守《陽光法案》規定的數據收集和報告義務,可對未報告的每筆付款或其他價值轉移處以1,000美元至10,000美元不等的民事罰款(每個報告期最高可達150,000美元),對每一次明知不報告的行為處以10,000美元至100,000美元不等的民事罰款(每個報告期最高可達100美元萬)。此外,我們還受到與跟蹤和報告向醫療保健專業人員支付和其他價值轉移相關的州和外國類似法律的約束。這些法律要求或將要求我們實施必要和昂貴的基礎設施,以跟蹤和報告這種支付和價值轉移。如果不遵守這些新的跟蹤和報告法律,我們可能會受到重大的民事罰款。
醫生自我推薦法。 我們還遵守聯邦和州醫生自我轉診法。1989年聯邦《患者推薦道德法案》(通常稱為《斯塔克法》)禁止醫生將醫療保險和醫療補助患者推薦給提供某些「指定醫療服務」的實體,前提是醫生或直系親屬與該實體有任何財務關係,但有某些例外。《斯塔克法》還禁止接受轉介的實體對根據非法轉介提供的任何商品或服務收取費用。
此外,2008年7月,CMS發佈了一項最終規則,對《斯塔克法》下的條例進行了重大修訂。2009年10月1日生效的最終規定,對醫生將患者轉介到醫生或直系親屬擁有治療所有權的醫療機構的能力施加了額外的限制。其中,該規定規定,醫生所有者之間可能會轉介患者和醫院的設備租賃必須以固定費率進行,而不是按次使用。在最終規則頒佈之前,醫生擁有的實體越來越多地參與購買醫療技術,包括CyberKnife平臺。在許多情況下,這些實體與向醫療保險收取醫療服務費用的醫院達成安排,醫生所有者是將患者轉介給該實體尋求服務的醫生之一。該規則限制了這些安排,可能需要重組醫生擁有的實體和醫院之間的現有安排,並可能阻礙醫生參與醫療技術的獲取和所有權。最後一條規定還禁止在設備租賃中按百分比進行補償。由於這些規定的最終敲定,一些
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現有的CyberKnife平台運營商已修改或重組其公司或組織結構。此外,某些計劃在美國開設涉及醫生所有權的賽博刀中心的客戶已經重組了其合法所有權結構。某些實體無法為CyberKnife平台運營建立可行的模型,因此取消了CyberKnife平台購買協議。因此,這些法規導致CyberKnife平台購買協議被取消,並且還可能降低醫生擁有的合資企業或類似實體進行的醫療技術收購(包括CyberKnife平台購買)的吸引力。因此,這些法規已經並可能繼續對我們的產品銷售產生不利影響,從而對我們的業務和運營運績產生不利影響。
參與規避斯塔克法推薦禁令的計劃的人可能因每項此類安排或計劃被處以最高10萬美金的罰款。此外,任何違反斯塔克法向醫療保險或醫療補助計劃提出索賠的人,每次提交的帳單將被處以高達15,000美金的民事罰款,評估金額高達索賠金額的三倍,並可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外,例如醫療保險和醫療補助。各州都有斯塔克定律的推論法律,包括要求醫生在將患者轉介給醫療保健提供者時向患者披露他們與醫療保健提供者可能擁有的任何經濟利益的法律。此類法律的範圍和例外因州而異。
聯盟虛假申報法。聯盟虛假申報法禁止明知提交或導致提交虛假索賠或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款的行為。當一家實體被確定違反了《虛假索賠法》時,它可能被要求支付三倍於政府實際損失的賠償金,外加對每一項虛假索賠的強制性民事罰款,罰金在13,946美元到27,4美元之間。根據《虛假申報法》提起的訴訟,也就是所謂的《準》訴訟,可以由任何個人代表政府提起,這些個人有時被稱為“告密者”,或者更常見的是被稱為“舉報人”,他們可以分享實體在罰款或和解時向政府支付的任何金額。此外,某些州還仿照聯盟《虛假申報法》制定了法律。近年來,Qui的訴訟大幅增加,導致更多的醫療保健公司不得不為虛假索賠訴訟辯護,支付罰款,或因此類行動引發的調查而被排除在聯盟醫療保險、醫療補助或其他聯盟或州醫療保健計劃之外。我們保留了報銷顧問的服務,我們為此支付了一定的諮詢費,為我們和購買了CyberKnife或TomoTreatment平臺的機構提供一般報銷建議。雖然我們相信這將有助於我們的客戶提出適當的索賠要求,而且即使這些顧問不代表我們的客戶提交索賠,但我們提供這些諮詢服務的事實可能會使我們面臨額外的審查,並在我們的客戶被調查並被確定違反任何這些法律的情況下可能承擔責任。
HIPAA。 1996年的《健康保險流通和問責法案》(「HIPAA」)規定了兩項新的聯邦犯罪:醫療保健欺詐和與醫療保健事務相關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意實施欺詐任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃。違反該法規是重罪,可能會導致罰款、監禁或被排除在政府贊助的項目之外。虛假陳述法規禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實,或就醫療福利、物品或服務的交付或支付做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反本法規是重罪,可能會導致罰款或監禁。
作為醫療保健行業的參與者,我們還必須遵守廣泛的聯盟和州法律法規,保護患者醫療資訊的隱私和完整性,包括HIPAA要求的隱私和安全標準。HIPAA隱私標準由《健康資訊技術促進經濟和臨床健康法案》(HITECH)修訂,該法案是2009年《美國復甦和再投資法案》的一部分。HITECH大幅增加了對違反HIPAA保護的患者隱私權的民事罰款。雖然我們不是HIPAA的承保實體,但我們已經與某些承保實體簽訂了協定,根據這些協定,我們被視為HIPAA下的“業務夥伴”。作為商業夥伴,我們必須執行政策、程式以及合理和適當的安全措施,以保護我們從承保實體獲得的可單獨識別的健康資訊。此外,商業夥伴直接受到HIPAA的監管,包括新的執行方案,對某些違規行為的刑事和民事處罰,以及檢查要求。
《反海外腐敗法》。 美國和外國政府監管機構加強了對醫療器械行業的監管、執法、檢查和政府調查,包括加強美國政府對《反海外腐敗法》的監督和執行。每當美國或其他外國政府當局得出結論認為我們不遵守適用法律或法規時,此類政府當局
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當局可以對我們或我們的官員或員工處以罰款、推遲或暫停監管許可、提起訴訟以扣留或扣押我們的產品、發佈召回、實施運營限制、責令未來的違規行為並評估民事處罰,並可以建議司法部提起刑事訴訟。此外,政府當局可以禁止或要求召回、維修、更換或退還我們製造或分銷的任何設備或產品的成本。此外,我們在外國的第三方代理也可以根據《反海外腐敗法》對我們進行起訴。我們還受到英國《反賄賂法》的約束,這也可能導致施加民事和刑事罰款以及其他類似的反賄賂和反腐敗法律。上述任何行動都可能因負面宣傳和產品責任索賠而導致銷售額下降,並可能對我們的財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
國際監管
醫療設備的國際銷售受外國政府法規的約束,各國的法規差異很大。獲得外國許可或批准所需的時間可能比FDA許可或批准所需的時間更長或更短,而且要求通常不同。
歐洲的主要監管環境是歐盟和歐洲經濟區(「EEA」)的另外三個成員國,這些國家已針對醫療器械制定了類似的法律和法規。歐盟已通過多項法規和指令,歐洲標準化委員會已頒布規範醫療器械設計、製造、臨床試驗、標籤和不良事件報告的標準。符合相關法規或指令要求的設備將有權貼有Conformité Européene(「CE」)合規標誌,表明該設備符合適用指令的基本要求,因此可以在整個歐洲經濟區成員國進行商業分銷。
評估符合適用法規、指令和標準的方法取決於產品的類型和類別,但通常包括製造商的自我評估和通知機構的第三方評估相結合,通知機構是歐盟成員國指定進行符合性評估的獨立和中立機構。這項相關的評估可能包括對製造商的質量體系(目前為國際標準化組織13485)的審計、《醫療器械條例》的規定以及對製造商器械的具體測試。我們的設施於2002年9月首次獲得國際標準化組織13485認證,隨後通過定期評估進行維護。歐盟MDR於2017年5月發佈,並於2021年5月生效。我們目前被授權在我們的產品上貼上MDR下的CE標誌,使我們的產品能夠在整個歐洲經濟區銷售。我們被要求獲得針對新產品的MDR到CE標誌的認證,或對現有產品進行重大更改。根據MDR,我們的通知機構可以在允許新產品或重大變化獲得CE標誌之前審查產品的技術和臨床細節。根據MDR授權對企業和產品進行資格認證的通知機構較少。這可能會導致初始產品審查和獲得應用CE標誌的授權所需的額外時間。
我們目前還受到日本法規的約束。根據日本《藥事法》,我們的產品必須獲得厚生勞動省(「MHLW」)銷售、營銷和進口產品(Shonin)所需的上市前批准。1996年11月,一家日本分銷商首次獲得政府批准,從厚生省獲得銷售CyberKnife系統的批准。我們獲得並維持了MHLW對CyberKnife治療輸送系統、配備InCise SLC的M6系列、TomoTherapy治療輸送系統、Radixact治療輸送系統以及相關的精度和iDMS軟體產品的Shonin批准。
此外,我們的產品受中國法規的約束。《中國醫療器械監督管理》(第680號)要求獲得國家藥品監督管理局的許可才能營銷、銷售和進口我們的產品類型。在申請之前,NMPA許可要求由中國認可的實驗室進行檢測,例如北京醫療器械檢測研究所(「BMT」)或遼寧醫療器械檢測研究所(「LMTI」)。中國已採用國際安全和性能標準,並有針對中國的國家差異。我們收到並維護Radixact治療輸送系統、CyberKnife治療輸送系統、TomoTherapy治療輸送系統和Quality(包括iDMS)軟體產品的各種配置的NMPA許可證。
為了銷售我們的產品,我們會遵守其他國家/地區的額外法規,包括但不限於加拿大、台灣、韓國和俄羅斯。我們希望我們或我們的分銷商在營銷或進口我們的產品之前將根據國際市場的要求獲得任何必要的批准或許可。
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州需要法律證書
在一些州,在收購高成本資本專案或提供新服務之前,需要獲得需要證明或類似的監管批准。這些法律一般要求國家機構在獲得這種資本專案或增加新服務之前,適當地確定公共需求並獲得批准。需要證明條例可能會阻止我們的客戶獲得我們的系統之一,以及使用我們的系統之一進行立體定向放射外科手術。我們的幾個潛在客戶目前正在對需要證明的決定提出上訴。如果這些上訴沒有得到有利於這些潛在客戶的解決,他們可能會被禁止使用我們的系統之一購買和/或執行服務。需要證明法律是持續立法活動的主題,通過需要證明或類似計劃對我們的系統之一的獲取和使用進行監管的州數量的顯著增加可能會對我們產生不利影響。
積壓
有關2024財年積壓的討論,請參閱標題為 「積壓,」 第7項,管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
員工和人力資本資源
我們的員工對我們業務的成功至關重要。截至2024年6月30日,我們擁有987名員工,其中包括438名在美國以外地區工作的員工。我們還聘請兼職員工和獨立承包商來補充我們的勞動力。我們的員工沒有工會代表,也沒有集體談判協定的覆蓋範圍。我們從未經歷過任何與僱傭有關的停工,我們相信我們與員工的關係是良好的。我們致力於培養多樣化和包容性的工作環境,這對於吸引和留住優秀人才至關重要。我們相信,Accuray的大部分工作都可以在一個融合了靈活的數位化遠端工作和有目的的面對面聯繫和協作的工作場所完成;我們已經認識到為員工提供靈活性和福祉資源的重要性。通過持續的員工發展、全面的薪酬和福利以及其他計劃,我們努力幫助我們的員工在生活的各個方面,使他們能夠盡其所能地工作。
人才發展
我們相信,投資於員工的發展對於保持我們的競爭優勢和培養創新和卓越文化至關重要。我們為員工提供各種機會來提高他們的技能、知識和領導能力,例如在線課程、指導計劃、輔導課程和職業發展計劃。我們還定期進行績效審查和反饋調查,以評估員工的優勢、改進領域和職業抱負。我們的目標是讓我們的員工能夠充分發揮潛力並與公司一起成長。
薪酬與福利
我們薪酬和激勵計劃的主要目的是吸引、留住和獎勵員工,以通過激勵員工盡其所能實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。因此,我們尋求提供與我們的業務目標相一致的具有競爭力的薪酬和福利方案,並獎勵我們的員工取得的成就。我們還提供各種激勵和表彰計劃,如股權獎勵、獎金、服務獎勵和員工推薦獎金,以激勵和欣賞我們的員工。除了我們提供的全面和有競爭力的健康計劃外,我們的員工還可以獲得以下福利:與公司匹配的401(K)退休計劃、員工股票購買計劃、公司提供的基本人壽保險和殘疾福利、企業健康計劃、員工援助計劃和當地員工折扣計劃。
多樣性、公平和包容性
我們努力培養多元化和包容性的文化和環境,鼓勵在對員工滿意度最突出的問題上進行積極對話和積極參與,並相信我們的員工有權在塑造公司的方向和成功方面發揮重要作用。我們相信,這有助於營造積極協作的工作環境,重視團隊合作、尊重、誠信和以客戶為中心。此外,我們致力於
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促進我們組織和社區的多樣性、公平和包容性。我們相信,擁有多元化和包容性的員工隊伍可以增強我們的創造力、創新和解決問題的能力,並使我們能夠更好地為客戶和利益相關者服務。我們實施了各種舉措來支持和推進我們的多樣性和包容性目標,例如建立多元化、公平和包容性委員會,監督和指導我們的多樣性和包容性戰略、計劃和活動。我們為所有員工(包括所有經理)提供多元化和包容性的培訓和教育,涵蓋無意識偏見和盟友關係等主題。我們在內部跟蹤和報告我們的多樣性指標和進展,例如按性別、種族、民族、年齡、殘疾和退伍軍人身份劃分的員工構成和代表性。我們相信,通過專注於這些舉措,我們可以創建一家更加可持續和成功的公司。
地理信息
出於財務報告目的,應占重要地理區域的淨收入和長期資產在注釋14中列出, 分部披露, 合併財務報表,該等財務報表以引用的方式納入本文。
可用信息
我們的主要企業網站地址是 www.accuray.com.在以電子方式提交此類材料或以其他方式向美國證券交易委員會、美國證券交易委員會提交後,在合理可行的範圍內,我們將在本網站上免費提供10-k表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-k表格當前報告和我們的代理聲明,以及對這些報告的任何修訂。所有SEC文件也可在SEC網站上查看 Www.sec.gov。
根據FD法規,我們還使用我們的投資者關係網站作為分發重要公司資訊的渠道。例如,我們的收益電話會議以及我們與投資界成員一起參與或主辦的某些活動的網路直播都在我們的投資者關係網站上。此外,我們還在我們的投資者關係網站上公佈投資者資訊,包括有關我們業務和財務表現的新聞和評論、美國證券交易委員會備案檔案、投資者事件通知以及我們的新聞稿和收益新聞稿。投資者和其他人可以通過註冊電子郵件警報和RSS提要,即時接收發布在我們的投資者關係網站上的新資訊的通知。進一步的公司治理資訊,包括我們的公司治理準則、董事會委員會章程和行為準則,也可以在我們的投資者關係網站上的“治理”標題下找到。本公司網站的內容不會以引用方式併入本10-k表格年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或檔案中,對本公司網站的任何提及僅用於非主動的文字參考。
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項目1A. RISk因素
風險因素總結
我們的業務面臨許多風險和不確定性,包括第一部分第1A項「風險因素」中強調的風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下:
與我們的業務和經營運績相關的風險
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與我們的產品和業務監管相關的風險
與我們普通股相關的風險
一般風險
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危險因素
我們在瞬息萬變的環境中運營,涉及重大風險,其中一些風險超出了我們的控制範圍。除了本表格10-k中包含的其他信息外,以下討論還重點居間了其中一些風險以及這些因素對我們的業務、財務狀況和未來運營運績可能產生的影響。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況或經營運績可能會受到不利影響,導致我們普通股交易價格下跌。此外,這些風險和不確定性可能會影響本表格10-k其他地方以及本文引用的文件中描述的「前瞻性」陳述。它們可能會影響我們的實際運營結果,導致它們與「前瞻性」陳述中表達的結果存在重大差異。
與我們的業務和經營運績相關的風險
我們面臨與當前全球經濟環境相關的風險,包括與通貨膨脹、經濟衰退或貨幣波動相關的風險,其中任何風險都可能對我們的業務、財務狀況和運營運績產生不利影響,例如延遲或阻止我們的客戶獲得融資來購買我們的產品和服務或實施所需的設施來容納我們的系統。
我們的業務和經營結果受到全球市場和總體經濟狀況的重大影響。對經濟和政治穩定的擔憂;通脹水準和緩解通脹的相關努力;潛在的經濟衰退;美國國債水準、美國債務信用評級和美國預算擔憂;匯率波動和波動;日本、中國和其他亞洲經濟體的增長率,包括中國反腐運動的影響和中國刺激計劃的時機對這些經濟體的影響;失業;信貸的可獲得性和成本;貿易關係,包括在其他國家實施各種制裁和關稅;正在從新冠肺炎大流行中恢復的持續時間和嚴重程度;能源成本;銀行和金融服務行業的不穩定以及地緣政治的不確定性和衝突,包括即將到來的美國總統大選,加劇了波動性,降低了對經濟和整個市場的預期。反過來,經濟放緩或衰退可能導致對我們產品和服務的需求減少,這反過來又會減少我們的收入,並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。這些宏觀經濟狀況的結果,以及政府、中央銀行、企業和消費者採取的應對行動,已經並可能繼續導致美國和全球通脹上升,從而導致成本上升,並導致財政和貨幣政策的變化,包括利率上升。近期宏觀經濟狀況對我們產生影響並可能繼續影響我們的其他不利影響包括匯率波動、供應鏈限制、物流挑戰以及勞動力供應的波動。因此,如果總體宏觀經濟狀況惡化,我們的業務和財務業績可能會受到實質性的不利影響。
在通貨膨脹的環境下,我們可能無法將產品和服務的價格提高到足以跟上通貨膨脹率。通脹壓力的影響可能會更加明顯,並對我們業務的某些方面產生實質性的不利影響,因為我們可能無法快速或輕鬆地調整定價、降低成本或實施應對措施,因為收入流和成本承諾與未來多年的合同協定掛鉤。更高的通脹環境也可能對原材料、零部件和物流成本產生負面影響,這反過來又增加了我們產品的生產和分銷成本。例如,從2023財年開始的通脹壓力導致某些材料的成本上升,包括物流和關稅成本的增加,這對我們的毛利率產生了不利影響,對我們的業務、財務狀況或運營結果產生了實質性影響。這些通脹因素帶來的持續壓力可能會進一步加劇這些影響。
此外,美國聯邦政府已呼籲或頒布對醫療保健、貿易、財政和稅收政策進行重大改變,其中可能包括對現有貿易協定的改變,並可能對我們的運營產生重大影響。例如,美國對包括中國在內的某些外國產品徵收關稅,這已經並可能導致未來對美國商品和產品徵收報復性關稅。我們無法預測這些政策是否會繼續下去,或者是否會頒布新政策,或者任何政策變化可能對我們的業務產生的影響(如果有的話)。此外,美國政府未能及時通過預算或預算中醫療保健支出的任何削減可能會對我們或我們的客戶產生不利影響。如果經濟狀況惡化,或者通過與醫療保健相關的新立法
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系統、貿易、財政或稅收政策、客戶需求可能無法實現我們實現預期財務業績所需的水平,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營運績產生重大不利影響。
此外,通貨膨脹和持續的供應鏈挑戰和物流成本對我們的毛利率和淨利潤(損失)產生了重大影響,我們預計毛利率和淨利潤(損失)將繼續受到材料成本以及貨運和物流費用增加的不利影響,至少在2024年日曆年剩餘時間內,甚至可能更長時間。此外,我們預計通貨膨脹、持續的供應鏈挑戰和物流成本將影響我們的運營現金,至少在2024年日曆年剩餘時間甚至更長。
在我們開展業務的任何地理區域,不確定的宏觀經濟環境,包括動盪的信貸市場和對信貸可獲得性和成本的擔憂、利率上升、通貨膨脹、經濟增長放緩或衰退、銀行和金融服務業的不穩定以及對即將到來的美國總統大選的擔憂,可能會影響消費者和客戶對我們產品和服務的需求,以及我們管理與客戶、供應商和債權人(包括金融機構)的正常商業關係的能力,以及我們的客戶履行對我們的義務的能力。例如,在美國,至少有一家客戶在2023財年宣佈破產,導致我們增加了壞賬準備金,因為我們預計他們將無法支付我們的款項。此外,我們的一些客戶延遲獲得或無法獲得購買CyberKnife或TomoTreatment平臺所需的融資。此外,我們的一些客戶延遲獲得或無法獲得必要的融資,以建設或翻新設施以容納CyberKnife或TomoTreatment平臺,而這些設施的成本可能很高。在某些情況下,這些延遲導致我們的客戶推遲之前訂購的系統的發貨和安裝或取消他們的系統訂單,並可能導致其他客戶推遲他們的系統安裝或取消他們與我們的協定。美國放射治療設備預算的減少和資本部署優先級的降低,以及客戶安裝時間的延長,也對我們在2024財年的收入產生了負面影響,我們預計這將繼續影響到2026財年。不利經濟環境的持續或進一步惡化將進一步增加延誤和訂單取消,或影響我們向客戶收取款項的能力,其中任何一項都將繼續對收入造成不利影響,從而損害我們的業務和運營業績。
如果CyberKnife或TomoTherapy平台沒有獲得廣泛的市場接受,我們將無法產生支持我們業務所需的收入。
讓醫生、患者、醫院管理人員和第三方付款人接受CyberKnife和TomoTreatment平臺作為腫瘤治療的首選方法,是我們繼續取得成功的關鍵。醫生不會開始使用或增加使用CyberKnife或TomoTreatment平臺,除非他們根據經驗、臨床數據和其他因素確定CyberKnife和TomoTreatment平臺是傳統治療方法的安全和有效的替代方案。此外,醫生採用新的或更新的CyberKnife和TomoTreatment平臺的速度可能會很慢,因為使用新產品會產生明顯的責任風險,而且第三方付款人的報銷存在不確定性,尤其是考慮到正在進行的醫療改革舉措和不斷變化的美國醫療環境。如果我們不能擴大市場對我們產品的接受度,並保持和增加我們的已安裝系統或已安裝基礎,那麼我們產品的銷售可能達不到預期。如果不能擴大和保護我們現有的客戶群,可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們經常需要教育醫生有關立體定向放射外科、圖像引導放射治療(“IGRT”)和自適應放射治療的使用,讓醫療保健付款人相信CyberKnife和TomoTreatment平臺及其相關治療過程的好處大於成本,並幫助培訓熟練使用這些系統的合格醫生。此外,我們還必須對潛在客戶進行培訓,讓他們瞭解我們放射治療系統的全部功能及其與替代產品和治療方法相比的相對優勢。我們還必須提高潛在患者的意識,他們越來越多地接受有關治療選擇的教育,因此影響臨床醫生對新技術的採用。我們已經並將繼續在營銷和教育工作上投入大量資源,以提高人們對立體定向放射外科和機器人調強放射治療(“IMRT”)以及自適應放射治療和IGRT的認識,並鼓勵人們接受和採用我們的產品用於這些技術。我們不能確保我們的產品將在醫生、患者和醫療保健付款人中獲得重要的市場接受度,即使我們在他們的教育上花費了大量的時間和費用。
除了實現我們產品的市場接受度以及需要教育醫生和其他人了解我們產品的好處之外,CyberKnife和TomoTherapy平台還是主要的資本採購,而採購決策
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受到醫院管理人員的極大影響,他們面臨著越來越大的降低成本的壓力。此外,醫院和其他衛生專業人員可能會減少人員配備,並減少或推遲與潛在供應商的會議,以應對COVID-19等傳染病的傳播,從而實際上推遲了對潛在購買新產品的決定,例如我們的。這些因素和其他因素(包括以下因素)可能會影響CyberKnife和TomoTherapy平台的市場接受率和水平:
如果CyberKnife或TomoTherapy平台無法實現或維持市場接受度,我們系統的新訂單和銷售將受到不利影響,我們的收入水平將下降,我們的業務將受到損害。
我們實現盈利能力的能力在一定程度上取決於維持或增加我們的產品銷售和服務毛利率,而這是我們可能無法實現的。
截至2024年6月30日,我們的累計赤字為51770日元。我們已經出現淨虧損,並預計未來將出現淨虧損,特別是在銷售和營銷活動先於預期收入增加的情況下。我們實現和維持長期盈利能力的能力在很大程度上取決於我們成功營銷和銷售CyberKnife和TomoTherapy平台、控制成本以及有效管理增長的能力。我們無法向您保證我們將能夠實現盈利,即使我們確實實現了盈利,我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們無法實現盈利,我們的股價可能會下跌。
我們實現盈利能力的能力還取決於我們維持或增加產品銷售和服務毛利率的能力。許多因素對毛利率產生了不利影響或可能影響,包括:
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如果我們無法維持或提高產品銷售和服務的毛利率,我們的運營運績可能會受到不利影響,我們可能無法實現盈利能力,我們的股價可能會下跌。
我們有可轉換優先票據和信貸融資形式的未償債務,並且未來可能會產生其他債務,這可能會對我們的財務狀況和未來財務業績產生不利影響。
2021年5月,我們發行了本金總額為10000美金的2026年到期的3.75%可轉換優先票據(「票據」)。隨著我們的債務到期,我們預計必須花費大量資源來償還或再融資票據。例如,在2021年5月,就發行票據而言,我們(i)將之前發行的2022年到期的3.75%可轉換優先票據本金總額約8210加元交換為約9710加元的票據本金總額;(ii)出售約290加元的票據本金總額以換取現金。如果我們決定或被要求在未來對票據進行再融資,我們可能會被要求以不同或不太有利的條款進行再融資,或者我們可能根本無法對票據進行再融資,這兩種情況都可能對我們的財務狀況產生不利影響。
2021年5月,我們簽訂了一份信貸協議,為我們提供了五年期8000美金的定期貸款(「定期貸款融資」)和4000美金的定期循環信貸融資(「循環信貸融資」以及與「定期貸款融資」一起稱為「信貸融資」)。
截至2024年6月30日,我們的綜合負債總額為42350加元;包括10000加元票據、1000加元循環信貸融資和6400加元定期貸款融資的長期負債,其中780加元被歸類為短期貸款。我們現有和未來的債務水平可能會對股東和票據持有人產生重要影響,並可能會對我們的財務狀況和未來財務業績產生不利影響,包括:
管理信貸設施的信貸協議(「現有信貸協議」)還包括某些限制性契約,其中限制(除其他外)我們和我們的子公司的能力:(i)承擔債務,(ii)對其財產產生保留權,(iii)支付股息或進行其他分配,(iv)出售其資產,(v)進行某些貸款或投資,(vi)合併或合併,(七)自願償還或預付某些債務和(八)與附屬公司進行交易,
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每一種情況,但有某些例外情況。此外,該等協定規定吾等須遵守若干財務契約,包括現行信貸協定所界定的綜合固定收費覆蓋率及綜合高級淨槓桿率。這些限制可能會對我們為未來的運營或資本需求提供資金、抵禦未來業務或整體經濟低迷、從事商業活動(包括可能符合我們利益的未來機會)以及計劃或應對市場狀況或以其他方式執行我們的業務戰略的能力造成不利影響。我們遵守信貸安排的契約和其他條款的能力將部分取決於我們未來的經營業績。如果我們不遵守這些契約和條款,我們可能會違約,相關債務的到期日可能會加快,並立即到期和支付。此外,由於我們幾乎所有的資產都被質押為信貸安排下的抵押品,如果我們無法補救任何違約或償還未償還的借款,該等資產將面臨貸款人喪失抵押品贖回權的風險。吾等不時不遵守有關信貸安排的契諾或其他條款,並要求吾等獲得貸款人對現有信貸協定的豁免或修訂,以維持合規。例如,在2024年第四季度,我們修訂了現有的信貸協定,對我們的金融契約進行了某些修改,使我們能夠繼續遵守這些契約。然而,我們不能確定將來會不會有這樣的豁免或修訂,或者如果獲得豁免或修訂,成本會是多少。如果我們無法獲得必要的豁免或相關修訂,並且該信貸安排下的債務加速,我們將被要求以現行市場利率獲得替代融資,這可能對我們不利。此外,根據管理債券的契約條款,債務違約可能會導致違約。不能保證,如果我們的任何債務加速,我們就有能力履行我們的義務。
此外,我們的債務義務包括各種使我們面臨利率風險的金融工具,包括但不限於信貸融資和票據。如果信貸融資項下的未償金額在未來12個月內保持在這一水平,並且利率增加或減少50個基點,則我們的年度利息費用將分別增加或減少約40加元。
我們的經營運績,包括現金流、季度訂單、收入和利潤率逐季波動,並且可能不可預測,這可能導致我們的股價下跌。
我們已經經歷了並預計未來我們的經營業績將經歷不同時期的波動,包括總訂單、收入和利潤率。訂單的驅動因素包括我們和我們的競爭對手推出新產品或產品增強公告的時間和時間、監管批准的時間、我們和我們的競爭對手的價格變化以及適用於使用我們產品的治療的第三方報銷金額或政策的變化或預期變化。經濟刺激計劃或其他政府資金的可獲得性或減少,也可能影響客戶購買的時機。我們的產品單價很高,需要我們的客戶投入大量資金。因此,我們經歷了較長的銷售和實施週期,在客戶推遲或取消訂單的動盪經濟環境中,這一點更加令人擔憂。何時下訂單、何時完成安裝、交付或裝運(視情況而定)以及何時確認收入會影響我們的季度業績。此外,由於CyberKnife和TomoTreatment平臺的單價較高,而且每個季度銷售或安裝的設備數量相對較少,因此每一次銷售或安裝CyberKnife或TomoTreatment平臺都可能佔我們特定季度淨訂單、積壓訂單或收入的很大比例,銷售或安裝從一個季度轉移到另一個季度可能會產生重大影響。例如,多系統銷售或涉及與綜合交付網路談判的銷售涉及交易的額外複雜性,需要更長的時間來敲定銷售,這使得預測銷售將發生在哪個季度變得更加困難。此外,由於宏觀經濟因素的影響以及我們客戶現場的新冠肺炎疫情,我們的訂單和安裝都出現了延誤。
一旦收到訂單並登記到積壓中,我們可能會在短期內或根本不確認收入。近年來,積壓轉化為收入的速度受到了不利影響,主要是由於COVID-19大流行導致2020財年至2022財年交付和安裝時間延遲以及由此對全球經濟環境的影響。交付和安裝方面的延誤已經發生,並可能在某種程度上持續到2024年日曆年剩餘時間,這可能會對我們在此期間的收入產生負面影響。可能影響這些訂單是否成為收入(或被取消或視為老化並反映為淨訂單減少)以及收入時間的因素包括:
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我們的經營運績還可能受到許多其他因素的影響,其中一些因素超出了我們的控制範圍,包括:
由於我們的許多運營費用是基於預期銷售額,而且這些費用中很大一部分是短期固定的,因此收入確認時間的微小差異可能會導致季度之間的運營運績出現顯著差異。如果我們的財務業績低於證券分析師和投資者的預期,我們普通股的交易價格幾乎肯定會下跌。
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我們每季度和每年報告我們的訂單和積壓。與收入不同,訂單和積壓不是由美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)定義的,也不在我們獨立註冊會計師事務所進行的審計範圍內。此外,由於管理層在《財務狀況和經營結果的討論和分析》中討論的原因,我們的訂單和積壓不一定可以作為未來收入的準確預測指標。訂單取消或安裝日期的重大延遲將減少我們的積壓和未來的收入,我們無法預測訂單是否或何時會成熟為收入。在一個或多個時期取消或停工的情況特別嚴重,可能會導致我們當前或未來時期的收入和毛利率下降,並使我們難以比較各季度的運營業績。我們不能保證我們的積壓會及時或根本不能帶來收入,也不能保證任何取消的合同都會被替換。
我們的行業面臨著激烈的競爭和快速的技術變革,這可能會導致產品或新的腫瘤治療方法優於CyberKnife和TomoTherapy平台。如果我們無法預測或跟上市場變化、技術創新方向和客戶需求,我們的產品可能會過時或不再有用,我們的經營運績也會受到影響。
整個醫療器械行業,特別是非侵入性癌症治療領域,面臨著激烈且日益激烈的競爭和快速發展的技術。由於我們的產品通常有較長的開發和政府審批周期,因此我們必須預測市場的變化以及技術創新和客戶需求的方向。為了成功競爭,我們需要繼續展示我們的產品和技術相對於成熟的替代程式、產品和技術的優勢,並讓醫生和其他醫療保健決策者相信我們產品和技術的優勢。傳統手術和其他形式的微創手術、近距離放射治療、化療或其他藥物仍然是CyberKnife和TomoTherapy平台的替代方案。
我們認為,對CyberKnife和TomoTreatment平臺的競爭是現有的放射治療系統,主要是使用C型臂直線加速器,這些系統由資本雄厚的大型公司銷售,市場份額和資源比我們大得多。其中幾家競爭對手還能夠在多個產品或產品線上利用他們的固定銷售、服務和其他成本。特別是,我們與許多現有的放射治療設備公司競爭,包括西門子醫療保健公司旗下的瓦裡安醫療系統公司(“瓦裡安”)、Elekta AB(“Elekta”)、Reflexion醫療公司和Zap Surgical Systems。多年來,瓦裡安一直是外照射放射治療市場的領導者,並在全球放射治療系統方面佔據了大部分市場份額。總體而言,由於人口老齡化和腫瘤學具有吸引力的市場因素,我們相信未來幾年將有新的競爭對手進入放射外科和放射治療市場。此外,包括瓦裡安和Elekta在內的一些傳統直線加速器放射治療系統製造商的產品可以與身體和/或頭架和圖像引導系統結合使用,以執行放射外科和放射治療程式。
此外,許多政府、學術和商業實體正在投入大量資源進行癌症治療的研究和開發,包括手術方法、放射治療、MRI引導放射治療系統、質子治療系統、放射性藥物/藥物治療、基因治療(通過替換、操縱或補充無功能基因來治療疾病)和其他方法。成功的開發導致癌症治療新方法可能會降低我們產品的吸引力或使其過時。
我們未來的成功在很大程度上將取決於我們在當前和未來技術中建立和保持競爭地位的能力。快速的技術發展可能會使CyberKnife和TomoTreation平臺及其技術過時。我們的許多競爭對手擁有或可能擁有比我們更多的公司、財務、運營、銷售和營銷資源,以及更多的研發經驗和資源。我們不能向您保證,我們的競爭對手不會成功地開發或營銷比我們的產品更有效或更具商業吸引力的技術或產品,或使我們的技術和產品過時或不那麼有用。我們可能沒有財力、技術專長、營銷、分銷或支持能力來在未來成功競爭。此外,我們的一些競爭對手可能會通過改變定價模式或降低產品價格來競爭。如果我們無法維持或提高銷售價格,我們的收入和毛利率可能會受到影響。我們的成功在很大程度上將取決於我們能否用我們的技術保持競爭地位。
除了執行與我們平台類似功能的技術的競爭之外,我們客戶有限的資本支出預算也存在競爭。例如,我們的平台可能會與放射治療部門在相同的資本支出預算下融資所需的其他設備競爭,這通常是
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有限公司醫院或癌症治療中心等購買者可能需要在兩種固定設備之間進行選擇。當購買決策僅基於價格時,我們的競爭能力也可能受到不利影響,因為我們的產品由於功能和性能水平較高,因此是高價系統。
我們面臨國際業務產生的風險,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營運績產生不利影響。
我們的大部分收入來自國際業務,我們計劃未來繼續擴大國際市場的業務。此外,我們還有從事研發、製造、管理、製造、支持以及銷售和營銷活動的員工。
由於我們的國際業務,除了在美國業務中面臨的類似風險外,我們還受到外國經濟、商業、監管、社會和政治狀況的影響,包括以下方面:
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我們無法克服這些障礙可能會損害我們的業務、財務狀況和經營運績。即使我們成功地管理了這些障礙,我們的國際合作夥伴也面臨著這些同樣的風險,並且可能無法有效地管理這些障礙。
此外,我們的國際合作夥伴也面臨這些相同的風險。如果我們或我們的合作夥伴受到任何這些因素的影響,我們的業務、財務狀況和經營運績可能會受到不利影響。
我們的業績已經並可能繼續受到外幣價位變化的影響。
由於外幣匯率波動,我們的經營業績會受到波動的影響。目前,我們的大部分國際銷售額都是以美元計價的。因此,美元相對於外幣的價值增加可能需要我們降低銷售價格或降低我們的產品在國際市場上的競爭力。外匯仍然是一個重要的不利因素,因為美元繼續走強,這會影響我們的運營結果,並可能導致訂單的潛在延遲,我們可能會看到我們在美國以外的銷售額和利潤率下降,因為我們可能無法提高當地價格來完全抵消美元走強的影響。此外,如果我們的國際銷售額繼續增長,我們可能會進行更多以非美元計價的交易,這將使我們面臨外幣風險,包括貨幣匯率的變化。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰,我們的國際業務可能不會成功,我們的業務將受到實質性損害。
提高的國際關稅,包括美國和中國徵收的影響我們產品或產品中零部件的關稅、其他貿易壁壘或全球貿易戰可能會增加我們的成本,並對我們的業務運營和財務狀況產生重大不利影響。
我們的全球業務可能會受到貿易壁壘和其他政府保護主義措施的負面影響,這些措施中的任何一項都可能突然且不可預測地實施。例如,在俄羅斯入侵烏克蘭後,美國等國對俄羅斯和白俄羅斯實施了經濟制裁和嚴格的出口管制限制,如果衝突進一步升級,美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁和出口限制,並採取其他行動。我們產品對俄羅斯和白俄羅斯的任何出口或銷售都可能受到這些限制的影響。例如,我們無法將某些備件或更換部件運往俄羅斯和白俄羅斯,這影響了我們的分銷商為我們在這些國家安裝的客戶群提供服務的能力。烏克蘭的軍事衝突還導致美國、加拿大、歐盟、英國、瑞士和日本等國對俄羅斯實施的制裁計劃擴大,在相關部分,對俄羅斯一些最大的國有和私營金融機構(隨後將它們從環球銀行間金融電信協會(SWIFT)支付系統中移除)和某些俄羅斯企業實施制裁,其中一些企業與歐盟有密切的金融和貿易聯繫,使從俄羅斯向其他國家轉移資金變得越來越困難。作為對國際制裁的回應,並作為穩定和支持動盪的俄羅斯金融和貨幣市場的措施的一部分,俄羅斯當局實施了重要的貨幣管制措施,旨在限制外幣和資本從俄羅斯流出,對與非俄羅斯方面的交易施加各種限制,禁止各種產品出口,並實施其他經濟和金融限制。如果我們無法從俄羅斯客戶那裡收到付款或將資金轉移到俄羅斯境外,這可能會影響我們將該地區的積壓轉化為收入的能力。局勢繼續演變,美國、歐盟、英國等國可能對俄羅斯和各自領土內的其他國家、地區、官員、個人或行業實施額外的制裁、出口管制或其他措施。這種制裁和措施以及現有的和可能的進一步回應
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俄羅斯或其他國家可能會對全球經濟和金融市場以及我們的業務、財務狀況和經營運績產生不利影響,這也可能放大本「風險因素」部分描述的其他風險的影響。
目前,美國與其他國家在貿易政策、條約、政府法規和關稅方面的未來關係也存在很大的不確定性,最明顯的是中國,這種不確定性可能會在即將到來的美國總統大選後繼續下去。自2018年初以來,美國和外國領導人一直在採取立法或行政行動,對外國進口的某些材料徵收關稅。在2018年下半年,聯邦政府對從中國進口的各種商品徵收了一系列10%至25%的關稅。這些關稅會影響某些零部件,包括我們在中國製造並進口到美國的CyberKnife平臺的直線加速器,以及我們從供應商進口到美國的其他零部件。中國對這些關稅的回應是對來自美國的一系列產品徵收5%至25%的報復性關稅,其中包括我們的某些產品。儘管美國和中國在2020年1月簽署了一項初步貿易協定,到目前為止,我們已經能夠從中國那裡獲得進口美國醫用直線加速器的關稅豁免,但不能保證對醫用直線加速器的豁免將繼續下去,或者我們將繼續有資格獲得此類豁免。如果這些關稅繼續下去,如果對我們的某些零部件或產品徵收額外關稅,或者如果中國、美國或其他國家採取任何相關的反制措施,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。徵收關稅還可能增加我們的成本,要求我們提高產品價格,這可能會對受影響市場對我們產品的需求產生負面影響。如果我們不能成功抵消任何此類關稅的影響,我們的收入、毛利率和經營業績可能會受到不利影響。
這些關稅在實施過程中會受到一些不確定性的影響,包括未來的調整和變化。其他國家的最終反應以及這些關稅或其他行動對美國、全球經濟和我們的業務、財務狀況和運營結果的影響,目前無法預測,我們也無法預測任何其他事態發展對全球貿易的影響。此外,美國徵收額外關稅可能會導致其他國家採取額外關稅,以及任何受影響的國家採取進一步的報復行動。任何由此產生的貿易戰都可能對包括放射治療設備在內的全球醫療設備市場產生負面影響,並可能對我們的業務產生重大不利影響。這些事態發展可能會對全球經濟狀況和全球金融市場穩定產生實質性不利影響,並可能大幅減少全球貿易。這些因素中的任何一個都可能抑制經濟活動,限制我們接觸客戶,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們遇到製造問題,或者我們的製造設施無法繼續滿足聯邦、州或外國製造標準,我們可能會被要求暫時停止全部或部分製造業務,這將導致延誤和收入損失。
CyberKnife和TomoTreatment平臺很複雜,需要集成來自多個供應來源的多個元件。我們必須按照法規要求,以可接受的成本批量製造和組裝這些複雜的系統。我們的直線加速器元件是極其複雜的設備,需要精湛的專業技術來製造,並且我們在擴大CyberKnife或TomoTreatment平臺的生產規模方面可能會遇到困難,包括質量控制和保證問題、元件供應短缺、成本增加、合格人員短缺、為測試我們的產品而開發額外的輻射屏蔽設施所需的較長交貨期和/或與遵守當地、州、聯盟和外國法規要求相關的困難。此外,宏觀經濟環境已經並可能繼續影響關鍵部件的供應,以至於我們可能無法及時、充足或以合理的成本收到這些部件。此外,由於中國受到COVID相關限制,我們可能也會在合格人員的可獲得性方面遇到限制。如果零部件供應或我們的製造能力跟不上需求,我們將無法及時完成產品訂單或為我們的產品提供服務,這反過來可能對我們的財務業績和整體業務產生負面影響。相反,如果對我們產品的需求減少,與過剩產能相關的固定成本可能會對我們的財務業績產生不利影響。
對於進口到美國或在美國境內銷售的任何產品,我們的製造過程和第三方供應商的製造過程都必須遵守FDA的質量體系法規(「QSR」)。QSR是一項複雜的監管計劃,涵蓋設計、測試、生產過程和控制的方法和文檔、製造、標籤、質量保證、包裝、我們產品的儲存和運輸。此外,我們還被要求
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確認我們的供應商維護符合我們質量要求的設施、程式和操作。我們還必須遵守適用於醫療器械製造商的國家許可和其他要求和許可證,我們還必須遵守國際標準化組織(“ISO”)、質量體系標準以生產在歐洲和加拿大銷售的產品,以及各種其他外國法律和法規。由於我們的製造流程包括診斷和治療X射線設備以及雷射設備的生產,因此我們受《聯盟食品、藥物和化妝品法》的電子產品輻射控制條款的約束,該條款要求我們向FDA、適用的州和我們的客戶提交有關此類設備的分銷、製造和安裝的報告。FDA通過定期檢查來執行QSR和電子產品輻射控制條款,其中一些可能是未經宣佈的。我們一直在接受這種檢查,預計未來也會受到這種檢查。FDA的檢查通常每兩到三年進行一次。在這種檢查過程中,FDA可以在FDA 483表格上發佈檢查意見,列出製造商未能遵守適用法規和程式的情況,或發出警告信。
如果製造商沒有充分處理這些意見,FDA可能會對製造商採取執法行動,包括罰款、限制產品出口能力、完全關閉生產設施和刑事起訴。如果我們或第三方供應商收到FDA 483表格,其中包含未及時更正的材料或主要意見,未能通過QSR檢查,或未能遵守這些、ISO和其他適用的法規要求,我們的運營可能會中斷,我們創造銷售的能力可能會被推遲。我們未能及時採取令人滿意的糾正措施,以應對不利的檢查或未能遵守適用的標準,可能會導致執法行動,包括公開警告信、關閉我們的製造業務、召回我們的產品、民事或刑事處罰或其他制裁,這將導致我們的銷售和業務受到影響。此外,由於一些外國監管機構的批准是基於FDA的批准或許可,任何不符合FDA要求的行為也可能擾亂我們產品在其他國家的銷售。我們不能向您保證FDA或其他政府機構會同意我們對適用法規要求的解釋,或者我們或我們的第三方供應商在所有情況下都完全遵守了所有適用要求。如果發生這些事件中的任何一種,我們的聲譽可能會受到損害,我們可能會失去客戶,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們無法實現所需的生產水平和質量,我們可能需要將生產外包或依賴與擁有足夠的製造設施和能力以符合監管要求的第三方的許可和其他安排。即使我們可以外包所需的生產或達成許可或其他第三方安排,這也可能會降低我們的毛利率,並使我們面臨依賴他人所固有的風險。我們也無法向您保證我們的供應商將及時提供足夠的所需零部件供應,或者他們將充分遵守QSR。未能及時獲得這些組件將擾亂我們的製造流程並增加我們的成本,從而損害我們的經營運績。
如果我們無法開發新產品或增強現有產品來滿足客戶的需求並在市場上進行有利競爭,我們可能無法吸引或留住客戶。
我們的成功取決於新一代產品、治療系統的成功開發、監管批准或批准、推出和商業化,以及現有產品的增強和/或簡化,以滿足客戶的需求,提供新功能並在市場上有利競爭。CyberKnife和TomoTreatment平臺目前是我們的主要產品,技術複雜,必須與我們競爭對手的產品和新技術保持同步。我們正在對長期增長計劃進行重大投資。這些舉措需要大量的資本承諾、高級管理層的參與和我們方面的其他投資,而我們可能無法收回這些投資。我們開發新產品或增強功能的時間表可能無法實現,價格和盈利目標可能無法實現。新產品的商業化可能會被證明是具有挑戰性的,我們可能需要投入比預期更多的時間和金錢來成功地推出它們。一旦推出新產品,可能會對我們現有產品的訂單和銷售產生不利影響,或者使它們變得不那麼可取,甚至過時。法規遵從性、競爭性替代方案和不斷變化的市場偏好也可能影響新產品或增強功能的成功實施。我們無法像我們的競爭對手那樣快速有效地開發、獲得監管批准或向市場提供有競爭力的產品,這可能會限制市場對我們產品的接受,並減少我們的銷售。
此外,我們的大部分收入依賴於其中一位客戶,而主要客戶的訂單損失或大幅減少可能會對我們的收入和經營運績產生重大不利影響。我們
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截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度,有一名客戶分別占總淨收入的10%或以上。未來,我們的主要客戶可能會決定根本不購買我們的產品,可能會比過去購買更少的產品,或者可能推遲或取消購買或以其他方式改變他們的購買模式。
我們成功開發和引入新產品、處理系統以及產品增強和簡化的能力,以及與這些努力相關的收入和成本將受到我們以下能力的影響:
即使客戶接受新產品或產品增強,這些產品的收入也可能不足以抵消與向客戶提供這些產品相關的巨額成本。
我們無法確定我們是否能夠成功開發、獲得監管批准或許可、製造或引入新產品、治療系統或增強功能,其推出涉及遵守複雜的質量保證流程(包括QSR)。未能獲得我們的產品監管批准或許可或及時有效地完成這些流程可能會導致延誤,從而影響我們吸引和留住客戶的能力,或者可能導致客戶推遲或取消訂單,導致我們的積壓、收入和經營運績受到影響。
如果我們不有效管理增長,我們的業務可能會受到嚴重損害。
為了實施我們的業務戰略,我們預計基礎設施需求將持續增長,特別是當我們拓展新的和不斷增長的市場以及擴大我們的製造能力以及銷售和營銷能力時。為了管理我們的增長,我們必須擴大我們的設施,增強我們的管理、運營和財務系統,雇用和培訓更多的合格人員,擴大我們的製造能力並擴大我們的營銷和分銷能力,所有這些都將變得更加困難,因為我們擁有更多的員工在家遠程工作。我們的製造、組裝和安裝過程很複雜,需要數月時間,我們必須有效地擴展整個過程,以滿足客戶的期望和需求變化。此外,為了適應我們的增長並有效競爭,我們將被要求改進我們的業務運營。我們無法確定
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我們的人員、系統、程式和內部控制將足以支持我們未來的運營,並且我們系統和基礎設施的任何擴展都可能需要我們投入大量額外的財務、運營和管理資源。如果我們不能有效地管理增長,我們的業務就會受到影響。
我們可能會面臨產品責任索賠、產品召回、其他現場行動和保修索賠,這些費用可能很昂貴,分散管理層的注意力並損害我們的業務。
我們的業務使我們面臨潛在的責任風險,這些風險存在於醫療器械產品的製造、營銷、銷售、安裝、服務和支持中。如果我們的其中一個CyberKnife或TomoTreatment平臺或我們的軟體(包括帶有IDMS數據管理系統軟體的Precision Treatment Scheduling System)導致或促成傷害或死亡,或在使用過程中被髮現不適合,我們可能會被追究責任。我們的產品融合了複雜的零部件和電腦軟體。複雜的軟體可能包含錯誤,特別是在第一次引入時。此外,新產品或增強功能可能包含未檢測到的錯誤或性能問題,儘管進行了測試,但只有在安裝後才能發現這些錯誤或性能問題。由於我們的產品設計用於執行復雜的手術和治療程式,包括將輻射傳輸到身體,因此缺陷即使很小,也可能導致許多併發症,其中一些可能會很嚴重,可能會傷害或殺死患者。與我們的產品相關的醫生培訓和服務中的任何被指控的弱點都可能導致不滿意的患者結果和產品責任訴訟。我們產品的設計、製造或標籤上的缺陷也可能導致產品召回或其他現場糾正措施,這可能會導致超出我們預期的保固索賠,並可能損害我們的聲譽並造成負面宣傳。產品責任索賠,無論其價值或最終結果如何,都可能導致巨額的法律辯護費用,這些費用可能不在保險範圍內,而且辯護起來很耗時。我們還可能因產品中的任何錯誤或缺陷,或產品的安裝、維修和支持,或與產品一起提供的任何專業服務而受到人身傷害、財產損失或經濟損失的索賠。與任何產品責任行為相關的負面宣傳可能會導致患者普遍不太接受放射治療或特別是我們的產品,還可能導致額外的監管,從而對我們推廣、製造和銷售我們的產品的能力產生不利影響。我們保單的承保範圍可能不足以支付未來的索賠。如果我們產品的銷量增加或我們未來遭受產品責任索賠,我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的承保金額維持產品責任保險。產品責任索賠、任何產品召回或其他現場行動或過度保固索賠,無論是由於設計、製造或標籤上的缺陷引起的,都可能對我們的銷售產生負面影響,或要求更改設計、製造流程或我們的系統或軟體可能用於的指示,任何這些都可能損害我們的聲譽和業務,並導致收入下降。
此外,如果我們設計或製造的產品有缺陷,無論是由於設計或製造、提供的部件、標籤缺陷、產品的不當使用或其他原因,我們可能被要求通知監管機構和/或召回該產品,費用可能由我們承擔。我們過去曾主動發起召回和其他產品更正。例如,在2024財年,我們自願發起了一次與Radixact平臺相關的召回,並向FDA報告了這一情況。我們致力於我們產品的安全性和精確度,雖然沒有與這些召回相關的嚴重不良健康後果的報告,而且與每次此類召回相關的成本也不是實質性的,但我們不能確保FDA不會要求我們採取額外行動來解決以前召回導致的問題,或者確保類似或更重大的產品召回不會在未來發生。向監管機構或召回機構發出糾正或移除的必要通知可能會導致監管機構對我們的產品進行調查,進而可能導致必要的召回、產品銷售限制或其他民事或刑事處罰。任何這些行為造成的負面宣傳都可能導致客戶審查並可能終止他們與我們的關係。這些調查、糾正或召回,特別是如果伴隨著不利的宣傳、患者傷害或終止客戶合同,可能會導致大量成本、收入損失和損害我們的聲譽,每一項都會損害我們的業務。
我們對CyberKnife和TomoTherapy平台關鍵組件的依賴可能會損害我們及時且具有成本效益的方式滿足產品需求的能力。
我們目前依賴單一來源供應商來提供組裝CyberKnife和TomoTherapy平台所需的一些關鍵組件,包括,對於CyberKnife平台,機器人、治療床和磁管,對於TomoTherapy平台,治療床、固態調製器和磁管。此外,由於全球供應鏈中斷,我們的部分供應鏈已經並將繼續經歷中斷,這導致我們產品的某些零部件延遲收到,並增加了此類零部件的定價壓力,包括從我們的單一來源供應商購買的零部件,對我們短期內的毛利率產生不利影響,並增加了這些供應鏈中斷可能嚴重影響我們滿足客戶需求能力的風險。
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此外,由於宏觀經濟狀況的影響,包括通貨膨脹和供應鏈挑戰,我們的一些供應商限制或減少了對我們的此類零部件的銷售,或者增加了對我們的此類零部件的成本。如果這些情況惡化,或者如果這些供應商遇到財務困難、額外的供應鏈或其他問題,使他們無法向我們供應必要的零部件,我們可能無法滿足產品需求,這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。這些獨家供應商和其他供應商還可能受到質量和性能問題、材料短缺、需求過剩、產能減少和其他因素的影響,這些因素可能會擾亂對我們的貨物流動,從而對我們的業務和客戶關係產生不利影響。如果任何單一來源的供應商停止向我們交付部件,或不能及時按照我們的規格提供部件,我們可能需要為這些部件尋找替代來源。零部件供應中斷或終止,包括全球重要零部件短缺,已經並將繼續造成我們供應鏈的通脹壓力和這些零部件成本的大幅增加,這已經並可能繼續對我們的運營業績產生不利影響。此外,我們預計通脹以及持續的供應鏈挑戰和物流成本將影響我們的運營現金,至少持續到2024年的剩餘時間,如果不是更長的話。在某些情況下,替代供應商可能與現有供應商位於相同的地理區域,因此受到相同的經濟、政治和地理因素的影響,這些因素可能會影響現有供應商滿足我們的需求。我們可能有困難或無法找到這些元件的替代來源。獲得足夠的零部件材料供應的困難可能會增加,以及與這些零部件相關的成本,我們預計這種困難至少將持續到2024財年的剩餘時間,如果不是更長的話。因此,我們可能無法滿足對CyberKnife或TomoTreatment平臺的需求,這可能會損害我們的創收能力,並損害我們的聲譽。即使我們確實找到了替代供應商,我們也將被要求對任何此類替代供應商進行資格認證,並且我們可能會經歷製造過程的長期延誤或生產停產,這將導致向最終用戶發貨的延遲。我們不能向您保證我們的單一來源供應商將能夠或願意滿足我們未來的需求。
我們一般不保持大量庫存,這使得我們更容易受到損害,如果單一來源供應商未能及時交付元件,或者我們在庫存中的元件遇到質量問題,並且維持我們的歷史庫存水準受到宏觀經濟環境的不利影響。例如,供應商質量問題導致我們平臺中元件的故障率高於預期,從而導致更高的零部件消耗成本,從而對我們2024財年的財務業績產生不利影響。此外,如果我們被要求更換CyberKnife或TomoTreatment平臺的關鍵元件的製造商,我們將被要求驗證新制造商的設施、程式和運營是否符合我們的質量和適用的法規要求和指南,這可能會進一步阻礙我們及時製造產品的能力。如果製造商的改變導致產品的重大改變,則需要新的510(K)許可,這可能會導致重大延誤。CyberKnife或TomoTreatment平臺的關鍵元件供應中斷或終止可能會損害我們及時或在預算範圍內生產產品的能力,損害我們創造收入的能力,導致客戶不滿,並對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。
組件故障還會影響我們產品的可靠性和性能,可能會降低客戶對我們產品的信心,增加維修零件消耗,並可能對我們的財務業績產生不利影響。我們可能會不時收到未按照其規範執行的組件,這可能導致此類客戶無法在其實踐中使用我們的系統,直到此類組件被更換。未來在獲得可靠零部件方面遇到的任何困難都可能會導致客戶的不滿情緒加劇,並對我們的聲譽、我們保護和保留客戶群的能力以及運營結果產生不利影響。
我們依賴關鍵員工,他們的流失將對我們的業務產生不利影響。如果我們未能吸引和留住具有業務所需專業知識的員工,我們可能無法繼續發展業務。
我們高度依賴我們的高級管理人員、銷售人員、營銷人員、運營人員和研發人員。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們留住關鍵員工以及確定、聘用和留住更多人員的能力。醫療器械行業的人才競爭非常激烈,尋找和留住具有我們行業經驗的合格人才非常困難。我們相信,在我們的許多關鍵職位上,具備所需技能的個人數量有限,我們面臨著來自其他醫療設備和軟體製造商、技術公司、大學和研究機構對關鍵人員和其他員工的激烈競爭。全球勞動力供應的波動,包括勞動力短缺、員工倦怠和自然減員,也可能影響我們僱用和留住對我們的製造、物流和商業運營至關重要的人員的能力。因此,我們可能無法以足夠快的速度留住現有員工或招聘新員工
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我們的需求。此外,我們還不時進行裁減人員,以優化我們的組織結構和降低成本,其中一些是大量的,一些高級人員也因各種原因離開。例如,2023年10月,我們通知受影響的員工一項成本節約計劃,以減少運營費用,導致我們全球約5.9%的員工被裁員。同時,我們可能面臨員工的高流動率,這對我們的持續運營至關重要,這需要我們花費時間和資源(包括財務資源)來尋找、培訓和整合新員工。我們在充滿挑戰的市場中爭奪人才,這也可能要求我們投入大量現金和股權來吸引和留住員工。此外,我們對關鍵員工的薪酬有很大一部分是與股票相關的獎勵形式。我們股價的長期低迷可能會使我們難以留住關鍵員工和其他員工,並難以招聘更多合格的人員,我們可能不得不向員工支付額外的薪酬,以激勵他們加入或留在我們這裡。我們不維護,目前也不打算為我們的任何人員購買關鍵員工人壽保險。如果我們不能聘用和留住關鍵人員和其他員工,我們可能無法繼續成功地發展我們的業務。
關鍵信息技術系統、基礎設施和數據的中斷或網絡攻擊或其他安全漏洞或事件可能會損害我們的業務和財務狀況。
資訊技術幫助我們更有效地運營,與客戶互動,保持財務準確性和效率,並準確地編制我們的財務報表。如果我們不分配和有效管理構建、維護和保護適當技術基礎設施所需的資源,我們可能會遇到交易錯誤、處理效率低下、客戶流失、業務中斷或通過網路攻擊(包括勒索軟體和其他攻擊)或其他安全漏洞或事件導致數據和知識產權丟失、不可用或損壞。儘管管理層致力於通過我們的首席資訊安全官監督數據安全以及實施各種技術保障、程式要求和政策來識別和改善數據安全風險,無論我們分配了多少資源以及我們管理這些資源的有效性如何,我們都面臨著網路攻擊和其他安全漏洞和事件的風險。我們遭受的任何網路攻擊或其他安全漏洞或事件都可能使我們面臨資訊丟失、不可用或損壞的風險,未經授權披露或以其他方式處理資訊,索賠、訴訟和可能對員工、客戶和其他人承擔的責任,以及監管機構的調查和訴訟。人工智慧(“AI”)技術可能被用於某些網路攻擊或增加某些網路攻擊的頻率或強度,這可能會增加網路攻擊活動帶來的風險。此外,由於地緣政治事件和衝突,如俄羅斯-烏克蘭和以色列-哈馬斯衝突,網路攻擊活動可能會加劇。除了可能受到網路攻擊、安全事件或其他可能危及產品安全或幹擾產品功能的操作外,第三方供應商的軟體或系統中的缺陷或漏洞還可能暴露出我們的內部控制和風險管理流程中的故障,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響,還可能損害我們的聲譽、品牌和客戶關係。
如果我們的數據管理系統或我們第三方提供商的數據管理系統不能有效地收集、存儲、處理和報告我們業務運營的相關數據,無論是由於設備故障或限制、軟體缺陷、電腦病毒、安全漏洞或事件、網路攻擊、災難性事件或人為錯誤,我們有效規劃、預測和執行我們的業務計劃並遵守適用法律和法規的能力將受到損害,可能會造成嚴重損害。任何此類減值都可能對我們的財務狀況、經營結果、現金流以及我們內部和外部報告經營業績的及時性產生重大不利影響。因此,我們的資訊系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統,並開發新系統,以跟上資訊處理技術的持續變化、不斷發展的法律和法規標準、保護患者和客戶資訊的日益增長的需求,以及與我們不斷變化的產品和服務相關的資訊技術需求。不能保證我們整合我們運行的系統數量、升級和擴大我們的資訊系統能力、繼續努力將安全納入我們的產品設計、保護和改進我們的系統以及開發新系統以跟上資訊處理技術的持續變化的進程是否成功,或者不能保證我們將來不會出現更多的系統問題,或者即使我們為這些努力投入大量資源和人員,我們也不會受到幹擾或其他系統問題的影響。
此外,由於員工、承包商或獲准訪問我們系統的其他人的錯誤、瀆職或不當行為而導致的隱私和安全漏洞以及事件可能會帶來敏感數據(包括個人可識別數據)可能暴露給未經授權的人或公眾的風險,並可能危及我們的安全系統。無法保證我們為防止此類隱私或安全漏洞或事件所做的任何努力是否已或
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將能夠防止我們的系統或我們的第三方服務提供商的系統出現故障、入侵或事件,從而對我們的業務產生不利影響。第三方還可能試圖欺詐性地誘使員工或客戶洩露用戶名、密碼或其他敏感資訊,進而可能被用來訪問我們的資訊技術系統。例如,我們的員工過去曾收到並可能會繼續收到試圖誘使他們洩露敏感資訊的“網路釣魚”電子郵件。我們還可能面臨更大的網路安全風險,因為我們依賴互聯網技術,我們的許多員工至少在部分時間遠端工作,這可能會為網路罪犯利用漏洞創造更多機會。此外,未經授權的人可能試圖侵入我們的產品或系統,以獲取與患者或員工有關的個人數據、我們的機密或專有資訊或我們代表第三方持有的機密資訊,如果成功,可能會造成數據丟失、不可用或損壞或未經授權訪問或獲取數據的風險,對患者安全和產品召回構成風險。用於獲得對我們系統的未經授權訪問的技術經常變化,可能很難檢測到,我們可能無法預測和防止這些入侵或在它們發生時緩解它們。第三方服務提供商代表我們和第三方存儲和處理某些個人數據和其他機密或專有資訊,這些服務提供商面臨類似的風險。此外,我們的員工、第三方服務提供商、戰略合作夥伴或其他承包商或顧問可能會將我們的個人或機密資訊或我們的其他業務數據輸入人工智慧系統(尤其是由第三方管理、擁有或控制的系統),這可能會擾亂或以其他方式危及我們的業務運營,轉移管理層和關鍵資訊技術資源的注意力,可能導致安全漏洞或事件或其他未經授權訪問、或以其他方式使用或處理個人資訊、我們的機密資訊或其他業務數據。此外,我們製造和銷售硬體和軟體產品,允許我們的客戶存儲關於他們患者的機密資訊。這兩種類型的產品通常都連接到我們客戶的資訊技術基礎設施,並駐留在其中。我們沒有措施來配置或保護客戶的設備或存儲在客戶系統中或存儲在客戶位置的任何資訊,這是客戶的責任。我們的客戶還在不斷更新他們購買的產品的網路安全標準。雖然我們已經實施了旨在保護我們的硬體和軟體產品免受未經授權的訪問和網路攻擊的安全措施,但這些措施可能不符合我們客戶設定的標準,也不能有效地保護這些產品,特別是因為用於獲得未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化,並且可能在針對目標啟動之前無法識別。我們或我們的第三方服務提供商遭遇的網路安全或系統安全違規事件,或其他導致我們或我們客戶存儲的敏感資訊丟失或未經授權使用或披露或被第三方訪問的事件,可能導致數據的丟失、不可用或未經授權獲取、修改或其他處理,以及任何此類事件,或認為這些事件已經發生或我們產品的安全措施不足,可能會對我們的業務產生嚴重的負面後果,包括賠償義務、可能的罰款、處罰和損害、對我們產品和服務的需求減少、客戶不願使用我們的產品或服務損害我們的聲譽和品牌,以及耗時和昂貴的訴訟,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
由於攻擊技術頻繁變化,以及攻擊數量和複雜性的增加,包括越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及刪除或混淆法醫證據的工具和技術,所有這些都阻礙了我們識別、調查和從事件中恢復的能力,我們可能會受到網絡安全攻擊或其他安全漏洞的不利影響。這種影響可能會導致聲譽、競爭、運營或其他業務損害,以及財務成本和索賠、要求、訴訟和監管行動。
雖然我們確實維持旨在解決數據安全風險某些方面的保險範圍,但此類保險範圍可能不足以涵蓋可能出現的所有損失或所有類型的索賠。
我們任何實際或感知的未能遵守一個或多個司法管轄區與隱私、網絡安全和數據保護相關的法律或監管要求,都可能導致我們受到訴訟、訴訟或處罰。
有許多州、聯邦和外國法律、法規、決定和指令涉及隱私以及個人信息和其他數據的收集、存儲、傳輸、使用、處理、披露和保護,其範圍不斷變化並有不同的解釋。我們的全球業務意味著我們在不同程度上受到許多司法管轄區的隱私、網絡安全和數據保護法律法規的約束,並且我們處理、存儲和傳輸的一些數據可能會在國家/地區之間傳輸。例如,在美國,實施《健康保險便攜性和問責法案》(「HIPAA」)的隱私和安全規則要求我們作為業務合作夥伴在某些情況下保護患者健康信息的機密性,聯邦貿易委員會擁有消費者保護權力,包括隱私和網絡安全方面的權力。在歐洲,GDPR規定了幾項
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對個人數據的控制者和處理者提出嚴格要求,要求承擔重大義務,如果發生違規行為,可能會處以高達全球年收入4%或2000歐元的巨額罰款,以較高者為準。在英國,2018年《數據保護法》和英國GDPR共同實施GDPR的實質性條款,並規定對不合規行為處以高達1750英鎊或全球收入的4%(以較高者為準)的處罰。
數據傳輸和本地化要求似乎也在增加,並變得更加複雜。關於從我們的員工以及歐洲客戶和用戶向美國轉移個人數據的問題,歐盟-美國隱私盾牌和歐盟委員會(“歐盟SCC”)發佈的標準合同條款都受到法律挑戰。2020年7月,歐盟法院發佈了對Schrems II案件(數據保護專員訴Facebook愛爾蘭,Schrems)的裁決(CJEU裁決),宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效,並就歐盟SCC的使用施加了額外的義務,歐盟SCC是另一種從歐洲經濟區(EEA)跨境傳輸個人數據的機制。儘管歐盟SCC仍然是從歐洲經濟區轉移個人數據的有效手段,但CJEU對其使用施加了額外的義務,2021年,歐盟委員會發布了修訂後的歐盟SCC,以解決CJEU的某些關切。英國還發布了新的標準合同條款(“英國SCC”),自2022年3月21日起生效,並要求執行。2022年3月,歐盟和美國就新的歐盟-美國數據隱私框架(DPF)達成原則協定。2022年10月,美國發布了一項推進DPF的行政命令,歐盟委員會在此基礎上於2023年7月通過了一項關於DPF的充分性決定,允許公司利用其實施和可用性來將個人數據從歐盟轉移到美國合法化。然而,目前尚不清楚我們是否適合依賴這個新框架。DPF已經面臨法律挑戰,可能還會受到更多挑戰。此外,歐盟委員會關於DPF的充分性決定規定,DPF將接受未來的審查,並可能受到歐盟委員會暫停、修訂、廢除或限制其範圍的影響。CJEU的決定、修訂後的歐盟SCC和英國SCC、監管指導和意見以及與跨境數據傳輸有關的其他發展可能要求我們對從EEA、瑞士和英國轉移出的任何個人數據實施額外的合同和技術保障措施,這可能會增加合規成本,導致更嚴格的監管審查或責任,可能需要進行額外的合同談判,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
其他司法管轄區通過了涉及隱私、數據保護、數據安全或數據處理的其他方面的法律和法規,如數據本地化。例如,人民Republic of China和俄羅斯已經通過法律,要求在本地服務器上維護其公民的個人身分數據,並且如果觸發特定的數據量閾值,可能會限制該數據的傳輸或處理。此外,《中華人民共和國個人資訊保護法》於2021年11月1日起施行。PIPL與GDPR有相似之處,包括域外應用、數據最小化、數據本地化和目的限制要求,以及向中華人民共和國公民提供某些通知和權利的義務。PIPL允許處以最高5,000萬人民幣的罰款,或覆蓋公司上一年收入的5%。我們可能被要求修改我們的政策、程式和數據處理措施,以滿足這些或其他隱私、數據保護或網路安全制度的要求,並可能面臨與此相關的索賠、訴訟、調查或其他訴訟,並可能招致相關的責任、費用、成本和運營損失。
此外,本屆美國政府正在對國家安全擔憂和其他與從美國向中國轉移個人身分資訊有關的風險進行全面評估,2021年6月9日,美國總統總裁·拜登簽署了一項行政命令,建立了一個框架,以確定涉及與某些外國對手的政府或軍隊有關的應用程式的交易的國家安全風險,或者從美國消費者那裡收集敏感個人數據的交易。2019年,一項以電信行業存在國家安全風險為由的行政命令阻止了美國公司購買中國製造的華為和中興產品。如果我們通過中國合資公司的業務,包括涉及處理美國收集的數據(如醫學圖像)的業務,被視為美國國家安全風險,這些業務可能會受到行政命令、制裁或其他措施的約束。在我們尋求運營和數據處理替代方案的過程中,對我們向中國合資公司傳輸數據的任何禁令或其他限制都可能增加成本。
新的和擬議的隱私、網絡安全和數據保護法也為個人提供了新的權利,並增加了與違規相關的處罰。例如,於2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(「CCPA」)對加州居民的個人信息提出了嚴格的數據隱私和數據保護要求,並規定了對違規行為處以高達7,500美金的處罰,以及個人對某些安全漏洞的私人訴訟權。
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加州選民於2020年11月通過的《加州隱私權法案》(CPRA)於2023年1月1日生效。CPRA大幅修改了CCPA,導致了進一步的不確定性,可能需要我們產生額外的成本和開支來努力遵守。我們將繼續監測與CPRA相關的發展,並預計與CPRA合規相關的額外成本和費用。經CPRA修改的CCPA的頒佈,正在美國其他州引發一波類似的立法發展,這可能會產生重疊但不同的州法律拼湊而成的局面。例如,弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州都制定了2023年生效的州法律;德克薩斯州、蒙大拿州、俄勒岡州和佛羅裡達州通過了2024年生效或將於2024年生效的法律;特拉華州、愛荷華州、馬利蘭州、明尼秀克達州、內布拉斯加州、新罕布夏州、新澤西州和田納西州通過了法律,將於2025年生效;印第安納州、肯塔基州和囉德島州通過了法律,將於2026年生效。這些新的州法律與CCPA、CPRA和其他州提出的立法有相似之處。其他州也制定了其他類型的隱私法,如華盛頓的《我的健康,我的數據法案》,其中包括私人訴權。此外,美國聯邦政府正在考慮制定隱私立法。我們無法完全預測CCPA、CPRA或其他新的或擬議的立法對我們的業務或運營的影響,但這些法律和法規施加的限制可能要求我們修改我們的數據處理做法,並施加額外的成本和負擔,包括監管罰款、訴訟和相關聲譽損害的風險。此外,已適用於保護消費者隱私的美國和國際法(包括美國關於不公平和欺騙性做法的法律以及歐盟的GDPR)可能會隨著隱私的發展而受到不斷變化的解釋或適用。因此,如果我們不遵守這些法律、法規和指令,我們可能會受到包括懲罰和罰款在內的重大後果。
世界各地的隱私、網路安全和數據保護立法是全面和複雜的,有一種趨勢是更嚴格地執行有關個人數據保護和保密的要求。這些法律和法規施加的限制可能會限制我們產品和服務的使用和採用,減少對我們產品和服務的總體需求,要求我們修改我們的數據處理做法,並增加額外的成本和負擔。隨著隱私、網路安全和數據保護法律法規的加強,不能保證我們不會受到政府機構的調查、執法行動或其他訴訟,也不能保證我們在隱私、數據保護或網路安全法律法規方面的成本不會大幅增加。執法行動、調查和其他程式可能代價高昂,需要管理層和其他人員投入大量時間和精力,並擾亂我們業務的正常運營。此外,與大公司持有的侵犯消費者數據有關的民事訴訟和集體訴訟有發展的趨勢。雖然我們還沒有在任何此類訴訟中被點名,但我們可能會在未來被點名,包括如果我們遭遇安全漏洞或事件。任何不能充分解決與隱私、數據保護或網路安全相關的擔憂,即使沒有根據,或不能遵守適用的法律、法規、政策、行業標準、合同義務或其他法律義務,都可能導致我們承擔額外的成本和責任,損害我們的聲譽,抑制銷售,並對我們的業務產生不利影響。我們實際或被指控未能遵守適用的法律和法規,可能會導致針對我們的調查、執法行動或其他訴訟,包括罰款和公開譴責、客戶和其他受影響個人的損害索賠、我們的聲譽受損和商譽損失(與現有客戶和潛在客戶有關),任何這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們已經並將繼續努力將人工智慧進一步融入我們的產品、服務和內部運營中。人工智慧和機器學習技術的實施可能會給我們的業務帶來法律和監管風險、聲譽損害或其他不利後果。
我們已經將包括機器學習在內的人工智慧集成到我們的某些產品、服務和內部運營中。此外,我們的某些第三方供應商利用人工智慧和機器學習技術向我們提供服務。與許多技術創新一樣,人工智慧帶來的風險和挑戰可能會影響它的採用,從而影響我們的業務。我們的產品利用並計劃進一步研究、開發和引入機器學習算法、預測分析和其他人工智慧技術,以提供新的或升級的解決方案並增強我們的能力。如果這些人工智慧或機器學習模型設計不當,我們的產品、服務和業務的表現以及我們的聲譽可能會受到影響,或者我們可能會因為違反法律或我們所簽署的合同而承擔責任。此外,包括美國在內的許多國家和地區都提出了與使用人工智慧和機器學習技術相關的新的和不斷發展的法規,歐盟也通過了一項人工智慧法案,對人工智慧採取了全面的監管框架。法規可能會強加繁重的義務,並可能要求我們意外地返工或重新評估改進以符合要求。使用人工智慧技術可能會使我們面臨更大的監管執法和訴訟風險。此外,
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一些人工智慧功能涉及個人數據的處理,可能受到與隱私和數據保護相關的法律、政策、法律義務和行為準則的約束。
儘管我們在人工智慧的開發、培訓和實施方面採取了深思熟慮的措施,但它可能會對我們的客戶(包括患者、臨床醫生和醫療機構)構成一定的風險,並且不能保證監管機構會同意我們限制這些風險的方法或更廣泛地遵守我們的合規性。風險可能包括但不限於人工智慧使用的算法或模型中可能存在錯誤或不準確、用於訓練人工智慧的數據中可能存在偏差或不準確、個人信息處理不當的可能性以及可能危及患者數據或產品功能的網絡安全漏洞。此類風險可能會對我們產品、服務和業務的績效以及我們的聲譽和客戶的聲譽產生負面影響,並且我們可能會因違反我們所參與的法律或合同或民事索賠而承擔責任。
醫療保健行業的持續整合可能會對我們的業務、財務狀況或運營運績產生不利影響。
醫療保健行業一直在整合,組織繼續為我們的許多客戶整合採購決策,特別是在美國。立法者、監管機構和第三方付款人為遏制醫療成本上升而採取的眾多舉措和改革,促進了我們銷售產品的市場內總購買力的整合。隨著醫療保健行業的整合,提供產品和服務的競爭預計將繼續加劇,導致定價壓力和平均售價下降。此外,對於沒有與大型網路整合的較小醫院或集團,這些實體可能面臨不斷增加的成本和/或競爭壓力,這可能會影響他們從我們那裡購買更多產品和服務或隨著時間的推移進行合同付款的能力。我們預計,市場需求、政府監管、第三方付款人覆蓋和補償政策、政府合同要求、新進入者、技術和社會壓力將繼續改變全球醫療行業,導致進一步整合,這可能會對我們的產品和服務價格施加進一步的下行壓力,並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
如果第三方付款人沒有為醫療保健提供者使用CyberKnife和TomoTherapy平台提供足夠的保險和報銷 或者如果健康保險覆蓋的患者數量減少,對我們產品和收入的需求可能會受到不利影響。
我們的客戶在很大程度上依賴公共和私人第三方付款人對CyberKnife和TomoTreatment平臺程式的報銷。我們能否成功地將我們的產品商業化並提高市場對我們產品的接受度,在很大程度上將取決於公共和私人第三方付款人為使用我們的產品進行的手術提供足夠的保險和補償的程度,以及使用我們的產品治療的患者在多大程度上繼續得到醫療保險的覆蓋。第三方付款人可以建立或更改可能對醫療產品和服務的購買產生重大影響的醫療產品和服務的報銷金額。如果報銷政策或其他成本控制措施的實施方式大幅降低了對我們產品進行的程式的承保範圍或付款,或者如果有資格接受我們產品治療的患者數量長期減少,我們的收入可能會下降,我們的現有客戶可能不會繼續使用我們的產品,或者可能減少他們對我們產品的使用,我們可能難以獲得新客戶。這些行動可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
此外,醫療保險和醫療補助服務中心(「CMS」)每年都會審查報銷率,並可能在未來幾年實施重大改變,這可能會阻止現有和潛在客戶購買或使用我們的產品。此外,在美國之外,報銷做法因國家而異。我們產品的市場接受度可能取決於特定時間內任何國家/地區的可用性以及承保和報銷水平。
我們的產品在某些用途上的安全性和有效性尚未得到長期臨床數據的支持,因此我們的產品可能會被證明不如最初想像的安全性和有效性。
儘管我們相信CyberKnife和TomoTherapy平台相對於競爭產品和技術具有優勢,但我們沒有足夠的臨床數據證明這些優勢適用於所有腫瘤適應症。此外,我們只有有限的五年患者生存率數據,這是癌症治療臨床有效性的常見長期衡量標準。我們的臨床數據也有限,可以直接比較CyberKnife平台與其他平台的有效性
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競爭平台。未來的患者研究或臨床經驗可能表明,與其他平台相比,CyberKnife平台的治療不會改善患者生存率或結果。
同樣,由於TomoTherapy平台自2003年才上市,因此我們使用該系統治療所有臨床適應症的併發症或患者生存率數據有限。如果未來的患者研究或臨床經驗不支持我們的信念,即TomoTherapy平台為多種癌症類型提供更有利的治療,那麼系統的使用可能無法增加或可能減少,我們的業務將因此受到不利影響。
此類結果可能會降低公共和私人第三方支付者對使用我們的產品進行的手術的報銷率,減緩醫生對我們產品的採用,顯著降低我們實現預期收入的能力,並可能阻止我們盈利。此外,如果未來的結果和經驗表明我們的產品會導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響,FDA可能會撤銷我們的許可,我們在醫生、患者和其他人中的聲譽可能會受到影響,並且我們可能會承擔重大法律責任。
我們依靠第三方代表我們履行運輸和物流職能。我們的物流提供商已經發生並可能在未來發生故障或中斷,這可能會對我們的業務產生不利影響。
客戶服務是我們銷售戰略的關鍵要素。第三方物流供應商將我們的大部分備件庫存存儲在世界各地的倉庫中,並執行我們很大一部分備件物流和運輸活動。我們的物流供應商可能終止與我們的關係、業務中斷,包括由於宏觀經濟因素、大幅增加服務費或在運營中遇到延誤、中斷或質量控制問題,或者我們可能不得不更換替代物流供應商並為我們的備件獲得資格。例如,近年來,由於宏觀經濟因素,我們遇到了向客戶發運零部件的延誤以及運費和物流費用的增加,這些影響可能會加劇。這些延遲和成本增加對我們的毛利率和淨收益(虧損)產生了不利影響,我們目前預計這種延遲和成本增加將持續到2024年的剩餘時間,如果不是更長的話。如果這種情況持續的時間比我們預期的更長,或者如果發生上述任何一種情況,我們的客戶可能會經歷進一步的延誤和更高的成本,我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果,包括我們確認收入的能力,可能會受到不利影響。
第三方可能聲稱我們侵犯了他們的智慧財產權,或者我們在與其智慧財產權相關的許可或其他協議的範圍之外運營或違反了與其智慧財產權相關的許可或其他協議,我們可能會遭受巨額審計、訴訟或許可費用,承擔與客戶賠償義務相關的責任,經歷我們產品或相關服務的零部件供應中斷,或被阻止銷售我們的產品或產品的組件。
醫療器械行業的特點是專利和其他智慧財產權訴訟大量。特別是,癌症放射治療領域已經成熟,並且充滿了競爭對手和其他人的智慧財產權。我們還預計其他參與者也將進入該領域。我們市場上的許多公司以及大學和研究機構已頒發專利並提交專利申請,涉及使用放射療法和立體定向放射外科治療癌症和良性腫瘤。
確定產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題,專利訴訟訴訟的結果往往不確定。我們尚未對授予第三方的專利進行廣泛搜索,並且無法保證包含涵蓋我們產品、產品部分、技術或方法的權利的第三方專利不存在、尚未提交或無法提交或發布。由於我們在技術領域或領域中發布的專利數量和提交的專利申請數量,我們的競爭對手或其他第三方可能會聲稱我們的產品以及我們在使用我們的產品時採用的方法受他們持有的美國或外國專利的保護。
此外,由於專利申請可能需要很多年時間才能發布,而且待決申請的發布時間表因司法管轄區而異,因此可能存在我們不知道的目前待決申請,這可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已發布的專利。此外,由於已發布的專利申請的權利要求可能在發布和專利授予之間發生變化,因此可能存在已發布的專利申請最終可能會引發我們侵犯的權利要求。我們的一個或多個產品或零部件可能侵犯我們不知道的現有專利。隨著侵入性較小的癌症治療替代品市場上競爭對手數量的增加,以及該領域頒發的專利數量的增加,針對我們提出專利侵權索賠的可能性也增加。
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無論侵權索賠的優點如何,它們都可能耗時,並導致昂貴的訴訟以及技術和管理人員的轉移。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的成本,因為他們擁有更多的資源。此外,任何訴訟的發起和持續產生的任何不確定性都可能對我們籌集資金以繼續運營的能力(如有必要)產生重大不利影響。
此外,由於我們從第三方供應商和製造商購買我們每個產品的主要元件和軟體,因此我們面臨額外的風險,即基於我們從第三方獲得的那些元件(包括軟體元件)中包含或包含的或由其實施的專利和其他知識產權,可能會對我們提出侵權索賠,而針對我們的任何此類索賠,如由我們的直接和間接供應商提出的,可能還會聲稱我們的運營超出了與其知識產權相關的許可或其他協定的範圍。這些第三方供應商或製造商可能會因各種原因終止其與我們的許可證,包括實際或預期的失敗或違反合同承諾,或者他們可能選擇不與我們續簽其許可證。失去或無法獲得某些第三方許可或其他權利,包括以優惠條款轉售或獲得此類許可或權利的權利,或需要就這些事項提起訴訟,可能會影響我們產品的可操作性或性能,直到能夠識別、許可或開發同等技術並將其整合到我們的產品中為止,並且可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
在我們受到專利侵權或其他知識產權訴訟的情況下,如果相關專利或其他知識產權被維持為有效和可強制執行的,並且我們被髮現侵犯或違反了我們所屬的許可證或其他協定的條款,我們可能會受到第三方審計,第三方元件或相關服務的供應中斷,或者被阻止銷售我們的產品(或產品的元件),除非我們獲得許可證或能夠重新設計產品以避免侵權。我們可能無法以可接受的條款或根本不向我們提供所需的許可證。如果我們不能獲得許可證或成功重新設計我們的系統,我們可能會被阻止銷售這樣的系統。如果有指控或認定我們侵犯了競爭對手或其他人的知識產權,我們可能會被要求支付損害賠償金、持續使用費或以對我們不利的條款解決此類問題。在這種情況下,我們可能無法以具有競爭力的價格銷售我們的產品,或者根本無法銷售,我們的業務和經營業績可能會受到損害。
我們可能會被指控我們的員工錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業秘密。
正如醫療器械行業的常見情況一樣,我們雇用的人員曾在其他醫療設備或生物技術公司工作,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會聲稱我們或這些員工無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業秘密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來抵禦這些索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損失外,我們還可能會失去寶貴的智慧財產權或人員。即使我們成功地抵禦了此類性質的索賠,訴訟也可能會導致巨額成本並分散管理層的注意力。
保護我們的智慧財產權和專有技術既困難又昂貴,而且我們可能無法確保它們的保護。
我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維護和保護我們產品中使用的技術的專有權的能力。專利和其他專有權利提供不確定的保護,我們可能無法保護我們的智慧財產權。例如,我們可能無法成功捍衛我們的專利和其他專有權利免受第三方挑戰。隨著關鍵專利到期,我們阻止競爭對手複製我們技術的能力可能會受到限制。此外,專利改革立法或先例可能會增加我們專利申請起訴以及我們已發布專利的執行或辯護的不確定性和成本。
除了專利外,我們還依靠商業秘密、版權和商標法、保密協議以及其他合同條款和技術安全措施的結合來保護我們的智慧財產權。這些措施可能不足以保護我們產品的基礎技術,包括在涉及我們智慧財產權的安全漏洞的情況下。如果這些措施不能充分保護我們的權利,第三方可能會使用我們的技術,我們在市場上的競爭能力就會降低。儘管我們試圖為我們的
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在可用和適當的情況下,技術的某些方面從未申請過或從未獲得過專利覆蓋。也可能有一些國家/地區我們銷售或打算銷售CyberKnife或TomoTreatment平臺,但沒有專利或正在申請專利。在那些我們沒有專利保護的國家,我們阻止他人制造或銷售重複或類似技術的能力將受到損害。儘管我們在美國和其他國家/地區有多項專利授權保護CyberKnife和TomoTreatment平臺的某些方面,但我們正在處理的美國和外國專利申請可能不會發布,可能僅在有限的覆蓋範圍內發佈,或者可能發佈並隨後被其他人成功挑戰並被裁定為無效或不可執行。此外,許多國家限制專利對某些第三方的可執行性,包括政府機構或政府承包商。在這些國家,專利可能提供有限的好處,甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求,這是一個昂貴和耗時的過程,結果不確定。因此,我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護,我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。
同樣,我們已頒發的專利和我們許可方的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢。競爭對手可能能夠圍繞我們的專利進行設計,或者開發出提供與我們相當或更好的結果的產品。由於第三方的法律挑戰,我們的專利可能被認定為無效或無法強制執行,其他人可能會對我們的專利和未決專利申請的發明權或所有權提出質疑。此外,一些國家的法律,如合資企業所在的中國,對我們的知識產權的保護可能不如美國的法律,即使這樣做,這些國家也可能存在執法不均和程式障礙。如果競爭對手或其他第三方侵犯了我們的專利或其他知識產權或以其他方式盜用了這些權利,執行這些權利可能會很困難和耗時。即使勝訴,執行我們的知識產權或保護我們的專利免受挑戰的訴訟也可能既昂貴又耗時,並可能轉移我們管理層對核心業務的注意力。在外國司法管轄區成功的訴訟所產生的損害賠償金額可能與在美國的損害賠償金額不相稱。我們可能沒有足夠的資源來執行我們的知識產權或在挑戰中捍衛我們的專利。此外,我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業價值。訴訟還使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,我們的專利申請面臨不頒發的風險。此外,我們可能會激起第三方對我們提出索賠。
我們還將我們技術各個方面的專利和其他專有權授予我們目前未運營的領域以及我們目前運營的領域的第三方。與我們的被許可人可能會就這些許可的範圍和內容產生爭議。此外,我們利用技術擴展到其他領域的能力可能會受到我們現有許可證或未來可能授予第三方的許可證的限制。
此外,我們還與合作夥伴簽訂了關於我們合作產生的知識產權所有權的書面協定。這些協定一般規定,我們必須與合作者就合作者的聯合發明或由合作結果產生的發明進行某些商業權利的談判。在某些情況下,可能沒有足夠的書面規定來明確處理合作可能產生的知識產權解決問題。如果我們不能就因我們在需要時使用第三方合作者的材料而產生的發明進行足夠的所有權和商業權利談判,或者如果因使用合作者的技術而開發的知識產權出現糾紛,我們利用這些知識產權的能力可能會受到限制。此外,我們可能面臨第三方的索賠,即我們與員工、承包商或顧問之間的協定無效,或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突,這些協定要求他們將知識產權轉讓給我們,這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛,或將發展並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。解決所有權糾紛可能需要訴訟,如果我們不成功,我們可能會被禁止使用某些知識產權,或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。任何一種結果都可能損害我們的業務。
我們為保護我們的商業秘密而制定的政策和程式可能無法有效防止他人盜用我們的商業秘密。此外,我們的員工、顧問和顧問執行的保密協議可能無法執行,或者在未經授權使用或披露的情況下可能無法為我們的商業秘密或其他專有信息提供有意義的保護。對商業秘密索賠提起訴訟成本高昂且耗時,而且結果難以預測。此外,美國以外的法院有時不太願意保護商業秘密。此外,我們的競爭對手可以獨立開發等效的知識方法和訣竅。如果我們無法保護我們的智慧財產權,我們可能無法阻止競爭對手利用我們自己的發明和智慧財產權與我們競爭,我們的業務可能會受到損害。
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法律訴訟的不利結果可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響。
在正常業務過程中或在其他方面,包括知識產權、產品責任、僱傭、集體訴訟、舉報人和其他訴訟索賠,以及政府和其他監管調查和訴訟程式,我們正在並可能成為法律程序、索賠、調查、要求和其他法律事項的一方。這些法律程序、索賠和其他法律事項,無論案情如何,都可能是昂貴、耗時的,並且需要關鍵管理層和其他人員的注意。這類事情的結果是不確定的,也很難預測。如果任何此類事件全部或部分被裁定對我們不利,我們可能會受到巨額金錢損失、利潤返還以及阻止我們經營業務的禁令的影響,其中任何一項都可能對我們的業務和財務狀況產生重大和不利影響。我們不能保證我們的保險覆蓋範圍足以賠償對我們造成的任何損害。此外,法律程序及其任何不利的解決方案可能會導致負面宣傳和對我們的聲譽的損害,這可能會對我們的業務產生不利影響。
由於我們的大部分產品收入來自CyberKnife和TomoTherapy平台的銷售,這些平台的銷售和安裝周期很長且變化不定,因此我們的收入和現金流可能波動不定且難以預測。
我們的主要產品是CyberKnife和TomoTreating平臺。我們預計,在可預見的未來,我們幾乎所有的收入都將來自CyberKnife和TomoTreatment平臺的銷售和服務合同。CyberKnife和TomoTreatment平臺的銷售和採購訂單周期較長,因為它們是主要的資本設備專案,需要獲得採購機構高級管理層的批准。此外,對我們一些客戶的銷售是通過競爭性招標或公開招標程式進行的。這些審批和競標過程可能會很漫長。銷售我們的系統,從與潛在客戶的第一次接觸到完成訂單,通常需要6個月到30個月的時間,涉及多種技能的人員。在美國,銷售流程通常從售前活動開始,然後是銷售演示和其他與銷售相關的活動。在客戶表達了購買CyberKnife或TomoTreatment平臺的意向後,我們將與客戶談判並簽訂最終購買合同。談判非Accuray標準的條款可能需要額外的時間和批准。通常,在合同執行後,客戶開始建造或翻新輻射屏蔽設施,以容納CyberKnife或TomoTreatment平臺,連同隨後安裝的CyberKnife或TomoTreatment平臺,可能需要長達24個月的時間才能完成。為了建造這一設施,客戶通常必須獲得由州和地府機構頒發的輻射設備安裝許可證,每個政府機構都可能有不同的許可證發放標準。如果特定醫院或治療中心的安裝許可被拒絕,我們的CyberKnife或TomoTreatment平臺就不能安裝在該地點。此外,我們的一些客戶是新的癌症中心或設施,在這些情況下,可能需要在安裝CyberKnife或TomoTreatment平臺之前完成整個設施,這可能會導致額外的建設和安裝延誤。我們的CyberKnife和TomoTreatment平臺的銷售和安裝在每個財季的第三個月往往是最大的。
根據我們的收入確認政策,我們在轉移平臺或升級的控制權時確認可歸因於CyberKnife或TomoTreatment平臺和相關升級的收入,這通常發生在系統或升級發貨時,而安裝要素則推遲到執行。我們無法控制的事件可能會延誤發貨或安裝,以及滿足收到現金流入和確認與發貨或安裝相關的收入所需的或有事項。此類事件可能包括客戶現場施工延遲或客戶延遲獲得監管批准,如需要證明。此外,新冠肺炎疫情或其他宏觀經濟因素導致某些客戶運營中斷,導致建設、發貨或安裝延遲,一些客戶未能及時償還到期債務。例如,美國放射治療設備預算的減少和資本部署優先級的降低,以及客戶安裝時間的延長,對我們2024財年的收入產生了負面影響,我們預計這將繼續影響到2026財年。如果我們無法控制的事件延誤了客戶獲得整個交易的資金或融資,我們可能無法確認整個系統的銷售收入,因為合同對價的可收集性得不到合理的保證。
漫長的銷售周期,加上CyberKnife和TomoTherapy平台的發貨延遲或可能影響我們確認收入的能力的客戶取消,可能會對我們的現金流和收入產生不利影響,這將損害我們的運營運績,並可能導致我們季度收入報告中出現重大波動。我們的歷史經驗表明,隨著經濟狀況的變化或產品供應在長銷售周期中發生變化,我們的一些客戶會取消或重新談判合同。我們預計我們的一部分開放合同可能永遠不會達成
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收入確認主要是由於較長的銷售周期和我們無法控制的因素,包括客戶需求或財務狀況的變化、政府或健康保險報銷政策的變化或監管要求的變化。由於這些波動,在未來的一些季度,我們的經營運績很可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況,我們股票的市場價格可能會下降。這些波動還意味著您將無法依賴我們在任何特定時期的經營運績作為未來業績的指標。
我們依賴第三方分銷商在國際市場營銷和分銷我們的產品。如果我們的分銷商未能成功營銷和分銷我們的產品,我們的業務將受到重大損害。
我們與一些在國外銷售和服務我們產品的主要分銷商建立了戰略關係,包括中國的合資企業和其他地區的第三方分銷商。我們無法控制我們的第三方分銷商將致力於營銷CyberKnife或TomoTreatment平臺的努力和資源。我們的分銷商可能無法成功地營銷和銷售CyberKnife或TomoTreatment平臺,可能沒有投入足夠的時間和資源來支持營銷和銷售努力,並且可能無法以允許產品開發、實現或維持市場接受度的價格營銷CyberKnife或TomoTreatment平臺。在一些司法管轄區,我們依賴我們的經銷商管理監管流程並監督他們的活動,以確保他們遵守所有規範其活動的法律,如美國《反海外腐敗法》(FCPA),我們依賴他們有效做到這一點的能力。如果分銷商被我們終止或停業,我們可能需要一段時間尋找替代分銷商、尋求適當的監管批准並培訓其人員以營銷CyberKnife或TomoTreatment平臺,而我們在以前由該終止分銷商提供服務的地區銷售和服務CyberKnnife或TomoTreatment平臺的能力可能會受到實質性和不利的影響。我們的任何分銷商都可能資不抵債或無法在到期時支付欠我們的款項。如果這些經銷商關係中的任何一個終止而不被替換,我們來自產品銷售的收入或在這些經銷商服務的地區為我們的產品提供服務的能力可能會受到不利影響。這些因素中的任何一個都可能對我們來自國際市場的收入產生實質性的不利影響,增加我們在這些市場的成本,或損害我們的聲譽。如果我們無法吸引更多的國際分銷商,我們的國際收入可能不會增長。如果我們的經銷商遇到困難,不遵守導致罰款或處罰的監管或法律要求,不積極營銷CyberKnife或TomoTreatment平臺,或者在我們的分銷協定下沒有表現,我們來自國際市場的收入潛力可能會大幅下降,我們的業務可能會受到損害。
CyberKnife和TomoTherapy平台的高單價以及其他因素可能會導致我們的經營運績大幅波動,從而對我們的股價產生不利影響。
由於CyberKnife和TomoTreatment平臺的單價較高,而每個季度的出貨量相對較少,因此CyberKnife或TomoTreatment平臺的每一次出貨量可能佔我們特定季度收入的很大比例。因此,如果我們沒有按照預期交付CyberKnife或TomoTreatment平臺,我們將無法確認相關收入,我們的運營結果將與我們的預期大不相同。在經濟環境不穩定的情況下,例如當前的經濟環境,這一點尤其令人擔憂。例如,在經濟嚴重波動期間,如新冠肺炎疫情期間,我們的客戶取消或推遲了我們CyberKnife和TomoTreatment平臺的訂單,並推遲了任何必要的擴建。這些波動和其他潛在波動意味著您不應依賴我們在任何特定時期的經營業績作為未來業績的指標。
作為協助我們銷售工作的策略,我們可能會提供延長的付款期限,這可能會導致銷售未償天數增加、特定時期現金流減少以及付款違約增加。
在某些情況下,我們為合格客戶提供更長或更長的付款期限。截至2024年6月30日,延期付款期限超過一年的客戶合同約占我們應收帳款餘額總額的3%。雖然我們為客戶提供更長或更長的付款期限,但他們的財務狀況可能會在較長的付款期限內發生不利變化。這可能會導致付款違約增加,從而對我們的收入產生負面影響。此外,未償銷售天數的任何增加也可能對我們的現金流產生負面影響。
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我們與合作者、合作夥伴、戰略聯盟、合資夥伴和其他第三方建立了某些關係,這些關係超出了我們的完全控制範圍,如果我們未能實現此類關係的預期利益,可能會損害我們現有的業務。
我們是某些合作、合作夥伴關係、戰略聯盟、合資企業和其他第三方關係的一部分,並部分依賴它們來增長我們的業務和市場份額。對這些第三方的依賴使我們面臨多種風險,包括:
由於這些和其他因素,我們可能無法實現任何合作、合作夥伴關係、戰略聯盟或合資企業的預期利益,或者此類利益可能無法在預期水平或預期時間內實現。
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我們可能會嘗試收購新的業務、產品或技術,包括組建合資企業,如果我們無法成功完成這些收購或整合收購的業務、產品、技術或員工,我們可能無法實現預期利益或損害我們現有的業務。
我們的成功將在一定程度上取決於我們擴大產品供應和發展業務的能力,以應對不斷變化的技術、客戶需求和競爭壓力。在某些情況下,我們可能決定通過收購補充業務、產品或技術來實現這一目標,而不是通過內部開發。確定合適的收購候選者可能是困難、耗時和昂貴的,我們可能無法成功完成已確定的收購。其他公司可能會與我們爭奪這些戰略機遇。此外,即使我們成功完成收購,我們也可能無法成功地將新收購的組織、產品或技術整合到我們的運營中,或無法及時有效地開始運營,因為整合過程可能昂貴、耗時,並可能使我們的資源緊張。此外,我們收購的產品和技術可能不會成功,或者需要的資源和投資可能比我們最初預期的要多得多。實施或收購新業務或在現有業務範圍內提供新產品和服務可能會影響現有業務或產品和服務的銷售和盈利能力,包括由於銷售渠道衝突。對於任何收購,我們可能無法留住被收購公司的員工,或無法留住被收購公司的客戶、供應商、分銷商或其他與我們的競爭對手有密切關係的合作夥伴。未來的收購還可能導致股權證券的潛在稀釋發行,或產生債務、或有負債或費用或其他費用,其中任何一項都可能損害我們的業務,影響我們的財務業績或導致我們的普通股價格下降。此外,收購目標也可能在我們熟悉的法律法規所在的外國司法管轄區運營,這可能會對我們遵守此類法律法規的能力產生不利影響,並可能導致訴訟風險增加。與美國法律相比,此類法律還可能為我們提供不充分或更少的知識產權保護,這可能會影響我們的能力,以及收購目標保護我們各自的知識產權不受侵犯和挪用的能力。由於上述和其他因素,我們可能無法實現任何收購的預期收益,或者該等收益可能無法在預期水準或預期時間內實現。若未能成功完成該等戰略交易,並在完成交易後有效整合及執行,可能會對本公司的增長、盈利能力、財務狀況及經營業績造成不利影響。
截至2024年6月30日,我們已發現內部控制體系存在重大缺陷,並正在進行補救。如果我們未能糾正此類重大缺陷或未能實現和維護有效的財務報告內部控制系統,我們及時準確地產生財務業績的能力可能會受到不利影響。因此,當前和潛在股東可能會對我們的財務報告失去信心,這可能會對我們的業務和股價產生不利影響。
有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐、非法或未經授權的交易是必要的。如果我們不能保持有效的控制並提供及時可靠的財務報告,我們的業務和經營業績可能會受到損害。正如在第二部分第9A項“控制和程式”中更全面地披露的那樣,在為本年度報告編制經審計的合併財務報表的過程中,公司得出結論,截至2024年6月30日,其對財務報告的內部控制並不有效,原因是控制活動層面存在兩個重大缺陷,即確保所有人工日記帳分錄一致地執行審批過程中的職責分工,並確保製造倉庫位置的庫存存在的準確性。這些重大弱點具體與本公司於2023年8月實施新的企業資源規劃系統有關,並未導致合併財務報表出現任何重大確認的錯報,先前發佈的財務業績也沒有變化。
管理層正在積極參與規劃和實施補救工作,以解決這些重大弱點。然而,我們可能不能迅速補救管理層確定的重大弱點,也不能在未來識別和補救更多的控制缺陷,包括重大弱點。由於各種因素的影響,我們的管理層在未來也可能無法得出結論,我們的披露控制和程式是有效的,這些因素可能部分包括財務報告內部控制中未得到補救的重大弱點。與我們的erp系統或其他系統有關的任何進一步中斷或困難(無論是與此類系統的正常運行、定期增強、修改或升級,或將任何收購的業務集成到此類系統,或由於網路安全事件,如勒索軟體攻擊),都可能對我們財務報告的內部控制的有效性產生不利影響,並影響我們製造產品、處理訂單、交付產品、提供客戶支持、履行合同義務、跟蹤庫存或以其他方式運營我們業務的能力,特別是由於我們實施此類系統和
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系統本身的複雜性。任何未能建立和維持有效的披露控制和程式以及財務報告內部控制的行為,包括未能糾正上述重大弱點或發現或發生未來我們對財務報告的內部控制中的任何額外重大弱點,可能會對我們在規定的時間內編制財務報表和記錄的能力產生不利影響,準確處理和報告財務信息,這可能導致我們的財務報表中出現重大錯誤陳述,並導致我們未能履行報告和財務義務,對我們普通股的價格產生負面影響,限制我們的流動性和進入資本市場的機會,對我們的業務產生不利影響,損害我們的聲譽或使我們面臨需要管理資源和支付法律和其他費用的訴訟或調查。
此外,由於我們財務模式的複雜性,未來可能很難及時確定我們的財務報告系統和內部控制的有效性。我們確認來自一系列交易的收入,包括CyberKnife和TomoTreatment平臺銷售和服務。CyberKnife和TomoTreatment平臺是同時包含硬體和軟體元素的複雜產品。CyberKnife和TomoTreatment平臺的複雜性,以及我們用於確認此類系統收入的財務模型的複雜性,要求我們處理的財務交易種類比財務模型不那麼複雜的公司所需的更多。因此,與財務模式不那麼複雜的公司相比,及時糾正內部控制缺陷或弱點的努力對我們來說可能更具挑戰性。此外,如果我們發現內部控制缺陷或重大缺陷,我們可能會被要求修改或重述歷史財務報表,這可能會對我們的股價產生負面影響。
此外,我們對財務報告的內部控制不會防止或檢測所有錯誤和所有欺詐。無論設計和操作得多麼好,控制系統只能提供合理而非絕對的保證來滿足控制系統的目標。由於所有控制系統固有的局限性,任何控制措施的評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而造成的錯誤陳述,或者所有控制問題和欺詐實例都將被發現。
我們未來籌集資本或獲得融資的能力可能會受到限制,而我們未能在需要時籌集資本可能會阻止我們執行增長戰略。
雖然我們相信我們現有的現金和現金等值物將足以滿足我們至少未來12個月的預期現金需求,但我們的營運資金和資本支出需求的時間和金額可能會因多種因素而存在很大差異,包括上文和下文描述的其他風險因素。
如果我們的資本資源不足以滿足我們的流動性要求,我們可能會尋求出售額外的股權證券或債務證券或獲得其他債務融資,這可能是困難的或不可能的,這取決於當時的經濟和資本市場環境,以及我們的業務狀況、經營業績和財務狀況。例如,全球經濟環境對資本市場的任何持續幹擾都可能對我們籌集資金的能力產生負面影響。我們籌集更多資本或獲得資本的能力可能會受到宏觀經濟事件的影響,這些事件影響到經濟,特別是金融和銀行部門。銀行和其他金融機構的倒閉,或更廣泛的美國金融體系的問題,包括與債務上限相關的不確定性,利率上升,以及缺乏信貸,這可能會對更廣泛的資本市場產生影響,進而影響我們進入這些市場的能力。此外,信貸市場和貸款標準的收緊可能會加大以商業上合理的條款或根本不是通過債券或股票發行來籌集資金的難度。此外,我們的債務水準可能會削弱我們在未來獲得額外融資的能力。出售額外的股本證券或可轉換債務證券將導致我們的股東進一步稀釋。我們不能保證,如果需要或希望獲得額外的資金,我們將以我們可以接受的金額或條款提供資金,如果有的話。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資,我們繼續支持我們的業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重損害,我們的業務可能會受到不利影響。如果我們需要接受不太有利的條款,它可能會增加我們的資本成本,減少我們的現金餘額,或者以其他方式限制我們的增長能力。
我們可能無法充分利用某些稅收損失結轉。
截至2024年6月30日,我們的聯邦和州淨營運虧損結轉分別約為28190美金和12450美金。聯邦和州結轉將於2029年起到期,聯邦和州結轉將於2025年起到期。此外,截至2024年6月30日,我們享有聯邦和州研發稅收抵免
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結轉額分別約為2840美金和2280美金。加州研究學分沒有到期日期,但如果不使用,聯邦研究學分和其他非加州州研究學分將於2025年開始到期。
2017年12月31日之後開始的納稅年度產生的聯盟淨營業虧損受應稅收入80%的限制(在考慮淨營業虧損之前計算)。目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守稅法《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)。此外,由於適用《國稅法》第382條和類似國家規定的所有權變更限制,我們對淨營業虧損和信貸結轉的使用受到年度限制。我們股票所有權的未來變化,包括未來的發行,以及可能不在我們控制範圍內的變化,可能會導致根據美國國稅法第382條的所有權變化。此外,使用我們的淨營業虧損和其他稅務屬性可能會受到適用法律的其他限制。2024年6月27日,加利福尼亞州通過了參議院第167和175號法案,其中包括從我們的2025、2026和2027財年開始暫停使用州淨運營虧損。由於我們在該州的銷售分攤比例較低,這項新的加州法律應該不會對我們的財務產生實質性影響。此外,減稅和就業法案中的一項條款在2021年12月31日後開始的納稅年度生效,其中一項條款要求對研究和實驗支出進行資本化和攤銷,儘管這一變化不會對我們當前的合併財務報表產生影響,但它可能會對未來的時期產生影響,因為我們的研究和實驗支出一直是我們財務報表中的一大筆金額。
我們受到各個外國司法管轄區以及美國境內的稅法的約束,這些稅法可能會發生意外的變化和解釋,並可能會損害我們未來的業績。
不同外國司法管轄區和美國境內的稅法的適用受解釋的影響,並取決於我們以符合我們的公司結構和公司間安排的方式運營我們的業務的能力。我們經營所在司法管轄區的稅務當局可能會質疑我們評估公司間安排的方法,包括我們的轉讓定價,或者確定我們經營業務的方式沒有實現預期的稅收後果。稅法的適用也可能受到我們所經營的不同司法管轄區稅務當局相互矛盾的解釋的影響。除其他事項外,不同國家的稅務當局對轉讓定價適用公平標準的方式有相互矛盾的意見,這種情況並不少見。此外,稅法可能會發生變化,這可能會對我們的稅率產生不利影響。一些國家以及經濟合作與發展組織等組織支持15%的全球最低稅率倡議,並已通過或打算通過法律來實施這一倡議。這些國家和組織也在積極考慮修改現行稅法,或者已經提出或頒佈了新的法律,這些法律可能會增加我們在業務所在國家的納稅義務,或者導致我們改變業務運營方式,這可能會對我們的運營結果產生實質性影響。
與我們的產品和業務監管相關的風險
與CyberKnife或TomoTherapy系統或精密治療計劃和iDMS數據管理系統軟體相關的修改、升級、新適應症和未來產品可能需要新的FDA 510(k)許可或上市前批准以及國際市場的類似許可或批准。此類修改或設計、製造或標籤中的任何缺陷可能要求我們召回或停止營銷受影響的系統或軟體,直到獲得批准或許可。
CyberKnife和TomoTreatment平臺以及帶有IDMS數據管理系統軟體的精密治療計劃是在美國受到地方、州和聯邦政府(包括FDA)廣泛監管的醫療設備。FDA批准了Radixact系統的最新成像功能ClearRTTM,於2020年12月18日在K202412下。FDA幾乎監管醫療器械的設計、開發、測試製造、標籤、儲存、記錄保存、不良事件報告、銷售、促銷、分銷和運輸的方方面面。在新的醫療器械或現有產品的新的預期用途、適應症或聲明可以在美國上市之前,它必須首先獲得FDA的上市前批准或510(K)批准,除非存在豁免。任何一個過程都可能是昂貴、漫長和不可預測的。FDA的510(K)審批程式通常需要3到12個月的時間,但也可以持續更長時間。獲得上市前批准的過程比510(K)審批過程成本高得多,也不確定,而且通常需要一到三年的時間,甚至更長時間,從向FDA提交申請開始。此外,在美國以外,我們的產品需要經過以下機構的許可和批准
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類似於FDA的外國政府機構。為了在國際上推銷我們的產品,我們必須從這些政府機構獲得許可或批准,其中可能包括當地要求、安全標準、測試或認證,並且可能耗時、繁瑣且不確定。儘管需要花費時間、精力和成本,但無法保證特定設備或設備的修改將及時獲得FDA或任何外國政府機構的批准或許可(如果有的話)。即使我們獲得了監管許可或批准,它們也可能包括對產品指定用途的重大限制,這可能會限制這些產品的市場以及如何推廣這些產品。
醫療器械只能根據其批准或批准的適應症進行銷售。FDA和其他外國政府還可能改變他們的政策,採用額外的法規,或修改現有法規,每一項都可能阻止或推遲對我們設備的批准或批准,或者可能影響我們銷售目前批准或批准的設備的能力。我們還受到醫療器械報告法規的約束,該法規要求,如果我們的產品導致或促成死亡或嚴重傷害,或故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害,我們必須向FDA和其他國際政府機構報告。我們還在美國接受QSR認證,在許多國際市場接受國際標準化組織13485認證,這是獲得美國食品和藥物管理局和其他國際許可或批准以銷售新產品所必需的,也是我們能夠繼續在美國或全球銷售獲得批准或批准的產品所必需的。產品投放市場後,我們還必須遵守FDA和聯盟貿易委員會與我們產品的廣告和促銷相關的法規,以確保我們的聲明與我們的監管許可一致,有科學數據支持我們的聲明,並且我們的廣告沒有虛假或誤導性。我們的產品還受國家法規和世界範圍內的各種法律法規的約束。
我們戰略的一個組成部分是繼續升級CyberKnife和TomoTherapy平台以及使用iDMS數據管理系統軟體的精準治療計劃。我們之前發布的升級產品需要經過510(k)許可和國際註冊,然後才能出售。我們預計未來的升級將同樣需要510(k)許可或批准;然而,未來的升級可能會面臨更耗時的數據生成要求和不確定的上市前批准或批准流程。如果我們被要求對未來的產品或產品修改使用上市前批准流程,可能會推遲或阻止擬議產品或修改的發布,這可能會損害我們的業務。
FDA要求設備製造商自行決定修改是否需要批准或許可;但是,FDA可以審查製造商不提交額外批准或許可的決定。對FDA批准或批准的器械進行的任何修改,如果會顯著影響其安全性或有效性,或者構成其預期用途的重大變化,都需要新的上市前批准或510(k)許可。我們無法向您保證FDA會同意我們不尋求特定設備修改批准或許可的決定,或者我們將成功及時獲得上市前批准或510(k)許可(如果有的話)。
我們已經獲得了CyberKnife平臺的510(K)許可,可以在需要放射治療的情況下治療身體任何部位的疾病,我們也已經獲得了TomoTreatment平臺的510(K)許可,作為計劃和提供調強放射治療癌症治療的綜合系統。我們過去曾對CyberKnife和TomoTreatment平臺進行過修改,並可能在未來進行我們認為不需要或不需要額外批准或許可的其他修改。如果FDA基於新的最終指南提出異議,並要求我們獲得額外的上市前批准或510(K)許可才能對CyberKnife或TomoTreatment平臺進行任何修改,而我們未能獲得此類批准或許可或未能及時獲得批准或許可,我們可能會被要求停止製造和營銷修改後的設備,或召回此類修改後的設備,直到我們獲得FDA的批准或批准為止,我們可能會受到巨額監管罰款或處罰。
如果設計、製造或標籤存在材料缺陷或缺陷,FDA和我們營銷和銷售產品的其他國家/地區的類似政府當局有權要求召回我們的產品。政府強制召回或我們自願召回可能是由於組件故障、製造錯誤或設計缺陷(包括標籤和用戶手冊中的缺陷)而發生的。任何召回都可能轉移管理層的注意力,導致我們承擔巨額費用,產生負面宣傳,損害我們在客戶中的聲譽,對我們未來的銷售和業務產生負面影響,需要重新設計CyberKnife或TomoTherapy平台,並損害我們的經營運績。在這些情況下,我們還可能受到重大執法行動。如果發生這些事件中的任何一個,
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我們及時推出新產品或增強產品的能力將受到不利影響,這反過來又會損害我們未來的增長。
我們遵守適用於我們業務的聯邦、州和外國法律和法規,違反這些法律和法規可能會導致巨額罰款並損害我們的業務。
除了受到FDA和其他國家類似政府當局的監管外,我們的運營還受到其他法律和法規的約束,例如管理與醫療保健提供者互動的法律和規則、反腐敗法、隱私規則和透明度法。為了遵守這些法律和要求,我們必須不斷了解任何變化或發展,以便能夠將合規協議集成到我們產品的開發和監管文檔中。未能保持合規性可能會導致我們受到巨額處罰並損害我們的業務。
管理與醫療保健提供者互動的法律和道德規則。聯盟醫療保險和醫療補助“反回扣”法以及類似的州法律禁止招攬、提供、支付或接受任何旨在誘使任何個人或實體轉介患者或購買、租賃或訂購、或安排或推薦購買、租賃或訂購醫療產品或服務的任何付款或其他報酬,這些產品或服務可根據聯盟和州醫療保健計劃(如聯盟醫療保險和醫療補助)支付。這些法律減少了我們與客戶、潛在客戶、營銷顧問和其他服務提供商之間的財務安排類型,從而影響了我們的銷售、營銷和其他促銷活動。它們尤其影響我們如何構建我們的銷售產品,包括折扣做法、客戶支持、產品貸款、教育和培訓計劃、醫生諮詢、研究資助和其他服務安排。這些法律中的許多都是廣泛起草的,可以有多種解釋,因此即使有法定的避風港,也很難確定某些安排是否違反了這些法律。一般而言,法院對“反回扣”法的範圍作出了寬泛的解釋,認為如果支付安排的一個目的只是為了引薦或購買,這些法律可能會被違反。此外,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。違反這些法律可能會被判處監禁,還可能導致刑事罰款、行政民事罰款和被排除在聯盟醫療保健計劃之外。此外,根據聯盟虛假申報法,包括因違反聯盟反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
聯盟和州“虛假索賠”法律一般禁止明知提交或導致提交虛假索賠或明知使用虛假陳述從政府付款人那裡獲得付款。儘管我們不會直接向付款人提交索賠,但根據這些法律,如果製造商被認為通過向客戶提供不準確的賬單或編碼資訊,或通過某些其他活動,包括推廣產品用於未經FDA批准的用途或適應症,而“導致”提交虛假或欺詐性索賠,則製造商可能被追究責任。除了由政府本身發起的訴訟外,聯盟虛假索賠法還授權由知道被指控的欺詐行為的私人當事人代表聯邦政府提起訴訟,該私人當事人被稱為“關係人”。由於申訴最初是在蓋章的情況下提出的,在被告甚至意識到這一行動之前,訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府最終成功地獲得了該事項的補償,或者如果相對人在沒有政府參與的情況下成功地獲得了補償,則相對人通常有權獲得一定比例的補償。當一個實體被確定違反了聯盟虛假索賠法案時,它可能被要求支付高達政府實際損失的三倍,外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰,並可能被排除在參與聯盟醫療保健計劃之外,儘管聯盟虛假索賠法案是一項民事法規,但違反行為也可能牽涉到各種聯盟刑法。幾個州也通過了類似的州虛假申報法,其中一些適用於所有付款人。
我們還遵守聯邦和州醫生自我轉診法。1989年聯邦《患者推薦道德法案》(通常稱為《斯塔克法》)禁止醫生將醫療保險和醫療補助患者推薦給提供某些「指定醫療服務」的實體,前提是醫生或直系親屬與該實體有任何財務關係,但有某些例外。《斯塔克法》還禁止接受轉介的實體對根據非法轉介提供的任何商品或服務收取費用。各州都有斯塔克定律的推論法律,包括要求醫生在將患者轉介給醫療保健提供者時向患者披露他們與醫療保健提供者可能擁有的任何經濟利益的法律。此類法律的範圍和例外因州而異。
如果我們過去或現在的業務被發現違反了外國司法管轄區的任何「反回扣」、「虛假索賠」、「自我推薦」或其他類似法律,我們可能會受到與違法行為相關的適用處罰,
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可能包括重大民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁和排除在醫療保健計劃之外。任何此類違規行為的影響可能會導致我們的運營縮減或重組,這可能會對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。
反腐敗法。我們在海外開展業務也要遵守《反海外腐敗法》、英國《反海外腐敗法》。2010年《反賄賂法》、《巴西清潔公司法》以及我們所在國家/地區的其他類似法律。《反海外腐敗法》禁止向外國政府官員提供與獲得海外業務有關的非法或不正當的引誘。熟悉並實施必要的基礎設施,以確保我們和我們的經銷商遵守此類法律、規則和法規,並緩解和防範腐敗風險,可能會花費相當高的成本,並且不能保證我們實施的任何政策和程式將保護我們免受《反海外腐敗法》或相關法律規定的責任,因為我們的員工、高管、經銷商、代理商和其他仲介機構對我們的業務採取了行動。我們或我們的任何員工、高管、分銷商、代理商或其他仲介機構違反《反海外腐敗法》或其他類似法律,可能會使我們或涉及的個人承擔刑事或民事責任,導致市場聲譽損失,並對我們的業務造成實質性損害。
保護患者健康資訊的法律。有許多聯盟和州法律保護某些患者健康資訊的機密性,包括患者記錄,並限制受保護資訊的使用和披露。特別是,美國衛生與公眾服務部(HHS)根據HIPAA頒佈了患者隱私規則。這些隱私規則保護患者的醫療記錄和其他個人健康資訊,限制其使用和披露,賦予患者訪問、修改和尋求對其自己的健康資訊進行核算的權利,並將大多數健康資訊的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量。HIPAA隱私標準由《經濟和臨床衛生資訊技術法案》修訂,該法案是2009年《美國復甦和再投資法案》的一部分。雖然我們不是HIPAA下的“承保實體”,但我們被視為某些承保實體的“業務夥伴”,因此,我們直接受到HIPAA的約束,包括其執行計劃和檢查要求,並被要求執行政策、程式以及合理和適當的物理、技術和行政安全措施,以保護我們從承保實體收到的可單獨識別的健康資訊。我們未能按照HIPAA或其他法律保護從客戶那裡收到的健康資訊,可能會使我們對政府承擔民事和刑事責任,對承保實體承擔民事責任,可能導致負面宣傳,並可能損害我們的業務並削弱我們吸引新客戶的能力。
透明度法。陽光法案是美國國會於2011年12月14日頒佈的《患者保護和平價醫療法案》的一部分,它要求每個適用的製造商,包括Accuray等醫療器械公司,每年跟蹤並向聯邦政府報告從該適用的製造商向美國註冊醫生和教學醫院支付的所有款項和其他價值轉移,以及醫生對該適用的製造商股權的所有權,每種情況均受某些法定例外情況的限制。此外,2018年10月25日,總裁·特朗普簽署了《物質使用--預防促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的疾病法案》,其中部分(根據題為《用陽光抗擊阿片類藥物流行》的條款)將《醫生支付陽光法案》中對醫生的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士執業人員、臨床護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士。這樣的數據由政府在一個可公開蒐索的網站上獲得。不遵守《陽光法案》規定的數據收集和報告義務,可對未報告的每筆付款或其他價值轉移處以1,000美元至10,000美元不等的民事罰款(每個報告期最高可達150,000美元),對每一次明知不報告的行為處以10,000美元至100,000美元不等的民事罰款(每個報告期最高可達100美元萬)。此外,我們還受到與跟蹤和報告向醫療保健專業人員支付和報告其他價值轉移相關的類似州和外國法律的約束,違反這些法律可能會導致民事罰款,並對我們的聲譽和業務造成不利影響。
衝突礦產.《多德·弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》以及美國證券交易委員會根據該法案頒布的規則要求包括Accuray在內的公司披露其產品中存在的某些金屬,稱為「衝突礦物」,這些金屬是從剛果民主共和國和鄰國開採的金屬。這些規則需要進行調查,這已經並將繼續導致我們承擔相關成本,可能會對我們產品中使用的礦物的採購、可用性和定價產生不利影響,並且如果我們確定我們的某些組件含有此類衝突礦物,或者如果我們無法改變我們的流程或供應來源以避免使用此類材料,則可能會造成聲譽損害。所有這些都可能對我們產品的銷售和運營運績產生不利影響。
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如果我們或我們的分銷商沒有在特定國家/地區獲得和維護必要的監管批准,我們將無法在該國家/地區營銷和銷售我們的產品。
為了能夠在特定國家/地區營銷和銷售我們的產品,我們或我們的分銷商必須遵守該國適用的法律和法規。在我們依賴分銷商管理監管流程的司法管轄區,我們依賴於他們有效地做到這一點的能力。雖然一些國家的法律和法規對營銷和銷售我們的產品沒有設置障礙或只要求通知,但另一些國家的法律和法規要求我們或我們的分銷商獲得指定監管機構的批准。這些法律和法規,包括審批要求和監管審查所需的時間,因國家而異。例如,一些國家管理醫療器械的政府機構要求醫療器械軟體的用戶界面使用當地語言。我們目前以當地語文提供紙質和電子版的用戶指南和手冊,但只提供英文版的用戶界面。獲得監管批准既昂貴又耗時,我們不能確定我們或我們的分銷商在我們營銷或計劃營銷我們產品的每個國家/地區都會獲得監管批准。如果我們修改我們的產品,我們或我們的分銷商可能需要申請額外的監管批准,才能允許我們銷售這些產品。我們可能無法繼續滿足維持我們或我們的經銷商已獲得的授權所需的質量和安全標準。對於我們和我們的分銷商來說,跟上不時發佈或強制執行的法規變化也可能代價高昂。如果我們更換經銷商,轉讓所需的監管審批可能會耗費時間,並對我們的業務造成幹擾,特別是如果此類審批是由我們的第三方經銷商代表我們進行維護的話。如果我們或我們的分銷商無法維持我們的授權,或無法在特定國家/地區獲得適當的授權,我們將無法再在該國家/地區銷售我們的產品,我們的創收能力將受到實質性的不利影響。
在歐盟內部,根據醫療器械指令,我們必須在產品上貼上符合歐洲標準(“CE”)標誌,才能在歐盟成員國銷售產品。對適用指令的這種符合性是通過自我聲明完成的,並由稱為通知機構的獨立認證機構進行驗證,然後才能在設備上放置CE標誌。一旦將CE標誌貼在設備上,通知機構將定期對我們進行審核,以確保我們始終遵守適用的歐洲法律或指令。CE標誌表明我們的產品符合歐盟國家允許貿易在這些國家內自由流動所需的法律和法規。如果我們不能支持我們的性能要求和/或證明或保持遵守適用的歐洲法律和指令,我們就會失去CE標誌,這將阻止我們在歐盟內銷售我們的產品。此外,歐盟的醫療器械條例(“MDR”)取代了現有的醫療器械指令,於2021年5月生效。MDR為保持CE標誌建立了新的要求和監督。繼續發佈關於執行這些要求的官方指導意見,所通知的機構數目仍然有限。在製造商和權威機構駕馭這些新要求時,審查時間範圍和要求可能會發生變化。此外,歐盟和瑞士未能建立醫療器械相互承認協定(“MRA”),將瑞士納入MDR,因此,瑞士啟動了自己的醫療器械法規,類似於歐盟MDR,這將要求我們的設備在瑞士境內額外註冊經濟運營商和產品。
根據日本《藥事法》,我們的產品必須從厚生勞動省(「MHLW」)獲得銷售、營銷和進口產品或Shonin所需的上市前批准。在頒發批准之前,厚生省將詳細審查申請所申報醫療器械的質量、有效性和安全性。一旦厚生省對醫療器械的安全性和有效性感到滿意,即可授予Shonin花紅。批准所需的時間有所不同。延遲批准可能會阻止我們在日本銷售產品,這可能會影響我們創收的能力並損害我們的業務。
除了與醫療器械有關的法律法規外,我們還受到世界各地各種環境法律法規的約束,這些法律法規規範著我們的運營,包括與危險材料的使用、生成、搬運、儲存、運輸、處理和處置有關的法律,這些法律對我們的業務施加了合規成本,並可能導致對我們的責任。儘管我們遵循旨在遵守現有環境法律法規的程式,但意外汙染或傷害的風險永遠不能完全消除。如果發生事故,州、聯盟或其他適用機構可能會限制我們對這些材料的使用並中斷我們的業務運營。此外,未來這些法律法規的變化也可能增加我們的經營成本。我們必須不斷地與這些標準和要求保持同步,並將我們的合規性整合到我們產品的開發和法規檔案中。未能達到這些標準可能會限制我們在需要遵守這些標準的地區銷售我們的產品的能力。例如,歐洲聯盟通過的指令可能導致限制在我們在那裡銷售的一些產品中使用某些危險物質或其他受管制物質,除非這些產品符合
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有資格獲得豁免。雖然我們相信我們的某些產品是豁免的,但不能保證此類決定不會受到挑戰,或者法規不會以使我們的產品受到此類法規的方式發生變化。這些指令以及其他國家可能採用的其他法律和法規可能會增加我們的運營成本,以維持某些市場的准入,這可能會對我們的業務產生不利影響。
醫療改革立法可能會對我們產品的需求、我們的收入和我們的財務狀況產生不利影響。
2010年3月,經《保健和教育和解法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》簽署成為法律。自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。特別是,2018年12月14日,得克薩斯州一名地區法院法官裁定,ACA法案整體違憲,因為作為稅法的一部分,國會已廢除了《個人強制令》。此外,2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決,即個人強制令違憲,並將案件發回地區法院,以確定ACA的其餘條款是否也無效。2021年6月18日,美國最高法院維持了ACA,認為提起訴訟的個人沒有資格挑戰這項法律。目前尚不清楚這一決定和本屆政府的決定將如何影響ACA和我們的業務。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本,從而對我們的業務產生重大不利影響。
ACA包括大量與健康相關的條款,包括擴大醫療補助資格,要求大多數人擁有醫療保險,建立關於醫療計劃的新規定,建立醫療保險交易所,要求製造商報告向醫生和教學醫院支付的款項或其他價值轉移,修改某些支付系統以鼓勵更具成本效益的護理,減少低效和浪費,幷包括解決欺詐和濫用問題的新工具。這些法律還包括降低向醫院支付醫療保險的年通貨膨脹率,以及建立一個獨立的支付諮詢委員會,以提出降低醫療保險支出增長率的方法。我們還不知道ACA將對我們的業務產生多大影響。政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會導致我們的利潤減少,第三方付款人對我們產品的報銷減少,或者使用我們的產品進行的醫療程式量減少,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果,也無法預測潛在立法對我們的影響。
未來旨在降低成本或限制我們產品可用報銷範圍或金額的立法或政策倡議可能會在聯盟或州一級推出,這可能會對我們的產品和服務的需求產生負面影響,從而對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。我們無法預測美國或其他地方將頒佈的醫療改革立法或法規(如果有的話),包括對ACA的任何可能的廢除或修訂;未來可能頒佈或採用的與醫療保健系統相關的任何法律或法規可能對我們的業務產生什麼影響;以及對這些問題的持續不確定性或公眾看法將對我們客戶的購買決策產生的影響。然而,新法律和法規的實施可能會大幅降低我們產品的報銷金額,大幅減少醫療程式量,並對我們的業務產生重大和不利的影響。
與我們普通股相關的風險
我們的普通股價格波動較大,可能會繼續大幅波動,這可能會導致股東損失。
總體而言,股市最近經歷了相對較大的價格和成交量波動,特別是對宏觀經濟因素的反應。此外,我們規模的醫療保健公司股票的交易價格可能會經歷極端的價格和成交量波動。這些波動通常與這些公司的經營運績無關或不成比例。我們的股價經歷了一段時期的波動,包括最近幾個季度。市場的廣泛波動也可能損害我們的股價。市場持續波動可能會導致我們普通股價格的極度波動,從而導致我們普通股價值下跌。公眾對採用類似技術或向類似市場銷售產品的公司前景的任何負面變化也可能壓低我們的股價,無論我們的實際結果如何。
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除了上文和下文描述的其他風險因素外,影響我們普通股交易價格的因素包括:
未來發行我們普通股可能會稀釋我們股東的所有權利益。
任何股票證券的發行都可能會稀釋我們股東的利益,並可能大幅降低我們普通股的交易價格。我們未來可能會出於多種原因發行股權證券,包括為我們的運營和業務戰略(包括與收購、戰略合作或其他交易有關)提供資金、調整我們的債務與股權比率、履行我們在行使未償期權時的義務或其他原因。
2021年5月,我們發行了本金總額為10000美金的票據。我們將當時未償還的2022年到期的3.75%可轉換優先票據本金總額約為8210加元,兌換為本金總額約為9710加元,並向某些其他合格新投資者發行本金總額約為290加元的票據以獲取現金。就我們在轉換任何未償還可轉換票據時發行普通股而言,該轉換將稀釋我們股東的所有權利益。
票據的有條件轉換功能如果被觸發,可能會對我們的財務狀況和經營運績產生不利影響。
倘若債券的有條件轉換功能被觸發,債券持有人將有權在指定期間內按其選擇隨時轉換該等債券。如果一名或多名持有人選擇轉換該等票據,除非我們選擇只交付普通股(不包括只支付現金而非任何零碎股份)來履行我們的轉換義務,包括如果我們在轉換時不可撤銷地選擇全額實物結算,我們將被要求根據適用的轉換率支付現金來償還全部或部分轉換義務,這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外,即使持有人沒有選擇轉換該等票據,但如果我們在轉換時不可撤銷地選擇股份結算淨額,根據適用的會計規則,我們可能需要將該等票據的全部或部分未償還本金重新分類為流動負債而非長期負債,這可能會導致我們的營運資本淨額大幅減少。
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票據契約中的條款、我們的信貸設施的信貸協議、我們的公司註冊證書和我們的章程可能會阻止或阻止收購,即使我們的股東認為收購是有利的。
我們的公司註冊證書和章程的規定可能會使第三方收購我們變得更加困難,即使我們的股東認為這樣做是有益的。這些規定包括:
此外,《德拉瓦州總公司法》第203條可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更。一般來說,第203條禁止單獨或與其附屬公司和關聯公司一起擁有主題公司15%以上股份的股東在未經董事會批准的情況下成為該主題公司的利益股東之日起三年內從事某些企業合併或662/3占獨立股東的%。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響,並限制投資者未來可能願意為普通股支付的價格。
控制權變更也將引發信貸融資項下的違約事件。如果發生違約事件,信貸機構下貸方的代理人可以自行決定暫停或終止貸方在信貸機構下的任何貸款義務和/或宣布信貸機構下當時未償貸款的全部或任何部分,包括所有應計但未付利息,加速並立即到期和應付。
此外,如果發生“根本變化”(如適用的票據契約所界定),票據持有人將有權選擇要求吾等購回其全部或部分可轉換票據。當Accuray的控制權發生變化(收購我們50%或更多的有表決權的股票、清算或出售Accuray而不是為了購買另一家上市公司的股票)或我們股票的交易終止時,通常會發生“根本變化”。如發生“整體基本改變”(如適用的票據契據所界定),吾等亦可能被要求提高適用於為轉換而交回的票據的兌換率,以配合該等全面基本改變。“徹底的根本改變”通常是出售Accuray,而不是換取另一家上市公司的股票。此外,債券的適用契據禁止吾等進行某些合併或收購,除非(其中包括)尚存實體承擔我們在債券下的責任。
一般風險
我們的流動性可能會受到金融市場不利狀況的不利影響。
截至2024年6月30日,我們擁有6860美金現金及現金等值物。可用現金和現金等值物存放在第三方金融機構管理的帳戶中,包括我們運營帳戶中的現金和投資於貨幣市場基金的現金。迄今為止,我們尚未出現任何重大已實現損失或無法獲取我們的投資現金或現金等值物;然而,我們無法保證獲取我們的投資現金或現金等值物不會受到金融市場不利條件的影響。
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涉及流動性減少或有限、違約、不履行或影響國內和國際金融機構或金融服務行業其他公司或一般金融服務行業的其他不利事態發展的實際事件,或者對此類事件的擔憂或謠言可能會在未來導致全市場的流動性問題。此外,信貸市場的收緊將使通過以商業上合理的條款或根本的債務或股票發行籌集資本變得更加困難。
在任何時候,我們的運營帳戶中也有超過聯邦存款保險公司(「FDIC」)保險限額的第三方金融機構的資金。雖然我們每天監控運營帳戶中的現金餘額並酌情調整現金餘額,但如果基礎金融機構倒閉或受到金融市場其他不利條件的影響,這些現金餘額可能會受到影響。迄今為止,我們的運營帳戶中沒有出現任何損失或無法獲得現金的情況。
由於氣候變化、自然災害、全球或地區健康流行病或流行病、恐怖主義行為和其他超出我們控制範圍的事件,我們的運營很容易受到中斷或損失,這已經影響並可能在未來對我們的業務產生不利影響。
超出我們控制範圍的意外事件,包括由於對流行病或流行病的反應而導致的事件;火災或爆炸;自然災害,例如颶風、洪水、龍捲風和地震;戰爭或恐怖活動(包括俄羅斯和烏克蘭以及以色列和哈馬斯之間的衝突);計劃外停電;供應中斷;設備或系統(包括電信系統)的故障,或者未能採取足夠措施來減輕此類事件的可能性或潛在影響,可能會嚴重擾亂我們的運營,在維修、重建或更換我們的製造設施所需的時間內推遲或阻止產品製造和運輸,這可能會很長時間,導致維修或更換設施的巨額費用,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外,全球氣候變化可能導致某些類型的自然災害發生得更頻繁或影響更大。氣候變化的影響可能包括物質風險(如極端天氣條件的頻率和嚴重程度)、社會和人類影響(如人口流離失所或對健康和福祉的損害)、遵約成本、過渡風險、市場趨勢的變化以及其他不利影響。這種影響可能會擾亂我們供應鏈中的各方、我們的客戶和我們的運營。我們在世界各國都有工廠,包括位於威斯康星州麥迪遜和成都中國的兩個製造工廠,每個工廠都有能力製造我們產品的獨特部件。我們沒有為我們的任何製造設施或我們的it設施維護後備製造設施,因此我們依賴於我們現有的每一個設施來繼續我們的業務運營。此外,我們在加利福尼亞州的設施中開展了很大一部分其他活動,包括行政和數據處理,這些設施過去曾經歷過重大地震和火災以及其他自然災害。成都,中國,我們的一個製造工廠所在的地方,過去也經歷過大地震。我們不投保地震險。此外,對恐怖主義的擔憂、恐怖襲擊的影響、政治動盪或疫情爆發可能會對我們的運營以及我們供應商和客戶的運營以及旅行能力產生負面影響,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。例如,新冠肺炎疫情及其對全球經濟環境的影響,對我們的積壓訂單由於交付和安裝延遲而轉化為收入的速度產生了不利影響。此外,中國患有包括新冠肺炎在內的健康流行病,這可能對我們在中國的業務,包括我們在成都的製造業務,以及合資企業和我們客戶的業務產生不利影響。例如,由於中國的新冠肺炎相關限制,中國的銷售額下降,我們在獲得某些必要的監管批准方面遇到了延誤。
此外,與氣候變化相關的風險在美國和全球都受到越來越多的社會、監管和政治關注。雖然氣候變化在短期和長期內的影響很難預測,但氣候變化引起的天氣模式的變化預計將增加某些不利天氣條件和自然災害的頻率、嚴重程度和持續時間,例如颶風、龍捲風、地震、野火、乾旱、極端溫度或洪水,這些可能導致更嚴重的業務和供應鏈中斷,對我們的產品和設施以及醫院、醫療保健設施和其他客戶的基礎設施造成更嚴重的破壞,勞動力可獲得性減少,原材料和元件成本增加,負債增加,收入下降。此外,公眾對氣候變化的日益關注已經並可能導致旨在減輕氣候變化影響的新的法律或監管要求,包括監管溫室氣體排放、替代能源政策和可持續發展倡議。儘管美國證券交易委員會發布了一項命令,暫停其最終的氣候相關披露規則,但在氣候相關問題上也取得了實質性的立法和監管進展,包括提議、發佈和實施的立法和規則制定將要求企業
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美國證券交易委員會和加利福尼亞州評估和/或披露氣候指標、風險、機會、政策和實踐。這些舉措可能會導致採用更嚴格的環境法律和法規或更嚴格地執行現有法律和法規,這可能會導致遵守此類監管義務的合規負擔和成本增加,還可能影響我們如何從供應商採購原材料、我們的製造業務以及我們如何分銷我們的產品。市場和其他利益相關者對環境、社會和治理實踐的審查和期望也可能越來越嚴格。任何此類事態發展都可能對我們的運營和財務決策產生重大影響,包括涉及遵守新監管要求或利益相關者期望的資本支出的決策,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營運績。
公認會計原則的解釋或應用的變化可能會對我們的經營運績產生不利影響。
我們根據美國公認會計準則編制財務報表。這些原則受到財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會、上市公司會計監督委員會、證券交易委員會和各種其他監管或會計機構的解釋。對這些原則的解釋或應用的改變可能會對我們報告的業績產生重大影響,甚至可能影響我們對在宣佈變化之前完成的交易的報告。此外,由於我們被要求採用新的會計準則,我們對某些專案的會計方法可能會發生變化,這可能會導致我們的經營業績在不同時期波動。在以前的會計準則下,我們在驗收時確認系統收入,如果我們有安裝責任的話。如果情況隨著時間的推移發生變化或對收入確認規則的解釋發生變化,我們可能需要調整確認收入的時間,我們的財務業績可能會受到影響。
我們過去沒有支付股息,也預計在可預見的未來也不會支付股息。
我們從未宣布或支付股本現金股息。我們目前打算保留所有未來收益用於業務的運營和擴張,因此預計不會在可預見的未來宣布或支付現金股息。股息的支付將由董事會酌情決定,並取決於我們的經營運績、資本需求、財務狀況、前景、合同安排以及董事會可能認為相關的其他因素。如果我們不支付股息,只有當我們的股價上漲時,股東投資才會產生回報。
項目10。 UNRE索爾維德工作人員評論
沒有。
項目1C. 網絡安全
風險管理和策略
我們認識到網路安全在保護敏感資訊、維護操作完整性以及努力確保我們產品的安全性和有效性方面的重要性。我們評估和監控網路安全風險,作為我們整體企業風險管理計劃的一部分,該計劃將網路安全風險與其他公司風險一起考慮,作為我們整體風險評估過程的一部分。此外,我們董事會及其委員會的風險監督責任得到了我們的網路安全風險評估計劃的支持,該計劃包括旨在向我們的董事會和負責風險評估的人員提供有關識別、評估和管理關鍵風險以及管理層的風險緩解戰略的可見性和資訊的政策和流程。這些政策還管理我們產品的安全和客戶和患者數據的保護,提供漏洞補救、定期系統更新和補丁、員工網路安全和HIPAA最佳實踐培訓、事件報告以及使用加密來保護敏感資訊。為了識別、評估和管理重大網路安全風險,我們的團隊使用與國家標準與技術研究所的網路安全框架和HIPAA等領先框架保持一致的網路安全風險評估流程。我們的網路安全風險評估
64
該計劃為我們團隊的活動提供了基本基礎,以識別和減輕不斷變化和新出現的網絡安全威脅的風險,並制定風險管理和應對策略。
我們的網路安全計劃包括各種流程,用於評估、識別和管理來自我們自己和第三方提供的系統的網路安全威脅的風險,包括年度培訓要求、模擬演習、威脅監控和檢測工具(包括使用人工智慧和機器學習的工具)、威脅遏制方法、風險評估、第三方滲透測試以及我們供應商和其他第三方的安全要求。我們已經建立了流程,規定由跨職能的網路安全事件回應小組對已確定的網路安全事件進行審查,該小組監控和管理網路安全事件的檢測、評估、緩解和補救,並將事件上報給首席資訊和安全官以及我們的披露審查委員會,該委員會評估此類事件的重要性和潛在披露,並努力確保負責監督我們的披露控制和程式運作的管理層成員瞭解此類網路安全風險和事件。我們的網路安全事件回應團隊和資訊披露審查委員會由主題專家組成,包括網路安全、資訊技術和其他領域的員工,以評估潛在的安全、財務、運營、聲譽和其他風險,並處理我們的流程。我們還聘請第三方來增強和加強我們的網路安全計劃,提供更多的能力和支持,並定期對我們的網路安全計劃進行獨立評估和評估。第三方還為安全運營、事件回應和安全補救服務提供託管服務。
我們監控並定期增強我們的網絡安全計劃、流程、技術和程式,以應對不斷變化和適應性的網絡安全威脅。為此,我們定期評估旨在解決網絡安全威脅和事件的政策、標準、流程和實踐,無論是內部還是通過外部提供商的評估。此類評估、審計和審查的結果將報告給審計委員會和董事會,我們根據這些評估、審計和審查提供的信息根據需要調整我們的網絡安全政策、標準、流程和實踐。
我們還監控和測試我們的保障措施,並對所有員工進行與我們信息技術系統相關的網絡安全保障措施培訓。通過定期的網絡安全培訓和測試,讓各級和部門人員了解我們的網絡安全政策。此外,我們致力於通過結合培訓、教育工具、視頻和其他網絡安全意識舉措來建立和維護積極的網絡安全文化。我們的安全培訓包括對網絡威脅(包括惡意軟體、勒索軟體和社交工程攻擊)的認識、密碼衛生、多因素身份驗證的重要性以及我們的事件報告流程。
除了評估內部網絡安全風險外,我們還實施了流程來監督、識別和監控與第三方業務合作夥伴敏感信息潛在泄露相關的網絡安全威脅的重大風險,並定期重新評估這些風險。這些流程包括審查某些服務提供商的安全性、可靠性和可用性;必要時,與相關提供商執行業務合作協議,以合規地管理、存儲或處理PHI;以及每個服務提供商確認其SOC-2報告或同等報告是最新的且可用的(如適用)。如果服務提供商沒有當前可用的SOC-2或同等報告,我們將審查服務提供商的網絡安全風險管理,並向相關業務利益相關者通報任何重大已識別風險。
雖然我們經常遇到網絡安全事件,並且我們預計將繼續遭受此類事件,但截至本報告日期,我們不知道有任何網絡安全事件已經或合理可能對我們的業務或運營產生重大影響。然而,我們面臨著可能對我們產生重大影響的網絡安全威脅的持續風險,包括我們的業務戰略、運營運績或財務狀況,如第1A項進一步描述的那樣。風險因素中的風險因素標題為「關鍵信息技術系統、基礎設施和數據的中斷或網絡攻擊或其他安全漏洞或事件可能會損害我們的業務和財務狀況。」
治理
我們的董事會直接或通過向審計委員會下放職責來監督我們網絡安全風險管理計劃的正常運作,並確保我們最高層網絡安全工作的戰略一致和治理。我們的董事會定期聽取有關我們網絡安全風險管理計劃結果的簡報,包括我們為減輕該計劃確定的風險而採取的步驟,每個季度,審計委員會都會審查網絡安全事件、指標和計劃狀態。
65
我們的網路安全風險管理計劃主要由我們的全球資訊系統團隊管理,該團隊由我們的首席資訊和安全官(直接向我們的首席執行官報告)以及我們的副首席資訊安全官(副CISO)領導。我們的首席資訊和安全官和CISO副手在網路安全和/或資訊技術風險管理方面擁有40多年的經驗,擁有相關認證,並活躍在各種網路安全相關委員會和組織中。如本專案1C所述,我們的首席資訊和安全幹事還擔任直接向高級管理層報告並定期向審計委員會和董事會報告的幹事。在我們的首席資訊和安全官和CISO副主任的指導下,我們監控可能影響我們基於全球威脅的長期組織網路安全戰略的事態發展,並根據需要加強我們的網路安全計劃,以應對這些事態發展。
項目2. 性能
設施
我們的公司總部位於威斯康星州麥迪遜。我們在威斯康星州麥迪遜租賃約187,000平方英尺,用於產品開發、製造、行政、培訓和倉庫空間。我們在加利福尼亞州桑尼維爾和聖克拉拉租賃約59,000平方英尺,用於行政和產品開發職能。我們在瑞士莫爾熱租賃約20,000平方英尺用於行政職能,並在瑞士熱那亞租賃約5,000平方英尺用於培訓。我們在中國成都的一家製造工廠租賃了約42,000平方英尺的空間。我們還在俄亥俄州索倫和北卡羅來納州教堂山租賃辦事處用於研發職能;並在中國、香港、日本、韓國、印度、西班牙和比利時租賃國際辦事處。
我們相信,我們當前的設施足以滿足我們當前的需求,但未來可能需要額外的空間,包括可以組裝和測試系統的額外輻射屏蔽區域,以滿足預期的製造需求增長。
項目3. 法律訴訟
參見注釋8, 承諾和意外情況,請參閱合併財務報表,以描述目前針對該公司的某些未決法律訴訟。我們不時會捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。
項目4. 礦山安全披露
不適用因
66
部分 II
項目5. 註冊人普通股市場、相關STO股東事項和發行人購買股票證券
股票信息
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易,代碼為「ARAY」。
我們從未對普通股支付過現金股息。我們的董事會打算利用未來的任何收益來支持運營並再投資於我們業務的增長和發展。目前沒有計劃在可預見的未來向普通股股東支付現金股息。
截至2024年8月31日,我們普通股有165名股東記錄。由於我們的許多普通股是由掮客或代表股東的其他機構持有的,因此我們無法估計受益股東的總數,並認為有記錄的股東數量低估了我們的股東總數。
股票表現圖表
下面列出的圖表比較了2019年6月30日至2024年6月30日期間我們普通股的累積總股東回報與同期(i)標準普爾醫療保健指數和(ii)納斯達克綜合指數的累積總回報。該圖表假設2019年6月30日對我們的普通股、標準普爾500醫療保健指數和納斯達克綜合指數投資100美金,並假設股息再投資(如果有)。
Accuray Incorporated之間5年累積總回報 * 的比較納斯達克綜合指數和標準普爾醫療保健指數6/14 6/15 6/16 6/17 6/18 6/19 $0 $20 $40 $60 $80 $100 $120 $140 $160 $180 $200 Accuray Incorporated納斯達克綜合標準普爾醫療保健 *$100人於2014年6月30日投資股票或指數,包括股息再投資。截至6月30日的財年。版權所有© 2019標準普爾,標準普爾全球旗下的一個部門。版權所有
67
上圖中顯示的比較基於歷史數據。我們警告說,上圖中顯示的股價表現不一定表明,也不一定是預測我們普通股的潛在未來表現。
項目6. [保留]
項目7. 管理層的討論與分析F財務狀況和運營結果
你應該閱讀以下關於我們的綜合財務狀況和業務結果的討論,以及本報告其他部分所列財務報表及其附註。以下討論包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括下文和本報告關於表格10-k的其他部分討論的因素,特別是在“風險因素”方面。有關更多資訊,請參閱“關於前瞻性陳述的特別說明”。本節概述了截至2024年6月30日的年度與截至2023年6月30日的年度相比的經營業績。關於截至2023年6月30日的年度與截至2022年6月30日的年度的討論,請參閱我們於2023年9月7日提交給美國證券交易委員會的截至2023年6月30日的10-k表格年度報告中的第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”。
概述
公司
Accuray Incorporated是一家放射治療公司,開發、製造、銷售和支持改變市場的解決方案,旨在為即使是最複雜的病例提供放射治療,同時使常見的可治療病例更加簡單,以滿足患者的全方位需求。我們相信,與傳統線性加速器相比,我們的治療交付、規劃和數據管理解決方案提供更好的準確性、靈活性和控制性;治療次數更少,治療時間更短;技術可以擴展到癌症以外,使世界各地的臨床團隊更容易提供治療,幫助患者更快地恢復生活。
我們的創新技術,賽博刀®和放射治療®平臺,包括Radixact®該系統是我們的下一代放射治療平臺,旨在提供先進的治療,包括立體定向放射外科(“SRS”)、立體定向身體放射治療(“SBRT”)、調強放射治療(“IMRT”)、圖像引導放射治療(“IGRT”)和自適應放射治療(“ART”)。CyberKnife和TomoTreatment平臺具有互補的臨床應用,目標相同:使我們的客戶能夠提供最精確和準確的治療,同時仍將健康組織的劑量降至最低,幫助降低可能影響患者生活品質的副作用風險。這些系統中的每一個都為接受相同醫學專業--放射腫瘤學--治療的患者群體提供先進的能力。CyberKnife平臺還被專門從事放射外科的神經外科醫生用於治療大腦和脊柱腫瘤以及神經和/或內分泌疾病的患者。除了這些產品,我們還提供服務,包括合同後客戶支持(保固期服務和保固期後服務)、安裝服務、培訓等專業服務。
當前經濟狀況
我們面臨著具有重大地緣政治和宏觀經濟影響的事件直接或間接造成的風險和不確定性,包括但不限於通貨膨脹;為對抗通貨膨脹而採取的行動,包括利率上升;外幣價位波動;銀行和金融服務領域的不確定性和波動;信貸市場緊縮;地緣政治擔憂,例如俄羅斯與烏克蘭、以色列與哈馬斯衝突以及中美之間日益緊張的局勢,包括台灣問題;中國反腐敗運動和中國刺激計劃的時機造成的不確定性;即將到來的美國總統大選;以及可能出現的其他因素。特別是,我們正在繼續應對供應鏈和通脹挑戰以及不利的外幣價位波動,所有這些都繼續對我們的經營運績產生負面影響。
68
我們預計,我們客戶的業務和我們的業務將繼續受到這些宏觀經濟和地緣政治問題的直接或間接不利影響。新冠肺炎疫情導致的交付和安裝延遲及其對全球經濟環境的影響已經發生,並預計將在某種程度上持續到2024年的剩餘時間,這可能會對我們在此期間的收入產生負面影響。通脹以及持續的供應鏈挑戰和物流成本對我們的毛利率和淨收益(虧損)產生了重大影響,我們預計毛利率和淨收入(虧損)將繼續受到材料成本以及運費和物流費用增加的不利影響,至少在2024年剩餘時間內,甚至更長時間內。此外,美國放射治療設備預算的減少和資本部署優先級的降低,以及客戶安裝時間的延長,對我們2024財年的收入產生了負面影響,我們預計這將繼續影響到2026財年。然而,這些宏觀經濟事件對我們的業務、我們的市場和全球經濟活動的持續影響的程度是不確定的,目前還不能合理地估計相關的金融影響。
我們過去的業績可能並不能表明我們未來的業績,歷史趨勢包括積壓轉化為收入、運營收入(虧損)、淨利潤(虧損)、每股淨利潤(虧損)和現金流可能存在重大差異。因此,管理層正在仔細評估我們的流動性狀況,與我們的客戶和供應商溝通並監控他們的行為,並隨著與這些因素相關的不確定性繼續顯現,審查我們的近期財務表現。我們還繼續評估我們的運營費用,包括我們的房地產需求,並繼續評估我們的運營以及如何以及在多大程度上繼續利用我們當前的房地產資產。與我們業務相關的風險,包括對當前經濟狀況對我們業務的影響和未來可能影響的進一步討論,在本年度報告10-k表格第一部分第1A項題為「風險因素」的部分中進一步描述。
銷售我方的產品
從銷售我們的平台中獲得收入是一個漫長的過程。銷售我們的平台,從第一次接觸潛在客戶到簽署符合我們積壓標準的銷售合同(如下所述)差異很大,通常持續6個月到30個月。收到已簽署的合同和收入確認之間的時間長度通常取決於客戶建造、翻新或準備治療室以安裝平台所需的時間。我們報告了四個地理區域的客戶收入:美洲、EUEMA、亞太地區和日本。美洲地區包括美國、加拿大和拉丁美洲。EIMAA地區包括歐洲、印度、中東和非洲。亞太地區由亞洲、澳大利亞和紐西蘭組成。
在美國,我們主要直接向客戶(包括醫院和獨立治療機構)營銷,我們還通過銷售代理和團體採購組織向客戶營銷。在美國以外,我們直接並通過分銷商和銷售代理向客戶推銷。除了在美國設有辦事處外,我們還在瑞士莫爾日、中國香港、中國上海和日本東京設有國際辦事處,並在西歐、日本、印度和加拿大的大多數國家設有直銷人員。此外,我們在歐洲、俄羅斯、中東、非洲、亞太地區和拉丁美洲都設有分銷商。
合資
2019年1月,我們的全資子公司Accuray Asia Limited(「Accuray Asia」)與CNNC高能裝備(天津)有限公司簽訂協議,中國放射放射總公司的全資子公司中國放射科瑞(天津)醫療科技有限公司(「合資公司」)成立合資企業中國放射科瑞(天津)醫療科技有限公司(「合資公司」),在中國製造和銷售放射腫瘤系統。該合資企業的目標是為中國提供獨特的服務,我們相信中國是全球最大的放射腫瘤學系統增長市場。根據中國絕對和相對國家的人口和癌症發病率,中國是直線加速器服務嚴重不足的市場。Accuray Asia擁有該合資企業49%的所有權權益,中國保險集團子公司擁有該合資企業51%的所有權權益。
在收到必要的運營許可證和許可證後,合資企業開始在中國銷售產品,就像分銷商一樣。該合資企業最近開始製造和銷售當地品牌的「中國製造」放射治療設備Tomo C放射治療系統,屬於b類許可類別。我們相信這一戰略將使我們能夠最大限度地利用中國的近期和長期機會。2023年9月,我們獲得了國家藥品監督管理局(「NMPA」)對b類設備的批准,並獲得了Accuray精準治療計劃系統的批准
69
該設備於2024年6月獲得NMPA批准。該合資企業還分銷其他Accuray治療輸送系統,例如Radixact和CyberKnife治療輸送系統。
重組
2023年10月25日,我們向受影響的員工通報了一項成本節約計劃(「2024年重組計劃」),以降低運營成本,導致我們全球約5.9%的員工被淘汰。截至2024年6月30日止年度,我們產生了260日元的重組費用。這些費用是基於現金的,主要與遣散費和其他一次性解僱福利有關。我們將受影響員工的重組費用記錄在其各自的部門成本中心。截至2024年6月30日止年度記錄的重組費用如下:銷售成本20加元、研發成本170加元、銷售和營銷成本10加元、一般和行政成本60加元。2024年6月30日,我們完成了2024年重組計劃。
積壓
為了將系統銷售協議的產品部分包含在積壓中,它必須滿足以下標準:
我們的積壓包括與客戶簽訂的購買我們的CyberKnife或TomoTherapy平台的合同協議,包括Radixact系統和相關升級。確認為收入的積壓金額主要受三項影響:取消、老化和老化以及外幣波動。我們無法保證將積壓轉化為已確認收入,主要是由於我們無法控制的因素,例如:
70
總訂單、淨訂單和訂單積壓匯總如下(以千計):
|
截至6月30日, |
|
|||||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|||
架總訂單 |
$ |
342,148 |
|
|
$ |
311,094 |
|
|
$ |
332,268 |
|
加入 |
|
21,726 |
|
|
|
39,435 |
|
|
|
34,884 |
|
出局 |
|
(127,113 |
) |
|
|
(152,573 |
) |
|
|
(183,753 |
) |
取消 |
|
(14,504 |
) |
|
|
(6,670 |
) |
|
|
(11,348 |
) |
貨幣影響和其他 |
|
(11,343 |
) |
|
|
(8,354 |
) |
|
|
(4,735 |
) |
淨訂單 |
$ |
210,914 |
|
|
$ |
182,932 |
|
|
$ |
167,316 |
|
期末訂單積壓 |
$ |
487,319 |
|
|
$ |
510,641 |
|
|
$ |
563,684 |
|
總訂單和帳票比
總訂單定義為期內記錄的新訂單的總和,並根據期內現有訂單的任何修訂進行調整。
與截至2023年6月30日止年度相比,截至2024年6月30日止年度的總訂單增加了3110美金,主要是由於CyberKnife系統的總訂單和升級增加了3430美金,部分被TomoTherapy系統的總訂單和升級減少320美金所抵消。總訂單的增長主要是由於EUEA地區和拉丁美洲的系統總訂單的增長。
我們的帳簿與票據比率定義為該期間的總訂單除以該期間的產品收入。截至2024年6月30日止年度,我們的帳票比為1.5,而截至2023年6月30日止年度為1.3。書票比大於1.2表明對我們產品的強勁需求。該指標使管理層能夠監控我們的業務發展工作,以確保我們的積壓和業務隨著時間的推移而增長。
近年來,截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日的財年,從國際市場分銷合作夥伴收到的總訂單百分比分別占總訂單的74%、76%和71%。我們預計,在可預見的未來,來自國際市場的分銷商訂單將繼續占我們總訂單的很大一部分。國際訂單受到外幣波動以及刺激醫療保健產品購買的政府計劃的影響,這兩者都可能影響對我們產品的需求和不同時期的訂單時間。此外,與直接渠道銷售相比,我們的國際分銷商訂單的訂單到收入的轉換周期普遍更長,這可能會導致我們的保質期在不同時期出現波動。
淨訂單
淨訂單定義為期內的總訂單、減少取消訂單、扣除帳齡後的帳齡、外匯和其他調整。
與截至2023年6月30日的年度相比,截至2024年6月30日的年度淨訂單增加了2800美金,主要是由於毛訂單的增加被不利的價位波動部分抵消。
71
經營運績
2024財年業績與2023財年相比
淨營收
按銷售分類的淨收入如下:
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金單位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
產品(a)(c) |
$ |
234,164 |
|
|
|
0 |
% |
|
$ |
233,192 |
|
|
|
9 |
% |
|
$ |
214,715 |
|
服務(b) |
|
212,387 |
|
|
|
(1 |
)% |
|
|
214,413 |
|
|
|
(0 |
)% |
|
|
215,194 |
|
淨營收 |
$ |
446,551 |
|
|
|
(0 |
)% |
|
$ |
447,605 |
|
|
|
4 |
% |
|
$ |
429,909 |
|
產品收入占淨收入的百分比 |
|
52 |
% |
|
|
|
|
|
52 |
% |
|
|
|
|
|
50 |
% |
||
服務收入占淨收入的百分比 |
|
48 |
% |
|
|
|
|
|
48 |
% |
|
|
|
|
|
50 |
% |
與截至2023年6月30日的年度相比,截至2024年6月30日的年度產品淨收入增加了100加元,主要是由於每單位平均售價較高和某些升級推動,部分被TomoTherapy系統和CyberKnife系統的系統單元出貨量減少所抵消。2024財年,美洲地區的產品淨收入受到了預算減少和放射治療設備資本部署優先級降低以及客戶安裝時間較長的負面影響,我們預計這將繼續產生影響到2026財年。
與截至2023年6月30日止年度相比,截至2024年6月30日止年度的服務淨收入減少了200加元,主要是由於從客戶購買備件的收入減少了1050加元、客戶地點的安裝活動和系統激活減少以及某些升級,由於我們的安裝基礎增加,服務合同收入增加了850美金,部分抵消了這一增長。
按地理區域劃分的淨收入(基於客戶的發貨地點)如下:
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金單位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
美洲 |
$ |
90,156 |
|
|
|
(26 |
)% |
|
$ |
122,335 |
|
|
|
(3 |
)% |
|
$ |
126,005 |
|
EIMEA |
|
168,611 |
|
|
|
8 |
% |
|
|
155,879 |
|
|
|
16 |
% |
|
|
134,640 |
|
中國 |
|
103,412 |
|
|
|
36 |
% |
|
|
75,762 |
|
|
|
(13 |
)% |
|
|
86,935 |
|
日本 |
|
55,682 |
|
|
|
(10 |
)% |
|
|
61,962 |
|
|
|
16 |
% |
|
|
53,376 |
|
亞太地區,不包括中國 |
|
28,690 |
|
|
|
(9 |
)% |
|
|
31,667 |
|
|
|
9 |
% |
|
|
28,953 |
|
淨營收 |
$ |
446,551 |
|
|
|
(0 |
)% |
|
$ |
447,605 |
|
|
|
4 |
% |
|
$ |
429,909 |
|
與上一財年同期相比,截至2024年6月30日的一年淨收入減少了110加元,主要是由於美洲地區的系統出貨量和服務收入減少,但主要被來自中國、印度和中東地區的系統出貨量增加所抵消。截至2024年6月30日的一年,日本淨收入包括外幣價位波動的490日元的不利影響,EIMEA淨收入包括外幣價位波動的420日元的有利影響。2024財年,美洲地區的產品淨收入受到了預算減少和放射治療設備資本部署優先級降低以及客戶安裝時間較長的負面影響,我們預計這將繼續產生影響到2026財年。
72
毛利
按銷售分類的毛利潤如下:
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金單位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
毛利 |
$ |
142,921 |
|
|
|
(7 |
)% |
|
$ |
153,960 |
|
|
|
(4 |
)% |
|
$ |
159,955 |
|
毛利潤總額占淨收入的百分比 |
|
32.0 |
% |
|
|
|
|
|
34.4 |
% |
|
|
|
|
|
37.2 |
% |
與截至2023年6月30日止年度相比,截至2024年6月30日止年度的毛利潤減少了1100加元,原因是維修零件消耗增加了620加元(部分原因是2024財年的供應商質量問題),以及向合資企業銷售的淨遞延利潤率增加了410加元。
業務費用
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金單位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
研發 |
$ |
49,732 |
|
|
|
(13 |
)% |
|
$ |
57,129 |
|
|
|
(1 |
)% |
|
$ |
57,752 |
|
銷售及市場推廣 |
|
42,619 |
|
|
|
(8 |
)% |
|
|
46,178 |
|
|
|
(7 |
)% |
|
|
49,664 |
|
一般及行政 |
|
50,066 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
48,271 |
|
|
|
9 |
% |
|
|
44,391 |
|
總運營支出 |
$ |
142,417 |
|
|
|
|
|
$ |
151,578 |
|
|
|
|
|
$ |
151,807 |
|
||
研究與開發占淨收入的百分比 |
|
11 |
% |
|
|
|
|
|
13 |
% |
|
|
|
|
|
13 |
% |
||
銷售和營銷占淨收入的百分比 |
|
10 |
% |
|
|
|
|
|
10 |
% |
|
|
|
|
|
12 |
% |
||
一般和行政占淨收入的百分比 |
|
11 |
% |
|
|
|
|
|
11 |
% |
|
|
|
|
|
10 |
% |
||
總營運費用占淨收入的百分比 |
|
32 |
% |
|
|
|
|
|
34 |
% |
|
|
|
|
|
35 |
% |
與截至2023年6月30日的年度相比,截至2024年6月30日的年度的研發費用減少了740加元,主要是由於美金由於2024財年第二季度2024年重組計劃的員工人數減少以及財年花紅薪酬費用減少,薪酬和福利成本下降2024.
與截至2023年6月30日止年度相比,截至2024年6月30日止年度的銷售和營銷費用減少了360加元,主要是由於2023財年的重組計劃導致薪酬和福利成本減少了270加元,以及2024財年的花紅補償費用減少,由於成本削減,諮詢成本減少了60美金,但貿易展費用增加了40美金,部分抵消了這一數字。
與截至2023年6月30日的年度相比,截至2024年6月30日的年度,一般和行政費用增加了180加元,主要是由於支持諮詢費用增加了290加元和攤銷費用增加了140加元,兩者均與2024財年第一季度企業資源規劃系統的實施有關,設施費用增加130美金,法律和會計費用增加60美金,差旅費用增加50美金,但由於花紅補償和股票補償費用減少300美金,部分抵消了這一數字,2024財年,由於2023財年第四季度為特定客戶記錄了200美金的壞帳準備金,壞帳費用減少。
權益法投資收益
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金單位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
權益法投資收益 |
$ |
1,838 |
|
|
|
(29 |
)% |
|
$ |
2,572 |
|
|
|
967 |
% |
|
$ |
241 |
|
73
與截至2023年6月30日的年度相比,截至2024年6月30日的年度,權益法投資收入減少了70加元,主要是由於合資企業的運營費用較高,但部分被合資企業服務收入的增加所抵消。
利息開支
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金單位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
利息開支 |
$ |
(11,624 |
) |
|
|
9 |
% |
|
$ |
(10,632 |
) |
|
|
31 |
% |
|
$ |
(8,129 |
) |
與截至2023年6月30日止年度相比,截至2024年6月30日止年度的利息費用增加了100加元,主要是由於我們的信貸融資未償餘額的利率較高。
其他費用,淨額
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金單位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
外幣交易損失 |
$ |
(2,046 |
) |
|
|
133 |
% |
|
$ |
(878 |
) |
|
|
(66 |
)% |
|
$ |
(2,618 |
) |
其他,淨 |
|
(492 |
) |
|
|
112 |
% |
|
|
(232 |
) |
|
|
(165 |
)% |
|
|
356 |
|
其他費用總額,淨額 |
$ |
(2,538 |
) |
|
|
|
|
$ |
(1,110 |
) |
|
|
|
|
$ |
(2,262 |
) |
與截至2023年6月30日的年度相比,截至2024年6月30日的年度,其他費用淨額增加了140加元,主要是由於外幣交易損失。
所得稅撥備
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金單位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
所得稅撥備 |
$ |
3,725 |
|
|
|
49 |
% |
|
$ |
2,492 |
|
|
|
(26 |
)% |
|
$ |
3,345 |
|
與截至2023年6月30日的年度相比,截至2024年6月30日的年度所得稅撥備增加了120加元,主要是由於海外收益和未匯出海外收益的遞延所得稅負債增加。
流動資金及資本資源
截至2024年6月30日,我們擁有6,860美元的萬現金和現金等價物。來自業務的現金可能受到各種風險和不確定因素的影響,包括但不限於宏觀經濟狀況、通貨膨脹、為應對通貨膨脹而採取的行動、外匯匯率波動、銀行部門的不穩定以及第一部分題為“風險因素”的專案“風險因素”所包含的風險。特別是,我們預計通脹以及持續的供應鏈挑戰和物流成本將影響我們的運營現金,至少持續到2024年的剩餘時間,如果不是更長的話。根據我們的現金和現金等價物餘額、可用的債務安排、當前的業務計劃和收入前景,我們相信我們將擁有足夠的現金資源和預期的現金流,為我們的運營提供至少未來12個月的資金。然而,鑑於宏觀經濟狀況帶來的重大不確定性,我們繼續嚴格審查我們的流動性和預期資本需求。
2023年10月25日,我們向受影響的員工通報了2024年重組計劃。截至2024年6月30日止年度,我們產生了260加元的費用。截至2024年6月30日,我們已完成2024年重組計劃。
我們的流動性和現金流已經並可能繼續受到當前宏觀經濟因素的重大影響,包括設施關閉、供應鏈中斷、通貨膨脹、外幣價位波動、金融市場波動加劇、中國反腐敗運動造成的不確定性和中國刺激計劃的時機、即將到來的美國總統大選、銀行業的不穩定性、信貸市場收緊可能
74
影響債務可獲得性。這些因素已經並可能繼續在可預見的未來對我們的業務運營和現金流產生負面影響,包括收入減少、毛利率下降和客戶付款延遲,以及將積壓訂單轉化為收入的下降或延遲。如果我們的客戶遭遇財務困難,我們的某些收入可能無法收回,而且在2023財年,我們增加了壞賬準備金,以計入潛在的無法收回的收入。例如,在美國,一個客戶在2023財年宣佈破產,導致我們增加了壞賬準備金,因為預計他們將無法支付我們。因此,目前的宏觀經濟環境將如何影響我們的業務、經營結果、獲得流動資金來源以及未來的財務狀況仍存在不確定性。因此,我們無法確切地預測這些因素對我們遵守與我們的信貸安排有關的信貸和擔保協定中所載財務契約的能力的影響。
2021年5月,根據我們與作為受託人的紐約梅隆銀行信託公司簽訂的契約,我們發行了本金總額為10000美元、本金為3.75%的2026年到期的可轉換優先債券。同時,於二零二一年五月發行票據時,吾等與矽谷銀行(個別作為貸款人及代理人)及其他貸款人訂立優先抵押信貸協定(“現有信貸協定”),提供五年期8,000美元萬定期貸款(“定期貸款”)及4,000美元萬迴圈信貸(“迴圈信貸”)。截至2024年6月30日,我們在定期貸款安排下的未償還餘額為6,400美元萬,迴圈信貸安排為1,000美元萬。截至2024年6月30日止年度,定期貸款工具加權平均實際利率為8.6%,迴圈信貸工具加權平均實際利率(包括未使用承諾費)為9.5%。見注9,“債務“有關現有信貸協定及於2026年到期的3.75%可轉換優先票據的進一步資料,請參閱綜合財務報表附註。另見附註8,“承付款和或有事項" 有關我們與債務有關的現金承諾的進一步資訊,請參閱綜合財務報表的附註。
我們還可能經歷對我們業務的其他意想不到的影響,包括第一部分題為“風險因素”的第1A項中討論的問題。雖然我們在截至2024年6月30日的期間內遵守了這些公約,但未來如果不能滿足公約的要求,可能會導致我們違約,相關債務的到期日可能會加快,並立即得到償付。這些限制可能會對我們為未來的運營或資本需求提供資金、抵禦未來業務或整體經濟低迷、從事商業活動(包括可能符合我們利益的未來機會)以及計劃或應對市場狀況或以其他方式執行我們的業務戰略的能力造成不利影響。我們遵守信貸安排的契約和其他條款的能力將部分取決於我們未來的經營業績。此外,由於我們幾乎所有的資產都被質押為信貸安排下的抵押品,如果我們無法補救任何違約或償還未償還的借款,該等資產將面臨貸款人喪失抵押品贖回權的風險。這可能需要我們獲得信貸和擔保協定的豁免或修改,以保持合規,並且不能確定是否會有任何此類放棄或修改,或者如果獲得此類放棄或修改的成本將是多少。例如,本公司於2024年4月訂立了現有信貸協定的第三項修訂(“第三項修訂”),以更新綜合EBITDA(定義見現有信貸協定)的計算,以維持於2024年3月31日遵守債務契諾。如果我們無法獲得必要的豁免或修改,並且此類信貸安排下的債務加速,我們將被要求以現行市場利率獲得替代融資,這可能對我們不利。不能保證,如果我們的任何債務加速,我們就有能力履行我們的義務。
此外,我們的外國子公司截至2024年6月30日在除日本、法國、瑞士和英國以外的所有國家/地區的未分配利潤被視為無限期再投資,並且無法以股息或其他形式進行分配。未來匯回我們的海外收入可能需要繳納所得稅。截至2024年6月30日,我們的外國子公司擁有950便士的現金和現金等值物。如果此類資金被匯回,將根據資金匯回的國家實施額外的外國預扣稅。
75
現金流量
|
|
截至6月30日, |
|
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|||
經營活動提供(用於)的淨現金 |
|
$ |
(11,904 |
) |
|
$ |
15,539 |
|
|
$ |
(2,400 |
) |
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(3,601 |
) |
|
|
(12,681 |
) |
|
|
(4,717 |
) |
融資活動所用現金淨額 |
|
|
(3,951 |
) |
|
|
(2,112 |
) |
|
|
(15,369 |
) |
價位變化對現金、現金等值物和受限制現金的影響 |
|
|
(1,354 |
) |
|
|
302 |
|
|
|
(5,561 |
) |
現金、現金等值物和限制性現金淨增加(減少) |
|
$ |
(20,810 |
) |
|
$ |
1,048 |
|
|
$ |
(28,047 |
) |
經營活動產生的現金流量
截至2024年6月30日止年度,經營活動中使用的淨現金為1190加元,主要是由於資產和負債淨變化減少2190加元,以及淨虧損1550加元被非現金項目增加2560加元所抵消。
投資活動產生的現金流量
截至2024年6月30日止年度,投資活動使用的淨現金為360加元,原因是購買了房產和設備。
融資活動現金流量
截至2024年6月30日止年度,融資活動中使用的淨現金為400加元,原因是計劃支付我們定期貸款融資未償本金的600加元,部分被員工股票計劃向員工發行普通股的220加元收益所抵消。我們於2024年5月通過循環信貸機制借入了500美金的應收帳款,然後於2024年6月償還了500美金的應收帳款。
運營資本和資本支出要求
我們未來的資本要求取決於多種因素。這些因素包括但不限於以下因素:
76
我們相信,我們目前的現金和現金等價物餘額將足以滿足我們至少在未來12個月的營運資本和資本支出的預期現金需求。如果這些現金和現金等價物來源不足以滿足我們的流動性要求,或者我們認為市場狀況有利,我們可能會尋求出售額外的股權或債務證券,或進行額外的信貸安排。出售額外的股本或可轉換債務證券可能會導致我們的股東股權被稀釋。如果通過發行債務證券籌集更多資金,這些證券可能擁有優先於與我們的普通股相關的權利,並可能包含限制我們運營的契約。我們可能根本無法獲得額外的融資,或以我們可以接受的金額或條款進行融資。如果我們無法獲得這筆額外的資金,我們可能會被要求縮小我們計劃的產品開發和營銷努力的範圍。
運營和資本支出要求以及合同義務
我們的採購承諾和義務包括正常業務過程中的所有開放採購訂單和合同義務,包括與合同製造商和供應商的承諾,我們尚未收到商品或服務以及智慧財產權的收購和許可。大多數購買義務都在一年內到期。儘管開放採購訂單被認為是可執行且具有法律約束力的,但這些條款通常允許我們在交付貨物或履行服務之前根據業務需求選擇取消、重新安排和調整我們的要求。我們的長期重大現金需求包括租賃義務。有關更多信息,請參閱綜合財務報表附註附註4「租賃」。
通脹
我們經歷了某些材料成本的上升,包括物流和關稅成本的增加,這對我們的毛利率和淨收入(虧損)產生了不利影響,並對我們2023財年和2024財年的業務、財務狀況和運營結果產生了實質性影響。我們預計2025財年毛利率和淨收入(虧損)將繼續受到材料成本以及運費和物流費用增加的不利影響,因為我們無法將所有這些增加的成本轉嫁給我們的客戶。此外,我們預計通脹以及持續的供應鏈挑戰和物流成本將影響我們的運營現金,至少持續到2024年的剩餘時間,如果不是更長的話。通脹因素帶來的持續壓力,如我們產品的材料成本、勞動力成本、利率、管理成本、物流和關稅成本的進一步上升,可能會進一步加劇這些影響,損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
77
關鍵會計估計
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的,該綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。編制這些合併財務報表需要管理層作出估計和判斷,以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和支出。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值作出判斷的基礎。然而,當前環境中的經濟不確定性可能會限制我們準確做出和評估我們的估計和判斷的能力。因此,如果實際情況與我們的假設不同,實際結果可能與這些估計大不相同。
我們在編制合併財務報表時使用的所有重要會計政策和方法均在附註1中描述, 公司及其重要會計政策, 合併財務報表。我們在應用會計政策時使用的方法、估計和判斷要求我們做出困難和主觀的判斷,這通常是由於需要對本質上不確定的事項做出估計。管理層認為,關鍵會計政策和估計與收入確認和獨立售價(「SCP」)評估、信用損失撥備、庫存估值和權益法投資估值相關。
收入確認和獨立售價評估
我們的收入主要來自CyberKnife和TomoTreatment平臺和服務的新系統和升級銷售,其中包括合同簽訂後的客戶支持(PCS)合同(保固期服務和保固期後服務)、安裝服務、培訓和其他專業服務。我們記錄的是扣除任何加值稅或銷售稅後的淨收入。我們在控制權轉移的時間點確認某些業績義務的收入,如產品交付和使用權。當貨物或服務的控制權轉移時,我們在一段時間內確認某些其他履約義務的收入,如PCS和建築合同。在系統發貨之前收到的付款被記錄為客戶預付款,並推遲到產品發貨時在收入中確認。我們根據許多因素來評估收款的可能性,包括客戶過去的付款歷史和客戶的信譽。我們一般不要求客戶提供抵押品,但在必要時會要求預付款或信用證。
我們經常達成包含多項績效義務的銷售安排。對於包含多項履行義務的銷售安排,如果產品或服務可與捆綁包裝中的其他物品分開識別,並且如果客戶可以自行或通過客戶現成的其他資源從中受益,我們將單獨核算單個產品和服務。SCP是根據我們單獨銷售產品和服務的可觀察價格確定的。如果SCP不可直接觀察,那麼我們將考慮市場條件、實體特定因素以及合理可用的有關客戶或客戶類別的信息來估計SCP。
信貸虧損撥備
在授權所有重大銷售交易的發貨之前,我們會評估客戶的信譽。我們至少每季度評估應收帳款帳齡報告中的帳齡項目,並提供我們認為足以應對預期信用損失的撥備。如果我們對客戶財務狀況的評估不能反映我們未來收取所有未償應收帳款的能力,則可能需要額外撥備,我們的經營運績可能會受到負面影響。
存貨估值
庫存估值要求我們估計過時或過剩庫存以及損壞庫存。確定過時或過剩庫存需要我們估計對產品的未來需求。我們定期審查手頭庫存數量,並主要根據歷史使用率和我們對產品需求的估計調整過剩和過時庫存,以支持未來的銷售和服務。如果我們對特定產品的需求預測大於
78
實際需求,而我們未能相應減少採購和製造產出,我們可能會被要求註銷超出當前儲備的庫存,這將對我們的毛利率產生負面影響。
權益法投資的估值
我們以股權法投資了中規(天津)醫療技術有限公司,我們在中國的合資企業。我們的權益法投資按成本持有,並在被視為已出現減損時進行減損調整。我們監控該投資是否存在表明潛在損害的事件或情況,如果我們主要根據被投資公司的財務狀況或近期前景確定需要收取損害費用,我們將適當減少其公允價值。
項目7A. 定量與說明IVE披露市場風險
我們不利用衍生金融工具、衍生商品工具或其他市場風險敏感工具、頭寸或交易。
C信貸和其他風險的集中
我們的現金和現金等值物存放在幾家主要金融機構。有時,這些機構的存款超過了此類存款提供的保險金額。我們尚未在此類帳戶中經歷任何損失,並且不相信我們面臨這些餘額的任何重大損失風險。
截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度,有一名客戶占總淨收入的10%或以上。截至2024年6月30日和2023年6月30日,我們分別有一名客戶,其應收帳款淨額占我們應收帳款總額的10%以上。
我們對客戶進行持續信用評估,並為潛在信用損失保留準備金。根據與該客戶簽訂的協議的合同條款,應收帳款被視為逾期。一旦收款工作不成功,應收帳款餘額將從可疑帳款備抵中扣除。
單一來源供應商目前為我們提供多種組件。在大多數情況下,如果供應商無法交付這些組件,我們相信我們將能夠在需要時為這些組件找到符合任何監管資格的其他來源。
外幣價位風險
我們淨銷售額的一部分是以外幣計價的,最明顯的是瑞士法郎、歐元和日元。未來美元價值的波動可能會影響我們產品在美國以外的價格競爭力。對於美國以外的直接銷售,我們同時以美元和當地貨幣銷售,這可能會使我們面臨額外的外幣風險,包括貨幣匯率的變化。我們在美國以外國家的運營費用是以外幣支付的,因此,我們面臨貨幣風險。在管理層能夠預測銷售合同下的付款時間或以外幣計價的運營費用的範圍內,我們可能會從事對沖交易,以減輕未來的此類風險。我們預期因外幣匯率波動而導致的外幣淨資產公允價值變動,將被遠期合約公允價值變動大幅抵銷。截至2024年6月30日,我們擁有未平倉貨幣遠期合約,買賣規定或名義價值約為8,800美元萬的外幣。
這些外幣遠期合同的目的是降低與外匯價位波動相關的風險。我們已經制定了外匯政策來管理我們的遠期合同。這些外幣遠期合同不符合現金流對沖資格,所有公允價值變化均在收益中作為其他費用(淨額)的一部分報告。我們沒有出於交易或投機目的而參與任何其他類型的衍生金融工具。我們的外幣遠期合同估值輸入基於公開數據的報價和報價區間,不涉及管理層判斷。
利率風險
79
我們的債務包括各種使我們面臨利率風險的金融工具,包括但不限於信貸安排和我們將於2026年到期的3.75%可轉換優先票據。2026年到期的3.75%可轉換優先票據的利率為固定利率,而信貸安排的利率為浮動利率,與“最優惠利率”和有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)掛鉤。截至2024年6月30日,信貸安排包括定期貸款安排下的借款6,400萬和迴圈信貸安排下的借款1,000萬。信貸安排項下借款的利息按經準備金調整的90天期SOFR(以0.50%為下限)的年利率支付,外加2.50%至3.25%之間的保證金。如果信貸安排下的未償還金額在未來12個月內保持在這一水準,並且利率上升或下降50個基點,我們的年度利息支出將分別增加或減少約40美元萬。請參閱附註9,債務我們的合併財務報表包括在本年度報告中的10-k表格,以討論我們的債務義務。
股本價格風險
2021年5月13日,我們發行了本金總額約為10000美金的2026年到期的3.75%可轉換優先票據。轉換後,我們可以通過發行普通股、現金或其組合來履行義務,初始轉換率相當於每1,000美金本金額2026年到期的3.75%可轉換優先票據發行170.5611股普通股,相當於每股普通股約5.86美金的轉換價,可進行調整。如果兌換2026年到期的3.75%可轉換優先票據後,我們普通股的股價低於5.86美金,則不存在股價風險。如果2026年到期的所有3.75%可轉換優先票據均已轉換,我們預計將發行額外1710美金的現金或普通股股份,或其組合。
80
項目8. 財務報表TS和補充數據
Accuray INCORPORATED
合併財務報表索引
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綜合財務報表附註 |
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獨立註冊報告ERED公證事務所
董事會和股東
Accuray Incorporated
對財務報表發表的審計意見
我們審計了Accuray Incorporated隨附的合併資產負債表(德拉瓦州公司)及其子公司(「公司」)截至2024年6月30日和2023年6月30日,截至2024年6月30日止三年各年的相關合併經營報表和全面虧損、股東權益和現金流量,以及相關附註(統稱為「財務報表」)。我們認為,財務報表在所有重大方面公允地反映了公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的財務狀況,以及截至2024年6月30日期間三年中每年的經營結果和現金流量,符合美國普遍接受的會計原則。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(「PCAOB」)的標準,根據2013年制定的標準,對公司截至2024年6月30日的財務報告內部控制進行了審計 內部控制--綜合框架 由特雷德韋委員會贊助組織委員會(「COSO」)發布,我們2024年9月19日的報告表達了反對意見。
意見基準
這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOb註冊的公共公證事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOb的適用規則和法規,我們必須對公司保持獨立性。
我們根據PCAOb的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以合理保證財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而造成的重大錯誤陳述。我們的審計包括執行程式以評估財務報表重大錯誤陳述的風險(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程式。此類程式包括在測試的基礎上審查有關財務報表中金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報方式。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
以下傳達的關鍵審計事項是與財務報表本期審計產生的事項,這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會,並且:(1)與對財務報表重要的帳目或披露有關;(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見,並且我們不會通過以下溝通關鍵審計事項來對關鍵審計事項或與其相關的帳目或披露提供單獨的意見。
獨立售價的確定
如財務報表附註1中進一步描述的那樣,公司與客戶的合同通常包括多項履行義務。公司適用財務會計準則委員會主題606的五個步驟, 客戶合約收益,在確定待確認的收入時,第四步涉及將交易價格分配給多項履行義務。每份合同的交易價格根據相對獨立售價(「SCP」)分配給個別履行義務。履行義務的特殊責任計劃根據公司單獨銷售產品和服務的可觀察價格確定。如果不可直接觀察到的SCP,公司將考慮市場條件、實體特定因素以及合理可用的有關客戶或客戶類別的信息來估計SCP。我們將績效義務的確定為關鍵審計事項。
82
我們評估績效義務的STP代表關鍵審計事項的主要考慮是,由於缺乏直接可觀察數據,在確定STP時做出的估計涉及重大判斷,這要求公司做出用於估計每項績效義務的STP的主觀假設。評估這些估計的適當性需要審計師高度的判斷和更大的努力。
我們與確定績效義務的SPP相關的審計程式包括以下內容:
持續經營分析
如注釋1中進一步描述 在財務報表中,公司遵守債務契約的能力將取決於其未來的經營運績。為了評估其履行到期義務的能力,並評估自財務報表發布日期起至少十二個月內未來對債務契約的遵守情況,公司預測了未來財務業績,這需要進行重大判斷和估計。我們將持續經營評估確定為關鍵審計事項。
我們確定持續經營評估代表關鍵審計事項的主要考慮是,評估公司預測財務業績中的重大判斷和估計的適當性需要高度的審計師判斷。
我們與持續經營評估相關的審計程式包括以下內容(其中包括):
83
/s/
我們自2006年以來一直擔任公司的審計師。
2024年9月19日
84
Accuray Incorporated
合併B警報表
(in千,份額和每股金額除外)
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6月30日, |
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6月30日, |
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資產 |
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易變現資產: |
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現金及現金等價物 |
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$ |
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$ |
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受限制現金 |
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應收帳款,扣除信用損失撥備美金 |
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庫存 |
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預付費用和其他易變現資產(b) |
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遞延收入成本 |
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易變現資產總額 |
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財產和設備,淨值 |
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合營企業投資 |
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經營租賃使用權資產,淨值 |
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商譽 |
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無形資產,淨值 |
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受限制現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
|
|
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應付帳款 |
|
$ |
|
|
$ |
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應計報酬 |
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經營租賃負債 |
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其他應計負債 |
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客戶貸款 |
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遞延收入 |
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短期債務,扣除未攤銷債務成本 |
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流動負債總額 |
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長期負債: |
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經營租賃負債 |
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長期其他負債 |
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遞延收入 |
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|
||
長期債務,扣除未攤銷債務成本 |
|
|
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總負債 |
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股東權益: |
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優先股,美金 |
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普通股,美金 |
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追加實繳資本 |
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累計其他綜合收益(損失) |
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( |
) |
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累計赤字 |
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( |
) |
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|
( |
) |
股東權益總額 |
|
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|
|
|
||
負債和股東權益總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
隨附附註是該等綜合財務報表的組成部分
85
Accuray Incorporated
運營商合併報表狀況與綜合損失
(in數千,每股金額除外)
|
|
截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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淨收入: |
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產品(a) |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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服務(b) |
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|
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總淨營收 |
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收入成本: |
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產品成本 |
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服務成本 |
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總收入成本(c) |
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毛利 |
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運營費用: |
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研究與開發(d) |
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銷售及市場推廣 |
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一般及行政 |
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總運營支出 |
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|
|||
經營所得 |
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|
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|
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權益法投資收益 |
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|
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利息開支 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他費用,淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
|
|
( |
) |
所得稅撥備前損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
所得稅撥備 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股淨虧損-基本和稀釋 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用於計算每股淨虧損的加權平均普通股: |
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基本及攤薄 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
外幣換算調整 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
固定福利養老金義務的變化 |
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( |
) |
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( |
) |
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全面虧損 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
隨附的附註是該等綜合財務報表的組成部分。
86
Accuray Incorporated
合併報表of股東權益
(in數千)
|
普通股 |
|
|
額外 |
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|
積累 |
|
|
積累 |
|
|
總 |
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股份 |
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|
量 |
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|
資本 |
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收入(損失) |
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赤字 |
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股權 |
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2021年6月30日餘額 |
|
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
因採用ASO No2020 -06而進行的累計調整 |
|
- |
|
|
|
- |
|
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( |
) |
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|
— |
|
|
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( |
) |
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向員工發行普通股 |
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— |
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限制性股票單位歸屬時預扣稅 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
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|
|
( |
) |
股份酬金 |
|
— |
|
|
|
— |
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|
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|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
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— |
|
|
|
— |
|
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— |
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|
|
— |
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( |
) |
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) |
累計折算調整 |
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— |
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( |
) |
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|
— |
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( |
) |
固定福利養老金義務的變化 |
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
2022年6月30日餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
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|
( |
) |
|
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向員工發行普通股 |
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— |
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限制性股票單位歸屬時預扣稅 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
|
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( |
) |
股份酬金 |
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— |
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|
|
— |
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|
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|
|
|
— |
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— |
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淨虧損 |
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— |
|
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— |
|
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|
— |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
累計折算調整 |
|
— |
|
|
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|
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|
— |
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|
( |
) |
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— |
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( |
) |
固定福利養老金義務的變化 |
|
— |
|
|
|
— |
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— |
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|
( |
) |
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|
— |
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( |
) |
其他 |
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— |
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— |
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— |
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|
( |
) |
|
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( |
) |
|
2023年6月30日餘額 |
|
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( |
) |
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向員工發行普通股 |
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|
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限制性股票單位歸屬時預扣稅 |
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( |
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— |
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( |
) |
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— |
|
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|
— |
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( |
) |
股份酬金 |
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— |
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|
— |
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|
— |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
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|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累計折算調整 |
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— |
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— |
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|
|
— |
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( |
) |
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|
— |
|
|
|
( |
) |
固定福利養老金義務的變化 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
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|
( |
) |
2024年6月30日餘額 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
隨附的附註是該等綜合財務報表的組成部分。
87
Accuray Incorporated
合併報表現金流數量
(in數千)
|
截至6月30日, |
|
|||||||||
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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經營活動產生的現金流量 |
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淨虧損 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
將淨虧損與經營活動提供(使用)的淨現金進行調節的調整: |
|
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|||
折舊及攤銷 |
|
|
|
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股份酬金 |
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債務發行成本攤銷 |
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信用損失撥備(收回) |
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( |
) |
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庫存減記撥備 |
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處置財產和設備的(收益)損失 |
|
|
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( |
) |
|
|
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||
權益法投資收益 |
|
( |
) |
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( |
) |
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|
( |
) |
向合資企業銷售的淨遞延利潤率 |
|
|
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|
|
|
|
|
|||
遞延所得稅撥備 |
|
|
|
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|
|
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資產和負債變化: |
|
|
|
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應收帳款 |
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( |
) |
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( |
) |
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庫存 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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( |
) |
預付費用和其他資產 |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
|
遞延收入成本 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
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||
應付帳款 |
|
|
|
|
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|
|
|||
經營租賃負債,扣除經營租賃使用權資產 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
應計負債 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
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||
客戶貸款 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
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|
|
遞延收入 |
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( |
) |
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( |
) |
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|
( |
) |
經營活動提供(用於)的淨現金 |
|
( |
) |
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|
|
|
|
( |
) |
|
投資活動產生的現金流量 |
|
|
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|
|
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購買財產和設備,淨額 |
|
( |
) |
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|
( |
) |
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( |
) |
購買無形資產 |
|
|
|
|
( |
) |
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投資活動所用現金淨額 |
|
( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
融資活動現金流量 |
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|
|
|
|
|
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|||
向員工發行普通股的收益 |
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|
|
|
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|||
與股權獎勵淨股份結算相關的已支付稅款 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
債務發行成本 |
|
( |
) |
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|
( |
) |
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|
|
|
償還可轉換票據 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
定期貸款機制下的還款 |
|
( |
) |
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( |
) |
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|
( |
) |
循環信貸機制下的借款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
循環信貸機制下的還款 |
|
( |
) |
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|
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|
|
( |
) |
|
融資活動所用現金淨額 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
價位變化對現金、現金等值物和受限制現金的影響 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
現金、現金等值物和限制性現金淨增加(減少) |
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( |
) |
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( |
) |
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年初現金、現金等值物和限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
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|||
期末現金、現金等值物和限制性現金 |
$ |
|
|
$ |
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隨附的附註是該等綜合財務報表的組成部分。
88
Accuray Incorporated
合併現金流量表(續)
(in數千)
|
截至6月30日, |
|
|||||||||
|
2024 |
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
|||
現金流量信息補充披露 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
所得稅支付的現金 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
支付利息的現金 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
補充非現金披露: |
|
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年底未付購買財產和設備 |
$ |
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$ |
|
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$ |
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|||
出售財產和設備的應收帳款 |
$ |
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$ |
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$ |
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租賃激勵帶來的租賃權改善 |
$ |
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$ |
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$ |
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從庫存轉入財產和設備 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
應收合資企業股息 |
$ |
|
|
$ |
|
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$ |
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隨附的附註是該等綜合財務報表的組成部分。
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Accuray Inc沸騰的
綜合財務報表附註
附註1.本公司及其主要會計政策
公司
Accuray公司(及其子公司“公司”或“Accuray”)設計、開發和銷售先進的放射外科和放射治療系統,用於治療全身腫瘤。該公司成立於特拉華州,總部設在威斯康星州的麥迪遜。該公司在美國、瑞士、中國、香港和日本設有主要辦事處,業務遍及全球。
列報基礎和合併原則
合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有重大的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。隨附的綜合財務報表乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則及規定,按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。
改敘
合併財務報表附註中的某些金額已重新分類,以符合本年度的列報方式。這種重新分類對公司的綜合財務報表沒有影響。
風險和不確定性
公司會受到由具有重大地緣政治和宏觀經濟影響的事件直接或間接造成的風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性包括但不限於通脹;為遏制通脹而採取的行動,包括利率上升;外匯匯率波動;銀行和金融服務業的不確定性和波動性;信貸市場收緊;地緣政治方面的擔憂,如俄羅斯與烏克蘭和以色列與哈馬斯的衝突;中國與美國之間日益緊張的關係,包括與臺灣的關係;中國反腐運動和中國刺激計劃的時機帶來的不確定性;即將到來的美國總統大選;以及其他可能出現的因素。特別是,該公司還繼續應對供應鏈和通脹挑戰,以及不利的外幣匯率波動,所有這些仍然是影響公司經營業績的重大逆風。
該公司預計,其客戶的業務和自身業務將繼續受到這些宏觀經濟和地緣政治問題的直接或間接不利影響。由於新冠肺炎疫情及其對全球經濟環境的影響而導致的交付和安裝延遲可能會在某種程度上持續到2024年的剩餘時間,這可能會對我們在此期間的收入產生負面影響。 此外,持續不斷的供應鏈挑戰和物流成本,包括難以獲得足夠的零部件材料供應和零部件成本增加,對公司的毛利率和淨收益(虧損)產生了不利影響,公司目前的預期是,毛利率和淨收益(虧損)將至少在2024年剩餘時間內(如果不是更長的話)繼續受到材料成本以及運費和物流費用增加的不利影響。此外,該公司預計通脹以及持續的供應鏈挑戰和物流成本將影響其運營現金,至少持續到2024年的剩餘時間,如果不是更長的話。此外,美國放射治療設備預算的減少和資本部署優先級的降低,以及客戶安裝時間的延長,對我們2024財年的收入產生了負面影響,我們預計這將繼續影響到2026財年。此外,如果供應商受到宏觀經濟和地緣政治問題的不利影響,製造和維修公司產品所需的某些零部件,如電子元件,是稀缺的,即使在價格上漲的情況下也很難獲得。如果這些部件無法提供給公司,公司將無法制造或服務我們的產品,這將對收入、毛利率和淨收益(虧損)造成不利影響。然而,這些宏觀經濟事件對我們的業務、我們的市場和全球經濟活動的持續影響的程度是不確定的,目前還不能合理地估計相關的金融影響。該公司過去的業績可能不能表明其未來的業績,以及歷史趨勢,包括轉換
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積壓的收入、運營收益(虧損)、淨收益(虧損)、每股淨收益(虧損)和現金流可能存在實質性差異。
鑑於地緣政治和宏觀經濟狀況造成的重大不確定性,本公司繼續嚴格審查其流動資金和預期資本需求。根據公司的現金和現金等價物餘額、可用的債務安排、目前的業務計劃和收入前景,公司相信它將擁有足夠的現金資源和預期的現金流,為至少未來12個月的運營提供資金。然而,本公司無法肯定地預測地緣政治及宏觀經濟狀況的影響,包括對全球供應鏈、通脹及外幣匯率的影響,對維持遵守信貸協定(“信貸協定”)所載與其信貸安排有關的債務契約的能力,包括有關綜合固定費用覆蓋率及綜合優先淨槓桿率的財務契約。於2024年4月25日,本公司訂立信貸協定第三次修訂(“第三次修訂”),以更新綜合EBITDA(定義見信貸協定)的計算,以維持於2024年3月31日遵守債務契諾。截至2024年6月30日,該公司遵守了該等公約。如未能遵守經修訂信貸協定之契諾,可能對本公司未來業務或資本需求提供資金、抵禦未來業務或整體經濟衰退、從事業務活動(包括可能符合本公司利益之未來機會)及計劃市場狀況或對其作出反應或以其他方式執行其業務策略之能力造成不利影響。該公司遵守信貸安排的契約和其他條款的能力將在一定程度上取決於其未來的經營業績。此外,由於本公司的幾乎所有資產均作為信貸安排下的抵押品質押,因此,如果本公司無法補救任何違約或償還未償還的借款,該等資產將面臨本公司貸款人喪失抵押品贖回權的風險。如日後未能符合公約規定,本公司可能會出現違約,而相關債務的到期日可能會加快,並須立即支付。這可能需要本公司獲得豁免或對信貸協定的額外修訂,以維持合規,並且無法確定是否會有任何此類豁免或修訂,或該等豁免或修訂的成本(如果獲得)將是多少。如果本公司無法獲得必要的豁免或修訂,而該信貸安排下的債務加速,本公司將被要求按現行市場利率獲得替代融資,這可能對本公司不利。如果公司的任何債務加速,不能保證公司有能力履行其義務.
使用估計
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響在財務報表日期報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額。本公司評估了某些會計事項,這些事項一般需要根據本公司可合理獲得的資訊來考慮預測財務資訊。一個實際結果可能與這些估計大相徑庭。
外幣
該公司的國際子公司使用當地貨幣作為其功能貨幣。就該等附屬公司而言,資產及負債按資產負債表日的有效匯率折算,而收入及費用賬則按平均匯率折算。由此產生的換算調整不計入淨收益或虧損的確定,並作為股東權益的單獨組成部分計入累計其他全面收益(虧損)。外匯交易淨收益或損失作為其他費用淨額的組成部分計入公司的綜合經營報表和綜合收益(虧損)。
現金、現金等值物和限制現金
本公司將手頭現金、活期存款、定期存款以及在購買之日原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金和現金等價物。現金和現金等價物存放在美國和國際上的各種金融機構。
受限現金主要包括銀行賬戶中持有的現金,這些現金由信貸融通的貸款人控制作為與客戶合同和公司租賃相關的擔保而持有的保證金,以及在外國司法管轄區作為加值稅(“加值稅”)義務擔保的資金。
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公平值計量
本公司金融工具的賬面價值,包括現金等價物、限制性現金、應收賬款和應付賬款,由於這些工具的相對短期性質,其賬面價值大致等於各自的公允價值。由於對借款收取的浮動利率經常重新定價,公司的信貸安排接近公允價值。見注7,公允價值計量,請參閱合併財務報表附註,以瞭解更多資訊。
信用風險和其他風險的集中和不確定性
該公司的現金和現金等價物主要存放在幾家主要金融機構。有時,這些機構的存款超過了為此類存款提供的保險金額。本公司並未在該等賬目中蒙受任何損失,並相信在該等結餘上不會有任何重大風險。
該公司擁有廣告
單一來源的供應商目前為該公司提供幾個部件。在大多數情況下,如果供應商無法交付這些部件,公司相信,如果需要,它將能夠在任何監管資格的約束下為這些部件找到其他來源。
應收帳款
應收賬款由客戶開票和未開票的金額組成,並按開票金額入賬。 該公司對其客戶進行持續的信用評估,並根據所有應收賬款的預期收款能力為潛在的信用損失保留準備金。根據協定的合同條款,應收賬款被視為逾期。當應收賬款被確定為無法收回時,公司將予以核銷。
庫存
存貨按成本(先進先出)或可變現淨值中較低者列報。根據管理層的判斷,過剩和過時的庫存根據歷史銷售和預測需求進行減記。
收入確認
該公司的收入包括銷售系統、系統升級和服務收入所產生的產品收入。當公司與其客戶之間存在法律上可強制執行的合同,確定了當事人的權利,合同具有商業實質,並且合同對價可能可收回時,公司就與客戶簽訂了合同。該公司的收入是根據與每個客戶簽訂的合同中規定的對價,扣除從客戶那裡收取的任何折扣和向政府當局匯出的稅款後計算的。
該公司的收入主要來自銷售CyberKnife和TomoTreatment平臺和服務,其中包括合同後客戶支持(“PCS”)、安裝服務、培訓和其他專業服務。
該公司的大部分收入安排包括多項履約義務,其中可能包括系統、升級、安裝、培訓、服務、建築和消耗品。對於捆綁安排,如果產品或服務可以與捆綁包中的其他專案分開識別,並且客戶可以單獨受益或利用客戶隨時可用的其他資源,則公司將單獨對個別產品和服務進行會計處理。
公司的產品一般是無退貨權出售的,公司的合同一般規定了固定的交易價格。本公司可提供折扣形式的獎勵,包括批量系統折扣,
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它們包含在合同中,並用於計算安排的最終固定價格。這些折扣可能涉及特定合同中的所有履約義務,也可能分配給特定的履約義務。該公司審查超過一年的付款條款。如果確定存在物質融資成分,我們將其確認為長期利息收入。如果在合同開始時預計付款和交付之間的差距不到一年,公司將採取實際的權宜之計,不對重大融資部分進行調整。
該公司為客戶提供了以舊系統折價購買新系統的機會。在購買原始系統時,該公司一般不會提供具體的折價或升級權。以舊換新或升級交易以產品出售時的公允價值為基礎,並考慮到以舊換新或升級交付時存在的情況,單獨進行談判。因此,在系統銷售協定中,隱含的折價和升級折扣不被視為單獨的履約義務。在2024、2023和2022財年,沒有為任何以舊換新的系統分配公允價值。
履約義務的獨立售價(“SSP”)是根據本公司分開銷售產品和服務的可見價格確定的。如果無法直接觀察到SSP,則公司會考慮市場狀況、特定於實體的因素以及可合理獲得的有關客戶或客戶類別的資訊來估計SSP。合同對價分配以合同開始時的SSP為基礎,並在合同發生重大修改時進行更新。對價(扣除任何折扣後)根據產品和服務的相對SSP捆綁在不同的產品和服務之間分配。合同修改通常會增加額外的商品或服務,或者改變定價。對於這種修改,使用最新的SSP重新分配到剩餘的履約義務。
該公司在控制權轉移的時間點確認某些業績義務的收入,例如產品的交付和使用權以及升級。服務收入在服務期內確認,因為客戶在整個服務期內從服務中受益。與不屬於服務合同一部分並按時間和材料執行的服務有關的收入在執行時予以確認。服務合同包括隨著時間的推移,我們的客戶同時從公司的業績中獲得和消費利益而得到滿足的單一的隨時可用的履行義務。這一履約義務構成了一系列基本相同的服務,並使用相同的進度衡量標準隨時間推移而提供。從這些安排中獲得的收入使用基於時間流逝的產出方法隨著時間的推移而確認,因為這如實地描述了控制權的轉移模式。
當公司期望從相關創收合同中獲得未來經濟利益時,公司確認與客戶簽訂合同所產生的增量成本的資產。該公司將增加的合同收購成本資本化,並在五年內攤銷此類成本,根據歷史服務續約率和對未來客戶續約的預期,公司預計將在這段時間內受益。該公司的大部分合同成本與其內部銷售人員薪酬計劃和員工獎金計劃的一部分有關。該公司將獲得合同的增量成本資本化和攤銷,主要與某些獎金和銷售佣金有關。資本化的獎金和銷售佣金從最初將系統控制權移交給客戶開始,在五年內攤銷。攤銷的模式與將履行義務的控制權轉移給客戶的模式相稱。這些合同資產的攤銷包括銷售、研發、銷售和營銷成本,以及根據合併業務報表中的部門人員分配計算的一般和行政費用。公司選擇使用實際的權宜之計和費用作為與服務續訂和升級相關的佣金,因為攤銷期限為一年或更短。
該公司根據其銷售安排中的賬單明細表向客戶開具發票。付款期限從發票開出之日起30至90天不等,或更長。本報告所列期間的合同資產主要是根據已履行的相關履約債務的相對獨立售價確認的收入與合同賬單條款之間的差額。列報期間的遞延收入主要與服務合同有關,這些合同在提供服務之前預先收取服務費,通常是每季度或每年一次。相關遞延收入一般在服務期內確認。在列報的任何期間,該公司的合同資產並無任何重大減值損失。
遞延收入和客戶預付款
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遞延收入是指根據一項安排開出的金額超過已確認收入的金額。它主要包括已開始履行的未履行合同產生的未履行債務,包括短運物品、延期保固、培訓、維修服務和其他未履行或未完成的履行義務。保固期外的維修服務合同一般被視為按月合同。遞延收入包括預期在已安裝系統的剩餘保固期內確認的遞延保固。
客戶預付款是指客戶根據商定的合同條款在產品發貨前支付的款項。
物業及設備
物業及設備按成本列報,並按相關資產的估計使用年限採用直線法折舊。租賃改進按租賃剩餘期限或資產的估計使用年限(以較短者為準)按直線折舊。機器和設備折舊超過
軟體資本化成本
開發新軟體產品的成本和對現有軟體產品進行重大改進以供內部使用的費用,在認為該軟體有可能得到充分開發並用於履行其預期功能時,予以資本化。內部使用軟體開發的資本化成本計入合併資產負債表中的財產、廠房和設備淨額。內部使用軟體的資本化成本在其估計使用年限內按直線攤銷,一般為五年。與專案初步階段、實施後、培訓和維護有關的費用計入已發生的費用。
一旦實現技術可行性,公司計劃單獨或作為另一種產品的一部分銷售、租賃或營銷的軟體的開發成本即被資本化。公司將對成本進行資本化,直到產品可以銷售,然後在預計的使用年限內攤銷資本化的成本。公司計劃銷售的軟體開發成本計入合併資產負債表中的其他資產。
長期資產減值準備
本公司審核長期資產,包括無形資產、合營公司的權益法投資、物業及設備的減值,只要發生的事件或業務環境的變化顯示資產的賬面價值可能無法使用稅前未貼現現金流量悉數收回。減值(如果有的話)是指長期資產的賬面價值超過其公允價值的金額。
商譽
商譽不攤銷,但在有減值指標的情況下按年度進行減值評估。該公司已評估其已
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運輸和搬運
公司向客戶發運和處理產品的費用包括在產品成本中。採購存貨所產生的運輸和搬運費用在存貨中資本化,並在產品成本中支出。
研發成本
與產品研究、設計和開發有關的費用在發生時計入研究和開發費用。這些成本包括研發人員的直接薪酬、福利和其他與員工人數相關的成本、研發活動中使用的材料成本、外部服務成本、設施分配部分和其他公司成本。該公司已經與世界各地選定的醫院、癌症治療中心、學術機構和研究機構達成了研究和臨床研究安排。這些協定支持該公司的內部研發能力。
基於股份的薪酬
公司以股票期權、限制性股票單位(“RSU”)、業績單位(“PSU”)和員工股票購買計劃(“ESPP”)獎勵(統稱為“獎勵”)的形式向員工和董事發放基於股票的薪酬獎勵。
授予的股票期權的行權價格等於授予日公司普通股的市值。股票期權和ESPP獎勵的基於股票的薪酬是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的。RSU和PSU的基於股份的補償費用是根據授予之日公司普通股的價值來衡量的。
公司根據股票獎勵的公允價值計量和確認所有股票獎勵的補償費用。股票期權、RSU和ESPP獎勵的基於股票的薪酬支出在獎勵的服務期內以直線基礎確認。PSU的基於股份的薪酬費用是在滿足績效條件的時間段內以直線方式確認的,僅限於那些預計將授予的獎項。沒收在發生時被記錄下來。
或有損失
本公司涉及在正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠和法律程序。當公司認為負債很可能已經發生,且金額可以合理估計時,公司記錄負債準備金。要確定概率和估計金額,需要做出重大判斷。公司每季度審查這些條款,並調整這些條款,以反映談判、和解、裁決、法律顧問建議和更新資訊的影響。
每股普通股收益
每股基本收益是根據期內已發行普通股的加權平均數計算的。稀釋每股收益是根據普通股的加權平均數加上期間內已發行的稀釋性潛在普通股的影響來計算的。稀釋性潛在普通股包括流通股獎勵。本公司普通股的潛在攤薄股份不包括在列報的虧損期間的每股攤薄淨虧損的計算範圍內,因為計入這些股份將是反攤薄的。每股攤薄收益與公司淨虧損期間的每股基本收益相同,因為納入已發行普通股將是反攤薄的。
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在計算股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損時使用的分子和分母的對賬如下(以千計):
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截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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分子: |
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用於計算每股基本虧損和攤薄虧損的淨虧損 |
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用於計算每股基本虧損和攤薄虧損的加權平均股份 |
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每股基本及攤薄淨虧損 |
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反稀釋股權獎勵,不包括在內 |
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已發行可轉換票據-稀釋後的股份影響
租賃
當公司獲得資產使用權時,公司是租賃合同中的承租人。經營租賃包括在合併資產負債表的長期專案中的使用權資產、租賃負債、流動負債和租賃負債。使用權資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃義務代表本公司因租賃而產生的支付租賃款項的義務,兩者均根據開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。租賃期限為12個月或以下的租賃在開始時不記錄在綜合資產負債表中,並在綜合經營報表中按租賃期限按直線計提。本公司根據與出租人的協定確定租賃期限,包括續租和延期。由於租約並無提供隱含利率,本公司根據生效日期所得資料釐定未來付款的現值時,採用遞增借款利率。本公司選擇了一種實際的權宜之計,將租賃和非租賃組成部分作為一個單一的租賃組成部分進行核算。
權益法投資
公司在中核集團的合資企業--中核集團精準醫療技術有限公司擁有股權。由於本公司有能力對合營公司施加重大影響,但缺乏控制財務權益,且不是主要受益人,故本公司對合營公司的所有權權益採用權益會計方法。該公司的對合營公司的投資按成本計量,並根據公司應佔合營公司的收入或虧損、實體內利潤、股息分配、貨幣兌換調整和減值(如有)進行調整。由於合營公司財務記錄的可獲得性,本公司確認其在合營公司的收入或虧損中的比例份額有一個季度的滯後。公司從合資企業賺取的利潤通過銷售貨物的成本抵銷,直到實現;這種利潤通常被認為是在庫存通過銷售給第三方時實現的.
合營公司的權益法商譽不攤銷,但在有減值指標的情況下按年度評估減值。我們的減值分析考慮了可能對合營公司公允價值產生重大影響的定性和定量因素。定性因素包括被投資方的財務狀況和業務前景、行業和部門表現、運營和融資現金流活動,以及影響合資企業的其他相關因素。當存在減值指標時,我們會對我們的非上市股權投資的公允價值進行量化評估,這需要判斷和使用估計,包括貼現率、被投資公司的收入和成本以及可比市場數據等。
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所得稅
本公司須在完成及提交該等期間的報稅表前,估計其營運所在的每個稅務管轄區的所得稅。這一過程包括估計實際的當期稅項支出,以及評估可能產生遞延稅項淨資產和負債的稅務專案與財務會計專案的臨時差異。本公司根據資產負債法核算所得稅,其中要求為本公司資產和負債的計稅基礎與其財務報表報告的金額之間的臨時差異撥備遞延所得稅。此外,遞延稅項資產計入利用淨營業虧損、研發信貸結轉及其他遞延稅項資產的未來利益。
本公司計入估值準備金,以將其遞延稅項資產減少至本公司認為更有可能變現的金額。由於遞延稅項資產變現的不確定性,本公司已就其境內及若干境外遞延稅項淨資產入賬全額估值準備。
未確認稅收優惠的計算涉及處理複雜的全球稅務條例適用中的不確定因素。管理層根據公司開展業務所在國家的立法、雙邊稅務條約、監管和司法發展情況,定期評估公司的稅務狀況。公司預計不確定的稅務狀況在下一年不會有實質性的變化
累計其他綜合收益(損失)
全面收益(虧損)的構成部分包括淨收益(虧損)、外幣匯率換算變動以及與固定收益養卹金計劃有關的淨變動。外幣匯率換算的變化和與固定收益養卹金計劃有關的淨變化不計入收益,並作為股東權益的一個組成部分報告。外幣換算調整是因為這些子公司沒有使用美元作為其職能貨幣,因為它們的大多數經濟活動都是以其適用的當地貨幣計價。因此,與這些業務有關的所有資產和負債在每個期間結束時按當前匯率換算,而收入和支出則按該期間有效的平均匯率換算。由此產生的累計換算調整直接計入股東權益中的累計其他全面虧損賬戶。
最近的會計聲明
會計聲明尚未生效
2023年12月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了新的會計準則更新(ASU)2023-09,以提高所得稅披露的透明度和有用性。會計準則將披露擴大到實體的所得稅稅率調節表,並要求按司法管轄區分列支付的現金稅款。這些變化將在預期的基礎上實施。更新在2024年12月15日之後的財年生效,允許提前採用。公司計劃於2025年7月1日採用ASU 2023-09。ASU要求追溯適用於財務報表中列報的所有前期。本公司目前正在評估採用最新規定的時機和影響。
2023年11月,FASB發佈了ASU 2023-07,以改善可報告部門的披露。ASU旨在改善可報告部門的披露要求,主要是通過加強對重大費用的披露。ASU要求披露包括定期提供給首席運營決策者(“CODM”)的重大分部費用、按應報告分部對其他分部專案的描述,以及CODM在決定如何分配資源時使用的分部損益的任何額外衡量標準。ASU還要求所有年度披露在過渡期內披露。此次更新將在2023年12月15日之後的財年和2024年12月15日之後的財年內的過渡期內生效。公司於2024年7月1日採用ASU 2023-07。該公司已經評估了這一更新的影響,並認為這不會對其綜合財務報表披露要求產生實質性影響。
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注2.收入
合約結餘
收入確認、開票和現金收取的時間安排導致了合併資產負債表上的應收貿易賬款、未開票應收賬款和遞延收入。在某些情況下,公司可能會為符合條件的客戶提供更長或延長一年以上的付款期限。有時,收入確認發生在開票之前,導致未開票的應收賬款,這代表了合同資產。合同資產是應收賬款和其他資產的組成部分,分別屬於流動部分和非流動部分。
當公司在確認收入之前從客戶那裡收到預付款或定金時,這將導致合同責任。由於該公司的銷售週期較長,從訂購到確認收入可能需要兩年或更長時間。
合同資產和合同負債變動情況如下(千美元):
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6月30日, |
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6月30日, |
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合同資產: |
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應收利息--當期(2) |
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長期應收賬款(3) |
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應收利息--非流動(3) |
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合同責任: |
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遞延收入--當期 |
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遞延收入--非流動收入 |
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在截至2024年6月30日的年度內,合同資產的變化主要是由於收入確認後開單時間的變化,以及付款期限超過12個月的交易的變化。在截至2024年6月30日的年度內,合同負債發生變化,原因是收入確認時間發生變化,原因是發貨時間的變化、交易價格的修改、客戶用於系統銷售的押金減少以及保固被推遲。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度內,公司確認的收入為$
餘下履約責任
剩餘履約債務是已開始履行的未平倉合同的遞延收入和尚未開始履行的已執行合同的交易價格。服務合同一般被認為是月度合同。
截至2024年6月30日,剩餘履約債務總額為$
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本公司選擇了實際的權宜之計,不披露原預期期限為一年或以下的合同的未履行履行義務。
下表為公司基於與長期保修和不可取消保固後服務相關的剩餘履約義務,於2024年6月30日(千):
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財政年度 |
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2025 |
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2026 |
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對於剩餘的$
資本化合同成本
截至2024年6月30日和2023年6月30日,獲得合同的資本化成本餘額為$
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財政年度 |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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攤銷資本化合同成本 |
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資本化合同的減值損失 |
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附註3.補充財務資訊
綜合資產負債表
應收款項融資
應收融資是一種合同權利,可以根據要求或在固定或可確定的日期收到資金,在公司的資產負債表上被確認為資產。本公司的融資應收賬款,包括其合同到期日超過一年的應收賬款,計入綜合資產負債表的其他資產。本公司在合同開始時評估客戶的信用質量,並在基礎交易期間監測信用質量。該公司對所有新訂單進行信用分析,並審查付款歷史、當前訂單積壓、客戶的財務表現以及其他增加或降低特定交易固有信用風險的變量。這些變數包括抵押品的基本價值和流動性、設備的基本用途、合同期限以及是否包括擔保、信用證或保證金等增信措施。由於客戶提前買斷、再融資或違約,實際現金收取可能與合同到期日不同。當本公司認為應收融資賬款已減值或管理層認為存在重大的短期不付款風險時,本公司將賬戶歸類為高風險。該公司每季度對與其融資應收賬款相關的信貸損失準備進行評估。
99
公司融資應收賬款摘要如下(以千計):
|
|
2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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應收融資 |
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$ |
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|
$ |
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||
信貸虧損撥備 |
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( |
) |
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總計,淨額 |
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$ |
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$ |
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報告為: |
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電流 |
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$ |
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$ |
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||
非流動 |
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總計,淨額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
在2024財年第四季度,公司沖銷了$
庫存
庫存包括以下內容(以千計):
|
|
6月30日, |
|
|
6月30日, |
|
||
原料 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
在制品 |
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|
|
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成品 |
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庫存總量 |
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$ |
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|
$ |
|
公司合併資產負債表上的庫存已扣除儲備金。
預付款和其他易變現資產
預付費和其他易變現資產包括以下內容(以千計):
|
|
6月30日, |
|
|
6月30日, |
|
||
應收增值稅 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
預付佣金 |
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資本化合約成本 |
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應收所得稅 |
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應收合資企業股息 |
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其他預付資產 |
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其他易變現資產 |
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||
預付和其他易變現資產總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
100
財產和設備,淨值
財產和設備,淨包括以下內容(以千計):
|
|
6月30日, |
|
|
6月30日, |
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||
機械設備 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
租賃物業裝修 |
|
|
|
|
|
|
||
計算機及辦公設備 |
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軟體 |
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家具及固定裝置 |
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在建工程 |
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減:累計折舊 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
財產和設備總計,淨值 |
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$ |
|
|
$ |
|
截至2024年6月30日,軟體包括美金
其他資產
其他資產包括以下內容(以千計):
|
|
6月30日, |
|
|
6月30日, |
|
||
資本化合約成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應收帳款長期掛帳 |
|
|
|
|
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資本化的軟體銷售成本 |
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遞延稅項資產 |
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其他長期資產 |
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其他資產總額 |
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$ |
|
|
$ |
|
有
其他應計負債
其他應計負債包括以下內容(單位:千):
|
|
6月30日, |
|
|
6月30日, |
|
||
增值稅負債 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
應付第三方的佣金 |
|
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應向客戶退款 |
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累積諮詢 |
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應計版稅 |
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應付利息 |
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應付所得稅 |
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其他負債 |
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||
其他應計負債總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
101
庫藏股
該公司按成本記錄庫藏股票。庫存股由公司在二級市場購買的普通股組成。截至2024年6月30日和2023年6月30日,該公司已
累計其他綜合收益(損失)
下表按組成部分匯總了累計其他全面收益(損失)的變化(單位:千):
|
|
累計折算調整 |
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定義 |
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總 |
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2022年6月30日餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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||
其他全面虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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|
( |
) |
2023年6月30日餘額 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他全面虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2024年6月30日餘額 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
綜合經營報表
其他費用,淨費用包括以下費用(以千計):
|
|
截至6月30日, |
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|||||||||
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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|||
外幣交易損失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他,淨 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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|
其他費用總額,淨額 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
重組費用
2024財年第二季度, 公司通知受影響員工一項成本節約計劃,以減少運營費用,從而消除了大約
注4.租約
該公司在全球範圍內對公司辦公室和倉庫設施進行了運營租賃。此外,該公司租賃被視為經營性租賃的汽車和影印機。該公司的一些租約是不可撤銷的經營租賃協定,到期日各不相同,截止日期至2035年6月。某些租賃協定包括續簽或終止租賃的選擇權,這些選擇權不能合理地確定是否會行使,因此在確定租賃款時不考慮這些因素。
下表提供了與該公司的經營租賃相關的資訊(以千計):
102
|
|
財政年度 |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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經營租賃成本(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
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|||
短期經營租賃成本 |
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為租賃負債計量中包含的金額支付的現金 |
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經營租賃使用權資產和經營租賃債務見下表(單位:千):
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6月30日, |
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6月30日, |
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期初餘額經營性租賃使用權資產 |
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$ |
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$ |
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已添加租賃資產 |
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本年度攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
期末餘額經營性租賃使用權資產 |
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$ |
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$ |
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||
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期初餘額經營租賃債務 |
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$ |
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$ |
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新增租賃負債 |
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還本付息 |
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( |
) |
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( |
) |
期末餘額經營租賃債務 |
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$ |
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$ |
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||
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||
經營租賃義務的當前部分 |
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$ |
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|
$ |
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||
經營租賃義務的非流動部分 |
|
$ |
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|
$ |
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截至2011年經營租賃負債的到期情況 2024年6月30日,見下表(以千計):
截至6月30日, |
|
量 |
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2025 |
|
$ |
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2026 |
|
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2027 |
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2028 |
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2029 |
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|
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此後 |
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經營租賃付款總額 |
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減:估算利息 |
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( |
) |
經營租賃負債現值 |
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$ |
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加權平均剩餘租期(年) |
|
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|
加權平均折價率 |
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% |
附註5.商譽和購入的無形資產
商譽
本公司的商譽賬面金額如下(以千計):
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|
截至6月30日, |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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期初餘額 |
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$ |
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$ |
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貨幣兌換調整 |
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( |
) |
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( |
) |
期末餘額 |
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$ |
|
|
$ |
|
該公司在2024財年第二季度進行了年度商譽減值測試,確定商譽沒有減值。在2024財年第三季度,公司認定其現金流下降和向下調整2024財年年度指引構成商譽減值的觸發事件,並確定截至2024年3月31日沒有商譽減值。在本財年第四季度
103
2024年,本公司確定在2024年3月31日存在的觸發事件在2024年6月30日仍然存在。該公司進行了中期商譽減值測試,確定截至2024年6月30日沒有商譽減值。該公司將繼續在每個會計季度監測其記錄的商譽減值指標。
購入的無形資產
該公司收購的無形資產的賬面淨值包括以下內容(以千計):
|
|
截至2024年6月30日 |
|
|
截至2023年6月30日 |
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||||||||||||||||||
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|
毛 |
|
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積累 |
|
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淨 |
|
|
毛 |
|
|
積累 |
|
|
淨 |
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||||||
專利許可 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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||||
其他無形資產 |
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( |
) |
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( |
) |
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無形資產總額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日,該公司沒有發現任何表明其固定期限無形和長期資產潛在損害的觸發事件。
截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度與購買無形資產相關的攤銷費用為 $
截至2011年,已購買無形資產的估計未來攤銷費用 2024年6月30日如下(以千計):
截至6月30日, |
|
量 |
|
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2025 |
|
$ |
|
|
2026 |
|
|
|
|
估計未來攤銷費用總額 |
|
$ |
|
附註6.衍生金融工具
該公司利用與信譽良好的金融機構簽訂的外幣遠期合約,管理外幣匯率波動對某些公司間餘額和外幣現金、客戶應收賬款和債務的影響。本公司不會將衍生金融工具用於投機或交易目的。出於會計目的,這些遠期合約不被指定為對沖工具。主要對沖貨幣主要包括日元、瑞士法郎、印度盧比和歐元。這些遠期合約的期限最長約為
104
該公司未償還遠期貨幣兌換合同的名義金額包括以下內容(以千計):
|
|
截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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瑞士法郎 |
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中國元 |
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歐元 |
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英鎊 |
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印度盧比 |
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韓元 |
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加元 |
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日元 |
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|
|
||
未平倉遠期貨幣兌換合約總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
本公司於2024年6月30日和2023年6月30日簽訂外匯遠期合約,因此,資產負債表上沒有記錄金額。
公司外幣遠期合同的收益和損失在公司的綜合經營報表中記入其他費用淨額。
|
|
截至6月30日的年份, |
|
|||||||||
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|
2024 |
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2023 |
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2022 |
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|||
遠期合同外幣兌換收益(損失) |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
|
$ |
|
附註7.公允價值計量
公允價值為退出價格,代表於計量日期在市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債所收取的金額。公允價值層次結構包含可用於計量公允價值的三個級別的投入,如下所示:
1級-相同資產或負債於計量日期在活躍市場上可得的未經調整報價。
2級-除第1級報價外,在測量日期可直接或間接獲得的其他可觀察到的投入,包括:
3級-無法觀察到的投入,無法得到可觀察到的市場數據的證實,需要使用重大的管理判斷。這些價值通常是使用定價模型確定的,而定價模型的假設利用了管理層對市場參與者假設的估計。
按公允價值計量的資產和負債
截至2024年6月30日,該公司擁有未平倉貨幣遠期合約,買賣聲明或名義價值為$
105
$
本公司的可轉換債務是根據可觀察到的投入使用第2級按經常性基礎計量的。本公司的迴圈信貸融通及定期貸款融通(定義見附註9)統稱為“信貸融通”(“信貸融通”),反映銀行報價的市場利率,本公司認為這是一項第2級公允價值計量。本公司相信,信貸融資的賬面價值與本公司於季度末可用的現行市場利率相比,接近其基於實際利率的估計公允價值。
下表概述了資產的淨資產(扣除債務成本)和估計公允價值
|
|
2024年6月30日 |
|
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2023年6月30日 |
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|
帳面 |
|
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公平值 |
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|
帳面 |
|
|
公平值 |
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定期貸款安排 |
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循環信貸融資 |
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總 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
附註8.承付款和或有事項
長期債務承諾
本公司須每半年支付一次利息
未來的最低長期本金支付和利息
截至6月30日, |
|
長期的 |
|
|
2025 |
|
$ |
|
|
2026 |
|
|
|
|
總 |
|
$ |
|
購承擔
公司的採購承諾和義務包括在正常業務過程中的所有未結採購訂單和合同義務,包括與合同製造商和供應商的承諾,但公司尚未收到產品或服務以及知識產權的收購和許可。這些購買義務中的大部分將在一年內到期。雖然開放採購訂單被認為是可執行和具有法律約束力的,但條款一般允許公司在交付貨物或履行服務之前根據公司的業務需求選擇取消、重新安排和調整其要求,因此,這些採購訂單沒有包括在上表中。
106
賠償和承諾
該公司在正常業務過程中與其業主和所有高級抵押貸款及其各自的董事、高級職員代理人和員工簽訂標準的賠償協定。根據這些協定,本公司將賠償、保持無害,並同意賠償受補償方(通常為房東)因任何第三方與租賃設施有關的任何損失、事故、傷害或損害而遭受或發生的損失。這些賠償協定的期限從租賃協定開始至租賃協定終止。根據這些賠償協定,本公司未來可能需要支付的最大金額是無限的;然而,從歷史上看,本公司沒有為訴訟辯護或解決與這些賠償協定相關的索賠而產生索賠或費用。公司沒有記錄任何與其賠償協定相關的責任,因為它不知道截至2024年6月30日任何懸而未決或威脅採取的行動可能造成的損失。
保障
截至2024年6月30日和2023年6月30日,公司擁有各種銀行擔保合計約$
版稅 協定
本公司與第三方簽訂軟體許可協定,可能需要為所使用的每個許可支付版稅。在這類協定方面,公司記錄的特許權使用費為$
軟體許可證賠償
根據本公司與其客戶的協定條款,本公司同意,如果根據該協定銷售的某些本公司軟體侵犯了第三方的任何專利、版權、商標或任何其他專有權,則本公司將賠償其客戶被許可人的任何損失、費用或可能對其客戶造成的任何損害的責任。本公司在與授權使用本公司軟體的客戶簽訂的協定中包括這一侵權賠償。如果客戶因侵權而無法使用軟體或服務,並且公司無法以商業上可行的方式獲得使用、更換或修改許可以使其不再侵權的權利,則公司可以終止許可,並向客戶退還客戶為侵權許可或服務支付的費用。本公司沒有記錄任何與這項賠償相關的責任,因為它不知道截至2024年6月30日有任何可能造成損失的未決或威脅行動。
訴訟
本公司在日常業務過程中不時涉及法律訴訟,包括索賠、調查和調查。如果公司認為很可能發生了損失,並且損失金額可以合理估計,則應計提損失準備金。如有合理可能發生超過已確認金額的虧損,而該等額外虧損的金額將屬重大,吾等將披露估計的額外虧損,或聲明不能作出該等估計。目前,管理層相信本公司並無任何與任何現行法律程式及索償有關的可能及可合理估計的重大損失。雖然偶爾會出現不利的決定或和解,但管理層不認為對任何這些索賠的不利裁決會個別或整體對公司的財務狀況或經營業績產生重大和不利的影響。訴訟本質上是不可預測的,並受到重大不確定性的影響,其中一些不確定性超出了公司的控制範圍。如果這些估計和假設中的任何一項發生變化或被證明是不正確的,該公司可能會產生與法律事務有關的重大費用,這可能會對其運營結果、財務狀況和現金流產生重大影響。
107
說明9.債務
公司截至2013年的未償債務 2024年6月30日和2023年6月30日如下(單位:千):
|
2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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本金額 |
|
|
未攤銷債務成本 |
|
|
帳面淨值 |
|
|
本金額 |
|
|
未攤銷債務成本 |
|
|
帳面淨值 |
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||||||
2026年到期的3.75%可轉換優先票據 |
$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
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$ |
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定期貸款安排 |
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( |
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循環信貸融資 |
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總債務 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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報告為: |
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短期債務 |
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長期債務 |
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總債務 |
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$ |
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$ |
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2026年7月到期的3.75%可轉換優先票據
2021年5月,該公司發行了美元
持有者
持有者
截至2024年6月30日和2023年6月30日屬性的if轉換後的值。
信貸融資
於二零二一年五月六日,本公司與矽谷銀行(個別作為貸款人及代理人(“代理人”)及不時與其他貸款人(連同作為貸款人的矽谷銀行,“貸款人”)訂立高級擔保信貸協定(“信貸協定”),該協定規定訂立一項新的
108
貸款設施“)和$
信貸安排項下借款的利息在適用的付息日以拖欠形式支付,年利率為準備金調整後的年利率,
信貸協定載有適用於本公司及其附屬公司的限制及契諾。在其他要求中,本公司不得允許信貸協定期限內每個財政季度的固定費用覆蓋比率(定義見信貸協定)低於某一指定比率,或信貸協定期限內每個財政季度的綜合優先淨槓桿率大於某一指定比率。於2024年4月25日,本公司訂立第三修正案,以更新綜合EBITDA的計算(定義見信貸協定),以維持截至2024年3月31日的債務契諾的合規。截至2024年6月30日,本公司遵守了其信貸協定下的契諾。
信貸協定亦載有(其中包括)限制本公司及其附屬公司(I)產生債務、(Ii)對其財產產生留置權、(Iii)支付股息或作出其他分派、(Iv)出售其資產、(V)作出若干貸款或投資、(Vi)合併或合併、(Vii)自願償還或預付若干債務及(Viii)與聯屬公司訂立交易的能力(其中包括)的能力。信貸協定包含慣例陳述、擔保和違約事件。
信貸安排及票據的利息開支摘要如下(以千計):
|
|
截至六月三十日止年度, |
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|||||||||
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2024 |
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|
2023 |
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|
2022 |
|
|||
與合同利息券相關的利息支出 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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|||
與債務發行成本攤銷有關的利息支出 |
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|
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|
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總 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
注10.股票激勵計劃和員工購股計劃
截至2024年6月30日,該公司已
根據2016計劃授予的股票期權的行權價至少為
109
下表匯總了公司綜合經營報表和財務報表中的股份薪酬費用綜合損失(以千計):
|
|
截至6月30日的年份, |
|
|||||||||
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|
2024 |
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2023 |
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2022 |
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收入成本 |
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$ |
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$ |
|
|
$ |
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研發 |
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銷售及市場推廣 |
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一般及行政 |
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總 |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
|
下表總結了公司股權獎勵的股份補償費用(以千計):
|
|
截至6月30日的年份, |
|
|||||||||
|
|
2024 |
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|
2023 |
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|
2022 |
|
|||
股票期權 |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
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|||
限制性股票單位 |
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績效股票單位 |
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員工股票購買計劃 |
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總 |
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$ |
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$ |
|
|
$ |
|
股票期權
每份期權的公允價值是在授予日期使用Black-Scholes期權定價公式進行估計的,並假設以下:
|
|
截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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|||
無風險利率 |
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% |
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|
% |
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股息率 |
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— |
% |
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|
— |
% |
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— |
% |
預計期限 |
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— |
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— |
|
|
|
||
預期波幅 |
|
|
% |
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|
% |
|
|
確定股票期權的公允價值
每項授予股票期權的公允價值由本公司使用下文討論的方法和假設確定。這些輸入中的每一個都是主觀的,通常需要重大的判斷才能確定。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計其股票期權的公允價值。這一公允價值然後在獎勵的必要服務期內攤銷。本公司以期權的歸屬期限和合同期限的平均值來估計股票期權的預期期限,如簡化方法所示。預期波動率是根據公司在大約等於期權預期期限的一段時間內的歷史股票波動率得出的。無風險利率以授予之日美國財政部不變到期日利率為基礎。股息率假設是基於該公司的歷史和不派發股息的預期。
110
公司激勵計劃下的期權活動摘要如下(除每股和期限金額外,以千計):
|
|
選項 |
|
|
加權 |
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|
加權 |
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骨料 |
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2023年6月30日餘額 |
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$ |
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授出購股權 |
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已行使 |
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期權被沒收/到期 |
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( |
) |
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2024年6月30日餘額 |
|
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$ |
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$ |
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||||
已歸屬或預計將於2024年6月30日歸屬 |
|
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$ |
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$ |
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||||
可於2024年6月30日行使 |
|
|
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$ |
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|
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$ |
|
有
由於此類期權的股份補償成本,已行使期權的稅收減免和超過遞延所得稅資產的取消資格處置的稅收利益計入額外實繳資本。這些福利根據所得稅確認。截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度,與股票期權行使相關的已實現超額稅收優惠均為零。
截至2024年6月30日,已有 $
下表總結了有關未償和可行使期權的信息 2024年6月30日(單位:千,年數和行使價除外):
|
|
尚未行使購股權 |
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的購股權可 |
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行權價格區間 |
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Number |
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加權 |
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加權 |
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Number |
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加權 |
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$ |
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$ |
|
|||||
未繳 |
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|
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$ |
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$ |
|
111
限制性股票和績效股票
下表總結了RSU和PSU的活動(以千計,每股公允價值除外):
未歸屬的限制性股票 |
|
限制 |
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性能 |
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總 |
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加權 |
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2023年6月30日未歸屬 |
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$ |
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授予 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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取消/沒收 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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2024年6月30日未歸屬 |
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|
$ |
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限制性股票單位
受限制股份單位的授予日期公允價值特德是美金
績效股票單位
所授予的PSU的授予日期公允價值為 $
員工股票購買計劃
根據公司修訂和重新修訂的2007年員工股票購買計劃,符合條件的員工可以按以下價格購買公司的普通股
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計ESPP股票在授予之日的公允價值。加權平均假設如下:
|
|
截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
無風險利率 |
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股息率 |
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預計期限 |
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預期波幅 |
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ESPP期權預期期限的無風險利率基於每個發行期的美國國債固定到期利率;預期波動性基於公司普通股的歷史波動性;預期期限基於ESPP的發行期。
112
公司問題d
可供發行的普通股
2023年11月,公司股東批准修改並重申2016年計劃,增加公司可供發行的普通股股數
注11.合資企業
2019年1月,本公司全資附屬公司Accuray Asia Limited(“Accuray Asia”)與中國同位素輻射公司的全資附屬公司中核高能設備(天津)有限公司(“保監會附屬公司”)訂立協定,成立合資公司中核Accuray(天津)醫療科技有限公司(“合營公司”),在中國製造及銷售放射腫瘤系統。截至2024年6月30日,公司擁有一家
由於本公司有能力對合營公司施加重大影響,但缺乏控制財務權益,且不是主要受益人,故本公司對合營公司的所有權權益採用權益會計方法。本公司承認
下表顯示了公司在合資企業投資的賬面價值與其在合資企業淨資產中所佔基礎股本的比例之間的對賬(以千為單位):
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|
6月30日, |
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6月30日, |
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合營企業投資的賬面價值 |
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$ |
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$ |
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遞延實體內利潤率 |
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權益法商譽 |
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( |
) |
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( |
) |
合資企業中股權投資的比例份額 |
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$ |
|
|
$ |
|
截至2024年6月30日,本公司在合資企業投資的賬面價值為本公司在合資企業貨幣換算調整中的比例份額減少按$
合資企業的財務信息摘要如下 (in數千):
運營報表數據: |
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止十二個月 |
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止十二個月 |
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止十二個月 |
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收入 |
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毛利 |
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淨收入 |
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$ |
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|
$ |
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歸屬於公司的淨利潤 |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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113
資產負債表數據摘要: |
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截至 |
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截至 |
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資產 |
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易變現資產 |
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非易變現資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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非流動負債 |
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股東權益 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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|
$ |
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下表顯示了公司向合資企業銷售的遞延實體內部利潤率活動(單位:千):
|
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截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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向合資企業銷售時確認的遞延實體內利潤率 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|||
向合資企業銷售的遞延實體內利潤率 |
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( |
) |
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|
( |
) |
|
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( |
) |
向合資企業銷售的淨遞延利潤率 (1) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
說明12.所得稅
所附經營報表和全面虧損扣除所得稅撥備前虧損包括以下組成部分(單位:千):
|
|
截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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國內 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
外國 |
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所得稅撥備前的總損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所得稅撥備包括以下內容(以千計):
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|
截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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當前: |
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聯邦 |
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狀態 |
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外國 |
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總電流 |
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推遲: |
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聯邦 |
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狀態 |
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外國 |
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延期總額 |
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|
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所得稅撥備總額 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
114
按法定聯邦所得稅率計算的所得稅與隨附綜合經營報表和全面虧損中包含的所得稅撥備的對帳如下(單位:千):
|
|
截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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美國聯邦稅收(福利): |
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按聯邦法定稅率 |
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州稅,扣除聯邦福利 |
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以股份為基礎之補償開支 |
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研究與開發學分 |
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( |
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( |
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( |
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國外稅款 |
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( |
) |
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( |
) |
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海外收益遞延稅 |
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全球無形低稅收入 |
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估值津貼變化 |
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其他不可免賠永久項目 |
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其他 |
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( |
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所得稅撥備總額 |
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$ |
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$ |
|
|
$ |
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遞延所得稅反映了財務報告目的的資產和負債的帳面值與用於所得稅目的的金額之間暫時差異的淨稅務影響。公司淨遞延所得稅資產(負債)的重要組成部分如下(單位:千):
|
|
6月30日, |
|
|||||
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|
2024 |
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2023 |
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遞延所得稅資產: |
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聯邦和州淨運營損失 |
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$ |
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$ |
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應計費用和準備金 |
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租賃負債 |
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遞延收入 |
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研究與開發學分 |
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以股份為基礎之補償開支 |
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資本化的研發 |
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Unicap |
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固定資產/無形資產 |
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第163(j)條利息 |
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其他 |
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遞延所得稅資產總額 |
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遞延稅務負債: |
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合約收購成本 |
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( |
) |
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( |
) |
使用權資產 |
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( |
) |
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( |
) |
海外收益遞延稅 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
遞延所得稅負債總額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
估值免稅額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
遞延稅項負債淨額 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
截至2024年6月30日,公司已ad $
115
此外,截至2024年6月30日,,該公司擁有聯盟和州研究和開發稅收抵免$
根據美國國稅法(“IRC”)第382及383條,根據所有權的累積變動,年度使用營業虧損淨額及研究稅抵免結轉以抵銷應課稅收入的情況可能會受到限制。雖然過往年度已發生所有權變更,但只要公司未來產生足夠的應課稅收入,結轉款項在到期前應可供本公司使用。對這一規定到2022年3月31日的影響進行了分析,確定在2009年12月之後沒有發生所有權變更。
根據可獲得的客觀證據和損失歷史,公司已建立了
受控外國公司(“CFCs”)賺取的某些收入目前必須計入CFCs美國股東的總收入。必須包括在總收入中的收入被稱為全球無形低稅收入(“GILTI”),根據IRC第951a條,定義為股東經氟氯化碳測試的淨收入超過被視為有形收入回報淨額的部分。GILTI計入金額已由結轉的淨營業虧損吸收。公司已作出政策決定,在發生時將GILTI稅計入當期費用。
《減稅和就業法案》中的一項條款於2021年12月31日後開始的納稅年度生效,其中一項條款要求對研究和實驗支出進行資本化和攤銷。美國稅法的變化對公司的綜合財務報表沒有影響。公司將繼續評估這一稅法變化對未來期間的影響。
2024年6月30日,t他的公司有$
未確認稅收優惠總額的變化情況如下(以千計):
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截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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年初餘額 |
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與本年度相關的稅務狀況: |
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添加 |
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與前幾年有關的稅務狀況: |
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添加 |
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減量 |
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年底餘額 |
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$ |
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未確認稅收優惠的計算涉及處理複雜的全球稅務條例適用中的不確定因素。管理層定期評估公司在開展業務的國家的立法、雙邊稅務條約、監管和司法發展方面的稅務狀況。上一年稅收頭寸的減少主要與適用的訴訟時效失效有關。公司預計在未來12個月內,不確定的稅務狀況不會有重大變化。截至2024年6月30日,未確認稅收優惠總額為#美元。
本公司的做法是在所得稅支出中確認與所得稅事項相關的利息和/或罰款。截至2024年6月30日和2023年6月30日,該公司與不確定稅收狀況相關的累計應計利息和罰款並不重要。
116
該公司在美國聯盟、各州和外國司法管轄區提交所得稅申報單。由於稅收屬性在開放年度結轉和使用,從2002年起的稅收年度,美國聯盟司法管轄區和國內各州的訴訟時效仍然開放。關於公司提交所得稅申報單的外國司法管轄區的訴訟時效法規因司法管轄區而異,範圍為
本公司還須接受美國國稅局(IRS)和其他外國稅務機關對其所得稅申報單的審查,在某些情況下,本公司收到的額外納稅評估並不重要。本公司正在接受印度稅務機關對2021和2023財年的審計,我們預計綜合財務報表不會受到重大影響。
注13。退休計劃
員工福利計劃
該公司的員工儲蓄和退休計劃符合美國國稅法第401(k)條的規定。員工可以向401(k)計劃自願繳課徵款,但不超過法定規定的年度限額。公司代表員工向401(k)計劃作出酌情匹配供款,上限為董事會確定的限額。公司貢獻D$
固定福利養老金義務
該公司為其瑞士子公司的員工制定了固定福利養老金計劃。該計劃為退休、死亡或殘疾的員工提供福利。公司將6月30日作為本計劃的年終衡量日期。
117
義務和資助狀態
下表列出了固定福利養老金計劃的資金狀況(以千計):
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6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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福利義務變更: |
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福利義務-財年開始 |
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$ |
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$ |
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服務成本 |
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利息成本 |
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計劃參與者的繳款 |
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精算損失 |
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外幣變化 |
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住區 |
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福利和費用支付 |
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福利義務-財年結束 |
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計劃資產變更: |
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計劃資產-財年開始 |
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$ |
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僱主供款 |
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計劃資產實際回報 |
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計劃參與者的繳款 |
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外幣變化 |
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住區 |
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( |
) |
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( |
) |
福利和費用支付 |
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( |
) |
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( |
) |
計劃資產-財年末 |
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$ |
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$ |
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資金到位情況 |
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$ |
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) |
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$ |
( |
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綜合資產負債表內確認的金額: |
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長期其他負債 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
確認的淨金額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
下表列出了固定福利養老金計劃在累計其他全面收益(虧損)(稅前)中確認的金額(單位:千):
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6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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精算淨收益 |
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$ |
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$ |
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先前的服務積分 |
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累計其他全面收益(虧損)中確認的總額 |
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$ |
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$ |
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下表列出了該固定福利養老金計劃的預計福利義務、累計福利義務和計劃資產的公允價值,其中累計福利義務超過計劃資產的公允價值(以千計):
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6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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預計福利義務 |
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$ |
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$ |
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累積福利義務 |
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$ |
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$ |
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計劃資產公平值 |
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$ |
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$ |
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118
淨定期福利成本和其他綜合損失中確認的其他金額的組成部分
下表顯示了與公司固定福利養老金計劃相關的公司淨定期福利成本的組成部分以及在其他稅前全面損失中確認的其他金額(單位:千):
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截至六月三十日止年度, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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淨定期福利成本: |
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服務成本 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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淨定期福利成本 |
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在其他綜合損失中確認的其他金額: |
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年內產生的淨(收益)虧損 |
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( |
) |
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前期服務成本(抵免) |
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( |
) |
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前期服務成本攤銷(抵免) |
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( |
) |
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淨收益攤銷 |
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和解的效果 |
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在其他全面(收益)損失中確認的總額 |
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( |
) |
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在淨定期福利成本和其他全面收益(損失)中確認的總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
預計在2025財年確認為與公司固定福利養老金計劃相關的淨定期福利成本組成部分的累計其他全面損失金額如下(單位:千):
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2025 |
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淨虧損 |
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$ |
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前期服務成本 |
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累積其他全面收益 |
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$ |
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假設
用於確定淨定期福利成本和計算公司固定福利養老金計劃的預期長期資產回報率的假設如下:
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財政年度 |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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淨定期福利成本: |
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貼現率 |
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% |
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% |
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% |
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薪酬增長率 |
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% |
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% |
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% |
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預期長期資產回報率 |
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% |
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% |
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% |
用于衡量公司固定福利養老金計劃福利義務的假設如下:
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6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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福利義務: |
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貼現率 |
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% |
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% |
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薪酬增長率 |
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% |
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% |
119
繳款和未來福利付款
公司貢獻約 $
預計固定福利養老金計劃將支付的估計未來福利付款 2024年6月30日如下(以千計):
截至6月30日, |
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未來 |
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2025 |
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$ |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 |
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此後 |
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估計未來福利付款總額 |
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$ |
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計劃資產
該計劃的資產在2024和2023財年末與總部位於瑞士洛桑的CopréCollective Foundation簽訂的保險合同中進行投資。在2024財年和2023財年,死亡和殘疾風險將通過秀克黎世人壽保險進行再保險。COPRé職業福利基金會(“COPRé基金會”)定義並負責資產戰略,並為公司投資計劃資產。COPRé基金會將計劃資產投資於保險合同,這些保險合同可以在公允價值等級中的第二級計量。在2024財年和2023財年,強制性退休儲蓄的預期利率為
本公司與CopréCollective Foundation之間的從屬合同可由任何一方終止。如果終止,領取退休和遺屬津貼的人將繼續留在集體基金會。該公司承諾將其在職的參保會員和殘疾福利接受者轉移到新的僱員福利機構,從而免除集體基金會的所有義務。
注14.細分市場披露
本公司已
120
收入細分
公司按地理區域對合同收入進行分類,因為公司認為這最好地描述了收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。該公司報告了其在四個地理區域的客戶收入:美洲、EIMEA、亞太地區和日本。美洲地區主要包括美國、加拿大和拉丁美洲。EIMEA地區包括歐洲、印度、中東和非洲。亞太地區由亞洲、澳大利亞和紐西蘭組成。
此外,公司通常在產品收入的時間點確認收入,並在一段時間內確認服務收入的收入。歸屬於一個國家或地區的收入基於該公司客戶的發貨地址。
以下是按地理區域匯總的收入(以千為單位):
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截至6月30日的年份, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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美洲 |
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$ |
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$ |
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EIMEA |
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中國 |
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日本 |
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亞太地區,不包括中國 |
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淨收入合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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下面總結了佔公司收入10%以上的國家/地區(以千為單位):
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截至6月30日的年份, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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美國 |
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% |
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% |
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中國 |
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% |
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% |
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% |
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日本 |
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% |
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% |
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% |
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世界其他地區 |
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% |
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% |
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總淨營收 |
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% |
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% |
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% |
長期資產的分解
有關公司擁有長期資產(包括不動產、廠房和設備、淨資產以及經營租賃使用權資產)的地理區域的信息如下(以千計):
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6月30日, |
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6月30日, |
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美洲 |
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$ |
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$ |
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EIMEA |
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中國 |
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日本 |
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亞太地區,不包括中國 |
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長期資產總額 |
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$ |
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$ |
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美洲地區的房地產和設備、淨租賃和經營租賃使用權資產均位於美國。
121
注15.後續事件
2024年9月12日,公司簽署第四修正案(如本年度報告表格10-K中第9 B(a)項所定義)(i)更改截至2024年9月30日的財政季度信貸協議項下某些財務維持契約的要求,(ii)在信貸協議中添加最低流動性契約,並(iii)將信貸協議項下可用的循環承諾減少至不超過2000美金。
公司已通過提交10-k表格的年度報告評估了後續事件,並確定不存在需要對其在綜合財務報表中披露進行調整的額外事件。
122
項目9. ACCO的變化和解除關於會計和財務披露的Untants
沒有。
項目9A. 控制S和程式
截至2024年6月30日,我們的管理層在臨時執行長和財務長的參與下,評估了我們披露控制和程式(定義見交易法第13 a-15(e)條)的設計和運作的有效性。
根據這一評估,我們的臨時執行長兼財務長得出的結論是,截至我們10-k表格年度報告所涵蓋的期末,我們的披露控制和程式有效地提供合理保證,即我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息已被記錄、處理、總結,並在SEC規則和表格指定的時間段內報告,並且此類信息被累積並傳達給我們的管理層,包括我們的臨時執行長和財務長,以及時就所需的披露做出決定。
管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制,該術語的定義見《交易法》第13 a-15(f)條。在臨時執行長和財務長的監督和參與下,管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會(「COSO」)2013年發布的內部控制綜合框架中制定的指導方針,對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。
根據這一評估,管理層得出結論,截至2024年6月30日,由於下文詳述的兩個重大缺陷,我們對財務報告的內部控制無效。 重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷組合,導致年度或中期財務報表的重大錯誤陳述有合理的可能性無法及時預防或發現。
風險評估
發現了與COSO框架的風險評估部分相關的缺陷。這特別與2023年8月1日實施的SAP S/4 HANA企業資源規劃系統有關,該系統導致我們在控制活動層面的財務報告內部控制系統存在兩個重大缺陷;
儘管存在重大弱點,但我們得出的結論是,上述重大弱點沒有導致任何調整,並且本表格10-k中包含的財務報表在所有重大方面公平地反映了我們在符合美國普遍接受的會計原則所列報期間的財務狀況、經營運績和現金流量。
截至2024年6月30日,我們對財務報告的內部控制的有效性已由獨立特許會計師事務所Grant Thornton LLP進行審計,如本文包含的報告中所述。
123
管理層致力於解決和補救上述重大弱點,並已立即開始制定一項計劃,以加強財務報告內部控制的設計和運營有效性。目前正在採取的補救措施包括以下措施:
儘管補救措施需要不斷審查,但我們預計上述補救措施將有助於解決已識別的重大弱點。 補救措施的實施須接受董事會審計委員會的監督,雖然某些補救措施目前已到位,但在補救措施得到全面設計和實施、適用的控制措施運行足夠的時間之前,識別出的重大弱點不會被視為已得到補救,我們通過測試得出的結論是,新實施的控制措施有效運行。
我們的管理層在臨時執行長和財務長的參與下,評估了截至2024年6月30日季度我們對財務報告的內部控制發生的任何變化,並得出結論,除了通過上述相應補救措施發現的重大弱點外,在該季度,我們的內部控制沒有發生對或合理可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
內部控制的固有局限性
財務報告內部控制由於其固有的局限性,無法絕對保證實現財務報告目標。財務報告的內部控制是一個涉及人的盡職和合規的過程,容易出現因人為失誤而導致的判斷失誤和故障。對財務報告的內部控制也可能通過串通或不當的管理越權來規避。由於這些限制,財務報告內部控制可能無法及時預防或發現重大錯誤陳述。然而,這些固有的局限性是財務報告流程的已知特徵。因此,可以在過程中設計保障措施來減少(儘管不能消除)這種風險。
項目90。 OTHER信息
董事和執行官的證券交易計劃
2024財年第四季度,沒有董事或高級官員(如規則16 a-1(f)所定義),
項目9 C.有關阻止檢查的外國司法管轄區的披露。
沒有。
124
獨立特許會計師事務所報告
董事會和股東
Accuray Incorporated
對財務報告內部控制的看法
我們根據2013年制定的標準,審計了Accuray Incorporated(德拉瓦州一家公司)及其子公司(「公司」)截至2024年6月30日的財務報告內部控制 內部控制--綜合框架 由特雷德韋委員會贊助組織委員會(「COSO」)發布。我們認為,由於以下段落描述的重大弱點對控制標準目標實現的影響,截至2024年6月30日,公司尚未根據2013年制定的標準對財務報告保持有效的內部控制 內部控制--綜合框架 由COSO發布。
重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或控制缺陷的組合,導致公司年度或中期財務報表的重大錯誤陳述有合理的可能性無法及時預防或發現。以下重大弱點已被識別並納入管理層的評估中。
該公司已發現與COSO框架風險評估部分相關的原則存在缺陷。這特別與2023年8月1日實施的SAP S/4 HANA企業資源規劃系統有關,該系統導致公司財務報告內部控制體系在控制活動層面存在兩個重大弱點:
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(「PCAOB」)的標準審計了公司截至2024年6月30日止年度的合併財務報表。在確定我們對2024年合併財務報表的審計中應用的審計測試的性質、時間和範圍時,考慮了上述重大弱點,本報告不影響我們日期為2024年9月19日的報告,該報告對這些財務報表表達了無保留意見。
意見基準
公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制,並評估財務報告內部控制的有效性,包括在隨附的管理層關於財務報告內部控制的報告中。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOb註冊的公共公證事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOb的適用規則和法規,我們必須對公司保持獨立性。
我們按照PCAOb的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以合理保證是否在所有重大方面維持了對財務報告的有效內部控制。我們的審計包括了解財務報告內部控制,評估存在重大缺陷的風險,根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運營有效性,以及執行我們認為必要的其他程式。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義和限制
公司對財務報告的內部控制是一個旨在根據公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。公司對財務報告的內部控制包括那些政策和程式:(1)與維護記錄有關的政策和程式,這些記錄以合理的詳細信息、準確和公平地反映交易,
125
公司資產的處置;(2)合理保證交易是根據公認會計原則編制財務報表所需的,並且公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行的;和(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的局限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來時期有效性的任何評估的預測都可能面臨這樣的風險:控制可能因條件變化而變得不充分,或者對政策或程式的遵守程度可能會惡化。
/s/ GRANT THORNTON LLP
加利福尼亞州聖何塞
2024年9月19日
126
部分 III
項目10. 董事、行政人員釀酒師和企業治理
董事、執行官和公司治理
我們2024年委託聲明中關於「提案一-董事選舉」、「執行人員」和「違約第16(a)條報告」標題下的董事和執行人員的信息通過引用併入本文。
此外,我們2024年委託聲明中有關「公司治理和董事會事項」標題下的董事提名流程、審計委員會財務專家和審計委員會成員身份的信息通過引用納入本文。
股東向董事會推薦提名人的程式沒有重大變化。
項目11. 執行官VE補償
我們2024年委託聲明中的「高管薪酬」、「薪酬委員會報告」、「薪酬討論和分析」、「非雇員董事的薪酬」和「公司治理和董事會事項-薪酬委員會互鎖和內部人士參與」標題下的信息通過引用併入本文。
項目12. 某些受益人的安全所有權所有者和股東以及相關股東事項
我們2024年委託聲明中「某些受益所有者和管理層的證券所有權」和「股權補償計劃信息」標題下的信息通過引用併入本文。
我們2024年委託聲明中「某些關係和關聯交易」和「公司治理和董事會事項-董事獨立性」標題下的信息通過引用併入本文。
項目14. 主要ACCO取消費用和服務
我們2024年委託聲明中的信息出現在「提案五-批准任命獨立特許會計師事務所-審計和非審計服務」和「提案」標題下
五批准任命獨立特許會計師事務所-審計委員會預審批政策和程式」通過引用納入本文。
127
部分 IV
項目15. 展覽和國際泳聯國家聲明時間表
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綜合財務報表附註 |
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90 |
所有財務報表附表均被省略,因為所需信息不適用或數量不足以要求提交附表,或者因為所需信息已包含在本年度報告中包含的綜合財務報表及其注釋中,表格10-k。
以下證據通過引用併入本文或隨此提交。
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通過引用併入 |
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表現出 號 |
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展品描述 |
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文件編號 |
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表現出 |
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申請日 |
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帶家具 |
3.1 |
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8-K |
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001-33301 |
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3.1 |
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02/06/2013 |
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3.2 |
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8‑K |
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001‑33301 |
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3.1 |
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09/20/2023 |
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|
4.1 |
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8-K |
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001-33301 |
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4.1 |
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08/08/2017 |
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|
4.2 |
|
|
S-1/A |
|
333‑138622 |
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4.3 |
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02/05/2007 |
|
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4.3 |
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8-K |
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001-33301 |
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4.1 |
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08/08/2017 |
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4.4 |
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8-K |
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001-33301 |
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4.1 |
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12/04/2017 |
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4.5 |
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8-K |
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001-33301 |
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4.1 |
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05/18/2021 |
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4.6 |
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8-K |
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001-33301 |
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4.1 |
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05/18/2021 |
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|
4.7 |
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10-K |
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001-33301 |
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4.7 |
|
09/07/2023 |
|
|
|
10.1 |
|
Old Sauk Trails Park Limited Partnership和TomoTherapy Incorporated之間的辦公室租賃,日期為2001年10月22日。 |
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10-K |
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001-33301 |
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10.1 |
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09/07/2023 |
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10.2 |
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Old Sauk Trails Park Limited Partnership和TomoTherapy Incorporated之間的租賃第一修正案,日期為2004年5月1日。 |
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10-K |
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001-33301 |
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10.2 |
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09/07/2023 |
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128
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通過引用併入 |
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表現出 號 |
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展品描述 |
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形式 |
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文件編號 |
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表現出 |
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申請日 |
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帶家具 |
10.3 |
|
Old Sauk Trails Park Limited Partnership和Accuray,Inc FKA TomoTherapy,Inc.之間的租賃第二修正案,日期:2016年10月19日。 |
|
10-K |
|
001-33301 |
|
10.3 |
|
09/07/2023 |
|
|
10.4 |
|
Old Sauk Trails Park Limited Partnership和Accuray Incorporated之間的第三次租賃修正案,日期為2020年3月27日。 |
|
10-K |
|
001-33301 |
|
10.4 |
|
09/07/2023 |
|
|
10.5 |
|
Deming Way Property Group LLC和Accuray Incorporated租賃第四修正案,日期為2022年8月19日。 |
|
10-K |
|
001-33301 |
|
10.5 |
|
09/07/2023 |
|
|
10.6 |
|
|
S‑1 |
|
333‑138622 |
|
10.4 |
|
11/13/2006 |
|
|
|
10.7* |
|
|
10‑K |
|
001‑33301 |
|
10.8 |
|
09/19/2011 |
|
|
|
10.8* |
|
|
8‑K |
|
001‑33301 |
|
99.2 |
|
09/02/2014 |
|
|
|
10.9* |
|
|
8‑K |
|
001‑33301 |
|
99.1 |
|
09/02/2014 |
|
|
|
10.10* |
|
|
8‑K |
|
001‑33301 |
|
99.3 |
|
11/23/2011 |
|
|
|
10.11* |
|
|
8‑K |
|
001‑33301 |
|
99.1 |
|
10/02/2015 |
|
|
|
10.12* |
|
|
8‑K |
|
001‑33301 |
|
10.1 |
|
11/15/2023 |
|
|
|
10.13* |
|
|
8-K |
|
001-33301 |
|
10.2 |
|
11/16/2022 |
|
|
|
10.14* |
|
|
10‑Q |
|
001‑33301 |
|
10.6 |
|
11/06/2018 |
|
|
|
10.15* |
|
|
S-8 |
|
333-234412 |
|
99.1 |
|
10/31/2019 |
|
|
|
10.16* |
|
|
S-8 |
|
333-234412 |
|
99.2 |
|
10/31/2019 |
|
|
|
10.17* |
|
|
S-8 |
|
333-251038 |
|
99.4 |
|
11/30/2021 |
|
|
|
10.18* |
|
|
S-8 |
|
333-251038 |
|
99.5 |
|
11/30/2021 |
|
|
|
10.19* |
|
|
S-8 |
|
333-265330 |
|
99.1 |
|
05/31/2022 |
|
|
|
10.20* |
|
|
S-8 |
|
333-265330 |
|
99.2 |
|
05/31/2022 |
|
|
|
10.21* |
|
|
S‑8 |
|
333‑174952 |
|
99.1 |
|
06/17/2011 |
|
|
|
10.22* |
|
|
S‑8 |
|
333‑174952 |
|
99.2 |
|
06/17/2011 |
|
|
129
|
|
|
|
通過引用併入 |
||||||||
表現出 號 |
|
展品描述 |
|
形式 |
|
文件編號 |
|
表現出 |
|
申請日 |
|
帶家具 |
10.23* |
|
|
S‑8 |
|
333‑174952 |
|
99.3 |
|
06/17/2011 |
|
|
|
10.24* |
|
|
10‑Q |
|
001‑33301 |
|
10.7 |
|
05/10/2011 |
|
|
|
10.25* |
|
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.3 |
|
05/08/2023 |
|
|
|
10.26* |
|
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.1 |
|
05/08/2023 |
|
|
|
10.27* |
|
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.4 |
|
05/08/2023 |
|
|
|
10.28* |
|
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.2 |
|
05/08/2023 |
|
|
|
10.29* |
|
|
10-K |
|
001-33301 |
|
10.46 |
|
8/17/2023
|
|
|
|
10.30 |
|
註冊人作為借款人,幾個貸款人不時與矽谷銀行作為行政代理、牽頭安排人、發行貸款人和Swingline貸款人之間的信貸協定,日期為2021年5月6日。 |
|
10-K |
|
001-33301 |
|
10.56 |
|
08/17/2021 |
|
|
10.31 |
|
作為借款人的註冊人、本協定的幾家銀行和其他金融機構或實體,以及作為行政代理、發行貸款人和Swingline貸款人的矽谷銀行之間的信用協定第一修正案,日期為2022年10月28日。 |
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.1 |
|
2/2/2023 |
|
|
10.32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
10.33 |
|
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.1 |
|
05/08/2024 |
|
|
|
10.34 |
|
|
8-K |
|
001-33301 |
|
10.1 |
|
05/12/2021 |
|
|
|
10.35 |
|
|
8-K |
|
001-33301 |
|
10.2 |
|
05/12/2021 |
|
|
130
|
|
|
|
通過引用併入 |
||||||||
表現出 號 |
|
展品描述 |
|
形式 |
|
文件編號 |
|
表現出 |
|
申請日 |
|
帶家具 |
19.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
21.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
23.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
24.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
31.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
31.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
32.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
97.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
101.INS |
|
Inline DatabRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中,因為其BEP標籤嵌入Inline DatabRL文檔中 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
101.SCH |
|
具有嵌入Linkbase文檔的內聯MBE分類擴展模式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
104 |
|
封面交互式數據文件(格式為內聯BEP,包含在附件101中) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* 管理合同或補償計劃或安排。
已對本展覽的部分內容給予保密處理。
†本展覽的某些部分被省略,因為它們都不是實質性的,並且如果公開披露將對競爭造成損害。
本年度報告中隨附的10-k表格證明不被視為已提交給美國證券交易委員會,也不以引用方式納入Accuray Incorporated根據1933年證券法或1934年證券交易法提交的任何文件中,無論是在本年度報告的10-k表格日期之前還是之後,無論該申請中包含的任何一般註冊語言。表格10-k,無論該申請中包含的任何一般註冊語言。
項目16. 表格10-k摘要
沒有。
131
簽名URES
根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條的要求,登記人已於2024年9月19日在威斯康星州麥迪遜市正式促使以下簽署人並經正式授權代表其簽署本報告。
|
Accuray INCORPORATED |
|
|
|
|
|
作者: |
/s/ S安迪普 C哈爾克 桑迪普查爾克
|
|
作者: |
/s/ 阿里·佩爾瓦茲 阿里·佩爾瓦茲
|
132
力 律師
請通過這些陳述了解所有人,以下簽名的每個人構成並任命Sandeep Chalke和Ali Pervaiz,以及他們中的每個人,作為他的真實合法律師和代理人,具有完全的替代權,以他的名義、地點和替代權,以任何和所有身份簽署本年度報告表格10-k的任何和所有修正案,並將其歸檔,連同所有證據以及與此相關的所有其他文件,與證券交易委員會一起,授予所述事實律師和代理人充分的權力和授權,以儘可能充分地履行他可能或能夠親自做的所有意圖和目的,特此批准並確認所有上述事實律師和代理人,以及他們中的任何人或其替代者,可以根據本協議合法地做或導致做的事情。
根據1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下人員在所示日期簽署。
簽名 |
|
標題 |
|
日期 |
|
|
|
|
|
/s/ S安迪普 C哈爾克 桑迪普查爾克 |
|
臨時執行長(執行長) |
|
2024年9月19日 |
|
|
|
|
|
/s/ 阿里·佩爾瓦茲 阿里·佩爾瓦茲 |
|
財務長(首席財務會計官) |
|
2024年9月19日 |
|
|
|
|
|
|
|
總裁、執行長兼董事 |
|
|
蘇珊娜·溫特 |
|
|
||
|
|
|
|
|
/s/ Joseph E.懷特 Joseph E.懷特 |
|
董事會主席兼董事 |
|
2024年9月19日 |
|
|
|
|
|
/s/ Robert C.殺 Robert C.殺 |
|
主任 |
|
2024年9月19日 |
|
|
|
|
|
/s/ 拜倫·C斯科特 拜倫·C斯科特 |
|
主任 |
|
2024年9月19日 |
|
|
|
|
|
/s/ 貝弗利·A胡斯 貝弗利·A胡斯 |
|
主任 |
|
2024年9月19日 |
|
|
|
|
|
/s/ 安妮·B Le Grand |
|
主任 |
|
2024年9月19日 |
安妮·B Le Grand |
|
|
||
|
|
|
|
|
/s/ James M. Hindman James M. Hindman |
|
主任 |
|
2024年9月19日 |
|
|
|
|
|
/s/ 西村美佳 西村美佳 |
|
主任 |
|
2024年9月19日 |
133