1,550,000 股份

Kairos 製藥有限公司

共同 股票

這 是Kairos Pharma，Ltd.首次公開發行普通股的堅定承諾，每股面值0.001美元。我們 正在以每股4.00美元的首次公開發行價發行1，550，000股我們的普通股。

在此次發行之前，還沒有公開 我們普通股的市場。我們的普通股已獲准在紐約證券交易所美國有限責任公司（NYSE American LLC）上市， 符號「KAPA」下。

根據聯邦證券法的定義，我們是一家「新興成長型公司」，因此，我們將受到上市公司報告要求的降低。有關更多信息，請參閱「招股說明書摘要--作爲一家新興成長型公司的影響」。

投資 在我們的普通股中涉及高度的風險。您應該從本招股說明書第10頁開始仔細考慮風險因素 在決定投資我們的普通股之前。

既不 美國證券交易委員會或任何其他監管機構均已批准或不批准這些證券或傳遞 本招股說明書的準確性或充分性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們 已授予承銷商在45天內購買最多額外232，500股普通股的選擇權 我們按首次公開發行價扣除承保折扣和佣金以彌補超額分配（如果有的話）。如果承銷商 全額行使選擇權，我們應付的承保折扣和佣金總額將爲499，100美元，總收益 扣除費用之前，我們的費用爲6，630，900美元。

股票交付爲 預計將於2024年9月17日或前後製作。

薩特證券公司

招股書 日期：2024年9月16日

表 內容

關於這份招股說明書

既不 我們或承銷商均已授權任何人向您提供除所包含內容之外的任何信息或做出任何陳述 在本招股說明書或由我們或代表我們編制或我們向您推薦的任何免費書面招股說明書中。我們和承銷商 對其他人可能提供的任何其他信息不承擔任何責任，也無法保證其可靠性 你我們和承銷商不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區提出出售這些證券的要約。 您應假設本招股說明書或任何適用的免費撰寫招股說明書中出現的信息僅爲截至 其日期，無論其交付時間或我們普通股股份的任何出售。我們的業務、財務狀況、業績 自該日期以來，運營和前景可能發生了變化。

爲 美國以外的投資者：我們和承銷商都沒有采取任何允許此次發行或 在任何需要爲此採取行動的司法管轄區（美國除外）擁有或分發本招股說明書。 擁有本招股說明書的美國境外人士必須了解並遵守任何限制 與普通股股份的發行和本招股說明書在美國境外的分發有關。

風險 因素

投資 在我們的普通股中蘊含着高度的風險。在你投資我們的普通股之前，你應該仔細考慮所描述的風險 以下連同本招股說明書所載的所有其他資料，包括我們經審計的財務報表及未經審計的財務報表 簡明財務報表及相關附註和「管理層對財務的討論與分析」一節 本招股說明書中的「經營狀況及結果」。以下描述的任何事件或發展的發生都可能 損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。除非另有說明，否則這些文件中的引用 我們業務受到損害的風險因素包括對我們業務的損害、聲譽、財務狀況、運營結果、 和前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。 我們目前不知道或我們目前認爲無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

風險 與我們的財務狀況和資本需求相關

我們 是一家小型開發階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有獲准商業銷售的產品。 自成立以來，我們已經遭受了重大損失。我們預計未來幾年會出現虧損，並且可能永遠無法實現 或保持盈利能力。

我們 是一家小型開發階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有獲准商業銷售的產品。 無法保證我們會（或者如果我們這樣做，也無法保證何時會）獲得批准將我們的產品商業化並可能產生 收入的自成立以來，我們已經遭受了重大損失，我們預計未來幾年將遭受損失，而且可能永遠不會 實現或保持盈利能力。即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度盈利能力 或每年。我們未能實現並保持盈利將壓低我們普通股的價值，並可能損害我們的能力 籌集資本、擴大業務、維持研發工作或繼續運營。價值下降 我們的普通股也可能導致您失去全部或部分投資。

我們 需要大量額外資金來滿足我們的財務需求並實現我們的業務目標。如果我們無法籌集資金 當需要時，我們可能會被迫推遲、減少或完全停止我們當前和未來的產品開發計劃或未來的商業化 努力

我們 相信此次發行的淨收益將使我們能夠爲運營費用提供資金， 至少未來12個月的資本支出要求。然而，我們需要獲得大量額外資金 與我們的持續運營和計劃活動。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

識別 潛在的候選產品和進行臨床前測試和臨床試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程 這需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會產生必要的數據或結果來獲得監管部門的批准和實現 產品銷售量。此外，我們目前正在開發的產品和我們未來的任何候選產品，如果獲得批准，可能無法實現 商業上的成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自我們預計不會在商業上獲得的藥品的銷售 幾年，如果真的有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。 我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。此外，我們可能會尋求額外的資本 由於有利的市場條件或戰略考慮，即使我們相信我們現在或未來有足夠的資金 行動計劃。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或乾脆 停止我們的研發計劃或未來的商業化努力。

提高 額外的資本可能會導致我們的股東稀釋，包括本次發行中我們普通股股票的購買者， 限制我們的運營，或要求我們放棄對當前正在開發的產品或技術或任何未來的權利 候選產品。

直到 如果有的話，由於我們可以產生可觀的產品收入，我們希望通過股權組合來滿足我們的現金需求 發行和債務融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本， 您的所有權權益將被稀釋，並且這些證券的條款可能包括清算或其他不利的偏好 影響您作爲股東的權利。債務融資和優先股權融資（如果有的話）可能涉及包括以下內容的協議 契約限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出， 或宣佈股息。

如果 我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金 各方，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或當前的寶貴權利 正在開發的產品或任何未來的候選產品，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法 爲了在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的 開發我們當前正在開發的產品或任何未來候選產品或未來的商業化努力或授予權利 向第三方開發和營銷我們寧願自己開發和營銷的候選產品。

我們 有限的運營歷史可能會使您難以評估我們迄今爲止業務的成功並評估我們未來的生存能力。

我們 資源有限，運營歷史有限。評估我們實現目標的前景的基礎有限 我們的預期業務目標。我們尚未證明有能力成功完成大規模、關鍵的臨床 試驗、獲得營銷批准、製造商業規模產品、安排第三方代表我們這樣做，或進行 成功產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，對我們未來成功的預測 或者，如果我們有成功開發和商業化藥物的歷史，生存能力可能不會像它們可能的那樣準確 產品.

在 此外，作爲一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和 其他已知和未知因素。我們最終需要從一家以研究爲重點的公司轉型爲一家有能力支持的公司 商業活動。我們可能無法成功地進行這樣的轉型，因此我們的業務可能會受到不利影響。

因爲 在與藥物開發相關的衆多風險和不確定性中，我們無法準確預測藥物開發的時間或數量 費用或何時或是否能夠實現盈利。如果監管機構要求我們進行研究 除了目前預期的之外，或者如果我們的臨床試驗或開發的啓動和完成出現任何延遲 對於我們當前正在開發的產品或未來的任何候選產品，我們的費用可能會增加。

我們 可能會花費我們有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，但未能充分利用候選產品 或可能更有利可圖或成功可能性更大的跡象。

因爲 我們的財務和管理資源有限，我們專注於我們爲特定目標確定的研究計劃和產品候選 有跡象表明。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的機會，或尋求以下其他跡象 後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業 毒品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃和候選產品上的支出 對於特定的適應症可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們不準確地評估商業潛力或 對於特定候選產品的目標市場，我們可能會通過協作向該候選產品放棄有價值的權利， 許可或其他專利權使用費安排，在這種情況下，我們將更有利地保留獨家開發和 該候選產品的商業化權利。

的 我們的獨立註冊會計師事務所的報告包括「持續經營」的解釋段落。

這個 獨立註冊會計師事務所截至2022年12月31日及截至該年度的財務報表報告 和2023年包括了一段解釋性段落，表明人們對我們作爲一個 持續經營的企業。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們的業務、財務狀況和經營結果 將受到實質性和不利的影響，我們可能被迫推遲我們的發展努力，限制我們的活動，減少研究 和開發成本。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，以及我們收到的價值 因爲我們在清算或解散中的資產可能大大低於我們財務報表中反映的價值。這個 我們的獨立註冊會計師事務所加入了一個持續經營的解釋段落，我們缺乏現金資源，以及 我們可能無法繼續作爲一家持續經營的企業，這可能會對我們的股價和籌集新資本的能力產生重大不利影響。 與第三方達成許可和協作安排或其他合同關係，並以其他方式執行我們的開發 策略。

風險 與開發、臨床測試、製造和監管批准相關

我們 嚴重依賴於我們最初候選藥物的成功，這些藥物仍處於臨床開發階段，如果有任何一種， 藥品沒有獲得監管機構批准或沒有成功商業化，我們的業務可能會受到損害。

我們 沒有任何產品獲得了FDA或類似的外國監管機構的監管批准。因此，我們的 業務取決於我們能否成功完成臨床開發，獲得監管部門的批准，以及如果獲得批准， 及時成功地將一種或多種藥物療法商業化。我們不能將我們的藥物療法在美國商業化 同樣，我們不能將我們的藥物療法在美國以外的地方商業化。 在未獲得可比外國監管當局的監管批准的情況下，向其他國家提供援助。在獲得監管部門的批准之前 我們的藥物治療的商業銷售作爲目標適應症，我們必須用在臨床前收集的大量證據來證明 研究和臨床試驗，一般包括兩個充分和良好控制的臨床試驗，關於在 美國，令FDA滿意的是，候選藥物用於該目標適應症是安全和有效的，並且 製造設施、工藝和控制都是足夠的。即使我們的一種藥物成功獲得批准 來自FDA或類似的外國監管機構的治療方法，任何批准都可能包含與使用相關的重大限制 對特定年齡段的限制、警告、預防或禁忌症，或可能需要進行繁重的批准後研究 或風險管理要求。如果我們無法在一種或多種藥物療法中獲得監管部門的批准 司法管轄區，或任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的 收入用於繼續開發我們未來可能授權、開發或收購的任何其他候選產品。此外，即使是 如果我們的一種藥物療法獲得監管部門的批准，我們仍然需要發展一個商業組織，在商業上建立 可行的定價，並獲得第三方和政府付款人的批准，以獲得足夠的補償。如果我們不能成功地 如果將我們的一種或多種藥物療法商業化，我們可能無法賺取足夠的收入來繼續我們的業務。

如果 我們無法獲得，或者如果獲得所需的監管批准出現延誤，我們將無法將我們的 當前正在開發的產品或我們未來的候選產品，以及我們創收的能力將受到重大損害。

我們 當前正在開發的產品和我們未來的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動， 包括其設計、測試、製造、安全性、功效、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷， 銷售和分銷受FDA和美國其他監管機構以及 具有可比性的外國監管機構，但各國的法規有所不同。未能獲得營銷批准 候選產品將阻止我們將候選產品商業化。我們目前沒有任何產品獲准銷售 在任何司法管轄區。作爲一家公司，我們在提交和支持獲得營銷所需的申請方面經驗有限 批准，並可能依賴第三方合同研究組織來協助我們完成這一過程。

的 獲得FDA和類似外國當局批准（如果有的話）所需的時間是不可預測的，但通常需要多年 臨床試驗開始後，取決於多種因素，包括監管機構的重大自由裁量權 當局、政府預算和資金水平以及法定、監管和政策變化。FDA的平均審查時間爲 近年來波動，FDA和其他機構的干擾可能會減緩新藥審查和/或所需的時間 參閱會議過程例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天裏，美國政府已經關閉 幾次下降，包括FDA在內的某些監管機構不得不讓非必要員工休假並停止日常活動。 此類事件可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們監管提交的能力。

批准 政策、法規或獲得批准所需的臨床數據類型和數量可能會在候選產品的過程中發生變化 臨床開發。例如，最近領導層的變動，加強了對與COVID-19大流行相關的應對措施的關注， 以及FDA和全國類似政府衛生當局內部的關鍵資源的重組和重新投入 全球範圍內，可能會影響新產品和服務的及時開發或商業化能力。條例和 各個司法管轄區的要求各不相同，包括歐洲和日本。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准， 我們當前正在開發的產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能不會 獲得監管機構的批准。在收到監管通知之前，我們不允許在美國銷售任何候選產品 FDA的NDA批准。

在 爲了獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准，我們或我們的合作者必須證明 令FDA或外國監管機構滿意的是，此類候選產品對其預期安全有效 使用.非臨床研究和臨床試驗的結果可以以不同的方式解釋。即使我們相信非臨床 或候選產品的臨床數據有希望，此類數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准 當局FDA還可能要求我們對候選產品進行額外的非臨床研究或臨床試驗 批准或批准後，並且可能會反對我們臨床開發計劃的要素。

我們 未在任何國家或地區提交任何候選產品的營銷申請。任何營銷申請必須包括 廣泛的臨床前、非臨床和臨床數據和支持信息，以確定候選產品的安全性和 每一種所需適應症的療效。營銷申請(S)還必須包括關於化學的重要信息， 製造，以及對候選產品的控制。獲得營銷授權是一個漫長、昂貴和不確定的過程。 FDA、EMA、PMDA、TGA和其他類似的監管機構在審查和批准過程中有很大的自由裁量權 可拒絕接受任何申請，或可決定我們的數據不足以批准並需要額外的非臨床， 臨床或其他研究。外國監管機構對我們必須遵守的藥品審批有不同的要求 在營銷之前。不能保證任何外國監管機構會接受FDA的批准，認爲這足以支持 在那個國家獲得批准。在一個國家獲得營銷候選產品的營銷批准並不能確保我們將 能夠在其他國家獲得上市批准，但在一個司法管轄區未能獲得上市批准可能會帶來負面影響 影響我們在其他司法管轄區獲得上市批准的能力。FDA或任何外國監管機構可以推遲、限制或 拒絕批准我們當前正在開發的產品或其他未來候選產品，或要求我們進行額外的非臨床 或臨床試驗或放棄計劃的原因有很多，包括：

的 大量正在開發的藥物中，只有一小部分完成了FDA或外國監管機構的批准流程併成功 商業化。漫長的審查過程以及未來臨床試驗結果的不可預測性可能會導致我們的失敗 獲得監管機構的批准，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營業績和前景。

甚至 如果我們最終收到候選產品的NDA或國外營銷申請的批准，FDA或適用的國外 監管機構可能會根據昂貴的額外臨床試驗（通常稱爲4期）的執行情況授予批准 臨床試驗，FDA可能要求實施REMS，這可能是爲了確保藥物在批准後的安全使用。 FDA或適用的外國監管機構還可以批准適用於更有限適應症或患者人群的候選產品 比我們最初的要求高，FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們認爲必要的標籤 或者對於候選產品的成功商業化來說是理想的。任何延遲獲取或無法獲取，適用 監管機構批准將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務產生重大不利影響 和前景。

臨床前 發展不確定。我們的臨床前項目可能會出現延誤，或者可能永遠無法進入臨床試驗，這將產生不利影響 影響我們及時或根本獲得監管批准或將這些計劃商業化的能力。

多數 我們的候選產品仍處於臨床前階段，此類候選產品失敗的風險很高。爲了 要獲得FDA的批准才能將一種新的生物製劑上市，我們必須證明其安全性、純度和有效性，包括在人體上的有效性。 爲了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨床試驗。在我們開始臨床試驗之前 對於候選產品，我們必須完成廣泛的臨床前測試和研究，以支持我們計劃的人體臨床試驗。 我們不能確定臨床前試驗和研究的及時完成或結果，也不能預測FDA是否會接受 我們建議的臨床計劃，或者我們的臨床前測試和研究的結果是否最終將支持進一步的發展 我們當前或未來的候選產品。因此，我們不能肯定我們將能夠提交IND或類似的申請 對於我們的臨床前計劃，我們預計的時間表，如果有的話，我們不能確保提交IND或類似的申請 將導致FDA或其他監管機構允許臨床試驗開始。

進行 臨床前測試是一個漫長、耗時且昂貴的過程。此類測試的時間長度可能會根據 取決於項目的類型、複雜性和新穎性，並且每個項目通常可能需要幾年或更長時間。與計劃相關的延遲 我們正在進行臨床前測試和研究可能會導致我們產生額外的運營費用。開工 候選產品的臨床前研究和臨床試驗的完成率可能會因許多因素而延遲，包括但不 僅限於：無法生成足夠的臨床前或其他體內或體外數據來支持臨床研究的啓動; 延遲與監管機構就研究設計達成共識;因COVID-19大流行而出現的任何挫折或延誤; FDA或外國監管機構不允許依賴已發表科學文獻中的臨床前數據或其他數據。

臨床 試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，並且結果不確定。

到 獲得必要的監管批准以商業化我們的任何候選產品，我們必須通過廣泛的臨床前證明 研究和臨床試驗表明，我們的候選產品對人體安全、純粹且有效。臨床測試昂貴且需要 需要多年才能完成，其結果高度不確定。臨床試驗過程中隨時可能發生失敗，我們的 未來的臨床試驗結果可能不會成功。在臨床試驗期間，我們還可能會遇到許多不可預見的事件， 可能會延遲或阻止我們獲得營銷批准或將我們開發的候選產品商業化的能力。

失敗 可能發生在臨床試驗過程中的任何時候。因爲臨床前研究和早期臨床試驗的結果並不 我們的藥物療法必然可以預測未來的結果，但在後來的臨床前和臨床研究中可能不會產生有利的結果 或獲得監管機構批准。我們可能會在啓動和完成我們打算進行的任何臨床試驗時遇到延誤， 我們不知道計劃中的臨床試驗是否會按時開始、需要重新設計、按時招募患者還是完成 按計劃進行，或者根本進行。許多導致或導致臨床試驗開始或完成延遲的因素可能 最終也會導致我們候選產品的營銷批准被拒絕。臨床試驗可能會因各種原因而推遲， 包括與以下相關的延誤：

我們 如果臨床試驗被我們、機構的IRBs或IECS暫停或終止，也可能遇到延誤 試驗正在進行中，數據安全監測委員會或數據安全監測委員會，或FDA或其他監管機構正在進行此類試驗。是這樣的 當局可能會因一些因素而強制暫停或終止臨床試驗，包括未能在 根據法規要求或我們的臨床方案，FDA對臨床試驗操作或試驗地點進行檢查 或其他監管機構導致強制實施臨床擱置、不可預見的安全問題或不良副作用、失敗 證明從使用藥物中獲益、政府法規或行政行爲的改變或缺乏足夠的資金 繼續進行臨床試驗。此外，我們依賴CRO和臨床試驗站點來確保我們的 臨床試驗，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現影響有限， 如「-與我們對第三方的依賴有關的風險」中所述。

治療 我們的腫瘤學候選產品可以與其他癌症藥物聯合使用，例如其他免疫腫瘤學 藥物、單抗或其他基於蛋白質的藥物或小分子抗癌劑，如靶向藥物或化療， 可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨床的成功 審判。此外，我們的候選產品可能會導致不良事件。將危重病人納入我們的 臨床試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，因爲這類患者可能採用其他療法或藥物 使用。如上所述，這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得監管部門的批准，或實現或維持市場 接受我們的候選產品，並削弱我們將產品商業化的能力。因爲我們所有的候選產品都是 源自我們的平台技術，我們的一個候選產品的臨床故障也可能增加實際或感知的 我們的其他候選產品可能會經歷類似的故障。

的 大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成FDA或類似外國監管機構的認證 審批過程並商業化。漫長的審批過程以及未來臨床試驗結果的不可預測性 可能導致我們無法獲得監管機構批准來營銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務， 財務狀況、運營業績和前景。

甚至 如果我們最終完成臨床測試並獲得候選產品營銷申請的批准，FDA或 類似的外國監管機構可能會根據昂貴的額外臨床試驗的執行情況授予批准，包括 上市後臨床試驗。FDA或類似的外國監管機構也可以批准候選產品 比我們最初要求的適應症或患者人群有限，FDA或類似的外國監管機構可能不會 批准我們認爲對於候選產品的成功商業化來說必要或可取的標籤。任何延遲 獲得或無法獲得適用的監管批准將推遲或阻止該候選產品的商業化 並將對我們的業務和前景產生不利影響。

在 此外，FDA或類似的外國監管機構可能會改變其政策、採用額外法規或修改現有法規 法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的候選產品的及時批准 基礎此類政策或監管變化可能會對我們提出額外要求，從而延遲我們獲得批准的能力， 增加合規成本或限制我們維持可能獲得的任何營銷授權的能力。

如果 我們在完成或終止候選產品的任何臨床試驗時都會遇到延遲，包括由於 COVID-19大流行後，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們產生產品收入的能力將受到損害 任何這些候選產品都將被延遲。此外，完成臨床試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩 減慢我們候選產品的開發和批准流程，並危及我們開始產品銷售和產生產品的能力 收入.臨床試驗的嚴重延誤還可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場或縮短 在此期間，我們擁有將我們的候選產品商業化的獨家權利。

未來 FDA、EMA或類似監管機構採用的立法和/或法規和政策可能會增加時間 以及我們對當前開發中的產品或其他未來候選產品進行和完成臨床試驗所需的成本。

這個 FDA已經建立了管理藥物開發和審批過程的法規，外國監管機構也是如此。這些政策 FDA和其他監管機構的權力可能會發生變化，可能會頒佈額外的法律或政府法規 這可能會阻止、限制、推遲或加快對我們當前正在開發的產品或其他未來產品的監管審查 候選產品。此外，FDA和其他機構的中斷可能會延長新藥審查和/或所需的時間 由必要的政府機構批准，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國 政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並 停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查的能力 並處理我們提交的監管文件，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 候選產品基於新穎技術，這使得預測候選產品的時機、結果和成本變得困難 發展和獲得監管批准的可能性。

我們 尚未成功且可能無法成功證明任何候選產品的有效性和安全性在臨床試驗或獲得 此後的營銷批准和對我們平台技術的使用可能永遠不會產生可銷售的產品。我們還可能經歷 延遲開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將該工藝轉移給商業合作伙伴 或建立我們自己的商業製造能力，這可能會阻止我們完成臨床試驗或商業化 及時或有利可圖的任何產品（如果有的話）。

嚴重 在開發過程中可能會發現我們候選產品的不良事件、不良副作用或其他意外性質 或在批准後，這可能會導致我們的臨床開發計劃停止，監管機構拒絕 批准我們的候選產品，或者如果在營銷批准後發現，則撤銷營銷授權或限制 使用我們的候選產品，從而限制此類候選產品的商業潛力。

作爲 我們開發藥物療法並啓動額外藥物療法的臨床試驗、嚴重不良事件或嚴重不良事件或嚴重不良事件 副作用、疾病復發或意想不到的特徵可能會出現，導致我們放棄這些候選產品或限制其 發展到更狹窄的用途或亞群，其中嚴重不良事件或不良副作用或其他特徵不太普遍， 從風險收益角度來看，不太嚴重或更可接受，或者療效更明顯或更持久。我們應該觀察嗎 我們的臨床試驗中的嚴重不良事件或根據其嚴重程度確定其他不良副作用或其他意外發現， 試驗可能會被推遲甚至停止，我們的開發計劃可能會完全停止。

連 如果我們的候選產品最初在早期臨床試驗中表現出希望，藥物療法的副作用通常只能檢測到 在更大、更長和更廣泛的臨床試驗中進行測試之後，或者在某些情況下，在提供給患者之後 經批准後已投入商業規模。有時，很難確定嚴重的不良或意想不到的副作用是 由藥物治療或其他因素引起的，尤其是在腫瘤科患者中，他們可能患有其他疾病並正在服用 其他藥物。如果在開發期間或批准後發現嚴重的不良或意想不到的副作用，並確定 要歸功於我們的候選產品，我們可能需要制定風險評估和緩解策略，或REMS，以確保 使用這種候選產品治療的好處大於對每個潛在患者的風險，其中可能包括 與醫療從業者的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監測或分配系統以及 這些流程高度受控、限制性強，而且成本高於該行業的典型流程。產品相關副作用 還可能導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能損害我們的業務、財務狀況和前景。 意義重大。

在 此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得營銷批准，並且我們或其他人後來發現不良副作用 或由此類產品引起的ADA，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

積極 臨床前研究和早期臨床試驗的結果可能無法預測未來的結果。初步取得積極成果 我們的任何臨床試驗可能不表明試驗完成或後期試驗時獲得的結果。

這個 臨床前研究的結果可能不能預測臨床試驗的結果。臨床前研究和早期臨床 試驗的主要目的是測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並了解產品的副作用。 不同劑量和時間表的候選者，以及任何早期臨床試驗的結果可能不能預測 後期大規模療效臨床試驗。此外，臨床試驗的初步成功可能並不代表所取得的結果。 當這樣的試驗完成後。不能保證我們目前或未來的任何臨床試驗最終都會成功。 或支持我們任何候選產品的進一步臨床開發。藥品和生物製品的不合格率很高 正在進行臨床試驗。製藥和生物技術行業的一些公司遭受了重大損失 即使在早期的研究中取得了有希望的結果，臨床開發中的挫折，以及我們臨床開發中的任何這樣的挫折 可能會對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。

連 如果我們的臨床試驗完成，結果可能不足以獲得監管部門對我們候選產品的批准。數據 從臨床前和臨床活動中獲得的信息可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管 批准。此外，我們的臨床前研究結果可能不能預測人類臨床試驗的結果。 例如，我們當前或未來的候選產品可能在以下方面表現出不同的化學、生物和藥理特性 患者比他們在實驗室研究中做的更多，或者可能以不可預見的或有害的方式與人類生物系統相互作用。候選產品 在臨床試驗的後期階段，可能無法顯示出所需的藥理特性或產生必要的安全性和有效性結果 儘管在臨床前研究和初步臨床試驗中取得了進展。即使我們能夠啓動和完成臨床 試驗結果可能不足以讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。此外，我們可能會經歷監管 由於許多因素造成的延誤或拒絕，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化。 任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

作爲 作爲一個組織，我們設計和實施臨床試驗的經驗有限，而且從未進行過關鍵臨床試驗。 未能充分設計試驗，或對試驗設計的錯誤假設，可能會對啓動能力產生不利影響 試驗、招募患者、完成試驗或根據試驗結果獲得監管機構批准，以及導致增加 或意外成本和延遲的時間表。

這個 臨床試驗的設計和實施是一個複雜的過程。我們在設計和實施臨床試驗方面經驗有限， 我們可能無法成功或具有成本效益地設計和實施臨床試驗，從而有效地實現我們所希望的臨床終點， 或者根本就不是。設計不好的臨床試驗可能會推遲甚至阻止試驗的啓動，可能會導致難度增加。 在招募患者時，可能會使根據研究結果獲得監管部門對候選產品的批准變得更加困難， 或者，即使候選產品獲得批准，也可能使產品更難成功商業化或獲得報銷 從第三方付款人那裏。此外，設計不好的試驗可能效率低下，或者比設計不好的試驗更昂貴。 或者我們可能錯誤地估計了實施臨床試驗的成本，這可能會導致資金短缺。我們也 預計將繼續依賴第三方進行我們的臨床試驗。如果這些第三方不能成功地執行其 合同責任、遵守法規要求或滿足預期的最後期限，我們可能無法獲得以下項目的營銷批准 或者將我們開發的當前或未來的候選產品商業化，我們的業務可能會受到實質性的損害。因此，我們可以 無法成功有效地執行和完成提交BLA和FDA批准所需的臨床試驗 我們當前或未來的候選產品。我們可能比我們的競爭對手需要更多的時間和更多的成本，並且可能不會成功 獲得監管部門對我們開發的候選產品的批准。

我們 業務取決於我們通過臨床試驗推進當前和未來候選產品、獲得營銷批准的能力 並最終將其商業化。

我們 都處於我們開發工作的早期階段。我們的大多數候選產品還沒有進入臨床試驗階段。我們生產產品的能力 我們預計收入將在幾年內不會出現，如果有的話，將在很大程度上取決於成功的開發和最終 將我們當前的候選產品和我們開發的任何其他當前或未來的候選產品商業化，這可能永遠不會發生。 我們目前的候選產品和我們開發的任何未來候選產品都將需要額外的臨床前或臨床開發， 管理臨床、臨床前和生產活動，在美國和其他司法管轄區進行營銷審批，演示 對定價和報銷當局有效，爲臨床前和臨床開發提供充足的製造供應 和商業化生產，建立商業組織，以及大量投資和重大營銷努力 我們從產品銷售中獲得任何收入。

這個 我們目前和未來候選產品的臨床和商業成功將取決於以下幾個因素： 及時和成功地完成臨床前研究和臨床試驗；我們的財政和其他資源充足，以 完成必要的臨床前研究和臨床試驗；我們計劃成功地向FDA提交IND申請 當前和未來的候選產品；我們完成當前或未來候選產品的臨床前研究的能力；成功 參加，包括在新冠肺炎大流行期間保持或達到目標登記水平，並完成臨床試驗； 來自我們的臨床計劃的成功數據支持我們的候選產品在預期的 患者群體；我們是否有能力以及時和具有成本效益的方式與第三方製造商建立協議； Fda或類似的外國監管機構要求我們進行額外的臨床試驗或其他研究。 那些計劃或預期支持批准我們的候選產品；接受我們建議的適應症和主要終點 FDA和類似的外國監管機構在我們的候選產品的臨床試驗中進行的評估；收據 並及時獲得相關監管部門的營銷批准；成功啓動我們的商業銷售 產品候選，如果獲得批准；潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度 我們的候選產品，如果獲得批准；進入合作以進一步開發我們的候選產品；獲得和維護 爲我們的候選產品提供專利和商業祕密保護或法規排他性；接受我們產品的好處和用途 患者、醫療界和第三方付款人批准的候選人；保持持續可接受的安全性、耐受性 產品批准後的候選產品和功效簡介；我們是否遵守對我們的 產品，如上市後研究、風險評估和緩解策略或REMS，或可能限制 我們產品的促銷、廣告、分銷或銷售，或使產品成本過高；與其他公司有效競爭 治療；從第三方付款人那裏獲得和維持醫療保險和適當的補償；以及執行和辯護 知識產權和權利主張。開發針對ENV 105、ENV的配套診斷程序存在多個風險 205和Kros 301，並且不能保證這些伴隨診斷將獲得FDA或類似的外國監管機構的批准 經紀公司。

這些 因素（其中許多超出了我們的控制範圍）可能會導致我們經歷重大延誤或無法獲得監管批准 或將我們當前或未來的候選產品商業化，否則可能會對我們的業務造成重大損害。成功完成 臨床前研究和臨床試驗並不意味着我們開發的任何當前或未來候選產品都會受到監管 批准即使獲得監管機構批准，我們也可能會遇到重大延誤或無法成功商業化 我們開發的當前和未來的候選產品，這將對我們的業務造成重大損害。如果我們無法產生足夠的 通過銷售任何當前或未來候選產品獲得收入，我們可能無法繼續我們的業務運營或實現 盈利

臨時的， 隨着更多患者數據的可用並接受審計和驗證，我們臨床試驗的總體數據和初步數據可能會發生變化 可能導致最終數據發生重大變化的程序。

從… 我們可能會不時公開披露我們的臨床前研究和臨床試驗的初步、中期或主要數據，即 基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的調查結果和結論可能會發生以下變化 患者登記和治療仍在繼續，更多的患者數據可用。以前的初步結果或 中期數據和未來的中期或最終數據可能會嚴重損害我們的業務前景。我們還可能公佈以下背線數據 完成臨床前研究或臨床試驗，這可能會在更全面的審查後發生變化 與特定研究或試驗相關的數據。作爲分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論。 我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，過渡時期，背線 或我們報告的初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或不同的結論或考慮 一旦收到更多數據並進行了充分評估，可能會對這些結果進行鑑定。背線數據也仍然受到審計和 可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據大不相同的核查程序。 因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期數據、背線數據和初步數據。

此外， 其他人，包括監管機構，可能不接受或不同意我們的假設、估計、計算、結論或分析 或者可以不同地解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、可批准性 或將特定候選產品或產品以及我們公司整體商業化。此外，我們選擇的信息 公開披露關於特定研究或臨床試驗的信息是基於通常廣泛的信息，而您或其他人 可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中，以及任何信息 我們決定不披露可能最終被認爲對未來的決定、結論、觀點、活動或 否則，關於特定的候選產品或我們的業務。如果我們報告的中期、背線或初步數據不同 從實際結果來看，或者如果包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論，我們有能力獲得批准 對於我們的候選產品並將其商業化，我們的業務、經營業績、前景或財務狀況可能會受到損害。

我們 未來可能面臨冠狀病毒（COVID-19）爆發或另一場大流行造成的業務中斷和相關風險， 傳染病的流行或爆發，其中任何一種都可能對我們的業務產生重大不利影響。

這個 我們的候選藥物的開發可能會在未來受到大流行、流行病或暴發的干擾和重大不利影響 像新冠肺炎這樣的傳染病的爆發。例如，由於受影響地區的政府採取的措施， 新冠肺炎的商家和學校已被暫停，原因是旨在遏制這一現象的隔離或「呆在家裏」命令 疫情爆發。新冠肺炎從中國傳到其他國家，產生了世界衛生組織的董事總幹事 根據緊急情況的建議，宣佈新冠肺炎的爆發爲國際關注的突發公共衛生事件 根據《國際衛生條例(2005)》成立委員會。2020年3月，以及隨後的各種國際旅行限制 在美國和外國之間強加和修改，這種限制可以繼續、重新施加、擴大或以其他方式 在可預見的未來進一步修改。新冠肺炎繼續在全球範圍內擴張，包括新的「三角洲」的到來。 以及2021年和2022年的「奧密克戎」變體。新冠肺炎疫情對國際股市造成影響，國際股市繼續 反映與全球經濟放緩和國際旅行減少相關的不確定性 自2020年1月初以來。我們將繼續評估我們的業務計劃以及新冠肺炎可能對我們推進能力的影響 我們候選藥物的開發，包括延遲開始或完成臨床試驗，或籌集資金以支持 我們的候選藥物的開發，但不能保證這種分析將使我們能夠避免部分或全部 新冠肺炎擴散的影響或其後果，包括整體或特別是我們行業的商業信心下滑。

的 包括COVID-19在內的傳染病的傳播也可能導致我們的供應商無法交付零部件或原材料 及時或對我們的合作者和授權合作伙伴進行臨床前工作的能力產生重大不利影響 研究和臨床試驗。此外，醫院可能會減少人員配備並減少或推遲某些治療以應對 傳染病的傳播。此類事件可能會導致一段時間的業務和製造中斷，並導致運營減少， 其中任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大影響。冠狀病毒的程度 對我們業務的影響將取決於未來的發展，未來的發展高度不確定且無法預測，包括新信息 這可能涉及冠狀病毒的嚴重程度以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。

中斷 FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題而導致的工作可能會阻礙他們招聘、保留的能力 或部署關鍵領導和其他人員，或以其他方式阻止新產品或修改產品的開發、批准或商業化 及時或根本，這可能會對我們的業務產生負面影響。

這個 FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金 級別、法規、法規和政策變化，FDA僱用和保留關鍵人員以及接受 用戶費用，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。的平均審查時間 因此，該機構近年來一直在波動。此外，政府對資助研究的其他政府機構的資助 發展活動受制於政治進程，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷 機構還可以減緩新生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將 對我們的業務造成不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括2018年12月22日開始的35天時間裏，美國 政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假 並停止關鍵活動。

另外， 爲了應對全球新冠肺炎大流行，美國食品和藥物管理局於2020年3月10日宣佈，打算推遲對 製造設施和產品，並於2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲例行監測 對國內生產設施的檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈有意恢復某些現場 按照基於風險的優先順序制度對國內製造設施進行檢查。FDA打算使用這一基於風險的 評估系統，以確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，範圍從特派團 關鍵檢查，以恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能採取類似的限制措施 或其他應對新冠肺炎疫情的政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題 繼續阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動， 這可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力， 這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 可能會花費我們有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，但未能充分利用候選產品 或可能更有利可圖或成功可能性更大的跡象。

因爲 我們的財務和管理資源有限，我們必須優先考慮我們的研究計劃，並需要專注於我們的發現和 對選定的候選產品和適應症進行開發。正確確定我們的研究和開發活動的優先順序尤其重要 由於潛在候選產品的廣度和我們認爲可以使用我們的平台進行跟蹤的跡象，因此對我們很重要 技術。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的機會，或尋求以下其他跡象 後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業 產品或利潤豐厚的市場機會。我們在當前和未來研發計劃和候選產品上的支出 對於特定的適應症可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們不準確地評估商業潛力或 對於特定候選產品的目標市場，我們還可能通過協作向該候選產品放棄有價值的權利， 許可或其他特許權使用費安排，在這種情況下，我們將更有利地保留獨家開發和 該候選產品的商業化權利。

我們 我們未來識別或發現其他候選產品的努力可能不會成功。

我們 研究項目最初可能在識別潛在候選產品方面表現出希望，但未能產生用於臨床的候選產品 發展有多種原因，包括：

研究 識別新候選產品的計劃需要大量的技術、財務和人力資源。如果我們無法識別 臨床前和臨床開發的合適的額外候選者，我們成功開發和商業化的機會 治療產品將受到限制。

的 FDA和類似外國當局的監管批准過程漫長、耗時、昂貴且本質上不可預測， 如果我們最終無法獲得候選藥物治療的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

的 獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要多年時間 臨床試驗的開始取決於多種因素，包括監管機構的大量自由裁量權。 此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨床數據類型和數量可能會在批准期間發生變化 候選人的臨床發展過程，並且可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何監管機構的批准 候選產品，並且我們的任何候選藥物治療可能永遠不會獲得監管機構的批准。我們不是 允許在美國銷售我們的任何候選產品，直到我們獲得FDA對NDA的監管批准。我們 獲得FDA或其他監管機構批准的能力可能會因各種原因而受到不利影響，包括：

之前 爲了獲得在美國或國外將候選人商業化的批准，我們必須以大量證據證明 經過良好控制的臨床試驗，並令FDA或外國監管機構滿意，這些候選藥物是安全的， 對其預期用途有效。臨床前研究和臨床試驗的結果可以以不同的方式解釋。即使 我們相信我們候選人的臨床前或臨床數據很有希望，但此類數據可能不足以支持批准 FDA和其他監管機構。在某些情況下，特別是在腫瘤學中，允許單項研究方法， 但這種情況是特殊情況，FDA可能不同意該擬議的方法，因此我們可能需要進行兩次 第三階段試驗。

的 FDA或任何外國監管機構可以推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的臨床前 或臨床測試或出於多種原因放棄計劃，包括：

的 大量進入臨床開發的藥物中，只有一小部分成功完成監管審批流程 並獲得批准和商業化。漫長的審批過程，以及未來臨床試驗結果的不可預測性， 可能導致我們無法獲得任何候選藥物治療的監管批准進入市場，這將造成嚴重損害 我們的業務、運營業績和前景。

在 此外，FDA或適用的外國監管機構還可以批准針對更有限的適應症或患者的候選產品 人口比我們最初要求的人群多，FDA或外國監管機構可能會批准帶有標籤的候選產品 不包括候選產品成功商業化所需或理想的標籤聲明，或者可能需要 警告、其他安全相關標籤信息或實施上市後安全要求，包括分銷限制， 這對該藥物的商業潛力產生了負面影響。上述任何情況都可能對商業前景造成重大損害 對於我們的候選產品。

招生 在臨床試驗中留住患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會使其變得更加困難或變得更加困難 由於我們無法控制的多種因素，這是不可能的。

的 根據臨床試驗方案及時完成臨床試驗取決於我們招募足夠的人的能力 在研究結束前仍留在研究中的患者數量。我們可能會遇到註冊延遲或無法註冊足夠的 完成我們的任何臨床試驗的患者數量，即使一旦入組，我們也可能無法保留足夠數量的 患者完成我們的任何試驗。臨床試驗中的患者入組和保留取決於許多因素，包括：

結果 臨床前研究、早期臨床試驗或分析可能並不表明後期試驗中獲得的結果。

的 臨床前研究、早期臨床試驗或候選產品分析的結果可能無法預測後期的結果 臨床試驗臨床試驗後期的候選產品可能無法表現出預期的安全性和有效性特徵，儘管 已通過臨床前研究和初步臨床試驗取得進展。製藥行業的多家公司已 儘管前景光明，但由於缺乏療效或不良的安全性，在先進的臨床試驗中遭受了重大挫折 導致早期試驗。此外，基於臨床結果分析的有希望的數據得出的結論可能被證明是不正確的 當在前瞻性臨床試驗中實施時。即使我們對候選藥物治療的臨床試驗按計劃完成， 我們無法確定他們的結果是否足以支持獲得監管機構批准的安全性和有效性。

嚴重 我們的任何候選藥物治療引起的不良事件或不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷， 推遲或停止臨床試驗，並可能導致更具限制性的標籤或推遲或拒絕FDA的監管批准，或 其他類似的外國當局。我們進行的任何臨床試驗的結果都可能揭示出嚴重程度和患病率很高且不可接受 副作用或意想不到的特徵。

如果 在我們的考生、我們、FDA或我們所在機構的IRBs的發展過程中，會出現不可接受的副作用 或者，如果爲我們的臨床試驗設立了DSMB，可以建議暫停或終止我們的臨床試驗， 或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准某一產品 任何或所有目標適應症的候選者。此外，藥物相關的副作用可能會影響患者的招募或能力 以完成試驗或導致潛在的產品責任索賠。此外，這些副作用可能不會 得到治療醫務人員的適當認可或管理。我們希望利用我們的發展來培訓醫務人員 了解我們的臨床試驗和任何候選產品商業化時的副作用情況。 在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或 死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外， 如果我們的一個或多個候選產品獲得營銷批准，並且我們或其他人後來發現導致的不良副作用 此類產品可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

任何 如果候選產品獲得批准，這些事件可能會阻止我們實現或維持市場對候選產品的接受度，並且可能會嚴重影響 損害我們的業務、運營業績和前景。

的 如果獲得批准，我們開發的任何當前或未來候選產品的市場機會可能僅限於那些不符合資格的患者 對於已建立的治療方法或先前治療失敗的人來說，並且可能很小。

癌 療法有時被描述爲一線、二線或三線，FDA通常最初只批准新療法 供三線使用。當先前的治療無效時，會對患者進行二線和三線治療。的數量 接受二線和三線治療的患者數量明顯少於接受一線治療的患者數量。 我們最初可能會尋求批准我們開發的二線或三線療法候選產品。如果我們這樣做，對於這些產品 事實證明，這是足夠有益的（如果有的話），我們希望有可能尋求批准作爲一線療法，但確實存在 不保證我們開發的任何候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於一線治療，並且在任何此類治療之前 批准後，我們可能必須進行額外的臨床試驗。

的 患有我們所針對的癌症或自身免疫性疾病類型的患者數量可能會低於預期。甚至 如果我們爲任何候選產品獲得了重要的市場份額，如果獲得批准，如果潛在目標人群很小， 如果沒有獲得額外適應症的營銷批准，我們可能永遠無法實現盈利，包括用作第一種-或 二線治療。

我們 從未獲得候選藥物治療的上市批准，並且我們可能無法獲得或可能被推遲獲得上市 批准我們的任何開發候選人。

我們 從未獲得候選產品的營銷批准。FDA可能會拒絕接受實質性審查 我們爲開發候選人提交的任何NDA，或者在審查我們的數據後可能得出結論認爲我們的申請不充分的結論 獲得我們開發候選人的營銷批准。如果FDA不接受或批准我們開發候選產品的NDA， 它可能需要我們進行額外的臨床、臨床前或製造驗證研究並提交數據，然後才能 重新考慮我們的申請。根據這些或FDA要求的任何其他研究的程度，我們提交的任何NDA的批准可能 被推遲或可能需要我們花費比可用資源更多的資源。如果進行額外的研究，也有可能 並已完成，FDA可能認爲不足以批准我們的NDA。

任何 延遲獲得或無法獲得營銷批准將阻止我們將我們的開發候選產品商業化， 產生收入並實現和維持盈利能力。如果出現其中任何一種結果，我們可能會被迫放棄發展 爲我們的候選產品所做的努力，這可能會嚴重損害我們的業務。

甚至 如果我們在美國的任何候選藥物治療獲得FDA批准，我們可能永遠不會獲得批准或商業化 它們位於任何其他司法管轄區，這將限制我們充分發揮其全球市場潛力的能力。

在 爲了在任何特定司法管轄區銷售任何產品，我們必須制定並遵守衆多且不同的監管要求 根據國家的安全性和有效性進行分析。美國FDA的批准並不確保獲得監管機構的批准 其他國家或司法管轄區的當局。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們的 能夠在其他地方獲得批准。此外，在一個國家進行的臨床試驗可能不被監管部門接受 在其他國家/地區，一個國家的監管批准並不保證在任何其他國家/地區獲得監管批准。

批准 流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。 尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要更多的臨床前研究 或臨床試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，並可能 推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品被批准在任何 我們沒有在包括國際市場在內的司法管轄區獲得監管批准的經驗。 如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，或者如果監管機構 國際市場審批推遲，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮市場潛力的能力將會降低 我們開發的任何產品都將無法實現。

甚至 如果我們獲得任何候選開發項目的監管批准，我們仍將面臨廣泛且持續的監管要求， 義務和任何開發候選產品如果獲得批准，可能會面臨未來的開發和監管困難。

的 FDA和其他聯邦和州機構（包括美國司法部或司法部）密切監管所有 規範處方藥產品的要求，包括與藥品營銷和推廣有關的要求 符合批准的產品標籤和生產規定符合GMP要求。FDA和司法部強制 對製造商關於標籤外使用的溝通進行嚴格限制，以及如果我們不營銷當前的開發 產品或我們未來的候選產品因其批准的適應症而受到強制執行行動。 違反此類要求可能會導致調查，指控違反《食品、藥品和化妝品法》和其他法規， 包括《虛假索賠法》以及其他聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法以及州消費者保護法。

任何 我們獲得上市批准的候選產品，以及製造工藝、批准後臨床數據、標籤、包裝， 此類產品的分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口、廣告和促銷活動， 除其他外，將受到FDA和其他監管機構的廣泛且持續的要求和審查。 這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、機構註冊和藥物 列出要求、持續遵守當前藥品生產質量管理規範（GMP）、與生產相關的要求， 質量控制、質量保證以及記錄和文件的相應維護、有關分發的要求 對我們在批准後進行的任何臨床試驗，向醫生提供樣本以及記錄保存和《藥物臨床實踐規範》（GCP）要求。

連 如果批准了候選產品的上市，則批准可能會受到指定用途的限制 候選產品可以投放市場或符合批准條件，包括實施REMS的要求。如果我們的任何產品 候選產品獲得營銷批准後，附帶的標籤可能會限制候選產品的批准指示用途，這可能 限制候選產品的銷售。FDA還可能對昂貴的上市後研究或臨床試驗和監測提出要求 監測產品的安全性或有效性。FDA密切監管藥品的審批後營銷和促銷活動，以確保 藥品的銷售僅限於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。FDA強制要求 嚴格限制製造商關於標籤外使用的溝通，如果我們銷售我們的產品用於其他用途 他們批准的適應症，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。違反《聯邦食品、藥品和衛生條例》 與處方藥推廣有關的化妝品法案或FDCA可能會導致FDA採取執法行動並進行調查，聲稱 違反聯邦和州醫療欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法。

在 此外，後來發現我們的產品、製造商或製造過程之前未知的不良事件或其他問題 或未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：

此外， FDA的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制或延遲監管 我們候選產品的批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求的採用 或政策，或者如果我們無法維持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這 將對我們的業務、前景以及實現或維持盈利能力的能力產生不利影響。我們也無法預測可能性， 未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的性質或範圍，無論是在 美國或國外。

甚至 如果我們獲得當前正在開發的產品或任何未來候選產品的營銷批准，批准條款和 對此類候選產品的持續監管可能會限制我們製造和營銷候選產品的方式以及對此類候選產品的合規性 需求可能涉及大量資源，這可能會嚴重損害我們創收的能力。

連 如果我們目前正在開發的任何產品或任何未來的候選產品獲得上市批准，經批准的產品 其製造商和營銷商正在接受持續的審查和廣泛的監管，包括實施的潛在要求 風險評估和緩解策略，或進行昂貴的上市後研究或臨床試驗和監測 產品的安全性或有效性。我們還必須遵守有關我們任何產品的廣告和促銷的要求 我們已獲得市場批准的候選人。與處方藥有關的促銷溝通受到多種因素的影響 法律和法規的限制，並且必須與產品批准的標籤中的信息一致。因此，我們將 不能推廣我們爲未經批准的適應症或用途而開發的任何產品。此外，製造商還 批准的產品和這些製造商的設施必須符合FDA的廣泛要求，包括確保 質量控制和製造程序符合cGMP，其中包括與質量控制和質量有關的要求 保證以及相應的記錄、文件和報告要求的維護。我們和我們的合同製造商 可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監測和確保cGMP的遵守情況。

因此， 假設我們獲得一個或多個候選產品的營銷批准，我們和我們的合同製造商將繼續支出 在所有監管合規領域（包括製造、生產、產品監督和質量）投入時間、金錢和精力 控制如果我們無法遵守批准後監管要求，我們的產品可能會獲得營銷批准 監管機構撤回候選人，我們營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會產生不利影響 影響我們實現或維持盈利能力的能力。因此，遵守批准後法規的成本可能會產生負面影響 對我們的經營業績和財務狀況的影響。

不遵守 由我們或任何未來的合作者制定有關安全監測或藥物警戒的監管要求以及要求 與兒科產品開發相關的，也可能導致重大經濟處罰。同樣，失敗 遵守有關個人信息保護的監管要求也可能導致重大處罰和制裁。 不符合歐盟有關安全監測或藥物警戒的要求以及與開發相關的要求 針對兒科人群的產品，也可能導致巨額經濟處罰。同樣，未能遵守歐盟的 有關個人信息保護的要求也可能導致重大處罰和制裁。

我們 我們的一種候選藥物治療可能會從FDA尋求突破療法稱號。然而，我們可能不會尋求這樣的指定 或者如果需要的話獲得FDA的指定，即使我們獲得了指定，也可能不會帶來更快的發展 或監管審查或批准流程。

我們 可能會爲我們的一個或多個候選藥物治療尋求突破性治療指定。突破性治療指定是一個過程 旨在加快用於治療嚴重疾病和初步臨床證據的藥物的開發和審查 表明該藥物在臨床重要終點上可能比現有的治療方法有實質性的改善(S)。出於以下目的 在突破性療法的指定中，臨床上有意義的終點通常指的是測量對不可逆的影響的終點 發病率或死亡率(IMM)或代表疾病嚴重後果的症狀。臨床上有意義的終點可以 也要參考對IMM或嚴重症狀有影響的研究結果。對於被指定爲突破性療法的藥物， FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨床上最有效的途徑 發展，同時最大限度地減少無效控制方案的患者數量。被指定爲突破性療法的藥物 FDA還可能有資格獲得快速通道認證(根據單獨的請求)、優先審查或加速批准， 如果NDA提交給FDA時得到了臨床數據的支持。FDA鼓勵突破性治療指定請求 提交併由FDA在第二階段會議結束前收到。即使獲得批准，加速審批狀態也 不能保證得到FDA的加速審查或上市批准。

名稱 作爲一種突破性療法，在提交此類請求時和FDA 對藥物和支持數據的審查。即使我們相信我們的一位候選人符合被指定爲突破性進展的標準 FDA可以不同意，而是決定不做出這樣的指定，或者可能批准這樣的指定，然後撤銷 在批准之前的指定。即使我們獲得並保持突破性治療稱號， 因爲與考慮的藥物相比，候選產品可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程 根據FDA的常規程序進行批准，並不確保最終獲得FDA的批准。此外，即使一個或多個 我們的候選產品有資格作爲突破性療法，FDA稍後可能會決定候選產品不再符合條件 申請資格或決定FDA審查或批准的時間不會縮短。

風險 與我們當前正在開發的產品和未來候選產品的商業化相關

甚至 如果我們當前的任何正在開發的產品或任何未來的候選產品獲得營銷批准，則可能無法實現 醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人商業化所需的市場接受程度 成功

甚至 如果我們獲得FDA、EMA、PFDA、TGA或其他類似監管機構的批准並能夠啓動商業化 對於我們當前正在開發的產品或我們開發的任何未來候選產品，候選產品可能無法獲得市場接受 在醫生、患者和第三方支付者中進行，最終可能不會在商業上取得成功。市場接受程度 如果我們的候選產品被批准進行商業銷售，將取決於多種因素，包括：

如果 任何獲得監管機構批准的候選產品的市場規模都明顯小於我們預期的，可能無法實現 市場接受度或商業成功。這可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生重大負面影響 的運營。

如果 我們無法爲當前開發中的產品或未來的產品建立銷售、營銷和分銷能力 候選人，或與第三方達成銷售、營銷和分銷協議，我們可能無法成功商業化 我們的候選產品（如果獲得批准）。

我們 沒有銷售或營銷基礎設施，在藥品銷售、營銷或分銷方面的經驗有限 產品。爲了使我們可能獲得市場批准的任何候選產品獲得商業成功，我們需要建立 銷售和營銷組織，或與一個或多個第三方達成合作、分銷和其他營銷安排 締約方將這種候選產品商業化。在美國，我們打算建立一個商業組織，以 我們的藥物和治療針對的癌症和其他適應症的發病率最高，並招募有經驗的人 銷售、市場營銷和分銷專業人士。銷售、市場營銷和分銷能力的發展將需要大量 資源，將是耗時的，並可能推遲任何產品的發佈。我們可能會決定與地區專業藥店、分銷商、 和/或跨國製藥公司利用其商業化能力將任何候選產品商業化 我們可能會獲得美國以外的監管機構的批准。

如果 候選產品的商業推出，我們爲此招募銷售人員並建立營銷和分銷能力 由於任何原因被推遲或未發生，我們就會過早或不必要地承擔這些商業化成本。這 可能成本高昂，如果我們無法留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資就會損失。另外我們 可能無法在美國僱用一支規模足夠或具有足夠專業知識的銷售隊伍來瞄準 我們打算瞄準。如果我們無法建立銷售隊伍以及營銷和分銷能力，我們的經營業績可能會 受到不利影響。

因素 可能會抑制我們自行將藥物商業化的努力包括：

如果 我們無法在美國和其他司法管轄區建立自己的銷售、營銷和分銷能力 我們目前正在開發的產品或任何未來的候選產品都得到了批准，並與第三方達成了安排 爲了提供這些服務，我們的收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於銷售、營銷和分銷 我們自己開發的任何候選產品。我們可能不會成功地與第三方達成銷售安排， 市場，並分銷我們的候選產品，或可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能會有有限的 控制這些第三方，而他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來銷售和營銷我們的產品 有效的候選人。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是在 與第三方合作，我們將不會成功地將任何候選產品商業化。

覆蓋 並且我們的任何正在開發的產品或任何未來的候選產品可能無法獲得足夠的報銷，這可能會 如果獲得批准，我們很難進行盈利銷售。

市場 如果獲得批准，我們商業化的任何候選產品的接受度和銷售量將部分取決於報銷的程度 這些藥物和相關治療將從包括政府衛生行政部門在內的第三方付款人那裏獲得， 管理保健組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用並建立 報銷級別。第三方付款人在設置他們自己的保險時通常依賴於聯邦醫療保險的保險政策和支付限制 和報銷政策。但是，關於任何產品的保險範圍和報銷金額的決定 我們開發的候選人將在逐個付款人的基礎上進行。一名付款人決定爲一種藥品提供保險 不能保證其他付款人也會爲藥物提供保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人的 決定爲治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個付款人確定 它是否會爲治療提供保險，它將向製造商支付多少治療費用，以及在哪一級 它的承保藥品清單，或處方，它將被放置。付款人處方表上的位置通常決定共同付款 患者需要做出的決定才能獲得治療，並可能強烈影響患者和醫生採用這種治療方法。 爲自己的病情開處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人 報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的藥物，供應商也不太可能開出處方 我們的藥品，除非提供保險，而且補償足以支付我們藥品和他們的很大一部分費用 行政管理。

一 美國醫療保健行業和其他地區的主要趨勢是控制成本。第三方付款人試圖通過以下方式控制成本 限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額。我們無法確定保險範圍和報銷 適用於我們商業化的任何藥物，如果可以報銷，報銷水平是多少。不足 承保範圍和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果覆蓋範圍和 沒有足夠的報銷，或者僅適用於有限的水平，我們可能無法成功商業化任何 我們當前正在開發的產品和我們開發的任何未來候選產品。

如果我們無法成功開發 對我們的候選產品進行任何所需的配套診斷測試，在執行過程中遇到重大延誤，或依賴第三方 在此類配套診斷測試的開發中，我們可能無法充分發揮候選產品的商業潛力。

我們將努力，與 我們的全資子公司Enviro Treateutics，與其投資組合中的所有藥物共同開發伴隨生物標記物，並評估 我們的任何候選產品都需要進行配套的診斷測試。一般來說，FDA希望同時進行審查和批准 治療和伴隨診斷的NDA和上市前批准分別提交，因此診斷批准的任何延誤 可能會推遲藥物審批。2020年4月13日，FDA發佈了關於開發和標記特定疾病的伴隨診斷的新指南 一組腫瘤治療產品，包括支持更廣泛的標籤聲明而不是個別治療的建議 產品。我們將繼續評估該指南對我們的配套診斷開發和戰略的影響。本指南 FDA和其他監管機構未來的發佈可能會影響我們爲我們的產品開發配套診斷程序 候選人，並導致監管審批的延誤。我們可能需要進行額外的研究，以支持更廣泛的說法。 此外，在其他經批准的診斷機構能夠擴大其標籤聲明以包括我們的經批准的藥物產品的範圍內， 我們可能被迫放棄任何配套的診斷和開發計劃，或者我們可能無法在 批准，這可能會對我們從銷售我們的待批准產品(如果有)和我們的 業務運營。

我們可能會依賴第三方 爲需要此類測試的候選產品設計、開發和製造伴隨診斷測試。爲了成功， 我們或我們的合作者需要解決一系列科學、技術、監管和後勤挑戰。如果我們或這樣的第三個人 各方無法成功開發伴隨診斷，或者在開發過程中遇到延遲，我們可能無法註冊足夠的 我們當前和計劃的臨床試驗的患者、我們候選產品的開發可能會受到不利影響，也可能不會 獲得營銷批准，我們可能無法實現候選產品的全部商業潛力。

產品 針對我們的責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任並限制我們任何產品的商業化 可能會發展。

的 使用任何 我們的藥物治療候選者 我們可能會在臨床試驗中進行開發，並且銷售我們獲得上市批准的任何產品都會使我們面臨風險 產品責任索賠的風險。患者、醫療保健提供者、製藥商可能會對我們提出產品責任索賠 銷售或以其他方式接觸我們產品的公司或其他人。有時，課堂上會做出重大判決 基於具有意外不良影響的藥物的訴訟。如果我們無法成功抗辯產品責任 索賠，我們可能會承擔重大責任和費用。此外，無論優點或最終結果如何，產品 責任索賠可能會導致：

的 產品責任保險承保範圍可能不足以報銷我們的任何費用或損失 我們可能會受苦。我們打算獲得保險範圍，包括更大規模的臨床研究、不同國家和潛在的銷售 商業產品;但是，我們可能無法以商業上合理的條款或充分的方式獲得產品責任保險 金額。針對我們提出的成功產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果 判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括防止或限制 我們開發的任何候選產品的商業化。

我們 持有價值500美元的萬全球產品責任保險，每個事故每年的上限爲500美元， 這可能不足以支付我們可能產生的所有責任。隨着我們的擴張，我們可能需要增加我們的保險覆蓋面 我們的臨床試驗，或者如果我們開始任何候選產品的商業化。保險範圍越來越貴。我們可以 不能以合理的費用或足夠的金額獲得或維持保險範圍，以償還以下任何債務 可能會出現，如果真的有的話。產品責任保險單包含各種免責條款，我們可能受制於一種產品 我們沒有承保範圍的責任索賠。我們可能需要支付任何由法院裁決的或在和解協議中協商的超過 我們的承保範圍有限或不在我們的保險範圍內，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付 這樣的數額。即使我們與當前或未來的合作者簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償，這種賠償 如果出現任何索賠，可能無法獲得或不夠用。

那裏 與在國際上營銷我們當前正在開發的產品或任何未來的候選產品相關的各種風險， 這可能會影響我們的業務。

我們 可以尋求對ENV 105和/或我們在美國境外的任何候選產品的監管批准，因此， 我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在國外運營相關的額外風險， 包括：

這些 以及與我們國際業務相關的其他風險可能會損害我們實現或維持盈利能力的能力。

風險 與我們對第三方的依賴有關

我們 員工和獨立承包商，包括主要研究者、臨床試驗中心、合同研究組織或CROs， 顧問、供應商以及我們可能與開發和商業化有關的任何第三方可能參與不當行爲 或其他可能造成重大不利影響的不當活動，包括不遵守監管標準和要求 對我們業務的影響。

我們的 僱員和獨立承包商，包括主要研究人員、臨床試驗地點、顧問、供應商和任何第三方 我們可能從事與我們的候選產品的開發和商業化相關的活動，可能從事不當行爲，包括故意、 魯莽或疏忽的行爲或違反FDA或其他類似法規的未經授權的活動 其他當局的要求，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律 當局；製造標準；數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規；或 要求報告真實、完整、準確的財務信息和數據。具體地說，銷售、營銷和業務安排 在醫療保健行業受到旨在防止欺詐、不當行爲、回扣、自我交易的廣泛法律法規的約束 以及其他虐待行爲。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和 促銷、銷售提成、客戶激勵計劃等業務安排。受這些法律約束的活動也可以 涉及不適當地使用或錯誤陳述在臨床試驗過程中獲得的信息，在 臨床前研究或臨床試驗或非法挪用藥品，可能導致監管制裁和原因 嚴重損害了我們的聲譽。並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行爲，以及 我們爲檢測和預防此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失 或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟源於未能遵守此類法律或 規章制度。此外，我們還面臨這樣的風險，即一個人或一個政府可能會指控這種欺詐或其他不當行爲，即使 沒有發生任何情況。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地爲自己辯護或維護自己的權利， 這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括強制實施重大民事訴訟， 刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，交出，可能被排除在參加聯邦醫療保險，醫療補助， 其他美國聯邦醫療保健計劃或其他司法管轄區的醫療保健計劃、個人監禁、其他制裁、合同 損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的縮減。

我們 依靠單一來源的第三方進行臨床前和非臨床研究、臨床試驗以及我們的臨床產品的製造 我們當前正在開發的產品和未來候選產品的試用材料，以及這些第三方的表現可能不會令人滿意， 包括未能在截止日期前完成此類研究、試驗和製造服務或未能遵守 適用的監管要求。

我們 已聘請合同研究組織(CRO)進行我們正在進行的和計劃中的臨床前和非臨床研究、臨床 我們的臨床試驗材料的試驗和製造。我們還希望爲我們未來的任何其他候選產品接洽CRO 可能會進展到臨床開發。我們預計將依賴CRO以及其他第三方，如臨床數據管理組織， 醫療機構和臨床研究人員，進行這些臨床前和非臨床研究、臨床試驗和生產 我們的臨床試驗材料。目前，我們依靠單一來源的第三方研究機構、實驗室、臨床研究 以及用於研發的製造組織。與此類第三方的協議可能因各種原因而終止， 包括第三方不履行義務。如果我們需要達成替代安排或不能達成替代安排 如果安排得不及時，我們的產品開發活動就會被推遲。

我們的 依賴這些第三方進行研發活動將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕 讓我們明白我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨床試驗都是按照 以及審判的總體調查計劃和方案。此外，FDA要求我們遵守監管標準， 通常被稱爲良好臨床實踐，或GCP，用於進行、記錄和報告臨床試驗結果 確保數據和報告的結果可信和準確，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性 都受到保護。類似的監管要求也適用於美國以外的國家，包括國際協調理事會 《人用藥品註冊技術要求》，或稱非物質文化遺產。我們還被要求登記某些 正在進行的臨床試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈某些已完成的臨床試驗的結果， 在規定的時間範圍內。如果我們或第三方未能做到這一點，可能會導致FDA基於臨床上的 數據、執法行動、不良宣傳以及民事和刑事制裁。

此外， 這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方這樣做 未能成功履行合同義務、在預期截止日期前完成或按照監管規定進行臨床試驗 根據要求或我們聲明的協議，我們將無法獲得或可能會延遲獲得當前的營銷批准 正在開發的產品和我們未來的候選產品將無法或可能被推遲成功 將此類候選產品商業化。

在 此外，我們臨床試驗的主要研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問， 可以獲得與此類服務相關的現金補償。如果這些關係和任何相關補償導致 或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認爲財務關係可能影響了試驗的解釋， 適用臨床試驗中心生成的數據的完整性以及臨床試驗本身的實用性可能會受到質疑 可能會受到危害，這可能會導致FDA推遲或拒絕我們提交的任何新藥申請（NDA）。任何此類 延遲或拒絕可能會阻止我們將當前正在開發的產品或任何未來的候選產品商業化。

我們 將依賴第三方合同生產組織（CMO）來生產我們藥物治療的臨床供應 候選人並打算依靠CMO生產商業供應我們的藥物療法（如果獲得批准）。我們對CMO的依賴 可能會損害該藥物的開發和商業化，從而對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們 具有製造經驗的人員有限，並且我們沒有製造設施。相反，我們依賴並期待 繼續依靠CMO供應GMP級臨床試驗材料和我們開發的任何候選材料的商業數量， 如果批准的話。依賴CMO可能會讓我們面臨比我們自己製造候選產品更大的風險。我們打算 我們已經生產了足夠的臨床藥物治療物質供應，使我們能夠完成臨床試驗，而且我們已經 還聘請了CMO提供該藥物的臨床和商業供應。

這個 用於生產我們的候選產品的設施必須經過FDA和類似的外國當局的檢查。當我們爲您提供 監督製造活動，我們不會也不會控制製造活動的執行，現在和將來都是 本質上取決於，我們的CMO在製造我們的候選產品時是否符合cGMP要求。結果, 我們面臨的風險是，我們的候選產品可能存在我們無法防止的製造缺陷。如果首席營銷官 無法成功製造符合我們規格和法規要求的材料，我們將無法 確保或保持監管部門批准在臨床試驗中使用我們的候選產品，或用於商業分銷我們的 產品候選，如果獲得批准。此外，我們對CMO維持足夠質量控制的能力的控制有限， 質量保證和合格的人才。如果FDA或類似的外國監管機構發現有缺陷或沒有 批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它撤回任何此類批准或發現 未來，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將推遲我們的發展計劃併產生重大影響 如果我們的候選產品獲得批准，我們有能力開發、獲得監管部門的批准或將其商業化。此外，任何失敗 達到並保持對這些法律、法規和標準的遵守可能使我們面臨我們可能不得不暫停的風險 我們的候選產品或獲得批准的產品的製造可能會被撤銷。此外，CMO可能會違反現有的協議 他們和我們在一起是因爲我們無法控制的因素。他們也可以在下列時間終止或拒絕續簽他們的協議 費用昂貴或給我們帶來不便。如果我們不能及時找到足夠的CMO或其他可接受的解決方案，我們的臨床 審判可能會被推遲，或者我們的商業活動可能會受到損害。

我們 依靠並將繼續依靠CMO從第三方供應商那裏購買生產我們候選產品所需的原材料。 我們不會也不會控制我們的CMO收購這些原材料的過程或時間。此外，我們目前 沒有就這些原材料的生產達成任何協議。原材料的供應可能會不時中斷 我們也不能確定能否在合理的時間範圍內以可接受的成本獲得替代供應，或者根本不能。 此外，如果獲得批准，原材料供應的中斷可能會推遲我們候選產品的商業發佈，或者 導致供應短缺，這將削弱我們通過銷售我們的候選產品獲得收入的能力。增長 原材料的成本和費用也可能會削弱我們以成本效益生產候選產品的能力。確實有 我們可能用來生產我們的候選產品的原材料供應商數量有限，我們可能需要評估替代方案 防止供應商可能中斷我們的候選產品的製造。

找到 新的CMO或第三方供應商涉及額外成本，需要我們管理層的時間和重點。此外還有 通常是新CMO開始工作的過渡期。儘管我們通常沒有也不打算開始臨床試驗 除非我們相信我們手頭有或能夠獲得足夠的候選產品供應來完成臨床 試驗中，我們的候選產品或生產我們的候選產品所需的原材料的供應出現任何重大延誤，都可能 大大推遲了我們的臨床試驗和對我們候選產品的潛在監管批准。

作爲 作爲我們候選產品製造的一部分，我們的CMO和第三方供應商預計將遵守並尊重專有權 他人的權利。如果CMO或第三方供應商未能獲得適當的許可或以其他方式侵犯專有權 在向我們提供服務的過程中，我們可能必須尋找替代CMO或第三方供應商或進行防禦 侵權指控，兩者都將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或商業化的能力 如果獲得批准，我們的候選產品。

任何 CMO的績效失敗或監管不合規可能會推遲我們當前的臨床開發或上市批准 正在開發的產品或任何未來候選產品或此類候選產品的商業化，導致額外損失， 並剝奪了我們潛在的產品收入。

我們 依賴單一來源的第三方來製造我們的候選產品增加了我們沒有足夠數量的風險 以可接受的成本購買我們的候選產品或產品或此類數量，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發 或商業化努力。

我們 不擁有或運營用於生產我們候選產品的臨床或商業供應的製造設施 正在開發或評估，我們也沒有考慮這樣做的計劃。我們擁有藥品製造經驗的人員有限 並且缺乏在臨床或商業規模上生產我們的任何候選產品的資源和能力。我們目前 依靠第三方，例如Fisher Clinical Services爲我們當前候選產品提供藥品供應和藥品生產， 我們的戰略是繼續將候選產品和已批准產品（如果有的話）的所有制造外包給第三方。

在……裏面 爲了對我們的候選產品進行臨床試驗，併爲商業化做準備，我們需要找到合適的製造商 有能力以符合現有法規的方式大量生產我們的化合物。我們的未來計劃 包括識別、鑑定和與美國製造基地簽訂製造ENV 105的合同，假設我們有足夠的 財政資源，以推行應急製造計劃。我們現在和未來的第三方製造商可能無法成功 以及時或經濟高效的方式或根本不增加我們任何候選產品的製造能力。此外，質量 在任何其他時間，在擴展活動期間可能會出現問題。如果我們的製造商不能成功地擴大生產規模 我們的候選產品具有足夠的質量和數量，該候選產品的開發、測試和臨床試驗 可能被推遲或不可行，該候選產品的監管批准或商業發佈可能被推遲或無法獲得， 這可能會嚴重損害我們的業務。

我們 目前沒有與第三方製造商就我們當前開發的長期商業供應達成任何協議 產品或我們未來的任何候選產品。未來我們可能無法與第三方製造商達成協議 用於此類候選產品的商業供應，或者可能無法以可接受的條款這樣做。

甚至 如果我們能夠與第三方製造商建立和維護安排，那麼對第三方製造商的依賴就會帶來風險， 包括：

第三方 製造商可能無法遵守當前的藥品生產質量管理規範、GMP、法規或類似監管要求 美國境外。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能會 導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准， 候選產品或產品的許可證吊銷、扣押或召回、運營限制和刑事起訴，任何 這可能會對我們候選產品的供應產生重大不利影響。

我們 當前正在開發的產品以及我們未來的產品和候選產品可能會與其他候選產品和產品競爭 用於進入製造設施。只有有限數量的製造商按照GMP法規運營，這可能會 有能力爲我們製造。

如果 我們聘請爲我們的臨床前和非臨床研究和臨床提供任何材料或生產產品的第三方 無論出於何種原因，試驗都應該停止繼續這樣做，我們可能會在推進這些研究和試驗時遇到延誤， 我們識別並鑑定替代供應商，但我們可能無法以對我們有利的條款獲得替代供應。 此外，如果我們無法獲得足夠的當前正在開發的產品或任何未來候選產品的供應， 由於生產它們所使用的物質，我們開發此類候選產品並進行有效競爭將更加困難。

我們 當前和預期的未來依賴他人來製造我們的候選產品可能會對我們未來的利潤產生不利影響 利潤率和我們開發候選產品並將任何獲得營銷批准的產品商業化的能力 競爭基礎。

我們 打算繼續依靠第三方來進行、監督和監控我們的臨床試驗。如果這些第三方這樣做 未能成功履行合同義務，或者如果他們的履行方式不令人滿意，可能會損害我們的業務。

我們 依賴並將繼續依賴CROs、CRO-承包供應商和臨床試驗中心，以確保正確、及時地進行 我們的臨床試驗，包括我們的2期試驗。我們對CROs進行臨床開發活動的依賴限制了我們對這些活動的控制 活動，但我們仍然有責任確保我們的每項試驗都按照適用的方案進行， 法律、監管和科學標準。

我們 我們的CRO將被要求遵守我們臨床前研究的良好實驗室實踐要求和GCP要求 對於我們的臨床試驗，這是由FDA執行的法規和指南，也是類似的外國監管機構所要求的 當局。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要調查人員來執行GCP要求 和臨床試驗地點。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP要求，在我們的臨床試驗中產生的臨床數據 可能被認爲是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨床試驗 在批准我們的營銷申請之前。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構 權威機構將確定我們的任何臨床試驗是否符合GCP要求。此外，我們還必須進行臨床試驗 根據cGMP要求生產的產品。因此，如果我們的CRO未能遵守這些要求，我們可能會被要求 重複臨床試驗，這將推遲監管部門的批准過程。

我們的 CRO不是我們的員工，我們無法控制他們是否爲我們的臨床試驗投入了足夠的時間和資源。我們的 CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在爲這些實體進行臨床 試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨着潛在的未經授權披露的風險 或CRO盜用我們的知識產權，這可能會減少我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手 獲取和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務， 未能在預期期限內完成，或他們獲得的臨床數據的質量或準確性因未能達到預期目標而受到影響 遵守我們的臨床方案或法規要求或任何其他原因，我們的臨床試驗可能會延長、推遲或 終止，我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，或無法成功將其商業化。 因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本 可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

如果 我們與任何CROs的關係終止，我們可能無法與替代CROs達成安排或在商業上這樣做 合理的條款。切換或添加額外的CROs涉及巨大的成本，並且需要管理層的時間和重點。此外， 當新的CDO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延誤，這可能會對我們的能力產生重大影響 以滿足我們期望的臨床開發時間表。儘管我們打算仔細管理與CROs的關係，但可能存在 不保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不保證這些延誤或挑戰不會產生不利影響 對我們的業務、財務狀況和前景的影響。

的 我們合作的數量和類型可能會對我們對未來合作者或收購者的吸引力以及損失產生不利影響， 或者我們與任何一個或多個合作者的關係中斷都可能損害我們的業務。

如果 任何合作都不會導致產品的成功開發和商業化，或者如果我們的一位合作者終止合作 根據與我們的協議，我們可能不會在此類合作下收到任何未來的研發資金或里程碑或特許權使用費。 如果我們沒有收到這些協議下預期的資金，我們候選產品的繼續開發可能會被推遲， 我們可能需要額外的資源來開發額外的候選產品。與產品開發、監管相關的所有風險 本招股說明書中描述的批准和商業化也適用於任何合作者的活動，無法保證 我們的合作將及時或根本產生積極的結果或成功的產品。

在 此外，如果我們的一名合作者參與業務合併或其他活動，則根據其對我們的合同義務 改變其業務優先事項，合作者可能會降低或終止我們產品的開發或商業化 候選人如果合作者終止與我們的協議，我們可能會發現吸引新的合作者和看法變得更加困難 我們的業務和股價可能會受到不利影響。

我們 未來可能會與更多的製藥和生物技術公司合作開發和潛在的商業化 治療產品。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們達成最終協議的能力 因爲協作將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、條款 以及擬議合作的條件和擬議合作者對若干因素的評價。如果我們不能 爲了及時、以可接受的條件或根本不與合適的合作者達成協議，我們可能不得不限制發展。 產品候選，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，延遲其潛力 商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出並進行開發或 自費進行商業化活動。如果我們選擇資助並在我們的 我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條款或根本無法獲得的。 如果我們不能進行合作，沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和商業化 活動期間，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場或繼續開發我們的計劃， 我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們 在開展業務時完全依賴我們管理團隊的技能和專業知識，但並非所有人都會全力以赴 他們管理公司的時間很長，而我們目前沒有全職員工，這可能會阻礙我們繼續運營的能力 我們的業務

我們 完全依賴我們管理團隊的技能和專業知識來開展我們的業務。並不是我們所有的管理團隊 目前，他們把所有的時間都投入到管理公司上。雖然根據我們的註冊聲明的有效性，我們的 首席財務官現在是全職，我們目前沒有其他全職員工，這可能會阻礙 我們繼續經營業務的能力。我們的管理人員中缺乏全職員工，這很可能會阻礙公司的運營 效率低下，並可能損害業務的進步和增長，這對任何投資者來說都是一種風險。我們缺乏全職管理 可能會阻礙我們的業務發展。如果沒有全職人員，我們可能沒有足夠的時間和精力來 商業化努力，或尋找和籌集額外資本的努力，或管理我們的業務，這可能會削弱我們的能力 成功完成我們的商業計劃，可能會導致對我們公司的投資價值縮水。

我們 通過一個小團隊運營，我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵的能力 合格的人員。

我們 未來的成功取決於我們留住關鍵官員和員工以及吸引、留住和激勵高素質管理層的能力 和科學人員。

我們 目前人員有限。截至2024年9月16日，我們有三名兼職員工，包括首席執行官， 我們的首席財務官是一名兼職承包商。在我們的登記聲明生效後，我們的首席執行官 財務官開始全職任職。我們高度依賴管理、研發、臨床、 Yu博士和Bhowmick博士的財務和業務發展專業知識。他們中的每個人目前都可能終止僱傭關係， 我們隨時提供，並且在本次產品完成後將繼續能夠這樣做。我們不維持「關鍵人物」 爲我們的任何高管或員工提供保險。

我們 需要吸引、僱用和保留合格的官員和員工以實現公司的目標。徵聘和留住 合格的科學人員以及銷售和營銷人員對我們的成功至關重要。我們可能無法吸引和留住 考慮到製藥、生物技術和診斷公司之間對類似人員的競爭，這些人員的條款是可以接受的。 此外，現任官員或員工可能決定離開公司，現任或前任官員或員工可能決定離開公司 起訴公司要求其應得但未付的賠償。這些人中任何一個人的專業知識的喪失都是難以彌補的， 可能會對我們實現業務目標的能力產生重大不利影響。

我們的 與我們競爭的公司相比，有限的人員和資源可能會給我們的員工帶來更大的工作量 對於人員來說，這可能會導致更高水平的員工不滿和離職。招募和保留合格的研究人員， 開發人員和業務人員，如果我們目前正在開發的任何產品或任何未來產品的開發取得進展 候選人、商業化、製造以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。服務的損失 我們高管或其他關鍵員工的離職可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標 並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工 可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因爲我們行業中具有廣度的個人數量有限 成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗。競爭 從這個有限的人才庫中招聘是非常緊張的，我們可能無法招聘、培訓、留住或激勵這些可接受的關鍵人員 考慮到許多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，這些條款。我們也經歷了競爭 用於聘用大學和研究機構的研究開發人員。此外，我們還依賴於顧問 和顧問，包括科學和臨床顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化 策略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制 他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們追求成長的能力 戰略將是有限的。

我們 面臨來自大型、資金充足且經驗豐富的競爭對手的激烈競爭，這可能會導致其他人發現、開發 或者比我們更成功地將產品商業化。

這個 醫藥和生物技術產業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，重點突出 在專有產品上。該行業的免疫腫瘤學領域競爭尤其激烈。我們面臨着潛在的競爭 來自許多不同的來源，包括主要的製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構 和政府機構，以及公共和私人研究機構。不管我們的技術發展有多成功， 該公司面臨着來自規模更大的企業和不同技術的競爭，這些都是試圖談判的固有劣勢 與財務、科學和其他資源大得多的公司進行許可或其他交易，缺乏管理經驗 在商業運營中，依賴合同實驗室和其他第三方服務提供商，缺乏資金和其他 資源、對知識產權有效性的挑戰、潛在的產品責任以及包括產品在內的監管風險 以及報銷許可和規定。我們的許多競爭對手和潛在競爭對手在財務、技術、 管理和研發方面的資源和經驗比我們多。我們知道還有其他正在開發的產品， 如果開發成功並商業化，將與我們的產品競爭。我們可能跟不上快速發展的技術 生物技術/醫療器械行業的變化，因此，我們的技術可能會過時。規模較小或處於早期階段的公司 也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。

我們 如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更安全的藥物，商業機會可能會減少或消除 比我們可能開發的任何藥物有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜。我們的競爭對手 他們的藥物獲得FDA或其他監管機構的批准也可能比我們獲得批准更快，這可能會導致 在我們能夠進入市場之前，我們的競爭對手建立了強大的市場地位。此外，我們的競爭能力 在許多情況下可能受到尋求鼓勵使用仿製藥的保險公司或其他第三方付款人的影響。

我們 業務可能會受到健康流行病（包括持續的COVID-19大流行）的不利影響。

我們 在我們或第三方開展業務的地區，業務可能會受到包括COVID-19大流行在內的健康流行病的不利影響 我們依賴於製造設施、潛在臨床試驗地點或其他業務運營的集中地。我們繼續評估 隨着全球對COVID-19大流行的應對措施不斷髮展，我們的協議和實踐不斷髮展。無法保證我們會 能夠避免COVID-19傳播或其後果的部分或全部影響。

在 此外，我們當前的臨床前和非臨床研究以及當前和未來的臨床試驗計劃可能會受到COVID-19的影響 流行病由於醫院資源優先考慮COVID-19大流行，研究中心啓動和患者入組可能會被推遲， 這可能會推遲我們未來全球臨床試驗的入組，一些患者可能無法遵守臨床試驗協議 如果隔離期阻礙患者行動或中斷醫療保健服務。此外，我們的一些供應商可能會經歷中斷 由於包括COVID-19大流行在內的健康流行病的影響，各自的供應鏈可能會延遲、預防或 損害我們的開發或商業化努力。

的 COVID-19大流行或類似健康流行病的最終影響高度不確定，並且可能會發生變化。有幾項措施是 目前美國和其他政府正在實施該計劃，以應對當前的COVID-19大流行及其經濟影響。 目前，無法預測這些措施的影響以及是否會產生不可預見的負面後果 爲了我們的業務。我們還不清楚潛在延誤或對我們的業務、我們計劃的臨床前研究的影響的全部程度 或臨床試驗、醫療保健系統或整個全球經濟;我們也不知道何時以及如何放鬆此類法規。的 上述和其他因COVID-19而對我們業務造成的持續干擾可能會對我們的業務造成不利影響， 經營結果、財務狀況和現金流量。此外，COVID-19大流行可能會增加某些人的風險 本文描述的其他風險因素。

我們 已發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們無法糾正這些物質弱點， 或者如果我們未來發現其他重大弱點或未能維持有效的財務內部控制 報告，我們可能無法準確或及時報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對我們造成不利影響 我們的業務

之前 在此次發行完成之前，我們一直是一傢俬營公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計工作 用於解決我們對財務報告的內部控制的流程和其他監督資源。結合該 在編制財務報表時，我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。的材料 弱點是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此存在合理的 年度或中期財務報表重大錯誤陳述無法及時預防或發現的可能性 基礎物質弱點如下：

這些 其缺陷並未導致財務報表調整。然而，IT缺陷彙總起來可能會影響 保持有效的職責分離，以及依賴IT的控制的有效性（例如解決 對一個或多個斷言以及支持有效性的IT控制和基礎數據進行重大錯誤陳述的風險 系統生成的數據和報告）可能導致錯誤陳述，可能影響所有財務報表賬目和披露 這不會被預防或檢測到。因此，管理層已確定總體IT缺陷構成材料 弱點

到 爲了解決我們的重大弱點，我們正在實施旨在改善財務內部控制的措施 報告和補救導致重大缺陷的控制缺陷。這些措施包括（i）持續僱用 額外的會計人員;（ii）啓動我們的財務控制環境的設計和實施，包括建立 正式的會計政策和程序、財務報告控制以及對複雜交易進行覈算和披露的控制; 以及（iii）啓動和設計IT控制，以確保適當且受限制地訪問我們的會計應用程序、程序、 和數據

我們 正在努力盡可能有效率和有效地補救物質上的弱點。我們不能向您保證不會有 是我們未來財務報告內部控制的重大薄弱環節。任何未能維持內部控制的情況 過度的財務報告可能會嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金的能力 流動。如果我們不能糾正我們發現的重大弱點，或在我們的內部控制中發現其他重大弱點 對於財務報告，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，市場價格 我們的普通股可能會下跌，我們可能會受到我們上市的交易所--紐約證券交易所的制裁或調查 美國證券交易委員會、美國證券交易委員會或其他監管機構。未能彌補任何實質性的弱點 在我們對財務報告的內部控制中，或者實施或維護上市公司所要求的其他有效的控制制度， 也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

我們 希望擴大我們的研究、開發和業務能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力， 因此，我們可能會在管理增長時遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

AS 我們目前正在開發的產品和我們未來的任何候選產品的臨床開發都取得了進展，我們也希望 我們的員工數量和業務範圍都有顯著增長，特別是在研究領域， 藥物開發，法規事務，以及如果我們目前正在開發的任何產品或任何未來的候選產品獲得營銷 審批、銷售、營銷和分銷。爲了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的 管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。 由於我們有限的財力，以及我們管理團隊在管理公司方面的經驗有限， 隨着業務的增長，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多的合格人員。 我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和研發資源。任何 無法管理增長可能會推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

如果 我們未來進行收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致 我們承擔債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

從 我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購補充藥物 認爲適合實施我們的業務計劃的產品、知識產權、技術或業務。任何潛在 收購或戰略合作可能會帶來許多風險，包括：

風險 與我們的知識產權相關

我們 我們知識產權的獨家許可權受與第三方的協議約束，我們可能無法達到設定的里程碑 在這些協議中闡述;我們的獨家許可權可能會被終止;這些第三方許可人還擁有某些股權 反稀釋和參與權。

我們 與Cedars-Sinai醫療中心和Tracon Pharmaceuticals，Inc.達成協議取決於我們付款和滿足的能力 商業化目標，由於無數因素，我們可能無法實現這些目標。如果我們不支付此類付款或滿足此類付款 里程碑時，我們對知識產權的獨家許可權可能會被終止。即使我們達到了某些里程碑，我們可能會 無法支付所需的付款，這可能導致我們違反此類協議。

根據 根據Enviro-Cedars許可協議，Enviro還將向Cedars發行Enviro同等普通股的股份 兩項Enviro-Cedars許可協議之間的總計爲Enviro已發行股本的2.0%。 Cedars還享有某些反稀釋保護，Enviro應在不經對價的情況下向Cedars發行必要的額外股份 確保Cedars在完全稀釋的基礎上保留至少2.0%的已發行和未發行股本，直至（i）中較早者 Enviro首次公開募股或（ii）Enviro已籌集至少20，000，000美元的資本。雪松也有權 參與Enviro股票證券的任何私募發行，並以現金購買發行維持的證券數量 Cedars在完全稀釋的基礎上按比例持有Enviro的所有權。

根據Envio和Tracon PharmPharmticals之間的許可和供應協議， Inc.，Enviro發行了Tracon在Enviro的股權，相當於Enviro的限制性普通股數量，相當於 完全稀釋和轉換的基礎上的所有普通股和優先股的環境。直到Tracon收到所有的現金 對價(在Enviro-Tracon許可協議中定義)，Enviro或其利益繼承人應向Tracon發放 進一步考慮，任何額外的環境普通股，或此類利益繼承者，都是必要的，以便Tracon保持所有權 在所有普通股和優先股完全稀釋和轉換的基礎上，相當於7%的Enviro股份或此類權益繼承人的股份 環境(或其後繼者)。根據Enviro-Tracon許可協議，現金對價包括預付費用100,000美元，以及 在其或其繼任者通過出售股權(或債務)完成一項或多項融資後，額外支付500,000美元 可轉換爲股權)，金額爲10,000,000美元，並在其或其繼任者完成後10天內額外支付500,000美元 通過出售股本(或可轉換爲股本的債務)進行一次或多次融資，金額爲22,000,000美元。

如果 該公司無法籌集足夠的資金來終止授予Cedars和Tracon（當時的投資者）的這些反稀釋權 與Cedars和Tracon相比，該公司的證券可能會經歷嚴重稀釋。這些抗稀釋劑的存在 授予Cedars和Tracon的權利也可能會阻止第三方投資者投資公司的證券。

如果 我們無法爲我們的技術或我們當前的任何開發獲得和維護專利和其他知識產權保護 產品或我們未來的候選產品，或者所獲得的專利和其他知識產權保護範圍不夠 廣泛地說，我們的競爭對手可以開發和商業化與我們類似或相同的技術和藥物，以及我們成功 將我們的技術商業化，候選產品可能會受到損害。

我們 我們不擁有任何已頒發的專利，我們爲ENV 105、我們的主要藥物化合物和我們的 成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護專利保護的能力 至ENV 105和我們未來的任何候選產品。我們試圖通過許可知識產權來保護我們的專有地位 與我們的候選產品有關的財產，包括與我們的技術和技術相關的美國和海外專利申請 對我們的業務至關重要的候選產品。如果我們或我們的許可人沒有充分保護知識產權，我們 在許可或擁有的情況下，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢， 可能損害我們的業務和實現盈利的能力。爲了保護我們的專有地位，我們和我們的許可方申請了專利 在美國和海外的應用與我們的新技術和候選產品有關，這些技術和產品對我們的業務非常重要。 專利申請和起訴過程既昂貴又耗時。我們和我們當前的許可方和被許可方，或任何未來 許可人和被許可人可能無法以合理的成本提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或者 及時採取行動。我們或我們當前的許可人和被許可人，或任何未來的許可人或被許可人也可能無法識別可獲得專利的 我們的研發方面，在獲得專利保護或未能繼續起訴相關專利之前爲時已晚 給我們的候選產品。因此，這些和我們的任何許可內專利和專利申請可能不會被起訴和強制執行 以符合我們業務最大利益的方式。在準備或提交我們的文件時，可能存在格式缺陷 許可人的專利或我們的專利申請可能存在，或可能在未來出現，例如關於適當的優先權權利要求， 庫存、權利要求範圍或專利期限調整。如果我們當前的許可人和被許可人，或任何未來的許可人或被許可人， 在起訴、維護或執行任何專利權、這種專利權方面不完全合作或不同意我們的意見 可能會受到損害，我們可能無法阻止第三方製造、使用和銷售競爭產品。我們不能 預測我們和我們的許可人或被許可人目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定情況下作爲專利發佈 或任何已頒發專利的權利要求是否能提供足夠的保護，使其不受競爭對手的影響。如果有實質性的缺陷 在我們或我們的許可人的專利或專利申請的形式或準備過程中，此類專利或申請可能無效 而且不能強制執行。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發同等的知識、方法和訣竅，而我們可能不會 能夠防止這些競爭對手將這種同等的知識、方法和訣竅商業化。這些結果中的任何一種都可能損害 我們阻止第三方競爭的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、 經營結果，或前景。生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的 近年來，它一直是許多訴訟的主題。年專利法或專利法解釋的變化 美國和其他國家可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。此外, 外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。沒有一致的政策關於 到目前爲止，生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度已經出現在美國或許多外國 司法管轄區。此外，確定與藥物化合物和技術有關的專利權通常涉及 複雜的法律和事實問題，近年來成爲許多訴訟的主題。因此，發行，範圍， 我們專利權的有效性、可執行性和商業價值都存在很大的不確定性。此外，專利法最近的變化 在美國，包括2011年的《美國發明法》，以及美國境內或境外專利法的未來變化可能 影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或我們可能提起的與以下事項相關的訴訟的性質 我們的專利權。

我們 可能不知道可能與我們當前正在開發的產品或我們的未來相關的所有第三方知識產權 候選產品。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現和專利申請 在美國和其他司法管轄區，通常在申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此， 我們不能確定我們或我們的許可人是第一個在專利或未決專利申請中要求保護的發明。 我們授權或擁有的，或者我們或我們的許可人是第一個爲此類發明申請專利保護的。結果, 我們的專利權的頒發、範圍、有效性和商業價值不能有任何確定的預測。此外，我們或我們的 許可人可能需要向美國專利商標局或USPTO提交第三方預先發布的現有技術，或者 參與反對、派生、複審，各方間美國的審查或干預程序 或其他地方，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在任何該等呈件、法律程序中作出不利裁定， 或者，訴訟可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化 候選人，並直接與我們競爭，不向我們付款，或導致我們無法制造或商業化候選產品 而不侵犯第三方專利權。

我們的 許可方的未決和未來專利申請以及我們自己的未決和未來專利申請可能不會產生專利 發佈部分或全部保護我們的技術或產品候選產品，或有效阻止他人商業化 具有競爭力的技術和產品。即使我們或我們的許可人的專利申請作爲專利發放，他們也不能在 一種形式，將爲我們提供任何有意義的保護，使其不受足以實現我們業務的競爭產品或流程的影響 目標，防止競爭對手與我們競爭或以其他方式爲我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能是 能夠通過開發類似或替代技術來規避我們的授權內專利或我們未來可能擁有的任何專利 或以非侵權方式銷售產品。我們的競爭對手可能會通過提交縮寫來銷售任何經批准的產品的仿製版本 向FDA提交的NDA，他們在其中聲稱由我們許可的或未來可能由我們擁有的專利是無效的、不可強制執行的和/或 沒有被侵犯。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准，銷售他們自己的產品，類似於或在其他方面與 我們的候選產品。在這些情況下，我們可能需要捍衛和/或主張我們的許可內或擁有的專利，包括通過申請 指控專利侵權的訴訟。在任何此類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的 許可內專利或任何擁有的專利，如果這些專利在未來發布，無效和/或不可強制執行。

這個 專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性以及我們的一項或多項許可專利的決定性結論。 我們可能在未來可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。這樣的挑戰可能會導致 喪失排他性或經營自由，或專利權利要求全部或部分縮小、無效或無法強制執行， 這可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的候選技術和產品的能力，或者 限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。此外，考慮到所需的時間 對於新產品候選產品的開發、測試和監管審查，保護這些候選產品的專利可能會在 或者在這樣的候選人商業化後不久。任何對我們知識產權的損害，或我們未能保護我們的 充分的知識產權，可以讓第三方獲得我們的技術和候選產品，並可能在物質上 並對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成不利影響。

我們 開發和商業化我們的技術、我們當前正在開發的產品以及我們其他未來候選產品的權利是 在很大程度上受Cedars-Sinai醫療中心和Tracon等其他公司授予我們的許可的條款和條件的約束 製藥公司如果我們未能遵守我們許可或收購開發的協議中的義務，或 來自第三方的產品、技術或數據的商業化權利，我們可能會失去對我們的業務重要的這些權利。

我們 嚴重依賴對發展重要或必要的某些專利權和其他知識產權的許可 我們當前正在開發的產品或未來的候選產品。例如，我們依賴Cedars-Sinai的許可協議 醫療中心和Tracon Pharmaceuticals，Inc.

雪松-西奈 和Tracon所依賴的，以及任何未來的許可方 可能依賴第三方公司、顧問或合作者，或依賴第三方的資金，因此我們的許可方 不是我們授權的專利的唯一和獨家所有者。我們已經從Cedars-Sinai和Tracon那裏獲得了某些專利的再許可。 如果Cedars-Sinai或Tracon等第三方機構未能起訴、維護、強制執行和捍衛此類專利， 或失去對這些專利的權利，我們獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化的權利 我們目前正在開發的產品或我們的其他未來候選產品可能會受到此類許可權的不利影響 受影響。ENV 105的進一步開發和商業化，以及任何未來候選產品的開發可能需要 簽訂額外的許可或協作協議。例如，我們的許可方或其他第三方可能會開發知識產權 包括我們未獲許可的ENV 105的財產。我們未來的許可證可能不會爲我們提供獨家權利 使用被許可的專利權和其他知識產權，或者可能不向我們提供使用該專利權的專有權 和知識產權在所有相關的使用領域和我們希望開發或商業化其現有技術的所有地區 正在開發的產品或我們未來的候選產品。

我們 與Cedars-Sinai和Tracon的許可協議，以及我們可能在 未來可能會要求盡職調查和其他義務，包括支付里程碑和特許權使用費。例如，我們的許可證 Cedars的協議要求我們滿足盡職調查要求，包括採取商業上合理的努力 開發和商業化產品。如果我們未能遵守對當前或未來許可人的義務，則 交易對手可能有權終止許可協議，在這種情況下我們可能無法開發、製造、 或營銷根據協議授權的任何候選產品，這可能會對產品的價值產生重大不利影響 根據任何此類協議開發的候選人，並進一步涉及終止我們對重要知識產權的權利 或者技術。

在……裏面 儘管我們做出了努力，Cedars-Sinai、Tracon或任何未來的許可方可能會得出結論，我們實質性地違反了 我們的許可協議，因此可能有權終止許可協議，從而喪失我們的開發能力 並將此類許可協議涵蓋的候選產品和技術商業化。如果此類許可證內終止，或者如果 基礎專利不能提供預期的排他性，我們的競爭對手將有自由尋求監管部門的批准，並且 對於市場，與我們的候選產品相同的產品以及此類許可證的授權方可能會阻止我們將產品商業化 依賴專利或其他知識產權的候選人，而這些專利或其他知識產權是此類終止協議的標的。 此外，我們可能會尋求從我們的許可人那裏獲得額外的許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意 以對許可方更有利的方式修改我們現有的許可，包括同意以下條款： 第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受 我們現有的執照。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景。

下 我們與Cedars-Sinai和Tracon的許可協議以及未來的任何許可協議，可能會出現有關知識產權的爭議 受許可協議約束，包括：

在……裏面 此外，涉及第三方知識產權或技術的許可協議很複雜，而且某些條款 在這類協議中，可能受到多種解釋的影響。任何合同解釋分歧的解決，可能 RISE可以縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加什麼 我們認爲這是我們在相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能產生實質性的不利影響。 關於我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。此外，如果我們在知識產權方面的糾紛 許可阻止或損害我們以商業上可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能會 無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務產生重大不利影響， 財務狀況、經營結果和前景。

我們 可能無法成功獲得我們可能通過收購和內許可開發的任何候選產品的必要權利。

我們 目前擁有知識產權，通過第三方的許可，識別和開發候選產品。我們可以 認爲有必要或謹慎地從此類第三方知識產權持有者那裏獲得許可，以避免侵犯這些 第三方專利。例如，許多製藥公司、生物技術公司和學術機構與我們競爭， 可能正在提交可能與我們的業務相關的專利申請。第三方知識產權的許可或收購 權利是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取許可或收購第三方知識產權的戰略 我們可能認爲有吸引力或必要的財產權。這些老牌公司可能比我們有一定的競爭優勢 它們的規模、資本資源以及更強的臨床開發和商業化能力。此外，認爲 作爲競爭對手的美國可能不願將權利授權給我們。我們也可能無法許可或獲取第三方知識產權 財產權的條款，使我們能夠從我們的投資中獲得適當的回報，或者根本不會。如果我們不能成功地 獲取所需第三方知識產權的權利或維護我們現有的知識產權，我們 可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響， 財務狀況、經營結果和前景。

我們 可能會捲入訴訟以保護或執行我們擁有或正在授權的專利或其他知識產權，這些知識產權可能是 昂貴、耗時且不成功。

競爭對手 或其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們在許可範圍內頒發的專利或我們的其他知識產權 我們可能會擁有。爲了對抗此類侵權、挪用或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠， 這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理和科學人員的時間和注意力。我們的任何索賠 針對第三方的主張可能會促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯、挪用 或以其他方式侵犯他們的專利、商標、版權或其他知識產權。此外，我們的授權內專利可能 捲入庫存或優先權糾紛。第三方可能會對我們或我們的某些未獲許可的產品的有效性提出質疑 專利權利要求，並可能在未來向美國或國外的行政機構提出類似的權利要求，甚至在 訴訟的背景。例如，我們可能會接受第三方向美國專利商標局提交的先前技術的發行前提交，或參與其中 在派生、撤銷、複審、授予後審查或PGR中，各方間審查或知識產權，干預程序，以及 在外國司法管轄區的同等訴訟，例如對我們可能擁有的或許可中的任何專利提出質疑的異議訴訟。 此類提交也可以在專利發佈之前提交，以排除基於我們擁有的或 已獲許可的待決專利申請。第三方也可以聲稱我們潛在的未來擁有專利或許可的專利權 在訴訟中無效或不可執行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。 任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小範圍、使之無效或使其無法執行， 我們未來可能擁有的專利或許可的專利權，允許第三方將我們目前正在開發的產品商業化 或我們未來的其他候選產品，並直接與我們競爭，而不向我們付款，或導致我們無法制造 或在不侵犯第三方專利權的情況下將產品商業化，存在法院在專利侵權程序中 將判定我們許可的專利全部或部分無效或不可強制執行，並且我們無權阻止 另一方不得使用爭議中的本發明。還有一個風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會 將狹義地解釋專利權利要求或決定我們無權阻止對方使用該發明 有爭議的理由是我們的授權專利不包括這項發明。訴訟或程序中的不利結果，涉及 我們的許可內專利可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的許可內專利的能力，並可能 限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。同樣，在未來， 我們希望依靠商標來區分我們目前正在開發的產品和我們未來的任何其他候選產品 被批准上市，如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們聲稱的商標是 無效或不可強制執行，或我們主張商標侵權的一方對 問題。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

在……裏面 任何侵權訴訟，任何我們收到的金錢損害賠償都可能沒有商業價值。此外，由於大量的 與知識產權訴訟相關的發現金額，存在我們的一些機密信息存在風險 可能會因在訴訟期間披露而受到損害。此外，可能會公佈聽證結果、動議、 或其他臨時程序或發展，如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，它可能 對我們普通股的價格有很大的不利影響。此外，不能保證我們將有足夠的 財政或其他資源，以充分提起和追查這類侵權索賠，這通常持續數年後才能結案。 我們的一些競爭對手和其他第三方可能能夠更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用 我們能夠做到這一點，是因爲它們擁有更大的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。即使我們最終 在這類索賠中佔上風，這類訴訟的金錢成本以及轉移我們管理層和科學人員的注意力 可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。因此，儘管我們作出了努力，但我們可能無法防止 第三方不得侵犯、挪用或成功挑戰我們的知識產權。由此產生的不確定性 發起和繼續專利訴訟或其他訴訟可能會對我們的競爭能力產生負面影響 這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

三 各方可能會提起法律訴訟，指控我們侵權、挪用或以其他方式侵犯其知識產權 權利，其結果將不確定，並可能會嚴重損害我們的業務。

我們 商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售當前正在開發的產品或 其他未來候選產品並使用我們專有的化學技術，而不侵犯、挪用或以其他方式違反 第三方的知識產權。癌症治療領域存在許多第三方美國和非美國頒發的專利 以及我們的藥物針對的其他療法。

那裏 生物技術和製藥行業存在大量知識產權訴訟，我們可能會成爲當事人 涉及或威脅面臨有關我們技術知識產權的訴訟或其他對抗程序 或候選產品，包括USPTO的干擾程序。第三方可能會根據現有的情況對我們提出索賠 或未來的知識產權。知識產權訴訟的結果存在不確定性，無法充分 提前量化。

如果 如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了任何第三方的知識產權，我們可以 被強迫，包括通過法院命令，停止開發、製造或商業化我們目前正在開發的產品或其他 未來的產品候選。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可才能使用技術和 繼續開發、製造或營銷侵犯或侵犯該第三方知識產權的候選產品。 然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何此類所需的許可證。即使我們能拿到 許可可以是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們也可能被要求 支付大量持續的版稅或許可付款、費用，或遵守其他不利條款。另外，我們可能會被發現 對金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費，如果我們被發現故意侵犯專利的話 或其他知識產權。侵權的裁決可能會阻止我們將目前正在開發的產品商業化 或其他未來的候選產品，或迫使我們停止一些業務運營。聲稱我們盜用了機密文件 第三方的信息或商業祕密可能會對我們的業務產生類似的負面影響。即使我們在這樣的情況下獲勝 如果發生糾紛，任何與我們知識產權有關的訴訟都可能代價高昂、耗費時間，並轉移我們管理層的注意力。 和我們業務運營的關鍵人員。此外，由於需要大量的發現與 知識產權訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露 這種類型的訴訟。在訴訟期間，可能會有公開宣佈或聽證結果、動議或 其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，它可能會有一個 對我們普通股的價格產生重大不利影響。與我們決定啓動此類執法有關的負面宣傳 針對客戶或前客戶的行動，無論其準確性如何，都可能對我們的其他客戶關係或潛在客戶產生不利影響 客戶關係，損害我們的品牌和業務，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。前述任何一項 法律程序中的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景。

我們 第三方可能會聲稱我們或我們的員工、顧問和顧問挪用了他們的知識產權 財產或聲稱對我們視爲自己知識產權的所有權。

許多 我們的員工、顧問和顧問曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司， 包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們試圖確保我們的員工、顧問和顧問不使用 第三方在爲我們工作時的專有信息或專業知識，我們可能會受到我們或此類員工的索賠， 顧問和顧問無意中或以其他方式使用或披露了知識產權，包括商業祕密或其他專有權 任何此類個人的前僱主的信息。我們未來還可能會受到我們造成員工損失的索賠 違反其非競爭或非招攬協議的條款。可能有必要提起訴訟來抵禦這些 潛在的主張。

在 此外，雖然我們的政策要求可能參與知識產權開發的員工和承包商 爲了執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，此類員工和承包商可能會違反協議並要求 將知識產權開發爲自己的。此外，我們可能無法與各方執行此類協議，事實上， 構思或開發我們視爲自己的知識產權。知識產權的轉讓可能不會自動生效 我們可能被迫對第三方提出索賠，或爲他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定所有權 我們所認爲的知識產權的信息。

如果 我們不能起訴或爲任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能損失寶貴的知識產權。 權利或人員。法院可能禁止我們使用對我們當前正在開發的產品至關重要的技術或功能 或其他未來的候選產品，如果發現這些技術或特徵併入或源自商業祕密或 原用人單位的其他專有信息。即使我們成功地起訴或抗辯這樣的指控，訴訟 可能導致巨額成本，並可能分散管理層的注意力。此外，任何訴訟或對其的威脅都可能對 影響我們僱用員工或與獨立服務提供商簽訂合同的能力。此外，關鍵人員或他們的工作的損失 產品可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力。上述任何一種情況都可能對 對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的影響。

變化 美國專利法中的規定可能會降低專利的總體價值，從而損害我們保護產品的能力。

AS 與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們的知識產權，尤其是 關於我們授權的專利權。在製藥行業獲得和實施專利涉及技術和法律兩個方面 複雜性高，因此成本高、耗時長，而且本質上也不確定。此外，美國最近頒佈了，目前 廣泛實施專利改革立法。美國最高法院的某些裁決縮小了專利保護的範圍 專利權在某些情況下可用，在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了增加不確定性之外 關於我們未來獲得專利權的能力，這一系列事件造成了尊重方面的不確定性 一旦獲得權利，就會對專利的價值產生重大影響。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定， 管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而進一步對專利權的價值產生負面影響， 縮小現有專利保護的範圍或削弱專利權人的權利。

任何 我們可能獲得的商標可能會被侵犯或成功質疑，從而對我們的業務造成損害。

我們 希望依靠商標作爲一種手段，將我們任何獲准上市的候選產品與產品區分開來 我們的競爭對手。我們尚未爲我們的候選產品選擇商標，也尚未開始申請 爲我們的候選產品註冊商標。一旦我們選擇商標並申請註冊，我們的商標申請就可以 不被批准。對我們的商標有在先權利的第三方或對類似商標有在先權利的第三方 反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標成功地 如果受到挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的候選產品，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能要求我們 將資源投入到新品牌的廣告和營銷上。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標， 從而稀釋或阻礙我們建立品牌認同感的能力，並可能導致市場混亂。我們的競爭對手可能會侵犯 我們的商標和我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標，並且可能無法阻止這些第三方 使用和營銷任何此類商標。

在 此外，我們建議在美國當前正在開發的產品或任何未來候選產品中使用的任何專有名稱 無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊爲商標，各州都必須獲得FDA的批准。FDA通常 對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果 FDA反對我們提出的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源來努力 確定合適的專有產品名稱，該名稱符合適用的商標法，而不會侵犯現有權利 第三方並被FDA接受。如果我們無法根據我們的商標建立名稱識別度，我們可能無法 能夠有效競爭，我們的業務、財務狀況、運營業績和前景可能會受到不利影響。

如果 我們無法保護我們的專有信息、專業知識和商業祕密的機密性，即我們當前開發的價值 產品或其他未來候選產品可能會受到不利影響，我們的業務和競爭地位也將受到損害。

在……裏面 除了爲我們目前正在開發的產品或其他未來候選產品尋求專利保護外，我們還依賴貿易。 祕密，包括非專利的專有技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們在尋找 保護我們的商業祕密，部分是通過與有權訪問 他們，如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問、 和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。 然而，這些協議可能不足以保護我們的專有和知識產權。儘管做出了這些努力，但任何 這些當事人可能會違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。此外，我們可能不會 能夠對任何此類違規行爲獲得足夠的補救措施。儘管我們會盡合理努力保護這些專有信息 和技術，我們也不能保證我們已經與可能或曾經接觸到 我們的機密信息、專有技術、商業祕密或其他專有信息或每個開發了智力的個人 以我們的名義擁有財產。監督未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道 我們爲保護我們的知識產權而採取的措施將是有效的。強制執行一方非法披露或 盜用商業祕密是困難的、昂貴的、使管理層分心的、耗時的，並且結果是不可預測的 根據司法管轄區的不同而有所不同。此外，美國國內外的一些法院，在我們開展業務的國家 或打算經營、不太願意或不願意保護商業祕密、專有技術和其他專有信息。任何索賠 否則訴訟可能會導致我們招致巨額費用。一些第三方或許能夠承擔複雜訴訟的費用 比我們更有效，因爲他們擁有更多的資源。

我們的 員工、顧問和其他各方可能無意或故意將我們的信息或技術泄露給競爭對手 不能保證我們採取的法律保護和預防措施足以防止我們的技術被盜用。 或者競爭對手不會獨立開發出與我們同等或更好的技術。商業祕密和技術訣竅可能很難 去保護。我們的競爭對手或其他第三方可以獨立開發與我們的貿易等同的知識、方法和訣竅 祕密。此外，競爭對手可以購買我們的候選產品，並複製我們獲得的部分或全部競爭優勢 來自我們爲我們沒有專利保護的技術所做的開發努力。如果我們的任何商業祕密是合法的 由競爭對手獲得或獨立開發，我們將無權阻止他們或與他們通信的人 利用這些技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或獨立開發 競爭對手會損害我們的競爭地位，這可能會對我們的業務、財務狀況、 經營成果及前景展望。

如果 我們或我們的許可方不會爲我們或我們的許可方可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長和數據排他性， 我們的業務可能會受到重大損害。

vt.給出 新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，我們許可或可能 未來，對這些候選人的保護可能會在這些候選人商業化之前或之後不久到期。因此，我們的 知識產權可能不會爲我們提供足夠的權利來排除其他人將類似或相同的產品商業化 給我們的候選產品。根據FDA對我們任何候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節， 根據藥品價格競爭和專利，我們的一項或多項授權的美國專利可能有資格獲得有限的專利期延長 1984年的定期恢復行動，或哈奇-韋克斯曼修正案。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利展期最長可達五年 作爲在FDA監管審查過程中損失的專利期的補償。專利期的延長不能延長剩餘的 一項專利的有效期從產品批准之日起總共超過14年，只能延長一項專利，並且只有那些權利要求 涵蓋批准的藥物、其使用方法或其製造方法可以擴展。然而，我們可能不會被授予 延期，例如，未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查，未能 在適用的期限內申請，未在相關專利到期前申請，或未能滿足適用的 要求。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們是 無法獲得專利期延長或任何此類延長的期限少於我們的要求，我們的競爭對手可能會獲得批准 專利到期後的競爭產品，以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能 受到物質上的傷害。

獲得 維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 由政府專利機構實施，我們的專利保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。

週期性的 維護費、續期費、年金費和其他各種專利和申請的政府費用將支付給 美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構在我們擁有或授權的專利和 申請。在某些情況下，我們依賴我們的許可合作伙伴向美國和非美國的專利機構支付這些費用。 USPTO和各種非美國政府機構要求遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似規定 專利申請過程中的規定。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動來遵守 這些要求涉及我們許可的知識產權。在某些情況下，不經意的失誤可以通過支付 滯納金或根據適用規則以其他方式支付。然而，在某些情況下，可能會導致不遵守規定 專利或者專利申請被放棄或者失效，導致相關專利權部分或者全部喪失的 司法管轄權。在這種情況下，潛在的競爭對手可能能夠以類似或相同的產品或技術進入市場， 這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們 可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

歸檔， 在世界各地所有國家起訴和捍衛候選產品的專利的成本將高得令人望而卻步，而且 我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的那麼廣泛。 在某些情況下，我們或我們的許可方可能無法獲得美國境外某些許可技術的專利保護。 此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如聯邦和州法律 在美國，即使是在我們或我們的許可人確實尋求專利保護的司法管轄區。因此，我們可能無法 阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實踐我們的許可發明，即使是在以下司法管轄區 我們的許可人確實尋求專利保護，或在美國境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品 或其他司法管轄區。

競爭對手 可能在我們或我們的許可人尚未尋求並獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們的技術 擁有自己的產品，並且可能將侵權產品出口到我們享有專利保護的地區，但執法是 沒有美國那麼強大。這些產品可能會與我們當前正在開發的產品、未來的候選產品競爭， 以及我們的臨床前項目。我們的許可專利或其他知識產權可能不有效或不足以預防 他們免受競爭。

許多 在外國司法管轄區，企業在保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。這個 某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密、 和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的知識產權保護，這可能使 美國停止侵犯我們的授權內專利，如果被追查並獲得，或在違反規定的情況下銷售競爭產品 我們的專有權利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨額費用 並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們授權的專利面臨無效的風險 或狹義地解釋，我們的許可內專利申請有可能不被髮布，並可能引發第三方主張權利要求 與我們作對。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能不是商業性的。 很有意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以獲得顯著的 從我們開發或許可的知識產權中獲得商業優勢。

許多 各國都有強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外， 許多國家限制專利針對政府機構或政府承包商的可轉讓性。在這些國家，專利 所有者的補救措施可能有限，這可能會嚴重削弱此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫 向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，並且 我們的業務、財務狀況、運營業績和前景可能會受到不利影響。

風險 與醫療保健法和其他法律合規事宜相關

如果 我們成功地將當前正在開發的產品或未來的候選產品之一商業化，但未能遵守我們的 美國政府定價計劃下的報告和付款義務可能會對我們的業務、財務產生重大不利影響 條件和操作結果。

如果 我們參與醫療補助藥品回扣計劃D部分，如果我們成功將候選產品商業化，我們將 要求向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心報告此類候選產品的某些定價信息 管理醫療補助和醫療保險計劃的機構。我們還可能被要求向美國部報告定價信息 退伍軍人事務部。如果我們受到這些報告要求的約束，我們將對與提交相關的錯誤負責 定價數據、未能及時報告定價數據以及向政府付款人收取過高費用，這可能導致民事 根據醫療補助法規、聯邦民事虛假索賠法以及其他法律和法規處以罰款。

我們 與醫療保健專業人員、主要研究者、顧問、客戶和第三方付款人的當前和未來關係 在美國和其他地方可能直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠， 醫生支付透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規，這可能會暴露 我們將受到處罰。

醫療保健 美國和其他地方的提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方中發揮主要作用 任何我們獲得上市批准的候選產品。我們目前和未來與醫療保健專業人員的安排， 主要調查人員、顧問、客戶和第三方付款人可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他 醫保法，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假申報法，這可能會限制 業務或財務安排和關係，我們通過它來研究、銷售、營銷和分銷任何候選產品 我們已經獲得了上市許可。此外，我們可能受到醫生支付透明度法律和患者隱私的約束 聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區的安全法規。適用的 可能影響我們運營能力的聯邦、州和外國醫療保健法律包括：

此外， 除其他外，ACA修改了聯邦反回扣法規和某些刑事法規的意圖要求 醫療保健欺詐。個人或實體不再需要實際了解法規或違反法規的具體意圖。此外， ACA規定，政府可以主張包括因違反聯邦反回扣而產生的物品或服務在內的索賠 就《虛假索賠法》而言，法規構成虛假或欺詐性索賠。

努力 爲確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及 巨大的成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業實踐可能不符合現行的 或未來涉及適用的欺詐和濫用或其他醫保法的法規、法規或判例法。如果我們的行動被發現 違反任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大 民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、歸還、可能的排除 由於參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃，合同損害、聲譽損害、利潤減少 以及未來收益、額外報告或監督義務(如果我們受制於公司誠信協議或其他協議) 解決有關不遵守法律和削減或重組我們的業務的指控，任何這些都可能對 影響我們經營業務和執行戰略的能力。如果任何醫生或其他醫療保健提供者或實體 我們預計與之做生意的人，包括未來的合作者，被發現不符合適用的法律，他們可能 受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外， 這也可能影響我們的業務。

在 此外，美國對特種藥物定價的立法和執法興趣日益濃厚 實踐具體來說，國會已經進行了調查，並提出了旨在提高透明度的聯邦和州立法 藥品定價，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者之間的關係 計劃並改革政府計劃藥品報銷方法。此外，付款方式可能會發生變化 在醫療保健立法和監管舉措中。我們預計將採取額外的美國聯邦醫療改革措施 未來，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府爲醫療保健產品和服務支付的金額，這些產品和服務 可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

個人 美國各州在通過立法和實施旨在 控制藥品和生物產品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、限制 關於某些產品准入和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵進口 來自其他國家和批量採購。第三方付款人對付款金額的法定價格控制或其他限制 可能會損害我們的業務、運營業績、財務狀況和前景。此外，地區醫療保健當局和個人 醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將被納入其中 他們的處方藥和其他醫療保健計劃。這可能會減少對我們候選產品的最終需求或帶來壓力 關於我們的產品定價。

在 美國以外的市場、報銷和醫療保健支付系統因國家而異，許多國家 對特定產品和療法設定了價格上限。我們無法預測政府的可能性、性質或範圍 美國或任何其他司法管轄區未來立法或行政行爲可能產生的法規。如果我們或任何 我們可能接觸的第三方行動緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用， 或者如果我們或此類第三方無法維持監管合規性，我們的候選產品可能會失去任何監管批准 可能已經獲得，而我們可能無法實現或維持盈利能力。

變化 醫療保健政策、法律和法規可能會影響我們獲得批准或商業化當前開發的能力 產品或我們未來的候選產品（如果獲得批准）。

在……裏面 美國和一些外國司法管轄區已經並將繼續進行幾項立法和監管改革， 擬議的醫療體系改革，以努力控制成本，提高質量，擴大醫療服務的可及性。在美國， 已經並將繼續有許多與醫療保健有關的立法倡議，以及行政、司法和國會倡議 對現有醫保法的挑戰，這些法律已經並可能繼續顯著影響醫療行業。 例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰認爲ACA是違憲的 這是因爲「個人授權」被國會廢除了。因此，《平價醫療法案》將繼續有效。 以其目前的形式。此外，在美國最高法院做出裁決之前，2021年1月28日，總裁·拜登發佈了一項行政命令 這啓動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，開始於 2021年2月15日，並一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構 審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助 包括工作要求的示範項目和豁免計劃，以及對獲得工作造成不必要障礙的政策 通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍。《平價醫療法案》有可能將受到司法制裁 或未來國會的挑戰。此外，最近政府加強了對以下方式的審查 製造商爲他們銷售的產品設定價格，這導致了美國國會的幾次調查，並提出並頒佈了 聯邦和州立法旨在提高藥品定價的透明度，降低處方成本 政府付款人計劃下的藥品，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。此外，基於 拜登政府在最近的一項行政命令中表示，它打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。我們 預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制 美國聯邦政府將爲醫療保健產品和服務買單，這可能會導致對我們目前正在開發的產品的需求減少 產品或我們未來的候選產品或額外的定價壓力。

我們 遵守隱私和數據安全法律、規則、法規、政策、行業標準和合同義務，以及我們的 不遵守這些規定可能會損害我們的業務。

我們 維護大量敏感信息，包括機密業務信息和與我們員工相關的信息 我們希望維護相關的個人信息

使用 我們的臨床試驗的進行。因此，我們受有關此類信息的隱私和安全的法律和法規的約束。 在美國，有許多聯邦和州隱私和數據安全法律法規管理收集、使用、 披露和保護個人信息，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全 違反通知法以及聯邦和州消費者保護法。隱私和數據的立法和監管格局 保護不斷髮展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這些問題可能會影響我們的業務 預計這將增加我們的合規成本和責任敞口。在美國，許多聯邦和州法律和 法規可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營，包括州數據泄露通知法、州健康 信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規，包括聯邦貿易委員會第5條 法案，管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，我們還可以 從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲得臨床試驗數據的研究機構 HIPAA下的隱私和安全要求，經《經濟和臨床健康信息技術法案》修訂， 以及根據該條例頒佈的條例。根據事實和情況，我們可能會受到重罰，如果 我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露個人可識別的健康信息。

合規性 根據這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律和法規，我們未來可能會受到嚴格和 這是一個耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守新的數據保護 規矩。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能面臨巨額罰款和懲罰，這可能會產生不利影響 我們的業務、財務狀況、經營結果或前景。我們或我們的第三方處理器未能遵守 這些數據保護和隱私法律法規可能導致政府採取重大執法行動，其中可能包括 民事、刑事和行政處罰，要求我們改變做法的命令，損害賠償和其他責任， 監管調查和執法行動、私人訴訟、巨額補救費用和負面宣傳，任何 這可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，法律不一致，在遵守的情況下 大規模數據泄露的代價是高昂的。此外，各州不斷地通過新的法律或修改現有的法律，這需要引起注意 到頻繁變化的監管要求。

使用 與隱私和數據保護有關的法律、法規和其他義務，規定了新的和相對繁重的義務， 在這些義務和其他義務的解釋和適用方面存在很大不確定性的情況下，我們可能在 滿足他們的要求並對我們的政策和做法進行必要的更改，可能會產生巨大的成本和開支 努力做到這一點。我們目前正在根據要求制定和更新我們的政策和程序。 根據適用的數據隱私和保護法律法規。我們目前沒有任何正式的數據隱私政策和程序 並且尚未完成對我們是否遵守所有適用的數據隱私法律和法規的正式評估。 此外，如果與我們合作的第三方(如供應商或服務提供商)違反了適用的法律、規則或法規 或我們的政策，此類違規行爲還可能危及我們或我們的臨床試驗和員工數據，包括個人數據，以及我們的 業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到不利影響。

任何 我們在歐洲經濟區開展的臨床試驗項目或進行的研究合作可能會要求我們遵守 數據保護法規。

如果 我們在歐洲經濟區(EEA)進行臨床試驗計劃或進行研究合作，我們可能會受到 《一般數據保護條例》，簡稱GDPR。GDPR在治外法權範圍內適用，並執行嚴格的業務要求 針對個人數據的處理者和控制者，例如，包括獲得個人同意進行處理的高標準 他們的個人數據、對個人的可靠披露、全面的個人數據權制度、數據出口限制 將數據從歐洲經濟區/歐洲聯盟或歐盟轉移到其他司法管轄區，數據泄露通知的短時間期限，限制 關於保留信息、增加與健康數據、其他特殊類別的個人數據和編碼數據有關的要求 如果我們與第三方處理器簽訂了與個人數據處理相關的合同，則需要承擔額外的義務。英國 已經實施了自己版本的GDPR，其中包含類似的要求。GDPR規定，歐盟成員國可以建立 他們自己的法律和法規限制個人數據的處理，包括遺傳、生物識別或健康數據，這可能會限制 我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加。如果我們或我們的合作伙伴或服務提供商 如果隱私或數據安全措施不符合GDPR要求，我們可能會受到訴訟、監管調查、 強制執行通知，要求我們改變使用個人數據的方式和/或罰款，最高可達2,000萬歐元或總額的4% 上一財政年度的全球年營業額以及受影響個人的賠償要求，以較高者爲準； 負面宣傳、聲譽損害以及潛在的業務和商譽損失。

我們 候選產品可能會受到政府價格控制，這可能會影響我們的收入。

那裏 鑑於不斷上升的藥品定價行爲，美國和海外的政府已經加強了對藥品定價做法的審查 處方藥和生物製品的成本。在美國，這樣的審查導致了最近幾次國會調查 並提出並頒佈了旨在爲產品定價帶來更多透明度的聯邦立法，審查 價格與製造商患者計劃的關係，以及改革政府計劃產品的報銷方法。 在州一級，立法機構在通過立法和實施旨在 控制藥品和生物製品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、限制 關於某些產品准入、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵進口 從其他國家和大宗採購。在美國以外，特別是在歐盟，處方的定價 製藥公司受到政府的控制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間 收到產品上市批准後的時間。爲了在一些國家獲得保險和報銷或定價批准， 我們可能被要求進行一項臨床試驗，比較我們目前正在開發的產品或我們未來的成本效益 其他可用療法的候選產品。如果我們的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制， 或者，如果定價定在令人不滿意的水平，我們的業務可能會受到損害。

如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰或招致 可能損害我們業務的成本。

我們 受衆多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括管理實驗室程序和 危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置。我們的運營涉及使用危險材料， 包括化學品和生物材料。我們的業務還產生危險廢物。我們通常與第三方簽約 各方負責處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料污染或傷害的風險。 如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能會對由此產生的任何損害負責， 任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的巨額費用 未能遵守此類法律和法規。

雖然 我們保留工人賠償保險，以支付我們因員工受傷而可能發生的成本和開支 由於使用危險材料，該保險可能無法爲潛在責任提供足夠的保險。我們不維護 就與我們的儲存或處置有關的環境責任或有毒侵權索賠保險 生物或危險材料的。

在 此外，爲了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔巨額成本。 這些當前或未來的法律和法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作。我們未能遵守 這些法律和法規還可能導致巨額罰款、處罰或其他制裁。

我們 受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢的約束 法律法規遵守這些法律標準可能會損害我們在國內和國際市場的競爭能力。 我們可能會因違規行爲而面臨刑事責任和其他嚴重後果，從而損害我們的業務。

我們 受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、 美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁法規， FCPA是美國國內賄賂法規，包含在18 U.C.中§ 201、美國旅行法、美國愛國者法和其他州 以及我們開展活動的國家的國家反賄賂和反洗錢法。反腐敗法解讀 廣泛禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、提供、 或直接或間接向公共或私營部門的收款人提供不當付款或任何其他有價值的東西。

我們 可以聘請第三方在美國境外銷售我們當前正在開發的產品或我們未來的候選產品，以進行 臨床試驗和/或獲得必要的許可、許可、專利註冊和其他監管批准。我們有直接或 與政府機構或政府附屬醫院、大學等官員和員工的間接互動 組織的我們可能對我們的員工、代理人、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動承擔責任， 即使我們沒有明確授權或實際了解此類活動。任何違反所述法律法規的行爲 上述行爲可能導致巨額民事和刑事罰款和處罰、監禁、失去出口或進口特權、禁止入境， 稅務重新評估、違反合同、欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。

我們 依賴並預計將繼續依賴第三方來進行、監督和監測我們的臨床前研究和臨床試驗。 如果這些第三方的表現不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗或未能 爲了遵守監管要求，我們可能無法獲得候選產品或任何其他產品的監管批准 我們未來可能開發的候選人。

我們 依賴並將依賴第三方CRO、研究站點和其他機構來實施、監督和監控我們的臨床前研究和臨床 爲我們的候選產品進行試用。我們預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨床數據管理組織、 醫療機構和臨床研究人員，進行我們的臨床前研究和臨床試驗。儘管我們有協議 管理他們的活動，我們對他們的實際表現的影響有限，只控制他們活動的某些方面。 如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期的最後期限內完成，可能會在很大程度上 損害我們的業務，因爲我們可能會延遲完成或無法完成支持未來批准我們的 我們可能無法及時或根本無法獲得產品候選產品的營銷批准或將其商業化。 此外，這些協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要 爲了達成替代安排，我們的產品開發活動將被推遲，我們的業務、財務狀況、結果 運營、股價和前景可能會受到實質性損害。

我們的 發展活動對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。儘管如此，我們有責任 確保我們的每一項研究都按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行 我們對第三方的依賴並不能免除我們的監管責任。例如，我們將繼續負責 確保我們的每一項試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。我們必須 還確保我們的臨床前試驗是根據FDA的良好實驗室實踐(GLP)規定進行的， 視情況而定。此外，fda和類似的外國監管機構要求我們遵守通常所指的標準。 作爲GCP指南，用於進行、記錄和報告臨床試驗結果，以確保數據和報告的結果 可信和準確，審判參與者的權利、完整性和機密性受到保護。監管部門 通過對試驗贊助商、臨床研究人員和試驗地點的定期檢查來執行這些要求。如果我們或我們的任何人 第三方未能遵守適用的GCP或其他法規要求，我們或他們可能會受到強制執行或其他 法律訴訟。例如，在我們的試驗中生成的數據可能沒有適當地收集或記錄，因此 被認爲是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，研究結果不充分，並要求 美國進行額外的研究。

在 此外，如果這些關係超出某些範圍，我們將被要求報告第三方調查人員的某些經濟利益 財務門檻或滿足其他標準。FDA或類似的外國監管機構可能會質疑數據的完整性 來自可能存在利益衝突的研究人員進行的臨床試驗。

我們 無法向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何試驗 符合適用的監管要求。此外，我們的臨床試驗必須使用以下候選產品進行 是根據GMP法規生產的。不遵守這些法規可能需要我們重複臨床試驗，這將 推遲監管審批程序。我們還被要求註冊某些臨床試驗併發布某些已完成的結果 在一個或多個政府贊助的數據庫上進行臨床試驗，例如，ClinicalTrials.gov，在指定的時間範圍內。不這樣做 可能導致執法行動和不利宣傳。

這個 與我們合作的第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們 可能還在進行試驗或其他治療開發活動，可能會損害我們的競爭地位。此外，這樣的 第三方不是我們的僱員，除非根據我們與此類第三方的協議我們可以獲得補救措施，否則我們無法控制。 無論他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨床、非臨床和臨床前計劃中。如果這三分之一 各方未成功履行其合同義務、未在預期期限內完成或未進行我們的臨床前研究或臨床試驗 根據法規要求或我們規定的方案進行試驗，如果需要更換，或者如果質量或準確性 由於未能遵守我們的協議、法規要求或其他原因，他們獲得的數據的 試驗可能會重複、延長、延遲或終止；我們可能無法獲得或可能延遲獲得市場批准 對於我們的候選產品；我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，或者我們的努力可能會延遲； 或者我們或他們可能會受到監管執法行動的影響。因此，我們的運營結果和商業前景 我們的候選產品將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。在一定程度上 我們無法在未來成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務、財務 情況、經營結果、股票價格和前景可能會受到實質性損害。

如果 我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與替代提供商達成安排 或以商業上合理的條款這樣做。切換或添加額外的第三方涉及額外的成本並需要管理 時間和焦點。此外，當新的第三方開始工作時，還有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤， 這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。

我們 還將依賴其他第三方來存儲和分發我們進行的臨床試驗的候選產品。任何性能 我們分銷商的失敗可能會推遲我們候選產品的臨床開發、營銷批准或商業化， 這可能會導致額外損失並剝奪我們潛在的產品收入。

我們 已經達成並可能在未來達成某些合作協議和戰略聯盟，以最大限度地發揮潛力 我們的候選產品，而我們可能沒有意識到此類合作或聯盟的預期好處。我們預計將繼續 未來就我們的候選產品建立合作，但可能無法這樣做或無法實現潛在的好處 此類交易的損失，這可能會導致我們改變或推遲我們的開發和商業化計劃。

我們 可能結成或尋求其他戰略聯盟、合資企業或合作，或與第三方簽訂額外的許可安排 我們認爲將補充或加強我們關於我們候選產品的開發和商業化努力的締約方 發展。這些交易可能會帶來許多業務和財務風險，包括承擔未知的負債、中斷 爲了管理協作，我們的業務和我們管理層的時間和注意力都被轉移了。我們也不能確定 在戰略交易或許可證之後，我們將實現導致我們進入 安排好了。此外，任何協作安排的成功可能取決於我們的合作者的努力和活動。 合作者通常在決定他們將應用於這些安排的努力和資源方面有很大的自由裁量權。 合作安排各方之間在臨床開發和商業化問題上的分歧可能會導致 延遲開發過程或將適用的候選產品商業化，在某些情況下，終止合作 安排好了。如果雙方都沒有最終決策權，這些分歧可能很難解決。

如果 我們無法以商業上合理的條款建立未來的合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化 我們一個或多個其他開發計劃的計劃。

我們 在尋找合適的額外合作者方面面臨着巨大的競爭。我們有能力就任何合作達成最終協議 除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識、條款和條件的評估 擬議的合作以及擬議的合作者對許多因素的評估。

如果 我們無法及時以可接受的條款與合適的合作者達成協議，否則我們可能不得不削減 候選產品的開發，減少或延遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，延遲 它的潛在商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出和承擔 自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇資助和開展開發或商業化活動 就我們自己而言，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件， 或者根本就不是。如果我們不能進行合作，沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的發展 和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場或繼續 發展我們的產品平台，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們 當前和未來的合作並不能保證成功，所有合作的風險與 自己進行活動。

在 此外，本招股說明書中描述的與產品開發、監管批准和商業化相關的所有風險還 適用於我們當前或未來合作者的活動。

合作 與生物製藥公司和其他第三方的合同經常被對方終止或允許到期。任何此類終止 或到期可能會對我們的財務產生不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。

如果 我們已經或可能進行的任何合作都不會導致產品的成功開發和商業化 或者如果我們的一位合作者隨後終止與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究資金或里程碑 或此類合作下的特許權使用費。如果我們沒有收到協議下預期的資金，我們的發展 候選產品可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發我們的候選產品和我們的產品平台。

此外， 如果我們的任何合作者參與業務合併，合作者可能會淡化或終止開發或商業化 我們授權給其的任何候選產品。如果我們的一位合作者終止與我們的協議，我們可能會發現事情變得更加困難 吸引新的合作者，我們在商界和金融界的聲譽可能會受到不利影響。

我們 在尋找合適的合作者方面面臨着巨大的競爭。我們有能力就任何合作達成最終協議 除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識、條款和條件的評估 擬議的合作以及擬議的合作者對許多因素的評估。

如果 我們無法及時以可接受的條款與合適的合作者達成協議，否則我們可能不得不削減 候選產品的開發，減少或延遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，延遲 它的潛在商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出和承擔 自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇資助和開展開發或商業化活動 就我們自己而言，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件， 或者根本就不是。如果我們不能進行合作，沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的發展 和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場或繼續 發展我們的產品平台，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

中斷 FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題而導致的裁員可能會阻礙他們招聘和 保留關鍵領導和其他人員，或以其他方式阻止新產品和服務在 及時，這可能會對我們的業務產生負面影響。

的 FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金 級別、僱用和保留關鍵人員以及接受用戶費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。 因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對其他政府機構的資助 資助研究和開發活動受到政治進程的影響，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。

中斷 FDA和其他機構也可能會減緩新藥由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間， 這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從12月22日開始的35天裏， 2018年，美國政府多次關門，FDA等某些監管機構不得不暫時休假 員工並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA的能力 及時審查和處理我們的監管提交材料，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

另外， FDA和美國以外的監管機構已經並可能採取限制或其他政策措施來應對 COVID-19大流行轉移了資源並推遲了他們對我們可能提交的任何意見的注意力。如果政府長期關閉 發生，或者如果全球健康問題繼續阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查， 審查或其他監管活動，可能會顯着影響FDA或其他監管機構及時 審查和處理我們的監管提交文件，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

風險 與商業化相關

那裏 無法保證我們能夠獲得FDA的批准，即使我們這樣做了，也無法保證我們或我們的合作 合作伙伴，將成功將我們獲得監管批准或經驗的任何候選產品商業化 如果嚴重拖延，我們的業務將受到重大損害。

甚至 如果我們獲得FDA批准，我們無法保證 我們或我們的合作伙伴將成功獲得適用監管機構的營銷批准， ENV 105或任何其他候選產品。我們從任何此類產品中產生收入的能力將取決於我們在以下方面的成功：

到 我們無法做到上述任何一項的程度、我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景 會受到重大傷害。

我們 面臨來自其他生物製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和 其他研究組織，這可能會導致其他人更快地發現、開發或商業化產品或營銷 他們比我們更成功。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，我們的商業機會 可以減少或消除。

的 抗癌產品和免疫治療產品的開發和商業化的特點是技術快速進步， 激烈的競爭和對專有權的高度重視。我們面臨當前候選產品的競爭， 並且將面臨我們未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品的競爭，從主要 全球生物製藥公司、專業生物製藥公司和生物技術公司。潛在的競爭對手也 包括學術機構、政府機構以及其他進行研究、尋求專利的公共和私人研究組織 保護，並建立研究、開發、製造和商業化的協作安排。

而 如果上市，我們的某些候選產品可能會與具有不同作用機制的其他藥物聯合使用 它們仍將與許多目前已上市或正在開發的同樣針對癌症的藥物競爭。有效競爭 對於這些藥物，我們的候選產品需要證明與這些競爭對手相比在臨床有效性和安全性方面的優勢 單獨使用或與其他藥物聯合使用時。

我們 如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、 副作用更少或更不嚴重，更容易給藥，或者單獨或與其他療法聯合使用費用更低 我們可能單獨開發或與其他療法聯合開發的任何產品。我們的競爭對手也可能獲得FDA或類似的外國產品 監管機構對其產品的批准比我們對其產品的批准更快，這可能會導致我們的產品 在我們能夠進入市場之前，競爭對手就建立了強大的市場地位。此外，我們的競爭能力可能是 在許多情況下受到第三方付款人承保範圍和報銷決定的影響。

許多 我們正在競爭或可能在未來競爭的公司中，有明顯更多的財務資源和專業知識 在研發、製造、臨床前測試、進行臨床試驗、獲得監管批准和營銷方面 批准的產品比我們做的要多。生物製藥和生物技術行業的併購可能會帶來更多 資源集中在我們數量較少的競爭對手中。初創公司也可能被證明是重要的競爭對手， 特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘方面與我們競爭 留住合格的科研和管理人員，建立臨床試驗場地和臨床病人登記 試驗，以及開發或獲取與我們的計劃互補或必要的技術。如果我們不能成功地 與這些公司競爭，我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景可能會受到實質性的損害。

如果 我們無法建立有效的營銷、銷售和分銷能力或與第三方達成市場協議 並銷售我們的候選產品，如果它們獲得批准，我們產生的收入可能會受到限制，並且我們可能永遠無法盈利。

我們 目前沒有商業基礎設施來營銷、銷售和分銷我們可能開發的任何產品。如果和 當我們的候選產品獲得市場批准時，我們打算單獨或合作將我們的候選產品商業化 與其他公司合作，並可能與其他地區的製藥或生物技術合作伙伴進行合作。爲了使我們的產品商業化， 我們必須建立我們的營銷、銷售和分銷能力，或者與第三方安排提供這些服務。 我們這樣做可能不會成功。如果我們決定發展我們自己的營銷能力，我們可能會產生費用 在產品推出甚至批准之前，爲了招募一支銷售隊伍並建立營銷和銷售基礎設施。如果一個商業廣告 由於FDA或類似的外國監管機構的要求或其他原因而推遲發佈，我們將招致這些 在能夠通過銷售我們的候選產品實現任何收入之前的費用。即使我們能夠有效地僱傭一名銷售人員 強制並開發營銷和銷售基礎設施，我們的銷售隊伍和營銷團隊可能無法成功實現商業化 我們的候選產品。這可能代價高昂，如果我們不能保留或重新定位我們的銷售和營銷，我們的投資將會損失 人事部。

我們 還可以或選擇決定與第三方營銷和銷售組織合作，將任何批准的產品商業化 候選人，在這種情況下，我們產生產品收入的能力可能會受到限制。就我們依賴第三方進行商業化而言 我們獲得監管機構批准的任何產品，我們獲得的收入可能會比我們自己商業化這些產品時少， 這可能會對我們的前景造成重大損害。此外，我們對任何其他第三方的銷售工作的控制權也會減弱 參與我們的商業化工作，如果他們未能遵守適用的法律或監管要求，可能會被追究責任。

我們 沒有生物製藥產品營銷、銷售和分銷經驗，存在重大風險 建設和管理商業基礎設施。商業能力的建立和發展，包括合規性 營銷我們可能開發的任何產品的計劃都將是昂貴且耗時的，並且可能會推遲任何產品的發佈，而我們可能不會 能夠成功開發這種能力。我們將不得不與其他生物製藥和生物技術公司競爭，包括 專注於腫瘤學的公司招聘、僱用、培訓、管理和留住營銷和銷售人員，這既昂貴又耗時 並且可能會推遲任何產品的發佈。發展我們的銷售能力也可能會轉移資源和管理層對產品的注意力 發展

在 如果我們無法開發營銷和銷售基礎設施，我們可能無法將我們的候選產品商業化， 這可能會限制我們產生產品收入的能力，並對我們的業務、財務狀況、運營業績造成重大損害， 股價和前景。可能阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：

甚至 如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，它們可能無法達到醫生的市場接受程度， 患者、醫院、癌症治療中心、第三方付款人和醫學界其他商業成功所需的人。 我們從他們的銷售中產生的收入可能有限，而且我們可能永遠無法盈利。

我們 從未將任何適應症的候選產品商業化。即使我們的候選產品得到了相應監管機構的批准 營銷和銷售當局可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫療領域其他人的接受 社區如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們 可能會阻止或嚴重延遲實現盈利能力。醫療部門對我們候選產品的市場接受度 社區、患者和第三方支付者將取決於許多因素，其中一些超出了我們的控制範圍。例如，醫生 通常不願意更換患者，即使是新的和潛在的，患者也可能不願意更換現有的治療方法 更有效或更安全的治療方法進入市場。

努力 向醫療界和第三方付款人宣傳我們候選產品的好處可能需要大量資源， 可能不會成功。如果我們的任何候選產品獲得批准但沒有達到足夠的市場接受度，我們可以 無法實現盈利能力或嚴重延遲實現盈利能力。我們收到的任何產品的市場接受程度 營銷批准將取決於多種因素，包括：

的 我們候選產品的潛在市場規模很難估計，如果我們的任何假設不準確，實際情況也很難估計 我們候選產品的市場可能小於我們的估計。如果我們開發的任何候選產品的市場機會 比我們認爲的要小，我們的潛在收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

這個 我們候選產品的潛在市場機會很難估計，這在很大程度上將取決於所使用的藥物 我們的候選產品是聯合管理和競爭療法和治療方法的成功。特別是，市場 考慮到抗癌藥物是一個新興領域，抗癌藥物的機會很難估計。我們對這兩個數字的預測 患有這些疾病的人，以及有可能從治療中受益的那些患有這些疾病的人 與我們的候選產品，都是基於估計。我們對潛在市場機會的估計建立在許多假設的基礎上， 其中可能包括行業知識和出版物、第三方研究報告以及其他調查。儘管我們相信我們的 內部假設是合理的，這些假設涉及我們管理層的重大判斷的行使， 本質上是不確定的，其合理性尚未得到獨立消息來源的評估。這些估計可能被證明是不正確的。 新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。美國、歐洲、 而其他地方的降幅可能會低於預期，患者可能無法接受我們的產品治療。如果有任何假設 事實證明是不準確的，我們候選產品的實際市場可能小於我們對潛在市場機會的估計。 此外，由於我們開發的任何候選產品都有可能治癒目標疾病，因此我們可能不會復發 來自患者的收入，並可能通過根治療法耗盡患者群體的流行率。

風險 與政府監管有關

如果 我們未能遵守聯邦和州醫療保健法，包括欺詐和濫用法，我們可能會面臨巨額處罰， 業務、財務狀況、經營業績、股價和前景將受到重大損害。

我們 當前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人、客戶和其他人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的 醫療保健欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，可能會通過以下方式限制業務或財務安排和關係 我們對此進行研究，以及銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品。適用的聯邦、 可能影響我們運營能力的州和外國醫療保健法律和法規包括但不限於：

如果 我們或我們的業務被發現違反了任何聯邦或州醫保法，或任何其他政府法律或法規 適用於我們的，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、 罰款、交還、監禁、暫時吊銷和取消政府合同的資格，以及拒絕在現有政府下的命令 合同、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外、額外的報告要求和/或監督 如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決關於違規、合同損害、 聲譽受損，利潤和未來收益減少，以及我們業務的縮減或重組，任何這些都可能 對我們的業務運營能力和財務業績產生重大不利影響。如果任何一名醫生或其他醫療保健人員 如果我們預計與之有業務往來的提供商或實體被發現不符合適用法律，則可能會受到 重大刑事、民事或行政制裁，包括但不限於排除參與美國聯邦 或州醫療保健計劃，這也可能對我們的業務產生實質性影響。

雖然 有效的合規計劃可以減輕對違反這些法律的調查和起訴的風險，但風險不能 被完全淘汰。此外，實現和維持遵守此類法律可能會付出高昂的代價。任何針對我們的違規行爲 即使我們成功抗辯，這些法律也可能導致我們承擔巨額法律費用並轉移我們管理層的注意力 我們業務運營的關注。

如果 政府或第三方付款人未能爲我們的候選產品提供足夠的保險範圍、報銷和付款率，或 如果健康維護組織或長期護理機構選擇使用更便宜或被認爲更好的療法 價值、我們的收入和盈利前景都將受到限制。

在……裏面 無論是國內市場還是國外市場，我們產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍和足夠的報銷 從第三方支付者或經批准的產品配方中安置。此類第三方付款人包括政府醫療項目，如 如Medicare和Medicaid、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。承保決定可能取決於 臨床和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代產品是 已經可用或隨後可用，即使我們的產品在班級中是獨一無二的。第三方付款人建立報銷 級別。因此，即使提供保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或 保持足夠的市場份額，以實現我們或他們的投資的足夠回報。如果無法獲得報銷，或者 僅限於有限的級別，我們的候選產品可能在競爭中處於劣勢，我們可能無法成功 將我們的候選產品商業化。或者，要獲得有利的補償條款，可能需要我們在定價和 使我們無法實現比成本更高的利潤。未能獲得或維持及時或充足的定價或規定配售 或未能以優惠的價格獲得此類處方配售，可能會對我們的收入產生負面影響。

那裏 與第三方付款人覆蓋範圍和新批准的治療藥物的報銷有關的重大不確定性。上市審批， 新治療產品的定價和報銷因國家而異。當前和未來的立法可能會顯著 更改審批要求的方式可能會涉及額外成本並導致審批延遲。一些國家/地區 需要批准一種治療藥物的銷售價格才能上市。在許多國家，價格審查期從以下時間開始 獲得營銷或產品許可批准。在一些國外市場，處方藥生物藥品的定價仍然受到 即使在最初批准之後，政府仍在繼續控制。因此，我們可能會獲得某一產品的市場批准 但隨後要遵守價格法規，從而推遲產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間 這可能會對我們在該國銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利定價 限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得 上市審批。我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於保險和報銷的程度 對於這些產品和相關治療，將從第三方付款人那裏獲得。

一個 醫療保健行業的顯著趨勢是成本控制，無論是在美國還是在其他地方。第三方付款人，無論是 國外或國內，或政府或商業，正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本， 包括使用配方。將一種產品從處方中排除或其他限制可能會顯著影響 病人和更多的人。因此，製藥公司競相獲得其產品的處方，通常 基於獨特的產品功能，如更高的療效，更好的患者易用性，或更少的副作用，以及 治療的總成本。某些第三方付款人要求公司從列表中向他們提供預先確定的折扣 價格，使用首選藥物清單在競爭類中利用更大的折扣，無視治療差異化 在班級內，他們正在挑戰療法的價格，並根據性能目標談判價格讓步。 此外，第三方付款人越來越需要新技術的益處和臨床結果的更高水平的證據， 對照其他療法，尋求基於性能的折扣，並對收取的價格提出挑戰。我們不能確定 我們將爲任何商業化的候選產品提供保險，如果有，報銷率將是足夠的。 如果付款人要求我們的候選產品獲得最高付款金額，或施加限制使其難以獲得補償， 供應商可以選擇使用與我們的候選產品相比更便宜的療法。此外，如果付款人需要 高額的共同賠付，受益人可能會尋求替代療法。我們可能需要進行上市後研究，以便證明 使醫院、其他目標客戶及其第三方付款人滿意的任何產品的成本效益。這類研究 可能需要我們投入大量的管理時間以及財政和其他資源。我們的產品最終可能不會 被認爲具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷以使我們能夠維持價格水平 足以實現產品開發的適當投資回報。

在 此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此， 不同付款人的產品覆蓋範圍和報銷可能存在很大差異。此外，我們相信未來的保險範圍和報銷 美國和國際市場可能會受到更多限制。第三方承保和報銷 對於我們獲得監管機構批准的產品或候選產品，在美國可能不提供或不足 國家或國際市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、股票產生負面影響 價格和前景。

那裏 也可能是在獲得新批准的治療藥物的保險和補償方面的延誤，而且保險範圍可能比 該產品獲得FDA或類似的外國監管機構批准的適應症。這樣的拖延使它變得越來越 製造商向遇到保險延遲或中斷的患者免費提供新批准的藥物的情況很常見 以確保患者能夠獲得藥物。此外，有資格獲得補償並不意味着任何 治療費用將在所有情況下支付，或按覆蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、製造、銷售和 分發。如果適用，新療法的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的費用，並可能 只是暫時的。例如，根據產品的使用和臨床環境，報銷率可能會有所不同 它是用過的。報銷率也可以基於已經爲低成本產品設定的報銷水平，或者可以納入 用於其他服務的現有付款。

一個 無法立即從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷我們的任何候選產品 我們獲得營銷批准可能會對我們的經營業績、我們籌集商業化所需資本的能力產生重大不利影響 產品和我們的整體財務狀況。

我們 受新立法、監管提案和第三方付款人計劃的約束，這可能會增加我們的合規成本，並且 對我們營銷產品、獲得合作者和籌集資本的能力產生不利影響。

在 美國和一些外國司法管轄區，發生了一些立法和監管變化以及擬議的變化 關於可能阻止或推遲我們候選產品的營銷批准的醫療保健系統，限制或監管後批准 活動並影響我們銷售我們獲得營銷批准的任何產品的盈利能力。我們預計現行法律， 以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準和額外的 我們可能收到的任何批准產品價格的下調壓力。

爲 例如，ACA於2010年3月通過，極大地改變了政府和私人保險公司爲醫療保健提供資金的方式， 並繼續對美國製藥行業產生重大影響。

那裏 對ACA的某些方面提出了行政、司法和國會方面的挑戰。例如，2017年頒佈的立法，非正式 題爲《2017年減稅和就業法案》(《稅法》)的一項條款於2019年1月1日生效，廢除了基於稅收的共享 ACA對未能爲全部或部分醫療保險維持合格健康保險的某些個人施加的責任付款 這一年通常被稱爲「個人授權」。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項挑戰 基於程序上的理由，認爲ACA完全違憲，因爲「個人授權」被廢除了 由國會批准。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，1月28日， 2021年，總裁·拜登發佈行政命令，啓動了以獲得醫療保險爲目的的特殊投保期 通過ACA市場進行覆蓋。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其 限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和 包括工作要求在內的豁免計劃，以及對獲得醫療保險造成不必要障礙的政策 通過醫療補助或ACA覆蓋。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年通脹削減法案》(The IRA)成爲法律，其中包括延長對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼 到2025年的計劃。愛爾蘭共和軍還從2025年開始顯著消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的「甜甜圈漏洞」 通過新設立的製造商折扣計劃，降低受益者的最大自付成本。有可能是因爲 ACA未來將受到司法或國會的挑戰。目前還不清楚這些挑戰和醫療改革是如何 拜登政府的措施將影響ACA和我們的業務。

其他 自ACA以來，美國已提出並通過了立法改革。例如，通過由 2011年《預算控制法》規定，每個財年向醫療服務提供者支付的醫療保險費用自動減少最多2%， 2013年4月生效，在《2018年兩黨預算法案》（BBA）和《基礎設施投資和就業法案》通過後， 除非國會採取額外行動，否則該法案將持續有效至2031年。

在 此外，還有許多其他立法和監管提案旨在改變生物製藥行業。爲 例如，2013年《藥品質量與安全法》對生物製藥產品製造商規定了與產品相關的義務 跟蹤和追蹤。此外，製造商還承擔相關產品調查、檢疫、處置和通知責任 假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品，這將導致嚴重不良健康後果 人類死亡，以及欺詐交易對象或不適合分銷的產品，例如 它們很可能導致嚴重的健康後果或死亡。

合規 聯邦追蹤要求可能會增加我們的運營費用並帶來重大的行政負擔。作爲 由於這些和其他新提案，我們可能會決定改變當前的運營方式，提供額外的好處或 更改我們的合同安排，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、業績產生重大不利影響 運營、股價和前景。

那裏 鑑於處方成本不斷上漲，美國政府加強了對藥品定價行爲的審查 藥物和生物製品。這種審查導致了總統行政命令、國會調查以及提議和 頒佈聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查關係 定價和製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃的產品報銷方法。

在… 在聯邦一級，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦 預算提案、行政命令和政策倡議。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府 宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖執行政府的幾項 提案。FDA於2020年9月同時發佈了最終規則和指南，實施了部分進口執行 爲各州制定和提交加拿大藥品進口計劃提供途徑的命令。此外，2020年11月20日，美國 衛生與公衆服務部(HHS)敲定了一項規定，取消了對藥品降價的安全港保護 製造商直接或通過藥房福利經理計劃D部分下的贊助商，除非需要降價 根據法律。該規則還爲反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及爲 藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排。該規則的實施被推遲到 2032年。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名爲《促進美國經濟中的競爭》， 針對處方藥的多項規定。作爲對拜登行政命令的回應，2021年9月9日，HHS發佈了 應對高藥價的綜合計劃，概述了藥品定價改革的原則，並列出了各種潛力 國會可以推行的立法政策以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。 此外，愛爾蘭共和軍指示衛生與公衆服務部部長建立藥品價格談判計劃(以下簡稱計劃)，以降低某些藥品的價格 醫療保險b和D部分涵蓋的單一來源處方藥和生物製品，基於愛爾蘭共和軍建立的標準。在……下面 根據該計劃，衛生與公衆服務部部長將公佈一份「精選藥品」清單，然後就最高公平價格(MFP)進行談判。 與他們的製造商合作。從2026年開始，也就是該計劃的第一年，數量將被限制在10種D部分藥物和生物製品。 到2029年，以及其後幾年，D部分和b部分協定涵蓋的藥物和生物製品數量將增加到20種。 HHS和製造商之間的關係將保持不變，直到一種藥物或生物不再被認爲是 談判目的。不遵守該計劃規定的談判價格的製造商將被徵收消費稅 基於高達95%的「選定藥物」總銷售額的百分比和可能的民事罰款。另外， 2021年3月11日，總裁·拜登簽署了《2021年美國救援計劃法案》，廢除了法定的醫療補助藥物 回扣上限，目前設定爲藥品製造商平均價格的100%，適用於單一來源和創新者多源藥物， 從2024年1月1日開始。

在 州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和 生物產品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及 營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家和批量進口 purchasing.

任何 新的法律或法規，包括可能導致醫療保險和其他醫療保健資金進一步減少的法律或法規，可能會 如果獲得批准，我們的產品將對客戶產生重大不利影響，並相應地對我們的運營業績產生重大不利影響。

我們 預計ACA以及未來可能採取的其他聯邦和州醫療改革措施可能會帶來更多 嚴格的覆蓋標準、監管負擔和運營成本增加、生物製藥產品淨收入減少， 我們開發工作的潛在回報減少，以及我們獲得的任何批准的價格面臨額外的下行壓力 產品政府還可能採取額外行動應對COVID-19大流行。報銷的任何減少 醫療保險或其他政府醫療保健計劃可能會導致私人支付者的付款類似減少。執行 成本控制措施或其他醫療保健改革可能會阻止我們的產品商業化並能夠產生 收入，我們可能會被阻止或嚴重推遲實現盈利能力。

我們 受美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法以及進出口管制法、海關的約束 法律、制裁法和管理我們運營的其他法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰 處罰和其他後果，可能對我們的業務、財務狀況、運營業績、股價產生不利影響 和前景。

我們 業務受反腐敗法約束，包括美國《反海外腐敗法》（FCPA）和其他反腐敗法 這適用於我們開展業務的國家/地區。《FCPA》和其他反腐敗法通常禁止我們和我們的員工， 中介機構直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬或收受腐敗或不當行爲 向或來自公共或私營部門收款人的付款或任何其他有價值的東西。我們可以爲腐敗或其他人承擔責任 我們的人員或中介機構的非法活動，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動。

我們 還遵守管理我們國際業務的其他法律和法規，包括適用的進出口管制 法規、對國家和個人的經濟制裁、反洗錢法、海關要求和貨幣兌換法規， 統稱爲貿易管制法。

我們 不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律或 其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守適用的反腐敗法律或貿易管制 法律，我們可能會受到刑事和民事處罰，返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用， 這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景產生不利影響。此外, 我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能會受到這些要求的約束。 或現行法律可能被管理或解釋的方式。對任何潛在的反腐敗違規行爲進行調查 美國或其他當局的法律或貿易管制法律也可能對我們的聲譽、我們的業務、財務 經營狀況、經營結果、股價及前景。

我們 受嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他義務的約束 與數據隱私和安全有關。我們實際或感知的未能遵守此類義務可能會導致監管調查 或行動;訴訟;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;損失 客戶或銷售的損失;以及其他不利的業務後果。

在 在正常業務過程中，我們處理、生成、使用、轉移、披露、獲取、保護、安全、處置、傳輸， 並共享（共同處理）個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密業務數據， 商業祕密、知識產權、我們收集的有關臨床試驗參與者的數據、敏感的第三方 數據和患者信息。我們的數據處理活動可能會讓我們承擔衆多數據隱私和安全義務，例如 各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同等 管理我們和代表我們處理個人數據的義務。

我們 可能受不斷變化的聯邦、州和外國數據保護法律和法規的制約或影響，例如法律和法規 解決隱私和數據安全的問題。在美國，聯邦、州和地方政府制定了大量數據隱私 和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法(例如，第5條 《聯邦貿易委員會法》)。例如，經衛生信息技術促進經濟和臨床健康修訂的HIPAA 該法(HITECH)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。 我們可能從第三方獲取健康信息或其他個人信息，包括我們從其獲取的研究機構 臨床試驗數據，受HIPAA隱私和安全要求的約束。雖然我們不相信我們目前 作爲HIPAA下的承保實體或商業夥伴，因此不受HIPAA直接監管，任何人都可能被起訴 根據HIPAA的刑事條款，如果它在知情的情況下從HIPAA承保的醫療保健中接收個人可識別的健康信息 未滿足HIPAA披露個人可識別健康的要求的提供者或研究機構 根據協助和教唆或共謀原則提供的信息。

一定的 各州還通過了數據隱私和安全法律法規，管理與健康相關的隱私、處理和保護 和其他個人信息。這樣的法律和法規將受到各個法院和其他政府機構的解釋 這可能會給我們以及我們未來的客戶和戰略合作伙伴帶來複雜的合規問題。例如, 2018年加州消費者隱私法(CCPA)對覆蓋的企業施加了義務。這些義務包括，但不是 僅限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人 數據。CCPA允許對違反規定的行爲處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)。儘管CCPA免除了一些已處理的數據 在臨床試驗的情況下，CCPA可能會增加與其他個人數據有關的合規成本和潛在責任 我們可能會保持對加州居民的擔憂。此外，預計2020年《加州隱私權法案》(CPRA)將生效 2023年1月1日，將擴大CCPA。CPRA建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行 CPRA，這可能會增加執法的風險。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了 消費者數據保護法案，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案，這兩項法案都於2023年生效。此外, 近年來，聯邦、州和地方各級提出了數據隱私和安全法律，這可能會進一步複雜化 合規努力。

外面 在美國，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如， 歐盟的一般數據保護條例（EU GDPR）、英國的GDPR（UK GDPR）和瑞士聯邦 《數據保護法》對處理個人數據提出了嚴格要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構 可以對數據處理實施臨時或明確禁止，並處以高達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款， 以較大者爲準。此外，依法授權代表其利益的個人或消費者保護組織可以發起 與個人個人數據處理相關的訴訟。

合規 美國和外國數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務， 除了這些法律規定的直接合規義務之外。我們可能直接或合同上受數據隱私和安全的約束 義務，包括行業團體採用的行業標準，並可能受制於新的數據隱私和安全義務 在未來例如，某些隱私法，例如歐盟GDPR和CCPA，要求公司強制執行特定的合同 對其服務提供商的限制。此外，我們或我們的潛在合作者獲取有關信息的臨床試驗對象， 以及與我們共享此信息的提供商可能會通過合同限制我們使用和披露這些信息的能力。

在 在正常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區傳輸到美國或其他國家。 歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求數據本地化或限制將個人數據傳輸到其他國家。 特別是，歐洲大幅限制將個人數據傳輸到美國和其他隱私受到損害的國家 它認爲法律不充分。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境採取類似嚴格的解釋 數據傳輸法。

雖然 目前有各種機制可用於將個人數據從歐洲傳輸到美國，以遵守 法律，例如歐盟和英國的標準合同條款，這些機制受到法律挑戰，並且無法保證 我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法傳輸到美國。

如果 我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲或其他司法管轄區傳輸到美國，或者如果有要求 由於合法合規的轉讓過於繁重，我們可能會面臨重大不利後果，包括中斷或降級 在我們的運營中，需要將我們的部分或全部業務或數據處理活動搬遷到其他司法管轄區， 費用、監管行動的風險增加、巨額罰款和處罰、無法傳輸數據和與合作伙伴合作， 供應商和其他第三方，這可能會限制我們在歐洲或其他地方開展臨床試驗活動的能力，以及禁令 反對我們處理或傳輸運營業務所需的個人數據。一些歐洲監管機構阻止了公司 因涉嫌違反GDPR和歐盟跨境數據傳輸限制而將個人數據傳輸出歐洲。

義務 與數據隱私和安全相關的數據正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給有效性帶來了一些不確定性 未來的法律框架。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這可能是不一致的 或司法管轄區之間的衝突。準備和履行這些義務需要大量資源，而且可能需要 我們的信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的更改。 儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能會失敗(或被視爲 失敗)。我們也可能受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，以及我們努力遵守 這樣的義務可能不會成功。此外，我們還發布隱私策略、自我認證和其他相關文檔 我們收集、使用和披露個人信息和/或其他機密信息。儘管我們努力遵守 對於我們發佈的政策、認證和文檔，我們有時可能沒有做到這一點，或者可能被認爲沒有做到這一點。 此外，儘管我們作出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行這些義務。這樣的失敗 如果我們被發現是欺騙性的、不公平的或虛假的，我們可能會受到國際、當地、州和聯邦的行動 我們的實際做法，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，任何失敗的 第三方加工商遵守適用的法律、法規或合同義務可能會產生不利影響，包括 無法或中斷我們經營業務的能力，以及政府實體或其他人對我們提起的訴訟。如果 我們未能或被認爲未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大 後果。這些後果可以包括但不限於政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、 審計、檢查和類似)；訴訟(包括與類別有關的索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁令 關於處理個人數據；命令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。這些事件中的任何一個都可能 對我們的聲譽、業務或財務狀況有實質性的不利影響，包括但不限於：客戶流失； 我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨床試驗)；無法處理個人數據或 在某些司法管轄區運作；開發或商業化我們的產品的能力有限；花費時間和資源進行辯護 任何索賠或詢價；負面宣傳；或修改或重組我們的業務。

侵犯 環境、健康和安全法律和法規下的責任可能會使我們面臨罰款、處罰或其他費用， 可能會對我們業務的成功產生重大不利影響。

我們 受到許多聯邦、州和地方環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些 實驗室程序、危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置以及清理 受污染的場地。我們的業務涉及危險和易燃物品的受控生產、儲存、使用和處置。 材料，包括化學物質和生物材料，如感染劑和各種放射性化合物。我們會招致 因違反環境要求或承擔與我們的運營或相關業務相關的責任而產生的巨額成本 財產，包括罰款、處罰和其他制裁、調查和清理費用以及第三方索賠。雖然我們 一般與第三方簽訂合同，處置我們運營中的危險材料和廢物，我們不能消除 這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用我們的產品而造成污染或傷害 對於危險材料，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們也可以 產生與民事或刑事罰款和處罰相關的巨額成本，以及我們減少使用這些 材料，甚至關閉我們的設施和運營。

雖然 我們保留工人賠償保險，以支付因員工受傷而可能產生的成本和開支 由於使用危險材料，該保險可能無法爲潛在責任提供足夠的保險。雖然我們維持 保險僅涵蓋我們的製造設施，而不涵蓋我們的其他設施，涉及環境責任或有毒侵權索賠， 可能因我們儲存或處置生物或危險材料而對我們提出索賠，此類保險範圍可能 不足以涵蓋我們製造工廠發生的異常或意外事件。

風險 與我們普通股的所有權相關

如果 您在此次發行中購買了普通股，您的投資將立即被稀釋。

這個 本公司普通股每股首次公開招股價格大幅高於調整後有形賬面淨值的預計價格。 每股價值。因此，如果您在此次發行中購買普通股，您將支付的每股價格遠遠超過 我們的預計爲本次發行後調整後的每股有形賬面淨值。基於首次公開募股價格爲 每股4.00美元，您將立即經歷每股3.63美元的稀釋，這代表着我們預計的 本次發行後的調整後每股有形賬面淨值和每股首次公開募股價格。在這之後 發行後，我們還將擁有購買普通股股份的未償還期權和認股權證，在某些情況下，將以行使價購買。 低於首次公開募股價格。在行使這些未償還期權或認股權證的範圍內，將會有更多 在此次發行中對投資者的稀釋。有關此次發行造成的稀釋的更多信息，請參閱部分 在本招股說明書中名爲「稀釋」。

未來 銷售我們的普通股，或 的感知 這些銷售可能發生的公開市場可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

銷售 在公開市場上出售大量我們普通股的股票可能隨時發生，但須遵守限制和限制 如下所述如果我們的股東出售，或者市場認爲我們的股東打算出售，大量我們的普通股 此次發行後，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。

vt.在.的基礎上 本次發行完成後，在實施轉換後，我們將擁有12,841,937股普通股流通股 在我們所有90美元的未償還可轉換票據和應付票據中-高級職員，加上應計和未付利息， 轉換爲369,248股普通股，假設承銷商沒有行使超額配售選擇權，也沒有行使 已發行的股票期權。在這些股份中，本次發行出售的股份將可以自由流通，其餘普通股 股票將於180年底後開始在公開市場出售^這是本招股說明書日期後一天 在本次發行的股東和某些承銷商之間的鎖定協議到期後， 我們附屬公司的情況，符合證券法第144條的條件。代表們代表承銷商， 可以在沒有通知的情況下隨時解除這些股東的鎖定協議，這將允許更早地出售股份 在符合證券法第144條條件的情況下在公開市場上市。

我們已預訂1，650，000 根據我們的2023年股權激勵計劃（「2023年股權激勵計劃」）發行的普通股股份， 其中完成後，我們將向我們的獨立董事發行總計150，000美元的普通股期權 此次首次公開募股的重要性。我們無法預測我們普通股股票的市場銷售或可用性的影響（如果有的話） 我們待售的普通股股份的數量將不時出現在我們普通股的市場價格上。大量銷售 公開市場上我們普通股的股票數量，或對這些出售將會發生的看法，可能會導致市場價格 我們的普通股將會下降。

此外，在此結束後， 要約時，我們打算在S-8表格上提交登記聲明，登記受期權或其他股權影響的普通股股份 根據我們的2023年股權激勵計劃頒發或保留用於未來發行的獎勵。在表格S-8上登記的股份 鎖定協議所述，將在公開市場上出售，但須遵守歸屬安排和期權的行使 上述規定，對於我們的附屬公司，則應遵守《證券法》第144條的限制。

此外， 此次發行後，我們普通股股份總數的持有人或其轉讓人將擁有權利，但須遵守一些規定 條件，要求我們提交一份或多份涵蓋其股份的登記聲明或將其股份納入登記 我們可能爲自己或其他股東提交的聲明。如果我們登記這些股份的轉售，它們可能是自由的 在公開市場上銷售，不受限制。如果這些額外股份被出售，或者如果認爲它們將被出售，則在 公開市場，我們普通股的交易價格可能會下降。

融資 與其他證券持有人相比，可能會對普通股所有權的利益和權利產生不利影響。

我們 根據我們的公司註冊證書和章程，董事會有權發行額外的股份 未經股東批准的普通股或優先股。如果通過發行股權或可轉換債券籌集額外資金 債務證券，我們現有股東的所有權百分比將減少，這些新發行的證券可能有權利， 優先於現有股東的優先權或特權。

我們的董事會可能會建立 未來系列股票的權利、特權、優惠和限制，包括投票權，並在不 我們股東的批准。普通股持有人的權利可能會因授予優先股持有人的權利而受到損害 未來可能發行的股票。此外，我們可以發行優先股以防止我們公司控制權發生變化，從而剝奪 普通股東有機會以高於現行市場價格的價格出售其股票。

如果 我們發行任何額外的普通股或可轉換爲普通股的證券，這樣的發行將減少比例所有權 和其他股東的投票權。此外，這類股票發行可能會導致每股賬面價值下降。 導致我們的普通股被稀釋，從而導致更常見的稀釋。我們可能會進一步發行股票作爲現金的對價 或來自我們授權但未發行的普通股的資產或服務，這些普通股在發行時將代表大多數投票權 和我們公司的股權。這種發行的結果將是這些新的股東和管理層將控制我們的公司，並且 不爲人知的人可以在當時接替我們的管理層。這種情況將導致所有權比例大大降低。 現有股東對本公司的收購，這可能會給股東帶來重大風險。本公司可於 以低於此次發行價格或我們的交易價格的每股價格下跌的期貨 股票，這將稀釋以前的投資者，並且不能保證未來的幾輪將不需要，這將 在本輪融資中稀釋投資者的權益。投資者可能會在公司未來進行的任何融資中遭遇稀釋。

我們 可能無法滿足紐約美國證券交易所的上市要求或維持我們的普通股在該交易所的上市。

我們 必須滿足某些財務和流動性標準 以維持我們在紐約證券交易所美國的上市地位。如果我們違反了該證券交易所的上市要求，或者我們未能滿足 任何此類交易所的持續上市標準，我們的普通股都可能被退市。此外，我們的董事會可能會決定 維持我們在國家證券交易所上市的成本超過了上市的好處。我們的退市 紐約證券交易所美國普通股可能會嚴重損害我們股東買賣我們普通股的能力，並且可能會 對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。我們共同的退市 股票可能會嚴重損害我們籌集資金的能力和您的投資價值。

如果 我們的普通股股票將受到細價股票規則的約束，交易我們的股票將變得更加困難。

這個 美國證券交易委員會已出臺規則，規範與低價股交易相關的經紀自營商行爲。細價股通常是 價格低於$5.00的股本證券，但在某些國家證券交易所註冊或獲授權的證券除外 對於某些自動報價系統上的報價，前提是與交易有關的當前價格和數量信息 這種證券是由交易所或系統提供的。如果我們不維持在紐約證券交易所美國證券交易所或其他國家的上市 如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股可以被視爲細價股。那一便士 股票規則要求經紀-交易商在進行不受這些規則約束的細價股票交易之前，必須交付標準化的 包含特定信息的風險披露文件。此外，細價股規則要求，在進行任何交易之前 在不受這些規則豁免的細價股中，經紀交易商必須作出特別書面決定，確定該細價股 是一項適合買方的投資，並收到(I)買方關於收到風險披露的書面確認 聲明；(Ii)涉及細價股交易的書面協議；及(Iii)經簽署並註明日期的書面適當性副本 陳述。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動。 股票，因此股東可能很難出售他們的股票。

而 完成首次公開募股後，我們不會成爲受控公司，我們的董事會主席 由於他控制了我們的大部分投票權，目前對關鍵決策擁有控制權，並行使了重要的權力 投票權。

vt.在.的基礎上 本次發售完成後，我們的主席兼首席執行官餘永定將能夠就以下總計行使投票權 5,316,572股普通股，約佔我們已發行股本投票權的43.7%。AS 因此，餘博士有能力控制提交給我們股東批准的事項的結果，包括選舉 以及任何合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產的行爲。這種集中控制可能會推遲， 推遲或阻止控制權的變更、合併、合併或出售我們的所有或幾乎所有其他股東的資產 支持，或者相反，這種集中控制可能會導致我們其他股東所做的這種交易的完成 不是支持。這種集中控制也可能會阻止潛在投資者收購我們的普通股，因爲 這種股票相對於普通股的投票權，可能會損害我們普通股的市場價格。此外，Dr。 作爲我們的首席執行官，俞敏洪有能力控制我們公司的管理和重大戰略投資 他有能力控制我們董事的選舉或更換。如果他死了，我們的股本中的股份 餘博士所擁有的財產將轉移給他指定的個人或實體。作爲董事會成員和高級管理人員，餘博士欠一位受託人 對我們的股東負有責任，並且必須以他合理地認爲最符合我們股東利益的方式真誠行事。 作爲一名股東，甚至是控股股東，餘博士有權爲自己的利益投票，而這可能並不總是 爲了我們股東的整體利益。

濃度 我們現有的高管、董事和主要股東對我們普通股的所有權可能會阻止新投資者 影響重大公司決策和提交股東批准的事項。

後 本次發行完成後，我們的執行官、董事和5%或以上股本的當前受益所有者， 根據數字，其各自的關聯公司總共將擁有我們52.0%的已發行普通股 假設承銷商的超額配股沒有行使，截至2024年6月30日我們已發行股本的股份數 期權且不行使未行使期權。因此，這些人共同行動，將能夠產生重大影響 所有需要股東批准的事項，包括董事的選舉和罷免、所有合併、合併或出售 或我們幾乎所有的資產，或其他重大公司交易。此外，這些人共同行動，可能 控制我們公司管理和事務的能力。因此，這種所有權集中可能會損害市場價格 我們的普通股通過：

在 此外，其中一些人或實體的興趣可能與您不同。例如，因爲這些股東中的許多 以遠低於本次發行中出售股票的價格購買其股份並持有其股份 在更長的一段時間內，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們追求 偏離其他股東利益的策略。

規定 在我們的公司章程文件中並根據特拉華州法律可以收購我們的公司，這可能對我們的股東有利， 更加困難，可能會阻止我們的股東試圖更換或罷免我們當前的管理層。

規定 我們的公司註冊證書和章程可能會阻止、推遲或阻止合併、收購或其他控制權變更 股東可能認爲有利的我們公司，包括您可能會獲得溢價的交易 股這些條款還可能限制投資者未來可能願意爲我們普通股支付的價格， 從而壓低了我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命 對於我們的管理團隊成員來說，這些規定可能會挫敗或阻止我們的股東更換或刪除我們當前的任何企圖 通過使股東更難更換董事會成員來改善管理。除其他外，這些規定：

此外， 由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州普通公司法》第203條的規定管轄，或 DGCL禁止擁有超過15%已發行投票權股票的人與我們合併或合併 該人收購我們超過15%的流通有投票權股票的交易日期後的三年內，除非 合併或合併以規定方式獲得批准。這些條款可能會阻礙潛在的收購提案，並且可能 延遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能產生阻止其他人對 我們的普通股，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們管理層的變化 或限制投資者願意爲我們股票支付的價格。

我們 公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，並且行動除外 根據《證券法》或《交易法》提起訴訟，特拉華州大法官法院將成爲獨家論壇 我們與股東之間的幾乎所有糾紛。此外，我們獨家 論壇規定可能會導致投資者提出索賠的成本增加。

我們 公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，並且行動除外 根據《證券法》或《交易法》提起訴訟，特拉華州高等法院是以下機構的獨家論壇：

任何 購買或以其他方式獲得或持有本公司股本股份任何權益的人被視爲已收到通知 並同意上述規定。這些法院條款的選擇可能會限制股東提出索賠的能力 在它認爲更有利於與我們或與我們的董事、高級管理人員、其他員工或代理人發生糾紛的司法論壇上，或 我們的其他股東，這可能會阻止針對我們和這些其他人的此類訴訟，或者可能導致額外的費用 尋求對我們提出索賠的股東。或者，如果法院認爲這一選擇法院條款不適用於， 或不能就一種或多種指明類型的訴訟或法律程序強制執行，則我們可能會招致相關的額外費用 在其他司法管轄區解決此類問題，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、 和前景。此外，我們的獨家法庭條款可能會導致投資者提出索賠的成本增加。

的 我們的公司註冊證書中對法院條款的選擇特別排除了根據證券法或交易所提起的訴訟 法《交易法》第27條規定，對爲執行所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠設立了專屬聯邦管轄權 根據《交易法》或其下的規則和法規。因此，該法院選擇條款不適用於提起的訴訟 執行《交易法》規定的義務或責任或美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。 此外，《證券法》第22條規定聯邦和州法院對所有要求執行的索賠具有共同管轄權 《證券法》或其規定的任何義務或責任。

而 特拉華州法院已確定，此類法院選擇條款表面上有效，股東仍可尋求提起訴訟 在排他性法庭條款指定的場所以外的場所提出索賠，並且不能保證此類條款 將由其他司法管轄區的法院執行。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券 法律及其規定和法規。

我們 將在使用本次發行的收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並可以以您不使用的方式投資或支出收益 同意並且以可能不會增加您投資價值的方式。

我們 管理層將在使用我們的現金（包括此次發行的淨收益）方面擁有廣泛的自由裁量權，並可以支出 收益的方式不會改善我們的運營業績或提高我們普通股的價值。我們管理層的失敗 有效運用這些資金可能會導致財務損失，從而對我們的業務產生負面影響，導致價格上漲 我們的普通股下降，並推遲我們當前正在開發的產品以及計劃中的管道和擴張計劃的開發 以及商業準備。在使用之前，我們可能會以某種方式投資我們的現金，包括此次發行的淨收益 它不產生價值或失去價值。有關更多信息，請參閱標題爲「收益的使用」的部分。

我們 預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此，股東必須依賴 資本增值（如果有的話）以獲得投資回報。

我們 預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息。相反，我們計劃保留任何收益， 維持和擴大我們現有的業務。此外，任何未來的信貸安排或債務證券可能包含禁止的條款 或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額。如果我們不支付現金股息，您可能會收到 只有當您能夠在未來出售您的股票以及我們普通股的市場價格時，您對我們普通股的投資才能獲得回報 當您出售股票時，股票已經增加。因此，尋求現金股息的投資者不應該購買我們的普通股。

一般信息 風險因素

一個 我們普通股的活躍交易市場可能不會發展，您可能無法以首次發行價或以上的價格轉售您的股票 價格，如果有的話。

這 發行構成了我們普通股的首次公開發行，而我們的普通股以前沒有公開市場。 我們的普通股已獲准在紐約證券交易所美國證券交易所上市。不能保證活躍的交易 本次發行完成後，我們普通股的股票市場將得到發展或維持。首次公開發售價格 是由主承銷商和我們之間的談判決定的。在確定首次公開募股時考慮的因素中 發行價是我們未來的前景，以及我們整個行業、我們的財務狀況和某些其他財務狀況的前景。 和近期經營信息，證券市場價格和公司的某些財務和經營信息 從事與我們類似的活動。然而，不能保證在本次發行完成後，這些股票 我們普通股的交易價格將等於或高於公開發行價格。

的 我們普通股的交易價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

的 此次發行後，我們普通股的交易價格可能會高度波動，並且可能會出現大幅波動。 應對各種因素，其中一些超出了我們的控制範圍，包括交易量有限。股市總體和 生物製藥公司的市場尤其經歷了極端的波動，而這種波動往往與運營無關 特定公司的表現。由於這種波動性，投資者可能無法以或高於該價格出售其股票 支付了股份。除了本「風險因素」部分和本招股說明書其他地方討論的因素外， 這些因素包括：

這些 以及其他市場和行業因素可能導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動， 無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者出售我們普通股股份 等於或高於股票支付的價格，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外該 整個股市，特別是生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動， 通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。 一些企業 其股票交易價格的波動一直是證券集體訴訟的對象。

任何 我們作爲當事人的訴訟，無論案情如何，都可能導致不利的判決。我們也可能決定和解訴訟 條件不利。任何此類負面結果都可能導致支付巨額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或 我們的業務實踐發生不利變化。

任何 我們作爲當事人的訴訟，無論該訴訟的優點如何，都可能導致不利的判決。我們也可能決定 以不利的條件解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付巨額損害賠償或罰款，損害我們的利益。 聲譽或我們業務實踐的不利變化。對訴訟進行辯護成本高昂、耗時，並且可能會轉移注意力 我們管理層的注意力和我們的資源。此外，訴訟過程中可能會出現負面公告 可能對市場價格產生負面影響的聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果 我們的普通股。

如果 股票研究分析師不會發布有關我們、我們的業務或我們的研究或報告，或發佈不利的研究或報告 市場上，我們的股價和交易量可能會下降。

這個 我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和 我們的生意。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得股票研究分析師的研究報道。股票研究分析師可能會 選擇在本次發行完成後不提供我們普通股的研究覆蓋範圍，以及此類研究覆蓋範圍的缺失 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將不會 對分析師或其報告中包含的內容和意見的任何控制。我們的股票價格可能會下跌，如果一個或 更多的股票研究分析師下調了我們的股票評級，或者發佈了其他對我們不利的評論或研究。如果一個或多個權益 研究分析師停止對我們的報道或不定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來又會 可能導致我們普通股的交易價或交易量下降。

我們 由於作爲一家普通股在美國公開交易的公司運營，成本將大幅增加， 我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。

AS 作爲美國的一家上市公司，我們將產生巨額的法律、會計和其他費用，這是我們以前沒有發生的。 在我們不再有資格成爲一家新興成長型公司後，這些支出可能會更加可觀。薩班斯-奧克斯利法案， 多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對美國的上市公司提出了各種要求，包括 建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。我們的高級管理層 而其他人員將需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，這些規章制度 將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們 預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級官員責任的難度和成本更高 保險，這反過來又可能使我們更難吸引和留住合格的高級管理人員或成員 我們的董事會。我們不能預測或估計我們可能產生的額外成本的金額或此類成本的時間。

然而， 這些規則和法規往往有不同的解釋，在許多情況下是由於它們缺乏具體性，因此， 隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化。這可能導致 合規問題持續存在不確定性，以及持續修訂披露和治理所需的成本更高 實踐

根據 根據第404條，上市公司必須提交我們的高級管理層關於我們的財務內部控制的報告 報道。然而，由於我們目前是一家新興的成長型公司，只要我們保持這種地位，或最多五年， 我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊機構發佈的財務報告內部控制的認證報告 公共會計師事務所。在我們被要求爲最終遵守第404條做準備的時候，我們將被要求 參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。 在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，有可能聘請外部顧問，並通過一項詳細的 評估和記錄財務報告內部控制的充分性的工作計劃，繼續採取步驟改進控制過程 根據需要，通過測試驗證控制是否按文檔所述運行，並實施持續報告和改進 財務報告內部控制流程。儘管我們作出了努力，但仍存在一個風險，即我們無法在 在規定的時間範圍內，或根本沒有，我們對財務報告的內部控制是有效的，根據第404條的要求。識別 重大弱點可能會導致金融市場的不利反應，因爲人們對我們的 財務報表。

顯著 我們的信息技術系統中斷或數據安全事件可能會導致重大的財務、法律、監管、 業務和聲譽損害我們。

我們 越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動技術，來運營我們的業務。 在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量敏感信息，包括智力信息 財產、專有業務信息、個人信息和其他機密信息。至關重要的是，我們要在 以安全的方式維護此類敏感信息的機密性、完整性和受限可用性。我們還將業務外包給 我們的運營要素，包括我們的信息技術基礎設施的要素，第三方，因此，我們管理 可能或可能訪問我們的計算機網絡或機密信息的多家第三方供應商。此外，還有許多 這些第三方反過來又將其部分責任分包或外包給其他第三方。雖然所有的信息 技術運營天生就容易受到無意或故意的安全漏洞、事件、攻擊和暴露的影響， 我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式特性，以及這些系統上存儲的敏感信息，使得 此類系統可能容易受到對我們的技術環境的無意或惡意、內部和外部攻擊。潛力 我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或 由惡意的第三方。這種性質的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加， 並由具有廣泛動機(包括工業間諜活動)的複雜和有組織的團體和個人實施 和專業知識，包括有組織犯罪集團、「黑客活動家」、民族國家和其他組織。除了提取 對於敏感信息，此類攻擊可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社交網絡 工程和其他方式影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。 此外，移動設備的普遍使用增加了數據安全事件的風險。

意義重大 我們或我們的第三方供應商或業務合作伙伴的信息技術系統或其他類似數據中斷 安全事件可能會對我們的業務運營造成不利影響，並導致丟失、挪用和未經授權的訪問， 使用或披露或阻止訪問敏感信息，這可能導致金融、法律、監管、商業、 以及對我們名譽的損害。此外，信息技術系統中斷，無論是由於對我們技術環境的攻擊 或來自計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障，都可能導致材料 擾亂了我們的發展計劃和業務運營。例如，正在進行的、已完成的臨床試驗數據的丟失 或未來的臨床試驗可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或 複製數據。我們不能確保我們的數據保護努力和我們對信息技術的投資，或我們的努力或 與我們合作的CRO、顧問或其他第三方的投資將防止我們或他們的系統出現故障或漏洞 或其他導致丟失、破壞、不可用、更改、傳播或損壞或未經授權的網絡安全事件 訪問我們的數據，包括代表我們處理或維護的個人數據、資產和其他數據，這些數據可能具有 對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生不利影響。

而當 我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的安全措施，這是不能保證的 這些措施將成功地防止服務中斷或安全事件。沒有辦法確切地知道 我們經歷了任何尚未發現的數據安全事件。雖然我們沒有理由相信這是真的， 攻擊者在隱藏系統訪問權限的方式上變得非常老練，而許多受到攻擊的公司並沒有 意識到他們受到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息的事件，包括 有關我們患者或員工的個人信息，可能會擾亂我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的 聯邦和州違反通知法和外國法律的等價物，使我們面臨耗時、分散注意力和昂貴的訴訟， 監管調查和監督，強制糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，或其他 使我們承擔法律、法規和合同義務下的責任，包括保護 個人信息。這可能會增加我們的成本，並導致重大的法律和財務風險以及聲譽 傷害。此外，我們或我們的供應商或業務合作伙伴未能或被認爲未能遵守我們的隱私、保密 或與數據安全相關的對第三方的法律或其他義務，或任何進一步的安全事件或其他不適當的訪問 事件，可能導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或針對我們的公開聲明 由倡導團體或其他人發起，並可能導致第三方，包括臨床站點、監管機構或當前和潛在的合作伙伴， 失去對我們的信任，否則我們可能會受到第三方的指控，稱我們侵犯了我們的隱私或保密相關 義務。此外，數據安全事件和其他不適當的訪問可能很難檢測到，並且在識別方面存在任何延遲 它們可能會導致上述類型的危害增加。上述任何一項都可能對我們的聲譽產生實質性的不利影響， 商業、經營或財務狀況。

我們 是一家「新興成長型公司」，由於適用於新興公司的披露和治理要求減少 成長型公司，我們的普通股對投資者的吸引力可能較小。

我們 根據《就業法案》的定義，它是一家「新興成長型公司」。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就是 受美國證券交易委員會規則允許，並計劃依賴適用於其他美國證券交易委員會註冊的某些披露要求的豁免 非新興成長型公司的上市公司。這些豁免包括不需要遵守核數師的認證。 第404節的要求，不需要遵守核數師的要求，在 核數師關於財務報表的報告，減少關於高管薪酬的披露義務，並免除 對高管薪酬和股東批准任何金降落傘薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求 沒有事先批准的。因此，我們向股東提供的信息將不同於現有的信息 關於其他上市公司。我們利用了這份招股說明書減輕了報告負擔的優勢。尤其是在這方面， 招股說明書，我們只提供了兩年的經審計的財務報表，我們沒有包括所有的高管薪酬 如果我們不是一家新興成長型公司，就需要提供相關信息。我們無法預測投資者是否會發現我們的 如果我們依賴這些豁免，普通股的吸引力就會降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，那麼 對於我們的普通股來說，可能是一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

在 此外，《就業法案》規定新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守 新的或修訂的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到 否則，這些標準將適用於私營公司。我們選擇利用這項豁免，因此，我們將 不受與其他非「新興」上市公司相同的要求來採用新的或修訂的會計準則 成長型公司。”

我們 還被歸類爲「較小的報告公司」，並免受某些披露要求，這可能會導致 我們的股票對潛在投資者的吸引力減弱。

規則 《交易法》第120億.2條將「小型報告公司」定義爲不是投資公司、資產支持公司的發行人 發行人，或母公司多數股權的子公司，該子公司不是規模較小的報告公司，並且：

作爲 我們不需要「較小的報告公司」，也可能不包括我們的薪酬討論和分析部分 代理聲明;我們僅提供三年的業務發展信息;提供更少年份的選定數據;並且有其他 「規模化」披露要求不如非「小型報告公司」的發行人全面 這可能會降低我們的股票對潛在投資者的吸引力，從而使您更難出售股票。

作爲 作爲「較小的報告公司」，我們可能會在未來的某個時候選擇將我們的公司豁免於某些公司治理之外 可能對我們的公衆股東產生不利影響的要求。

在……下面 紐約證券交易所美國規則，根據交易法第120億.2條的定義，是一家「較小的報告公司」，是 不受其他適用於紐約證券交易所美國上市公司的某些公司治理要求的約束。 例如，一家規模較小的報告公司可以免除只由董事組成薪酬委員會的要求。 達到某些增強的獨立性標準，只要薪酬委員會至少有兩名成員確實符合這些標準。 儘管我們已決定不利用紐約證券交易所美國證券交易所要求的這一或其他豁免 是或可能提供給較小的報告公司，而我們將尋求保持我們在紐約證券交易所美國股票，在 未來，我們可能會選擇依賴這些豁免中的任何一個或所有。通過選擇利用任何此類豁免，本公司可能會受到 更大的風險，如公司治理不善，管理決策過程不佳，以及問題導致的運營結果下降 在我們的公司組織中。因此，如果我們利用這些豁免，我們的股票價格可能會受到影響， 不能保證我們能夠繼續滿足紐約證券交易所美國證券交易所所有我們不能豁免的持續上市要求，包括最低股價要求。

最近 美國和非美國稅法未來的潛在變化可能會對我們的公司產生重大不利影響。

現有的， 除了稅收政策舉措外，稅法、法規和條約或其解釋的新的或未來的變化 美國或國際上正在考慮的改革和其他舉措可能會對稅收產生不利影響 國際企業。此外，包括美國在內的我們需要納稅的國家正在獨立評估 他們的稅收政策，我們可能會看到有關稅收的立法和法規發生重大變化。

最近 頒佈的美國稅法顯着改變了美國公司的美國聯邦所得稅，包括減少 美國企業所得稅率、限制利息扣除以及修改NOL管理規則。其中許多改變是有效的 立即進行，沒有任何過渡期或現有交易的祖父保護。該立法在許多方面尚不明確 並且可能會受到潛在的修改和技術更正以及解釋和實施法規的影響 財政部和國稅局（IRS），其中任何一項都可能減輕或增加立法的某些不利影響。 此外，目前尚不清楚這些美國聯邦所得稅變化將如何影響州和地方稅收，州和地方稅收通常使用聯邦應稅稅收 收入作爲計算州和地方稅收負債的起點。

的 根據立法降低公司稅率可能會導致可用遞延所得稅資產的經濟利益減少 對我們

作爲 截至2023年12月31日，我們的聯邦和州淨運營損失（NOL）結轉約爲2億美元， 分別根據2017年《減稅和就業法案》，或經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全部修改的《稅法》 根據《CARES法案》，我們在2020年12月31日之後開始的納稅年度產生的NOL可以無限期結轉，但 此類聯邦NOL在2020年12月31日之後開始的納稅年度的扣除限制爲應稅收入的80%。這種變化可能 要求我們在未來幾年繳納聯邦所得稅，儘管前幾年因聯邦所得稅而產生了損失。是 不確定各州是否以及在多大程度上遵守《稅法》或《關懷法案》。

此外，根據修訂後的1986年美國國內收入法第382和383條， 或者《守則》，如果一家公司經歷了「所有權變更」，通常被定義爲超過50個百分點的變更 (按價值計算)在三年內由某些股東擁有的股權中，公司使用其變更前的能力 NOLS和其他變動前稅收屬性(如研究和開發稅收抵免)以抵消其變動後收入或稅收可能 是有限的。我們可能在過去經歷過所有權變更，並可能因此而在未來經歷所有權變更 提供和/或隨後我們的股票所有權的轉移(其中一些可能不在我們的控制之內)。因此，我們使用的能力 我們用於抵銷變動後應稅收入的變動前NOL和稅收抵免(如果有)可能會受到限制。類似的條文 州稅法的規定也可能適用。此外，在 在國家一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久地 增加應繳的州稅。

我們無法 預測未來可能提出或實施哪些稅收改革，或者這些變化會對我們的業務產生什麼影響，但這些變化， 如果它們被納入稅收立法、法規、政策或實踐，可能會影響我們的有效稅率 未來在我們有業務並對我們未來的總體稅率產生不利影響的國家，並增加 稅務合規的複雜性、負擔和成本。雖然稅收立法所做的一些改變可能會對我們產生不利影響 在一個或多個報告期內以及未來，其他變化可能會有益。我們打算與 我們的稅務顧問和核數師確定最近的整個稅收立法將對我們產生的全面影響。

我們 敦促我們的股東就任何此類立法變化和潛在稅收諮詢他們的法律和稅務顧問 投資或持有我們普通股的後果。

變化 在會計準則和管理層與複雜會計事項相關的主觀假設、估計和判斷中可能重大 對我們財務狀況和運營業績的影響報告。

會計 美國普遍接受的原則以及相關會計公告、實施指南和解釋 我們適用於與我們業務相關的廣泛事項，例如長期資產減損和基於股份的會計處理 薪酬很複雜，涉及我們管理層的主觀假設、估計和判斷。這些規則或其規則的變化 我們管理層對基本假設、估計或判斷的解釋或變化可能會發生重大變化或增加重大變化 我們報告或預期財務業績的波動性。

一 可能未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條對財務報告保持有效的內部控制 該行爲可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的 管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。內部控制： 財務報告是一個旨在爲財務報告的可靠性和財務報告的準備提供合理保證的過程。 根據美國公認會計原則或GAAP編制財務報表。根據國際貨幣基金組織 上市公司會計監督委員會，或PCAOB，在設計時存在財務報告內部控制的缺陷 或控制的操作不允許管理人員或人員在履行其指定職能的正常過程中防止 或及時發現錯誤陳述。PCAOB將實質性弱點定義爲以下方面的缺陷或缺陷的組合 對財務報告的內部控制，使得年度或中期的重大錯報有合理的可能性 財務報表不會被及時預防或發現和更正。

我們 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，管理層除其他事項外，必須提交一份報告， 關於我們的財務報告內部控制的有效性，從提交的第二份年度報告開始 本公司將於首次公開招股完成後及其後每年於本公司進行首次公開招股。然而，我們的核數師將不需要證明 在我們不再被視爲新興成長型公司之前，我們對財務報告的內部控制的有效性 直到我們成爲一家公開報告公司五個財年，或者直到我們的年毛收入超過 超過12.35美元億，以較早發生者爲準。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的， 或在未來需要時，投資者可能會對以下各項的準確性和完整性失去信心 我們的財務報告，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會受到訴訟或 我們普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能要求 額外的財務和管理資源，並可能對我們的業務、財務狀況和業績產生實質性的不利影響 行動計劃。

的 我們的管理團隊缺乏上市公司經驗可能會對我們遵守報告要求的能力產生不利影響 美國證券法的規定，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們 高管的上市公司經驗有限，這可能會損害我們遵守法律和監管要求的能力，例如 正如薩班斯-奧克斯利法案所規定的那樣。此類責任包括遵守聯邦證券法並進行必要的披露 及時地。任何此類缺陷、弱點或缺乏合規性都可能對我們的合規能力產生重大不利影響 符合《交易法》的報告要求，這是維持我們的上市公司地位所必需的。如果我們未能 如果我們履行這些義務，我們繼續作爲美國上市公司的能力就會受到威脅，如果您可能會失去全部 投資我們公司。

我們 可能會受到證券集體訴訟。

在 過去，當股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會提起證券集體訴訟 在證券市場價格下跌後，對發行股票的公司提起訴訟。這種風險尤其是 與我們相關，因爲生物技術公司近年來經歷了嚴重的股價波動。證券訴訟 針對我們，無論優點或結果如何，都可能導致巨額成本並轉移我們管理層的時間和注意力 來自我們的業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們 董事對我們和股東的責任是有限的;我們的董事和高管提出賠償要求 可能會減少我們的可用資金以滿足針對我們的成功第三方索賠，並可能會減少我們可用的資金金額。

我們的 公司註冊證書和章程規定，我們將在每一種情況下對我們的董事和高級管理人員進行最大程度的賠償。 特拉華州法律允許的。根據本公司的附例及DGCL，本公司的董事將不會就以下事項對本公司或任何股東負責 任何違反受託責任的損害賠償，但(一)違反其對公司或其股東的忠誠義務的行爲除外； (二)無善意或涉及故意不當行爲或明知違法的作爲或不作爲； 關於董事非法派發股息或非法購買或贖回股票的法律責任；或 董事牟取不正當個人利益的交易。因此，我們將擁有更有限的權利 對我們的董事採取行動，否則情況就會是這樣。本條款不影響任何董事在聯邦政府項下的責任 或適用的州證券法。此外，我們還與我們的每一位執行官員簽訂了賠償協議。 和導演。賠償協議爲執行幹事和董事提供了獲得賠償的合同權利， 費用預支和報銷，在DGCL允許的最大範圍內。附例還要求我們在被要求的情況下 該董事或該人員因對一項受威脅或待決的訴訟、訴訟或法律程序進行辯護或調查而招致的預支費用， 但如最終裁定該人無權獲得彌償，則該人須退還任何該等墊款 就是我們。我們董事和高級管理人員提出的任何賠償要求都可能減少我們可用於滿足成功第三方要求的資金。 對我們提出索賠，並可能減少我們的可用資金。

彌償 各種協議中的條款可能使我們承擔知識產權侵權、數據保護、 以及其他損失。

我們 與第三方的協議可能包括賠償條款，根據該條款，我們同意賠償他們遭受或發生的損失 由於知識產權侵權索賠或與我們的合同義務相關或產生的其他責任。 巨額賠償金可能會損害我們的業務和財務狀況。儘管我們通常根據合同限制我們的責任， 對於此類義務，我們仍可能承擔重大責任。與第三方就此類義務發生任何糾紛 可能會對我們與該第三方的關係以及與其他現有或新合作伙伴的關係產生不利影響，損害我們的 業務

我們 目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，這受到以下因素的顯着影響： 由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，地緣政治不穩定。

美國 在地緣政治緊張局勢升級和中美關係開始後，全球市場正在經歷波動和破壞 俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突。2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動全面軍事入侵。儘管 正在進行的軍事衝突的持續時間和影響非常不可預測，烏克蘭的衝突可能導致市場混亂， 包括大宗商品價格、信貸和資本市場的大幅波動。此外，俄羅斯之前對克里米亞的吞併， 承認烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的兩個分離主義共和國，隨後對烏克蘭進行軍事幹預， 並企圖吞併烏克蘭的四個州，導致美國、歐洲和歐洲施加制裁和其他懲罰 歐盟和其他國家反對俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭克里米亞地區、所謂的頓涅茨克人民共和國和 所謂的盧甘斯克人民共和國，包括同意將某些俄羅斯金融機構從協會中除名 環球銀行間金融電訊(SWIFT)支付系統。還提出了額外的潛在制裁和懲罰措施 和/或受到威脅。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能對全球經濟和金融市場造成不利影響。 並導致資本市場不穩定和缺乏流動性，有可能使我們更難獲得額外的資金。 上述任何因素都可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。範圍和持續時間 在軍事行動中，制裁和隨之而來的市場混亂是不可能預測的，但可能是巨大的。任何這樣的干擾 可能還會放大本招股說明書中描述的其他風險的影響。

特別 關於前瞻性陳述的註釋

這 招股說明書包含前瞻性陳述。除本招股說明書中包含的歷史事實陳述之外的所有陳述， 包括有關我們未來運營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃的聲明 臨床前和非臨床研究以及臨床試驗、臨床前和非臨床研究的結果、臨床試驗、研究和 開發成本、監管批准、成功的時機和可能性，以及未來運營的管理計劃和目標， 是前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他重要因素 在某些情況下超出了我們的控制範圍，並可能導致我們的實際結果、績效或成就與未來存在重大差異 前瞻性陳述所表達或暗示的結果、績效或成就。

在 在某些情況下，您可以通過「可能」、「將」、「應該」等術語來識別前瞻性陳述 「會」、「期望」、「計劃」、「預期」、「可能」、「意圖」、「目標」、 「項目」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛力」或「繼續」， 或這些術語或其他類似表達的否定。本招股說明書中包含的前瞻性陳述包括，但是 不限於關於以下內容的聲明：

我們 這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們業務的預期和預測，該行業 我們認爲可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的運營和財務趨勢 這些前瞻性陳述並不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅供參考。 截至本招股說明書的日期，並受標題爲的部分中描述的許多風險、不確定性和假設的影響 「風險因素」和本招股說明書中的其他部分。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響， 其中一些無法預測或量化，您不應依賴這些前瞻性陳述作爲對未來事件的預測。 我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能會有所不同 這與前瞻性陳述中預測的情況有很大不同。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新 或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，直到我們分發本招股說明書之後，無論是由於任何新的信息， 未來的事件，或者其他。

在 此外，「我們相信」的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些 聲明基於截至本招股說明書日期我們可用的信息，雖然我們相信此類信息形式 此類聲明的合理基礎，此類信息可能有限或不完整，並且我們的聲明不應被解讀爲表明 我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述是 本質上不確定，請您不要過度依賴這些陳述。

使用 所得

假設 我們完成了620萬美元的發行，我們估計我們將從此次發行中獲得約5.6美元的淨收益 百萬（如果承銷商選擇購買我們普通股的額外股份，則約爲650萬美元 全額行使）根據每股4.0美元的首次公開發行價格，扣除承銷折扣後 以及我們應付的佣金和估計發行費用。

我們 打算利用此次發行的淨收益來資助我們候選產品ENV 105的1期和2期臨床試驗以及臨床前試驗 候選人包括Kros 101、潛在的收購或許可內活動以及運營資金和一般企業用途。 預計資金用途如下：

收益的用途可能與估計不同 如果我們臨床試驗的入組人數在試驗的前12個月超出預期，則以上。如果發生這種情況，我們可能會 需要使用額外的收益來資助我們的臨床試驗。

爲了完成前列腺II期試驗 我們預計ENV 105的癌症需要1.7億美元。ENV 105非小細胞肺癌一期試驗即將完成 由於完全由外部來源資助，因此無需額外資金。用於Kros 101、Kros 301和Kros的臨床前開發 401，我們估計需要3.2億美元。除了正在進行的試驗外，我們還打算根據可用性一次推進一種藥物 資金的無法保證我們能夠成功完成臨床試驗或達到所需的里程碑。

我們 相信，根據我們當前的運營計劃，此次發行的淨收益將足以爲我們的運營提供資金 至少在未來12個月內。 因此，我們將需要大約550萬美元的額外資金 資金支持我們在13-24個月期間的藥物開發工作，我們將尋求籌集額外資本 IPO完成。

我們對上述此次發行收益的預期用途代表了我們當前的意圖 根據我們目前的計劃和業務狀況。截至本招股說明書日期，我們無法確定地預測所有特定情況 本次發行結束時將收到的收益的用途或我們將用於上述用途的實際金額 以上如果此次發行的淨收益不足以讓我們爲任何/所有當前正在開發的產品提供資金 通過監管機構批准，我們可能需要籌集額外資本來商業化我們當前正在開發的產品並開發 任何未來的候選產品。

的 我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括執行計劃所需的時間和成本 臨床試驗、我們計劃的臨床試驗的結果以及「風險因素」部分中描述的其他因素 在本招股說明書中，以及我們運營中使用的現金金額和任何不可預見的現金需求。因此，我們的實際支出 可能與上述估計存在重大差異。我們可能認爲有必要或建議將淨收益用於其他目的。 我們將對如何使用此次發行的淨收益擁有廣泛的自由裁量權。

股息 政策

我們 預計在可預見的未來不會對我們的股本宣佈或支付任何現金股息。我們打算保留所有可用的 資金和未來收益（如果有的話）爲我們業務的發展和擴張提供資金。未來有關該宣言的任何決定 和股息（如果有的話）的支付將由我們的董事會酌情決定，並取決於適用法律 當時存在的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務 前景以及我們董事會可能認爲相關的其他因素。此外，我們對資本支付現金股息的能力 未來的股票可能會受到我們發行的任何未來債務或優先證券或我們進入的任何信貸便利的條款的限制 到.

資本化

的 下表列出了截至2024年6月30日我們的現金、現金等值物以及投資和資本化：

你 應與標題爲「管理層對財務狀況的討論和分析」的部分一起閱讀本表 經營業績”和「股本說明」，以及我們的財務報表和相關注釋 在本招股說明書的其他地方。

的 本次發行後我們將發行和發行的普通股數量形式和形式已在表格中調整 以上基於自動轉換生效後截至2024年6月30日已發行普通股10，562，640股 我們所有未償可轉換票據、應付票據-官員和相關應計利息，以及某些帳戶 在我們的登記聲明生效後，支付總計729，297股普通股，不包括：

稀釋

如果 您在本次發行中投資我們的普通股，您的興趣將被稀釋至最初公開發行之間的差異程度 每股普通股的發行價格和本次發行後立即調整後的每股有形淨賬面價值的形式。

作爲 截至2024年6月30日，我們的歷史有形淨賬面價值（赤字）爲（270萬）美元，即每股（0.25）美元 基於截至該日期已發行的10，562，640股普通股。我們的歷史有形淨賬面價值（赤字） 每股代表有形資產總額減去負債總額（不包括在永久權益中）除以數字 截至2024年6月30日已發行普通股的股數。

我們 截至2024年6月30日，預計有形淨賬面價值爲（0.08）萬美元，即每股（0.08）美元。預計有形淨現值 每股代表我們的有形資產總額減去我們的總負債，再除以11，291，937股普通股 在自動轉換我們所有應付可轉換票據後，截至該日期的未償股票、到期金額 截至2024年6月30日，關聯方和某些應付賬款在收盤時轉爲729，297股我們普通股 這個報價。

後 使我們以每股4.00美元的首次公開發行價格出售本次發行中的普通股股份生效 份額，並扣除承保折扣和佣金以及我們應付的估計發行費用後，我們的預計發行費用經調整 截至2024年6月30日，淨有形淨資產爲4.7億美元，即每股0.37美元。該金額代表立即 預計增加，因爲我們現有股東調整後的有形淨淨價值爲每股0.45美元，並立即稀釋 形式上，投資者在本次發行中購買普通股，調整後的有形淨淨現值爲每股3.63美元。我們確定 通過從支付的現金金額中減去本次發行後調整後的每股有形淨現值來稀釋 由投資者認購本次發行中的普通股份額。下表說明了每股稀釋情況：

如果 承銷商行使其選擇權，全額購買額外普通股，按每年的預計有形淨現值 爲使此次發行生效而進行調整後，股份將爲每股0.45美元，而預計有形淨賬簿的稀釋 此次發行對投資者的每股價值將爲每股3.55美元。