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Vigil Neuroscience 宣佈美國食品藥品管理局已取消部分臨床擱置 VG-3927

馬薩諸塞州沃特敦——九月 17, 2024 – Vigil 神經科學有限公司納斯達克股票代碼：VIGL）是一家致力於利用小膠質細胞的力量治療神經退行性疾病的臨床階段生物技術公司，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已取消部分臨床暫停其正在進行的1期臨床試驗 VG-3927。美國食品和藥物管理局的決定基於該公司提交的完整答覆。

“我們對部分臨床擱置的解決感到滿意——這一決定得到了以下方面的支持非臨床還有我們正在進行的1期試驗的臨床數據。” Vigil首席醫學官F.A.A.N. Petra Kaufmann萬博士說。“雖然部分臨床擱置並未延遲臨床的發展 VG-3927，增加暴露限值的選擇爲我們提供了探索其全部藥理學的最佳機會 VG-3927 作爲一部可能的新穎作品，爲阿爾茨海默氏病患者提供下一代療法。”

2024年7月，該公司報告了正在進行的第一階段的中期數據單劑量和多劑量遞增劑量臨床試驗評估 VG-3927 在健康的志願者中。這些數據表明，在六個 SAD 和兩個 MAD 中以個別劑量觀察到的安全性和耐受性概況隊列支持持續的臨床開發 VG-3927。此外， VG-3927 表現出可預測的 Pk 曲線，支持每天給藥一次。重要的是， VG-3927 實現了腦脊液中可溶性 TREM2 的強勁持續減少，顯示臨床表現目標證明訂婚。 VG-3927 在重複給藥後，還顯示骨橋素/分泌的磷酸蛋白1（SPP1）增加。

作爲其中的一部分 1 期臨床試驗，該公司已開始對一組阿爾茨海默氏病患者進行給藥，其中包括一些攜帶 TREM2 或其他疾病相關變異的參與者，以探索阿爾茨海默氏病的生物標誌物反應 VG-3927 單劑量後。Vigil希望利用這些數據爲後續和更大規模的試驗評估的開發策略提供信息 VG-3927 在公元。該公司計劃報告2025年第一季度完整的1期臨床數據，包括來自AD患者隊列的數據。

關於 Vigil 神經科學

Vigil Neuroscience是一家臨床階段的生物技術公司，專注於通過修復來開發罕見和常見神經退行性疾病的治療方法對小膠質細胞的警惕，即大腦的前哨免疫細胞。Vigil正在利用現代神經科學藥物開發的工具，涵蓋多種治療模式，努力開發基於精確的療法，以改善生活患者及其家屬。Iluzanebart 是 Vigil 的主要臨床候選藥物，是一種全人源單克隆抗體激動劑，靶向成人發作性白質腦病患者在髓系細胞 2 (TREM2) 上表達的人類觸發受體伴有軸突球體和色素神經膠質細胞（ALSP），這是一種罕見而致命的神經退行性疾病。Vigil 也在開發中 VG-3927，一種新型小分子 TREM2 激動劑，用於治療常見的神經退行性疾病與小膠質細胞功能障礙有關，最初的重點是阿爾茨海默病 (AD) 患者，包括一些攜帶 TREM2 和其他疾病相關變異的患者。