第99.1展示文本
bicycle therapeutics在2024年ESMO大會上展示了腫瘤領域管線的最新臨床結果
針對Nectin-4的新一代單一藥物治療 zelenectide pevedotin在轉移性尿路上皮癌（mUC）中顯示出有希望的45%總體反應率（ORR），11.1個月中位響應持續時間 和一般耐受性良好的安全性概況
EphA2靶向BT5528在愛文思控股的實體瘤患者中展現了新型安全性和抗腫瘤活性，其中包括膀胱癌患者的45%總有效率（ORR）6.5毫克/平方米2 每兩週劑量擴展隊列
使用單藥物自行車毒素結合物治療後，外周神經病變的發生頻率和嚴重程度相對較低。® 澤來特德-佩韋多汀和BT5528，患者通常能夠繼續治療而無需修改。
BT7480在愛文思控股相關的晚期Nectin-4相關實體腫瘤中展示了良好的安全性和初步的抗腫瘤活性。
2024年9月14日，巴塞羅那 – bicycle therapeutics股份有限公司 (納斯達克:BCYC)，一家以其專有的Bicycle多肽技術爲基礎的創新型藥品公司，今天宣佈了Bicycle毒素綴合物（BTC）BT8009（現名爲zelenectide pevedotin）在轉移性尿路上皮癌（mUC）和先進實體腫瘤（如mUC和卵巢）中的更新的1/2期臨床結果，以及Bicycle腫瘤靶向免疫細胞激動素（BTC分子BT5528）®在轉移性尿路上皮癌（mUC）中，以及先進的實體腫瘤中的Bicycle毒素綴合物（BTC）BT5528和Bicycle腫瘤靶向免疫細胞激動素的更新1/2期臨床結果®® Bicycle Therapeutics總部位於英國劍橋，與多個領先的全球生物製藥公司合作，開發一類稱爲Bicycle Tumor-Targeted Immune Cell Agonist （Bicycle TICA®）的新型藥物，該藥物靶向人類免疫細胞所表達的免疫監視受體Nectin-4，並刺激CD137增強局部和全身抗腫瘤免疫應答的能力。®在普通腫瘤中推進BT7480。該公司還在BTC分子治療的患者中分享了與單甲基金屬雄激素E（MMAE）藥物結合物相關的周邊神經病變的關鍵不良事件分析，這些數據將在今天巴塞羅那舉行的歐洲醫學腫瘤學協會（ESMO）2024年大會上通過海報展示。
「非常高興在ESMO展示的數據繼續支持我們的bicycle分子有着有前途的治療效果和差異化的安全性。更重要的是，我們的主導研究療法zelenectide pevedotin持續展示出與其他用於治療轉移性膀胱癌的藥物結合物相當的總體反應率，但其耐受性得到顯著改善。總之，我們相信這些數據進一步證明了我們的bicycle技術平台有潛力創造差異化藥物，旨在幫助患者不僅延長壽命，而且過上更好的生活，」Bicycle Therapeutics的首席執行官Kevin Lee博士說。「這些臨床數據只是我們今年計劃提供的第一批更新之一。在接下來的幾個月裏，我們期待着分享我們不斷增長的放射性製藥流水線的初步成像數據以及zelenectide pevedotin在膀胱癌、乳腺癌和肺癌方面的額外數據。」
ESMO 2024數據亮點
Zelenectide pevedotin是一種靶向Nectin-4的BTC分子 是一種比特幣® 分子靶向Nectin-4，這是一種經過充分驗證的腫瘤抗原，旨在克服其他藥物結合物方法所伴隨的嚴重毒性。2 在進行中的Duravelo-1階段1/2研究中，評估每週5 mg/m的zelenectide pevedotin單藥治療45名以前未接受過enfortumab vedotin治療的mUC患者，結果更新顯示：
| · | 在38名有效評估患者中，總體應答率(ORR)爲45%，包括1例確認的完全緩解和16例部分緩解(13例確認)。9名患者病情穩定，12名患者病情進展。 |
| · | 14名有確認反應的患者中，反應持續時間中位數爲11.1個月。 |
| · | 一種新興的不同安全性特點，特別是與周圍神經病變、皮膚反應和眼部疾病等不良事件相關的安全性特點。值得注意的是，沒有發生過任何≥3級與治療相關的周圍神經病變（任何類型）、皮膚反應或眼部疾病的不良事件，具有已存在的周圍神經病變的患者在使用澤來葛特肽醚治療期間不太可能出現惡化的周圍神經病變。 |
正在進行全球第2/3期Duravelo-2註冊試驗，以研究zelenectide pevedotin在患有mUC的患者中的應用。計劃在今年晚些時候更新zelenectide pevedotin與pembrolizumab聯合治療一線mUC、單藥治療晚期三陰性乳腺癌和非小細胞肺癌（NSCLC）的額外數據。
BT5528 是一種靶向EphA2的BTC分子，EphA2是一種腫瘤抗原，在許多癌症中廣泛表達，並且以往很難使用其他藥物結合物的方法進行靶向治療。來自正在進行的1/2期試驗的更新結果評估每兩週6.5毫克和每週5毫克的BT5528單藥治療在晚期實體瘤患者中顯示：2 每兩週6.5毫克2 每週5毫克的BT5528單藥治療在 晚期實體瘤患者中顯示:
| · | 在113名有效性可評估的患者中，晚期實體瘤患者中的12% ORR。 |
| · | 在劑量遞增和擴展隊列的所有有效性評估患者中，mUC的最高抗腫瘤活性表現爲34%的ORR。在每兩週接受6.5 mg/m的患者中，觀察到31%的ORR；僅在擴展隊列中觀察到45%的ORR。在每週接受5 mg/m的患者中觀察到27%的ORR，這個比例較低但仍然可接受。2 在劑量遞增和擴展隊列中觀察到31%的ORR，在僅擴展隊列中觀察到45%的ORR。每兩週接受6.5 mg/m的患者中觀察到的ORR比例爲31%，每週接受5 mg/m的患者中觀察到的ORR比例爲27%，這個比例較低但仍然可接受。2 每兩週接受6.5 mg/m的患者中觀察到31%的ORR，在僅擴展隊列中觀察到45%的ORR。每週接受5 mg/m的患者中觀察到的ORR比例爲27%，這個比例較低但仍然可接受。 |
| · | 卵巢癌患者接受每週5毫克/m的治療後沒有客觀反應。2 然而，5名患者疾病保持穩定。 |
| · | 在14例可用免疫組化和反應數據的mUC患者中，觀察到EphA2陽性患者的ORR爲43%，而EphA2陰性患者的ORR爲20%。 |
| · | 具有明顯區別的新興安全屬性，沒有與其他EphA2靶向藥物結合物相關聯的出血事件或血液毒性。 |
公司已開始評估BT5528，劑量爲6.5毫克/米2 每隔兩週結合尼伯龍諾單抗進行治療。該隊列的結果預計將於2025年公佈。
使用BTC分子zeledetide pevedotin或BT5528單藥治療後，治療相關外周神經病變（TRPN）的發病率低。在進行中的1/2期研究中，149名接受zeledetide pevedotin治療的患者和74名接受BT5528治療的患者的結果顯示：
| · | 使用Zelenectide Pevedotin治療的患者中，28％出現TRPN，而使用BT5528治療的患者中有19％出現，其中幾乎全部都是低級別（1-2級）。在之前接受了enfortumab vedotin治療的患者中，使用Zelenectide Pevedotin治療後報告了一個3級事件（神經痛）。對於BT5528沒有觀察到3-4級的事件。 |
| · | 在基線處存在周圍神經病的zelenectide pevedotin接受患者中，80%的患者在治療期間沒有發展出TRPN。 |
| · | TRPN在Zelenectide Pevedotin和BT5528的整體患者群中導致少量劑量調整，並且兩種BTC分子均無需進行藥物撤回。 |
| · | TRPN在14％（zelenectide pevedotin）和21％（BT5528）的患者中完全緩解，分別在26％和21％的患者在報告時有一定程度的緩解或改善，儘管治療後的隨訪有限。zelenectide pevedotin的TRPN緩解或改善的中位時間爲2.2周，BT5528爲1.7周。 |
數據支持假設，抗體藥物構建可能是外周神經病變的主要驅動因素，而不是先前所認爲的MMAE的毒性。
BT7480 是一種針對Nectin-4的CD137激動劑，旨在克服免疫激動劑的毒性並激活表達Nectin-4的腫瘤患者的免疫系統。初步數據來自於1/2期劑量遞增試驗，評估BT7480在晚期實體腫瘤患者中的療效，顯示： BT7480 是一種針對Nectin-4的CD137激動劑，旨在克服免疫激動劑的毒性並激活表達Nectin-4的腫瘤患者的免疫系統。初步數據來自於1/2期劑量遞增試驗，評估BT7480在晚期實體腫瘤患者中的療效，顯示：
| · | 在39名被隨機分配接受10種不同劑量（0.002-3.5 mg/kg每週）的BT7480的患者中，出現了一種新型的差異化的安全性和耐受性概況，嚴重不良事件數量較低。報告的3級以上TRAEs發生率低（5%），與治療相關的嚴重不良事件（TRSAEs）發生率也低（8%），3.5 mg/kg劑量組中沒有發生此類事件。 |
| · | 共有13名患者中的最佳總體反應，其中5名患者爲非小細胞肺癌(NSCLC)患者。3名患者的病情維持穩定(>8個月)，其中2位患者爲NSCLC患者，1位爲肛門癌患者。有2個未經證實的部分反應，分別來自宮頸癌患者。 |
| · | 支持BT7480雙重靶向CD137和Nectin-4的初步生物標誌物分析，表明免疫細胞活化得到增強，與BT7480的提議作用機制一致。 |
由於BT7480的最大耐受劑量尚未達到，公司正在進行聯合研究的劑量探索，首先是與尼倫單抗的聯合研究。
這些海報可以在bicycle therapeutics網站的部分找到。 刊物 bicycle therapeutics網站上的部分提供了這些海報。
關於Bicycle Therapeutics
Bicycle Therapeutics是一家臨床階段的藥品公司，開發一類新型藥物，稱爲Bicycle分子。® 用於現有治療方法不能滿足的疾病。Bicycle分子是完全合成的短肽，通過小分子支架約束形成兩個環，穩定它們的結構幾何形狀。這種約束有助於高親和力和選擇性地與靶標結合，使Bicycle分子成爲藥物開發的有吸引力的候選物。該公司正在評估扎勒內克酰素帕維多汀（以前稱爲BT8009），該Bicycle® 毒素結合物（BTC）靶向Nectin-4，一個經過充分驗證的腫瘤抗原；BT5528，一種靶向EphA2的BTC分子，該靶標通常無法藥理作用；以及BT7480，一種Bicycle靶向腫瘤的免疫細胞激動劑®Bicycle Therapeutics是一家臨床階段的藥品公司，開發一類新型藥物，被稱爲Bicycle分子。® Bicycle Therapeutics總部位於英國劍橋，與多個領先的全球生物製藥公司合作，開發一類稱爲Bicycle Tumor-Targeted Immune Cell Agonist （Bicycle TICA®）的新型藥物，該藥物靶向人類免疫細胞所表達的免疫監視受體Nectin-4，並刺激CD137增強局部和全身抗腫瘤免疫應答的能力。®針對Nectin-4並激活CD137，在公司支持的臨床試驗中。此外，該公司正在研發bicycle therapeutics廣播共軛物（BRC™）用於放射性藥品，並通過各種合作伙伴探索bicycle therapeutics的應用® 廣播共軛物（BRC™）用於放射性藥品的使用，通過各種合作伙伴，公司正在探索bicycle therapeutics的使用® Bicycle Therapeutics總部位於英國劍橋，與多個領先的全球生物製藥公司合作，在腫瘤治療以外的領域，通過各種合作伙伴關係探索Bicycle技術開發針對其他疾病的治療方法。
bicycle therapeutics總部位於英國劍橋，其核心職能和領導團隊成員大多位於美國劍橋。有關更多信息，請訪問 bicycletherapeutics.com.
前瞻性聲明本新聞稿可能包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的法定豁免規定進行的前瞻性陳述。這些陳述可能通過諸如「目標」、「預計」、「相信」、「可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「潛力」、「尋求」、「將」等詞語進行標識，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於關於Bicycle在其研發管線上預期的進展以及其產品候選藥物zelenectide pevedotin、BT5528和BT7480的推進情況；Bicycle臨床試驗的預期進展以及臨床試驗數據公佈和臨床候選藥物計劃更新的方法和時間；Bicycle技術平台創造差異化藥物的潛力；利用Bicycle技術開發潛在的放射製劑或其他產品候選藥物的各類合作關係；以及Bicycle在腫瘤學和其他領域的治療潛力。Bicycle可能無法實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。由於多種因素，實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和期望存在實質性差異，包括：Bicycle的產品候選藥物的研究和開發以及臨床試驗和臨床開發的啓動、進展和完成存在的不確定性；Bicycle可能無法實現其技術或合作伙伴關係的預期收益；臨床試驗結果的時間；臨床前研究結果能否預測臨床試驗結果；試驗可能產生不令人滿意的結果；Bicycle的產品候選藥物的測試或使用可能帶來不良影響；以及其他重要因素。以上任何因素都可能導致Bicycle的實際結果與前瞻性陳述中所包含的結果不同，具體詳情請參閱Bicycle於2024年8月6日向美國證券交易委員會（SEC）提交的《10-Q季度報告》中所述的「風險因素」部分，以及Bicycle今後可能向SEC提交的其他文件。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅適用於本日，並且Bicycle明確聲明除非因爲任何新信息、未來事件、改變的情況或法律要求的其他情況，否則Bicycle不承擔更新本處的任何前瞻性陳述的義務。
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