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十四行詩 BioTherapeutics 完成了 SON-1010 (IL12-FAB) 作爲單獨治療劑 (SB101) 用於實體腫瘤治療的一期研究的招募HAB 作爲單獨治療劑 (SB101) 用於實體腫瘤的治療中的一項研究完成了招募
SON-1010是一種針對免疫的癌症治療方法，旨在將『冷』腫瘤『熱』化。
SB101 相關階段 1 研究的前期安全數據預計將在2024年第四季度公佈
2024年9月18日，新澤西普林斯頓/環球新聞社 Sonnet BioTherapeutics控股有限公司（以下簡稱「公司」或「Sonnet」）（納斯達克股票代碼：SONN），一家正在開發靶向免疫治療藥物的臨床階段公司，今天宣佈SB101臨床試驗的招募和劑量給藥已完成，H公司預計在2024年第四季度報告這項研究的總體數據。
潘卡吉 索奈特的創始人兼首席執行官莫漢評論說：「這個里程碑對我們SON-1010作爲單藥療法的發展計劃是邁出的重要一步。迄今爲止，我們看到的數據顯示安全性和耐受性都遠遠高於預期水平。我們希望在治療過程中能持續看到更長的藥代動力學，腫瘤靶向和臨床活性。我們仍然致力於完成這項試驗，並期望在2024年第四季度報告頭期安全數據。」
SB101是公司的開放標籤，自適應設計的劑量遞增研究，旨在評估SON-1010對愛文思控股患者的安全性、耐受性和藥代/藥效。該研究招募了24名受試者。該研究的主要結局指標是評估SON-1010的安全性和耐受性，並確定SON-1010的最大耐受劑量（MTD）。
SON-1010是公司專利的重組人白細胞介素-12（rhIL-12）的版本，採用Sonnet的全人類白蛋白結合（FAB）平台進行配置，由於結合血清中的天然白蛋白，延長了IL-12組分的半衰期和活性，並通過強烈結合gp60和富含半胱氨酸的分泌蛋白酸性和富含環境（TME）的腫瘤微環境。HAB®SON-1010是公司專利的重組人白細胞介素-12（rhIL-12）的版本，採用Sonnet的全人類白蛋白結合（FAB）平台進行配置，由於結合血清中的天然白蛋白，延長了IL-12組分的半衰期和活性，並通過強烈結合gp60和富含半胱氨酸的分泌蛋白酸性和富含環境（TME）的腫瘤微環境。
如先前公告的，SON-1010的安全性在劑量遞增過程中被安全審查委員會審查。該試驗使用『脫敏』的首劑來利用rhIL-12已知的快速耐受性，從而最小化毒性並允許更高的維持劑量。迄今爲止尚未發生劑量限制性毒性。已出現的安全性和毒性概況典型於一項一期腫瘤學試驗，其中大多數不良事件（AEs）被報告爲輕微。所有事件均爲短暫的，沒有細胞因子釋放綜合徵的證據。
正如之前宣佈的那樣，在SB101中接受SON-1010單藥治療的一個晚期子宮內膜肉瘤患者，在進展之前穩定疾病（SD）近2年 - 她的腹水曾經消退過，腫瘤也曾經縮小過，但她從未達到RESPONSE評估標準中的部分反應（PR）。在該研究中，每次劑量後的細胞因子分析顯示，干擾素γ（IFNγ）的控制和持久的誘導達到高峰，持續24到48小時，並在2到4周內恢復到基線水平。與預期的相應IFNγ，每劑增加一點IL-10。IL-1β，IL-6，IL-8和TNFα的信號要麼很小要麼沒有，這些劑量下沒有任何潛在的細胞因子釋放綜合徵（CRS）的跡象。
有關SB101 Phase 1臨床試驗在成年患者中治療晚期實體瘤的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.com 並參考標識符 NCT05352750。
關於 SON-1010
SON-1010是一種候選免疫治療重組藥物，它將未經修改的單鏈人IL-12與單鏈抗體片段A10m3的白蛋白結合結構域連接在一起。選擇此結構域是爲了在正常的酸鹼度下與白蛋白結合，以及在腫瘤微環境中常見的酸性pH下與白蛋白結合。H這種抗體技術靶向腫瘤和淋巴組織，提供了一種劑量節省的機制，併爲不僅是IL-12，還有多種能夠使用該平台連接的強效免疫調節劑提高安全性和療效概況的機會。白細胞介素-12能夠對許多癌症和病原體引起的免疫反應進行協調。鑑於腫瘤微環境中誘導的蛋白質類型，如富含半胱氨酸的分泌蛋白質和糖蛋白60（GP60），一些癌症類型特別適合採用這種方法，包括非小細胞肺癌、黑色素瘤、頭頸癌、肉瘤和一些婦科癌症。SON-1010旨在將IL-12送達到局部腫瘤組織，通過刺激IFNγ使『冷』腫瘤『熱』，激活先天和適應性免疫細胞反應，並增加腫瘤細胞上程序性死亡配體1（PD-L1）的產生。
關於 SB101 Phase 1 試驗
這項首次人體研究主要旨在評估癌症患者中SON-1010多遞增劑量的安全性，並在美國多個地點進行。在這個階段，我們不知道最佳劑量是多少，但潛在的目標是腫瘤，延長的PK機制和我們的臨床前數據表明，治療劑量可能比天然人體IL-12低。該研究將採用至少五個隊列的標準3+3腫瘤學設計，利用每3至4周皮下注射SON-1010來確定MTD。主要終點是探索SON-1010的安全性和耐受性，關鍵的次要終點旨在測量藥代動力學（PK）、藥效動力學（PD）、免疫原性和抗腫瘤活性。該研究將爲潛在與其他類型的免疫療法組合以及利用FAb平台開發雙特異性候選藥物奠定基礎。HAb平台。
關於Sonnet生物製藥控股有限公司
Sonnet是一家以腫瘤學爲重點的生物技術公司，擁有一種用於開發具有單一或雙功能作用的靶向生物藥物的專有平台。這項被稱爲FHAb（全人類白蛋白結合）的技術利用了一種完全人源的單鏈抗體片段（scFv），它能夠結合和「搭便車」地與人類血清白蛋白（HSA）結合，用於將藥物輸送到目標組織。Sonnet的FHAb是專門用於靶向腫瘤和淋巴組織的，以改善治療窗口來優化免疫調節生物藥物的安全性和療效。FHAb平台是一種用於增強各類大分子藥物的模塊化即插即用結構的基礎，包括細胞因子、肽類、抗體和疫苗。
Sonnet的主導項目SON-1010，或IL-12-FHAb正在開發用於固體腫瘤和卵巢癌的治療。 SON-1010正在通過與Roche合作的進行中的1/2a期研究以及主要臨床試驗和供應協議，以及附屬的質量和安全協議，與atezolizumab（Tecentriq）結合進行評估®用於鉑金耐藥卵巢癌（PROC）的治療。公司還在評估其第二個項目SON-1210，即IL12-FH用於固體腫瘤的Ab-IL15,與Sarcoma Oncology Center合作，開始了由研究者發起和資助的用於胰腺癌治療的1/2a期研究
公司的SON-080項目是開發用於化療所致的周圍神經病變（CIPN）和糖尿病周圍神經病變（DPN）的低劑量rhIL-6。SON-080在1b/2a期臨床試驗中展現出令人鼓舞的結果，在治療中得到了很好的耐受性，並且沒有證據表明有炎性細胞因子反應。Sonnet目前正在尋找合作機會，支持進行第2期試驗。
前瞻性聲明
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來源： Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.
發佈日期 2024年9月18日