第99.1展示文本
MacroGenics在2024年ESMO大會上宣佈了Vobra Duo用於mCRPC患者的TAMARACk 2期研究的更新療效和安全性數據
•以6個月里程碑的殘餘無進展生存率和完全緩解率測量，vobra duo展示出鼓勵性的抗腫瘤活性。
•患者在vobra duo治療中持續使用了中位數爲6劑次的藥物（最多可以達到12劑次），相比於1期mCRPC劑量擴展隊列，治療時間延長了。
•公司預計最遲到2025年初具備成熟的中位無進展生存期。
•macrogenics將於2024年9月16日上午8:00（東部時間）舉行投資者電話會議，回顧在ESMO上發佈的關鍵數據，並提供一般性的公司更新。
ROCKVILLE, M，2024年9月15日 （環球新聞） ——納斯達克富班製藥公司（納斯達克：MGNX）是一家專注於發現、研發、製造和商業化抗體爲基礎的創新抗癌治療藥物的生物製藥公司，今天在2024年9月13-17日於西班牙巴塞羅那舉行的歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）大會上，彙報了vobra duo鮑曼生物治療學（vobramitamab duocarmazine）的TAMARACk二期研究的最新療效和安全性結果。該研究是針對轉移性去勢抵抗前列腺癌患者（mCRPC）的一種抗體藥物聯合物（ADC），靶向B7-H3。這些數據在一次海報報告中亮相。
“進行TAMARACk研究的一個關鍵 進行的一個原因 TAMARACk研究的一個目的是測試我們是否可以改善 於 這個療程的持續時間 vobra duo療法 的持續時間 觀察到在一期研究中，通過將起始劑量從3.0 mg/kg減少到2.0或2.7 mg/kg，並將給藥間隔由每三週增加到每四周。這樣做的目的是爲了 改善安全性和耐受性， 延長治療時間，和 達到 改善的 rPFS 如果任何產品的交付需要在運輸之前獲得出口許可證或其他授權，則Thermo應商業上合理的努力獲得所有這種必要的許可證和授權。與結果相比 「我們Phase 1 mCRPC劑量擴展隊列的D。以來，MacroGenics的總裁和首席執行官Scott Koenig寫道。」 「我們認爲TAMARACk的最新結果繼續證明vobra duo是一種有效的前列腺癌藥物。最終，我們對這種分子的前進道路將取決於最終的安全性和療效數據，包括成熟的中位無進展生存期（rPFS），我們預計最遲在2025年初之前獲得。我們將在競爭激烈的治療格局下做出關於潛在未來發展的決策。」
評估， 我們臨床產品組合的資源配置和vobra duo的潛在合作機會。
TAMARACk研究的人口統計
提交給ESMO的摘要是基於2024年4月12日的數據截斷；下面是基於2024年7月9日截斷日期的更新數據，並在公司的ESMO海報展示中報告。
TAMARACk試驗共招募了181名參與者，其中176名參與者接受了vobra Duo的至少一劑，包括2.0 mg/kg q4W組（n=90）和2.7 mg/kg q4W組（n=86）。 截止數據截取日期，2.0 mg/kg組有23名參與者繼續接受治療，2.7 mg/kg組有16名參與者繼續接受治療。儘管已經停止爲mCRPC研究參與者提供劑量，但參與者仍然在進行不良事件、疾病進展和生存情況的監測。
基線特徵：
•入選研究參與者的中位年齡爲70歲（區間，35-89）。
•88位研究參與者（佔48.6%）的ECOG病情評分爲1或2。
•30名研究參與者（16.6%）在基線時出現內臟疾病，其中25名參與者（13.8%）出現肝臟或肺部疾病。
•81個研究參與者（44.8%）在基線時有可測量的疾病，97個（53.6%）曾接受過紫杉醇治療。
•兩個治療組在大多數基線特徵上都很平衡，包括對納欣的先前使用，雄激素受體靶向（ARAT）治療，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）治療以及基線前列腺特異抗原（PSA）水平。
截止日期爲2024年7月9日的TAMARACk療效結果
綜合而言，公司認爲TAMARACk研究至今的結果表明，vobra duo在mCRPC中具有抗腫瘤活性，如符合方案規定的以6個月爲界限的放射影像學進展無進展生存率（rPFS），以及其他腫瘤反應指標。
•在意圖治療（ITT）人群中，2.0 mg/kg組的6個月rPFS率爲69％（95％ CI，57-79），2.7 mg/kg組爲70％（95％ CI，58-79）。
•稅前未治療的研究參與者（範圍爲66-82%）和先前接受過紫杉醇治療的研究參與者（範圍爲60-73%）的標誌性6個月無進展生存率在各治療組之間保持一致。
•儘管數據截止時只有65個PFS事件（35.9%） 追蹤不成熟，但2.0 mg/kg 組中的中位無進展生存時間(rPFS)約爲8.5個月（95% CI，7.2-11.2）。 而2.7 mg/kg 組的中位無進展生存時間爲7.5個月（95% CI，7.2-10.6）。由於這些結果在截止日期時仍不成熟，隨着更多的事件積累，它們可能會發生變化。
腫瘤反應率
•在2.0 mg/kg劑量組中，共有45名符合RECISt響應評估的患者，經確認的客觀反應率（ORR）爲20.0%（n=9），未經確認的ORR爲26.7%（n=12）。
•在2.7mg/kg劑量組中，32名能評估RECISt反應的患者中，確認的ORR爲40.6％（n = 13），未確認的ORR爲46.9％（n = 15）。
•無論治療用藥的方案，累積ORR在未接受納稅前的研究參與者（26.7%，n=12/45）和納稅預處理的研究參與者（17.5%，n=11/63）之間沒有顯著差異。
•腫瘤反應似乎與混合年齡的存檔組織樣本中的基線B7-H3表達無關。
TAMARACk安全結果截至2024年7月9日截止日期
不良事件（AEs）的總體摘要
•在2.0 mg/kg劑量組中，65.6%的研究參與者（n=59）出現了≥3級的治療相關不良事件（TEAE）；該組的中斷率爲25.6%（n=23），因TEAE而劑量減少的比例爲50.0%（n=45）。
•在2.7毫克/千克的隊列中，有62.8%的研究參與者（n=54）經歷了≥3級的治療期不良事件；這個隊列的中斷率爲38.4%（n=33），由於治療期不良事件導致劑量減少率達54.7%（n=47）。
•最常見（在≥20％的研究參與者中發生）的所有等級的TEAEs包括：虛弱、四肢水腫、食慾減退、噁心、胸腔積液、腹瀉、疲勞、便秘、貧血、手掌足底紅斑症（PPE，或手足綜合徵）、中性粒細胞減少和口腔炎。任一治療組中≥10％發生率的大部分TEAEs僅限於1/2級事件。
•與第一階段mCRPC劑量擴展隊列相比，2.0 mg/kg組（胸腔積液28.8％，心包積液13.3％，PPE 18.9％）和2.7 mg/kg組（胸腔積液44.2％，心包積液17.5％，PPE 28％）的發病率均降低，儘管在TAMARACk使用的vobra duo劑量中位數有所增加。
•治療醫生評估爲致命的治療相關不良事件共有八起：2.0 mg/kg組有五起，2.7mg/kg組有三起。其中包括三起肺炎事件，以及各一起心力衰竭、應激性心肌病、心室顫動、胸腔積液和胃腸道出血。
•治療相關不良事件（包括所有級別和≥3級別的不良事件）以及治療相關嚴重不良事件在未接受紫杉醇治療的研究參與者和已接受紫杉醇治療的研究參與者之間相似。
可耐受性研究結果
•在2.0 mg/kg組中，25.6%的研究參與者（n=23）截至2024年7月9日仍在接受研究藥物。研究參與者平均接受了6劑次（區間爲1-11劑次），劑量密度的中位數（計算爲實際給予的總計劃劑量的百分比）爲92.6%（區間爲64.2-106.1%）。
•在2.7 mg/kg的組中，18.6%的研究參與者（n=16）在截止日期時仍在使用研究藥物。研究參與者平均接受6次劑量（區間1-12），劑量密度中位數爲81.7%（區間40.5-104.3%）。
•未接受紫杉醇治療的研究參與者由於與治療相關的不良事件導致的劑量減少率（62.7％）和由於與治療相關的不良事件導致的劑量中斷率（70.7％）較先前接受過紫杉醇治療的研究參與者高（分別爲44.6％和43.6％）。
ESMO海報展示
標題：TAMARACK：隨機化2期試驗B7-H3靶向抗體藥物聯苯絲氨酸（vobramitamab duocarmazine，vobra duo）對轉移性去勢抵抗前列腺癌（mCRPC）的療效
主講人/主要作者：Johann de Bono萬.D.萬.Sc., Ph.D., FRCP, FMedSci，皇家馬斯登醫院腫瘤研究所臨床研究部，英國薩頓
演示ID：1654P
會議日期：2024年9月15日星期日
海報顯示時間：上午9點-下午5點CEST
海報展示可下載 在macrogenics網站的投資者關係部分"事件與展示"下可下載，網址爲http://ir.macrogenics.com/events.cfm.
電話會議
公司將於2024年9月16日上午8:00召開電話會議，討論TAMARACk海報數據並對公司進行一般性更新。電話會議將由主持人主持。
Scott Koenig博士，總裁兼首席執行官；Stephen Eck博士，高級副總裁兼首席醫療官；和Jim Karrels，高級副總裁兼致富金融(臨時代碼)官。
如需電話參加，請提前在此鏈接註冊。註冊後，所有電話參與者將收到一封確認電子郵件，詳細說明如何加入電話會議，包括撥入號碼以及可用於接入會議的獨特通行碼和註冊者ID。會議電話的僅聽模式網絡廣播可在公司網站的投資者關係部分的「活動與演示」中獲得，網址爲http://ir.macrogenics.com/events.cfm。會議結束後不久，可以在公司網站上查看網絡廣播的錄播回放，並在會議結束後30天內存檔。
Vobra duo是針對B7-H3的抗體藥物聯合物（ADC），是一種在多種實體瘤中廣泛表達的抗原，並且是涉及免疫調節的B7分子家族的成員。vobra duo的TAMARACk第2期研究正在進行中，對象爲轉移性去勢抵抗前列腺癌（mCRPC）的參與者，這些參與者先前接受了一種雄激素受體軸向靶向治療劑（ARAT）的治療。參與者可以接受多達一種含納他敏的療程，但不接受其他化療藥物。TAMARACk研究旨在評估vobra duo在兩種不同劑量下的作用：2.0毫克/千克或2.7毫克/千克，每4週一次（q4W）
Vobra duo是一種抗體藥物聯合物（ADC），其靶向是B7-H3，這是一種在多種實體瘤中廣泛表達的抗原，屬於參與免疫調節的B7分子家族之一。 TAMARACk 2期研究的對象是曾接受過一次雄激素受體軸靶向治療（ARAT）的mCRPC患者。參與者可能之前接受過一次含紫杉醇的方案，但未使用其他化療藥物。 TAMARACk研究的設計是評估vobra duo的兩個不同劑量：每四周2.0 mg/kg或2.7 mg/kg（每四周一次）。
關於MacroGenics，Inc。
MacroGenics（該公司）是一家專注於發現、開發、製造和商業化基於單克隆抗體的創新治療癌症的生物製藥公司。該公司主要通過自有的下一代抗體技術平台來生成其產品候選管道，該技術平台適用於廣泛的治療領域。MacroGenics的技術平台和蛋白質工程專業知識的結合使該公司能夠生成有前途的產品候選藥物，並與全球藥品和生物技術公司進行了幾次戰略合作。有關更多信息，請訪問該公司的網站www.macrogenics.com。MacroGenics和MacroGenics標誌是MacroGenics, Inc.的商標或註冊商標。
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