| 半年業務和財務報告 | |||||
| 2024年6月30日 | |||||
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| 目錄 | |||||||||||
| 1. | 集團概述及其主要研發項目概況 | ||||||||||
| 2. | 半年管理報告 | ||||||||||
2.1 | 2024年上半年主要事件及報告期後主要事件 | ||||||||||
2.2 | 策略和展望 | ||||||||||
2.3 | 經營和財務綜述 | ||||||||||
2.4 | 與關聯方的主要交易 | ||||||||||
2.5 | 主要風險和不確定因素 | ||||||||||
| 3. | 2024年6月30日的半年度簡明綜合財務報表 | ||||||||||
3.1 | 綜合資產負債表 | ||||||||||
3.2 | 截至2020年6月30日和2019年6月30日三個月和六個月的營業額 | ||||||||||
3.3 | 綜合損失的合併報表 | ||||||||||
3.4 | 合併現金流量表 | ||||||||||
3.5 | 股東權益變動表 | ||||||||||
3.6 | 合併財務報表附註 | ||||||||||
| 4. | 2024年半年度簡明綜合財務報表的法定核數師有限審查報告 | ||||||||||
| 5. | 負責該信息的人員聲明 | ||||||||||
免責聲明 | ||
本報告包含某些前瞻性聲明，其中包括涉及1995年《聯邦證券訴訟改革法》對genfit相關內容的聲明，但不限於有關genfit企業戰略和目標、我們履行里斯彭付款里程碑的能力、Ipsen對Iqirvo®/elafibranor在美國以外PBC獲得營銷授權和成功推出和商業化的潛力、Iqirvo®/elafibranor的競爭格局、預計招募研究和數據披露的時間以及我們在ACL和CCA中VS-01和GNS561的管線計劃發展，潛在監管批准的預計時間以及我們項目發展和內部組織的影響，我們符合並獲得特定監管途徑的能力，以及我們的財務展望，包括2024年及以後的現金流和現金燃盡預測以及業務和2024年及以後的研發活動預測。本公司使用「相信」、「潛力」、「預期」、「目標」、「可能」、「應當」和類似表述的特定詞語，意在識別前瞻性聲明。儘管公司認爲其期望是基於公司管理層的當前期望和合理假設，但這些前瞻性聲明受到衆多已知和未知風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與前瞻性聲明中表述、暗示或預測的結果大相徑庭。這些風險和不確定性包括但不限於研究和發展的不確定性，包括藥物候選的安全性、我們正在進行和計劃的臨床試驗的成本、進展和結果，我們藥物和診斷候選的審核和批准，如果獲批elafibranor的潛在商業成功，匯率波動，我們持續籌集資金支持發展的能力，以及《AMF》公開文件中討論或確定的風險和不確定性，包括列在公司2023年4月5日向《AMF》提交的2023年通用註冊文件第2章「風險因素和內部控制」中的風險，該文件可在公司網站（www.genfit.com）以及《AMF》網站（www.amf-france.org）和向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的公開文件中獲得，包括公司2023年4月5日向SEC提交的2023年年度報告20-F以及後續向AMF或SEC提交的文件和報告，包括2024年6月30日這份半年度業務和財務報告或公司以其他方式公開的文件。
此外，即使公司的業績、表現、財務狀況和流動性以及所在行業的發展與此類前瞻性陳述一致，也不能預示着未來時期的結果或發展。
這些前瞻性陳述僅適用於本文件發佈之日。除非受適用法律的限制，公司不承擔更新和修訂任何前瞻性信息或陳述的義務，無論是因爲新增信息、未來事件還是其他原因。
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| 1. | 集團及其主要研發項目概述 | |||||||
關於genfit
genfit是一家專注於改善患有罕見、危及生命的肝臟疾病患者的生活的後期生物製藥集團（以下簡稱"集團"，"genfit"或"公司"），他們的醫療需求很大程度上得不到滿足。該集團包括按法國法律設立的母公司GENFIt SA和兩家全資子公司：GENFIt公司（美國子公司）和Versantis AG（瑞士子公司），其賬目與GENFIt SA合併。
genfit是肝病研究和開發的先驅，具有超過20年的豐富歷史和堅實的科學傳統。如今，genfit已經建立了一個多元化且快速擴張的研發項目組合，涵蓋各個開發階段。公司專注於急性慢性肝衰竭（ACLF）。其ACLF系列包括五種正在開發中的資產：VS-01，NTZ，SRt-015，CLm-022和VS-02-HE，基於不同的給藥途徑使用互補的作用機制。其他資產瞄準其他嚴重疾病，如膽管細胞癌（CCA），尿素循環障礙（UCD）和有機酸血癥（OA）。genfit在從早期到高級階段的高潛力分子開發以及在預商業化方面的專業知識已經得到證明，體現在FDA於2024年6月加速批准Iqirvo®/elafibranor用於原發性膽汁性膽管炎（PBC）。除了療法之外，genfit還擁有一個診斷專營權，包括在代謝障礙相關脂肪肝（MASH，以前稱爲非酒精性脂肪肝NASH）中的NIS2+®和專注於血氨水平的TS-01。
genfit總部位於法國里爾，在巴黎（法國）、蘇黎世（瑞士）和美國馬薩諸塞州劍橋設有辦事處。該公司在納斯達克全球精選市場和巴黎Euronext監管市場b部門上市（納斯達克和Euronext：GNFT）。2021年，易普生成爲GENFIT的最大股東之一，收購了該公司資本中的8%股份。www.genfit.com
公司主要的研發項目概述
genfit保持忠於其在肝病學方面的職業和專長，並正在發展爲一個涵蓋幾種嚴重和罕見肝病的產品組合，這些疾病具有巨大的醫療需求，並對患者生活產生重大影響。
在過去幾年中，genfit已經進行了戰略轉變，向急性慢性肝衰竭（ACLF）和其他危及生命的肝病條件方向轉變，擴大了其研究管線，包括有望滿足這一具有挑戰性條件的緊迫和未滿足需求的候選藥物。
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我們的研發管線現在包括兩個治療領域：一個專注於ACLF，擁有五項專有或入許可資產，另一個專注於其他危及生命的疾病，擁有兩項專有資產。我們還在診斷領域開發了兩個項目。
2021年12月，艾班公司和genfit簽訂了獨家許可協議1 獲得了elafibranor使用權的複合物，當時正由genfit進行第3階段評估，用於治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）。在2024年6月美國食品和藥物管理局（FDA）發佈積極的中期第3階段結果並隨後批准後，現在艾班公司（以Iqirvo®80毫克片劑形式）在美國推出了elafibranor，作爲原發性膽汁性膽管炎聯合優爾酸脫氧膽酸（UDCA）治療的首選療法，用於UDCA反應不佳的成人，或作爲單藥療法給無法耐受UDCA的患者。genfit已經並將繼續從該協議中獲得營業收入，形式包括里程碑支付和銷售提成。
1 除中國、香港、臺灣和澳門外，Terns Pharmaceuticals擁有開發和銷售elafibranor的專有許可證
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| 2. | 半年管理報告 | |||||||
| 2.1 | 2024年上半年主要事件及報告期後主要事件 | |||||||
| 中國人民銀行：美國食品藥品監督管理局加快批准艾普森的Iqirvo®（艾拉布拉諾）並根據與艾普森的許可協議向genfit進行新的支付 | ||||||||
2024年6月10日，genfit宣佈達成歷史性企業里程碑：美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准Iqirvo®/elafibranor 80毫克片劑作爲一線治療PBC的藥物，聯合飽飽法醇酸（UDCA）用於對UDCA反應不足的成年人，或作爲單藥療法用於不能耐受UDCA的患者。
Elafibranor現在由伊普森在美國市場上推廣和銷售，商標爲Iqirvo®。
該指示已獲得加速批准，基於鹼性磷酸酶（ALP）的降低。 沒有證明對生存率的改善或預防肝功能失代償事件的表現。 對於該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中臨床益處的驗證和描述。 不建議Iqirvo®/elafibranor用於已經或將發展爲失代償性肝硬化（例如腹水、靜脈曲張出血、肝性腦病）的人群。
2024年6月5日，伊普森在歐洲肝臟研究協會（EASL）大會上發佈了最新的後期數據，顯示出埃拉非布羅在治療78周後控制疾病進展的持久療效。ELATIVE® 3期試驗的新數據顯示，在接受埃拉非布羅治療的患者中，有70%的患者在78周後實現了通過生化反應緩解疾病進展的複合終點。來自PBC-40和5-D瘙癢問卷調查領域的數據顯示，埃拉非布羅具有改善中度至重度瘙癢患者瘙癢相關生活質量的潛力。
在Iqirvo®/elafibranor在美國首次商業銷售時，genfit收到了億歐元的里程碑款項來自愛必賽公司。有關2024年收到的里程碑款項的更多信息，請參閱 附註2.1.1 -"美國FDA加速批准愛必賽的Iqirvo®用於原發性膽汁性膽囊炎，取得了歷史性的里程碑" 有關詳細信息，請參閱我們在本半年度報告中包含的合併財務報表。
在歐洲，2024年7月26日，歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品評估委員會（CHMP）宣佈已就艾班諾伊智擴/Iqirvo®在與UDCA合併治療PBC患者中未對UDCA產生足夠反應的成人，或作爲單藥治療無法耐受UDCA的患者，發表了積極意見。預計歐洲委員會將於2024年第四季度初期就是否授予艾班諾伊智擴/Iqirvo®上市許可做出決定。
這一時期還伴隨着Iqirvo®/elafibranor競爭環境的以下變化：
•2024年9月3日，歐洲委員會（EC）決定撤銷對Ocaliva®（奧貝膽酸）在歐洲作爲PBC患者的二線治療藥物的條件性上市許可。EC決定是在歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）於2024年6月28日的建議後作出的。根據CHMP的說法，研究747-302（COBALT）是Ocaliva在PBC患者中的3期確認性研究，未能證實Ocaliva的臨床益處。因此，CHMP認爲Ocaliva的益/風險平衡不再有利。EMA已指出，根據當地法律法規，Advanz Pharma有能力繼續向歐盟供應Ocaliva®，但僅限於現有患者的同情使用或命名患者計劃。2024年9月5日，Advanz Pharma宣佈，歐洲法院立即暫停了這項EC決定。因此，Ocaliva®的條件性上市許可在歐洲仍然有效，直到法院另行通知爲止。
2024年9月13日，FDA的胃腸道藥物諮詢委員會也得出結論，Ocaliva的益/風險概況對於PBC的治療不利。如果FDA遵循其諮詢委員會的決定，Ocaliva可能會從美國市場撤出。FDA的最終決定預計將於2024年10月15日公佈。
2024年9月13日，FDA的胃腸道藥物諮詢委員會也得出結論，Ocaliva的益/風險概況對於PBC的治療不利。如果FDA遵循其諮詢委員會的決定，Ocaliva可能會從美國市場撤出。FDA的最終決定預計將於2024年10月15日公佈。
•2024年8月14日，吉利德宣佈FDA已加速批准Livdelzi®（seladelpar）用於治療PBC，與Ursodeoxycholic Acid（UDCA）聯合使用，用於對UDCA反應不良的成年人，或作爲不能耐受UDCA的患者的單藥治療。不推薦對已患有或發展爲失代償性肝硬化的人使用Livdelzi®。這一加速批准主要基於關鍵性安慰劑對照的3期RESPONSE研究的數據。該研究沒有評估改善生存或預防肝臟失代償事件，因此也未證明。在這個適應症中的明確批准取決於吉利德現在負責的確證研究的臨床益處的驗證和描述。
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ACLF特許經營： UNVEIL-IT項目進展® 以及2024年EASL大會亮點 | ||||||||
UNVEIL-IT®第2階段試驗（VS-01）取得進展，開設了幾個新的臨床調查站點，並在美國擴大了地理範圍。然而，招募的初次接受度低於我們的預期，我們一直在密切與調查人員合作解決這個問題。因此，我們已經修改了我們的方案，以更好地處理這些患者的護理及其多種共病因素的物流問題。我們認爲最新版本的方案解決了最初的挑戰，並能夠在年底之前取得初步結果。我們將監測實施新方案的影響，並根據實際情況更新本指南。
在2024年EASL大會上，genfit與歐洲慢性肝功能衰竭研究基金會（EF CLIF）共同舉辦了一場活動，標誌着開展研究合作的開始，旨在推進對ACLF的理解。EF CLIF已經在歐洲和拉丁美洲的醫院對大量肝硬化急性失代償病人進行了幾項大型前瞻性觀察性研究，有助於更好地理解ACLF的發病和進展。EF CLIF和genfit都致力於實現以患者爲中心的醫療系統，並樂意與全球肝病研究所（GLI）和歐洲肝病患者協會（ELPA）合作，共同推動該計劃的啓動。
在大會期間，genfit還介紹了其在ACLF領域的兩個主導項目的數據：
•海報＃1：血液和腹腔代謝組學表明VS-01積極捕獲與ACLF相關的代謝物
•海報＃2：尼他唑胺直接保護不受應激誘導的細胞死亡，緩解在ACLF的臨床模型的肝損傷
genfit也在歐洲肝病患者協會（ELPA）的教育培訓活動上介紹了其對患者倡導和ACLF項目的承諾，旨在提高患者對藥物創新和醫療進展的認識。
MASH診斷：新的歐洲臨床實踐指南，涉及代謝異常相關脂肪肝疾病的管理，包括NIS2+® 作爲發現患有風險MASH的關鍵工具 | ||||||||
2024年6月在《肝臟病學雜誌》上發表的新的代謝紊亂相關脂肪肝疾病（MASLD）臨床實踐指南已將我們的NIS2+®診斷技術納入其中，作爲一種檢測患有風險的MASH的關鍵工具。這些指南是由歐洲肝病研究協會（EASL）、歐洲糖尿病研究協會（EASD）和歐洲肥胖研究協會（EASO）共同努力制定的，爲醫療保健提供者提供了有關MASLD預防、篩查、診斷、隨訪和治療的更新內容。這些新指南在2024年的EASL大會上進行了介紹。
NIS2+® 首次納入這些指南作爲一種非侵入性工具，用於檢測風險預測 MASH，並且是提到該狀態的唯一基於血液的面板。隨着最近美國食品和藥物管理局批准在美國使用 resmetirom，並且考慮到由於侵入性和程序相關限制，肝活檢將在常規臨床實踐中很少使用，具有高預測價值並已驗證用於檢測風險預測 MASH 的替代非侵入式面板，如 NIS2+®，可能在選擇受益於藥物治療的個體中發揮重要作用。
2024年上半年，NIS2+®也通過2024年1月在JHep Reports上發表的文章被科學社區認可。該文章對年齡對不同非侵入性檢測的影響進行了全球分析，得出結論，與FIb-4或ELF等其他常規非侵入性檢測不同，NIS2+®不受這一因素影響，允許醫生使用和解釋NIS2+®的結果，無論患者的年齡如何。
公司治理和esg承諾相關的主要事件 | ||||||||
在2024年4月董事會副主席Xavier Guille des Buttes先生去世後，公司的董事會成員構成發生了變化。根據繼任計劃，Eric Baclet先生成爲了董事會的副主席。他還被任命爲提名和薪酬委員會主席。Jean-François Tiné先生加入了審計委員會。五月，董事會任命Katherine Kalin女士爲esg委員會成員。
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genfit的董事會及其委員會在此報告日期組成如下:
審計委員會。 | 提名和薪酬委員會 | 策略和 聯盟委員會 | • 1名常任董事和2名非常任董事 | |||||||||||
Jean-François Mouney 董事會主席 | 成員 | 主席 | 成員 | |||||||||||
埃裏克·巴克萊 董事會副主席 | 成員 | 主席 | ||||||||||||
弗洛倫斯·塞容內 （Biotech Avenir SAS代表） 董事 | ||||||||||||||
Sandra Silvestri (艾森代表) 董事 | ||||||||||||||
Katherine Kalin 董事 | 成員 | 成員 | ||||||||||||
凱瑟琳·拉魯 董事 | 成員 | 主席 | ||||||||||||
Anne-Hélène Monsellato 董事 | 主席 | |||||||||||||
讓-弗朗索瓦·蒂涅 董事 | 成員 | 成員 | ||||||||||||
在2024年5月22日舉行的公司年度股東大會上，所有提議均以絕對多數的投票通過；其中包括續簽金融授權以使公司能夠靈活抓住相關市場機會。
在本次會議上，爲了闡明公司社會責任的抱負，以及董事會在這一目標中所扮演的角色，公司股東被要求批准對公司章程中公司宗旨的增補。公司宗旨已作如下修改：「公司旨在在其業務活動中產生積極而顯著的社會、社會和環境影響。作爲這一理念的一部分，董事會承諾（i）在其決策中考慮公司所有利益相關方的社會、社會和環境影響；以及（ii）其決策對環境的影響。」
2024年7月，genfit在其所在的板塊中被認可爲ESG的先驅，並因此受到France Biotech的邀請，加入其旨在動員法國健康科技創業者關注ESG問題的新工作組。目標是共同努力，找出開創性的方法並推廣它們，以發展一個更加保護性、可持續和有彈性的醫療系統。
| 2.2 | 戰略與展望 | |||||||
| 我們生成價值的方法 | ||||||||
在藥物開發方面，我們的目標是將工作重點放在一個特定領域——罕見和危及生命的肝臟疾病上，以提高運營效率，並通過採用不同機制的不同項目來分散風險，從而提高成功的幾率。
我們的目標也是要縮短開發時間表，因此我們支持兩種方法來加強我們的產品組合：
•在其他適應症中獲批的分子藥物再利用（例如，在重症急性肝衰竭中使用的抗寄生藥物NTZ）；和
•由其他公司開發的分子進行內部許可和/或收購（例如，CCA中來自Genoscience Pharma的GNS561，以及在ACLF和VS-01-ACLF中來自Versantis AG的SRt-015，以及來自Seal Rock Therapeutics的CLm-022和來自Celloram Inc.的STM-15）。
genfit的目標是從早期階段到最後階段（包括3期）開發藥物候選品。根據預先確定的標準，如針對的適應症、競爭環境或合作伙伴的潛在機會，genfit將選擇我們認爲最好的選項來商業化我們最有前景的尚未獲得授權的資產。
•自己建立我們的營銷和銷售團隊，以自行商業化資產，或者
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•利用與我們優選商業合作伙伴Ipsen的現有關係，爲商業化提供了一條自然的路徑，或者
•通過另一個合作伙伴進行商業化。
我們將患者旅程作爲一個整體來考慮，並且還希望繼續在診斷領域中存在，特別是以判斷哪些人群適合使用我們的藥物候選品進行治療的方式來進行治療。
我們2024年的企業重點 | ||||||||
2024年，genfit優先執行其臨床開發項目（VS-01，NTZ，GNS561），以及專注於臨床前/非臨床開發的研究項目（SRt-015，CLm-022，VS-02-HE）。
公司還打算通過各種合作，包括學術夥伴關係和與患者相關的倡議，加強在ACLF領域的科學領導力。
此外，它不斷努力，旨在提高運營卓越水平至最高標準。
| 對財務展望的影響 | ||||||||
我們預計我們現有的現金及現金等價物將能夠資助我們的營業費用和資本支出需求，直至2025年第四季度開始。 這是基於當前的假設和計劃，並不包括異常事件。 此估計包括我們預計根據適用的監管機構的批准和伊普森在PBC中的歐洲商業發佈，將會獲得未來里程碑營業收入的期望，共計約2650萬歐元（加上2024年2月已經獲得的1330萬歐元里程碑和2024年8月已經獲得的4870萬歐元里程碑）。
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| 2.3 | 經營和財務審查 | |||||||
| 2.3.1 | 對截至2023年6月30日和2024年6月30日的淨利潤簡明報表的評論 | |||||||
營業收入和其他收入 | ||
公司的營業收入和其他收入主要包括營業收入、研究稅款抵免和其他營業收入。
| 營業收入和其他收入 | 半年結束 | ||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/06/30 | 2024/06/30 | |||||||||
| 收入 | 11,482 | 58,973 | |||||||||
| CIR稅收抵免 | 3,547 | 2,108 | |||||||||
| 政府補助和津貼 | 82 | 21 | |||||||||
| 其他經營收入 | 263 | 97 | |||||||||
| TOTAL | 15,374 | 61,199 | |||||||||
2024年6月30日結束的半年度，總收入和其他收入達到61,199歐元（2023年同期爲15,374歐元）。
收入
2024年6月30日結束的上半年，營業收入爲58,973歐元（2023年同期爲11,482歐元）.
營業收入主要包括:
•2021年12月，genfit與艾森公司達成了獨家許可協議，涉及評估原發性膽汁性膽管炎（PBC）的第3期資產艾拉非布仨諾（Iqirvo®/elafibranor），作爲長期全球合作伙伴關係的一部分（「合作與許可協議」）
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。2024年上半年：
–4870萬歐元是在2024年6月向艾必生公司開具的一個里程碑發票所致，該發票是由於Iqirvo®/elafibranor在美國首次商業銷售產生的。
–€930萬應歸因於延遲收入的部分確認，如注所述。 附註20 -「遞延收入和營業收入」.
–20萬歐元歸因於Iqirvo®/elafibranor在美國銷售的版稅收入。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。2023年上半年：
–820萬歐元歸屬於延遲收入的部分確認，如注所示。 附註20 - "延遲收入和營業收入".
•Transition Services Agreement (Ipsen)。genfit和艾森簽訂了過渡服務協議和第b部分過渡服務協議，分別於2022年4月和2023年9月簽署，旨在促進與ELATIVE®第3期臨床試驗相關的某些服務的過渡，直到完全將試驗的責任轉移給艾森。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。2024年上半年，根據本合同提供的服務產生了80萬歐元的營業收入。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。2023年上半年，根據該合同提供的服務創造了320萬歐元的營業收入。
CIR稅收抵免
在2024年的前六個月，研究稅收抵免（CIR）金額爲2024年的€2,108，其中包括€177的法定要求相關利息（2023年同期爲€3,547），原因是符合條件的研發支出減少了。
截至2024年6月30日，研究稅收抵免金額爲7,738歐元，包括從2023年起的餘額。
•€1,931涉及2024年
•5807歐元，與2023年有關
自2021年和2022年以前扣減的總計6570歐元已於2024年5月8日得到償還，包括177歐元的法定相關利息。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
8 | ||||||||
其他經營收入
在2024年的前六個月，集團在「其他營業收入」中確認了97歐元（2023年同期爲263歐元），主要包括對交易應收賬款的匯兌收益。
按目的地的營業費用 | ||
下表按目的地將營業費用細分爲研究開發費用、總務管理費用、市場和市場準入費用以及重組與重整費用。
| 營業費用和其他營業收入（費用） | 半年結束 | 其中： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023/06/30 | Raw | 已簽約 | 員工 | 其他 | 折舊， | 收益/ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 建築材料 | 研究和 | expenses | expenses | 攤銷 | (損失) 關於 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 和 | 發展 | （維護， | 和 | 處理其他消耗品 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 費用，出差， | 活動 | 營業費用，旅行， | 減值 | 貨物, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 氦氣被用於物理學、生物學、工程學和其他科學研究領域，並且液氦已經在16個諾貝爾獎獲獎項目中使用。 | conducted by | taxes…) | 費用 | plant and | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | third parties | 設備 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研發收入（費用） | (25,630) | (1,040) | (14,367) | (6,299) | (3,251) | (705) | 33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 一般及管理費用 | (9,105) | (162) | (96) | (3,919) | (4,645) | (283) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 營銷和市場準入費用 | (520) | (2) | (1) | (275) | (236) | (6) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 重組和改組收入（費用） | 633 | — | — | — | — | 633 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他經營收入（費用） | (52) | — | — | — | (75) | 3 | 20 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| TOTAL | (34,673) | (1,204) | (14,464) | (10,492) | (8,207) | (358) | 52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 營業費用和其他營業收入（費用） | 半年結束 | 其中： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024/06/30 | Raw | 已簽約 | 員工 | 其他 | 折舊， | Gain / | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 建築材料 | research and | expenses | expenses | 攤銷 | (loss) on | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 和 | 發展 | （維護， | 和 | 處置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 消耗品 | 活動 | 費用，旅行， | 減值 | 貨物, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 氦氣被用於物理學、生物學、工程學和其他科學研究領域，並且液氦已經在16個諾貝爾獎獲獎項目中使用。 | 由...進行 | 稅收...) | 費用 | 工廠和 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | 第三方 | 設備 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研發費用 | (18,984) | (1,056) | (7,838) | (6,610) | (2,806) | (675) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 一般及管理費用 | (10,564) | (152) | (69) | (4,380) | (5,778) | (185) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 營銷和市場準入費用 | (390) | (2) | — | (295) | (89) | (3) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 重新組織和重組費用 | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他經營收入（費用） | (39) | — | — | — | (102) | — | 62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| TOTAL | (29,977) | (1,210) | (7,907) | (11,284) | (8,774) | (863) | 62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2024年6月30日截至的半年營業費用爲€29,977（2023年同期爲€34,673）。
它們包括以下內容：
研發費用
2023年上半年，研發費用總計2560萬歐元。其中，包括第三方承包的合同研發費用1440萬歐元，員工費用630萬歐元，其他費用330萬歐元，折舊、攤銷和減值費用70萬歐元，以及原材料和消耗品費用100萬歐元。
2024年上半年，研發費用總計1900萬歐元。這些費用包括由第三方進行的780萬歐元的合同研發、660萬歐元的員工費用、280萬歐元的其他費用、70萬歐元的折舊、攤銷和減值損失以及110萬歐元的原材料和消耗品。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
9 | ||||||||
第三方承包的研發支出減少660萬歐元主要原因是：
•降低與ELATIVE®產品候選藥物（在2024年6月獲得美國FDA批准，以Iqirvo®/elafibranor的名義上市）相關的成本，金額爲740萬歐元。
•與SRt-015產品候選者相關的成本增加了50萬歐元，以及
•與VS-01產品候選者相關的成本增加30萬歐元。
員工支出增加了30萬歐元，包括工資、薪水、社會安防-半導體、養老金花費以及支付給研發部門員工的基於股份的補償，主要與工作人員數量的增加有關（分別爲2023年6月30日和2024年，從96名增至106名）。
其他費用減少了50萬歐元，主要是因爲維修費用減少了30萬歐元和諮詢顧問費用減少了20萬歐元。
一般及管理費用
2023年上半年，一般及行政費用共計910萬歐元。這些費用主要包括員工費用390萬歐元和其他費用460萬歐元。
在2024年的前六個月，一般和行政費用總共達到了1060萬歐元。這些費用主要包括440萬歐元的員工費用和580萬歐元的其他費用。
在總務和行政職能中，員工費用增加了50萬歐元，主要是由於員工人數的增加（分別爲2023年6月30日和2024年6月30日從56人增加到61人）。
€120萬的增加 在總部行政職能方面的其他費用增加 主要是由於 i) 70萬歐元的維護成本增加，ii) 20萬歐元的諮詢費增加，iii) 20萬歐元的捐款增加，以及 iv) 10萬歐元的招聘費增加。
市場營銷和市場準入費用
2023年上半年，市場營銷和市場準入費用總計50萬歐元。這些費用主要包括30萬歐元的僱員費用和20萬歐元的其他費用。
在2024年上半年，市場營銷和市場準入費用總計40萬歐元。 這些費用主要包括30萬歐元的員工費用和10萬歐元的其他費用。
市場營銷和市場準入費用在同一時期保持穩定。
重組和重建收入（費用）
2023年上半年，集團取消了未使用的建築空間的全部RESOLVE-IT®準備金，目前這些空間已被利用。2024年沒有重新組織和重組費用。
財務收入（費用） | ||
截至2024年6月30日止的上半年，財務收入虧損90萬歐元，而2023年同期虧損110萬歐元。
截至2024年上半年，主要是由於230萬歐元的利息支出、60萬歐元的實現和未實現的匯率期貨損失，以及170萬歐元的應計和實現利息收入。
2024年上半年主要是由於230萬歐元的利息費用、42萬歐元的實現和未實現匯率期貨損失，以及130萬歐元的應計和實現利息收入。
淨收益（虧損） | ||
2024年上半年淨利潤爲3031.1萬歐元，而2023年上半年淨損失爲2085.4萬歐元。
2.3.2 | 關於截至2023年6月30日和2024年6月30日的集團現金流量的評論 | |||||||
截至2024年6月30日，現金及現金等價物總額爲€61,645（截至2023年12月31日爲€77,789）。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
10 | ||||||||
在這段時間裏，現金流變化按流動類型如下：
| 半年結束 | ||||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/06/30 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 經營活動產生的現金流量淨額 | (25,074) | (11,187) | ||||||||||||
| 投資活動產生的現金流量 | 2,682 | (687) | ||||||||||||
| 籌資活動產生的現金流量 | (1,764) | (4,225) | ||||||||||||
經營活動產生的現金流量淨額 | ||
截至2024年6月30日的半年度，經營活動使用的現金流量爲流出1118.7萬歐元，而截至2023年6月30日的半年度爲流出2507.4萬歐元。
2024年上半年，這筆金額主要來自我們的研發工作；特別是ELATIVE®，我們在PBC領域的Elafibranor第3期臨床試驗（已於2024年6月獲得FDA批准）；UNVEIL-IT®，我們在ACLF領域的VS-01第2期臨床試驗；GNS561，作爲其膽管癌項目的一部分；以及NTZ，作爲其ACLF項目的一部分。
2023年上半年，這筆金額主要來自我們總計2,090萬歐元的淨虧損，這在很大程度上是我們研發工作的結果；特別是針對ELATIVE®，我們在PBC中的Elafibranor第三期臨床試驗；UNVEIL-IT®，我們在ACLF中VS-01的第二期臨床試驗；GNS561，作爲其膽管癌項目的一部分；以及NTZ，作爲ACLF項目的一部分。
2024年上半年與2023年的變化進一步解釋爲從艾頓公司在2024年收到的一筆里程碑款項1330萬歐元(2023年發生並記錄，即在FDA接受NDA申請並向EMA提交Elafibranor加速批准上市申請時)。
這些現金流反映了genfit（業務），該業務需要大量的研發工作，併產生與公司研究項目的進展成正比的支出，扣除運營收入。
投資活動產生的現金流量淨額 | ||
2024年上半年，投資活動使用現金流爲-68.7萬歐元，相比於2023年上半年提供的現金流268.2萬歐元。
2024年上半年，這些現金流包括固定資產和金融資產的收購、處置和償還。
籌資活動產生的現金流量 | ||
2024年上半年，融資活動使用的現金流量爲-€422.5萬，而2023年上半年爲-€176.4萬。
2024年上半年，這些現金流主要反映了收到和支付的金融利息。主要的減少是由於該時期的貸款償還。
貨幣 | ||
GENFIt在多個貨幣中擁有支出和銀行帳戶，包括歐元（eur），美元指數（usd）和瑞士法郎（chf）（考慮到2022年的Versantis收購）。有關詳細信息，請參閱 附註6。1-匯率期貨風險 基本報表 第3.6節-附註.
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
11 | ||||||||
| 2.4 | 與關聯方的主要交易 | |||||||
投資者可參考2023年財務報表中第7.b項-關聯方交易和第28條註釋，摘要在2023年度20-F表格中，了解公司與關聯方的主要持續交易情況。2024年上半年發生的關聯方交易在 注24 「關聯方」 2024年6月30日止半年度簡式合併財務報表中 的第3節描述本報告的（第II部分）第1A項。
| 2.5 | 主要風險和不確定因素 | |||||||
我們鼓勵投資者在決定投資公司股票之前，充分考慮我們2023年20-F表和本半年度業務和財務報告中提供的所有信息。這包括特別是在2023年20-F表的第3.D「風險因素」中描述的風險因素（以及本部分的內容），其實現可能對集團及其活動、財務狀況、結果、發展或前景產生（或在某些情況下已經產生）重大不利影響，並在投資決策過程中至關重要。
除下列風險因素外，我們對風險因素的審查並未引發任何對風險因素的性質、數量或類別的修改，也未改變它們在發生概率或影響方面的排名，與2023年20-F表第3.D項「風險因素」中所述相比。公司面臨的風險和2023年20-F表中描述的風險基本上是相同的。
藥物開發受到許多風險的影響，集團在發生任何潛在風險的情況下高度暴露。我們在這一領域的所有活動都更加危險，因爲許多我們的藥物候選品正在ACLF中進行評估，這是一個短期生命受威脅的新治療領域，處於早期開發階段，對一些藥物而言，我們並未參與最初的研究和發現工作，並可能對它們的作用機制不太熟悉。
藥物研發是一個漫長、昂貴且不確定的過程，旨在證明一種藥物候選的治療效益，該藥物候選與現有產品、護理標準或其他正在研發的藥物候選相競爭。
2023年6月，我們宣佈在大中華地區由我們與Terns Pharmaceuticals於2019年簽訂的許可協議和由Ipsen於2021年簽訂的許可協議下進行的臨床開發中，我們的藥物候選物elafibranor在PBC方面的3期ELATIVE®試驗獲得了積極的中期結果。根據這些結果，我們的產品管道現在由開發程度更低、風險性更高的藥物候選物組成。即使這些藥物候選物已經展示了有希望的初步臨床前或臨床結果，它們仍需在其預期適應症上獲得臨床前和/或臨床概念的驗證。
例如，在2023年的下半年，我們的藥物候選VS-01用於ACLF以及GNS561用於CCA的進入了2期臨床試驗和1b/2期臨床試驗，以提供臨床概念驗證。
我們的其他候選藥物處於更早的階段，因爲它們要麼已經獲得了初步的1期臨床試驗結果（NTZ），要麼從未在人體中使用過（SRt-015，VS-01在城建設計/酸性酮症，VS-02在HE和CLm-022中），這是我們正在開發的治療領域。
許多這些藥物候選品正在開發用來治療ACLF（VS-01、NTZ、SRt-015、CLm-022），這是一種我們有很少經驗的控件，尚未批准任何治療方法，並以不利的短期危重預後爲特徵，這可能會使患者招募參與試驗變得更加複雜。CCA也面臨着這一挑戰。因此，我們比那些在療效領域更爲成熟且患者患有短期 less 的疾病的企業更容易受到我們藥物候選品的臨床前和臨床發展所帶來的風險，而與他們一樣，我們也面臨着無法證明我們的藥物候選品提供足夠療效的風險。一些這些產品候選品還旨在治療我們在藥物開發方面經驗有限的疾病，這會在它們的發展中帶來更多風險。
最近，我們的投資組合中新增了一些正在開發的項目（GNS561、VS-01和VS-02、SRt-015和CLm-022），要麼是因爲最近從其他公司（Genoscience、Seal Rock Therapeutics和Celloram）收購了許可權，要麼是因爲我們集團收購了Versantis AG。儘管我們對這些公司之前獲得的結果進行了盡職調查和評估程序，但這些項目的開發比起我們從一開始就自行開發它們要更加風險。
開發失敗可能會發生在任何臨床前或臨床發展階段。早期臨床前研究或臨床試驗的結果並不能必然預測我們或我們的合作伙伴通過臨床前研究或臨床試驗推進的產品候選的未來結果。我們可能在後期臨床試驗中得不到理想的結果，這可能會延遲、限制或阻止我們獲得監管批准或上市許可的能力。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
12 | ||||||||
我們的臨床前或臨床開發的任何階段或我們目前的合作伙伴或未來的合作伙伴的發展失敗都有可能發生。臨床前研究或臨床試驗可能會產生負面或不確定的結果，我們或我們的合作伙伴可能會決定，或者監管機構可能要求我們進行額外的臨床試驗或臨床前研究。此外，從試驗和研究中獲得的數據容易被扭曲不同的解釋，包括中期數據，監管機構可能不會像我們或我們的合作伙伴那樣對我們的數據持更好的眼光，這可能會延遲、限制或阻止監管批准或營銷授權。
在臨床前研究和早期臨床試驗取得成功，或者在中期臨床結果方面取得積極進展，並不意味着最終臨床結果或隨後的臨床試驗將產生相同或類似的結果，或者以其他方式提供充分數據來證明產品候選品的療效和安全性。在藥品行業板塊中，一些公司，包括那些比我們或我們現有和潛在未來合作伙伴擁有更多資源和經驗的公司，在後期試驗中遇到了重大挫折，包括3期臨床試驗和臨床前和臨床發展的其他階段，例如在MASH中，即使在早期臨床試驗中取得了令人鼓舞的結果。
例如，在2020年5月，我們發佈了我們的Phase 3 RESOLVE-IT®試驗使用Elafibranor治療代謝功能障礙相關脂肪肝炎（MASH）的中間分析的頂線結果。Elafibranor對MASH病程改善且不惡化纖維化的主要替代療效終點以及關鍵的次要終點未展現出統計學顯著的效果。這些結果導致我們停止在MASH中開發Elafibranor，原因是缺乏療效而不是安全問題。
另外，臨床前研究或臨床試驗的設計可決定其結果是否能支持產品的批准，而臨床試驗設計的缺陷可能直到臨床試驗進展到很高級階段才會變得明顯。我們或我們的合作伙伴可能無法設計和執行能夠支持監管批准的臨床前研究或臨床試驗。此外，潛在產品的臨床試驗往往會揭示出繼續開發工作是不實際或不可行的。如果Iqirvo®/elafibranor或我們的其他藥物候選物發現對任何適應症都不安全或缺乏療效，我們或我們的合作伙伴將無法爲它們獲得監管批准，而且我們的前景和業務可能受到重大不利影響。
在某些情況下，同一產品候選藥物的不同試驗結果可能存在顯著的安全性和/或有效性差異，這是由於多種因素造成的，包括試驗方案的變化或差異，臨床研究者站點的患者分佈情況，各站點的護理標準，患者人群組成的差異，遵守給藥方案和其他試驗方案的情況，以及臨床試驗參與者的退出率。這些情況會損害結果的可讀性和可接受性，無論是對臨床試驗贊助方還是監管機構，都將影響我們創造長期股東價值的能力，甚至可能導致產品候選藥物的開發被中止。
由於多種原因，包括與治療領域和研究方案的技術特徵有關的原因，導致了臨床前研究和臨床試驗的開展和完成以及患者招募的延遲，包括我們正在進行的臨床試驗。這些延遲和成本可能增加我們的財務壓力，並且可能會延遲或限制我們獲得藥物候選人的監管批准的能力。這些延遲和成本可能對我們的融資能力造成損害，而這些事件可能會限制或危及我們繼續發展並最終商業化我們的藥物候選人的能力。
藥物候選的臨床前和臨床開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程，旨在證明一種競爭現有產品和護理標準，或者目前正在開發中的藥物候選的治療效果。
在臨床前階段，我們可能無法產生和完善臨床前、毒理學、體內或體外數據，以支持與監管機構啓動臨床試驗，或者這些數據可能會比預期晚獲得，在後一種情況下，這可能會增加我們的產品開發成本，延遲臨床開發的後續階段，並且可能限制我們獲得藥物候選的監管批准的能力。
這些試驗的結果可能無法在我們預期的時間獲得，或者我們或我們的合作伙伴可能需要進行額外的臨床試驗或目前沒有計劃的臨床前研究，以獲得我們產品候選的批准。此外，我們的臨床項目和我們與伊普森和泰恩斯製藥的合作伙伴的臨床項目受到許多變量和不確定性的影響。
臨床試驗的啓動、招募和完成可能因各種原因而延遲或暫停，包括：
•無法證明足夠的安全性和有效性以獲得監管批准開始臨床試驗；
•無法驗證測試方法以支持藥物實質和藥品的質量測試;
•無法確定劑量和臨床試驗設計;
•由於集團策略的變化、當前或未來合作伙伴的變化，或由於意外費用或策略的改變而無法獲得足夠的資金和所需的資金來進行和完成臨床試驗。
•無法進行與我們產品候選的開發和商業化相關的合作。
•無法與潛在的醫藥外包概念、試驗場地和半導體制造業-半導體制造業達成可接受條款的協議，這些條款可能會經過大量談判，並且在不同的醫藥外包概念、試驗場地和半導體制造業-半導體制造業之間差異較大。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
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•臨床暫停，其他監管方面的異議，導致無法開始或繼續臨床試驗，或在某些需要獲得監管批准的國家無法獲得批准以開始臨床試驗。
•與FDA、歐洲藥品管理局EMA、歐洲經濟區（EEA）國家的主管機構或其他非美國監管機構討論我們臨床試驗的範圍或設計，這可能發生在不同時間，包括臨床試驗啓動後。
•政府或監管部門的延遲和監管要求的變化，政策和指南的變化，包括對臨床試驗範圍或設計的強制性修改或對臨床試驗結果的補充信息請求;
•我們數據的不同解讀，以及FDA、EMA、歐洲委員會（EC）及類似外國監管機構的監管承諾和要求；
•無法識別和維持足夠數量的試驗點，其中許多試驗點可能已參與其他臨床試驗項目，包括可能是針對我們產品候選的相同適應症的試驗項目。
•臨床試驗中延遲收到結果或未能達到必要結果；
•無法從機構審查委員會（IRB）獲得批准，或獲得倫理委員會的正面意見，在各自的試驗地點進行臨床試驗；
•由監督臨床試驗的數據和安全監測委員會（DSMb）暫停或終止
•臨床開發計劃所依據的護理標準發生了變化，可能需要新的或額外的試驗;
•未按照監管要求進行臨床試驗導致失敗;
•患者在臨床試驗中出現嚴重或意外的與藥物相關的不良反應，患者在試驗期間死亡，或者確定臨床試驗存在不可接受的健康風險。
•違反與當前或未來負責任臨床開發我們任一產品候選品的合作伙伴，或領導我們產品候選品臨床試驗的調查者的任何協議條款，或因任何其他原因終止與他們的協議；
•無法及時製造或交付足夠數量的產品候選物，或其他預臨床研究或臨床試驗所需的消耗品;
•由於多種原因，包括符合我們試驗的入組標準、疾病或控件的罕見性（例如ACLF和CCA）、對象人群的特徵罕見性（例如我們的Phase 1b/2試驗評估GNS561和Phase 2試驗評估VS-01的病患概況）、患病患者面臨的不利短期生命威脅前景和/或診斷後健康狀況嚴重惡化、試驗方案的性質、可能需要的程序相關的風險或技術困難（例如我們某些候選藥物如VS-01或SRt-015的靜脈給藥）以及相關疾病的有效治療方法的可獲得性和臨床試驗的資格標準、臨床研究中心內的人力資源不足或組織困難，以及同一適應症或與我們的候選藥物具有相同作用機制的其他臨床試驗項目的競爭。鑑於這些原因，我們發現識別、招募和納入參與臨床試驗的患者存在困難。
•自然災害或大流行；和
•在臨床試驗進行中無法保留已入組的患者。
例如，我們的RESOLVE-IT®試驗是在當時沒有任何已批准療法的疾病中進行的臨床試驗，通常需要進行侵入性手術，比如肝活組織檢查，來進行診斷。這些特殊情況導致我們在病人入組方面面臨着重大競爭，並延遲了最終前期分析的出版日期。
我們臨床試驗的啓動、招募和完成延遲可能會顯著增加我們的產品開發成本，這可能會損害我們的融資能力或限制我們獲得其他藥物候選物的繼續開發所需的監管批准，或對我們的財務狀況、商業前景和收入產生重大影響。
我們無法確定 Iqirvo®/elafibranor (Iqirvo)® 是我們的合作伙伴（Ipsen）選擇的elafibranor商品名，或者我們當前或未來的任何其他候選產品，即使它們符合臨床前、臨床和監管要求（如果需要），也將獲得監管部門的批准或認證（如適用），如果沒有監管部門的批准或認證，我們或我們的合作者將無法銷售我們的候選產品，也無法繼續在我們或我們當前或未來的所有地區或適應症中進行銷售合作伙伴想推銷它們。無法保證獲得在給定地區銷售候選藥物的授權會獲得類似的許可，以便在另一個地區銷售該候選藥物。
2024年6月，美國FDA授予Iqirvo®/elafibranor加速批准（Iqirvo®是我們合作伙伴艾森選擇的elafibranor商標），以在美國用於治療PBC。Iqirvo®/elafibranor目前尚未獲得任何其他領土或適應症的商業化批准，我們目前沒有其他產品獲得銷售批准，也不能保證我們或我們所有當前或未來的合作伙伴將擁有其他可銷售的產品。
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我們短期內的業務和財務狀況，包括未來的營業收入和融資能力，主要取決於Iqirvo®/elafibranor在美國PBC以及可能在歐盟國家的商業化，我們的合作伙伴艾科杉(Ipsen)已獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)的積極意見，儘管必須得到歐洲委員會(EC)的批准才能在歐盟市場上銷售。我們長期產生額外營收的能力還取決於Ipsen在其他國家獲得PBC或其他適應症的Iqirvo®/elafibranor的監管批准，以及在這些其他領土或適應症的成功商業化。從長遠來看，我們還可能通過合作伙伴Terns Pharmaceuticals在大中華地區的臨床開發和隨後的商業化成功而間接產生一些營收。
在美國批准Iqirvo®/elafibranor治療PBC並不意味着在歐盟或其他國家，或其他適應症中會得到類似的批准。
更一般來說，我們或我們當前或將來的合作伙伴在未獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准新藥申請（NDA）或歐洲委員會授權營銷（MA）（基於歐洲藥品管理局積極意見）之前，將不被允許在美國或歐洲經濟區銷售我們的藥物候選品。 對於其他國家，包括英國自脫歐以來的情況也是如此。在其他國家，包括英國，NDA、授權申請或授權和其他國家的MA必須包括大量的臨床前和臨床數據以及支持性信息，以確立藥物候選品在每個預期適應症的安全性和有效性。這些營銷申請還必須包括關於製藥、製造和控制的重要信息。
我們無法預測我們正在進行中或計劃中的未來試驗和研究是否會成功，以及監管機構是否會同意我們有關迄今爲止進行的臨床前研究和臨床試驗的結論，或對於正在進行的試驗，是否會同意我們的中期結果。
因此，獲得營銷授權是一個漫長且費用高昂的過程，結果不確定，這些申請可能會失敗。
即使藥物獲得批准（無論是條件批准還是最終批准），FDA、EMA或其他國家的主管機構也可能會限制藥物可以營銷的適應症，要求在藥物的標籤、包裝和/或藥品說明書上出現全面警示，或將批准條件附加於額外的臨床試驗或昂貴和/或耗時的報告，或後期研究（例如FDA的加速批准以及歐洲委員會對Iqirvo®/elafibranor在PBC中潛在的條件性批准）。在某些情況下，授權可能在授予後被撤銷。在某些情況下，我們的任何產品候選品的法規批准或認證可能會被撤銷。
最後，獲得一國或一種適應症的藥物候選品或診斷試劑的監管批准或認證，並不能確保我們能夠獲得其他國家或適應症的監管批准或認證。
爲了加快其他藥物候選品的研發、審批或將來的商業化，我們或我們目前或將來的合作伙伴可能尋求使用某些監管途徑，但這些機制可能並不會真正加快研發、監管審查或批准流程，並且可能無法增加我們的藥物候選品獲得上市批准的可能性。
2019年，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予Iqirvo®/elafibranor治療PBC的突破性療法稱號。突破性療法指的是一種藥物，旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合使用，治療嚴重或危及生命的疾病或病情，並且初步臨床證據表明該藥物在一個或多個臨床顯著終點上可能實現顯著改善。對於被指定爲突破性療法的藥物，FDA與贊助商之間的互動和溝通有助於確定臨床開發中最有效的路徑，並減少無效對照方案中的患者數量。
作爲突破性療法的指定在FDA的自由裁量權下。因此，即使我們認爲一個藥物候選達到了作爲突破性療法指定的標準，FDA可能會持不同意見，不確定是否做出此類指定。無論如何，藥物候選獲得突破性療法指定並不一定會導致與傳統FDA程序相比的更快的開發流程、審查或批准，並不能保證最終得到FDA的批准。
此外，即使有一個或多個藥物候選品符合突破性療法的條件，FDA可能會隨後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間不會縮短。我們還可能在將來尋求各種其他的指定機制（如FDA的快速通道指定或孤兒藥物指定）適用於我們的產品候選品，即使獲得這些指定，也可能不會導致加速的監管批准，或者根本無法獲批。
爲了在PBC領域實現Iqirvo®/elafibranor的商業化，我們和目前在相關地區的合作伙伴（Ipsen）已經或可能還可以從另外兩個監管批准程序中受益。這兩個程序分別是FDA的加速批准和歐洲、中東、非洲地區的條件性上市授權。
這些程序的優勢在於可以基於替代終點（一個標誌、實驗室測量、體徵或其他指標，被認爲可以預測臨床益處但本身不是臨床益處的指標）獲得上市授權。
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按照慣例，艾克瑞瓦®/艾拉非布諾在PBC市場推廣方面的好處已經取決於我們合作伙伴艾森承諾勤勉開展授權後研究，以驗證、描述和確認藥物的臨床效益。因此，艾克瑞瓦®/艾拉非布諾在美國受到嚴格的合規要求，在歐盟（如果獲批）也將如此，這些要求包括由我們的合作伙伴艾森執行第4期試驗或者臨床授權後試驗，以確認對臨床終點的影響。如果沒有進行市場後研究，或者沒有通過這些市場後研究確認臨床效益，美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局或其他國家的監管機構可能會啓動程序，撤銷該藥物的批准。
更一般地說，如果藥物候選品（1）代表治療嚴重疾病，（2）與其他現有療法相比具有真正的好處，（3）表現出對提供臨床益處合理保證的終點效應，則加速FDA批准是可能的。如果藥物候選品（1）的利益/風險比例是積極的，（2）申請人可能能夠提供所需的全面臨床試驗數據，（3）藥物候選品對應未滿足的醫療需求，並且（4）公衆對藥物候選品的市場即時可獲得性所帶來的利益超過了需要提供更多數據的風險，則歐洲、中東、非洲的EMA可以授予條件性上市許可。
鑑於這些資格標準，我們還在研究是否可以從上述兩種監管批准程序中受益，以開發Cholangiocarcinoma的GNS561和ACLF的VS-01。考慮到這些適應症中存在的重大未滿足醫療需求，FDA授予的孤兒藥物認定對GNS561和VS-01可能使這些項目有資格參加衛生主管機構提議的各種加速監管途徑。然而，上述流程涉及的決定由歐洲、中東、非洲、FDA或其他任何有權機構自行決定，並不能保證一定會獲得。
我們近期和中期未來的資金資源在很大程度上取決於對Iqirvo的成功商業化。®由於我們的替代融資渠道有限，所以在這些方面的失敗或相對成功可能會影響我們在其他產品候選開發方面的戰略決策，並可能影響我們業務前景的發展或時間安排。
我們近期和中期未來的資金資源在很大程度上取決於我們的合作伙伴艾普生(Ipsen)在美國成功推出Iqirvo®/elafibranor用於PBC的商業化、在其他地區獲得營銷授權的能力以及在這些地區最終的商業化成功，並且在確認性臨床研究中證實其治療效益。
因爲我們受限於資金用於資助我們的運營，延遲或拒絕營銷授權、後市場研究不成功，或者在這些地區獲得的商業成功有限，可能會嚴重影響我們可用於研究、合作、管理和財務資源用於特定化合物、項目、產品候選者或治療領域。我們可能會受限於可以追求的機會，可能需要與第三方合作推進特定產品候選者，合作條款可能不盡如人意。
由於我們資源有限，我們可能不得不放棄追求本來可能會證明是有利可圖的機會。此外，在PBC治療中Iqirvo®/elafibranor的成功商業化失敗可能導致在我們與艾森合作協議下協商的里程碑款項未能支付和/或更低的版稅。在Terns Pharmaceuticals通過開發失敗，大中華地區elafibranor也可能導致類似的結果。
開發NIS4®及其衍生產品的完整醫療和商業潛力，以及使用這些技術的診斷測試，仍然面臨與診斷產品開發相關的風險，並需要可能無法獲得的監管批准。其商業潛力也將取決於首個獲得批准的MASH治療方法的分佈。
爲了儘可能多地接觸MASH患者，我們或我們未來的合作伙伴需要開發一種由NIS4®技術或其改進驅動的IVD，以識別可能適合進行治療干預的MASH和纖維化患者。
爲了被允許在EEA直接營銷和銷售由NIS4®或其改進技術推動的IVD，IVD製造商必須通過一項符合性評估程序來證明其產品的符合性，該程序根據產品的風險分類，可能涉及通知機構。通知機構在成功完成符合性評估程序後，頒發CE符合性證書。成功完成符合性評估程序是能夠在產品上貼上CE標誌，使製造商能夠在EEA市場上銷售IVD的先決條件。在美國，產品必須獲得FDA批准/清關。必須滿足其他相關的市場監管要求才能在其他國家銷售。在美國，IVD測試屬於醫療設備的監管範圍。
或者，該產品可以作爲LDt進行推廣，無需FDA批准，但要求進行測試的實驗室必須在1988年的臨床實驗室改善修正法案或CLIA下獲得認證，以及特定州實驗室許可證。Labcorp和Covance的測試服務目前都是在CLIA框架下進行的，該框架建立了必須在實驗室測試中遵循的質量標準，以確保無論在何處進行測試，都能保證患者測試結果的準確性、可靠性和速度。該法律已經推出了臨床實驗室的認證計劃，Labcorp和Covance已經獲得了該認證。
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目前我們沒有經批准、清潔或CE標誌的IVD試驗已通過此類監管程序獲得市場認可，我們無法保證我們或潛在合作伙伴將開發出可銷售的IVD試驗。我們尚未向FDA提交任何IVD試驗的營銷申請，也未向EEA的任何知會機構提交認證申請，特別是對於NIS4®，我們也尚未提交任何營銷申請。
NIS4®技術及其改進是在一個至今尚未批准或CE認證的MASH非侵入性測試領域中開發的，且在臨床經驗目前有限的領域中開發。因此，我們的開發方法依賴於新的方法論。在這種情況下，我們的診斷開發可能無法取得有利的結果，或者即使取得了有利的結果，監管機構也可能決定我們的臨床試驗結果或合作伙伴的臨床試驗結果不足以批准市場上使用NIS4®技術進行MASH患者臨床護理的IVD測試的市場批准或CE一致性證書。
每個監管機構確實可以拒絕發放批准或認證，對發放條件加以限制，或要求在發放之前提供額外的數據，即使這些批准或認證已經被其他司法機構批准。監管機構也可以修改他們的批准或認證政策，尤其是通過增加新的或其他條件來批准或認證。例如，EU法規2017/746（IVDR）規定的領域內診斷器械已於2022年5月26日生效，對於領域內診斷器械製造商獲取CE符合性證書並在領域內市場推廣領域內診斷器械的要求更爲嚴格。我們還需要在符合性評價流程中提供臨床數據報告，以獲得CE標誌，並進行市場後期臨床跟蹤活動。履行IVDR規定所規定的義務可能使我們承擔重大成本。我們可能無法履行這些義務，或者我們的有關器官（如適用）可能認爲，我們沒有充分證明符合我們相關義務以獲得基於IVDR的CE符合性證書。
我們或我們的潛在合作伙伴可能會在獲得CE合格證書上遇到延遲，該證書是在我們的IVD產品上貼上CE標誌並將使用NIS4®或其改進版本進行臨床檢測所需的，甚至可能無法成功獲得認證，這是由於歐洲經濟區實施IVDR。這種延遲或失敗可能會對我們市場NIS4®技術或其改進版本的檢測產品以及從該活動產生直接或間接營業收入的能力產生不利影響。
一旦獲得這些授權，IVD檢測的部署也將在很大程度上取決於MASH的首個獲批治療方案的傳播，比如最近獲批的madrigal pharmaceuticals的治療方案。截至本報告日期，madrigal pharmaceuticals的Rezdiffra是MASH中唯一獲批的治療方案，許多其他公司在此適應症的臨床開發階段失敗。
即使獲得了監管機構批准或符合性CE證書或已向監管當局提交了商業化聲明，IVD測試仍然受到與使用相關的事故和風險的物料監管和市場監管義務的約束。儘管此類事故可能發生並導致監管當局暫停、變更甚至撤銷此類產品的市場授權或符合性CE證書。監管當局還可能得出結論，我們或我們的合作者所制定的程序不足以識別和處理事故，並可能暫停產品的商業化，直到這些程序被認爲足夠爲止。
特別是在臨床護理市場上推出時，由NIS4®或其衍生物驅動的LDt或IVD可能不會取代當前的測試和醫學檢查。在這種情況下，通過額外的臨床研究評估NIS4®或其衍生物驅動的測試的位置，以作爲某些檢查的初步、補充或替代，可能需要評估其醫療經濟效益，這通常需要獲取報銷。這些研究的結果可能無法滿足臨床醫生的需求，或無法證明有利的經濟結果。根據這樣的結果，由NIS4®或其衍生物驅動的測試可能無法獲得報銷，尤其是在歐洲國家，這可能會對產品銷售產生實質影響。
即使獲得批准，我們的產品候選者可能不會在醫生、患者和醫療保險支付者中獲得廣泛市場接受，特別是由於其他治療或診斷方案的競爭，因此我們從銷售中獲得的營收可能會受到限制。
Iqirvo®/elafibranor在治療PBC或其他適應症、我們其他的候選藥物、或由NIS4®或其改進驅動的LDt或IVD的商業成功，一旦獲批准或清算，將取決於其在醫療社區（包括醫生、醫療支付者和患者）中的接受程度。鑑於獲批准用於治療PBC的產品數量有限，且無產品獲批用於治療ACLF，我們無法確定一旦獲批准，Iqirvo®/elafibranor或我們其他的產品候選者會被接受爲一種療法的程度。此外，我們無法保證NASHNext®，或由NIS4®或其改進驅動的IVD將繼續被醫療社區接受作爲識別可能適合治療干預的MASH或纖維化患者的手段，即使使用了由NIS4®或其改進驅動的LDt或IVD，醫生可能仍需要額外的檢測（例如肝活檢）來確認診斷，通過基於我們技術的測試。當前競爭對手的治療方案（例如Gilead生產的用於PBC治療的Livdelzi® / seladelpar，已於2024年8月獲得FDA在美國的加速批准）或未來的治療方案所代表的競爭強度可能極大地影響我們產品或產品候選者的採用。
Iqirvo®/elafibranor或我們的其他候選藥物，NASHNext®或使用我們診斷技術的IVD的市場接受程度，以及它們一旦獲得批准將取決於多個因素，包括：
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•對於我們任何產品候選者的目標適應症，如對於PBC的治療，或其他膽汁淤積疾病如ACLF或CCA的治療，或者對於MASH和纖維化的診斷的替代方法，例如研發中用於治療PBC的競爭對手產品候選者可能會引起醫療標準或其他替代療法（包括仿製藥）的變化，或者有更好的報銷率。
•我們產品候選人在批准的臨床適應症或患者人群中存在限制。
•臨床安全性和有效性已經得到證明，與其他產品相比；
•我們藥品候選品的限制或警告，包括在FDA或EC批准的包裝中，如果獲得批准的話;
•沒有重大的不良副作用；
•爲我們的產品以及我們的競爭對手或合作伙伴的競爭對手提供銷售、營銷和分銷支持;
•來自託管保健計劃和其他第三方支付者的覆蓋範圍和足夠報銷的可用性；
•市場推出時間和競爭產品的認知效果;
•成本效益的程度；
•我們的產品候選藥物被醫院和管理保健組織批准列入醫保目錄的程度。
•我們的藥物或診斷候選藥物是否被醫生診斷和治療指南指定用於我們，合作伙伴艾比森和泰恩斯製藥或潛在未來合作伙伴已獲得監管批准的適應症的治療。
•關於我們的候選產品的不利宣發或競爭產品的有利宣發；
•我們產品候選者在管理和使用方面的便利性和簡易性；以及
•潛在的產品責任索賠。
以下因素也可能對銷售產生負面影響:
•如果它們受到第三方持有的知識產權的約束;
•如果我們或我們當前或未來的合作伙伴沒有庫存，或者我們或我們當前或未來的合作伙伴無法生產我們授權產品的庫存；和
•如果我們或我們當前或未來的合作伙伴未能獲得產品製造的監管批准。
如果我們的產品候選品獲得批准，但未能獲得足夠的醫生、患者、醫療社區和醫保支付人的接受，這些產品可能無法產生足夠的營業收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，努力教育醫療社區和第三方支付人了解我們產品候選品的益處可能需要大量資源，並且可能永遠無法成功。
政府對價格和報銷的限制以及其他醫療保健支付機構的成本控制舉措，即使我們或我們目前或將來的合作伙伴獲得了市場上一種候選產品的監管批准，也可能對我們或他們的收入產生負面影響。
我們成功商業化任何產品候選者的能力，或者我們當前或未來合作伙伴的產品，如獲批准，也部分取決於這些產品及相關治療措施能否獲得第三方支付方（包括政府機構如美國的醫療保險和醫療補助計劃、私人健康保險公司和健康維護組織）充分覆蓋和足夠的報銷。這些第三方支付方確定他們將覆蓋哪些藥物並設定報銷水平。假設我們或我們當前或未來的合作伙伴獲得第三方支付方的某一產品的覆蓋，最終的報銷支付率可能不足或患者可能發現需要支付的共同付款太高而不願接受。患有疾病的患者以及他們的處方醫生通常依賴於第三方支付方來報銷與他們的處方藥有關的成本的全部或部分。除非提供覆蓋並且報銷足夠以支付我們產品全部或重要部分成本，否則患者不太可能使用我們的產品。因此，覆蓋和充分報銷對於新產品的接受至關重要。覆蓋決策可能取決於臨床和經濟標準，這些標準對新藥產品持貶低態度，特別是當已有更成熟或更低成本的替代療法已經或隨後可獲得時。此外，在美國第三方支付者之間並不存在覆蓋和報銷藥品的統一政策要求。第三方支付者通常依賴醫療保險的覆蓋政策和支付限制來設定自己的報銷率，但也有與醫療保險裁定不同的報銷率的方法和批准流程。因此，不同支付者對藥品的覆蓋和報銷可以有顯著差異。結果，覆蓋確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，將要求我們或我們的合作伙伴就產品的使用向每個支付者單獨提供科學和臨床支持，而不保證覆蓋和充分報銷會被一致地應用或一開始就獲得。覆蓋和報銷可能影響我們或我們的合作伙伴獲得營銷批准的任何產品候選者的需求或價格。如果沒有覆蓋和報銷問題或只有有限程度的報銷，我們可能無法成功商業化我們獲得營銷批准的任何產品候選者。
此外，在那些主要商業醫療產品銷售點集中的國家，未來政府採取的政策性質可能會影響我們產品和產品候選品的報銷，從而影響它們的商業化。
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我們預計《患者保護和平價醫療保健法案》，經《2010年醫護和教育調解法》修正，合稱ACA，以及其他可能在未來得以制定的醫療保健改革和基準控制措施，不論是在美國的聯邦和州一級，還是國際範圍內，均可能導致更嚴格的覆蓋標準，以及來自政府資助計劃和私人支付者的較低報銷額，還可能給我們或合作伙伴爲任何獲批產品候選人所接受的價格帶來額外下行壓力。
我們依賴第三方承包商和我們某些合作伙伴的第三方承包商來進行大部分業務，主要是爲了我們的臨床前研究和臨床試驗使用的醫藥外包概念，以及我們的活性成分和治療單元的製造使用的製造業-半導體，可能無法像我們自己執行這些功能那樣有效地控制他們的工作。
在我們的監督下或我們的合作伙伴的監督下，與藥物臨床開發和商品化相關的重要部分操作被外包給第三方服務提供商，包括臨床前研究和臨床試驗、數據收集和分析、藥物或藥物候選品的製造以及根據我們與Labcorp和Q2簽訂的關於使用NIS4®技術或其變體用於臨床研究和臨床診斷市場中的LDt或IVD進行的某些分析的實現。特別地，我們將臨床前研究和臨床試驗的設計和/或進行的某些元素外包給CRO，以及將活性成分和治療單元的製造外包給CMO。
我們還與外部調查員和其他專業服務提供商簽訂合同，例如就某些統計分析而言，執行和監督服務，收集、分析和整理試驗數據。
雖然我們或我們的合作伙伴參與了這些試驗方案的設計和監控，但我們並不控制所有測試執行的階段，也無法保證第三方會履行他們的合同和監管義務；例如，我們的合作伙伴伊普森依賴於臨床研究外包機構來證實Iqirvo®/elafibranor在原發性膽汁性肝炎中的療效。特別是，承包商未能遵守方案或監管約束，或承包商的重複延遲可能會威脅我們產品的開發，或對我們造成責任，包括因我們與伊普森和Terns Pharmaceuticals簽署的開發elafibranor協議中規定的合同責任。此類事件還可能增加我們承擔的產品開發成本。
最終，我們依賴CROs來實施大量的臨床前研究和所有的臨床試驗，以評估所有我們的藥物候選者。
這一策略意味着我們並不直接控制產品開發的某些關鍵方面，例如：
•產品的質量製造；
•治療單位（專門標記爲特定臨床試驗的預打包批次）的交付時間；
•可以提供的臨床和商業數量;
•遵守適用的法律和法規；
•第三方獲取的數據的質量或準確性。
此外，如果我們依賴第三方進行開發活動或臨床試驗，則可能會出現延遲、暫停或終止情況：
•第三方在我們的活動中沒有投入足夠的時間和精力，或者未能成功履行他們的合同義務，或者未能滿足監管義務或預期的截止日期；或者
•我們替換了第三方；或者
•由於第三方未能遵守臨床前和臨床協議、監管要求或其他原因，獲取的數據質量或準確性受到影響。
我們可能無法控制第三方在開發活動中的表現。在第三方違約、破產、關閉或與第三方發生糾紛的情況下，我們可能無法與另一家第三方就商業可接受的條件達成新協議。此外，第三方的表現失誤可能會增加我們的開發成本，延遲我們獲得監管批准的能力，並延遲或阻止我們的產品候選品的商業化。另外，我們的第三方協議通常包含限制其責任的條款，以至於我們可能無法獲得對第三方表現失誤所造成的任何損失的全額賠償。雖然我們相信存在許多替代來源來提供這些服務，但在尋求這些替代來源時，我們可能無法在不導致延遲或額外成本的情況下達成替代安排。
我們完全依賴第三方來製造我們的藥物候選品，以及未來由NIS4®或其變種驅動的IVD用於臨床診斷。如果這些第三方未能爲我們或合作伙伴提供足夠數量或質量合格、價格合理的藥品或測試，我們的業務可能會受到損害。
我們目前不生產藥品產品，也不打算將來生產與NIS4®或其變體相關的IVD測試盒，這些產品是我們或合作伙伴計劃獲得批准後銷售、或成功完成一致性評價程序以作爲臨床診斷的。
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我們目前與代工廠商達成協議，用於生產活性藥品成分和藥物產品的配方，以供我們的臨床試驗使用。如果其中任何供應商因任何原因停止向我們或我們的合作伙伴提供服務，我們可能會在推進我們的臨床試驗和商業化推出時遇到延誤，同時我們或我們的合作伙伴尋找並確認一個或多個替代供應商，並且我們可能無法以對我們有利的條件獲得替代供應。
此外，原材料、能源或其他直接或間接成本的增加，或者更一般地說，商品和服務價格的普遍上漲，或者我們產品候選品所使用的原材料短缺，都可能會導致製造和開發我們的產品候選品的成本增加，或者需要停止製造，並增加物流成本；尤其是在烏克蘭當前衝突或中東衝突等引發的困難地緣政治背景下。
例如，我們的合作伙伴艾必信依賴一家活性成分供應商和一家治療單位供應商（CMO）進行試驗，以確認Iqirvo®/elafibranor在PBC中的治療效益，以及用於商業批次的供應。
關於VS-01，我們還依賴於幾家CMO來供應用於ACLF進行中的2期試驗所需的治療單位和其他材料。
關於NTZ，我們在臨床試驗中使用已經商業化的配方，這種配方可以從藥品批發商處購買，並且在我們能夠完成重新配方的過程之前，因此受市場供應和價格波動的影響。我們依賴於委託生產廠商（CMO）來開發和提供這種配方。
關於GNS561的供應，我們依賴於合作伙伴Genoscience Pharma，我們已與其簽訂供應協議，以滿足膽管癌中評估GNS561的1b/2期臨床試驗的需求。我們還依賴於合作伙伴Seal Rock Therapeutics和Celloram，以滿足與SRt-015和CLm-022首個臨床前開發相關的供應需求，我們依賴於CMO開發和提供新的注射劑配方。
此外，任何合同製造商用於製造Iqirvo®/elafibranor或我們其他產品候選藥物的設施，在FDA、歐盟成員國的國家主管機構或其他審批在該設施製造產品候選藥物的其他司法管轄區的監管機構之前，必須經過令人滿意的檢查。我們完全依賴這些第三方製造商，以確保我們的成品符合美國和非美國監管機構的要求。如果我們的製造商無法成功製造符合我們規格和任何我們受管轄的政府機構的當前良好製造規範要求的材料，則我們的產品或產品候選者將不會獲得批准，或者如果已獲批准，可能會遭受召回或其他執法行動。
在分包商違約、破產或清算，服務提供商（CRO或CMO）或與我們簽訂供應協議的合作伙伴，例如Genoscience，Seal Rock Therapeutics或Celloram等，或與這些合作伙伴或服務提供商之一的糾紛中，我們可能無法與不同的分包商或服務提供商達成商業可接受的條款簽訂新合同。此外，我們的分包商、合作伙伴或服務提供商在工作過程中出現問題可能會增加我們的研發成本，延遲獲得監管批准或阻礙我們產品候選品的商業化。上述任何因素都可能導致我們臨床試驗的推出或完成延遲，批准或商業化遭到干擾，導致我們承擔更高成本，阻止我們或我們潛在的未來合作伙伴成功商業化我們的產品和產品候選品，或在商業推出後中斷產品供應。此外，如果我們的合作伙伴，如Genoscience Pharma，或代工廠商未能以可接受的商業條件交付所需的臨床或商業數量的成品，而我們或我們當前或未來的合作伙伴無法找到一個或多個具備相當成本、成交量和質量，並且及時生產的替代製造商，我們可能無法滿足產品需求，可能會損失潛在的營業收入。建立替代供應來源並使任何此類新來源經政府監管我們產品的機構批准可能需要數年的時間。
我們直到現在從產品銷售中沒有產生任何可觀的經常性收入。由我們的許可協議導致的間接收入取決於或將取決於我們的合作伙伴成功開發和/或商業化我們授予或將授予市場營銷權的產品候選物或產品的情況，我們自己能否以此類收入可持續減少虧損、實現持續盈利，並保持股東權益尚未得到證明，我們可能永遠無法實現或保持盈利能力。
截至2023年12月31日，我們錄得淨損失2889.4萬歐元，截至2022年12月31日爲2371.9萬歐元。除了截至2021年12月31日的那一年，我們在之前的年度都有歷史性的虧損記錄。
我們從產品銷售中從未獲得過任何直接利潤，也不指望在可預見的未來從此類利潤中實現盈利。儘管我們與艾澤萊（Ipsen）在2021年簽訂的合作和許可協議，特別是已使我們收到與Iqirvo®/elafibranor在PBC在美國的開發和商業化相關的非常重要的里程碑付款，幷包括有可能在美國藥物銷售中獲得進一步的里程碑付款和版稅，但無法保證會按我們預期的時間軸或根本發生。
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近年來，我們最重要的營業收入來自於2019年與Terns Pharmaceuticals簽訂的許可協議和2021年、2023年和2024年與Ipsen簽訂的許可協議以及過渡服務協議所收到的一次性預付款。此外，還有較小程度上的研究稅收減免或CIR的退還，這些退還獨自構成了顯著的經常性營業收入，儘管我們繼續享受CIR的能力取決於我們能否繼續滿足法國決策者對CIR利益範圍或比例的標準與決策（詳見附註10 - "所得稅"）”。
迄今爲止，我們與Labcorp / Covance和Q2的協議收入，用於使用我們的NIS4®診斷技術及其改進，收入微乎其微。它們的最終增長將取決於許多外部因素，包括首個通過商業化的MASH獲批治療方案。然而，這些收入永遠不會達到可通過我們的藥物候選品的商業化或最終商業化獲得的收入規模，並且永遠不會使我們以其本身盈利。
從歷史上看，我們還曾收到來自其他藥品公司的合作研究聯盟的資金，儘管我們目前並沒有任何此類聯盟。
與此同時，我們計劃繼續爲開發一些當前的產品候選者和新的產品候選者，這些產品候選者是我們取得許可權或準備推廣的支出開支。我們幾乎將所有資源投入到與藥物候選者相關的研發項目中，而相對較少的資源投入到我們的NIS4®項目以及爲我們的運營提供一般和行政支持，保護我們的知識產權並參與爲準備我們的藥物候選者和由NIS4®或其變種提供動力的IVD潛在商業化做準備的活動。此外，在一些藥物候選者的監管開發過程中以及使用我們的NIS4®技術或其變種進行IVD測試時，我們的運營成本可能會增加，特別是如果FDA、EMA或EC要求進行已經計劃的研究、臨床前研究或臨床試驗之外的額外研究，或者如果我們的臨床前研究或臨床試驗實現出現延遲，或者更一般地說，如果我們的產品開發中出現延遲。
因此，在例外情況下，我們預計在可預見的未來將繼續承擔損失，並且隨着我們繼續開發以及與當前或未來的合作伙伴尋求監管批准（如果適用）的情況所需，我們預計這些損失將增加，以用於治療PBC的elafibranor和由NIS4®動力驅動的IVD或其變種。
此類損失可能帶來一系列後果，我們在2020年12月31日已經經歷了其中之一，即無法將股東權益維持在至少等於總股本一半的水平。因此，根據法國商業法典第L.225-248條的規定，我們必須在2021年6月30日的股東大會上提交一項決議，決定繼續經營我們的業務。這項決議已於2021年6月獲得股東的批准，我們能夠在2021年6月30日恢復至少等於總股本一半的正股權益，並由於與愛思本（Ipsen）簽署的協議以及其於2021年12月的投資，進一步加強了我們的股本，因此第三方不再能夠以此爲由起訴解散公司。然而，根據我們的產品候選品的發展情況，我們仍可能在未來面臨這種情況，特別是如果我們或我們的合作伙伴無法從Iqirvo®/elafibranor在PBC療法方面的潛在成功中獲得預期收入。
我們將來實現可持續盈利能力的主要取決於我們自身和我們現有或未來合作伙伴在主要藥品市場獲取營銷批准併成功商業化我們的產品和候選藥品，尤其是我們的主打候選藥物Iqirvo®/elafibranor.
我們未來實現可持續盈利能力的主要依賴於我們自身以及我們當前或未來的合作伙伴在主要藥品市場獲得營銷批准併成功商業化我們的產品和產品候選者的能力，特別是我們的主導產品候選者Iqirvo®/elafibranor。Labcorp以NIS4®技術爲動力商業化的NASHNext® LDt的成功，無論是通過Q2，還是未來通過NIS4®或其改進用於臨床護理的IVD，僅依靠這些本身不能使我們盈利。我們或我們的合作伴可能在獲得此類批准和商業化產品的努力中不成功。
獲得營銷批准將需要我們或我們當前或未來的合作伙伴在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括：
•在臨床前研究和臨床試驗中獲得積極結果;
•監管機構確定臨床數據足夠，無需進一步的臨床數據，來支持申請獲批，無論是否有條件或加速批准。
•在其他主要地區獲得市場上銷售Iqirvo®/ elafibranor的批准，並在關鍵藥品市場上銷售我們的其他產品候選者的批准;
•在我們或合作伙伴的正式驗證研究中獲得額外的積極結果，以便商業化由NIS4®或其改進技術驅動的用於臨床治療的測試，該測試將允許開發並獲批用於診斷MASH患者的IVD測試；
•擴大對我們已授權產品候選者的商業供應制造業
•建立銷售、市場營銷和分銷能力，以有效推廣和賣出我們的藥物候選者；
•Iqirvo®/elafibranor和我們其他的候選產品在患者和醫療社區的市場接受情況；
•患者和醫療社區對由NIS4®提供支持的LDt或IVD的市場接受度，作爲臨床護理中肝活檢的診斷補充;
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•就Iqirvo®/elafibranor以及由NIS4®或其改進提供動力的LDt或IVD以及我們的其他產品候選者和第三方支付方面進行談判並獲得適當的報銷。
我們還可能需要對未來某些產品候選進行準備活動，以更好地了解醫生如何治療和診斷患者，而不從中獲得任何好處，特別是在沒有後續批准的情況下。此外，由於我們所針對的大多數治療領域的醫療需求仍然存在很大的不滿足，對於未來治療和診斷工具的接受水平，患者、醫療保健專業人員以及第三方支付者存在相當大的不確定性。
即使我們或我們的合作伙伴獲得了產品候選人的營銷批准並開始商業推出，我們可能無法在短期內產生顯著收入。我們無法預見我們的產品候選人是否會最終作爲治療方案被接受在它們的指定適應症中，進而產生持續的收入，即使我們的產品候選人在其指定適應症中被接受爲治療方案，也可能需要相當長的時間來產生顯著的持續收入。
MASH目前是一種被低估的疾病，我們相信由NIS4®或其改進提供動力的LDt或IVD將有助於識別可能適合治療干擾MASH和纖維化的患者。然而，MASH也是一種沒有獲得批准藥物治療的疾病。因此，在MASH患者及其醫療服務提供者以及第三方支付者中，對未來治療或診斷工具的市場接受程度存在重大不確定性。如果由NIS4®或其改進提供動力的IVD未獲得營銷許可或無法商業化，我們或我們的合作伙伴可能無法產生足夠的測試成交量以產生顯著的收入。即使由NIS4®或其改進提供動力的IVD獲得批准，僅僅從該IVD本身獲得的收入也不足以讓我們實現盈利。
如果Iqirvo®/elafibranor，NASHNext®或由NIS4®或其改進提供動力的IVD或我們的其他任何產品或產品候選在臨床前研究或臨床試驗中失敗、不獲得監管機構批准，或者未能獲得市場認可，我們可能永遠無法盈利。我們的淨虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。由於與藥品和診斷產品開發和商業化相關的衆多風險和不確定性，我們無法準確預測增加的費用的時間或金額，或者我們是否能夠實現盈利。未來的淨虧損金額將部分取決於我們的費用增長速度和我們產生收入的能力，包括與現有或未來合作伙伴的許可協議。
我們的股票價格可能永遠不會達到某些債券持有人認爲轉換具有經濟可行性的價格，如果是這樣，我們將需要在2025年10月到期時償還名義金額。我們可轉債的條款要求我們遵守某些運營契約，如果我們未能遵守這些契約，債券持有人將有權加速我們的償還義務。將我們的一些或全部債券轉換爲普通股將稀釋現有股東的所有權益。
2021年1月29日，我們修改了可轉債的條款和條件（法國法律稱之爲OCEANEs），其最初是在2017年10月發行的，主要是爲了將到期日延長三年，從2022年10月16日延長至2025年10月16日，並將每張債券的轉股比例從1:1增加到1:5.5，即每股隱含轉股價爲5.38歐元，而不是29.60歐元。此外，我們進行了部分回購，回購了2,895,260張可轉債，佔流通債券的48%，截至2021年1月29日，仍有9430萬歐元的債券未償還（初始名義金額爲18000萬歐元）。交易結束後，我們收到了對1,262,159張可轉債的轉股請求。截至報告日期，尚有1,909,742張可轉債未償還，名義金額爲5652.8萬歐元（初始名義金額爲18000萬歐元），可能發行10,503,581股新股，導致潛在稀釋約17.4%。我們不能保證在貸款到期之前會發生其他的轉股，或者只有部分未償還債券將轉股。截至本報告日期，我們的股票價格仍低於5.38歐元，即OCEANEs的理論轉股價格。如果我們的股票價格未達到債權人認爲轉股經濟可行的價格，可能需要在2025年10月償還名義金額。
此外，2021年我們簽訂了三筆銀行貸款，總名義金額爲€1525萬，其中兩筆貸款由法國政府（PGE）擔保至90%，分別於2021年6月和7月訂閱（最初的到期年限爲一年，可以分期償還期權延長至六年），並在2021年11月另外籌集了一筆補貼貸款（六年還清）。
我們償還這些貸款的能力，特別是到2025年10月到期的可轉債，部分取決於我們未來的業績，這取決於我們的研發項目的成功，我們的合作伙伴和未來合作伙伴成功地商業化我們的產品，以及未來的運營，同時也取決於我們無法控制的經濟、金融和競爭因素。此外，我們可能需要在未來增加債務來滿足我們額外的融資需求。即使按照可轉債或我們其他銀行貸款的條款和條件，我們被允許增加債務或採取其他措施來增加新債務，這些貸款的條件可能會減少我們在到期時償還新債務的能力。
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債券協議中包含慣例的負面契約和違約事件。負面契約包括對我們資產創建其他留置權的限制，負擔某些額外的債務和參與某些合併或收購。如果我們違約債券協議，債券持有人可能加速我們的所有償還義務，這將嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股價格下跌。
最後，我們目前未盡責可轉債的轉換爲普通股可能會稀釋現有股東的所有權利益，包括我們ADS的持有人。在公開市場上銷售因此轉換而發行的普通股，或者任何預期中我們的可轉債轉換爲普通股的情況可能會對我們普通股或ADS的現行市場價格產生不利影響，並限制我們通過增資籌集資金的能力。此外，自2016年以來，我們設立了幾個股票期權計劃、免費分配的免費股份以及股票認股權證，其中許多仍未兌現，可能導致大約2.7%的潛在稀釋（可能發行363,581股新股）。我們可能在未來分配或發行新的與股權掛鉤的工具，包括可轉債或股權掛鉤的報酬，其歸屬和/或行使可能會進一步稀釋股東的所有權益，包括ADS持有人。
我們已經對我們的流動性風險進行了具體的審查，並且認爲我們將能夠滿足未來12個月的到期債務。截至2024年6月30日，我們擁有6160萬歐元的現金及現金等價物（截至2023年12月31日爲7780萬歐元）。鑑於2024年6月30日的這些金額，並考慮到2021年1月可轉債的重新談判，包括延長到期日，我們相信現金、現金等價物和其他流動資產以及我們可能從許可協議中獲得的未來收入的數量足以保證我們在未來12個月內根據其項目和當前義務進行融資。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
23 | ||||||||
3. | 2024年6月30日的半年度簡明綜合財務報表 | |||||||
| 3.1 | 綜合資產負債表 | |||||||||||||
| 3.2 | 截至2020年6月30日和2019年6月30日三個月和六個月的營業額 | |||||||||||||
| 3.3 | 綜合損失的合併報表 | |||||||||||||
| 3.4 | 合併現金流量表 | |||||||||||||
| 3.5 | 股東權益變動表 | |||||||||||||
| 3.6 | 合併財務報表附註 | |||||||||||||
| 註釋1 | 公司 | |||||||||||||
| 注2 | 期間主要事件和期後事件 | |||||||||||||
| 《營收確認，與客戶的合同》註釋3 | 報告範圍 | |||||||||||||
| 注4 | 重要會計信息概要 | |||||||||||||
注意事項 5 | 分段信息 | |||||||||||||
注6 | 金融風險管理 | |||||||||||||
注7 | 收入和其他收益 | |||||||||||||
注意8號 | 營業費用 | |||||||||||||
| 注9 | 財務收入和支出 | |||||||||||||
| 注意事項 10 | 所得稅 | |||||||||||||
| 注意事項11 | 每股收益（虧損） | |||||||||||||
| 附註12 | 現金及現金等價物 | |||||||||||||
| 備註13 | 商譽和無形資產 | |||||||||||||
| 第14條註釋 | 應收貿易及其他應收款項 | |||||||||||||
| 注意事項 15 | 其他金融資產 | |||||||||||||
| 第16條說明 | 其他資產 | |||||||||||||
| 注17 | 貸款和借款 | |||||||||||||
| 附註18 | 金融工具的公允價值 | |||||||||||||
| 附註19 | 交易及其他應付款項 | |||||||||||||
| 附註20 | 遞延收入和營業收入 | |||||||||||||
| 附註21 | 應計負債 | |||||||||||||
| 第22注 | 股權 | |||||||||||||
| 第23注 | 訴訟 | |||||||||||||
| 第24注 | 關聯方 | |||||||||||||
| 第25注 | 承諾、或有責任和或有資產 | |||||||||||||
| 第26條 註釋 | 補充現金流信息 | |||||||||||||
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
24 | ||||||||
3.1 | 綜合資產負債表 | |||||||
| 資產 | 票據 | 截至 | ||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||||||||
| 流動資產 | ||||||||||||||||||||
| 現金及現金等價物 | 12 | 77,789 | 61,645 | |||||||||||||||||
| 當前交易和其他應收款項 | 14 | 32,707 | 71,044 | |||||||||||||||||
| 其他資產 | 16 | 2,615 | 3,690 | |||||||||||||||||
| 存貨 | — | 4 | 4 | |||||||||||||||||
| 總計 - 流動資產 | 113,115 | 136,384 | ||||||||||||||||||
| 非流動資產 | ||||||||||||||||||||
| 無形資產 | 13 | 48,761 | 46,946 | |||||||||||||||||
| 資產：固定資產 | — | 7,872 | 8,059 | |||||||||||||||||
| 其他非流動金融資產 | 15 | 4,125 | 3,388 | |||||||||||||||||
| 遞延所得稅資產 | — | — | — | |||||||||||||||||
| 總計 - 非流動資產 | 60,758 | 58,393 | ||||||||||||||||||
| 總資產 | 173,872 | 194,777 | ||||||||||||||||||
| 股東權益和負債 | 票據 | 截至 | ||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||||||||
| 流動負債 | ||||||||||||||||||||
| 流動可轉換貸款 | 17 | 415 | 413 | |||||||||||||||||
| 其他流動貸款及借款 | 17 | 7,510 | 7,605 | |||||||||||||||||
| 流動貿易及其他應付款 | 19 | 18,799 | 22,159 | |||||||||||||||||
| 目前遞延收入和營業收入 | 20 | 11,692 | 6,095 | |||||||||||||||||
| 當前撥備 | 21 | 40 | 40 | |||||||||||||||||
| 其他目前稅務負債 | — | 23 | 118 | |||||||||||||||||
| 總計 - 目前負債 | 38,480 | 36,430 | ||||||||||||||||||
| 非流動負債 | ||||||||||||||||||||
| 非流動可轉換貸款 | 17 | 52,206 | 53,233 | |||||||||||||||||
| 其他非流動貸款和借款 | 17 | 10,047 | 6,553 | |||||||||||||||||
| 非流動遞延收入和營業收入 | 20 | 3,755 | — | |||||||||||||||||
| 非流動員工福利 | — | 978 | 1,026 | |||||||||||||||||
| 遞延稅款負債 | — | 455 | 171 | |||||||||||||||||
| 總計 - 非流動負債 | 67,441 | 60,983 | ||||||||||||||||||
| 股東權益 | ||||||||||||||||||||
| 股本 | 22 | 12,459 | 12,477 | |||||||||||||||||
| 股本溢價 | — | 445,261 | 446,490 | |||||||||||||||||
| 1,102.0 | — | (361,870) | (391,461) | |||||||||||||||||
| 貨幣翻譯調整 | — | 996 | (452) | |||||||||||||||||
| 淨利潤 (損失) | — | (28,894) | 30,311 | |||||||||||||||||
| 總的-股東權益 | 67,951 | 97,363 | ||||||||||||||||||
| 總的-股東權益和負債 | 173,872 | 194,777 | ||||||||||||||||||
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
25 | ||||||||
3.2 | 截至2020年6月30日和2019年6月30日三個月和六個月的營業額 | |||||||
| 票據 | 半年結束 | |||||||||||||||||||
| (以千歐元爲單位，除每股收益數據外) | 2023/06/30 | 2024/06/30 | ||||||||||||||||||
| 營業收入及其他收入 | ||||||||||||||||||||
| 營業收入 | 7 | 11,482 | 58,973 | |||||||||||||||||
| 其他收入 | 7 | 3,893 | 2,226 | |||||||||||||||||
| 營業收入及其他收入 | 15,374 | 61,199 | ||||||||||||||||||
| 營業費用和其他營業收入（費用） | ||||||||||||||||||||
| 研發費用 | 8 | (25,630) | (18,984) | |||||||||||||||||
| 一般及管理費用 | 8 | (9,105) | (10,564) | |||||||||||||||||
| 營銷和市場準入費用 | 8 | (520) | (390) | |||||||||||||||||
| 重組和改組收入（費用） | 8 | 633 | — | |||||||||||||||||
| 其他營業費用 | 8 | (52) | (39) | |||||||||||||||||
| 業務利潤（虧損） | (19,299) | 31,222 | ||||||||||||||||||
| 財務收入 | 9 | 1,748 | 1,546 | |||||||||||||||||
| 財務費用 | 9 | (2,890) | (2,419) | |||||||||||||||||
| 財務利潤（損失） | (1,141) | (873) | ||||||||||||||||||
| 稅前淨利潤（損失） | (20,440) | 30,349 | ||||||||||||||||||
| 所得稅效益(費用) | 10 | (414) | (39) | |||||||||||||||||
| 淨利潤 (損失) | (20,854) | 30,311 | ||||||||||||||||||
| 基本每股收益和稀釋每股收益 | ||||||||||||||||||||
| 基本每股收益（損失）（€/股） | 11 | (0.42) | 0.61 | |||||||||||||||||
| 稀釋每股收益（損失）（€/股） | 11 | (0.42) | 0.53 | |||||||||||||||||
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
3.3 | 其他綜合收益（損失）合併報表 | |||||||
| 票據 | 半年結束 | |||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/06/30 | 2024/06/30 | ||||||||||||||||||
| 淨利潤 (損失) | (20,854) | 30,311 | ||||||||||||||||||
| 考慮稅後的精算增益和損失 | — | 50 | 46 | |||||||||||||||||
| 包括在金融資產和金融負債中的權益工具公允價值變動 | 15 | — | (923) | |||||||||||||||||
| 其他綜合收益（損失） | ||||||||||||||||||||
| 永遠不會重新分類至利潤或損益的部分 | 50 | (877) | ||||||||||||||||||
| 外幣業務的兌換差異 | 205 | (1,448) | ||||||||||||||||||
| 其他綜合收益（損失） | ||||||||||||||||||||
| 可能被重分類爲利潤或損失的項 | 205 | (1,448) | ||||||||||||||||||
| 總綜合收益（損失） | (20,599) | 27,986 | ||||||||||||||||||
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
26 | ||||||||
3.4 | 合併現金流量表 | |||||||
| 票據 | 半年結束 | 半年結束 | ||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/06/30 | 2024/06/30 | ||||||||||||||||||
| 經營活動現金流 | ||||||||||||||||||||
| 淨利潤（損失） | (20,854) | 30,311 | ||||||||||||||||||
| 淨虧損與經營活動現金流量的調節 | ||||||||||||||||||||
| 調整項目： | ||||||||||||||||||||
| +有形和無形資產折舊及攤銷 | 835 | 854 | ||||||||||||||||||
| +減值和計提 | 21 | (396) | 105 | |||||||||||||||||
| +與股份報酬相關的費用 | — | 274 | 334 | |||||||||||||||||
| -處置固定資產的損益 | (52) | (62) | ||||||||||||||||||
| +淨財務費用（收入） | 763 | 542 | ||||||||||||||||||
| +所得稅費用（利益） | 10 | 414 | 39 | |||||||||||||||||
| +其他非貨幣事項 | — | 1,199 | 1,687 | |||||||||||||||||
| 經營活動產生的現金流量（不含運營資本變動） | (17,817) | 33,809 | ||||||||||||||||||
| 交易應收款項及其他資產的減少（增加） | 14 | (4,858) | (39,413) | |||||||||||||||||
| 交易應付款項及其他負債的減少（增加） | 19 | (2,398) | (5,572) | |||||||||||||||||
| 變動的營運資本 | (7,256) | (44,984) | ||||||||||||||||||
| 所繳納所得稅 | — | (12) | ||||||||||||||||||
| 經營活動產生的淨現金流入（現金流出） | (25,074) | (11,187) | ||||||||||||||||||
| 投資活動現金流量 | ||||||||||||||||||||
| - 收購淨額（Versantis 無形資產）買入，淨現金流已扣除 | — | — | — | |||||||||||||||||
| - 其他無形資產的收購 | 13 | (2,000) | — | |||||||||||||||||
| -購置物業、廠房及設備 | — | 61 | (737) | |||||||||||||||||
| +處置/退款的物業、廠房及設備款項收入 | — | 62 | 78 | |||||||||||||||||
| -購置金融工具 | 15 | 9 | (28) | |||||||||||||||||
| +處置金融工具款項收入 | 15 | 4,550 | — | |||||||||||||||||
| 投資活動所收到的現金淨額 | 2,682 | (687) | ||||||||||||||||||
| 籌資活動現金流量 | ||||||||||||||||||||
| +發行股份的收入（淨額） | 22 | — | — | |||||||||||||||||
| +新貸款和借款的收入淨額（扣除發行成本） | 17 | — | — | |||||||||||||||||
| - 償還貸款和借款 | 17 | (464) | (3,143) | |||||||||||||||||
| - 租賃債務支付 | 17 | (530) | (545) | |||||||||||||||||
| - 支付的利息費用（包括融資租賃） | (1,106) | (1,073) | ||||||||||||||||||
| + 收到的利息費用 | 337 | 535 | ||||||||||||||||||
| 由融資活動提供的淨現金流量 | (1,764) | (4,225) | ||||||||||||||||||
| 現金及現金等價物淨增加額 | (24,155) | (16,100) | ||||||||||||||||||
| 期初現金及現金等價物餘額 | 12 | 136,001 | 77,789 | |||||||||||||||||
| 匯率變動對現金的影響 | (20) | (43) | ||||||||||||||||||
| 期末現金及現金等價物餘額 | 111,826 | 61,645 | ||||||||||||||||||
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
27 | ||||||||
3.5 | 股東權益變動表 | |||||||
（金額以千歐元計，股份數量除外）
| 股本 | 分享 | 國庫 | 留存收益 | 貨幣 | 淨利 | 總費用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 數量 | 分享 | 溢價 | 股份 | 盈餘公積 | 調整 | 爲人民幣4640萬(合美元640萬)，相比2023年第一季度的人民幣1030萬和2023年第四季度的人民幣2660萬。 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 實際表決權 | 資本 | （累計赤字） | 調整 | （虧損）。 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | 收入/（虧損） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年1月1日 | 49,834,983 | 12,459 | 444,683 | (978) | (336,573) | (1,344) | (23,719) | 94,528 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨利潤 (損失) | (20,854) | (20,854) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益（損失） | 50 | 205 | 255 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 總綜合收益（損失） | — | — | — | — | 50 | 205 | (20,854) | (20,599) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 上期盈餘（虧損）的分配 | (23,719) | 23,719 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股權酬金 | 274 | 274 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 庫藏股 | 94 | 94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他變動 | 223 | 223 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日 | 49,834,983 | 12,459 | 444,957 | (884) | (360,019) | (1,139) | (20,854) | 74,520 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨利潤 (損失) | (8,040) | (8,040) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益（損失） | (886) | 2,135 | 1,249 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 總綜合收益（損失） | — | — | — | — | (886) | 2,135 | (8,040) | (6,791) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 往期利潤（損失）的分配 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股權酬金 | 304 | 304 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 庫藏股 | (86) | (86) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他變動 | 4 | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日 | 49,834,983 | 12,459 | 445,261 | (970) | (360,901) | 996 | (28,894) | 67,951 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨利潤 (損失) | 30,311 | 30,311 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益（損失） | (877) | (1,448) | (2,325) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 總綜合收益（損失） | — | — | — | — | (877) | (1,448) | 30,311 | 27,986 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 往期利潤（損失）的分配 | (28,894) | 28,894 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 資本增加 | 71,500 | 18 | 662 | (7) | 673 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 含推遲稅款的OCEANE股權成分 | 232 | 232 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股權酬金 | 334 | 334 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 庫藏股 | 171 | 171 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他變動 | 16 | 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日 | 49,906,483 | 12,477 | 446,490 | (799) | (390,663) | (452) | 30,311 | 97,363 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
28 | ||||||||
| 3.6 | 合併財務報表附註 | |||||||
1.公司
GENFIT S.A.成立於1999年，根據法國法律，是一家專注於發現和開發治療領域中創新藥物和診斷工具的後期生物製藥公司，這些領域存在高度未滿足需求，原因可能是缺乏有效治療或診斷方案和/或全球患者增多。
公司將其研發工作重點放在潛在的治療和診斷解決方案的營銷上，以應對特定的代謝性、炎症性、自身免疫和纖維化疾病，尤其是影響肝臟的疾病（如原發性膽汁性肝硬化或PBC），以及更一般的胃腸疾病。總部地址是：法國Loos市，885 Avenue Eugène Avinée。
公司的合併基本報表包括GENFIt S.A.及其全資子公司：GENFIt corp.（美國子公司）和Versantis AG（瑞士子公司）（在這些合併基本報表的註釋中統稱爲"GENFIT"或"集團"或"我們"). 這裏沒有任何非控股權益。
2.本時期重大事件及期後事件
2.1.本期重大事件
2.1.1 歷史性里程碑！艾伯森的 Iqirvo® 藥物獲得美國 FDA 加速批准，用於原發性膽管炎
FDA批准
2024年6月10日，genfit宣佈實現了里程碑式的公司成就：美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准了Iqirvo®/elafibranor 80毫克片，作爲一線治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的藥物，聯合優思醇酸（UDCA）治療無效的成年患者，或作爲單藥治療無法耐受UDCA的患者。
Elafibranor由依普生以Iqirvo®商標進行市場營銷和推廣，在美國可以開具給符合條件的患者。
該指示獲得了加速批准，基於鹼性磷酸酶(ALP)的降低。未證明對生存或預防肝性脫分解事件的改善。根據確認性試驗中臨床益處的驗證和描述可能繼續批准該指示。不建議Iqirvo®/elafibranor用於存在或發展出脫分解肝硬化（例如腹水、靜脈曲張出血、肝性腦病）的人群。
與艾伯森簽訂許可和合作協議，並進行階段性付款
正如先前通知的那樣，在2021年12月，艾必晟收購了開發和商業化該分子的全球權利（中國、香港、臺灣和澳門除外，中國特瑞製藥公司持有開發和市場營銷艾拉非布魯諾爾的獨家許可證）。
根據協議條款，genfit有資格在Iqirvo®/elafibranor在美國首次商業銷售時獲得一筆4870萬歐元的里程碑付款。此事件發生在2024年6月17日，因此此金額已向艾普生開具發票，並被記錄爲2024年6月30日結束的半年度綜合收益報表上的營業收入。
GENFIt預計將獲得額外的2650萬歐元里程碑支付，需得到適用的歐洲監管機構的批准。GENFIt還有資格獲得按比例分層的兩位數的最高20%版稅，應用於Ipsen實現的許可產品的年銷售額。見 N備註25-承諾、或有負債和或有資產2024年上半年相關的版稅收入共計15.4萬歐元。
2.2.期間之後發生的事件
收到里程碑
genfit在2024年8月從艾森（Ipsen）收取了4870萬歐元的里程碑付款（2024年6月在美國首次商業銷售Iqirvo®/elafibranor時確認）。
3.提供的基礎
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
29 | ||||||||
基本報表已根據國際會計準則（「IFRS」）和國際會計準則委員會（「IASB」）發佈的準則以及2024年6月30日由歐盟採納的準則編制。對比信息顯示了截至2023年12月31日的年度和截至2023年6月30日的半年度。
IFRS這個術語包括國際財務報告準則(IFRS)，國際會計準則(the IAS)，以及標準解釋委員會(SIC)和國際財務報告解釋委員會(IFRIC)發佈的解釋。
這些合併的上半年財務報表採用歷史成本計量基礎進行編制（除了根據IFRS的公允展示一般原則測量的某些資產和負債外），持續經營、應計基礎的會計、一致性和對比性的表述、物質性和彙總性。
這些截至2024年6月30日的合併半年度財務報表是在董事會的責任下編制的，該董事會於2024年9月18日批准了這些報表。
以下描述了編制合併財務報表所使用的主要會計方法。
所有財務信息（除非另有說明）以千歐元（€）爲單位。
根據歐洲委員會規定的1606/2002號條例，這些截至2024年6月30日的合併中期財務報表是根據IAS 34 - 中期財務報告編制的，並應與集團最近一期截至2023年12月31日的年度合併財務報表一起閱讀。這些報表不包含按照IFRS編制的完整財務報表所需的所有信息，但包含一份註釋選擇，說明重大事件和交易，以便了解集團財務狀況和業績自最近一期年度合併財務報表以來的變化情況。
3.1.會計政策變更和新的準則或修訂
這些合併半年度財務報表適用的會計政策與最近的合併年度財務報表相同。
從2024年1月1日起，以下新標準適用，但不會對截至2024年6月30日的集團財務報表產生任何實質影響。
•IAS 7和IFRS 7供應商融資安排的修訂,
•IFRS 16租賃負債在出售和租賃後的修正,
•對IAS 1《非流動負債與契約款項》的修訂
•《國際財務報告準則第1號修訂：將負債分類爲流動負債或非流動負債。》
3.2.已發佈但尚未生效的標準、業績解讀和修訂
對於2025年1月1日後開始的財務年度，下述標準的修訂和修改適用。GENFIt正在評估採用這些修訂和修改對基本報表是否具有重大影響。
•2025年起生效的《國際財務報告準則第21號修訂草案：交換能力的缺失》。
4.重要的會計信息摘要
4.1.按照美國公認會計原則編制財務報表需要管理層進行影響報告和披露信息的估計和判斷。實際結果可能與這些估計有所不同。本公司在持續評估其估計和判斷與歷史經驗和預期趨勢相比的同時，還有不斷進行這些估計和判斷。
在編制這些綜合財務報表時，管理層對影響會計政策的應用、資產和負債的報告金額、收入和支出進行判斷、估計和假設。實際金額可能與這些估計不同。
估計和基本假設將持續審查。會計估計的修訂將在修訂估計的會計期間和任何受影響的將來期間確認。
估計和基本假設主要涉及以下內容：
•將營業收入分配給協議中規定的績效義務，詳見與Ipsen的協議 注7 - 營業收入及其他收入"
•研究稅收抵免，請參見 注7 - "營業收入及其他收入"
•與臨床試驗相關的應計費用，請參見 附註19 - "交易及其他應付款"
•我們與Versantis收購相關的VS-01資產估值，請參閱 注13-“商譽和無形資產"
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
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•評估我們所獲得的許可權資產，請參見 註釋13 - "商譽和無形資產"
•我們對Genoscience的投資估值，請參見 附註15-「其他金融資產」
•可轉債，請參見 附註17-「貸款及借款」"
•年度期間的平均稅率（參見 附註10 - 「所得稅」)
4.2.整合
持續經營
合併基本報表是根據企業持續經營原則編制的。集團相信自己有足夠的資源，可以在合併基本報表發佈後至少繼續運營十二個月。
在評估持續經營性時，集團的董事會考慮財務狀況表日可用的流動性、被視爲高度可能收回的里程碑（需經適用監管機構批准及歐洲商業推出PBC的艾拉非佈雷諾）, 自基本報表日起未來12個月的現金支出預測，以及其他資金的獲取。
合併實體
集團在與實體的關聯中承擔變量回報的風險，並且通過對實體的控制權影響這些回報。
集團控制着所有納入合併範圍的實體。
會計政策
這些中期綜合財務報表採用的會計政策與最近的年度綜合財務報表相同。
4.3.外幣
外幣交易
集團實體的交易以交易日期適用的匯率轉換成各自的功能貨幣。以外幣計價的貨幣資產和負債在報告日期轉換成功能貨幣。
交易所的獲利或損失在經營報表中被確認。
外國子公司基本報表翻譯
具有與歐元不同的功能貨幣的境外業務的資產和負債以收盤匯率折算爲歐元。境外業務的收入和支出以交易日期的匯率或使用報告期間的平均匯率折算爲歐元，除非由於重大匯率波動而無法應用該方法。
來自外國業務的收益和損失將在其他全面損益表中確認。當外國業務部分或完全剝離時，貨幣翻譯準備金中確認的相應份額的收益和損失將轉移到經營報表中。
集團的報告貨幣是歐元，也是genfit S.A.的功能貨幣。
GENFIt corp的功能貨幣是美元。用於翻譯此實體的財務報表的適用匯率如下：
| 半年結束 | |||||||||||||||||
| 比率：1美元（USD）= x歐元（eur） | 2023/06/30 | 2024/06/30 | |||||||||||||||
| 期末匯率 | 0.92030 | 0.93414 | |||||||||||||||
| 0.92515 | 0.92490 | ||||||||||||||||
Versantis AG的功能貨幣是瑞士法郎。翻譯該實體每個時期財務報表時使用的適用匯率如下：
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
31 | ||||||||
| 比率：1瑞士法郎（CHF）= x歐元（eur） | 半年結束 | ||||||||||
| 2023/06/30 | 2024/06/30 | ||||||||||
| 期末匯率 | 1.02166 | 1.03799 | |||||||||
| 1.01462 | 1.04035 | ||||||||||
5.板塊信息
董事會和首席執行官是最高運營決策者。
董事會和首席執行官監督業務運營並將業務作爲一個單一業務部門進行管理；即開發創新藥物和診斷解決方案的研發，其營銷取決於臨床開發階段的成功。
資產、負債和營業收入（虧損）主要位於法國和瑞士（後者是由於2022年9月收購Versantis）。
按地區劃分的營業收入
| 按目的地劃分的營業收入 | 半年結束 | ||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/06/30 | 2024/06/30 | |||||||||
| 來自法國的營業收入 | 100 | % | 100 | % | |||||||
| 來自其他國家的營業收入 | — | % | — | % | |||||||
| TOTAL | 100 | % | 100 | % | |||||||
在2023年和2024年截止於6月30日的六個月期間，幾乎所有的營業收入都來自法國。幾乎所有的營業收入都來自於伊普生。
按地理區域劃分的非流動資產
非流動資產按地區劃分如下：
| 非流動資產 | 截至2023年12月31日 | 截至2024年6月30日 | |||||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | 法國 | 瑞士 | 總費用 | 法國 | 瑞士 | 總費用 | |||||||||||||||||
| TOTAL | 13,869 | 46,889 | 60,758 | 13,351 | 45,042 | 58,393 | |||||||||||||||||
6.金融風險管理
該集團可能面臨來自金融工具的以下風險：匯率期貨風險、利率風險、流動性風險和信用風險。
6.1.匯率風險
集團整體的外匯風險暴露主要取決於：
•公司收入所涉及的貨幣;
•在達成協議（如許可協議、共同營銷合作協議或共同開發協議）時選擇的貨幣。
•臨床試驗的藥物或生物標誌物候選者的位置；
•其合同方能間接轉移外匯風險給公司。
•該集團的匯率期貨風險政策；和
•外幣兌歐元的波動。
由於集團運營的重要部分以美元計價，所以集團決定限制將以美元計價的現金轉換爲歐元，尤其是來自於2019年3月納斯達克IPO的美元現金，並且不採取任何特定的對沖安排，以便在未來幾年裏支付以美元計價的費用。
下表顯示了集團現金及等價物和美元支出對美元兌歐元匯率變動10%的敏感性，截至以下所述時期。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
32 | ||||||||
| 集團現金及現金等價物對美元波動+/- 10%的敏感性 | 截至 | |||||||||||||
| 針對歐元兌美元的變動 | ||||||||||||||
| （以千歐元或千美元爲單位，視情況而定） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 以美元計價的現金及現金等價物 | 22,023 | 15,811 | ||||||||||||
| 根據下文所述的匯率換算爲歐元 | 19,930 | 14,769 | ||||||||||||
| 如果美元對歐元匯率上漲10%，相等的歐元金額 | 22,145 | 16,410 | ||||||||||||
| 如果美元對歐元匯率下跌10%，相等的歐元金額 | 18,119 | 13,427 | ||||||||||||
| 集團費用對+/- 10%變動的敏感度 | 半年結束 | |||||||||||||
| 對美元對歐元的變動 | ||||||||||||||
| （以千歐元或千美元（視情況而定）） | 2023/06/30 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 以美元計價的費用 | 9,045 | 6,991 | ||||||||||||
| 按照以下所述的匯率換算爲歐元 | 8,324 | 6,531 | ||||||||||||
| 如果美元對歐元上升10%，相當於歐元 | 9,249 | 7,256 | ||||||||||||
| 如果美元對歐元下降10%，相當於歐元 | 7,567 | 5,937 | ||||||||||||
| 2024/06/30: 根據1歐元=0.93414 美元的匯率，換算成歐元 | ||||||||||||||
| 2023/06/30: 根據1歐元=0.9203 美元的匯率，換算成歐元 | ||||||||||||||
以下表格顯示了集團現金及等價物和費用對瑞士法郎兌歐元匯率波動10%在以下規定時期的敏感度。
| 集團現金及現金等價物對歐元指數變動+/- 10%的敏感度 | 截至 | ||||||||||
| 對瑞士法郎對歐元指數的影響 | |||||||||||
| （以千歐元或千瑞士法郎計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | |||||||||
| 以瑞士法郎計的現金及現金等價物 | 1,111 | 944 | |||||||||
| 按下文所描述的匯率，相應的歐元金額 | 1,200 | 980 | |||||||||
| 在瑞士法郎對歐元指數上升10%的情況下的歐元金額 | 1,333 | 1,088 | |||||||||
| 在瑞士法郎對歐元指數下降10%的情況下的歐元金額 | 1,091 | 890 | |||||||||
| 集團費用對+/- 10%變動的敏感性 | 半年結束 | ||||||||||
| 對歐元的瑞士法郎的波動 | |||||||||||
| (以千歐元或千瑞士法郎計) | 2023/06/30 | 2024/06/30 | |||||||||
| 用瑞士法郎計價的費用 | 3,045 | 1,064 | |||||||||
| 按照下面所描述的匯率計算爲歐元的等價物 | 3,111 | 1,104 | |||||||||
| 如果瑞士法郎對歐元增加10%，則等值爲歐元 | 3,457 | 1,227 | |||||||||
| 如果瑞士法郎對歐元減少10%，則等值爲歐元 | 2,828 | 1,004 | |||||||||
| 2024/06/30 : 在1歐元=1.03799瑞士法郎的基礎上，相當於歐元的金額 | |||||||||||
| 2023/06/30 : 在1歐元=1.0217瑞士法郎的基礎上，相當於歐元的金額 | |||||||||||
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
33 | ||||||||
| 現金、現金等價物和金融資產 | 截至 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 原始情況下，以歐元計價 | ||||||||||||||
| 現金及現金等價物 | 56,593 | 45,888 | ||||||||||||
| 流動資產和非流動資產 | 4,095 | 3,359 | ||||||||||||
| 總費用 | 60,689 | 49,247 | ||||||||||||
| 原始情況下，以美元指數計價 | ||||||||||||||
| 現金及現金等價物 | 19,931 | 14,769 | ||||||||||||
| 流動和非流動金融資產 | 15 | 15 | ||||||||||||
| 總費用 | 19,946 | 14,785 | ||||||||||||
| 原始幣種爲瑞士法郎 | ||||||||||||||
| 現金及現金等價物 | 1,200 | 980 | ||||||||||||
| 流動和非流動金融資產 | 14 | 14 | ||||||||||||
| 總費用 | 1,214 | 993 | ||||||||||||
| 總額，以eur計 | ||||||||||||||
| 現金及現金等價物 | 77,789 | 61,645 | ||||||||||||
| 當前和非當前金融資產 | 4,125 | 3,388 | ||||||||||||
| 總費用 | 81,913 | 65,033 | ||||||||||||
6.2.現金及現金等價物和投資是通過持有不同到期日的固定利率工具進行投資。因此，由於持有不同到期日的投資及與客戶的某些收入合同中的重要資金組件，該公司面臨利率風險。投資組合的公允價值以及從投資組合中獲得的投資收入將隨着市場利率的變化而波動。該公司還在與客戶的某些收入合同中有重要的融資組件，因此會由於按照固定利率貼現未來的客戶支付而面臨利率風險。該公司還發行了具有固定利率的票據，如備註5所述。因此，該公司由於票據而面臨利率風險。該公司目前不使用利率衍生工具。
截至2024年6月30日，集團僅對政府預付款或有條件預付款以及銀行貸款承擔責任，無利息或以固定利率計息，通常低於市場利率。
截至2023年12月31日和2024年6月30日，集團的財務負債分別爲7020萬歐元和6780萬歐元（扣除可轉換貸款和債務發行成本的權益與組合組合轉讓有價證券（UCITs），以及以歐元或美元計價的中期可議發票據或帳戶利率遞增的定期存款爲主的金融資產）。當前的借款是按固定利率計算的。由於這些資產主要是以歐元計價的UCITs、中期可議發票據或以歐元或美元計價的帳戶利率遞增的定期存款，因此集團對利率風險的敞口也是微不足道的。
6.3.流動性風險
集團的貸款和借款主要包括可轉換或交換爲新股或現有股份的債券（OCEANEs），於2025年10月16日償還5670萬歐元的名義金額（詳見 附註17-「貸款及借款」").
公司已對其流動性風險進行了具體審查，並認爲能夠滿足未來的到期需求。截至2023年12月31日和2024年6月30日，集團分別持有現金及現金等價物77,789歐元和61,645歐元。公司認爲自身不會面臨短期流動性風險。公司相信集團的現金及現金等價物以及流動金融工具足以確保在當前項目和義務的情況下爲未來12個月提供融資。
如果集團的所有基金類型不足以支付任何額外的融資需求，集團將需要額外融資。對於任何此類新融資的條件和安排將取決於經濟和市場條件等其他因素，這些因素超出了集團的控制範圍。
6.4.信用風險
信用風險是指如果客戶或資產的交易對手未履行其合同承諾而導致的金融損失風險。集團面臨信用風險，因爲存在應收貿易賬款和其他金融資產。
集團的政策是通過與信用標準高的第三方進行交易來管理這種風險。
7.收入和其他收入
7.1.與客戶合同收益
財務報表項目詳細信息
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
34 | ||||||||
| 營業收入和其他收入 | 半年結束 | ||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/06/30 | 2024/06/30 | |||||||||
| 收入 | 11,482 | 58,973 | |||||||||
| CIR稅收抵免 | 3,547 | 2,108 | |||||||||
| 政府補助和津貼 | 82 | 21 | |||||||||
| 其他經營收入 | 263 | 97 | |||||||||
| TOTAL | 15,374 | 61,199 | |||||||||
截至年中，總收入和其他收入合計達到61,199歐元（2023年同期爲15,374歐元）。 2024年6月30日截至年中，總收入和其他收入合計達到61,199歐元（2023年同期爲15,374歐元）。
截至結束的半年，2024年的營業收入爲€58,973（2023年同期爲€11,482）。 2024年6月30日截至結束的半年，2024年的營業收入爲€58,973（2023年同期爲€11,482）。
營業收入主要包括:
•許可協議（艾森製藥）。 2021年12月，genfit和艾森製藥達成了獨家許可協議，用於elafibranor（在市場上銷售爲Iqirvo®）的全球合作伙伴關係中的一部分，這是一項在原發性膽汁性膽管炎（PBC）中評估的第3期資產（「合作與許可協議」）。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。2024年上半年：
–4870萬歐元是在2024年6月向艾必生公司開具的一個里程碑發票所致，該發票是由於Iqirvo®/elafibranor在美國首次商業銷售產生的。
–€930萬應歸因於延遲收入的部分確認，如注所述。 附註20 - "延遲收入和營業收入".
–20萬歐元歸因於Iqirvo®/elafibranor在美國銷售的版稅收入。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。2023年上半年：
–820萬歐元歸屬於延遲收入的部分確認，如注所示。 附註20 - "延遲收入和營業收入".
•Transition Services Agreement (Ipsen)。genfit和艾森簽訂了過渡服務協議和第b部分過渡服務協議，分別於2022年4月和2023年9月簽署，旨在促進與ELATIVE®第3期臨床試驗相關的某些服務的過渡，直到完全將試驗的責任轉移給艾森。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。2024年上半年，根據本合同提供的服務產生了80萬歐元的營業收入。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。2023年上半年，根據該合同提供的服務創造了320萬歐元的營業收入。
7.2.其他收入
7.2.1.研究稅收信貸
法國稅務機構授予實體"研究稅收抵免"(CIR)以鼓勵其進行技術和科學研究。證明其研究支出符合所需CIR標準的實體將獲得一筆稅收抵免，可用於支付支出發生年度所欠的所得稅，以及在接下來的三年內。如果三年期滿時所欠稅款不足以覆蓋稅收抵免的全額，稅務機構將以現金方式向該實體支付差額。如果公司在銷售額、僱員人數或資產方面符合中小型企業的某些標準，可要求立即支付研究稅收抵免。集團符合這些標準。
集團在每個財政年度申請研究支出的CIR，並在同一財政年度的營業額報表的「其他收入」科目中承認所要求的金額。在基本報表附註中，該金額根據「研究稅收抵免」標題下承認（請參見 附註14 - 「交易及其他應收款項」和下表）。
其他收入的詳細分類如下:
| 其他收入 | 半年結束 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/06/30 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| CIR稅收抵免 | 3,547 | 2,108 | ||||||||||||
| 其他經營收入 | 263 | 97 | ||||||||||||
| 政府補助和津貼 | 82 | 21 | ||||||||||||
| TOTAL | 3,893 | 2,226 | ||||||||||||
在2024年的前六個月，研究稅收抵免（CIR）金額爲2024年的€2,108，其中包括€177的法定要求相關利息（2023年同期爲€3,547），原因是符合條件的研發支出減少了。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
35 | ||||||||
在2024年的前六個月，集團在「其他營業收入」中確認了97歐元（2023年同期爲263歐元），主要包括對交易應收賬款的匯兌收益。
8.營業費用
財務報表項目詳細信息
| 運營費用和其他營業收入（支出） | 半年已結束 | 其中： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023/06/30 | Raw | 已簽約 | 員工 | 其他 | 折舊， | 增益/ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 材料 | 研究和 | 開支 | 開支 | 攤還 | （損失）開啓 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 和 | 發展 | （維護， | 和 | 處置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 消耗品 | 活動 | 費用，差旅費， | 減值 | 財產， | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用過的 | 由 | 稅...） | 費用 | 植物和 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （單位：千歐元） | 第三方 | 設備 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研發收入（支出） | (25,630) | (1,040) | (14,367) | (6,299) | (3,251) | (705) | 33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 一般和管理費用 | (9,105) | (162) | (96) | (3,919) | (4,645) | (283) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 營銷和市場準入費用 | (520) | (2) | (1) | (275) | (236) | (6) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 重組和重組收入（支出） | 633 | — | — | — | — | 633 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他營業收入（支出） | (52) | — | — | — | (75) | 3 | 20 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 總計 | (34,673) | (1,204) | (14,464) | (10,492) | (8,207) | (358) | 52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 運營費用和其他營業收入（支出） | 半年已結束 | 其中： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024/06/30 | Raw | 已簽約 | 員工 | 其他 | 折舊， | 增益/ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 材料 | 研究和 | 開支 | 開支 | 攤還 | （損失）開啓 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 和 | 發展 | （維護， | 和 | 處置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 消耗品 | 活動 | 費用，差旅費， | 減值 | 財產， | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用過的 | 由 | 稅...） | 費用 | 植物和 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （單位：千歐元） | 第三方 | 設備 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究和開發費用 | (18,984) | (1,056) | (7,838) | (6,610) | (2,806) | (675) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 一般和管理費用 | (10,564) | (152) | (69) | (4,380) | (5,778) | (185) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 營銷和市場準入費用 | (390) | (2) | — | (295) | (89) | (3) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 重組和重組費用 | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他營業收入（支出） | (39) | — | — | — | (102) | — | 62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 總計 | (29,977) | (1,210) | (7,907) | (11,284) | (8,774) | (863) | 62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2023年活動
•研發費用
研發費用減少主要是由於我們的ELATIVE®計劃相關成本的減少（2024年6月獲得FDA批准）部分抵消，主要原因是i) 與我們的候選產品相關成本增加，尤其是VS-01和SRt-015，以及ii) 增加的人員配備。
•一般及管理費用
一般和行政員工費用的增加主要是由於勞動力和其他費用的增加。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
36 | ||||||||
•營銷和市場準入費用
市場推廣費用並且市場準入費用在同比期間保持穩定。
•重組和改組收入（費用）
在2024年上半年，沒有出現重組和重組費用。
•其他經營收入（費用）
截至2024年6月30日的六個月內，其他營業費用並不重要。
員工費用
員工費用和員工人數如下:
| 員工費用 | 半年結束 | ||||||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/06/30 | 2024/06/30 | |||||||||||||||
| 工資和薪金 | (7,413) | (7,848) | |||||||||||||||
| 社會安全費用 | (2,737) | (3,025) | |||||||||||||||
| 養老金制度的變革 | (69) | (77) | |||||||||||||||
| 股權酬金 | (274) | (334) | |||||||||||||||
| TOTAL | (10,492) | (11,284) | |||||||||||||||
| 年底僱員人數 | 半年結束 | ||||||||||||||||
| 2023/06/30 | 2024/06/30 | ||||||||||||||||
| | 152 | 164 | |||||||||||||||
| 職員數量 | |||||||||||||||||
| 研發 | 77 | 86 | |||||||||||||||
| 與研發相關的服務 | 19 | 20 | |||||||||||||||
| 行政和管理 | 56 | 61 | |||||||||||||||
| 營銷和商業 | 2 | 2 | |||||||||||||||
| TOTAL | 154 | 169 | |||||||||||||||
員工費用的增加主要是由於員工人數的增加，2023年的平均人數爲152人，2024年增加到164人。
9.財務收入和支出
| 包括IP Networks的淨銷售額爲5,860萬歐元，Optical Networks的淨銷售額爲4,050萬歐元，Fixed Networks的淨銷售額爲5,320萬歐元。 | 半年結束 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/06/30 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 財務收入 | ||||||||||||||
| 利息收入 | 337 | 535 | ||||||||||||
| 匯率期貨獲利 | 71 | 271 | ||||||||||||
| 其他財務收入 | 1,341 | 740 | ||||||||||||
| 總計 - 財務收入 | 1,748 | 1,546 | ||||||||||||
| 財務費用 | ||||||||||||||
| 利息開支 | (2,253) | (2,327) | ||||||||||||
| 租賃利息支出 | (36) | (33) | ||||||||||||
| 匯率期貨損失 | (586) | (42) | ||||||||||||
| 其他金融費用 | (14) | (18) | ||||||||||||
| 合計 - 財務費用 | (2,890) | (2,419) | ||||||||||||
| 金融收益（損失） | (1,141) | (873) | ||||||||||||
10.所得稅
稅務檢查
我們的稅務申報或業務將由法國稅務部門進行審計，涉及2019年和2020年期間（包括此期間申報的研究稅收抵免），審計於2021年12月10日開始，目前仍在進行中。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
37 | ||||||||
研究貸款稅收應收款
截至2024年6月30日，研究稅收抵免金額爲7,738歐元，包括從2023年起的餘額。
•€1,931涉及2024年
•5807歐元，與2023年有關
2021年和2022年之前被扣留的餘額已於2024年5月28日返還，金額爲€6,570，其中包括法律要求的相關利息€177。
所得稅費
中期期間的所得稅費用是通過應用管理層對年度期間的加權平均稅率的最佳估計進行確定的，根據需要調整某些完全適用於中期期間的項目以便計入稅前利潤或損失。集團基於當前可獲得的有關集團實體活動、各相關司法管轄區適用的有效稅率以及歷史數據的信息進行了這一評估。
11.每股收益
基本每股收益（虧損）是通過將歸屬於公司普通股股東的利潤或虧損除以期間內普通股的加權平均數計算得出。
每股攤薄盈利（虧損）是通過調整歸屬於普通股股東的利潤和所有可能帶來攤薄影響的潛在攤薄工具（認股權證、可贖回認股權證、免費股、期權以及可轉換爲新股和/或現有股的債券）的普通股平均持股數量加權計算得出的。
每股收益(損失)計算的元件如下:
| 每股收益 | 半年結束 | |||||||||||||
| 2023/06/30 | 2024/06/30 | |||||||||||||
| 本期利潤（虧損）（以千歐元計） | (20,854) | 30,311 | ||||||||||||
| 基本每股收益（損失）（€/股） | (0.42) | 0.61 | ||||||||||||
| 用於計算每股攤薄收益（虧損）的加權平均普通股數 | 49,701,858 | 60,363,017 | ||||||||||||
| 稀釋每股收益（損失）（€/股） | (0.42) | 0.53 | ||||||||||||
上述的加權平均普通股份數量不包括GENFIt持有的庫藏股份。
下表總結了未包含在稀釋每股收益計算中的潛在普通股數，因爲它們的影響將是反稀釋的。
| 潛在普通股不包括在攤薄每股收益計算中 | 半年結束 | ||||||||||
| 06/30/2023 | 06/30/2024 | ||||||||||
| BSA | 35,070 | 0 | |||||||||
| 股票期權 | 995,381 | 0 | |||||||||
| AGA | 124,391 | 0 | |||||||||
| OCEANES | 10,580,141 | 0 | |||||||||
12.現金及現金等價物
現金等價物的主要元件包括:
•UCITS和利息人形機器人-軸承的活期存款帳戶，立即可用；
•定期帳戶，可以在合同到期時或提前退出而無需支付罰款。
•可協商的中期票據，可選擇季度到期或提前退出，無罰款。
這些投資總結如下表所示，是短期、高流動性的，風險變動微不足道。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
38 | ||||||||
| 現金及現金等價物 | 截至 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 開空期存款 | 67,530 | 53,803 | ||||||||||||
| 現金及銀行帳戶 | 10,258 | 7,842 | ||||||||||||
| 總計 | 77,789 | 61,645 | ||||||||||||
| 開空期存款 | 截至 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 開空賬號 | 67,530 | 53,803 | ||||||||||||
| 總計 | 67,530 | 53,803 | ||||||||||||
13.商譽和無形資產
商譽
該公司沒有任何商譽。
無形資產
封印石許可協議（2023年）
2023年5月31日，genfit宣佈與位於美國西雅圖的臨床階段公司Seal Rock Therapeutics簽署獨家世界範圍內ASK1抑制劑SRt-015注射劑配方的許可協議，用於治療急性肝病。請參閱公司2023年20-F文件中《基本報表》附註中第14條「商譽和無形資產」中的詳細說明。
根據協議條款，genfit向Seal Rock支付了2百萬歐元的預付款，以換取上述所述的SRt-015的專有知識和使用權。此項添加已在下表中被列入爲「其他無形資產。」
根據IAS 38 - 無形資產的規定，這筆金額已被資本化並分配給無形資產。此外，鑑於無形資產的性質，已確定其具有20年的明確有用壽命，與美國和歐盟的專利壽命一致。攤銷將在EMA/FDA的監管批准後開始，屆時將按照IAS 38 - 無形資產的規定進行年度減值測試。隨着未來里程碑的支付，將對其進行分析，並且將被視爲 i) 資本化並受到同樣的年度減值測試或 ii) 作爲發生的費用支出。年度減值測試將基於估值方法，包括利用折現現金流技術對ASK1抑制劑SRt-015的注射劑配方進行收入方法評估。
集團考慮的減值因子如下:
•我們的臨床試驗失敗或數據不利
•與我們的藥物候選項目相同適應症的其他臨床試驗計劃的競爭
•必要的融資可行性
這項資產的價值爲2百萬歐元。 2024年6月30日2024年，沒有任何減值跡象。
Versantis收購（2022年）
2022年9月29日，genfit收購了Versantis AG，這是一家總部位於瑞士的私人臨床前期生物技術公司，專注於解決肝臟疾病領域不斷增長的未滿足的醫療需求。請參閱公司2023年20-F文件中《附註30：收購》一節，對此進行詳細描述。
根據IFRS 3的可選集中度測試的公平價值要求，以廢物清除脂質體技術爲主的VS-01-ACLF二期就緒計劃被認定爲具有實質性的所有可歸屬價值的資產。共支付的總購買價格爲46.6百萬歐元，其中43.9百萬歐元被分配給根據IAS 38 - 無形資產和IAS 36 - 資產減值的無形資產。該金額與購買價格之間的差額相應於作爲交易一部分獲得的其他資產和負債。此外，鑑於無形資產的性質，其確定具有20年的確定有用壽命，與美國和歐盟的專利壽命一致。在EMA/FDA獲得監管批准之前，將開始攤銷該資產，並在此之前將根據IAS 38 - 無形資產進行年度減值測試。
集團考慮的減值因子如下:
•我們的臨床試驗失敗或數據不利
•與我們的藥物候選項目相同適應症的其他臨床試驗計劃的競爭
•必要的融資可行性
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
39 | ||||||||
該資產的價值爲44.5百萬歐元（經過瑞士法郎/歐元貨幣轉換調整後）。 2024年6月30日2024年，沒有任何減值跡象。
其他無形資產
無形資產（除Celloram，Seal Rock和Versantis之外）主要包括辦公和科學軟件。以下表格顯示了截至2023年12月31日和截至半年的無形資產的變化。 2024年6月30日:
| 截至 | 增長 | 減少 | 累計折算差額(2) | 重分類 | 截至 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | 2022/12/31 | 調整後的數據 | 2023/12/31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 軟件 | 977 | 24 | (45) | — | — | 955 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 專利 | 351 | — | — | — | 18 | 369 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他無形資產 | 43,569 | 2,050 | — | 2,746 | — | 48,366 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 總計—總收入 | 44,897 | 2,074 | (45) | 2,747 | 18 | 49,690 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 累計折舊和減值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 軟件 | (940) | (63) | 75 | — | — | (928) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 專利 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他無形資產 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 累計折舊和減值 | (940) | (64) | 75 | — | — | (928) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 總計淨額 | 43,957 | 2,010 | 29 | 2,747 | 18 | 48,761 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 | 增長 | 減少 | 累計折算差額(2) | 重分類 | 截至 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 調整後的數據 | 2024/06/30 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 軟件 | 955 | — | (91) | — | — | 864 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 專利 | 369 | — | — | — | (12) | 357 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他無形資產 | 48,366 | — | — | (1,798) | — | 46,568 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 總計-總額 | 49,690 | — | (91) | (1,798) | (12) | 47,789 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 累計折舊和減值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 軟件 | (928) | (6) | 91 | — | — | (843) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 專利 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他無形資產 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 累計折舊和減值-總計 | (928) | (6) | 91 | — | — | (843) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨額-總計 | 48,761 | (6) | — | (1,798) | (12) | 46,946 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
14.應收貿易及其他應收款項
交易和其他應收賬款包括以下內容：
| 交易和其他應收款-總額 | 截至 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 交易應收賬款淨額 | 18,526 | 61,464 | ||||||||||||
| 研究稅收信貸 | 12,200 | 7,738 | ||||||||||||
| 社會安防-半導體成本應收款 | — | 8 | ||||||||||||
| 增值稅應收款 | 1,476 | 1,773 | ||||||||||||
| 授予應收款 | 7 | 9 | ||||||||||||
| 其他應收款 | 498 | 51 | ||||||||||||
| TOTAL | 32,707 | 71,044 | ||||||||||||
| 其中：流動資產 | 32,707 | 71,044 | ||||||||||||
| 其中：非流動資產 | — | — | ||||||||||||
交易應收賬款淨額
截至2024年6月30日，應收賬款爲61464歐元，截至2023年12月31日爲18526歐元。餘額主要對應與艾伯森簽訂的許可和合作協議以及過渡服務協議相關的營業收入。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
40 | ||||||||
研究稅收信貸
截至2024年6月30日，研究稅收抵免額爲€7,738，截至2023年12月31日爲€12,200。這些餘額以及目前進行中的稅務檢查將在後續說明中描述。 附註10 - "所得稅".
增值稅應收款
截至2024年6月30日，增值稅應收款額爲1,773歐元（2023年12月31日爲1,476歐元）。
其他應收款
「其他應收款」科目主要包括截至2024年6月30日和2023年12月31日的供應商退貨單。
15.OTHER FINANCIAL ASSETS
其他金融資產包括以下內容:
| 財務資產 - 總計 | 截至 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 非合併權益投資 | 2,348 | 1,425 | ||||||||||||
| 其他投資 | 471 | 459 | ||||||||||||
| 貸款 | 472 | 500 | ||||||||||||
| 存款和擔保 | 303 | 302 | ||||||||||||
| 流動性合約 | 531 | 701 | ||||||||||||
| TOTAL | 4,125 | 3,388 | ||||||||||||
| 其中：流動資產 | — | — | ||||||||||||
| 其中：非流動資產 | 4,125 | 3,388 | ||||||||||||
| 金融資產 - 變動 | 截至 | 增長 | 減少 | 截至 | ||||||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||||||||||||||
| 非合併股本投資 | 2,348 | — | (923) | 1,425 | ||||||||||||||||||||||
| 其他投資 | 471 | — | (12) | 459 | ||||||||||||||||||||||
| 貸款 | 472 | 28 | — | 500 | ||||||||||||||||||||||
| 存款和擔保 | 303 | 29 | (29) | 302 | ||||||||||||||||||||||
| 流動性協議 | 531 | 170 | — | 701 | ||||||||||||||||||||||
| TOTAL | 4,125 | 228 | (964) | 3,388 | ||||||||||||||||||||||
公司的金融資產總額截至2023年12月31日爲€4,125，截至2024年6月30日爲€3,388。
非合併的股權投資
截至2024年6月30日，"非全資股權投資" 的價值僅與我們在元駿科學制藥的股權購買有關。自交易發生以來，未出售任何股份。投資的總毛值(以及2021年的初始交易金額)爲€3,133。截至2024年6月30日，投資的淨值(扣除減值)爲€1,425。
我們並未出於交易目的完成了對Genoscience Pharma的股權購買。因此，根據IFRS 9和IAS 36的規定，我們選擇將2021年12月收購的Genoscience Pharma的股權分類爲以公允價值計量且其變動計入其他綜合收益的權益工具。
在這段時期中，根據Genoscience Pharma在臨床試驗和融資方面的進展表明存在價值損失的跡象。因此，根據IFRS 13的規定，我們根據一種估值方法更新了我們在Genoscience Pharma的股權持股的公允價值的估算，該估值方法基於一種包括基於版稅的收入方法和使用折現現金流技術爲公司的主要科學研究項目進行估值的方法。上述收入方法利用管理層對未來經營業績的估計、使用市場參與者假設的加權平均資本成本對現金流進行折現，以及每個項目的預期成功率。根據我們於2024年6月30日進行的分析，我們確認了923歐元的資產減值損失。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
41 | ||||||||
管理層預測現金流的時間跨度延伸至2038年。用於推斷現金流預測的藥品價格增長率爲1%。此外，我們進行了以下敏感性分析，以確定通過修改某些關鍵假設來確定資產價值的變化。
分配給每個關鍵假設的數值
•折扣率：12.5%
如果加權平均資本成本增加1%，該資產將減少113歐元。
•整體預期成功率爲14.5%。
如果估計的總體成功率下降1％，資產將減少的金額爲：118歐元
作爲減值測試的一部分，集團考慮的減值因子如下：
•我們臨床試驗失敗或數據不利，以及延誤
•與我們的藥物候選項目相同適應症的其他臨床試驗計劃的競爭
•必要的融資可行性
其他投資
截至2024年6月30日，「其他投資」的價值總計459歐元。餘額僅與我們在CAPTECH SANTE的投資有關。
流動性協議
根據法國證券市場的慣例，我們於2013年8月與Crédit Industriel et Commercial S.A.（以下簡稱「CIC」）簽訂了一份流動性協議（Contrat de Liquidité）。該流動性協議根據法國的適用法律法規進行簽訂。流動性協議授權CIC在Euronext Paris上進行我們股票的買賣交易。
截至2024年6月30日，流動性帳戶現金餘額爲€701，截至2023年12月31日現金餘額爲€531。
中國投資公司代表公司持有以下數量的genfit股份，記錄爲權益中的扣除項：
| 金融資產 - 流動資產 | 截至 | ||||||||||||||||
| 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||||||
| 股份數量（作爲減少股東權益的記錄） | 147,812 | 131,000 | |||||||||||||||
16.其他資產
其他資產於2024年6月30日達到€3,690，在2023年12月31日達到€2,615，分別由與當前營業費用相關的預付費用組成。
17.貸款和借款
17.1.可轉換貸款的細分
2017年10月16日，公司以29.60歐元的票面單價發行了6,081,081份OCEANEs，總票面金額爲18000萬歐元。這筆債務於2021年1月重新談判。
更新後的餘額
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
42 | ||||||||
| 截至2023年12月31日： | ||||||||
| 債券數量 | 1,923,662 | |||||||
| 貸款名義金額 | 56,940,395.20€ | |||||||
| 債券名義單位價值 | 29.60€ | |||||||
| 有效利率 | 8.8% | |||||||
| 截至2024年06月30日： | ||||||||
| 債券數量 | 1,915,662 | |||||||
| 貸款名義金額 | 56,703,595.20€ | |||||||
| 債券的面值單位 | 29.60€ | |||||||
| 有效利率 | 8.8% | |||||||
年名義利率
名義年利率爲3.5%，按半年一次的方式支付
還款條件
最終報銷將於2025年10月16日進行。
如果GENFIT上市股票的算術成交量加權平均價格和當時的轉換比率在20個交易日內超過OCEANEs面值的1.5倍，則公司有權選擇在到期前贖回。
轉換比例和條款
每債券可兌換5.5普通股。
持有OCEANEs的持有人無需滿足任何特定條件即可將其債務轉換爲genfit股份。
在截至2024年6月30日的六個月期間，8000債券轉換爲44000股genfit股票。
轉換/交易所溢價
轉換/交易所溢價相對於GENFIT的參考股價爲30%（22.77€）。
最大稀釋
截至2024年6月30日，如果所有OCEANEs轉換，新股票發行潛力將佔公司股本的21.1%（如果所有OCEANEs都轉換，則稀釋率爲17.4%）。
流動和非流動餘額
| 可轉換貸款 - 總計 | 截至 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 可轉換貸款 | 52,622 | 53,646 | ||||||||||||
| TOTAL | 52,622 | 53,646 | ||||||||||||
| 可轉換債務 - 當前 | 截至 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 可轉換貸款 | 415 | 413 | ||||||||||||
| TOTAL | 415 | 413 | ||||||||||||
| 可轉換貸款 - 非流動資產 | 截至 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 可轉換貸款 | 52,206 | 53,233 | ||||||||||||
| TOTAL | 52,206 | 53,233 | ||||||||||||
17.2.其他貸款和借款的細分
其他貸款和借款包括以下內容：
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
43 | ||||||||
| 其他貸款和借款 - 總計 | 截至 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 銀行貸款 | 11,578 | 8,524 | ||||||||||||
| 關聯公司業績份額 | 5,884 | 5,623 | ||||||||||||
| 應計利息 | 7 | 11 | ||||||||||||
| 銀行透支 | 89 | — | ||||||||||||
| TOTAL | 17,557 | 14,158 | ||||||||||||
| 其他貸款和借款-流動 | 截至 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 銀行貸款 | 6,339 | 6,456 | ||||||||||||
| 關聯公司業績份額 | 1,076 | 1,138 | ||||||||||||
| 應計利息 | 7 | 11 | ||||||||||||
| 銀行透支 | 89 | — | ||||||||||||
| TOTAL | 7,510 | 7,605 | ||||||||||||
| 其他貸款和借款-非流動資產 | 截至 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 銀行貸款 | 5,239 | 2,068 | ||||||||||||
| 關聯公司業績份額 | 4,808 | 4,485 | ||||||||||||
| 應計利息 | — | — | ||||||||||||
| 銀行透支 | — | — | ||||||||||||
| TOTAL | 10,047 | 6,553 | ||||||||||||
17.2.1.可退還且有條件的預付款
| 可退還且有條件的預付款 - 概述 | 授予日期 | 分配的總金額 | 憑證 | 其他變動 | 貼現的影響 | 截至2023年12月31日的淨賬面價值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| BPI法國 - It-DIAB | 2008/12/23 | 3,229 | 3,229 | (3,229) | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 制定一項預防和管理2型糖尿病的全球戰略 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| TOTAL | 3,229 | 3,229 | (3,229) | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2023年12月31日，有條件預付款餘額爲€0。2024年沒有其他活動。
17.2.2.銀行貸款
請查看2023年公司的20-F申報文件中《合併基本報表》中第20.2.2條款「銀行貸款」一節，詳細了解集團的銀行貸款及相關會計處理。
貸款餘額
銀行貸款截至2023年12月31日和2024年6月30日包括以下內容：
| 銀行貸款 | 貸款 | 設備 | 利息 | 截至2024年6月30日可用 | 分期付款 | 截至2023年12月31日未償還 | 截至2024年6月30日未償還 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | 日期 | 大小 | 利率 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| BNP 4 | 2017年4月 | 800 | 0.87 | % | — | 每月60 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 | - | — | — | % | — | — | 13 | 11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| CDN PGE | 2021年6月 | 900 | 1.36 | % | — | 8 季度 | 675 | 563 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| CIC PGE | 2021年6月 | 2,200 | 0.75 | % | — | 8 季度 | 1,650 | 1,100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| BNP PGE | 2021年6月 | 4,900 | 0.45 | % | — | 8季度 | 3,675 | 2,450 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NATIXIS PGE | 2021年6月 | 3,000 | 0.40 | % | — | 8季度 | 2,250 | 1,500 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| BPI PGE | 2021年7月 | 2,000 | 2.25 | % | — | 16季度 | 1,500 | 1,300 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| BPI PRÊT TAUX BONIFIÉ | 2021年11月 | 2,250 | 2.25 | % | — | 20季度 | 1,820 | 1,601 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| TOTAL | 11,583 | 8,525 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
17.3金融負債的到期日
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
44 | ||||||||
| 金融負債的到期日 | 截至 | 少於 | 少於 | 少於 | 少於 | 少於 | 超過 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | 2024/06/30 | 1年 | 2年 | 3年 | 4年 | 5年 | 5年 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 總計 - 可退款和有條件的預付款 | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可轉換貸款 | 57,117 | 413 | 56,704 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 銀行貸款 | 8,524 | 6,456 | 863 | 868 | 336 | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 租約 | 5,623 | 1,138 | 1,151 | 1,164 | 1,178 | 992 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 應計利息 | 11 | 11 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 總計 - 其他貸款和借款 | 71,275 | 8,018 | 58,717 | 2,033 | 1,514 | 992 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| TOTAL | 71,275 | 8,018 | 58,717 | 2,033 | 1,514 | 992 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
上表中的數值爲根據IFRS 7.39(a)標準的名義（合同）價值。
18.金融工具的公允價值
財務詳情
以下表格顯示截至2024年6月30日和2023年12月31日各類別的財務資產和負債賬面價值和公允價值：
| 截至2023年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 賬面價值 | 公允價值 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 根據 | 資產爲 | 資產爲 | 資產爲 | 債務爲 | 一級 | 二級 | 三級 | ||||||||||||||||||||||
| 財務報表 | 公允價值 | 公允價值 | 攤銷 | 攤銷 | |||||||||||||||||||||||||
| 銀行業 | 通過 | 通過OCI | 成本 | 成本 | |||||||||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | 職務 | 損益 | |||||||||||||||||||||||||||
| 資產 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股本投資 | 2,348 | 2,348 | 2,348 | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他投資 | 471 | 471 | 471 | ||||||||||||||||||||||||||
| 貸款 | 472 | 472 | 472 | ||||||||||||||||||||||||||
| 存款和擔保 | 303 | 303 | 303 | ||||||||||||||||||||||||||
| 流動性合約 | 531 | 531 | 531 | ||||||||||||||||||||||||||
| 交易應收款 | 18,526 | 18,526 | 18,526 | ||||||||||||||||||||||||||
| 現金及現金等價物 | 77,789 | 77,789 | 77,789 | ||||||||||||||||||||||||||
| 總計 - 資產 | 100,439 | 78,790 | 2,348 | 19,300 | — | 78,319 | 19,300 | 2,819 | |||||||||||||||||||||
| 負債 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 可轉換貸款 | 52,622 | 52,622 | 51,939 | ||||||||||||||||||||||||||
| 銀行貸款 | 11,578 | 11,578 | 11,578 | ||||||||||||||||||||||||||
| 融資租賃下的義務 | 5,884 | 5,884 | 5,884 | ||||||||||||||||||||||||||
| 應計利息 | 7 | 7 | 7 | ||||||||||||||||||||||||||
| 銀行透支 | 89 | 89 | 89 | ||||||||||||||||||||||||||
| 交易應付款 | 10,448 | 10,448 | 10,448 | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他應付款項 | 914 | 914 | 914 | ||||||||||||||||||||||||||
| 總計 - 負債 | 81,541 | — | — | — | 81,541 | — | 80,858 | — | |||||||||||||||||||||
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
45 | ||||||||
| 截至2024年6月30日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 賬面價值 | 公允價值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根據 | 資產達到 | 資產達到 | 資產達到 | 債務達到 | 一級 | 二級 | 三級 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 財務報表 | 公允價值 | 公允價值 | 攤銷 | 攤銷 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 銀行業 | 通過 | 通過OCI | 成本 | 成本 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （以千歐元計） | 職務 | 損益表 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 資產 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股本投資 | 1,425 | 1,425 | 1,425 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他投資 | 459 | 459 | 459 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 貸款 | 500 | 500 | 500 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 存款和擔保 | 302 | 302 | 302 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 流動性合同 | 701 | 701 | 701 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 交易應收款 | 61,464 | 61,464 | 61,464 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 現金及現金等價物 | 61,645 | 61,645 | 61,645 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 總資產 | 126,498 | 62,805 | 1,425 | 62,267 | — | 62,346 | 62,267 | 1,885 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 負債 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可轉換貸款 | 53,646 | 53,646 | 57,470 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 銀行貸款 | 8,524 | 8,524 | 8,524 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 融資租賃下的義務 | 5,623 | 5,623 | 5,623 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 應計利息 | 11 | 11 | 11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 交易應付款 | 8,039 | 8,039 | 8,039 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他應付款項 | 395 | 395 | 395 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 總計 - 負債 | 76,238 | — | — | — | 76,238 | — | 80,061 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
19.交易及其他應付款項
財務詳情
應付交易及其他應付款項如下：
| 交易及其他應付款-總額 | 截至 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 交易應付款 | 10,448 | 8,039 | ||||||||||||
| 社會安全成本應付款 | 4,188 | 3,159 | ||||||||||||
| 增值稅應付款 | 3,139 | 10,352 | ||||||||||||
| 應交稅費 | 110 | 214 | ||||||||||||
| 其他應付款項 | 914 | 395 | ||||||||||||
| TOTAL | 18,799 | 22,159 | ||||||||||||
| 交易及其他應付款-流動負債 | 截至 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| 交易應付款 | 10,448 | 8,039 | ||||||||||||
| 社會保險費應付款 | 4,188 | 3,159 | ||||||||||||
| 增值稅應付款 | 3,139 | 10,352 | ||||||||||||
| 應交稅費 | 110 | 214 | ||||||||||||
| 其他應付款項 | 914 | 395 | ||||||||||||
| TOTAL | 18,799 | 22,159 | ||||||||||||
| 交易及其他應付款 - 非流動 | 截至 | |||||||||||||
| （以千歐元計） | 2023/12/31 | 2024/06/30 | ||||||||||||
| TOTAL | — | — | ||||||||||||
截至2024年6月30日，應付款項爲€8,039（截至2023年12月31日爲€10,448）。這一變動是由於減少了與公司臨床試驗相關的尚未開票金額的應計費用，這些費用由負責公司臨床試驗的臨床研究組織（CROs）代理商承擔（2024年6月30日和2023年12月31日分別爲€3,588和€4,765）。這些發票將在公司接收之前的某個時間段內到達，可能會分散在漫長的服務完成後。
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
46 | ||||||||
20.遞延收入和營業收入
在2021年底與艾普生簽署的許可協議中，收到1.2億歐元的前期款項中，有4千萬歐元被確認爲2021年的遞延收入。遞延收入將根據genfit完成其雙盲ELATIVE®研究的進展相對於最初制定的預算而確認爲營業收入。截至2024年6月30日，公司更新了最初的預算，並得出結論，稱該餘額中的額外860萬歐元應記錄爲額外營業收入。這種營業收入確認加速是基於預期剩餘成本，因爲genfit的雙盲ELATIVE®研究即將完成，這比最初預算制定時的預期更接近。
2023年上半年，該餘額中的820萬歐元被確認爲營業收入。
在2024年的前六個月，該餘額中有940萬歐元被確認爲營業收入。
截至2024年6月30日，遞延收入爲€610萬，與更新後的預算保持一致。
請參閱規則13d-7(b)以獲取應抄送副本的其他各方。Note 7 - 《營收和其他收入》".
21.撥備
財務詳情
截至2024年6月30日和2023年12月31日，該項目金額分別爲40歐元和40歐元。
| 條款的變化 | 截至 | 增加 | 減少 | 減少 | 截至 | |||||||||||||||
| （單位：千歐元） | 2023/12/31 | （已使用） | （未使用） | 2024/06/30 | ||||||||||||||||
| 收費準備金 | 40 | — | 0 | 0 | 40 | |||||||||||||||
| 總計 | 40 | — | 0 | 0 | 40 | |||||||||||||||
22.股東權益
詳細分解
股本
| 股數 | 截至 | |||||||||||||
| 2023/12/31 | 2024/06/30 | |||||||||||||
| 普通股份發行（每股面值€0.25） | 49,834,983 | 49,906,483 | ||||||||||||
| 可轉換優先股已登記 | — | — | ||||||||||||
| 總髮行股份數 | 49,834,983 | 49,906,483 | ||||||||||||
| 減少庫存股 | — | — | ||||||||||||
| 流通股份 | 49,834,983 | 49,906,483 | ||||||||||||
普通股屬於股東權益。任何股東，不論國籍，其股份已經全額繳付並登記至少兩年的，根據法律規定的條件享有雙倍投票權（公司章程第32條）。
2024年股本變動
在截至2024年6月30日的六個月期間：
•8,000債券轉換爲44,000普通genfit股份，以及
•27,500份免費股份（「提供的免費股份」）（來自基於股份支付計劃「AGA S 2021」）已完全投放，並轉換爲普通genfit股份。
截至2024年6月30日，尚未使用的發行額外股權補償或其他股權工具（期權、免費股份和認股權證）總共代表了115萬股。
貨幣翻譯調整
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
47 | ||||||||
截至2024年6月30日，資產負債表的貨幣翻譯調整金額爲€(452)（2023年6月30日爲€996）。截至2024年6月30日的六個月內，其他綜合收益（損失）的貨幣翻譯差異在合併財務報表的外國運營翻譯方面金額爲€(1,448)（2023年6月30日六個月內爲€205）。這些貨幣翻譯差異是由於在每個報告期結束時，根據IAS 21將集團子公司（即GENFIt Corp的美元和Versantis AG的瑞士法郎）的功能貨幣轉換爲歐元所引起的。期間內的變化源於這兩種貨幣相對歐元的匯率變化。
23.我們受到與業務相關的法律訴訟。由於法律訴訟的不確定性，我們無法預測此類事項的最終結果。當訴訟的損失是可能的，數量是可以合理評估的時候，我們通過負債進行披露。根據管理層意見，目前未決的訴訟結果對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生的不利影響是不明顯的。然而，不能保證這些問題的最終結果。
不適用。
24.關聯方
生物科技未來
Biotech Avenir SAS是一家於2001年由公司創始人成立的控股公司。其大部分股本目前由個人持有，即公司的四位聯合創始人和十二名公司僱員。
公司主席讓-弗朗索瓦·穆尼（Jean-François Mouney）也是生物科技未來SAS的主席。
2024年6月30日，生物科技公司Avenir SAS持有公司股本的3.79%。
公司在2024年或2023年未與Biotech Avenir進行任何交易，除了免費註冊。
艾普生製藥有限公司
2021年12月與艾普生製藥公司簽訂的許可協議規定了一定數量的服務協議，其中包括2022年和2023年與該公司簽訂的庫存購買協議、過渡服務協議和b部分過渡服務協議。
這些協議涵蓋了未來訴訟和流程支持（除了知識轉移）以及伊普森執行臨床試驗所需的藥物片劑的提供。根據2021年12月與伊普森簽訂的協議，這些協議的價格包括公司提供相關商品和服務所承擔的所有費用，不給伊普森帶來經濟利益。
25.承諾、或有負債以及或有資產
25.1.承諾
按照分包協議的條款所規定的義務
集團與臨床研究機構（CROs）簽訂合同，開展臨床試驗業務，並與合同製造組織（CMOs）合作進行臨床和商業供應制造、商業和預商業活動、研發活動以及其他服務和產品以滿足業務需求。集團的協議通常規定在特定提前通知期內終止。
這類協議通常是可取消的合同，不包含在公司的合同義務和承諾描述中。
租約協議條款下的義務
公司已經保證在2024年6月30日支付總部位於法國盧瓦斯的租金義務，金額爲600歐元。
計劃的資本支出
截至本半年度財務報告日期，公司已經對科學和信息技術投資做出了堅定的承諾，其資本支出金額爲300歐元。集團計劃在接下來的12個月內通過可用現金或新借款來資助這些投資。
此外，公司將評估任何可能補充其現有產品組合的新分子收購機會。如果抓住此類機會，集團將在未來幾年在此方面做出重大投資。截至本半年度財務報告日期，集團在這方面尚未做出任何承諾。
25.2.普通股票，非投票權，面值1美元：
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
48 | ||||||||
根據與Seal Rock的許可協議的條款，履行義務
2023年5月31日，genfit宣佈與總部位於華盛頓西雅圖的臨床階段公司Seal Rock Therapeutics簽署了ASK1抑制劑SRt-015的全球獨家許可協議。
根據協議條款，Seal Rock有資格獲得高達1億歐元的支付（其中2023年已支付200萬歐元），取決於某些監管、臨床和商業結果。
Seal Rock也有資格享受分層版稅，應用於GENFIt實現的被許可產品的年銷售額。
根據IAS 38的規定，有條件支付將在發生時進行分析，以判斷是否符合資本化的條件。如果符合，則將會予以資本化。否則，將視爲費用計入。
根據IAS 37的規定，與Seal Rock簽訂的協議下的義務構成2023年12月31日和2024年6月30日未在公司的合併財務報表中確認的或披露的或爲剩餘商品的的或決計計量額的的義務。
根據與Genoscience的許可和合作協議的條款下的義務
2021年12月16日，genfit完成了從Genoscience Pharma收購在美國、加拿大和歐洲（包括英國和瑞士）開發和商業化Cholangiocarcinoma (CCA)的GNS561的專屬權利。GNS561是由Genoscience Pharma研發的一種新型臨床階段的自噬/PPT1抑制劑，而Cholangiocarcinoma是一種孤兒病。
根據協議，Genoscience Pharma有資格獲得高達5000萬歐元的臨床和監管里程碑支付以及分層版稅。首個可支付的里程碑取決於CCA陽性2期臨床試驗結果，並且可能達到2000萬歐元（如適用）。以下可支付的里程碑取決於陽性3期結果。這些支付款項到期時，將進行審查以判斷是否有資格按照IAS38號準則激活。如果有資格的話，將在支出時記錄爲資本。否則，它們也構成有條件的負債，將在到期時確認。
此外，我們還享有首次談判權，以就CCA領域中Genoscience的其他資產的許可或轉讓、或許可或轉讓選擇權，與任何第三方合作開發或商業化，只要Genoscience正在尋找與第三方合作資產，或者收到合作的自發提議。
協議生效日期起至GNS561獲得首次商業化監管批准的期間，Genoscience Pharma有權以預定價格回購CCA地區GNS561的許可證，前提是Genoscience Pharma收到來自第三方的收購或取得GNS561所有適應症許可的報價，但GENFIt應首先有機會與第三方協商收購或取得GNS561所有適應症許可，或者與第三方的報價相匹配。
根據IAS 37的規定，我們與Genoscience Pharma簽訂的協議項下的義務構成公司2023年12月31日和2024年6月30日的基本報表中未確認的或有責任。
關於Versantis收購的義務
公司與Versantis的前股東達成協議，根據未來不確定的事件，我們有責任支付里程碑款項，因此構成公司截至2024年6月30日的基本報表中未確認的或不確定的負債。
里程碑付款總計高達65百萬瑞士法郎，取決於以下結果：
•與VS-01-ACLF相關的積極2期結果,
•VS-01-ACLF的監管批准，以及
•與VS-02相關的積極2期結果。
此外，Versantis的前股東有資格獲得genfit將VS-01兒童應用的優先審查券潛在出售所得淨收益的1/3，或者如果genfit選擇將其應用於自己的項目，則獲得此優先審查券的市場公允價值的1/3。
根據IAS 38的規定，有條件支付將在發生時進行分析，以判斷是否符合資本化的條件。如果符合，則將會予以資本化。否則，將視爲費用計入。
根據IAS 37的規定，與Versantis前股東訂立的協議項下的義務構成基本報表中未確認的或報表日2023年12月31日和2024年6月30日期間的附帶責任。
與Celloram的許可協議相關義務
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
49 | ||||||||
2023年7月28日，genfit從克利夫蘭生物技術公司Celloram Inc.處獲得了CLm-022獨家全球權利，這是一種一類的炎症小體抑制劑。
根據協議條款：
1.Celloram有資格獲得高達1.6億歐元的支付（其中5萬歐元已於2023年支付），視監管、臨床和商業結果而定。
2.Celloram同樣有資格獲得分級版稅，該版稅適用於genfit實現的許可產品的年銷售額。
根據IAS 38的規定，有條件支付將在發生時進行分析，以判斷是否符合資本化的條件。如果符合，則將會予以資本化。否則，將視爲費用計入。
根據IAS37，與Celloram簽訂的協議所規定的義務構成了公司截至2023年12月31日和2024年6月30日未在合併財務報表中確認的附帶責任。
25.3.應付資產
與艾普生許可協議相關的待定資產
2021年12月，genfit與Ipsen Pharma SAS（"Ipsen"）簽訂了一個全球獨家許可協議（不包括中國、香港、臺灣和澳門，這些地區適用於Terns，如下所述），用於評估一種在原發性膽汁性膽管炎（PBC）中進行3期臨床試驗的資產elafibranor，這是一項長期的全球合作伙伴關係（"合作與許可協議"）。根據協議，我們可能會獲得基於未來不確定事件的里程碑付款，因此這些付款構成了公司截至2024年6月30日的合併財務報表中未確認的相關資產。
•GENFIt還有資格獲得最高爲3.6億歐元的總里程碑支付。這些里程碑支付構成了未來的可變收入，取決於開發和銷售許可產品的關鍵步驟的完成情況。因此，根據IFRS 15的規定，這些收入將根據這些里程碑的完成情況被確認爲營業收入。GENFIt於2023年認定了第一筆里程碑款項爲1,330萬歐元（於2024年2月收到），並於2024年6月認定了第二筆里程碑款項爲4670萬歐元（於2024年8月收到）。此外，我們預計將獲得未來的里程碑收入，取決於適用監管機構的批准，總計約爲2,650萬歐元。
•GENFIt有資格獲得10%至20%的階梯式雙位數特許產品年銷售額的版稅。根據國際財務報告準則15號，這一收入將根據銷售的實現情況確認爲營業收入。參考 注7 ——營業收入和其他收入.
與Terns Pharma的許可協議相關的附帶資產
公司與Terns Pharma達成許可協議，根據未來不確定事件可能會收到里程碑付款，因此構成公司截至2024年6月30日的基本報表中未確認的待定資產。與Terns的許可協議涉及中國、香港、臺灣和澳門。
里程碑包括根據獲得授權產品的開發里程碑和根據達到某些總量門檻的商業里程碑而支付的開發里程碑支付和商業里程碑支付。此外，還有根據Terns Pharmaceuticals在大中華地區銷售額而支付的潛在中層單數版稅。潛在的開發和商業里程碑付款最多可能達到19300萬美元。
26.補充現金流量資料
補充現金流量信息
非現金籌資和投資活動的披露
•2023年6月30日的固定資產及設備應計金額：€27
•2024年6月30日的應計土地、房屋及設備爲30歐元
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
50 | ||||||||
| 4. | 2024年半年度簡明綜合財務報表的法定核數師有限審查報告 | |||||||
| 大信會計師事務所 | 安永及其他 | ||||
格蘭特桑頓國際的法國成員 29號龐特街，92200納伊市 股本爲2,297,184歐元的有限責任公司 632 013 843 R.C.S. Nanterre 會計師 公司成員 凡爾賽和中心地區地區 | Tour First, TSA 14444 92037 巴黎拉德芬斯賽德區 股本變量有限責任公司 438 476 913 商業登記號納訥雷 會計師事務所 凡爾賽和中心地區公司成員 凡爾賽和中心地區地區 | ||||
genfit
2024年1月1日至6月30日期間
關於半年度財務信息的法定核數師審閱報告
致股東:
根據您年度股東大會委託我們執行的任務，並根據法國貨幣和金融法典（Code monétaire et financier）L. 451-1-2 III條的要求，特此向您報告：
•.關於GENFIt截至2024年1月1日至6月30日的附表簡明半年度綜合財務報表的審閱意見;
•.驗證半年管理報告中呈現的信息。
這些基本報表是在董事會的責任下編制的。我們的責任是根據我們的審查對這些基本報表作出結論。
1. 基本報表的結論
我們按照適用於法國的專業標準進行了審查。
對臨時財務信息的有限審查包括向負責財務和會計事項的人員查詢，並應用分析程序。這種審查的範圍明顯小於根據法國適用的專業準則進行的審計，因此無法保證我們能夠發現在審計中可能發現的所有重大事項。因此，我們不發表審計意見。
根據我們有限的審查，我們注意到沒有任何事項引起我們相信附表中的精簡半年度合併財務報表未能按照適用於中期財務信息的國際財務報告準則IAS 34以及歐盟頒佈的標準進行準備，存在實質性方面。
2. 特定驗證
我們還核實了半年管理報告中關於經過有限審查的半年度簡明合併基本報表的信息。
在編制的半年度合併財務報表中，我們未發現與其公允陳述和一致性相關的事項。
Neuilly-sur-Seine和Paris-La Défense，2024年9月19日
法定審核師
(由法文原件簽署)
大信會計師事務所 Grant Thornton 國際法人成員 | 安永及其他 | ||||
Samuel Clochard | Alexis Hurtrel | ||||
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
51 | ||||||||
| 5. | 負責該信息的人員聲明 | |||||||
本人在此聲明，據我所知，最近半年的財務報表是依照適用的會計準則編制的，對資產和負債、財務狀況以及公司和所有合併範圍內的其他公司的業績給予真實和公正的反映，半年度管理報告對本財年前六個月的重要事件及其對半年度財務報表的影響、主要關聯方交易以及未來六個月的主要風險和不確定因素的描述都是公正的。
Pascal Prigent
首席執行官
2024年9月19日，盧斯
| 2024年6月30日財務半年度業務報告 | |||||||
52 | ||||||||
 | ||
| 股份有限公司委員會 | ||
| 註冊資本爲12,484,760.75歐元，由49,939,043股名義0.25歐元的股票組成 | ||
| 總部: Parc Eurasanté - 885, avenue Eugène Avinée - 59120 LOOS - France | ||
| www.genfit.com | contact@genfit.com | ||
| 424 341 907 R.C.S. Lille Métropole | ||