美國

證券交易委員會

華盛頓，特區。20549

表格8-K

當前報告

根據1934年證券交易法第13條或15 (d)條的規定

報告日期（最早事件日期）：May 24, 20242024年9月18日

SONNET生物製藥控股有限公司

（公司章程中指定的準確公司名稱）

註冊人的電話號碼，包括區號：(585)768-2513(609) 375-2227

不適用

（更改自上一份報告後的前名稱或前地址）

如果本表8-K的提交同時滿足申報人根據下列規定的任何一個申報義務，請在下面適當的方框中打「X」:

根據法案第12(b)節註冊的證券:

在勾選標記旁邊註明發行人是否是根據1933年證券法規則405條（本章節的§230.405）或1934年證券交易法規則12億.2條（本章節§2401.2億.2）定義的新興成長公司

新興成長型企業 ☐

如果是新興成長型企業，請打勾，以表明註冊人已選擇不使用遵守《證券交易法》第13(a)條所規定的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期。 ☐

項目 7.01 法規FD。

2024年9月18日，Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（以下簡稱"公司"）發佈新聞稿，宣佈完成了對具有愛文思控股的成人晚期實體瘤患者進行SON-1010（IL12-FHAB）第1階段SB101臨床試驗的招募和初始化劑量。

本報告中關於表8-k第7.01項的信息，包括附表99.1中的信息，將被提交給證券交易委員會（「SEC」），並不被視爲《證券交易法》修正案第18條的目的而被「提交」，或者以其他方式受該條款的責任，並且不被視爲被引用於《證券法》修正案或交易法的任何申報文件中，除非在這樣的申報文件中通過具體引用明確說明。

項目8.01 其他事件。

於2024年9月18日，公司宣佈其SON-1010用於成人高級實體腫瘤的SB101臨床試驗的招募和劑量安排已經完成。公司預計將於2024年第四季度發佈該研究的最新數據。

SB101是公司的開放標籤，自適應設計的劑量遞增研究，旨在評估SON-1010對愛文思控股患者的安全性、耐受性和藥代/藥效。該研究招募了24名受試者。該研究的主要結局指標是評估SON-1010的安全性和耐受性，並確定SON-1010的最大耐受劑量（MTD）。

SON-1010是公司獨有的重組人白細胞介素-12（rhIL-12）版本，使用該公司的全人類白蛋白結合（FHAB®）平台配置，通過結合血清中的天然白蛋白延長IL-12組分的半衰期和活性，並通過強烈結合gp60和富含半胱氨酸的分泌蛋白酸性和富含（SPARC）靶向腫瘤微環境（TME）。

如前所述，SON-1010的安全性在劑量遞增過程中每一步都經過安全審查委員會的審查。該試驗使用了一種「脫敏」首次劑量，以利用已知的rhIL-12快速耐受性，從而最大程度地減少毒性並允許更高的維持劑量。迄今爲止，尚無劑量限制性毒性事件發生。已經發展出的安全性和毒性特徵是典型的1期腫瘤學試驗，大部分不良事件（AEs）報告爲輕度。所有不良事件均爲短暫的，沒有細胞因子釋放綜合徵的證據。

正如之前宣佈的那樣，在SB101中接受SON-1010單藥治療的一個晚期子宮內膜肉瘤患者，在進展之前穩定疾病（SD）近2年 - 她的腹水曾經消退過，腫瘤也曾經縮小過，但她從未達到RESPONSE評估標準中的部分反應（PR）。在該研究中，每次劑量後的細胞因子分析顯示，干擾素γ（IFNγ）的控制和持久的誘導達到高峰，持續24到48小時，並在2到4周內恢復到基線水平。與預期的相應IFNγ，每劑增加一點IL-10。IL-1β，IL-6，IL-8和TNFα的信號要麼很小要麼沒有，這些劑量下沒有任何潛在的細胞因子釋放綜合徵（CRS）的跡象。

前瞻性聲明

本 本次Form 8-k報告包含了根據1933年證券法第27A條和交易法第21E條和私人證券訴訟改革法修正案的定義在內的特定前瞻性陳述，包括與公司臨床試驗的結果、公司的現金儲備、公司的產品開發、臨床和監管時間表、市場機會、競爭地位、可能或假設的未來運營結果、業務策略、潛在增長機會以及其他具有預測性質的陳述相關的陳述。這些前瞻性陳述基於我們所操作的行業和市場的當前期望、估計、預測和投射以及管理層當前的信念和假設。

這些聲明可能會通過使用前瞻性的表述來進行識別，包括但不限於“預期、期望、期待、計劃、打算、相信、估計、潛在、預測、投資、必須、應該、將要、可能、預見和類似表述及這些術語的否定形式來進行。這些陳述涉及未來事件或公司的財務表現，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致未來的業績或成果與前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果、業績或成果大不相同。此類因素包括在公司提交給證券交易委員會的備案文件中提及的那些因素。擬議中的投資者被警告不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅針對本現行報告日期而言。公司不承擔任何公開更新任何前瞻性聲明的義務，無論是因爲新信息、未來事件還是其他因素所導致的。

項目 9.01 基本報表和展示文件。

(d) 附件

簽名

根據《證券交易法》的要求，該登記人已授權其代表簽署此報告。