8-K

日期：2024年9月12日

SERES THERAPEUTICS, INC.

/s/ Thomas J. DesRosier

Thomas J. DesRosier

首席法律官兼執行副總裁

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格 8-K

目前報告

根據證券交易法第13條或第15(d)條的規定

證券交易法1934年第13或15(d)條

報告日期（最早報告事件日期）： 2024年9月12日

SERES THERAPEUTICS, INC.

（根據其章程所規定的准確名稱）

特拉華州

001-37465

27-4326290

(成立的州或其他地區)

(公司註冊地)

(委員會

文件號碼)

(IRS雇主

識別號碼)

101 Cambridgepark Drive

劍橋, 馬薩諸塞州

02140

(總部辦公地址)

（郵政編碼）

註冊者的電話號碼，包括區域號碼: (617) 945-9626

不適用

（前名稱或地址，如自上次報告以來有更改）

請勾選以下適當的框框，以表示表格提交旨在同時滿足註冊人根據以下任何條款的提交義務（請參見一般指示A.2.）： 8-K 提交本申報書旨在同時滿足登記人根據以下任何條款的申報義務：

☐	根據證券法第425條規定(17 CFR 230.425)，書面通信

☐	根據交易所法规14d-2(b)规定的预先启动通信 14a-12 根據交易所法案（17 CFR 240.14a-12)

☐	交易開始前根據規則進行的通信 14d-2(b) 根據交易所法案（17 CFR 240.14d-2(b))

☐	交易開始前根據規則進行的通信 13e-4(c) 根據交易所法案（17 CFR 240.13e-4(c))

根據法案第12(b)條登記的證券：

每種類別的名稱

交易
標的

每個交易所的名稱

註冊在哪裡的

普通股，每股面值為$0.001

MCRB

納斯達克股票交易所 LLC

(納斯達克全球精選市場)

請在核取方框內選擇，以表明註冊人是否符合《1933年證券法》規定的405條規則（本章節§ 230.405）或《1934年證券交易法》120(b)(2)條規則（本章節§ 240(b)(2)）對新金融會計準則進行遵循的擴展過渡期。 12b-2 1934年證券交易法§ 240.12b-2 本章節)

新興成長型企業☐

若為新興成長型企業，並已選擇不使用依照Exchange Act第13(a)條款提供的任何新的或修訂過的財務會計準則的延長過渡期，請打勾。☐

第7.01項。

規章FD泄露。

On September 12, 2024, Seres Therapeutics, Inc. (the “Company”) posted a slide presentation on the SER-155 Phase 10億Cohort 2 Study results in the “Investors and News” portion of its website at www.serestherapeutics.com. The Company also issued a press release in connection with the foregoing. A copy of the slide presentation and press release are attached as Exhibit 99.1 and Exhibit 99.2, respectively, to this Current Report on Form 8-K (this “Current Report”) and incorporated herein by reference.

On September 12, 2024, the Company posted an updated corporate presentation in the “Investors and News” portion of its website at www.serestherapeutics.com. A copy of the slide presentation is attached as Exhibit 99.3 to this Current Report and incorporated herein by reference.

The information in Item 7.01 of this Current Report, including Exhibit 99.1, Exhibit 99.2 and Exhibit 99.3 attached hereto, is intended to be furnished and shall not be deemed “filed” for purposes of Section 18 of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”), or otherwise subject to the liabilities of that section, nor shall it be deemed incorporated by reference in any filing under the Securities Act of 1933, as amended, or the Exchange Act, except as expressly set forth by specific reference in such filing. The Company undertakes no obligation to update, supplement or amend the materials attached hereto as Exhibit 99.1, Exhibit 99.2 and Exhibit 99.3.

項目8.01。

其他事項。

2024年9月12日，該公司宣布了其第2組的頂級臨床數據，這是在接受異基因造血幹細胞移植（allo-HSCT）的患者中進行的第10億人分為組的研究。研究結果顯示，與安慰劑相比，SER-155與血液感染（BSIs）和全身抗生素暴露的顯著減少相關，以及低白血球減少熱病的發生率在HSCt後的前100天。 SER-155 SER-155 SER-155 與安慰劑相比，SER-155與血液感染（BSIs）和全身抗生素暴露的顯著減少相關，以及低白血球減少熱病的發生率在HSCt後的前100天。

公司認為，不包括認股權影響的淨銷售額和毛利潤衡量指標並不具有誤導性。此評估是基於以下考慮： SER-155 第一期研究結果支持公司的企業策略，即開發由多種醫療易受感染且存在生命威脅的患者群體所組成的設計活體生物製劑產品線，以及相關負面臨床結果。該公司打算尋求突破性療法指定，考慮到與血源性感染相關的高未滿足醫療需求，並與美國食品和藥物管理局（FDA）討論推進SER-155用於異基因造血幹細胞移植中的發展。該公司還打算評估用於其他易感染嚴重細菌感染風險高的患者群體的SER-155。 SER-155 與美國食品和藥物管理局（FDA）討論推進SER-155在異基因造血幹細胞移植中的發展。 SER-155 評估SER-155在其他易感染嚴重細菌感染風險高的患者群體中的應用。

SER-155 第10億期研究設計

輝瑞公司面臨數起分開的訴訟，這些訴訟仍在進行中，需等待第三項索賠條款的裁決。2023年9月，我們與輝瑞公司同意合併2022和2023年的訴訟，並將審判日期從2024年11月推遲至2025年上半年，具體時間將由法院確定。 SER-155 第10億期研究 (NCT04995653) 包括兩個群組。群組1的目的是評估安全性和藥物藥理學，具體是藥物菌株在腸道的移植情況。群組1包括13位接受任何SER-155用量的受試者，其中11位隨後接受了同種異體間質幹細胞移植。2023年5月公布的這一群組結果顯示，SER-155在一般情況下耐受性良好，並且成功使藥物菌株移植，相對於歷史對照群組，能夠減少腸道微生物的病原體優勢。 SER-155 療程的研究結果，包括45名患者。 SER-155 在群組1的基礎上，群組2採用了一個隨機、雙盲、1:1安慰劑對照的設計，進一步評估安全性和藥物菌株的移植情況，以及主要和探索性終點，如細菌脈搏通量感染的發生率，以及熱性中性粒細胞缺乏症和抗生素使用等相關醫療後果。

這一群組包括45位患者。以意圖治療（ITT）人群為分析對象。其中，20人接受了SER-155治療，14人接受了安慰劑治療，隨後每個人都接受了全異基因造血幹細胞移植（allo-HSCt），可通過第100天評估該研究的預定監測點。在雙尾0.05水平上進行了探索性假設檢驗。在指定情況下確定了95％的雙尾信心區間（CI）。未進行多重性調整。部分病人樣本可用於藥物藥理學分析。（ITT）人群。在ITT人群中，有20人接受了治療，而14人接受了安慰劑，隨後每個人都接受了全異基因造血幹細胞移植（allo-HSCt），並且有可供臨床評估的數據，觀察時間點是該研究預定的主要觀察點。在雙尾α=0.05水平上進行了探索性假設檢驗。在指定情況下確定了95％的雙尾信心區間（CI）。未對多重性進行調整。部分病人樣本可用於藥物藥理學分析。 SER-155 和14接受安慰劑，隨後每個人都進行全異基因幹細胞移植（allo-HSCt），並可在研究的預定主要觀察時間點第100天獲得臨床評估的數據。在探索性假設測試中，以雙尾α=0.05水平進行，確定了95％的雙尾置信區間（CI），如有指定的話。未進行多重性調整。部分病人樣本可用於藥物藥理學分析。雙尾 95％雙尾 2-sided

Cohort 2的中位年齡為63歲，大部分受試者患有急性骨髓性白血病、急性淋巴球性白血病、骨髓增生異常症或骨髓增生性腫瘤作為主要疾病並接受了減弱強度的預備化療。移植前。大多數患者接受來自一位配型無關的供者的外周血幹細胞。多數患者在移植後作為其移植物對宿主病（GvHD）預防措施的一部分接受了移植後環磷酰胺。

第二期研究結果摘要

與 10 億期研究期 1 的觀察一致第 155 號通常耐受良好，並且沒有觀察到與藥物有關於治療發生的嚴重不良事件。第 155 號接種後，細菌菌株植入患者的胃腸道第 155 號。

BSI 的發病率顯著較低第 155 號分組與安慰劑組相比（分別 2/20（10%）與 6/14（42.9%）；[賠率：0.15；95％的信息分別：0.01，1.13，p=0.0423]）。此外，雖然每支手臂的抗生素開始都相似，但患者接種抗生素第 155 號與安慰劑組的患者相比，使用抗生素治療的時間顯著短（分別為 9.2 天與 21.1 天，平均差異為 -11.9 天數 [95％的信息率： -23.85, -0.04; p = 0.0494])。服用患者發熱性中性中性粒細胞減少的發生率較低第 155 號與安慰劑相比（分別 65％對 78.6%；[賠率：0.51；95％的信號：0.07，2.99；p = 0.4674]）。六宗胃腸道感染個案（C. 困難研究中觀察到感染），其中四宗個案（20％）在第 155 號安慰劑分組中的手臂和兩宗個案（14.3%）。

最近的 Allo-HSCT 護理標準的變化，以及移植後環磷酰胺作為 GvHD 預防治療的一部分的使用越來越多，使該患者總體的 GvHD 率降低了。該研究中的 GVHD 率很低，每支臂都觀察到兩個 2 級 GvHD 個案，並且沒有觀察到 3 級或 4 級 GvHD 個案。

在組別 2 中，安慰劑組織檢測病原體統治（即消化道中的相對豐富 ≥ 30％）的能力，以及研究群組之間的差異，由於安慰劑糞便樣本數量有限，以及分支機構之間的可用糞便樣本數量不平衡，因此受到限制。安慰劑中觀察到的病原體統治事件較低，第 155 號沒有明顯差異的武器。在病原體統治率與較大的 Allo-HSCT 歷史控制群組的比較中，病原體統治在第 155 號對象顯著較低，提供了 SER-155 活性的進一步證據。

前 100 天的整體安全結果顯示第 155 號通常耐受良好，並沒有觀察到與治療相關的嚴重不良事件。在第 2 組中，安慰劑組中除一名以外，所有患者都出現至少一個治療發生的不良事件（「TEAE」）。最常見的 TEAE 是腹瀉和噁心。四名受試者經歷導致停止服用的 TEAE。十九名患者，或 48% 的受體出現嚴重不良事件，其中沒有被認為有關第 155 號。該研究報告了三宗死亡，其中沒有任何死亡被認為有關第 155 號。十四名受體，或其中 35% 的受訪者，出現特別關注的不良事件，包括血液感染、胃腸道感染和侵入性感染。

Seres 全面擁有商業化的全球權利第 155 號。

第九十一項目。

財務報表及展品

(d) 展品。

以下展品 99.1 至 99.3 與第 7.01 項有關，視為已裝修，而未提交：


展示不		描述

99.1		塞雷斯治療股份有限公司第 155 號截至 2024 年 9 月 10 億期第二期研究結果幻燈片介紹

99.2		塞雷斯治療股份有限公司第 155 號第 10 億期第二期研究結果新聞稿發布 2024 年 9 月 12 日

99.3		西雷斯治療股份有限公司 2024 年 9 月的公司簡報

104		封面互動資料檔案-封面 XBRL 標籤嵌入在內嵌 XBRL 文件中。

有關交易的重要附加信息以及如何查找該信息

有關涉及Seres Therapeutics, Inc.（「Seres」）和Société des Produits Nestlé S.A.（「SPN」）的拟议交易，Seres向美國證券交易委員會（「SEC」）提交了一份確定的代理人聲明書。Seres亦可能向SEC提交有關拟议交易的其他重要材料。從2024年8月26日開始，Seres通過郵寄方式向其股東發送了確定的代理人聲明書。我們敦促Seres的投資者和股東仔細閱讀該確定的代理人聲明書和其他相關材料，因為它們包含或將包含有關Seres和拟议交易的重要信息。投資者可在SEC的網站www.sec.gov或Seres的網站ir.serestherapeutics.com上免費獲取這些（當它們可用時）以及Seres提交給SEC的其他文件。SeresSociété des Produits Nestlé S.A.（「SPN」）SPNSeres美國證券交易委員會美國證券交易委員會（「SEC」）

徵集參與者

Seres及其董事、高级职员及其他管理层和雇员可能被视为请求其股东在拟议交易中代理的参与者。根据SEC规定，与拟议交易有关的Seres股东的请求代理人的信息已在2024年8月26日向SEC提交的Seres股东大会确定的请求代理书中列明，届时拟议交易将提交给Seres股东批准。您还可以在Seres的年度報告中找到有关Seres董事和高级职员的其他信息。 Form 10-K 这通信包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。本通信中的所有不涉及历史事实的声明都应被视为前瞻性陈述，包括关于我们任何产品或产品候选者潜在益处、SER-155的最终安全性和疗效数据的陈述。 8-K 和年度報告（B） 10-Q.

前瞻性語句。

根据2023年12月31日向SEC提交的年度报告、2024年3月5日向SEC提交的Seres股东2024年年度大会确定的请求代理书以及随后提交的形式曰〇的最新报告中都可以找到有关Seres董事和高级职员的其他信息。 SER-155的最终安全性和疗效数据。研究結果；計劃尋求FDA反饋；臨床數據和臨床試驗；我們與開發其他板塊相關的意圖。 SER-155；我們意圖尋求突破性療法認定；活體生物療法預防或減少感染的能力；或上述事項的時間安排；將VOWSt資產出售給SPN的財務條款、時間安排和完成情況；交易後未來支付的收據和資金使用；我們臨床研究和數據披露的時間和結果；未來的產品候選物、發展計劃和商業機會；運營計劃和未來現金週轉時間；我們產生額外資本的能力；我們的策略重心計劃；上述任何事項的預計時間，以及其他不是歷史事實的說明。

這些前瞻性陳述基於管理層目前的期望。這些陳述既不是承諾也不是保證，但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、表現或成就顯著不同，包括但不限於以下事項：（1）我們已遭受重大損失，目前並不盈利，可能永遠無法盈利；（2）我們需要額外資金；（3）我們的經營損失歷史；（4）我們債務協議中的限制；（5）我們對治療介入的新方法依賴；（6）我們依賴第三方進行臨床試驗和製造產品候選物；（7）我們將面臨的競爭；（8）我們臨床試驗的風險；（9）FDA是否授予突破性療法認定；（10）我們保護知識產權的能力；（11）我們保留關鍵人員和管理增長的能力；（12）與與SPN的購買協議下與SPN出售VOWSt業務相關的風險。這些和其他重要因素在我們的季度報告第"Risk Factors"一節中討論。 10-Q 根據我們於2024年8月13日向SEC提交的報告以及其他提交給SEC的報告，實際結果可能與之有很大不同。