根據規則424（b）（4）提交

登記號333-281531

招股書

55，000股普通股

購買最多1，222，850份的普通憑證 股普通股

預融資認購證最多可購買1，167，850 股普通股

1，222，850股普通股 普通令狀

1，167，850股普通股 預融資令

TENON 醫療股份有限公司

我們 我們正在盡最大努力提供55，000股普通股，每股面值0.001美金，以及共同認購證， 以每股3.68美金的公開發行價格購買最多1，222，850股普通股（「普通股」），並且 隨附普通逮捕令。普通股可於發行日期（「初始行使日期」）立即行使。 普通股的行使價為每股3.55美金，將於初始行使日期起五年內到期。股份 普通股和普通股可立即行使，並將在本次發行中單獨發行，但必須一起購買 在這個報價中。

我們 還提供預融資權證(“預融資權證”)，以購買最多1,167,850股普通股 在本次發行中購買普通股的收購人將導致收購人及其關聯公司和 若干關聯方，實益擁有我們未償還普通股的4.99%以上(或在買方選擇時，為9.99%) 在本次發行完成後緊隨其後的股票，代替將產生實益所有權的普通股 超過我們已發行普通股的4.99%(或在購買者選擇時，為9.99%)。每一份預付資金的認股權證將立即 可行使，可行使我們普通股的一股，行使價為每股0.0001美元。預先出資的認股權證 將在全部行使時失效。每份預先出資的認股權證將與共同認股權證一起發售。預先出資的認股權證 和普通權證可立即行使，並將在本次發行中單獨發行，但必須在 獻祭。

根據相關註冊聲明 在本招股說明書中，我們還登記了行使普通股和預融資股後可發行的普通股股份 逮捕令。

我們的普通股在納斯達克資本上市 市場代號為「TNON」。我們普通股在納斯達克資本市場上的最後一次報告售價是9月 2024年12月12日為每股4.40美金。

我們無意申請上市普通股或預融資股 任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上的憑證。如果沒有活躍的交易市場，流動性 普通股和預融資股的數量將受到限制。

最終公開發行價格確定 通過我們、配售代理和投資者之間基於多種因素（包括我們的歷史和前景）進行談判， 我們經營的行業、我們過去和現在的經營運績、我們高管和一般人的過去經驗 本次發行時證券市場的狀況。

證券將以固定價格出售 預計將在一次收盤時發行。我們預計此次發行將不遲於2024年9月16日完成，我們將 交付與本次發行相關的所有證券交付與付款/收到與收到投資者後付款 我們收到的資金。因此，我們和配售代理都沒有做出任何安排將投資者資金置於託管中 帳戶或信託帳戶，因為配售代理不會收到與出售所提供證券相關的投資者資金 以下。

我們已聘請AGP/聯盟全球合作夥伴（我們在此指的是他們 稱為「AGP」或「安置代理」）作為我們的獨家安置代理，盡其合理的最大努力來招攬 提議購買我們在本次發行中的證券。配售代理沒有義務從我們或 安排購買或出售任何特定數量或美金金額的證券。我們已同意向安置代理付款 下表列出的安置代理費用。見「分配計劃“在這份招股說明書中，瞭解更多資訊。

我們 打算將此次發行所得資金用於銷售和營銷活動，包括建設銷售和營銷基礎設施， 培訓臨床醫生使用我們的產品、臨床研究和一般企業用途，包括營運資本。請參閱“使用 所得.”

投資 在我們的證券中涉及到高度的風險。請參閱“危險因素「從本招股說明書第12頁開始， 討論與投資我們的證券有關的信息。

都不是 美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)或任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券 或確定這份招股說明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們 是一家“新興成長型公司”，這一術語在2012年的JumpStart Our Business Startups Act中使用，我們選擇了 遵守某些減少的上市公司報告要求。

我們預計證券的交付 將於2024年9月16日或之前付款。

獨家安置代理

AGP。

本招股說明書日期為9月12日， 2024.

表 內容

您應僅依賴本招股說明書中包含的信息 或任何招股說明書補充或修訂。我們和安置代理都沒有授權任何其他人向您提供信息 這與本招股說明書中包含的內容不同或補充了本招股說明書中包含的內容。如果任何人向您提供不同或不一致的信息， 您不應依賴它。我們和安置代理都不承擔責任，也無法提供可靠性的保證 其他人可能向您提供的任何其他信息。您應該假設本招股說明書中包含的信息或任何自由寫作 招股說明書僅截至本招股說明書日期準確，無論本招股說明書的交付時間或任何出售的時間 我們的普通股。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營運績和前景可能發生了變化。我們不是 在任何要約非法的司法管轄區提出任何證券的要約。

不是 美國以外的任何司法管轄區正在採取行動，允許公開發行我們的證券或擁有或分銷我們的證券 這份招股說明書在該司法管轄區。在美國以外的司法管轄區獲得本招股說明書的人 被要求告知並遵守關於本次公開募股和分發本招股說明書的任何限制 適用於該司法管轄區。

約 本招股說明書

貫穿始終 本招股說明書，除非另有指定或上下文另有說明，

市場 數據

市場 本招股說明書中使用的數據和某些行業數據和預測來自公司內部調查、市場研究、 顧問調查、公開資訊、政府機構的報告以及行業出版物和調查。行業 調查、出版物、顧問調查和預測一般都表明，其中所載資訊是從 消息來源被認為是可靠的，但不能保證此類資訊的準確性和完整性。據我們所知，某些第三方 包括對未來時期預測的行業數據沒有考慮全球冠狀病毒大流行的影響。因此， 這些第三方預測可能被誇大了，不應給予過多的重視。我們還沒有獨立核實任何數據 從第三方來源，我們也沒有查明其中依賴的潛在經濟假設。同樣，內部調查， 根據我們管理層對行業的瞭解，我們認為行業預測和市場研究是可靠的，我們已經 沒有得到獨立的核實。預測尤其可能是不準確的，特別是在很長一段時間內。此外, 我們不一定知道在編制我們引用的預測時使用了哪些關於總體經濟增長的假設。陳述 至於我們的市場地位，我們是基於最新的數據。雖然我們不知道有任何關於該行業的錯誤陳述 根據本招股說明書提供的數據，我們的估計涉及風險和不確定因素，並可能因各種因素而發生變化。 包括在標題“”下討論的問題危險因素“在這份招股說明書中。然而，我們對這些資訊負有責任。 招股書中有相關的市場和行業數據。

 

診斷學

 

從歷史上看， 在醫學院或實習期間，診斷SI關節疼痛並不是整形外科或神經外科培訓的常規重點 程式。由於其侵襲性、術後疼痛和肌肉斷裂，以及整個手術過程的困難，開放的SI關節 在這些環境中很少教授融合程式。

 

這個 各種SI關節外科技術的出現重新引發了SI關節問題的討論。特別關注的是 診斷方案用於正確選擇SI-Joint手術的患者。腰背痛的患者通常從首發開始 經常向疼痛專家諮詢的護理醫生。在這裡，患者將接受傳統的物理治療和口服藥物相結合 (抗炎、麻醉等)。如果患者對這些步驟沒有反應，疼痛專家可能會轉向治療性注射。 在SI-JONCE中。這些注射可能有助於減輕炎症，達到患者滿意的程度。然而，來自 這些注射通常是暫時的。在這種情況下，患者通常被轉介給臨床醫生，以確定該患者是否可能是候選人 進行手術幹預。臨床上的一系列刺激性試驗，結合特定的注射方案分離SI-Joint 因為疼痛產生器隨後被用於確認手術幹預的必要性。出版的文獻已經向人們展示了這種技術 這是確定緩解疼痛的最佳治療方法的一個非常有效的步驟。

 

侷限性 現有的治療方案

 

外科手術 1908年首次報道了用開放外科技術固定和融合SI關節，20世紀20年代又有進一步報道。這個 開放手術使用鋼板和螺絲，需要6到12英寸的切口，具有極大的侵入性。由於高侵襲性和相關的 為減少死亡率，該手術僅限於涉及嚴重創傷、腫瘤等的病例。

 

較少 在過去的15年裡，侵入性手術選擇以及植入物設計開始出現。這些選項具有多種方法 和植入物設計，並得到了不同程度的採用。缺乏標準和公認的診斷方法，複雜性 入路的高發病率、異常高的併發症發生率和無法通過放射學證實融合都是 被認為是採用這些技術較少的原因。

 

商業化

 

TENON 它於2022年10月啟動了雙體船系統的全國商業發射，以應對我們認為是一個巨大的市場機會。 雙體船系統包括用於準備和固定SI關節以進行融合的儀器和植入物。雙體船系統是 在以下方面有別於其他競爭產品：

 

●

換位 SI-關節

 

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劣質 後路骶骨融合入路

 

●

減少 接近發病率

 

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SI關節的直接可視化方法

 

●

單牙種植技術

 

●

遠離神經孔的插入軌跡

 

●

遠離主要側向血管結構的插入軌跡

 

●

韌帶、骶骨和橋內的自動植骨

 

●

SI關節橋骨融合的X線檢查證實

 

這個 固定裝置及其主要特點如下：

 

鑰匙 功能 《浮圖》 在髂骨 《浮圖》 在骶骨中 “浮橋” 用鑽探過程中的自體骨填充的橋 先導 邊緣骨刀造成缺陷，便於插入

 

風險 影響因素

我們的 業務存在許多風險和不確定因素，可能會影響我們未來的財務業績。如果任何事件或情況 如果發生以下情況，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響，我們的實際結果可能會大不相同 超出我們的預期，我們的股票價格可能會下跌。下面討論的風險和不確定性並不是我們 臉。可能存在我們目前不知道或我們目前不認為是實質性的額外風險和不確定性 可能會對我們的業務和財務表現產生不利影響。您應該仔細考慮下面描述的風險，以及所有 本招股說明書中包含的其他資訊，包括我們的財務報表和相關附註，在做出投資決定之前。 本招股說明書中包含的非歷史事實的陳述為前瞻性陳述，受風險和 可能導致實際結果與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大相徑庭的不確定性。 如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到損害。在這種情況下， 我們普通股的交易價格可能會下跌，我們證券的投資者可能會損失他們的全部或部分投資。

風險 與我們的業務和運營相關

我們 ，我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，我們可能無法實現 或維持未來的盈利能力。

至 截至目前，我們主要通過發行公共和私人股本以及可轉換票據來為我們的業務提供資金。我們致力於 我們幾乎所有的資源都用於研發，為一家上市的醫療設備公司創造基礎設施， 為我們的國家商業發佈做準備，以及我們產品的臨床和監管事宜。我們不能保證我們 將能夠從我們現有的產品或任何未來的候選產品中產生足夠的收入，以過渡到盈利 並產生持續的正現金流。我們預計，隨著我們繼續建設，我們的運營費用將繼續增加 我們的商業基礎設施，開發、增強和商業化我們現有的和新的產品，並產生額外的運營和報告 與上市公司相關的成本。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損。 而且可能永遠不會實現盈利。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高盈利能力 在持續的基礎上如果我們不能實現盈利，我們將更難為我們的業務融資和完成我們的 戰略目標。

我們的 不斷出現的運營虧損和負現金流令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。AS 因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們財務報表的報告中加入了一段說明。 截至2023年12月31日的財政年度，描述了對我們繼續發展的能力的極大懷疑 擔憂。我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的臨床醫生基礎，提高費率 我們在哪裡培訓臨床醫生，發起的額外臨床論文的數量，以及在開發上花費的時間和程度 以增加我們的產品供應。我們可能需要額外的資金來資助我們的運營，但額外的資金可能不會 在可接受的條件下及時提供給我們，如果有的話。我們可以通過借款或通過額外的回合來尋求資金。 融資方式，包括私募或公募股權或債券發行。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，我們的股東 可能會被稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加額外的契約，限制我們的運營， 包括我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資的能力限制， 並從事某些合併、合併或資產出售交易。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本 可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們不能確定是否會有額外的資金 以可接受的條款提供，如果有的話。如果我們無法籌集額外資本或從運營中產生足夠的現金 為了給我們的運營提供足夠的資金，我們將需要削減計劃的活動以降低成本，這可能會損害我們的執行能力 我們的商業計劃，並繼續運營。

如果 醫院、臨床醫生和其他醫療保健提供者無法從第三方付款人那裡獲得醫療保險和報銷 如果使用我們的產品執行，採用我們的產品可能會被推遲，而且不太可能獲得進一步的接受。

生長 我們產品的銷售取決於是否有足夠的保險和第三方付款人(包括政府)的補償 醫療保險和醫療補助、私人保險計劃和管理式醫療計劃等計劃。醫院、臨床醫生和其他醫療保健 購買或使用醫療器械的提供者通常依賴第三方付款人來支付全部或部分相關成本和費用 以及使用這些設備執行的程式。

足夠 對我們產品進行的程式的承保和報銷是接受我們當前和未來產品的核心。 如果第三方付款人拒絕承保、繼續拒絕承保或減少，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品 他們目前的付款水準，或者如果我們的產品成本增長速度快於報銷水準的增長。

許多 私人付款人是指由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)確定的承保決定和付款金額， 它管理聯盟醫療保險計劃，作為設置其覆蓋範圍和報銷政策的指導方針。到2016年6月30日，所有聯盟醫療保險 行政承包商定期報銷微創和/或開放式SI-Joint融合術。不這樣做的私人付款人 遵循聯盟醫療保險指南，對於使用我們產品執行的程式，可能會採用不同的承保範圍和報銷政策。私 商業支付方在採用積極的微創和/或開放式SI-Joint融合保險政策方面進展緩慢，許多私人 付款人仍然有將手術視為試驗性或調查性的政策，不會定期報銷手術費用。 CMS或第三方付款人未來的行動可能會進一步減少對醫生、門診手術中心、 和/或醫院使用我們產品的程式。

這個 美國醫療保健行業經歷了一種控制成本的趨勢，因為政府和私營保險公司試圖控制 醫療保健成本。付款人正在實施較低的付款率，並與服務提供商談判降低的合同率，並越來越多地 對他們選擇涵蓋的技術和程式進行選擇。不能保證我們將能夠提供科學的 以及克服這些政策所需的臨床數據。付款人未來可能會採取限制獲得醫療技術的政策 就像我們的和/或使用這種技術進行的程式。因此，我們不能確定與 我們的每一件產品都將得到報銷。不能保證，如果我們在未來推出更多的產品，付款人 將涵蓋這些產品或使用這些產品的程式。

如果 第三方付款人向醫院、臨床醫生和其他醫療保健提供者提供的使用 我們的產品是不夠的，我們的產品的採用和使用以及為我們的植入物支付的價格可能會下降。

什麼時候 臨床醫生和醫療機構、醫院(住院患者)執行利用雙體船系統的Tenon程式 或門診)，向患者的保險公司提出賠償要求。一般來說，貸款機構會獲得一次性付款， 或設施費用，用於SI-聯合融合。我們的產品是由工廠購買的，以及在程式中使用的其他用品。這個 設施還必須支付自己的固定運營費用，包括參與程式的某些手術室人員，以及 其他醫療服務護理。如果這些成本超過了設施的補償，設施的管理人員可能會不鼓勵或限制 臨床醫生在設施中執行程式或使用某些技術，如雙體船系統，以執行 程式。

這個 2022年聯盟醫療保險全國平均住院費用從大約25,000美元到大約59,000美元不等，具體取決於 手術入路與併發症和共病(CC)/主要併發症和共病的存在(MCC).

這個 2022年聯盟醫療保險全國醫院門診平均支付為21,7美元。我們認為，保險公司對設施的支付通常是 這些設施足以提供雙體船系統。然而，不能保證這些貸款付款不會 在未來會有所下降。手術的次數和為我們的植入物支付的價格在未來可能會下降，如果付款 用於SI-聯合融合的設施有所下降。

臨床醫生 對他們進行外科手術的專業時間和努力分別給予補償。視手術方式而定， 手術切口的大小、影像引導的類型和範圍、手術適應症、保險公司、雙體船系統手術可 由臨床醫生使用適用的CPT®代碼27279、27280、27299中的任何一個進行報告。《2022年國家醫療保險》 CPT®27279的平均付款為807美元，27280的平均付款為1,325美元。CPT®27299沒有全國性的估值。然而，臨床醫生可以提出 通向另一個程式的行人穿越道，該程式被認為與存在現有估值的代碼相當和/或比較。

為 一些政府計劃，如醫療補助、覆蓋範圍和報銷因州而異，以及一些州的醫療補助計劃 如果支付了任何款項，則可能不會為使用我們的產品執行的程式支付足夠的金額。與醫療補助類似，許多 私人付款人的承保範圍和付款方式也可能因付款人不同而不同。

我們 我認為，考慮到工作的努力，一些臨床醫生認為目前的聯盟醫療保險報銷金額不足以支付這一程序 參與程式，包括診斷患者的時間和事先獲得患者健康授權的時間 必要時由保險公司承保。許多私人付款人在授權SI-Joint Fusion之前需要廣泛的多步診斷文檔 對一個病人來說。我們認為，一些私人付款人應用他們自己的保險政策和標準不一致，臨床醫生可能 在獲得批准和覆蓋骶骨融合手術方面遇到困難。此外，許多私人付款人限制承保範圍。 適用於開放性SI關節融合，適用於創傷、腫瘤或涉及多個節段的廣泛脊柱融合手術。醫生的認知 SI-聯合融合的補償不足以補償他們所需的工作，包括診斷、檔案記錄、 獲得付款人對該程式的批准，以及他們辦公室工作人員的負擔，可能會對所執行的程式的數量產生負面影響 因此可能會阻礙我們收入的增長或導致收入下降。

我們 可能無法讓醫生相信雙體船系統是我們競爭對手的產品和 我們的手術是現有的SI關節手術和非手術治療的一種有吸引力的替代方法。

臨床醫生 在與患者協商確定療程的過程中發揮主要作用，最終將 被用來治療病人。為了成功地銷售雙體船系統，我們必須通過教育說服臨床醫生 培訓表明，與我們的競爭對手相比，使用雙體船系統進行治療對患者來說是有益、安全和成本效益高的 產品。如果我們不能成功地說服臨床醫生相信雙體船系統的優點，他們可能不會使用我們的產品，並且 我們將無法增加我們的銷售額，實現或增長盈利。

從歷史上看， 大多數脊柱臨床醫生沒有在他們的診斷工作中包括SI-關節疼痛，因為他們沒有足夠的外科手術程式 為被診斷為患有這種疾病的患者執行。因此，一些因SI關節功能障礙而導致的下腰痛患者 都被誤診了。我們認為，對臨床醫生和其他醫療保健專業人員進行有關臨床優點和患者利益的教育 雙體船系統的發展是我們增長的一個重要因素。如果我們不能有效地教育臨床醫生和其他醫療專業人員， 他們可能不會將SI聯合評估作為其診斷的一部分，因此，這些患者可能會繼續接受不必要的 或者只接受非手術治療。

臨床醫生 也可能因為其他原因而不願改變他們的醫療做法，包括以下原因：

此外， 我們認為，臨床醫生可能不會廣泛採用雙體船系統，除非他們根據經驗、臨床數據和發表決定 同行評議的出版物認為，手術幹預提供了非手術治療的好處或是一種有吸引力的替代治療 硅關節功能障礙。此外，我們相信對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示使用的好處的長期數據 我們的產品。如果我們無法提供這些數據，臨床醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能達不到預期 銷售，並可能無法實現盈利。

臨床醫生 付款人可能不會發現我們的臨床證據令人信服，這可能會限制我們的銷售，正在進行的和未來的研究可能會證明 我們的產品不如最初預期的安全和有效。

全 雙體船系統的組成部件已根據美國聯盟食品法第510(K)條獲得上市前許可， 藥品和化妝品法案，或FDCA，或豁免上市前審查。美國食品和藥物管理局的510(K)審批程式， 或FDA，要求我們記錄我們的產品與另一種510(K)批准的產品“基本上等同”。510(K) 流程更短，通常需要提交的支持檔案比FDA的其他審批流程更少，例如 上市前批准，或PMA，通常不需要臨床前或臨床研究。此外，迄今為止，我們還沒有 完成與銷售我們的產品相關的臨床研究。出於這些原因，臨床醫生可能會很慢地採用 對於我們的產品，第三方付款人可能會遲遲不提供保險，我們可能會面臨更大的監管和產品責任風險。 此外，未來的患者研究或臨床經驗可能表明，使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。 這樣的結果將減緩臨床醫生對我們產品的採用，顯著降低我們實現預期銷售的能力，並可能 阻礙我們實現盈利。此外，如果未來的結果和經驗表明，我們的產品導致意外或嚴重 併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會受到強制性產品召回、暫停或撤回FDA的影響 通行證。

定價 來自競爭對手的壓力、第三方保險和報銷的變化、醫療保健提供商整合、付款人整合 而“醫生擁有的經銷商”的激增可能會影響我們以必要的價格銷售產品的能力。 以支持我們目前的業務戰略。

如果 競爭力量壓低了我們產品的價格，我們的利潤率將縮水，這將對我們的產品造成不利影響 影響我們投資和發展業務的能力。SI-Joint核聚變市場吸引了許多新公司和新技術。 由於競爭加劇，我們相信價格壓力將持續增加，導致毛利率下降 利潤率，與我們的產品有關。

連 如果我們的產品和使用我們產品的程式目前由第三方私人和公共付款人承保和報銷， 保險和報銷政策的不利變化會影響我們的產品、折扣和使用的植入物數量，這也可能推動 我們的價格下降，損害了我們營銷和銷售產品的能力。

我們 無法預測第三方付款人使用的報銷方法將發生哪些變化。我們不能肯定 在當前和未來的支付系統下，醫療保健提供者可以根據程式類型獲得固定金額的補償 執行，例如聯盟醫療保險和在許多私人管理的醫療系統中使用的產品，我們產品的成本將是合理的 併入手術的總費用。此外，從住院環境向門診環境的轉變 在這種情況下，我們可能會遇到定價壓力和雙體船系統程式執行次數的減少。

整固 在醫療保健行業，包括第三方付款人和醫療保健提供者，可能會導致要求價格優惠或 將一些供應商排除在我們的某些市場之外，這可能會對我們的業務、運營結果、 或財務狀況。由於醫療成本在過去幾年裡大幅上升，許多舉措和改革 由立法者、監管機構和第三方付款人發起的遏制這些成本的倡議導致了醫療保健領域的整合趨勢 工業對總購買力的影響。隨著醫療保健行業的整合，向行業提供產品和服務的競爭 與會者已經變得並將繼續變得更加緊張。這反過來已經導致並可能繼續導致更大的 定價壓力和將某些供應商排除在重要的細分市場之外，作為獨立的團體採購組織 大的單一賬戶繼續利用它們的市場力量來鞏固醫院的採購決策。我們 預計市場需求、政府監管、第三方覆蓋、報銷政策和社會壓力將繼續存在 改變全球醫療保健行業，導致我們客戶之間進一步的業務整合和聯盟，這可能 減少競爭，對我們的產品價格進一步施加下行壓力，對我們的業務，經營業績， 或財務狀況。隨著我們繼續向國際市場擴張，我們將面臨類似的風險，這些風險與 這些市場的保險和報銷程式和政策。

我們 在競爭非常激烈的商業環境中運營，如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭， 我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響，我們可能不會增長。

這個 雙體船系統面臨著激烈的競爭。我們的許多競爭對手都是主要的醫療器械公司，它們有大量的 比我們更多的財政、技術和營銷資源，他們可能會成功地開發出能夠提供我們產品的產品 過時的或不具競爭力的。此外，其中許多競爭對手的運營歷史要長得多，也更成熟 比我們更有聲望。我們的領域競爭激烈，變化迅速，對新產品的推出高度敏感。 或行業參與者的其他市場活動。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專利的能力 及時上市、獲得第三方付款人充分承保和報銷、更安全的產品， 侵入性更小，比同行評議的臨床出版物中可用於類似目的的替代品更有效。 由於潛在市場的規模，我們預計其他公司將投入大量資源來開發競爭對手 產品。

在……裡面 在美國，我們認為目前我們的主要競爭對手是SI-bone，Globus Medical，Inc.，美敦力，XTant Medical 控股公司和RTI Surgical，Inc.在任何時候，這些或其他行業參與者都可以開發替代療法、產品 或直接或間接與我們的產品競爭的SI關節的治療程式。如果有其他治療方法， 或被認為優於我們的產品，我們產品的銷售和我們的運營結果可能會受到負面影響。一些人 我們較大的競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門或子公司。這些競爭對手可能 與我們相比，您擁有多項競爭優勢，包括：

新的 參與者越來越多地進入醫療器械行業。這些新競爭對手中的許多人專門從事某一特定產品或 專注於特定的細分市場，使我們更難提高整體市場地位。頻繁的介紹 競爭對手的產品是或聲稱優於我們的產品，或者是我們現有或計劃中的產品的替代品 可能會使我們很難區分我們產品與競爭產品的優勢。此外，多個新產品的進入 競爭對手可能會導致我們的一些競爭對手採用可能對我們產品定價產生不利影響的定價策略 並在市場上普遍定價。

AS 因此，如果不及時推出新產品和增強功能，我們的產品可能會隨著時間的推移而過時。如果我們不能 開發創新的新產品，保持有競爭力的定價，並提供臨床醫生和其他醫生認為 如果與競爭對手一樣可靠，我們的銷售額或利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。

我們 目前生產(通過第三方)和銷售在單一程式中使用的產品，這可能會對我們的運營產生負面影響 和財務狀況。

目前 除雙體船系統及相關工具和儀器外，我們不銷售任何產品。因此，我們完全依賴於 市場廣泛採用雙體船系統，我們將繼續依賴於這一單一產品的成功 可預見的未來。不能保證雙體船系統將在臨床醫生中獲得相當程度的市場接受， 患者或醫療保健提供者。我們未能成功增加雙體船系統的銷售或任何其他事件阻礙我們的 出售雙體船系統的能力將對我們的運營結果、財務狀況和 持續運營。

我們 經營歷史有限，可能會面臨初創公司在新的和快速發展的市場中遇到的困難。

連 儘管我們成立於2012年，但我們剛剛建立了將雙體船系統商業化推出所需的基礎設施。因此， 我們只有有限的經營歷史，可以根據這些歷史來評估我們的業務和前景。在評估我們的前景時，您必須 考慮到早期公司在新的和快速發展的市場中經常遇到的風險和困難，特別是 從事醫療器械開發和銷售的公司。這些風險包括我們無法：

我們 也可能受到一般經濟狀況的負面影響。由於我們的運營歷史有限，我們可能無法洞察 可能會出現並對我們的業務產生負面影響的趨勢。由於這些或其他風險，我們的業務戰略可能不是 成功。

我們的 銷售量和我們的經營業績可能會在一年中波動。

自.以來 我們的第一次銷售是在2021年4月，我們的正式全國銷售是在2022年10月開始的，我們在這方面的歷史有限 雙體船系統將以多快的速度被採用。銷售增長可能比我們預期的要慢。我們的銷售額和業績 除其他外，影響業務的因素很多，包括：

一些人 我們未來可能尋求開發和推出的產品中，有一部分將需要FDA的批准或批准，然後才能在#年商業化 美國。因此，我們很難對這些產品的需求做出任何程度的確定性預測。此外, 隨著我們擴大商業能力，我們的運營費用將會增加。因此，我們可能會經歷重大的、意想不到的 季度虧損。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，價格 我們普通股的比例可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動也可能反過來， 導致我們普通股的價格大幅波動。我們財務業績的季度比較可能並不總是有意義的 不應依賴於作為我們未來表現的指標。

如果 如果我們沒有成功地實施我們的業務戰略，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

我們的 商業戰略是基於對市場的假設，這些假設可能被證明是錯誤的。我們認為，不同的人口統計數據和特定行業 趨勢將有助於推動市場和我們業務的增長，但這些人口統計數據和趨勢一直並將繼續不確定。 如果我們對這些因素的假設被證明是不正確的，那麼對我們產品的實際需求可能與預期需求有很大的不同 或者沒有實現，或者如果我們產品提供的替代治療獲得了廣泛的接受。此外，我們的戰略是 只專注於SI-Joint市場可能會限制我們的增長能力。此外，為了增加我們的銷售額，我們將需要 在現有區域和新區域確定並與獨立銷售代表簽訂合同，並在未來實現商業化 新產品。此外，我們可能決定改變或終止我們的業務戰略的各個方面，並可能根據需要採取不同的戰略 業務或目前無法預見的競爭因素，例如會使我們的產品過時的新醫療技術。任何 未能實施我們的業務戰略可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的 如果我們失去高級管理層關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務，業務可能會受到影響。

我們 依賴於我們高級管理層主要成員以及一些關鍵顧問和人員的持續服務。損失 我們的高級管理團隊成員、主要顧問或人員，或者我們無法吸引或留住其他合格人員 或顧問，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們不會堅持 為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。此外，我們執行管理層的幾名成員 球隊不受限制他們與我們競爭能力的非競爭協定的約束。因此，由此產生的不利影響 某些高管的流失可能會因為我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。

各種 我們直接控制之外的因素可能會對我們產品的製造和分銷產生不利影響。

這個 我們產品的製造和分銷是具有挑戰性的。我們的合同製造商可能會在我們的許可權之外進行的更改 直接控制可能會對我們的流程、產品質量以及向客戶成功交付產品產生影響。 錯誤和處理不當並不少見，可能會影響供應和交付。其中一些風險包括：

如果 如果這些風險中的任何一個成為現實，我們及時向客戶提供產品的能力將受到不利影響。

我們 依賴於有限數量的合同製造商，其中一些是單一來源的，其中一些是單一地點的， 產品，以及任何這些合同製造商的損失，或他們無法爲我們提供足夠的產品供應 及時且具有成本效益的方式可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們 依靠合同製造商來供應我們的產品。為了我們的成功，我們的合同製造商必須能夠為我們提供 大量生產，符合法規要求，符合商定的規格，在 可接受的價格，並及時。我們與目前的合同製造商的歷史有限，沒有長期的合作關係 與他們簽訂供貨合同。我們正在為我們的產品尋找和評估新的合同製造商。無能為力 尋找所需的合同製造商或更換合同製造商所需的時間可能會對銷售產生不利影響。

在……裡面 此外，我們預期的增長可能會使我們的合同製造商無法提供越來越多的產品供應。 合同製造商在擴大生產規模方面經常遇到困難，包括財務問題或生產問題 產量和質量控制與保證。

我們 我們的儀器使用少數合同製造商。我們對數量有限的合同製造商的依賴暴露了 我們面臨的風險包括：

如果 任何一個或多個這樣的風險成為現實，它可能會顯著增加我們的成本，並影響我們滿足產品需求的能力。 如果我們不能及時滿足商業對我們產品的需求，我們創造收入的能力就會受到損害， 市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客戶可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。 此外，我們可能會被迫尋找替代供應來源。

因爲 我們內部質量控制要求、監管要求的性質以及我們產品的定製和專有性質， 我們可能無法快速爲我們的產品和配件聘請額外或替換合同製造商。我們也可能是 需要評估任何潛在的新合同製造商對所有適用法規和指南的遵守情況，這可能 進一步阻礙我們及時獲取產品的能力。因此，我們可能會增加產品成本、經驗 延遲交付我們的產品，損害我們的聲譽，並對我們的業務和財務產生不利影響 結果我們的任何合同製造商未能滿足我們的產品需求水平將限制我們履行銷售承諾的能力 對我們的客戶造成重大不利影響。

我們 也可能難以從其他合同製造商那裡獲得FDA可以接受的類似產品，以及 我們的合同製造商遵守嚴格執行的法規要求，可能會使我們在獲得許可方面受到延誤。 或批准、監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押、民事、行政、 或刑事處罰。我們在找到合格的替代合同製造商並與之接洽時可能會出現延誤，並且我們可能無法 以優惠條件或根本不以優惠條件聘用其他合同製造商。任何這樣的幹擾或增加的費用都可能損害我們的商業化 並對我們創造銷售的能力產生不利影響。

在 此外，我們預計我們的大多數合同製造商將在單一地點的設施中運營，並且基本上所有他們的 零部件供應和製成品的庫存將存放在這些地點。我們和我們的合同製造商將採取預防措施 保護設施，包括購買保險、採用健康和安全協定、利用電腦的異地存儲 數據。然而，人為破壞、恐怖主義或自然災害或其他災難，如地震、火災或洪水，可能會損壞或摧毀設備。 或元件供應或成品，導致我們的運營大幅延遲，導致關鍵資訊丟失，並導致 美國將招致額外的費用。在任何特殊情況下，我們的保險可能不包括我們的損失。此外，無論級別如何， 在保險範圍內，損壞我們或我們合同製造商的設施可能會損害我們的業務、財務狀況和 經營業績。

AS 我們的銷售量在增長，我們的合同製造商可能會在產品製造過程中遇到問題或延誤，或者無法滿足某些要求 可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響的監管要求。

到 如果要實現盈利，我們的合同製造商必須按照監管要求生產足夠數量的產品 並且成本可以接受。提高他們製造和檢查我們產品的能力可能需要他們提高內部效率 或要求我們重新設計或更改產品規格。我們的合同製造商可能會遇到幾個困難 提高這一能力，包括：

如果 由於我們的合同製造商無法生產，我們無法滿足雙體船系統的商業需求 並檢查我們的產品，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響 客戶可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。

的 根據市場報告和我們的估計，SI關節固定市場的規模和未來增長尚未確定 這些數字基於我們自己對公共信息的審查和分析，可能比我們估計的要小，可能在很大程度上。此外， 我們對雙體船系統程序對經濟和醫療保健系統成本節省的估計是基於我們的內部 估計和市場研究，也可能比我們的估計小，可能是實質上的。如果我們的估計和預測高估了 這個市場的規模或成本的節省，我們的銷售增長可能會受到不利影響。

我們 不知道一項獨立的第三方研究可靠地報告了SI關節固定市場的潛在市場規模。因此， 我們對雙體船系統產品的市場規模和未來增長的估計，包括對整體經濟的成本節約， 包括患者和僱主，以及醫療保健系統和目前患有下腰痛的人數 可能受益於我們的程式，並服從我們的程式，基於大量內部和第三方研究、調查、報告和估計。 雖然我們認為這些因素在歷史上已經並可能繼續為我們提供有效的工具來估計總數 市場對我們的產品和程式以及醫療成本的節省，這些估計可能是不正確的，支持我們估計的條件 可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。例如，我們已經諮詢了我們的 並利用公共資訊作為我們市場預測的基礎。此外，我們進行的調查 是基於一小部分受訪者，在統計上沒有意義，可能有其他限制。實際發病率 下腰痛，以及對我們的產品或競爭產品的實際需求，可能與我們的預測存在實質性差異，如果我們的 假設和估計是不正確的。因此，我們對產品市場規模和未來增長的估計可能會證明 是不正確的。此外，作為雙體船系統程式的結果，醫療保健系統的實際健康成本節省可以是實質性的 與本報告中提出的不同。如果實際有多少下腰痛的人將從雙體船中受益 醫療系統的市場規模和未來增長以及與醫療系統相關的成本節省比我們估計的要小， 這可能會削弱我們預計的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

在 未來我們的產品可能會過時，這將對運營和財務狀況產生負面影響。

這個 醫療器械行業的特點是變化迅速且意義重大。不能保證其他公司不會成功 開發或營銷比雙體船系統更有效的設備和產品，或使雙體船 系統過時或不具競爭力。此外，可以開發新的外科手術程式、藥物和其他療法來取代 或者降低我們產品的重要性。因此，我們的成功將在一定程度上取決於我們迅速應對醫療和醫療事故的能力 通過新產品的開發和推出而發生的變化。產品開發涉及高度風險，可能存在 不能保證我們的新產品開發努力會產生任何商業上成功的產品。 

如果 我們的信息技術系統經歷了嚴重中斷, 我們的業務、運營業績和財務 情況可能會受到不利影響。

這個 我們業務的有效運作有賴於我們的資訊技術系統。我們將依靠我們的資訊技術系統 要有效管理，請執行以下操作：

我們 信息技術系統容易受到以下原因的損壞或中斷：

的 我們的信息技術系統未能按預期運行或未能有效實施新系統可能會擾亂 我們的整個運營可能會導致銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺以及法律問題 責任問題，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營業績和財務產生重大不利影響 條件

我們 可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務，以及 未能管理收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會產生重大影響 對我們的不利影響。

從… 我們希望不時考慮收購或投資於其他技術、產品和業務的機會 可能會增強我們的能力，補充我們當前的產品，或者擴大我們的市場或客戶基礎的廣度。潛力和完成 收購和戰略投資涉及許多風險，包括：

我們 目前沒有關於任何收購或投資的承諾。我們不知道我們是否能夠確定收購對象， 我們認為合適，無論我們是否能夠以有利的條件或根本不能成功完成任何此類收購，或者我們是否 將能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或保留任何關鍵人員、供應商、 或者是分銷商。我們通過收購實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和 整合合適的目標業務，並獲得任何必要的融資。這些努力可能既昂貴又耗時，而且可能 擾亂我們正在進行的業務，阻止管理層專注於我們的運營。如果我們不能成功地集成任何已獲得的 有效的業務、產品或技術，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響 受影響。

我們 可以與第三方建立合作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係， 可能不會導致商業上可行的產品的開發或產生可觀的未來收入。

在……裡面 在我們正常的業務過程中，我們可能會達成合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟、 合作夥伴關係，或開發產品和開拓新市場的其他安排。我們尚未達成任何合作安排 到目前為止。建議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或 夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些財務、營銷、 銷售、技術或其他業務資源可能會與我們爭奪這些機會或安排。我們可能無法識別、保護 或以合乎成本效益的方式、以可接受的條款或根本不及時地完成任何此類交易或安排。我們有 與這些業務發展活動有關的機構知識和經驗有限，我們也可能沒有意識到 任何此類交易或安排的預期收益。這些合作可能不會導致開發出 取得商業成功或帶來可觀的收入，並可能在開發任何產品之前被終止。

另外， 我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會創造 在決策上造成僵局的風險，我們未來的合作者可能有經濟或商業利益或目標 可能會變得與我們的商業利益或目標不符。可能會與我們的合作者產生衝突，例如 與實現業績里程碑有關的衝突，或任何協議下重要術語的解釋，如 與合作期間產生的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的問題。如果 與任何未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，並且 他們可能會違反對我們的義務。此外，我們可能對未來任何時候資源的數量和時間都有有限的控制 合作者致力於我們或他們未來的產品。

糾紛 我們和我們的合作者之間的關係可能會導致訴訟或仲裁，這會增加我們的費用並轉移我們的注意力 我們的管理層。此外，這些交易和安排將是合同性質的，通常可根據 適用協定的條款，在這種情況下，我們可能不會繼續擁有與該交易相關的產品的權利 或安排，或可能需要以溢價購買此類權利。如果我們簽訂入境式知識產權許可協定， 我們可能無法完全保護許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可方可以保留 對授權給我們的知識產權進行起訴和辯護的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的 許可人獲取、維護和執行對被許可知識產權的知識產權保護。這些許可方可以 決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，進入 此類許可協定可能會將各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務強加給我們。未來的許可人 可能會聲稱我們違反了與他們的許可協定，並因此尋求終止我們的許可，這可能會對 影響我們的競爭業務地位，損害我們的業務前景。

我們 越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨某些風險，包括網絡安全 以及數據泄露風險。

意義重大 我們的信息技術系統中斷或信息安全遭到破壞可能會對我們的業務造成不利影響。在平凡中 在業務過程中，我們將收集、存儲和傳輸大量機密信息，這一點至關重要 以安全的方式維護此類信息的機密性和完整性。我們還將我們的重要元素外包出去 信息技術基礎設施；因此，我們與負責的第三方管理獨立的供應商關係 用於維護我們的信息技術系統和基礎設施的重要元素，以及誰可以或可以訪問我們的 機密信息。我們的信息技術系統的規模和複雜性，以及我們的第三方供應商的系統，使得 由於我們員工的疏忽或故意行爲，系統可能容易受到服務中斷和安全漏洞的影響， 合作伙伴或供應商。這些系統還容易受到惡意第三方的攻擊，並可能容易受到故意或 對我們或第三方維護的基礎設施造成的意外物理損壞。對保密、專有的 和/或商業祕密信息對我們的競爭商業地位很重要。雖然我們已經採取措施保護這些信息 並且已經投資了系統和基礎設施來這樣做，但不能保證我們的努力將防止服務中斷 或我們系統中的安全漏洞，或未經授權或無意中錯誤使用或泄露機密信息，這可能 對我們的業務運營造成不利影響，或導致關鍵或敏感信息的丟失、傳播或濫用。不斷增長的 網絡安全威脅的複雜性和頻率，包括有針對性的數據泄露、旨在加密我們數據的勒索軟件攻擊 對於贖金和其他惡意網絡活動，對我們數據系統的完整性和保密性構成重大風險。一個 違反我們的安全措施或意外丟失、無意中披露、未經批准的傳播、挪用或誤用 商業祕密、專有信息或其他機密信息，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺詐或其他原因造成的 任何形式的欺騙，或出於任何其他原因，可能使他人能夠生產與之競爭的產品，使用我們的專有技術或信息， 和/或對我們的業務地位產生不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、丟失或泄露機密信息 可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務 頭寸、經營結果和/或現金流。

地緣政治 條件，包括貿易爭端和直接或間接的戰爭或恐怖主義行為，可能對我們的行動產生不利影響。 和財務業績。

我們的 行動可能受到地緣政治條件、政治和社會不穩定、戰爭行爲、恐怖主義活動或其他因素的干擾。 類似的事件。2022年2月，俄羅斯對烏克蘭採取重大軍事行動。作爲回應，美國和其他一些國家 各國對俄羅斯、白俄羅斯以及與以下國家有關的某些個人和實體實施了重大制裁和出口管制 俄羅斯或白俄羅斯的政治、商業和金融組織，以及美國和某些其他國家可以進一步 制裁、貿易限制和其他報復行動，以防衝突繼續或惡化。是不可能預測的 衝突的更廣泛後果，包括相關的地緣政治緊張局勢，以及蘇丹政府採取的措施和報復行動 美國等國對此以及俄羅斯或白俄羅斯採取的任何反制措施或報復行動， 例如，包括潛在的網絡攻擊或能源出口中斷，可能造成區域不穩定、地緣政治 這可能會對全球貿易、貨幣匯率、區域經濟和全球經濟產生重大不利影響。此外, 中東持續不斷的衝突可能會進一步影響全球經濟狀況和市場情緒。反過來，這可能會對 影響我們普通股的交易價格和投資者對我們的興趣。俄烏戰爭和衝突的結果 在中東仍然不確定，雖然很難預測上述任何一項的影響，但衝突和行動 爲應對沖突而採取的措施可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，減少我們的銷售額和收益，損害我們的能力 在需要時以可接受的條件籌集額外資本，如果有的話，或以其他方式對我們的業務、財務狀況、 以及手術的結果。

通貨膨脹率 可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。

在 通貨膨脹上升時期，製造業所需的原材料、零部件和勞動力成本雙體船系統可能會增加 因此，我們的整體利潤率可能會受到不利影響。此外，通貨膨脹可能會導致醫療保健受到限制 支出，專門用於被認爲是選擇性或非關鍵的手術，其中可能包括使用雙體船的治療 系統對這些程序需求的減少可能會嚴重影響我們的財務狀況和運營結果。

風險 與我們的法律和監管環境有關

我們 我們的合同製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管，而且沒有 遵守適用的要求可能會導致我們的業務受到影響。

的 醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA以及相應的州和外國 監管機構。FDA和其他美國和外國政府機構對醫療器械進行監管等：

的 我們所遵守的法規很複雜，並且隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致 對我們繼續或擴大運營能力的限制，實現新產品許可的困難，高於預期 成本或低於預期的銷售額。

在此之前 我們可以在美國營銷或銷售新的受監管產品，或對現有產品進行重大修改， 有限例外，我們必鬚根據FDCA的第510(K)節獲得II類設備的許可或上市前批准 FDA申請的III類設備。在510(K)批准過程中，FDA必須確定所提議的裝置 相當於合法地在市場上銷售的設備，在預期用途、技術、 以及安全性和有效性，以便為建議的設備上市掃清障礙。有時需要臨床數據來支持實質性的 等價性。PMA途徑要求申請者證明該裝置的安全性和有效性，部分基於廣泛的 數據，包括但不限於技術、臨床前、臨床試驗、製造和標籤數據。PMA過程通常是 對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，需要使用。產品 通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能修改。類似地，進行了一些修改 通過510(K)認證的產品可能需要新的510(K)認證。510(K)和PMA流程都可能既昂貴又漫長，並且需要 支付高額費用，除非獲得豁免。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能 堅持得更久。獲得PMA的過程比510(K)許可過程成本高得多，也不確定，通常需要 從向FDA提交申請到獲得批准，一到三年，甚至更長時間。這個過程 獲得國內和國際監管許可或批准以銷售醫療器械可能是昂貴和耗時的， 我們可能無法及時獲得這些許可或批准，如果有的話。

在……裏面 在美國，雙體船系統的所有部件要麼已根據《公約》第510(K)條獲得上市前許可 美國食品藥品監督管理局或豁免上市前審查。如果FDA要求我們對未來的產品進行更長時間、更嚴格的檢查 或對現有產品的修改超出我們的預期，我們的產品介紹或修改可能會被推遲或取消， 這可能會導致我們的銷售額下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更長的 和不確定的PMA工藝。儘管我們目前沒有銷售PMA下的任何設備，FDA可能會要求我們在以下時間之前獲得PMA 推銷我們未來的某些產品。此外，如果FDA不同意我們對一種產品的判斷，我們目前正在銷售 受到上市前審查的豁免，FDA可能會要求我們提交510(K)或PMA以繼續營銷該產品 產品。此外，即使對於那些未來不需要PMA的產品，我們也不能向您保證我們將能夠 獲得與這些產品相關的510(K)許可。

這個 FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

在……裡面 此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修改現有法規，或採取 其他可能阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或批准，或影響我們修改目前 及時批准或批准產品。

任何 延遲或未能收到或維持我們正在開發的產品的許可或批准可能會阻止我們產生 來自這些產品的收入或實現盈利能力。

在……裡面 此外，即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售一種產品後，FDA仍有權要求 美國對我們的產品進行上市後監督。進行這些研究可能非常昂貴和耗時。未能做到 及時遵守這些研究可能會導致受以下限制的產品的510(K)許可被撤銷 這種監視以及產品的召回或撤回，可能會阻止我們從該產品在 美國。

另外， 作爲合格評估過程的一部分，醫療設備製造商必須對其醫療設備進行臨床評估 驗證它們是否符合包括安全和性能在內的相關基本要求。臨床評估包括 評估醫療器械的性能是否符合其預期用途，以及已知和可預見的 在正常情況下使用該設備的風險被降至最低，並且在權衡其預期的益處時是可以接受的 目的。製造商進行的臨床評估還必須涉及任何臨床聲明、設備標籤的充分性 和信息(特別是聲明、禁忌症、預防措施/警告)以及相關說明的適用性。 這種評估必須以臨床數據爲基礎，這些數據可以從(I)對被評估設備進行的臨床研究中獲得； (Ii)來自類似裝置的科學文獻，其與被評估裝置的等價性可被證明；或(Iii)兩者都是臨床上的 研究和科學文獻。

這個 FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。監管執法或調查，或其他更嚴格的審查 可能會勸阻一些臨床醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽和感知的安全性和有效性產生不利影響 我們的產品。

失敗 遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：

不良 適用監管機構FDA的行動可能導致我們無法以具有成本效益且及時的方式生產產品， 或者根本，銷售額下降、價格上漲、利潤率下降、額外的計劃外成本或行爲、損害我們的聲譽，並且可能 對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們 我們的獨立銷售代表必須遵守美國聯盟和州的欺詐和濫用法律，包括與醫生有關的法律 回扣和虛假報銷。

醫療保健 供應商、分銷商、醫生和第三方付款人在分銷、推薦、訂購和購買中扮演主要角色 我們擁有或獲得市場許可或批准的任何植入物或其他醫療器械。通過我們與客戶的安排 和第三方付款人，我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、 供應商或獨立銷售代表可能從事欺詐或其他非法活動。這些當事人的不當行爲可能包括， 在其他違法或違規行爲中，故意、魯莽和/或疏忽的行爲或違反FDA規定的未經授權的活動， 製造標準、聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、要求真實、完整和 準確報告財務信息或數據，其他商業或監管法律或要求，以及同等的外國規則。 我們計劃實施合規計劃、行爲準則以及相關政策和程序，但並不總是可行 識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行爲，以及我們計劃採取的預防措施 活動可能不能有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查 或因不遵守這些法律或法規而引起的其他行爲或訴訟，政府當局可以 得出結論：我們的業務行爲不符合適用的欺詐和濫用或其他醫療法律法規或指南 儘管我們誠心誠意地努力遵守。

那裡 有許多與醫療欺詐和濫用有關的美國聯盟和州法律，包括反回扣和虛假索賠法律。我們的 根據這些法律，與臨床醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。

醫療保健 欺詐和濫用法律和相關法規是複雜的，即使是輕微的違規行為也可能引起對法規的索賠 或者違反了禁令。可能影響我們運作能力的法律包括：

如果 我們或我們的員工被髮現違反了上述任何法律，我們可能會受到行政、民事和刑事處罰， 包括監禁，被排除在聯盟醫療保健計劃之外，如聯盟醫療保險和醫療補助，以及巨額罰款， 罰款和損害，以及對我們聲譽的損害。有關這些法律的其他資訊，請參閱“商業-監管.”

我們 已經與臨床醫生簽訂了諮詢協定，這些醫生也是客戶。我們預計將與以下公司簽訂更多協定 在我們繼續將我們的產品商業化的同時，使用我們產品的臨床醫生。這些臨床醫生顧問的主要任務是研究 發展和臨床醫生教育。醫療器械技術的發展需要經驗豐富的臨床醫生的深思熟慮 專業人士。醫療器械臨床醫師教育需要在對等教學和解剖實驗室活動方面經驗豐富的教師 佈景。我們相信，這些合作將使我們能夠成功地滿足醫生群體的期望。此外，a 少數臨床醫生(他們現在是或可能成為客戶)持有我們不到1.0%的股票，或獲得他們授予的股票期權 要麼以與其他人相同的條款在公平交易中購買，要麼作為公平市場從我們那裡獲得 提供諮詢服務的價值考慮。雖然所有這些交易的結構都是為了遵守 所有適用法律，包括聯盟反回扣法規、州反回扣法律和其他適用法律，在一定程度上 在可適用的情況下，監管機構可能會將這些交易視為必須重組的違禁安排， 或者停產，或者我們可能會因此而受到重罰。如果監管，我們將受到實質性和不利的影響 機構解釋我們與臨床醫生的財務關係，這些醫生訂購我們的產品違反了適用的法律，而我們 不能遵守這種法律，這除其他外，可能使我們對不遵守行為處以罰款，其代價是 可能是巨大的。

在……裏面 在某些情況下，聯邦和州當局根據製造商和分銷商推動的虛假聲明採取行動 未經批准，或「標籤外」使用其產品。根據fda的規定，我們的產品只能在未經批准的情況下銷售。 或經批准的用途。儘管臨床醫生被允許將醫療器械用於未經批准或批准的適應症 根據FDA的規定，我們被禁止推廣用於「非標籤」用途的產品。我們銷售我們的產品並提供促銷材料。 以及爲臨床醫生提供有關使用我們產品的培訓計劃。如果確定我們的營銷、促銷材料或 培訓計劃構成推廣未經批准的用途，除了監管執法外，我們還可能被處以巨額罰款 行動，包括髮出警告信、禁令、扣押、刑事處罰和損害我們的聲譽。聯邦和 州當局還根據不正確的賬單和編碼建議或建議以及決定對虛假索賠採取行動 與手術的醫療必要性有關，包括進行手術的服務地點。聯邦法律下的行動 虛假索賠法案也可以由舉報人根據其魁擔 條文

至 為了強制遵守聯盟法律，美國司法部加強了對醫療保健之間相互作用的審查 公司和醫療保健提供者，這導致了醫療保健領域的一些調查、起訴、定罪和和解 工業。處理調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。 此外，如果醫療保健公司與司法部或其他執法機構就調查達成和解，它可能會 需要同意額外繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協定的一部分。 任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使我們不是 被確定違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常需要花費大量的資金 資源，並產生負面宣傳，這可能會損害我們的財務狀況，轉移資源和我們管理層的注意力 經營我們的生意。

的 這些法律的範圍和執行不確定，並且會迅速變化。不斷變化的合規環境和構建的需求 並維護強大且可擴展的系統，以遵守多個司法管轄區不同的合規和/或報告要求 增加我們違反一項或多項要求的可能性，或者聯邦或州監管當局可能違反一項或多項要求的可能性 根據這些法律挑戰我們當前或未來的活動。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響， 無論是否具有追溯力。

我們的 未能按照不斷變化的法律要求充分保護個人資訊可能會損害我們的業務。

在……裡面 在我們的正常業務過程中，我們計劃收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的個人身分 資訊。我們可能會在未來的臨床試驗過程中收集這類資訊，並可能用於上市後的安全性。 警覺，幫助臨床醫生和他們的患者尋求使用雙體船系統進行手術的補償 以及為潛在的保固索賠提供服務。

那裏 有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。這些 數據保護和與隱私相關的法律法規正在演變，可能會導致監管和公衆審查不斷加強 公司的數據做法以及不斷升級的執法和制裁水平。作爲美國復甦和再投資的一部分 2009年法案，或ARRA，國會修訂了健康保險可攜帶性和責任法中的隱私和安全條款，或 HIPAA。HIPAA對個人受保護健康的隱私、安全、使用和披露提出了某些要求 由某些醫療保健提供者、醫療保健信息交換中心和醫療保險計劃提供的信息或PHI，統稱爲 「承保實體」及其「業務夥伴」，或向承保實體提供服務的分包商 涉及PHI的創建、使用、維護或披露的實體。ARRA包括大幅增加對 根據HIPAA不正當地使用或披露個人的PHI，並將執法權力擴大到州總檢察長。這個 修正案還規定了在某些情況下適用於所涵蓋實體和業務夥伴的通知要求，當PHI在 他們的控制被不適當地訪問或披露。在違反不安全PHI的情況下，可能需要覆蓋實體 向受違規影響的個人、聯邦監管機構以及在某些情況下向當地和國家媒體提供通知。此外 根據HIPAA的說法，大多數州都有法律要求在發生違反「個人隱私」的情況時通知受影響的個人和州監管機構 信息“，這是比受HIPAA保護的PHI更廣泛的信息類別。某些州也有數據隱私要求 適用於個人可識別的健康信息。不同州的隱私法可能包含不同的要求，並且 這些法律可能不會被HIPAA先發制人，這可能會使我們遵守的努力複雜化。

在……裡面 此外，根據聯盟貿易委員會的說法，即使HIPAA不適用，也沒有采取適當的步驟來保存消費者的個人資訊 安全構成在商業中或影響商業的不公平行為或做法，違反《FTCA》第5(A)節，《美國法典》第15編第45(A)節。 聯盟貿易委員會希望一家公司的數據安全措施根據消費者的敏感性和數量是合理和適當的 它擁有的資訊、其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。 醫療數據被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯盟貿易委員會關於適當保護消費者權益的指導意見 個人資訊類似於HIPAA安全規則所要求的資訊。

我們的 不遵守適用的法律和法規或保護此類數據可能會導致針對我們的執法行動，包括 罰款、監禁公司管理人員和公開譴責、最終客戶和其他受影響個人的損害索賠，以及 強加誠信義務和機構監督、損害我們的聲譽和喪失商譽，任何一項都可能造成損害 關於我們的運營、財務業績和業務。不斷演變和變化的個人數據和個人信息的定義， 在美國和其他地方，可能會限制或抑制我們運營或擴展業務的能力，包括限制戰略 可能涉及數據共享的夥伴關係。此外，如果相關法律法規發生變化，或被解釋和適用 與我們的數據實踐或我們產品的操作不一致，或者如果我們擴展到新的區域並被要求 爲了符合新的要求，我們可能需要花費資源來改變我們的業務運營、數據做法或方式 我們的產品在其中運行。即使是對隱私問題的看法，無論是否合理，都可能損害我們的聲譽，並阻礙採用 我們的產品。

連 如果我們的產品獲得監管機構的批准，如果我們的合同製造商未能遵守正在進行的FDA，或者如果我們經歷了 如果我們的產品出現意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。

任何 我們獲得監管批准或批准的產品，以及製造流程、報告要求、批准後 臨床數據和此類產品的促銷活動將受到持續的監管審查、監督和定期檢查 由FDA和其他國內機構提供。特別是，我們和我們的合同製造商被要求遵守FDA的質量 產品生產的體系規定(“QSR”)以及包括方法和文件的其他規定 任何產品的設計、測試、生產、控制、品質保證、標籤、包裝、儲存和運輸 獲得監管部門的批准或批准。

的 我們或我們的合同製造商之一未能遵守適用的法規和法規，或未能及時、充分地遵守 對任何不利的檢查觀察結果或產品安全問題做出反應，可能會導致以下任何情況 執法行動：

在……裏面 此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性， 我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與以下相關的不良事件和故障 我們的產品。後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意外的不良事件或不良事件 可能會導致意外的嚴重程度或頻率、製造問題或未能遵守法規要求(如QSR) 在更改標籤、限制此類產品或製造工藝、將產品從市場上撤回時，自願 或強制召回，要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本，罰款， 暫停、更改或撤回監管批准產品扣押、禁令或施加民事、行政、 或刑事處罰，這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

如果 FDA認定，我們的促銷材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成促銷。 對於未經批准的用途，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們接受監管執法 行為。如果其他聯盟、州或外國執法機構考慮我們的培訓，他們也有可能採取行動 或其他宣傳材料，構成宣傳未經批准的使用，這可能會導致巨額罰款或根據 其他法定機構，如禁止虛假或欺詐性支付政府資金的法律。

如果 任何這些行動一旦發生，都會損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止 美國從創造收入中獲益。此外，我們的關鍵元件供應商目前可能不符合或可能不會繼續符合 所有適用的法規要求，這可能導致我們不能及時生產我們的產品 數量，如果有的話。

的 FDA尚未檢查我們的設施，但我們預計未來會進行檢查。

我們 員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能存在不當行爲 或與監管標準和要求有關的其他不當活動。

我們 面臨以下風險：我們的員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表 可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽 向我們進行或披露違反FDA法規的未經授權的活動，包括要求報告 向FDA、製造標準、聯盟和州醫療保健法律法規和法律提供真實、完整和準確的資訊 這就要求真實、完整、準確地報告財務資訊或數據。這些法律法規可以限制或禁止 廣泛的定價、打折、營銷促銷、銷售提成、客戶激勵計劃等業務安排。 這些當事人的不當行為還可能涉及不正當使用個人身分資訊，包括但不限於， 在臨床試驗過程中獲得的資訊，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。 我們計劃實施合規計劃、行為準則以及相關政策和程式，但並不總是能夠確定 並阻止不當行為，而我們為檢測和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或 不受控制的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些調查或訴訟源於 遵守這樣的法律或法規。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地進行辯護 對於我們自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括強制實施重大 民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、返還利潤、監禁、 被排除在參加聯盟醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組 我們的行動。

我們 如果我們確定從事標籤外行爲，可能會受到執法行動，包括罰款、處罰或禁令 推廣我們的產品。

我們的 宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止 促進非標籤使用。醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生的 選擇行醫範圍內的治療方法。在美國，雙體船系統的完整標誌是： Tenon Caaran Sacroiliac關節固定系統(CAT SIJ固定系統)適用於符合以下條件的骶骨關節融合 骶骨關節斷裂和退行性腰椎炎。禁忌症是指有下列情況的患者：骨骼 未成熟的脊柱；畸形；嚴重的骨質疏鬆；病態肥胖、腫瘤切除和治療部位的活動性感染。

我們 相信我們產品銷售的特定外科手術程式屬於外科應用的範圍， 已經被FDA批准了。然而，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成了對標籤外的宣傳 使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，要求我們停止為那些特定的人宣傳我們的產品 程式，直到我們獲得FDA的批准或批准，或使我們受到監管或執法行動，包括髮放 無名信、警告信、禁制令、扣押、民事罰款和刑事處罰。也有可能是其他聯盟， 如果國家或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳，他們可能會採取行動。 未經批准的使用，這可能會導致巨額罰款或其他法定權力機構的處罰，例如禁止 虛報或者騙取公款。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用 會受到損害。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但 FDA或其他監管機構可能不同意，並得出結論，認為我們參與了標籤外的促銷活動。此外，標籤外 使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任 索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的巨額損害賠償，以及 損害我們的聲譽。

我們 被要求報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能導致自願 糾正行動或機關強制執行行動。

此外， 根據FDA的醫療器械報告規定，我們必須向FDA報告我們的產品可能 導致或促成死亡或嚴重傷害，或產品發生故障，如果故障再次發生， 可能會導致或促成死亡或重傷。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件， 或者，FDA可以對我們採取執法行動。涉及我們的產品或反覆出現的產品故障的任何此類不良事件 可能導致自願或非自願的糾正行動，如召回或客戶通知，或機構行動，如檢查 或採取執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都可能轉移注意力 管理和財務資源，損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並具有 對我們的聲譽、經營結果和財務狀況產生不利影響。

任何 在美國涉及我們產品的不良事件可能會導致未來的自願糾正行動，如召回，包括 更正，或客戶通知，或機構行動，如檢查或執法行動。如果真的發生故障，我們可能會 無法充分糾正故障或防止進一步故障，在這種情況下，我們可能需要停止生產和 分發受影響的產品，發起自願召回，並重新設計產品。監管機構也可能採取行動 例如，下令召回、罰款或扣押受影響的產品。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的， 將需要我們投入時間和資金，分散管理層運營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和 財務業績。

一個 自願或在FDA的指示下召回我們的產品，或發現嚴重的安全問題或故障 我們的產品，可能會導致自願糾正行動或機構執法行動，這可能會產生重大的不利影響 我們請客。

的 如果存在材料缺陷或設計缺陷，FDA有權要求召回商業化產品或 製造或產品對健康構成不可接受的風險。製造商可以主動召回 如果發現設備存在任何材料缺陷，則將其視爲產品。

在……裡面 在FDA的情況下，要求召回的權力必須基於FDA發現存在不合理的重大 公共傷害。此外，外國政府機構有權要求在發生材料故障時召回我們的產品 設計或製造中的缺陷或缺陷。由我們或其中一名獨立銷售代表進行的政府強制或自願召回 可能是由於不可接受的健康風險、元件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他原因造成的 不足之處和問題。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對 我們的聲譽、經營結果和財務狀況，這可能會損害我們以具有成本效益的方式生產產品的能力 並及時滿足客戶的需求。我們也可能被要求承擔其他費用或採取其他行動 可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。

的 FDA要求在啓動召回後10個工作日內向FDA報告某些類別的召回。公司 被要求保存某些召回記錄，即使它們不向FDA報告。我們可能會發起自願召回，涉及 我們確定未來的產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們 可能要求我們將這些行爲報告爲召回。未來的召回公告可能會損害我們在客戶中的聲譽，併產生負面影響 影響我們的銷售。此外，FDA還可以對在召回時未報告的情況採取執法行動。

修改 我們的產品可能需要新的510(K)許可或上市前批准，可能要求我們停止營銷或召回產品，直到 間隙

任何 對通過510(K)計劃的設備的修改，可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會構成重大 改變其預期用途、設計或製造，需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商 首先做出這一決定並將其記錄下來。製造商可以確定修改不能顯著地 影響安全性或有效性，並不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。 FDA可以審查任何製造商的決定，並可能不同意我們關於新的許可或批准是 這是必要的。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。

我們 已經修改了我們的產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定了新的510(K)許可或PMAS 不是必需的。如果FDA不同意我們的決定並要求我們提交新的510(K)許可或PMA進行修改 對於我們以前批准的產品，如果我們認為不需要新的批准或批准，我們可能會被要求 在我們獲得許可或批准之前，停止銷售或召回修改後的產品，我們可能會受到重大執法 行動、監管罰款或處罰。

如果 製造商確定對FDA批准的設備的修改可能會顯着影響其安全性或有效性，或者會 構成其預期用途的重大變化，則製造商必須申請新的510（k）許可或可能的上市前批准 應用程序.如果我們確定對產品的修改需要新的510（k）許可或上市前批准申請，我們 可能無法及時獲得修改或額外指示的額外許可或批准， 或者根本。FDA對510（k）計劃的持續審查可能會使我們更難對之前的計劃進行修改 已批准的產品，或者對修改之前已批准的產品的新510（k）提出更嚴格的要求 必須提交或對此類提交應用更嚴格的審查標準。

臨床 支持510(K)或報銷所需的試驗可能需要登記大量患者和合適的患者 可能很難識別和招募。我們臨床試驗的延遲或失敗可能會影響第三方報銷，因為許多 付款人希望看到同行評審的文章以保持覆蓋範圍，而報銷方面缺乏變化可能會大大減緩我們的 商業努力並影響我們的收入預測。

這個 我們的臨床試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致發現不良副作用。

如果 我們的臨床試驗已按計劃完成，我們無法確定其結果將支持我們的產品營銷主張或第三 派對報銷人將同意我們關於他們的結論。臨床試驗過程可能無法證明療效和成本 我們產品的有效性，並可能阻礙我們產品的採用或獲得付款人承保的能力。也有可能 參加臨床試驗的患者將經歷目前不屬於候選產品的不良副作用 profile.

我們 可能會招致產品責任損失，而保險覆蓋範圍可能不足以或無法承保這些損失。

我們的 業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是醫療產品的測試、設計、製造和銷售中固有的 SI設備--關節外科手術程式。單關節手術涉及嚴重併發症的極大風險，包括出血、神經 受傷，癱瘓，甚至死亡。此外，如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或任何元件 如果此類產品導致組織損傷、運動障礙或其他不良影響，我們可能會承擔重大責任。臨床醫生 可能會誤用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。我們可能會成為 產品責任訴訟的主體，聲稱元件故障、製造缺陷、設計缺陷或披露不足 與產品相關的風險或與產品相關的資訊導致不安全狀況或對患者造成傷害。產品責任訴訟 而索賠、安全警報或產品召回，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響 和聲譽，我們吸引和留住客戶的能力，以及我們的運營結果或財務狀況。

雖然 我們維持第三方產品責任保險範圍，針對我們的索賠可能會超過 我們的保險單或導致我們記錄自我保險損失。即使任何產品責任損失由保險單承保， 這些保單通常有我們負責的大量保留或免賠額。產品責任索賠超過 適用的保險範圍可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

在……裡面 此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論有無正當理由，都可能導致我們產品責任的增加。 保險費。保險覆蓋範圍的費用各不相同，可能很難獲得，我們不能保證我們將能夠獲得 以我們可以接受或完全接受的條款承保未來的保險。

我們 受到環境法律和法規的約束，這些法律和法規可能會帶來巨大的成本，並使我們面臨潛在的財務責任。

我們 業務和設施以及我們合同製造商的業務和設施均受外國、聯邦、州和地方相關法律和法規的約束 保護人類健康和環境，包括管理使用、製造、儲存、搬運和處置的規定 此類材料和廢物的存在以及接觸此類材料和廢物的情況。此外，根據一些環境法律法規，我們可能會承擔責任 與我們過去或現在的設施以及第三方廢物處理場的任何污染相關的費用，即使存在此類污染 不是我們造成的。不遵守當前或未來的環境法律和法規可能會導致嚴厲的罰款或處罰。 任何此類費用或責任都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大負面影響。

美國 稅收立法可能會對我們的財務狀況、經營結果和現金流產生重大影響。

這個 《減稅和就業法案》(簡稱《稅法》)極大地改變了美國企業的聯盟所得稅，包括 通過降低美國企業所得稅稅率，限制利息減免，允許立即支出某些資本支出， 修改或廢除許多業務扣減和抵免。

的 《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》（「關懷法案」）修改了《稅法》的某些條款，包括 增加可以扣除的利息費用金額。

這個 經CARE法案修改的稅法在許多方面都不明確，可能需要進行潛在的修訂和技術修改， 以及財政部和國稅局的解釋和實施條例，其中任何一項都可能減少或增加某些不利因素 立法的影響。此外，目前還不清楚美國聯盟所得稅的這些變化將如何影響州和地方稅收， 它通常使用聯盟應稅收入作為計算州和地方納稅義務的起點。我們的分析和解釋 這項立法是初步的和正在進行的，我們現有的立法可能會產生實質性的不利影響 還沒有確定身分。雖然稅法所作的一些改變可能會對我們造成不利影響，但其他改變可能是有益的。我們 繼續與我們的稅務顧問和審計師合作，以確定最近的稅收立法作為一個整體將產生的全面影響 我們請客。我們敦促我們的投資者與他們的法律和稅務顧問就此類立法及其對 對我們普通股的投資。

風險 與我們的知識產權相關

我們 保護我們的知識產權和專有技術的能力尚不確定。

我們主要依賴專利、版權、商標 和商業祕密法，以及保密和保密協議和其他方法，以保護我們的專有技術 和專業知識。截至2024年9月12日，我們擁有8項已發佈專利（4項國內專利和4項國外專利）、20項正在審批的專利申請 (18國內和兩個國外）、十三個註冊商標（七個國內和六個國外）和十二個正在審批的國內商標 應用.

我們 已經申請了與某些現有和擬議的產品和工藝相關的專利保護。雖然我們一般都申請專利 在那些我們打算製造、已經制造、使用或銷售專利產品的國家，我們可能不會準確預測所有國家 在那裡，專利保護最終是可取的。如果我們沒有及時在任何這樣的國家提交專利申請，我們可能會被排除在外 以後再這麼做。此外，我們不能向您保證我們的任何專利申請都會得到批准。授予我們的權利 在我們的專利下，包括在我們未決的專利申請中尋求的預期權利，可能沒有意義或為我們提供任何 商業優勢。此外，我們的競爭對手可能會反對、爭辯或規避這些權利，或宣佈這些權利無效 或在司法或行政訴訟中無法執行。我們的專利未能充分保護我們的技術可能會使 我們的競爭對手更容易提供相同或相似的產品或技術。競爭對手也許能夠繞過我們的專利進行設計 或者開發出與我們的產品相當的產品，而又不侵犯我們的知識產權。由於 由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權可能得不到同等程度的保護 在外國，就像在美國一樣。即使專利是在美國以外授予的，有效的執法 在這些國家/地區可能無法獲得。由於我們頒發的大部分專利只針對美國，我們缺乏相應的範圍 其他國家的專利保護情況。在我們沒有重大專利保護的國家，我們可能無法阻止 在這些國家銷售與我們的產品相同或相似的產品的競爭對手。

我們 計劃依靠我們的商標、商品名和品牌名將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並 註冊或申請註冊其中許多商標。我們無法向您保證我們的商標申請將獲得批准。三 各方還可能反對我們的商標申請，或以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標 如果我們成功受到挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌知名度的喪失，並且可能需要 我們將資源投入到新品牌的廣告和營銷上。此外，我們無法向您保證競爭對手不會侵犯 我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

我們 也依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們試著 通過與開發方簽訂保密和知識產權轉讓協定來保護這些資訊 知識產權，和/或有權使用知識產權，例如我們的管理人員、員工、顧問、合同製造商和顧問。 然而，在未經授權使用或披露或以其他方式違反此類協定的情況下，我們可能無法獲得有意義的 保護我們的商業祕密或其他專有資訊。此外，我們的商業祕密可能會以其他方式為人所知或獨立 被競爭對手發現。我們的商業合作夥伴、合作者、員工和顧問使用知識產權的程度 在他人為我們工作的情況下，可能會出現關於相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。如果有任何 我們的商業祕密、專有技術或其他不受專利保護的技術將被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發， 我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

在……裡面 未來，我們可能會簽訂許可協定，以保持我們的競爭地位。如果我們進入入境式知識產權 如果沒有許可協定，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來 許可人可以保留起訴和捍衛許可給我們的知識產權的權利，在這種情況下，我們將依賴於 關於我們的許可人獲得、維護和執行對被許可知識產權的知識產權保護的能力。 這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟 會的。此外，簽訂這樣的許可協定可能會強加各種努力、商業化、特許權使用費或其他義務。 我們請客。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協定，並相應地尋求損害賠償或終止 我們的許可證，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

如果 競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，強制執行這些專利、商標， 而其他權利可能很困難且耗時。即使成功，也會提起訴訟以保護我們的專利和商標免受挑戰 或者強制執行我們的知識產權可能昂貴且耗時，並且可能會轉移管理層的注意力 管理我們的業務。此外，我們可能沒有足夠的資源來捍衛我們的專利或商標免受挑戰或執行 我們的知識產權。此外，如果第三方侵犯了任何對產品不重要的知識產權 我們製造、已經制造、使用或銷售的知識產權，我們對這些第三方強制執行該知識產權可能是不切實際的。

我們 可能因我們、我們的員工或獨立分銷商以及他們的獨立銷售而受到損害 代表錯誤地使用或披露我們競爭對手的所謂商業祕密，或違反競業禁止或非徵求意見 與我們的競爭對手達成協定。

許多 我們的員工中有一半以前受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，在一些 直到最近的案子。一些獨立分銷商及其獨立銷售代表銷售或過去曾銷售過產品 我們的競爭對手。我們可能會受到我們、我們的員工或獨立銷售人員無意或其他方面的索賠 使用或披露這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有資訊。此外，我們一直在 並可能在未來受到索賠，即我們導致員工違反了他或她的競業禁止或非徵集條款 協定。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨額成本，轉移人們的注意力 影響了我們的核心業務，損害了我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外， 我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。不能保證這類訴訟不會繼續下去， 而任何未來的訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。一次損失 關鍵人員或他們的工作產品可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對 對我們的業務、經營結果和財務狀況的影響。

的 醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會面臨成本高昂的訴訟 分散管理層的時間和精力，要求我們支付損害賠償，和/或阻止我們開發或營銷我們的 現有或未來的產品。

我們的 商業上的成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他所有權。意義重大 在我們的行業中，存在著關於專利權的訴訟。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多都有相當大的 更多的資源，並在競爭技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或可能在未來 申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。我們有 對頒發給第三方的專利進行了有限的審查。大量的專利，快速的新專利發佈速度， 涉及技術的複雜性和訴訟的不確定性增加了企業資產和管理層的風險 注意力被轉移到專利訴訟上。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們招致大量的 成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，以及 損害我們的聲譽。此外，隨著醫療器械行業參與者數量的增加，知識產權的可能性 針對我們的侵權索賠增加了。如果我們被髮現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會 被要求支付巨額損害賠償金，包括三倍或三倍損害賠償金(如果發現侵權是故意的)和/或特許權使用費 並可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。 任何這樣的許可可能不會以合理的條款提供，如果有的話，也不能保證我們將能夠重新設計 我們的產品不會侵犯他人的知識產權。如果我們未能獲得任何所需的許可證或 對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品從市場上撤回，或者可能無法 將我們未來的一種或多種產品商業化，所有這些產品都可能對我們的業務、運營結果、 和財務狀況。如果通過成為法律，目前在美國國會懸而未決的專利改革立法可能會發生重大變化 與提起或辯護專利侵權訴訟相關的風險。例如，費用轉移立法可能要求 在某些情況下，非勝訴方支付勝訴方的律師費。

專利 條款是有限的，我們可能無法有效保護我們的產品和業務。

專利 擁有有限的壽命。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。儘管有各種擴展 專利的有效期及其所提供的保護是有限的。此外，在美國發布時，該專利 根據申請人(S)或美國專利商標局造成的某些延誤，可以延長期限。即使我們獲得了所有人的有效專利權 我們目前的專利申請，我們可能沒有足夠的專利條款或監管排他性來保護我們的產品和我們的業務 和經營的結果將受到不利影響。

變化 美國專利法中的規定可能會降低專利的總體價值，從而損害我們保護產品的能力。

AS 與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。獲取 在醫療器械行業執行專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性。因此，獲取和執行 專利是昂貴的、耗時的，而且本質上是不確定的。此外，美國最近頒佈並正在實施 廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些領域可用的專利保護範圍 在某些情況下，專利權所有人的權利受到削弱。除了增加關於我們的 在未來獲得專利的能力方面，這種事件的組合已經造成了關於專利價值的不確定性，曾經 獲得。根據美國國會、聯盟法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規 可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行現有專利和專利的能力 我們未來可能會得到的。

我們 可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

歸檔， 在世界各地所有國家起訴和捍衛候選產品的專利的成本將高得令人望而卻步，而且 我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的那麼廣泛此外，法律 一些外國的知識產權保護程度不如美國聯邦和州法律那麼高 可能在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可能出口 否則，侵權產品將被轉移到我們享有專利保護的地區，但執法力度不如美國強。這些 產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以防止 他們免受競爭。

許多 在外國司法管轄區，企業在保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。這個 某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密的執行 和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的知識產權保護，這可能使 我們要求美國停止侵犯我們的專利或營銷競爭對手的產品，一般情況下侵犯我們的專有權。訴訟程式 在外國司法管轄區強制執行我們的專利權，無論成功與否，都可能導致巨大的成本，並分散我們的努力。 以及我們業務其他方面的關注，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，而我們的 專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在任何訴訟中獲勝 我們發起的，以及所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們努力 在世界各地強制執行我們的知識產權可能不足以從知識產權中獲得顯著的商業優勢 我們開發或許可的財產。

如果 我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

在……裏面 除了專利保護外，我們還依賴版權和商業祕密保護，以及保密協議和發明。 與我們的員工、顧問、合同製造商和第三方簽訂分配協議，以保護我們的機密和專有 信息。除了合同措施外，我們還試圖保護我們專有信息的機密性，通常使用 接受了物質和技術安全措施。例如，在挪用貿易的情況下，這種措施可能不會。 由員工或擁有授權訪問權限的第三方保密，爲我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全 措施可能不會阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，並有追索權 我們對此類不當行爲採取的措施可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方也可以嘗試 複製或反向工程我們產品的某些我們認爲是專有的方面。強制執行當事人非法披露的權利要求 或盜用商業祕密可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。即使我們使用 普遍接受的安全措施，侵犯商業祕密往往是州法律的問題，也是保護貿易的標準 祕密在不同的司法管轄區可能會有所不同。此外，商業祕密可以由其他人以下列方式獨立開發 可能會阻止我們的法律追索。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密被泄露， 或被盜用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位可能 受到傷害。

第三 各方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了機密資訊或挪用了交易 祕密。

我們 僱用曾與其他公司（包括我們的競爭對手或潛在競爭對手）合作過的個人。儘管我們試圖 確保我們的員工和顧問在爲我們工作時不會使用他人的專有信息或專業知識，我們可能會 受我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露的索賠影響 前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。訴訟 可能有必要抵禦這些索賠。如果我們除了付款外，未能爲任何此類索賠辯護或解決這些索賠 金錢損失或和解付款，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功了 針對此類索賠進行辯護，訴訟可能會導致巨額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

風險 與我們普通股的發行和所有權有關

這 是一種合理的盡力而為的服務，沒有要求出售的最低證券數量，並且我們可能會出售少於所有 特此提供證券。

安置代理已同意盡其合理的最大努力 徵求購買本次發行中證券的要約。配售代理沒有義務從我們手中購買任何證券 或安排購買或出售任何特定數量或美元金額的證券。沒有要求的最低數量 作爲完成本次發行的條件必須出售的證券。該產品的成功將影響我們的能力 使用收益來執行我們的業務計劃。我們可能沒有足夠的資本來實施我們的業務計劃和履行當前義務， 除非我們能夠從替代來源籌集所需的資本，否則可能會導致更大的運營損失或稀釋。 如果需要，我們無法保證會以我們可以接受的條款或根本無法提供替代資本。

你 您購買的普通股的每股有形淨賬面價值將立即被稀釋，並且可能會經歷額外的稀釋 未來稀釋。

有效的每股公開發行價格將大幅提高 高於本次發行後我們普通股流通股的每股有形賬面淨值。基座 按每股3.68美元的合併公開發行價和附帶的普通權證，以及我們的預計有形賬面淨值 2024年6月30日，如果您購買我們的證券(假設行使所有預先出資的權證，而不行使普通權證) 在這次發行中，您爲您的普通股支付的價格將高於我們現有股東爲其股票支付的金額。 如果你持有普通股，你將立即遭受每股有形賬面淨值約0.596美元的稀釋。此外，這些股份 於行使根據發售發行的普通權證時可發行的普通股將進一步稀釋所有權 沒有參與本次發行的股東和沒有行使認股權證的權證持有人的利益。結果 對於這種稀釋，在此次發行中購買證券的投資者獲得的回報可能遠遠低於他們購買的全部價格。 在發生清算的情況下支付本次發行中購買的普通股股份。在一定程度上普通股股票是 根據已發行可轉換優先股、期權及認股權證發行，行使價低於 我們在本次發行中的普通股，包括作爲預融資權證標的的普通股，持有者將招致 進一步稀釋。

我們 在使用我們從本次發行中獲得的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並且可能不會有效使用它們。

我們 管理層將在使用我們在本次發行中收到的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，包括用於任何目的 在題為「收益的使用」的部分中描述，並且您將沒有機會作為您投資決策的一部分 評估我們的管理層是否正確使用淨收益。由於因素的數量和變化性， 在確定我們對本次發行淨收益的使用時，其最終用途可能與當前預期用途存在很大差異。 我們的管理層未能有效運用這些資金可能會導致財務損失，從而產生重大不利影響 影響我們的業務並導致我們普通股價格下跌。在使用之前，我們可能會投資此次發行的淨收益 短期、投資級、附息證券。這些投資可能不會為我們的股東帶來有利的回報。

一個 我們股票的活躍交易市場可能無法維持。

雖然 我們的股票在納斯達克股票市場上市，我們的股票市場表現出不同程度的交易活躍。 目前的交易水準在未來可能無法持續。我們的股票缺乏活躍的市場可能會損害投資者的利益 有能力在他們希望出售的時間或以他們認為合理的價格出售他們的股票，可能會減少公平的市場 並可能削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能損害我們的 有能力以我們的股份作為對價獲得額外的知識產權資產。

這 發行可能會導致我們普通股的交易價格下降。

的 我們建議發行的證券以及如果本次發行完成，最終將發行的證券的普通股股數， 可能導致我們普通股的市場價格立即下跌。完成這一任務後，這種下降可能會持續下去 祭.我們無法預測預融資證所代表的可供未來出售的股份的可用性（如果有的話） 與發行有關的普通股或普通股將不時影響我們普通股的市場價格。

未來 大量出售我們的普通股可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們可以選擇籌集額外資本 由於市場條件或戰略考慮，即使我們相信我們有足夠的資金用於當前或未來的運營 佈局如果通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，或者認爲這些出售可以 如果發生，這些證券的發行可能會導致在本次發行中購買我們普通股的投資者進一步稀釋，或 導致我們普通股價格以及我們未來籌集資金的能力面臨下行壓力。我們目前有一個設施 在林肯公園，我們可能會向林肯出售高達10億美元的普通股 公園截至招股說明書日期，我們已向林肯公園發行並出售48，848股股份，所有這些股份均已登記， 我們擁有有效的登記聲明，涵蓋向林肯公園出售638，651股額外股份。

我們之前收到過通知 納斯達克表示，我們不符合納斯達克繼續上市的要求。如果我們無法重新遵守 根據納斯達克的上市要求，我們的普通股可能會退市，這可能會影響我們普通股的市場價格， 流動性並降低我們籌集資本的能力。

2024年5月7日，我們收到了一封來自 納斯達克上市資格納斯達克工作人員表示，在2024年3月25日至2024年3月25日期間的連續30個營業日期間 2024年5月6日，我們的普通股沒有維持在繼續上市所需的每股1.00美元的最低收盤價 納斯達克資本市場根據「出價規則」。根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），我們獲得了合規 期間，重新遵守投標價格規則。

到 恢復合規性，我們普通股的收盤出價必須達到或超過每股1.00美元，至少連續10次交易 天，除非納斯達克根據納斯達克規則5810（c）（3）（H）在2024年11月4日之前延長。

2024年9月6日，公司生效 一比八（1：8）反向股票分割，以重新遵守投標價格規則。爲了恢復合規性，我們的普通股 連續10個交易日的收盤價必須至少爲1.00美元。我們尚未重新遵守投標價格規則 並且無法保證反向股票拆分將導致遵守投標價格規則。

此外，2024年8月23日，我們收到 納斯達克的書面通知，通知我們不再遵守最低股東權益要求 繼續在納斯達克資本市場上市。納斯達克上市規則5550（b）（1）要求上市公司維持股東權益 股權至少爲2，500，000美元。在截至2024年6月30日期間的10-Q表格季度報告中，我們報告了股東的情況 股權832，000美元。我們目前不符合與上市證券市值相關的替代合規標準，或 持續經營淨收入。

根據納斯達克規則，我們有45個日曆日 提交計劃或重新遵守，該通知允許我們在2024年10月7日之前提交計劃或重新遵守 最低股東權益標準。如果我們重新合規的計劃被接受，納斯達克可能會批准最多180 自通知之日起的日曆日內，我們可以重新獲得合規性。如果所有普通股股份和隨附普通股股票 在這次發行中出售，我們將擁有超過2，500，000美元的股東權益，預計納斯達克會考慮我們 符合股東權益規則，但不確定是否會發生這種情況。

我們 目前正在評估各種行動方案，以重新獲得遵守，如果作爲結果 納斯達克本次發售並不認爲我們符合股東權益 規則，並打算及時向納斯達克提交計劃，以重新遵守股東的 公平原則。然而，在這種情況下，不能保證我們的計劃會被接受 或者，如果是這樣的話，我們將能夠重新獲得合規，並保持其在納斯達克的上市 資本市場。如果我們不能重新遵守股東權益規則， 或未能提交計劃以重新獲得合規，或者我們的計劃不是 接受，或者如果納斯達克批准延期，但我們不能在延期內重新獲得合規 在此期間，納斯達克將發出通知，我們的證券將被退市。 在這種情況下，納斯達克規則允許我們要求在獨立聽證會之前舉行聽證會 專家組有權批准我們額外延長時間，最長可達180個日曆 幾天後重新獲得合規。不能保證我們會重新遵守 股東權益規則是本次發行完成的結果。

2024年9月9日，我們又收到一封信 員工通知我們目前不符合根據規定的最低500，000股公開持有股份的要求 根據納斯達克上市規則5550（a）（4）。由於2024年9月6日我們的普通股進行了1比8反向股票拆分，總計 我們的流通普通股數量從反向分拆前的4，081，767股減少至總數510，221股 反向拆分後已發行股份，其中490，364股目前符合上市股份資格 最低浮動要求。員工要求我們在2024年10月24日之前向員工提供恢復合規性的具體計劃 最低浮動要求。我們預計通過完善，將在9月份重新遵守最低浮動要求 這個報價。

無法保證我們能夠 以遵守納斯達克的持續上市要求。如果我們無法遵守此類上市標準或其他標準 未來納斯達克上市要求，我們可能會受到停牌和退市程序。我們的普通股退市 我們無法在另一個國家的證券市場上市可能會對我們產生負面影響：（i）減少流動性和市場 我們普通股的價格;（ii）減少願意持有或收購我們普通股的投資者數量，這可能會帶來負面影響 影響我們籌集股權融資的能力;（iii）限制我們使用某些註冊聲明自由提供和銷售的能力 可交易證券，從而限制我們進入公共資本市場的能力;以及（iv）損害我們提供股權的能力 激勵我們的員工。

我們已經成功了八人中的一人和一人 過去兩年發生了十次反向股票拆分，如果我們的股價下跌，我們可能無法解決納斯達克上市缺陷 跌破每股0.32美元。

根據納斯達克規則，反向股票拆分 連同在超過250英鎊的兩年內完成的所有其他反向股票拆分 (1：250)不會被納斯達克接受爲重新遵守投標價格規則的方法。自2023年11月2日以來，我們影響了 兩個反向股票拆分，總的比例被認爲是1：80(1：80)。因此，在2025年11月3日之前， 納斯達克不會接受我們以超過1：3.125的比例進行額外的反向股票拆分，以此作爲重新獲得合規的方法 使用投標價格規則。因此，在2025年11月3日之前，納斯達克可以接受的反向股票拆分很可能無法治癒違規行爲 如果我們的股票交易價格爲每股0.32美元或更多，我們將遵守買入價規則。如果發生這樣的事件，還不能確定 我們可能採取的任何企業行動或發生的任何事件都將導致我們的股價上漲，這是我們重新獲得 合規之前或允許以1：3.125或更低的比例進行反向股票拆分，以在我們的 普通股。

我們普通股的退市和我們的無力 在另一個國家的證券市場上市可能會對我們產生負面影響：（i）降低我們共同市場的流動性和市場價格 股票;（ii）減少願意持有或收購我們普通股的投資者數量，這可能會對我們的能力產生負面影響 籌集股權融資;（iii）限制我們使用某些註冊聲明來要約和出售自由交易證券的能力， 從而限制我們進入公共資本市場的能力;以及（iv）損害我們向我們提供股權激勵的能力 員工

那裏 我們在本次發行中提供的普通股或預融資股並非公開市場。

那裏 普通股或預融資股尚未建立公開交易市場，我們預計不會發展市場。 此外，我們無意申請在任何國家證券交易所或其他全國性證券交易所上市該等證或預融資證 公認的交易系統。如果沒有活躍的市場，認購證和預融資認購證的流動性將會受到限制。

這個 普通權證本質上是投機性的。

普通令狀可供五人行使 以每股3.55美元的行使價格首次行使之日起數年。無法保證的市場價格 普通股將等於或超過普通股的行使價格。如果我們的普通股價格不超過 普通股可行使期間普通股的行使價格，普通股持有人 可能無法在該等普通股到期前從行使其利潤。

除了 如普通股和預融資股中另有規定，在購買的普通股和預融資股持有人 在持有人行使其普通股或預融資股並收購之前，本次發行將不享有股東權利 我們的普通股。

除了 如普通股和預融資股另有規定，直至普通股或預融資股持有人收購 普通股在行使普通股或預融資證時，普通股和預融資證的持有人將 對我們此類普通股和預融資證的普通股沒有任何權利。在行使共同權時 根據證和預融資證，持有人將有權僅就事項行使我們普通股持有人的權利 其記錄日期發生在行使日期之後。

自.以來 我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息，投資者可能會被迫出售他們的股票以獲得 從他們的投資中獲得回報。

我們 預計在可預見的未來不會對我們的股本宣佈或支付任何現金股息。相反，我們計劃保留任何 爲我們的運營和增長計劃提供資金的收益在其他地方討論或通過引用納入本招股說明書中。因此， 投資者必須依靠價格上漲後出售普通股，而價格上漲可能永遠不會發生，這是實現回報的唯一途徑 關於他們的投資。因此，尋求現金股息的投資者不應該購買我們的普通股。

這個 我們普通股的交易價格一直並可能繼續高度波動，並可能受到廣泛波動的影響。 以應對各種因素，其中一些因素是我們無法控制的。

我們的股價波動很大。期間 2023年8月1日至2024年9月5日期間，我們普通股的收盤價從每股37.60美元的高點到 最低爲每股3.20美元。股市總體上經歷了極端的波動，而波動往往與運營無關 特定公司的表現。由於這種波動性，您可能無法在公開場合或公開場合出售您的普通股 報價，您可能會失去部分或全部投資。

我們的A系列優先股和系列 b優先股的排名高於我們的普通股。

我們的A系列優先股和B系列優先股 優先股等級，關於任何自願或非自願清算、解散時資產分配的權利 或我們公司事務的結束，以及贖回權，優先於我們的普通股和其他類別或系列 現在存在的或以後授權的證券分類或重新分類，其條款沒有明確規定此類證券 就任何自願或非自願清算、解散或清算事務中的資產分配權利而言，類別或系列與A系列優先股和B系列優先股同等或優先於A系列優先股和B系列優先股 我們公司的所有權以及贖回權。

A系列優先股的轉換， b系列優先股或可交易證、票據證、A系列證或b系列證的行使 可能會對我們的股東造成重大稀釋。

截至2024年9月12日，我們已發佈和 已發行的256，968股A系列優先股，可轉換爲788，562股普通股; 86，454股系列優先股 b優先股，可轉換爲108，067股普通股;具有250，000股基礎普通股的可交易憑證 股票;擁有5，625股普通股基礎股份的票據憑證;擁有51，934股普通股基礎股份的A系列憑證和 包含16，214股普通股基礎股份的b系列證書。普通股轉換後發行 優先股或行使任何此類憑證將稀釋我們普通股持有人的所有權權益百分比， 稀釋我們普通股的每股賬面價值並增加我們公開交易股票的數量，這可能會抑制市場 我們普通股的價格

此外，A系列令、系列 b憑證和票據憑證包含加權平均反稀釋條款，除有限例外情況外，該條款將會增加 如果我們將來發行，行使此類證券（通過降低行使價格）後可發行的股份數量 普通股，或可轉換爲或可行使購買普通股的證券，每股價格低於行使價 然後生效。

如果 證券或行業分析師不會發布研究或發佈有關我們的業務、股價的不準確或不利的研究 交易量可能會下降。

的 我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的研究和報告 我們或我們的業務。如果提供報道的證券或行業分析師太少，或者報道我們的一名或多名分析師降級 如果我們的股票或發佈有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多 在這些分析師停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告中，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致 我們的股票價格和交易量都會下降。

這個 我們普通股的價格可能會波動，您可能無法以支付的價格或高於支付的價格轉售您的股票。

的 我們普通股的交易價格可能會大幅波動。我們普通股的市場價格可能會更高或更低波動，具體取決於 在許多因素上，其中一些超出了我們的控制範圍，並且可能與我們的經營業績無關。這些波動可能會導致 您將失去對我們普通股的全部或部分投資。可能導致我們共同體交易價格波動的因素 庫存包括以下：

在 此外，如果醫療器械或醫療保健股票市場或股市總體上經歷投資者信心喪失， 我們普通股的交易價格可能會因與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。 我們普通股的交易價格也可能會因影響我們行業其他公司的事件而下跌，即使這些 事件不會直接影響我們。過去，在公司證券市場價格波動一段時間後，證券 該公司經常受到集體訴訟。如果我們的股價波動，我們可能會成爲證券的目標 訴訟。證券訴訟可能會導致巨額成本並轉移我們管理層的注意力和資源 業務這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們的 未能對財務報告保持有效的內部控制可能會對我們產生不利影響.

我們 需要建立和維護對財務報告的適當內部控制。未能建立這些控制措施，或 一旦這些控制措施失敗，可能會對我們的業務、財務狀況、 或行動的結果。此外，管理層對財務報告內部控制的評估可能會發現弱點 以及在我們對財務報告的內部控制或其他可能引起關注的事項中需要解決的條件 投資者。在財務報告的內部控制中需要解決的任何實際或認為的弱點和條件， 披露管理層對我們財務報告的內部控制的評估或披露我們的公共會計 公司對管理層對我們財務報告內部控制的評估的認證或報告可能會有 對我們普通股價格的不利影響。

一個 控制系統，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以確保 滿足控制系統的要求。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，以及 控制措施的好處必須與其成本相關。由於所有控制系統的固有侷限性，沒有任何控制系統 可以絕對保證，我們公司內部的所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已被檢測到。這些固有的 限制包括這樣的事實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能是由於簡單的錯誤而發生的 或者是搞錯了。此外，某些人的個人行爲、兩個或多個人的串通或管理層可以規避控制。 重寫控件。任何控制系統的設計也在一定程度上基於關於以下可能性的某些假設 不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。 隨着時間的推移，控制可能會因爲條件的變化或對政策或程序的遵守程度而變得不充分 變壞了。由於成本效益控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並可能 不會被檢測到。

目前，管理部門已經確定了一種材料 由於缺乏職責分工而導致的軟弱。由於公司沒有員工，因此沒有職責分工 直到2021年6月。管理層已採取措施糾正這一弱點，聘請了一名首席財務官，美國證券交易委員會的董事報道 和合規、一名高級會計師、一名成本會計師和外部財務顧問，並計劃繼續增加資源， 公司發展所需要的技術和員工人數。我們正在實施適當的政策和程序 確保爲公司達成的交易建立和維護適當的文件的場所。2024年5月20日，它 宣佈我們的首席財務官將於2024年7月31日退休，同時繼續協助公司擔任首席財務官 軍師警官。2024年8月27日，我們宣佈招聘新的首席財務官，從2024年9月3日起生效。當我們 相信這些努力將改善我們的內部控制，並解決造成實質性弱點的根本原因，例如實質性弱點 將不會得到補救，直到我們的補救計劃完全實施，並且我們得出結論，我們的控制措施正在有效運行 足夠長的一段時間。我們不能肯定我們正在採取的步驟是否足以補救控制缺陷。 這導致我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，或防止未來出現重大缺陷或控制缺陷。 阻止它的發生。雖然我們正在努力盡可能及時和有效地補救實質性的弱點，但目前我們不能 提供與實施本補救計劃相關的預計成本估計，我們也不能提供 估計完成此補救計劃所需的時間。即使管理層確實制定了有效的補救措施， 我們不能保證我們實施的那些內部控制和披露控制將防止所有可能的錯誤、錯誤、 或者都是詐騙。

我們 財務控制和程序可能不足以確保及時可靠地報告財務信息，而作爲一種 上市公司，可能會對我們的股價造成重大損害。

我們 將需要大量的財政資源來維持我們的公共報告地位。我們不能向您保證我們將能夠維持 有足夠的資源，以確保我們的內部控制系統今後不會出現任何重大缺陷。其有效性 我們的控制和程式在未來可能會受到各種因素的限制，包括：

我們的 財務報告的內部控制將是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的過程 根據公認會計原則為外部目的報告和編制財務報表 在美利堅合眾國。我們對財務報告的內部控制包括下列政策和程式： 維持合理詳細、準確和公平地反映資產交易和處置情況的記錄 (Ii)提供合理保證，確保交易按需要予以記錄，以便編制財務報表 根據公認的會計原則，公司的收入和支出僅在#年進行 符合公司管理層和董事的授權；及(Iii)提供關於預防的合理保證 或及時發現未經授權收購、使用或處置可能產生實質性影響的公司資產 在財務報表上。

儘管 這些預期控制，由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法阻止或發現 錯誤陳述。因此，即使那些確定有效的系統也只能提供實現其控制的合理保證 目標.此外，像我們這樣的小型報告公司面臨着額外的限制。較小的報告公司僱用的人員較少 並且可能發現很難利用資源進行復雜的交易和有效的風險管理。此外，報告規模較小 公司傾向於使用缺乏嚴格軟件控制的通用會計軟件包。

如果 我們沒有有效的財務報告控制程式和程式，我們可能無法及時和準確地提供 並受到美國證券交易委員會的調查和民事或刑事制裁。

我們 必須實施額外且昂貴的程式和控制，以發展我們的業務和組織並滿足報告要求 這將增加我們的成本，並需要額外的管理資源。

AS 作爲一家上市公司，我們必須遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)和相關的 美國證券交易委員會的規章制度，包括我們保持披露控制程序和適當的內部 對財務報告的控制。對薩班斯-奧克斯利法案以及其他美國證券交易委員會和國家交易所要求的遵守程度將會提高 我們的成本，並需要額外的管理資源。我們已經開始升級我們的程序和控制措施，並將需要 隨着我們業務和組織的發展，開始實施額外的程序和控制，並滿足新的報告要求。 如果我們不能按要求完成對財務報告內部控制的充分性的必要評估 根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，或者如果我們未能建立和維護對財務報告的內部控制，我們的能力 編制及時、準確和可靠的定期財務報表可能會受到損害。

如果 我們沒有建立和保持足夠的財務報告內部控制，投資者可能會對準確性失去信心 我們根據《交易所法案》提交的定期報告。此外，我們獲得額外融資的能力可能會受損或 投資者對我們公開報告的可靠性和準確性缺乏信心，可能會導致我們的股價下跌。

我們 可能會受到證券訴訟，費用高昂，並且可能會轉移我們管理層的注意力。

這個 我們證券的市場價格可能是波動的，過去經歷過其證券市場價格波動的公司 證券公司一直受到證券公司集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。證券 針對我們的訴訟可能會導致巨額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。

我們 根據2012年JOBS法案，公司是一家「新興成長型公司」，我們無法確定是否降低了披露要求 適用於新興成長型公司將降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”， 我們可能會利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免 “新興成長型公司”，包括但不限於，不需要遵守審計師的認證？ 根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，在我們的定期報告中減少了關於高管薪酬的披露義務 報告和委託書，以及免除就高管薪酬和 股東批准之前未批准的任何金降落傘付款。我們無法預測投資者是否會找到我們的普通股 吸引力下降，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，可能會有 如果我們的普通股交易市場不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

在 此外，《就業法》第107條還規定，「新興成長型公司」可以利用延長的 1933年證券法（「證券法」）第7（a）（2）（B）條規定的遵守過渡期 新的或修訂的會計準則。換句話說，「新興成長型公司」可以推遲採用某些會計方法 標準，直到這些標準適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡 遵守新的或修訂的會計準則的期限。

我們 將一直是一家“新興成長型公司”，直到本財年的最後一天 根據證券法下的有效登記聲明首次出售我們的普通股，儘管我們將失去 如果我們的收入超過12.35億美元億，如果我們在三年內發行超過10美元的不可轉換債券億， 或者，根據適用的美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申請者。

我們的 根據《就業法案》，作為“新興成長型公司”的地位可能會使我們更難在需要的時候籌集資金 它。

因爲 作爲「新興成長型公司」，我們獲得的各種報告要求豁免是多少，因爲我們將 遵守新的或修訂的財務會計準則的過渡期較長，我們可能對投資者的吸引力減弱， 我們可能很難在需要時籌集額外資本。投資者可能無法將我們的業務與 如果我們行業中的其他公司認爲我們的財務會計不如我們行業中的其他公司那麼透明。 如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們的財務狀況和經營業績可能會嚴重惡化 並受到不利影響。

我們 過去沒有分紅，未來也不指望分紅，任何投資回報都可能限於 我們股票的價值。

我們 從未對我們的普通股支付過現金股利，也不預期在可預見的時間內對我們的普通股支付現金股利 未來。我們目前打算保留任何未來的收益來支持我們的業務發展，並不預期支付現金 在可預見的未來分紅。我們未來的任何股息的支付將由我們的董事會在考慮到 各種因素，包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、現金需求、增長計劃和 我們當時可能參與的任何信貸協定。此外，我們為普通股支付股息的能力可能有限 根據特拉華州法律。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股，而這種情況可能永遠不會發生。 作為實現投資回報的唯一途徑。尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

的 根據特拉華州法律，消除對我們董事和高級職員的個人責任以及存在的賠償權 我們的董事、高級職員和員工可能會導致巨額費用。

我們的 修訂及重述經修訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)及我們的附例(“附例”) 免除本公司董事及高級職員因違反受託責任而對本公司及本公司股東所負的個人損害賠償責任 在特拉華州法律允許的範圍內的董事或官員。此外，我們的公司註冊證書允許我們和我們的 章程規定，我們有義務在特拉華州法律授權的最大程度上賠償我們的每一位董事或高級管理人員。 並在某些條件的規限下，預支任何董事或人員為任何訴訟、訴訟或法律程序抗辯所招致的開支 在最終處置之前。這些賠償義務可能使我們面臨支付和解費用的巨額支出。 或針對我們的董事或高級管理人員的損害賠償，我們可能負擔不起。此外，這些規定和由此產生的費用可 阻止我們或我們的股東對我們的任何現任或前任董事或高管提起訴訟，因為他們違反了 他們的受託責任，即使這樣的行為可能會讓我們的股東受益。

我們 公司註冊證書將指定特拉華州大法官法院爲某些訴訟的獨家法庭 這可能是由我們的股東發起的，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇的能力 與我們發生爭執。

我們的 公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則衡平法院 代表公司提起的任何派生訴訟或訴訟的唯一和排他性論壇， (B)任何聲稱公司的任何董事、高級人員、僱員或代理人違反其對 公司或公司股東；(C)依據特拉華州總法院的任何規定提出索賠的任何訴訟 公司法、我們的公司註冊證書或章程，或(D)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的行為， 在每一案件中，上述衡平法院對被指名為被告的不可或缺的當事人具有屬人管轄權。 然而，在與本招股說明書相關的註冊聲明生效之前，我們將修改我們的公司註冊證書 包括一項聲明，即這一排他性論壇條款不適用於根據聯盟證券法產生的索賠。任何人 或購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益的實體應被視為已知悉並已 同意上述公司註冊證書的規定。

這 選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認爲有利於糾紛的索賠的能力 與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東合作，這可能會阻止與此類索賠有關的訴訟。 因此，尋求就公司內部事務提出索賠的公司股東可能會受到更多 與在特拉華州提起訴訟相關的費用，而不是他們的家鄉州或其他法院，不能在 他們認爲在其他方面更有利的論壇，並因上述或其他因素而不鼓勵提出此類索賠 與論壇選擇相關。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇 在訴訟中不適用或不可強制執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用， 這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

我們 我相信這些條款對我們有利，因為它們增加了特拉華州法律適用的一致性，特別是 在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他論壇相比，高效的案件管理進度更快 以及免受多法院訴訟負擔的保護。然而，這一規定可能會起到阻止針對 我們的董事、高級管理人員、員工和代理人，因為這可能會限制任何股東在司法論壇上提出索賠的能力 這樣的股東認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛。類似法律的可實施性 在其他公司的公司註冊證書中選擇法院條款在法律程序中受到了挑戰，它是 在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能認為選擇的法院條款包含 在我們的公司註冊證書中，不適用於或不能強制執行該訴訟。如果法院發現法院條款的選擇 如果我們的公司註冊證書中包含的條款在訴訟中不適用或不可強制執行，我們可能會招致相關的額外費用 在其他司法管轄區解決此類訴訟，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

在……裏面 除了上述風險外，企業還經常面臨管理層沒有預見到或完全意識到的風險。在回顧這一點時 在提交申請時，潛在投資者應記住，其他可能的風險可能會對公司的業務運營產生不利影響 以及該公司證券的價值。

特別 關於前瞻性陳述的註釋

這 招股說明書包含「前瞻性陳述」。前瞻性陳述反映了當前對未來事件的看法。 在本招股說明書中使用的「預期」、「相信」、「估計」、「預期」、“ 「將來」、「打算」、「計劃」或這些術語和類似表達的否定 對於我們或我們的管理層，請確定前瞻性陳述。此類陳述包括但不限於，所包含的陳述 在這份招股說明書中，我們介紹了我們的業務戰略、我們未來的經營業績以及流動性和資本資源前景。前瞻性 這些陳述是基於我們目前對我們的業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。因爲 前瞻性陳述涉及未來，它們受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響。 是很難預測的。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。他們 既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證。因此，我們告誡您不要依賴 這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致實際結果與實際結果大相徑庭的重要因素 前瞻性陳述包括但不限於：

應該 其中一個或多個風險或不確定性成爲現實，或者如果基本假設被證明不正確，實際結果可能會有所不同 與預期、相信、估計、預期、意圖或計劃的內容相去甚遠。

因素 或者，可能導致我們的實際結果不同的事件可能會不時出現，我們不可能預測所有 他們。我們不能保證未來的結果、活動水準、業績或成就。除適用法律要求外，包括 根據美國證券法，我們不打算更新任何前瞻性陳述以符合這些陳述 到實際的結果。

使用 所得

我們估計此次發行給我們的淨收益來自 根據每股3.68美元的合併公開發行價格和隨附的普通令狀出售證券，並假設 扣除配售後，所有預融資證的行使和未行使普通證的行使將約爲3，834，973美元 代理費和預計的發行費用。

的 該產品的主要目的是增加我們的資本化和財務靈活性，提高我們在市場上的知名度 併爲我們的普通股和股票創建一個公開市場。截至本招股說明書日期，我們無法確定地說明 本次發行淨收益的所有特定用途。然而，我們目前打算使用此次活動的淨收益 提供僱用更多員工，擴大我們產品的商業發佈，包括培訓臨床醫生使用Catamaran系統 程序、持續臨床營銷研究，重點是捕獲上市後安全數據、收集系統反饋和 發起產品改進、其他銷售和營銷活動以及用於運營資金和一般企業目的。見“商業研究 與發展.”

我們 將在分配此次發行的淨收益方面保留廣泛的自由裁量權，並可能以下列方式使用收益 不一定改善我們的運營結果或提高我們普通股的價值。

下表列出了 我們希望使用從此次發行中獲得的淨收益。下表中包含的所有金額均爲估計數。

的 上述信息是基於我們當前業務計劃的估計。我們可能發現有必要或建議重新分配部分 將爲一個類別保留的淨收益轉移到另一個類別，我們將擁有廣泛的自由裁量權。在這些用途之前，我們打算 將此次發行的淨收益投資於貨幣市場或其他生息帳戶。 的 我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括我們的銷售、營銷和商業化 努力、對我們產品的需求、我們的運營成本以及“下所述的其他因素風險因素“在這方面 招股說明書因此，我們的管理層將可以靈活地運用此次發行的淨收益。投資者不會有 有機會評估經濟、財務或其他信息，我們根據如何使用收益做出決策。

分紅 政策

我們 自成立以來並未宣佈任何現金股息，我們預計在可預見的未來不會派發任何股息。相反， 我們預計我們的所有收益將用於提供營運資金，支持我們的運營，並為增長提供資金 和發展我們的業務，可能包括收購或投資於以下業務、技術或產品 補充我們現有的業務。股息的支付由董事會自行決定，並將取決於我們的 收益、資本要求、財務狀況、前景、特拉華州適用的法律，該法律規定只有支付股息 來自盈餘或當期淨利潤，以及我們董事會可能認為相關的其他因素。目前沒有限制 我們對普通股支付股息的能力，而不是適用的州法律一般規定的股息。

大寫  

的 下表列出了截至2024年6月30日我們的合併現金和資本化。此類信息如下 依據：

您應該一起閱讀此表 與“收益的使用「包括在本招股說明書內，並」管理層對財務的討論與分析 運營狀況和結果，“以及我們截至2024年6月30日期間的財務報表以及相關注釋 本招股說明書中包含的內容（美元金額以千計）：

稀釋

本次發行中我們證券的購買者 將立即經歷大幅稀釋，達到每股公開發行價之間的差異 普通股和本次發行後我們普通股每股調整後的有形淨賬面價值的形式。

的 截至2024年6月30日，我們普通股的歷史有形淨值爲832，000美元，即每股1.76美元。歷史淨有形書籍 我們普通股的每股價值代表我們的總有形資產（總資產減去無形資產）減去總負債 除以截至該日期我們已發行普通股的股數。

《暫定調整》生效後， 截至2024年6月30日，我們的預計有形淨賬面價值爲1，554，000美元，即每股普通股約3.046美元。

在出售普通股生效後 本次發行的股票，每股普通股的公開發行價爲3.68美元，並假設所有預先出資的認股權證均已行使 且不會行使普通權證，淨收益約380億美元萬，猶如該等發售及該等股份發行 發生在2024年6月30日，我們的預計在2024年6月30日調整後的有形賬面淨值將爲5,344,000美元或大約 我們普通股的每股3.084美元。這意味着預計每股有形賬面淨值立即增加0.038美元，至 現有股東和預計每股有形賬面淨值立即攤薄給新投資者0.596美元(假設 行使所有預先出資的認股權證，不賦予共同認股權證任何價值)。我們通過減去稀釋度來確定稀釋 備考：本次發行後調整後的每股有形賬面淨值，來自新投資者爲股票支付的現金金額 本次發行的普通股。

本次發行完成後，假設所有預融資均已行使 在認購證中，我們的現有股東將擁有約29%的股份，我們的新投資者將擁有約71%的股份 我們發行在外的普通股的股份。

上述討論和表格基於472，604 截至2024年6月30日，我們已發行的普通股股份，不包括截至該日期：（i）788，562股相關普通股 A系列優先股;（ii）108，067股b系列優先股的普通股;（iii）5，625股我們的普通股 我們的票據憑證相關的股票;（iv）51，934股我們的A系列憑證相關的普通股;（v）26，158股我們的股票 根據我們的股權激勵計劃授予的期權和限制性股票單位可發行的普通股;（v）1，200股我們的股票 在首次公開募股中向我們的承銷商發行的認購權被行使後可發行的普通股和（vi）16，214股 我們的b系列令下的普通股。

到 在行使未行使期權或認購權的情況下，您將經歷進一步的稀釋。此外，我們可能會選擇籌集 即使我們相信我們有足夠的資金來滿足當前或戰略考慮，但由於市場條件或戰略考慮而增加資本 未來的運營計劃。如果通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本， 這些證券的發行可能會導致我們股東的進一步稀釋。

資本化 表

市場 關於普通股及相關股東事項

我們的普通股和可交易證在納斯達克資本上市 市場分別以「TNON」和「TNONW」符號表示。截至2024年9月12日，我們擁有510，221股 由63名有記錄的股東持有已發行和發行的普通股。

我們 還有優秀的：

證券 根據股權激勵計劃授權發行

在……裏面 2022年1月和2月，我們的董事會和我們的股東批准了我們的2022年股權激勵計劃(簡稱2022年計劃 2012年計劃，即「計劃」)。2022年計劃管理對我們的員工、董事、管理人員和顧問的股權獎勵 以及其他符合條件的參與者。最初，我們普通股中可根據 2022年計劃等於(一)20,000股加(二)(A)75,000股我們的普通股和(B)我們的普通股的股數 根據2012年計劃授予獎勵的股票在2012年計劃終止後被取消、到期或以其他方式終止 在沒有全部行使的情況下，提交給公司或由公司扣繳，以支付行使價格或扣繳稅款 債務，或由於未能歸屬公司而被沒收或由公司回購。受制於的最大股份數量 根據2022年計劃的獎勵，每年增加的數額等於(I)13,750股我們的普通股，(Ii)a 我們普通股的股數等於上一年最高股數的4%，以及(3)我們普通股的這種股數 由2022年計劃管理員確定的庫存。

2024年7月23日，在我們的年會上，我們的 股東投票通過修改2022年計劃，將2022年計劃保留髮行的股份數量增加137，500股。 目前根據2022年計劃保留176，120股股份供發行，其中144，272股股份可供未來授予。 有關2022年計劃的更詳細描述，請參閱“證券-2022年股權激勵計劃簡介。”

的 該計劃允許的獎勵類型包括非合格股票期權、激勵股票期權、股票增值權、限制性股票期權 股票、限制性股票單位、績效股份、績效單位和其他獎勵。每項期權均應在此時間行使 並遵守董事會可能指定的條款和條件。

的 董事會有權在未經股東批准或批准的情況下隨時修改、暫停或終止計劃， 時間不得做出任何改變以增加根據激勵保留髮行的普通股股份總數 授予或降低期權的最低行使價或交換期權以換取其他激勵獎勵，除非此類變更獲得授權 由我們的股東在一年內提出。

2024年4月8日，我們推出了一次性股票 期權交換計劃(“期權交換”)，根據該計劃，符合條件的參與者能夠交換未償還債務 數量較少的新限制性股票單位(“RSU”)的股票期權。我們的執行董事、非僱員董事 和顧問有資格參加期權交易所。員工、非員工董事和顧問收到一個RSU 對於每兩股作為合格期權標的的普通股，我們將放棄。這個“兌換率”(1比2)是 在逐筆贈款的基礎上申請。期權交易所於美國東部時間2024年5月6日晚上11：59到期。當時，股票期權 為購買10,424股我們的普通股，根據2022年計劃，我們交出了5,213股新的RSU。

管理層的 的內涵探析

金融 狀況及經營業績

你 應閱讀以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析以及我們的財務報表 以及表格S-1的本註冊聲明其他地方包含的這些聲明的註釋。除了歷史金融 信息、此討論和分析包含反映我們計劃、估計和信念的前瞻性陳述。你應該 不要過度依賴這些涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於多種因素，包括 但不限於「風險因素」中列出的那些，我們的實際結果可能與預期結果存在重大差異 在這些前瞻性陳述中。請參閱「有關前瞻性陳述的警告」。

概述

TENON 成立於2012年的醫療設備公司Medical，Inc.開發了一個專有的美國食品和藥物管理局(FDA) 經批准的外科植入系統，我們稱之為雙體船™SI關節融合系統(“雙體船系統”)。這個 雙體船系統提供了一種新的、侵襲性較小的下-後入路，用於治療骶骨關節(“SI關節”)， 堅固的鈦植入物用於治療經常導致嚴重下腰痛的SI關節功能障礙。該系統以雙體船™為特色 一種固定裝置，穿過髂骨和骶骨的軸向和矢狀面，沿其縱向固定SI關節 軸心。已發表的臨床研究表明，所有慢性下腰痛中有15%至30%與SI關節有關。

使用 一種類似於SI關節注射的入路，手術入路直接進入關節。下後方的角度和軌跡 該方法旨在遠離關鍵的神經和血管結構，進入最堅固的皮質骨。加入了一項專利的 骨刀橋，種植體設計由兩個中空的有窗的浮橋組成，帶有一個開放的框架，以促進骨內生長 通過SI聯合。一個浮筒固定在髂骨上，另一個固定在骶骨上。骨刀的設計是為了破壞關節 關節的一部分，以幫助促進融合反應。

我們 初步臨床結果表明，雙體船系統植入物正在促進整個關節的融合，正如計算機化的 斷層掃描（CT）掃描是臨床界廣泛接受的黃金標準。我們在全國範圍內推出了雙體船 系統將於2022年10月建成，並正在建立銷售和營銷基礎設施來營銷我們的產品並解決服務嚴重不足的問題 存在的市場機會。

我們 相信我們開發的植入物設計和程式，以及用於正確植入的2D和3D協定將被接受 一直在尋找下一代設備的臨床醫生群體。

我們 自2012年成立以來，已出現淨虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字約爲6250萬美元。 迄今爲止，我們主要通過首次公開募股、私募股權證券等方式爲我們的運營提供資金 與債務相關的融資安排以及我們產品的銷售。我們將所有資源投入到研究和開發中， 監管事項以及我們產品的銷售和營銷。

反向股票分割

2024年9月6日，公司生效 通過提交對公司第二次修訂和重述的公司證書的修訂案進行1比8的反向股票拆分， 與特拉華州國務卿。反向股票分割合併了我們每八股已發行和發行的普通股 在將反向股票拆分爲一股普通股之前。沒有發行與此相關的零碎股份 反向股票分割。本文件中反映的所有歷史份額和每股金額均已進行調整，以反映 反向股票分割。公司普通股的授權股數和每股面值不受影響 通過反向股票分割。

2024 A系列產品

2024年2月20日，我們簽訂了一份證券 與某些投資者(「A系列投資者」)簽訂的購買協議(「A系列購買協議」)， 本公司同意以私募方式向A系列投資者出售、發行及交付該等債券(“系列 A系列優先股「)，共計172,239股A系列優先股(」A系列優先股“) 和認股權證，按行使價購買32,297股我們的普通股，每股票面價值0.001美元。 相當於每股10.164美元，總髮行價爲2,605,000美元。根據首輪購買協議，每個首輪投資者 爲每股A系列優先股支付15.125美元，連同他們所持有的A系列優先股，獲得等值的認股權證 至A系列優先股初始基礎普通股股數的15%。關於 發行A系列優先股公司將票據(定義見下文)交換爲84,729股A系列優先股 A系列認股權證購買19,637股我們的普通股。共有256,968股A系列優先股 截至2024年6月30日未償還。

組件 對經營成果

收入

我們 我們幾乎所有收入都來自向有限數量的臨床醫生銷售雙體船系統。的銷售收入 雙體船系統根據病例量（所執行的手術）、折扣和特定用途使用的植入物數量而波動 病人與其他骨科公司類似，由於多種因素，我們的收入也可能在季度之間波動，包括 報銷、獨立銷售代表和醫生活動的變化。

成本 銷售商品、毛利潤和毛利率

我們 利用合同製造商生產雙體船系統植入物和雙體船托盤套件。銷售商品的成本主要包括 與操作人員和設施成本相關的管理費用、雙體船系統植入物和儀器組件的成本， 質量檢驗、包裝、報廢和庫存報廢，以及物流和運輸等分銷相關費用 成本我們預計，隨着案件數量的增加，我們的某些銷售商品成本以絕對美元計算將增加。

我們 毛利率已經並將繼續受到多種因素的影響，包括生產我們產品的成本 對我們來說，競爭加劇帶來的定價壓力以及上述影響我們收入的因素。

操作 費用

我們 運營費用包括銷售和營銷、研究和開發以及一般和管理費用。人員費用 是運營費用的最重要組成部分，包括諮詢費用、工資、銷售佣金和其他現金 以及股票補償相關費用。我們預計隨着我們繼續投資，以絕對美元計算的運營費用將會增加 並發展我們的業務。

銷售 及市場推廣開支

銷售 營銷費用主要包括工資、佣金、股票薪酬費用以及差旅和娛樂費用 我們的銷售和市場人員以及向我們的獨立分銷商支付的佣金。我們預計我們的銷售和營銷費用 隨着雙體船系統銷量的增加，佣金和工資的增加，絕對美元數量增加， 臨床醫生和銷售代表培訓，以及完成臨床研究以獲得更廣泛的臨床醫生採用雙體船的成本 系統由於相關銷售和營銷活動的時間，我們的銷售和營銷費用可能會在不同時期波動 我們產品的商業活動。

研究 和開發費用

我們 研發費用主要包括工程、產品開發、監管費用和諮詢服務， 外部原型服務、外部研究活動、材料以及與開發和完善相關的其他成本 我們的產品。研發費用還包括相關人員和顧問的薪酬和股票基礎 補償費用。我們在研發成本發生時承擔費用。我們預計研發費用將會增加 隨着我們改進雙體船系統、開發新產品、增加研發人員並進行臨床，絕對美元 未來產品的監管許可可能需要的活動。

一般 及行政開支

一般資訊 行政費用主要包括工資、顧問薪酬、股票薪酬和其他 財務、會計、法律、合規和行政事務的成本。我們預計我們的一般和行政費用將增加 以絕對美元計算，因為我們增加了人員和資訊技術基礎設施，以支持我們的業務增長。我們也期待著 因作為上市公司經營而產生額外的一般和行政費用，包括但不限於：費用 與遵守美國證券交易委員會和納斯達克證券市場有限責任公司的規則和法規有關 我們的證券交易；額外的保險費；投資者關係活動；以及其他行政和專業活動 服務。雖然我們預計一般和行政費用按絕對值計算將增加，但我們預計它將減少。 隨著時間的推移佔收入的百分比。

增益 關於投資、利息發票和其他收入（發票），淨額

利得 投資包括利息收入和出售我們在貨幣市場和公司的投資的已實現損益 債務證券。利息支出與借款有關。到目前為止，其他收入和支出並不顯著。

結果 行動

的 下表列出了我們在所列期間的經營業績（以千計）：

的 下表列出了我們的運營業績佔收入的百分比：

比較 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（單位：千人，百分比除外）

收入， 銷售成本、毛利潤和毛利率

收入。的 與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月的收入增加主要是由於增加 使用雙體船系統的外科手術數量分別爲7%和19%。

銷售成本、毛利潤和毛額 裕度 截至2024年6月30日的三個月和六個月銷售成本與年同期相比的變化 2023年是由於外科手術數量分別增加了7%和19%。毛利潤和毛利率百分比 由於相關收入增加，截至2024年6月30日的三個月和六個月期間與2023年同期相比有所改善 隨着手術數量的增加，相對固定成本較低和吸收產生了運營槓桿 將更多的生產管理費用納入我們的標準成本。

操作 費用

研究 開發費用.截至2024年6月30日止三個月的研發費用較2024年6月30日有所下降 2023年同期主要是由於專業費用（141美元）、工資費用（29美元）和股票薪酬（19美元）減少。研究 截至2024年6月30日止六個月的開發費用較2023年同期有所下降，主要是由於 專業費用（279美元）、工資費用（111美元）和股票薪酬（25美元）。

銷售額 以及營銷費用。截至2024年6月30日的三個月的銷售和營銷費用與去年同期相比有所下降 2023年期間的主要原因是SpineSource在2023年的過渡費(260美元)、工資和員工支出減少(165美元)和諮詢 專業費用(102美元)被增加的佣金費用(108美元)部分抵消。六個月的銷售和市場推廣費用 截至2024年6月30日，與2023年同期相比有所下降，主要原因是SpineSource在2023年的過渡費(690美元)，下降 薪金和僱員費用(312美元)以及諮詢和專業費用(197美元)被增加的佣金費用(153美元)部分抵消。

一般 及行政開支.截至2024年6月30日止三個月的一般和行政費用與 2023年同期主要是由於法律和專業服務費（215美元）、保險費用（93美元）、壞賬費用增加 （36美元）和股票補償（25美元）。截至2024年6月30日止六個月的一般和行政費用相比有所增加 至2023年同期主要是由於保險費用（191美元）、法律和專業服務費（93美元）、壞賬費用增加 （46美元）和股票補償（22美元）。

利得 關於投資、利息支出和其他收入(費用)、淨額

增益 截至2024年6月30日止六個月的投資與截至2023年6月30日止六個月的到期投資相比減少約28美元 對我們在貨幣市場和企業債務證券投資的利息。我們沒有對企業債務進行重大投資 2024年前六個月的證券。截至2024年6月30日止六個月的利息支出與我們的可轉換債務有關。 其他費用（淨額）與我們瑞士子公司清算時的外匯損失有關。

流動性 和資本資源

AS 截至2024年6月30日，我們擁有200萬美元的現金和現金等價物。自成立以來，我們一直通過私人部門為我們的運營提供資金 優先股配售、債務融資安排、我們的首次公開招股、額外股票發行和出售我們的 產品。截至2024年6月30日，我們沒有未償債務。

AS 截至2024年6月30日，我們的累計赤字爲6250萬美元，預計未來將出現更多虧損。我們還沒有 到目前爲止，從運營中實現了正現金流。根據我們目前的運營計劃，我們現有的現金和現金等價物將 不足以支付至少未來12個月內我們的運營費用和營運資金需求 合併財務報表可供發佈。我們計劃通過一個或多個組合來籌集必要的額外資本 公共或私募股權發行、債務融資和合作。我們繼續面臨挑戰和不確定因素，正如 因此，由於(A)未來收入的不確定性，我們可用的資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快 來自雙體船系統；(B)我們可能對業務做出的影響持續運營費用的變化；(C)我們可能在 我們的業務戰略；(D)影響我們現有產品的監管發展；(E)我們可能在研究和開發方面做出的改變 開支計劃；及(F)影響我們預計開支水平和現金資源運用的其他項目。

2024年2月20日，我們進入了系列賽 與某些投資者的購買協議，根據該協議，我們同意以私募方式向這些投資者出售、發行和交付 發售，共172,239股A系列優先股和認股權證，按面值購買32,297股我們的普通股 每股0.001美元，行使價相當於每股10.164美元，總髮行價爲2,605,000美元。此外，在2月 2024年，A系列投資者同意完全預付我們在可轉換票據(「可轉換票據」)項下的債務， 包括應計利息，以換取84,729股A系列優先股和認股權證，以購買19,637股我們的普通股 股票價格爲每股10.164美元，可轉換票據被取消。首輪認股權證可立即行使，有效期五年。 自簽發之日起數年。截至2024年9月12日，A系列優先股流通股總數爲256,968股。

AS 如果我們試圖籌集額外的資本來支持我們的運營，我們可能無法以可接受的條款獲得資金，或者根本沒有資金。如果 我們無法在需要的時候獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停一項或多項銷售 以及營銷努力、研發活動或其他運營。我們可能會尋求籌集任何必要的額外資本 通過公共或私募股權發行、債務融資和合作的組合。如果我們真的通過以下方式籌集額外資本 公開或私募股權發行，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款 可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過以下方式籌集額外資本 債務融資，我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約的約束，例如招致額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止 計劃活動以降低成本。這樣做可能會損害我們執行商業計劃的能力。由於我們的不確定因素 作爲籌集資金的能力，管理層認爲我們作爲下一年持續經營的企業的能力存在很大的疑問 自這些合併財務報表發佈之日起12個月。

現金 流量(以千為單位，百分比除外)

的 下表列出了以下各期間現金的主要來源和用途：

的 與截至6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月經營活動中使用的淨現金減少， 2023年主要歸因於我們的淨虧損減少170萬美元，並根據非現金股票薪酬減少進行調整 除了應付賬款增加（316美元）外，費用（42美元）被應計費用減少（313美元）部分抵消。

現金 在截至2024年6月30日的6個月中，由投資活動提供的資金主要包括購買財產和設備(119美元)。 截至2023年6月30日的6個月，投資活動提供的現金主要包括短期投資的淨銷售額 (6010美元)，為我們的業務提供資金，但因購買財產和設備而部分抵消(212美元)。

現金 在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的資金主要來自發行A系列債券的收益 可轉換優先股(2,437美元)和普通股發行(1,934美元)。六項籌資活動提供的現金 截至2023年6月30日的月份主要包括從我們的註冊發售中收到的480美元的萬，扣除相關費用 2023年6月。

關鍵 會計政策、重大判斷和估計的使用

我們的 管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表， 是根據美國公認會計准則編制的。編制這些財務報表需要我們做出估計和 影響報告的資產和負債額以及披露或有資產和負債的假設 財務報表日期以及報告所述期間報告的業務結果。我們的估計是基於 根據我們的歷史經驗和我們認爲在這種情況下合理的各種其他因素，其結果 形成對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，這些資產和負債從其他三個方面看不出來 消息來源。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。截至6月30日的6個月， 2024年，我們現有的關鍵會計政策與我們在年報表格上披露的政策相比沒有重大變化 10-K。

表外資產負債表 安排

AS 截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們與未整合的組織或金融合作夥伴關係沒有任何關係， 例如結構性融資或特殊目的實體，這些實體本來是為了促進資產負債表外交易而設立的 安排或其他合同上狹隘或有限的目的。

比較 截至2023年和2022年12月31日的年份（以千計，百分比除外）

收入， 銷售成本、毛利潤和毛利率

收入。的 截至2023年12月31日止年度收入與2022年相比增加主要是由於數量增加了312% 使用雙體船系統的外科手術。

成本 銷售商品、毛利潤和毛利率。 截至2023年12月31日止年度銷售商品成本的增加 到2022年，這是由於外科手術數量增加了312%。毛利潤（虧損）和毛利率百分比 由於手術次數增加帶來的收入增加，因此有所改善，由於手術次數減少而產生了運營槓桿 相對固定成本以及將更多管理費用吸收到我們的標準成本中。

操作 費用

研究 和開發費用。 截至2023年12月31日止年度的研發費用較2022年有所增加 主要是由於股票薪酬（509美元）和工資費用（49美元）增加，部分被專業費用減少所抵消 （137美元）。

銷售額 以及營銷費用。截至2023年12月31日的年度的銷售和市場推廣費用主要比2022年有所下降 由於2022年與SpineSource銷售協定終止相關的付款(3,611美元)，以及諮詢和 專業費用(1 190美元)，部分被增加的工資費用(2 388美元)、銷售佣金(1 388美元)和股票薪酬抵消 (100美元)。薪金及薪金相關開支增加，主要是由於銷售及市場推廣僱員人數增加所致 隨著我們建立我們的銷售職能。

一般 及行政開支.截至2023年12月31日止年度的一般和行政費用較2022年有所下降 主要由於2022年法律和解應計（574美元）和專業服務費減少（852美元），部分被增加所抵消 股票薪酬（639美元）和工資費用（271美元）。

利得 (虧損)投資、利息支出和其他收入(支出)，淨額

增益 關於投資。 由於我們較低的利息，截至2023年12月31日止年度的投資收益較2022年有所下降 貨幣市場和公司債務證券的投資金額。

興趣 開銷. 截至2023年12月31日止年度的利息支出較2022年有所下降，主要是由於我們的 與2022年4月首次公開募股相關的可轉換債務。

其他 開支淨額。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月中，其他收入和支出並不顯著。

流動性 和資本資源

作爲 截至2023年12月31日，我們擁有現金及現金等值物240萬美元。自成立以來，我們通過以下方式爲運營提供資金 優先股的私募、債務融資安排、首次公開募股和產品的銷售。截至 2023年31日，我們的未償債務爲1.2億美元。

AS 截至2023年12月31日，我們的累計赤字為5510萬美元。在截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度內，我們招致 淨虧損分別為1,560美元萬和1,0美元萬，預計未來還會出現更多虧損。我們還沒有實現 到目前為止，來自運營的正現金流。根據我們目前的運營計劃，我們現有的現金和現金等價物將不會 足以在合併之日起至少12個月內支付我們的運營費用和營運資本需求 財務報表可供發佈。我們計劃通過一個或多個組合籌集必要的額外資本 公共或私募股權發行、債務融資和合作。我們繼續面臨挑戰和不確定因素，因此， 由於(A)未來收入的不確定性，我們可用資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快 雙體船系統；(B)我們可能對業務做出的影響持續運營費用的變化；(C)我們可能對我們的 業務戰略；(D)影響我們現有產品的監管發展；(E)我們可能在研究和開發方面做出的改變 開支計劃；及(F)影響我們預計開支水準和現金資源運用的其他專案。

2024年2月20日，我們簽訂了證券 與某些投資者簽訂的購買協議，根據該協議，我們同意通過私募方式向這些投資者出售、發行和交付 發行總計172，239股A系列優先股，以及購買32，297股普通股（面值）的期權 每股0.001美元，行使價等於每股10.164美元，總髮行價爲2，605，000美元。

AS 如果我們試圖籌集額外的資本來支持我們的運營，我們可能無法以可接受的條款獲得資金，或者根本沒有資金。如果 我們無法在需要的時候獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停一項或多項銷售 以及營銷努力、研發活動或其他運營。我們可能會尋求籌集任何必要的額外資本 通過公共或私募股權發行、債務融資和合作的組合。如果我們真的通過以下方式籌集額外資本 公開或私募股權發行，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款 可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過以下方式籌集額外資本 債務融資，我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約的約束，例如招致額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止 計劃活動以降低成本。這樣做可能會損害我們執行商業計劃的能力。由於我們的不確定因素 作爲籌集資金的能力，管理層認爲我們作爲下一年持續經營的企業的能力存在很大的疑問 自這些合併財務報表發佈之日起12個月。

合同 義務

的 下表總結了截至2023年12月31日我們的合同義務：

義務 根據終止的銷售代表協定：2022年10月6日，我們簽訂了經修改和重新簽署的終止獨家協定 銷售代表協定(“終止協定”)。根據終止協定，(I)吾等已向 代表1,000美元現金；以及(2)我們同意在#年之後的6個月內每月向代表支付85美元 作為對代表將業務移交給我們的努力的回報的終止協定，(B)產品淨銷售額的20% 在美國和波多黎各銷售到2023年12月31日，和(C)在2023年12月31日之後，淨銷售額的10%，直到 根據上文第(C)款和第(B)款向代表支付的總額為3 600美元。在收購的情況下， 我們將向代表支付3,600美元，減去根據上文(B)和(C)條支付的先前金額。付款的時間 第(B)款和第(C)款根據我們銷售時間的不同而不同。

現金流(千元，百分比除外)

的 下表列出了以下各期間現金的主要來源和用途：

的 與2022年相比，截至2023年12月31日止年度的經營活動使用的現金淨額增加主要是由於 應計費用（2，387美元）和應付賬款（189美元）減少，預付費用（244美元）和應收賬款增加 （138美元），部分被淨虧損減少（3，336美元）所抵消，並根據非現金股票薪酬費用增加（1，248美元）進行調整 爲服務業發行的普通股減少（1，561美元）。

現金 由投資活動提供的截至2023年12月31日的年度主要包括短期投資的淨銷售額 這些用於業務的資金約為6.5億美元萬，但因購買財產和設備0.4美元而被部分抵銷 百萬美元，因為我們購買了手術託盤元件。截至2022年12月31日止年度在投資活動中使用的現金 主要包括淨買入約200億美元的短期投資，因為我們將部分萬收益進行了投資。 除了購買80美元的財產和設備外，我們還購買了手術託盤元件的萬。

現金 由2023年12月31日終了年度的籌資活動提供，其中包括扣除相關費用後收到的530000美元萬 來自我們在2023年提供的股票，以及發行可轉換票據的120美元萬。融資提供的現金 截至2022年12月31日的年度活動包括我們4月首次公開募股收到的1,410美元萬現金 2022年，扣除相關費用。

表外 安排

作爲 截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們與未合併的組織或財務合作伙伴關係沒有任何關係，例如 爲促進表外而建立的結構性融資或特殊目的實體 安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的。

業務

引言

榫 醫療用品有限公司於2012年6月19日在特拉華州成立，總部位於加利福尼亞州聖拉蒙，直至2021年6月 當它搬遷到加利福尼亞州洛斯加託斯時。該公司是一家開發了雙體船™ SI關節的醫療器械公司 融合系統使用單個、穩健、 鈦植入物，用於治療最常見類型的SI導致腰痛的關節疾病。該公司收到美國食品 並於2018年獲得藥物管理局（「FDA」）批准雙體船系統，目前專注於美國市場。以來 2022年10月在全國推出雙體船系統，公司專注於三個商業機會：1）主要SI 關節手術，2）失敗的SI關節植入物的翻修手術和3）脊柱融合結構的SI關節融合輔助裝置。

這個 機會

我們 據估計，超過3,000萬的美國成年人患有慢性下腰痛。已發表的臨床研究表明，15%至30%的 所有慢性下腰痛都與SI關節有關。適用於慢性下腰痛源於骶骨關節的患者 (“SI-聯合”)，我們在臨床試驗和商業環境方面的經驗表明，Tenon將推出該系統 對於那些經過培訓的醫療保健提供者正確診斷和篩查手術的患者來說，這可能是有益的。

在 2019年，估計美國約有475，000名患者接受了美容注射以暫時緩解 源自SI關節的疼痛和/或診斷SI關節疼痛。此外，還引入了多種非手術技術 在過去的10年裏，我們致力於解決對保守選擇（包括全身性口服藥物、阿片類藥物、物理治療）沒有反應的患者。 治療和注射治療。

至 到目前為止，外科手術溶液在這個市場的滲透率相對較低(5-7%)。我們認為這是由於複雜的外科手術 現有選項的方法和次優植入物設計。通過優化的手術解決方案滲透到這個市場是Tenon的 全神貫注。

我們 我相信SI關節是脊柱植入物行業成功解決的最後一個主要關節。研究表明，殘疾 由SI關節疾病引起的殘疾相當於與許多其他嚴重脊柱疾病相關的殘疾，如 比如膝關節炎和髖關節炎以及退行性椎間盤疾病，每一種疾病都有使用植入物的手術解決方案，以及數十億美元 市場是存在的。

的 SI關節

這個 SI關節是位於腰椎和骨盆之間的一個承重很強的滑膜關節，沿縱向排列 人體脊柱在直立姿勢時的負重軸。它的作用是傳遞軸向載荷的力傳遞管道。 從脊椎到骨盆和下肢的雙向運動，並允許力量從四肢傳遞到脊椎。 它還提供髖部和脊椎之間的負荷分擔，有助於減輕沖擊沖擊和活動帶來的壓力 日常生活。

的 SI-Joint是一種相對不動的關節，連接骶骨（連接到腰脊柱底部的脊柱節段 在L5椎骨處）和骨盆的髂肌。每個SI關節寬約2- 4毫米，形狀不規則。

運動 SI-Joint的特點是垂直剪切和旋轉。儘管SI關節周圍的旋轉力相對較低，但重複性 步行、慢跑、扭轉臀部和跳躍等日常活動產生的運動會增加SI關節的壓力。 如果SI關節因損傷或變性而受到損害，則周圍解剖結構的承重和運動限制 SI關節的結構將受到損害，導致異常應力通過關節轉移到這些結構，從而進一步 增強了SI關節的退行性級聯反應。最終疼痛和個人正常活動的停止 SI-Joint的疼痛和不穩定導致SI-Joint穩定裝置最近開發的增加。

非手術 骶骨關節疾病的治療

幾個 對於可疑的骶骨關節疼痛，存在非手術治療方法。這些保守措施通常能為患者提供所需的緩解。 非手術治療包括：

當 保守措施無法實現持續的疼痛緩解和恢復生活質量，因此使用特定的診斷方案 探討是否應該考慮手術選擇。

診斷學

從歷史上看， 診斷SI關節疼痛並不是醫學院或住院醫師期間骨科或神經外科培訓的常規重點 程序.由於開放式SI-Joint的侵入性、術後疼痛、肌肉斷裂以及整體手術困難， 在這些環境中很少教授融合手術。

這個 各種SI關節外科技術的出現重新引發了SI關節問題的討論。特別關注的是 診斷方案用於正確選擇SI-Joint手術的患者。腰背痛的患者通常從首發開始 經常向疼痛專家諮詢的護理醫生。在這裡，患者將接受傳統的物理治療和口服藥物相結合 (抗炎、麻醉等)。如果患者對這些步驟沒有反應，疼痛專家可能會轉向治療性注射。 在SI-JONCE中。這些注射可能有助於減輕炎症，達到患者滿意的程度。然而，來自 這些注射通常是暫時的。在這種情況下，患者通常被轉介給臨床醫生，以確定該患者是否可能是候選人 進行手術幹預。臨床上的一系列刺激性試驗，結合特定的注射方案分離SI-Joint 因為疼痛產生器隨後被用於確認手術幹預的必要性。出版的文獻已經向人們展示了這種技術 這是確定緩解疼痛的最佳治療方法的一個非常有效的步驟。

侷限性 現有的治療方案

手術 1908年首次報道了使用開放手術技術進行SI關節固定和融合，20世紀20年代又有進一步報道。的 開放手術使用鋼板和螺絲，需要6至12英寸的切口，並且具有極強的侵入性。由於高侵入性和相關的 發病率，該手術僅限於涉及嚴重創傷、腫瘤等的病例。

較少 在過去的15年裡，侵入性手術選擇以及植入物設計開始出現。這些選項具有多種方法 和植入物設計，並得到了不同程度的採用。缺乏標準和公認的診斷方法，複雜性 入路的高發病率、異常高的併發症發生率和無法通過放射學證實融合都是 被認為是採用這些技術較少的原因。

的 市場

基於 根據市場研究和內部估計，我們認爲SI-Joint手術干預的潛在市場爲279，000例手術 僅在美國，每年的潛在市場規模就超過220億美元。這些估計由SI-Joint的編碼數據驅動 治療疼痛的注射以及與手術干預候選資格相關的明智假設。

基座 根據公開資訊，我們認為這個市場上最大的臨床設備供應商大約提供10-11,000個SI關節固定器 這一年代表著最大的市場份額。提供的其他競爭設備都是許多產品的一部分 擁有各種整形外科設備的較大公司並不具體說明SI關節手術的具體數量 與他們的產品一起表演。我們相信，所有其他競爭設備代表著大約5,000個潛在的SI-Joint 程式。

基座 根據這一分析，我們認為市場服務嚴重不足，只有5%-7%的滲透率，為下一代留下了巨大的上行空間 滿足這一市場需求的設備。

競爭 景觀

我們 相信我們是第一家開發和製造具有雙浮橋固定技術的新型下後路的公司 FDA明確批准用於SI-Joint融合。該方法被稱爲下後部骶骨融合術，重點關注這些 外科手術的關鍵方面：

注意 下後路入路中使用的軌跡：

超過 過去幾年，其他公司也認識到了這一機會並進入了微創SI關節固定市場。 然而，這些產品要麼是基於螺旋/三角杆的產品，要麼是同種移植物產品，我們認爲相比之下它們有缺點 到雙體船系統。

在……裡面 在美國，我們認為我們的主要競爭對手將是SI-bone，Inc.，Globus Medical，Inc.，美敦力和RTI Surgical， 我們還與非硬體產品競爭，如同種異體骨移植。這些同種異體移植產品由人類 細胞或組織，並受FDA的監管，與金屬或其他非組織基的植入式醫療設備不同 材料。下表比較了各種可用的臨床設備的規格和功能：

當前 臨床設備比較-SI-JOINT

我們 根據我們對市場的研究，許多接受過使用現有臨床設備培訓的醫生還沒有 出於各種原因採用了該程序。入路複雜、入路發病率高、併發症發生率異常高 以及無法通過射線照相證實融合都被認爲是這些技術採用率低的原因。

的 以下是公司在我們行業中競爭的主要因素：