根據規則424(b)(4)提交
登記號333-281531
招股書
55,000股普通股
購買最多1,222,850份的普通憑證 股普通股
預融資認購證最多可購買1,167,850 股普通股
1,222,850股普通股 普通令狀
1,167,850股普通股 預融資令
TENON 醫療股份有限公司
我們 我們正在盡最大努力提供55,000股普通股,每股面值0.001美金,以及共同認購證, 以每股3.68美金的公開發行價格購買最多1,222,850股普通股(「普通股」),並且 隨附普通逮捕令。普通股可於發行日期(「初始行使日期」)立即行使。 普通股的行使價為每股3.55美金,將於初始行使日期起五年內到期。股份 普通股和普通股可立即行使,並將在本次發行中單獨發行,但必須一起購買 在這個報價中。
我們 還提供預融資權證(“預融資權證”),以購買最多1,167,850股普通股 在本次發行中購買普通股的收購人將導致收購人及其關聯公司和 若干關聯方,實益擁有我們未償還普通股的4.99%以上(或在買方選擇時,為9.99%) 在本次發行完成後緊隨其後的股票,代替將產生實益所有權的普通股 超過我們已發行普通股的4.99%(或在購買者選擇時,為9.99%)。每一份預付資金的認股權證將立即 可行使,可行使我們普通股的一股,行使價為每股0.0001美元。預先出資的認股權證 將在全部行使時失效。每份預先出資的認股權證將與共同認股權證一起發售。預先出資的認股權證 和普通權證可立即行使,並將在本次發行中單獨發行,但必須在 獻祭。
根據相關註冊聲明 在本招股說明書中,我們還登記了行使普通股和預融資股後可發行的普通股股份 逮捕令。
我們的普通股在納斯達克資本上市 市場代號為「TNON」。我們普通股在納斯達克資本市場上的最後一次報告售價是9月 2024年12月12日為每股4.40美金。
我們無意申請上市普通股或預融資股 任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上的憑證。如果沒有活躍的交易市場,流動性 普通股和預融資股的數量將受到限制。
最終公開發行價格確定 通過我們、配售代理和投資者之間基於多種因素(包括我們的歷史和前景)進行談判, 我們經營的行業、我們過去和現在的經營運績、我們高管和一般人的過去經驗 本次發行時證券市場的狀況。
證券將以固定價格出售 預計將在一次收盤時發行。我們預計此次發行將不遲於2024年9月16日完成,我們將 交付與本次發行相關的所有證券交付與付款/收到與收到投資者後付款 我們收到的資金。因此,我們和配售代理都沒有做出任何安排將投資者資金置於託管中 帳戶或信託帳戶,因為配售代理不會收到與出售所提供證券相關的投資者資金 以下。
我們已聘請AGP/聯盟全球合作夥伴(我們在此指的是他們 稱為「AGP」或「安置代理」)作為我們的獨家安置代理,盡其合理的最大努力來招攬 提議購買我們在本次發行中的證券。配售代理沒有義務從我們或 安排購買或出售任何特定數量或美金金額的證券。我們已同意向安置代理付款 下表列出的安置代理費用。見「分配計劃“在這份招股說明書中,瞭解更多資訊。
我們 打算將此次發行所得資金用於銷售和營銷活動,包括建設銷售和營銷基礎設施, 培訓臨床醫生使用我們的產品、臨床研究和一般企業用途,包括營運資本。請參閱“使用 所得.”
投資 在我們的證券中涉及到高度的風險。請參閱“危險因素「從本招股說明書第12頁開始, 討論與投資我們的證券有關的信息。
都不是 美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)或任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券 或確定這份招股說明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
我們 是一家“新興成長型公司”,這一術語在2012年的JumpStart Our Business Startups Act中使用,我們選擇了 遵守某些減少的上市公司報告要求。
人均
分享 和 陪同 共同 搜查令 | 人均 預付資金 保證並 陪同 共同 搜查令 | 總 | ||||||||||
公開發行價 | $ | 3.68 | $ | 3.6799 | $ | 4,499,971 | ||||||
安置代理費(1) | $ | 0.2576 | $ | 0.2576 | $ | 314,998 | ||||||
收入,不計費用, 對我們(2) | $ | 3.4224 | $ | 3.4223 | $ | 4,184,973 |
(1) | 代表等於已支付總購買價格7%的現金費用 由此次發行的投資者提供。見「分配計劃「從本招股說明書第116頁開始進行描述 安置代理將收到的補償金額。 |
(2) | 報價金額 本表中向我們提供的收益並不使普通股或預先融資股的任何行使生效。 |
我們預計證券的交付 將於2024年9月16日或之前付款。
獨家安置代理
AGP。
本招股說明書日期為9月12日, 2024.
表 內容
關於 本招股章程 | ii |
市場 數據 | ii |
招股書 總結 | 1 |
總結 該軟體 | 9 |
風險 因素 | 12 |
特別 關於前瞻性陳述的注釋 | 46 |
使用 所得 | 47 |
股息 政策 | 48 |
資本化 | 48 |
稀釋 | 49 |
市場 普通股ANDF相關股東事項 | 50 |
管理層的 財務狀況和運營結果的討論和分析 | 52 |
業務 | 62 |
管理 | 81 |
執行 補償 | 87 |
主要 股東 | 96 |
某些 關係及關聯方交易 | 97 |
描述 證券 | 97 |
規劃 分配的 | 115 |
專家 | 117 |
變化 在註冊人的認證會計師中 | 117 |
法律 事務 | 118 |
哪裡 您可以找到更多資訊 | 118 |
財務報表索引 |
您應僅依賴本招股說明書中包含的信息 或任何招股說明書補充或修訂。我們和安置代理都沒有授權任何其他人向您提供信息 這與本招股說明書中包含的內容不同或補充了本招股說明書中包含的內容。如果任何人向您提供不同或不一致的信息, 您不應依賴它。我們和安置代理都不承擔責任,也無法提供可靠性的保證 其他人可能向您提供的任何其他信息。您應該假設本招股說明書中包含的信息或任何自由寫作 招股說明書僅截至本招股說明書日期準確,無論本招股說明書的交付時間或任何出售的時間 我們的普通股。自該日期以來,我們的業務、財務狀況、運營運績和前景可能發生了變化。我們不是 在任何要約非法的司法管轄區提出任何證券的要約。
不是 美國以外的任何司法管轄區正在採取行動,允許公開發行我們的證券或擁有或分銷我們的證券 這份招股說明書在該司法管轄區。在美國以外的司法管轄區獲得本招股說明書的人 被要求告知並遵守關於本次公開募股和分發本招股說明書的任何限制 適用於該司法管轄區。
i
貫穿始終 本招股說明書,除非另有指定或上下文另有說明,
● | 全 提及“Tenon”、“公司”、“註冊人”、 “我們”、“我們的”或“我們”在本招股說明書中指的是Tenon Medical, Inc.; |
● | “年” 或“財政年度”是指截至12月31日的年度St; |
● | 所有 本招股說明書中使用的美金或美金參考是指美金;和 |
● | 所有 本招股說明書中的普通股和每股普通股信息實施一比八(1:8)反向股票拆分 我們的普通股,自2024年9月6日起生效。 |
市場 本招股說明書中使用的數據和某些行業數據和預測來自公司內部調查、市場研究、 顧問調查、公開資訊、政府機構的報告以及行業出版物和調查。行業 調查、出版物、顧問調查和預測一般都表明,其中所載資訊是從 消息來源被認為是可靠的,但不能保證此類資訊的準確性和完整性。據我們所知,某些第三方 包括對未來時期預測的行業數據沒有考慮全球冠狀病毒大流行的影響。因此, 這些第三方預測可能被誇大了,不應給予過多的重視。我們還沒有獨立核實任何數據 從第三方來源,我們也沒有查明其中依賴的潛在經濟假設。同樣,內部調查, 根據我們管理層對行業的瞭解,我們認為行業預測和市場研究是可靠的,我們已經 沒有得到獨立的核實。預測尤其可能是不準確的,特別是在很長一段時間內。此外, 我們不一定知道在編制我們引用的預測時使用了哪些關於總體經濟增長的假設。陳述 至於我們的市場地位,我們是基於最新的數據。雖然我們不知道有任何關於該行業的錯誤陳述 根據本招股說明書提供的數據,我們的估計涉及風險和不確定因素,並可能因各種因素而發生變化。 包括在標題“”下討論的問題危險因素“在這份招股說明書中。然而,我們對這些資訊負有責任。 招股書中有相關的市場和行業數據。
ii
這 摘要提供了我們業務和證券的主要方面的簡要概述。讀者應該閱讀整個招股說明書。 謹慎,特別是在“風險因素”一節中討論的投資我們普通股的風險。其中包含的一些陳述 在本招股說明書中,包括“概要”和“風險因素”項下的陳述以及檔案中註明的陳述 這些聲明均為前瞻性陳述,可能涉及許多風險和不確定性。我們的實際結果 根據許多因素,未來的事件可能會有很大不同。讀者不應過分依賴前瞻性 本文件中的聲明,僅說明截至本招股說明書封面上的日期。
居間
這個 公司於2012年6月19日在特拉華州註冊成立,總部設在加利福尼亞州聖拉蒙,直到2021年6月 它遷往加利福尼亞州的洛斯加託斯。該公司是一家醫療設備公司,開發了雙體船™SI聯合融合 系統(“雙體船系統”),提供了一種新的、侵入性較小的手術入路(“SI關節”) 使用單一、堅固的鈦植入物治療最常見的引起下腰痛的SI關節紊亂。這個 該公司於2018年獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對雙體船系統的批准,目前正專注於 在美國市場上。自2022年10月在全國推出雙體船系統以來,該公司專注於三個商業機會: 1)主要的SI關節手術,2)失敗的SI關節植入物的翻修程式,以及3)脊柱融合構造的SI關節融合附件。
這個 機會
我們 據估計,超過3,000萬的美國成年人患有慢性下腰痛。已發表的臨床研究表明,15%至30%的 所有慢性下腰痛都與SI關節有關。適用於慢性下腰痛源於骶骨關節的患者 (“SI-聯合”),我們在臨床試驗和商業環境方面的經驗表明,Tenon將推出該系統 對於那些經過培訓的醫療保健提供者正確診斷和篩查手術的患者來說,這可能是有益的。
在……裡面 2019年,據估計,美國約有47.5萬名患者接受了美容注射,以暫時緩解 從SI關節發出的疼痛和/或診斷SI關節疼痛。此外,還引進了幾種非手術技術。 在過去10年中,解決對保守治療無效的患者,包括全身口服藥物、阿片類藥物、物理治療 治療和注射治療。
至 到目前為止,外科手術溶液在這個市場的滲透率相對較低(5-7%)。我們認為這是由於複雜的外科手術 現有選項的方法和次優植入物設計。通過優化的手術解決方案滲透到這個市場是Tenon的 全神貫注。
我們 我相信SI關節是脊柱植入物行業成功解決的最後一個主要關節。研究表明,殘疾 由SI關節疾病引起的殘疾相當於與許多其他嚴重脊柱疾病相關的殘疾,如 比如膝關節炎和髖關節炎以及退行性椎間盤疾病,每一種疾病都有使用植入物的手術解決方案,以及數十億美元 市場是存在的。
1
SI-關節
這個 SI關節是位於腰椎和骨盆之間的一個承重很強的滑膜關節,沿縱向排列 人體脊柱在直立姿勢時的負重軸。它的作用是傳遞軸向載荷的力傳遞管道。 從脊椎到骨盆和下肢的雙向運動,並允許力量從四肢傳遞到脊椎。 它還提供髖部和脊椎之間的負荷分擔,有助於減輕沖擊沖擊和活動帶來的壓力 日常生活。
這個 腰椎關節是一種相對不動的關節,它連接著骶骨(連接到腰椎底部的脊柱節段 在L5椎骨)和骨盆的髂骨。每個SI接頭的寬度約為2-4 mm,形狀不規則。
運動 SI-Joint的特點是垂直剪切和旋轉。儘管SI關節周圍的旋轉力相對較低,但重複性 步行、慢跑、扭轉臀部和跳躍等日常活動產生的運動會增加SI關節的壓力。 如果SI關節因損傷或變性而受到損害,則周圍解剖結構的承重和運動限制 SI關節的結構將受到損害,導致異常應力通過關節轉移到這些結構,從而進一步 增強了SI關節的退行性級聯反應。最終疼痛和個人正常活動的停止 SI-Joint的疼痛和不穩定導致SI-Joint穩定裝置最近開發的增加。
非外科手術 骶骨關節病的治療
幾個 對於可疑的骶骨關節疼痛,存在非手術治療方法。這些保守措施通常能為患者提供所需的緩解。 非手術治療包括:
● | 藥效 治療:包括阿片類藥物和非類固醇抗炎藥物。 |
● | 關節內 注射類固醇藥物:通常由專科醫生執行 在疼痛治療或麻醉中。 |
● | 射頻 消融:或燒灼骶神經根的側支。 |
什麼時候 保守措施不能提供持續的疼痛緩解和恢復生活品質,特定的診斷方案被用於 探討是否應該考慮手術方案。
2
診斷學
從歷史上看, 在醫學院或實習期間,診斷SI關節疼痛並不是整形外科或神經外科培訓的常規重點 程式。由於其侵襲性、術後疼痛和肌肉斷裂,以及整個手術過程的困難,開放的SI關節 在這些環境中很少教授融合程式。
這個 各種SI關節外科技術的出現重新引發了SI關節問題的討論。特別關注的是 診斷方案用於正確選擇SI-Joint手術的患者。腰背痛的患者通常從首發開始 經常向疼痛專家諮詢的護理醫生。在這裡,患者將接受傳統的物理治療和口服藥物相結合 (抗炎、麻醉等)。如果患者對這些步驟沒有反應,疼痛專家可能會轉向治療性注射。 在SI-JONCE中。這些注射可能有助於減輕炎症,達到患者滿意的程度。然而,來自 這些注射通常是暫時的。在這種情況下,患者通常被轉介給臨床醫生,以確定該患者是否可能是候選人 進行手術幹預。臨床上的一系列刺激性試驗,結合特定的注射方案分離SI-Joint 因為疼痛產生器隨後被用於確認手術幹預的必要性。出版的文獻已經向人們展示了這種技術 這是確定緩解疼痛的最佳治療方法的一個非常有效的步驟。
侷限性 現有的治療方案
外科手術 1908年首次報道了用開放外科技術固定和融合SI關節,20世紀20年代又有進一步報道。這個 開放手術使用鋼板和螺絲,需要6到12英寸的切口,具有極大的侵入性。由於高侵襲性和相關的 為減少死亡率,該手術僅限於涉及嚴重創傷、腫瘤等的病例。
較少 在過去的15年裡,侵入性手術選擇以及植入物設計開始出現。這些選項具有多種方法 和植入物設計,並得到了不同程度的採用。缺乏標準和公認的診斷方法,複雜性 入路的高發病率、異常高的併發症發生率和無法通過放射學證實融合都是 被認為是採用這些技術較少的原因。
商業化
TENON 它於2022年10月啟動了雙體船系統的全國商業發射,以應對我們認為是一個巨大的市場機會。 雙體船系統包括用於準備和固定SI關節以進行融合的儀器和植入物。雙體船系統是 在以下方面有別於其他競爭產品:
● | 換位 SI-關節 |
● | 劣質 後路骶骨融合入路 |
● | 減少 接近發病率 |
● | SI關節的直接可視化方法 |
● | 單牙種植技術 |
● | 遠離神經孔的插入軌跡 |
● | 遠離主要側向血管結構的插入軌跡 |
● | 韌帶、骶骨和橋內的自動植骨 |
● | SI關節橋骨融合的X線檢查證實 |
這個 固定裝置及其主要特點如下:
鑰匙 功能 《浮圖》 在髂骨 《浮圖》 在骶骨中 “浮橋” 用鑽探過程中的自體骨填充的橋 先導 邊緣骨刀造成缺陷,便於插入 |
3
這個 雙體船系統是一種獨特的植入物,設計有幾個專有元件,允許它顯式格式化為 使用單一入路和植入物處理SI關節。這與幾種具有競爭力的植入物系統形成了對比,這些植入物系統需要 接近路徑和植入物以實現固定。此外,下-後方入路設計為直達關節。 並通過有限的解剖結構,可將該入路的發病率降至最低。植入物的特點是擁有專利的雙浮筒 開放式細胞設計,使臨床醫生能夠用患者自己的自體骨填充浮橋,旨在促進骨骼 整個關節都融合了。雙體船系統是專門設計來抵抗垂直剪切和旋轉的關節,它是在 植入,幫助穩定關節,為最終融合做準備。
這個 我們開發的儀器是雙體船系統的專有設備,專門設計用於固定SI關節和促進 該系統所特有的下位-後位入路。
TENON 我還開發了專有的2D放置協定以及利用脊椎最新技術進行3D導航的協定 做手術。這些進展旨在進一步提高手術的安全性,並鼓勵更多的醫生採用 手術過程。
在……裡面 2022年10月,我們獲得了WCG IRB對兩個獨立的Tenon贊助職位的批准 雙體船系統的市場臨床研究。WCG的批准允許指定的雙體船研究中心開始招募和 招募病人參加臨床研究。WCG IRB的第一個批准將支持預期的多中心單臂柱子 一項市場研究,將評估接受治療的患者的臨床結果 使用雙體船系統。患者將被隨訪至24個月,評估患者報告的各種結果,放射學評估, 和不良事件。第二項前瞻性、多中心、雙體船研究將評估6至12個月的放射檢查結果。 對已經接受雙體船系統治療的患者進行融合。此外,臨床回顧和前瞻性研究 將對結果進行評估。我們預計在2024年第三季度末完成註冊。
為 關於我們面臨的挑戰以及可能損害我們前景的風險和限制的描述,請參見“風險因素……”
最近 事態發展
納斯達克未遵守規定的通知 納斯達克的最低浮存要求
2024年9月9日,我們收到了一封來自 納斯達克(“納斯達克”)上市資格工作人員(以下簡稱“工作人員”)提供的通知 我們目前不符合納斯達克上市規則第5550(A)(4)條規定的最低500,000股公開持有股份的要求( “最低浮動要求”)。由於我們的普通股於2024年9月6日進行了8股1股的反向股票拆分, 我們的普通股流通股總數從反向拆分前的4,081,767股減少到 510,221股在反向拆分後流通股,其中490,3股目前符合公開持有的股票資格 最低浮動要求的目的。工作人員要求我們在2024年10月24日之前向工作人員提供具體的計劃,以 重新遵守最低浮動要求。
我們希望恢復遵守最低限度的要求 通過此次發行的完成,要求在9月份實現浮動要求。
納斯達克的通知對我們的上市沒有立即的影響 納斯達克資本市場的普通股。
2024系列B產品
2024年9月5日,我們簽訂了一份證券 與某些投資者(“B系列投資者”)簽訂的購買協定(“B系列購買協定”), 本公司同意以私募方式出售、發行及交付予B系列投資者(“該系列 B系列優先股“),共計86,454股公司B系列優先股(”B系列優先股“) 和認股權證(“B系列認股權證”),以相當於4.2756美元的行使價購買16,211股我們的普通股 每股,總髮行價為550,000美元。B系列優先股的每股可轉換為我們的1.25股 普通股,轉換價格為每股5.09美元,可進行調整。B系列優先股目前可轉換為 108,067股我們的普通股。根據B系列購買協定,每個B系列投資者為每股系列股票支付6.3625美元 A優先股。此外,每個投資者都收到了A系列認股權證,可以購買相當於以下數額的普通股 該投資者購買的B系列優先股所對應的普通股數量的15%。
反向股票分割
2024年9月6日,公司實施了1:8(1:8)反向 為重新遵守納斯達克投標價格規則(定義如下),進行股票拆分,該規則要求上市公司保持 最低出價為每股1.00美元。為了重新遵守投標價格規則,我們的普通股收盤價必須為 連續10個交易日至少1美元。我們還沒有重新遵守投標價格規則,也不能保證 反向股票拆分將導致符合投標價格規則。這一反向股票拆分是對 我們於2023年11月2日實施了10次(1:10)反向股票拆分。
納斯達克未遵守規定的通知 納斯達克的股東權益規則。
2024年8月23日,我們收到了一份書面 納斯達克發出的通知(下稱“通知”),通知我們不再符合最低股東要求 繼續在納斯達克資本市場上市的股本要求。納斯達克上市規則第5550(B)(1)條要求上市公司保持 股東權益至少2,500,000美元(“股東權益規則”)。在我們關於表格的季度報告中 截至2024年6月30日的10-Q季度,我們報告的股東權益為83.2萬美元。此外,我們目前還沒有滿足 與上市證券市值或持續經營淨收益有關的替代合規標準。
4
根據納斯達克規則,我們有45個日曆日 提交計劃或重新獲得合規,通知允許我們在2024年10月7日之前提交計劃或重新遵守 最低股東權益標準。如果我們重新獲得合規的計劃被接受,納斯達克可能會批准最多180次延期 自通知之日起的日曆天數,以便我們重新獲得合規。如果所有普通股和附隨普通權證的股份 我們的股東權益將超過2500,000美元,預計納斯達克將考慮我們 然而,根據股東權益規則,這種情況是否會發生並不確定。
我們目前正在評估各種課程 如果納斯達克因此次發售而認為我們不符合股東的要求,我們將採取行動重新獲得合規 該公司將遵守股東權益規則,並打算及時向納斯達克提交一份計劃,以重新遵守股東權益規則。然而,在這樣的情況下 如果不能保證我們的計劃將被接受,或者如果被接受,我們將能夠重新遵守並保持我們的 在納斯達克資本市場掛牌上市。如果我們因此次發行而未能重新遵守股東權益規則 或者未能提交重新獲得合規的計劃,或者我們的計劃不被接受,或者如果納斯達克批准延期但我們沒有重新獲得合規 在延長期限內,納斯達克將發出本公司證券將被退市的通知。在這樣的活動中,納斯達克 規則允許我們請求在一個獨立的聽證小組面前舉行聽證會,該小組有權批准我們額外的延期。 恢復遵守規定所需的時間長達180個歷日。不能保證我們會重新遵守股東的 股權規則作為本次發行完成的結果。
該通知不會立即對 我們的普通股在納斯達克資本市場上市或交易,不影響我們的業務、運營或報告要求 有了美國證券交易委員會。
增加 受我們的激勵股票期權計劃約束的股票數量
2024年7月23日,在我們的年度會議上 股東,我們的股東批准將Tenon Medical,Inc.2022股權的股票數量增加137,500股 激勵計劃(《2022計劃》)。根據2022年計劃,目前有176,120股保留供發行,其中 144,272股可供未來授予。
公司首席執行官退休 財務主任;任命首席財務官
2024年7月31日,史蒂文·範迪克退休 免去總裁常務副財務長、首席財務官、助理祕書長的職務。“公司”(The Company) 已任命凱文·威廉姆森為首席財務官,自2024年9月3日起生效。關於威廉姆森先生的描述 以前的工作經驗,請參閱“管理”。範迪克先生將繼續擔任公司的兼職顧問,並繼續 協助他的職責過渡,並按要求提供戰略建議,直至2024年12月31日。
納斯達克未遵守規定的通知 投標報價規則
在……上面 2024年5月7日,我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司(簡稱納斯達克)上市資格工作人員的來信。 聲明在2024年3月25日至2024年5月6日期間的連續30個工作日內,我們的普通股沒有保持 根據納斯達克上市規則,繼續在納斯達克資本市場上市所需的最低收盤價為每股1.00美元 5550(A)(2)(“投標價格規則”)。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條,我們獲得了180個初始期限 日曆日,或到2024年11月4日(“合規期”),以重新遵守投標價格規則。
至 為了重新獲得合規,我們普通股的收盤價必須達到或超過每股1.00美元,連續交易至少10次 天數,除非納斯達克根據納斯達克第5810(C)(3)(H)條在2024年11月4日之前延長。
如果 如果我們不能在2024年11月4日之前恢復對投標價格規則的遵守,我們可能有資格獲得額外的180天期限 如果我們滿足所有其他納斯達克上市標準,並且如果納斯達克不相信我們將無法重新獲得合規,則我們將無法重新獲得合規 在這180天的期限內。如果我們無法在合規期或任何隨後授予的合規期內重新獲得合規, 我們的普通股將被摘牌。
我們的 普通股繼續在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“TNON”。我們目前正在評估我們的 重新獲得合規的選項。
這個 納斯達克發出的通知不會立即影響我們的普通股在納斯達克資本市場的上市或交易,也不會影響 我們與美國證券交易委員會的業務、運營或報告要求。
如上所述,我們已經實現了逆轉 拆分股票,以重新遵守投標價格規則。我們還沒有重新遵守投標價格規則 不能保證反向股票拆分將導致遵守投標價格規則。
5
交易所 報盤
2024年4月8日,我們推出了一次性股票 期權交換計劃(“期權交換”),根據該計劃,符合條件的參與者能夠交換未償還債務 數量較少的新限制性股票單位(“RSU”)的股票期權。我們的執行董事、非僱員董事 和顧問有資格參加期權交易所。員工、非員工董事和顧問收到一個RSU 對於每兩股作為合格期權標的的普通股,我們將放棄。這個“兌換率”(1比2)是 在逐筆贈款的基礎上申請。期權交易所於美國東部時間2024年5月6日晚上11:59到期。當時,股票期權 為購買10,424股我們的普通股,根據2022年計劃,我們交出了5,213股新的RSU。
二零二四年 A系列產品
2024年2月20日,我們簽訂了一份證券 與某些投資者(“A系列投資者”)簽訂的購買協定(“A系列購買協定”), 本公司同意以私募方式出售、發行及交付予A系列投資者(“A系列”) 發行“),合共172,239股公司A系列優先股(”A系列優先股“) 和認股權證(“A系列認股權證”),以相當於10.1美元的行使價購買32,297股我們的普通股 每股,總髮行價為2,605,000美元。根據首輪購買協定,每名首輪投資者支付15.125美元 A系列優先股的每股。此外,每個投資者都收到了A系列認股權證,以購買我們普通股的數量 相當於該投資者購買的A系列優先股的普通股數量的15%的股票。 關於發行A系列優先股,公司將票據(定義見下文)交換為84,729股 A系列優先股和A系列認股權證將購買19,637股我們的普通股。截至2024年9月12日,共有 A系列已發行優先股256,968股,可轉換為普通股總數788,562股,按 目前的換股價格為每股5.09美元。
2023年 提供票據服務
2023年11月21日,我們簽訂了證券 與某些投資者(“票據投資者”)的購買協定,根據協定,我們同意出售、發行和交付 致票據投資者,於私募發售(“票據發售”)中,合共1,250,000元有抵押票據( (“票據”)及認股權證(“認股權證”)以行使價購買5,625股本公司普通股。 相當於每股15.52美元。在支付投資者費用後,該公司從票據發售中獲得了1,125,000美元。如上所述, 債券已悉數償還,不再未償還。
這個 票據認股權證自票據認股權證發行日期起計五(5)年屆滿。票據認股權證包含一種“無現金操作” 具有股權或股權等價物後續發行的反攤薄權利。
摘要 風險因素
我們的 業務受到許多風險和不確定性的影響,其中任何一個都可能對我們的經營業績產生重大不利影響。 財務狀況或業務。這些風險包括但不限於下列風險。此列表不完整,應該 與標題為“”的部分一起閱讀危險因素“下圖:
● | 我們 在過去虧損的情況下,我們的財務報表一直在不斷地編制 在關注的基礎上,我們可能無法在未來實現或維持盈利; |
● | 實踐 趨勢或其他因素,可能會導致手術從醫院環境轉移到門診環境 外科中心(ASC),在那裡我們產品的價格壓力通常是 更敏銳; |
● | 如果 醫院、臨床醫生和其他醫療保健提供者無法獲得和維護保險 以及第三方付款人對使用我們的產品、領養執行的程式的報銷 我們產品的訂貨可能會推遲,而且不太可能得到進一步的接受; |
● | 我們 可能無法說服醫生雙體船系統是一個有吸引力的替代方案 我們的競爭對手的產品,我們的程式是一個有吸引力的替代方案 SI關節的現有手術和非手術治療; |
● | 臨床醫生 付款人可能不會發現我們的臨床證據令人信服,這可能會限制我們的銷售, 正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品不如 最初預計的; |
● | 定價 來自我們競爭對手的壓力,第三方保險和報銷的變化,醫療保健 提供者合併、付款人合併和“醫生所有”的泛濫 經銷商“可能會影響我們以必要的價格銷售產品的能力 支持我們當前的業務戰略; |
● | 我們 在競爭非常激烈的商業環境中運營,如果我們無法成功競爭 與我們現有的或潛在的競爭對手相比,我們的銷售和經營業績可能是負面的 受影響,我們可能不會成長; |
● | 我們 目前製造(通過第三方)和銷售在單一程式中使用的產品, 這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響; |
● | 我們的 銷售量和我們的經營業績可能會在一年中波動; |
● | 五花八門 非我們直接控制的因素可能會對生產和分銷產生不利影響 我們的產品; |
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● | 我們 依賴於有限數量的合同製造商,其中一些是單一來源和 他們中的一些人在單一地點,對於我們的產品,以及這些合同中的任何一個的損失 製造商,或者他們無法為我們提供足夠的產品供應 及時且具成本效益的方式,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響; |
● | AS 我們的銷售量在增長,我們的合同製造商在製造過程中可能會遇到問題或延誤 或不符合某些法規要求,這可能會導致不利的 對我們的業務和財務業績的影響; |
● | 這個 SI關節固定市場的規模和未來的增長尚未確定 基於市場報告和我們的估計是基於我們自己對公眾的審查和分析 資訊,而且可能比我們估計的要小,可能是實質性的。此外,我們的估計 雙體船系統為經濟和醫療系統節省的成本 程式基於我們的內部估計和市場研究,也可能更小 比我們估計的要高,可能是物質上的。如果我們的估計和預測高估了 這個市場的規模或節約成本,我們的銷售增長可能會受到不利影響; |
● | 如果 我們的資訊技術系統、業務、 業務結果和財務狀況可能受到不利影響; |
● | 我們 可能尋求通過收購或投資新的或互補的專案來發展我們的業務 企業、產品或技術,以及未能管理收購或投資, 或者未能將它們與我們現有的業務整合在一起,可能會產生實質性的不利影響 對我們的影響; |
● | 我們 可以進行合作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟、 或與第三方的合作夥伴關係可能不會導致商業上的 可行的產品或產生可觀的未來收入; |
● | 我們 越來越依賴資訊技術以及我們的系統和基礎設施 面臨一定風險,包括網路安全風險和數據洩露風險; |
● | 地緣政治 條件,包括貿易爭端和直接或間接的戰爭或恐怖主義行為,可能 對我們的運營和財務業績產生不利影響; |
● | 通貨膨脹率 可能對我們的運營和財務業績產生不利影響; |
● | 我們 我們的合同製造商受到廣泛的政府監管,在 美國和國外,而不遵守適用的要求可能會導致 我們的生意要遭殃; |
● | 我們的 員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和我們的獨立 銷售代表可能從事不當行為或其他不正當活動,涉及 監管標準和要求; |
● | 我們 受到環境法律和法規的約束,這些法律和法規可能會帶來巨大的成本並暴露 美國對潛在的金融負債的關注; |
● | 我們的 保護我們的知識產權和專有技術的能力是不確定的; |
● | 我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權; |
● | 這個 將我們的普通股出售或發行給林肯公園可能會導致稀釋和出售 林肯公園收購的普通股,或可能發生此類出售的看法, 可能導致我們普通股的價格下跌;以及 |
● | 我們的 管理層將對我們出售股票的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權 普通股捐贈給林肯公園,你可能不同意我們如何使用收益和 收益可能不會成功投資。 |
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公司 資訊
我們的 主要執行辦事處位於加利福尼亞州洛斯加託斯庫珀法院104號,郵編:95032。我們的網站地址是www.tenonmed.com。這些資訊 本招股說明書不包括在我們的網站上。
含意 成為一家新興的成長型公司
我們 是一家“新興成長型公司”,如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義。 我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(I)在五週年之後的財政年度的最後一天 根據《證券法》生效的登記聲明首次出售我們的普通股的日期;(Ii)最後一次 我們的年度總收入為12.35億美元或以上的財政年度的日期;(Iii)我們發佈 在過去三年中超過10美元億的不可轉換債務;或(Iv)我們被視為大型加速債務的日期 根據適用的美國證券交易委員會規則提交。我們預計,在可預見的未來,我們仍將是一家新興的成長型公司,但不能保留 我們的新興成長型公司將無限期地成為新興成長型公司,並且將不再有資格在 根據有效登記首次出售我們普通股之日起五週年之後的財政年度 根據證券法發表的聲明。只要我們仍然是一家新興的成長型公司,我們就被允許並打算依賴豁免 不受適用於其他非新興成長型公司的上市公司的特定披露要求的限制。
這些 豁免包括:
● | 存在 只允許提供兩年的經審計的財務報表,除此之外 未經審計的中期財務報表,相應減少“管理層的 財務狀況與經營成果的探討與分析“披露; |
● | 不 被要求遵守審計師對我們內部控制的認證要求 過度財務報告; |
● | 不 被要求遵守上市公司會計可能採用的任何要求 關於強制性審計公司輪換或對審計師的補充的監督委員會 提供有關審計和財務報表的補充資訊的報告; |
● | 減縮 關於高管薪酬的披露義務;以及 |
● | 不 被要求就高管薪酬和股東問題舉行不具約束力的諮詢投票 批准之前未批准的任何金色降落傘付款。 |
我們 利用了本招股說明書中某些降低的報告要求。因此,本文中包含的資訊可以 與你從持有股票的其他上市公司獲得的資訊不同。
一個 新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期 遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興的成長型公司可以推遲採用某些會計方法 標準,直到這些標準適用於私營公司。我們已經無可挽回地選擇利用這一延長的 因此,我們將不需要在通過之日採用新的或修訂的會計準則 其他公共報告公司也需要這樣的標準。
我們 也是1934年修訂的《證券交易法》第120億2條所界定的“較小的報告公司”(“交易所” 法案“),並選擇利用規模較小的報告公司可獲得的某些大規模披露。
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證券 由我們提供 | 55,000股普通股,預融資認股權證,最多可購買 總計1,167,850股普通股及隨附的普通權證,以購買最多1,222,850股普通股 普通股的綜合公開發行價為每股3.68美元(每股預籌資金認股權證3.6799美元)。每份普通認股權證將 行權價為每股3.55美元,自初始行權日起可行使。 | |
預付資金 我們提供的認股權證 | 我們也向那些購買普通股的購買者提供 否則將導致購買者及其關聯方和某些關聯方實益擁有 超過我們已發行普通股的4.99%(或在購買者的選擇下,為9.99%) 發行預融資權證,以代替購買普通股,以購買最多1,167,850股我們的普通股 股票。每一份預先出資的認股權證可以行使一股我們的普通股。每份預付資金認股權證的購買價格相等 為本次發行中向公眾出售普通股的價格減去0.0001美元,以及每股普通股的行權價 預融資認股權證價格為每股0.0001美元。預付資助權證可立即行使,並可隨時行使,直至所有 預付資金認股權證的一部分已全部行使。本次發行也涉及在行使任何權力後可發行的普通股 在本次發行中出售的預融資權證。對於我們出售的每一份預融資權證,我們持有的普通股數量 優惠將在一對一的基礎上減少。請參閱“證券描述-認股權證。” | |
普普通通 我們提供的認股權證 | 每股普通股將與一份普通股認股權證一起出售。 每股普通權證的行權價為每股3.55美元。普通權證可在首次行使之日行使,並將 自最初行使之日起五年內到期。因為我們將為每一股普通股和每一股預籌資金髮行普通權證 在本次發行中出售的認股權證,在本次發行中出售的普通權證的數量不會因為組合的變化而改變 出售的普通股和預籌資權證的股份。本次發行也涉及行使行權時可發行的普通股。 本次發行中出售的任何普通權證。看見“證券說明-認股權證”. | |
普普通通 股票須於發行後發行(1)(2) | 1,733,071股(假設所有預籌資金認股權證均已行使 以及不行使共同認股權證)。 | |
所得款項用途 | 我們目前打算利用此次發行為我們帶來的淨收益來擴大我們產品的商業推出,包括對臨床醫生進行雙體船系統程式方面的培訓,繼續進行專注於獲取上市後安全數據的臨床營銷研究,招聘更多的員工,開展其他營銷活動,以及用於營運資金和一般公司目的。見本招股說明書標題為“所得款項用途“從第47頁開始。 | |
上市 |
我們的普通股和可交易認股權證(“可交易 權證“)在納斯達克資本市場交易,代碼分別為”TNON“和”TNONW“。
沒有成熟的公開交易市場。 對於權證和預先出資的權證,我們預計不會有市場發展。此外,我們不打算申請將 任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上的預融資權證。如果沒有活躍的交易市場, 預融資權證的流動性將是有限的。 | |
危險因素 | 你應仔細考慮本招股章程所載的資料,尤其是《危險因素「在決定是否投資我們的普通股之前,從本招股說明書第12頁開始的部分。 | |
轉讓代理和登記員 | VStock Transfer,LLC。 |
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合理的最大努力 | 我們已同意將在此提供的證券出售給 購買者通過安置代理。安置代理不需要購買或出售任何特定數量或美元金額的 特此提供證券,但將盡其合理最大努力征集購買本招股說明書所提供證券的要約。 請參閱“分配計劃“載於本招股說明書第116頁。 |
停頓 | 我們同意在截止日期後六十(60)天內, 未經安置代理事先書面同意,不得(I)直接要約、出售、發行或以其他方式轉讓或處置 或間接地,公司的任何股權或可轉換為公司股權或可行使或可交換為公司股權的任何證券; (Ii)將或安排向美國證券交易委員會提交任何與發行本公司任何股權或任何證券有關的登記聲明 可轉換為或可行使或可交換為本公司股權;或(Iii)訂立任何協定或宣佈意向 實施本款第(I)或(Ii)款所述的任何行動(所有此類事項,即“停頓”)。再見 在上述六十(60)天期限屆滿之前,此類股權證券不得在公開市場出售。 上述事項不應因停牌而被禁止:(一)通過股權激勵計劃,授予 按照任何股權激勵計劃獎勵或入股,並提交S-8表格登記說明書;及(Ii)發行 與收購或戰略關係有關的股權證券,其中可能包括在中國出售股權證券。 停頓期內的任何股權交易不應導致以發行價向公眾出售股權的減少 高於本次發行的普通股及配套普通權證的發行價。
此外,我們已經同意,與某些人 例外情況是,在本次發行結束後的六個月內,我們將不會進行浮動利率交易。
“可變利率 交易記錄“指本公司(I)發行或出售下列任何債務或股權證券的交易 可轉換的,可交換的,可行使的,或包括獲得額外普通股的權利,或(A) 基於或的交易價格和/或隨交易價格變化的轉換價格、行使價格或匯率或其他價格 在這種債務或股權證券初始發行後的任何時間對普通股的報價,或(B)進行轉換, 行使或交換價格,可在此類債務或股權初始發行後的某個未來日期重新設定 證券(與股票拆分或股票分紅或類似事件有關的除外)或在發生指定或 與公司業務或普通股市場直接或間接有關的或有事項或(二) 訂立或根據任何協定進行交易,包括但不限於股權信用額度或 “在市場上發行”,即公司可以未來確定的價格發行證券,無論是否 根據該協定實際發行的股票,無論該協定隨後是否被取消; 但條件是,在本次發行截止日期後九十(90)天,根據 公司與林肯公園資本公司於2023年7月24日簽訂的購買協定(“林肯公園協定”) 基金,有限責任公司(“林肯公園”)不應被視為浮動利率交易。
有關我們與Placement的安排的更多資訊 代理,請參閱“分配計劃.” |
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禁售協定 |
根據“禁售”協定, 我們的高管、董事和某些5%(5.0%)的證券持有人已同意,除有限的例外情況外,不 直接或間接提出出售、出售、質押或以其他方式轉讓或處置任何股份(或進行任何交易 或被設計成或可預期導致任何人在未來任何時間轉移或處置的設備 )我們的普通股,簽訂任何掉期或其他衍生品交易,全部或部分轉讓給另一人, 我們普通股股份所有權的經濟利益或風險,要求或行使任何權利或導致提起訴訟 與任何普通股或證券的登記有關的登記說明書,包括對其的任何修改 可轉換為或可行使或可交換為普通股或我們的任何其他證券,或公開披露 除慣常例外情況外,上述任何事項,自我們的 董事、高級管理人員和某些5%(5.0%)的證券持有人,對於本公司,為期60% (六十)自募集結束之日起十日內。 |
(1) | 本次發行後發行的普通股數量 基於截至2024年9月12日已發行的510,221股普通股,不包括: |
● | 788,562股作為A系列優先股基礎的普通股 庫存; |
● | 108,067股我們的普通股 B系列優先股的基礎股票; |
● | 5625 作為我們票據認股權證基礎的普通股,每股行權價相當於一股的發行價 普通股及隨附的普通權證; |
● | 51,934 A系列權證的普通股,每股行權價相當於10.1美元; |
● | 9071 根據我們的股權激勵計劃,可根據授予的股權獎勵發行的普通股,並以加權平均方式行使 價格為每股24.96美元; |
● | 17,087 我們的普通股可根據根據下列條件授予的限制性股票單位發行 我們的股權激勵計劃; |
● | 1,200 在我們首次公開招股中向承銷商發行的認股權證行使後可發行的普通股 於2022年4月29日收盤,行權價為每股400.00美元;以及 |
● | 16,214股我們的普通股,在行使我們的 B系列權證,每股行權價相當於4.275美元。 |
(2) | 除非 如另有說明,本招股說明書反映並假定以下內容: |
● | 不是 行使上述未清償期權或認股權證;及 |
● | 普通股及預融資股不會行使。 |
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我們的 業務存在許多風險和不確定因素,可能會影響我們未來的財務業績。如果任何事件或情況 如果發生以下情況,我們的業務和財務業績可能會受到不利影響,我們的實際結果可能會大不相同 超出我們的預期,我們的股票價格可能會下跌。下面討論的風險和不確定性並不是我們 臉。可能存在我們目前不知道或我們目前不認為是實質性的額外風險和不確定性 可能會對我們的業務和財務表現產生不利影響。您應該仔細考慮下面描述的風險,以及所有 本招股說明書中包含的其他資訊,包括我們的財務報表和相關附註,在做出投資決定之前。 本招股說明書中包含的非歷史事實的陳述為前瞻性陳述,受風險和 可能導致實際結果與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大相徑庭的不確定性。 如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到損害。在這種情況下, 我們普通股的交易價格可能會下跌,我們證券的投資者可能會損失他們的全部或部分投資。
風險 與我們的業務和運營相關
我們 ,我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,我們可能無法實現 或維持未來的盈利能力。
至 截至目前,我們主要通過發行公共和私人股本以及可轉換票據來為我們的業務提供資金。我們致力於 我們幾乎所有的資源都用於研發,為一家上市的醫療設備公司創造基礎設施, 為我們的國家商業發佈做準備,以及我們產品的臨床和監管事宜。我們不能保證我們 將能夠從我們現有的產品或任何未來的候選產品中產生足夠的收入,以過渡到盈利 並產生持續的正現金流。我們預計,隨著我們繼續建設,我們的運營費用將繼續增加 我們的商業基礎設施,開發、增強和商業化我們現有的和新的產品,並產生額外的運營和報告 與上市公司相關的成本。因此,我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損。 而且可能永遠不會實現盈利。此外,即使我們確實實現了盈利,我們也可能無法維持或提高盈利能力 在持續的基礎上如果我們不能實現盈利,我們將更難為我們的業務融資和完成我們的 戰略目標。
我們的 不斷出現的運營虧損和負現金流令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。AS 因此,我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們財務報表的報告中加入了一段說明。 截至2023年12月31日的財政年度,描述了對我們繼續發展的能力的極大懷疑 擔憂。我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素,包括擴大我們的臨床醫生基礎,提高費率 我們在哪裡培訓臨床醫生,發起的額外臨床論文的數量,以及在開發上花費的時間和程度 以增加我們的產品供應。我們可能需要額外的資金來資助我們的運營,但額外的資金可能不會 在可接受的條件下及時提供給我們,如果有的話。我們可以通過借款或通過額外的回合來尋求資金。 融資方式,包括私募或公募股權或債券發行。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金,我們的股東 可能會被稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加額外的契約,限制我們的運營, 包括我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資的能力限制, 並從事某些合併、合併或資產出售交易。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本 可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外,我們不能確定是否會有額外的資金 以可接受的條款提供,如果有的話。如果我們無法籌集額外資本或從運營中產生足夠的現金 為了給我們的運營提供足夠的資金,我們將需要削減計劃的活動以降低成本,這可能會損害我們的執行能力 我們的商業計劃,並繼續運營。
如果 醫院、臨床醫生和其他醫療保健提供者無法從第三方付款人那裡獲得醫療保險和報銷 如果使用我們的產品執行,採用我們的產品可能會被推遲,而且不太可能獲得進一步的接受。
生長 我們產品的銷售取決於是否有足夠的保險和第三方付款人(包括政府)的補償 醫療保險和醫療補助、私人保險計劃和管理式醫療計劃等計劃。醫院、臨床醫生和其他醫療保健 購買或使用醫療器械的提供者通常依賴第三方付款人來支付全部或部分相關成本和費用 以及使用這些設備執行的程式。
足夠 對我們產品進行的程式的承保和報銷是接受我們當前和未來產品的核心。 如果第三方付款人拒絕承保、繼續拒絕承保或減少,我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品 他們目前的付款水準,或者如果我們的產品成本增長速度快於報銷水準的增長。
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許多 私人付款人是指由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)確定的承保決定和付款金額, 它管理聯盟醫療保險計劃,作為設置其覆蓋範圍和報銷政策的指導方針。到2016年6月30日,所有聯盟醫療保險 行政承包商定期報銷微創和/或開放式SI-Joint融合術。不這樣做的私人付款人 遵循聯盟醫療保險指南,對於使用我們產品執行的程式,可能會採用不同的承保範圍和報銷政策。私 商業支付方在採用積極的微創和/或開放式SI-Joint融合保險政策方面進展緩慢,許多私人 付款人仍然有將手術視為試驗性或調查性的政策,不會定期報銷手術費用。 CMS或第三方付款人未來的行動可能會進一步減少對醫生、門診手術中心、 和/或醫院使用我們產品的程式。
這個 美國醫療保健行業經歷了一種控制成本的趨勢,因為政府和私營保險公司試圖控制 醫療保健成本。付款人正在實施較低的付款率,並與服務提供商談判降低的合同率,並越來越多地 對他們選擇涵蓋的技術和程式進行選擇。不能保證我們將能夠提供科學的 以及克服這些政策所需的臨床數據。付款人未來可能會採取限制獲得醫療技術的政策 就像我們的和/或使用這種技術進行的程式。因此,我們不能確定與 我們的每一件產品都將得到報銷。不能保證,如果我們在未來推出更多的產品,付款人 將涵蓋這些產品或使用這些產品的程式。
如果 第三方付款人向醫院、臨床醫生和其他醫療保健提供者提供的使用 我們的產品是不夠的,我們的產品的採用和使用以及為我們的植入物支付的價格可能會下降。
什麼時候 臨床醫生和醫療機構、醫院(住院患者)執行利用雙體船系統的Tenon程式 或門診),向患者的保險公司提出賠償要求。一般來說,貸款機構會獲得一次性付款, 或設施費用,用於SI-聯合融合。我們的產品是由工廠購買的,以及在程式中使用的其他用品。這個 設施還必須支付自己的固定運營費用,包括參與程式的某些手術室人員,以及 其他醫療服務護理。如果這些成本超過了設施的補償,設施的管理人員可能會不鼓勵或限制 臨床醫生在設施中執行程式或使用某些技術,如雙體船系統,以執行 程式。
這個 2022年聯盟醫療保險全國平均住院費用從大約25,000美元到大約59,000美元不等,具體取決於 手術入路與併發症和共病(CC)/主要併發症和共病的存在(MCC).
這個 2022年聯盟醫療保險全國醫院門診平均支付為21,7美元。我們認為,保險公司對設施的支付通常是 這些設施足以提供雙體船系統。然而,不能保證這些貸款付款不會 在未來會有所下降。手術的次數和為我們的植入物支付的價格在未來可能會下降,如果付款 用於SI-聯合融合的設施有所下降。
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臨床醫生 對他們進行外科手術的專業時間和努力分別給予補償。視手術方式而定, 手術切口的大小、影像引導的類型和範圍、手術適應症、保險公司、雙體船系統手術可 由臨床醫生使用適用的CPT®代碼27279、27280、27299中的任何一個進行報告。《2022年國家醫療保險》 CPT®27279的平均付款為807美元,27280的平均付款為1,325美元。CPT®27299沒有全國性的估值。然而,臨床醫生可以提出 通向另一個程式的行人穿越道,該程式被認為與存在現有估值的代碼相當和/或比較。
為 一些政府計劃,如醫療補助、覆蓋範圍和報銷因州而異,以及一些州的醫療補助計劃 如果支付了任何款項,則可能不會為使用我們的產品執行的程式支付足夠的金額。與醫療補助類似,許多 私人付款人的承保範圍和付款方式也可能因付款人不同而不同。
我們 我認為,考慮到工作的努力,一些臨床醫生認為目前的聯盟醫療保險報銷金額不足以支付這一程序 參與程式,包括診斷患者的時間和事先獲得患者健康授權的時間 必要時由保險公司承保。許多私人付款人在授權SI-Joint Fusion之前需要廣泛的多步診斷文檔 對一個病人來說。我們認為,一些私人付款人應用他們自己的保險政策和標準不一致,臨床醫生可能 在獲得批准和覆蓋骶骨融合手術方面遇到困難。此外,許多私人付款人限制承保範圍。 適用於開放性SI關節融合,適用於創傷、腫瘤或涉及多個節段的廣泛脊柱融合手術。醫生的認知 SI-聯合融合的補償不足以補償他們所需的工作,包括診斷、檔案記錄、 獲得付款人對該程式的批准,以及他們辦公室工作人員的負擔,可能會對所執行的程式的數量產生負面影響 因此可能會阻礙我們收入的增長或導致收入下降。
我們 可能無法讓醫生相信雙體船系統是我們競爭對手的產品和 我們的手術是現有的SI關節手術和非手術治療的一種有吸引力的替代方法。
臨床醫生 在與患者協商確定療程的過程中發揮主要作用,最終將 被用來治療病人。為了成功地銷售雙體船系統,我們必須通過教育說服臨床醫生 培訓表明,與我們的競爭對手相比,使用雙體船系統進行治療對患者來說是有益、安全和成本效益高的 產品。如果我們不能成功地說服臨床醫生相信雙體船系統的優點,他們可能不會使用我們的產品,並且 我們將無法增加我們的銷售額,實現或增長盈利。
從歷史上看, 大多數脊柱臨床醫生沒有在他們的診斷工作中包括SI-關節疼痛,因為他們沒有足夠的外科手術程式 為被診斷為患有這種疾病的患者執行。因此,一些因SI關節功能障礙而導致的下腰痛患者 都被誤診了。我們認為,對臨床醫生和其他醫療保健專業人員進行有關臨床優點和患者利益的教育 雙體船系統的發展是我們增長的一個重要因素。如果我們不能有效地教育臨床醫生和其他醫療專業人員, 他們可能不會將SI聯合評估作為其診斷的一部分,因此,這些患者可能會繼續接受不必要的 或者只接受非手術治療。
臨床醫生 也可能因為其他原因而不願改變他們的醫療做法,包括以下原因:
● | 缺乏 在微創手術方面的經驗; |
● | 感知到的 一般與使用新產品和程式有關的責任風險; |
● | 費用 與購買新產品有關;以及 |
● | 時間 培訓可能需要的承諾。 |
此外, 我們認為,臨床醫生可能不會廣泛採用雙體船系統,除非他們根據經驗、臨床數據和發表決定 同行評議的出版物認為,手術幹預提供了非手術治療的好處或是一種有吸引力的替代治療 硅關節功能障礙。此外,我們相信對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示使用的好處的長期數據 我們的產品。如果我們無法提供這些數據,臨床醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下,我們可能達不到預期 銷售,並可能無法實現盈利。
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臨床醫生 付款人可能不會發現我們的臨床證據令人信服,這可能會限制我們的銷售,正在進行的和未來的研究可能會證明 我們的產品不如最初預期的安全和有效。
全 雙體船系統的組成部件已根據美國聯盟食品法第510(K)條獲得上市前許可, 藥品和化妝品法案,或FDCA,或豁免上市前審查。美國食品和藥物管理局的510(K)審批程式, 或FDA,要求我們記錄我們的產品與另一種510(K)批准的產品“基本上等同”。510(K) 流程更短,通常需要提交的支持檔案比FDA的其他審批流程更少,例如 上市前批准,或PMA,通常不需要臨床前或臨床研究。此外,迄今為止,我們還沒有 完成與銷售我們的產品相關的臨床研究。出於這些原因,臨床醫生可能會很慢地採用 對於我們的產品,第三方付款人可能會遲遲不提供保險,我們可能會面臨更大的監管和產品責任風險。 此外,未來的患者研究或臨床經驗可能表明,使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。 這樣的結果將減緩臨床醫生對我們產品的採用,顯著降低我們實現預期銷售的能力,並可能 阻礙我們實現盈利。此外,如果未來的結果和經驗表明,我們的產品導致意外或嚴重 併發症或其他不可預見的負面影響,我們可能會受到強制性產品召回、暫停或撤回FDA的影響 通行證。
定價 來自競爭對手的壓力、第三方保險和報銷的變化、醫療保健提供商整合、付款人整合 而“醫生擁有的經銷商”的激增可能會影響我們以必要的價格銷售產品的能力。 以支持我們目前的業務戰略。
如果 競爭力量壓低了我們產品的價格,我們的利潤率將縮水,這將對我們的產品造成不利影響 影響我們投資和發展業務的能力。SI-Joint核聚變市場吸引了許多新公司和新技術。 由於競爭加劇,我們相信價格壓力將持續增加,導致毛利率下降 利潤率,與我們的產品有關。
連 如果我們的產品和使用我們產品的程式目前由第三方私人和公共付款人承保和報銷, 保險和報銷政策的不利變化會影響我們的產品、折扣和使用的植入物數量,這也可能推動 我們的價格下降,損害了我們營銷和銷售產品的能力。
我們 無法預測第三方付款人使用的報銷方法將發生哪些變化。我們不能肯定 在當前和未來的支付系統下,醫療保健提供者可以根據程式類型獲得固定金額的補償 執行,例如聯盟醫療保險和在許多私人管理的醫療系統中使用的產品,我們產品的成本將是合理的 併入手術的總費用。此外,從住院環境向門診環境的轉變 在這種情況下,我們可能會遇到定價壓力和雙體船系統程式執行次數的減少。
整固 在醫療保健行業,包括第三方付款人和醫療保健提供者,可能會導致要求價格優惠或 將一些供應商排除在我們的某些市場之外,這可能會對我們的業務、運營結果、 或財務狀況。由於醫療成本在過去幾年裡大幅上升,許多舉措和改革 由立法者、監管機構和第三方付款人發起的遏制這些成本的倡議導致了醫療保健領域的整合趨勢 工業對總購買力的影響。隨著醫療保健行業的整合,向行業提供產品和服務的競爭 與會者已經變得並將繼續變得更加緊張。這反過來已經導致並可能繼續導致更大的 定價壓力和將某些供應商排除在重要的細分市場之外,作為獨立的團體採購組織 大的單一賬戶繼續利用它們的市場力量來鞏固醫院的採購決策。我們 預計市場需求、政府監管、第三方覆蓋、報銷政策和社會壓力將繼續存在 改變全球醫療保健行業,導致我們客戶之間進一步的業務整合和聯盟,這可能 減少競爭,對我們的產品價格進一步施加下行壓力,對我們的業務,經營業績, 或財務狀況。隨著我們繼續向國際市場擴張,我們將面臨類似的風險,這些風險與 這些市場的保險和報銷程式和政策。
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我們 在競爭非常激烈的商業環境中運營,如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭, 我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響,我們可能不會增長。
這個 雙體船系統面臨著激烈的競爭。我們的許多競爭對手都是主要的醫療器械公司,它們有大量的 比我們更多的財政、技術和營銷資源,他們可能會成功地開發出能夠提供我們產品的產品 過時的或不具競爭力的。此外,其中許多競爭對手的運營歷史要長得多,也更成熟 比我們更有聲望。我們的領域競爭激烈,變化迅速,對新產品的推出高度敏感。 或行業參與者的其他市場活動。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專利的能力 及時上市、獲得第三方付款人充分承保和報銷、更安全的產品, 侵入性更小,比同行評議的臨床出版物中可用於類似目的的替代品更有效。 由於潛在市場的規模,我們預計其他公司將投入大量資源來開發競爭對手 產品。
在……裡面 在美國,我們認為目前我們的主要競爭對手是SI-bone,Globus Medical,Inc.,美敦力,XTant Medical 控股公司和RTI Surgical,Inc.在任何時候,這些或其他行業參與者都可以開發替代療法、產品 或直接或間接與我們的產品競爭的SI關節的治療程式。如果有其他治療方法, 或被認為優於我們的產品,我們產品的銷售和我們的運營結果可能會受到負面影響。一些人 我們較大的競爭對手要麼是上市公司,要麼是上市公司的部門或子公司。這些競爭對手可能 與我們相比,您擁有多項競爭優勢,包括:
● | 更大 用於產品研發、銷售和營銷以及法律事務的財務、人力和其他資源; |
● | 顯著 更高的知名度; |
● | 已建立 與臨床醫生、醫院和其他醫療保健提供者的關係; |
● | 大型 並建立了銷售、營銷和分銷網路; |
● | 更大 有獲得和維護國內和國際監管許可或批准,或CE合格證書的經驗 用於產品和產品改進; |
● | 更多 龐大的知識產權組合;以及 |
● | 更大 能夠交叉銷售他們的產品或激勵醫院或臨床醫生使用他們的產品。 |
新的 參與者越來越多地進入醫療器械行業。這些新競爭對手中的許多人專門從事某一特定產品或 專注於特定的細分市場,使我們更難提高整體市場地位。頻繁的介紹 競爭對手的產品是或聲稱優於我們的產品,或者是我們現有或計劃中的產品的替代品 可能會使我們很難區分我們產品與競爭產品的優勢。此外,多個新產品的進入 競爭對手可能會導致我們的一些競爭對手採用可能對我們產品定價產生不利影響的定價策略 並在市場上普遍定價。
AS 因此,如果不及時推出新產品和增強功能,我們的產品可能會隨著時間的推移而過時。如果我們不能 開發創新的新產品,保持有競爭力的定價,並提供臨床醫生和其他醫生認為 如果與競爭對手一樣可靠,我們的銷售額或利潤率可能會下降,從而損害我們的業務。
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我們 目前生產(通過第三方)和銷售在單一程式中使用的產品,這可能會對我們的運營產生負面影響 和財務狀況。
目前 除雙體船系統及相關工具和儀器外,我們不銷售任何產品。因此,我們完全依賴於 市場廣泛採用雙體船系統,我們將繼續依賴於這一單一產品的成功 可預見的未來。不能保證雙體船系統將在臨床醫生中獲得相當程度的市場接受, 患者或醫療保健提供者。我們未能成功增加雙體船系統的銷售或任何其他事件阻礙我們的 出售雙體船系統的能力將對我們的運營結果、財務狀況和 持續運營。
我們 經營歷史有限,可能會面臨初創公司在新的和快速發展的市場中遇到的困難。
連 儘管我們成立於2012年,但我們剛剛建立了將雙體船系統商業化推出所需的基礎設施。因此, 我們只有有限的經營歷史,可以根據這些歷史來評估我們的業務和前景。在評估我們的前景時,您必須 考慮到早期公司在新的和快速發展的市場中經常遇到的風險和困難,特別是 從事醫療器械開發和銷售的公司。這些風險包括我們無法:
● | 獲取 由第三方、私人和政府付款人承保; |
● | 建立 提高品牌知名度,增強客戶忠誠度; |
● | 吸引 留住人才; |
● | 發現 並與能夠生產所需數量產品的合同製造商發展關係; |
● | 管理 我們獨立的銷售代表來實現我們的銷售增長目標; |
● | 商業化 推出新產品,提升現有產品; |
● | 管理 快速變化和擴張的業務; |
● | 實施 並成功執行我們的業務和營銷戰略; |
● | 回應 有效應對競爭壓力和發展。 |
我們 也可能受到一般經濟狀況的負面影響。由於我們的運營歷史有限,我們可能無法洞察 可能會出現並對我們的業務產生負面影響的趨勢。由於這些或其他風險,我們的業務戰略可能不是 成功。
我們的 銷售量和我們的經營業績可能會在一年中波動。
自.以來 我們的第一次銷售是在2021年4月,我們的正式全國銷售是在2022年10月開始的,我們在這方面的歷史有限 雙體船系統將以多快的速度被採用。銷售增長可能比我們預期的要慢。我們的銷售額和業績 除其他外,影響業務的因素很多,包括:
● | 付款人 承保和報銷; |
● | 維護 我們與臨床醫生的培訓計劃; |
● | 這個 本季度進行的手術次數以及我們推動產品銷售增長的能力; |
● | 我們的 識別和簽約獨立銷售代表及其業績的能力; |
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● | 定價 適用於我們產品的壓力,包括不利的第三方保險和報銷結果; |
● | 計時 我們或我們的競爭對手提供的新產品、收購、許可或其他重大事件; |
● | 我們的 能夠發現併發展與合同製造商的關係,以及他們及時向我們提供充足供應的能力 產品的質量; |
● | 這個 競爭對手不斷演變的產品供應; |
● | 這個 對我們的產品和競爭對手的產品的需求和定價; |
● | 因素 這可能會影響我們產品的銷售,包括我們客戶的季節性和預算; |
● | 中斷 製造或分銷我們的產品; |
● | 這個 技術、行業和市場發展相互競爭的影響; |
● | 我們的 有能力擴大我們的銷售和營銷工作的地理範圍; |
● | 這個 維持足夠保險範圍的費用,包括產品責任保險; |
● | 這個 合同製造商所需的部件和材料的可用性和成本; |
● | 這個 本季度的銷售天數;以及 |
● | 減損 和其他特別費用。 |
一些人 我們未來可能尋求開發和推出的產品中,有一部分將需要FDA的批准或批准,然後才能在#年商業化 美國。因此,我們很難對這些產品的需求做出任何程度的確定性預測。此外, 隨著我們擴大商業能力,我們的運營費用將會增加。因此,我們可能會經歷重大的、意想不到的 季度虧損。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期,價格 我們普通股的比例可能會大幅下降。此外,我們經營業績的任何季度或年度波動也可能反過來, 導致我們普通股的價格大幅波動。我們財務業績的季度比較可能並不總是有意義的 不應依賴於作為我們未來表現的指標。
如果 如果我們沒有成功地實施我們的業務戰略,我們的業務和運營結果將受到不利影響。
我們的 商業戰略是基於對市場的假設,這些假設可能被證明是錯誤的。我們認為,不同的人口統計數據和特定行業 趨勢將有助於推動市場和我們業務的增長,但這些人口統計數據和趨勢一直並將繼續不確定。 如果我們對這些因素的假設被證明是不正確的,那麼對我們產品的實際需求可能與預期需求有很大的不同 或者沒有實現,或者如果我們產品提供的替代治療獲得了廣泛的接受。此外,我們的戰略是 只專注於SI-Joint市場可能會限制我們的增長能力。此外,為了增加我們的銷售額,我們將需要 在現有區域和新區域確定並與獨立銷售代表簽訂合同,並在未來實現商業化 新產品。此外,我們可能決定改變或終止我們的業務戰略的各個方面,並可能根據需要採取不同的戰略 業務或目前無法預見的競爭因素,例如會使我們的產品過時的新醫療技術。任何 未能實施我們的業務戰略可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
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我們的 如果我們失去高級管理層關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務,業務可能會受到影響。
我們 依賴於我們高級管理層主要成員以及一些關鍵顧問和人員的持續服務。損失 我們的高級管理團隊成員、主要顧問或人員,或者我們無法吸引或留住其他合格人員 或顧問,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們不會堅持 為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。此外,我們執行管理層的幾名成員 球隊不受限制他們與我們競爭能力的非競爭協定的約束。因此,由此產生的不利影響 某些高管的流失可能會因為我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。
各種 我們直接控制之外的因素可能會對我們產品的製造和分銷產生不利影響。
這個 我們產品的製造和分銷是具有挑戰性的。我們的合同製造商可能會在我們的許可權之外進行的更改 直接控制可能會對我們的流程、產品質量以及向客戶成功交付產品產生影響。 錯誤和處理不當並不少見,可能會影響供應和交付。其中一些風險包括:
● | 失穩 按照規定的法規標準進行生產; |
● | 運輸 風險; |
● | 這個 合同製造商生產我們的產品所需的部件和供應品的成本和可用性; |
● | 延誤 分析結果或我們將依賴的分析技術失敗來控制產品的質量和放行; |
● | 天然的 災難、勞資糾紛、財務困難、原材料供應、設施和設備問題或其他形式的中斷 影響我們的製造商或其供應商的業務運營;以及 |
● | 潛 產品發佈後可能變得明顯並可能導致此類產品召回的缺陷。 |
如果 如果這些風險中的任何一個成為現實,我們及時向客戶提供產品的能力將受到不利影響。
我們 依賴於有限數量的合同製造商,其中一些是單一來源的,其中一些是單一地點的, 產品,以及任何這些合同製造商的損失,或他們無法爲我們提供足夠的產品供應 及時且具有成本效益的方式可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們 依靠合同製造商來供應我們的產品。為了我們的成功,我們的合同製造商必須能夠為我們提供 大量生產,符合法規要求,符合商定的規格,在 可接受的價格,並及時。我們與目前的合同製造商的歷史有限,沒有長期的合作關係 與他們簽訂供貨合同。我們正在為我們的產品尋找和評估新的合同製造商。無能為力 尋找所需的合同製造商或更換合同製造商所需的時間可能會對銷售產生不利影響。
在……裡面 此外,我們預期的增長可能會使我們的合同製造商無法提供越來越多的產品供應。 合同製造商在擴大生產規模方面經常遇到困難,包括財務問題或生產問題 產量和質量控制與保證。
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我們 我們的儀器使用少數合同製造商。我們對數量有限的合同製造商的依賴暴露了 我們面臨的風險包括:
● | 合同 製造商可能不遵守監管要求或在製造過程中出現錯誤,從而可能對安全產生負面影響 或我們產品的有效性或導致我們產品的發貨延遲; |
● | 一些 我們的合同製造商的交貨期很長,爲12至16周,我們可能無法應對客戶的意外變化 訂單,如果訂單與預測不符,我們或我們的合同製造商的材料庫存可能過剩或不足, 組件; |
● | 我們的 由於缺乏關鍵部件的長期供應安排,合同製造商可能會受到價格波動的影響; |
● | 我們 合同製造商可能無法獲得關鍵服務和零部件,導致製造、組裝中斷 以及我們產品的運輸; |
● | 我們 由於我們或其其他客戶的需求變化,我們的合同製造商可能會延遲交貨; |
● | 波動 對我們的合同製造商爲其他人生產的產品的需求可能會影響他們交付我們的產品的能力或意願 及時向我們提供產品; |
● | 我們的 出於風險管理原因,合同製造商可能希望停止向我們提供產品或服務; |
● | 我們 如果我們現有的合同製造商停止生產,可能無法及時找到新的或替代的合同製造商 產品;以及 |
● | 我們 合同製造商可能會遇到與我們需求無關的財務困難,這可能會抑制他們履行我們訂單的能力 並滿足我們的要求。 |
如果 任何一個或多個這樣的風險成為現實,它可能會顯著增加我們的成本,並影響我們滿足產品需求的能力。 如果我們不能及時滿足商業對我們產品的需求,我們創造收入的能力就會受到損害, 市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響,客戶可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。 此外,我們可能會被迫尋找替代供應來源。
因爲 我們內部質量控制要求、監管要求的性質以及我們產品的定製和專有性質, 我們可能無法快速爲我們的產品和配件聘請額外或替換合同製造商。我們也可能是 需要評估任何潛在的新合同製造商對所有適用法規和指南的遵守情況,這可能 進一步阻礙我們及時獲取產品的能力。因此,我們可能會增加產品成本、經驗 延遲交付我們的產品,損害我們的聲譽,並對我們的業務和財務產生不利影響 結果我們的任何合同製造商未能滿足我們的產品需求水平將限制我們履行銷售承諾的能力 對我們的客戶造成重大不利影響。
我們 也可能難以從其他合同製造商那裡獲得FDA可以接受的類似產品,以及 我們的合同製造商遵守嚴格執行的法規要求,可能會使我們在獲得許可方面受到延誤。 或批准、監管行動,包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押、民事、行政、 或刑事處罰。我們在找到合格的替代合同製造商並與之接洽時可能會出現延誤,並且我們可能無法 以優惠條件或根本不以優惠條件聘用其他合同製造商。任何這樣的幹擾或增加的費用都可能損害我們的商業化 並對我們創造銷售的能力產生不利影響。
在 此外,我們預計我們的大多數合同製造商將在單一地點的設施中運營,並且基本上所有他們的 零部件供應和製成品的庫存將存放在這些地點。我們和我們的合同製造商將採取預防措施 保護設施,包括購買保險、採用健康和安全協定、利用電腦的異地存儲 數據。然而,人為破壞、恐怖主義或自然災害或其他災難,如地震、火災或洪水,可能會損壞或摧毀設備。 或元件供應或成品,導致我們的運營大幅延遲,導致關鍵資訊丟失,並導致 美國將招致額外的費用。在任何特殊情況下,我們的保險可能不包括我們的損失。此外,無論級別如何, 在保險範圍內,損壞我們或我們合同製造商的設施可能會損害我們的業務、財務狀況和 經營業績。
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AS 我們的銷售量在增長,我們的合同製造商可能會在產品製造過程中遇到問題或延誤,或者無法滿足某些要求 可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響的監管要求。
到 如果要實現盈利,我們的合同製造商必須按照監管要求生產足夠數量的產品 並且成本可以接受。提高他們製造和檢查我們產品的能力可能需要他們提高內部效率 或要求我們重新設計或更改產品規格。我們的合同製造商可能會遇到幾個困難 提高這一能力,包括:
● | 管理 產量; |
● | 保持 質量控制和保證; |
● | 提供 元件和服務可用性; |
● | 保持 充分的控制政策和程序; |
● | 僱傭 和保留合格的人員;以及 |
● | 遵守 符合州、聯邦和外國法規。 |
如果 由於我們的合同製造商無法生產,我們無法滿足雙體船系統的商業需求 並檢查我們的產品,我們的創收能力將受到損害,市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響 客戶可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。
的 根據市場報告和我們的估計,SI關節固定市場的規模和未來增長尚未確定 這些數字基於我們自己對公共信息的審查和分析,可能比我們估計的要小,可能在很大程度上。此外, 我們對雙體船系統程序對經濟和醫療保健系統成本節省的估計是基於我們的內部 估計和市場研究,也可能比我們的估計小,可能是實質上的。如果我們的估計和預測高估了 這個市場的規模或成本的節省,我們的銷售增長可能會受到不利影響。
我們 不知道一項獨立的第三方研究可靠地報告了SI關節固定市場的潛在市場規模。因此, 我們對雙體船系統產品的市場規模和未來增長的估計,包括對整體經濟的成本節約, 包括患者和僱主,以及醫療保健系統和目前患有下腰痛的人數 可能受益於我們的程式,並服從我們的程式,基於大量內部和第三方研究、調查、報告和估計。 雖然我們認為這些因素在歷史上已經並可能繼續為我們提供有效的工具來估計總數 市場對我們的產品和程式以及醫療成本的節省,這些估計可能是不正確的,支持我們估計的條件 可能隨時發生變化,從而降低這些潛在因素的預測準確性。例如,我們已經諮詢了我們的 並利用公共資訊作為我們市場預測的基礎。此外,我們進行的調查 是基於一小部分受訪者,在統計上沒有意義,可能有其他限制。實際發病率 下腰痛,以及對我們的產品或競爭產品的實際需求,可能與我們的預測存在實質性差異,如果我們的 假設和估計是不正確的。因此,我們對產品市場規模和未來增長的估計可能會證明 是不正確的。此外,作為雙體船系統程式的結果,醫療保健系統的實際健康成本節省可以是實質性的 與本報告中提出的不同。如果實際有多少下腰痛的人將從雙體船中受益 醫療系統的市場規模和未來增長以及與醫療系統相關的成本節省比我們估計的要小, 這可能會削弱我們預計的銷售增長,並對我們的業務產生不利影響。
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在 未來我們的產品可能會過時,這將對運營和財務狀況產生負面影響。
這個 醫療器械行業的特點是變化迅速且意義重大。不能保證其他公司不會成功 開發或營銷比雙體船系統更有效的設備和產品,或使雙體船 系統過時或不具競爭力。此外,可以開發新的外科手術程式、藥物和其他療法來取代 或者降低我們產品的重要性。因此,我們的成功將在一定程度上取決於我們迅速應對醫療和醫療事故的能力 通過新產品的開發和推出而發生的變化。產品開發涉及高度風險,可能存在 不能保證我們的新產品開發努力會產生任何商業上成功的產品。
如果 我們的信息技術系統經歷了嚴重中斷, 我們的業務、運營業績和財務 情況可能會受到不利影響。
這個 我們業務的有效運作有賴於我們的資訊技術系統。我們將依靠我們的資訊技術系統 要有效管理,請執行以下操作:
● | 銷售 以及營銷、會計和財務職能; |
● | 庫存 管理; |
● | 工程 和產品開發任務;以及 |
● | 我們的 研發數據。 |
我們 信息技術系統容易受到以下原因的損壞或中斷:
● | 地震, 火災、洪水和其他自然災害; |
● | 恐怖 計算機病毒或黑客的攻擊和攻擊; |
● | 電源 損失;以及 |
● | 計算機 系統或互聯網、電信或數據網絡故障。 |
的 我們的信息技術系統未能按預期運行或未能有效實施新系統可能會擾亂 我們的整個運營可能會導致銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺以及法律問題 責任問題,所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營業績和財務產生重大不利影響 條件
我們 可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務,以及 未能管理收購或投資,或未能將其與我們現有的業務整合,可能會產生重大影響 對我們的不利影響。
從… 我們希望不時考慮收購或投資於其他技術、產品和業務的機會 可能會增強我們的能力,補充我們當前的產品,或者擴大我們的市場或客戶基礎的廣度。潛力和完成 收購和戰略投資涉及許多風險,包括:
● | 問題 吸收購買的技術、產品或業務運營; |
● | 問題 保持統一的標準、程式、控制和政策; |
● | 非預期 與收購相關的成本和負債; |
● | 導流 管理層對我們核心業務的關注; |
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● | 逆序 對現有的與供應商和客戶的業務關係的影響; |
● | 風險 與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關; |
● | 潛力 被收購企業的關鍵員工流失;以及 |
● | 增加 法律和會計合規成本。 |
我們 目前沒有關於任何收購或投資的承諾。我們不知道我們是否能夠確定收購對象, 我們認為合適,無論我們是否能夠以有利的條件或根本不能成功完成任何此類收購,或者我們是否 將能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中,或保留任何關鍵人員、供應商、 或者是分銷商。我們通過收購實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和 整合合適的目標業務,並獲得任何必要的融資。這些努力可能既昂貴又耗時,而且可能 擾亂我們正在進行的業務,阻止管理層專注於我們的運營。如果我們不能成功地集成任何已獲得的 有效的業務、產品或技術,我們的業務、運營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響 受影響。
我們 可以與第三方建立合作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係, 可能不會導致商業上可行的產品的開發或產生可觀的未來收入。
在……裡面 在我們正常的業務過程中,我們可能會達成合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟、 合作夥伴關係,或開發產品和開拓新市場的其他安排。我們尚未達成任何合作安排 到目前為止。建議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或 夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司,包括那些財務、營銷、 銷售、技術或其他業務資源可能會與我們爭奪這些機會或安排。我們可能無法識別、保護 或以合乎成本效益的方式、以可接受的條款或根本不及時地完成任何此類交易或安排。我們有 與這些業務發展活動有關的機構知識和經驗有限,我們也可能沒有意識到 任何此類交易或安排的預期收益。這些合作可能不會導致開發出 取得商業成功或帶來可觀的收入,並可能在開發任何產品之前被終止。
另外, 我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權,這可能會創造 在決策上造成僵局的風險,我們未來的合作者可能有經濟或商業利益或目標 可能會變得與我們的商業利益或目標不符。可能會與我們的合作者產生衝突,例如 與實現業績里程碑有關的衝突,或任何協議下重要術語的解釋,如 與合作期間產生的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的問題。如果 與任何未來的合作者發生任何衝突,他們可能會出於自身利益行事,這可能與我們的最佳利益背道而馳,並且 他們可能會違反對我們的義務。此外,我們可能對未來任何時候資源的數量和時間都有有限的控制 合作者致力於我們或他們未來的產品。
糾紛 我們和我們的合作者之間的關係可能會導致訴訟或仲裁,這會增加我們的費用並轉移我們的注意力 我們的管理層。此外,這些交易和安排將是合同性質的,通常可根據 適用協定的條款,在這種情況下,我們可能不會繼續擁有與該交易相關的產品的權利 或安排,或可能需要以溢價購買此類權利。如果我們簽訂入境式知識產權許可協定, 我們可能無法完全保護許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可方可以保留 對授權給我們的知識產權進行起訴和辯護的權利,在這種情況下,我們將取決於我們的 許可人獲取、維護和執行對被許可知識產權的知識產權保護。這些許可方可以 決定不對其他公司提起訴訟,或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外,進入 此類許可協定可能會將各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務強加給我們。未來的許可人 可能會聲稱我們違反了與他們的許可協定,並因此尋求終止我們的許可,這可能會對 影響我們的競爭業務地位,損害我們的業務前景。
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我們 越來越依賴信息技術,我們的系統和基礎設施面臨某些風險,包括網絡安全 以及數據泄露風險。
意義重大 我們的信息技術系統中斷或信息安全遭到破壞可能會對我們的業務造成不利影響。在平凡中 在業務過程中,我們將收集、存儲和傳輸大量機密信息,這一點至關重要 以安全的方式維護此類信息的機密性和完整性。我們還將我們的重要元素外包出去 信息技術基礎設施;因此,我們與負責的第三方管理獨立的供應商關係 用於維護我們的信息技術系統和基礎設施的重要元素,以及誰可以或可以訪問我們的 機密信息。我們的信息技術系統的規模和複雜性,以及我們的第三方供應商的系統,使得 由於我們員工的疏忽或故意行爲,系統可能容易受到服務中斷和安全漏洞的影響, 合作伙伴或供應商。這些系統還容易受到惡意第三方的攻擊,並可能容易受到故意或 對我們或第三方維護的基礎設施造成的意外物理損壞。對保密、專有的 和/或商業祕密信息對我們的競爭商業地位很重要。雖然我們已經採取措施保護這些信息 並且已經投資了系統和基礎設施來這樣做,但不能保證我們的努力將防止服務中斷 或我們系統中的安全漏洞,或未經授權或無意中錯誤使用或泄露機密信息,這可能 對我們的業務運營造成不利影響,或導致關鍵或敏感信息的丟失、傳播或濫用。不斷增長的 網絡安全威脅的複雜性和頻率,包括有針對性的數據泄露、旨在加密我們數據的勒索軟件攻擊 對於贖金和其他惡意網絡活動,對我們數據系統的完整性和保密性構成重大風險。一個 違反我們的安全措施或意外丟失、無意中披露、未經批准的傳播、挪用或誤用 商業祕密、專有信息或其他機密信息,無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺詐或其他原因造成的 任何形式的欺騙,或出於任何其他原因,可能使他人能夠生產與之競爭的產品,使用我們的專有技術或信息, 和/或對我們的業務地位產生不利影響。此外,任何此類中斷、安全漏洞、丟失或泄露機密信息 可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害,並可能對我們的業務、財務 頭寸、經營結果和/或現金流。
地緣政治 條件,包括貿易爭端和直接或間接的戰爭或恐怖主義行為,可能對我們的行動產生不利影響。 和財務業績。
我們的 行動可能受到地緣政治條件、政治和社會不穩定、戰爭行爲、恐怖主義活動或其他因素的干擾。 類似的事件。2022年2月,俄羅斯對烏克蘭採取重大軍事行動。作爲回應,美國和其他一些國家 各國對俄羅斯、白俄羅斯以及與以下國家有關的某些個人和實體實施了重大制裁和出口管制 俄羅斯或白俄羅斯的政治、商業和金融組織,以及美國和某些其他國家可以進一步 制裁、貿易限制和其他報復行動,以防衝突繼續或惡化。是不可能預測的 衝突的更廣泛後果,包括相關的地緣政治緊張局勢,以及蘇丹政府採取的措施和報復行動 美國等國對此以及俄羅斯或白俄羅斯採取的任何反制措施或報復行動, 例如,包括潛在的網絡攻擊或能源出口中斷,可能造成區域不穩定、地緣政治 這可能會對全球貿易、貨幣匯率、區域經濟和全球經濟產生重大不利影響。此外, 中東持續不斷的衝突可能會進一步影響全球經濟狀況和市場情緒。反過來,這可能會對 影響我們普通股的交易價格和投資者對我們的興趣。俄烏戰爭和衝突的結果 在中東仍然不確定,雖然很難預測上述任何一項的影響,但衝突和行動 爲應對沖突而採取的措施可能會增加我們的成本,擾亂我們的供應鏈,減少我們的銷售額和收益,損害我們的能力 在需要時以可接受的條件籌集額外資本,如果有的話,或以其他方式對我們的業務、財務狀況、 以及手術的結果。
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通貨膨脹率 可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。
在 通貨膨脹上升時期,製造業所需的原材料、零部件和勞動力成本雙體船系統可能會增加 因此,我們的整體利潤率可能會受到不利影響。此外,通貨膨脹可能會導致醫療保健受到限制 支出,專門用於被認爲是選擇性或非關鍵的手術,其中可能包括使用雙體船的治療 系統對這些程序需求的減少可能會嚴重影響我們的財務狀況和運營結果。
風險 與我們的法律和監管環境有關
我們 我們的合同製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管,而且沒有 遵守適用的要求可能會導致我們的業務受到影響。
的 醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管,主要是FDA以及相應的州和外國 監管機構。FDA和其他美國和外國政府機構對醫療器械進行監管等:
● | 設計, 開發和製造; |
● | 測試, 使用和儲存說明書的標籤、內容和語言; |
● | 臨床 試驗; |
● | 產品 安全性; |
● | 營銷, 銷售和分銷; |
● | 售前 審批; |
● | 符合性 評估程序; |
● | 錄製 遵守程式; |
● | 廣告 和晉升; |
● | 遵守 具有良好的生產操作規範要求; |
● | 回顧 和現場安全糾正行動; |
● | 售後市場 監測,包括報告死亡或嚴重受傷和故障,如果這些情況再次發生,可能導致死亡或 重傷; |
● | 上市後 批准研究;以及 |
● | 產品 進口和出口。 |
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的 我們所遵守的法規很複雜,並且隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致 對我們繼續或擴大運營能力的限制,實現新產品許可的困難,高於預期 成本或低於預期的銷售額。
在此之前 我們可以在美國營銷或銷售新的受監管產品,或對現有產品進行重大修改, 有限例外,我們必鬚根據FDCA的第510(K)節獲得II類設備的許可或上市前批准 FDA申請的III類設備。在510(K)批准過程中,FDA必須確定所提議的裝置 相當於合法地在市場上銷售的設備,在預期用途、技術、 以及安全性和有效性,以便為建議的設備上市掃清障礙。有時需要臨床數據來支持實質性的 等價性。PMA途徑要求申請者證明該裝置的安全性和有效性,部分基於廣泛的 數據,包括但不限於技術、臨床前、臨床試驗、製造和標籤數據。PMA過程通常是 對於被認為構成最大風險的設備,如維持生命的、支持生命的或可植入的設備,需要使用。產品 通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能修改。類似地,進行了一些修改 通過510(K)認證的產品可能需要新的510(K)認證。510(K)和PMA流程都可能既昂貴又漫長,並且需要 支付高額費用,除非獲得豁免。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間,但可能 堅持得更久。獲得PMA的過程比510(K)許可過程成本高得多,也不確定,通常需要 從向FDA提交申請到獲得批准,一到三年,甚至更長時間。這個過程 獲得國內和國際監管許可或批准以銷售醫療器械可能是昂貴和耗時的, 我們可能無法及時獲得這些許可或批准,如果有的話。
在……裏面 在美國,雙體船系統的所有部件要麼已根據《公約》第510(K)條獲得上市前許可 美國食品藥品監督管理局或豁免上市前審查。如果FDA要求我們對未來的產品進行更長時間、更嚴格的檢查 或對現有產品的修改超出我們的預期,我們的產品介紹或修改可能會被推遲或取消, 這可能會導致我們的銷售額下降。此外,FDA可能會確定,未來的產品將需要更昂貴、更長的 和不確定的PMA工藝。儘管我們目前沒有銷售PMA下的任何設備,FDA可能會要求我們在以下時間之前獲得PMA 推銷我們未來的某些產品。此外,如果FDA不同意我們對一種產品的判斷,我們目前正在銷售 受到上市前審查的豁免,FDA可能會要求我們提交510(K)或PMA以繼續營銷該產品 產品。此外,即使對於那些未來不需要PMA的產品,我們也不能向您保證我們將能夠 獲得與這些產品相關的510(K)許可。
這個 FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備,包括:
● | 我們 可能無法向FDA證明我們的產品對其預期用戶是安全有效的; |
● | 這個 我們的臨床前研究和臨床試驗的數據可能不足以在需要時支持批准或批准;以及 |
● | 的 我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求。 |
在……裡面 此外,FDA可能會改變其審批政策,採用額外的法規或修改現有法規,或採取 其他可能阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或批准,或影響我們修改目前 及時批准或批准產品。
任何 延遲或未能收到或維持我們正在開發的產品的許可或批准可能會阻止我們產生 來自這些產品的收入或實現盈利能力。
在……裡面 此外,即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售一種產品後,FDA仍有權要求 美國對我們的產品進行上市後監督。進行這些研究可能非常昂貴和耗時。未能做到 及時遵守這些研究可能會導致受以下限制的產品的510(K)許可被撤銷 這種監視以及產品的召回或撤回,可能會阻止我們從該產品在 美國。
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另外, 作爲合格評估過程的一部分,醫療設備製造商必須對其醫療設備進行臨床評估 驗證它們是否符合包括安全和性能在內的相關基本要求。臨床評估包括 評估醫療器械的性能是否符合其預期用途,以及已知和可預見的 在正常情況下使用該設備的風險被降至最低,並且在權衡其預期的益處時是可以接受的 目的。製造商進行的臨床評估還必須涉及任何臨床聲明、設備標籤的充分性 和信息(特別是聲明、禁忌症、預防措施/警告)以及相關說明的適用性。 這種評估必須以臨床數據爲基礎,這些數據可以從(I)對被評估設備進行的臨床研究中獲得; (Ii)來自類似裝置的科學文獻,其與被評估裝置的等價性可被證明;或(Iii)兩者都是臨床上的 研究和科學文獻。
這個 FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。監管執法或調查,或其他更嚴格的審查 可能會勸阻一些臨床醫生使用我們的產品,並對我們的聲譽和感知的安全性和有效性產生不利影響 我們的產品。
失敗 遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力,並導致執法行動,例如:
● | 警告 信件; |
● | 罰款; |
● | 禁制令; |
● | 民間 處罰; |
● | 終端 分配的問題; |
● | 回顧 或扣押產品; |
● | 延誤 在將產品推向市場方面; |
● | 總 或部分停產; |
● | 設施 關閉; |
● | 拒絕 FDA其他監管機構授予未來許可或批准;或 |
● | 在……裡面 最嚴重的案件,刑事處罰。 |
不良 適用監管機構FDA的行動可能導致我們無法以具有成本效益且及時的方式生產產品, 或者根本,銷售額下降、價格上漲、利潤率下降、額外的計劃外成本或行爲、損害我們的聲譽,並且可能 對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
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我們 我們的獨立銷售代表必須遵守美國聯盟和州的欺詐和濫用法律,包括與醫生有關的法律 回扣和虛假報銷。
醫療保健 供應商、分銷商、醫生和第三方付款人在分銷、推薦、訂購和購買中扮演主要角色 我們擁有或獲得市場許可或批准的任何植入物或其他醫療器械。通過我們與客戶的安排 和第三方付款人,我們面臨的風險是,我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、 供應商或獨立銷售代表可能從事欺詐或其他非法活動。這些當事人的不當行爲可能包括, 在其他違法或違規行爲中,故意、魯莽和/或疏忽的行爲或違反FDA規定的未經授權的活動, 製造標準、聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、要求真實、完整和 準確報告財務信息或數據,其他商業或監管法律或要求,以及同等的外國規則。 我們計劃實施合規計劃、行爲準則以及相關政策和程序,但並不總是可行 識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行爲,以及我們計劃採取的預防措施 活動可能不能有效地控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查 或因不遵守這些法律或法規而引起的其他行爲或訴訟,政府當局可以 得出結論:我們的業務行爲不符合適用的欺詐和濫用或其他醫療法律法規或指南 儘管我們誠心誠意地努力遵守。
那裡 有許多與醫療欺詐和濫用有關的美國聯盟和州法律,包括反回扣和虛假索賠法律。我們的 根據這些法律,與臨床醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。
醫療保健 欺詐和濫用法律和相關法規是複雜的,即使是輕微的違規行為也可能引起對法規的索賠 或者違反了禁令。可能影響我們運作能力的法律包括:
● | 的 聯邦反回扣法規,除其他外,禁止故意索取、收受、提供或付款 直接或間接的現金或實物報酬,以誘導或獎勵個人推薦或購買, 根據聯邦醫療保健計劃,可以全部或部分付款的物品或服務的訂單或推薦, 例如醫療保險和醫療補助計劃; |
● | 這個 聯盟虛假申報法,其中禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交, 虛報或者騙取政府性基金的;明知而製作、使用或者導致製作或使用虛假記錄的,或者 為獲得虛假索賠或逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務而做出的聲明。索賠包括 因違反聯盟反回扣法規而產生的物品或服務構成虛假或欺詐性索賠 虛假申報法。此外,作出或提出虛假或虛構或欺詐性的聲稱亦會受到刑事處罰。 聯邦政府; |
● | 的 1996年聯邦健康保險流通和問責法案,該法規定了以下行爲的刑事和民事責任: 故意執行或試圖執行欺詐任何醫療保健福利計劃(包括私人第三方)的計劃 付款人,或故意僞造、隱瞞或掩蓋重要事實,或製作重大虛假、虛構或 欺詐性陳述或陳述,或製作或使用任何明知包含任何重大虛假內容的虛假書面或文件, 與醫療保健福利、物品或服務的交付或支付有關的虛構或欺詐性陳述或條目; |
● | 這個 聯盟醫生支付陽光法案,該法案要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商支付 在Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃下提供,每年向Medicare中心報告 醫療補助服務與向醫生和教學醫院支付款項或其他“價值轉移”有關的資訊, 並要求適用的製造商每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的CMS所有權和投資利益 家庭成員和對這些醫生所有者的付款或其他“價值轉移”;以及 |
● | 類似 上述每項聯邦法律的州法律相當於,例如可能適用於物品或服務的反回扣和虛假索賠法 由任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷;要求設備公司遵守行業規定的州法律 聯邦政府頒佈的自願合規指南和適用的合規指南或以其他方式限制付款 可能向醫療保健提供者和其他潛在的轉介來源提供;州受益人誘導法以及州法律 要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健的付款和其他價值轉移相關的信息 提供商或營銷支出,其中許多在很大程度上存在差異,並且可能不會產生相同的效果,因此 使合規工作變得複雜。 |
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如果 我們或我們的員工被髮現違反了上述任何法律,我們可能會受到行政、民事和刑事處罰, 包括監禁,被排除在聯盟醫療保健計劃之外,如聯盟醫療保險和醫療補助,以及巨額罰款, 罰款和損害,以及對我們聲譽的損害。有關這些法律的其他資訊,請參閱“商業-監管.”
我們 已經與臨床醫生簽訂了諮詢協定,這些醫生也是客戶。我們預計將與以下公司簽訂更多協定 在我們繼續將我們的產品商業化的同時,使用我們產品的臨床醫生。這些臨床醫生顧問的主要任務是研究 發展和臨床醫生教育。醫療器械技術的發展需要經驗豐富的臨床醫生的深思熟慮 專業人士。醫療器械臨床醫師教育需要在對等教學和解剖實驗室活動方面經驗豐富的教師 佈景。我們相信,這些合作將使我們能夠成功地滿足醫生群體的期望。此外,a 少數臨床醫生(他們現在是或可能成為客戶)持有我們不到1.0%的股票,或獲得他們授予的股票期權 要麼以與其他人相同的條款在公平交易中購買,要麼作為公平市場從我們那裡獲得 提供諮詢服務的價值考慮。雖然所有這些交易的結構都是為了遵守 所有適用法律,包括聯盟反回扣法規、州反回扣法律和其他適用法律,在一定程度上 在可適用的情況下,監管機構可能會將這些交易視為必須重組的違禁安排, 或者停產,或者我們可能會因此而受到重罰。如果監管,我們將受到實質性和不利的影響 機構解釋我們與臨床醫生的財務關係,這些醫生訂購我們的產品違反了適用的法律,而我們 不能遵守這種法律,這除其他外,可能使我們對不遵守行為處以罰款,其代價是 可能是巨大的。
在……裏面 在某些情況下,聯邦和州當局根據製造商和分銷商推動的虛假聲明採取行動 未經批准,或「標籤外」使用其產品。根據fda的規定,我們的產品只能在未經批准的情況下銷售。 或經批准的用途。儘管臨床醫生被允許將醫療器械用於未經批准或批准的適應症 根據FDA的規定,我們被禁止推廣用於「非標籤」用途的產品。我們銷售我們的產品並提供促銷材料。 以及爲臨床醫生提供有關使用我們產品的培訓計劃。如果確定我們的營銷、促銷材料或 培訓計劃構成推廣未經批准的用途,除了監管執法外,我們還可能被處以巨額罰款 行動,包括髮出警告信、禁令、扣押、刑事處罰和損害我們的聲譽。聯邦和 州當局還根據不正確的賬單和編碼建議或建議以及決定對虛假索賠採取行動 與手術的醫療必要性有關,包括進行手術的服務地點。聯邦法律下的行動 虛假索賠法案也可以由舉報人根據其魁擔 條文
至 為了強制遵守聯盟法律,美國司法部加強了對醫療保健之間相互作用的審查 公司和醫療保健提供者,這導致了醫療保健領域的一些調查、起訴、定罪和和解 工業。處理調查可能會耗費時間和資源,並可能分散管理層對業務的注意力。 此外,如果醫療保健公司與司法部或其他執法機構就調查達成和解,它可能會 需要同意額外繁瑣的合規和報告要求,作為同意法令或公司誠信協定的一部分。 任何此類調查或和解都可能增加我們的成本,或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使我們不是 被確定違反了這些法律,政府對這些問題的調查通常需要花費大量的資金 資源,並產生負面宣傳,這可能會損害我們的財務狀況,轉移資源和我們管理層的注意力 經營我們的生意。
的 這些法律的範圍和執行不確定,並且會迅速變化。不斷變化的合規環境和構建的需求 並維護強大且可擴展的系統,以遵守多個司法管轄區不同的合規和/或報告要求 增加我們違反一項或多項要求的可能性,或者聯邦或州監管當局可能違反一項或多項要求的可能性 根據這些法律挑戰我們當前或未來的活動。此外,我們無法預測這些法律的任何變化的影響, 無論是否具有追溯力。
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我們的 未能按照不斷變化的法律要求充分保護個人資訊可能會損害我們的業務。
在……裡面 在我們的正常業務過程中,我們計劃收集和存儲敏感數據,包括受法律保護的個人身分 資訊。我們可能會在未來的臨床試驗過程中收集這類資訊,並可能用於上市後的安全性。 警覺,幫助臨床醫生和他們的患者尋求使用雙體船系統進行手術的補償 以及為潛在的保固索賠提供服務。
那裏 有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。這些 數據保護和與隱私相關的法律法規正在演變,可能會導致監管和公衆審查不斷加強 公司的數據做法以及不斷升級的執法和制裁水平。作爲美國復甦和再投資的一部分 2009年法案,或ARRA,國會修訂了健康保險可攜帶性和責任法中的隱私和安全條款,或 HIPAA。HIPAA對個人受保護健康的隱私、安全、使用和披露提出了某些要求 由某些醫療保健提供者、醫療保健信息交換中心和醫療保險計劃提供的信息或PHI,統稱爲 「承保實體」及其「業務夥伴」,或向承保實體提供服務的分包商 涉及PHI的創建、使用、維護或披露的實體。ARRA包括大幅增加對 根據HIPAA不正當地使用或披露個人的PHI,並將執法權力擴大到州總檢察長。這個 修正案還規定了在某些情況下適用於所涵蓋實體和業務夥伴的通知要求,當PHI在 他們的控制被不適當地訪問或披露。在違反不安全PHI的情況下,可能需要覆蓋實體 向受違規影響的個人、聯邦監管機構以及在某些情況下向當地和國家媒體提供通知。此外 根據HIPAA的說法,大多數州都有法律要求在發生違反「個人隱私」的情況時通知受影響的個人和州監管機構 信息“,這是比受HIPAA保護的PHI更廣泛的信息類別。某些州也有數據隱私要求 適用於個人可識別的健康信息。不同州的隱私法可能包含不同的要求,並且 這些法律可能不會被HIPAA先發制人,這可能會使我們遵守的努力複雜化。
在……裡面 此外,根據聯盟貿易委員會的說法,即使HIPAA不適用,也沒有采取適當的步驟來保存消費者的個人資訊 安全構成在商業中或影響商業的不公平行為或做法,違反《FTCA》第5(A)節,《美國法典》第15編第45(A)節。 聯盟貿易委員會希望一家公司的數據安全措施根據消費者的敏感性和數量是合理和適當的 它擁有的資訊、其業務的規模和複雜性,以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。 醫療數據被認為是敏感數據,應該得到更強有力的保護。聯盟貿易委員會關於適當保護消費者權益的指導意見 個人資訊類似於HIPAA安全規則所要求的資訊。
我們的 不遵守適用的法律和法規或保護此類數據可能會導致針對我們的執法行動,包括 罰款、監禁公司管理人員和公開譴責、最終客戶和其他受影響個人的損害索賠,以及 強加誠信義務和機構監督、損害我們的聲譽和喪失商譽,任何一項都可能造成損害 關於我們的運營、財務業績和業務。不斷演變和變化的個人數據和個人信息的定義, 在美國和其他地方,可能會限制或抑制我們運營或擴展業務的能力,包括限制戰略 可能涉及數據共享的夥伴關係。此外,如果相關法律法規發生變化,或被解釋和適用 與我們的數據實踐或我們產品的操作不一致,或者如果我們擴展到新的區域並被要求 爲了符合新的要求,我們可能需要花費資源來改變我們的業務運營、數據做法或方式 我們的產品在其中運行。即使是對隱私問題的看法,無論是否合理,都可能損害我們的聲譽,並阻礙採用 我們的產品。
連 如果我們的產品獲得監管機構的批准,如果我們的合同製造商未能遵守正在進行的FDA,或者如果我們經歷了 如果我們的產品出現意想不到的問題,這些產品可能會受到限制或退出市場。
任何 我們獲得監管批准或批准的產品,以及製造流程、報告要求、批准後 臨床數據和此類產品的促銷活動將受到持續的監管審查、監督和定期檢查 由FDA和其他國內機構提供。特別是,我們和我們的合同製造商被要求遵守FDA的質量 產品生產的體系規定(“QSR”)以及包括方法和文件的其他規定 任何產品的設計、測試、生產、控制、品質保證、標籤、包裝、儲存和運輸 獲得監管部門的批准或批准。
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的 我們或我們的合同製造商之一未能遵守適用的法規和法規,或未能及時、充分地遵守 對任何不利的檢查觀察結果或產品安全問題做出反應,可能會導致以下任何情況 執法行動:
● | 無題 信件、警告信、罰款、禁令、同意和民事處罰; |
● | 非預期 解決或捍衛此類行爲的支出; |
● | 客戶 維修、更換、退款通知; |
● | 回想一下, 拘留或扣押我們的產品; |
● | 操作 限制或部分暫停或完全停止生產; |
● | 拒絕 或推遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或上市前批准和合格評估的請求; |
● | 限制 關於產品可能上市的預期用途; |
● | 操作 限制; |
● | 撤回 510(K)已經批准的許可或PMA批准;或 |
● | 刑事 起訴 |
在……裏面 此外,我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控,以監控我們產品的安全性或有效性, 我們必須遵守醫療器械報告要求,包括報告與以下相關的不良事件和故障 我們的產品。後來發現我們的產品存在以前未知的問題,包括意外的不良事件或不良事件 可能會導致意外的嚴重程度或頻率、製造問題或未能遵守法規要求(如QSR) 在更改標籤、限制此類產品或製造工藝、將產品從市場上撤回時,自願 或強制召回,要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本,罰款, 暫停、更改或撤回監管批准產品扣押、禁令或施加民事、行政、 或刑事處罰,這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
如果 FDA認定,我們的促銷材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成促銷。 對於未經批准的用途,它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料,或者要求我們接受監管執法 行為。如果其他聯盟、州或外國執法機構考慮我們的培訓,他們也有可能採取行動 或其他宣傳材料,構成宣傳未經批准的使用,這可能會導致巨額罰款或根據 其他法定機構,如禁止虛假或欺詐性支付政府資金的法律。
如果 任何這些行動一旦發生,都會損害我們的聲譽,並導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響,並可能阻止 美國從創造收入中獲益。此外,我們的關鍵元件供應商目前可能不符合或可能不會繼續符合 所有適用的法規要求,這可能導致我們不能及時生產我們的產品 數量,如果有的話。
的 FDA尚未檢查我們的設施,但我們預計未來會進行檢查。
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我們 員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能存在不當行爲 或與監管標準和要求有關的其他不當活動。
我們 面臨以下風險:我們的員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表 可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽 向我們進行或披露違反FDA法規的未經授權的活動,包括要求報告 向FDA、製造標準、聯盟和州醫療保健法律法規和法律提供真實、完整和準確的資訊 這就要求真實、完整、準確地報告財務資訊或數據。這些法律法規可以限制或禁止 廣泛的定價、打折、營銷促銷、銷售提成、客戶激勵計劃等業務安排。 這些當事人的不當行為還可能涉及不正當使用個人身分資訊,包括但不限於, 在臨床試驗過程中獲得的資訊,這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。 我們計劃實施合規計劃、行為準則以及相關政策和程式,但並不總是能夠確定 並阻止不當行為,而我們為檢測和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或 不受控制的風險或損失,或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響,這些調查或訴訟源於 遵守這樣的法律或法規。如果對我們採取任何此類行動,而我們沒有成功地進行辯護 對於我們自己或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括強制實施重大 民事、刑事和行政處罰,包括但不限於損害賠償、罰款、返還利潤、監禁、 被排除在參加聯盟醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外,以及削減或重組 我們的行動。
我們 如果我們確定從事標籤外行爲,可能會受到執法行動,包括罰款、處罰或禁令 推廣我們的產品。
我們的 宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規,包括禁止 促進非標籤使用。醫生可以在標籤外使用我們的產品,因為FDA不限制或規範醫生的 選擇行醫範圍內的治療方法。在美國,雙體船系統的完整標誌是: Tenon Caaran Sacroiliac關節固定系統(CAT SIJ固定系統)適用於符合以下條件的骶骨關節融合 骶骨關節斷裂和退行性腰椎炎。禁忌症是指有下列情況的患者:骨骼 未成熟的脊柱;畸形;嚴重的骨質疏鬆;病態肥胖、腫瘤切除和治療部位的活動性感染。
我們 相信我們產品銷售的特定外科手術程式屬於外科應用的範圍, 已經被FDA批准了。然而,如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成了對標籤外的宣傳 使用,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,要求我們停止為那些特定的人宣傳我們的產品 程式,直到我們獲得FDA的批准或批准,或使我們受到監管或執法行動,包括髮放 無名信、警告信、禁制令、扣押、民事罰款和刑事處罰。也有可能是其他聯盟, 如果國家或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳,他們可能會採取行動。 未經批准的使用,這可能會導致巨額罰款或其他法定權力機構的處罰,例如禁止 虛報或者騙取公款。在這種情況下,我們的聲譽可能會受到損害,產品的採用 會受到損害。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明,但 FDA或其他監管機構可能不同意,並得出結論,認為我們參與了標籤外的促銷活動。此外,標籤外 使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險,進而增加產品責任索賠的風險。產品責任 索賠的辯護成本很高,可能會分散我們管理層的注意力,導致對我們的巨額損害賠償,以及 損害我們的聲譽。
我們 被要求報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害,這可能導致自願 糾正行動或機關強制執行行動。
此外, 根據FDA的醫療器械報告規定,我們必須向FDA報告我們的產品可能 導致或促成死亡或嚴重傷害,或產品發生故障,如果故障再次發生, 可能會導致或促成死亡或重傷。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件, 或者,FDA可以對我們採取執法行動。涉及我們的產品或反覆出現的產品故障的任何此類不良事件 可能導致自願或非自願的糾正行動,如召回或客戶通知,或機構行動,如檢查 或採取執法行動。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都可能轉移注意力 管理和財務資源,損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力,並具有 對我們的聲譽、經營結果和財務狀況產生不利影響。
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任何 在美國涉及我們產品的不良事件可能會導致未來的自願糾正行動,如召回,包括 更正,或客戶通知,或機構行動,如檢查或執法行動。如果真的發生故障,我們可能會 無法充分糾正故障或防止進一步故障,在這種情況下,我們可能需要停止生產和 分發受影響的產品,發起自願召回,並重新設計產品。監管機構也可能採取行動 例如,下令召回、罰款或扣押受影響的產品。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的, 將需要我們投入時間和資金,分散管理層運營我們業務的注意力,並可能損害我們的聲譽和 財務業績。
一個 自願或在FDA的指示下召回我們的產品,或發現嚴重的安全問題或故障 我們的產品,可能會導致自願糾正行動或機構執法行動,這可能會產生重大的不利影響 我們請客。
的 如果存在材料缺陷或設計缺陷,FDA有權要求召回商業化產品或 製造或產品對健康構成不可接受的風險。製造商可以主動召回 如果發現設備存在任何材料缺陷,則將其視爲產品。
在……裡面 在FDA的情況下,要求召回的權力必須基於FDA發現存在不合理的重大 公共傷害。此外,外國政府機構有權要求在發生材料故障時召回我們的產品 設計或製造中的缺陷或缺陷。由我們或其中一名獨立銷售代表進行的政府強制或自願召回 可能是由於不可接受的健康風險、元件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他原因造成的 不足之處和問題。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源,並對 我們的聲譽、經營結果和財務狀況,這可能會損害我們以具有成本效益的方式生產產品的能力 並及時滿足客戶的需求。我們也可能被要求承擔其他費用或採取其他行動 可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。
的 FDA要求在啓動召回後10個工作日內向FDA報告某些類別的召回。公司 被要求保存某些召回記錄,即使它們不向FDA報告。我們可能會發起自願召回,涉及 我們確定未來的產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定,他們 可能要求我們將這些行爲報告爲召回。未來的召回公告可能會損害我們在客戶中的聲譽,併產生負面影響 影響我們的銷售。此外,FDA還可以對在召回時未報告的情況採取執法行動。
修改 我們的產品可能需要新的510(K)許可或上市前批准,可能要求我們停止營銷或召回產品,直到 間隙
任何 對通過510(K)計劃的設備的修改,可能會顯著影響其安全性或有效性,或者會構成重大 改變其預期用途、設計或製造,需要新的510(K)許可,或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商 首先做出這一決定並將其記錄下來。製造商可以確定修改不能顯著地 影響安全性或有效性,並不代表其預期用途發生重大變化,因此不需要新的510(K)許可。 FDA可以審查任何製造商的決定,並可能不同意我們關於新的許可或批准是 這是必要的。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。
我們 已經修改了我們的產品,並根據我們對適用的FDA指南的審查確定了新的510(K)許可或PMAS 不是必需的。如果FDA不同意我們的決定並要求我們提交新的510(K)許可或PMA進行修改 對於我們以前批准的產品,如果我們認為不需要新的批准或批准,我們可能會被要求 在我們獲得許可或批准之前,停止銷售或召回修改後的產品,我們可能會受到重大執法 行動、監管罰款或處罰。
33
如果 製造商確定對FDA批准的設備的修改可能會顯着影響其安全性或有效性,或者會 構成其預期用途的重大變化,則製造商必須申請新的510(k)許可或可能的上市前批准 應用程序.如果我們確定對產品的修改需要新的510(k)許可或上市前批准申請,我們 可能無法及時獲得修改或額外指示的額外許可或批准, 或者根本。FDA對510(k)計劃的持續審查可能會使我們更難對之前的計劃進行修改 已批准的產品,或者對修改之前已批准的產品的新510(k)提出更嚴格的要求 必須提交或對此類提交應用更嚴格的審查標準。
臨床 支持510(K)或報銷所需的試驗可能需要登記大量患者和合適的患者 可能很難識別和招募。我們臨床試驗的延遲或失敗可能會影響第三方報銷,因為許多 付款人希望看到同行評審的文章以保持覆蓋範圍,而報銷方面缺乏變化可能會大大減緩我們的 商業努力並影響我們的收入預測。
這個 我們的臨床試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明,或者可能導致發現不良副作用。
如果 我們的臨床試驗已按計劃完成,我們無法確定其結果將支持我們的產品營銷主張或第三 派對報銷人將同意我們關於他們的結論。臨床試驗過程可能無法證明療效和成本 我們產品的有效性,並可能阻礙我們產品的採用或獲得付款人承保的能力。也有可能 參加臨床試驗的患者將經歷目前不屬於候選產品的不良副作用 profile.
我們 可能會招致產品責任損失,而保險覆蓋範圍可能不足以或無法承保這些損失。
我們的 業務使我們面臨潛在的產品責任索賠,這些索賠是醫療產品的測試、設計、製造和銷售中固有的 SI設備--關節外科手術程式。單關節手術涉及嚴重併發症的極大風險,包括出血、神經 受傷,癱瘓,甚至死亡。此外,如果長期的患者結果和經驗表明,我們的產品或任何元件 如果此類產品導致組織損傷、運動障礙或其他不良影響,我們可能會承擔重大責任。臨床醫生 可能會誤用或無效使用我們的產品,這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。我們可能會成為 產品責任訴訟的主體,聲稱元件故障、製造缺陷、設計缺陷或披露不足 與產品相關的風險或與產品相關的資訊導致不安全狀況或對患者造成傷害。產品責任訴訟 而索賠、安全警報或產品召回,無論其最終結果如何,都可能對我們的業務產生實質性的不利影響 和聲譽,我們吸引和留住客戶的能力,以及我們的運營結果或財務狀況。
雖然 我們維持第三方產品責任保險範圍,針對我們的索賠可能會超過 我們的保險單或導致我們記錄自我保險損失。即使任何產品責任損失由保險單承保, 這些保單通常有我們負責的大量保留或免賠額。產品責任索賠超過 適用的保險範圍可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
在……裡面 此外,任何針對我們的產品責任索賠,無論有無正當理由,都可能導致我們產品責任的增加。 保險費。保險覆蓋範圍的費用各不相同,可能很難獲得,我們不能保證我們將能夠獲得 以我們可以接受或完全接受的條款承保未來的保險。
我們 受到環境法律和法規的約束,這些法律和法規可能會帶來巨大的成本,並使我們面臨潛在的財務責任。
我們 業務和設施以及我們合同製造商的業務和設施均受外國、聯邦、州和地方相關法律和法規的約束 保護人類健康和環境,包括管理使用、製造、儲存、搬運和處置的規定 此類材料和廢物的存在以及接觸此類材料和廢物的情況。此外,根據一些環境法律法規,我們可能會承擔責任 與我們過去或現在的設施以及第三方廢物處理場的任何污染相關的費用,即使存在此類污染 不是我們造成的。不遵守當前或未來的環境法律和法規可能會導致嚴厲的罰款或處罰。 任何此類費用或責任都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大負面影響。
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美國 稅收立法可能會對我們的財務狀況、經營結果和現金流產生重大影響。
這個 《減稅和就業法案》(簡稱《稅法》)極大地改變了美國企業的聯盟所得稅,包括 通過降低美國企業所得稅稅率,限制利息減免,允許立即支出某些資本支出, 修改或廢除許多業務扣減和抵免。
的 《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(「關懷法案」)修改了《稅法》的某些條款,包括 增加可以扣除的利息費用金額。
這個 經CARE法案修改的稅法在許多方面都不明確,可能需要進行潛在的修訂和技術修改, 以及財政部和國稅局的解釋和實施條例,其中任何一項都可能減少或增加某些不利因素 立法的影響。此外,目前還不清楚美國聯盟所得稅的這些變化將如何影響州和地方稅收, 它通常使用聯盟應稅收入作為計算州和地方納稅義務的起點。我們的分析和解釋 這項立法是初步的和正在進行的,我們現有的立法可能會產生實質性的不利影響 還沒有確定身分。雖然稅法所作的一些改變可能會對我們造成不利影響,但其他改變可能是有益的。我們 繼續與我們的稅務顧問和審計師合作,以確定最近的稅收立法作為一個整體將產生的全面影響 我們請客。我們敦促我們的投資者與他們的法律和稅務顧問就此類立法及其對 對我們普通股的投資。
風險 與我們的知識產權相關
我們 保護我們的知識產權和專有技術的能力尚不確定。
我們主要依賴專利、版權、商標 和商業祕密法,以及保密和保密協議和其他方法,以保護我們的專有技術 和專業知識。截至2024年9月12日,我們擁有8項已發佈專利(4項國內專利和4項國外專利)、20項正在審批的專利申請 (18國內和兩個國外)、十三個註冊商標(七個國內和六個國外)和十二個正在審批的國內商標 應用.
我們 已經申請了與某些現有和擬議的產品和工藝相關的專利保護。雖然我們一般都申請專利 在那些我們打算製造、已經制造、使用或銷售專利產品的國家,我們可能不會準確預測所有國家 在那裡,專利保護最終是可取的。如果我們沒有及時在任何這樣的國家提交專利申請,我們可能會被排除在外 以後再這麼做。此外,我們不能向您保證我們的任何專利申請都會得到批准。授予我們的權利 在我們的專利下,包括在我們未決的專利申請中尋求的預期權利,可能沒有意義或為我們提供任何 商業優勢。此外,我們的競爭對手可能會反對、爭辯或規避這些權利,或宣佈這些權利無效 或在司法或行政訴訟中無法執行。我們的專利未能充分保護我們的技術可能會使 我們的競爭對手更容易提供相同或相似的產品或技術。競爭對手也許能夠繞過我們的專利進行設計 或者開發出與我們的產品相當的產品,而又不侵犯我們的知識產權。由於 由於外國和美國專利法的不同,我們的專利知識產權可能得不到同等程度的保護 在外國,就像在美國一樣。即使專利是在美國以外授予的,有效的執法 在這些國家/地區可能無法獲得。由於我們頒發的大部分專利只針對美國,我們缺乏相應的範圍 其他國家的專利保護情況。在我們沒有重大專利保護的國家,我們可能無法阻止 在這些國家銷售與我們的產品相同或相似的產品的競爭對手。
我們 計劃依靠我們的商標、商品名和品牌名將我們的產品與競爭對手的產品區分開來,並 註冊或申請註冊其中許多商標。我們無法向您保證我們的商標申請將獲得批准。三 各方還可能反對我們的商標申請,或以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標 如果我們成功受到挑戰,我們可能會被迫重新命名我們的產品,這可能會導致品牌知名度的喪失,並且可能需要 我們將資源投入到新品牌的廣告和營銷上。此外,我們無法向您保證競爭對手不會侵犯 我們的商標,或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。
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我們 也依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們試著 通過與開發方簽訂保密和知識產權轉讓協定來保護這些資訊 知識產權,和/或有權使用知識產權,例如我們的管理人員、員工、顧問、合同製造商和顧問。 然而,在未經授權使用或披露或以其他方式違反此類協定的情況下,我們可能無法獲得有意義的 保護我們的商業祕密或其他專有資訊。此外,我們的商業祕密可能會以其他方式為人所知或獨立 被競爭對手發現。我們的商業合作夥伴、合作者、員工和顧問使用知識產權的程度 在他人為我們工作的情況下,可能會出現關於相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。如果有任何 我們的商業祕密、專有技術或其他不受專利保護的技術將被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發, 我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
在……裡面 未來,我們可能會簽訂許可協定,以保持我們的競爭地位。如果我們進入入境式知識產權 如果沒有許可協定,我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來 許可人可以保留起訴和捍衛許可給我們的知識產權的權利,在這種情況下,我們將依賴於 關於我們的許可人獲得、維護和執行對被許可知識產權的知識產權保護的能力。 這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟,或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟 會的。此外,簽訂這樣的許可協定可能會強加各種努力、商業化、特許權使用費或其他義務。 我們請客。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協定,並相應地尋求損害賠償或終止 我們的許可證,這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響,並損害我們的業務前景。
如果 競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權,強制執行這些專利、商標, 而其他權利可能很困難且耗時。即使成功,也會提起訴訟以保護我們的專利和商標免受挑戰 或者強制執行我們的知識產權可能昂貴且耗時,並且可能會轉移管理層的注意力 管理我們的業務。此外,我們可能沒有足夠的資源來捍衛我們的專利或商標免受挑戰或執行 我們的知識產權。此外,如果第三方侵犯了任何對產品不重要的知識產權 我們製造、已經制造、使用或銷售的知識產權,我們對這些第三方強制執行該知識產權可能是不切實際的。
我們 可能因我們、我們的員工或獨立分銷商以及他們的獨立銷售而受到損害 代表錯誤地使用或披露我們競爭對手的所謂商業祕密,或違反競業禁止或非徵求意見 與我們的競爭對手達成協定。
許多 我們的員工中有一半以前受僱於其他醫療器械公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手,在一些 直到最近的案子。一些獨立分銷商及其獨立銷售代表銷售或過去曾銷售過產品 我們的競爭對手。我們可能會受到我們、我們的員工或獨立銷售人員無意或其他方面的索賠 使用或披露這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有資訊。此外,我們一直在 並可能在未來受到索賠,即我們導致員工違反了他或她的競業禁止或非徵集條款 協定。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致巨額成本,轉移人們的注意力 影響了我們的核心業務,損害了我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗,除了支付金錢損害賠償外, 我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。不能保證這類訴訟不會繼續下去, 而任何未來的訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。一次損失 關鍵人員或他們的工作產品可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力,這可能會對 對我們的業務、經營結果和財務狀況的影響。
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的 醫療器械行業的特點是專利訴訟,我們可能會面臨成本高昂的訴訟 分散管理層的時間和精力,要求我們支付損害賠償,和/或阻止我們開發或營銷我們的 現有或未來的產品。
我們的 商業上的成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他所有權。意義重大 在我們的行業中,存在著關於專利權的訴訟。我們在美國和海外的競爭對手,其中許多都有相當大的 更多的資源,並在競爭技術上進行了大量投資,可能已經申請或獲得,或可能在未來 申請並獲得專利,這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。我們有 對頒發給第三方的專利進行了有限的審查。大量的專利,快速的新專利發佈速度, 涉及技術的複雜性和訴訟的不確定性增加了企業資產和管理層的風險 注意力被轉移到專利訴訟上。任何針對我們的訴訟或索賠,即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠,都可能導致我們招致大量的 成本,並可能對我們的財務資源造成重大壓力,轉移管理層對我們核心業務的注意力,以及 損害我們的聲譽。此外,隨著醫療器械行業參與者數量的增加,知識產權的可能性 針對我們的侵權索賠增加了。如果我們被髮現侵犯了第三方的知識產權,我們可能會 被要求支付巨額損害賠償金,包括三倍或三倍損害賠償金(如果發現侵權是故意的)和/或特許權使用費 並可能被阻止銷售我們的產品,除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。 任何這樣的許可可能不會以合理的條款提供,如果有的話,也不能保證我們將能夠重新設計 我們的產品不會侵犯他人的知識產權。如果我們未能獲得任何所需的許可證或 對我們的產品或技術進行任何必要的更改,我們可能不得不將現有產品從市場上撤回,或者可能無法 將我們未來的一種或多種產品商業化,所有這些產品都可能對我們的業務、運營結果、 和財務狀況。如果通過成為法律,目前在美國國會懸而未決的專利改革立法可能會發生重大變化 與提起或辯護專利侵權訴訟相關的風險。例如,費用轉移立法可能要求 在某些情況下,非勝訴方支付勝訴方的律師費。
專利 條款是有限的,我們可能無法有效保護我們的產品和業務。
專利 擁有有限的壽命。在美國,專利的自然失效時間通常是申請後20年。儘管有各種擴展 專利的有效期及其所提供的保護是有限的。此外,在美國發布時,該專利 根據申請人(S)或美國專利商標局造成的某些延誤,可以延長期限。即使我們獲得了所有人的有效專利權 我們目前的專利申請,我們可能沒有足夠的專利條款或監管排他性來保護我們的產品和我們的業務 和經營的結果將受到不利影響。
變化 美國專利法中的規定可能會降低專利的總體價值,從而損害我們保護產品的能力。
AS 與其他醫療器械公司一樣,我們的成功在很大程度上依賴於知識產權,特別是專利。獲取 在醫療器械行業執行專利既涉及技術上的複雜性,也涉及法律上的複雜性。因此,獲取和執行 專利是昂貴的、耗時的,而且本質上是不確定的。此外,美國最近頒佈並正在實施 廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些領域可用的專利保護範圍 在某些情況下,專利權所有人的權利受到削弱。除了增加關於我們的 在未來獲得專利的能力方面,這種事件的組合已經造成了關於專利價值的不確定性,曾經 獲得。根據美國國會、聯盟法院和美國專利商標局未來的行動,管理專利的法律和法規 可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利或執行現有專利和專利的能力 我們未來可能會得到的。
我們 可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
歸檔, 在世界各地所有國家起訴和捍衛候選產品的專利的成本將高得令人望而卻步,而且 我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的那麼廣泛此外,法律 一些外國的知識產權保護程度不如美國聯邦和州法律那麼高 可能在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,也可能出口 否則,侵權產品將被轉移到我們享有專利保護的地區,但執法力度不如美國強。這些 產品可能與我們的產品競爭,我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以防止 他們免受競爭。
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許多 在外國司法管轄區,企業在保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。這個 某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利、商業祕密的執行 和其他知識產權保護,特別是與生物技術產品有關的知識產權保護,這可能使 我們要求美國停止侵犯我們的專利或營銷競爭對手的產品,一般情況下侵犯我們的專有權。訴訟程式 在外國司法管轄區強制執行我們的專利權,無論成功與否,都可能導致巨大的成本,並分散我們的努力。 以及我們業務其他方面的關注,可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,而我們的 專利申請面臨無法頒發的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在任何訴訟中獲勝 我們發起的,以及所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此,我們努力 在世界各地強制執行我們的知識產權可能不足以從知識產權中獲得顯著的商業優勢 我們開發或許可的財產。
如果 我們無法保護我們的商業祕密的機密性,我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
在……裏面 除了專利保護外,我們還依賴版權和商業祕密保護,以及保密協議和發明。 與我們的員工、顧問、合同製造商和第三方簽訂分配協議,以保護我們的機密和專有 信息。除了合同措施外,我們還試圖保護我們專有信息的機密性,通常使用 接受了物質和技術安全措施。例如,在挪用貿易的情況下,這種措施可能不會。 由員工或擁有授權訪問權限的第三方保密,爲我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全 措施可能不會阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手,並有追索權 我們對此類不當行爲採取的措施可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方也可以嘗試 複製或反向工程我們產品的某些我們認爲是專有的方面。強制執行當事人非法披露的權利要求 或盜用商業祕密可能是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。即使我們使用 普遍接受的安全措施,侵犯商業祕密往往是州法律的問題,也是保護貿易的標準 祕密在不同的司法管轄區可能會有所不同。此外,商業祕密可以由其他人以下列方式獨立開發 可能會阻止我們的法律追索。如果我們的任何機密或專有信息,如我們的商業祕密被泄露, 或被盜用,或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的,我們的業務和競爭地位可能 受到傷害。
第三 各方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了機密資訊或挪用了交易 祕密。
我們 僱用曾與其他公司(包括我們的競爭對手或潛在競爭對手)合作過的個人。儘管我們試圖 確保我們的員工和顧問在爲我們工作時不會使用他人的專有信息或專業知識,我們可能會 受我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露的索賠影響 前僱主或其他第三方的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。訴訟 可能有必要抵禦這些索賠。如果我們除了付款外,未能爲任何此類索賠辯護或解決這些索賠 金錢損失或和解付款,我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功了 針對此類索賠進行辯護,訴訟可能會導致巨額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。
風險 與我們普通股的發行和所有權有關
這 是一種合理的盡力而為的服務,沒有要求出售的最低證券數量,並且我們可能會出售少於所有 特此提供證券。
安置代理已同意盡其合理的最大努力 徵求購買本次發行中證券的要約。配售代理沒有義務從我們手中購買任何證券 或安排購買或出售任何特定數量或美元金額的證券。沒有要求的最低數量 作爲完成本次發行的條件必須出售的證券。該產品的成功將影響我們的能力 使用收益來執行我們的業務計劃。我們可能沒有足夠的資本來實施我們的業務計劃和履行當前義務, 除非我們能夠從替代來源籌集所需的資本,否則可能會導致更大的運營損失或稀釋。 如果需要,我們無法保證會以我們可以接受的條款或根本無法提供替代資本。
你 您購買的普通股的每股有形淨賬面價值將立即被稀釋,並且可能會經歷額外的稀釋 未來稀釋。
有效的每股公開發行價格將大幅提高 高於本次發行後我們普通股流通股的每股有形賬面淨值。基座 按每股3.68美元的合併公開發行價和附帶的普通權證,以及我們的預計有形賬面淨值 2024年6月30日,如果您購買我們的證券(假設行使所有預先出資的權證,而不行使普通權證) 在這次發行中,您爲您的普通股支付的價格將高於我們現有股東爲其股票支付的金額。 如果你持有普通股,你將立即遭受每股有形賬面淨值約0.596美元的稀釋。此外,這些股份 於行使根據發售發行的普通權證時可發行的普通股將進一步稀釋所有權 沒有參與本次發行的股東和沒有行使認股權證的權證持有人的利益。結果 對於這種稀釋,在此次發行中購買證券的投資者獲得的回報可能遠遠低於他們購買的全部價格。 在發生清算的情況下支付本次發行中購買的普通股股份。在一定程度上普通股股票是 根據已發行可轉換優先股、期權及認股權證發行,行使價低於 我們在本次發行中的普通股,包括作爲預融資權證標的的普通股,持有者將招致 進一步稀釋。
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我們 在使用我們從本次發行中獲得的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,並且可能不會有效使用它們。
我們 管理層將在使用我們在本次發行中收到的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,包括用於任何目的 在題為「收益的使用」的部分中描述,並且您將沒有機會作為您投資決策的一部分 評估我們的管理層是否正確使用淨收益。由於因素的數量和變化性, 在確定我們對本次發行淨收益的使用時,其最終用途可能與當前預期用途存在很大差異。 我們的管理層未能有效運用這些資金可能會導致財務損失,從而產生重大不利影響 影響我們的業務並導致我們普通股價格下跌。在使用之前,我們可能會投資此次發行的淨收益 短期、投資級、附息證券。這些投資可能不會為我們的股東帶來有利的回報。
一個 我們股票的活躍交易市場可能無法維持。
雖然 我們的股票在納斯達克股票市場上市,我們的股票市場表現出不同程度的交易活躍。 目前的交易水準在未來可能無法持續。我們的股票缺乏活躍的市場可能會損害投資者的利益 有能力在他們希望出售的時間或以他們認為合理的價格出售他們的股票,可能會減少公平的市場 並可能削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為運營提供資金的能力,並可能損害我們的 有能力以我們的股份作為對價獲得額外的知識產權資產。
這 發行可能會導致我們普通股的交易價格下降。
的 我們建議發行的證券以及如果本次發行完成,最終將發行的證券的普通股股數, 可能導致我們普通股的市場價格立即下跌。完成這一任務後,這種下降可能會持續下去 祭.我們無法預測預融資證所代表的可供未來出售的股份的可用性(如果有的話) 與發行有關的普通股或普通股將不時影響我們普通股的市場價格。
未來 大量出售我們的普通股可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們可以選擇籌集額外資本 由於市場條件或戰略考慮,即使我們相信我們有足夠的資金用於當前或未來的運營 佈局如果通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本,或者認爲這些出售可以 如果發生,這些證券的發行可能會導致在本次發行中購買我們普通股的投資者進一步稀釋,或 導致我們普通股價格以及我們未來籌集資金的能力面臨下行壓力。我們目前有一個設施 在林肯公園,我們可能會向林肯出售高達10億美元的普通股 公園截至招股說明書日期,我們已向林肯公園發行並出售48,848股股份,所有這些股份均已登記, 我們擁有有效的登記聲明,涵蓋向林肯公園出售638,651股額外股份。
我們之前收到過通知 納斯達克表示,我們不符合納斯達克繼續上市的要求。如果我們無法重新遵守 根據納斯達克的上市要求,我們的普通股可能會退市,這可能會影響我們普通股的市場價格, 流動性並降低我們籌集資本的能力。
2024年5月7日,我們收到了一封來自 納斯達克上市資格納斯達克工作人員表示,在2024年3月25日至2024年3月25日期間的連續30個營業日期間 2024年5月6日,我們的普通股沒有維持在繼續上市所需的每股1.00美元的最低收盤價 納斯達克資本市場根據「出價規則」。根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A),我們獲得了合規 期間,重新遵守投標價格規則。
到 恢復合規性,我們普通股的收盤出價必須達到或超過每股1.00美元,至少連續10次交易 天,除非納斯達克根據納斯達克規則5810(c)(3)(H)在2024年11月4日之前延長。
2024年9月6日,公司生效 一比八(1:8)反向股票分割,以重新遵守投標價格規則。爲了恢復合規性,我們的普通股 連續10個交易日的收盤價必須至少爲1.00美元。我們尚未重新遵守投標價格規則 並且無法保證反向股票拆分將導致遵守投標價格規則。
此外,2024年8月23日,我們收到 納斯達克的書面通知,通知我們不再遵守最低股東權益要求 繼續在納斯達克資本市場上市。納斯達克上市規則5550(b)(1)要求上市公司維持股東權益 股權至少爲2,500,000美元。在截至2024年6月30日期間的10-Q表格季度報告中,我們報告了股東的情況 股權832,000美元。我們目前不符合與上市證券市值相關的替代合規標準,或 持續經營淨收入。
根據納斯達克規則,我們有45個日曆日 提交計劃或重新遵守,該通知允許我們在2024年10月7日之前提交計劃或重新遵守 最低股東權益標準。如果我們重新合規的計劃被接受,納斯達克可能會批准最多180 自通知之日起的日曆日內,我們可以重新獲得合規性。如果所有普通股股份和隨附普通股股票 在這次發行中出售,我們將擁有超過2,500,000美元的股東權益,預計納斯達克會考慮我們 符合股東權益規則,但不確定是否會發生這種情況。
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我們 目前正在評估各種行動方案,以重新獲得遵守,如果作爲結果 納斯達克本次發售並不認爲我們符合股東權益 規則,並打算及時向納斯達克提交計劃,以重新遵守股東的 公平原則。然而,在這種情況下,不能保證我們的計劃會被接受 或者,如果是這樣的話,我們將能夠重新獲得合規,並保持其在納斯達克的上市 資本市場。如果我們不能重新遵守股東權益規則, 或未能提交計劃以重新獲得合規,或者我們的計劃不是 接受,或者如果納斯達克批准延期,但我們不能在延期內重新獲得合規 在此期間,納斯達克將發出通知,我們的證券將被退市。 在這種情況下,納斯達克規則允許我們要求在獨立聽證會之前舉行聽證會 專家組有權批准我們額外延長時間,最長可達180個日曆 幾天後重新獲得合規。不能保證我們會重新遵守 股東權益規則是本次發行完成的結果。
2024年9月9日,我們又收到一封信 員工通知我們目前不符合根據規定的最低500,000股公開持有股份的要求 根據納斯達克上市規則5550(a)(4)。由於2024年9月6日我們的普通股進行了1比8反向股票拆分,總計 我們的流通普通股數量從反向分拆前的4,081,767股減少至總數510,221股 反向拆分後已發行股份,其中490,364股目前符合上市股份資格 最低浮動要求。員工要求我們在2024年10月24日之前向員工提供恢復合規性的具體計劃 最低浮動要求。我們預計通過完善,將在9月份重新遵守最低浮動要求 這個報價。
無法保證我們能夠 以遵守納斯達克的持續上市要求。如果我們無法遵守此類上市標準或其他標準 未來納斯達克上市要求,我們可能會受到停牌和退市程序。我們的普通股退市 我們無法在另一個國家的證券市場上市可能會對我們產生負面影響:(i)減少流動性和市場 我們普通股的價格;(ii)減少願意持有或收購我們普通股的投資者數量,這可能會帶來負面影響 影響我們籌集股權融資的能力;(iii)限制我們使用某些註冊聲明自由提供和銷售的能力 可交易證券,從而限制我們進入公共資本市場的能力;以及(iv)損害我們提供股權的能力 激勵我們的員工。
我們已經成功了八人中的一人和一人 過去兩年發生了十次反向股票拆分,如果我們的股價下跌,我們可能無法解決納斯達克上市缺陷 跌破每股0.32美元。
根據納斯達克規則,反向股票拆分 連同在超過250英鎊的兩年內完成的所有其他反向股票拆分 (1:250)不會被納斯達克接受爲重新遵守投標價格規則的方法。自2023年11月2日以來,我們影響了 兩個反向股票拆分,總的比例被認爲是1:80(1:80)。因此,在2025年11月3日之前, 納斯達克不會接受我們以超過1:3.125的比例進行額外的反向股票拆分,以此作爲重新獲得合規的方法 使用投標價格規則。因此,在2025年11月3日之前,納斯達克可以接受的反向股票拆分很可能無法治癒違規行爲 如果我們的股票交易價格爲每股0.32美元或更多,我們將遵守買入價規則。如果發生這樣的事件,還不能確定 我們可能採取的任何企業行動或發生的任何事件都將導致我們的股價上漲,這是我們重新獲得 合規之前或允許以1:3.125或更低的比例進行反向股票拆分,以在我們的 普通股。
我們普通股的退市和我們的無力 在另一個國家的證券市場上市可能會對我們產生負面影響:(i)降低我們共同市場的流動性和市場價格 股票;(ii)減少願意持有或收購我們普通股的投資者數量,這可能會對我們的能力產生負面影響 籌集股權融資;(iii)限制我們使用某些註冊聲明來要約和出售自由交易證券的能力, 從而限制我們進入公共資本市場的能力;以及(iv)損害我們向我們提供股權激勵的能力 員工
那裏 我們在本次發行中提供的普通股或預融資股並非公開市場。
那裏 普通股或預融資股尚未建立公開交易市場,我們預計不會發展市場。 此外,我們無意申請在任何國家證券交易所或其他全國性證券交易所上市該等證或預融資證 公認的交易系統。如果沒有活躍的市場,認購證和預融資認購證的流動性將會受到限制。
這個 普通權證本質上是投機性的。
普通令狀可供五人行使 以每股3.55美元的行使價格首次行使之日起數年。無法保證的市場價格 普通股將等於或超過普通股的行使價格。如果我們的普通股價格不超過 普通股可行使期間普通股的行使價格,普通股持有人 可能無法在該等普通股到期前從行使其利潤。
除了 如普通股和預融資股中另有規定,在購買的普通股和預融資股持有人 在持有人行使其普通股或預融資股並收購之前,本次發行將不享有股東權利 我們的普通股。
除了 如普通股和預融資股另有規定,直至普通股或預融資股持有人收購 普通股在行使普通股或預融資證時,普通股和預融資證的持有人將 對我們此類普通股和預融資證的普通股沒有任何權利。在行使共同權時 根據證和預融資證,持有人將有權僅就事項行使我們普通股持有人的權利 其記錄日期發生在行使日期之後。
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自.以來 我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息,投資者可能會被迫出售他們的股票以獲得 從他們的投資中獲得回報。
我們 預計在可預見的未來不會對我們的股本宣佈或支付任何現金股息。相反,我們計劃保留任何 爲我們的運營和增長計劃提供資金的收益在其他地方討論或通過引用納入本招股說明書中。因此, 投資者必須依靠價格上漲後出售普通股,而價格上漲可能永遠不會發生,這是實現回報的唯一途徑 關於他們的投資。因此,尋求現金股息的投資者不應該購買我們的普通股。
這個 我們普通股的交易價格一直並可能繼續高度波動,並可能受到廣泛波動的影響。 以應對各種因素,其中一些因素是我們無法控制的。
我們的股價波動很大。期間 2023年8月1日至2024年9月5日期間,我們普通股的收盤價從每股37.60美元的高點到 最低爲每股3.20美元。股市總體上經歷了極端的波動,而波動往往與運營無關 特定公司的表現。由於這種波動性,您可能無法在公開場合或公開場合出售您的普通股 報價,您可能會失去部分或全部投資。
我們的A系列優先股和系列 b優先股的排名高於我們的普通股。
我們的A系列優先股和B系列優先股 優先股等級,關於任何自願或非自願清算、解散時資產分配的權利 或我們公司事務的結束,以及贖回權,優先於我們的普通股和其他類別或系列 現在存在的或以後授權的證券分類或重新分類,其條款沒有明確規定此類證券 就任何自願或非自願清算、解散或清算事務中的資產分配權利而言,類別或系列與A系列優先股和B系列優先股同等或優先於A系列優先股和B系列優先股 我們公司的所有權以及贖回權。
A系列優先股的轉換, b系列優先股或可交易證、票據證、A系列證或b系列證的行使 可能會對我們的股東造成重大稀釋。
截至2024年9月12日,我們已發佈和 已發行的256,968股A系列優先股,可轉換爲788,562股普通股; 86,454股系列優先股 b優先股,可轉換爲108,067股普通股;具有250,000股基礎普通股的可交易憑證 股票;擁有5,625股普通股基礎股份的票據憑證;擁有51,934股普通股基礎股份的A系列憑證和 包含16,214股普通股基礎股份的b系列證書。普通股轉換後發行 優先股或行使任何此類憑證將稀釋我們普通股持有人的所有權權益百分比, 稀釋我們普通股的每股賬面價值並增加我們公開交易股票的數量,這可能會抑制市場 我們普通股的價格
此外,A系列令、系列 b憑證和票據憑證包含加權平均反稀釋條款,除有限例外情況外,該條款將會增加 如果我們將來發行,行使此類證券(通過降低行使價格)後可發行的股份數量 普通股,或可轉換爲或可行使購買普通股的證券,每股價格低於行使價 然後生效。
如果 證券或行業分析師不會發布研究或發佈有關我們的業務、股價的不準確或不利的研究 交易量可能會下降。
的 我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的研究和報告 我們或我們的業務。如果提供報道的證券或行業分析師太少,或者報道我們的一名或多名分析師降級 如果我們的股票或發佈有關我們業務的不準確或不利的研究,我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多 在這些分析師停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告中,對我們股票的需求可能會減少,這可能會導致 我們的股票價格和交易量都會下降。
這個 我們普通股的價格可能會波動,您可能無法以支付的價格或高於支付的價格轉售您的股票。
的 我們普通股的交易價格可能會大幅波動。我們普通股的市場價格可能會更高或更低波動,具體取決於 在許多因素上,其中一些超出了我們的控制範圍,並且可能與我們的經營業績無關。這些波動可能會導致 您將失去對我們普通股的全部或部分投資。可能導致我們共同體交易價格波動的因素 庫存包括以下:
● | 實際 或財務狀況和經營業績的預期波動; |
● | 實際 或預期我們相對於競爭對手的增長率發生變化; |
● | 商業廣告 我們產品的成功和市場認可度; |
● | 成功 我們的競爭對手在開發或商業化產品方面的情況; |
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● | 能力 將我們的產品商業化或獲得監管部門的批准,或延遲商業化 或獲得監管部門的批准; |
● | 戰略 我們進行的交易; |
● | 添加內容 或者關鍵人員離職; |
● | 產品 責任索賠; |
● | 現行 經濟狀況; |
● | 糾紛 關於我們的知識產權或其他專有權利; |
● | FDA 或影響我們或醫療保健行業的其他美國或外國監管行動; |
● | 醫療保健 美國的改革措施; |
● | 銷售 我們的高級官員、董事或重要股東持有我們的普通股; |
● | 未來 本公司出售或發行股權或債務證券; |
● | 業務 地震、火災或其他自然災害造成的破壞; |
● | 這個 行使及出售任何未清償認股權證或期權; |
● | 發行 關於我們的新的或變更的證券分析師報告或建議; |
● | 變化 在我們的資本結構中,例如未來發行債務或股權證券; |
● | 短 涉及我們股本的銷售、對沖和其他衍生交易;以及 |
● | 一般資訊 經濟和地緣政治條件,包括當前或預期的軍事影響 美國等國對俄羅斯的衝突及相關制裁 由於俄羅斯入侵烏克蘭。 |
在 此外,如果醫療器械或醫療保健股票市場或股市總體上經歷投資者信心喪失, 我們普通股的交易價格可能會因與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。 我們普通股的交易價格也可能會因影響我們行業其他公司的事件而下跌,即使這些 事件不會直接影響我們。過去,在公司證券市場價格波動一段時間後,證券 該公司經常受到集體訴訟。如果我們的股價波動,我們可能會成爲證券的目標 訴訟。證券訴訟可能會導致巨額成本並轉移我們管理層的注意力和資源 業務這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
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我們的 未能對財務報告保持有效的內部控制可能會對我們產生不利影響.
我們 需要建立和維護對財務報告的適當內部控制。未能建立這些控制措施,或 一旦這些控制措施失敗,可能會對我們的業務、財務狀況、 或行動的結果。此外,管理層對財務報告內部控制的評估可能會發現弱點 以及在我們對財務報告的內部控制或其他可能引起關注的事項中需要解決的條件 投資者。在財務報告的內部控制中需要解決的任何實際或認為的弱點和條件, 披露管理層對我們財務報告的內部控制的評估或披露我們的公共會計 公司對管理層對我們財務報告內部控制的評估的認證或報告可能會有 對我們普通股價格的不利影響。
一個 控制系統,無論構思和運作如何完善,都只能提供合理的、而不是絕對的保證,以確保 滿足控制系統的要求。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,以及 控制措施的好處必須與其成本相關。由於所有控制系統的固有侷限性,沒有任何控制系統 可以絕對保證,我們公司內部的所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已被檢測到。這些固有的 限制包括這樣的事實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能是由於簡單的錯誤而發生的 或者是搞錯了。此外,某些人的個人行爲、兩個或多個人的串通或管理層可以規避控制。 重寫控件。任何控制系統的設計也在一定程度上基於關於以下可能性的某些假設 不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。 隨着時間的推移,控制可能會因爲條件的變化或對政策或程序的遵守程度而變得不充分 變壞了。由於成本效益控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並可能 不會被檢測到。
目前,管理部門已經確定了一種材料 由於缺乏職責分工而導致的軟弱。由於公司沒有員工,因此沒有職責分工 直到2021年6月。管理層已採取措施糾正這一弱點,聘請了一名首席財務官,美國證券交易委員會的董事報道 和合規、一名高級會計師、一名成本會計師和外部財務顧問,並計劃繼續增加資源, 公司發展所需要的技術和員工人數。我們正在實施適當的政策和程序 確保爲公司達成的交易建立和維護適當的文件的場所。2024年5月20日,它 宣佈我們的首席財務官將於2024年7月31日退休,同時繼續協助公司擔任首席財務官 軍師警官。2024年8月27日,我們宣佈招聘新的首席財務官,從2024年9月3日起生效。當我們 相信這些努力將改善我們的內部控制,並解決造成實質性弱點的根本原因,例如實質性弱點 將不會得到補救,直到我們的補救計劃完全實施,並且我們得出結論,我們的控制措施正在有效運行 足夠長的一段時間。我們不能肯定我們正在採取的步驟是否足以補救控制缺陷。 這導致我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷,或防止未來出現重大缺陷或控制缺陷。 阻止它的發生。雖然我們正在努力盡可能及時和有效地補救實質性的弱點,但目前我們不能 提供與實施本補救計劃相關的預計成本估計,我們也不能提供 估計完成此補救計劃所需的時間。即使管理層確實制定了有效的補救措施, 我們不能保證我們實施的那些內部控制和披露控制將防止所有可能的錯誤、錯誤、 或者都是詐騙。
我們 財務控制和程序可能不足以確保及時可靠地報告財務信息,而作爲一種 上市公司,可能會對我們的股價造成重大損害。
我們 將需要大量的財政資源來維持我們的公共報告地位。我們不能向您保證我們將能夠維持 有足夠的資源,以確保我們的內部控制系統今後不會出現任何重大缺陷。其有效性 我們的控制和程式在未來可能會受到各種因素的限制,包括:
● | 故障 人為判斷和簡單的錯誤、遺漏或錯誤; |
● | 欺詐 個人行爲或兩人以上勾結的; |
● | 不合時宜 程式管理上的凌駕;以及 |
● | 的 對控制和程序的任何增強可能仍然不足以 確保及時、準確的財務信息。 |
我們的 財務報告的內部控制將是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的過程 根據公認會計原則為外部目的報告和編制財務報表 在美利堅合眾國。我們對財務報告的內部控制包括下列政策和程式: 維持合理詳細、準確和公平地反映資產交易和處置情況的記錄 (Ii)提供合理保證,確保交易按需要予以記錄,以便編制財務報表 根據公認的會計原則,公司的收入和支出僅在#年進行 符合公司管理層和董事的授權;及(Iii)提供關於預防的合理保證 或及時發現未經授權收購、使用或處置可能產生實質性影響的公司資產 在財務報表上。
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儘管 這些預期控制,由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法阻止或發現 錯誤陳述。因此,即使那些確定有效的系統也只能提供實現其控制的合理保證 目標.此外,像我們這樣的小型報告公司面臨着額外的限制。較小的報告公司僱用的人員較少 並且可能發現很難利用資源進行復雜的交易和有效的風險管理。此外,報告規模較小 公司傾向於使用缺乏嚴格軟件控制的通用會計軟件包。
如果 我們沒有有效的財務報告控制程式和程式,我們可能無法及時和準確地提供 並受到美國證券交易委員會的調查和民事或刑事制裁。
我們 必須實施額外且昂貴的程式和控制,以發展我們的業務和組織並滿足報告要求 這將增加我們的成本,並需要額外的管理資源。
AS 作爲一家上市公司,我們必須遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)和相關的 美國證券交易委員會的規章制度,包括我們保持披露控制程序和適當的內部 對財務報告的控制。對薩班斯-奧克斯利法案以及其他美國證券交易委員會和國家交易所要求的遵守程度將會提高 我們的成本,並需要額外的管理資源。我們已經開始升級我們的程序和控制措施,並將需要 隨着我們業務和組織的發展,開始實施額外的程序和控制,並滿足新的報告要求。 如果我們不能按要求完成對財務報告內部控制的充分性的必要評估 根據薩班斯-奧克斯利法案第404條,或者如果我們未能建立和維護對財務報告的內部控制,我們的能力 編制及時、準確和可靠的定期財務報表可能會受到損害。
如果 我們沒有建立和保持足夠的財務報告內部控制,投資者可能會對準確性失去信心 我們根據《交易所法案》提交的定期報告。此外,我們獲得額外融資的能力可能會受損或 投資者對我們公開報告的可靠性和準確性缺乏信心,可能會導致我們的股價下跌。
我們 可能會受到證券訴訟,費用高昂,並且可能會轉移我們管理層的注意力。
這個 我們證券的市場價格可能是波動的,過去經歷過其證券市場價格波動的公司 證券公司一直受到證券公司集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。證券 針對我們的訴訟可能會導致巨額費用,並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。
我們 根據2012年JOBS法案,公司是一家「新興成長型公司」,我們無法確定是否降低了披露要求 適用於新興成長型公司將降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們 是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”, 我們可能會利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免 “新興成長型公司”,包括但不限於,不需要遵守審計師的認證? 根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求,在我們的定期報告中減少了關於高管薪酬的披露義務 報告和委託書,以及免除就高管薪酬和 股東批准之前未批准的任何金降落傘付款。我們無法預測投資者是否會找到我們的普通股 吸引力下降,因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,可能會有 如果我們的普通股交易市場不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
在 此外,《就業法》第107條還規定,「新興成長型公司」可以利用延長的 1933年證券法(「證券法」)第7(a)(2)(B)條規定的遵守過渡期 新的或修訂的會計準則。換句話說,「新興成長型公司」可以推遲採用某些會計方法 標準,直到這些標準適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡 遵守新的或修訂的會計準則的期限。
我們 將一直是一家“新興成長型公司”,直到本財年的最後一天 根據證券法下的有效登記聲明首次出售我們的普通股,儘管我們將失去 如果我們的收入超過12.35億美元億,如果我們在三年內發行超過10美元的不可轉換債券億, 或者,根據適用的美國證券交易委員會規則,我們被視為大型加速申請者。
我們的 根據《就業法案》,作為“新興成長型公司”的地位可能會使我們更難在需要的時候籌集資金 它。
因爲 作爲「新興成長型公司」,我們獲得的各種報告要求豁免是多少,因爲我們將 遵守新的或修訂的財務會計準則的過渡期較長,我們可能對投資者的吸引力減弱, 我們可能很難在需要時籌集額外資本。投資者可能無法將我們的業務與 如果我們行業中的其他公司認爲我們的財務會計不如我們行業中的其他公司那麼透明。 如果我們無法在需要時籌集額外資本,我們的財務狀況和經營業績可能會嚴重惡化 並受到不利影響。
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我們 過去沒有分紅,未來也不指望分紅,任何投資回報都可能限於 我們股票的價值。
我們 從未對我們的普通股支付過現金股利,也不預期在可預見的時間內對我們的普通股支付現金股利 未來。我們目前打算保留任何未來的收益來支持我們的業務發展,並不預期支付現金 在可預見的未來分紅。我們未來的任何股息的支付將由我們的董事會在考慮到 各種因素,包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、現金需求、增長計劃和 我們當時可能參與的任何信貸協定。此外,我們為普通股支付股息的能力可能有限 根據特拉華州法律。因此,投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股,而這種情況可能永遠不會發生。 作為實現投資回報的唯一途徑。尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。
的 根據特拉華州法律,消除對我們董事和高級職員的個人責任以及存在的賠償權 我們的董事、高級職員和員工可能會導致巨額費用。
我們的 修訂及重述經修訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)及我們的附例(“附例”) 免除本公司董事及高級職員因違反受託責任而對本公司及本公司股東所負的個人損害賠償責任 在特拉華州法律允許的範圍內的董事或官員。此外,我們的公司註冊證書允許我們和我們的 章程規定,我們有義務在特拉華州法律授權的最大程度上賠償我們的每一位董事或高級管理人員。 並在某些條件的規限下,預支任何董事或人員為任何訴訟、訴訟或法律程序抗辯所招致的開支 在最終處置之前。這些賠償義務可能使我們面臨支付和解費用的巨額支出。 或針對我們的董事或高級管理人員的損害賠償,我們可能負擔不起。此外,這些規定和由此產生的費用可 阻止我們或我們的股東對我們的任何現任或前任董事或高管提起訴訟,因為他們違反了 他們的受託責任,即使這樣的行為可能會讓我們的股東受益。
我們 公司註冊證書將指定特拉華州大法官法院爲某些訴訟的獨家法庭 這可能是由我們的股東發起的,這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇的能力 與我們發生爭執。
我們的 公司註冊證書規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則衡平法院 代表公司提起的任何派生訴訟或訴訟的唯一和排他性論壇, (B)任何聲稱公司的任何董事、高級人員、僱員或代理人違反其對 公司或公司股東;(C)依據特拉華州總法院的任何規定提出索賠的任何訴訟 公司法、我們的公司註冊證書或章程,或(D)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的行為, 在每一案件中,上述衡平法院對被指名為被告的不可或缺的當事人具有屬人管轄權。 然而,在與本招股說明書相關的註冊聲明生效之前,我們將修改我們的公司註冊證書 包括一項聲明,即這一排他性論壇條款不適用於根據聯盟證券法產生的索賠。任何人 或購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益的實體應被視為已知悉並已 同意上述公司註冊證書的規定。
這 選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認爲有利於糾紛的索賠的能力 與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東合作,這可能會阻止與此類索賠有關的訴訟。 因此,尋求就公司內部事務提出索賠的公司股東可能會受到更多 與在特拉華州提起訴訟相關的費用,而不是他們的家鄉州或其他法院,不能在 他們認爲在其他方面更有利的論壇,並因上述或其他因素而不鼓勵提出此類索賠 與論壇選擇相關。或者,如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇 在訴訟中不適用或不可強制執行,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用, 這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們 我相信這些條款對我們有利,因為它們增加了特拉華州法律適用的一致性,特別是 在解決公司糾紛方面經驗豐富,與其他論壇相比,高效的案件管理進度更快 以及免受多法院訴訟負擔的保護。然而,這一規定可能會起到阻止針對 我們的董事、高級管理人員、員工和代理人,因為這可能會限制任何股東在司法論壇上提出索賠的能力 這樣的股東認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛。類似法律的可實施性 在其他公司的公司註冊證書中選擇法院條款在法律程序中受到了挑戰,它是 在對我們提起的任何適用訴訟中,法院可能認為選擇的法院條款包含 在我們的公司註冊證書中,不適用於或不能強制執行該訴訟。如果法院發現法院條款的選擇 如果我們的公司註冊證書中包含的條款在訴訟中不適用或不可強制執行,我們可能會招致相關的額外費用 在其他司法管轄區解決此類訴訟,可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
在……裏面 除了上述風險外,企業還經常面臨管理層沒有預見到或完全意識到的風險。在回顧這一點時 在提交申請時,潛在投資者應記住,其他可能的風險可能會對公司的業務運營產生不利影響 以及該公司證券的價值。
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這 招股說明書包含「前瞻性陳述」。前瞻性陳述反映了當前對未來事件的看法。 在本招股說明書中使用的「預期」、「相信」、「估計」、「預期」、“ 「將來」、「打算」、「計劃」或這些術語和類似表達的否定 對於我們或我們的管理層,請確定前瞻性陳述。此類陳述包括但不限於,所包含的陳述 在這份招股說明書中,我們介紹了我們的業務戰略、我們未來的經營業績以及流動性和資本資源前景。前瞻性 這些陳述是基於我們目前對我們的業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。因爲 前瞻性陳述涉及未來,它們受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響。 是很難預測的。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。他們 既不是對歷史事實的陳述,也不是對未來業績的保證。因此,我們告誡您不要依賴 這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致實際結果與實際結果大相徑庭的重要因素 前瞻性陳述包括但不限於:
● | 我們有能力有效地 經營我們的業務部門; |
● | 我們管理我們的能力 研究、開發、擴張、增長和運營費用; |
● | 我們評估的能力 並衡量我們的業務、潛在客戶和績效指標; |
● | 我們的競爭能力, 直接和間接,並在競爭激烈的醫療器械行業取得成功; |
● | 我們的應對能力 並適應技術和客戶行為的變化; |
● | 我們的保護能力 我們的知識產權以及開發、維護和增強強大的品牌;以及 |
● | 其他因素(包括 本招股說明書標題為“危險因素“)與我們的行業、我們的運營有關 以及手術的結果。 |
應該 其中一個或多個風險或不確定性成爲現實,或者如果基本假設被證明不正確,實際結果可能會有所不同 與預期、相信、估計、預期、意圖或計劃的內容相去甚遠。
因素 或者,可能導致我們的實際結果不同的事件可能會不時出現,我們不可能預測所有 他們。我們不能保證未來的結果、活動水準、業績或成就。除適用法律要求外,包括 根據美國證券法,我們不打算更新任何前瞻性陳述以符合這些陳述 到實際的結果。
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我們估計此次發行給我們的淨收益來自 根據每股3.68美元的合併公開發行價格和隨附的普通令狀出售證券,並假設 扣除配售後,所有預融資證的行使和未行使普通證的行使將約爲3,834,973美元 代理費和預計的發行費用。
的 該產品的主要目的是增加我們的資本化和財務靈活性,提高我們在市場上的知名度 併爲我們的普通股和股票創建一個公開市場。截至本招股說明書日期,我們無法確定地說明 本次發行淨收益的所有特定用途。然而,我們目前打算使用此次活動的淨收益 提供僱用更多員工,擴大我們產品的商業發佈,包括培訓臨床醫生使用Catamaran系統 程序、持續臨床營銷研究,重點是捕獲上市後安全數據、收集系統反饋和 發起產品改進、其他銷售和營銷活動以及用於運營資金和一般企業目的。見“商業研究 與發展.”
我們 將在分配此次發行的淨收益方面保留廣泛的自由裁量權,並可能以下列方式使用收益 不一定改善我們的運營結果或提高我們普通股的價值。
下表列出了 我們希望使用從此次發行中獲得的淨收益。下表中包含的所有金額均爲估計數。
描述 | 量 | |||
擴大雙體船商業化和醫生培訓 | $ | 1,600,000 | ||
市場營銷,包括臨床市場營銷研究 | $ | 390,000 | ||
額外招聘人員 | $ | 340,000 | ||
營運資金和一般公司用途 | $ | 1,504,973 | ||
總 | $ | 3,834,973 |
的 上述信息是基於我們當前業務計劃的估計。我們可能發現有必要或建議重新分配部分 將爲一個類別保留的淨收益轉移到另一個類別,我們將擁有廣泛的自由裁量權。在這些用途之前,我們打算 將此次發行的淨收益投資於貨幣市場或其他生息帳戶。 的 我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素,包括我們的銷售、營銷和商業化 努力、對我們產品的需求、我們的運營成本以及“下所述的其他因素風險因素“在這方面 招股說明書因此,我們的管理層將可以靈活地運用此次發行的淨收益。投資者不會有 有機會評估經濟、財務或其他信息,我們根據如何使用收益做出決策。
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我們 自成立以來並未宣佈任何現金股息,我們預計在可預見的未來不會派發任何股息。相反, 我們預計我們的所有收益將用於提供營運資金,支持我們的運營,並為增長提供資金 和發展我們的業務,可能包括收購或投資於以下業務、技術或產品 補充我們現有的業務。股息的支付由董事會自行決定,並將取決於我們的 收益、資本要求、財務狀況、前景、特拉華州適用的法律,該法律規定只有支付股息 來自盈餘或當期淨利潤,以及我們董事會可能認為相關的其他因素。目前沒有限制 我們對普通股支付股息的能力,而不是適用的州法律一般規定的股息。
的 下表列出了截至2024年6月30日我們的合併現金和資本化。此類信息如下 依據:
● | 在實際基礎上; | |
● | 在形式上,發佈(i)總數 2024年7月和2024年8月向林肯公園公司發行37,617股普通股,現金收益總額爲171,630美元;(ii)發行 在本招股說明書日期之前,於2024年9月5日出售86,454股b系列優先股,現金收益總額爲550,000美元 (the「形式調整」);和 | |
● | 按調整後的形式,實施 此次發行中55,000股普通股,每股3.68美元,1,167,850份預融資證,每份預融資證3.6799美元, 扣除我們應付的配售代理費和其他估計發行費用並假設所有預融資的行使後 令和不行使普通令。 |
您應該一起閱讀此表 與“收益的使用「包括在本招股說明書內,並」管理層對財務的討論與分析 運營狀況和結果,“以及我們截至2024年6月30日期間的財務報表以及相關注釋 本招股說明書中包含的內容(美元金額以千計):
實際 | 形式上(1) | 形式調整後(1) | ||||||||||
現金、現金等價物和投資 | $ | 1,968 | 2,690 | 6,480 | ||||||||
普通股,面值0.001美元; 2024年6月30日授權130,000,000股; 2024年6月30日已發行和發行的股票472,604股,實際; 2024年6月30日已發行和發行的股票510,221股,形式;已發行和發行的股票1,733,071股,形式調整 | $ | 1 | 1 | 2 | ||||||||
A系列優先股,面值0.001美元; 2024年6月30日指定的500,000股; 2024年6月30日已發行和發行的256,968股,實際、形式和形式調整 | 3,300 | 3,300 | 3,300 | |||||||||
系列b優先股,面值0.001美元; 2024年6月30日指定的0股,實際; 2024年6月30日已發行和發行的0股,實際; 2024年6月30日指定的110,000股,預計和調整後的預計;截至2024年6月30日已發行和發行的86,454股股票,預計和調整後的預計 | - | 550 | 550 | |||||||||
額外實收資本 | $ | 60,006 | 60,178 | 63,967 | ||||||||
累計赤字 | $ | (62,475 | ) | (62,475 | ) | (62,475 | ) | |||||
累計其他綜合損失 | $ | - | - | - | ||||||||
股東權益總額 | $ | 832 | 1,554 | 5,344 | ||||||||
總市值 | $ | 832 | 1,554 | 5,344 |
(1) | 並 不包括(i)788,562股A系列優先股相關普通股;(ii)108,067股相關普通股 b系列優先股;(iii)5,625股我們的票據憑證作爲基礎的普通股;(iv)51,934股我們的普通股 我們的A系列擔保書;(v)根據授予的期權和限制性股票單位可發行的26,158股普通股 根據我們的股權激勵計劃;(v)在行使向我們的承銷商發行的認購權時可發行的1,200股普通股 在我們的首次公開發行中和(vi)我們的16,214股普通股b系列令。 |
48
本次發行中我們證券的購買者 將立即經歷大幅稀釋,達到每股公開發行價之間的差異 普通股和本次發行後我們普通股每股調整後的有形淨賬面價值的形式。
的 截至2024年6月30日,我們普通股的歷史有形淨值爲832,000美元,即每股1.76美元。歷史淨有形書籍 我們普通股的每股價值代表我們的總有形資產(總資產減去無形資產)減去總負債 除以截至該日期我們已發行普通股的股數。
《暫定調整》生效後, 截至2024年6月30日,我們的預計有形淨賬面價值爲1,554,000美元,即每股普通股約3.046美元。
在出售普通股生效後 本次發行的股票,每股普通股的公開發行價爲3.68美元,並假設所有預先出資的認股權證均已行使 且不會行使普通權證,淨收益約380億美元萬,猶如該等發售及該等股份發行 發生在2024年6月30日,我們的預計在2024年6月30日調整後的有形賬面淨值將爲5,344,000美元或大約 我們普通股的每股3.084美元。這意味着預計每股有形賬面淨值立即增加0.038美元,至 現有股東和預計每股有形賬面淨值立即攤薄給新投資者0.596美元(假設 行使所有預先出資的認股權證,不賦予共同認股權證任何價值)。我們通過減去稀釋度來確定稀釋 備考:本次發行後調整後的每股有形賬面淨值,來自新投資者爲股票支付的現金金額 本次發行的普通股。
每股公開發行價 | $ | 3.68 | ||||||
截至2024年6月30日的每股有形賬面淨值 | $ | 1.76 | ||||||
可歸因於上述備考調整的每股有形賬面淨值增加 | 1.286 | |||||||
截至2024年6月30日的預計每股有形賬面淨值 | 3.046 | |||||||
發行生效後每股預計有形淨賬面價值增加 | 0.038 | |||||||
預計爲發行後截至2024年6月30日調整後每股有形淨現值 | 3.084 | |||||||
本次公開發行對投資者的每股攤薄 | $ | 0.596 |
本次發行完成後,假設所有預融資均已行使 在認購證中,我們的現有股東將擁有約29%的股份,我們的新投資者將擁有約71%的股份 我們發行在外的普通股的股份。
上述討論和表格基於472,604 截至2024年6月30日,我們已發行的普通股股份,不包括截至該日期:(i)788,562股相關普通股 A系列優先股;(ii)108,067股b系列優先股的普通股;(iii)5,625股我們的普通股 我們的票據憑證相關的股票;(iv)51,934股我們的A系列憑證相關的普通股;(v)26,158股我們的股票 根據我們的股權激勵計劃授予的期權和限制性股票單位可發行的普通股;(v)1,200股我們的股票 在首次公開募股中向我們的承銷商發行的認購權被行使後可發行的普通股和(vi)16,214股 我們的b系列令下的普通股。
到 在行使未行使期權或認購權的情況下,您將經歷進一步的稀釋。此外,我們可能會選擇籌集 即使我們相信我們有足夠的資金來滿足當前或戰略考慮,但由於市場條件或戰略考慮而增加資本 未來的運營計劃。如果通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本, 這些證券的發行可能會導致我們股東的進一步稀釋。
資本化 表
購入的股份(1) | 總對價 | |||||||||||||||||||
數 | 百分比 | 量 | 百分比 | 每股 | ||||||||||||||||
現有股東 | 510,221 | 29 | % | 2,900,000 | 39 | % | 5.68 | |||||||||||||
新投資者 | 1,222,850 | 71 | % | 4,500,088 | (2) | 61 | % | 3.68 | ||||||||||||
總 | 1,733,071 | 100 | % | 7,400,088 | 100 | % |
(1) | 現有 截至2024年9月12日的股東,並假設本次發行中出售的所有預融資證均已行使。 |
(2) | 包括在本次發行中出售的所有預融資憑證行使後向公司支付的總行使價116.79美元。 |
49
我們的普通股和可交易證在納斯達克資本上市 市場分別以「TNON」和「TNONW」符號表示。截至2024年9月12日,我們擁有510,221股 由63名有記錄的股東持有已發行和發行的普通股。
我們 還有優秀的:
● | 788,562 根據A系列優先股轉換而發行的普通股股份; |
● | 108,067 根據我們的b系列優先股轉換而發行的我們普通股股份; |
● | 28,158 根據授予的期權和限制性股票單位可發行的普通股股份 根據我們的股權激勵計劃; |
● | 1,200 在行使向承銷商發行的期權時可發行的普通股股份 在我們於2022年4月29日結束的首次公開募股中; |
● | 權證 以相當於25.168美元的行使價購買最多239,750股我們的普通股 2023年6月公開募股中向投資者發行的每股; |
● | 權證 以相當於每股15.52美元的行使價購買最多5,625股我們的普通股 在2023年11月的私募中向投資者發行的股票; |
● | A系列認購證購買最多51,934股我們普通股 行使價等於10.164美元;和 |
● | 系列 b以相當於4.2756美元的行使價購買最多16,214股我們普通股的認購證。 |
50
證券 根據股權激勵計劃授權發行
在……裏面 2022年1月和2月,我們的董事會和我們的股東批准了我們的2022年股權激勵計劃(簡稱2022年計劃 2012年計劃,即「計劃」)。2022年計劃管理對我們的員工、董事、管理人員和顧問的股權獎勵 以及其他符合條件的參與者。最初,我們普通股中可根據 2022年計劃等於(一)20,000股加(二)(A)75,000股我們的普通股和(B)我們的普通股的股數 根據2012年計劃授予獎勵的股票在2012年計劃終止後被取消、到期或以其他方式終止 在沒有全部行使的情況下,提交給公司或由公司扣繳,以支付行使價格或扣繳稅款 債務,或由於未能歸屬公司而被沒收或由公司回購。受制於的最大股份數量 根據2022年計劃的獎勵,每年增加的數額等於(I)13,750股我們的普通股,(Ii)a 我們普通股的股數等於上一年最高股數的4%,以及(3)我們普通股的這種股數 由2022年計劃管理員確定的庫存。
2024年7月23日,在我們的年會上,我們的 股東投票通過修改2022年計劃,將2022年計劃保留髮行的股份數量增加137,500股。 目前根據2022年計劃保留176,120股股份供發行,其中144,272股股份可供未來授予。 有關2022年計劃的更詳細描述,請參閱“證券-2022年股權激勵計劃簡介。”
的 該計劃允許的獎勵類型包括非合格股票期權、激勵股票期權、股票增值權、限制性股票期權 股票、限制性股票單位、績效股份、績效單位和其他獎勵。每項期權均應在此時間行使 並遵守董事會可能指定的條款和條件。
的 董事會有權在未經股東批准或批准的情況下隨時修改、暫停或終止計劃, 時間不得做出任何改變以增加根據激勵保留髮行的普通股股份總數 授予或降低期權的最低行使價或交換期權以換取其他激勵獎勵,除非此類變更獲得授權 由我們的股東在一年內提出。
2024年4月8日,我們推出了一次性股票 期權交換計劃(“期權交換”),根據該計劃,符合條件的參與者能夠交換未償還債務 數量較少的新限制性股票單位(“RSU”)的股票期權。我們的執行董事、非僱員董事 和顧問有資格參加期權交易所。員工、非員工董事和顧問收到一個RSU 對於每兩股作為合格期權標的的普通股,我們將放棄。這個“兌換率”(1比2)是 在逐筆贈款的基礎上申請。期權交易所於美國東部時間2024年5月6日晚上11:59到期。當時,股票期權 為購買10,424股我們的普通股,根據2022年計劃,我們交出了5,213股新的RSU。
51
金融 狀況及經營業績
你 應閱讀以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析以及我們的財務報表 以及表格S-1的本註冊聲明其他地方包含的這些聲明的註釋。除了歷史金融 信息、此討論和分析包含反映我們計劃、估計和信念的前瞻性陳述。你應該 不要過度依賴這些涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於多種因素,包括 但不限於「風險因素」中列出的那些,我們的實際結果可能與預期結果存在重大差異 在這些前瞻性陳述中。請參閱「有關前瞻性陳述的警告」。
概述
TENON 成立於2012年的醫療設備公司Medical,Inc.開發了一個專有的美國食品和藥物管理局(FDA) 經批准的外科植入系統,我們稱之為雙體船™SI關節融合系統(“雙體船系統”)。這個 雙體船系統提供了一種新的、侵襲性較小的下-後入路,用於治療骶骨關節(“SI關節”), 堅固的鈦植入物用於治療經常導致嚴重下腰痛的SI關節功能障礙。該系統以雙體船™為特色 一種固定裝置,穿過髂骨和骶骨的軸向和矢狀面,沿其縱向固定SI關節 軸心。已發表的臨床研究表明,所有慢性下腰痛中有15%至30%與SI關節有關。
使用 一種類似於SI關節注射的入路,手術入路直接進入關節。下後方的角度和軌跡 該方法旨在遠離關鍵的神經和血管結構,進入最堅固的皮質骨。加入了一項專利的 骨刀橋,種植體設計由兩個中空的有窗的浮橋組成,帶有一個開放的框架,以促進骨內生長 通過SI聯合。一個浮筒固定在髂骨上,另一個固定在骶骨上。骨刀的設計是為了破壞關節 關節的一部分,以幫助促進融合反應。
我們 初步臨床結果表明,雙體船系統植入物正在促進整個關節的融合,正如計算機化的 斷層掃描(CT)掃描是臨床界廣泛接受的黃金標準。我們在全國範圍內推出了雙體船 系統將於2022年10月建成,並正在建立銷售和營銷基礎設施來營銷我們的產品並解決服務嚴重不足的問題 存在的市場機會。
我們 相信我們開發的植入物設計和程式,以及用於正確植入的2D和3D協定將被接受 一直在尋找下一代設備的臨床醫生群體。
我們 自2012年成立以來,已出現淨虧損。截至2024年6月30日,我們的累計赤字約爲6250萬美元。 迄今爲止,我們主要通過首次公開募股、私募股權證券等方式爲我們的運營提供資金 與債務相關的融資安排以及我們產品的銷售。我們將所有資源投入到研究和開發中, 監管事項以及我們產品的銷售和營銷。
反向股票分割
2024年9月6日,公司生效 通過提交對公司第二次修訂和重述的公司證書的修訂案進行1比8的反向股票拆分, 與特拉華州國務卿。反向股票分割合併了我們每八股已發行和發行的普通股 在將反向股票拆分爲一股普通股之前。沒有發行與此相關的零碎股份 反向股票分割。本文件中反映的所有歷史份額和每股金額均已進行調整,以反映 反向股票分割。公司普通股的授權股數和每股面值不受影響 通過反向股票分割。
2024 A系列產品
2024年2月20日,我們簽訂了一份證券 與某些投資者(「A系列投資者」)簽訂的購買協議(「A系列購買協議」), 本公司同意以私募方式向A系列投資者出售、發行及交付該等債券(“系列 A系列優先股「),共計172,239股A系列優先股(」A系列優先股“) 和認股權證,按行使價購買32,297股我們的普通股,每股票面價值0.001美元。 相當於每股10.164美元,總髮行價爲2,605,000美元。根據首輪購買協議,每個首輪投資者 爲每股A系列優先股支付15.125美元,連同他們所持有的A系列優先股,獲得等值的認股權證 至A系列優先股初始基礎普通股股數的15%。關於 發行A系列優先股公司將票據(定義見下文)交換爲84,729股A系列優先股 A系列認股權證購買19,637股我們的普通股。共有256,968股A系列優先股 截至2024年6月30日未償還。
52
組件 對經營成果
收入
我們 我們幾乎所有收入都來自向有限數量的臨床醫生銷售雙體船系統。的銷售收入 雙體船系統根據病例量(所執行的手術)、折扣和特定用途使用的植入物數量而波動 病人與其他骨科公司類似,由於多種因素,我們的收入也可能在季度之間波動,包括 報銷、獨立銷售代表和醫生活動的變化。
成本 銷售商品、毛利潤和毛利率
我們 利用合同製造商生產雙體船系統植入物和雙體船托盤套件。銷售商品的成本主要包括 與操作人員和設施成本相關的管理費用、雙體船系統植入物和儀器組件的成本, 質量檢驗、包裝、報廢和庫存報廢,以及物流和運輸等分銷相關費用 成本我們預計,隨着案件數量的增加,我們的某些銷售商品成本以絕對美元計算將增加。
我們 毛利率已經並將繼續受到多種因素的影響,包括生產我們產品的成本 對我們來說,競爭加劇帶來的定價壓力以及上述影響我們收入的因素。
操作 費用
我們 運營費用包括銷售和營銷、研究和開發以及一般和管理費用。人員費用 是運營費用的最重要組成部分,包括諮詢費用、工資、銷售佣金和其他現金 以及股票補償相關費用。我們預計隨着我們繼續投資,以絕對美元計算的運營費用將會增加 並發展我們的業務。
銷售 及市場推廣開支
銷售 營銷費用主要包括工資、佣金、股票薪酬費用以及差旅和娛樂費用 我們的銷售和市場人員以及向我們的獨立分銷商支付的佣金。我們預計我們的銷售和營銷費用 隨着雙體船系統銷量的增加,佣金和工資的增加,絕對美元數量增加, 臨床醫生和銷售代表培訓,以及完成臨床研究以獲得更廣泛的臨床醫生採用雙體船的成本 系統由於相關銷售和營銷活動的時間,我們的銷售和營銷費用可能會在不同時期波動 我們產品的商業活動。
研究 和開發費用
我們 研發費用主要包括工程、產品開發、監管費用和諮詢服務, 外部原型服務、外部研究活動、材料以及與開發和完善相關的其他成本 我們的產品。研發費用還包括相關人員和顧問的薪酬和股票基礎 補償費用。我們在研發成本發生時承擔費用。我們預計研發費用將會增加 隨着我們改進雙體船系統、開發新產品、增加研發人員並進行臨床,絕對美元 未來產品的監管許可可能需要的活動。
一般 及行政開支
一般資訊 行政費用主要包括工資、顧問薪酬、股票薪酬和其他 財務、會計、法律、合規和行政事務的成本。我們預計我們的一般和行政費用將增加 以絕對美元計算,因為我們增加了人員和資訊技術基礎設施,以支持我們的業務增長。我們也期待著 因作為上市公司經營而產生額外的一般和行政費用,包括但不限於:費用 與遵守美國證券交易委員會和納斯達克證券市場有限責任公司的規則和法規有關 我們的證券交易;額外的保險費;投資者關係活動;以及其他行政和專業活動 服務。雖然我們預計一般和行政費用按絕對值計算將增加,但我們預計它將減少。 隨著時間的推移佔收入的百分比。
增益 關於投資、利息發票和其他收入(發票),淨額
利得 投資包括利息收入和出售我們在貨幣市場和公司的投資的已實現損益 債務證券。利息支出與借款有關。到目前為止,其他收入和支出並不顯著。
53
結果 行動
的 下表列出了我們在所列期間的經營業績(以千計):
截至三個月 6月30日, | 截至六個月 6月30日, | |||||||||||||||
綜合業務報表數據: | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
收入 | $ | 901 | $ | 743 | $ | 1,620 | $ | 1,176 | ||||||||
銷貨成本 | 431 | 549 | 680 | 1,029 | ||||||||||||
毛利(虧損) | 470 | 194 | 940 | 147 | ||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研發 | 708 | 901 | 1,377 | 1,735 | ||||||||||||
銷售和營銷 | 1,448 | 1,883 | 2,829 | 3,909 | ||||||||||||
一般和行政 | 2,186 | 1,732 | 4,112 | 3,711 | ||||||||||||
總運營支出 | 4,342 | 4,516 | 8,318 | 9,355 | ||||||||||||
運營虧損 | (3,872 | ) | (4,322 | ) | (7,378 | ) | (9,208 | ) | ||||||||
利息和其他收入(費用),淨額: | ||||||||||||||||
投資收益 | 39 | 37 | 66 | 93 | ||||||||||||
利息開支 | — | — | (34 | ) | — | |||||||||||
其他收入(費用) | 7 | — | (56 | ) | — | |||||||||||
淨虧損 | $ | (3,826 | ) | $ | (4,285 | ) | $ | (7,402 | ) | $ | (9,115 | ) |
截止的年數 12月31日, | ||||||||
以美金計的合併運營報表數據: | 2023 | 2022 | ||||||
收入 | $ | 2,928 | $ | 691 | ||||
銷貨成本 | 1,687 | 1,332 | ||||||
毛利潤(虧損) | 1,241 | (641 | ) | |||||
運營費用: | ||||||||
研發 | 3,163 | 2,828 | ||||||
銷售和營銷 | 6,778 | 7,833 | ||||||
一般及行政 | 7,027 | 7,423 | ||||||
總運營支出 | 16,968 | 18,084 | ||||||
經營虧損 | (15,727 | ) | (18,725 | ) | ||||
利息和其他收入(費用),淨額: | ||||||||
投資收益 | 167 | 180 | ||||||
利息開支 | (21 | ) | (354 | ) | ||||
其他費用 | — | (18 | ) | |||||
淨虧損 | $ | (15,581 | ) | $ | (18,917 | ) |
54
的 下表列出了我們的運營業績佔收入的百分比:
截至三個月 6月30日, | 截至六個月 6月30日, | |||||||||||||||
綜合業務報表數據: | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
收入 | 100 | % | 100 | % | 100 | % | 100 | % | ||||||||
銷貨成本 | 48 | 74 | 42 | 88 | ||||||||||||
毛利 | 52 | 26 | 58 | 12 | ||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研發 | 79 | 121 | 85 | 148 | ||||||||||||
銷售和營銷 | 161 | 253 | 175 | 332 | ||||||||||||
一般和行政 | 243 | 233 | 254 | 316 | ||||||||||||
總運營支出 | 482 | 608 | 513 | 795 | ||||||||||||
運營虧損 | (430 | ) | (582 | ) | (455 | ) | (783 | ) | ||||||||
利息和其他收入(費用),淨額: | ||||||||||||||||
投資收益 | 4 | 5 | 4 | 8 | ||||||||||||
利息開支 | — | — | (2 | ) | — | |||||||||||
其他費用 | 1 | — | (3 | ) | — | |||||||||||
淨虧損 | (425 | )% | (577 | )% | (457 | )% | (775 | )% |
截止的年數 十二月三十一日, | ||||||||
合併營業報表數據佔收入的百分比: | 2023 | 2022 | ||||||
收入 | 100 | % | 100 | % | ||||
銷貨成本 | 58 | 193 | ||||||
毛利(虧損) | 42 | (93 | ) | |||||
運營費用: | ||||||||
研發 | 108 | 409 | ||||||
銷售和營銷 | 231 | 1,134 | ||||||
一般和行政 | 240 | 1,074 | ||||||
總運營支出 | 580 | 2,617 | ||||||
運營虧損 | (537 | ) | (2,710 | ) | ||||
利息和其他收入(費用),淨額: | ||||||||
投資收益 | 6 | 26 | ||||||
利息開支 | (1 | ) | (51 | ) | ||||
其他費用 | — | (3 | ) | |||||
淨虧損 | (532 | )% | (2,738 | )% |
55
比較 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月(單位:千人,百分比除外)
收入, 銷售成本、毛利潤和毛利率
截至三個月 6月30日, | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
收入 | $ | 901 | $ | 743 | $ | 158 | 21 | % | ||||||||
銷貨成本 | 431 | 549 | (118 | ) | (21 | )% | ||||||||||
毛利 | $ | 470 | $ | 194 | $ | 276 | 142 | % | ||||||||
毛利百分比 | 52 | % | 26 | % |
截至六個月 6月30日, | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
收入 | $ | 1,620 | $ | 1,176 | $ | 444 | 38 | % | ||||||||
銷貨成本 | 680 | 1,029 | (349 | ) | (34 | )% | ||||||||||
毛利 | $ | 940 | $ | 147 | $ | 793 | 539 | % | ||||||||
毛利百分比 | 58 | % | 13 | % |
收入。的 與2023年同期相比,截至2024年6月30日的三個月和六個月的收入增加主要是由於增加 使用雙體船系統的外科手術數量分別爲7%和19%。
銷售成本、毛利潤和毛額 裕度 截至2024年6月30日的三個月和六個月銷售成本與年同期相比的變化 2023年是由於外科手術數量分別增加了7%和19%。毛利潤和毛利率百分比 由於相關收入增加,截至2024年6月30日的三個月和六個月期間與2023年同期相比有所改善 隨着手術數量的增加,相對固定成本較低和吸收產生了運營槓桿 將更多的生產管理費用納入我們的標準成本。
操作 費用
止三個月 6月30日, | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $改變 | %變化 | |||||||||||||
研發 | $ | 708 | $ | 901 | $ | (193 | ) | (21 | )% | |||||||
銷售和營銷 | 1,448 | 1,883 | (435 | ) | (23 | )% | ||||||||||
一般及行政 | 2,186 | 1,732 | 454 | 26 | % | |||||||||||
總運營支出 | $ | 4,342 | $ | 4,516 | $ | (174 | ) | (4 | )% |
截至六個月 6月30日, | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
研發 | $ | 1,377 | $ | 1,735 | $ | (358 | ) | (21 | )% | |||||||
銷售和營銷 | 2,829 | 3,909 | (1,080 | ) | (28 | )% | ||||||||||
一般和行政 | 4,112 | 3,711 | 401 | 11 | % | |||||||||||
總運營支出 | $ | 8,318 | $ | 9,355 | $ | (1,037 | ) | (11 | )% |
研究 開發費用.截至2024年6月30日止三個月的研發費用較2024年6月30日有所下降 2023年同期主要是由於專業費用(141美元)、工資費用(29美元)和股票薪酬(19美元)減少。研究 截至2024年6月30日止六個月的開發費用較2023年同期有所下降,主要是由於 專業費用(279美元)、工資費用(111美元)和股票薪酬(25美元)。
56
銷售額 以及營銷費用。截至2024年6月30日的三個月的銷售和營銷費用與去年同期相比有所下降 2023年期間的主要原因是SpineSource在2023年的過渡費(260美元)、工資和員工支出減少(165美元)和諮詢 專業費用(102美元)被增加的佣金費用(108美元)部分抵消。六個月的銷售和市場推廣費用 截至2024年6月30日,與2023年同期相比有所下降,主要原因是SpineSource在2023年的過渡費(690美元),下降 薪金和僱員費用(312美元)以及諮詢和專業費用(197美元)被增加的佣金費用(153美元)部分抵消。
一般 及行政開支.截至2024年6月30日止三個月的一般和行政費用與 2023年同期主要是由於法律和專業服務費(215美元)、保險費用(93美元)、壞賬費用增加 (36美元)和股票補償(25美元)。截至2024年6月30日止六個月的一般和行政費用相比有所增加 至2023年同期主要是由於保險費用(191美元)、法律和專業服務費(93美元)、壞賬費用增加 (46美元)和股票補償(22美元)。
利得 關於投資、利息支出和其他收入(費用)、淨額
增益 截至2024年6月30日止六個月的投資與截至2023年6月30日止六個月的到期投資相比減少約28美元 對我們在貨幣市場和企業債務證券投資的利息。我們沒有對企業債務進行重大投資 2024年前六個月的證券。截至2024年6月30日止六個月的利息支出與我們的可轉換債務有關。 其他費用(淨額)與我們瑞士子公司清算時的外匯損失有關。
流動性 和資本資源
AS 截至2024年6月30日,我們擁有200萬美元的現金和現金等價物。自成立以來,我們一直通過私人部門為我們的運營提供資金 優先股配售、債務融資安排、我們的首次公開招股、額外股票發行和出售我們的 產品。截至2024年6月30日,我們沒有未償債務。
AS 截至2024年6月30日,我們的累計赤字爲6250萬美元,預計未來將出現更多虧損。我們還沒有 到目前爲止,從運營中實現了正現金流。根據我們目前的運營計劃,我們現有的現金和現金等價物將 不足以支付至少未來12個月內我們的運營費用和營運資金需求 合併財務報表可供發佈。我們計劃通過一個或多個組合來籌集必要的額外資本 公共或私募股權發行、債務融資和合作。我們繼續面臨挑戰和不確定因素,正如 因此,由於(A)未來收入的不確定性,我們可用的資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快 來自雙體船系統;(B)我們可能對業務做出的影響持續運營費用的變化;(C)我們可能在 我們的業務戰略;(D)影響我們現有產品的監管發展;(E)我們可能在研究和開發方面做出的改變 開支計劃;及(F)影響我們預計開支水平和現金資源運用的其他項目。
2024年2月20日,我們進入了系列賽 與某些投資者的購買協議,根據該協議,我們同意以私募方式向這些投資者出售、發行和交付 發售,共172,239股A系列優先股和認股權證,按面值購買32,297股我們的普通股 每股0.001美元,行使價相當於每股10.164美元,總髮行價爲2,605,000美元。此外,在2月 2024年,A系列投資者同意完全預付我們在可轉換票據(「可轉換票據」)項下的債務, 包括應計利息,以換取84,729股A系列優先股和認股權證,以購買19,637股我們的普通股 股票價格爲每股10.164美元,可轉換票據被取消。首輪認股權證可立即行使,有效期五年。 自簽發之日起數年。截至2024年9月12日,A系列優先股流通股總數爲256,968股。
AS 如果我們試圖籌集額外的資本來支持我們的運營,我們可能無法以可接受的條款獲得資金,或者根本沒有資金。如果 我們無法在需要的時候獲得足夠的資金,我們可能不得不推遲、縮小或暫停一項或多項銷售 以及營銷努力、研發活動或其他運營。我們可能會尋求籌集任何必要的額外資本 通過公共或私募股權發行、債務融資和合作的組合。如果我們真的通過以下方式籌集額外資本 公開或私募股權發行,我們現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款 可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過以下方式籌集額外資本 債務融資,我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約的約束,例如招致額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法籌集資金,我們將需要推遲、減少或終止 計劃活動以降低成本。這樣做可能會損害我們執行商業計劃的能力。由於我們的不確定因素 作爲籌集資金的能力,管理層認爲我們作爲下一年持續經營的企業的能力存在很大的疑問 自這些合併財務報表發佈之日起12個月。
57
現金 流量(以千為單位,百分比除外)
的 下表列出了以下各期間現金的主要來源和用途:
截至六個月 6月30日, | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $改變 | %變化 | |||||||||||||
淨現金(用於)由: | ||||||||||||||||
經營活動 | $ | (4,758 | ) | $ | (6,752 | ) | $ | 1,994 | (30 | )% | ||||||
投資活動 | (119 | ) | 5,798 | (5,917 | ) | (102 | )% | |||||||||
融資活動 | 4,371 | 4,665 | (294 | ) | (6 | )% | ||||||||||
外幣兌換對現金流量的影響 | 46 | 12 | 34 | 283 | % | |||||||||||
現金及現金等值物淨(減少)增加 | $ | (460 | ) | $ | 3,723 | $ | (4,183 | ) | (112 | )% |
的 與截至6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月經營活動中使用的淨現金減少, 2023年主要歸因於我們的淨虧損減少170萬美元,並根據非現金股票薪酬減少進行調整 除了應付賬款增加(316美元)外,費用(42美元)被應計費用減少(313美元)部分抵消。
現金 在截至2024年6月30日的6個月中,由投資活動提供的資金主要包括購買財產和設備(119美元)。 截至2023年6月30日的6個月,投資活動提供的現金主要包括短期投資的淨銷售額 (6010美元),為我們的業務提供資金,但因購買財產和設備而部分抵消(212美元)。
現金 在截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的資金主要來自發行A系列債券的收益 可轉換優先股(2,437美元)和普通股發行(1,934美元)。六項籌資活動提供的現金 截至2023年6月30日的月份主要包括從我們的註冊發售中收到的480美元的萬,扣除相關費用 2023年6月。
關鍵 會計政策、重大判斷和估計的使用
我們的 管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表, 是根據美國公認會計准則編制的。編制這些財務報表需要我們做出估計和 影響報告的資產和負債額以及披露或有資產和負債的假設 財務報表日期以及報告所述期間報告的業務結果。我們的估計是基於 根據我們的歷史經驗和我們認爲在這種情況下合理的各種其他因素,其結果 形成對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎,這些資產和負債從其他三個方面看不出來 消息來源。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。截至6月30日的6個月, 2024年,我們現有的關鍵會計政策與我們在年報表格上披露的政策相比沒有重大變化 10-K。
表外資產負債表 安排
AS 截至2024年6月30日和2023年12月31日,我們與未整合的組織或金融合作夥伴關係沒有任何關係, 例如結構性融資或特殊目的實體,這些實體本來是為了促進資產負債表外交易而設立的 安排或其他合同上狹隘或有限的目的。
比較 截至2023年和2022年12月31日的年份(以千計,百分比除外)
收入, 銷售成本、毛利潤和毛利率
截止的年數 十二月三十一日, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $改變 | %變化 | |||||||||||||
收入 | $ | 2,928 | $ | 691 | $ | 2,237 | 324 | % | ||||||||
銷貨成本 | 1,687 | 1,332 | 355 | 27 | % | |||||||||||
毛利潤(虧損) | $ | 1,241 | $ | (641 | ) | $ | 1,882 | (294 | )% | |||||||
毛利潤(虧損)百分比 | 42 | % | (93 | )% |
收入。的 截至2023年12月31日止年度收入與2022年相比增加主要是由於數量增加了312% 使用雙體船系統的外科手術。
58
成本 銷售商品、毛利潤和毛利率。 截至2023年12月31日止年度銷售商品成本的增加 到2022年,這是由於外科手術數量增加了312%。毛利潤(虧損)和毛利率百分比 由於手術次數增加帶來的收入增加,因此有所改善,由於手術次數減少而產生了運營槓桿 相對固定成本以及將更多管理費用吸收到我們的標準成本中。
操作 費用
截止的年數 12月31日, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
研發 | $ | 3,163 | $ | 2,828 | $ | 335 | 12 | % | ||||||||
銷售和營銷 | 6,778 | 7,833 | (1,055 | ) | (13 | )% | ||||||||||
一般和行政 | 7,027 | 7,423 | (396 | ) | (5 | )% | ||||||||||
總運營支出 | $ | 16,968 | $ | 18,084 | $ | (1,116 | ) |
研究 和開發費用。 截至2023年12月31日止年度的研發費用較2022年有所增加 主要是由於股票薪酬(509美元)和工資費用(49美元)增加,部分被專業費用減少所抵消 (137美元)。
銷售額 以及營銷費用。截至2023年12月31日的年度的銷售和市場推廣費用主要比2022年有所下降 由於2022年與SpineSource銷售協定終止相關的付款(3,611美元),以及諮詢和 專業費用(1 190美元),部分被增加的工資費用(2 388美元)、銷售佣金(1 388美元)和股票薪酬抵消 (100美元)。薪金及薪金相關開支增加,主要是由於銷售及市場推廣僱員人數增加所致 隨著我們建立我們的銷售職能。
一般 及行政開支.截至2023年12月31日止年度的一般和行政費用較2022年有所下降 主要由於2022年法律和解應計(574美元)和專業服務費減少(852美元),部分被增加所抵消 股票薪酬(639美元)和工資費用(271美元)。
利得 (虧損)投資、利息支出和其他收入(支出),淨額
止年度 十二月三十一日, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $改變 | %變化 | |||||||||||||
投資收益 | $ | 167 | $ | 180 | $ | (13 | ) | 7 | % | |||||||
利息開支 | (21 | ) | (354 | ) | 333 | (94 | )% | |||||||||
其他費用,淨額 | — | (18 | ) | 18 | 100 | % | ||||||||||
總運營支出 | $ | 146 | $ | (192 | ) | $ | 338 |
增益 關於投資。 由於我們較低的利息,截至2023年12月31日止年度的投資收益較2022年有所下降 貨幣市場和公司債務證券的投資金額。
興趣 開銷. 截至2023年12月31日止年度的利息支出較2022年有所下降,主要是由於我們的 與2022年4月首次公開募股相關的可轉換債務。
其他 開支淨額。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月中,其他收入和支出並不顯著。
59
流動性 和資本資源
作爲 截至2023年12月31日,我們擁有現金及現金等值物240萬美元。自成立以來,我們通過以下方式爲運營提供資金 優先股的私募、債務融資安排、首次公開募股和產品的銷售。截至 2023年31日,我們的未償債務爲1.2億美元。
AS 截至2023年12月31日,我們的累計赤字為5510萬美元。在截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度內,我們招致 淨虧損分別為1,560美元萬和1,0美元萬,預計未來還會出現更多虧損。我們還沒有實現 到目前為止,來自運營的正現金流。根據我們目前的運營計劃,我們現有的現金和現金等價物將不會 足以在合併之日起至少12個月內支付我們的運營費用和營運資本需求 財務報表可供發佈。我們計劃通過一個或多個組合籌集必要的額外資本 公共或私募股權發行、債務融資和合作。我們繼續面臨挑戰和不確定因素,因此, 由於(A)未來收入的不確定性,我們可用資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快 雙體船系統;(B)我們可能對業務做出的影響持續運營費用的變化;(C)我們可能對我們的 業務戰略;(D)影響我們現有產品的監管發展;(E)我們可能在研究和開發方面做出的改變 開支計劃;及(F)影響我們預計開支水準和現金資源運用的其他專案。
2024年2月20日,我們簽訂了證券 與某些投資者簽訂的購買協議,根據該協議,我們同意通過私募方式向這些投資者出售、發行和交付 發行總計172,239股A系列優先股,以及購買32,297股普通股(面值)的期權 每股0.001美元,行使價等於每股10.164美元,總髮行價爲2,605,000美元。
AS 如果我們試圖籌集額外的資本來支持我們的運營,我們可能無法以可接受的條款獲得資金,或者根本沒有資金。如果 我們無法在需要的時候獲得足夠的資金,我們可能不得不推遲、縮小或暫停一項或多項銷售 以及營銷努力、研發活動或其他運營。我們可能會尋求籌集任何必要的額外資本 通過公共或私募股權發行、債務融資和合作的組合。如果我們真的通過以下方式籌集額外資本 公開或私募股權發行,我們現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款 可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過以下方式籌集額外資本 債務融資,我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約的約束,例如招致額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法籌集資金,我們將需要推遲、減少或終止 計劃活動以降低成本。這樣做可能會損害我們執行商業計劃的能力。由於我們的不確定因素 作爲籌集資金的能力,管理層認爲我們作爲下一年持續經營的企業的能力存在很大的疑問 自這些合併財務報表發佈之日起12個月。
合同 義務
的 下表總結了截至2023年12月31日我們的合同義務:
按期間到期的付款 (單位:千) | ||||||||||||||||||||
總 | 少於 1年 | 1-3 年 | 4-5 年 | 多過 5年 | ||||||||||||||||
經營租約 | $ | 756 | $ | 302 | $ | 454 | $ | — | $ | — | ||||||||||
可轉債(1) | 1,260 | 1,260 | — | — | — | |||||||||||||||
總 | $ | 2,016 | $ | 1,562 | $ | 454 | $ | — | $ | — |
(1) | 量 代表截至12月31日可轉換債務的本金和應計利息, 2023.根據可轉換債務的條款,全部金額已轉換爲優先 2024年2月的股票。 |
義務 根據終止的銷售代表協定:2022年10月6日,我們簽訂了經修改和重新簽署的終止獨家協定 銷售代表協定(“終止協定”)。根據終止協定,(I)吾等已向 代表1,000美元現金;以及(2)我們同意在#年之後的6個月內每月向代表支付85美元 作為對代表將業務移交給我們的努力的回報的終止協定,(B)產品淨銷售額的20% 在美國和波多黎各銷售到2023年12月31日,和(C)在2023年12月31日之後,淨銷售額的10%,直到 根據上文第(C)款和第(B)款向代表支付的總額為3 600美元。在收購的情況下, 我們將向代表支付3,600美元,減去根據上文(B)和(C)條支付的先前金額。付款的時間 第(B)款和第(C)款根據我們銷售時間的不同而不同。
60
現金流(千元,百分比除外)
的 下表列出了以下各期間現金的主要來源和用途:
截止的年數 12月31日, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
提供的現金淨額(用於): | ||||||||||||||||
經營活動 | $ | (12,183 | ) | $ | (12,025 | ) | $ | (158 | ) | 1 | % | |||||
投資活動 | 6,142 | (2,884 | ) | 9,026 | (313 | )% | ||||||||||
融資活動 | 6,302 | 14,114 | (7,812 | ) | (55 | )% | ||||||||||
外幣折算對現金流的影響 | 38 | 7 | 31 | (443 | )% | |||||||||||
現金及現金等價物淨增(減) | $ | 299 | $ | (788 | ) | $ | 1,087 | (138 | )% |
的 與2022年相比,截至2023年12月31日止年度的經營活動使用的現金淨額增加主要是由於 應計費用(2,387美元)和應付賬款(189美元)減少,預付費用(244美元)和應收賬款增加 (138美元),部分被淨虧損減少(3,336美元)所抵消,並根據非現金股票薪酬費用增加(1,248美元)進行調整 爲服務業發行的普通股減少(1,561美元)。
現金 由投資活動提供的截至2023年12月31日的年度主要包括短期投資的淨銷售額 這些用於業務的資金約為6.5億美元萬,但因購買財產和設備0.4美元而被部分抵銷 百萬美元,因為我們購買了手術託盤元件。截至2022年12月31日止年度在投資活動中使用的現金 主要包括淨買入約200億美元的短期投資,因為我們將部分萬收益進行了投資。 除了購買80美元的財產和設備外,我們還購買了手術託盤元件的萬。
現金 由2023年12月31日終了年度的籌資活動提供,其中包括扣除相關費用後收到的530000美元萬 來自我們在2023年提供的股票,以及發行可轉換票據的120美元萬。融資提供的現金 截至2022年12月31日的年度活動包括我們4月首次公開募股收到的1,410美元萬現金 2022年,扣除相關費用。
表外 安排
作爲 截至2023年12月31日和2022年12月31日,我們與未合併的組織或財務合作伙伴關係沒有任何關係,例如 爲促進表外而建立的結構性融資或特殊目的實體 安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的。
61
引言
榫 醫療用品有限公司於2012年6月19日在特拉華州成立,總部位於加利福尼亞州聖拉蒙,直至2021年6月 當它搬遷到加利福尼亞州洛斯加託斯時。該公司是一家開發了雙體船™ SI關節的醫療器械公司 融合系統使用單個、穩健、 鈦植入物,用於治療最常見類型的SI導致腰痛的關節疾病。該公司收到美國食品 並於2018年獲得藥物管理局(「FDA」)批准雙體船系統,目前專注於美國市場。以來 2022年10月在全國推出雙體船系統,公司專注於三個商業機會:1)主要SI 關節手術,2)失敗的SI關節植入物的翻修手術和3)脊柱融合結構的SI關節融合輔助裝置。
這個 機會
我們 據估計,超過3,000萬的美國成年人患有慢性下腰痛。已發表的臨床研究表明,15%至30%的 所有慢性下腰痛都與SI關節有關。適用於慢性下腰痛源於骶骨關節的患者 (“SI-聯合”),我們在臨床試驗和商業環境方面的經驗表明,Tenon將推出該系統 對於那些經過培訓的醫療保健提供者正確診斷和篩查手術的患者來說,這可能是有益的。
在 2019年,估計美國約有475,000名患者接受了美容注射以暫時緩解 源自SI關節的疼痛和/或診斷SI關節疼痛。此外,還引入了多種非手術技術 在過去的10年裏,我們致力於解決對保守選擇(包括全身性口服藥物、阿片類藥物、物理治療)沒有反應的患者。 治療和注射治療。
至 到目前為止,外科手術溶液在這個市場的滲透率相對較低(5-7%)。我們認為這是由於複雜的外科手術 現有選項的方法和次優植入物設計。通過優化的手術解決方案滲透到這個市場是Tenon的 全神貫注。
我們 我相信SI關節是脊柱植入物行業成功解決的最後一個主要關節。研究表明,殘疾 由SI關節疾病引起的殘疾相當於與許多其他嚴重脊柱疾病相關的殘疾,如 比如膝關節炎和髖關節炎以及退行性椎間盤疾病,每一種疾病都有使用植入物的手術解決方案,以及數十億美元 市場是存在的。
62
的 SI關節
這個 SI關節是位於腰椎和骨盆之間的一個承重很強的滑膜關節,沿縱向排列 人體脊柱在直立姿勢時的負重軸。它的作用是傳遞軸向載荷的力傳遞管道。 從脊椎到骨盆和下肢的雙向運動,並允許力量從四肢傳遞到脊椎。 它還提供髖部和脊椎之間的負荷分擔,有助於減輕沖擊沖擊和活動帶來的壓力 日常生活。
的 SI-Joint是一種相對不動的關節,連接骶骨(連接到腰脊柱底部的脊柱節段 在L5椎骨處)和骨盆的髂肌。每個SI關節寬約2- 4毫米,形狀不規則。
運動 SI-Joint的特點是垂直剪切和旋轉。儘管SI關節周圍的旋轉力相對較低,但重複性 步行、慢跑、扭轉臀部和跳躍等日常活動產生的運動會增加SI關節的壓力。 如果SI關節因損傷或變性而受到損害,則周圍解剖結構的承重和運動限制 SI關節的結構將受到損害,導致異常應力通過關節轉移到這些結構,從而進一步 增強了SI關節的退行性級聯反應。最終疼痛和個人正常活動的停止 SI-Joint的疼痛和不穩定導致SI-Joint穩定裝置最近開發的增加。
非手術 骶骨關節疾病的治療
幾個 對於可疑的骶骨關節疼痛,存在非手術治療方法。這些保守措施通常能為患者提供所需的緩解。 非手術治療包括:
● | 藥物 治療:包括阿片類藥物和非甾體抗炎藥物。 |
● | 物理 治療法:這可以包括鍛鍊和按莫耳。 |
● | 關節內 類固醇藥物注射:通常由專門從事疼痛治療或麻醉的醫生進行。 |
● | 射頻 燒蝕:或燒灼骶神經根外側支。 |
當 保守措施無法實現持續的疼痛緩解和恢復生活質量,因此使用特定的診斷方案 探討是否應該考慮手術選擇。
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診斷學
從歷史上看, 診斷SI關節疼痛並不是醫學院或住院醫師期間骨科或神經外科培訓的常規重點 程序.由於開放式SI-Joint的侵入性、術後疼痛、肌肉斷裂以及整體手術困難, 在這些環境中很少教授融合手術。
這個 各種SI關節外科技術的出現重新引發了SI關節問題的討論。特別關注的是 診斷方案用於正確選擇SI-Joint手術的患者。腰背痛的患者通常從首發開始 經常向疼痛專家諮詢的護理醫生。在這裡,患者將接受傳統的物理治療和口服藥物相結合 (抗炎、麻醉等)。如果患者對這些步驟沒有反應,疼痛專家可能會轉向治療性注射。 在SI-JONCE中。這些注射可能有助於減輕炎症,達到患者滿意的程度。然而,來自 這些注射通常是暫時的。在這種情況下,患者通常被轉介給臨床醫生,以確定該患者是否可能是候選人 進行手術幹預。臨床上的一系列刺激性試驗,結合特定的注射方案分離SI-Joint 因為疼痛產生器隨後被用於確認手術幹預的必要性。出版的文獻已經向人們展示了這種技術 這是確定緩解疼痛的最佳治療方法的一個非常有效的步驟。
侷限性 現有的治療方案
手術 1908年首次報道了使用開放手術技術進行SI關節固定和融合,20世紀20年代又有進一步報道。的 開放手術使用鋼板和螺絲,需要6至12英寸的切口,並且具有極強的侵入性。由於高侵入性和相關的 發病率,該手術僅限於涉及嚴重創傷、腫瘤等的病例。
較少 在過去的15年裡,侵入性手術選擇以及植入物設計開始出現。這些選項具有多種方法 和植入物設計,並得到了不同程度的採用。缺乏標準和公認的診斷方法,複雜性 入路的高發病率、異常高的併發症發生率和無法通過放射學證實融合都是 被認為是採用這些技術較少的原因。
的 市場
基於 根據市場研究和內部估計,我們認爲SI-Joint手術干預的潛在市場爲279,000例手術 僅在美國,每年的潛在市場規模就超過220億美元。這些估計由SI-Joint的編碼數據驅動 治療疼痛的注射以及與手術干預候選資格相關的明智假設。
基座 根據公開資訊,我們認為這個市場上最大的臨床設備供應商大約提供10-11,000個SI關節固定器 這一年代表著最大的市場份額。提供的其他競爭設備都是許多產品的一部分 擁有各種整形外科設備的較大公司並不具體說明SI關節手術的具體數量 與他們的產品一起表演。我們相信,所有其他競爭設備代表著大約5,000個潛在的SI-Joint 程式。
基座 根據這一分析,我們認為市場服務嚴重不足,只有5%-7%的滲透率,為下一代留下了巨大的上行空間 滿足這一市場需求的設備。
競爭 景觀
我們 相信我們是第一家開發和製造具有雙浮橋固定技術的新型下後路的公司 FDA明確批准用於SI-Joint融合。該方法被稱爲下後部骶骨融合術,重點關注這些 外科手術的關鍵方面:
1. | 設計 安全起見:進場軌跡和角度遠離神經孔。 |
2. | 重點 關於效率:該方法旨在直接針對SI關節,允許關節可視化,並旨在 穿過最少的肌肉結構,這可能會導致更快、更有效的手術程序並減少術後疼痛 病人。 |
3. | 目標明確 解剖:該入路將種植體放置在SI關節的骨質最緻密的部位,旨在提供最大限度的固定和 抗垂直剪切。這是為了提供植入物的安全壓合,減少翻修手術的發生率。 由於植入物鬆動,我們認為這是FDA醫療器械報告中報告的許多競爭性設備失敗的原因 (MDR)。 |
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注意 下後路入路中使用的軌跡:
超過 過去幾年,其他公司也認識到了這一機會並進入了微創SI關節固定市場。 然而,這些產品要麼是基於螺旋/三角杆的產品,要麼是同種移植物產品,我們認爲相比之下它們有缺點 到雙體船系統。
65
在……裡面 在美國,我們認為我們的主要競爭對手將是SI-bone,Inc.,Globus Medical,Inc.,美敦力和RTI Surgical, 我們還與非硬體產品競爭,如同種異體骨移植。這些同種異體移植產品由人類 細胞或組織,並受FDA的監管,與金屬或其他非組織基的植入式醫療設備不同 材料。下表比較了各種可用的臨床設備的規格和功能:
當前 臨床設備比較-SI-JOINT
我們 根據我們對市場的研究,許多接受過使用現有臨床設備培訓的醫生還沒有 出於各種原因採用了該程序。入路複雜、入路發病率高、併發症發生率異常高 以及無法通過射線照相證實融合都被認爲是這些技術採用率低的原因。
66
的 以下是公司在我們行業中競爭的主要因素:
● | 產品和臨床程序 有效性; | |
● | 手術技術的簡易性 以及相關儀器的使用; | |
● | 安全; | |
● | 篇發表的臨床結局 和證據; | |
● | 銷售人員知識和 服務水平; | |
● | 產品支持和服務, 和客戶服務; | |
● | 全面培訓, 包括疾病、解剖、診斷和治療; | |
● | 產品創新和 創新的速度; | |
● | 知識產權; | |
● | 問責制和應對能力 滿足客戶需求; | |
● | 定價和報銷; | |
● | 科學(生物力學) 數據;和 | |
● | 吸引和留住 關鍵人員。 |
67
我們 相信改進的方法和改進的植入物設計將為加強採用和進一步滲透這一重要的 市場。
這個 雙體船™SI-聯合融合系統解決方案
直到 2022年10月,我們將雙體船™SI關節融合系統出售給有限數量的臨床醫生顧問,以改進產品 一次全面的商業發射。2022年10月,我們在芝加哥舉行的NASS會議上啟動了全面的商業發射。雙體船系統 包括為準備和固定SI關節以進行融合而設計的器械和植入物。我們相信雙體船系統將解決 擁有卓越產品的巨大市場機會,在以下方面有別於其他競爭產品:
● | 變換SI關節 |
● | 下後骶骨 融合方法(PiSIF™) |
● | 降低接診發病率 |
● | 直接和可視化的方法 到SI關節 |
● | 單牙種植技術 |
● | 插入軌跡遠離 來自神經孔 |
● | 插入軌跡遠離 來自主要血管結構 |
● | 自體骨移植 在《伊利姆》、《薩克拉姆》和《橋》 |
● | 放射照相確認 SI關節的橋骨融合 |
這個 固定裝置及其主要特點如下:
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關鍵 特徵
「浮橋」 在髂肌中 「浮橋」 在骶骨 「浮橋 和橋」用鑽孔過程中的自體骨填充 領導 邊緣骨鑿產生缺陷並易於插入 |
這個 雙體船系統是一種獨特的植入物,設計有幾個專有元件,允許它顯式格式化為 用單一入路和植入物固定SI關節。這與幾種具有競爭力的植入物系統形成了對比,這些植入物系統需要 接近路徑和植入物以實現固定。此外,下後方入路設計為直達關節。 並通過有限的解剖結構,可將該入路的發病率降至最低。植入物的特點是擁有專利的雙浮筒 開放式細胞設計,使臨床醫生能夠用患者自己的自體骨填充浮橋,旨在促進骨骼 整個關節都融合了。雙體船系統是專門設計來抵抗垂直剪切和旋轉的關節,它是在 植入,幫助穩定關節,為最終融合做準備。
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這個 我們開發的器械是雙體船系統的專利,專門設計用來促進較差的後路手術。 這是該系統獨一無二的。
我們 還開發了專有的2D放置協議以及利用脊柱最新技術的3D導航協議 手術這些Tenon進步旨在進一步提高手術的安全性並鼓勵更多醫生採用 程序。
這個 如前所述,雙體船系統被放置在SI-JOIN最密集的方面,這一點得到了手術前規劃圖像的確認 以下是:
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手術 計劃關鍵: 黃色: 導絲 紫色: 側向浮橋(常春藤) 綠色: 內側浮橋(Sacrum)
備註:
上 右象限:綠色和紫色浮橋代表下緻密骨的放置-與背側間隙形成鮮明對比 處於最常放置競爭系統的位置。
低 右象限:黃色和紫色輪廓代表雙體船系統浮橋,說明插入角度是 距離 從骶骨神經孔發出,爲裝置植入提供了一條更平緩的軌跡。 |
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這個 程式
我們 我相信雙體船系統及其差異化的特點允許高效和有效的程序設計來交付 可以通過放射學證實的短期穩定和長期融合。下面的插圖演示了 雙體船系統的獨特位置插入下部後方,並直接向下到達並固定關節。
這個 雙體船系統程序通常在全身麻醉下進行,使用我們提供的特殊設計的儀器設備來準備 用於SI關節的下側後方通路。專門設計的成像和導航方案旨在確保臨床醫生 具有適當的進入點、軌跡、角度和深度(etad™),以便雙體船系統的浮筒放置在最大限度 定格。雙體船系統包括兩個浮筒,其設計使得當系統撞擊到骨骼時,一個浮筒 一個在Illum側,另一個在Sacrum側,橋橫跨關節,防止關節的剪切和旋轉。 該裝置還採用了開放式細胞設計,將患者自己的(自體)骨填充到浮橋和橋中 以促進整個關節的融合。橋的前緣被設計成一個骨刀,提供一個自我創造的缺陷 在插入時。這些功能旨在爲骨骼向內生長和融合創造理想的環境。下面是一張透視圖像 一個跨越SI關節的植入型雙體船固定裝置。
我們 相信它開發的手術方法和植入物設計,以及正確植入的2D和3D方案將是 受到一直在尋找下一代設備的臨床醫生群體的好評。我們的初步臨床結果表明 雙體船系統正在促進整個關節的融合,術後CT掃描(公認的黃金標準)證明瞭這一點 由臨床社區提供)。
手術後透視圖像
的 橫跨SI關節的種植體 |
6個月的CT掃描顯示
清除 橋接性骨融合 | |
一 初步18個病例系列(Michael Joseph Chaparro,醫學博士,FAA NSA,FAA)記錄了雙體船系統實際上 促進整個SI-Joint的融合,這一點我們的許多競爭對手還無法證明。雖然我們的一些產品 參賽者使用螺絲和三角楔來處理SI關節,大多數都不能有效抵抗垂直剪切和內部扭曲 關節。這18名患者系列於2022年10月在伊利諾伊州芝加哥舉行的北美脊柱協會年會上進行了介紹。
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一個 獨立的生物力學研究(Lisa Ferrara,OrthoKinetic Technologies博士,LLC現已成為Element的一部分)表明,一艘雙體船 SIJ固定器在固定強度、剪切剛度、動態耐力、拔出等方面均優於Predicate固定器 力量。我們擁有雙體船系統及其獨特功能的專利,包括雙浮筒和開放式單元結構 用於植骨包裝。我們還持有將雙體船系統放置到一個浮筒的SI關節中的方法的已頒發專利 一隻在髂骨另一隻在骶骨。
這個 雙體船系統的獨特設計已經在最初的患者中證明瞭放射學證實的融合。我們相信 這一有益的優勢,加上一種更簡單、更安全、更少痛苦的手術,將使這一手術成為大多數醫生的選擇。 我們已經啟動了上市後、IRB對照的臨床試驗,以證明這項技術具有這些優勢。
覆蓋範圍 和報銷
當 使用雙體船系統進行Tenon手術,醫療機構,醫院(住院或門診), 臨床醫生向患者的保險公司提交報銷索賠。通常,該機構獲得一次性付款, 或SI-Joint融合的設施費。我們的產品以及手術中使用的其他用品由該機構購買。的 設施還必須支付自己的固定運營成本,包括參與手術的某些手術室人員,ICD 和其他醫療服務護理。如果這些成本超過設施報銷,設施管理人員可能會勸阻或限制 臨床醫生在設施中執行手術或使用某些技術(例如雙體船系統)來執行 procedure.
這個 Medicare 2023為SI-聯合手術支付的全國平均醫院住院費用從大約25,661美元到大約 46 437美元,視程式方法以及是否存在併發症和合並症/主要併發症和合並症而定。
這個 2023年聯盟醫療保險全國醫院門診平均支付為17,756美元。我們認為,保險公司對設施的支付通常是 這些設施足以提供雙體船系統程式。
內科醫生 對他們進行外科手術的專業時間和努力分別給予補償。視手術方式而定, 手術切口的大小、影像引導的類型和範圍、手術適應症、保險公司、雙體船系統手術可 由醫生使用適用的CPT®代碼27279、27280、27299中的任何一個進行報告。《2022年國家醫療保險》 CPT®27279的平均付款為807美元,27280的平均付款為1,352美元。CPT®27299沒有全國性的估值。然而,臨床醫生可以提出 通向另一個程式的行人穿越道,該程式被認為與存在現有估值的代碼相當和/或比較。
爲 一些政府計劃(例如醫療補助)的覆蓋範圍和報銷因州而異,有些州的醫療補助計劃 如果支付了任何費用,則可能無法爲使用我們的產品執行的程序支付足夠的費用。與醫療補助類似,許多 私人付款人的保險範圍和付款可能因付款人而異。
我們 認為一些臨床醫生認為目前的聯盟醫療保險報銷金額不足以滿足當前的SI-聯合手術,因為 與手術相關的工作努力,包括診斷患者和獲得患者事先授權的時間 必要時由健康保險公司承保。許多私人付款人在授權SI-Joint之前需要詳細的多步診斷文檔 一個病人的融合手術。我們認為,一些私人付款人不一致地應用他們自己的保險政策和標準,並且臨床醫生 可能會遇到困難,以確保批准和覆蓋的骶骨融合手術。此外,許多私人付款人限制 涵蓋開放式SI關節融合到創傷、腫瘤或涉及多個節段的廣泛脊柱融合手術。
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我們 相信雙體船系統的獨特設計以及雙體船系統可以通過基於 臨床醫生對創傷引起的SI關節疼痛或作爲微創方法的確定提供了一種獨特且有差異的 臨床醫生確定最適合臨床問題的報銷代碼的方法。我們相信這是一個重要的 通過爲臨床醫生提供提供最佳臨床解決方案和方法的臨床靈活性,從而比競爭設備更具優勢 對患者
銷售額 和市場營銷
我們 將主要通過專門從事整形外科的獨立分銷商和銷售代表來營銷和銷售雙體船系統 和脊椎銷售。我們的目標客戶群包括大約12,000名執行脊柱和/或骨盆外科手術的醫生。
我們 將爲我們的獨立銷售代表提供一般銷售和營銷培訓以及全面的實踐屍體 以及乾式實驗室培訓課程,重點關注雙體船系統的臨床益處以及使用2D和3D協議的重要性 我們已經發展了。我們相信許多臨床醫生已經接受過使用其中一種替代產品的培訓,但並不滿意 通過方法和技術。這爲我們提供了一個向已經接受過培訓的臨床醫生展示獨特屬性的機會 雙體船系統的。
我們的 業務目標是推出用於SI的下一代植入物-關節固定。在過去的10年裡,人們的認知度加快了 並討論了SI關節是可以治療的疼痛的原因。然而,由於程式的複雜性,收養工作受到了阻礙 報告的大量醫療器械記錄(MDR)證明瞭這一點。對多個植入物的需求以及由此產生的 術後疼痛也是領養人數較低的原因之一。我們的戰略是提供更安全、更快、更好的手術體驗 並對患者的疼痛減輕有顯著的好處。我們的目標很簡單,但很有影響力,因此,我們計劃:
● | 教育和告知醫生 和其他醫療保健提供者、付款人和患者對越來越多的證據支持我們認為的安全性, 與SI關節固定和雙體船相關的持久臨床有效性、經濟效益和阿片類藥物使用的減少 系統程式。 | |
● | 利用最有效的 通過視頻和麵對面實驗室進行培訓,演示2D和3D導航的易用性。因為許多醫生都有 已經接受了培訓,但還沒有將SI關節固定納入他們的實踐中,我們將與這些醫生合作,重新參與 並對他們進行下一代SI關節植入物的培訓,這種植入物採用了一種更安全、更簡單的方法。 | |
● | 利用最好的方法 開展直接面向消費者的宣傳活動,教育患者有一個安全的解決方案來幫助他們提高生活品質。另外, 為了讓最廣泛的醫生和患者瞭解美國各地的病例研究結果,我們計劃實施 積極開展社交媒體活動,包括Facebook、Instagram、YouTube等 | |
● | 投資於我們的獨立投資者 銷售代表網路,確保所有Tenon代表擁有最新的營銷和教育工具,以減少 從培訓到採用的時間。 | |
● | 忠於我們的下一個 通過不斷在SI關節和骨盆區域及其周圍不斷取得新的進步,制定新的產品開發戰略。 | |
● | 繼續發展我們現有的知識產權 公事包。 | |
● | 執行上市後臨床研究以確認 獨特的方法和植入物的好處。 |
監管 地位
我們 已獲得fda 510(K)許可,可將雙體船系統推向市場並銷售,用於治療包括骶骨在內的疾病的骶骨關節融合術 關節斷裂和退行性骶髂炎。
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研究 與發展
我們 雙體船系統的初步開發包含了幾個差異化功能,我們相信這些功能將成爲重要的 爲許多患有SI關節疼痛的患者做出了貢獻。據我們所知,沒有其他競爭產品包含這些下一代 特點:
● | 移位目標關節的雙浮橋植入物; | |
● | 開放式牢房設計用於利用患者的 自體骨促進融合; | |
● | 加強型雙浮筒之間的橋樑設計 實力; | |
● | 植入物的前沿 被設計成一個骨刀,提供競爭系統所不具備的自我創造的缺陷特徵; | |
● | 具有不同浮橋尺寸的單個種植體設計 確保以解剖為基礎的堅固固定;以及 | |
● | 為更小的解剖而設計的額外的小型雙體船 和/或翻修手術。 |
的 Tenon開發計劃是通過引入一系列逐漸變長的浮橋來擴大雙體船系統的產品,以便 臨床醫生可以根據患者的解剖結構選擇全套尺寸的植入物。這些產品增強 將使臨床醫生能夠優化每個植入物的尺寸,以確保基於解剖結構的完全固定。我們相信,根據文獻 搜索先前的SI關節固定技術,發現植入物鬆動或錯位的不良事件發生率 需要翻修手術的可能達到20%。我們相信,我們有能力將雙體船系統打造成特定尺寸的固定裝置 該設備將使許多需要翻修手術的患者受益。
這個 下面所示的雙體船系統已經被FDA批准商業化。這個專利的鈦植入物結合了雙體船 硅關節固定器浮橋設計和我們相信的開放細胞結構,當填充患者的自體時 骨骼,促進融合。下面的兩張圖片顯示了需要三個植入物的競爭性植入物與雙體船系統的比較 獨特的浮橋設計,只需一個植入物即可覆蓋相同數量的SI關節。
™SIJ雙體船
聚變 系統單一植入物 |
是的 Bone iFuse®三種種植體 |
我們的 使命將是繼續開發雙體船系統的增強功能,以滿足我們客戶不斷變化的需求並改進 手術的有效性。這包括翻修手術選項以及作為Long Fusion結構附件的選項 在腰椎。
另外, 我們將根據FDA批准的使用適應症啓動各種上市後臨床研究。因爲我們已經收到了 FDA 510(K)批准將雙體船系統推向市場,我們的臨床研究活動將專注於獲得上市後的安全性和 功效數據。Tenon已獲得IRB批准進行兩項上市後試驗,包括一項50名患者、10箇中心多中心試驗和一項 已接受雙體船系統治療的患者進行前瞻性CT試驗以證實融合。臨床研究終點 可包括但不限於:疼痛評分、手術時間、出血量、術後疼痛、住院時間、 術後無負重,融合和手術併發症發生率的放射學確認。可以設計統計分析方案 如已發表的文獻所報告的那樣,展示歷史控制的非劣勢,可用於提交給同行評審 文章/海報/演示文稿等。
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知識 財產
發展中 保持強大的知識產權地位是我們業務的重要要素。我們維護知識產權 通過專利保護、商標和商業祕密的結合。我們已經並將繼續尋求專利保護 對於我們的技術、對我們技術的改進以及我們相信此類保護的任何其他技術 將是有利的。
截至2024年9月12日,我們擁有四(4)張發行 美國實用專利,十八(18)項正在審理的美國實用專利申請,四(4)項在澳大利亞、加拿大、 日本和以色列,以及歐洲共同體、巴西和日本的兩(2)項待決外國實用專利申請。我們還有十三個 (13)註冊商標(七(7)個美國商標和六(6)個外國商標)和十二(12)個美國正在申請的商標
我們的 實用專利和專利申請針對我們的Sacroiliac(SI)關節穩定技術的幾個不同方面 以及相關的專利平臺。舉例來說,我們的已授權專利和未決專利申請涵蓋了各種結構特徵 我們獨特的雙體船SI關節假體和使用該假體來穩定功能失調的SI關節的方法。
的 個人專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。在大多數國家,包括 美國,實用專利的專利期限一般爲自非臨時專利最早主張的申請日起20年 適用國家的專利申請。我們頒發的美國和外國實用專利預計將在大約1000年左右自然到期 2031年,而我們在美國正在申請的實用專利申請,如果被授予專利,預計也將在2031年左右自然到期 2031年,不包括任何額外的專利期限調整或延期,並假設支付所有適用的維護或年金 費一旦專利到期,專利保護就會結束,發明進入公共領域,允許任何人進行商業利用 發明而不侵犯專利。
我們 不能保證我們的任何待決申請都將授予專利,或者已頒發的專利將具有足夠的範圍 或實力,為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得的專利保護範圍很廣, 競爭對手可以開發我們的專利不包括的方法或設備,或者繞過這些專利。此外,雖然, 目前,我們不知道有任何專利申請可能導致我們現有的產品或技術獲得一項或多項專利 可能被指控侵權,因為美國和外國的申請可能需要幾個月的時間才能發佈,可能有未知的申請 可能導致我們的現有產品或技術被指控侵犯的一項或多項已頒發專利。
截至2024年9月12日,我們還擁有多項優先權 支持我們產品和品牌的重要商標,包括七(7)個註冊的美國商標、十二(12)個美國商標 在歐洲共同體(不包括英國)、澳大利亞和日本的申請和六(6)項外國商標申請。
監管
我們的產品和 業務 我們的研究、開發和臨床計劃以及我們的製造和營銷運營都是主題 美國和其他國家的廣泛監管。最值得注意的是,我們在美國銷售的所有產品都受到 符合FDA實施和執行的聯邦《食品、藥品和化妝品法案》(「FDCA」)。FDA管轄以下事項 我們開展或代表我們開展的活動,以確保國內分銷或國際出口的醫療產品 對於其預期用途是安全有效的:
● | 產品 設計、開發和製造; |
● | 產品 安全、測試、標籤和儲存; |
● | 記錄 保持程序; |
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● | 產品 市場營銷、銷售、分銷和出口;以及 |
● | 上市後 監視、投訴處理、醫療設備報告、死亡、重傷或設備故障報告以及維修 或召回產品。 |
FDA有許多監管要求 管理我們產品的許可或批准和營銷。其中包括:
● | 產品 上市和設立登記,這有助於促進FDA的檢查和其他監管行動; |
● | 試驗用 進行上市前臨床試驗的設備豁免,其中包括廣泛的監測、記錄保存和報告要求; |
● | QSR, 它要求製造商,包括合同製造商,遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他 製造過程中所有環節的品質保證程式; |
● | 標籤 法規和FDA禁止推廣未經許可、未經批准或標籤外使用或適應症的產品; |
● | 淨空 可能會顯著影響安全性或有效性的產品修改,或可能構成預期的重大變化的產品修改 使用我們的一個安全設備; |
● | 批核 影響我們批准的設備之一的安全性或有效性的產品修改; |
● | 醫療 設備報告法規,要求製造商遵守FDA要求,報告其設備是否可能導致 或導致死亡或重傷,或發生故障可能導致或促成死亡或重傷 如果設備或類似設備故障再次發生,則造成傷害; |
● | 審批後 限制或條件,包括批准後的研究承諾; |
● | 上市後 監視法規,在必要時適用以保護公衆健康或提供額外的安全和有效性數據 對於設備; |
● | 這個 FDA的召回權力,根據這一權力,它可以要求或在某些條件下命令設備製造商從市場上召回 違反管理法律、法規的產品; |
● | 條例 與自願召回有關;以及 |
● | 通知 更正或刪除。 |
FDA擁有廣泛的上市後和監管執法 超能力。我們和我們的合同製造商受到fda宣佈和突擊檢查,以確定我們的合規性。 根據QSR和其他法規,這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。Tenon有一個健壯的 供應商資格和審核過程是我們質量體系的一部分,以確保合同製造商及其供應商滿足所有 要求。
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不需要FDA批准前檢查 對於雙體船系統,由於其較低的設備分類,II級與較高的III級。大多數醫療設備的情況都是如此 設備公司,Tenon正在接受FDA的例行和原因檢查。例行檢查 由以下人員授權 每兩年爲第二類和第三類設備製造商制定一項法律,並構成FDA檢查的主要部分。如果一個嚴肅的公衆 如果在常規檢查中發現健康風險,則檢查可轉換爲「原因」檢查。在當前 由於環境方面的原因,食品和藥物管理局的履約資源有限,無法按照爲期兩年的任務規定進行例行檢查。 因此,FDA在決定應該選擇哪些公司進行例行檢查時,使用了基於風險的方法。使用建制派 註冊和設備列表數據庫,FDA確定誰製造和/或分銷哪些設備。然後,對這些公司進行優先排序 根據風險,最近向市場推出新設備的III類>II類>I類公司也被給予更高的優先級, 以及那些以前有過重大違規和投訴的公司。目前,Tenon尚未被選爲FDA的檢查對象。 Tenon通過與供應商和合同製造公司接洽,使用最佳實踐來確保和維護監管合規性 是否符合國際標準化組織13485(或同等標準),並定期執行內部、外部和第三方對 評估合規性的設施和系統。
FDA上市前的審批要求。 除非適用豁免,否則我們希望在美國商業分銷的每一種醫療設備都需要在上市前 FDA對PMA的通知或510(K)、批准或批准。FDA將醫療器械分為三類。設備 被認為風險較低的產品被歸類為I類或II類,這通常要求製造商向FDA提交上市前 請求許可以商業方式分發設備的通知。這一過程通常被稱為510(K)許可。一些低風險的 設備不受此要求的限制。被FDA認為構成最大風險的設備,如維持生命、維持生命的設備 或可植入裝置,或被認為與先前清除的510(K)裝置實質上不等同的裝置被置於III類, 需要做PMA。如果FDA同意該設備實質上相當於目前市場上的預言性設備,它將 授予510(K)許可將該設備投入商業市場。如果FDA認定該設備“實質上不等同” 對於先前已清除的設備,該設備將自動指定為III類設備。然後,設備贊助商必須履行更多 嚴格的PMA要求,或者可以根據“從頭開始”要求對設備進行基於風險的分類確定 這是低風險到中等風險的新型醫療器械進入市場的途徑,基本上不等同於 謂詞裝置。我們目前銷售的所有產品都是II類設備,必須經過510(K)認證。
設備獲得510(k)營銷許可後, 任何可能顯着影響其安全性或有效性的修改,或者構成重大變更或修改的修改 在其預期用途中,將需要新的510(k)上市許可,或者(具體取決於修改)PMA批准。測定 至於修改是否會顯着影響設備的安全性或有效性,最初由製造商決定 使用可用的FDA指南。如今,許多小修改都是通過「備案信」來完成的,其中製造商 記錄了變更的理由以及不需要新510(k)的原因。然而,FDA可能會審查此類信件以進行評估 任何時候修改後的產品的監管狀態,並可能要求製造商停止營銷並召回修改後的產品 器械直到獲得510(k)許可或PMA批准。製造商還可能受到巨額監管罰款或處罰。
臨床試驗。臨床試驗 通常需要支持PMA申請,有時還需要510(K)許可。對植入設備進行這樣的試驗 例如雙體船SIJ固定裝置通常需要事先批准的調查裝置豁免申請或IDE FDA針對特定數量的受試者和研究地點,除非該產品被認為是符合以下條件的非重大風險設備 更簡明的IDE要求。臨床試驗要遵守廣泛的監測、記錄和報告要求。臨床 試驗必須在相關臨床試驗地點的機構審查委員會或IRB的監督下進行,並且必須 遵守FDA法規,包括但不限於與良好臨床實踐相關的法規。為了進行臨床試驗,我們還 必須在形式和實質上獲得受試者的知情同意,符合FDA的要求和國家和 聯盟隱私和人類主體保護法規。我們,FDA,或機構審查委員會,或IRB,可以暫停臨床 出於各種原因隨時進行試驗,包括相信研究對象的風險大於預期收益。即使 試驗完成後,臨床測試結果可能不能充分證明該裝置的安全性和有效性,或者可能 否則不足以獲得FDA的批准或批准在美國銷售該產品。
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無處不在的持續監管。之後 一種設備被投放市場,許多監管要求繼續適用。這些措施包括:
● | 產品 上市和設立登記,這有助於促進FDA的檢查和其他監管行動; |
● | QSR, 這要求製造商(包括合同製造商)遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他 製造過程各個方面的質量保證程序; |
● | 貼標籤 法規和FDA禁止推廣未經批准、未經批准或標籤外使用或適應症的產品; |
● | 間隙 可能顯着影響安全性或有效性或將構成預期重大變化的產品修改 使用我們許可的設備之一; |
● | 批核 影響我們批准的設備之一的安全性或有效性的產品修改; |
● | 審批後 限制或條件,包括批准後的研究承諾; |
● | 上市後 監視法規,在必要時適用以保護公衆健康或提供額外的安全和有效性數據 對於設備; |
● | 的 FDA的召回權力,可以要求或在某些條件下命令設備製造商從市場上召回 違反管轄法律法規的產品; |
● | 條例 與自願召回有關;以及 |
● | 通知 更正或刪除。 |
FDA擁有廣泛的上市後和監管執法 權力。我們接受FDA的突擊檢查,以確定我們是否遵守QSR和其他法規,以及這些法規 檢查可能包括我們一些分包商的製造設施。我們或我們的供應商未能遵守適用的 監管要求可能導致FDA或其他監管機構採取執法行動,這可能導致制裁,包括, 但不限於:
● | 無題 信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
● | 出乎意料的 處理或辯護此類行動的支出 |
● | 客戶 維修、更換、退款通知; |
● | 回想一下, 拘留或扣押我們的產品; |
● | 操作 限制或部分暫停或完全停止生產; |
● | 拒絕 或推遲我們對新產品或改良產品的510(k)許可或PMA批准的請求; |
● | 運營中 限制; |
● | 撤回 已授予的510(k)許可或PMA批准: |
● | 拒絕 批准我們的產品出口;或 |
● | 刑事 起訴 |
FDA尚未檢查我們合同製造商的製造 設施
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“標籤外”的宣傳材料 升職。醫療器械的廣告和推廣,除了受到FDA的監管外,還受到 聯盟貿易委員會和州監管和執法當局。如果FDA認定我們的宣傳材料或 培訓構成推廣未經批准的用途,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料或主題 美國的監管或執法行動,包括髮布無標題信、警告信、禁令、扣押、民事罰款、 或刑事處罰。其他聯盟、州或外國執法機構也有可能採取行動,如果他們考慮 我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的使用,這可能會導致巨額罰款或處罰 根據其他法定權力,例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下,我們的聲譽可能會受到損害, 而這些產品的採用將受到損害。
此外,根據聯邦《蘭納姆法案》和 類似的州法律、競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠相關的訴訟。
醫療欺詐和濫用
聯邦和州政府機構及同等機構 外國當局對醫療保健行業進行嚴格的監管審查,包括加強民事和刑事執法 努力這些法律通過限制種類來限制醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動 我們可能與醫院、醫生和其他潛在購買我們產品的財務安排。聯邦醫療保健欺詐 當客戶就根據醫療保險、醫療補助、 或其他聯邦資助的醫療保健計劃。一些可能影響我們運營能力的法律法規的描述 如下
聯盟反回扣法令禁止,其中 其他直接或間接故意索取、收受、提供或支付報酬的 以現金或實物誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦物品或服務 可以根據聯盟醫療保健計劃支付全部或部分費用。“報酬”一詞的含義很廣泛。 解釋為包括任何有價值的東西,政府可以在沒有證明的情況下確定違反了《反回扣法令》 個人或實體對法律有實際瞭解,或有違反法律的具體意圖。反回扣法規可能會不斷演變 並已被政府執法官員應用於醫療器械中的一些常見商業安排 工業。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動不被起訴;然而, 這些例外和避風港是狹隘的,對於許多常見的商業活動來說,沒有例外或避風港。失敗 滿足特定法律例外或監管避風港的所有要求並不意味著行為本身是非法的 根據《反回扣條例》,但這一安排的合法性將根據以下總體情況逐一評估 事實和情況。一些州也有反回扣法,建立了類似的禁令,可能適用於物品 或由政府計劃以及任何第三方付款人(包括商業付款人)報銷的服務。
《民事虛假申報法》禁止 故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯盟資金支付申請,或故意作出 或導致作出虛假紀錄或陳述,而該虛假紀錄或陳述對逃避、減少或隱瞞某項義務的虛假或欺詐性聲稱具有關鍵性 向聯邦政府支付資金。包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成 虛假索賠為《虛假索賠法》的目的而提出的虛假或欺詐性索賠。根據《虛假申報法》提起的訴訟可由政府提起 或作為一種奎·個人以政府名義採取的行動。奎·訴訟是在蓋章的情況下提起的 美國司法部有義務對此類指控進行調查。大多數私人公民的訴訟都被司法部拒絕 或被聯盟法院駁回。然而,一家公司的調查成本可能是巨大的和實質性的,即使 這些指控毫無根據。製作或提交檔案也有刑事處罰,包括監禁和刑事罰款。 向聯邦政府提出的虛假的、虛構的或欺騙性的要求。
《虛假索賠法》責任潛在重大 在醫療保健行業,因爲該法規規定了三倍的賠償金和每項索賠11,181美元至22,363美元的強制罰款(調整後 每年通貨膨脹)。由於潛在的巨額資金風險,醫療保健公司通常在不 承認重大甚至是重大金額的責任,以避免三倍損害賠償和每次索賠罰款的不確定性 可以在訴訟程序中裁決的。此外,爲了避免因以下原因而被排除在聯邦醫療保健計劃之外的風險 《虛假索賠法》和解後,公司可能會與政府達成企業誠信協議,政府可能會施加實質性影響 公司確保合規的成本。
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此外,HIPAA還制定了聯盟刑法 其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利的計劃 計劃,包括私人第三方付款人,明知並故意挪用或竊取醫療福利計劃,故意 妨礙對醫療保健犯罪的刑事調查,明知而故意偽造、隱瞞或者掩蓋材料的 或就醫療福利的交付或支付作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述, 物品或服務。
聯盟醫生支付陽光法案,實施 CMS作為開放支付計劃,要求藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商可以付款 根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃,每年向CMS報告與付款或 向醫生和教學醫院進行的其他“價值轉移”,並要求適用的製造商每年報告 由醫生及其直系親屬持有的合作醫療所有權和投資權益以及付款或其他“轉移” 對這樣的醫生所有者來說“很有價值”。
某些州還強制執行 企業合規計劃、對設備製造商營銷實踐施加限制,和/或要求跟蹤和報告 向醫療保健專業人員和實體提供禮物、補償和其他報酬。
《反海外腐敗法》及類似法案 其他國家的反賄賂法律,如英國《反賄賂法》,一般禁止公司及其中間人做出不正當的行為 為獲得或保留業務而向政府官員和/或其他人支付的款項。我們的政策要求遵守 有了這些反賄賂法。
違反這些聯邦和州欺詐濫用行爲 法律可以對我們處以行政、民事和刑事處罰,包括監禁、巨額罰款、處罰、損害賠償和 被排除在參與聯邦醫療保健計劃之外,包括醫療保險和醫療補助。
數據隱私和安全法律
HIPAA要求通知患者,並且 在違反不安全PHI的情況下采取的其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為,則此類通知 必須在不合理延遲的情況下提供,並且在任何情況下不得晚於發現違規後的60個歷日。此外,如果 如果500人或以上的個人的PHI被不當使用或披露,我們可能會被要求向 美國衛生與公眾服務部(HHS)將在其網站上發佈違規行為,並向媒體發佈。不遵守規定 根據HIPAA隱私和安全標準,每次違規可導致高達55,910美元的民事罰款,不超過1.68美元 每歷年因不遵守同一條款而受到百萬美元的懲罰,在某些情況下,可處以刑事處罰,最高可處以罰款 每一次違規和/或監禁的罰款為25萬美元。
此外,即使HIPAA不適用,根據 對於FTC來說,未能採取適當措施確保消費者個人信息安全構成不公平行爲或做法 違反《FTCA》第5(a)條,15 U.S.C § 45(a),參與或影響商業。FTC預計公司的數據安全 根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、規模和複雜性,措施合理和適當 其業務的成本,以及提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本。醫療數據被認爲是敏感的 值得更嚴格保護的數據。FTC關於適當保護消費者個人信息的指導類似 符合HIPAA安全規則的要求。
我們受到當地數據的監督 在我們成立或以其他方式受適用法律管轄的那些司法管轄區的保護當局。我們依賴於一些 第三方與我們提供的服務有關,其中許多第三方代表我們處理個人數據。對於每個這樣的提供商 我們訂立合約安排,以確保他們只會按照我們的指示處理個人資料,並已 有足夠的技術和組織安全措施。當我們將個人資料轉移到歐洲經濟區以外的地方時,我們這樣做是合規的。 符合相關數據導出要求。我們認真對待我們的數據保護義務,因為任何不適當的披露,特別是 關於我們客戶的敏感個人數據,可能會對我們的業務和/或我們的聲譽產生負面影響。
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製造和供應
我們不製造任何產品或零部件 零部件,目前使用五家合同製造商來生產我們所有的儀器、植入物和消毒箱。大多數 我們的儀器有二級製造供應商,並且我們不斷與其他製造商合作建立二級製造供應商 製造供應商。我們的合同製造商採購和購買用於製造雙體船系統的所有原材料 其中主要包括用於我們儀器和滅菌箱的不鏽鋼和鋁以及用於我們植入物的鈦。
我們目前沒有製造協定 與我們的任何合同製造商和訂單都是通過採購訂單控制的。該公司不相信他們之間的關係 任何一家合同製造商對其業務都是至關重要的。
我們相信我們的製造業務 合同製造商以及我們製造商的供應商遵守FDA和醫療機構強制的法規 歐洲經濟區的設備指令法規。生產用於分銷的醫療器械或零部件的製造設施 全球範圍內均受到FDA以及其他國內和國際監管機構的監管以及定期計劃和未宣佈的檢查 社.
在美國,我們銷售的產品是必需的 按照QSR進行製造,QSR涵蓋設計、測試、控制、 製造、貼標籤、品質保證、包裝、儲存和運輸。
我們被要求證明持續遵守 符合適用的法規要求,並將接受FDA的檢查。此外,我們和我們的某些合同製造商 必須遵守所有適用的法規和當前良好的製造規範。如上所述,這些FDA法規 涵蓋設計、測試、生產、控制、品質保證、標籤、包裝、 對我們的產品進行滅菌、儲存和運輸。對適用法規要求的遵守情況將受到持續審查 並通過定期檢查受到嚴格監控。如果我們或我們的製造商不能堅持當前良好的生產實踐 要求,這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管部門的批准、召回、 強制執行行動,包括強制令救濟或同意法令,或其他後果,這反過來可能產生實質性的不利影響 對我們的財務狀況或經營結果的影響。
產品責任與保險
我們產品的製造和銷售主題 我們承擔產品責任索賠的財務風險。我們的產品用於存在嚴重風險的情況 受傷或死亡。我們承保的保險單我們認爲這是我們行業中類似公司的慣例。我們無法保證 您確信這些保單足以覆蓋我們經歷的所有或幾乎所有損失。
我們努力保持執行力和組織性 責任保險的形式和總承保限額為我們認為足以滿足我們的業務目的。
法律訴訟
我們也可能不時成爲訴訟的一方 並受到正常業務過程中附帶的索賠的影響。隨着我們的持續發展,我們可能會成爲越來越多的人的一方 訴訟事項和索賠。訴訟和索賠的結果無法確定地預測,而這些的解決方案 該事項可能對我們未來的運營業績、現金流或財務狀況產生重大影響。
員工
截至2024年9月12日,我們共有員工26名,全部 是全職,以及產品開發、臨床事務報銷等各個專業的三名高級諮詢顧問。 我們的員工都不受集體談判協議的約束,我們認爲我們與員工的關係良好。
屬性
我們租用並維護104間主要辦公室 Cooper Court,Los Gatos,CA 95032。我們目前沒有任何房地產。
企業信息
我們於2012年6月6日在特拉華州註冊成立。 我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州洛斯加託斯庫珀法院104號,郵編:95032,電話號碼是(40895760)。我們的網站 地址是Www.tenonmed.com。我們網站上的資訊或可以通過我們的網站訪問的資訊不是本招股說明書的一部分。我們 我們的網站地址僅作為不活躍的文本參考。
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以下是我們的執行官、首席會計官 和董事以及截至2024年9月12日各自的年齡和職位。
名字 | 年齡 | 位置 | ||||
史蒂文·M·福斯特 | 56 | 首席執行官兼總裁, 主任 | ||||
理查德·吉恩 | 58 | 董事首席技術官兼首席執行官 | ||||
Kevin Williamson | 39 | 首席財務官 | ||||
理查德·法拉利 | 70 | 董事會執行主席 | ||||
伊萬·霍華德 | 57 | 主任 | ||||
克里斯汀·M·雅克 | 57 | 主任 | ||||
羅伯特·K·魏格爾 | 64 | 主任 | ||||
史蒂芬·H·霍奇舒勒醫學博士 | 81 | 主任 |
史蒂文·M·福斯特是我們的行政長官嗎 高管和總裁,也是董事的一員。福斯特先生有30多年的營銷、銷售、運營和一般工作經驗 管理經驗。從2015年至今,福斯特先生一直是田納西州布倫特伍德的CTB Advisors LLC的負責人。CTB顧問 是一家單一成員有限責任公司,旨在爲醫療器械組織和醫生提供 爲注重商業化的項目提供諮詢援助。項目包括:基於客戶關係管理的臨床醫生參與計劃設計、培訓 和NuVasive(Nuva)的實現。包括IP在內的早期脊椎技術的估值評估/業務計劃制定 評估和調控途徑的定義。併購(SafeOp Surgical)整合項目,Alphatec Spine(ATEC)。當前狀態:獨佔 致ATEC。2012年至2014年,福斯特先生在密歇根州巴黎的Safe Orthopedics SAS擔任全球商業化總裁: 福斯特先生致力於將一種用於腰椎融合的新型一次性/無菌/可追蹤外科工具包的早期商業化。他的 重點包括臨床前設計、臨床醫生顧問團隊開發、早期營銷、網頁設計、會議展示和P&L準備 和管理。在商業化的頭12個月裏,這項技術在全球範圍內進行了200例手術。從1992年到2012年,福斯特先生是 在Danek Group Inc.,Sofamor Danek,Medtronic Spine組織擔任過各種營銷、銷售管理和一般 他在2007年至2010年期間擔任過美敦力脊椎公司西歐業務的副總裁/總經理。福斯特先生獲得了學士學位 1990年在中央密歇根大學攻讀理科、工商管理專業,專攻市場營銷和管理。
理查德·吉恩是創始人,首席技術官 他是公司的高級職員和董事的一員。吉恩先生的主要關注點是知識產權和產品開發,他旅行過 在世界各地培訓醫生並參與多項FIH試驗,是300多項專利的著名發明人 醫療器械。在他的職業生涯中,他幫助萬籌集了超過10000美元的風險投資,並提供了 10倍的回報給他的投資者。吉恩是血栓保護設備公司跨腹主動脈醫療公司的創始人,也是該公司的總裁。 首席執行官和2013年萬億的董事。現在時。在TRANAS,吉恩先生管理所有的公司運營,籌集資金支持公司 需求;由戰略合作伙伴管理技術採購;管理所有知識產權;爲以下項目建立歐洲分銷 CE標誌裝置。吉恩先生是大孔股骨封堵器公司Promed的創始人,也是首席執行官、總裁和董事的一員 從2012年到2019年。在普羅梅德,他管理所有的公司運營;籌集資金以支持公司的需求;並管理所有的智力 財產。
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Kevin Williamson 是我們的財務總監 警官.威廉姆森先生自2024年9月3日起擔任首席財務官。凱文·威廉姆森最近擔任首席執行官 Thomus Inc.財務官,一家總部位於佛羅里達州的醫療設備公司,專注於可擴張脊柱植入技術。在這個角色中, 2020年至2024年,威廉姆森先生負責財務組織、投資者關係和信息技術職能。 在擔任此職位之前,威廉姆森先生曾擔任Thomus Inc.的財務總監。2019年至2020年,他負責 財務規劃和分析。從2015年到2019年,威廉姆森先生在企業財務中擔任了各種角色,承擔着越來越大的責任 NuVasive,Inc.部門,一家總部位於加利福尼亞州的醫療設備公司,專注於微創脊柱手術。威廉姆森先生持有 學士學位聖地亞哥州立大學工商管理、金融專業和MBA來自聖地亞哥大學- Knauss 商學院。
理察·法拉利是一個創始人,一個董事 及本公司執行主席。自2000年以來,費拉裡一直擔任、目前是價值650億澳元的Denovo Ventures董事的董事總經理 百萬家專門從事醫療器械和生物技術的風險投資公司。從2019年1月至2021年4月,Ferrari先生受僱為 PQ Bypass的首席執行官兼董事會主席最終被Endologix成功收購。在過去的五年裡 多年來,Ferrari先生一直是MedLumics,S.L.的董事會成員(執行主席),這是一家成立於 2011年;ABS Intervtive的董事會成員(副董事長);Heart Beam Inc.的董事會成員(執行主席); Biomodex公司;Retriever Medical Inc.董事會成員;RMX Medical董事會成員;Hawthorne Effect,Inc.董事會成員; 美敦力收購的TRANAS公司的董事會成員和聯合創始人;董事會成員Atricure收購的聖心公司執行主席 出售給聖裘德和希望之手的董事會成員。法拉利已經為他的公司籌集了超過10美元的億 一直參與並成為各個董事會並購團隊的關鍵成員,實現了超過20美元的億收購。法拉利先生 繼續指導和建議許多CEO和初創公司的戰略和建立致力於交付 太棒了。法拉利是《卓越之選》的創始人,這是一系列講座和演講,旨在幫助初創公司實現業績 在最高級別的執行中。Ferrari先生獲得了阿什蘭大學的教育學學士學位和大學的工商管理碩士學位。 位於佛羅裡達州南部。
伊萬·霍華德 是公司董事。 先生霍華德自2019年起任職,目前擔任Banco另類投資信託風險副總裁兼高級專家 桑坦德銀行,一家跨國金融服務公司。從2020年起,霍華德先生一直擔任科利爾縣主任,目前擔任科利爾縣主任 農業局董事會。自2016年起,霍華德先生一直擔任亨德利/格萊茲縣農場服務局主席 社從2020年起,霍華德先生一直擔任美國農業部少數族裔農民諮詢委員會成員。 自2018年起,霍華德先生一直是佛羅里達大學生物醫學工程學院外部顧問的成員 紙板.霍華德先生擁有美世大學MBA學位和佛羅里達大學生物醫學工程碩士學位。
我們相信霍華德先生完全有資格 憑藉他的金融服務和董事會成員經驗,擔任我們董事會的董事。
克里斯汀·M·雅克被任命爲 董事發佈於2024年3月25日。從2017年到2023年,雅克女士擔任總裁副總裁兼介入性疼痛總經理 在醫療設備公司Vivex Biologics,Inc.的治療中,她實施了一項顛覆性技術的全面戰略計劃 在提供大量未得到滿足的臨床需求和潛在的380億美元億外加總可尋址市場的介入性脊柱市場, 慢性下腰痛的非手術治療。2007年至2017年,雅克女士在納斯達克公司(Alphatec Spine,Inc.)擔任總裁副總裁, 一家醫療器械公司,在那裏她領導開發和執行了爲期3年的投資組合戰略,通過確定 創新機會,最大限度地實現產品定位和差異化,提供高質量的產品以滿足臨床需求 以及外科醫生和他們的病人未得到滿足的需求。從1995年到2007年,雅克女士在通用電氣擔任過多個管理職位 在此之前,她於1991年至1994年在Smith&Nephew,PLC擔任各種管理職位,這兩個職位都是 是公開交易的。在此之前,她從1988年起擔任通用電氣資本公司的客戶經理、高級投資分析師 直到1991年。雅克女士獲得了密歇根州立大學金融管理學士學位。
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我們認為雅克女士完全有資格 憑藉她在脊柱和醫療器械行業擔任高管的經驗,她將擔任我們董事會的董事成員。
羅伯特·K·魏格爾目前是,也一直是 自2020年10月以來,Prime Genonomy擔任首席執行官,這是一家利用基因組學技術的唾液診斷公司。魏格爾目前也是一名高管。 常駐風險投資公司DigitalDX。魏格爾先生在2009年5月至8月期間擔任本文斯醫療公司的首席執行官和董事 2020年。本文特是一家總部位於硅谷的醫療設備公司,它在萬上籌集了超過20000美元的資金。在本文廷,魏格爾先生領導了 在兩個不同的市場上,從臨床前到成功的臨床試驗再到第一代設備的商業推出,一個是 治療脊柱壓縮骨折,第二次治療退行性間盤疾病,導致第一次 全年運行率超過每月100美元萬。Weigle先生負責公司戰略的所有早期方面,包括定義、溝通 並執行公司的整體業務模式;並代表BenVenue向投資界介紹。魏格爾先生也是一名 多家醫療保健/醫療設備公司的高級管理人員,包括Therox,Inc.、心臟路徑公司、Baxter Healthcare和Medicma 公司。魏格爾先生也有在強生任職的相關經驗。Weigle先生擁有大學政治學學士學位 加利福尼亞州的伯克利。
我們相信魏格爾先生完全有資格 擔任董事董事會成員,擁有在領先醫療器械公司擔任高管和成員的經驗 董事會。
史蒂芬·H·霍奇舒勒萬.D.是一個享譽世界的 整形外科脊柱外科醫生。Hochschuler博士是德克薩斯Back研究所的聯合創始人,Back Systems,Inc.的創始人,以及 創新脊柱技術公司的主席,Hochschuler博士曾在許多董事會和醫療顧問委員會任職 和科學機構。Hochschuler博士是許多國家和國際專業組織的成員,包括 美國整形外科醫生學會、美國疼痛學會、北美脊柱學會和學會西南分會 國際商業學者協會。在國際上,他是國際椎間盤內治療學會的成員;國際 脊柱外科最小干預學會;國際腰椎研究學會;以及創始董事會 脊柱關節成形術學會會員。他也是美國脊柱外科委員會和美國 脊柱外科學院。他在廣泛的專業期刊上發表文章,並在世界各地發表了無數次演講。 Hochschuler博士擁有哥倫比亞學院的學士學位和哈佛醫學院的醫學學位。
我們相信Hochschuler博士完全有資格 以他作為骨科脊柱外科醫生的經驗以及他在董事會和顧問委員會的服務,擔任我們董事會的董事 醫療和科學機構的董事會成員。
董事會組成
我們的業務和事務由 我們董事會的方向。我們的董事會目前由七名成員組成,其中四名符合上市條件 納斯達克的標準。
董事任期至下一屆年會。 直到他們的繼任者當選並獲得資格。高級職員的任期為一年,直至董事會下次會議為止。 年度股東大會,直到他們的繼任者選出並獲得資格為止。
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董事的獨立性
我們的董事會由大多數「獨立人士」組成 董事”的定義是納斯達克規則。我們使用“的定義獨立“納斯達克申請 做出這個決定。納斯達克上市規則5605(a)(2)規定“獨立董事“不是一個人 公司的高級官員或僱員或任何其他與董事會認爲會干擾的關係的個人 在履行董事職責時行使獨立判斷。納斯達克上市規則規定, 如果出現以下情況,董事不能被視爲獨立:
● | 董事是,或在過去三(3)年中的任何時間曾是該公司的僱員; | |
● | 董事或董事的家庭成員在獨立決定前三(3)年內的連續十二(12)個月內接受了公司超過120,000美元的任何補償(受某些豁免的限制,除其他外,包括董事會或董事會委員會服務的補償); | |
● | 董事或董事的家庭成員是某實體的合夥人、控股股東或高管,該公司在本財政年度或過去三個財政年度中向該實體支付或從該實體收到的付款超過收款人該年度綜合總收入的5%或200,000美元,以金額較大者為準(受某些豁免限制); | |
● | 董事或董事的家庭成員受僱為某實體的高管,而在過去三(3)年中的任何時間,該公司的任何高管都曾在該其他實體的薪酬委員會任職;或 | |
● | 董事或董事的家庭成員是公司外部審計師的現任合作夥伴,或在過去三(3)年的任何時間是公司外部審計師的合夥人或僱員,並參與公司的審計工作。 |
根據這樣的定義,我們的董事會已經承諾 回顧了每一個董事的獨立性。根據每個董事提供的關於他或她的背景、就業、 董事會決定,伊萬·霍華德、羅伯特·K·魏格爾、斯蒂芬·H·霍奇舒勒萬.D.和克裡斯汀·雅克是獨立的 本公司的董事。
董事會委員會
董事會設立了三個常設委員會: (i)審計委員會(「審計委員會」);(ii)薪酬委員會(「薪酬委員會」);及(iii) 提名和公司治理委員會(「提名和公司治理委員會」)。各委員會 根據其章程運作。提名和公司治理委員會將每年審查委員會章程。 如果合適,並與其他委員會主席協商後,提名和公司治理委員會可以提出 章程的修訂。每個委員會的職責在下文中更詳細地描述。
審核委員會。審計委員會 由伊萬·霍華德、羅伯特·韋格爾和克裡斯汀·雅克三位導演組成,目前所有人都作為 由納斯達克定義,包括審計委員會財務專家霍華德先生,屬於S-k條例第407(D)項所指的 經修訂的19證券法或證券法。審計委員會的職責在章程中規定,包括: 但不限於:
● | 與管理層和獨立審計師審查和討論年度經審計的財務報表,並向董事會建議是否應將經審計的財務報表納入我們的年度披露報告; | |
● | 與管理層和獨立審計師討論與編制財務報表有關的重大財務報告問題和判斷; | |
● | 與管理層討論重大風險評估和風險管理政策; |
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● | 監督獨立核數師的獨立性; | |
● | 核實法律規定的主要審計責任的牽頭(或協調)審計夥伴和負責審查審計的審計夥伴的輪換; | |
● | 審核和批准所有關聯方交易; | |
● | 詢問並與管理層討論我們對適用法律法規的遵守情況; | |
● | 預先批准所有審計服務和允許由我們的獨立核數師執行的非審計服務,包括執行服務的費用和條款; | |
● | 任命或更換獨立核數師; | |
● | 爲編寫或發佈審計報告或相關工作確定對獨立審計員工作的補償和監督(包括解決管理層與獨立審計員之間在財務報告方面的分歧); | |
● | 建立程序,以接收、保留和處理我們收到的關於會計、內部會計控制或報告的投訴,這些投訴提出了關於我們的財務報表或會計政策的重大問題;以及 | |
● | 批准報銷我們的管理團隊在確定潛在目標業務時發生的費用。 |
審計委員會僅由以下人員組成 具有納斯達克上市標準定義的「財務知識」的「獨立董事」。納斯達克 上市標準將「財務素養」定義爲能夠閱讀和理解基本財務報表,包括 公司的資產負債表、利潤表和現金流量表。
薪酬委員會..。補償 委員會由三名董事伊萬·霍華德、羅伯特·韋格爾和克裡斯汀·雅克組成,他們是《 納斯達克。薪酬委員會的職責在章程中有明確規定,包括但不限於:
● | 審查、批准和確定高管的薪酬,或向董事會提出建議; | |
● | 管理我們的股權薪酬計劃; | |
● | 審查和批准有關激勵性薪酬和股權薪酬計劃,或向董事會提出建議;以及 | |
● | 制定和審查與員工薪酬和福利相關的一般政策。 |
提名和公司治理委員會. 提名和公司治理委員會由兩名董事羅伯特·韋格爾(Robert Weigle)和斯蒂芬·霍赫施密特(Stephen Hochschmidt)組成,兩人均 按照納斯達克的定義,是「獨立的」。提名和公司治理委員會的職責在 章程,包括但不限於:
● | 根據董事會批准的標準確定、審查和評估在董事會任職的候選人; | |
● | 評估董事在我們董事會和董事會適用委員會的表現,並確定是否適合繼續在我們董事會服務; | |
● | 評估股東提名的董事候選人;以及 | |
● | 公司治理很重要。 |
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董事會在風險監督過程中的作用
我們的董事會有責任監督 我們的風險管理流程,並作爲一個整體或通過其委員會定期與管理層討論我們的主要風險 風險敞口、它們對我們業務的潛在影響以及我們爲管理它們而採取的步驟。風險監督流程包括接收 董事會委員會和高級管理人員定期報告,使董事會能夠了解我們的風險識別、風險 針對潛在重大風險領域的管理和風險緩解策略,包括運營、財務、法律、監管、 網絡安全、戰略和聲譽風險。
道德守則
我們的董事會通過了一項書面商業行為守則 和道德(“守則”)適用於我們的董事、高級管理人員和員工,包括我們的首席執行官、 財務人員和主要會計人員或主計長,或執行類似職能的人員。我們的網站上有一份最新版本 以及法律要求的關於對守則任何條款的任何修訂或豁免的所有披露。
家庭關係
任何人之間都沒有家庭關係 我們的執行官或董事。
參與某些法律程序
據我們所知,我們現任董事中沒有一位 或高管在過去十(10)年中:
● | 在刑事訴訟中被定罪或正在接受刑事訴訟(不包括交通違法和其他輕微違法行為); | |
● | 在破產申請時或在破產前兩(2)年內,該人的業務或財產,或他是其普通合夥人或行政人員的任何合夥、法團或商業組織的任何破產呈請,或針對該等業務或財產而提出的任何破產呈請; | |
● | 受到任何有管轄權的法院或聯盟或州當局的任何命令、判決或法令的制約,其後未被推翻、暫停或撤銷,永久或暫時禁止、禁止、暫停或以其他方式限制他參與任何類型的業務、證券、期貨、商品、投資、銀行、儲蓄和貸款或保險活動,或與從事任何此類活動的人有聯繫; | |
● | 在民事訴訟中被有管轄權的法院,或被美國證券交易委員會或商品期貨交易委員會認定違反聯盟或州證券或商品法律,且判決未被撤銷、暫停或撤銷; | |
● | 曾是任何聯盟或州司法或行政命令、判決、法令或裁決的主體或當事人,且其後未被推翻、暫停或撤銷(不包括私人訴訟當事人之間的民事訴訟的任何和解),涉及涉嫌違反任何聯盟或州證券或商品法律或法規、任何關於金融機構或保險公司的法律或法規,包括但不限於臨時或永久禁令、收回或歸還令、民事罰款或臨時或永久停止和停止令、或清除或禁止令,或禁止與任何商業實體有關的郵件或電信欺詐或欺詐的任何法律或法規;或 | |
● | 任何自律組織(如《交易法》第3(A)(26)節所界定)、任何註冊實體(如《商品交易法》第1(A)(29)節所界定)或任何同等交易所、協會、實體或組織對其會員或與會員有關聯的人員具有紀律處分許可權的任何自律組織(如《交易所法》第3(A)(26)節)、任何註冊實體(如《商品交易法》第1(A)(29)條所界定)的任何制裁或命令的主體或當事人,隨後不得撤銷、暫停或撤銷。 |
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以下補償摘要表提供 有關在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年內向首席執行官支付的薪酬的信息 官員(首席執行官)、我們的首席財務官和首席技術官。我們稱這些人爲我們的 「指定的執行官員。」
薪酬匯總表
名稱和主要職位 | (工資$) | ($)獎金 | 選項/RSU 獎項(1) | 總計 ($) | ||||||||||||
史蒂文·M·福斯特,首席執行官 | ||||||||||||||||
2023 | $ | 400,000 | $ | 87,600 | $ | - | $ | 487,600 | ||||||||
2022 | $ | 300,000 | $ | 70,000 | $ | 1,926,634 | $ | 2,296,634 | ||||||||
史蒂文·範迪克,前首席財務官(2) | ||||||||||||||||
2023 | $ | 325,000 | $ | 60,225 | $ | - | $ | 385,225 | ||||||||
2022 | $ | 275,000 | $ | 148,125 | $ | 808,998 | $ | 1,232,123 | ||||||||
首席技術官理查德·吉恩 | ||||||||||||||||
2023 | $ | 290,000 | $ | 60,225 | $ | - | $ | 350,225 | ||||||||
2022 | $ | 275,000 | $ | 148,125 | $ | 3,995,603 | $ | 4,418,728 |
(1) | 在 2022年,指定高管獲得了限制性股票單位(「RSU」)。 |
(2) | 退休 於2024年7月31日起擔任顧問,直至2024年12月31日。公司任命凱文·威廉姆森(Kevin Williamson)爲首席財務官 2024年9月3日官員。 |
就業 協定
我們已簽署以下僱傭協議 與我們指定的執行官一起。每項安排的實質條款總結如下。摘要並不完整 就業安排所有條款的描述,並通過參考書面就業來完整地限定 安排,每項均作爲本招股說明書的一部分的註冊聲明的附件提交。
促進就業協議. 我們的首席執行官史蒂文·M·福斯特、董事會成員總裁和公司與公司簽訂了僱傭協定 日期為2021年6月1日(“寄養人就業協定”)。福斯特僱傭協定為福斯特先生提供了每年一次的 300,000美元的基本工資,根據雙方商定的里程碑的完成情況,每年最高可獲得120,000美元的獎金,購買選擇權 在收盤時授予的足以使福斯特先生的股權保持在4%的普通股 我們的首次公開募股和員工福利通常給予我們的高級管理人員。
根據《寄養就業協議》,在 如果我們無故終止福斯特先生的僱傭關係(如福斯特僱傭協議中所述)或福斯特先生。 福斯特有充分理由(如福斯特就業協議中所述),福斯特先生將有權獲得(1)相當於其基本工資的遣散費 解僱時的工資,在解僱後12個月內分期支付,以及(2)繼續支付的付款 終止後長達十二個月的醫療保健保險。此外,在公司控制權發生變化後,福斯特先生將 有權(1)歸屬其在福斯特就業協議日期之前授予的期權和(2)一次性現金付款 當時有效的一年基本工資和獎金機會。
如果福斯特先生被解僱的原因是 無正當理由的死亡、傷殘或辭職兆.對福斯特先生股權獎勵和補償的所有歸屬 將立即終止,任何遣散費將根據當時生效的既定政策支付。
《福斯特就業協定》包含限制性條款 與不徵求我們的員工、不披露我們的專有資訊和分配有關的契諾和其他義務 發明創造。
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吉恩僱傭協議. 理查德·吉恩, 我們的創始人、首席技術官兼公司董事與公司於 2021年6月1日(「吉恩就業協議」)。吉恩就業協議爲吉恩先生提供了275,000美元的年基本工資, 根據雙方商定的里程碑的實現情況,年度獎金高達基本工資的30%,第二次獎金高達200,000美元 基於董事會確定的某些里程碑以及通常向高級管理人員提供的員工福利。
根據吉恩就業協定,如果 吉恩先生的僱傭由我們無故終止(如吉恩僱傭協定中所述)或吉恩先生因 有充分理由(如福斯特僱傭協定所述),吉恩先生將有權獲得(1)相當於其基本工資的遣散費。 終止合同,在終止合同後的12個月內分期付款;(2)支付持續保健費用 終止後最長12個月的保險。此外,一旦公司控制權發生變化,吉恩先生將有權 授予(1)在吉恩就業協定日期之前授予的期權和(2)一年的現金一次性付款 他的基本工資和獎金機會。
如果吉恩先生因原因或原因而被解僱 死亡或殘疾或無充分理由辭職萬億。恩吉恩先生的股權獎勵和賠償金的所有歸屬 將立即終止合同,並根據當時有效的既定政策(如果有的話)支付任何遣散費。
吉恩就業協定包含限制性條款 與不徵求我們的員工、不披露我們的專有資訊和分配有關的契諾和其他義務 發明創造。
範迪克僱傭協定. 史蒂文·範迪克,我們的前執行副總裁總裁,財務和行政,首席財務官,和公司進入 加入日期為2021年6月1日的特定僱傭協定(“範迪克僱傭協定”)。在他退休之前 2024年7月31日,《範迪克就業協定》為範迪克先生提供了275,000美元的年度基本工資,每年最高可獲得 30%的基本工資,基於雙方商定的里程碑成就和員工福利,這通常是發給我們的高級員工的 高管們。
威廉姆森 僱傭協議在2024年8月20日,我們與以下公司簽訂了一份聘書(簡稱威廉姆森聘書) 凱文·威廉姆森先生被任命爲本公司首席財務官,自9月起生效 3,2024年。根據威廉姆森的聘書,威廉姆森先生的年薪爲315,000美元(「基本工資」)。 此外,威廉姆森先生每年將有資格獲得最高爲基本工資的30%的獎金,但按2024年的比例計算 財政年度。我們將建議董事會授予威廉姆森先生50,000股我們普通股的限制性股票單位獎勵 股票,其中三分之一將在歸屬開始之日起12個月後歸屬,其餘三分之二歸屬於等額半歸屬 在接下來的兩年內每年分期付款,但須在每個歸屬日期之前繼續受僱。如果威廉姆森先生被解僱 在沒有任何原因的情況下,我們將提供相當於基本工資的100%的遣散費,從解僱之日起12個月內。
上述對命名者的總結描述 高管就業協議包括這些協議的一些一般條款和規定。的更詳細說明 在這些就業協議中,您應該參考此類協議,這些協議作爲登記聲明的附件包含在其中 本招股說明書構成一部分。
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財政年度結束時的傑出股票獎勵
下表總結了RSU的數量 以及截至2023年12月31日每位指定高管的未償股權激勵計劃獎勵的相關普通股股份。
選項 獎 | 股權 獎項(RSU) | |||||||||||||||||||||
名字 | Number
的 證券 底層 未行使 選項(#) 行使 | Number
的 證券 底層 未行使 選項(#) 不可行使 | 選項
行使 價格 ($) | 選擇權 到期 日期 | Number
受限制股份單位 尚未被授予 | 市場 值 RSU | ||||||||||||||||
史蒂文·M·福斯特(1) | 1,241 | 195 | $ | 416.00 | 2031年5月1日 | 1,359 | $ | 17,181 | ||||||||||||||
史蒂文·範迪克(2) | 608 | 99 | $ | 416.00 | 2031年5月1日 | 571 | $ | 7,214 | ||||||||||||||
348 | 85 | $ | 564.80 | 2031年7月19日 | ||||||||||||||||||
理查德·吉恩(3) | 608 | 99 | $ | 416.00 | 2031年5月1日 | 2,819 | $ | 35,631 | ||||||||||||||
55 | 14 | $ | 564.80 | 2031年7月19日 |
(1) | 1,406 2024年5月6日,期權股份被交換爲703個限制性股票單位。 |
(2) | 1,139 期權股份於2024年5月6日兌換爲570個限制性股票單位。2024年7月31日退休。 |
(3) | 775 2024年5月6日,期權股份被交換爲388個限制性股票單位。 |
股票期權
我們 史蒂文批准了m。福斯特(i)在行使時購買1,406股普通股的期權 每股價格爲416.00美元,授予日期爲2021年5月1日,每月平等歸屬 三年內,並根據其中規定在某些情況下進行調整(1,210 其股份已歸屬),以及(ii)由2,719股組成的限制性股票單位 授予日期爲2022年5月12日的普通股,每半年歸屬一次 從2022年5月22日開始爲期三年,爲期一年。
我們 授予史蒂文·範迪克一次購買706股普通股的選擇權 每股416.00美元,授予日期爲2021年5月1日,受每月等額歸屬的限制 從2020年11月1日開始的三年期間(其中608股已歸屬), (2)購買432股普通股的選擇權,行使價爲每股564.80美元 股份授予日期爲2021年7月19日,但須在三年內按月等額歸屬 自2021年7月19日開始(其中348股已歸屬),以及(Iii)受限 由1,142股普通股組成的股票單位,授予日期爲2022年5月12日, 在2022年5月22日開始的三年內每半年歸屬一次,期限爲一年 克里夫。
我們 授予理查德·吉恩一次購買706股普通股的選擇權 每股416.00美元,授予日期爲2021年5月1日,受每月等額歸屬的限制 自2021年4月1日開始的三年期間(其中608股已歸屬),(Ii) 以每股564.80美元的行使價購買69股普通股的選擇權 授予日期爲2021年7月19日,但須在三年內按月等額歸屬 2021年7月19日開始(其中56股已歸屬)和(3)限制性股票單位 由5,638股普通股組成,授予日期爲2022年5月12日,受 從2022年5月22日開始的三年內每半年一次的歸屬,其中包括一年的懸崖。
RSU
所有RSU要麼於5月12日授予, 2022年,並有以下歸屬時間表:三分之一於2023年5月22日歸屬,其餘三分之二每六個月平均歸屬 在接下來的兩年內,或根據期權交易所的2024年5月6日。
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董事會薪酬
以下董事會薪酬彙總表 提供有關截至2023年12月31日的財年內向董事會成員支付的董事會薪酬的信息。只有我們 獨立董事在2023財年因擔任董事而獲得報酬。
主任 | 現金 補償1 | 股權 補償2 | 總 補償 | |||||||||
弗蘭克·費舍爾 | $ | 60,000 | $ | - | $ | 60,000 | ||||||
伊萬·霍華德 | $ | 60,000 | $ | - | $ | 60,000 | ||||||
克裡斯汀·M·雅克3 | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||
羅伯特·韋格爾 | $ | 67,500 | $ | - | $ | 67,500 | ||||||
史蒂芬·霍克施密特 | $ | 45,000 | $ | - | $ | 45,000 | ||||||
總 | 232,500 | $ | - | $ | 232,500 |
1 | 弗蘭克 費舍爾獲得了40,000美元的董事會聘用費,20,000美元的薪酬委員會主席;伊萬·霍華德獲得了40,000美元的薪酬委員會主席 董事會聘用費和擔任審計委員會主席的20,000美元;羅伯特·韋格爾(Robert Weigle)獲得40,000美元作爲董事會聘用費,10,000美元作爲董事會聘用費 提名和公司治理委員會主席,擔任薪酬委員會成員7,500美元,擔任薪酬委員會成員10,000美元 審計委員會成員; Stephen Hochschmidt獲得了40,000美元的董事會聘用費和5,000美元的提名委員會成員 和公司治理委員會。 |
2 | 不是 2023年向董事會成員發放了股權薪酬。 |
3 | 已獲委任 2024年3月25日,作為董事。 |
執行主席
2021年5月7日,公司達成諮詢 與公司創始人兼執行主席理查德·法拉利簽訂的協議(「法拉利諮詢協議」), 根據該規定,Ferrari先生將擔任公司執行主席,以換取每人22,500美元的報酬 從2021年9月1日開始的月份。根據該諮詢協議,由於交易結束,法拉利先生獲得了35萬美元的獎金 我們將於2022年4月首次公開募股。2022年5月,Ferrari先生獲得了RSU,其授予日期公允價值爲2,427,020美元 並在三年內歸屬,三分之一於2023年5月歸屬,其餘三分之二在2023年每六個月平均歸屬 兩年後。截至2023年12月31日的財年內支付給法拉利先生的賠償總額爲247,500美元。5月8日, 2024年,薪酬委員會批准以相同條款將法拉利諮詢協議延長兩年。
2022年股權激勵計劃
概述
2022年1月10日, 我們的董事會批准了2022年計劃,2020年2月2日,我們的股東批准了2022年計劃。2022年計劃管理股權獎勵 我們的員工、董事、高級管理人員、顧問和其他符合條件的參與者。最初,我們普通股的最大股份數量 根據2022年計劃可能受到獎勵的股票等於(一)20,000加(二)(A)75,000和(B)數字中的較小者 在2012計劃終止後,根據2012計劃授予獎勵的我們普通股的股票被取消、到期 或以其他方式終止而未全部行使,提交給公司或由公司扣留以支付行使價格 或預扣稅款義務,或因未能歸屬而被沒收或由公司回購。最大股份數 根據《2022年公約》須予獎勵的股份,按年增加相等於(I)13,750股普通股中的較小者, (Ii)相當於上一年最高股數4%的普通股數量;及(Iii)本公司 由2022年計劃管理員確定的普通股。
2022年計劃的目的 吸引和保留最佳可用人員擔任重大責任職位,提供額外激勵 員工、董事和顧問,並促進我們業務的成功。2022年計劃的管理者可以單獨 隨時以任何理由酌情修改、更改、暫停或終止2022年計劃或其任何部分。我們將獲得股東 在必要和可取的範圍內批准任何計劃修正案,以遵守與 股權獎勵的管理。除非管理人提前終止,否則2022年計劃將於10年後終止 董事會通過的日期。
90
授權股份
最初,最大 根據2022年計劃可以獎勵的普通股數量等於(I)160,000加(Ii)較小者 (A)75,000股及(B)根據2012年計劃授予獎勵的普通股股數,在2012年計劃後為 在未充分行使的情況下被取消、到期或以其他方式終止的,提交給公司或由公司扣留 支付行使價或代扣代繳稅款,或因違約而被公司沒收或回購 穿上背心。根據《2022年規則》須予獎勵的最高股份數目按年增加相等於以下兩者中較小者 (一)110,000股我們的普通股;。(二)相當於上一年最高股數的4%的普通股。 以及(Iii)由2022年計劃管理人確定的普通股股份數量。
2024年7月23日, 在我們的年度會議上,我們的股東投票修改了2022年計劃,以增加根據 2022年計劃增加1,100,000股。目前有176,120股根據2022年計劃保留髮行,其中144,272股 可用於未來的資助。
此外,如果有的話, 根據2022年計劃頒發的裁決到期或在未充分行使的情況下不可行使,根據《2022年計劃》退還 《2022年計劃》中規定的交換方案,或關於限制性股票、限制性股票單位、業績單位 或績效股票,由於未能歸屬於未購買的股票(或用於獎勵以外的其他獎勵)而被我們沒收或回購 股票期權或股票增值權)受此約束的股票)將在未來可用 根據2022年計劃授予或出售(除非2022年計劃已終止)。關於股票增值權,實際上只有股票 根據股票增值權發行的股票將在2022年計劃下停止發行;所有股票增值的剩餘股份 根據2022年計劃,未來仍可授予或出售權利(除非2022年計劃已終止)。實際擁有的股票 在2022年計劃下發布的任何獎勵都不會退還到2022年計劃中,也不會用於未來的分發 根據2022年計劃;然而,如果根據限制性股票、限制性股票單位、業績 股份或演出單位如被本公司回購或因未能歸屬而被沒收,則該等股份將可供使用 用於2022年計劃下的未來贈款。用於支付獎勵的行使價或用於滿足與以下各項有關的扣繳稅款的股票 根據2022年計劃,未來將提供獎勵或出售。在2022年計劃下的獎勵支付的範圍內 現金而不是股票,這種現金支付不會導致根據2022年計劃可供發行的股票數量減少。 儘管有上述規定,但根據2022年計劃的規定進行調整,可以發行的最高股票數量 在行使激勵性股票期權時,股票期權將等於上文所述的總股數,外加第節允許的範圍 422根據《守則》及其頒佈的條例,根據《2022年計劃》可供發行的任何股份 如上所述。
計劃管理
一個或多個委員會 由我們董事會任命的將管理2022年計劃。最初,薪酬委員會將管理2022年計劃。此外, 如果我們確定符合《2022年計劃》的交易符合《交易法》第160條億.3的豁免條件,則此類交易 將以滿足規則160億.3下的豁免要求爲目的進行結構調整。在符合 2022年計劃,管理人有權管理2022年計劃,並做出所有被認爲是必要或可取的決定 2022年計劃,包括有權確定我們普通股的公平市場價值,選擇獎勵給哪些服務提供商 可以授予,確定每項獎勵所涵蓋的股份數量,批准獎勵協議的形式以供在2022年計劃下使用,確定 授予的條款和條件(包括行使價、可行使授予的時間、任何歸屬 加速或放棄或沒收限制,以及與任何裁決或與之相關的股份的任何限制或限制), 解釋和解釋2022年計劃的條款和根據該計劃授予的獎勵,規定、修訂和廢除與2022年有關的規則 與爲促進遵守適用的非美國法律而設立的子計劃有關的計劃、規則和法規, 放寬2022年計劃的管理和/或根據適用的非美國法律獲得優惠稅收待遇的資格,在每種情況下 管理人可能認爲必要或可取並修改或修改每項裁決(受《2022年計劃》規定的約束),包括 延長獎勵終止後可行使期限和延長期權最長期限的酌情決定權 或股票增值權(符合2022年計劃的規定),允許參與者履行預提稅款義務 在2022年計劃允許的方式下,授權任何人代表我們簽署任何必要的文書,以實現 授予先前由管理人授予的獎勵,並允許參與者推遲收到現金付款或交付 根據獎勵,本應支付給該參與者的股份。管理員還有權允許參與者 向管理人選定的金融機構或其他個人或實體轉賬的機會,以及 建立一項交換計劃,通過該計劃,未完成的獎勵可以被交出或取消,以換取相同類型的獎勵,該獎勵 可能有更高或更低的行權價格或不同的條款、不同類型的獎勵或現金,或者 未完成的獎勵可以增加或減少。管理員的決定、解釋和其他行動是最終的,並具有約束力 在所有參與者身上。
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資格
2022年獎項 除激勵股票期權外,計劃可能會授予我們的員工(包括高級職員和董事)或母公司或子公司, 我們的董事會成員或顧問受聘爲我們或母公司或子公司提供真誠的服務。激勵股票期權可以 僅授予我們的員工或子公司,前提是服務(a)與證券的要約或銷售無關 在融資交易中,並且(b)在每種情況下,不直接促進或維持我們的證券市場,在以下含義內 根據證券法頒佈的S-8表格,並進一步規定,顧問將僅包括那些 股份的發行可以根據《證券法》頒佈的表格S-8進行登記。
股票期權
股票期權可能是 根據2022年計劃批准。根據2022年計劃授予的期權的行權價格一般必須至少等於公平市場 我們的普通股在授予之日的價值。每一選項的期限將與適用的授標協定中所述相同; 但是,自授予之日起,期限不得超過10年。管理人將決定以下付款方式 期權的行權價格,可能包括現金、股票或管理人接受的其他財產,以及其他類型 適用法律允許的對價。在僱員、董事或顧問服務終止後,他們可以行使 他們在期權協定中規定的時間段的期權。在授標協定中沒有規定時間的情況下,如果終止 是由於死亡或殘疾,選擇權將在六個月內保持可行使。在所有其他情況下,在沒有指定時間的情況下 在授標協定中,該選擇權在服務終止後的三個月內仍可行使。選項可能不是 在其任期屆滿後行使。在符合《2022年計劃》規定的情況下,管理人決定其他條款 有很多選擇。
股票增值 權利
股票增值權 可能會在2022年計劃下獲得批准。股票增值權允許接受者以公允市場價值獲得增值。 在行權之日和授予之日之間的普通股。股票增值權的期限不得超過10年。 員工、董事、顧問服務終止後,可以在該期間行使股票增值權 在他們的股票增值權協議中規定的時間。在裁決協議中沒有規定時間的情況下,如果終止是 因死亡或傷殘,股票增值權的行使期限爲六個月。在所有其他情況下,在沒有 在獎勵協議中規定的時間,股票增值權在終止後三個月內仍可行使。 盡職盡責。但是,股票增值權的行使不得晚於股票增值權期滿。在符合規定的情況下 在《2022年計劃》中,管理人確定股票增值權的其他條款,包括這些權利何時可以行使 以及是否以現金或我們普通股的股份或兩者的組合支付任何增加的增值,但每股 根據股票增值權的行使而發行的股份的行權價將不低於 授出當日每股公平市價。
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限制性股票
限制性股票可以 根據2022年計劃批准。限制性股票獎勵是根據條款和條件授予我們普通股的股票。 由管理員建立的條件。管理人將決定授予任何人的限制性股票的數量 員工、董事或顧問,並在符合2022年計劃規定的情況下,決定此類獎勵的條款和條件。 管理員可以對其確定爲適當的授予施加任何條件(例如,管理員可以設置限制 基於具體業績目標的實現或對我們的持續服務);但是,如果管理人在其 唯一的自由裁量權,可以加速任何限制失效或取消的時間。限制性股票獎勵的獲獎者一般 將在授予時對此類股份擁有投票權和股息權,而不考慮歸屬,除非管理人規定 否則的話。未歸屬的限制性股票受我們回購或沒收的權利約束。
限制性股票 單位
RSU可以根據 2022年計劃。RSU是簿記條目,代表相當於我們一股普通股的公平市場價值的金額。主題 根據2022年計劃的規定,管理人確定RSU的條款和條件,包括歸屬標準和 付款的形式和時間。管理人可以根據公司範圍、部門、業務的成就設定歸屬標準 單位或個人目標(包括繼續就業或服務)、適用的聯邦或州證券法或任何其他確定的基礎 由管理員自行決定。管理人全權決定以現金、股票的形式支付賺取的RSU 我們的普通股或其某種組合。儘管有上述規定,管理員可自行決定加速 任何歸屬要求將被視爲滿足的時間。
表演獎
表現獎可 根據2022年計劃批准。績效獎勵是隻有在達到績效目標時才會向參與者支付報酬的獎勵 由管理人建立的獎勵是實現的或以其他方式授予的。管理人將設定目標或授權條款, 這取決於他們得到滿足的程度,將決定績效獎勵的支付價值。管理員 可以根據公司範圍、部門、業務單位或個人目標的實現情況設置授予標準(包括但不包括 限於繼續受僱或服務),或由管理人酌情決定的任何其他依據。每個表演獎的 閾值、目標和最大支付值由管理員在授予日期或之前確定。在批准一場演出之後 ,則管理人可自行決定減少或放棄任何績效目標或其他授予條款 表演獎。管理人可自行決定以現金、股票或 它們的某種組合。
非雇員董事
2022年計劃規定 所有非員工董事都有資格獲得2022年計劃下的所有類型的獎勵(激勵股票期權除外)。 2022年計劃包括任何財年可授予非員工董事的最高50萬美元股權獎勵, 與他或她的初次服役有關的費用增加到75萬美元。就此限制而言,股權獎勵的價值基於 授予日的公允價值(根據美國普遍接受的會計原則確定)。任何股本 因某人作爲員工提供的服務或作爲顧問(非員工董事除外)提供的服務而授予的獎項, 不計入限制的目的。最高限額並不反映任何潛在薪酬或股權的預期規模 向公司非僱員董事授予獎勵。
不可轉讓 獲獎名單
除非管理員 另有規定,2022年計劃一般不允許通過遺囑或繼承法以外的方式轉讓獎勵, 只有獲獎者才能在其有生之年行使其獲獎權。如果管理員將獎勵設置為可轉讓, 這種裁決將包含管理人認為適當的附加條款和條件。
某些調整
有關某些 公司資本化的變化,以防止減少或擴大根據 2022年計劃,管理人將調整2022年計劃下可能交付的股份數量和類別或數量,以及 各項未償獎勵涵蓋的股份價格以及2022年計劃中規定的股份限額。
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解散或 清算
如果公司發生 建議清算或解散,管理人將盡快通知參與者,所有獎勵將立即終止 在完成此類擬議交易之前。
合併或變更 在控制中
2022年計劃提供 在本公司與另一公司或實體合併或併入另一公司或實體或「控制權變更」的情況下 在2022年計劃中),每個未完成的裁決將按照管理人確定的方式處理,包括但不限於:(I)裁決 將由收購或繼任公司(或其關聯公司)承擔,或實質上等值的獎勵將被取代 對股份的數目和種類及價格作出適當調整;。(Ii)在向參與者發出書面通知後,該參與者的 裁決將在合併或控制權變更完成時或之前終止;(3)尚未裁決的裁決將 歸屬併成爲可行使、可變現或可支付的,或適用於裁決的限制在或之前全部或部分失效 一旦完成合並或控制權變更,並在管理人確定的範圍內終止或緊接在此之前終止 (4)(A)終止裁決以換取一定數額的現金或財產, 如果有的話,等於在行使這種獎勵或實現參與者的權利時本應達到的數額 自交易發生之日起(爲免生疑問,如自交易發生之日起 管理人真誠地確定,在行使該獎勵或變現 參賽者的權利,則該獎勵可由公司無償終止)或(B)該獎勵被替換爲 管理人自行選擇的其他權利或財產;或(V)上述權利或財產的任何組合。管理員 不會有義務對所有獎項、參與者持有的所有獎項或相同類型的所有獎項一視同仁。在發生以下情況時 在合併或控制權變更的情況下,不承擔或替代獎勵(或其中的一部分),參與者將完全 授予並有權行使其所有未償還期權和股票增值權,包括關於該等權利的股份 獎勵將不會以其他方式授予或行使,對限制性股票和RSU或業績獎勵的所有限制將失效, 對於基於績效授予的獎勵,所有績效目標或其他授予標準將被視爲100%實現 在所有情況下滿足的目標水平和所有其他條款和條件,除非適用的授權書另有規定 參與者與公司或公司的任何子公司或母公司之間的協議或其他書面協議,如 適用。如果在合併或控制權變更的情況下,期權或股票增值權沒有被承擔或取代, 管理人應以書面或電子方式通知參與者可行使期權或股票增值權 在管理人自行決定的一段時間內,已授予的期權或股票增值權將終止 在該期限屆滿時。
對於授予給 作為董事之外的一家機構,董事將完全歸屬並有權行使期權和/或股票增值權 適用於所有與該項獎勵有關的股份,包括那些不會歸屬或行使的股份,所有限制 股票和RSU將失效,對於基於績效授予的獎勵,所有績效目標或其他授予標準將失效 除非特別規定,否則將被視為100%(100%)達到目標水準,並滿足所有其他條款和條件 否則,根據適用的授標協定或參與者與公司或其任何子公司之間的其他書面協定 或父母,視情況而定。
追回
獎項將以 公司必須根據任何國家證券交易所的上市標準採取的任何公司追回政策 或公司證券上市的協會或多德-弗蘭克華爾街改革的其他要求,以及 消費者保護法或其他適用法律。管理員還可以在獎勵協議中指定參與者的 與獎勵相關的權利、付款或利益將在發生時減少、取消、沒收或收回 某些特定事件的。管理員可以要求參與者沒收、返還或償還公司全部或部分費用 獎勵或根據獎勵發行的股份、根據獎勵支付的任何金額以及處置時支付或提供的任何付款或收益 根據該獎勵發行的股份,以遵守該追回政策或適用法律。
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修訂及終止
管理員擁有 有權修改、暫停或終止《2022年計劃》,條件是這種行動不損害任何參與者的現有權利。 除非提前終止,否則2022年計劃將於2032年1月10日自動終止。
股權薪酬 計劃信息
下表列出了截至2023年12月31日的信息。
計劃類別 | 數量 證券 是 發行 演練 傑出的 期權、認購證 和權利 | 加權平均 行使 價格 傑出的 期權、認購證 和權利 | 數量 證券 剩餘 可用於 未來發行 權益項下 補償 計劃(不包括 證券 體現在 (a)欄) | |||||||||
(a) | (b) | (c) | ||||||||||
證券持有人批准的股權補償計劃 | 22,376 | $ | 340.32 | 186,425 | ||||||||
未經證券持有人批准的股權補償計劃 | - | $ | - | - | ||||||||
總 | 22,376 | $ | 340.32 | 186.425 |
授予某些權利的政策和做法 股權獎
我們有關授予的政策和實踐 股權獎勵經過精心設計,以確保遵守適用的證券法並維護我們高管的誠信 補償計劃。薪酬委員會負責向高管和其他符合資格的人授予股權的時間和條款 員工
股權獎勵授予的時間已確定。 考慮到各種因素,包括但不限於,實現預先設定的業績目標、市場 條件和內部里程碑。該公司不遵循預先確定的授予股權獎勵的時間表;相反,每個 格蘭特是在個案基礎上考慮的,以與公司的戰略目標保持一致,並確保 我們的補償方案。
在確定股權的時機和條款時 授予時,董事會或薪酬委員會可考慮重要的非公開信息,以確保此類贈款合規發放 具有適用的法律法規。董事會或薪酬委員會防止不當使用的程序 與授予股權獎勵有關的重要非公開信息包括法律顧問的監督,並在適當時, 推遲授予股權獎勵,直至公開披露此類重要非公開信息。
公司致力於保持透明度 在其高管薪酬實踐中,並以不受披露時間影響的方式進行股權獎勵 以影響高管薪酬價值為目的的重大非公開資訊。該公司定期審查其 與股權獎勵相關的政策和做法,以確保它們符合不斷發展的公司治理標準並繼續提供服務 本公司及其股東的最大利益。
期權交易所
2024年4月8日, 我們推出了一次性股票期權交易計劃(「期權交易所」),根據該計劃,符合條件的參與者 能夠將未行使的股票期權交換為較少數量的新限制性股票單位(「RSU」)。我們的執行官, 非雇員董事和顧問有資格參與期權交易所。員工、非員工董事和顧問 每兩股我們所交出的符合條件的期權所對應的普通股就獲得一個RSU。這個「交換比」 (2對1)是在逐個贈款的基礎上應用的。期權交易所於2024年5月6日晚上11:59到期,東部時間。當時, 根據2022年計劃,已放棄購買我們10,424股普通股的股票期權,並發行了5,213個新的RSU。
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下表列出了某些信息, 截至2024年9月12日,對於(1)每名擁有超過5%的公司類別受益所有人的持股 有投票權的股票,(2)我們的每位董事,(3)每位執行官,以及(4)我們所有現任董事和執行官作為 組
一類有表決權股票的實益所有權是根據 符合美國證券交易委員會的規則,幷包括任何屬於該公司有表決權股票類別的任何股份,而個人僅對其行使 或共享投票權或投資權,或任何人有權在9月12日起60天內的任何時間獲得所有權, 2024年。除另有說明外,我們相信本表所列人士擁有獨家投票權和投資權。 所有由他們持有的有表決權的股票。下表中適用的所有權百分比以510,221股普通股爲基礎 2024年9月12日發行和發行的股票以及本次發行後發行和發行的1,733,071股普通股,加上, 對於每個個人,個人有權在2024年9月12日(基於發行)的60天內獲得的任何普通股 本次發行1,222,850股普通股(假設行使所有預先出資的認股權證,並假設不行使 普通認股權證))。
據我們所知,除非另有規定 指出,表中列出的每個人對我們普通股的股份擁有唯一投票權和投資權 由該人受益擁有,除非該權力可以與配偶分享。據我們所知,沒有任何股份 除非另有說明,以下列出的均根據投票信託或類似協議持有。據我們所知,沒有任何安排,包括 任何人對公司證券的任何質押,其運作可能會在隨後日期導致控制權變更 現任集團
Number
股份 實益擁有 | 有益
所有權 出售前的婚姻 | 有益
所有權百分比 提供後 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
名稱 受益所有人和地址(1) | 普普通通 股票 | 系列
一 優選 股票(2) | 系列
B 優選 股票(2) | 百分
的 共同 股票 | 百分
的 A輪 優選 股票 | 百分
的 B輪 優選 股票 | 百分
的 投票 股票(3) | 百分
的 共同 股票 | 百分
的 A輪 優選 股票 | 百分
的 B輪 優選 股票 | 百分
的 投票 股票(3) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
幹事 及董事 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Steven M.福斯特, 首席執行官兼總裁 | 2,025 | - | * | - | * | * | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
凱文·威廉姆森,首席財務官 官 | — | - | -- | - | -- | -- | - | -- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Richard Ginn,首席技術 官 | 10,051 | (4) | - | 2.0 | % | - | * | * | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
理查德·法拉利,董事長 董事會 | 6,053 | (5) | - | 1.2 | % | - | * | * | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
伊萬·霍華德,導演 | 1,065 | (6) | - | * | - | * | * | - | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Robert K.韋格爾,總監 | 156 | - | * | - | * | * | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
斯蒂芬⋅霍赫施密特萬. D., 主任 | 767 | (7) | - | * | - | * | * | - | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
克里斯汀·M雅克,主任 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
幹事 和董事整體 | 20,115 | (8) | - | 3.9 | % | - | 1.0 | % | * | - | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||
5%+ 股東 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
祖爾克風險投資公司 | 30,597 | - | 6.0 | % | - | 1.4 | % | * | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
TMD财富管理 | 108,780 | (9) | - | 21.3 | % | - | 5.0 | % | * | - | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||
貝克漢姆-舒費爾特家族 信任 | - | 66,116 | - | 25.7 | % | 9.4 | % | - | 25.7 | % | 4.8 | % | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Ascend Special Ventures LLC | - | 67,783 | - | 26.4 | % | 9.6 | % | - | 26.4 | % | 4.9 | % | ||||||||||||||||||||||||||||||||
詹姆斯·查普伊斯博士 | 7,859 | 9.1 | % | 3.6 | % | 9.1 | % | * | % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
諾頓資本有限責任公司 | 7,859 | 9.1 | % | 3.6 | % | 9.1 | % | * | % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
MNAZ投資屬性 | 7,859 | 9.1 | % | 3.6 | % | 9.1 | % | * | % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vantage FBO喬納森·菲茨休 受益IRA | 7,859 | 9.1 | % | 3.6 | % | 9.1 | % | * | % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vantage聯邦調查局局長託德·杜馬·艾拉 | 7,859 | 9.1 | % | 3.6 | % | 9.1 | % | * | % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
2017年特蕾莎·阿隆維茨 牧師信託 | 7,859 | 9.1 | % | 3.6 | % | 9.1 | % | * | % |
* | 不到1%。 |
(1) | 的 公司指定的高級官員、董事和5%以上股東的主要地址是Tenon Medical,Inc.,庫珀法院104號 洛斯加託斯,加利福尼亞州95032。 |
(2) | 賦予 持有人每股1.25票,並與普通股作爲單一類別投票。 |
(3) | 代表 普通股和A系列優先股所有股份的總所有權百分比,作爲單一類別。 |
(4) | 包括 3股於2024年9月12日起60天內歸屬的普通股相關限制性股票單位。 |
(5) | 組成 理查德·法拉利(Richard Ferrari)擔任受託人的法拉利家族信託基金(Ferrari Family Trust)持有的1,153股股票以及我們的170股普通股 2024年9月12日起60天內歸屬的限制性股票單位(包括86股我們相關限制性普通股 TCTIG,LLC持有的股票單位(Richard Ferrari是該公司的受益所有者)以及TCTIG持有的824股普通股, LLC,理查德·法拉利擁有投票控制權。 |
(6) | 組成 TCTIG,LLC持有的86股我們普通股相關限制性股票單位,Ivan Howard是該公司的受益所有人, 以及824股我們普通股,均由TCTIG,LLC持有,Ivan Howard是其受益所有人或 擁有投票控制權。 |
(7) | 包括 我們的247股普通股由SHWH,LLC持有,Stephen H.霍克施密特擁有控股權。 |
(8) | 包括 276股普通股相關限制性股票單位於2024年9月12日起60天內歸屬。 |
(9) | 組成 (i)44,767股我們的普通股股份發行給作爲MTD Wealth Management客戶的個人和實體,並且 MTD Wealth Management擁有獨家或共享處置權和(ii)發行的64,013份普通股基礎認購證 針對可在2024年9月12日起60天內行使的MTD财富管理客戶的個人和實體 而MTD Wealth Management擁有獨家或共享權力處置因任何此類行爲而發行的股份。 |
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2021年5月7日,公司簽訂 “與公司創始人兼執行主席理查德·法拉利簽訂的法拉利諮詢協議。見“執行 補償委員會補償獲取法拉利諮詢協議條款的摘要說明。
以下簡要描述闡述了 我們股本的一些一般條款和規定。由於這是摘要描述,因此它不包含所有信息 這對您來說可能很重要。有關我們股本的更詳細描述,您應參閱 特拉華州普通公司法(「DGCL」)、我們的章程和現行章程。的副本 我們修訂和重述的公司註冊證書(修訂後)以及我們的章程作爲註冊聲明的附件包含在內 本招股說明書是其中的一部分。
一般
股票總數 公司被授權發行150,000,000股股本,其中包括130,000,000股普通股,面值0.001美元 每股價值和20,000,000股優先股,每股面值0.001美元。2024年9月6日,我們實現了八人一 (1:8)我們普通股已發行和流通股的反向股票拆分。截至2024年9月12日,共有510,221人 已發行和發行的普通股。我們普通股的授權股數不受反向股票的影響 分裂
普通股
我們普通股的持有者有權 以下權利:
投票權.我們的每一份 普通股賦予持有人對股東投票或同意的所有事項每股一票的權利。我們的持有者 普通股無權就董事選舉享有累積投票權。
選舉董事.這個 我們普通股的持有者,作為一個單獨類別的投票人,有權選舉我們董事會的一名成員。
股息權.受到限制 根據特拉華州法律和可能適用於我們未來可能決定發行的任何優先股股份的優惠,持有人 我們的普通股有權按比例收取董事會可能宣佈的股息或其他分配(如果有) 爲此合法可用的資金。
清算權。在該事件中 在公司清算、解散或結束時,我們普通股的持有者有權按比例分享資產。 在支付我們的所有債務和其他債務後可供分配,但受下列持有人的優先權利的限制 我們的優先股。
其他事項。我們的持有者 普通股沒有認購、贖回或轉換的特權。我們的普通股並不賦予持有者優先購買權。 我們普通股的所有流通股都已全額支付且不可評估。持有者的權利、優惠和特權 我們普通股的股份受我們未來可能發行的任何系列優先股的持有者的權利約束。
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優先股
我們的董事會還有權發佈高達 20,000,000股一個或多個類別或系列的優先股,並確定名稱、權力、優先權和權利,以及 其資格、限制或限制,包括股息權、股息率、轉換權、投票權, 贖回條款、贖回價格、清算優先權以及構成任何類別或系列的股票數量,無需進一步 股東的投票或行動。
發行任何額外的優先股 普通股可能會對普通股持有人的權利產生不利影響,從而降低普通股的價值。它不是 可能說明發行任何優先股股份對普通股持有人權利的實際影響,直至 董事會確定優先股持有人的具體權利;然而,這些影響可能包括:
● | 限制 普通股股息; |
● | 稀釋 普通股的表決權; |
● | 損害 普通股的清算權;或 |
● | 延時 或者未經股東同意阻止公司控制權變更。 |
A系列優先股
指定、權利和證書 A系列優先股優先股(「指定證書」)於2月20日在特拉華州提交, 2024年,幷包含A系列優先股的條款。截至2024年9月12日,A輪優先股共有256,968股 已發行和未發行的股票。
轉換。 A系列優先股可根據持有者的選擇隨時轉換爲普通股。系列的每一份 優先股應可在發行日期後的任何時間根據其持有人的選擇進行轉換(或在必要時 轉換(定義如下),根據公司),進入到那個 的股份數目普通股通過將聲明的值除以確定 (定義見下文)按換股價格(定義見下文)購買該股份的A系列優先股。「聲明價值」 指A系列優先股的任何股份,其數額等於(X)$15.125乘以(Y)1加 (A)0.06乘以(B)等於A系列優先股發行天數的分數 除以365。「折算價格」是指$5.09, 受制於 如本文所述的調整。在任何日期,普通股最後15個每日VWAP中的10個都比轉換高出250% 在此日期價格,則本公司有權要求50% 的 將轉換爲普通股的優先股。此外,在公司擁有225萬美元時及之後 在任何單一財務季度的收入中,公司將有權要求50% 的 要轉換爲普通股的優先股(「必需轉換」)。換算價格爲 因任何拆分、股份組合或資本重組、股票分紅、 影響普通股的股票拆分和類似交易。此外,A系列優先股將有加權平均 反稀釋保護,規定在發行或承諾發行的情況下調整轉換價格, 以低於緊接該等發行或出售前有效的換股價格的普通股(「稀釋發行」), 受慣例例外的限制;但是,稀釋發行的反稀釋不應在股東 已批准A系列優先股的條款。
分紅.沒有股息 應付A系列優先股
投票權. A系列 優先股將與普通股一起就法律要求以外的所有事項進行投票;但前提是任何額外的 由於下文所述的反稀釋條款,A系列優先股的相關股份不得投票 以「轉換後」爲基礎,並且僅在轉換後發佈時才能投票。儘管有上述規定,個人的投票 A系列優先股(和基礎普通股)持有人的上限爲9.99%(或4.99%,如果持有人選擇)。 A系列優先股持有人有權就持有的每股A系列優先股獲得1.25票。目前 A系列優先股持有人有權獲得321,210票。
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清算。在任何清盤後 或公司清盤時(「清算」),A系列優先股持有人將有權優先獲得 任何其他類別或系列的本公司權益證券,以(I)所述價值加應計及未付款項中較大者爲準 股息和(Ii)如果A系列優先股加上應計和未支付的股息已經轉換,將支付什麼 變成普通股。公司的合併或合併,或出售或轉讓其全部或幾乎所有資產,或任何交易 這導致公司的股東擁有尚存實體少於50%的股權或投票權(不包括 在任何融資交易中發行普通股,除非公司50%以上的股份發行給一個股東 或作爲一個集團行事的若干股東)應被視爲關於以下方面的清算(「被視爲清算」) 選擇將此類事件視爲視爲清算的任何持有人的系列A優先股;提供 如果在被視爲清算時應支付的清算優先權低於A系列優先股陳述價值的110% 除股票外,就該等被視爲清盤而應付的任何應計及未支付股息的股息率將增至10%。全 與被視爲清算有關的應付清算優先股將根據收盤價以普通股支付 於該等被視爲清盤當日的普通股。
其他事項.同意 大多數持有人將被要求(i)修改公司註冊證書或章程,以便不利地 改變A系列優先股的權利、優先權、特權,(ii)創建任何新的股票類別 pari 享有平等 或優先於A系列優先股或增加或減少普通股授權股份的數量 或優先股,(iii)支付或宣佈普通股或其他次級證券的任何股息,或產生任何單一債務 交易超過100萬美元或(iv)贖回、購買或以其他方式收購任何一股或多股優先股,或 普通股(a)根據書面福利計劃或僱用或諮詢回購普通股股份除外 協議,或(b)回購與公司的優先要約權有關的任何股權證券 與公司的任何書面協議中包含的這些證券)。
B系列優先股
指定、權利和證書 A系列優先股優先股(「指定證書」)於9月5日在特拉華州提交, 2024年,幷包含b系列優先股的條款。截至2024年9月12日,b系列優先股共有86,454股 已發行和未發行的股票。
轉換。首選的B系列 股票可以根據持有者的選擇在任何時候轉換爲普通股。B系列優先股的每股 可在發行日期之後的任何時間根據持有者的選擇進行轉換(或在需要轉換時(如定義 以下),由本公司選擇)爲普通股股數,除以所述價值(定義) B系列優先股的有關股份按換股價格(定義見下文)計算。「聲明價值」是指任何 B系列優先股的份額,相當於(X)$6.3625乘以(Y)1加(A)的乘積 0.06乘以(B)等於B系列優先股發行天數的分數除以 365.「轉換價格」指5.09美元,可按本文所述進行調整。在過去15天中的任何一天 普通股的VWAP高於該日的換股價格250%,則公司有權要求50%的 將轉換爲普通股的優先股。此外,在公司擁有225萬美元時及之後 在任何單一財務季度的收入中,公司將有權要求轉換50%的優先股 轉換爲普通股(「必要的轉換」)。換股價格受反稀釋和調整的影響,因爲 任何拆分、股票組合或資本重組、股票股息、股票拆分和類似交易影響的結果 普通股。此外,b系列優先股將具有加權平均反稀釋和保護,提供調整 在以低於當時的轉換價格發行普通股或承諾發行普通股的情況下,轉換價格 在緊接此類發行或出售之前生效(「稀釋性發行」),但有慣例例外;但 稀釋性發行的反稀釋在公司股東批准條款之前不得生效 B系列優先股。
分紅.沒有股息 應付b系列優先股
投票權. B系列 優先股將與普通股一起就法律要求以外的所有事項進行投票;但前提是任何額外的 由於下文所述的反稀釋條款,b系列優先股的相關股份不得就「作爲」進行投票 轉換”基礎,只有在轉換後發佈時才能投票。儘管有上述規定,個人持有人的投票 b系列優先股(和基礎普通股)的比例上限爲9.99%(如果持有人選擇,則爲4.99%)。持有人 b系列優先股的持有者有權獲得每股b系列優先股的1.25票。目前,持有者 b系列優先股有權獲得108,067票。
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清算。在任何清盤後 或公司清盤時(a「清算」),B系列優先股持有人將有權優先獲得 任何其他類別或系列的本公司權益證券,以(I)所述價值加應計及未付款項中較大者爲準 股息和(Ii)如果B系列優先股加上應計和未付股息已轉換爲 普通股。公司的合併或合併,或出售或轉讓其全部或幾乎所有資產,或任何交易 這導致公司的股東擁有尚存實體少於50%的股權或投票權(不包括 在任何融資交易中發行普通股,除非公司50%以上的股份發行給一個股東 或作爲一個集團行事的若干股東)應被視爲關於以下方面的清算(「被視爲清算」) 選擇將此類事件視爲被視爲清算的任何持有人的B系列優先股的股票; 如果在被視爲清算時應付的清算優先權低於B系列優先股聲明價值的110%, 與此類被視爲清算有關的任何應計和未支付股息的股息率將提高到10%。所有清算 與被視爲清算有關的應付優先股將根據普通股的收盤價以普通股的股票支付 在該被視爲清盤之日的股票。
其他事項.同意 大多數持有人將被要求(i)修改公司註冊證書或章程,以便不利地 改變b系列優先股的權利、優先權、特權,(ii)創建任何新的股票類別 平價通行證 或 優先於b系列優先股或增加或減少普通股或優先股的授權股份數量,(iii)支付 或宣佈普通股或其他次級證券的任何股息,或在任何單筆交易中負債超過100萬美元 或(iv)贖回、購買或以其他方式收購優先股或普通股的任何一股或多股股份(除(a)回購外 根據書面福利計劃或僱傭或諮詢協議購買普通股股份,或(b)回購任何 與公司對任何書面文件中包含的證券的優先要約權相關的股權證券 與公司的協議)。
2024年9月發出的私人授權令 配售
可運動性。B系列 認股權證在最初發行後至最初發行後五年內的任何時間均可行使。這個 B系列認股權證可由每一持有人選擇全部或部分行使,方法是向我們遞交一份正式籤立的行權書。 隨附通知,並就以下日期認購的本公司普通股股份數目全數繳足即時可用資金 這種行使(以下討論的無現金行使除外)。如果一份註冊聲明登記了 根據證券法,作爲B系列認股權證基礎的我們普通股的股票無效或不可用,則持有人可以, 在其完全酌情的情況下,選擇通過無現金行使方式行使B系列認股權證,在這種情況下,持有人將獲得 根據B系列認股權證中的公式確定的我們普通股的淨股數,如 適用。我們不會因行使認股權證而發行普通股的零碎股份。用來代替分數 對於股票,我們將向持有者支付相當於零頭金額乘以行權價格的現金金額。
運動限制.的保持器 如果持有人(連同其附屬公司)受益,則無權行使b系列授權令的任何部分 行使生效後立即擁有超過我們已發行普通股股數的9.99%,因此 所有權百分比根據A系列令的條款確定。
行權價格.行使 b系列股票的價格爲每股4.2756美元。行使價格和行使時可發行的普通股股數將 在某些股票股息和分配、股票拆分、股票合併、重新分類、稀釋性發行的情況下進行調整 或類似事件。
作爲股東的權利.除了 如b系列證中另有規定或憑藉該持有人對我們普通股股份的所有權,持有人 在以下情況下,認購憑證不享有普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。 持有人行使逮捕令。
可轉讓性.受 根據適用法律,b系列令可能在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。
治國理政法. B系列 逮捕令受紐約法律管轄。
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2024年2月發出的認購令私募
可運動性。首輪認股權證 可在最初發行後至最初發行後五年內的任何時間行使。系列片 認股權證可由每位持有人選擇全部或部分行使,方法是向吾等遞交一份正式簽署的行使通知。 隨附全額支付即時可用資金,以支付因行使該等權力而認購的本公司普通股股份數目 (以下討論的無現金演習除外)。如登記發行的股份的註冊書 根據證券法,作爲A系列權證基礎的我們的普通股是無效的或不可用的,持有人可以 酌情,選擇通過無現金行使方式行使首輪認股權證,在這種情況下,持有人將在行使時獲得 根據A系列權證中的公式確定的我們普通股的淨股份數量。不是 我們普通股的零碎股份將在行使認股權證時發行。代替零碎股份,我們將 向持有者支付的現金金額等於零頭金額乘以行權價格。
運動限制.持有者將 如果持有人(連同其附屬公司)將受益擁有A系列證書的任何部分,則無權行使A系列證書 超過行使生效後已發行普通股股數的9.99%,作爲該百分比 所有權根據A系列授權令的條款確定。
行權價格.行使 A系列股票的價格爲每股10.164美元。行使價格和行使時可發行的普通股股數將 在某些股票股息和分配、股票拆分、股票合併、重新分類、稀釋性發行的情況下進行調整 或類似事件。
作為股東的權利。除 如A系列認股權證中另有規定,或憑藉該持有人對我們普通股的所有權,持有人 認股權證的持有人並不享有本公司普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權,直至 霍爾德行使搜查令。
可轉讓性.根據適用 根據法律,未經我們同意,A系列授權令可能會被出售、出售、轉讓或轉讓。
管轄法律。首輪認股權證 受紐約州法律管轄。
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2023年11月私募發行的認股權證
可運動性。這張鈔票是有根據的 可在最初發行後至最初發行後五年內的任何時間行使。這張鈔票是有根據的 將可由每個持有人選擇全部或部分行使,方法是向我們遞交一份正式簽署的行使通知 通過全額支付立即可用的資金,以支付在行使該等權力時認購的我們普通股的股份數量(除 在下面討論的無現金練習的情況下)。如果登記發行我們的普通股的登記聲明 如果根據證券法發行的認股權證的股票無效或不可用,持有人可自行決定選擇 通過無現金行使的方式行使認股權證,在這種情況下,持有人在行使認股權證時將收到淨數目 根據認股權證所載公式厘定的本公司普通股股份。沒有零碎的股份 我們的普通股將在行使認股權證時發行。代替零碎股份,我們將向持有者支付 現金金額等於零頭金額乘以行權價格。
運動限制。持有者將 如果持有人(連同其聯營公司)將實益擁有 超過緊接行使權利後已發行普通股數量的9.99%,按此百分比計算 所有權根據認股權證的條款確定。
行權價格.行使 票據認購證的價格爲每股15.52美元。行使時可發行的普通股的行使價格和股數將會調整 如果發生某些股票股息和分配、股票拆分、股票合併、重新分類、稀釋性發行或 類似的事件。
作爲股東的權利.除了 如票據證中另有規定或憑藉該持有人對我們普通股股份的所有權,持有人 在持有人之前,認購憑證不擁有我們普通股股份持有人的權利或特權,包括任何投票權 行使逮捕令。
轉讓性。在適用的情況下 根據法律規定,未經本公司同意,票據認股權證可供出售、出售、轉讓或轉讓。
治國理政法.票據令 受紐約法律管轄。
2023年6月公開發行的認股權證
可運動性。可交易認股權證 可在最初發行後至最初發行後五年內的任何時間行使。可交易的 認股權證可由每位持有人選擇全部或部分行使,方法是向吾等遞交一份正式簽署的行使通知。 通過全額支付立即可用的資金,以支付在行使該等權力時認購的我們普通股的股份數量(除 在下面討論的無現金練習的情況下)。如果登記發行我們的普通股的登記聲明 根據證券法,作爲可交易認股權證基礎的股票無效或不可用時,持有人可全權酌情決定, 選擇通過無現金行使的方式行使可交易認股權證,在這種情況下,持有人將在行使時獲得淨額 根據可交易認股權證(視情況而定)所載公式厘定的普通股數量。不含分數 我們普通股的股票將在行使認股權證時發行。代替零碎股份,我們將支付 持有者的現金金額等於零頭金額乘以行權價格。
運動限制。持有者將 沒有權利行使任何部分的可交易認股權證,如果持有人(及其關聯公司)將實益擁有 超過本公司股份數目的4.99%(或在任何可買賣認股權證發行前由持有人選擇,則為9.99%) 在行使權力後立即發行的普通股,因為這種百分比所有權是根據 可交易認股權證的條款。然而,任何持有人均可將該百分比增加或減少至任何其他不超過的百分比。 9.99%,在持有人就該百分比的任何增加向我們發出至少61天的事先通知後。
行權價格.行使 可交易憑證的價格爲每股25.17美元。行使價格和行使時可發行的普通股股數將 在某些股票股息和分配、股票拆分、股票合併、重新分類、稀釋性發行的情況下進行調整 或類似事件。
102
基本面交易。在 基礎交易事件,如可交易認股權證中所述,一般包括任何重組,但某些例外情況除外, 對我們的普通股進行資本重組或重新分類,出售、轉讓或以其他方式處置全部或幾乎所有 我們的財產或資產,我們與另一人的合併或合併,收購超過50%的我們的未償還 普通股,或任何個人或團體成爲我們已發行股票所代表的50%投票權的實益擁有人 普通股,可流通權證的持有人將有權在其行使時獲得 證券、現金或其他財產,如果持有人在緊接該日之前行使可買賣認股權證,他們將會收到 這樣的基本交易。此外,正如認股權證中更全面地描述的那樣,在某些基本交易的情況下, 可交易認股權證的持有人將有權獲得相當於剩餘權證布萊克·斯科爾斯價值的對價。 在該基本交易完成之日,可交易認股權證的未行使部分。
作為股東的權利。除 如可交易認股權證另有規定,或憑藉該持有人對我們普通股的所有權,該持有人 認股權證的持有人並不享有本公司普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權,直至 持有者行使授權證。
授權代理;全球證書. 根據我們與VStock Transfer,LLC(作爲令狀代理人)之間的令狀代理協議,可交易證將以簿記形式發行 形式並最初僅由存放在代表 存託信託公司(DTC)以Cede & Co.的名義註冊,DTC的提名人,或DTC的其他指示。
轉讓性。在適用的情況下 根據法律,可交易認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。
交易所上市.可交易的 權證在納斯達克資本市場上市,代碼為TNONW。
管轄法律。可交易認股權證 受紐約州法律管轄。
承銷商的權證
首次公開募股結束後, 承銷商獲得了五年期認購權,以每股400美元的行使價購買我們1,200股普通股, 可以隨時行使。
選項
我們擁有購買147的完全期權 已發行和發行的普通股,行使價爲564.80美元,將於2024年8月31日到期。
我們擁有購買428的完全期權 已發行和發行的普通股,行使價爲191.20美元,將於2032年7月5日到期。
我們有權購買375股 我們的普通股,行使價爲16.00美元,將於2033年11月6日到期,將於2026年11月1日完全歸屬,已發行且未發行。
我們有權購買8,121股 我們的普通股,行使價爲6.88美元,於2034年5月8日到期,已發行併發行併發行,其中7,871股將完全歸屬 將於2026年3月26日到期,其中250份將於2027年4月16日完全歸屬。
103
RSU
根據2022年計劃,2022年5月至 2024年5月,我們向42名個人授予限制性股票單位,總共購買27,802股,其中17,087股已完全歸屬, 已發佈且未完成。
我們預計會不時繼續發行 向我們的各個顧問、員工、高級管理人員和董事提供2022年計劃下的期權和RSU。
2024年5月6日,我們總共發放了5,213份 向我們的員工、非員工董事和顧問提供限制性股票單位,以換取取消購買期權 總計10,424股。
獨家論壇
我們的公司註冊證書規定, 除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院將是唯一的法院。 (A)代表本公司提起的任何衍生訴訟或法律程序,(B)任何聲稱 違反董事、公司高管、員工或代理人對公司或公司股東承擔的受託責任, (C)根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書的任何規定提出索賠的任何訴訟 或(D)任何主張受內務原則管限的申索的訴訟,每宗訴訟均受上述衡平法院規限 對被列爲被告的不可或缺的當事人具有屬人管轄權。這一排他性論壇條款可能會限制 我們的股東有能力在司法法庭上提出他們認爲有利於與我們或我們的董事發生糾紛的索賠 或高級管理人員,這可能會阻止針對我們或我們的董事或高級管理人員的訴訟。我們的公司註冊證書也規定 這種法院條款的選擇不適用於根據聯邦證券法提出的索賠。
特拉華州總公司第203條 法律
我們須遵守第203條的規定 監管企業收購的DGCL。該法規禁止某些特拉華州公司在某些情況下從事 與以下公司進行「業務合併」:
● | 持有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東(也稱為“利益股東”); | |
● | 有利害關係的股東的關聯公司;或 | |
● | 有利害關係的股東的聯繫人,自該股東成為有利害關係的股東之日起三年內。 | |
“業務合併”包括 超過10%的資產的合併或出售。但是,在下列情況下,第203條的上述規定不適用:
● | 我們的董事會批准了在交易日期之前使股東成爲「利益股東」的交易;或 | |
● | 在導致股東成爲利益股東的交易完成後,該股東在交易開始時至少擁有我們已發行有表決權股票的85%,但不包括法定排除在外的普通股。 |
轉會代理和註冊處
我們共同的轉讓代理人和登記員 股票爲VStock Transfer LLC。
上市
我們的普通股和可交易證已上市 在納斯達克資本市場上以「TNON」和「TNONW」的符號進行。
104
我們提供的證券說明
普通股
的 我們普通股的重要條款和條款在「股本描述」標題下進行了描述。
本次發行中將發行的預籌資權證
以下是某些摘要 預融資證的條款及條件並不完整,並受以下條款約束並完全符合以下條款 預先融資的令狀,其形式作爲註冊聲明的附件提交,本招股說明書是該聲明的一部分。前瞻性 投資者應仔細審查預融資令形式的條款和規定,以完整描述條款和 預先融資令的條件。
一般
「預先資助」一詞 指的是本次發行中預融資證的購買價格幾乎包括整個行使價格 將根據預融資證支付,名義剩餘行使價0.0001美元除外。預先融資認購證的目的 是爲了使可能對其能力有限制的投資者能夠受益持有超過4.99%(或者,根據持有人的選擇, 9.99%)是我們已發行普通股的機會向公司投資資本 在不觸發所有權限制的情況下,通過接收預先融資的授權令來代替我們的普通股股份,這將導致 擁有超過4.99%的所有權(或,由持有人選擇,9.99%),並有能力行使其選擇權 在稍後日期以名義價格購買預融資證的股份。
形式
預先出資的認股權證將 作為個人認股權證協定發行給投資者。您應該審閱作為證物提交的預付資金授權書的表格 作為本招股說明書一部分的註冊說明書,以完整描述適用於 預先出資的認股權證。
可運動性
預先出資的認股權證是 可在原始發行後的任何時間行使。預付資金認股權證將可由每一持有人選擇全部行使。 或部分通過向我們交付正式籤立的行使通知,並附上立即可用資金的全額付款 行權時購買的普通股數量(以下所述的無現金行權除外)。一個持有者 (及其附屬公司)不得行使預籌資權證的任何部分,條件是持有人將擁有超過 4.99%(或在持有人選擇時,爲9.99%)緊接行使後的已發行普通股,但至少 持股人提前61天通知我行,持股人在行使持股權後,可以增持流通股。 持有者預籌資金認股權證最多爲生效後已發行普通股股數的9.99% 因此,所有權百分比是根據預融資權證的條款確定的。
存續期與行權價格
整體的行使價格 行使預融資證時購買的普通股份額爲每股普通股0.0001美元。預存資金 認購證將可立即行使,並可隨時行使,直至預融資認購證全部行使爲止。
105
無現金練習
如果,在 發行預融資證時,持有人行使其預融資證和登記發行的登記聲明 根據《證券法》預先融資憑證的普通股股份當時尚未生效或可用(或招股說明書 不可用於轉售預融資證基礎的普通股股份),然後代替現金付款 在行使總行使價時,預期向我們支付的,持有人將收到 在這種行使(全部或部分)時,僅根據規定的公式確定的普通股股數 在預先資助的授權令中。儘管有相反的情況,如果我們沒有或保持有效的註冊 聲明中,在任何情況下都不需要我們向 持有人
轉讓性
在適用法律的約束下, 預籌資權證可以出售、出售、轉讓或轉讓,可由持有人在交出預籌資權證時選擇。 向我們發出的授權書和適當的轉讓文書。
交易所上市
沒有既定的交易 預融資證的市場,我們不打算申請在納斯達克資本市場上市預融資證的任何其他 國家證券交易所或任何其他國家認可的交易系統。
基本面交易
如果在任何時候 預先出資的認股權證是未償還的,(1)我們與另一家公司合併或合併,無論該公司是否尚存 公司,(2)我們出售、租賃、許可、轉讓或以其他方式處置我們的所有或幾乎所有資產,或 我們的任何重要子公司,(3)任何收購要約、要約收購或交換要約(無論是我們還是其他個人或實體) 據此,我們普通股的持有者可以出售、投標或交換他們的股票以換取其他證券, 現金或財產,並已被50%或以上的普通股持有者接受;(4)我們完成了證券購買協議 或與其他個人或實體的其他業務合併,使該其他個人或實體獲得超過50%的未償還股份 普通股,或(5)我們對我們的普通股進行任何重新分類或資本重組,或任何強制交換 我們的普通股被轉換爲或交換爲其他證券、現金或財產,或者每一種,都是一種「基本面交易」。 然後,在隨後行使任何預先出資的認股權證時,其持有人將有權獲得相同的金額和種類 證券、現金或財產,如他們有權在該基本交易發生時收取 在緊接上述基本面交易之前,持有當時可在行使時發行的普通股數量 這些預先出資的權證,以及作爲基本交易一部分而應付的任何額外代價。
作為股東的權利
但憑藉該持有人的 擁有我們普通股的所有權或預融資權證中另有規定的,預融資權證的持有人 不擁有我們普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權,直到持有者行使預先出資的 搜查令。
將於本次發售中發行的普通權證
以下是某些摘要 此處提供的普通憑證的條款和規定並不完整,並且受條款約束並完全受條款限制 以普通令狀形式提交,作爲本招股說明書的一部分的註冊聲明的附件。前瞻性 投資者應仔細審查以普通令狀形式規定的條款和規定。
持續時間和行使價格。
此處提供的每個普通逮捕令都將有一個 每股初始行使價等於3.55美元。普通股將可於初始行使日期立即行使 行使價爲每股3.55美元,將自初始行使日期起五年到期。行使價格和股數 行使時可發行的普通股在股票股息、股票分拆、重組時會進行適當調整 或影響我們普通股和行使價格的類似事件。購買我們一股普通股的普通令狀將是 針對本次發行中購買的每一股普通股和預融資令發行。普通令將以證書形式發出 form.
106
可運動性。這個 普通權證可由各持有人選擇全部或部分行使,方法是向吾等遞交一份正式簽署的行使通知。 隨附全額付款,支付因行使該等權利而購買的普通股股數(無現金情況除外 練習,如下所述)。持有人(及其關聯公司)不得在以下範圍內行使普通權證的任何部分 持有者將擁有超過4.99%的已發行普通股(或在購買者選擇時,9.99%)緊隨其後 除持有人向吾等發出通知後,持有人可將實益所有權限額增加或減少至 行使後立即發行的普通股數量的9.99%,即所有權百分比 是根據普通權證的條款確定的,前提是該實益所有權限制的任何增加 在持有人向我們發出通知後61天內無效。不會發行普通股的零碎股份 行使共同授權證。代替零碎股份,我們將四捨五入到下一個完整的股份。
無現金鍛鍊. 如果持有人行使其普通股時,登記普通股發行的登記聲明 《證券法》下的普通憑證當時無效或不可用,則代替以其他方式支付現金 預期在行使總行使價時向我們支付,持有人可以選擇收取 此類行使(全部或部分)根據 普通令狀。
轉讓性。主題 根據適用法律,在向公司交出普通權證後,可由持有人選擇轉讓普通權證 以及適當的轉讓文書。
交易所上市。那裡 普通認股權證沒有既定的公開交易市場,我們預計不會有市場發展。此外,我們並不打算 在任何證券交易所或國家認可的交易系統上市普通權證。
基本面交易。 如果發生以普通權證形式描述的基本交易,一般包括任何重組、資本重組 或重新分類我們的普通股,出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或幾乎所有的財產或資產, 我們與另一人的合併或合併,收購超過50%的已發行普通股,或任何人 或成爲我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益所有者,即普通股的持有者 認股權證在行使普通權證時,將有權獲得以下證券、現金或其他財產的種類和數額 如果持有人在緊接這類基本交易之前行使普通權證,他們就會收到。儘管如此 如上所述,在發生基本交易時,普通權證持有人有權要求我們或其繼承人 實體贖回普通權證以換取現金,金額爲未行使的權證的布萊克-斯科爾斯價值(定義見每份普通權證) 部分普通權證與基本交易同時完成或在基本交易完成後30天內完成。
作為股東的權利..。 除非普通權證另有規定,或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權, 普通權證的持有人不享有普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權,直到他們獲得 行使普通權證時我們普通股的股份。
107
美國聯邦所得稅的重大後果
下面的討論是對材料的總結 購買、擁有和處置普通股、預先出資的認股權證和 根據本次發行獲得的認股權證,但並不聲稱是對所有潛在稅收影響的完整分析。的影響 其他美國聯邦稅法,如遺產稅和贈與稅法律,以及任何適用的州、地方或外國稅法都不會討論。 這一討論的基礎是《法典》、根據《法典》頒佈的財政部條例、司法裁決以及公佈的裁決和行政裁決 美國國稅局的公告,自本次發行之日起生效。這些當局可能會改變或受到不同的解釋。 任何此類變更或不同的解釋可能具有追溯性,可能會對本協議的美國持有者產生不利影響 普通股、預融資權證和認股權證。我們沒有也不會尋求美國國稅局就所討論的問題做出任何裁決 下面。不能保證美國國稅局或法院不會對購買的稅收後果採取相反的立場, 我們普通股、預先出資認股權證和認股權證的所有權和處置權。
我們在討論中假設每個持有者 持有本公司普通股、預融資認股權證及認股權證的股份,作為第1221節所指的“資本資產” (一般而言,為投資而持有的財產)。本討論並不涉及美國聯盟所得稅的所有後果 可能與特定持有者的個人情況有關,包括替代性最低稅或未賺取的人的影響 收入醫療保險繳費稅。此外,它沒有處理與符合特定規則的持有人相關的後果,包括, 但不限於:
● | 美國僑民和某些在美國的前公民或長期居民; | |
● | 持有我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證的人,作爲對沖、跨境或其他降低風險戰略的一部分,或作爲轉換交易或其他綜合投資的一部分; | |
● | 銀行、保險公司和其他金融機構; | |
● | 受監管的投資公司或房地產投資信託基金; | |
● | 證券或貨幣的經紀商、交易商或交易商; | |
● | 受控外國公司、「被動外國投資公司」,以及爲逃避美國聯邦所得稅而積累收益的公司; | |
● | 合夥企業或其他被視爲合夥企業的實體或安排,用於美國聯邦所得稅目的(及其投資者); | |
● | 免稅組織或政府組織; | |
● | 根據守則的推定出售條款被視爲出售我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證的人; | |
● | 我們的普通股或預先出資的認股權證構成守則第1202節所指的「合格小型企業股票」或守則第1244節所指的「第1244節股票」的人士; | |
● | 受特別稅務會計規則約束的人員,其原因是普通股、預籌資權證或認股權證的任何毛收入項目被計入「適用財務報表」(定義見準則); |
● | 人 因行使任何員工股票期權或其他原因而持有或接收我們的普通股、預融資憑證或憑證 作爲補償; |
108
● | 符合稅務條件的退休計劃;以及 | |
● | “準則”第7(L)(2)條所界定的“合格境外養老基金”及所有利息由合格境外養老基金持有的實體 |
如果合夥企業(或被視爲 出於美國聯邦所得稅目的的合夥企業)持有我們的普通股、預融資令或令、合作伙伴的稅務待遇 合作伙伴關係將取決於合作伙伴的地位、合作伙伴的活動以及在 合作伙伴級別。因此,持有我們普通股、預融資令或令的合夥企業以及此類合夥企業的合夥人 應就美國聯邦所得稅對他們的影響諮詢他們的稅務顧問。
本討論僅供參考。 僅限於AND,並不用於法律或稅務建議。投資者應就美國的申請諮詢他們的稅務顧問。 聯盟所得稅法適用於他們的特定情況,以及購買、擁有和處置我們的 根據美國聯盟遺產法或贈與稅或任何州的法律產生的普通股、預先出資的權證和權證, 當地或非美國徵稅管轄區或任何適用的所得稅條約。
為了這次討論的目的,“美國 持有者“是我們普通股、預先出資的認股權證或認股權證的任何實益所有者,就美國聯盟所得稅而言, 是:
● | 是美國公民或居民的個人; | |
● | 在美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律中或根據該法律設立或組織的公司(或爲美國聯邦所得稅目的視爲公司的其他實體); | |
● | 其收入應繳納美國聯邦所得稅的遺產,無論其來源如何;或 | |
● | 符合以下條件的信託:(1)受美國法院的主要監督,並受一名或多名美國人的控制(符合《法典》第7701(A)(30)節的含義),或(2)已根據適用的財政部法規作出有效選擇,就美國聯邦所得稅而言被視爲美國人。 |
「非美國持有人」一詞是指任何 我們的普通股、預融資證或非美國持有人且非合夥企業或其他實體的證的受益所有者 出於美國聯邦所得稅目的,被正確歸類爲合夥企業。就本討論而言,美國持有人和非美國持有人 持有人統稱爲「持有人」。
預先出資認股權證的一般處理
儘管它不是完全沒有疑問的,但一個 出於美國聯盟所得稅的目的,預資權證應被視為普通股的一部分,並應被視為預資資權證的持有者 一般應按如下所述的普通股持有人相同的方式徵稅。每個持有人都應該諮詢他或她或其 自己的稅務顧問,與根據本次發行收購預融資認股權證相關的風險(包括潛在的 可供選擇的特徵)。這一討論的平衡點通常假定上述特徵得到尊重 用於美國聯盟所得稅目的。
股票之間的購買價格分配 普通股和購買我們普通股的附帶授權
出於美國聯邦所得稅的目的,每股 普通股及附隨普通權證和預付資助權證及附隨普通權證應視爲「投資」 單位“由一股普通股或一份預先出資的認股權證(視情況而定)和一份普通股認股權證組成,用以收購一股 我們的普通股。每個投資單位的購買價格將在這兩個組成部分之間按比例分配 持有者購買該單位時的相對公平市價。每項投資的購買價格的這種分配 單位將建立持有者的初始納稅基礎,用於美國聯邦所得稅的普通股份額或預籌資金 認股權證(視情況而定)和每個投資單位包括的共同認股權證。普通股或預先出資的認股權證的分離, 如果適用,每個投資單位中包含的認股權證不應是美國聯邦所得稅目的的應稅事項。每個 持有者應就投資單位的收購價格分配諮詢其自己的稅務顧問。
109
美國持有者
認股權證的行使或有效期屆滿
一般來說,美國持有者不會確認收益 或爲美國聯邦所得稅目的行使認股權證時的損失,但美國持有人收到現金支付的範圍除外 認股權證行使時可發行的普通股的任何零碎股份,將被視爲 在以下「-處置我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證」中描述的規則下的出售。這個 美國持股人將對因行使等同於認股權證行使價格的認股權證而獲得的股份採取稅基,增加 根據美國持有者在權證中的調整稅基行使(根據上述規則確定)並減少 按可分配至任何零碎股份的經調整課稅基準,而該等零碎股份在行使認股權證時本可發行。這個 美國持有者在行使認股權證時獲得的普通股的持有期將從行使認股權證之日開始 不包括美國持有者持有認股權證的任何期限。
在某些有限的情況下,美國持有者 可能被允許對我們的普通股進行無現金認股權證的行使。美國聯盟所得稅對無現金的待遇 對我們普通股的認股權證的行使尚不清楚,無現金行使的稅收後果可能與其後果不同。 行使前款規定的認股權證。美國持有者應諮詢他們自己的稅務顧問關於 無現金行使權證的美國聯盟所得稅後果。
保證書的失效或過期將被處理 就好像美國持有人出售或交換了認股權證,並在認股權證中確認了相當於美國持有人的納稅基礎的資本損失。 資本損失的扣除是有限制的。
對手令的某些調整
根據《守則》第305條,調整至 因權證行使而發行的普通股股數,或權證行權價格的調整,可以 在這種調整具有效力的情況下,並在一定程度上被視爲對權證的美國持有者的建設性分配 增加美國持有者在我們「收益和利潤」或資產中的比例權益,視情況而定 (例如,如果這種調整是爲了補償向我們股東分配的現金或其他財產)。 按照具有防止稀釋效果的真正合理的調整公式進行的調整一般不應 被認爲是建設性分配的結果。任何這種建設性的分配都將被徵稅,無論是否有 向權證持有人實際分配現金或其他財產。在某些情況下,如果我們要分發 認股權證發行後,以現金或其他財產持有我們的普通股,然後我們可以進行相應的分配 給認股權證持有人。就認股權證收到的分配的徵稅情況尚不清楚。這樣的分佈是可能的 將被視爲分發(或建設性分發),儘管其他處理方法也是可能的。有關以下內容的更多信息 有關分配的稅務考慮,請參閱下面關於「分配」的討論。美國持有者應該諮詢 他們的稅務顧問對權證的任何調整和與權證有關的任何分配的適當處理。
分配
如標題為“股息”的部分所述 政策,“我們預計在可預見的將來不會宣佈或向我們普通股的持有者支付股息。但是,如果 我們確實將我們的普通股或預先出資的認股權證分配給美國持有人,這種分配通常是現金或財產 將構成用於美國聯盟所得稅目的的股息,從我們當前或累積的收益和利潤中支付, 根據美國聯盟所得稅原則確定。超過我們當前和累積收益和利潤的分配將 構成資本回報,適用於並降低但不低於零的美國持有人在我們的 普通股或預付資金認股權證(視情況而定)。任何剩餘的超出部分將被視為出售或交換我們的 普通股或預籌資權證,在下文標題為“-處置我們的普通股、預籌資權證”一節中描述 或逮捕令。“
110
處置我們的普通股,預籌資金 手令或手令
出售或其他應稅處置我們的 普通股、預融資令或證,美國持有人通常會確認與差額相等的資本收益或損失 已變現金額與美國持有人在普通股、預融資令或令中調整後的稅基之間。資本 如果美國持有人持有普通股預融資期,損益將構成長期資本損益 令或令超過一年。資本損失的扣除受到一定的限制。認識到的美國持有者 因處置我們的普通股、預融資證或證而造成的損失應諮詢其自己的稅務顧問,以了解 此類損失的稅收處理。
資訊報告和備份報告
資訊報告要求通常將 適用於普通股、預先出資的認股權證和認股權證的股息(包括建設性股息)的支付和收益 出售或以其他方式處置我們向美國持有人支付的普通股、預先出資的認股權證和認股權證,除非該美國持有人 被豁免的接受者,如公司。如果美國持有者未能提供持有者的 納稅人識別碼或豁免身分證明,或持有人因其他原因未能遵守適用的要求 建立一項豁免。
後備預扣稅不是附加稅。相反, 根據備用預扣規則預扣的任何金額都將被允許作爲退款或抵免美國持有人的美國聯邦存款 如果及時向國稅局提供所需信息,則應承擔所得稅責任。美國持有人應諮詢自己的稅務顧問 關於其免於信息報告和後備扣留的資格以及獲得此類豁免的程序。
非美國持有者
認股權證的行使及有效期屆滿
一般來說,非美國持有者不會承認 為美國聯盟所得稅的目的,在普通股股票中行使認股權證時的收益或虧損,但在 非美國持有者獲得現金支付,購買普通股的任何零碎股份,否則普通股在行使時就可以發行 認股權證,這將被視為一種出售,受“-處置我們的普通股,預籌資金”中描述的規則的約束 認股權證或認股權證“。美國聯盟所得稅對我們普通股的無現金認股權證的處理尚不清楚。 非美國持有者應該諮詢他或她自己的稅務顧問,瞭解無現金操作對美國聯盟所得稅的影響 搜查令。
逮捕令到期將被視爲 如果非美國持有人出售或交換了該令狀並確認了與非美國持有人在 逮捕令。然而,非美國持有人將無法利用令狀到期時確認的損失來對抗非美國持有人 美國聯邦所得稅責任,除非損失與非美國持有人的貿易或業務行爲有效相關 美國境內(並且,如果所得稅條約適用,則歸屬於美國的永久機構或固定基地 州)或被視爲美國-來源損失且非美國持有人在處置應稅年度存在183天或以上,並且 滿足某些其他條件。
111
對手令的某些調整
如“-美國持有者-某些 權證的調整,“權證的調整可能導致建設性的分配給非美國持有人,這 將被視為如下“分發”中所述。可歸因於被視為股息的任何由此產生的預扣稅 將從其他應付或分配給非美國持有者的金額中收取。非美國持有者應諮詢他們的稅務顧問 關於對認股權證的任何調整和分發的適當處理。
分配
如上所述,我們預計不會聲明 或在可預見的未來支付股息。然而,如果我們確實對我們的普通股或預籌資權證進行分配,這種分配 現金或財產的紅利通常將構成美國聯邦所得稅的紅利,其程度取決於我們目前或積累的 收益和利潤,根據美國聯邦所得稅原則確定。不被視爲美國聯邦收入股息的金額 稅收目的將構成資本返還,並首先適用於非美國持有者的調整後的納稅基礎並予以減少 在其普通股或預籌資權證中,但不低於零。任何超出的部分將被視爲資本利得,並將按所述方式處理 在關於出售或處置我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證的章節中。因爲我們可能不知道 在進行分配時,爲了預扣的目的,分配在多大程度上是美國聯邦所得稅的紅利 以下討論的規則,我們或適用的扣繳義務人可以將整個分配視爲股息。
取決於下面關於備份扣留的討論 以及《外國賬戶稅務合規法案》(FACTA),即向持有我們普通股或預先出資的認股權證的非美國持有人支付的股息 與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務沒有有效聯繫的行為將 繳納美國聯盟預扣稅,稅率為股息總額的30%(或適用的 所得稅條約)。為了獲得降低的協定率,您必須向我們提供IRS表W-8BEN、IRS表W-8BEN-E或其他 適當版本的美國國稅局表格W-8,證明降低費率的資格。
如果支付給非美國持有者的股息有效 與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務有關(如果適用的 所得稅條約,非美國持有者在美國維持永久機構(此類股息可歸因於該機構), 然後,儘管免除美國聯盟預扣稅(前提是非美國持有者提供瞭如上所述的適當證明 以下),非美國持有者將在定期畢業時按淨收入計算的此類股息繳納美國聯盟所得稅 費率。為了獲得這一豁免,您必須向我們提供IRS Form W-8ECI或其他適用的IRS Form W-8適當證明 這樣的豁免。此外,公司的非美國持有人可按30%(或以上)的稅率徵收分行利得稅 適用的所得稅條約規定的較低稅率)其在該納稅年度的有效關聯收益和利潤 可歸因於經某些專案調整的此類股息。非美國持有者應就其應享權利諮詢他們的稅務顧問 適用於任何適用的所得稅條約和可能規定不同規則的任何適用條約下的福利。
如果你持有我們的普通股,預先出資的認股權證 或通過金融機構或以您的名義行事的其他代理,您將被要求提供適當的檔案 給代理商,然後要求代理商直接或通過其他仲介機構向我們或我們的付款代理商提供認證。 通過及時向美國國稅局提出適當的退款要求,您可能有資格獲得任何扣繳的超額金額的退款。
112
預融資普通股的處置 令或令
一般來說,根據下面的討論 根據備用預扣稅、信息報告和外國帳戶,非美國持有人將不會繳納美國聯邦所得稅 出售或其他應稅處置我們的普通股、預融資憑證或憑證時實現的收益,除非:
● | 有效地提高了 與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務有關(如果適用的 所得稅條約,非美國持有者在美國維持一個永久機構或固定基地,該收益 是可歸因於的); | |
● | 非美國持有者是 在被處分的納稅年度內在美國居住183天或以上的非居民外國人 符合其他要求;或 | |
● | 我們的普通股或預籌資金 由於我們作為美國房地產控股公司的地位,認股權證構成了美國房地產利益,或USRPI, 或USRPHC,用於美國聯盟所得稅目的,在非美國持有者之前的五年內的較短時間內的任何時間 普通股、預籌資權證或認股權證的處置或持有期。 |
利得 在第一個描述中以上要點一般將在美國聯盟所得稅的淨收入基礎上定期繳納 費率。公司的非美國持有人也可按30%(或指定的較低稅率)的稅率徵收分行利得稅 根據適用的所得稅條約)對這種有效關聯的收益進行某些專案的調整。
第二顆子彈中描述的非美國持有者 以上一點將按30%的稅率繳納美國聯邦所得稅(或適用所得稅條約規定的較低稅率) 處置產生的任何收益,可能會被非美國持有人的某些美國來源資本損失所抵消(即使 非美國持有人不被視爲美國居民),前提是非美國持有人及時提交美國 有關此類損失的聯邦所得稅申報表。
關於上面的第三個要點, 我們認為,我們目前不是,也不會成為USRPHC。然而,因為我們是否是USRPHC的決定 取決於我們的USRPI的公平市場價值相對於我們的非美國房地產權益和我們的其他 對於商業資產,不能保證我們未來不會成為USRPHC。即使我們決心成為或曾經成為 USRPHC,非美國持有者出售我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證所產生的收益或其他應稅處置 如果我們的普通股按照適用財政部的定義進行“定期交易”,將不需要繳納美國聯盟所得稅 對已建立的證券市場的監管,以及此類非美國持有者實際和建設性地擁有我們普通股5%或更少的股份 在截至出售或其他應稅處置或非美國持有者的五年期間中較短的一段期間內的股票 持有期。在持有預先出資的權證或權證的情況下,5%門檻的確定可能適用特殊規則。 我們呼籲非美國持有人諮詢他們自己的稅務顧問,瞭解持有我們的預先出資的權證或認股權證對 計算這5%的門檻。如果我們是USRPHC,並且我們的普通股不是定期在現有證券上交易 市場或非美國持有者直接或間接持有或被視為持有我們已發行普通股的5%以上。 適用的測試期,如非美國持有人在出售我們普通股、預籌資金或認股權證的股份時的收益 通常將按照與美國貿易或企業行為有效相關的收益徵稅,但 分行利得稅一般不適用。如果我們是USRPHC,而我們的普通股不是定期在現有的 證券市場上,非美國持有者在處置股票時獲得的收益通常也將被扣留 按15%的稅率。不能保證我們的普通股將在一個成熟的證券市場上定期交易 上述規則的目的。鼓勵潛在投資者就可能的後果諮詢他們的稅務顧問。 如果我們是或將要成為USRPHC的話。
非美國持有人應諮詢其稅務顧問 關於可能規定不同規則的潛在適用所得稅條約。
資訊報告和備份扣繳
一般來說,我們必須每年向國稅局報告 我們的普通股、預融資令或向每個非美國人支付的授權令的分配(包括推定分配)金額 持有人、姓名和地址以及預扣稅金額(如果有)。向國稅局提交的信息申報表副本可以 也可根據適用條約或協議的規定提供給非美國人所在國家的稅務當局 持有人居住或建立。
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支付股息(包括建設性股息 股息)或出售我們普通股的收益、預先出資的認股權證或向非美國持有人發出的認股權證可能受到 資訊報告和備份扣繳,現行費率為24%,除非非美國持有者建立豁免,例如, 通過在IRS表W-8BEN、IRS表W-8BEN-E或其他適當版本的 美國國稅局表格W-8。儘管有上述規定,如果我們或我們的付款代理之一適用後備扣留和資訊報告 實際知道或有理由知道持有者是美國人。
根據現行的美國聯盟所得稅法,美國 資訊報告和後備扣繳要求一般適用於出售我們預籌的普通股的收益 由或通過任何美國或外國經紀商的美國辦事處發出的認股權證或認股權證,但資訊報告和此類要求除外 如果持有者提供了正確簽署和適當的W-8美國國稅局表格或符合其他檔案證據,則可以避免 建立非美國持有者身分的要求或以其他方式建立豁免。一般來說,美國的資訊報道 而備用預扣要求將不適用於向非美國持有者支付處置收益,如果交易是 通過非美國經紀人的非美國辦事處在美國境外生效。資訊報告和備份扣留要求可以, 然而,如果經紀人實際知道或有理由知道持有人實際上是, 一個美國人。出於資訊報告的目的,某些擁有大量美國所有權或業務的經紀人通常將被視為 以類似於美國經紀商的方式。
非美國持有人應諮詢其稅務顧問 關於信息報告和備用扣留規則對其的適用。
外國賬戶稅務遵從法
《外國帳戶稅收合規法》和 根據其頒佈的規則和條例,統稱爲FATCA,一般對股息徵收30%的預扣稅(包括 建設性股息)我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證,以及某些其他預扣款,如果支付給非美國 非美國實體,除非(I)如果該非美國實體是「外國金融機構」,則該非美國實體承諾 盡職調查、報告、扣繳和認證義務,(Ii)如果非美國實體不是「外國金融機構」, 非美國實體確定其某些美國投資者(如果有的話),或(Iii)該非美國實體在其他方面根據FATCA獲得豁免。而當 FATCA下的扣繳可能適用於出售或以其他方式處置我們的普通股、預融資認股權證的總收益的支付 或權證,根據擬議的美國財政部法規,不要求預扣毛收入的支付。雖然這樣的規定 不是最終的,適用的扣繳義務人可以依賴擬議的條例,直到最後的條例發佈。
前面關於美國聯邦政府材料的討論 所得稅方面的考慮僅供參考。這不是稅務建議。潛在投資者應諮詢自己的納稅情況 關於購買、持有和處置我們的產品的特定美國聯盟、州、地方和非美國稅收後果的顧問 普通股、預先出資的認股權證或認股權證,包括任何擬議的適用法律變更的後果.
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AGP/聯盟全球合作伙伴已同意 根據配售代理協議的條款和條件,擔任我們與本次發行相關的獨家配售代理 日期:2024年9月12日。配售代理並未購買或出售本招股說明書提供的任何證券,也不是 被要求安排購買或出售任何特定數量或美元金額的證券,但已同意使用其合理最大限度 努力安排出售此處提供的所有證券。因此,我們可能不會出售所提供的全部證券數量 根據本招股說明書。我們將直接與某些投資者簽訂證券購買協議,在投資者的 期權,誰在本次發行中購買我們的證券。未簽訂證券購買協議的投資者應僅依賴 在本招股說明書中與購買我們在本次發行中的證券有關。
我們將向發行的證券交付 投資者在收到該投資者用於購買根據本招股說明書提供的證券的資金後。我們預計 於2024年9月16日或前後交付根據本招股說明書發售的證券。
我們已同意賠償安置代理 和指定其他人承擔指定負債,包括《證券法》下的負債,並參與付款 可能會要求安置代理就此做出決定。
費用及開支
我們已聘請AGP/聯盟全球合作伙伴 作爲與此次發行相關的獨家承銷代理。此次發行是在「盡最大努力」的基礎上進行的 而配售代理沒有義務從我們購買任何證券或安排購買或出售任何特定證券 證券的數量或美元金額。我們已同意根據中規定的總收益向配售代理支付費用 下表:
每股 和 陪同 共同 令 | 人均 預存 保證並 陪同 共同 令 | 總 | ||||||||||
公開發行價 | $ | 3.68 | $ | 3.6799 | $ | 4,499,971.22 | ||||||
安置代理費(1) | $ | 0.2576 | $ | 0.2576 | $ | 314,997.99 | ||||||
扣除費用前的收益,付給我們(2) | $ | 3.4224 | $ | 3.4223 | $ | 4,184,973.23 |
(1) | 我們已同意向安置代理支付相當於7%的現金費用 發行中出售的證券的每位購買者支付的總購買價格。我們還同意報銷 安置代理支付其某些與要約相關的費用,包括可負擔的與要約相關的法律費用,金額高達 75,000美元,並向安置代理支付不超過25,000美元的非實報費用津貼。 |
(2) | 我們獲得的收益金額(扣除費用)並不影響預融資證或普通證的任何行使。 |
我們已同意向安置代理支付 與發行相關的可報銷法律費用75,000美元,並向安置代理支付非可報銷費用 與此次發行有關的金額爲25,000美元。我們估計我們爲此產品支付的總費用,不包括 安置代理費用和開支約爲250,000美元。
安置代理可能是 被視爲《證券法》第2(a)(11)條含義內的承銷商,及其收到的任何佣金和任何利潤 在擔任委託人期間出售的股份轉售時實現的可能被視爲承銷折扣或佣金 根據《證券法》。作爲承銷商,配股代理將被要求遵守《證券法》的要求 和《交易法》,包括但不限於《證券法》下的第415(a)(4)條和《證券法》下的第100億.5條和條例m 交易法。這些規則和法規可能會限制配股代理作爲委託人購買和出售股份的時間。 根據這些規則和法規,安置代理:
● | 不得從事與我們的證券;相關的任何穩定活動 | |
● | 不得競購或購買我們的任何證券,或試圖誘使任何人購買我們的任何證券,除非是根據《交易法》允許的,直到它完成參與分銷。 |
上市
我們的普通股在納斯達克資本上市 市場交易代碼爲「TNON」。我們不計劃在納斯達克上市預融資令或普通股 資本市場或任何其他證券交易所或交易市場。
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禁售協定
根據「禁售」協議, 本公司、我們的高管、董事和某些5%(5.0%)的證券持有人已同意,除有限的例外情況外, 不直接或間接提出出售、出售、質押或以其他方式轉讓或處置任何股份(或進行任何交易 或被設計成或可預期導致任何人在未來任何時間轉移或處置的設備 )我們的普通股,簽訂任何掉期或其他衍生品交易,全部或部分轉讓給另一人, 我們普通股股份所有權的經濟利益或風險,要求或行使任何權利或導致提起訴訟 與任何普通股或證券的登記有關的登記說明書,包括對其的任何修改 可轉換爲或可行使或可交換爲普通股或我們的任何其他證券,或公開披露 除慣常的例外情況外,在本公司董事股票發售結束之日起60天內作出上述任何事項, 高級管理人員和某些5%(5.0%)的證券持有人和公司,自 本次發行的截止日期。
此外,我們還同意某些 例外情況是,在本次發行結束後的六個月內,我們不會進行可變利率交易。
“可變利率交易“ 指公司(I)發行或出售任何可轉換、可交換或 可行使,或包括以轉換價、行使價或 任何時候以普通股的交易價格或報價爲基礎並/或隨之變化的匯率或其他價格 在該等債務或股權證券首次發行後,或(B)以符合以下條件的轉換、行使或交換價格 在最初發行這種債務或股權證券後的某個未來日期被重置(與股票拆分有關的除外 或發生與業務直接或間接相關的特定或或有事件時 或(Ii)訂立或達成任何協議下的交易,包括: 但不限於,股權信貸額度或「在市場上發行」,據此,公司可按 未來確定的價格,無論根據該協議股票是否已實際發行,也無論是否 協議隨後被取消;但是,如果在本次發行結束日期後九十(90)天,發行 根據林肯公園購買協議的證券不應被視爲可變利率交易不應被視爲可變利率交易 費率交易記錄。
尾巴
如果任何投資者(i)是 由配售代理介紹給公司,並在我們的任期內親自、虛擬或通過電話與公司會面 與配售代理的參與協議或(ii)參與此次公開發行,以公開或私下方式向我們提供任何資本 九(9)個月內的任何類型的發行或其他融資或融資交易(每項,「尾部融資」) 在我們與配售代理的委託協議終止或到期後,我們將向配售代理支付現金 並保證對此類投資者在此類尾部融資中籌集的總收益提供上述補償。
全權委託帳戶
安置代理做 無意確認向其擁有全權委託權的任何帳戶出售此處提供的證券。
轉會代理和註冊處
VStock Transfer LLC作爲轉會代理, 我們普通股的登記員。
其他活動和關係
配售代理及其某些附屬機構 是從事各種活動的全方位服務金融機構,包括證券交易、商業和投資 銀行、財務諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、對沖、融資和經紀活動。 承銷代理及其某些附屬公司不時表演並可能在未來表演各種廣告 以及爲我們及其附屬公司提供的投資銀行和財務諮詢服務,他們爲此收到或將收到慣例費用 和費用。
在他們的各種業務的正常過程中 活動,配售代理及其某些附屬公司可以進行或持有廣泛的投資,並積極交易債務和 權益證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款) 客戶的賬戶,而該等投資及證券活動可能涉及本公司及 我們的附屬公司。如果配售代理或其附屬公司與我們有貸款關係,他們通常會對沖他們的信用敞口 對我們來說符合他們一貫的風險管理政策。配售代理及其附屬公司可以通過以下方式對沖此類風險 包括購買信用違約互換或在我們的證券中建立空頭頭寸或 我們關聯公司的證券,可能包括在此提供的普通股。任何此類空頭頭寸都可能對 特此提供的普通股未來交易價格。安置代理及其某些附屬機構也可以獨立通信 關於此類證券的投資建議、市場色彩或交易想法和/或發表或表達獨立的研究觀點 或工具,並可隨時持有或建議客戶購買該等證券的多頭及/或空頭頭寸,以及 樂器。
上述內容並不意味着完整 配售代理協議或證券購買協議的條款和條件聲明,副本已附 本招股說明書所屬的註冊聲明書。見“在那裏您可以找到更多信息.”
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Haskell & White LLP,一家獨立註冊公司 會計師事務所審計了我們截至2023年12月31日止年度的合併財務報表及其相關審計報告 包括一個解釋性段落,對我們繼續作爲持續經營企業的能力表示嚴重懷疑。Armanino LLP,an 獨立註冊會計師事務所和我們的前核數師審計了我們截至年底的合併財務報表 2022年12月31日,他們的相關報告包括一個解釋性段落,對我們繼續工作的能力表示嚴重懷疑 作爲一家持續經營的企業。我們已將綜合財務報表及其報告納入本招股說明書和 鑑於Haskell & White LLP和Armanino LLP作爲會計專家的權威,其報告依賴於Haskell & White LLP和Armanino LLP的報告 和審計。
2023年7月28日,阿爾馬尼諾通知我們 LLP(「Armanino」)是我們的獨立註冊會計師,2023年9月7日之前,Armanino將辭職,生效 截至(i)我們聘請一家新的獨立註冊會計師事務所之日和(ii)提交季度報告(以較早者爲準)之日 由於Armanino決定停止提供,截至2023年9月30日的財年10-Q表格報告 向上市公司提供某些服務。2023年9月5日,公司董事會審計委員會(「審計 委員會」)任命Haskell & White LLP爲公司財務獨立註冊會計師事務所 截至2023年12月31日的年度,2023年9月7日生效(「訂婚日期」)。
阿瑪尼諾對公司的審計報告 截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度的合併財務報表不包含不利的 意見或免責聲明,且對不確定性、審計範圍或會計原則沒有保留或修改,其他 而不是關於公司作為持續經營企業的能力的說明性段落。
截至2022年12月31日的財年 2021年12月31日以及截至訂婚日期的後續過渡期,與Armanino在任何事項上均未存在分歧 會計原則或實踐、財務報表披露或審計範圍或程序,如果沒有解決,哪些分歧 令阿曼尼諾滿意的是,會導致其提及與以下事項有關的分歧的主題 其意見或S-k法規第304(a)(1)(v)項下的可報告事件,但Armanino同意公司的評估除外 與公司財務報告內部控制相關的重大缺陷。
審計委員會 該公司批准了Haskell&White LLP的聘用。在最近兩個財政年度和訂婚之日, 本公司未就以下任何一項與Haskell&White LLP進行磋商:
1. | 將會計原則應用於任何已完成或擬議的特定交易,或可能在公司財務報表上提出的審計意見的類型,且既未向公司提供書面報告,也未提供Haskell&White LLP得出的結論是公司在就會計、審計或財務報告問題作出決定時考慮的一個重要因素;或 | |
2. | 任何不一致的事項(如S-k條例第304(A)(1)(Iv)項及相關說明所界定)或應報告的事件(如S-k條例第304(A)(1)(V)項所界定)。 |
根據法規第304(a)(3)項 S-k,公司向Armanino提供了本文披露的副本,並要求Armanino發送一封致證券的信函 並表明其是否同意此類披露。阿曼尼諾9月11日的信副本, 2023年見附件16.1。
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有關證券有效性的某些法律問題 本招股說明書中提出的要約將由紐約州Sichenzia Ross Ference Carmel LLP傳遞。安置代理是 由紐約州紐約市Thompson Hine LLP代表,與此次產品有關。
我們已經向美國政府提交了申請 美國證券交易委員會根據證券法,以S-1表格的格式,就本招股說明書所提供的我們的普通股股票提交登記聲明。 本招股說明書是註冊說明書的一部分,並不包含註冊中所列的所有信息。 聲明,其中一些包含在美國證券交易委員會規則和條例允許的註冊聲明的證物中。 有關我們和我們的普通股的更多信息,請參考註冊聲明,包括提交的展品 作爲登記聲明的一部分。本招股說明書所載有關任何合約或任何其他合約內容的陳述 文檔不一定完整。如果合同或文件已作爲登記聲明的證物提交,請參閱 已存檔的合同或文件的副本。本招股說明書中的每一項陳述均與提交的合同或文件有關 提交的展品在各方面都具有資格。您可以通過郵寄方式從《公共參考資料》獲得本信息的副本 美國證券交易委員會部分,F Street,N.E.,1580室,華盛頓特區,20549,按規定價格。你可能會得到關於這次行動的信息 通過撥打美國證券交易委員會電話1-800-美國證券交易委員會-0330查詢公共資料室的詳細信息。美國證券交易委員會還維護着一個包含報告的互聯網站, 以電子方式向美國證券交易委員會提交的委託書和其他有關發行人(如我們)的信息。該網站地址爲Www.sec.gov.
我們必須遵守 根據交易法的資訊和報告要求,並根據本法要求提交定期報告、委託書 與美國證券交易委員會的聲明和其他資訊。這些定期報告、委託書和其他資訊可供查閱 並在上面提到的美國證券交易委員會的公共參考設施和美國證券交易委員會的網站上復制。我們還維護著一個網站: Www.tenonmed.com..。在這些材料電子化後,您可以在合理可行的情況下儘快免費訪問它們 在美國證券交易委員會存檔或向其提供。我們網站上包含的資訊不是本招股說明書的一部分,也不是我們網站的一部分 本招股說明書中的地址僅為不活躍的文本參考。
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頁面 | |
綜合財務 截至2023年和2022年12月31日的年度報表: | |
報告 獨立註冊會計師事務所 | F-2 - F-3 |
綜合財務 報表 | |
綜合 資產負債表 | F-4 |
綜合 經營報表和綜合損失 | F-5 |
綜合 可轉換優先股和股東權益報表 | F-6 |
綜合 現金流量表 | F-7 |
注意到 合併財務報表 | F-8 |
簡明 截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月合併財務報表(未經審計) | |
簡明 綜合資產負債表 | F-26 |
簡明 合併經營報表和綜合損失 | F-27 |
簡明 可轉換優先股和股東權益合併報表 | F-28 |
簡明 綜合現金流量表 | F-29 |
附註 未經審核簡明綜合財務報表 | F-30 |
F-1
致股東和董事會
特農醫療公司
對綜合財務報表的意見
我們審計了後附的 Tenon Medical,Inc.的資產負債表(the「公司」)截至2023年12月31日,相關合並經營報表 和綜合損失、可轉換優先股和股東權益、截至當年的現金流量以及相關 附註(統稱爲「合併財務報表」)。我們認爲,合併財務報表 公平地說,在所有重大方面,公司截至2023年12月31日的合併財務狀況以及合併業績 符合美國公認會計原則,其截至當年的運營和現金流量。
持續經營
隨附之綜合財務報表 已準備好假設該公司將繼續持續經營。如綜合財務報表附註2所述, 該公司經歷了經常性虧損、運營現金流爲負,並且資本資源有限。這些問題引發 對公司繼續經營的能力存在重大懷疑。管理層有關這些事項的計劃 注2中也有描述。合併財務報表不包括結果可能導致的任何調整 這種不確定性。
意見基礎
這些合併財務報表是 公司管理層的責任。我們的責任是對合並財務報表發表意見 根據我們的審計。我們是一家在上市公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)註冊的會計師事務所 並根據美國聯邦證券法和適用的規定,必須獨立於公司 美國證券交易委員會和PCAOb的規則和法規。
我們根據 PCAOb的標準。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併後的審計是否 財務報表不存在由於錯誤或欺詐而造成的重大錯誤陳述。該公司不需要、也不是 我們對其財務報告內部控制進行了審計。作爲審計的一部分,我們需要獲得 了解財務報告的內部控制,但不是爲了表達對財務報告的有效性的意見 公司對財務報告的內部控制。因此,我們不發表此類意見。
我們的審計包括執行程式以評估 合併財務報表出現重大錯報的風險,無論是由於錯誤還是舞弊,以及執行程式 對這些風險做出反應的公司。這些程式包括在測試的基礎上審查關於 合併財務報表。我們的審計還包括評估所使用的會計原則和所作的重大估計 管理,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信我們的審計提供了 我們的觀點有一個合理的基礎。
Haskell & White LLP
自2023年以來,我們一直擔任公司的核數師。
加利福尼亞州歐文
2024年3月29日,除注13第六段外,關於 日期是2024年9月6日。
F-2
獨立註冊公共會計報告 公司
提交給董事會和
天農醫療公司及其子公司的股東
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了後附的 Tenon Medical,Inc及其子公司(統稱「公司」)截至2022年12月31日的資產負債表以及相關 合併經營報表和全面虧損、可轉換優先股和股東合併報表 截至該日止年度的權益(赤字)和綜合現金流量表,以及相關票據(統稱爲 作爲合併財務報表)。
我們認爲,合併財務報表 在所有重大方面公平地呈現公司截至2022年12月31日的財務狀況及其運營結果 及其截至2022年12月31日止年度的現金流量,符合美國普遍接受的會計原則 美國之
持續經營的企業
2022年合併財務報表爲 準備假設公司將繼續經營。截至2022年12月31日,公司出現經常性虧損 經營活動產生負現金流,並表示對公司的 繼續作爲持續經營企業的能力。2022年合併財務報表不包括可能導致的任何調整 從這種不確定性的結果中。
意見基礎
這些合併財務報表是 公司管理層的責任。我們的責任是對公司的合併財務狀況發表意見 基於我們審計的報表。我們是一家在上市公司會計監督委員會(United)註冊的公共會計師事務所 美國)(PCAOB),並根據美國聯邦證券法要求對公司保持獨立性, 美國證券交易委員會和PCAOb的適用規則和法規。
我們根據 PCAOb的標準。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併後的審計是否 財務報表不存在由於錯誤或欺詐而造成的重大錯誤陳述。
我們對合並財務報表的審計 包括執行評估綜合財務報表重大錯誤陳述風險的程序,無論是由於 錯誤或欺詐,並執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上檢查證據 有關綜合財務報表中的金額和披露。我們的審計還包括評估會計原則 管理層所使用的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報方式。 我們的審計還包括執行我們認爲在情況下必要的其他程序。我們相信我們的審計提供了 我們意見的合理基礎。
/S/阿瑪尼諾律師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2023年3月10日
我們開始擔任公司的核數師 2021年2023年,我們成爲前任核數師。
F-3
特農醫療公司
(單位:千,共享數據除外)
12月31日, | 12月31日, | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | 2,428 | $ | 2,129 | ||||
短期投資 | - | 6,441 | ||||||
應收賬款 | 518 | 228 | ||||||
庫存,淨額 | 554 | 415 | ||||||
預付費用 | 389 | 134 | ||||||
流動資產總額 | 3,889 | 9,347 | ||||||
固定資產,淨額 | 961 | 793 | ||||||
存款 | 51 | 51 | ||||||
經營性租賃使用權資產 | 646 | 873 | ||||||
遞延發售成本 | 798 | 25 | ||||||
總資產 | $ | 6,345 | $ | 11,089 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | 433 | $ | 550 | ||||
應計費用 | 808 | 717 | ||||||
應計佣金的當前部分 | 470 | 1,035 | ||||||
經營租賃負債的當期部分 | 256 | 228 | ||||||
應付和應計可轉換票據 利息,扣除2023年12月31日和2022年12月31日債務折扣後分別爲77美元和0美元 | 1,173 | - | ||||||
流動負債總額 | 3,140 | 2,530 | ||||||
應計佣金,扣除流動部分 | 1,999 | 1,624 | ||||||
經營租賃負債,扣除當期部分 | 428 | 683 | ||||||
總負債 | 5,567 | 4,837 | ||||||
承諾和或有事項(注6和10) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
普通股,面值0.001美元;授權130,000,000股 於2023年和2022年12月31日;於2023年和2022年12月31日分別發行和發行325,039股和140,460股 | - | - | ||||||
額外實收資本 | 55,897 | 45,844 | ||||||
累計赤字 | (55,073 | ) | (39,492 | ) | ||||
累計其他綜合損失 | (46 | ) | (100 | ) | ||||
股東權益總額 | 778 | 6,252 | ||||||
總負債和股東權益 | $ | 6,345 | $ | 11,089 |
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F-4
特農醫療公司
(單位爲千,每股數據除外)
年 結束 十二月 31, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入 | $ | 2,928 | $ | 691 | ||||
銷售成本 | 1,687 | 1,332 | ||||||
毛利(虧損) | 1,241 | (641 | ) | |||||
運營費用 | ||||||||
研發 | 3,163 | 2,828 | ||||||
銷售和營銷 | 6,778 | 7,833 | ||||||
一般和行政 | 7,027 | 7,423 | ||||||
總運營費用 | 16,968 | 18,084 | ||||||
運營虧損 | (15,727 | ) | (18,725 | ) | ||||
其他收入(費用) | ||||||||
投資收益 | 167 | 180 | ||||||
利息開支 | (21 | ) | (354 | ) | ||||
其他費用,淨額 | - | (18 | ) | |||||
其他收入(費用)合計,淨額 | 146 | (192 | ) | |||||
淨虧損 | $ | (15,581 | ) | $ | (18,917 | ) | ||
普通股每股淨虧損 | ||||||||
基本的和稀釋的 | $ | (68.71 | ) | $ | (188.93 | ) | ||
加權平均普通股流通股 | ||||||||
基本的和稀釋的 | 227 | 101 | ||||||
綜合損失綜合報表: | ||||||||
淨虧損 | $ | (15,581 | ) | $ | (18,917 | ) | ||
投資未實現虧損 | 16 | (16 | ) | |||||
外幣折算調整 | 38 | 7 | ||||||
全面虧損總額 | $ | (15,527 | ) | $ | (18,926 | ) |
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F-5
特農醫療公司
(單位:千,共享數據除外)
系列
一 可換股 優先股 | 系列
B 可換股 優先股 | 共同 股票 | 其他內容 實收 | 累計 | 累計 其他 全面 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 股份 | 量 | 資本 | 赤字 | 損失 | 總 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2021年12月31日餘額 | 2,550,763 | $ | 12,367 | 491,222 | $ | 1,272 | 12,374 | $ | - | $ | 114 | $ | (20,575 | ) | $ | (91 | ) | $ | (20,552 | ) | ||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | - | - | - | - | - | - | 2,897 | - | - | 2,897 | ||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股和認購證, 扣除發行費用後 | - | - | - | - | 40,000 | - | 13,765 | - | - | 13,765 | ||||||||||||||||||||||||||||||
轉換後發行的普通股 A系列優先股 | (2,550,763 | ) | (12,367 | ) | - | - | 30,597 | - | 12,367 | - | - | 12,367 | ||||||||||||||||||||||||||||
轉換後發行的普通股 b序列優先股 | - | - | (491,222 | ) | (1,272 | ) | 3,070 | - | 1,272 | - | - | 1,272 | ||||||||||||||||||||||||||||
轉換後發行的普通股 債務 | - | - | - | - | 49,443 | - | 13,868 | - | - | 13,868 | ||||||||||||||||||||||||||||||
爲服務發行的普通股 | - | - | - | - | 4,976 | - | 1,561 | - | - | 1,561 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合損失 | - | - | - | - | - | - | - | - | (9 | ) | (9 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (18,917 | ) | - | (18,917 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 | - | $ | - | - | $ | - | 140,460 | $ | - | $ | 45,844 | $ | (39,492 | ) | $ | (100 | ) | $ | 6,252 | |||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | - | - | - | - | - | - | 4,145 | 4,145 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
釋放受限制的股票單位 | - | - | - | - | 7,650 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股和認購證, 扣除發行費用後 | - | - | - | - | 125,000 | - | 4,808 | 4,808 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股發行,扣除 發行成本 | - | - | - | - | 29,013 | - | 495 | 495 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
爲服務發行的普通股 | - | - | - | - | 12,364 | - | 289 | 289 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
行使時發行普通股 認股權證 | - | - | - | - | 10,250 | - | 258 | 258 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
與以下事項有關而發出的逮捕令 可轉換債務 | - | - | - | - | - | - | 58 | 58 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
反向股票拆分發行的股票 | - | - | - | - | 303 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合收益 | - | - | - | - | - | - | - | 54 | 54 | |||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (15,581 | ) | (15,581 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
餘額 2023年12月31日 | - | $ | - | - | $ | - | 325,039 | $ | - | $ | 55,897 | $ | (55,073 | ) | $ | (46 | ) | $ | 778 |
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F-6
特農醫療公司
(單位:千)
截止的年數 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨虧損 | $ | (15,581 | ) | $ | (18,917 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||||
投資未實現虧損 | - | (16 | ) | |||||
非現金利息支出 | - | 362 | ||||||
基於股票的薪酬費用 | 4,145 | 2,897 | ||||||
爲服務發行的普通股 | - | 1,561 | ||||||
折舊及攤銷 | 199 | 78 | ||||||
固定資產覈銷損失 | - | 77 | ||||||
經營性使用權資產攤銷 | 227 | 211 | ||||||
因下列方面的變化而增加(減少)現金: | ||||||||
應收賬款 | (290 | ) | (152 | ) | ||||
庫存 | (139 | ) | (227 | ) | ||||
預付費用和其他資產 | (301 | ) | (57 | ) | ||||
應付帳款 | (117 | ) | 72 | |||||
應計費用 | (99 | ) | 2,288 | |||||
經營租賃負債 | (227 | ) | (202 | ) | ||||
用於經營活動的現金淨額 | (12,183 | ) | (12,025 | ) | ||||
投資活動產生的現金流 | ||||||||
出售短期投資 | 6,996 | 8,079 | ||||||
購買短期投資 | (493 | ) | (10,116 | ) | ||||
購置財產和設備 | (361 | ) | (847 | ) | ||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 | 6,142 | (2,884 | ) | |||||
融資活動產生的現金流 | ||||||||
發行普通股和認股權證所得款項,扣除發行成本 | 4,808 | 14,139 | ||||||
發行普通股所得收益,扣除發行成本 | 495 | - | ||||||
發行可轉換應付票據所得款項 | 1,250 | - | ||||||
行使認股權證所得收益 | 258 | - | ||||||
遞延發售成本 | (509 | ) | (25 | ) | ||||
融資活動提供的現金淨額 | 6,302 | 14,114 | ||||||
外幣折算對現金流的影響 | 38 | 7 | ||||||
現金及現金等價物淨增(減) | 299 | (788 | ) | |||||
年初現金及現金等價物 | 2,129 | 2,917 | ||||||
年終現金和現金等價物 | $ | 2,428 | $ | 2,129 | ||||
年終現金 | $ | 2,428 | $ | 480 | ||||
年終現金等值 | $ | - | $ | 1,649 | ||||
現金流量信息的補充披露 | ||||||||
年內支付的現金: | ||||||||
利息 | $ | - | $ | - | ||||
所得稅 | $ | - | $ | - | ||||
非現金投融資活動: | ||||||||
優先股轉換後發行的普通股 | $ | - | $ | 13,639 | ||||
債務轉換後發行的普通股 | $ | - | $ | 13,868 |
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F-7
1.組織機構和業務
業務性質
特農醫療公司(the「公司」) 於2012年6月19日在特拉華州成立,總部位於加利福尼亞州聖拉蒙,直至2021年6月搬遷 前往加利福尼亞州洛斯加託斯。該公司是一家醫療器械公司,開發了雙體船™ SI關節融合系統(「 雙體船系統」),使用單個, 堅固的鈦植入物,用於治療最常見類型的導致腰痛的SI關節疾病。本公司收到 美國美國食品藥品監督管理局(「FDA」)於2018年批准雙體船系統,目前重點關注美國 市場自2022年10月全國推出雙體船系統以來,公司專注於三個商業機會: 1)初次SI關節手術,2)失敗的SI關節植入物的翻修手術和3)脊柱融合結構的SI關節融合輔助裝置。
綜合基準
公司簡明財務報表 包括本公司及其全資附屬公司瑞士天農科技股份公司(“TTAG”)的賬目。所有內部公司 餘額和交易已在合併中沖銷。TTAG的財務報表是為相同的報告編制的 以期間為母公司,在所有實質性方面使用一致的會計政策。
2.重要會計原則摘要
陳述的基礎
隨附之綜合財務報表 已根據美國頒佈的公認會計原則按應計制編制 美國(「美國公認會計原則」)。
持續經營的不確定性和流動性要求
隨附之綜合財務報表 已準備好假設該公司將繼續持續經營,其中考慮資產變現和和解 正常業務過程中的負債和承諾。人們對公司的繼續經營能力存在很大疑問 自財務報表發佈之日起一年內作爲持續經營企業。
自成立以來,公司出現了虧損 和來自運營的負現金流。管理層預計將產生額外的運營虧損和來自運營的負現金流 在可預見的未來,隨著公司繼續其產品開發計劃和雙體船系統的商業化。 根據公司的預期收入和支出水準,公司認為其現有的現金和現金等價物 截至2023年12月31日,將不會提供足夠的資金使其能夠在至少12個月的時間內履行其義務 自這些合併財務報表提交之日起。公司計劃通過以下方式籌集必要的額外資本 公開或私募股權發行、債務融資和合作的一種或一種組合(見附註13)。綜合財務 聲明不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
預算的使用
編制綜合財務 符合美國公認會計原則的聲明要求管理層做出影響某些報告金額的估計和假設, 披露。因此,實際結果可能與這些估計不同。管理層做出的重要估計包括,但是 不限於,遞延所得稅資產的實現、應計負債、庫存報廢、應計佣金的公允價值 和股票補償。
F-8
反向股票拆分
2022年4月6日,公司實施1比2 通過提交對公司修訂和重述證書的修訂案進行反向股票拆分(「2022年反向股票拆分」) 經修訂,與特拉華州國務卿成立。2022年反向股票分拆合併了我們每兩股普通股 在實施2022年反向股票拆分爲一股普通股之前已發行和發行的股票。同樣,股票 A系列和B系列優先股以1比0.5的轉換率轉換爲普通股,但可能會進行調整 用於股票股息、分拆、合併和類似事件。沒有發行與2022年反向股票相關的零碎股份 分裂
2023年11月2日,該公司實施了10投1中 通過提交對公司修訂和重述證書的修訂案進行反向股票拆分(「2023年反向股票拆分」) 經修訂,與特拉華州國務卿成立。2023年反向股票分拆合併了我們每十股普通股 在實施2023年反向股票拆分爲一股普通股之前已發行和發行的股票。沒有分數 股票是與2023年反向股票分拆相關的發行的。參見注13。
細分市場
該公司經營一個業務部門。 儘管該公司的瑞士子公司位於不同的地理區域,但管理層使用一種盈利能力衡量標準 並且不會將其業務隔離用於內部報告。
現金及現金等價物
公司考慮所有高流動性投資 購買之日到期日爲90天或以下的爲現金等值物。
投資
該公司將其投資歸類爲可銷售 證券爲可供出售,並在其綜合資產負債表中以公允價值記錄。未實現淨損益 被記錄爲股東權益的單獨組成部分。已實現的損益記錄在合併報表中 經營和綜合損失。公司確定出售有價債務證券的任何已實現損益 特定的識別方法並將此類損益記錄爲其他淨收入(費用)的組成部分。
應收賬款和壞賬準備 帳目
應收賬款來源於產品 交付給客戶,並按其可變現淨值進行陳述。公司計提了預計壞賬準備 以接近預期損失的數額。個別壞賬在收款時沖銷備抵 個人帳戶中的一部分似乎值得懷疑。在厘定免稅額時,該公司會考慮其過往的 信用損失。本公司還根據持續的信用評估對重要客戶的信用做出判斷, 該公司還評估了當前的經濟趨勢,這些趨勢可能會影響未來的信貸損失水平。從歷史上看,公司 未對應收賬款進行重大核銷。然而,由於公司無法可靠地預測未來財務狀況的變化 由於其客戶的穩定,它不能保證其津貼將繼續充足。如果實際信貸損失顯著 如果超過津貼,公司將增加其一般和行政費用,並增加其報告的淨虧損。 截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司的預期信貸損失撥備爲0美元。
庫存
庫存以成本或可變現淨值中的較低者列報 值公司通過根據接近採購成本的標準成本確定成本來建立庫存基礎 先進先出的基礎。過剩和廢棄庫存是根據未來需求和市場狀況估計的。庫存減記 計入銷售商品的成本。截至2023年和2022年12月31日,庫存包括產成品和原材料。
延期發行成本
延期發行成本,包括直接發行成本 與公司未來產品相關的增量法律、諮詢、銀行和會計費用已資本化,並且 抵消發行有效後收到的收益。如果預期的發行被終止,則推遲 提供成本將被支出。
F-9
固定資產,淨值
固定資產按成本減累計列報 貶值折舊採用直線法在資產的估計使用壽命內計算。設備、電腦、 軟件、傢俱和固定裝置在三至七年的期限內折舊,租賃權改進則在三至七年的期限內折舊 租賃期限或資產壽命中較短者。在建工程涉及定製單個部件的成本 用於手術放置尚未投入使用的公司產品的器械套件。維護成本 維修費用按發生時計入費用;重大更新和改進被資本化。退休費用扣除 因更新或改善而產生的。
租契
該公司租賃了位於洛斯加託斯的總部, 加利福尼亞在合同開始時,公司評估該合同是否是租賃或包含租賃。公司 評估基於:(1)合同是否涉及使用獨特的可識別資產,(2)公司是否獲得 有權在整個期限內從使用資產中獲得幾乎所有經濟利益,以及(3)公司是否有權 指導資產的使用。在租賃開始時,公司將合同中的對價分配給每項租賃和非租賃 根據組件的相對獨立價格確定組件以確定租賃付款。租賃和非租賃部分包括 單獨覈算。
租賃分爲融資租賃或融資租賃 或基於FASB ASC 842標準的經營性租賃,「租賃」。該公司的設施租賃被歸類爲運營 租借。使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表 支付因租賃而產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產和負債確認於 租賃開始日期以租賃期內租賃付款的現值爲基礎。當租賃沒有提供隱含的 按利率計算,本公司根據開始日期的資料估計遞增借款利率以決定 未來付款的現值。公司已選擇不確認短期經營的ROU資產和租賃負債 租期爲12個月或以下的租約。經營性租賃的租賃費用在租賃基礎上以直線方式確認。 在合併經營報表和全面虧損中計入營業費用。
長壽資產
公司定期審查其公允價值 並估計其所有長期資產(包括財產和設備)的壽命,以確定是否存在減損指標 可能存在需要調整公允價值或估計使用壽命的情況。本評估使用的決定因素包括管理層 對資產在未來時期從運營中產生正收入和正未貼現現金流的能力的估計 以及資產對公司業務目標的戰略意義。
公允價值計量
根據會計準則法典化 (「ASC」)820,公允價值計量,公允價值是出售資產將收到或轉讓支付的價格 負債(即,退出價格)在計量日市場參與者之間的有序交易中。ASC 820成立 用於衡量公允價值的輸入數據的公允價值層次結構,最大限度地利用可觀察輸入數據並最大限度地減少不可觀察輸入數據的使用 輸入,要求在可用時使用最可觀察的輸入。
可觀察的輸入是市場參與者 將根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據爲資產或負債定價。不可觀察輸入數據 反映了公司對市場參與者在爲資產或負債定價時將使用的輸入的假設 在這種情況下可用的最佳信息。
公允價值層次結構分為 基於輸入的三個級別如下:
1級-引用 截至報告日期,活躍市場上有相同資產或負債的價格。
第二級定價--定價 投入不是活躍市場的報價,在報告日期可直接或間接觀察到。這個 這些金融工具的性質包括可以獲得報價但交易頻率較低的現金工具, 其公允價值是使用模型得出的衍生工具,在該模型中,模型的投入可以在市場上直接觀察到 以及使用其他金融工具進行公允價值評估的工具,其參數可以直接觀察。
3級-儀器 截至測量日期,定價可觀察性很小甚至沒有。這些金融工具是使用管理層的 公允價值的最佳估計,其中確定公允價值的輸入需要重大管理層判斷或估計。
公司做出的判斷程度 對於分類爲第3級的資產,在確定公允價值方面的作用最大。在某些情況下,用於衡量公允價值的輸入數據可能 屬於公允價值等級的不同級別。在此類情況下,出於披露目的,公允價值層級中的水平 公允價值計量的全部範圍由對公允價值重要的最低層輸入決定 價值衡量。
F-10
所得稅
所得稅按照下列規定入賬 財務會計準則委員會(「FASB」)ASC專題740,所得稅(「ASC 740」),其中規定遞延 採用資產負債法進行納稅。在這種方法下,公司記錄了預期的遞延稅項資產和負債 財務報表賬面金額與資產和負債計稅基礎之間暫時性差異的未來稅務後果 使用預計將在差異逆轉時生效的已制定稅率。在下列情況下提供估價免稅額 有必要將遞延稅項淨資產減少到更有可能變現的數額。根據現有證據, 本公司目前無法支持其遞延稅項資產更有可能 在未來使用。因此,本公司於2023年12月31日及2022年12月31日錄得全額估值津貼。該公司打算 維持估值免稅額,直至有足夠證據支持其逆轉。
當前所得稅基於當年的 用於聯邦、州和外國稅務申報目的的應稅收入。爲某些收入和費用提供遞延所得稅, 出於稅務和財務報告的目的,在不同時期確認。
公司的政策是不記錄遞延 對外國子公司無限期再投資於海外業務的未分配收益徵收所得稅。
收入確認
該公司的收入來自 向美國的醫療集團和醫院銷售其產品。當控制權轉移給客戶時確認收入, 金額反映了我們預計有權獲得的換取商品或服務的對價,使用以下五個 步驟方法:(1)確定與客戶的合同,(2)確定合同中的履行義務,(3)確定 交易價格,(4)將交易價格分配到合同中的履行義務,(5)在以下情況下確認收入 履行了履行義務。
該公司通過出售以下產品獲得收入 將產品運往醫院或醫療機構,在那裡其產品在程式之前交付。履行義務是 在手術完成的同時交付產品,因此,收入在交付給客戶時確認 並完成手術,扣除回扣和價格折扣。該公司將回扣和價格折扣作為減價處理 至收入,根據與客戶商定的條款計算。從歷史上看,沒有明顯的回扣或價格 打折。銷售價格是在控制權移交給客戶之前通過客戶合同、商定的價格確定的 清單、採購訂單或與客戶的書面溝通。在2022年10月之前,公司與一家 全國經銷商,其中包括標準條款,不允許根據產品轉售、獲得融資、 或其他可能影響經銷商付款義務的條款。公司直接向最終用戶開具帳單和收款 以銷售毛價為基礎的客戶和確認的收入。對於直接銷售給最終用戶客戶,本公司的標準 付款期限一般為淨30天。
該公司為所有人提供標準保修 客戶,並且不單獨出售任何保修。公司的保修規定其產品不含 材料缺陷且符合規格,並包括更換或退還有缺陷產品的購買價格的提議。 此保證不構成服務,也不被視為單獨的績效義務。公司估計保修 確認收入時的負債,並將其記錄為銷售成本的費用。
合同修改一般不會發生 在公司合同履行期間。
在滿足收入之前收到的付款 確認標準在綜合資產負債表上記錄爲遞延收入。截至2023年12月31日和2022年12月31日,已有 沒有剩餘的會產生遞延收入的履行義務。
銷售佣金記錄在銷售和營銷中 同期的費用與相應的收入相同。
研發
公司致力於改進現有產品 以及新產品開發工作。與這些工作相關的研究和開發費用在發生時支銷。
F-11
股票補償
公司負責所有股票薪酬 在授予日期使用公允價值法授予獎勵,並將每項獎勵的公允價值確認爲必要服務的費用 期
公司確認相關賠償費用 基於估計的公允價值,授予員工、董事和顧問的股票獎勵,包括股票期權 獎項於授予之日生效。我們使用Black-Scholes估計授予日期的公允價值以及由此產生的基於股票的薪酬 期權定價模型。基於股票的獎勵的授予日期公允價值通常以直線法確認 服務期,通常是各獎勵的歸屬期。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求 使用主觀假設來確定基於股票的獎勵的公允價值。這些假設包括:
預期期限-預期的術語代表 預計基於股票的獎勵將突出的時間段。期權授予的預期期限是使用簡化的 方法。簡化方法將預期期限視為歸屬日期和基於股票的 獎項。
預期波動率- 自公司以來 預計,該公司自2022年4月以來才公開持有,並且在該日期之前沒有任何普通股交易歷史 波動率是根據可比上市公司在相當於預期的時期內的平均波動率估計的 股票期權授予期限。可比公司的選擇是基於其相似的規模、生命週期階段或領域 專業。
無風險利率--無風險 利率是基於在授予時有效的美國財政部零息債券發行的,期限與預期的 選擇權的期限。
預期股息公司從未 爲其普通股支付股息,並且沒有計劃爲其普通股支付股息。因此,預期股息收益率爲零 採用了
本公司對發生的沒收行爲進行了說明。
公司董事會有意 所有授予的期權可按每股不低於我們相關普通股的每股公允價值的價格行使 授予日期的期權。
在公司首次公開募股之前, 其普通股的估計公允價值由第三方獨立估值公司在每個估值日根據 遵循美國註冊會計師協會執業援助《私營公司估值》中概述的指導方針 作爲補償發行的股票證券。這些估值考慮了衆多因素,包括我們公司的發展 和市場狀況。
2021年5月21日的估值使用了混合方法 它將概率加權預期收益率法(「PWERM」)與OPM相結合。PWERM考慮了一組離散 公司的潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及所需的時間和風險 這是實現這些價值觀所固有的。2021年5月21日的估值審查了公司的以下情況:(I)首次公開募股;(Ii)剩餘 私人和募集資本;以及(Iii)解散。在IPO方案中,100%的權重被放在市場方法上以確定 企業價值。市場方法假設在同一行業中運營的企業將具有相似的特徵, 因此,將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較可能會提供合理的 評估目標企業價值的基礎。IPO方案中的股權價值是考慮指導IPO估計的, 公司發行的預期規模,以及預測的現金和債務。首次公開招股時的估計普通股價值 估值採用基於公司WACC的22.4%的貼現率,減去2.0%的調整以反映IPO的風險降低 事件。
F-12
2021年8月31日的估值使用了混合方法 它將概率加權預期收益率法(「PWERM」)與OPM相結合。PWERM考慮了一組離散 公司的潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及所需的時間和風險 這是實現這些價值觀所固有的。2021年8月31日的估值審查了該公司的以下情況:(I)首次公開募股;(Ii) 保持私有並籌集資金;以及(Iii)解散。在IPO方案中,100%的權重被放在市場方法上 用於確定企業價值。市場方法假設在同一行業中運營的企業將具有相似的特徵, 因此,將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較可能會提供合理的 評估目標企業價值的基礎。IPO方案中的股權價值是考慮指導IPO估計的, 公司發行的預期規模,以及預測的現金和債務。首次公開招股時的估計普通股價值 基於公司WACC的32.0%的貼現率進行估值,減去5.0%的調整以反映IPO的風險降低 事件。
2021年10月28日的估值使用了混合 將概率加權預期收益率法(「PWERM」)與OPM相結合的方法。PWERM考慮了一套 公司的離散潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及所需時間 以及實現這些價值所固有的風險。2021年10月28日的估值審查了該公司的以下情況:(I) IPO;(Ii)保持私有並籌集資本;以及(Iii)解散。在IPO方案中,100%的權重被放在市場上 確定企業價值的方法。市場方法假設在同一行業運營的企業將分享 相似的特徵,因此將企業與財務信息公開的類似企業進行比較 可以爲評估主題企業的價值提供合理的基礎。IPO方案中的股權價值是根據以下因素進行估計的 指導IPO、該公司發行的預期規模以及預測的現金和債務。估計的普通股價值 截至IPO時,基於公司WACC的折扣率爲27.2%,減去5.0%的調整以反映 IPO活動的風險降低。
在確定企業價值時 在保持私人情況下,收入方法下的DCF方法採用了100%加權,方式與12月相同 31、2018、2019和2020年估值。根據公司的WACC,該場景下的折扣率確定爲22.4%。調整 以公司截至估值日的現金和債務的企業價值來確定本公司的股權價值 場景OPm用於將股權價值分配給我們的普通股。股權波動率確定爲70.0% 關於某些可比上市公司的波動率。(i)IPO場景中的DTOM爲10.0%,(ii)其餘場景中的DTOM爲30.0% 私募場景適用於普通股。
首次公開募股結束後, 公司普通股的公允價值是根據其普通股在納斯達克資本的收盤價確定的 市場
外幣兌換等綜合 收入
天農科技股份公司的本位幣 就是瑞士法郎。因此,TTAG的資產和負債從各自的本位幣換算為美元。 美元按期末匯率計算,TTAG的收入和支出按當期加權平均匯率換算。 此折算過程產生的調整被歸類為其他全面收益或虧損,並作為單獨的組成部分顯示 股權。
公司間外幣交易時 合併財務報表中包含的實體之間具有長期投資性質(即,那些和解的人 在可預見的未來沒有計劃或預期)這些交易導致的外幣兌換調整 作爲累計其他全面損失或收益計入股東權益(虧損)。當公司間交易 被視爲短期性質的,則需要納入合併經營報表。
F-13
每股淨虧損
每股基本淨虧損基於加權平均值 已發行普通股數量。每股稀釋淨虧損是基於所有潛在普通股等值的假設 (可轉換優先股、股票期權和期權)被轉換或行使。每股稀釋淨虧損的計算 如果效果具有反稀釋性,則排除潛在的普通股等效物。在所列期間,公司的加權平均值 基本股和稀釋股的發行在外普通股相同,因爲潛在普通股等值的影響是反稀釋的。
該公司擁有以下稀釋性共同點 截至2023年和2022年12月31日的股票等值物,由於其影響具有反稀釋性,因此被排除在計算之外。
12月31日, 2023 | 12月31日, 2022 | |||||||
已發行的限制性股票單位 | 9,615 | 16483 | ||||||
未償還股票期權 | 12761 | 11,237 | ||||||
未清償認股權證 | 240,950 | 1,200 | ||||||
總 | 263,326 | 28,920 |
採用新的會計公告
2016年6月,財務會計準則 董事會發布了會計準則更新2016-13,”金融工具--信貸損失 (話題326): 信用衡量 金融工具損失”.該標準要求採用一個減損模型(稱爲當前預期信用損失(「CESL」) 模型)基於預期損失而不是發生的損失。根據新指南,每個報告實體應估計 預期信用損失撥備,旨在更及時地確認損失。公司採用了這一指導方針 2023年1月1日生效。該指引的採用並未對公司合併財務產生重大影響 報表或運營結果。
3. 投資
下表按級別列出,內 公允價值層級,公司截至2023年和2022年12月31日按公允價值計算的投資:
2級 | ||||
公司債務證券: | ||||
2023年12月31日 | $ | - | ||
2022年12月31日 | $ | 6,441 |
可供出售投資的成本和公允價值 截至2023年12月31日和2022年12月31日如下:
攤銷 成本 | 毛收入 未實現 收益 | 未實現虧損總額 | 公平 值 | |||||||||||||
公司債務證券: | ||||||||||||||||
2023年12月31日 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
2022年12月31日 | $ | 6,457 | $ | - | $ | (16 | ) | $ | 6,441 |
所有未實現毛額的投資 虧損已持續虧損不足12個月。
截至2023年12月31日止年度及 2022年,由於公司無意出售,公司未確認任何重大非暫時性的減損損失 收回攤銷成本基礎之前的投資。
截至2023年12月31日止年度及 2022年,公司淨虧損中分別包含淨收益約爲167美元和180美元。應計利息 2023年12月31日和2022年12月31日分別約爲8美元和13美元,並已計入公司預付費用 合併資產負債表。
F-14
4. 庫存,淨額
庫存(扣除儲備後)包括 以下:
12月31日, 2023 | 12月31日, 2022 | |||||||
原料 | $ | 22 | $ | 9 | ||||
成品 | 532 | 406 | ||||||
庫存 | $ | 554 | $ | 415 |
5. 固定資產,淨額
固定資產淨額包括:
12月31日, 2023 | 12月31日, 2022 | |||||||
在建工程 | $ | 602 | $ | 601 | ||||
雙體船托盤組 | 538 | 193 | ||||||
IT設備 | 56 | 56 | ||||||
租賃權改進 | 15 | - | ||||||
實驗室設備 | 14 | 14 | ||||||
辦公傢俱 | 9 | 9 | ||||||
固定資產,毛數 | 1,234 | 873 | ||||||
減去:累計折舊 | (273 | ) | (80 | ) | ||||
固定資產,淨額 | $ | 961 | $ | 793 |
在建工程由可重複使用的 這些組件將成爲雙體船托盤套件。截至12月31日止年度的折舊費用約爲193美元和78美元, 分別爲2023年和2022年。
F-15
6.應計費用
應計費用包括以下內容:
12月31日, 2023 | 12月31日, 2022 | |||||||
應計補償 | $ | 334 | $ | 452 | ||||
其他應計費用 | 474 | 265 | ||||||
應計費用總額 | $ | 808 | $ | 717 |
7.債務
可轉換應付票據
2023年11月,公司入股證券 與某些投資者(「投資者」)簽訂的購買協議,根據該協議,公司向投資者出售了總計 價值1,250,000美元的有擔保票據(「可轉換票據」)和購買45,000股公司普通股的期權 股票的行使價相當於每股1.94美元。
可轉換票據的利率爲 年息10%,違約率爲年息12%,到期日爲2024年11月21日。所有本金和應計利息 到期時支付。在可轉換票據期限內的任何時候,本金連同所有應計利息 (「預付款金額」)可由公司全額支付,但不能部分支付。可以支付預付款金額 由公司以現金或向投資者發行A系列優先股股票的方式支付,如果在以系列支付之前 A優先股(I)可轉換票據中描述的某些股東建議得到公司股東的批准; 及(Ii)本公司已獲投資者以外的投資者承諾購買A系列優先股的股份,並註明 價值至少3750,000美元。可轉換票據以本公司所有資產的優先擔保權益爲抵押。 認股權證自發行之日起五年到期。認股權證具有「無現金操作」特點,幷包含反攤薄功能。 後續發行股權或股權等價物的權利。
2024年2月20日,投資者同意 完全預付公司在可轉換票據下的義務,包括應計利息,以換取84,729 A系列優先股股票和以每股10.164美元購買19,637股我們普通股和可轉換股票的認購權 筆記已被取消。參見注13。
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8.租契
2021年6月,公司建成設施 其位於加利福尼亞州洛斯加託斯的公司總部的租賃協議。該不可撤銷的經營租賃將於2026年6月到期。
設施租賃的運營租賃成本 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度分別爲292美元和292美元。
補充資產負債表相關信息 租賃情況如下:
12月31日, 2023 | 12月31日, 2022 | |||||||
經營性租賃使用權資產 | $ | 646 | $ | 873 | ||||
經營租賃負債,流動 | $ | (256 | ) | $ | (228 | ) | ||
經營租賃負債,非流動 | (428 | ) | (683 | ) | ||||
經營租賃負債總額 | $ | (684 | ) | $ | (911 | ) |
經營租賃負債的未來到期日 截至2023年12月31日如下:
2024 | 302 | |||
2025 | 310 | |||
2026 | 144 | |||
租賃付款總額 | 756 | |||
減去:推定利息 | (72 | ) | ||
經營租賃負債現值 | $ | 684 |
其他信息:
截至2023年12月31日止年度經營租賃支付的現金 | $ | 293 | ||
截至2022年12月31日止年度經營租賃支付的現金 | $ | 284 | ||
剩餘租賃期--經營租賃(年) | 2.50 | |||
平均貼現率--經營租賃 | 8.0 | % |
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9.股東權益
公司當前的修訂和重述 2014年2月18日的公司註冊證書授權發行130,000,000股普通股和20,000,000股 優先股,兩者的面值均爲每股0.001美元。對於優先股,4,500,000股被指定爲系列 A優先股和491,222股被指定爲b系列優先股。截至2023年12月31日、2022年12月31日,無股份 已發行和發行的A系列優先股或B系列優先股的數量。
首次公開募股
2022年4月26日,公司註冊 美國證券交易委員會宣佈與IPO相關的聲明生效。此次IPO由40,000股普通股組成,面值0.001美元 每股公開發行價爲每股400.00美元。根據日期爲2022年4月26日的承銷協議,公司、 Benchmark Company,LLC(「Benchmark」)和Valuable Capital Limited(連同Benchmark,「承銷商」), 公司向承銷商授予認購權,以在行使時購買總計1,200股公司普通股 每股價格400.00美元。該認購證在首次公開募股開始銷售五週年時到期。2022年4月27日, 公司普通股開始在納斯達克資本市場有限責任公司交易,代碼爲「TNON」。
2022年4月29日,IPO結束,公司 扣除承銷折扣和佣金等後,首次公開募股淨收益約爲1,380萬美元 公司應付的估計IPO費用。由於IPO完成,公司轉換了全部未發行股票 應付49,443股公司普通股的可轉換票據的本金和應計利息。
2022年4月29日,由於完工 首次公開募股後,公司將A系列和B系列優先股的所有股份轉換爲33,667股公司普通股 以下文詳述的轉換率發行股票,並向優先股股東發行普通股。
在IPO完成的同時, 根據2021年5月簽署的經修訂和重述的獨家銷售代表協議,該協議的交易對手方 獲得反稀釋保護,以維持截至初始股東之日公司完全稀釋股權3.0%的所有權 公開發行並向代表發行了3,904股公司普通股,完全滿足公司的要求 義務此外,由於IPO完成,該公司向一名顧問發行了1,072股普通股。的 以每股400.00美元的IPO價格發行的這些股份的價值在公司合併中計入運營費用 財務報表。
已註冊的產品
2023年6月16日,公司關閉註冊 發行總計1,000,000個單位(「單位」),扣除發行成本後,收益爲4,808美元,每個單位包括 (i)一股公司普通股,和(ii)兩份期權,每份期權可購買一股公司普通股 行使價等於每股44.80美元的普通股(「發行憑證」)。發售令可行使 自發布之日起五年內到期。根據發行證的條款,行使價重置 2023年7月16日至每股25.168美元。
F-18
市場報價計劃
2023年5月4日,公司簽訂股權 分銷協議建立市場銷售計劃,根據該計劃,公司可以隨時選擇銷售, 其普通股總銷售價格爲5.5億美元。公司須向銷售代理支付佣金 股份出售總收益的3%,並同意向銷售代理提供慣常賠償權。 截至2023年12月31日的一年內,根據該計劃以加權平均價格出售了29,013股公司普通股 每股價格爲18.16美元,淨收益總額爲495美元。
股權信用額度
2023年7月24日,公司簽訂 與林肯公園簽訂的購買協議,根據該協議,公司可以根據特定條款和條件出售給林肯公園 在林肯公園購買協議期限內,不時購買高達1000萬美元的普通股。九月 2023年22日(「開始日期」),公司向證券交易所提交了登記聲明 委員會(「SEC」),涵蓋根據林肯公園法案向林肯公園發行的普通股股份的轉售 購買協議。
自生效日期起,並適用於 此後24個月的期間,根據購買協議的條款並在符合購買協議的條件下,不時在公司的 酌情,公司有權利,但沒有義務,出售給林肯公園,而林肯公園有義務購買, 至1,000萬普通股,受購買協議中規定的某些限制的限制。具體地說,從時間上講 自生效日期起至生效日期後,公司可酌情指示林肯公園就任何單一業務購買 其普通股在納斯達克資本市場(「納斯達克」)的收盤價等於或大於1.5美元的日子 最多10,000股普通股(「定期購買」);前提是,公司可以指示林肯公園購買 在常規購買中:(一)最多12,500股普通股,如果其普通股在納斯達克上的收盤價 每天至少每股15,00美元,(2)最多15,000股普通股,如果其普通股在納斯達克上的收盤價 在這樣的營業日,每股至少25美元。然而,在任何情況下,林肯公園對任何單一的 定期申購超過50萬美元;前提是雙方可以隨時相互同意增加最高股份數量 對於普通股,公司可以指示林肯公園在任何一次定期購買中購買最多100,000股或任何數量的普通股 不超過當時普通股流通股4.99%的股份。上述股份金額及每股價格 將根據任何重組、資本重組、非現金股息、股票拆分、反向股票拆分或其他類似交易進行調整 發生在關於我們普通股的購買協議日期之後。每股收購價格爲每股此類定期股票 收購將基於緊接出售時間之前的公司普通股的現行市場價格,這是由公司決定的 根據購買協議。
投票權
普通股既得股份的持有人 有權對提交股東投票的任何事項進行投票,每位股東每股有權投一票 持有的普通股。A系列和B系列優先股的持有人有權與普通股作爲單一股一起投票 就提交股東投票的任何事項進行分類。A系列和B系列優先股的持有者有權獲得該號碼 投票數等於在2011年轉換各自的A系列和B系列優先股後可發行的普通股數量 當此類股份進行投票時。大多數優先股的持有人擁有公司規定的額外投票權 經修訂和重述的公司證書(經修訂)。
股權獎勵
2012年,公司董事會 (the「董事會」)批准Tenon Medical,Inc. 2012年股權激勵計劃(「2012年計劃」)。提供的2012年計劃 用於向員工、董事和顧問發行普通股期權、增值權和其他獎勵。發行之購股權 根據2012年計劃,通常在兩到四年內歸屬,並有10年的到期日。
F-19
2022年1月10日和2022年2月2日, 公司董事會和股東分別批准了Tenon Medical,Inc.2022年股權激勵計劃(「2022年計劃」), 它於2022年4月25日生效。根據2022年計劃,普通股的初始數量爲2萬股。 2022年計劃要求每年自動增加可供發行的股票數量,相當於(A)13,750股中的最小數量, (B)在緊接上一個財政年度的最後一天已發行的所有類別普通股的股份總數的4%, 或(C)由《2022年計劃》管理人至遲於上一財政年度的最後一天確定的數字。每年一次 加薪將持續到董事會或股東批准2022年計劃的前十週年,即#年1月 102032年。在2022年計劃生效之日,董事會終止了2012年計劃,不再發放新的股權獎勵 到2012年計劃。
截至12月年度的補償費用 2023年和2022年包括根據公平授予日期在所有股權獎勵期間歸屬的獎勵部分 值使用Black-Scholes期權估值模型估算。限制性股票單位的授予日期公允價值使用 授予日期公司普通股的公允價值。股票期權的授予日期公允價值使用Black-Scholes估計 使用下表中加權平均假設的期權估值模型:
截止的年數 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
預期波幅 | 63.89 | % | 57.68 | % | ||||
股息率 | 0 | % | 0 | % | ||||
無風險利率 | 4.28 | % | 3.34 | % | ||||
預期期限(以年爲單位) | 5.85 | 5.85 |
公允價值估計並非旨在預測 實際的未來事件或獲得股權獎勵的員工最終實現的價值,以及後續事件並不具有指示性 公司按照權威指導做出的公允價值原始估計的合理性。
公司股票期權摘要 其計劃下的限制性股票單位活動如下:
選項 | RSU | |||||||||||||||||||
數量: 選項 | 加權的- 平均 行使 每股價格 | 加權的- 平均 剩餘 合同 Term (In年) | 數量 RSU | 加權 平均贈款 日期之公平 人均用戶價值 分享 | ||||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | 9,093 | $ | 425.44 | 7.12 | - | |||||||||||||||
授與 | 2,143 | $ | 183.84 | 16,483 | $ | 634.32 | ||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | 11,236 | $ | 379.36 | 8.10 | 16,483 | $ | 634.32 | |||||||||||||
授與 | 1,881 | $ | 103.28 | 938 | $ | 23.28 | ||||||||||||||
已釋放 | - | - | (7,650 | ) | $ | 656.32 | ||||||||||||||
取消 | (356 | ) | $ | 318.96 | (156 | ) | $ | 708.80 | ||||||||||||
截至2023年12月31日的餘額 | 12,761 | $ | 340.32 | 7.41 | 9,615 | $ | 556.00 | |||||||||||||
可於2023年12月31日行使 | 8,829 | $ | 389.28 | 6.86 |
授予日的加權平均公允價值 截至2023年和2022年12月31日止年度授予的期權分別爲61.04美元和103.20美元。總內在價值 截至2023年12月31日,未執行期權的數量爲0美元。總內在價值等於行使價格之間的差額 標的期權和公司普通股的價內期權公允價值。截至2023年12月31日,總數 與未歸屬期權相關的尚未確認的補償成本爲414美元,預計將在加權平均值上確認 期限爲0.99年,與未歸屬RSU相關的尚未確認的總補償成本爲4,773美元,預計將確認 加權平均時間爲1.40年。
F-20
下表列出了基於股票的薪酬 截至2023年和2022年12月31日止年度確認的費用:
截止的年數 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
研發 | $ | 1,504 | $ | 995 | ||||
銷售和營銷 | 217 | 117 | ||||||
常規和管理 | 2,424 | 1,785 | ||||||
基於股票的薪酬總支出 | $ | 4,145 | $ | 2,897 |
截至2023年12月31日,共有37,486股 可根據2022年計劃發佈。
認股權證
2022年4月,如上所述,公司授予 承銷商購買總計1,200股公司普通股的認購權。該逮捕令可立即行使 行使價爲每股400.00美元,於IPO開始銷售五週年時到期。公平值 授予日期的認購權爲每份認購權220.00美元,這是使用Black-Scholes期權估值模型計算的,其中 預期期限5.00年,預期波動率62.55%,股息收益率0%,無風險利率2.92%。本公司錄得 這些認購證的公允價值約爲264美元,作爲2022年額外實繳資本的發行成本。隨着IPO發行 成本也計入額外實繳資本,淨影響爲0美元。
2023年6月,如上所述,與 在登記發售後,本公司發行認股權證,購買合共250,000股本公司普通股。 認股權證於發行時可按每股44.80美元的行使價行使,並將於當日起計五年屆滿。 發行的數量。根據認股權證的條款,認股權證的行使價將於2023年7月16日重置爲同等價格 至(I)每股22.4美元及(Ii)於2023年7月14日最後一次認股權證(定義見認股權證)的100%,即25.168美元,以較大者爲準 每股。認股權證於授出日的公平價值約爲3,164元,或每份認股權證12.64元。 使用蒙特卡洛模擬估計最終執行價格,這被視爲公允價值計量的第三級,並將其作爲投入; 每股24美元的起始值,公司在6月16日的VWAP;假設的每日收益分佈;平均每日收益 5.18%;短期年度波動率爲100%,標準差爲6.3%。該模型使用布萊克-斯科爾斯來計算 認股權證的估計公允價值,估計到期日爲4.9年,無風險利率爲3.99%及 60%的長期波動率。根據ASC 815的會計指引,本公司確定認股權證確實 截至2023年6月30日不符合股權分類標準。因此,公司對發行的公允價值進行了分類 逮捕令是一種責任。截至2023年7月16日,隨着重置價值的決議,本公司已確定認股權證 符合歸類爲股權的標準,且認股權證的公允價值已重新歸類爲額外繳入 截至該日,公司合併資產負債表上的資本。
2023年11月,與發行有關 在可轉換票據中,該公司發行了在行使時購買總計5,625股公司普通股的期權 價格相當於每股15.52美元。該認購證自發行日期起五年內到期。授出日期的認購權的公允價值 每份期權爲10.32美元,使用Black-Scholes期權估值模型計算,預期期限爲5.00年,預期 波動率68.89%,股息收益率0%,無風險利率4.41%。該公司記錄了該等認購證的公允價值 2023年額外實繳資本的發行成本約爲58美元。
10.承諾額和或有事項
銷售代表協議
2020年4月,本公司簽訂了獨家 銷售代表協議,根據該協議,協議的對手方(「代表」)獲得獨家權利 在美國和波多黎各銷售、推廣和分銷雙體船系統。該協議的有效期是初步的。 五年,並自動續期五年,除非任何一方在4月27日之前發出書面通知, 2023年。該協議規定在收購或首次公開募股時向代表支付獎金。2021年5月,公司進入 經修訂及重訂的獨家銷售代理協議(「重訂銷售協議」)。與以下內容相關 經修訂的協議,公司向代表支付了500美元現金併發行了6,720股普通股,爲此,公司 總共記錄了大約880美元的銷售和營銷費用。此外,代表還受到了反稀釋 在首次公開招股之日之前,維持持有本公司3.0%完全攤薄權益的保障。 2021年10月,公司向代表發行了556股普通股,公允價值約爲333美元 具有反稀釋條款。2022年4月,公司向代表發行了3905股普通股 具有反稀釋條款,充分履行了公司的義務。
F-21
重述的銷售協議重組了 計算收購時支付給代表的獎金,刪除IPO時支付的獎金,並允許公司 只要支付給代表的獎金至少爲6,000美元,即可終止重述的銷售協議。
2022年10月6日,本公司簽訂了 終止、修訂和重新簽署的與代表的獨家銷售代表協議(「終止協議」), 終止了重新簽訂的銷售協議。根據終止協議,(I)公司向代表支付 1,000美元現金;及(2)公司同意在終止合同之日起6個月內每月向代表支付85美元 協議,以換取代表將業務移交給公司的努力;(B)銷售產品淨銷售額的20% 在美國和波多黎各,直到2023年12月31日和(C)2023年12月31日之後,淨銷售額的10%,直到 根據上文第(C)款和第(B)款向代表支付的總金額爲3 600美元。在收購的情況下 本公司將向代表支付3,600美元,減去根據上文(B)和(C)條支付的先前金額。這個 公司記錄了2022年第四季度向代表付款的費用1,000美元,並支出了每月85美元 六個月期間發生的費用。對於上文第(B)款和第(C)款下的付款,公司估計公允價值 使用基於蒙特卡洛模擬未來收入的3級分層結構輸入的負債,季度估計標準爲25% 增長率的偏差和10%的解散概率,以15.4%的估計貼現率貼現。基於本公司的 公允價值分析,共計2,611美元在合併經營報表和綜合報表中計入銷售和營銷費用 虧損並在綜合資產負債表中記爲應計佣金。對(B)款和第(B)款下的責任進行對賬 (C)截至2023年12月31日的年度如下:
2023 | ||||
2023年1月1日的餘額 | $ | 2,560 | ||
2023年期間支付的金額 | (592 | ) | ||
吸積 | 409 | |||
2023年12月31日的餘額 | $ | 2,377 |
根據終止協議的條款, 公司最終預計根據第(b)條和第(c)條支出3,600美元。
與執行終止同時 協議,公司於2022年10月6日與代表簽訂了一份諮詢協議(「諮詢協議」)。 根據諮詢協議的條款和條件,代表的任務是組織、招聘、培訓和協調 公司的臨床專家計劃、醫生教育計劃和銷售教育計劃,具體描述如下 在諮詢協議中。
諮詢協議的期限爲 2022年10月6日,直至2023年10月5日,根據諮詢協議的條款終止。考慮 爲了提供的服務,公司向代表支付了每年700美元的基本諮詢費,每月分期支付, 如果達到某些銷售目標,四個季度內每季度62.5美元的額外補償;以及任何旅行 以及代表因履行服務而發生的相關自付費用。
訴訟
在正常業務過程中,公司 可能在各種訴訟中被列爲被告。
11.風險集中
信用風險
可能受到影響的金融工具 公司集中的信用風險主要由現金和現金等值物組成。
公司的現金餘額維持在財務狀況 位於加利福尼亞州和瑞士的機構。美國金融機構的賬戶受到聯盟存款保險公司的保護 公司。有時,餘額可能會超過聯盟保險的限額。本公司在該等賬目中並無出現任何虧損。管理 相信本公司在現金及現金等價物方面不存在任何重大信用風險。
公司向客戶授予無擔保信貸 基於對客戶財務狀況的評估,通常不需要現金按金。管理層相信 其信貸政策不會導致重大不利風險,並且歷史上從未經歷過重大信貸相關損失。
貨幣風險
公司子公司Tenon Technology AG以瑞士法郎實現部分費用。因此,某些資產和負債面臨外幣風險 波動截至2023年和2022年12月31日,公司淨貨幣資產分別約爲741美元和8美元 以瑞士法郎計價。該公司尚未進行任何對沖交易以減少貨幣風險。
F-22
12.所得稅
所得稅前損失的組成部分包括 具體如下:
截止的年數 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
美國 | $ | (15,570 | ) | $ | (18,886 | ) | ||
國際 | (11 | ) | (30 | ) | ||||
所得稅前虧損 | $ | (15,581 | ) | $ | (18,916 | ) |
本期所得稅費用的組成部分 如下:
截止的年數 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
聯邦制 | $ | - | $ | - | ||||
狀態 | - | 1 | ||||||
外國 | - | - | ||||||
所得稅總支出 | $ | - | $ | 1 |
計算出的預期稅收的對賬 按美國法定聯邦所得稅率計算截至2023年和2022年12月31日止年度所得稅撥備總額 如下:
截止的年數 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
法定費率 | (21 | )% | (21 | )% | ||||
扣除聯邦福利後的州稅 | (7 | )% | (7 | )% | ||||
不可扣除的差額 | 3 | % | 1 | % | ||||
更改估值免稅額 | 25 | % | 27 | % | ||||
稅項撥備 | - | - |
公司的重要組成部分 2023年和2022年12月31日的淨遞延所得稅資產如下:
截止的年數 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
遞延稅項資產: | ||||||||
淨營業虧損結轉 | $ | 9,504 | $ | 7,001 | ||||
信用結轉 | 220 | 109 | ||||||
固定資產 | 52 | - | ||||||
應計項目和準備金 | 111 | 126 | ||||||
基於股票的薪酬 | 1,802 | 843 | ||||||
無形資產 | 220 | 244 | ||||||
經營租賃負債 | 188 | 254 | ||||||
資本化研究與開發 | 514 | 274 | ||||||
遞延稅項資產總額 | 12,611 | 8,851 | ||||||
估值免稅額 | (12,433 | ) | (8,564 | ) | ||||
遞延稅項淨資產 | 178 | 287 | ||||||
遞延稅項負債: | ||||||||
固定資產 | - | (44 | ) | |||||
經營性租賃使用權 | (178 | ) | (243 | ) | ||||
遞延稅項負債總額 | (178 | ) | (287 | ) | ||||
遞延稅項淨資產 | $ | - | - |
在評估遞延稅的實現性時 截至2023年12月31日的資產,管理層考慮了部分或全部遞延所得稅資產是否更有可能 將實現,並確定需要爲那些預計不會提供的遞延所得稅資產提供估值備抵 未來的稅收優惠。遞延所得稅資產的最終實現取決於期間未來應稅收入的產生 這些暫時差異可扣除的時期。
F-23
截至2023年12月31日,公司已提供 用於聯邦所得稅目的的淨營業虧損結轉約33,866美元,其中約33,644美元產生 2017年之後,並可以根據《減稅和就業法案》無限期結轉。其餘聯邦淨運營虧損約爲 222美元是2018年之前產生的,如果不使用,將於2034年開始到期。
截至2023年12月31日,淨營業虧損 用於州目的的結轉約爲32,147美元,如果不使用,將於2032年開始到期。此外公司 截至2023年12月31日,海外淨運營虧損結轉約爲1,378美元,如果未使用,將於2024年開始到期。
該公司的信用結轉約爲 聯邦所得稅爲214美元。聯邦稅收抵免將於2041年開始到期。
該公司還擁有以下信用結轉 加州所得稅約爲101美元。這些積分沒有過期。
該公司尚未完成研究以確定 是否根據修訂後的1986年《國內稅收法》第382條以及類似州的規定發生任何所有權變更 規定,已經發生。公司淨營業虧損和所得稅抵免結轉的利用可能會受到以下限制: 由於可能已經發生或未來可能發生的所有權變更而產生重大的年度限制。這些所有權變更 可以限制每年可用於抵消未來應稅稅款的淨營業虧損和所得稅抵免結轉金額 收入一般來說,《守則》第382條定義的「所有權變更」是由一筆交易或一系列交易引起的 三年內導致公司流通股所有權變更超過50個百分點, 某些股東。
不確定的稅收狀況
根據權威指導, 不確定的所得稅狀況對所得稅申報表的影響必須以更有可能的最大金額確認 經相關稅務機關審計後不予維持。如果不確定的所得稅狀況較少,則不會被確認 持續的可能性超過50%。以下顯示已確認稅收優惠總額的變化:
截止的年數 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
未確認的稅收優惠,年初 | $ | 38 | $ | - | ||||
與上一年稅收狀況有關的增加 | 5 | 12 | ||||||
與上一年納稅狀況有關的減少額 | - | - | ||||||
與本年度稅收狀況有關的增加 | 36 | 26 | ||||||
未確認的稅收優惠,年終 | $ | 79 | $ | 38 |
公司承認利息和罰款 與隨附綜合經營報表中所得稅費用項內未確認的稅務狀況相關,以及 全面損失。公司預計其未確認的稅收優惠總額不會因和解而發生重大變化 審查或訴訟時效在未來12個月內到期。由於12月的全額估值津貼 2023年31日,當前對未確認稅收優惠的調整將不會對我們的有效所得稅率產生影響。
該公司目前沒有聯邦或州 稅務檢查正在進行中,自成立以來也沒有進行任何聯邦或州稅務檢查。由於公司的 淨營業損失和信貸結轉,其所有年份都要接受聯邦和州審查。
F-24
13.後續活動
2024年2月20日,公司簽訂 與某些投資者簽訂的證券購買協議(「購買協議」),根據該協議,公司同意 通過私募發行(「發行」)向這些投資者出售、發行和交付總計172,239股 該公司的A系列優先股和認購證(「認購證」)購買32,397股普通股(面值) 每股價值0.001美元的公司(「普通股」),行使價總計等於每股10.164美元 發行價爲2,605,000美元。
此外,2024年2月20日,投資者 同意完全預付公司在可轉換票據下的義務,包括應計利息,以換取 購買84,729股A系列優先股和以每股10.164美元購買19,637股我們普通股的認購權 可轉換票據被取消。該等認購證可立即行使,並於發行日期起五年內到期。
A系列優先股是可轉換的, 在任何時候,在持有者的選擇權,普通股。A系列優先股的每股應可轉換,按 在發行日期之後的任何時間,根據持有者的選擇權(或,在需要轉換時(定義如下),在選擇權 按普通股的數量除以普通股的規定價值(定義見下文)。 A系列優先股的折算價(定義見下文)。「聲明價值」是指A系列優先股的任何股份 股票,等於(X)$15.125乘以(Y)1加(A)0.06乘以(B)a的乘積的數額 分數等於該A系列優先股的發行天數除以365。「折算價格」 指(I)於截止日期發行的A系列優先股股份,$1.5125及(Ii)A系列優先股每股 其後發行的股票,數額相等於(X)$1.5125和前10個交易日的VWAP的平均值 A系列優先股的發行日期,在每種情況下均可按本文所述進行調整。在這十天的任何一天 在過去15個每日普通股VWAP中,如果VWAP比該日期的換股價格高出250%,則公司將擁有 要求將50%的優先股轉換爲普通股的權利。此外,在下列時間之日及之後 公司在任何一個財政季度有225億美元的萬收入,公司將有權要求50%的優先 轉換爲普通股的股票(「必需轉換」)。不支付A系列優先股的股息 股票。A系列優先股將與普通股一起在法律規定以外的所有事項上投票;但條件是 由於下文所述的反稀釋條款而導致的A系列優先股的任何額外股份不得 在「已轉換」的基礎上投票,只有在轉換時才能投票。儘管如此,投票結果 A系列優先股(和基礎普通股)的個人持有者的持股比例上限爲9.99%(如果由 持有者)。
換股價格受反稀釋影響 因任何拆分、股份合併或資本重組、股票分紅、股票拆分及類似交易而作出的調整 影響普通股。此外,A系列優先股將具有加權平均反稀釋保護,以提供 以低於換股價格發行普通股或承諾發行普通股時換股價格的調整 則在緊接上述發行或出售之前有效(「稀釋發行」),但須符合慣例例外; 然而,在公司股東批准條款之前,稀釋性發行的反稀釋不得生效 A系列優先股。在公司任何清算或清盤時(「清算」),系列的持有者 優先股將有權優先於任何其他類別或系列的公司股權證券 較大者(I)所述價值加上應計和未付股息,以及(Ii)如果A系列優先股加上應計股息將支付的金額 而未支付的股息已轉換爲普通股。公司的合併或合併或全部或實質上的出售或轉讓 所有資產,或任何導致公司股東擁有少於50%股權或投票權的交易 尚存實體(不包括在任何融資交易中發行普通股,除非本公司超過50%的 向一個股東或作爲一個集團的若干股東發行股票)應被視爲清算(被視爲 清算“)對於選擇將此類事件視爲發生的任何持有人的A系列優先股股份 被視爲清算;但如果被視爲清算時應支付的清算優先權低於所述價值的110% 在A系列優先股中,就這種被視爲清算而應付的任何應計和未支付股息的股息率 將增加到10%。與被視爲清算有關的所有應付清算優先股將以普通股支付 以普通股在被視爲清算之日的收盤價爲基礎。多數持有人的同意將是 需要(I)修改公司的公司註冊證書或公司章程,以不利地改變權利、優惠、特權 在A系列優先股中,(Ii)創建與A系列優先股同等或優先的任何新的股票類別或增加 或減少普通股或優先股的授權股數,(Iii)支付或宣佈普通股的任何股息或 其他初級證券,或在任何一筆交易中產生的債務超過$100萬或(Iv)贖回、購買或以其他方式 收購任何一股或多股優先股或普通股(不包括(A)根據 書面福利計劃或僱傭或諮詢協議,或(B)回購與本公司 與本公司達成的任何書面協議所載證券的第一要約權)。
截至2024年3月29日,隨着《 A系列優先股、可轉換票據的轉換以及公司ATM和CLARC融資的收益, 公司相信其股東權益將超過250萬美元,因此將滿足最低股東權益 納斯達克證券市場有限責任公司要求的金額。
2024年9月6日,公司實施了 通過提交對公司修訂和重述的修正案,進行1比8反向股票拆分(“2024年反向股票拆分) 特拉華州務卿的註冊證書(經修訂)。2024年反向股票分拆合併每八股 在實施2024年反向股票分拆爲一股普通股之前已發行和發行的普通股。 沒有發行與2024年反向股票分拆相關的零碎股份。所有歷史份額和每股金額均已 調整以反映2024年反向股票拆分。公司授權的股份數量和每股面值 普通股沒有受到2024年反向股票拆分的影響。
F-25
簡明綜合 資產負債表(未經審計)
(In數千人,除了 共享數據)
6月30日, | 12月31日, | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | 1,968 | $ | 2,428 | ||||
應收賬款淨額 | 679 | 518 | ||||||
庫存 | 609 | 554 | ||||||
預付費用和其他流動費用 資產 | 831 | 389 | ||||||
流動資產總額 | 4,087 | 3,889 | ||||||
固定資產,淨額 | 904 | 961 | ||||||
存款 | 51 | 51 | ||||||
經營性租賃使用權資產 | 525 | 646 | ||||||
遞延發售成本 | 439 | 798 | ||||||
總資產 | $ | 6,006 | $ | 6,345 | ||||
負債 和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | 1,111 | $ | 433 | ||||
應計費用 | 932 | 808 | ||||||
應計佣金的當前部分 | 1,089 | 470 | ||||||
經營租賃負債的當期部分 | 271 | 256 | ||||||
應付和應計可轉換票據 利息,扣除2024年6月30日和2023年12月31日債務折扣分別爲0美元和77美元 | — | 1,173 | ||||||
流動負債總額 | 3,403 | 3,140 | ||||||
應計佣金,扣除流動部分 | 1,481 | 1,999 | ||||||
經營租賃負債,扣除 當前部分 | 290 | 428 | ||||||
總負債 | 5,174 | 5,567 | ||||||
承付款和或有事項(附註8) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
A系列可轉換優先股,面值0.001美元; 2024年6月30日和2023年12月31日授權4,500,000股; 2024年6月30日已發行和發行股票256,968股和0股 和2023年12月31日分別 | 3,300 | — | ||||||
普通股,面值0.001美元; 6月30日授權130,000,000股, 2024年和2023年12月31日; 2024年6月30日和2023年12月31日分別已發行和發行472,604股和325,039股股票 | — | — | ||||||
額外實收資本 | 60,007 | 55,897 | ||||||
累計赤字 | (62,475 | ) | (55,073 | ) | ||||
累積其他全面 損失 | — | (46 | ) | |||||
股東權益總額 | 832 | 778 | ||||||
總負債 和股東股票 | $ | 6,006 | $ | 6,345 |
隨附註釋是不可或缺的一部分 這些簡明合併財務報表的。
F-26
簡明合併經營報表 和綜合損失(未經審計)
(單位爲千,每股數據除外)
截至三個月 6月30日, | 截至六個月 6月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
收入 | $ | 901 | $ | 743 | $ | 1,620 | $ | 1,176 | ||||||||
銷售成本 | 431 | 549 | 680 | 1,029 | ||||||||||||
毛利 | 470 | 194 | 940 | 147 | ||||||||||||
運營費用 | ||||||||||||||||
研發 | 708 | 901 | 1,377 | 1,735 | ||||||||||||
銷售和營銷 | 1,448 | 1,883 | 2,829 | 3,909 | ||||||||||||
一般和行政 | 2,186 | 1,732 | 4,112 | 3,711 | ||||||||||||
總運營費用 | 4,342 | 4,516 | 8,318 | 9,355 | ||||||||||||
運營虧損 | (3,872 | ) | (4,322 | ) | (7,378 | ) | (9,208 | ) | ||||||||
其他收入(費用) | ||||||||||||||||
投資收益 | 39 | 37 | 66 | 93 | ||||||||||||
利息開支 | — | — | (34 | ) | — | |||||||||||
其他收入(費用),淨額 | 7 | — | (56 | ) | — | |||||||||||
其他收入(費用)合計,淨額 | 46 | 37 | (24 | ) | 93 | |||||||||||
淨虧損 | $ | (3,826 | ) | $ | (4,285 | ) | $ | (7,402 | ) | $ | (9,115 | ) | ||||
普通股每股淨虧損 | ||||||||||||||||
基本的和稀釋的 | $ | (8.16 | ) | $ | (26.27 | ) | $ | (17.94 | ) | $ | (60.02 | ) | ||||
加權平均普通股流通股 | ||||||||||||||||
基本的和稀釋的 | 469 | 163 | 413 | 152 | ||||||||||||
綜合損失綜合報表: | ||||||||||||||||
淨虧損 | $ | (3,826 | ) | $ | (4,285 | ) | $ | (7,402 | ) | $ | (9,115 | ) | ||||
投資未實現收益 | — | 3 | — | 16 | ||||||||||||
外幣折算調整 | — | 13 | 46 | 12 | ||||||||||||
全面損失總額 | $ | (3,826 | ) | $ | (4,269 | ) | $ | (7,356 | ) | $ | (9,087 | ) |
隨附註釋是不可或缺的一部分 這些簡明合併財務報表的。
F-27
可轉換債券的簡明合併報表 優先股和股東權益(未經審計)
(In數千,共享數據除外)
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月:
系列
一輛敞篷 優先股 | 共同 股票 | 額外 實收 | 累計 | 積累 其他 全面 | ||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 資本 | 赤字 | 損失 | 總 | |||||||||||||||||||||||||
平衡 2024年3月31日 | 256,968 | $ | 3,300 | 465,872 | $ | — | $ | 58,973 | $ | (58,649 | ) | $ | — | $ | 3,624 | |||||||||||||||||
股票型 補償費用 | — | — | — | — | 1,034 | — | — | 1,034 | ||||||||||||||||||||||||
釋放 受限制股票單位 | — | — | 6,732 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
淨 損失 | — | — | — | — | — | (3,826 | ) | — | (3,826 | ) | ||||||||||||||||||||||
平衡 於2024年6月30日 | 256,968 | $ | 3,300 | 472,604 | $ | — | $ | 60,007 | $ | (62,475 | ) | $ | — | $ | 832 | |||||||||||||||||
平衡 2023年3月31日 | — | $ | — | 140,641 | $ | — | $ | 46,884 | $ | (44,322 | ) | $ | (88 | ) | $ | 2,474 | ||||||||||||||||
股票型 補償費用 | — | — | — | — | 1,054 | — | — | 1,054 | ||||||||||||||||||||||||
釋放 受限制股票單位 | — | — | 4,656 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
發行 普通股和期權,扣除發行成本 | — | — | 125,000 | — | 1,644 | — | — | 1,644 | ||||||||||||||||||||||||
其他 全面收益 | — | — | — | — | — | — | 16 | 16 | ||||||||||||||||||||||||
淨 損失 | — | — | — | — | — | (4,285 | ) | — | (4,285 | ) | ||||||||||||||||||||||
平衡 2023年6月30日 | — | $ | — | 270,297 | $ | — | $ | 49,582 | $ | (48,607 | ) | $ | (72 | ) | $ | 903 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月:
系列
一輛敞篷 優先股 | 共同 股票 | 額外 實收 | 累計 | 積累 其他 全面 | ||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 資本 | 赤字 | 損失 | 總 | |||||||||||||||||||||||||
平衡 2023年12月31日 | — | $ | — | 325,039 | $ | — | $ | 55,897 | $ | (55,073 | ) | $ | (46 | ) | $ | 778 | ||||||||||||||||
股票型 補償費用 | — | — | — | — | 2,052 | — | — | 2,052 | ||||||||||||||||||||||||
發行 普通股,扣除發行成本 | — | — | 140,430 | — | 1,804 | — | — | 1,804 | ||||||||||||||||||||||||
發行 A系列可轉換優先股,扣除發行成本 | 256,968 | 3,300 | — | — | 254 | — | — | 3,554 | ||||||||||||||||||||||||
釋放 受限制股票單位 | — | — | 7,135 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
其他 全面收益 | — | — | — | — | — | — | 46 | 46 | ||||||||||||||||||||||||
淨 損失 | — | — | — | — | — | (7,402 | ) | — | (7,402 | ) | ||||||||||||||||||||||
平衡 於2024年6月30日 | 256,968 | $ | 3,300 | 472,604 | $ | — | $ | 60,007 | $ | (62,475 | ) | $ | — | $ | 832 | |||||||||||||||||
平衡 2022年12月31日 | — | $ | — | 140,640 | $ | — | $ | 45,844 | $ | (39,492 | ) | $ | (100 | ) | $ | 6,252 | ||||||||||||||||
股票型 補償費用 | — | — | — | — | 2,094 | — | — | 2,094 | ||||||||||||||||||||||||
釋放 受限制股票單位 | — | — | 4,837 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
發行 普通股和期權,扣除發行成本 | — | — | 125,000 | — | 1,644 | — | — | 1,644 | ||||||||||||||||||||||||
其他 全面收益 | — | — | — | — | — | — | 28 | 12 | ||||||||||||||||||||||||
淨 損失 | — | — | — | — | — | (9,115 | ) | — | (9,115 | ) | ||||||||||||||||||||||
平衡 2023年6月30日 | — | $ | — | 270,297 | $ | — | $ | 49,582 | $ | (48,607 | ) | $ | (72 | ) | $ | 903 |
隨附註釋是不可或缺的一部分 這些簡明合併財務報表的。
F-28
簡明綜合現金流量表 (未經審計)
(單位:千)
截至六個月 6月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨虧損 | $ | (7,402 | ) | $ | (9,115 | ) | ||
調整淨虧損與用於調節淨現金 經營活動: | ||||||||
基於股票的薪酬費用 | 2,052 | 2,094 | ||||||
折舊及攤銷 | 189 | 60 | ||||||
應收賬款損失準備 | 46 | — | ||||||
經營性使用權資產攤銷 | 121 | 111 | ||||||
因下列方面的變化而增加(減少)現金: | ||||||||
應收賬款 | (207 | ) | (373 | ) | ||||
庫存 | (55 | ) | (155 | ) | ||||
預付費用和其他資產 | (442 | ) | (325 | ) | ||||
應付帳款 | 678 | 362 | ||||||
應計費用 | 385 | 698 | ||||||
經營租賃負債 | (123 | ) | (109 | ) | ||||
用於經營活動的現金淨額 | (4,758 | ) | (6,752 | ) | ||||
投資活動產生的現金流 | ||||||||
出售短期投資 | — | 6,503 | ||||||
購買短期投資 | — | (493 | ) | |||||
購置財產和設備 | (119 | ) | (212 | ) | ||||
投資活動提供的現金淨額(用於) | (119 | ) | 5,798 | |||||
融資活動產生的現金流 | ||||||||
A系列可轉換優先債券發行收益 庫存,淨值 | 2,437 | — | ||||||
發行普通股所得款項淨額 | 1,934 | — | ||||||
發行普通股和認購證的收益,淨額 發行費用後 | — | 4,808 | ||||||
遞延發售成本 | — | (143 | ) | |||||
融資活動提供的現金淨額 | 4,371 | 4,665 | ||||||
外幣兌換的影響 對現金流 | 46 | 12 | ||||||
現金和淨(減少)增加 現金等價物 | (460 | ) | 3,723 | |||||
現金及現金 週期開始時的當量 | 2,428 | 2,129 | ||||||
現金及現金 期末等效物 | $ | 1,968 | $ | 5,852 | ||||
現金流補充披露 信息 | ||||||||
非現金投資和融資活動: | ||||||||
債務和應計債務轉換後發行的優先股 興趣 | $ | 1,186 | — | |||||
延期發行成本重新分類爲額外 實收資本 | $ | 130 | — |
隨附註釋是不可或缺的一部分 這些簡明合併財務報表的。
F-29
注意到 至簡明合併財務報表(未經審計)(單位:千,份額和每股數據除外)
1.組織機構和業務
業務性質
特農醫療公司(the「公司」) 於2012年6月19日在特拉華州成立,總部位於加利福尼亞州聖拉蒙,直至2021年6月搬遷 前往加利福尼亞州洛斯加託斯。該公司是一家醫療器械公司,開發了雙體船™ SI關節融合系統(「 雙體船系統」),使用單個, 堅固的鈦植入物,用於治療最常見類型的導致腰痛的SI關節疾病。本公司收到 美國美國食品藥品監督管理局(「FDA」)於2018年批准雙體船系統,目前重點關注美國 市場自2022年10月全國推出雙體船系統以來,公司專注於三個商業機會: 1)初次SI關節手術,2)失敗的SI關節植入物的翻修手術和3)脊柱融合結構的SI關節融合輔助裝置。
合併原則
簡明綜合財務報表 截至2023年6月30日止三個月和六個月以及截至2023年12月31日的賬目包括其全資擁有的賬目 子公司爲瑞士公司Tenon Technology AG(「TTAG」)。所有公司間餘額和交易均已消除 在鞏固中。TTAG的財務報表是在與母公司相同的報告期內編制的,採用一致的會計方法 所有物質方面的政策。2024年,TTAG解散,因此截至三個月和六個月的財務報表 2024年6月30日及截至2024年6月30日僅包括公司賬目。
2.重要會計原則摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明合併 財務報表是根據美國證券交易委員會的規則和法規編制的 (the「SEC」)。根據這些規則和法規的允許,公司已精簡或省略某些財務信息 和腳註披露通常包含在根據會計原則編制的年度合併財務報表中 在美國普遍接受(「美國GAAP」)。 之簡明綜合資產負債表 2023年12月31日的合併財務報表源自公司經審計的合併財務報表,其中包括 在2024年3月29日向SEC提交的10-k表格年度報告中。
該等未經審核簡明綜合財務 報表和隨附註釋應與公司經審計的合併財務報表一起閱讀, 截至2023年和2022年12月31日的年度以及截至2023年和2022年12月31日的年度數據包含在其於2024年3月29日向SEC提交的10-k表格年度報告中。
這些精簡的合併財務報表 已按與公司年度合併財務報表相同的基礎編制,管理層認為, 反映公平列報其財務報表所需的所有調整,只包括正常的經常性調整 資訊。中期經營業績並不一定顯示任何其他中期經營業績的預期結果 期間或整個財政年度。
公司的重要會計政策 在截至2023年和2022年12月31日及截至2022年12月31日的經審計綜合財務報表中披露。曾經有過 在截至2024年6月30日的6個月中,公司的重大會計政策沒有重大變化。
持續經營的不確定性和流動性要求
隨附之綜合財務報表 已準備好假設該公司將繼續持續經營,其中考慮資產變現和和解 正常業務過程中的負債和承諾。人們對公司的繼續經營能力存在很大疑問 自該等簡明綜合財務報表發佈之日起一年內作爲持續經營企業。
F-30
自成立以來,公司出現了虧損 和來自運營的負現金流。管理層預計將產生額外的運營虧損和來自運營的負現金流 在可預見的未來,隨著公司繼續其產品開發計劃和雙體船系統的商業化。 根據公司的預期收入和支出水準,公司認為其現有的現金和現金等價物 截至6月30日,2024年將不提供足夠的資金,使其能夠在至少12個月的時間內履行其義務,從 提交這些合併財務報表的日期。公司計劃通過以下方式籌集必要的額外資本 公開或私募股權發行、債務融資和合作的一種或一種組合。合併財務報表 不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
來自納斯達克的通知
2024年5月7日,公司收到一封信 納斯達克證券市場有限責任公司(「納斯達克」)的納斯達克上市資格工作人員表示,連續30年 2024年3月25日至2024年5月6日的工作日期間,公司普通股未維持最低收盤價 根據納斯達克上市規則第5550(a)(2)條( 「投標價格規則」)。根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A),公司獲得的初始期限爲180日曆 天或直至2024年11月4日(「合規期」),以重新遵守投標價格規則。
如果公司沒有重新遵守 截至2024年11月4日,公司可能有資格額外獲得180天的期限以恢復合規性。要獲得資格, 公司將被要求滿足公開持有股份和所有其他初始股票市值的持續上市要求 納斯達克資本市場的上市標準,競購價格規則除外,並且需要提供書面通知 其打算在第二個合規期內通過在必要時實施反向股票分割來解決投標價格的不足。
如果公司在期間無法恢復合規性 在合規期或任何隨後授予的合規期內,公司的普通股將被退市。在 屆時,公司可以向納斯達克聽證會小組就退市決定提出上訴。
納斯達克的通知沒有立即生效 關於公司普通股上市。該公司目前正在評估重新合規的選擇。十二月 2023年21日,公司股東批准了對其公司註冊證書的修改,以規定反向股票分割 由公司董事會酌情決定,比例從一比二(1:2)到一比五十(1:50)不等。
預算的使用
編制綜合財務 符合美國公認會計原則的聲明要求管理層做出影響某些報告金額的估計和假設, 披露。因此,實際結果可能與這些估計不同。管理層做出的重要估計包括,但是 不限於,遞延所得稅資產的實現、信用損失備抵、應計負債、應計佣金、增量 借款利率、庫存報廢和基於股票的補償。
反向拆分股票
2023年11月2日,該公司實施了10投1中 通過提交對公司修訂和重述證書的修訂案進行反向股票拆分(“2023年反向股票拆分) 經修訂,與特拉華州國務卿成立。2023年反向股票分拆合併了我們每十股普通股 在實施2023年反向股票拆分爲一股普通股之前已發行和發行的股票。沒有分數 股票是與2023年反向股票分拆相關的發行的。
2024年9月6日,公司實施了 通過提交對公司修訂和重述的修正案,進行1比8反向股票拆分(“2024年反向股票拆分) 特拉華州務卿的註冊證書(經修訂)。2024年反向股票分拆合併每八股 在實施2024年反向股票分拆爲一股普通股之前已發行和發行的普通股。 沒有發行與2024年反向股票分拆相關的零碎股份。反映的所有歷史份額和每股金額 本文件全文均進行了調整,以反映2023年反向股票拆分和2024年反向股票拆分。授權 公司普通股的股數和每股面值不受2023年反向股票拆分的影響,或 2024年反向股票分拆。
所得稅
本公司利用所得稅進行會計覈算 ASC 740,「所得稅」。ASC 740要求計量遞延稅項資產的可抵扣暫時性差異和 營業虧損結轉,以及應納稅暫時性差異的遞延稅項負債。當期和遞延的計量 稅收負債和資產以制定的稅法的規定爲依據。稅法或稅率未來變化的影響不包括在內。 在測量中。本公司確認本年度應繳或可退還的稅額,並確認遞延稅額 已確認的事件和交易的預期未來稅務後果的負債和資產 財務報表或納稅申報單。本公司目前有大量淨營業虧損結轉。本公司已記錄 由於最終變現的不確定性,對遞延稅項淨資產的100%估值撥備。估值免稅額爲 在必要時設立,以將遞延稅項資產減少到預期變現的金額。
F-31
每股淨虧損
每股基本淨虧損基於加權 已發行普通股的平均數量。每股稀釋淨虧損基於假設某些潛在普通股 等效物(可轉換優先股、股票期權和期權)被轉換或行使。稀釋淨虧損的計算 如果效果具有反稀釋性,則每股不包括潛在的普通股等效物。公司加權平均普通股 基本股和稀釋股的未償股相同,因爲潛在普通股等值的影響是反稀釋的。
該公司擁有以下稀釋性共同點 截至2024年6月30日和2023年6月30日的股票等值物因其具有反稀釋作用而被排除在計算之外:
六月 30, 2024 | 六月 30, 2023 | |||||||
已發行的限制性股票單位 | 17,087 | 11,645 | ||||||
未償還股票期權 | 9,071 | 12,117 | ||||||
未清償認股權證 | 298,509 | 251,200 | ||||||
可從優先股轉換的普通股 | 328,127 | — | ||||||
總 | 652,794 | 274,962 |
最近 尚未採用的會計公告
2023年11月,財務會計準則 理事會(「FASB」)發佈了會計準則更新第2023-07號, 細分市場報告 (話題280): 改進 至可報告分部披露,這增加了對可報告分部的披露,包括更詳細的信息 關於可報告部門的費用。該指南將於截至12月31日的財年對公司生效, 2024年及此後的中期期間,允許提前採用。該指引不會對公司業績產生影響 由於這些變化與披露有關。公司已選擇不提前採用。
2023年12月,FASB發佈了《會計準則》 標準更新2023-09,“所得稅(話題740)-改進所得稅披露“,這需要 關於申報實體的有效稅率調節以及所得稅資訊的額外稅務披露 付了錢。本指導意見將在前瞻性基礎上有效,並可選擇在財政年度開始時追溯適用 在2024年12月15日之後。我們目前正在評估採用這一新的會計準則的影響。
3.固定資產,淨額
固定資產(淨)由以下各項組成:
六月 30, 2024 | 十二月 31, 2023 | |||||||
在建工程 | $ | 718 | $ | 602 | ||||
雙體船托盤套件 | 538 | 538 | ||||||
It設備 | 56 | 56 | ||||||
租賃物業裝修 | 15 | 15 | ||||||
實驗室設備 | 14 | 14 | ||||||
辦公家具 | 9 | 9 | ||||||
固定資產,毛額 | 1,350 | 1,234 | ||||||
減:累計折舊 | (446 | ) | (273 | ) | ||||
固定資產,淨值 | $ | 904 | $ | 961 |
在建工程由可重複使用的 這些組件將成爲可重複使用的雙體船托盤套件。截至三個月的折舊費用約爲86美元和35美元 分別爲2024年6月30日和2023年6月30日。截至2024年6月30日止六個月的折舊費用約爲173美元和60美元, 分別爲2023年。
F-32
4.應計費用
應計費用包括以下內容:
六月 30, 2024 | 十二月 31, 2023 | |||||||
應計補償 | $ | 531 | $ | 334 | ||||
其他應計費用 | 401 | 474 | ||||||
應計費用總額 | $ | 932 | $ | 808 |
5.債務
可轉換應付票據
2023年11月,公司入股證券 與某些投資者(「投資者」)簽訂的購買協議,根據該協議,公司向投資者出售了總計 價值1,250,000美元的有擔保票據(「可轉換票據」)和購買5,625股公司普通股的期權 股票的行使價相當於每股15.52美元。
可轉換票據的利率爲 年息10%,違約率爲年息12%,到期日爲2024年11月21日。所有本金和應計利息 到期時支付。在可轉換票據期限內的任何時候,本金連同所有應計利息 (「預付款金額」)可由公司全額支付,但不能部分支付。可以支付預付款金額 由公司以現金或向投資者發行A系列優先股股票的方式支付,如果在以系列支付之前 A優先股(I)可轉換票據中描述的某些股東建議得到公司股東的批准; 及(Ii)本公司已獲投資者以外的投資者承諾購買A系列優先股的股份,並註明 價值至少3750,000美元。可轉換票據以本公司所有資產的優先擔保權益爲抵押。 認股權證自發行之日起五年到期。認股權證具有「無現金操作」特點,幷包含反攤薄功能。 後續發行股權或股權等價物的權利。
2024年2月20日,投資者同意 完全預付公司在可轉換票據下的義務,包括應計利息,以換取84,729 A系列優先股股票和以每股10.164美元購買19,637股我們普通股和可轉換股票的認購權 筆記已被取消。參見注釋7。
6.租契
2021年6月,公司建成設施 其位於加利福尼亞州洛斯加託斯的公司總部的租賃協議。該不可撤銷的經營租賃將於2026年6月到期。操作 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,設施租賃的租賃成本分別爲73美元和73美元,分別爲146美元和 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別爲146美元。
補充資產負債表相關信息 租賃情況如下:
6月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
經營性租賃使用權資產 | $ | 525 | $ | 646 | ||||
經營租賃負債,流動 | $ | (271 | ) | $ | (256 | ) | ||
經營租賃負債,非流動 | (290 | ) | (428 | ) | ||||
經營租賃負債總額 | $ | (561 | ) | $ | (684 | ) |
經營租賃負債的未來到期日 截至2024年6月30日如下:
2024 | $ | 154 | ||
2025 | 310 | |||
2026 | 144 | |||
租賃付款總額 | 608 | |||
減去:推定利息 | (47 | ) | ||
經營租賃負債現值 | $ | 561 |
其他信息:
截至2024年6月30日止六個月經營租賃支付的現金 | $ | 148 | ||
截至2023年6月30日止六個月的經營租賃已付現金 | $ | 144 | ||
剩餘租賃期--經營租賃(年) | 2.00 | |||
平均貼現率--經營租賃 | 8.0 | % |
F-33
7.股東權益
公司當前的修訂和重述 2014年2月18日的公司註冊證書授權發行130,000,000股普通股和20,000,000股 優先股,兩者的面值均爲每股0.001美元。對於優先股,4,500,000股被指定爲系列 A優先股和491,222股被指定爲b系列優先股。
市場報價計劃
2023年5月4日,公司簽訂股權 分銷協議建立市場銷售計劃,根據該計劃,公司可以隨時選擇銷售, 其普通股總銷售價格爲5.5億美元。公司須向銷售代理支付佣金 股份出售總收益的3%,並同意向銷售代理提供慣常賠償權。 截至2024年6月30日的六個月內,根據該計劃,按加權平均價格出售了129,199股公司普通股 每股價格爲14.64美元,扣除發行成本後,總收益爲1,834美元。期間沒有根據該計劃出售任何股票 截至2024年6月30日的三個月。截至本報告日期,公司不得根據該計劃出售額外股份。
股權信用額度
2023年7月24日, 公司進入 與林肯公園資本基金有限責任公司(「林肯公園」)簽訂購買協議(「購買協議」),根據 根據特定條款和條件,公司可以向林肯公園出售高達1000萬美元的普通股 在購買協議有效期內不時進行。2023年9月22日(「生效日期」)和2024年5月10日, 該公司向美國證券交易委員會提交了登記聲明,涵蓋根據《林肯公園》發行的普通股股份的轉售 購買協議。
自生效日期起,並適用於 此後24個月的期間,根據購買協議的條款並在符合購買協議的條件下,不時在公司的 酌情,公司有權利,但沒有義務,出售給林肯公園,而林肯公園有義務購買, 至1,000萬普通股,受購買協議中規定的某些限制的限制。具體地說,從時間上講 自生效日期起至生效日期後,公司可酌情指示林肯公園就任何單一業務購買 其普通股在納斯達克資本市場(「納斯達克」)的收盤價等於或大於1.5美元的日子 最多10,000股普通股(「定期購買」);前提是,公司可以指示林肯公園購買 在常規購買中:(一)最多12,500股普通股,如果其普通股在納斯達克上的收盤價 每天至少每股15,00美元,(2)最多15,000股普通股,如果其普通股在納斯達克上的收盤價 在這樣的營業日,每股至少25美元。然而,在任何情況下,林肯公園對任何單一的 定期申購超過50萬美元;前提是雙方可以隨時相互同意增加最高股份數量 對於普通股,公司可以指示林肯公園在任何一次定期購買中購買最多100,000股或任何數量的普通股 不超過當時普通股流通股4.99%的股份。上述股份金額及每股價格 將根據任何重組、資本重組、非現金股息、股票拆分、反向股票拆分或其他類似交易進行調整 發生在關於我們普通股的購買協議日期之後。每股收購價格爲每股此類定期股票 收購將基於緊接出售時間之前的公司普通股的現行市場價格,這是由公司決定的 根據購買協議。
截至2024年6月30日的六個月內,11,231 根據該計劃,該公司普通股的加權平均價格爲每股8.904美元, 淨收益96美元。截至2024年6月30日的三個月內,沒有根據該計劃出售任何股票。
A系列優先股
2024年2月20日,公司簽訂 與某些投資者簽訂的證券購買協議(「購買協議」),根據該協議,公司同意 通過私募發行(「發行」)向這些投資者出售、發行和交付總計172,239股 該公司的A系列優先股和認購證(「A系列認購證」)購買32,297股普通股, 每股面值0.001美元的公司(「普通股」),行使價總計等於每股10.164美元 發行價爲2,605,000美元。
此外,2024年2月20日,投資者 同意完全預付公司在可轉換票據下的義務,包括應計利息,以換取 購買84,729股A系列優先股和以每股10.164美元購買19,637股我們普通股的認購權 可轉換票據被取消。A系列授權令可立即行使,並自發行之日起五年內到期。
F-34
A系列優先股是可轉換的, 在任何時候,在持有者的選擇權,普通股。A系列優先股的每股應可轉換,按 在發行日期之後的任何時間,根據持有者的選擇權(或,在需要轉換時(定義如下),在選擇權 按普通股的數量除以普通股的規定價值(定義見下文)。 A系列優先股的折算價(定義見下文)。「聲明價值」是指A系列優先股的任何股份 股票,等於(X)$15.125乘以(Y)1加(A)0.06乘以(B)a的乘積的數額 分數等於該A系列優先股的發行天數除以365。「折算價格」 指(I)於截止日期發行的A系列優先股股份,$1.5125及(Ii)A系列優先股每股 其後發行的股票,數額相等於(X)$1.5125和前10個交易日的VWAP的平均值 A系列優先股的發行日期,在每種情況下均可按本文所述進行調整。在這十天的任何一天 在過去15個每日普通股VWAP中,如果VWAP比該日期的換股價格高出250%,則公司將擁有 要求將50%的優先股轉換爲普通股的權利。此外,在下列時間之日及之後 公司在任何一個財政季度有225億美元的萬收入,公司將有權要求50%的優先 轉換爲普通股的股票(「必需轉換」)。不支付A系列優先股的股息 股票。A系列優先股將與普通股一起在法律規定以外的所有事項上投票;但條件是 由於下文所述的反稀釋條款而導致的A系列優先股的任何額外股份不得 在「已轉換」的基礎上投票,只有在轉換時才能投票。儘管如此,投票結果 A系列優先股(和基礎普通股)的個人持有者的持股比例上限爲9.99%(如果由 持有者)。
換股價格受反稀釋影響 因任何拆分、股份合併或資本重組、股票分紅、股票拆分及類似交易而作出的調整 影響普通股。此外,A系列優先股將具有加權平均反稀釋保護,以提供 以低於換股價格發行普通股或承諾發行普通股時換股價格的調整 則在緊接上述發行或出售之前有效(「稀釋發行」),但須符合慣例例外; 然而,在公司股東批准條款之前,稀釋性發行的反稀釋不得生效 A系列優先股。在公司任何清算或清盤時(「清算」),系列的持有者 優先股將有權優先於任何其他類別或系列的公司股權證券 較大者(I)所述價值加上應計和未付股息,以及(Ii)如果A系列優先股加上應計股息將支付的金額 而未支付的股息已轉換爲普通股。公司的合併或合併或全部或實質上的出售或轉讓 所有資產,或任何導致公司股東擁有少於50%股權或投票權的交易 尚存實體(不包括在任何融資交易中發行普通股,除非本公司超過50%的 向一個股東或作爲一個集團的若干股東發行股票)應被視爲清算(被視爲 清算“)對於選擇將此類事件視爲發生的任何持有人的A系列優先股股份 被視爲清算;但如果被視爲清算時應支付的清算優先權低於所述價值的110% 在A系列優先股中,就這種被視爲清算而應付的任何應計和未支付股息的股息率 將增加到10%。與被視爲清算有關的所有應付清算優先股將以普通股支付 以普通股在被視爲清算之日的收盤價爲基礎。多數持有人的同意將是 需要(I)修改公司的公司註冊證書或公司章程,以不利地改變權利、優惠、特權 在A系列優先股中,(Ii)創建與A系列優先股同等或優先的任何新的股票類別或增加 或減少普通股或優先股的授權股數,(Iii)支付或宣佈普通股的任何股息或 其他初級證券,或在任何一筆交易中產生的債務超過$100萬或(Iv)贖回、購買或以其他方式 收購任何一股或多股優先股或普通股(不包括(A)根據 書面福利計劃或僱傭或諮詢協議,或(B)回購與本公司 與本公司達成的任何書面協議所載證券的第一要約權)。
投票權
普通股既得股份的持有人 有權對提交股東投票的任何事項進行投票,每位股東每股有權投一票 持有的普通股。A系列和B系列優先股的持有人有權與普通股作爲單一股一起投票 就提交股東投票的任何事項進行分類。A系列和B系列優先股的持有者有權獲得號碼 投票數等於在2011年轉換各自的A系列和B系列優先股後可發行的普通股數量 當此類股份進行投票時。大多數優先股的持有人擁有公司規定的額外投票權 經修訂和重述的公司證書(經修訂)。
F-35
股權獎勵
2012年,公司董事會 (the「董事會」)批准Tenon Medical,Inc. 2012年股權激勵計劃(「2012年計劃」)。2012年計劃規定 用於向員工、董事和顧問發行普通股期權、增值權和其他獎勵。發行之購股權 根據2012年計劃,通常在兩到四年內歸屬,並有10年的到期日。2021年4月,董事會增加 2012年計劃下保留髮行的普通股股數爲662,516股。2021年7月,董事會增加了數量 2012年計劃下保留髮行的普通股股數達到737,516股。2021年8月,董事會增持股數 根據2012年計劃保留髮行的普通股數量從737,516股增加到799,266股,並批准2022年股權形式 激勵計劃。
2022年1月10日和2022年2月2日, 公司董事會和股東分別批准了Tenon Medical,Inc.2022年股權激勵計劃(「2022年計劃」), 它於2022年4月25日生效。根據《2022年計劃》可能獲得獎勵並出售的普通股數量 等於兩萬。根據2022年計劃,每年自動增加的可供發行的股票數量至少等於 (A)13,750股,。(B)在緊接的最後一天發行的所有類別普通股總股數的4%。 或(C)由2022年計劃管理人在不遲於上一個財政年度的最後一天確定的數字 財政年度。年度加薪將持續到董事會或股東批准2022年之前的十週年 計劃,即2032年1月10日。在2022年計劃生效之日,董事會終止了2012年計劃,因此沒有新的股本 獎項將由2012年計劃頒發。
期權交易所
2024年4月8日,公司發出收購要約 向未行使股票期權的持有人購買總計90,987股公司普通股以交換他們的股票 根據條款和主題,根據2022年計劃授予的較少數量的新限制性股票單位(「RSU」)的期權 符合將某些未行使的股票期權換成限制性股票單位的要約(「要約」)中規定的條件 交換”)。交換要約於2024年5月6日到期。共有約27名符合條件的參與者參加了 交易所公司接受交換期權購買總計約10,424股公司普通股。 所有放棄的期權均於期權交易所到期時取消,此後立即以交換方式取消 因此,該公司根據2022年計劃總共授予了約5,213個新的RSU。
公司股票期權摘要 其計劃下的限制性股票單位活動如下:
Number 的 股份
受 股票 選項 | 加權 平均 行使 單價 分享 | Number 的 優秀 限制 股票 單位 | 加權 平均 格蘭特 日期 公平 值 每 單位 | |||||||||||||
截至2023年12月31日的未償還債務 | 12,762 | $ | 340.32 | 9,615 | $ | 556.00 | ||||||||||
授與 | 8,371 | $ | 6.96 | 14,919 | $ | 8.00 | ||||||||||
已釋放 | — | — | (7,135 | ) | $ | 256.40 | ||||||||||
取消或沒收 | (12,062 | ) | $ | 346.16 | (313 | ) | $ | 23.28 | ||||||||
截至2024年6月30日未償還 | 9,071 | $ | 24.96 | 17,087 | $ | 212.40 |
下表列出了基於股票的薪酬 截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月確認的費用:
截至三個月 6月30日, | 截至六個月 6月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
研發 | $ | 358 | $ | 378 | $ | 725 | $ | 750 | ||||||||
銷售和營銷 | 34 | 58 | 77 | 116 | ||||||||||||
常規和管理 | 642 | 618 | 1,250 | 1,228 | ||||||||||||
基於股票的薪酬總支出 | $ | 1,034 | $ | 1,054 | $ | 2,052 | $ | 2,094 |
截至2024年6月30日,可供出售股票爲266,340股 根據2022年計劃發佈。
F-36
認股權證
2022年4月,與公司聯合 首次公開募股後,該公司向The Benchmark Company,LLC和Valuable Capital Limited授予購買總計 1,200股公司普通股。該認購證可立即以每股400.00美元的行使價行使 並在IPO開始銷售五週年時到期。授出日期的認購權的公允價值爲 每份220.00美元,使用Black-Scholes期權估值模型計算,預計期限爲5.00年,預計 波動率62.55%,股息收益率0%,無風險利率2.92%。該公司記錄了該等認購證的公允價值 2022年額外實繳資本的發行成本約爲264美元。
2023年6月,與一起註冊的 發行股份,本公司發行認股權證,購買合共250,000股本公司普通股(「發售」) 手令“)。認股權證在發行時即可行使,自發行之日起五年屆滿。根據 根據認股權證的條款,認股權證的行使價將於2023年7月16日重置至每股25.168美元。公允價值 認股權證於授出日的發行額約爲3,164元,或每份認股權證12.64元,按蒙特卡洛法計算 模擬估計最終執行價格,這被認爲是第三級公允價值計量,使用作爲輸入;開始 每股價值21.00美元,公司6月16日的VWAP;假設的每日收益分佈;平均每日收益5.18%; 短期年度波動率爲100%,標準差爲6.3%。該模型使用布萊克-斯科爾斯來計算估計的 認股權證的公允價值,估計到期日爲4.9年,無風險利率爲3.99%,長期 波動率爲60%。
2023年11月,與發行有關 在可轉換票據中,該公司發行了在行使時購買總計5,625股公司普通股的期權 價格相當於每股15.52美元。該認購證自發行日期起五年內到期。授出日期的認購權的公允價值 每份期權爲10.32美元,使用Black-Scholes期權估值模型計算,預期期限爲5.00年,預期 波動率68.89%,股息收益率0%,無風險利率4.41%。該公司記錄了該等認購證的公允價值 2023年額外實繳資本的發行成本約爲58美元。
2024年2月20日,與 購買協議中,公司發行A系列股票,購買總計51,934股公司普通股 行使價相當於每股10.164美元。A系列授權令可立即行使,並自日期起五年到期 的發行。授予日A系列認購證的公允價值爲每份認購證4.88美元,使用Black-Scholes計算 期權估值模型,預期期限爲5.00年,預期波動率爲68.24%,股息收益率爲0%,無風險利息 率爲4.3%。該公司在2024年將這些認購證的公允價值約爲254美元,計入額外的實繳資本。
8.承付款和或有事項
銷售代表協議
2020年4月,本公司簽訂了獨家 銷售代表協議,根據該協議,協議的對手方(「代表」)獲得獨家權利 在美國和波多黎各銷售、推廣和分銷雙體船系統。該協議的有效期是初步的。 五年,並自動續期五年,除非任何一方在4月27日之前發出書面通知, 2023年。該協議規定在收購或首次公開募股時向代表支付獎金。2021年5月,公司進入 經修訂及重訂的獨家銷售代理協議(「重訂銷售協議」)。與以下內容相關 經修訂的協議,公司向代表支付了500美元現金併發行了6,720股普通股,爲此,公司 總共記錄了大約880美元的銷售和營銷費用。此外,代表還受到了反稀釋 在首次公開招股之日之前,維持持有本公司3.0%完全攤薄權益的保障。 2021年10月,公司向代表發行了556股普通股,公允價值約爲333美元 具有反稀釋條款。2022年4月,公司向代表發行了3905股普通股 具有反稀釋條款,充分履行了公司的義務。
重述的銷售協議重組了 計算收購時支付給代表的獎金,刪除IPO時支付的獎金,並允許公司 只要支付給代表的獎金至少爲6,000美元,即可終止重述的銷售協議。
F-37
2022年10月6日,本公司簽訂了 終止、修訂和重新簽署的與代表的獨家銷售代表協議(「終止協議」), 終止了重新簽訂的銷售協議。根據終止協議,(I)公司向代表支付 1,000美元現金;及(2)公司同意在終止合同之日起6個月內每月向代表支付85美元 協議,以換取代表將業務移交給公司的努力;(B)銷售產品淨銷售額的20% 在美國和波多黎各,直到2023年12月31日和(C)2023年12月31日之後,淨銷售額的10%,直到 根據上文第(C)款和第(B)款向代表支付的總金額爲3 600美元。在收購的情況下 本公司將向代表支付3,600美元,減去根據上文(B)和(C)條支付的先前金額。這個 公司記錄了2022年第四季度向代表付款的費用1,000美元,並支出了每月85美元 六個月期間發生的費用。對於上文第(B)款和第(C)款下的付款,公司估計公允價值 使用基於蒙特卡洛模擬未來收入的3級分層結構輸入的負債,季度估計標準爲25% 增長率的偏差和10%的解散概率,以15.4%的估計貼現率貼現。基於本公司的 公允價值分析,共計2,611美元在合併經營報表和綜合報表中計入銷售和營銷費用 虧損並在綜合資產負債表中記爲應計佣金。對(B)款和第(B)款下的責任進行對賬 (三)截至2024年6月31日的6個月情況如下:
2024年1月1日餘額 | $ | 2,377 | ||
2024年支付的金額 | (252 | ) | ||
吸積 | 185 | |||
2024年6月30日的餘額 | $ | 2,310 |
根據終止協議的條款, 公司最終預計根據第(b)條和第(c)條支出3,600美元。
與執行終止同時 協議,公司於2022年10月6日與代表簽訂了一份諮詢協議(「諮詢協議」)。 根據諮詢協議的條款和條件,代表的任務是組織、招聘、培訓和協調 公司的臨床專家計劃、醫生教育計劃和銷售教育計劃,具體描述如下 在諮詢協議中。
諮詢協議的期限爲 2022年10月6日,直至2023年10月5日,根據諮詢協議的條款終止。考慮 爲了提供的服務,公司向代表支付了每年700美元的基本諮詢費,每月分期支付, 如果達到某些銷售目標,四個季度內每季度62.5美元的額外補償;以及任何旅行 以及代表因履行服務而發生的相關自付費用。
訴訟
在正常業務過程中,公司 可能在各種訴訟中被列爲被告。
9.風險集中
信用風險
可能受到影響的金融工具 公司集中的信用風險主要由現金和現金等值物組成。
公司將現金餘額維持在財務狀態 位於加利福尼亞州的機構。美國金融機構的帳戶由聯邦存款保險公司擔保。 有時,餘額可能會超過聯邦保險限額。該公司尚未在此類帳戶中經歷任何損失。管理層相信 該公司的現金和現金等值物沒有面臨任何重大信用風險。
公司向客戶授予無擔保信貸 基於對客戶財務狀況的評估,通常不需要現金押金。管理層相信 其信貸政策不會導致重大不利風險,並且歷史上從未經歷過重大信貸相關損失。
F-38
55,000股 普通股
購買最多1,222,850份的普通憑證 股普通股
預融資認購證最多可購買1,167,850 股普通股
1,222,850股普通股 普通令狀
1,167,850股普通股 預融資令
特農醫療公司
招股說明書
2024年9月12日