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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格 6-K
根據第 13a-16 條的外國私人發行人發行人的報告，或
十五日至十六
根據1934年證券交易所法案
對於2024年9月的這個月份
委員會
檔案編號 001-15170
GSk 公司
(將註冊者名稱翻譯成英文)
倫敦WC1A 1DG，新牛津街79號
(總部地址
)
請打勾表示申報人是否將以20-F表格或40-F表格作為年度報告的附件提交或將要提交。
表格
20-F . . . .X. . . . Form 40-F . . . . . . . .
發布日期：2024年9月13日，英國倫敦
Blenrep (belantamab
mafodotin)結合其他治療方式獲得中國在治療復發/難治性多發性骨髓瘤方面的突破性療法認可。
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根據DREAMm-7階段三的頭對頭試驗結果給予授權。
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指定加快了对有望在现有治疗方法上有大幅改进的试验性药物的开发。
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多發性骨髓瘤需要新的治療方法，因為患者通常會復發或停止對初始治療的反應。[1]
GSk plc（LSE/NYSE: GSK） 今日宣布，中國國家醫藥產品監督管理局的藥品監管部門將belantamab mafodotin與bortezomib plus dexamethasone（BorDex）組合用於治療多發性骨髓瘤的Breakthrough Therapy Designation（BTD）Blenrep（belantamab mafodotin）與bortezomib plus dexamethasone（BorDex）組合，用於治療多發性骨髓瘤的復發或難治性疾病。 NMPA BTD旨在加快治療嚴重疾病和危及生命的疾病的療法的開發，這些疾病目前沒有現有的治療方案，或初步證據顯示與現有治療選項相比，能改善患者的療效[2]
全球頭號藥廠葛蘭素史克（GSk）研發高級副總裁Hesham Abdullah表示： “在中國取得突破性療法設計評估（Breakthrough Therapy Designation）強調了Blenrep的潛力。Blenrep能夠在多發性骨髓瘤患者的首次復發或再發後重新定義療效。我們期待繼續與中國和全球其他醫療機構合作，儘快將基於Blenrep的療法組合帶給患者。Blenrep可以儘快將基於Blenrep的療法組合帶給患者。”
基於第三期頭對頭的DREAMm-7試驗的中期結果，BTD被授予，該試驗達到了主要終點，顯示出統計學意義和臨床意義的改善。 Belantamab mafodotin與BorDex相比，與daratumumab plus BorDex相比，顯示在反復發作或難治性多發性骨髓瘤患者中，進展生存期（PFS）有統計學意義且臨床意義的改善。
雖然在中期分析時觀察到積極的整體存活(OS)趨勢，但在統計學上並不具有顯著性。
存活狀況的追蹤仍在進行中。結果還顯示在所有其他次要有效性終點上出現了臨床上有意義的改善，包括與標準治療組合相比，更深入和更持久的反應。DREAMm-7試驗中belantamab mafodotin組合的安全性和耐受性概況與各單獨藥劑的已知概況大致一致。
多發性骨髓瘤在中國是一個日益嚴重的健康問題，每年約有3萬例新病例。[3]在過去三十年中，中國的發病率翻番，死亡率增加1.5倍。[4] 這凸顯了中國患者尤其是那些疾病進展並對目前的標準治療產生抵抗的患者，對新型、有效的治療選項的需求。
關於多發性骨髓瘤
多發性骨髓瘤是全球第三常見的血癌，通常被認為是可治療但無法根治的。[5],[6]全球每年診斷出超過180,000例多發性骨髓瘤。[7]需要進行對新療法的研究，因為多發性骨髓瘤通常對現有治療方法產生耐藥性。[8]
關於DREAMm-7
The DREAMm-7第三期臨床試驗是一項多中心、非盲、隨機試驗，評估belantamab mafodotin與BorDex聯合治療與daratumumab和BorDex聯合治療相比，對於之前接受過至少一線多發性骨髓瘤治療且在最近治療期間或之後有病情進展的再發/難治性多發性骨髓瘤患者的療效和安全性。
總共有494名參與者以1:1的比例進行隨機分配，
分別接受貝蘭他單抗瑪膦敵汀與BorDex的組合，或達瑞膜單抗與BorDex的組合。貝蘭他單抗瑪膦敵汀的預定劑量為每3週靜脈注射2.5毫克/公斤。
主要終點是依據獨立審查委員會的PFS。
關鍵次要終點包括OS、反應持續時間(DOR)和由下一代定序評估的最小殘留疾病(MRD)陰性率。其他次要終點包括整體反應率(ORR)、安全性和患者報告的生活質量指標。
DREAMm-7的結果首次在2024年的美國臨床腫瘤學會(ASCO)大會上公布，在2024年ASCO年會上進行了再次演示，並發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。 提出[9] 2014年在美國臨床腫瘤學會(ASCO)全會系列上首次公開演示，在2024年ASCO年會上再次演示，並在《新英格蘭醫學雜誌》上發表。結果首先在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)全會系列上公開，接著重播在2024年ASCO年會上，並刊登在《新英格蘭醫學雜誌》上。.
關於 Blenrep
Blenrep是一種抗體-藥物載體，由一種人源化的b細胞成熟抗原單克隆抗體通過不可酶解連接劑與細胞毒性劑auristatin F共價結合。該藥物連接技術獲得了Seagen Inc.的許可；單克隆抗體使用了BioWa Inc.的POTELLIGENt技術，BioWa Inc.是Kyowa Kirin Group的成員之一。
Blenrep 在香港、以色列和新加坡作為單一治療藥物獲得批准。請參閱當地的產品特性摘要，以獲得完整的不良事件清單和重要的安全資訊。
諾瓦特领先于肿瘤学
腫瘤學是葛蘭素史克（GSK）的新興治療領域，我們致力於通過免疫腫瘤學和腫瘤細胞靶向療法的突破，最大限度地提高患者的存活率，目前專注於血液恶性腫瘤、婦科癌症和其他實體腫瘤。
關於葛蘭素史克
GSk是一家全球生物製藥公司，其目標是結合科學、科技和人才，共同抗擊疾病。了解更多信息，請訪問gsk.com。
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鑒於前瞻性陳述，謹慎聲明
GSK提醒投資者，包括本公告中所做的任何前瞻性陳述或預測在內，均受到風險和不確定因素的影響，可能導致實際結果與預測結果有所不同。此類因素包括但不限於，在GSK 2023年年度報告的3.D項“風險因素”中描述的內容以及GSK 2024年第二季度業績。
在英格蘭和威爾士註冊:
否。
3888792
註冊辦事處：
79
新牛津街
倫敦
WC1A
1DG
[1] Moreau
P., Kumar S, San Miguel J等人。國際多發性骨髓瘤工作組織對於多發性骨髓瘤復發和難治性治療的建議。《柳葉刀腫瘤學》，成交量22，期刊3，e105-e118。doi:10.1016/S1470-2045(20)30756-7。
[2] 中國
藥物註冊規定。可在以下網址查看：
http://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5512563.htm。
於2024年9月12日瀏覽。
[3] 全球癌症觀測站。國際癌症研究機構。
世界衛生組織。中國事實表。可於以下網址取得：
https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf。
於2024年9月12日查閱。
[4] 劉，劉，米，等人。中國多發性骨髓瘤負擔：2019年《全球貨幣、傷害和風險因素研究》分析。中國醫學期刊(英文版)。2023年;136(23)：2834-2838。
發表於2023年12月5日。
doi:10.1097/CM9.0000000000002600。
[5] Sung
H，Ferlay J，Siegel R等。全球癌症統計2020：GLOBOCAN對185個國家/地區的36種癌症的發病率和死亡率進行估計。CA Cancer J Clin. 2021; 71(3):209-249.doi：10.3322 / caac.21660。
[6] Kazandjian
D. 多發性骨髓瘤的流行病學與存活率：一種獨特的惡性腫瘤。
Semin Oncol.
2016;43(6):676Ð681.doi:10.1053/j.seminoncol.2016.11.004.
[7] 全球癌症觀測中心，國際癌症研究機構，世界衛生組織。多發性骨髓瘤事實表
可在以下網址找到：
https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf
2024年9月12日訪問。
[8] Nooka
Ak，Kastritis E，Dimopoulos MA。多發性骨髓瘤復發和難治性的治療選擇。血液。2015;125（20）。doi:10.1182/blood-2014-11-568923。
[9] GSK
2024年2月5日發佈的新聞稿。DREAMm-7第三期試驗顯示，在反覆/難治性多發性骨髓瘤患者中，Blenrep組合幾乎將中位無病情進展生存期提高了三倍，相較於患者接受標準護理組合。詳情請參見：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial-shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep-combo-versus-soc-combo-in-multiple-myeloma/。
於2024年9月12日瀏覽。
簽名
根據1934年證券交易法的要求，相關登記人已經按其授權在此報告上簽字。
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GSk 公司
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（註冊者）
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日期：2024年9月13日
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By:/s/ VICTORIA
WHYTE
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維多利亞·懷特
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為並代表被授權的簽署人
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GSk plc的代表
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