聯合 國

證券 交易委員會

華盛頓， 特區20549

形式 10-K

（馬克 一）

爲 日終了的財政年度 6月30日, 2024

或

爲 的過渡期 _____ 至_____

委員會 文件號 001-39825

智能 生物解決方案公司

（確切的 章程中規定的註冊人名稱）

註冊者的 電話號碼，包括地區代碼： (646) 828-8258

證券 根據該法案第12（b）條登記的：

證券 根據該法案第12（g）條登記的： 沒有一

指示 如果註冊人是《證券法》第405條規定的知名經驗豐富的發行人，則勾選標記。是 不是的 ☒

指示 如果註冊人無需根據該法案第13或15（d）條提交報告，則勾選標記。是 不是的 ☒

指示 勾選註冊人（1）是否已提交證券交易所第13或15（d）條要求提交的所有報告 過去12個月內的1934年法案（或要求登記人提交此類報告的較短期限內），和（2） 在過去90天內一直遵守此類提交要求。 是 否

指示 檢查註冊人是否已以電子方式提交了根據 S-t法規第405條（本章第232.405條）在過去12個月內（或較短的期限內 註冊人必須提交此類文件）。 是 否

指示 通過勾選註冊人是否是大型加速文件夾、加速文件夾、非加速文件夾、小型報告夾 公司，或新興成長型公司。請參閱「大型加速文件夾」、「加速文件夾」的定義 《交易法》第120億.2條中的「小型報告公司」和「新興成長公司」。

如果 新興成長型公司，如果註冊人選擇不使用延長的過渡期來遵守規定，請通過勾選標記表示 根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

指示 檢查註冊人是否已提交其管理層對其有效性評估的報告和證明 根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 USC）第404（b）條對其財務報告的內部控制7262（b））由註冊人 編制或出具審計報告的公共會計師事務所。 ☐

如果 證券是根據該法案第12（b）條登記的，通過複選標記表明登記人的財務報表是否 文件中包含的內容反映了對之前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

指示 勾選這些錯誤更正是否是需要對基於激勵的薪酬進行恢復分析的重述 根據§ 240.10D-1（b），註冊人的任何執行官員在相關恢復期內收到。☐

指示 通過勾選註冊人是否是空殼公司（定義見該法案第120億.2條規則）。是否 ☒

的 2023年12月31日普通股的總市值（基於這些股票在納斯達克證券市場的收盤價）， 註冊人最近完成的第二財年（由非附屬公司持有）的最後一個工作日爲美元5,986,356.

截至2024年9月16日，已有 4,249,782 登記人的 已發行和發行的普通股。

表 內容

部分 我

警示 關於前瞻性陳述的說明

所有 本年度報告中包含的歷史事實陳述或與當前事實或當前狀況相關的陳述以外的陳述 表格10-k上的是前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關預期的陳述， 關於未來的希望、信仰、意圖或策略。此外，任何提及預測、預測或其他的陳述 對未來事件或情況的描述，包括任何基本假設，都是前瞻性陳述。這些陳述 可能包括「預期」、「估計」、「期望」、「項目」、「計劃」等詞語 「打算」、「相信」、「可能」、「應該」、「可以」、「可能」和 其他具有類似含義的詞語和術語，但缺乏這些詞語並不意味着聲明不具有前瞻性。

的 本年度報告中包含的10-k表格前瞻性陳述基於我們當前的期望和信念 未來的發展及其對我們的潛在影響。這些前瞻性陳述面臨許多風險、不確定性 和假設，包括「風險因素」中描述的假設。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營 環境新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也無法評估影響 我們業務的所有因素中，或者任何因素或因素組合可能導致實際結果出現重大差異的程度 來自我們可能做出的任何前瞻性陳述中所包含的內容。鑑於這些風險、不確定性和假設，未來 以這種形式討論的事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與預期存在重大不利差異 或在前瞻性陳述中暗示。

你 不應依賴前瞻性陳述作爲對未來事件的預測。前瞻性所反映的事件和情況 聲明可能無法實現或發生。儘管我們認爲前瞻性陳述中反映的預期是合理的， 我們無法保證未來的結果、活動水平、績效或成就。除聯邦證券法要求外， 在本年度報告發布日期後，我們沒有義務以表格10-k更新任何這些前瞻性陳述或確認 這些陳述與實際結果或修訂後的預期有關。

在 本年度報告採用10-k表格，術語「我們」、「我們」、「我們的」、「公司」或「INBS」 請參閱智能生物解決方案公司。及其全資子公司。

項目 1.業務

智能 生物解決方案公司及其在特拉華州的全資子公司GBS Operations Inc.，均於十二月成立 2016年5月5日，根據特拉華州法律。該公司的澳大利亞子公司Intelligence Bio Solutions（APAC）Pty Ltd於2016年8月4日根據新南威爾士州法律成立， 澳大利亞，並於2023年1月6日更名爲Intelligence Bio Solutions（APAC）Pty Ltd。2022年10月4日，INBS收購Intelligence Fingerprint Limited（「IFP」），一家在英格蘭和威爾士註冊的公司（「IFP收購」）。公司總部位於 紐約，紐約。

智能 生物解決方案公司是一家醫療技術公司，專注於開發和提供智能、快速、非侵入性測試， 篩選解決方案。該公司在全球範圍內開展業務，目標是提供創新且易於實現的解決方案，以改善 生活質量

的 公司當前的產品組合包括：

亮點 成就與發展

我們 2024財年成就的主要亮點：

智能 指紋藥物篩查系統

這個 該公司的全資子公司智能指紋有限公司(IFP)是一家專有和商業 現有便攜式藥物篩查系統，旨在通過指紋汗液檢測常見的濫用藥物。智能指紋技術 藥物篩查系統由一個小型的、明顯被篡改的藥物篩查盒組成，它收集了10個指紋汗液樣本， 然後在便攜式手持閱讀器中進行分析，在幾分鐘內獲得準確的屏幕結果。該系統不再需要侵入性的尿液、唾液或血液採集來測試藥物濫用。這十個樣本在一分鐘前就被收集好了 便攜式分析單元在10分鐘內提供屏幕結果。該系統目前被設計用於檢測阿片類藥物、可卡因、 甲基苯丙胺、苯二氮卓類、大麻、美沙酮和丁丙諾啡。此外，通過確認試劑盒收集的樣本可以 送往第三方實驗室服務提供商進行確認測試。

智能 指紋識別藥物篩查系統功能

智能指紋藥物篩查系統由一次性、防篡改智能指紋組成 用於樣本收集的盒和便攜式智能指紋DTR-Plus便攜式分析單元。墨盒被插入 輸入閱讀器，並在10分鐘內顯示結果，並提供打印和保存匿名數據以供進一步使用的選項。

結果 還可以下載到計算機，並在法律允許的範圍內用於集成 員工醫療記錄或用於一般統計分析。

歷史 智能指紋藥物篩查系統的背景

成立 2007年，IFP是東安格利亞大學（UEA）的一家分拆公司，總部位於英國劍橋。IFP開發並商業化 已獲得專利的智能指紋DTR-Plus閱讀器和盒式磁帶系統主要在英國銷售， 歐洲大陸和中東。IFP繼續生產指紋藥物篩查系統的試劑盒 工廠位於英國劍橋。

研究 和發展

的 公司的研發（R & D）團隊與跨司法管轄區的外部專業組織合作，進行 全面的研發計劃。這些協作工作目前由以下主要目標驅動：

到 促進現場檢測擴展到其他感興趣的領域，例如腫瘤標誌物、激素和過敏， 核心團隊將與外部研究專家合作。此次聯合探索旨在解鎖尚未開發的潛在應用 智能指紋識別平台所基於的現有側向流檢測技術。通過擴大 憑藉該平台的能力，該公司將更好地滿足多樣化的診斷需求併爲改善患者結果做出貢獻。

監管 事項

的 公司的藥物篩選產品研發、生產設施和運營遵循嚴格的質量標準，符合 符合ISO 13485體外診斷設備和醫療器械以及ISO 9001。公司有質量和監管監督 分包參考實驗室，其方法經英國認證局（UKAS）認證，確保 該實驗室按照ISO 17025標準運營。

澳大利亞： 2023年12月，美國測試機構協會（NATA）對該公司的實驗室合作伙伴Racing進行了認證 分析服務有限公司（RASL），執行其指紋確認藥物測試程序。該認證作爲獨立的 技術驗證的基準，證明了公司對其產品質量、安全性和可靠性的承諾 客戶這一成就使INBS成爲值得信賴和可靠的合作伙伴，滿足不斷變化的合規性和安全需求 亞太及其他地區的組織。

聯合 美利堅合衆國： 2024年2月，公司與Cliantha Research合作開展藥代動力學研究 (PK)study.此外，公司於2024年8月與CenExel達成協議，開展方法比較臨床研究。 這兩項臨床研究均構成該公司FDA 510（k）臨床研究計劃和FDA批准途徑的一部分。 啓動臨床研究計劃是一個重要的里程碑，公司相信它仍有望按計劃提交 將於2024年底上市，並計劃於2025年進入美國市場。

其他 地區： 其他國家和司法管轄區的分銷商將負責獲得其範圍內的所有必要批准 各自的領土。

製造

這個 生產智能指紋藥物篩選盒和DSR-Plus讀取器所需的設備和設施已經到位 在該公司位於英國劍橋的製造工廠，用於製造和質量控制。該設施正在運營 符合國際標準化組織13486關於設計、開發、製造、銷售、 使用指紋診斷技術篩選濫用藥物的設備和讀取器的維修和供應；設計、開發、 製造、分銷、維修及供應用以收集指紋樣本以偵測濫用藥物的儀器；以及 用於檢測病毒感染的體外診斷試劑盒的設計、開發、製造、分發、服務和供應 人類唾液和前鼻孔樣本中的抗原。工廠還運行符合以下要求的質量管理體系 ISO 9001對設計的設備和閱讀器的設計、開發、製造、分銷、服務和供應的要求 使用指紋診斷技術對濫用藥物進行篩查，並設計、開發、製造、分銷、服務、 以及提供用於採集指紋樣本的設備，用於檢測濫用藥物。

分佈 和銷售

的 該公司爲400多個活躍客戶帳戶提供服務，主要位於英國，其他客戶遍佈全球各地。的 公司打算通過加強其在現有市場的影響力來擴大其客戶基礎，並在收到必要的情況下 監管部門的批准和許可，冒險進入新的地區。該公司計劃根據目標地區制定其戰略， 建立直銷和營銷團隊或利用分銷網絡。在某些情況下，這些策略的組合 可能是合適的。

分銷商： 通過買賣協議，分銷商將購買IFP產品並將其轉售給客戶。這些分銷商可以是 排他性或非排他性，具體取決於商定的安排。該公司計劃專注於擁有現有客戶網絡的分銷商 在藥物篩查領域擁有良好的業績記錄。該公司還計劃利用獨家分銷商 他們將是某些定義地區內的唯一供應商，並且需要滿足某些最低季度購買要求。

聯合 王國： 我們的直銷團隊由四名銷售代表和一名全國銷售經理組成，由 全球銷售副總裁。該團隊利用電話營銷線索和各種其他入站線索生成策略， 與新企業聯繫並安排現場和虛擬產品演示。英國團隊包括客戶體驗團隊 負責管理客戶關係、產品支持、培訓和銷售管理。新客戶帳戶被分配給銷售 基於地理領土的代表。

澳大利亞： 該公司在全球銷售副總裁的指導下利用第三方銷售代理機構。工程處的初級 重點地區是澳大利亞東海岸，約佔該國人口的72%。該機構的團隊 利用其廣泛的現有聯繫人和關係網絡通過現場演示介紹IFP產品。 該公司進一步打算利用分銷商合作伙伴關係覆蓋西澳大利亞州、南澳大利亞州等地區 邊遠地區

聯合 國家： 在公司提交510（k）上市前申請期間，公司在獲得FDA的適當批准/許可後 計劃任命一位專門的分銷領導者，通過識別和選擇分銷商和合作夥伴來帶頭實施市場進入戰略。 該公司計劃重點尋找已經在美國藥物篩查市場運營的分銷商和合作夥伴。

歐洲 擴展： 該公司計劃任命一名專門的歐洲代表來確定、談判和簽署分銷商協議， 最大化目標地區的銷售。

擴大 進入中東和非洲（「多邊環境協定」）： 該公司全球銷售副總裁和敬業的歐洲代表 最初將管理多邊環境管理局的運營。根據市場機會和銷量，公司可能會指定專門的分銷商 後期多邊環境管理局運營的領導者。

市場 分析和機會

的 藥物篩查市場

的 藥物篩查市場涵蓋各個領域，包括工作場所、藥物康復、藥物測試實驗室、刑事司法、 執法部門、中小學和學院、疼痛管理中心、軍隊、法醫、個人用戶和體育 組織的我們打算積極向英國以外的不同地理區域推銷IFP產品，重點是 上述行業和部門。

藥物 濫用是一個全球性問題，雖然解決這個問題的方法因每個國家的法律和監管環境而異， 定期檢測的必要性仍然是不變的，特別是在令人關注的領域和行業。即使在某些地區 大麻等毒品已合法化（例如在美國、加拿大和歐洲的各州）、社會和社會 與損害、藥物依賴和相關犯罪活動有關的工作場所挑戰持續存在，這增加了檢測的需求。

的 休閒製藥業

那裏 有四種主要的娛樂性藥物--止痛藥、鎮靜劑、興奮劑和致幻劑。止痛藥包括麻醉劑 比如海洛因、嗎啡、芬太尼和可待因。抑鬱藥包括酒精、巴比妥酸鹽、鎮靜劑和尼古丁。興奮劑包括 可卡因、甲基苯丙胺和搖頭丸（搖頭丸）。

根據聯合國毒品和犯罪問題辦公室發佈的《2023年世界毒品報告》（「WDR」） 犯罪率，2021年全球約有296億人吸毒，比前十年增加了23%。《世界民主聯盟》指出大麻仍然存在 這是全球使用最多的藥物，2021年使用人數爲219億，佔全球人口的4%。《世界發展報告》還報告稱， 阿片類藥物仍然是最致命的一類藥物，佔毒品相關死亡人數的三分之二，2021年使用者人數爲6000萬。此外， 根據《世界發展報告》的數據，2021年有36億安非他明使用者、22億可卡因使用者和2000萬搖頭丸使用者。 《世界發展報告》還報告稱，2021年有3950萬人患有吸毒障礙，比過去十年增加了45%。

點 護理/快速診斷市場

根據 根據MarketsandMarkets的研究， 按產品、平台、購買、樣本、用戶分類的護理點/快速診斷市場-全球 預測到2027年發佈於2022年12月，全球護理點醫療診斷市場估計爲 2022年爲453.6億美元，2027年增至754.6億美元，2022年至2027年複合年增長率（CAGR）爲10.7%。根據 研究顯示，這一市場增長預計將由幾個因素推動，包括傳染病發病率的增加 疾病、支持性政府政策、對非處方（OTC）和家庭POCT檢測產品的需求不斷增長，以及 診斷設備的技術進步。該公司打算開闢進入醫療診斷領域的途徑 利用現有技術和工藝利用傳統測試的競爭優勢 方法論。

知識分子 屬性

的 以下專利歸IFP所有。

的 上面列出的專利幾乎涵蓋指紋診斷的所有方面，包括化學、篩查盒技術、收集 藥瓶技術、指紋定量、指紋控制藥物分配器、指紋實驗室測試、配件、 和側向流動測試條閱讀器。

競爭

IFP 開發了現場護理（Pod）藥物篩查測試系統和基於藥物實驗室的確認測試服務。這兩 涉及收集指紋汗液樣本進行分析。多年來，競爭對手的Pod和確認測試依賴於收集 尿液或口腔液（唾液）樣本。分析指紋汗液與尿液和口腔汗液相比有幾個競爭優勢 液體藥物測試：

的 這些好處的結合表明，指紋藥物測試提供了一種更具成本效益、侵入性更小、更有尊嚴的方法 與尿液和口腔液測試相比。

的 下表將IFP系統與其他藥物測試系統進行了比較：

的 IFP系統消除了對訓練有素的技術人員或個人防護設備的需要，提供非侵入性和客觀的 測試經驗。其獨特的16小時檢測窗口使其非常適合評估個人當時的工作狀況 的測試。根據公司委託的研究，該系統有能力實現靈敏度和準確度水平， 通過下表中的性能特徵來證明。

這個 該公司認爲，IFP產品中使用的橫向流動分析技術也有可能帶來顯著的好處 在醫學診斷的其他領域。例如，有可能使用該技術來檢測健康和疾病的生物標記物 並通過指紋分析提供治療藥物濃度的非侵入性監測。IFP還在研究一條開發管道 基於指紋的診斷測試可以提供快速的健康/疾病分類和健康測試的項目，滿足 滿足後COVID醫療診斷世界的要求。該公司尋求將發展路徑拓寬到其他醫療領域 利用現有技術和技巧開發相對於傳統測試方法的競爭優勢的診斷學。 潛在靶點分析的一些例子是芬太尼和其他阿片類止痛藥、癲癇治療藥物、抗精神病藥物 藥物、皮質醇(確定幸福感的壓力標記物)、蛋白質靶標、糖尿病標記物(C-肽、果糖胺、胰島素 和胰島素原)、傳染病(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)、萊姆病、登革熱、麻疹和德國麻疹) 以及來自動物的食物污染/感染(布魯氏菌、沙門氏菌、變形桿菌)。

生物傳感 平台技術

的 生物傳感器平台技術（BPT），或簡稱爲「生物傳感器平台」，由小型可打印的改性有機組成 我們從LSBD在亞太地區獲得許可的薄膜晶體管帶。生物傳感器平台旨在檢測多種生物 通過替換生物傳感器的頂部酶層以適應每種分析物。該平台技術具有發展潛力 一系列護理點測試（POCT），包括臨床化學、免疫學、腫瘤標誌物、過敏原和內分泌學的形式。

技術 許可協議

我們了解到，在任命生命科學生物傳感器診斷有限公司（LSBD）清算人後， 我們從許可方處許可的知識產權已歸還給紐卡斯爾大學。公司處於早期階段 與紐卡斯爾大學討論BPT和產品未來許可的潛在重組。時間軸 因爲這些討論尚未確定。由於LSBD清算尚未最終確定，清算後狀態 截至本報告之日，我們與LSBD的許可安排尚未確定，以下是對我們現有的許可安排的描述 在LSBD清算之前與LSBD達成許可安排。

我們 是遵循技術許可協議的一方。

在 除上述外，我們還擁有BiosensX（North America）Inc. 50%的股權，它擁有單獨的技術許可證 與許可方簽訂的協議涵蓋北美地區的葡萄糖/糖尿病管理領域。

BPT 許可協議

對 2019年9月12日，我們簽訂了一份經修訂和重述的技術許可協議，或「BPT許可協議」， LSBD修改和重申之前與LSBD的所有BPT許可協議。BPT許可協議規定了我們的合同 與亞太地區許可產品相關的權利和責任。「許可產品」是指由以下組成的產品 使用許可方擁有的生物傳感器技術的生物傳感器條和智能設備應用程序或專用閱讀器設備 涉及測量或以其他方式確定葡萄糖的量或濃度、癌症生物標誌物的存在， 體液中的過敏/免疫學和激素。許可產品僅包括授權供應商提供的產品。 我們目前無意內部製造許可產品。

根據 根據BPT許可協議，許可方向我們授予了許可方對生物傳感器專有權的獨家許可 許可產品中使用的技術僅限於亞太地區，並且僅用於：

的 許可證不可轉讓、不可轉讓且不可再許可，除非許可方將真誠地考慮 我們獲得任何子許可。我們不得在亞太地區以外利用或尋求利用有關許可產品的任何權利 通過任何方式，包括數字方式或在線方式（最終用戶實際居住在亞太地區）。我們必須做所有事情 反過來又有必要確保亞太地區許可產品的任何分銷商不會利用或尋求利用任何權利 就分銷商領土邊界以外的許可產品而言。

這個 除其他重要條款外，《BPT許可協議》還要求，自收到某一司法管轄區的監管批准後開始， 我們將每年向許可方支付與該司法管轄區有關的最低特許權使用費，分四個等量的季度分期付款。這個 每一年的最低特許權使用費將是該司法管轄區預計淨銷售額的13%。預計淨銷售額將達到 由我們和許可方共同商定的第一個這樣的年份。在第一年之後的每一年，預計的淨銷售額 將是前一年銷售的某些許可產品的數量，根據預期的市場增長和每年的 到第十年，AS增加了高達7%。在每個季度末，如果季度分期付款的最低金額 特許權使用費低於該司法管轄區的實際特許權使用費(該季度許可產品實際淨銷售額的13%)， 我們將向許可方支付最低使用費的季度分期付款與實際使用費之間的差額。特許使用費費率 在BPT許可協議涵蓋的專利組合到期後，將從13%降至3%。

那裏 BPT許可協議的到期日尚未確定。然而，根據BPT許可協議授予的許可的排他性 有效期至BPT許可協議涵蓋的專利組合到期，目前爲2033年。我們期待着 隨着在整個產品開發過程中創造新的專利，專利組合將得到擴展，從而擴大 BPT許可協議。例如，我們預計將在前列腺特異性藥物的開發方面尋求更多專利 抗原試驗、花生仁變應原試驗和黃體生成素試驗。BPT許可協議可由我們在以下位置終止 許可方發生實質性違約時，如果許可方在收到通知後30天內仍未糾正違約行爲 違約；或者在許可方停止其業務運營的情況下，或者在與破產或破產有關的某些事件的情況下。 我們也可以提前180天書面通知，在2029年7月3日之後終止BPT許可協議。BPT許可證 許可方不得終止協議，除非我們永久終止與被許可方有關的業務運營 產品，或者如果我們解散或不復存在。

後 BPT許可協議項下的排他性期限到期後，我們可以繼續營銷和銷售許可產品。我們 相信我們產品的非侵入性可能使我們成爲亞太地區POCT測試市場的重要參與者 因此，當專利到期時，以及BPT許可協議下的排他性期限到期時， 我們希望在市場上佔據有意義的份額，並提高品牌知名度，以確保我們繼續成功運營。不保證 可以認爲，專利到期後，我們的產品在亞太地區不會出現重大直接競爭 保護

CoV2 許可協議

對 2020年6月23日，我們與LSBD簽訂了COV 2許可協議。COV 2許可協議規定了我們的合同權利和責任 與COV 2產品相關。「COV 2產品」包括：（i）針對SARS-CoV-2抗體的生物傳感器條;（ii） 專有智能手機應用程序，用於讀取、存儲、分析和爲任何人或提供患者支持計劃 更多指標用於測量嚴重特異性免疫球蛋白（Igm、Iga）的數量或濃度 急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型（SARS-CoV-2）;和/或（iii）用於任何一種或多種的專用傳感器條讀取設備 用於測量嚴重急性呼吸道特異性免疫球蛋白（Igm、Iga）數量或濃度的指標 綜合徵冠狀病毒2（SARS-CoV-2）COV 2產品僅包括授權供應商提供的產品。

作爲 由於全球在緩解COVID-19大流行嚴重性方面取得了重大進展，並且疫情明顯減少 由於對COVID-19檢測產品的需求，我們已將資源和精力從開發與COVID檢測相關的產品上轉移開來 儘管我們根據COV 2許可協議持有許可，但仍需收購和開發藥物測試和篩查系統。

根據 根據COV 2許可協議，許可方向我們授予了許可方對生物傳感器專有權的獨家許可 COV 2產品中使用的技術在全球範圍內僅用於：

的 許可證不可轉讓、不可轉讓且不可再許可，除非許可方將真誠地考慮 我們獲得任何子許可。

在……下面 COV2許可協議，在收到一個司法管轄區的監管批准後開始生效，我們將 被要求每年向許可方支付與該司法管轄區有關的最低特許權使用費，或「COV2最低特許權使用費」， 分四個等額的季度分期付款。COV2的最低特許權使用費將是每個此類產品在該司法管轄區預計淨銷售額的13% 年。預計的淨銷售額將是我們和許可方就第一個這樣的年度共同商定的金額。對於隨後的每一次 第一年之後的一年，預計淨銷售額將是上一年在該司法管轄區銷售的COV2產品的數量，如 根據雙方商定的預期市場增長進行調整。除了預期的市場增長外，還將有額外的增長 稅率爲每年至第十年的7%。如果我方與許可方之間就該決定發生爭議 對於預期的市場增長或額外增長百分比，COV2許可協議規定由獨立的 第三方。在每個季度末，如果COV2最低使用費的季度分期付款低於實際淨額的13% 在該司法管轄區內銷售COV2產品的此類季度，或「COV2實際使用費」，我們將向許可方支付差額 在COV2最低版稅的季度分期付款和COV2實際版稅之間。專營權使用費稅率將由 在COV2許可協議涵蓋的專利組合到期時爲13%至3%。

作爲 在我們和許可方之間，許可方獨家擁有知識產權等項目的所有權利、所有權和利益 生物傳感器技術（包括我們對生物傳感器技術進行的任何改進）、我們收集的匿名數據以及任何 許可方的其他技術，以及基於上述內容的所有衍生產品以及上述內容的所有專有權利。許可方將擁有 決定是否保護或執行的權利，以及控制與保護和執行有關的任何行動的權利， 上述任何知識產權和專有權利。 

那裏 COV 2許可協議沒有設定有效日期。然而，根據COV 2許可協議授予的許可的排他性 有效期至COV 2許可協議涵蓋的專利組合到期，目前有效期至2033年。我們預計 隨着在整個產品開發過程中創建新專利，專利組合將擴大，從而擴大 COV 2許可協議。如果許可方存在重大違約行爲，我們可能會終止COV 2許可協議，前提是 許可人在收到違約通知後30天內未糾正違約行爲;或如果許可人終止合同 其業務運營或在某些與無力償債或破產相關的事件的情況下。COV 2許可協議也可能是 我們可在提前180天書面通知後隨時終止COV 2許可協議十週年。

知識分子 屬性

我們的生物傳感器業務依賴於我們從LSBD獲得的專有生物傳感器技術。原專利 該申請要求優先權日爲2012年3月，已在美國（9，766，199）和中國（ZL201380022888.2）獲得授予。 針對設備設計的不同迭代的第二項專利申請已提交，優先權日期爲2016年6月，並已獲得授權 美國（10，978，653）和澳大利亞（2016412541）。該設備進一步迭代的第三項專利申請已獲得 提交的優先權日期爲2018年5月15日。可能會根據所有三項申請頒發更多專利。

的 中國和美國專利屬於同一專利族，涉及同一發明。美國和澳大利亞 源自第二次申請的專利同樣屬於同一專利系列並涉及同一發明。的確切措辭 不同國家的專利申請數量有所不同。

的 專利保護BPT的以下技術主張：生物功能有機薄膜晶體管器件的架構 包括柵電極、介電層、部分有機半導體層、源極、漏極、基片 和酶;用於生產有機薄膜晶體管器件的方法;以及使用該器件檢測葡萄糖水平的方法。 沒有介電層的類似設備。其他裝置包括多孔芯吸層，以促進裝置功能的啓動。

許可方 負責起訴這些專利申請並酌情提交進一步申請，以保護專有生物傳感器 美國和亞太地區的技術，包括其改進，並採取任何必要行動， 維護和執行其專利和其他知識產權。然而，不能保證許可人會採取 此類行爲，根據許可協議，我們無權強迫他們這樣做。如果許可人選擇不保護或執行 其知識產權，我們將被允許採取行動在亞太地區保護或執行這些權利，但任何 這樣的行動將以我們的代價和費用爲代價。

這個 公司打算大力保護通過專利和版權擁有的任何技術的知識產權， 無論是在美國還是在國際上。此外，該公司計劃利用商業祕密、技術訣竅和持續 技術創新，以發展和保持其競爭地位。公司打算保護其所有權 通過各種方法，包括與供應商的保密協議和/或專有信息協議， 員工、顧問、獨立承包商和其他可能可以訪問專有信息的實體。該公司將 一般要求員工將專利和其他知識產權轉讓給它作爲僱用條件。所有諮詢服務 協議將先發制人地將協議期限內產生的所有新的和改進的知識產權分配給 結伴。此外，公司還可以從許可方或第三方獲得額外的技術許可。在任何進一步的 從第三方獲得或許可技術時，公司將評估現有的專有權利，其能力 獲得和保護這些權利，以及侵犯他人相競權利的可能性或可能性。

的 專利的頒發並不能確保其有效或可執行。個人專利的期限取決於 獲得專利的國家。在公司申請專利的大多數國家/地區，專利期限爲20年 提交非臨時專利申請的最早日期。在美國，如果出現以下情況，專利期限可能會縮短 專利因另一項專利而被最終放棄，或者由於專利權人推遲專利起訴，並且 專利期限可能會通過專利期限調整而延長，從而補償專利權人因行政延誤而受到的補償 美國專利商標局授予專利。

競爭

的 醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到新產品推出和其他產品的顯着影響 行業參與者的活動。我們面臨着來自全球主要醫療器械公司的潛在競爭，其中許多公司 更長、更成熟的運營歷史以及顯着更豐富的財務、技術、營銷、銷售、分銷等 資源我們的整體競爭地位取決於幾個因素，包括產品性能和可靠性、連接性、 製造成本和客戶支持。

政府 調控

的 公司在一個監管嚴格的行業運營。其當前和未來的業務已經並將繼續受到多種影響 全球範圍內有關質量、安全性、有效性以及臨床評估、營銷授權等方面的法律 商業銷售和我們產品的分銷。

在國際上， 各個監管機構監控和監督藥品以及醫療器械和設備的管理。他們的 主要職責包括新藥、仿製藥和進口藥的評估、註冊和審批;審批和簽發 藥品、醫療器械製造、進出口許可證;批准設立企業 藥品生產和分銷;制定監督管理的行政法規和政策 食品、化妝品和藥品;以及處理涉及這些產品的重大事故。

的 公司將遵守衆多上市後監管要求，其中可能包括標籤法規和醫療器械 報告法規，如果其設備導致或促成死亡，該法規可能要求其向不同的監管機構報告 或可能導致或促成死亡或重傷的嚴重傷害或故障。公司可能會受到 有關進出口限制、關稅法規以及關稅和稅收要求的進一步法規。這些監管 未來要求可能會改變。

這個 公司的研發和製造業務，包括其在英國劍橋的產品裝配線，涉及 使用有害物質，因此，它受到各種外國環境法律和法規的約束，這些法律和法規與 危險物質的儲存、使用、搬運、產生、製造、處理、排放和處置。本公司的產品 也可能含有危險物質，並受有關標籤及其銷售、收集、回收、處理、 儲存和處理。遵守這些法律和法規可能代價高昂，不遵守可能導致巨額罰款 和懲罰。環境法律和條例還規定了對有害物質排放到 對環境和因接觸危險物質而造成的人身傷害負責，並可引起實質性補救 費用和第三方索賠，包括財產損失和人身傷害。環境法律法規下的責任 可以是連帶的，不考慮過錯或疏忽，隨着時間的推移，他們往往會變得更加嚴格，施加更大的 合規成本以及與違規行爲相關的風險和處罰增加。

人力資本

作爲 截至9月16日，我們在澳大利亞有11名全職員工，在美國有2名全職員工。我們的子公司IFP擁有37名員工 聯合王國

我們 團隊（包括我們的員工、承包商和合作者）由多個跨職能部門組成，包括戰略、項目 管理、技術工程、製造和供應鏈、質量保證、法律和合規、監管事務、臨床 事務、產品管理、營銷、系統工程、人力資源、IT、投資者關係和財務。我們的團隊集體 擁有建立一家強大的醫療技術公司、開發下一代無創醫療的經驗和能力 設備和解決方案。

可用信息

我們 網站位於 www.ibs.inc.我們在公司網站上免費提供10-k表格年度報告，季度 表格10-Q的報告、表格8-k的當前報告以及根據第13（a）或15（d）條提交或提供的這些報告的修正案 經修訂的1934年證券交易法（「交易法」），在合理可行的範圍內儘快 以電子方式向SEC提交。SEC維護一個包含報告、代理和信息聲明以及其他 有關以電子方式向SEC提交的發行人的信息 Www.sec.gov.我們網站上包含的信息 不也不應被視爲構成本10-k表格年度報告的一部分。我們對網站URL的引用旨在 僅作爲非活動文本參考。

項目 1A.危險因素

我們 業務涉及一定的風險和不確定性。以下是可能導致我們未來財務的重大風險的描述 運營狀況或結果與預期存在重大差異。除了下文描述的風險和不確定性外， 我們可能面臨其他風險和不確定性，其中一些可能是我們未知的，另一些我們可能認爲不重要的。如果一個或多 如果發生這些風險或不確定性，我們的業務、財務狀況或運營業績可能會受到重大不利影響。 我們的風險因素總結如下：

摘要 風險因素

的 以下摘要提供了對風險的非詳盡概述，這些風險如果實現，可能會對我們的業務、前景、運營造成重大損害 結果和財務狀況。本摘要通過參考本項中列出的全套風險因素進行了限定。

風險 與我們的業務相關

我們 可能需要籌集額外資本來資助我們未來的運營。如果我們在吸引新資本方面不成功，我們可能不會 能夠繼續運營，或者可能被迫出售資產。或者，我們可能無法獲得有利的資金 條款，或者根本。如果有的話，融資條款可能會導致我們的股東權益大幅稀釋。

我們 都沒有盈利，自我們成立以來，運營的現金流爲負。爲我們的運營提供資金，並開發和 將我們的產品商業化(包括BPT和IFP藥物篩選系統的計劃應用)，我們主要依賴於 股權和部分債務融資以及政府支持收入。該公司認爲其現金和現金存在重大風險 截至2024年6月30日的等價物6,304,098美元可能不足以使公司通過以下方式爲其當前的運營計劃提供資金 至少在其截至2024年6月30日的年度經審計財務報表發佈後的12個月內。這些 情況使人對公司作爲一家持續經營的公司至少在一年內繼續經營的能力產生了極大的懷疑 自這些財務報表發佈之日起一年。因此，公司可能被要求在下列期間籌集額外資金 接下來的12個月。然而，不能保證當公司需要額外融資時，這種融資將是 以對本公司有利的條款提供，或根本不提供。如果公司無法籌集額外資金以滿足其 未來營運資金的需求，它將被迫推遲或縮小其研究計劃的範圍和/或限制或停止 它的運營。此外，公司可能無法在正常情況下變現資產和清償負債 公事。

至 獲得爲我們的運營提供資金所需的額外資本，我們希望通過公共或私人股本爲我們的現金需求提供資金 發行、債務融資和/或其他資本來源。即使有資本，也可能只有在不利的條件下才能獲得。 我們參與的任何額外的股權或可轉換債務融資都可能稀釋我們現有股東的權益。任何未來的債務 我們參與的融資可能會對我們施加限制我們經營的契約，包括對我們產生 留置權或額外債務，支付股息，回購我們的股票，進行某些投資，並從事某些合併、合併或 資產出售交易。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的 股東。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集更多資金，我們可能需要放棄 使用我們的技術或產品的權利，或以對我們不利的條款授予許可。如果獲得充足資本的途徑是 如果在需要時不可用，我們的業務將受到嚴重損害，我們可能會被要求停止運營、縮減一項或 更多的產品開發或商業化計劃，縮減或消除開發商機，或顯著 減少開支，出售資產，尋求合併或合資夥伴，申請債權人保護，或清算我們的所有資產。 這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績。

我們 獨立註冊會計師事務所包含了一個與我們繼續作爲持續經營企業的能力有關的解釋段落 在截至2024年6月30日財年的10-k表格年度報告中包含的已審計財務報表報告中。

這個 我們的獨立註冊會計師事務所截至2024年6月30日的年度報告包括一段說明，說明 我們的運營虧損和需要額外的資金來資助我們的運營引發了人們對我們能力的極大懷疑 在財務報表發佈之日起一年內繼續作爲持續經營的企業。如果我們不能獲得足夠的 資金、我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到實質性和不利的影響，我們可能 無法作爲持續經營的企業繼續經營下去。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能 收入低於這些資產在我們經審計的財務報表上的價值，投資者很可能會 損失他們的全部或部分投資。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的商業活動，而且還有 投資者或其他融資來源可能不願爲我們持續經營的企業提供資金 以商業上合理的條款或根本不向我們提供額外的資金。不能保證目前的運營計劃將是 在我們預期的時間框架內實現，或我們的現金資源將爲我們的運營計劃提供資金 公司或額外的資金將以我們可以接受的條款提供，或者根本不提供。

既不 我們和許可方都尚未推出BPT，這樣做的能力將取決於BPT在全球醫療保健中的接受程度 市場

我們和許可方均尚未推出BPT或最終確定其具體應用，也未獲得任何國家或地區的監管批准。我們面臨 存在的風險是，BPT在各自的司法管轄區不會被接受而不是競爭產品，並且我們將無法 進入市場或有效競爭。可能影響我們建立BPT能力的因素包括：

我們 無法向您保證BPT將獲得市場接受。如果市場 BPT或任何未來測試未能開發，或開發速度比預期慢，或是否支持任何技術和標準 如果我們無法實現或維持市場接受度，我們的業務和經營業績將受到重大不利影響。

我們 通常會面臨與新業務相關的風險。

我們 我們成立於2016年12月，是一家新企業，計劃將我們授權的技術商業化。我們有限的運營歷史 可能不足以使您充分評估我們開發和銷售基於生物傳感器的BPT和測試的能力 平台，實現BPT和其他測試的市場接受度，並對競爭做出回應。到目前爲止，我們所做的努力與 公司的組織和組建、戰略規劃、產品研發和開工準備 監管試驗。我們在2022年10月收購了IFP，它產生的收入很少。在收購IFP之前， 除了被歸類爲政府支助收入的收入外，公司的運營沒有產生任何收入 在澳大利亞政府的資助下。截至本文件提交之日，銷售IFP產品產生的收入爲 不足以支付我們的運營成本。因此，在可預見的未來，我們將承受所有風險。 以及專注於新醫療設備和相關軟件的開發和銷售的新業務所固有的不確定性 申請。因此，我們可能無法進一步開發、獲得監管批准、製造、營銷、銷售和衍生 基於生物傳感器平台的BPT和其他產品的收入，而我們無法做到這一點 對我們的業務造成了實質性的負面影響。此外，我們還必須優化經營業務所必需的許多功能， 包括擴大我們的管理，人員和行政結構，繼續產品研發，以及 評估並開始我們的營銷活動。

在 此外，就我們最近收購IFP而言，IFP與公司整合存在相關的風險，包括 關於整合技術、流程、信息系統和其他可能導致規模經濟挑戰的事項 和領導力。

因此， 您應該根據公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景， 尚未將其產品或服務商業化，尤其是醫療設備和數字健康領域的產品或服務。特別是， 潛在投資者應該考慮到我們存在無法：

在 如果我們未能成功應對這些風險，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到影響 受到重大不利影響。

我們 自成立以來已經遭受了重大損失，並繼續遭受損失，我們可能無法實現重大收入 或盈利能力。

以來 我們成立之初，主要從事開發活動。我們的運營主要通過來自 普通股、可轉換優先股、可轉換票據的發行以及債務的發生，此後已產生損失 成立之初，包括截至2023年6月30日的財年淨虧損10，631，720美元，淨虧損10，156，759美元 截至2024年6月30日的財年。未經審計的預計結果的編制就好像我們於7月完成了IFP收購（定義如下） 2021年1月1日（包括與收購無形資產估值相關的攤銷調整），截至2023年6月30日的財年，我們淨虧損爲11，873，274美元，淨虧損爲10，156，759美元 截至2024年6月30日的財年。我們不知道我們是否或何時會盈利。

我們 產生更高收入和實現盈利能力的能力取決於我們單獨或與他人一起完成開發的能力 我們的產品流程，包括監管批准，並在市場上獲得我們現有的IFP產品的廣泛接受。 我們可能無法實現其中任何或所有目標。

我們 依靠第三方對我們的IFP藥物篩查系統進行某些確認性測試。

我們 依靠第三方服務提供商分析從我們的IFP藥物篩選系統確認試劑盒中收集的樣本。我們簽訂了合同 與第三方實驗室服務提供商對收集的樣本進行確認測試。這項服務非常關鍵，而且 可供選擇的相對較少。這些第三方服務提供商可能不願意或無法可靠地提供必要的服務 以及我們預期或市場要求的水平。雖然這些第三方服務提供商普遍滿足了我們的 過去對他們的服務的及時需求，我們不能保證他們將來能夠滿足我們的需求 對於他們的服務，或者我們的服務提供商將來可能決定停止或降低他們與之進行的業務級別 我們。如果我們因任何原因被要求更換服務提供商，包括由於我們的關係的任何變化或終止 對於這些第三方，我們可能會失去銷售、遭遇延遲、產生成本增加或以其他方式損害我們的客戶 兩性關係。我們不能保證我們將能夠在類似的條件下，毫不拖延地或在 全。

我們 依賴數量有限的單一來源供應商來製造IFP藥物篩查系統的某些組件，這使得我們 容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生負面影響。

我們 我們的IFP藥物篩選系統的某些組件和其他現有產品的材料依賴於單一來源的供應商。 這些部件和材料至關重要，沒有或相對較少的替代供應來源。這些單一來源的供應商 可能不願意或無法提供必要的材料和部件，或以可靠的方式製造和組裝我們的產品 我們預期的水平或市場要求的水平。雖然我們的供應商總體上滿足了我們對他們的產品和 在過去，我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求 或者我們的供應商將來可能決定停止或減少他們與我們進行的業務水平。如果我們被要求 如果我們與這些第三方的關係發生任何變化或終止，或者如果我們的供應商無法 獲得材料，他們需要以一致的價格生產我們的產品，否則我們可能會失去銷售、體驗製造或 其他延誤、導致成本增加或對我們的客戶關係造成損害。我們不能保證我們會 能夠在相似的條件下建立替代關係，不會拖延，甚至根本不會。

我們 結果可能會受到外幣匯率變化的影響。

一 我們的銷售額很大一部分來自美國以外的地區，其中大部分以外幣計價， 這使我們面臨外幣風險，包括貨幣匯率的變化。我們目前不從事任何對沖交易。 如果我們無法有效應對這些風險和挑戰，我們的國際運營可能不會成功，我們的業務也可能無法成功 可能會受到傷害。

如果 我們未能留住營銷和銷售人員，或者如果我們未能隨着成長而提高我們的營銷和銷售能力，或者如果我們 如果未能以具有成本效益的方式培養人們對我們產品的廣泛認識，我們可能無法產生收入增長。

我們 在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。我們目前主要依靠我們的直銷隊伍來銷售我們的產品 在目標地理區域和某些區域(包括英國)的分銷商，以及任何未能保持和增長的 我們的直銷隊伍將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們的直屬成員 銷售人員訓練有素，擁有豐富的技術專業知識，我們相信這對於增加採用我們的 產品。我們英國的成員。銷售隊伍是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手手中或其他方面，都將帶來負面影響 影響我們的業務、財務狀況和經營結果。如果我們無法留住我們的直銷人員或更換 與具有同等技術專長和資質的人員在一起，或如果我們無法成功安裝此類技術 在替換人員方面的專業知識，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

在……裏面 爲了創造未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售和營銷基礎設施，以增加數量 客戶的數量。識別和招聘合格的銷售和營銷人員，並就我們的產品和適用的法律對他們進行培訓 我們的內部政策和程序需要大量的時間、費用和關注。它通常需要幾個人 幾個月或更長時間後，銷售代表才能接受充分的培訓並提高工作效率。我們的銷售隊伍可能會使我們承擔比 這些公司的技術或產品具有競爭性，利用獨立的第三方，這可能使我們處於具有競爭力的 劣勢。如果我們努力擴張和培訓，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響 我們的銷售隊伍不會帶來相應的收入增長，而我們較高的固定成本可能會減緩我們降低成本的能力 面對對我們產品的需求突然下降。任何未能聘用、培養和留住有才華的銷售人員，以實現 期望的生產力水平在合理的時間內或及時降低固定成本，可能會對我們的業務、財務產生負面影響 手術的條件和結果。

我們 增加我們的客戶群並實現更廣泛的市場接受度的能力將在很大程度上取決於我們的 有能力擴大我們的營銷工作。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中，因爲我們計劃進一步擴大我們的地理覆蓋範圍，特別是在亞太地區和北美地區。這將對我們的業務產生負面影響， 如果我們的營銷努力和支出沒有產生相應的收入增加，則會導致財務狀況和運營結果。 此外，我們相信，以具有成本效益的方式發展和保持人們對我們產品的廣泛認識對於實現 我們的產品被廣泛接受並在國內和國際上擴張。

我們 如果我們無法準確預測客戶對我們產品的需求並管理我們的產品，我們的運營業績將受到重大損害 庫存

到 確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求並根據我們對未來需求的估計製造我們的產品 爲我們的解決方案。我們準確預測解決方案需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括 我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手的產品引入、客戶需求的增加或減少 對於我們的產品或競爭對手的產品，我們未能準確預測客戶對新產品的接受程度，出乎意料 一般市場狀況或監管事項的變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟的信心減弱 條件

庫存 超出客戶需求的水平可能會導致庫存減記或註銷，從而導致我們的毛利率出現不利影響 影響並可能削弱我們品牌的實力。相反，如果我們低估了客戶對我們產品的需求，我們的內部製造 團隊可能無法交付滿足我們要求的產品，這可能會導致我們的聲譽和客戶關係受損。 此外，如果需求大幅增加，原材料供應增加或製造能力增加 在需要時，可能無法按照我們可以接受的條款提供，或者根本無法提供，或者供應商可能無法分配足夠的資金 產能以滿足我們不斷增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們 尋求維持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們是主體 我們的一部分庫存將過時或過期的風險，這可能會對我們的盈利產生重大不利影響 以及與庫存減損費用相關的成本和替換此類庫存所需的成本產生的現金流。

如果 我們的設施受損或無法運行，我們將無法繼續研究、開發和供應我們的產品，這可能會帶來負面影響 影響我們的業務、財務狀況和運營結果，直到我們能夠獲得新設施並重建庫存。

我們 沒有多餘的設施。我們幾乎所有的製造、研發和後臺活動都是由我們完成的 在英國劍橋工廠的單一地點獲取我們的IFP產品。我們把我們的成品庫存存放在 同樣的設施。我們的設施、設備和庫存的更換成本很高，可能需要大量的準備時間來修復或 換掉。這些設施可能會因自然災害或人爲災害而受損或無法運行，包括但不限於地震， 洪水、火災和停電，這可能使我們難以或不可能進行研究、開發和商業化 IFP藥物篩選系統在一段時間內的活動。無法執行這些活動，再加上它所花費的時間 可能需要重建我們的製造能力，庫存的成品，可能會導致客戶流失或損害我們的 聲譽。雖然我們有財產損失和業務中斷保險，但這份保險可能還不夠。 賠償我們所有的潛在損失，而這份保險可能不會繼續以可接受的條款提供給我們，或者根本不能。

我們 實現盈利能力的能力在一定程度上取決於維持或增加我們的產品銷售毛利率，而我們可能無法 能夠實現。

一 多種因素可能對我們產品銷售和服務的毛利率產生不利影響，包括：

如果 我們無法維持或增加產品銷售的毛利率，我們的運營業績可能會受到不利影響，我們可能會 無法實現盈利，我們的股價可能會下跌。

的 與許可方簽訂的許可協議涵蓋了我們生物傳感器平台產品中使用的核心技術的許可，其中包含 可能對我們以及我們的業務、資產和前景產生重大不利影響的重大風險。

的 修訂和重述日期爲2019年9月12日的技術許可協議，該協議修改和重述了所有之前的許可協議 (the「BPT許可協議」）僅限於亞太地區。我們對知識產權沒有合同權利 除其中明確規定外，BPT許可協議涵蓋。我們的計劃、業務、前景在很大程度上取決於 關於該知識產權，並遵守BPT許可協議中規定的相關限制：

我們 無法準確預測我們任何產品的任何銷售量或時間，從而導致任何相關收入的時間不確定 而且很難預測。

我們 可能面臨與BPT和我們的其他產品相關的漫長且不可預測的客戶評估和批准流程。 因此，我們可能會產生大量費用，並投入大量管理努力和費用來開發客戶採用 我們的產品，這可能不會爲這些產品帶來收入。我們的產品還必須獲得監管機構的批准 在各自的司法管轄區，這會面臨風險和潛在的延誤，並且實際上可能發生。同樣的風險適用於其他 我們可能基於生物傳感器平台和IFP藥物篩查系統的計劃測試開發的測試。因此，我們無法準確地 預測未來銷售的數量（如果有的話）或時間。

如果 BPT未能滿足當前或未來的客戶要求，我們可能需要花費大量費用來重新設計 候選產品，而我們可能沒有足夠的資源來做到這一點。

的 BPT旨在滿足現有市場的需求，並且必須遵守當前和不斷變化的客戶要求，以便 獲得市場認可。存在BPT無法滿足預期客戶要求或願望的風險。如果規定我們 重新設計我們的產品以滿足客戶需求或以其他方式修改我們的業務模式，我們可能會產生大量意外費用 和損失，我們可能沒有足夠的資源來從事此類活動。如果我們無法重新設計我們的產品，請開發 新產品或修改我們的業務模式以滿足客戶願望或可能出現的任何其他客戶要求，我們的運營 結果將受到重大不利影響，我們的業務可能會失敗。

我們 尚未最終確定在大衆市場商業規模上生產BPT及其組件的製造計劃，並且可能 依賴第三方製造商和供應商，使我們容易受到合同關係和市場力量、供應的影響 短缺、問題和價格波動，這可能會損害我們的業務。

而當 我們已經使用澳大利亞國家制造設施的設施來生產用於臨床評估的BPT，我們還沒有 最終確定以大衆市場商業規模生產BPT及其組件的製造計劃。我們目前沒有 具備及時滿足消費者生產需求的製造加工能力。因此， 我們可以依賴於將BPT或其組件的製造外包。我們有能力進行臨床評估並推出我們的 市場上的產品將在一定程度上取決於我們或第三方製造商大量提供我們產品的能力 規模，具有競爭力的成本，並符合法規要求。我們不能保證我們或我們的第三方製造商 或供應商將能夠及時或具有成本效益地以大衆市場數量提供BPT及其組件，或以 全。延遲提供或增加生產或處理能力可能會導致額外的費用或臨床延遲 評估、法規提交和我們產品的市場投放。此外，我們或我們的第三方製造商或供應商 可能會出現錯誤，從而對BPT的有效性或安全性產生不利影響，或導致發貨延遲。任何第三方製造商 或供應商可能因各種原因而遇到問題，例如，包括未能遵循特定的協議和程序， 未能遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確 處理自己的業務，以及侵犯第三方知識產權，任何一項都可能延誤或阻礙 他們有能力滿足我們的要求。依賴這些第三方製造商或供應商還會使我們面臨其他風險，例如：

我們 如果有必要，可能無法快速建立額外或替代製造商或供應商，部分原因是我們可能需要 根據監管批准流程的要求，開展額外活動以建立此類製造商或供應商。我們可能 將依賴某些單一來源製造商或供應商，在我們這樣做的情況下，這些風險將會加劇。任何中斷 或延遲從我們的第三方製造商或供應商獲得產品或零部件，或產品或零部件短缺， 可能會損害我們滿足客戶需求的能力，並導致他們轉向競爭產品。

我們 如果我們的分銷商未能有效營銷，預計將部分依賴第三方分銷商來有效分銷我們的產品 並完全遵守適用法律銷售BPT和IFP產品，我們的經營業績和業務可能會受到影響。

我們 將在一定程度上依賴於合格的分銷商來營銷和銷售我們的產品。我們將依賴這些經銷商的 儘管我們不能完全控制他們的努力，但我們還是會努力推銷我們的產品。同時我們簽訂了不具約束力的備忘錄 根據與中國兩家大型分銷商就BPT達成的諒解，我們尚未在 在這方面，不能保證以我們可以接受的條款聘用合適的分銷商。這些分銷商通常 會銷售各種其他非競爭性產品，這可能會限制他們專門用於銷售我們產品的資源。此外, 我們無法確保我們的經銷商在銷售我們的產品時遵守所有適用的法律。如果我們的經銷商 如果不能完全遵守適用法律有效地營銷和銷售我們的產品，我們的經營業績和業務可能會受到影響。 招募和留住合格的第三方分銷商，並對他們進行我們的技術和產品提供培訓，將需要大量 時間和資源。爲了發展和擴大我們的分銷，我們將被要求擴展和改進我們的流程和程序，以 支持我們的分銷商。此外，如果我們與成功的總代理商的關係終止，我們可能無法更換該總代理商 而不會中斷我們的業務。如果我們未能與我們的總代理商發展或保持積極的關係，包括在新的 未能有效地管理、培訓或激勵這些分銷商，或未能向分銷商提供有競爭力的產品 在有吸引力的條件下，或者如果這些分銷商的銷售努力不成功，我們可能無法實現或可能減少 收入和我們的經營結果、聲譽和業務都將受到損害。

失敗 我們的傳統、在線和數字營銷工作可能會影響我們創造銷售的能力。

我們 打算從事傳統的營銷策略，也可能利用在線和數字營銷來提高意識 BPT和IFP產品。我們的管理層相信，使用各種營銷策略，包括在線廣告 以及各種其他按績效付費方法可能對BPT和IFP產品的營銷和銷售有效， 而不是完全依賴傳統、昂貴的零售渠道。無論如何，我們的任何或所有營銷都存在風險 策略可能會失敗。我們無法預測傳統和/或非傳統零售工具的使用是否與 依靠醫療保健提供商向我們的客戶提供有關BPT和IFP產品的教育，將成功地進行有效的營銷 BPT和IFP產品。我們營銷努力的失敗可能會對我們的銷售能力產生負面影響。

作爲 我們打算在國際上開展業務，但我們很容易面臨與國際關係相關的風險，這可能會帶來不利影響 影響我們的運營業績和財務狀況。

我們 總部位於美國，希望在全球範圍內營銷、推廣和銷售我們的產品。我們業務的國際性質 需要管理層的高度關注，如果轉移他們對其他人的注意力，這可能會對我們的業務產生負面影響 責任此外，與外國客戶開展業務會讓我們面臨公司通常不會面臨的額外風險 如果它們僅在一個司法管轄區內運營，則會面臨這樣的情況。這些風險和不確定性包括：

的 任何或所有這些風險的發生可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們無法處理併發症 與國際業務相關，我們的運營業績、財務狀況和業務前景可能會重大且 受到不利影響。

如果 第三方付款人不爲使用BPT和IFP產品提供保險和報銷，我們的業務和潛在客戶可能 受到負面影響。

第三方 支付方，無論是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外, 在某些國家，醫療器械產品和服務在第三方之間沒有統一的覆蓋和報銷政策 付款人。因此，醫療器械產品和服務的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。 此外，付款人不斷審查新技術的可能覆蓋範圍，並可以在不通知的情況下拒絕這些新產品的覆蓋 和程序。因此，覆蓋面確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，這將需要我們 爲使用我們的產品分別向每個付款人提供科學和臨床支持，但不保證覆蓋範圍和足夠的 如果獲得報銷，將獲得或維持報銷。國際市場的報銷制度因國家而異 並在一些國家內按區域，必須逐個國家獲得報銷批准。在許多國際上 在市場上，一種產品在被批准在該國銷售之前，必須被批准報銷。此外，許多國際組織 市場有政府管理的醫療體系，控制新設備和程序的報銷。例如，沒有政府 在我們持有許可證的地區，已經批准了BPT或IFP藥物篩選系統的報銷。如果有足夠的覆蓋範圍 對於我們當前或未來的產品，在我們的許可證所在的任何國家/地區，對我們的 產品和我們的收入將受到不利影響。

非聯合 各州政府經常實施嚴格的價格控制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們 打算尋求批准在亞太地區推廣BPT，並在亞太地區擴大IFP產品產品。如果我們獲得批准 對於我們許可協議中的一個或多個司法管轄區的BPT，我們將受這些司法管轄區的規章制度約束 與我們的產品有關。在某些國家，定價在某些情況下可能受政府管制，但情況可能有所不同。 一個國家一個國家。在這些國家，與政府當局的定價談判在收到後可能需要相當長的時間 必要的市場批准。爲了在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨床 將我們產品的成本效益與其他現有產品進行比較的評估。如果我們的產品或產品的報銷 候選人無法獲得或在範圍或金額上受限，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們可能無法實現或 保持盈利能力。價格控制可能會將價格降至遠低於監管較少的市場的水平 或限制可銷售的產品數量，其中任何一項都可能對潛在的收入產生實質性和不利的影響 BPT和IFP產品的銷售。此外，價格限制的實施過程和時間是不可預測的，這 可能會導致BPT和IFP產品銷售的潛在收入在不同時期波動。

的 BPT和IFP藥物篩查系統，包括其軟件和系統，可能包含未檢測到的錯誤，這可能會限制我們的能力 提供我們的產品和服務並削弱我們服務的吸引力。

的 BPT和IFP藥物篩查系統可能包含未檢測到的錯誤、缺陷或錯誤。因此，我們的客戶或最終用戶可能會發現 我們的產品、軟件或系統中的錯誤或缺陷，或者我們的產品、軟件或系統可能無法按預期運行。我們可以發現 未來我們可能無法修復的重大錯誤或缺陷。我們無法修復其中任何錯誤可能會限制我們的 提供我們產品和服務的能力，損害我們品牌的聲譽並削弱我們產品和服務的吸引力 向我們的客戶提供的產品。此外，我們可能會在產品中使用第三方技術或組件，並且我們依賴這些第三方技術或組件 各方向我們提供支持服務。第三方技術或組件中存在錯誤、缺陷或漏洞，或故障 向我們提供必要的支持服務的第三方可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們 將依賴我們信息技術系統和數據的適當功能、安全性和可用性來運營我們的業務，並且 對這些系統或數據的泄露、網絡攻擊或其他中斷可能會對我們的業務、運營業績、 財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位。

我們 將依賴於複雜的軟件和其他信息技術系統來運行我們的業務，包括處理、傳輸 和存儲敏感數據，我們的產品和服務將包括收集患者數據的信息技術系統。 我們可能會遇到對我們技術系統的完整性和中斷的企圖或實際干擾，以及 數據泄露，例如網絡攻擊、惡意入侵、故障、干擾我們產品和數據的完整性或其他 嚴重的干擾。此外，我們可能依賴第三方供應商提供和/或支持我們信息的某些方面 技術系統。這些第三方系統也可能變得容易受到網絡攻擊、惡意入侵、故障、干擾 或其他重大中斷，並且可能包含設計或製造中的缺陷或可能導致系統中斷的其他問題 或危及我們自己系統的信息安全。我們的國際業務意味着我們受到法律和法規的約束， 包括數據保護和網絡安全法律法規，在許多司法管轄區。此外，還出現了一個發展趨勢 與大公司持有的侵犯消費者數據有關的民事訴訟和集體訴訟，或其他網絡攻擊引起的事件。 任何數據安全漏洞、網絡攻擊、惡意入侵或重大中斷都可能導致監管機構採取行動 和/或民事訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、 現金流、聲譽或競爭地位。此外，我們的信息技術系統需要持續的重大承諾 用於維護、保護和增強現有系統以及開發新系統以跟上信息持續變化的資源 處理技術、不斷髮展的法律和法規標準、日益增長的保護患者和客戶信息的需求、變化 在用於獲取未經授權訪問數據和信息系統的技術以及與之相關的信息技術需求方面 任何新的產品和服務。不能保證我們鞏固、保護、升級和擴展我們的系統的過程 和功能，繼續在我們的產品設計中構建安全性，並開發新系統以跟上持續的步伐 信息處理技術的變化將是成功的，或者今後不會出現更多的系統問題。如果我們的 信息技術系統、產品或服務或敏感數據被泄露，患者或員工可能面臨財務風險 或醫療身份被盜或遭受產品功能損失，我們可能會失去現有客戶，難以吸引 新客戶，難以預防、檢測和控制欺詐，暴露於機密信息的丟失或濫用， 與客戶、醫生和其他醫療保健專業人員發生糾紛，受到監管處罰或處罰，經驗增加 運營費用或我們開展業務的能力受損、因數據而產生的費用或收入損失 侵犯隱私、產品故障、信息技術中斷或中斷，或遭受其他不良後果，包括訴訟 或其他法律行動以及對我們聲譽的損害。

我們 未來的業績將取決於我們管理團隊關鍵成員的持續參與，以及一名或多名 我們管理團隊的主要成員可能會對我們的業務產生負面影響。

我們 未來的業績在很大程度上取決於我們現任管理層成員的持續服務，特別是， 我們的首席執行官兼首席財務官。如果我們失去此類關鍵人員的持續服務 因此，這可能會對我們的業務、運營和前景產生重大不利影響。

如果 我們無法吸引和留住高技能的管理、科技人才，我們可能無法實施 我們的商業模式成功。

我們 相信我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們將要進入的市場中應用和調整我們的業務模式 競爭。此外，我們將依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理 並發展我們的業務。因此，我們相信，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高素質人才的能力。 熟練的管理、銷售、科技人才。爲了做到這一點，我們可能需要向我們的 員工或顧問的薪酬高於我們目前的預期，這樣高的薪酬支付將對我們的運營產生負面影響 結果。對有經驗的高素質人才的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠招聘和留住 這樣的人員。我們可能無法招聘或留住必要的人員來實施我們的業務戰略。我們沒有僱傭員工 留住這些人員可能會削弱我們開發新產品和有效管理業務的能力。

如果我們或我們的製造商未能遵守適用法規， 我們擬議的運營可能會中斷，我們的運營結果可能會受到負面影響。

我們 我們的任何第三方製造商和供應商都將被要求在適用法規的範圍內遵守質量 我們將尋求滲透每個司法管轄區的系統法規，並將遵守這些司法管轄區的法規 關於製造過程。如果我們或我們的任何第三方製造商或供應商被發現存在嚴重不合規行爲 或者未能針對這方面的不利監管調查結果採取令人滿意的糾正行動，監管機構可以採取 針對我們和此類製造商或供應商的執法行動可能會損害或阻止我們生產產品的能力 以具有成本效益且及時的方式滿足客戶的需求。因此，我們的經營業績將會受到影響。

我們 可能會受到醫療欺詐和濫用法律和法規的約束，如果違反，我們可能會受到嚴厲處罰。此外， 對我們根據這些法律的做法的任何質疑或調查都可能會造成不利的宣傳，並且回應成本高昂，並且 從而可能會損害我們的業務。

那裏 有許多美國聯邦和州以及外國的法律與醫療欺詐和濫用有關，包括反回扣，虛假 索賠法和透明法。許多國際醫療法律法規適用於BPT企業和醫療 設備。我們將受到有關商業行爲虛假索賠的某些規定的約束。聯邦民事和刑事虛假 索賠法律，包括聯邦民事虛假索賠法案，除其他外，禁止個人或實體故意 提交或導致提交虛假的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠 或欺詐性的。個人可提起虛假申報法《冤假錯案》訴訟，代表政府及此類個人， 通常被稱爲「告密者」，他們可以分擔實體在罰款或和解中向政府支付的金額。什麼時候 如果一個實體被認定違反了聯邦民事虛假索賠法，政府可能會處以巨額罰款外加三次處罰 乘以政府因提交虛假索賠而遭受的損害賠償額，並將實體排除在參與範圍之外 在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃中。

如果 我們的運營或安排被發現違反政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰， 損害賠償、罰款和我們的業務削減。所有這些處罰都可能對我們運營業務的能力產生不利影響 以及我們的財務業績。

產品 責任訴訟，無論是否有價值，都可能因涉嫌有缺陷的產品或濫用產品而對我們提起。 BPT和IFP藥物篩查系統。這些訴訟可能會導致昂貴且耗時的訴訟，支付巨額損害賠償， 以及我們的保險費率的提高。

如果 BPT和IFP藥物篩選系統或基於生物傳感器平台或IFP藥物篩選系統的任何未來診斷測試存在缺陷 設計或製造，含有有缺陷的部件或被誤用，或如果有人聲稱有前述任何一項，無論是否有價值， 我們可能會受到大量和昂貴的訴訟。誤用我們的設備或未能遵守操作指南或 我們的設備產生不準確的儀表讀數可能會對患者造成重大傷害，包括死亡。另外，如果我們的運營 如果發現指導方針不夠充分，我們可能會承擔責任。產品責任索賠可能轉移管理層的注意力 從我們的核心業務來看，辯護成本高昂，並導致對我們的巨額損害賠償。雖然我們預計將維持產品責任 保險，我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。任何針對我們提出的產品責任索賠， 或沒有價值，可能會增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，可能會損害我們的 在行業中的聲譽，並可能減少收入。超出我們保險範圍的產品責任索賠將從 現金儲備損害我們的財務狀況，並對我們的經營業績產生不利影響。

如果我們被發現違反了保護隱私的法律 患者健康信息，我們可能會受到處罰，這可能會增加我們的責任並損害我們的聲譽或業務。

部分 我們業務計劃的一部分包括BPT用戶數據的存儲和潛在貨幣化。世界上有幾條法律 保護某些患者健康信息的機密性，包括患者記錄，並限制使用和披露 這些受保護的信息。隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和 披露，給予個人訪問、修改和尋求對自己的健康信息進行覈算的權利，並限制大多數使用和 將健康信息披露到爲實現預期目的而合理必要的最低限度。我們可能會面臨困難 依照適用法律持有此類信息。如果我們被發現違反了隱私規則，我們可能會受到 民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生實質性的不利影響， 財務狀況和經營結果。

我們 可能成爲可能對我們的業務、運營業績和聲譽產生不利影響的訴訟或其他法律程序的一方。

我們 可能會受到可能對我們的業務產生不利影響的訴訟和其他法律訴訟。這些法律訴訟可能涉及 員工、政府機構、供應商、股東或其他人通過私人訴訟、集體訴訟、行政訴訟提出的索賠 訴訟、監管行動或其他訴訟。這些法律訴訟可能涉及非法、不公平或不一致的指控 就業做法，包括工資和工時、僱用未成年人、歧視、騷擾、錯誤解僱和休假 家庭休假法;數據安全或隱私泄露;違反聯邦證券法或其他問題。

我們 未來可能會捲入訴訟和法律訴訟。即使未來法律事務中對我們的指控毫無根據 或者我們最終不承擔責任，爲自己辯護的費用可能會很高，訴訟可能會讓我們承擔大量費用 針對我們的和解、罰款、處罰或判決，可能會消耗管理層的帶寬和注意力，其中部分或全部 可能會對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。無論如何，訴訟也可能產生負面宣傳 指控是否有效，或者我們最終承擔責任，這可能會損害我們的聲譽，並對我們的銷售產生不利影響 以及我們與員工、客戶和客人的關係。

風險 與產品開發和監管批准相關

監管許可/批准 我們可能需要導航的流程可能昂貴、耗時且不確定，並且可能會阻止我們獲得許可 適用於公司在某些司法管轄區推出的BPT和IFP產品的任何產品或我們的任何未來產品。

的 公司打算在監管機構批准或批准後營銷BPT。IFP產品可能需要監管許可或 在某些司法管轄區向市場批准。該公司已開始其進入美聯航的510（k）研究和文件 需要FDA批准的州市場。該公司目前在歐洲部分地區銷售IFP產品、亞太地區、南亞地區 美國、中東和北美，特別是英國、愛爾蘭、西班牙、意大利、瑞典、丹麥、 菲律賓、泰國、日本、尼泊爾、澳大利亞、新西蘭、智利、沙特阿拉伯、阿聯酋和加拿大。

這個 醫療器械的研究、設計、測試、製造、標籤、銷售、營銷和分銷受到廣泛的 由特定國家的監管機構進行監管，各國的監管規定各不相同。不能保證， 即使在這樣的時間和支出之後，我們仍將能夠獲得必要的監管批准或臨床測試或批准 用於製造或營銷任何產品。此外，在監管過程中，其他公司可能會開發其他技術 與我們的產品具有相同的預期用途。我們還將受到許多上市後監管要求的約束，其中可能包括 標籤法規和醫療器械報告法規，這可能要求我們向不同的監管機構報告，如果我們的 設備導致或促成死亡或嚴重傷害，或以可能導致或促成死亡的方式發生故障 或受重傷。此外，這些監管要求未來可能會發生變化，對我們產生不利影響。如果我們失敗了 爲了遵守目前或未來適用於我們的監管要求，我們可能會受到監管機構的強制執行行動。 除其他外，可包括下列任何一種制裁：

的 任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

臨床 實施臨床證據模塊後獲得的數據可能無法滿足所需的目標，這可能會延遲， 限制或阻止額外的監管許可或批准。

那裏 無法保證我們將成功完成獲得監管許可或批准所需的任何臨床評估。 指示BPT潛在性能的初步結果、已獲得或即將獲得的數據 未來從臨床研究中獲得的結果並不一定能預測從以後的臨床評估中獲得的結果。

我們將IFP產品作爲篩查設備進行銷售。迄今爲止進行的臨床研究可能不符合某些監管的要求 供我們在這些司法管轄區推銷的機構。未能充分證明的分析性能特徵 正在開發的設備可能會延遲或阻止該設備的監管許可或批准，這可能會防止或導致延遲 市場推出可能會對我們的業務造成重大損害。無法保證我們能夠獲得任何潛在的批准 我們主要技術的應用，或者我們將獲得目標地區或國家的監管許可。

我們 可能無法完成所需的臨床評估，或者我們在完成此類臨床評估時可能會出現嚴重延誤， 這可能會阻止或嚴重推遲我們的目標產品發佈時間並損害我們的業務計劃。

的 完成BPt和IFP產品的任何未來臨床評估，或我們可能需要進行的其他研究 BPT和IFP藥物篩查系統的未來可能會被推遲、暫停或 終止的原因有幾個，包括：

如果 我們的臨床評估被推遲，因此我們需要更長的時間才能最終在相關領域推出BPT、IFP和其他產品 需要監管機構批准併產生收入的市場。此外，如果我們的臨床評估出現重大延誤，或者 如果我們需要進行比計劃更多或更大規模的臨床評估。

我們 面臨依賴第三方進行我們的臨床評價工作的風險，他們無法遵守良好的臨床 實踐和相關法規可能會對我們候選產品的臨床開發產生不利影響並損害我們的業務。

我們 將依靠獨立的臨床研究人員進行臨床評估。合同研究機構也可以協助 我們在數據的收集和分析方面。這些調查人員和合同研究機構將不是我們的員工，我們將 除了合同以外，無法控制資源的數量，包括他們投入到我們開發的產品上的時間。 如果獨立調查人員沒有爲我們的臨床評估投入足夠的資源，或者如果他們的表現不達標， 它將推遲批准或批准，並最終推遲我們開發的任何產品的上市。此外，監管機構 要求我們遵守指導、記錄和報告臨床的標準，通常被稱爲良好的臨床實踐 評價，以確保數據和報告的結果可信和準確，並確保下列權利、完整性和保密性 試驗對象是受保護的。如果我們的獨立臨床研究人員和合同研究組織未能遵守 臨床實踐，我們的臨床評估結果可能會受到質疑，我們的產品的臨床開發 候選人可能會被推遲。臨床研究人員或合同研究組織未能履行其對我們或 遵守適用的法規可能會對我們的候選產品的臨床開發產生不利影響，並損害我們的業務。此外， 我們打算進行幾次臨床評估，以支持我們的營銷努力和業務發展目的。這樣的臨床 評估也將由第三方進行。如果此類臨床評估不能滿足其主要終點，可能會產生不利影響 影響我們的營銷努力。

風險 與我們的知識產權相關

我們 成功將取決於我們獲取、維護和保護知識產權的能力。

在 爲了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們品牌、技術和數據的專有方面。我們依賴 合同條款、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密和其他知識分子的結合 財產法保護我們品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護， 競爭對手或其他人可能會訪問或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功將取決於 部分涉及保護我們的商業祕密、維護我們數據和專業知識的安全以及獲取和維護其他知識 我們的財產權。我們可能無法獲得或維護我們業務所需的知識產權或其他專有權 或者以爲我們提供競爭優勢的形式。

在……裏面 此外，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權使用、挪用或泄露給未經授權的人。 各方，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客戶和其他供應商簽訂保密協議 有權訪問此類信息，否則可能會被第三方知道或獨立發現。我們的知識產權， 包括商標，我們的商標可能被第三方挑戰、無效、侵犯和規避，我們的商標也可能 淡化、宣佈仿製或被發現侵犯其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新命名 產品，導致品牌認知度的喪失，並要求我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上，並受到影響 其他競爭性損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌認同感並導致市場 我很困惑。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和 控制我們知識產權的使用可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們遭受重大損失 費用。美國和其他司法管轄區的知識產權法和其他法律和合同安排 我們所依賴的可能無法在未來提供足夠的保護來防止 我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務，如果我們的知識產權 侵犯、挪用或以其他方式侵犯財產權。

我們 在一定程度上依賴於我們獲得、維護、擴展、強制執行和捍衛我們的知識產權組合或 其他所有權，包括我們可能需要與申請有關的任何付款的金額和時間， 保護和執行任何專利或其他知識產權。申請和獲得專利的過程是 昂貴、耗時和複雜，我們可能無法提起訴訟、起訴、維持、執行所有必要或可取的措施 以合理的成本及時申請專利，或在所有可以商業保護的司法管轄區申請專利 有利，否則我們可能根本無法保護我們的專有權。儘管我們努力保護我們的所有權， 未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認爲是專有的信息。此外，一項專利的頒發 不能確保它是有效的或可強制執行的，所以即使我們獲得了專利，它們也可能不是有效的或對第三方的強制執行 派對。我們的專利申請可能不會產生已頒發的專利，而且我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的 技術

的 未來對我們專有權的保護程度不確定，我們無法確保：

此外， 即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。 已頒發的專利可以被質疑、縮小範圍、使之無效或被規避。法院和政府專利機構的裁決可能會引入 由我們擁有或授權給我們的專利的可執行性或範圍的不確定性。此外，專利的頒發並不意味着 美國有權實施這項專利發明。第三方可能阻止了我們的專利，使我們無法銷售自己的專利 產品和實踐我們自己的技術。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的類似於或的產品 在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衛或維護我們的專利，包括通過提起訴訟 指控專利侵權。在上述任何類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會認定我們的專利無效， 不可強制執行或未被侵犯；然後競爭對手可能能夠銷售產品並使用符合以下條件的製造和分析流程 與我們的基本相似。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利也可能不能提供保護，防止 足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程。

獲得 維持專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 由政府專利機構實施，我們的專利保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。

這個 美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利機構要求遵守 在專利申請過程中有一些程序性、單據性、手續費支付等類似規定。此外, 已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利機構支付。 雖然在許多情況下，非故意過失可以通過支付滯納金或通過適用的 規則，在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而 在有關司法管轄區內部分或全部喪失專利權。可能導致被遺棄或 專利或專利申請失效包括但不限於未能在規定時間內對官方行動作出回應 限制、不支付費用以及沒有適當地使其合法化和提交正式文件。如果我們不能維護專利和專利 應用程序覆蓋我們的產品時，我們可能無法阻止競爭對手銷售與以下內容相同或相似的產品 我們的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利 條款可能無法在足夠的時間內保護我們在當前或未來技術方面的競爭地位。

專利 壽命有限。在美國，標準專利期限通常爲申請後20年。各種擴展可能 available.即便如此，專利的有效期及其提供的保護是有限的。因此，我們的專利組合爲我們提供了 有限權利，可能無法持續足夠的時間來排除其他人將類似或相同的產品商業化 致我們的。例如，考慮到醫療的研究、開發、測試和監管審查需要大量時間， 保護我們產品的設備、專利可能會在它們商業化之前或之後不久到期。

擴展 可能有專利期限，但不能保證我們會成功獲得任何特定的延期，也不能保證 任何此類延期都將賦予專利期限足夠長的時間，以排除其他人將類似或 和我們的一模一樣。

此外， 例如，如果在測試期間未能盡職調查，則可能不會批准或可能限制延期 階段或監管審查過程、未能在適用期限內申請、未能在相關專利到期前申請、未能在相關專利到期前申請， 或其他未能滿足適用要求的情況。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠更早推出他們的產品 利用我們對開發和臨床試驗的投資以及我們的臨床和臨床前數據。這本可以 對我們的業務和實現盈利能力產生重大不利影響。

我們 和/或許可方可能會受到指控侵犯他人知識產權的索賠，這可能涉及 在保護或執行我們的知識產權的訴訟中，這可能昂貴、耗時且不成功。

我們 可能因與知識產權有關的訴訟或其他程序而面臨巨額費用和責任 其他。如果另一方擁有與我們許可的發明或技術有關的知識產權保護 對於許可方，我們和/或許可方可能被要求參與監管機構宣佈的干預程序 確定發明的優先權，這可能會給我們帶來很大的不確定性和成本，即使最終結果是 對我們有利。我們和/或許可方也可能被要求參與涉及知識產權的干預程序 另一個實體的。干擾程序中的不利結果可能要求我們和/或許可方停止使用該技術， 大幅修改它或從佔優勢的第三方獲得許可權，這可能會推遲或阻止我們產品的發佈 或對我們的盈利能力產生不利影響。任何知識產權訴訟或其他相關訴訟程序對我們造成的費用 對於我們從許可方許可的知識產權，即使解決了對我們有利的問題，也可能是實質性的，特別是考慮到 我們的早期發展階段。第三方可能聲稱我們和/或許可方正在使用他們的知識分子聲稱的發明 並可能向法院提起訴訟，以阻止我們和/或許可方從事我們的正常業務和活動，如研究， 任何未來產品的開發和銷售。此類訴訟費用高昂，並將消耗大量時間和其他資源。 法院有可能判定我們和/或許可方侵犯了第三方的知識產權， 將命令我們停止知識產權所聲稱的活動。此外，法院有可能會命令我們和/或 許可方因侵犯對方知識產權向對方支付損害賠償金的責任。而許可方被要求賠償 對於與此類訴訟有關的某些損失，不能保證許可方能夠滿足任何此類要求 義務。此外，不能保證任何主要的知識產權所有者會向我們提供許可，以便我們能夠 繼續從事知識產權所聲稱的活動，或如果向我們提供此類許可，則可以獲得此類許可 在商業上可以接受的條件下。

我們面臨與 我們對許可產品的權利或公司使用的能力可能性與 由於許可方清算，生物傳感器平台可能會對公司的計劃產生重大不利影響 業務、財務狀況和經營業績。

我們 據了解，LSBD的外部管理員（BPT技術的許可方）於2023年7月24日向債權人發送了通知， 聲明LSBD已於2023年7月21日任命了清算人。我們的理解是知識產權的所有權 我們從許可方獲得的許可已恢復爲紐卡斯爾大學。該公司正在就 與紐卡斯爾大學可能對BPT和產品的未來許可進行重組。這些討論的時間軸已 尚未建立。存在與修改我們或公司權利的可能性相關的固有風險 使用許可產品的能力，這可能會對公司的計劃業務、財務狀況產生重大不利影響， 和經營結果。

我們 取決於許可方爲我們的BPT相關產品許可的知識產權，以及許可或爭議是否不具有法律效力 超過許可證將嚴重損害我們的BPT相關業務。

我們 依賴於我們的BPT產品從許可方獲得的知識產權。儘管許可協議可能不是 只要我們繼續我們的業務，許可證的任何法律效力的缺失都可能導致 損失重大權利，並可能損害我們在市場上推出BPT的能力。我們與許可方之間也可能發生糾紛。 關於受許可協議約束的知識產權。如果我們獲得許可的知識產權糾紛阻止 或損害我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，或不足以爲我們提供所需的 如果沒有知識產權使用權，我們可能無法成功開發和推出BPT和我們的其他候選產品 來自生物傳感器平台。如果我們或許可方不能充分保護這一知識產權，我們推出產品的能力 市場上的投資者也可能受到影響。只要我們依賴許可協議所涵蓋的知識產權 任何與許可協議有關的糾紛或未能保護知識產權都可能對我們的業務產生不利影響 影響我們的業務、經營結果和財務狀況。

我們 將主要取決於許可方提交、起訴、維護、捍衛和執行我們向其許可的知識產權 這對我們的業務至關重要。

這個 與COV2萬億和/或BPT相關的知識產權歸許可方所有。根據許可協議，許可方一般 有權對我們從許可方獲得的知識產權進行備案、起訴、維護和辯護。如果許可方失敗 對我們的任何候選產品進行這些知識產權保護活動，我們的開發和推出能力 這些候選產品可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品 產品。此外，根據與許可方簽訂的許可協議的條款，許可方一般有權控制 強制執行我們許可的知識產權，併爲任何聲稱該知識產權無效的主張進行辯護。 我們不能確定許可方是否會爲此類知識產權的執行分配足夠的資源或優先執行 財產或此類主張的抗辯，以保護我們在許可的知識產權中的利益。在沒有采取行動的情況下 對於許可方，我們可能無法保護和執行我們的業務所依賴的專有權利。即使我們不是 這些法律行動，一個不利的結果可能會損害我們的業務，因爲它可能會阻止我們繼續使用授權的知識產權 我們經營業務所需的財產。此外，即使我們控制了對許可知識產權的起訴 及相關申請、許可知識產權的強制執行或對聲稱該知識產權無效的主張的抗辯 我們仍可能因許可方及其律師先前發生的行爲或不作爲而受到不利影響或損害 在我們接管控制權之前或之後，我們不能確保許可方在任何此類行動中給予合作。此外，如果我們採取行動， 爲了保護、執行或捍衛許可的知識產權，我們可能會產生巨額成本並引起管理層的注意。 可能會從我們的正常業務運營中分流出來。因此，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會 受到實質性和不利的影響。

我們 許可方可能無法保護或執行授權給我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭力 位置

爲 我們的業務是可行的並有效競爭的，技術和知識產權的專有權 必須開發和維護用於我們的產品。許可方主要依賴專利保護和商業祕密 作爲版權法和商標法以及保密協議的結合，以保護其技術和知識產權 產權存在與許可方的能力（或我們的能力，在不採取行動的情況下）相關的重大風險 許可方）保護授權給我們的知識產權，包括：

如果 許可方的任何專利或其他知識產權未能保護我們許可的技術，將使 我們的競爭對手更容易提供類似的產品。許可方方面（或我們方面，在沒有的情況下）的任何能力 許可方爲充分保護其知識產權而採取的行動可能會對我們的業務、財務產生重大不利影響 運營的條件和結果。

我們 在適用的情況下，我們產品的許可方擁有有限的外國知識產權，並且可能無法 保護這些知識產權，這意味着我們和/或許可方可能無法阻止第三方執業 我們的發明或銷售或進口使用這些發明製造的產品。

我們的 知識產權包括從許可方爲我們的BPT產品許可的知識產權以及與 IFP產品。我們和許可方已決定，在所有國家/地區提交、起訴和保護知識產權 全球範圍內的知識產權成本將高得令人望而卻步，而且一些國家的知識產權可能沒有 美國。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如中國法律。 美國。因此，我們和/或許可方可能無法阻止第三方實踐我們的發明或銷售 或者進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們沒有獲得知識的司法管轄區使用我們的技術 知識產權開發自己的產品，並進一步將其他侵權產品出口到我們擁有知識產權的地區 財產保護，但執法力度不如美國。監管未經授權使用專有技術 是困難和昂貴的。某些國家的法律制度不支持執行商業祕密和其他知識產權 財產，特別是與醫療器械產品有關的財產，這可能會使我們難以阻止對我們的 知識產權或競爭產品的營銷一般屬於我國行業的專有權利。不利的決定或 在任何此類訴訟中，損害賠償金不足可能會對我們的知識產權造成實質性損害，並可能在其他方面損害我們的 公事。此外，亞太地區的一些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，知識產權 所有者可能被迫將許可證授予第三方。在這些國家/地區，我們和/或許可方可能有有限的補救措施，如果我們 知識產權被侵犯，或者如果我們和/或許可方被迫向第三方授予許可，這可能在很大程度上 貶低知識產權的價值。此外，我們可能無法註冊或以其他方式保護「葡萄糖」商標 亞太區域發展中國家的「生物傳感器」。

我們 許可方依賴的保密協議可能會被違反並且可能難以執行，這可能會導致第三 使用我們的知識產權與我們競爭的各方。

雖然 我們相信，我們和許可方採取合理步驟保護我們的知識產權，包括使用與 不向第三方披露機密信息，以及聲稱要求披露和 將我們的員工和顧問的想法、開發、發現和發明的權利轉讓給我們 許可方僱用他們，協議可能很難執行，執行成本也很高。儘管我們和許可方試圖進入這些類型 與承包商、顧問、顧問和研究合作者簽訂的協議，在員工和顧問利用的範圍內 或獨立開發與我們的任何項目相關的知識產權，可能會出現知識產權糾紛 與我們的技術相關的權利。如果發生糾紛，法院可以裁定權利屬於第三方。此外, 執行我們的權利和許可方的權利可能代價高昂且不可預測。我們和許可方也依賴於商業祕密 和專有技術，我們和許可方可能尋求通過與員工、承包商、 顧問、顧問或其他人。儘管我們採取了保護措施，我們和許可方仍然面臨以下風險：

我們和許可人可能會受到對發明提出質疑的索賠的影響 我們許可的知識產權。

我們 許可方可能會受到前僱員、合作者或其他第三方在知識產權方面的利益的指控 財產作爲發明人或共同發明人。例如，我方和許可方可能因義務衝突而產生庫存糾紛。 顧問或其他參與開發我們的候選產品的人員。可能有必要提起訴訟來對抗這些和 其他對庫存管理提出質疑的主張。如果我們和許可方除了支付金錢損害賠償外，未能爲任何此類索賠辯護， 我們和許可方可能會失去有價值的知識產權，如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權 財產。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這樣的指控， 訴訟可能會導致巨額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。因此，目前還不清楚是否 如果是這樣，我們和許可方的員工可以在多大程度上就我們未來的收入要求賠償。我們 如果許可方或我方的任何員工成功地就其工作索賠，未來產品的收入可能會減少 開發我們的知識產權，這反過來又可能影響我們未來的盈利能力。

風險 與我們的行業相關

我們的產品和運營受到廣泛的政府監管。 如果我們未能獲得和維持必要的監管批准當前IFP產品，或者如果未來產品和適應症的批准 延遲或未發佈，將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生負面影響。

我們 專有的IFP藥物篩查系統受到美國和國外（包括歐盟）的廣泛監管， 我們最大的IFP藥物篩查系統市場。針對醫療設備的政府法規範圍廣泛， 除其他事項外：

如果 如果我們未能遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在 我們的產品，這將阻止我們在歐洲經濟區（「EEA」）內銷售它們。

我們 已在美國與FDA啓動所需的監管批准程序，這可能是一個昂貴、漫長且 不可預測的過程。我們可能無法獲得任何必要的許可或批准，或者可能在這樣做時被不適當地延誤，這 將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，即使我們獲得了監管 許可或批准，可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制市場 對於產品。

的 FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕設備的許可或批准，包括：

此外， FDA以及州和國際當局擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的監管要求 可能導致任何此類機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：

如果 如果發生任何這些事件，都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

在……裏面 此外，我們計劃在亞太地區擴大產品供應，包括醫療器械和其他醫療產品行業 近期一般要接受政府的全面監管，包括審批、登記、 新產品的製造、包裝、許可和營銷。此外，亞太地區關於以下方面的監管框架 我們的行業可能會發生變化。任何此類更改都可能導致我們業務的合規成本增加，或導致延遲或阻止 在亞太地區成功開發或推出我們的候選產品。國家和地區的監管當局 組成亞太地區的成員還可以對個別公司或整個行業展開調查。成本和時間 對調查作出回應所必需的可能是實質性的。我們或我們的合作伙伴未能遵守適用法律的任何行爲 和法規，或獲取和維護所需的許可證和許可，可能會導致我們的業務活動暫停或終止 在亞太地區或整個地區的某些國家和地區。

合規 環境法律和法規的制定可能會很昂貴，而不遵守這些法律和法規可能會讓我們 重大責任。

我們的 研發和製造業務，包括英國劍橋的產品裝配線，涉及使用危險物質， 我們受到各種外國環境法律法規的約束，這些法律法規涉及到儲存、使用、搬運、產生、製造、 危險物質的處理、排放和處置。我們的產品也可能含有有害物質，它們是受法律約束的 以及與標籤要求及其銷售、收集、回收、處理、儲存和處置有關的法規。合規性 遵守這些法律和法規可能代價高昂，不遵守可能會導致巨額罰款和處罰。環境法 條例還規定了向環境中排放有害物質的補救和人身傷害的賠償責任。 由於接觸危險物質而造成的，它們可能引起大量的補救費用和第三方索賠，包括 財產損失和人身傷害賠償。環境法律法規下的責任可以是連帶的，也可以是不考慮的。 過失或疏忽，而且隨着時間的推移，它們往往會變得更加嚴格，從而造成更大的合規成本和更大的風險和處罰 與違規相關聯。我們不能向您保證，違反這些法律和法規，或釋放或接觸危險物質 物質，將來不會發生或過去沒有發生過，包括由於人爲錯誤、事故、設備 失敗或其他原因。遵守環境法律法規的成本，以及違反法律法規可能要承擔的責任 它們或補救義務或回應第三方索賠可能會對我們的業務、財務狀況和 手術的結果。

如果 我們或我們的供應商未能遵守英國認證服務局（UKAS）、FDA的質量體系法規（QSR）和 CE（歐洲符合性）標誌和其他相關法規監管，我們的製造或分銷業務可能 延遲或關閉，我們的收入可能會受到影響。

我們的 我們的某些產品和我們的某些第三方供應商的製造和設計流程必須遵守 與英國認證服務局(UKAS)、FDA的QSR和CE標誌在歐盟。這包括程序 和文件的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸 藥物篩選系統。我們還受到國際標準化組織(「國際標準化組織13485」)的持續遵守 在所有運營中，包括設計、製造和服務，保持我們的CE標誌。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存。 和報告，並必須提供我們的設施和記錄，以供政府機構定期突擊檢查，包括 FDA、州當局、歐盟通知了其他國家的機構和類似機構。如果我們沒有通過監管檢查， 我們的運營可能會中斷，我們的生產可能會中斷。未能採取適當的糾正措施來應對不利的 監管檢查可能導致我們的製造或產品分銷業務關閉，這一點意義重大 罰款、暫停上市許可和批准、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴， 其中任何一項都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們的關鍵部件供應商 當前可能不符合或可能不繼續符合適用的法規要求，這可能會導致製造 延誤我們的產品，並導致我們的收入下降。

我們 無法保證我們將繼續遵守UKAS、QSR和歐盟公告機構的規定。如果 FDA、UKAS和歐盟公告機構聯盟檢查我們的任何設施並發現合規問題，我們可能不得不停止 製造和產品分銷，直到我們能夠採取適當的補救措施來糾正審計結果。採取糾正 行動可能昂貴、耗時，並且會分散管理層的注意力，如果我們的製造設施出現延誤， 我們可能無法提供解決方案，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果 我們或許可方未能對技術或其他發展做出快速反應，我們的產品可能會失去競爭力， 不明顯花瓣

的 藥物篩查、醫學測試和生物傳感器相關市場可能會經歷快速的技術發展、行業變革 標準、客戶要求的變化、需求的變化以及新產品的頻繁推出和改進。若吾等或 許可方（如相關）無法對這些事態發展做出回應，我們可能會失去競爭地位，以及我們的其他產品 可能會變得缺乏競爭力或過時，導致我們的業務和前景受到影響。

在 爲了競爭，我們和許可方（如相關）需要按時間表調整、開發、許可或獲取新技術， 跟上技術和其他發展以及滿足廣泛需求的產品要求。

波動 外幣價值可能會對您的投資產生重大不利影響。

一個 我們很大一部分收入和成本可能以外幣計價，如英鎊、澳元 或者日元。這些外幣兌美元價值的任何重大變化都可能對我們的現金流產生重大影響， 淨收入、收益和財務狀況，以及我們普通股的價值和任何以美元計算的應付股息。爲 例如，任何這樣的外幣對美元的升值都會使任何新的投資或支出計價 對於我們來說，更昂貴的外幣，以至於我們需要將美元兌換成外幣。 相反，任何這種外幣對美元的大幅貶值可能會顯著降低美元 相當於我們的收益，這反過來可能對我們普通股的價格產生不利影響。如果我們決定把任何這樣的外國人 兌換成美元，用於支付普通股、戰略收購或投資的股息 或者出於其他商業目的，美元對外幣的升值會對美元產生負面影響 可供我們使用的金額。我們並不期望對沖與匯率波動相關的風險，因此，匯率波動也不會帶來風險。 利率波動可能會對我們未來的經營業績產生不利影響。因此，匯率的波動可能會對 對你的投資產生實質性的不利影響。

我們 受管理商業行爲的法律和法規的約束，這需要我們開發和實施成本高昂的合規計劃。

我們 必須遵守廣泛的法律法規，以防止腐敗、賄賂和其他不道德的商業行爲，包括 其他國家的《反海外腐敗法》、反賄賂和反腐敗法。創建和實施國際商業慣例 合規項目成本高昂，很難執行，特別是在需要依賴第三方的情況下。反賄賂 法律禁止我們、我們的員工和我們的一些代理人或代表向被保險人提供或提供任何個人利益 政府官員影響他們執行職責或誘使他們爲政府使命以外的利益服務 他們所服務的公共組織。某些商業賄賂規則還禁止向 商業公司的僱員和代表影響他們履行職責或誘使他們爲利益服務 除了他們的僱主。FCPA還要求其證券在美國上市的公司遵守某些 會計條款要求我們保存準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄， 包括國際子公司，併爲國際業務制定和維持適當的內部會計控制制度。 《反海外腐敗法》的反賄賂條款主要由司法部執行。美國證券交易委員會參與執行 《反海外腐敗法》的賬簿和記錄條款。遵守這些反賄賂法律既昂貴又困難，在一些國家尤其如此。 其中腐敗是一個公認的問題。此外，反賄賂法對醫療產品提出了特別的挑戰 因爲在許多國家，大多數醫院是國有的或由政府運營的，醫生和其他醫院 僱員被視爲公務員。此外，在某些國家，醫院和診所被允許銷售醫療器械。 並且是醫療器械的主要或重要分銷商。向醫院支付與臨床有關的某些款項 研究、醫療器械採購和其他工作被認爲是向政府官員支付不當款項，導致 要在多個司法管轄區採取嚴厲的反賄賂執法行動並處以高額罰款，特別是在美國和中國。 識別和阻止違規行爲並不總是可能的，我們爲檢測和防止這種活動而採取的預防措施可能也不是 有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或 因不遵守這樣的法律或法規而引起的訴訟。在醫療產品行業，腐敗行爲 包括醫院和醫生收受回扣、賄賂或其他非法所得或利益 來自醫療器械製造商、分銷商或其第三方代理，與某些醫療器械的處方有關 或者是一次性的。如果我們的員工、附屬公司、經銷商或第三方營銷公司違反這些法律或以其他方式從事非法活動 關於他們銷售或營銷我們的產品或其他涉及我們產品的活動的行爲，我們可能會被要求 由我們運營的多個司法管轄區支付損害賠償或巨額罰款，這可能會對我們的財務狀況造成實質性和不利的影響 以及手術的結果。我們的潛在客戶也可能拒絕與醫療器械公司的銷售代表接觸，因爲 潛在客戶希望避免給人留下腐敗的印象，這可能會對我們推廣產品的能力產生不利影響。 隨着我們在亞太地區擴大業務，我們將需要擴大我們合規計劃的範圍，以應對相關風險 可能違反《反海外腐敗法》和其他反賄賂和反腐敗法律。我們的合規計劃需要包括 政策不僅涉及《反海外腐敗法》，而且涉及多個司法管轄區的各種反賄賂和反腐敗法律的規定， 包括與適用於我們作爲上市公司的賬簿和記錄有關的條款，並將需要包括有效的培訓 爲我們整個組織的人員提供服務。創建和實施反腐敗合規計劃的成本很高 這些計劃很難執行，特別是在需要依賴第三方的情況下。違反《反海外腐敗法》和其他反腐敗行爲 法律可能會對我們和我們的員工造成重大的行政和刑事處罰，包括巨額罰款、停職 或禁止政府合同、監禁判決，甚至在某些國家極端嚴重的案件中判處死刑。 美國證券交易委員會還可能因我們違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止我們在美國交易所進行證券交易。 即使我們最終不會受到政府當局的懲罰，調查和審查的成本，公司人員的分心， 法律辯護成本和對我們聲譽的損害可能是巨大的，並可能限制我們的盈利能力或開發或推出的能力 我們的候選產品。此外，如果我們的任何競爭對手不受《反海外腐敗法》的約束，他們可能會從事將導致 獲得潛在客戶的優惠待遇，使他們能夠通過各種方式從潛在客戶那裏獲得業務 對我們來說是不可用的。

變化 目標市場的經濟、政治或社會狀況或政府政策可能會產生重大不利影響 我們的業務和運營。

這個 我們目標市場的某些國家和地區的經濟和社會繼續經歷重大變化。不利的變化 這些國家和地區的政治和經濟政策可能會對整體經濟產生實質性的不利影響 這些國家和地區的增長可能會對我們在這些國家和地區開展業務的能力造成不利影響。 這些國家和地區的政府不斷調整經濟政策，以促進經濟增長。其中一些措施 可能有利於整體經濟，但也可能對我們產生負面影響。隨着醫療產品行業在這些領域的成長和發展 對於國家和地區，政府還可以採取措施改變外國對該行業的投資結構。 我們無法預測任何這樣的政策變化，任何這些變化都可能對我們的融資或行爲能力產生實質性的不利影響。 我們在這些國家和地區的業務。我們未能遵守不斷變化的政府法規和政策 可能導致我們失去在這些國家和地區開發和推出我們的候選產品的能力。

風險 與我們普通股的所有權相關

我們 可能無法滿足納斯達克資本市場的持續上市要求以維持我們共同體的上市 車輛.

最小 投標價格要求

對 2023年11月16日公司收到納斯達克上市資格部的信函（「出價通知」） 通知公司，我們普通股的每股最低收盤價連續30個工作日低於1美元 在投標價格通知日期之前，並且公司未達到每股1.00美元的最低投標價格要求 在納斯達克上市規則5550（a）（2）中。

在 我們於2023年12月13日召開年度股東大會，公司股東批准了對公司《 修訂和重述的公司註冊證書（「一月修正案」），以按一定比例實施反向股票拆分 股東批准之日後12個月內的任何時候，不少於1比2且不超過1比12，且 公司董事會將自行決定在此範圍內設定確切比例，無需進一步批准或授權 我們的股東。反向股票分割的主要目的是提高我們普通股的每股市場價格。

根據 根據公司股東授予的授權，董事會批准了1比12反向股票拆分（「2024年1月 公司普通股的反向股票拆分」）以及一月份實施反向股票的修正案的提交 分裂1月份修正案已提交特拉華州國務卿，2024年1月反向股票拆分 於東部時間2024年1月26日下午5：00生效，公司普通股開始反向股票交易 2024年1月29日納斯達克資本市場的分拆調整基礎。

雖然 2024年1月的反向股票拆分使我們的普通股價格回到每股1.00美元以上，以滿足要求 對於我們的普通股在納斯達克資本市場繼續上市，無法保證我們的收盤出價 2024年1月反向股票拆分後，普通股將保持在1.00美元或以上。如果我們未能滿足納斯達克的任何一項 持續上市要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市，這可能會對我們的普通股產生重大不利影響 籌集額外資金的能力以及我們普通股的價格和流動性。

股東 股權要求

對 2023年11月16日，公司收到納斯達克關於其違規行爲的信函（「股東權益信函」） 符合繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求。該信通知公司 截至9月30日期間的10-Q表格季度報告中報告的股東權益爲1，236，558美元， 2023年，不符合納斯達克資本市場繼續上市的最低股東權益要求2，500，000美元 根據納斯達克上市規則5550（b）（1）（「股東權益要求」）。納斯達克給予該公司一月份的期限 2024年2月，提交重新遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）項下最低股東權益要求的計劃。

對 2023年12月15日，公司向納斯達克提交了一份合規計劃，其中包括截至2023年10月31日的形式資產負債表（ 「資產負債表」）。資產負債表顯示，截至2023年10月31日，公司股東權益爲 4，240，629美元，主要是該公司於2023年10月4日公開發行證券的結果。 該資產負債表還附在公司於2023年12月18日提交的8-k表格當前報告中（「12月8-K」）。

對 2024年1月2日，公司收到納斯達克的一封信函（「一月信函」），稱根據12月8日， 員工已確定公司遵守上市規則第5550（b）（1）條，但如果公司未能證明合規性 提交截至2023年12月31日期間的10-Q表格後，該公司可能會被退市。一月份的信還指出， 股東權益函也是如此，截至2023年11月15日，公司未滿足股東權益的任何替代方案 股權要求，哪些替代方案要求上市證券市值爲3500萬美元或淨利潤爲500，000美元 分別按照上市規則5550（b）（2）或5550（b）（3）的規定持續經營業務。

對 2024年2月13日，納斯達克確認，在提交公司截至12月期間的10-Q表格季度報告後 2023年31日，公司已證明該期間遵守納斯達克上市規則第5550（b）（1）條股東權益要求; 並且根據納斯達克的合規性，符合保持遵守股東權益要求的條件 一月信中的決定。

雖然 納斯達克確認，公司在截至2023年12月31日的期間內已證明遵守股東權益要求， 無法保證公司將繼續擁有2，500，000美元的最低股東權益並滿足納斯達克的要求 根據納斯達克上市規則5550（b）（1）、股東權益要求繼續上市的要求。如果我們不能滿足 根據納斯達克的任何持續上市要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市，這可能會對我們的普通股產生重大影響 對我們籌集額外資金的能力以及我們普通股的價格和流動性產生不利影響。

我們 已發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們對物質弱點的補救是 無效，或者如果我們未來遇到額外的重大弱點或未能維持有效的系統 未來的內部控制，我們可能無法準確或及時報告我們的財務狀況或經營結果， 這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

在 在編制截至2024年6月30日的財年財務報表時，我們發現了重大弱點 在我們對財務報告的內部控制中。實質缺陷是內部控制的缺陷或缺陷的組合 因此有合理的可能性無法防止或發現我們的財務報表的重大錯誤陳述 及時地。

的 重大弱點與公司尚未設計和維持與之相稱的有效控制環境有關 其財務報告要求，包括（a）公司尚未完成正式記錄的政策，以及 有關公司會計和報告職能的審查、監督和監控的程序，（b） 缺乏證據來支持控制的執行和審查程序的充分性，包括完整性和準確性 執行控制時使用的信息以及（c）我們目前的會計人員有限 以及充分執行公司會計流程並解決內部控制所需的其他監督資源 關於財務報告。

我們 已經實施並正在實施旨在改善財務報告內部控制的措施， 糾正這些重大弱點，包括僱用更多合格的會計和財務人員，加強我們的控制 改進複雜會計計量的準備和審查以及美國公認會計原則（「美國GAAP」或「GAAP」）的應用，並聘請獨立專家 和外部顧問。

我們 無法向您保證我們已經採取和打算採取的措施足以彌補重大弱點 我們已經識別或避免未來潛在的重大弱點。雖然我們相信我們的努力將加強我們的內部控制， 彌補重大弱點需要進一步驗證和測試內部的設計和運營有效性 對持續的財務報告週期進行控制，我們無法向您保證我們已經識別了所有內容，或者我們會識別出所有內容 將來不會有額外的物質弱點。

我們有義務維持有效的內部控制體系 財務報告。我們可能無法及時完成對財務報告內部控制的分析，或者這些內部控制 控制措施可能無法確定有效，這可能會損害投資者對我們公司的信心和我們普通股的價值。

AS 作爲一家上市公司，我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告其中的任何重大缺陷 內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，我們必須向管理層提交一份報告，內容包括 我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估將需要包括披露任何材料 管理層在財務報告的內部控制方面發現的弱點。然而，我們的核數師將不會被要求 正式證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制的有效性，直到我們不再 根據《就業法案》的定義，如果我們利用通過 《就業法案》。即使我們不再是一家「新興成長型公司」，我們的核數師也不需要正式證明 財務報告內部控制的有效性，除非我們是加速申報者或大型加速申報者(AS 根據《交易法》的定義)。我們正處於編制系統和程序的昂貴和具有挑戰性的過程的非常早期階段 執行符合第404條所需的評估所需的文件。在這方面，我們將需要繼續致力於 內部資源，聘請外部顧問並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄內部控制的充分性 在財務報告方面，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制是否正常運行 如文件所示，實施持續的報告和財務報告內部控制改進流程。當我們過渡的時候 除了上市公司的報告要求，我們可能需要增加額外的財務人員。我們可能無法完成我們的 及時進行評估和測試。在評估和測試過程中，如果我們發現一個或多個重大弱點 在我們對財務報告的內部控制中，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。我們可能不是 能夠及時彌補任何物質上的弱點。如果我們無法完成我們的評估和測試，或者如果我們 不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，特別是在我們無法補救任何 被發現的重大弱點，或如果或我們的核數師在被要求這樣做時無法表達我們的內部控制 如果是有效的，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的股票 價格。

我們 是一家新興成長型公司，目前會計人員和其他監督資源有限。這可能導致 缺乏必要的資源來充分執行我們的會計流程並解決我們對財務報告的內部控制問題 要求.

的 公司是一家新興成長型公司。在我們於2020年12月完成首次公開募股（「IPO」）之前， 該公司是一傢俬營公司，會計人員和充分執行所需的其他監督資源有限 其會計流程並解決其對財務報告要求的內部控制問題。因此，以前存在的內部 控制措施已不再充分，公司正在更新這些控制措施。設計及執行內部 對公司IPO後財務報告的控制需要並將繼續需要大量的時間和資源 來自管理層和其他人員。

提高 額外的資本可能會導致我們的股東稀釋、限制我們的運營或要求我們放棄技術的權利 或產品。

以來 我們成立之初，我們的運營主要來自出售可轉換優先股和普通股的淨收益 股票、債務和銷售我們產品的收入。我們預計未來的資本需求將很大， 我們需要通過股權或債務融資或某種組合籌集大量額外資本，爲我們的運營提供資金 它們的我們目前正在探索籌款機會以滿足這些資本要求。如果我們無法籌集額外的資金 爲了滿足我們的運營需求，我們將被迫限制或停止運營。

在……裏面 除了我們目前的資本需求外，我們還定期考慮籌資機會，並可能不時決定籌集資金。 基於各種因素，包括市場狀況和我們的運營計劃。我們可以通過借款或通過額外的 幾輪融資，包括私募或公開股權或債券發行。在可接受的條件下，我們可能無法獲得額外的資本 在及時的基礎上，或根本沒有條款。如果沒有足夠的資金，或者如果潛在資金來源的條件不利， 我們的業務以及我們開發技術和產品的能力將受到損害。如果我們通過發行股票來籌集額外的資金 我們的股東可能會被稀釋，任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。 此外，作爲向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可以要求並可能被授予優先於 現有股東的權益。債務融資，如果可行的話，很可能涉及限制我們在 進行未來的業務活動，在破產的情況下，債務持有人將比我們的股權證券持有人更早得到償還 接受我們公司資產的任何分配。我們也可能被要求通過與合作伙伴或其他人的安排尋求資金 這可能要求我們放棄權利或共同擁有我們的技術或產品的某些方面，否則我們將在 我們自己的。

的 出售大量我們普通股股份和可轉換爲我們普通股或可行使的其他證券， 例如2023年10月發行、令狀誘導交易和2024年3月發行中出售的證券，可能會抑制 我們普通股的市場價格，並損害我們通過出售額外股權證券籌集資本的能力。

這個 出售相當數量的普通股和其他可轉換爲普通股或可行使普通股的證券， 例如在2023年10月的發行、權證誘因交易和2024年3月的發行中出售的證券可能會壓低 這會降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。 除了導致我們普通股的市場價格下跌外，這種出售還可能大大增加相關的波動性 我們普通股的交易。此外，股東可以提起證券集體訴訟，如果股票的市場價格 我們的普通股大幅下跌，這可能會導致我們產生大量成本，並可能分散我們管理層的時間和注意力。 我們無法預測可能出售的這些股票或認股權證的數量，也無法預測未來出售我們所持證券的股票的影響 會對我們普通股的市場價格產生影響。有關10月的進一步詳情，請參閱附註13，股東權益 2023年發售、認股權證誘因交易和2024年3月發售。

的 我們普通股的市場價格可能會大幅波動。

的 我們普通股的市場價格可能會大幅波動，並會因以下因素而大幅波動： 以下：

在 特別是，醫療器械公司證券的市場價格歷來波動尤其大。的一些因素 可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：

在 此外，如果我們未能在公開預期的截止日期之前達到重要的研究、開發或商業化里程碑或結果， 即使幅度很小，也可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響。此外，當我們接近時 宣佈預期重要信息，當我們宣佈此類信息時，我們預計我們普通股的價格 波動性和負面結果將對我們普通股的價格產生重大負面影響。在某些情況下，以下 在公司證券市場價格波動期間，股東通常會提起集體訴訟證券 對這些公司提起訴訟。此類訴訟如果提起，可能會導致巨額成本並轉移管理層的注意力 和資源，這可能會嚴重損害我們的業務運營和聲譽。

如果 我們無法實現我們收到的政府撥款的某些商定里程碑，我們可能有責任退還我們的撥款 收到。該公司僅完成了公司與澳大利亞人的授予協議中規定的8個商定里程碑中的4個 政府的

對 2024年4月16日澳大利亞政府工業、科學和資源部提供延期以完成該項目 到2025年3月28日，並對項目成本進行一定修改。如果我們無法在延長日期前實現商定的里程碑， 我們可能有責任退還我們收到的資助.

我們 整合收購的業務可能會遇到困難，因此我們的業務、運營業績和/或財務狀況 可能會受到重大不利影響。

收購IFP的成功將取決於合併後的公司實現這些預期的能力 受益於INBS和IFP業務的合併。合併後的公司可能無法實現收購的預期收益 出於多種原因，包括以下原因：

項目 10億。未解決的工作人員評論。

沒有。

項目 1C.網絡安全。

那裏 世界各地公司遭受的網絡攻擊越來越多，導致運營失敗、敏感 公司或客戶數據，和/或導致重大財務損失。這些攻擊發生在互聯網上，通過 惡意軟件、病毒或電子郵件附件，或通過有權訪問組織內系統的內部行爲者。

風險 管理和戰略

我們 最近實施了額外的安全措施，作爲不斷髮展的網絡安全態勢的一部分，並將繼續投入資源 以解決安全漏洞，以努力防止網絡攻擊並減輕此類攻擊可能造成的損害。 所有員工最近(2024年6月30日之後)開始接受網絡安全培訓和其他有關以下方面的教育 使用計算機、信息技術和敏感數據，特別是如何識別常見的攻擊策略。同樣多的人 我們的許多應用程序都是由第三方開發和管理的，我們的許多功能都依賴於這些提供商，包括災難 災難或網絡事件期間的恢復。我們的目標是隻利用最安全、最值得信賴的供應商來滿足我們的IT需求。至 爲此，我們目前正在審查我們的主要應用程序提供商的安全憑證和認證。我們的業務連續性 根據不斷髮展的安全和服務級別標準來評估計劃，其中包括評估相關的網絡安全威脅 我們使用了關鍵的第三方服務提供商。

我們 當前的網絡安全管理策略包括利用員工教育、預防性控制、偵探等相結合 控制和定期網絡安全測試。我們的流程和網絡安全態勢將根據結果繼續完善 根據需要，在內部並與我們的IT顧問和服務提供商一起進行定期網絡安全評估。我們最近 開始在向董事會提交的報告中報告網絡安全情況，並將繼續這樣做。

治理

這個 董事會負責監督網絡安全風險。我們的首席財務官和首席執行官是 負責管理和評估我們的網絡安全實踐的管理層成員，最近(2024年6月30日之後) 開始報告此類做法和風險。未來的計劃是，他們將繼續向董事會報告網絡安全 至少每季度一次。如果檢測到任何網絡安全威脅或事件，我們的高級管理團隊會及時報告 或事件向董事會提交，並在整個事件和任何後續調查期間提供定期溝通和最新情況， 爲了適當地確定和評估此類事件的影響、重要性和報告要求，以便進一步 採取必要的或適當的行動。我們相信我們有適當的工作人員(在IT顧問和服務提供商的支持下， 根據需要)，以支持考慮到我們的規模和範圍的健康網絡安全態勢。

我們 首席財務官向首席執行官彙報，直接負責IT職能，擁有豐富的經驗 作爲首席財務官、首席運營官和特別項目負責人，擁有會計、稅務、業務諮詢等專業知識， 許多行業的業務風險識別和管理以及業務系統設計，包括IFRS的應用和 美國生命科學行業公認會計原則。

到 迄今爲止，尚未發現任何網絡安全威脅或之前的網絡安全事件造成重大影響的風險 或合理可能對公司產生重大影響。然而，儘管做出了上述所有努力，網絡攻擊，如果 發生這種情況，可能會導致系統操作問題、危及重要數據或系統或導致機密信息的意外泄露 信息.請參閱「項目1A。風險因素」，以進一步討論影響我們公司的網絡安全風險。

項目 2.特性.

我們 公司目前運營着三個位於戰略位置的設施，可滿足我們業務的不同方面：

悉尼， 澳大利亞： 我們租用約2，080平方英尺的辦公/倉庫空間。我們的辦公室/倉庫設施提供三個基本服務 目的並用於與我們的IFPG和BPT部門的業務相關的業務。首先，它提供專門的辦公室 爲我們負責管理和監督公司運營的行政人員提供空間。其次，設施 我們新的澳大利亞銷售和營銷團隊配備了辦公室和倉庫空間。第三，地點的作用是 分銷中心，擴大亞太市場的銷售，優化我們在該地區的物流和影響力。

劍橋， 英格蘭： 我們在英國租用了一座佔地約11，500平方英尺的多功能設施，這是我們全球不可或缺的一部分 業務屬於我們的IFPG部門。它設有辦公空間、倉庫、研發（R & D）和製造業 能力，滿足英國市場和我們的全球供應需求。目前，我們的製造工廠可生產多達90，000個彈匣 每月我們的生產率爲每月約12，000個彈匣，爲未來幾年的增長提供了充足的空間。

新 美國約克市： 我們在紐約有一個小型共享辦公空間，可以容納我們的兩名美國員工，促進更緊密的聯繫 協作和溝通。該地點爲我們所有全球業務提供了一個焦點，並鞏固了我們的存在和承諾 到美國市場。

我們 鑑於我們的設施目前足以滿足我們的需求，我們沒有立即計劃升級或擴建我們的設施。但我們 願意根據未來的需要爲區域負責人設立永久辦事處，確保我們有能力適應 並隨着我們業務的發展而發展。

項目 3.法律訴訟。

從 有時，我們可能會在正常業務過程中受到法律訴訟和索賠。我們目前沒有參與 在任何重大法律訴訟中。

項目 4.礦井安全披露。

不 適用因

部分 第二部分：

項目 5.註冊人普通股票市場、相關股東事項和發行人購買股票證券。

市場 信息

我們 普通股在納斯達克資本市場交易，代碼爲「INBS」。

持有者

作爲 九 2024年16月，大約有 534 我們普通股記錄的持有者。由於我們的許多普通股由經紀人或其他機構代表股東持有， 我們無法估計記錄保持者所代表的個人股東總數。

分紅

我們 迄今爲止，我們尚未對普通股支付任何股息，我們目前預計，在可預見的未來，所有收益（如果有） 將保留用於我們的業務發展，並且不會宣佈或支付股息。未來，我們的董事會 可自行決定是否宣佈和支付股息，並考慮我們的盈利等因素 (if任何）、經營業績、財務狀況和資本要求、一般業務狀況和其他相關事實，包括 外國司法管轄區對向我們支付股息或進行其他付款施加的限制。

最近 出售未註冊證券

除了公司之前在8-k表格當前報告或季度報告中報告的任何銷售額 根據表格10-Q，公司在本報告涵蓋期間沒有出售任何未註冊證券。

購買 發行人和關聯購買者對股權證券的購買

沒有。

證券 授權根據股權補償計劃發行

看到 項目12.“某些受益所有人和管理層相關股東的證券所有權事宜“供參考 關於我們授權發行股權證券的薪酬計劃。

項目 6.保留

項目 7.管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。

在 除了歷史信息外，本討論還包含基於管理層當前預期的前瞻性陳述 這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與所討論的計劃和結果存在重大差異 本文所我們鼓勵您審查標題爲第1A項的部分中討論的風險和不確定性。「風險因素」 以及本年度報告開頭包含的「關於前瞻性陳述的警告」10-k表格。

我們 警告讀者不要過度依賴我們做出的任何前瞻性陳述，這些陳述僅限於做出之日。 此外，「我們相信」的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和觀點。 這些陳述基於截至本報告之日我們可用的信息，雖然我們相信此類信息形式 這樣做的合理基礎。除法律和SEC規則特別要求外，我們不承擔任何公開的義務 更新或修改任何此類聲明，以反映我們的期望或任何事件、條件或情況的任何變化 此類陳述可能基於或可能影響實際結果與前瞻性報告中所述結果不同的可能性 報表

到 補充我們根據美國公認會計原則編制和列報的綜合財務報表，我們提供貢獻 利潤率和貢獻利潤率%，是非GAAP財務指標。列出了貢獻利潤率和貢獻利潤率% 在標題爲「貢獻利潤（非GAAP）」的部分中。

這些 非GAAP財務措施無意被孤立地考慮或作爲財務信息的替代品或優於財務信息 根據美國公認會計原則編制和列報。這些指標可能與其他公司使用的非GAAP財務指標不同 公司，限制了它們用於比較的有用性。此外，還提供了貢獻和貢獻按金的展示 用於同比比較。我們相信這些非GAAP財務指標爲投資者提供了有用的補充信息 關於我們業務的財務業績，能夠比較某些項目可能變化的時期之間的財務業績 獨立於業務績效，並允許管理層在運營我們的過程中使用的關鍵指標更高的透明度 業務

除非 另有說明，本報告中的所有股份和每股信息均適用於我們未發行普通股的反向股票拆分 股票，截至東部時間2024年1月26日下午5：00，按1比12的比例生效。

概述

智能生物解決方案公司及其全資 特拉華州子公司GBS Operations Inc.，各自於2016年12月5日根據特拉華州法律成立。公司 澳大利亞子公司Intelligence Bio Solutions（APAC）Pty Ltd根據澳大利亞新南威爾士州法律成立於2016年8月4日 並於2023年1月6日更名爲Intelligence Bio Solutions（APAC）Pty Ltd。2022年10月4日，INBS收購Intelligence Fingerprint Limited（「IFP」），一家在英格蘭和威爾士註冊的公司（「IFP收購」）。公司總部 在紐約，紐約。

智能生物解決方案公司是一家醫療技術 該公司專注於開發和提供智能、快速、非侵入性測試和篩查解決方案。該公司在全球範圍內運營 目標是提供創新且易於獲取的解決方案，改善生活質量。

的 公司當前的產品組合包括：

結果 運營：

關鍵 財務表現

該公司繼續實現其通過經濟實現強勁市場滲透和提高利潤率的目標 規模足夠，成交量足以實現截至財年銷售收入增長147.58%，毛利潤增長336.41% 2024年6月30日，與2023財年同期相比。此外，該公司還將通過以下數量來實現這一增長： 截至2024年6月，客戶網站上的讀者人數已達到1，037人。

比較 截至2024年和2023年6月30日的年份

附註是這些合併財務報表的組成部分。

* 普通股和每股金額已進行追溯調整，以反映導致的股票數量減少 從2024年1月26日實施的1比12反向股票分拆開始，整個合併期間 除非另有說明，否則財務報表。

結果 運營：

比較 截至2024年6月30日和2023年6月30日的年份

收入

銷售 貨物

收入 截至2024年6月30日止年度的商品銷售收入與2024年6月30日同期相比增加了1，854，909美元至3，111，781美元 2023.這是由於客戶群的擴大，無論是在現有市場還是向新地區的擴張。我們預計這一 隨着我們未來拓展新市場，這一趨勢將持續下去。

收入 IFPG分部涉及讀卡器、卡帶和配件的銷售，總結如下：

成本 收入

成本 與2023年同期相比，截至2024年6月30日的收入從930，204美元增加755，951美元至1，686，155美元。成本 收入與商品生產中發生的直接勞動力、直接材料成本和直接管理費用有關。這 隨着業務擴展到新市場，這符合預期。下表顯示了收入成本的構成。

收入成本

毛 利潤

毛 與2023年同期相比，截至2024年6月30日止年度的利潤從326，668美元增加1，098，958美元至1，425，626美元。這 這是由收購新客戶帶來的收入增加推動的。

的 毛利潤主要歸因於IFPG分部。

貢獻 按金（非GAAP）

貢獻 利潤率是衡量我們財務業績的非GAAP衡量標準，從年底的887，655美元增加了1，206，908美元至2，094，563美元 2024年6月30日，與2023年同期相比。這是由於獲得新客戶帶來的收入增加而推動的。

政府 支助收入

政府 IFPG和BPT部門的支持收入從截至2024年6月30日的737，628美元減少312，852美元至424，776美元， 與2023年同期相比。這一減少主要是由於澳大利亞人可能退款的調整 如果我們無法按時完成項目，政府將撥款。

的 贈款支持收入主要歸因於INBS的子公司將研發退稅視爲公司 相信一定金額很可能會通過未來的索賠全額收回（見我們的合併註釋3 財務報表出現在我們10-k表格年度報告的其他地方，以獲取有關研發稅的更多信息和披露 退款）。

操作 費用

銷售， 一般及行政開支

銷售， 一般和行政費用從截至2024年6月30日的年度的8，026，703美元增加1，231，793美元至9，258，496美元 至2023年同期。這一增長主要是由於聘請了營銷、媒體和投資者關係顧問 隨着公司繼續擴大業務和開展臨床，管理、融資、法律和合規專業費用 這項研究正在沿着510（k）途徑獲得FDA批准。

作爲 公司運營活動增加，我們預計其一般和行政成本將包括額外的管理費用 捐款、諮詢以及與員工人數增加相關的員工相關成本的增加。我們的目標是確保 同期，我們的成本效率得到了提高，同時我們簡化了業務，爲投資者帶來了更大的價值。

發展 和監管審批費用

發展 與2024年6月30日止年度相比，監管審批費用從507，424美元增加1，166，382美元至1，673，806美元 2023年同期。這一增長主要是由內部研發人員的支出和研發時間推動的 公司聘請的研究合作伙伴所做的工作。

作爲 該公司繼續其FDA 501（k）臨床研究計劃，我們預計未來時期開發和監管費用將增加， 正如上面的結果所證明的那樣。

折舊 及攤銷

折舊 與2023年同期相比，攤銷額從截至2024年6月30日的966，732美元增加234，542美元至1，201，274美元。 這主要是由於計入了截至2024年6月30日十二個月的無形資產攤銷結果，而大約 2022年10月收購IFP後至2023年6月30日的9個月被技術資產使用壽命的重新評估所抵消 2023年4月1日從5年延長到7年。

商譽 減值

的 與同期相比，截至2024年6月30日止年度的淨損失費用從4，158，670美元減少4，158，670美元至0美元 2023年。請參閱10-k表格年度報告其他地方出現的合併財務報表註釋3。

其他 收入及開支

興趣 費用