展品99.2
Seres Therapeutics報告 SER-155 第10億安慰劑對照研究針對接受異基因造血幹細胞移植(Allo-HSCT)的患者的安全性和臨床結果
SER-155 藥物的使用與細菌性血流感染 (BSIs) 和全身性抗生素暴露的顯著減少以及發燒性中性白血球減少的發生率降低相比，在HSCt 100天後的貼班日
藥物的使用具有總體上良好的耐受性並確認藥物的細菌菌株植入，沒有與治療相關的嚴重不良事件
該公司將尋求FDA的突破性療法指定，鑑於BSIs相關的高未滿足醫療需求，並討論推進醫療策略的計劃 SER-155 在額外的醫療用造血幹細胞移植中
結果支持seres therapeutics進一步追求 SER-155 和其他活性生物療法，用於預防更廣泛範圍內的多種醫療弱勢患者感染
今日上午8:30（東部時間）舉行的電話會議
麻省劍橋，2024年9月12日—領先的活性生物療法公司，seres therapeutics，inc.（納斯達克: mcrb）今日宣布了其第2期的頂線臨床數據報告 SER-155 Phase 10億安慰劑對經歷骨髓移植的患者進行的研究。在這個患者群體中，感染頻繁、嚴重且常常危及生命。血流感染是骨髓移植患者死亡的三大原因之一。此外，移植相關併發症，如感染，不僅增加了患者的康復負擔，還因再入院、長期住院和持續時間延長而增加了治療成本，且在重症監護單位的時間增加。seres認為目前處理感染的選擇是不足夠的，","8":"並且","9":"即使是在抗生素治療下也經常失敗。因此發展新的醫療策略對抗骨髓移植相關感染是必要的。seres therapeutics","10":"希望藉著SER-155，能提供更有效的治療方法，幫助患者、醫療服務提供者和醫療系統。 SER-155 有潛力為患者、醫療服務提供者和醫療系統帶來顯著價值。
SER-155 是一種從選擇性母細胞銀行培養的生物治療品，旨在預防胃腸道菌血症和其他與病原體相關的併發症。 胃腸道源性 納斯達克SER-155 相對於安慰劑，與降低血液感染和全身抗生素暴露以及發燒性中性粒細胞減少的發生率更低相關聯，到100天後接受造血幹細胞移植。 SER-155 一般來說，SER-155受到了良好的耐受性，沒有觀察到與治療相關的嚴重不良事件。
公司認為 SER-155 第1期研究結果支持seres therapeutics的企業策略，該策略是在多個醫療脆弱患者人群中發展其平台，其中包括設計的活生物治療管線，這些人群高危，易患生命威脅性細菌感染及相關負面
臨床結果。Seres打算尋求突破性療法資格，鑒於與BSIs相關的重大醫療需求有待滿足，並就推進SER-155在移植造血幹細胞移植中（allo-HSCt）的發展與美國食品和藥物管理局（FDA）進行討論。該公司還打算評估在其他存在高風險嚴重細菌感染的病患族群中的SER-155。 SER-155 與美國食品和藥物管理局（FDA）討論SER-155在移植造血幹細胞移植中（allo-HSCt）病患中的評估。 SER-155 在其他有高風險嚴重細菌感染的病患族群中。
“安慰劑對照的第10億階段2試驗結果進一步證實了SER-155減少細菌性血流感染風險的潛力，該病是移植造血幹細胞移植（allo-HSCt）病患的主要死因和病就。”Seres Therapeutics的首席醫療官Lisa von Moltke萬.D.表示：“鑑於我們鼓舞人心的臨床結果和細菌感染的嚴重後果，我們將在FDA追求突破性療法資格。我們也期待討論我們進一步發展的計劃” SER-155 SER-155減少細菌性血流感染風險的潛力，該病是移植造血幹細胞移植（allo-HSCt）病患的主要死因和病就。”Seres Therapeutics的首席醫療官Lisa von Moltke萬.D.表示：“鑑於我們鼓舞人心的臨床結果和細菌感染的嚴重後果，我們將在FDA追求突破性療法資格。我們也期待討論我們進一步發展的計劃” SER-155 與機構合作。
「細菌感染，如血液中的細菌（菌血癥），對於接受造血幹細胞移植的患者以及其他癌症患者來說，是一種頻繁且常常危及生命的併發症。」華盛頓州西雅圖的Fred Hutchinson癌症研究中心的疫苗和傳染病部門的教授David Fredricks萬.D.在臨床研究部門也擔任教授，表示。「這些感染中，很多都來自胃腸道中的細菌。像SER-155這樣的口服活體生物療法，正在進行試驗，它可能成為一種新方法，可以保護患者免受這些嚴重的細菌感染，從而改善患者的療效，減少抗生素的使用。根據SER-155第10期研究的數據，包括顯示感染率降低、全身抗生素暴露減少以及發燒性中性粒細胞減少事件的發生率降低等結果。這些數據支持改性骨髓幹細胞移植的持續發展。 SER-155持有承諾，可以作為一種新方法，保護患者免受這些嚴重的細菌感染，從而改善患者結果，同時減少使用抗生素。SER-155第10億研究的數據，包括顯示感染率降低、全身使用抗生素減少以及發燒性中性粒細胞低事件的減少情況，支持改性骨髓幹細胞移植的持續發展。SER-155 SER-155第10億試驗的數據表明，感染率降低，全身暴露於抗生素的情況減少，發燒性中性粒細胞事件的發生率降低，這一切都支持改良的造血幹細胞移植的繼續發展。
SER-155 第10億階段研究設計
輝瑞公司面臨數起分開的訴訟，這些訴訟仍在進行中，需等待第三項索賠條款的裁決。2023年9月，我們與輝瑞公司同意合併2022和2023年的訴訟，並將審判日期從2024年11月推遲至2025年上半年，具體時間將由法院確定。 SER-155 第10億研究（NCT04995653）包括兩個cohort。Cohort 1旨在評估藥物安全性和藥物藥理學，具體而言是藥物菌株在腸道中的植入。Cohort 1包括13名接受任何劑量的受試者，隨後有11名受試者接受了allo-HSCt。2023年5月公佈的這個cohort的結果顯示，SER-155通常很好地耐受，並導致成功的藥物菌株植入，以及相對於歷史對照cohort，降低了GI微生物組中病原體的優勢。 SER-155 方案，其中11名受試者隨後進行了allo-HSCt。這個cohort在2023年5月公佈的結果顯示 SER-155 通常耐受良好，並導致成功的藥物菌株植入，相對於歷史控制cohort，GI微生物組中病原體的優勢減少。
研究第2組全部運用了一個隨機、雙盲的1:1安慰劑對照設計，以進一步評估安全性和藥物菌株的移植情況，以及包括細菌性血液感染的發生率和相關醫療後果，如發熱性中性粒細胞減少症和抗生素使用等次要和探索性結果。第2組一共有45名患者在意圖治療(population)中。該意圖治療(population)中，20人接受了SER-155，14人接受了安慰劑，隨後每人接受了同卵造血幹細胞移植，並有可供臨床評估的數據，持續到第100天，也就是該研究預先確定的主要觀察點。探索性假說檢驗在雙尾α=0.05水準下進行。95%的兩側檢驗。 意圖治療(population)中有45名患者。其中，20人接受了SER-155，14人接受了安慰劑，隨後每人接受了同卵造血幹細胞移植。數據可供臨床評估至第100天，這是該研究預先確定的主要觀察點。探索性假設測試在雙尾α=0.05水準下進行。 為了進一步評估安全性和藥物菌株的移植情況，以及細菌性血液感染的發生率和相關的醫療後果，如發熱性中性粒細胞減少症和抗生素使用，第2組採用了一個隨機、雙盲的1:1安慰劑對照設計。第2組共有45名患者在意圖治療(population)中。在該意圖治療(population)中，有20人接受了SER-155，14人接受了安慰劑，隨後每一個人都接受了同卵造血幹細胞移植，並且存在可以進行臨床評估的數據，該數據持續到第100天，也就是研究事先指定的主要觀察點。探索性假設測試在雙尾α=0.05水準下進行。 SER-155 並且有14人接受了安慰劑 雙尾 α=0.05 水準 2側 確定了信賴區間（CIs），如有指定。未進行多重性調整。部分病患樣本可用於藥物藥理學分析。
Cohort 2的中位年齡為63歲，大多數受試者患有急性骨髓性白血病、急性淋巴細胞白血病、骨髓異常增生綜合徵或骨髓增生性腫瘤作為主要疾病，並接受了減弱強度的調理治療。 移植前。 大多數患者從配型不相關的供髓幹細胞中獲得。大多數患者在移植後預防移植物抗宿主病（GvHD）的策略中使用了類柔顆粒湯酸鹽。
Cohort 2研究結果摘要
與Phase 10億研究Cohort 1的觀察一致。 seres therapeutics 一般耐受性良好，並未觀察到與該藥物有關的治療新出現的嚴重不良事件。 seres therapeutics 經給予ser-155後，腸道內細菌株移植到患者的胃腸道。 BSI的發生率在ser-155組明顯更低。
與安慰劑組相比（分別為2/20（10％）和6/14（42.9％）），ser-155組的BSI發生率顯著較低（[勝算比為0.15；95％CI：0.01，1.13；p = 0.0423]）。 SER-155 此外，雖然兩組接受抗生素的開始時間相似，但與安慰劑組相比，接受SER-155的患者抗生素治療的持續時間顯著較短（分別為9.2天和21.1天，平均差異為SER-155 天[95％CI： -11.9 -23.85, -0.04; p=0.0494]). 給予患者的發燒性中性粒細胞減少症的發生率較低 SER-155 相較於安慰劑 (65% vs. 78.6%, 分別； [勝算比：0.51；95% CI：0.07, 2.99；p=0.4674])。在研究中觀察到6例腸道感染（C. difficile 感染），其中 SER-155 組有4例（20%），安慰劑組有2例（14.3%）。
最近allo-HSCT標準護理的改變以及後移植環磷酰胺作為GvHD預防治療的使用增加，在這些患者群體中總體GvHD發病率有所降低。該研究中GvHD的發病率低，每組觀察到2例2級GvHD，並且沒有觀察到3或4級GvHD的病例。
在第2階段試驗中，因為安慰劑組的大便樣本數量有限及兩組之間可用樣本數的不平衡，所以無法準確檢測病原體壟斷（即在腸道中相對豐度≥30%）。觀察到的病原體壟斷事件在安慰劑組和seres therapeutics組中皆很少。 SER-155 組與大量同種異體造血幹細胞移植病例比較，SER-155組中病原體壟斷的患病率顯著較低，進一步證實了seres therapeutics的活性。 SER-155 受試者 SER-155 的活性。
「下面是英偉達通用股票的」 SER-155 第10億階段結果進一步證實seres therapeutics的策略為支持受壓力位。 SER-155 SER-155是我們繼VOWSt之後的第二種活細菌療法，旨在防止醫療弱勢群體發生嚴重細菌感染及相關的不良臨床結果。全球每年約有40,000名患者進行異基因幹細胞移植。加上自體幹細胞移植（auto-HSCT），這個自然鄰近的患者群體，這個數字大約翻了一番。在異基因移植過程中感染血流的風險非常大，根據文獻報告，發生率可達到45%。異基因移植相關的併發症，包括感染，在每位患者的治療費用中增加了大約18萬美元。鑑於這種高度未滿足的需求，我們相信SER-155可以為患者和醫療保健體系帶來有意義的價值， SER-155 Seres Therapeutics的首席執行官Eric Shaff表示：“SER-155將為患者和醫療保健體系帶來有意義的價值。”
Shaff先生表示：“我們尤其受到本研究相關療效的一致性鼓舞，尤其是顯著較低的血流感染率和全身抗生素暴露率，以及較少的粒細胞缺乏熱發症例，相較於安慰劑。在這些數據的支持下，再加上我們既定的臨床、藥理學、CMC和監管能力，我們計劃與FDA展開合作，以尋求突破性療法指定，並討論推進SER-155的研發。” SER-155 在allo-HSCt這個領域。 SER-155 和其他優先研發項目一起，我們相信我們有機會滿足多個患者群，包括allo-HSCt、auto-HSCt、CAR-T、慢性肝病、癌症粒細胞缺乏症和固體器官移植，從而可能創造重要的商機。” CAR-T 慢性肝病、癌症粒細胞缺乏症和固體器官移植
Seres完全擁有全球商業權。 SER-155。
會議呼叫資訊
Seres管理層將於2024年9月12日上午8點30分（Et）舉行一次會議呼叫。可通過撥打【電話號碼】（國際撥打者撥打【國際區號】）然後參考會議ID號碼【會議ID號碼】來參與會議呼叫。若要加入現場網路廣播，請訪問Seres網站的“投資者和新聞”部分，網址：www.serestherapeutics.com。會議網路廣播的重播將於活動結束後約兩小時開始，並將存檔至少21天。 1-800-715-9871 （國際撥打者撥打【國際區號】）參考會議ID號碼【會議ID號碼】。 1-646-307-1963) 若要加入現場網路廣播請訪問Seres網站的“投資者與新聞”部分，網址：www.serestherapeutics.com。會議網路廣播的重播將於活動結束後約兩小時開始，並將存檔至少21天。
關於 SER-155
SER-155 是一種用於預防的研究性活性生物治療，旨在防止腸道源血流感染，增強上皮屏障完整性，減少從腸道到血流的細菌轉位的可能性，並誘導免疫耐受反應，以降低GvHD的發生率。GI來源 ，以減少GvHD發生率。 SER-155 利用Seres的逆向翻譯發現和開發平台技術，選擇了16種細菌株，以優化SER-155的功能概況。SER-155的 設計納入人類臨床數據的生物標記數據以及來自非臨床人類細胞檢測和體內疾病模型的篩選數據。 SER-155 在經歷全球貨幣的同一小組人分為兩組，一組接受 seres therapeutics；另一組接受安慰劑的研究中，seres therapeutics 已獲得評估。 SER-155 已獲得FDA Fast Track 註冊，將減少在進行全球貨幣的病人中感染和GvHD的風險。該項目的早期發展得到了抗生素耐藥細菌生物製劑加速器（CARb-X）的支持。 SER-155 已經獲得FDA Fast Track 註冊，該項目在進行HSCt的病人中減少感染和GvHD的風險。該項目早期的開發得到了CARb-X的支持，該全球合作夥伴旨在加速抗生素耐藥細菌產品以應對抗藥性細菌。 一個全球合作夥伴關係，在加速抗生素耐藥細菌產品以應對藥物抗性細菌。 一個全球合作夥伴的關係，在加速抗生素耐藥細菌產品以應對抗藥性細菌。 非營利 一個全球合作夥伴的關係，加速抗生素耐藥細菌產品，以應對藥物抗性細菌。
關於seres therapeutics
Seres Therapeutics, Inc. （納斯達克：MCRB）是一家專注於通過新型活性生物治療改善醫療弱勢人群療效的商業化企業。Seres成功開發並獲得VOWST的批准，這是第一種口服微生物組治療藥物。該公司正在開發SER-155，旨在預防腸道源性血液感染，增強上皮屏障完整性，並誘導免疫耐受反應以減少移植物抵抗寄生物病（GvHD）的發生率。該公司還在推進用於醫療弱勢人群的其他培養口服活性生物治療，包括慢性肝病、癌症中性粒細胞減少症和實體器官移植的患者。欲瞭解更多信息，請訪問™，第一個 獲FDA批准 口服微生物治療藥物。該公司正在開發 SER-155， 旨在防止胃腸源性血液感染，增強上皮屏障完整性，誘導免疫耐受反應以減少移植物抵抗宿主病（GvHD）的發生率。該公司還正在推動更多用於醫療弱勢人群的培養口服活性生物治療，包括慢性肝病、癌症中性粒細胞減少症和固體器官移植患者。欲瞭解更多信息，請訪問www.seres therapeutics.com.
有關該交易的重要補充資訊和查閱處
關於涉及Seres Therapeutics, Inc.（“Seres”）和Société des Produits Nestlé S.A.（“SPN”）的拟议交易，Seres向美國證券交易委員會（“SEC”）提交了一份最終的代理人委任書。Seres可能還會向SEC提交其他相關材料，涉及該拟议交易。從2024年8月26日開始，Seres向其股東郵寄了最終的代理人委任書。我們強烈建議Seres的投資者和股東在這些材料（當它們可用時）出現時仔細閱讀最終的代理人委任書和其他相關材料，因為它們包含或將包含有關Seres和拟议交易的重要信息。投資者可以在SEC的網站www.sec.gov上免費獲取這些材料（當它們可用時），也可以從Seres的網站ir.serestherapeutics.com上獲取Seres向SEC提交的其他文件。
徵集參與者
Seres及其部分董事、執行官和其他管理人員以及員工可能被視為在與拟议交易有關的股東中徵求代理人。根據SEC規則，關於可能會被認為是在與拟议交易中徵求Seres股東代理人的人員的信息，已在Seres的股東大會的代理人委任書中設定，該委任書於2024年8月26日向SEC提交，拟议交易將在Seres股東的批准下提交。您還可以在Seres於2024年3月5日向SEC提交的年度報告中找到有關Seres董事和執行官的其他信息，截止於2023年12月31日的年度報告，以及2024年3月5日向SEC提交的Seres股東大會的最終代理人委任書，以及隨後提交的Form 10-K 至於截止於2023年12月31日的財政年度的Seres年度報告，已於2024年3月5日向SEC提交，以及Seres於2024年3月5日向SEC提交的其後提交的Form中，可能會被認為是在與拟议交易中徵求Seres股東代理人的人員的信息在Seres会議的代理人委任書。 8-K 和年度報告（B） 10-Q.
前瞻性陳述
本通訊包含根據1995年私人證券訴訟改革法案的前瞻性聲明。所有在本通訊中的與歷史事實無關的聲明應被視為前瞻性聲明，包括關於我們任何產品或產品候選者可能好處的聲明；SER-155的最終安全性和有效性數據；研究結果；尋求FDA反饋的計劃；臨床數據和臨床試驗；我們開發SER-155的意圖；我們尋求突破性療法指定的意圖；活性生物治療劑預防或減少感染的能力；或上述任何事項的時間安排以及其他並非歷史事實的聲明。 SER-155的研究結果； 我們SER-155開發相關意圖； SER-155的開發意圖； 我們尋求突破性療法指定的意圖；活性生物治療劑預防或減少感染的能力；或任何前述事項的時間安排以及其他並非歷史事實的聲明。
這些前瞻性聲明基於管理層目前的期望。這些聲明既非承諾也非保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致我們的實際結果、表現或成就與任何未來結果、表現或前瞻性聲明所暗示的實際結果、表現或成就有實質不同的重要因素，包括但不限於以下：（1）我們已經遭受重大損失，目前並不盈利，未來可能永遠不會盈利；（2）我們需要額外的資金；（3）我們的營運虧損歷史；（4）我們的債務協議中的限制；（5）我們在治療干預方面的新穎方法；（6）我們依賴第三方進行臨床試驗和生產我們的產品候選者；（7）我們將面臨的競爭；（8）有關我們臨床試驗的風險；（9）FDA是否授予突破性療法指定；（10）我們保護我們的智慧財產的能力。
業務；（11）我們保留關鍵人員和管理業務增長的能力；以及（12）涉及在與Nestlé SA取得的購買協議中向 Société des Produits Nestlé S.A.出售VOWSt業務給SPN的風險。在我們提交給美國證券交易委員會的季度報告（filed with the SEC）的“風險因素”一節中討論的這些以及其他重要因素可能導致實際結果與本通訊中所做的前瞻性陳述所指示的結果有實質差異。此類前瞻性陳述代表了管理層在本通訊之日起的估計。雖然我們可能在將來的某個時間選擇更新此類前瞻性陳述，但我們聲明即使隨後事件使我們的觀點發生變化，我們也不承擔任何更新的義務。不應依賴這些前瞻性陳述作為代表我們的觀點的依據，該觀點是在本通訊之日後的任何日期。 10-Q 提交給美國證券交易委員會的季度報告（filed with the SEC）和我們提交給美國證券交易委員會的其他報告可能導致實際結果與本通訊中所做的前瞻性陳述所指示的結果有實質差異。此類前瞻性陳述代表了管理層在本通訊之日起的估計。雖然我們可能在將來的某個時間選擇更新此類前瞻性陳述，但我們聲明即使隨後事件使我們的觀點發生變化，我們也不承擔任何更新的義務。不應依賴這些前瞻性陳述作為代表我們的觀點的依據，該觀點是在本通訊之日後的任何日期。
投資者和媒體聯繫人：
聯繫郵箱：IR@serestherapeutics.com
卡洛·坦齊博士
肯德爾投資者關係
聯繫郵箱：ctanzi@kendallir.com