美國
證券及交易委員會
華盛頓,DC 20549
表格
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告 |
截至本季度末
或者
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書 |
委員會備案號碼:
(根據其憲章規定的準確名稱)
(設立或組織的其他管轄區域) | (美國國稅局僱主識別號碼) |
,(主要行政辦公地址) | (郵政編碼) | (註冊人電話號碼,包括區號) |
根據《法案》第12(b)條註冊的證券:
每種類別的證券 | 交易代碼 | 在其上註冊的交易所的名稱 |
請用勾號表示以下事項是否適用於申報人:
(1)在過去12個月內根據1934年證券交易所法第13條或第15(d)條的要求,已經提交了所有必須提交的報告
(或在申報人需要提交此類報告的較短期限內),以及(2)已經受到該提交要求的約束,持續90天以上。
請以複選標記表示,註冊申請人在過去12個月內(或者申請人被要求提交這些文件的較短時期內)是否按照S-t條例第405條規定提交了每個交互式數據文件。
Phil Zheng
大型加速報告人 | ¨ | 加速報告人¨ |
x | 小型報告公司 | |
新興成長公司 |
若是新興成長型企業,請勾選,如果該註冊公司選擇不使用根據交易所法案第13(a)節規定提供的符合任何新的或修訂的財務會計準則的延長過度轉變期,請進行標記。
請在選項中打勾,以指示註冊者是否爲外殼公司(如《交易所法》12b-2條規中定義的)。是¨
截至2024年9月11日,共有
股 公司的普通股每股面值爲$0.0001,發行的股份流通。
目錄
本份代理聲明和附附的代理表,是爲了與我們的董事會(「董事會」)請求代理投票相關而提供的 | ||
第I部分 | 財務信息 | 3 |
項目1。 | 基本報表(未經審計) | 3 |
精簡資產負債表 | 3 | |
經簡化的損益表 | 4 | |
股東(赤字)權益簡明報表 | 5 | |
現金流量簡明報表 | 7 | |
基本財務報表附註。 | 8 | |
事項二 | 分銷計劃 | 18 |
第3項。 | 有關市場風險的定量和定性披露 | 27 |
事項4。 | 控制和程序 | 27 |
第二部分 | 其他信息 | 29 |
項目1。 | 法律訴訟 | 29 |
項目1A。 | 風險因素 | 29 |
事項二 | 未註冊的股票股權銷售和籌款用途 | 29 |
第3項。 | 對優先證券的違約 | 29 |
事項4。 | 礦山安全披露 | 29 |
第5項。 | 其他信息 | 29 |
項目6。 | 展示資料 | 30 |
簽名 | 31 |
2 |
第一部分 - 財務信息
項目1。 | 基本報表 |
阿爾扎門德神經公司
精簡資產負債表
(未經審計)
7月31日 2024 | 4月30日, 2024 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金 | $ | $ | ||||||
資產預付款和其他流動資產的變動 | ||||||||
總流動資產 | ||||||||
物業、廠房和設備,淨值 | ||||||||
資產總計 | $ | $ | ||||||
負債和股東赤字 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付賬款及應計費用 | $ | $ | ||||||
應付票據 | ||||||||
所有流動負債合計 | ||||||||
承諾事項和不確定事項 | ||||||||
股東權益虧損 | ||||||||
A類可轉換優先股,$ | 每股面值, 指定的股票; 和無 截至2024年7月31日和2024年4月30日,分別發行和流通的股份||||||||
普通股,面值爲10,453,315美元。 | 每股聲明價值, 指定的股票; 截至2024年7月31日和2024年4月30日的已發行和流通股份||||||||
普通股,每股面值爲 $0.0001; | 股份在2023年9月30日和2022年12月31日分別授權; 和頁面。 分別截至2024年7月31日和2024年4月30日的已發行和流通股份||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
總股東淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
基本報表中的負債和股東權益合計 | $ | $ |
附註是此未經審計的簡明財務報表的組成部分。
3 |
阿爾扎門德神經公司
經簡化的損益表
(未經審計)
在截至7月31日的三個月中, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
運營費用 | ||||||||
研究和開發 | $ | $ | ||||||
一般和行政 | ||||||||
運營費用總額 | ||||||||
運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他費用,淨額 | ||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他支出總額,淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | ) | $ | ) | ||||
已發行基本和攤薄後的加權平均普通股 |
附註是此未經審計的簡明財務報表的組成部分。
4 |
阿爾扎門德神經公司
股東赤字簡明報表
2024年7月31日結束的三個月
(未經審計)
A系列可轉換債券 | B系列可轉換債券 | 額外的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 優先股 | 普通股 | 實繳 | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 資本 | $ | 總費用 | ||||||||||||||||||||||||||||
2024年4月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
以現金髮行優先股 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
將應付票據及利息轉換爲優先股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
優先股轉換爲普通股 | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
向員工和顧問授予股權補償 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
2024年7月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附註是此未經審計的簡明財務報表的組成部分。
5 |
阿爾扎門德神經公司
股東權益(赤字)的簡明財務報表
截至2023年7月31日的三個月期間
(未經審計)
A系列可轉換債券 | 額外的 | 應收票據 | ||||||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實繳 | 普通股票 | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 資本 | 關聯方 | $ | 總費用 | |||||||||||||||||||||||||
2023年4月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
向員工和顧問提供的以股票爲基礎的補償 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2023年7月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附註是此未經審計的簡明財務報表的組成部分。
6 |
阿爾扎門德神經公司
現金流量簡明報表
(未經審計)
截至7月31日三個月的情況 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
經營活動現金流量: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用: | ||||||||
折舊費用 | ||||||||
利息費用 - 債務折讓 | ||||||||
向員工和顧問授予股權補償 | ||||||||
經營性資產和負債變動: | ||||||||
資產預付款和其他流動資產的變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
預付費支出-關聯方 | ||||||||
應付賬款及應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
經營活動使用的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動現金流量: | ||||||||
購買設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動產生的淨現金流出 | ( | ) | ( | ) | ||||
籌集資金的現金流量: | ||||||||
優先股發行的淨收益 | ||||||||
籌資活動產生的現金淨額 | ||||||||
現金淨增加(減少) | ( | ) | ||||||
期初現金餘額 | ||||||||
期末現金餘額 | $ | $ | ||||||
補充現金流信息披露: | ||||||||
非現金融資活動: | ||||||||
A系可轉換優先股的轉換 | $ | $ | ||||||
與A系列可轉換優先股有關的權證的公允價值 | $ | $ | ||||||
將應付票據和應計利息轉換爲B系列可轉換優先股 | $ | $ |
附註是此未經審計的簡明財務報表的組成部分。
7 |
Alzamend Neuro, Inc.
未經審計的簡明財務報表註釋
1. | 業務描述 |
組織形式
Alzamend Neuro, Inc.(以下簡稱「公司」或「Alzamend」),是一家臨床階段的生物-製藥公司,專注於開發治療阿爾茨海默病(「阿爾茨海默病」),雙相障礙(「BD」),重度抑鬱症(「MDD」)和創傷後應激障礙(「PTSD」)的新型產品。憑藉兩個現有的候選產品,Alzamend旨在以合理的成本儘快將治療或治癒產品推向市場。公司目前的產品線包括兩個創新的治療候選藥物:(i)一種採用了利用鋰礦、脯氨酸和水楊酸的專利離子共晶技術的治療方案,即AL001,通過從南佛羅里達大學研究基金會(以下簡稱「許可人」)獲得兩個付許可使用並受版稅約束的全球獨家許可證;以及(ii)一種使用突變肽敏感化的細胞作爲細胞治療疫苗的專利方法,該疫苗旨在恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默病的能力,即ALZN002,通過從同一許可人獲取付許可使用並受版稅約束的全球獨家許可證。
公司目前主要專注於兩個產品候選品種的研發,並籌集資本。目前爲止,公司還未產生任何產品收入。公司主要通過債務融資和普通股(每股面值$)和優先股(每股面值$)出售來支持其運營。在可預見的未來,公司預計會繼續發生淨虧損。
每股的普通股(面值$)和優先股(面值$) 在可預見的未來,公司預計會繼續發生淨虧損。
股票拆細
2023年10月27日,在股東特別會議上授權後,公司提交了一份修正公司章程的修正案,以一比十五的比例進行了反向拆股(「第一次反向拆股」)。第一次反向拆股不會影響普通股、優先股或每股拆股的授權股數和麪值。由於第一次反向拆股的影響,第一次反向拆股之前已發行和流通的每十五股普通股被轉換爲一股普通股。第一次反向拆股於2023年10月31日在特拉華州生效。所有基本報表中的股份數量已針對所有期間進行更新以反映第一次反向拆股。
根據公司股東在股東年度大會上授權,公司於2024年7月10日提交了一份關於證明書修改的修正案,以實施公司已發行和流通的普通股進行一比十的股票合併(「第二次股票逆向拆分」)。第二次股票逆向拆分不影響普通股、優先股授權股數或者它們各自的股票面值。由於第二次股票逆向拆分的結果,第二次股票逆向拆分前已發行和流通的每十股普通股轉換爲一股普通股。第二次股票逆向拆分於2024年7月16日在特拉華州生效。基本報表中所有股票數量已經根據第二次股票逆向拆分進行了更新,以反映所有期間的股票數量。
2. | 流動性和繼續經營 |
附註簡明財務報表是基於公司將繼續作爲經營性實體而編制的。截至2024年7月31日,公司現金爲$,
管理層認爲目前手頭的現金不足以在發佈簡明財務報表後的一年內資助其計劃中的運營。這些因素對公司至少在這些簡明財務報表發佈後的一年內繼續作爲營運實體的能力造成了重大質疑。
公司無法繼續作爲經營實體可能對公司產生負面影響,包括公司獲取所需融資的能力。公司的簡明財務報表不包括與記錄資產的收回性和分類,或者與債務的金額和分類有關的任何調整,如公司無法繼續作爲經營實體,可能需要的。
公司預計在可預見的未來將繼續虧損,並需要籌集額外資金,直到能夠從運營中產生足夠的收入來滿足其開發和商業運營的需求。 這些因素使我們對能否作爲持續經營存在重大疑慮。然而,基於公司當前的業務計劃,管理層相信截至2024年7月31日的現金及現金等價物,再加上根據相關證券購買協議出售其A系列和B系列可轉換優先股所預期獲得的資金,將足以滿足公司在這份季度報告中所披露財務報表之後的12個月期間的現金需求。
8 |
3. | 重要會計政策 |
報告範圍
本公司附帶的簡明 基本報表已按照美國一般公認會計原則(「U.S. GAAP」)和證券交易委員會(「SEC」)適用於作爲較小報告公司的公司的中期 報告的規則進行編制。這些簡明基本報表應當與截至2024年4月30日的公司10-k表格中包含的審計基本報表及其附註一併閱讀,該表格於2024年7月30日遞交給了SEC。依據管理層的意見,附帶的簡明中期基本報表包括爲使簡明基本報表不具有誤導性而進行的所有調整。中期期間的運營結果 並不能必然預示全年或任何其他未來時期的預期結果。爲了避免將與公司最近財政年度在10-k表格中報告的審計基本報表中實質性重複的陳述列入簡明基本報表的一些附註已被省略。截至2024年4月30日的簡明資產負債表來源於該10-k表格中含有的截至2024年4月30日的審計資產負債表。
會計估計:
按照美國通用會計準則編制的簡明財務報表的準備需要管理層進行估計和假設,這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額,並揭示資產和負債的有條件金額以及報告期間的費用金額。公司涉及重大判斷和估計的重要會計政策包括以股票爲基礎的補償、權證估值和遞延所得稅估值。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金及現金等價物
公司認爲所有在購買時剩餘期限不超過三個月的高流動性投資都屬於現金等價物。截至2024年7月31日和2024年4月30日,公司持有
金融工具的公允價值
財務會計準則 委員會(「FASB」)會計準則編碼(「ASC」)820, 公允價值計量,定義公允價值 爲在資產最主要或最有利市場上進行的有序交易中,資產可能獲得的交換價格或應付的轉讓負債的價格(退出價格)的定義。用於衡量公允價值的評估技術必須最大程度地利用可觀察輸入,並儘量減少不可觀察的輸入的使用。公允價值層次結構 基於可以用來衡量公允價值的三個輸入級別,其中前兩個被認爲是可觀察的,最後一個被認爲是不可觀察的:
第1級:活躍市場上的相同資產或負債的報價。
2級:除了直接或間接可見的1級觀察數據外,還包括類似資產或負債的報價價格;非活躍市場中的報價價格;或其他可觀察到的輸入或能夠通過可觀察市場數據爲資產或負債的全部期限提供證實的輸入。
三級假設:不可觀察的輸入,這些輸入受到很少或沒有市場活動的支持,並且對資產或負債的公允價值具有重大影響,包括與特定認股權證相關的嵌入式衍生負債。
認股權證的公允價值是使用Black-Scholes估值模型確定的,「Level 3」公允價值衡量,基於對普通股的估計公允價值,根據類似公司的歷史波動率數據確定的波動率,考慮行業、產品和市場資本化等其他實體的預期壽命基於認股權證剩餘合同期限和基於美國國債證券上可獲得的隱含收益率確定的無風險利率。
房地產和設備 淨額
資產和設備 按成本減去累計折舊計算。折舊按照預計使用壽命使用直線法計算。
重要的增加和改良能夠加計入固定資產,而維修和保養費用會在發生時記入費用。
9 |
研發費用
研發成本將在發生時支出。研發成本包括科學諮詢費、臨床試驗費和實驗室用品,以及支付給其他機構進行代表公司的某些研發活動的費用。
公司收購併可能繼續收購從第三方處獲得的開發和商業化新產品候選藥物的權利。購買許可證、產品或權利的預付款,以及任何未來的里程碑付款,會被立即確認爲研究與開發費用,前提是在其他研究與開發項目中沒有替代的未來使用權。
公司按照損益平穩的方式在期權的必需服務期間內確認股票期權費用,並按照發生的損失進行賬務處理。公司的股票期權成本基於使用Black-Scholes期權定價模型估計的期權發放日期的公允價值。在股票期權發放可能受到績效里程碑的影響時,管理層將根據報告日期時績效條件的相對滿足程度來評估任何該類績效里程碑的達成情況。
公司會根據必需的服務期間,以直線的方式計提受限制股票單位的股票補償費用,並且在發生棄權時進行覈銷。公司對受限制股票的股票補償是基於普通股的估計公允價值。
Black-Scholes期權定價模型利用具有極其主觀的假設的輸入,並且通常需要重大的判斷。其中一些假設涉及固有的不確定性和重要的判斷的應用。因此,如果因素或預期結果發生變化,並且公司使用了明顯不同的假設或估計,公司的股權報酬可能會發生重大差異。
權證
公司根據FASb ASC 480將股票認購權證視爲股權工具、衍生負債或負債進行覈算。根據具體權證協議的特定條款,區分負債與股權 以及FASb ASC 815進行覈算。衍生工具及對沖 (「ASC 815」),具體權證協議的條款決定。
根據公司認股權證協議的條款,公司將認股權證視爲權益工具,因爲認股權證與普通股掛鉤,要求以股票結算,並將根據ASC 815分類爲權益。
公司利用FASB ASC 260。每股收益基本每股虧損是通過將可供普通股股東使用的虧損除以普通股的加權平均數來計算的。稀釋每股虧損的計算方式與基本每股虧損類似,不同之處在於分母增加以包括可能的普通股份,如果潛在的普通股份已經發行,並且潛在的普通股份具有稀釋效應。稀釋每普通股虧損反映瞭如果可轉換優先股、期權和認股權被行使、轉換或以其他方式導致發行普通股後可能發生的稀釋。
由於期權、受限制股票單位和權證未行權,因此在所示期間內,這些合約對普通股每股虧損的計算中被排除在外。
如下設置了普通股股票期權、受限股票單位和未被計入每股普通股損失計算的權證的普通股份數量:
截至7月31日三個月的情況 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
期權(1) | ||||||||
限制性股票單位 | ||||||||
權證 | ||||||||
(1) |
10 |
2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09《稅收所得(財務會計準則815-15):對稅收所得披露的改進》,要求披露報告實體關於有效稅率和繳納稅收有關的細分信息,以增加稅收披露的透明度。本ASU將在2025年12月31日年報期間生效。我們目前正在評估ASU 2023-09的採用時間和影響。
FASB會不時發佈新的會計準則,並於指定的生效日期被公司採納。除非另有討論,尚未生效的最新制定的標準預計不會對公司的財務狀況或經營結果產生實質影響。
管理層已考慮了所有其他最近發佈的會計準則,並認爲採納這些準則不會對其簡明財務報表產生重大影響。
4. | 預付費及其他流動資產 |
預付費用和其他流動資產如下:
2024年7月31日 | 2024年4月30日 | |||||||
預付保險 | $ | $ | ||||||
其他預付費用 | ||||||||
預付款和其他流動資產總計 | $ | $ |
2024年6月14日,公司購買了爲期12個月的董事和高管保險,金額爲$
5. | 基於股票的報酬 |
2016年股票激勵計劃
2016年4月30日,公司股東批准了公司的2016年股權激勵計劃(「計劃」)。該計劃允許發行最多 的普通股,以提供給公司的董事、高管、員工和顧問。 2019年3月1日,公司股東還批准了額外的 股票作爲計劃可供發行的股份。計劃下授予的期權的行使價格等於或高於授予期日期的基礎普通股公允值,並根據授予期日期確定的解鎖計劃實行。這些期權在授予日期之後的五至 年內到期。根據計劃授予的限制性股票獎勵要在授予日期確定的解鎖期過後才能獲得。
發行股票給公司的董事、高管、員工和顧問 是在2019年3月1日 公司的股東批准了額外 可供發行的股份數量給計劃下的董事、高管、員工和顧問。 在計劃下授予的期權,其行使價格等於或高於授予日期的基礎普通股公允值。該期權根據授予日期決定的解鎖計劃執行,可以在期權授予日期之後的五年至 年內行使。 在計劃下授予的限制性股票獎勵受到在授予日期確定的解鎖期的限制。
2021年股票激勵計劃
2021年2月,公司的董事會(以下簡稱「董事會」)通過並股東批准了Alzamend Neuro,Inc. 2021年股票激勵計劃(以下簡稱「2021計劃」)。2021計劃授權向符合條件的個人發放以下項目:(1)股票期權(激勵性和非法定的);(2)限制性股票;(3)股票增值權或SAR(4)限制性股票單位;以及(5)其他股票爲基礎的補償。
2021年計劃的股票。根據2021計劃,可發行的普通股最大數量爲66,667股,此數量將根據2021計劃下獲得的賠償被沒收、過期或以現金結算的程度而增加(除非2021計劃另有規定)。公司以代替獎勵(公司以承擔、替代或交換方式發放或發行的獎勵,或未來發放獎勵的權利或義務,均由公司收購或公司任何子公司或與公司或任何子公司合併的公司提供)的形式的獎勵,不會降低2021計劃授權的股票數量,也不會將代替獎勵的股票加入到2021計劃的發行或轉移股票數量中。
限制性股票。 2021年5月,公司根據2021計劃向一名員工發放了限制性股票獎勵。限制性股票獎勵將在48個月內解除限制。該獎勵要求在解除限制期間繼續爲公司工作。根據董事會批准的個別獎勵的解除限制條件可能有所不同。限制性股票的補償費用通常根據授予日的市場價值記錄,並在相應的服務和績效期間按比例確認。
期權。 公司發放的所有期權均以授予日期的每股公平價值授予。每種期權的歸屬日期或不同。公司使用Black Scholes期權定價模型根據授予日期對期權進行估值。在這些期權發放的日期之前,公司的股票沒有活躍的公開市場。因此,基於類似公司的歷史波動率數據,考慮到行業、產品和市值,決定了基礎期權的公允價值。計算中使用的無風險利率基於與其期限相當的美國國債可獲得的隱含收益率。所使用的期權的預計期限是根據授予的期權的合同期限確定的。基於授權股票而不是現金支付解決這些義務,以發行授權股票的方式來解決這些義務,所以股權補償是一種非現金費用。
11 |
以下是截至2024年7月31日三個月的股票期權活動總結:
未行使的期權 | ||||||||||||||||||||
假設本說明書所涵蓋的所有普通股均已出售完成,在2023年11月29日發行和流通的普通股數量的基礎之上,假設所有股票均購買,假定銷售股東將擁有的所有已發行普通股的百分比 可用 供授予 |
Michael J. Escalante 的 |
加權 未行使期權的加權平均行權價格 行權價格 價格 |
加權 未行使期權的加權平均行權價格 剩餘 合同 壽命(年) |
總計內在價值 價值 |
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2024年4月30日餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
期權授予 | $ | - | ||||||||||||||||||
期權行權 | $ | - | ||||||||||||||||||
期權到期 | ( |
) | $ | - | ||||||||||||||||
Filing Date | $ | $ | ||||||||||||||||||
期權在2024年7月31日已授予並預計授予 | $ | $ | ||||||||||||||||||
期權在2024年7月31日可行使 | $ | $ |
上表中的總體內在價值表示期權持有人如果所有期權持有人行使期權的話,他們將收到的總稅前內在價值(即,估計市值與行權價之間的差額乘以股份數)
以下是截至2024年7月31日三個月的限制性股票單位活動情況:
股份 |
加權平均 授予日公允價值 |
|||||||
2024年4月30日時未解除限制 | $ | |||||||
已行權 | ||||||||
34,105 | ||||||||
已取消 | ||||||||
2024年7月31日前尚未解除限制 | $ |
向員工授予根據績效設定的股票期權
2019年11月26日,董事會授予了
特定主要員工和董事的績效和市場相關獎勵。這些獎勵是在計劃之外進行的。這些獎勵的行權價格爲每股225.00美元。這些獎勵有多個單獨的市場觸發條件用於分階段歸屬,其基礎要麼是(a)在公司首次公開發行(「IPO」)其普通股後的180天后的90個連續交易日內國家證券交易所的目標收盤價格的成功實現,要麼是(b)變更控制交易的目標價格。目標價格範圍從每股1,500美元到每股6,000美元。 ,績效期權的尚未歸屬部分將減少25%。
2022年11月22日,董事會補償委員會修改了這些獎項的績效標準。目標價區間現爲每股$1,500到$3,000。此外,如果股價里程碑在2026年11月27日之前未達成,而不是在三年內完成,未解鎖的績效期權部分將減少25%。由於實現市場相關獎勵存在重大風險和不確定性,截至2024年7月31日,公司認爲達到必要的績效條件不太可能,並因此未對這些獎項計入補償成本。
2022年11月29日,董事會薪酬委員會向首席執行官授予了1.3333萬個基於績效的股票期權,行權價格爲每股175.50美元,其中50%在三年內自授予日完成並公佈公司AL001第二期臨床試驗的頭條數據時獲得,剩餘50%在四年內自授予日完成並公佈公司ALZN002第二期臨床試驗的頭條數據時獲得。截至2023年7月31日的三個月,管理層認爲很可能達到完成並公佈公司AL001第二期臨床試驗頭條數據的績效條件,並確認了相關的股票補償費用。截至2024年7月31日,管理層認爲第二個績效條件的達成不太可能,因此未確認與ALZN002第一/二期A型臨床試驗相關的補償成本。
12 |
給予TAMm Net的業績可控股票期權
2021年3月23日,公司向TAMm Net的某些團隊成員發行了基於績效的期權,以購買總計3000股普通股,每股行權價格爲225.00美元,其中50%在2022年3月31日完成AL001的I期後行權,另外50%在2022年12月31日完成ALZN002的I/IIA期後行權。
2023年1月19日,董事會修改了這些獎勵的績效標準。剩餘50%的授予將在2024年3月31日之前的ALZN002的I/IIA臨床試驗第一隊列的首要數據完成和公告後解鎖。修改後的績效標準在2024年3月31日之前沒有達到,因此剩餘的未解鎖期權被取消,與ALZN002有關的這些獎勵沒有確認任何補償成本。
給顧問們頒發的業績相關股票期權
2021年10月14日,公司向兩名顧問發放了基於績效的股票期權,購買總計1334股普通股,行權價爲363.00美元每股,其中333股在AL001用於BD指示的II期臨床試驗,AL001用於PTSD指示的臨床試驗,AL001用於MDD指示的臨床試驗以及ALZN002用於阿爾茨海默病指示的每個臨床試驗的完成後即可行使。
2023年1月19日,董事會修改了這些獎項的績效標準。如果公司(a)完成並公佈了AL001和ALZN002的II期臨床試驗的支持新藥申請的數據,並在下列適應症中獲得美國食品和藥物管理局(「FDA」)關於額外的新探索性新藥(「IND」)的「研究試驗可以繼續進行」信函截至2023年12月31日,將授予修訂後的授予25%股權:(i)AL001-BD; (ii)AL001-MDD; (iii)AL001-PTSD; 和(iv)ALZN002-阿爾茨海默病。
在截至2024年4月30日的一年中,公司爲BD、MDD和PTSD提交了支持性新藥(IND),並在2023年10月獲得了BD的「研究可繼續進行」信函,在2023年11月獲得了MDD,在2023年12月獲得了PTSD。因此,75%的業績授予已經生效,公司爲與之相關的股權報酬進行了確認。截至2024年7月31日,管理層認爲剩餘的授權業績條件的實現是不可能的,因此沒有爲此獎勵相關的ALZN002 - 阿爾茨海默病的股權報酬進行確認。
基於股票的薪酬 費用
公司截至2024年7月31日和2023年的營運結果中包括以下方面的股票補償費用支出:
截至7月31日三個月的情況 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
普通和管理 | $ | $ |
截至2024年7月31日,未攤銷的與未獲得的員工和非員工獎勵有關的股份補償費用總額爲$
。預計將獲得的權重平均補償費用將被確認的時間段約爲 年。
6. | 認股證 |
截至2024年7月31日的三個月內,公司發行了購買總額爲的認股權證
(i) | 在2024年5月10日,公司發行了一份購買股票的權證 |
(ii) | 於2024年6月25日,公司發行了一份可購買股票的權證 |
13 |
以下是截至2024年7月31日爲止的三個月內的認股權活動情況:
數量 未償還金額 |
加權平均 行使價格 |
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截至2024年4月30日未償還金額 | $ |
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已行權 | $ |
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已取消/已過期 | ( |
) | $ |
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截至2024年7月31日未償還額 | $ |
下表總結了截至2024年7月31日的普通股權證的未行使和行使情況:
未償還金額 | 可行使的 | ||||||||||||||||||||
已授予和預期於2021年1月2日授予股份 | |||||||||||||||||||||
平均值 | 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 | 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 | |||||||||||||||||||
剩餘 | 平均值 | 平均值 | |||||||||||||||||||
行權 | 數量 | 加權 | 行權 | 數量 | 行權 | ||||||||||||||||
價格 | 未償還金額 | 期限(年) | 價格 | 可行使的 | 價格 | ||||||||||||||||
- | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | $ | ||||||||||||||||||||
$ | $ | ||||||||||||||||||||
$ | $ | ||||||||||||||||||||
- | $ | $ |
7. | 承諾事項和不確定事項 |
合同義務
2018年7月2日, 公司與許可方及其關聯公司南佛羅里達大學就AL001簽訂了兩份標準獨家許可協議, 其中包括轉讓條款("AL001許可")。根據此許可協議, 許可方授予公司針對阿爾茨海默症領域的全球獨家許可, 且有權使用美國專利號(i)9,840,521, 於2015年9月24日申請並於2017年12月12日授予, 名稱爲"有機陰離子鋰離子共晶化合物和組合物", 以及(ii)9,603,869, 於2016年5月21日申請並於2017年3月28日授予, 名稱爲"治療神經精神障礙的鋰共晶體"。2019年2月1日, 公司與AL001許可簽訂了首次修訂合同, 2021年3月30日, 公司與AL001許可簽訂了第二次修訂合同, 2023年6月8日, 公司與AL001許可簽訂了第三次修訂合同(統稱"AL001許可協議"). 第三次修訂合同修改了許可費的支付時間.
根據AL001許可協議,公司需要支付合計的版稅款項
在2016年5月1日,公司與許可方簽署了一份標準獨家許可協議,涉及 ALZN002 的子許可條款(下稱「ALZN002許可協議」),在此協議中,許可方授予公司一項有限的、以版權許可形式到全球範圍內的專利,僅限於阿爾茨海默病免疫治療和診斷領域,在此領域下使用美國專利號爲「8,188,046」的專利,該專利名爲「澱粉樣β肽及其使用方法」,申請日期爲2009年4月7日,授權日期爲2012年5月29日。在2017年8月18日,公司與ALZN002許可協議進行了第一次修訂,在2018年5月7日,公司與ALZN002許可協議進行了第二次修訂,在2019年1月31日,公司與ALZN002許可協議進行了第三次修訂,在2020年1月24日,公司與ALZN002許可協議進行了第四次修訂,在2021年3月30日,公司與ALZN002許可協議進行了第五次修訂,在2023年4月17日,公司與ALZN002許可協議進行了第六次修訂,在2023年12月11日,公司與ALZN002許可協議進行了第七次修訂(統稱爲「ALZN002許可協議修訂」)。第七次修訂對ALZN002許可協議中的許可費付款時間進行了調整。
ALZN002許可協議要求公司支付版稅款項
14 |
2019年11月19日,公司與許可方就AL001的另外兩個適應症簽訂了兩份標準獨家許可協議,並就分許可條款達成協議(下稱「11月AL001許可協議」)。根據該協議,許可方向公司授予了一項有償具有全球獨家權利的許可,限於(i)神經退行性疾病,不包括阿爾茨海默病,以及(ii)精神疾病領域。2021年3月30日,公司與11月AL001許可協議達成首次修訂協議,2023年4月17日,公司與11月AL001許可協議達成第二次修訂協議(統稱「11月AL001許可協議修訂協議」)。11月AL001許可協議的第二次修訂協議修改了許可費的支付時間。
《11月AL001許可協議》要求公司付許可費用
這些許可協議的有效期長期延續至以下各項後者:許可協議適用的專利在適用協議下尚有未決申請或有效專利的日期、政府監管機構授予的市場排他性期限屆滿的日期或公司根據適用許可協議支付版稅的到期日。根據各種許可協議,如果公司未能按指定日期達到里程碑,許可人有權終止許可協議。許可人還被授予了在許可人持有公司任何股權證券的期間內,預購發行的股票或其他股權證券的優先購買權。
另外,公司需要按時完成里程碑並支付給許可方 AL001 技術的許可費用,以及 ALZN002 技術的許可費用,具體如下:
原始AL001許可證:
適用於拖欠餘額的合格住宅客戶的分期付款安排長達12個月。先支付欠款金額的定金,然後通過分期支付剩餘金額,加上常規月度賬單。 | 截止日期 | 2024年6月4日發佈的新聞稿。 | |||
$ | * | Pre-IND會議 | |||
$ | * | IND申請提交 | |||
$ | * | 在臨床試驗中首次給藥後 | |||
$ | * | 在第一項臨床試驗完成後 | |||
$ | 在第三期臨床試驗中首位患者治療後 | ||||
$ | 在FDA新藥申請獲批後 |
* | 里程碑達成並付款 |
ALZN002許可證:
適用於拖欠餘額的合格住宅客戶的分期付款安排長達12個月。先支付欠款金額的定金,然後通過分期支付剩餘金額,加上常規月度賬單。 | 截止日期 | ||
$ | * | ||
$ | |||
$ | |||
$ | |||
$ |
* | 里程碑達成並付款 |
額外 AL001許可證:
適用於拖欠餘額的合格住宅客戶的分期付款安排長達12個月。先支付欠款金額的定金,然後通過分期支付剩餘金額,加上常規月度賬單。 | 截止日期 | 2024年6月4日發佈的新聞稿。 | |||
$ | 在第三期臨床試驗中首例患者接受治療後 | ||||
$ | 首次商業銷售 |
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8. | 股權交易 |
這個 公司有權發行
優先股股票,美元 面值。董事會已指定 以系列形式共享 可轉換優先股和 股票爲b系列可轉換優先股。權利、偏好、特權和限制 關於剩餘的授權 優先股的股份尚未確定。董事會有權創建新系列 優先股的數量並確定優先股的數量,以及授予或的權利、優惠、特權和限制 強加於任何系列的優先股。
A轉換可轉優先股
2024年5月8日,公司和蘭花協議 簽署了一份證券購買協議(「蘭花SPA」),用於購買最多 股份A可轉換優先股和權證,以幾次分段交割購買多達2,000,000股普通股的權利。
2024年5月10日,公司出售了100股A系列可轉換優先股和購買股份的權證
2024年6月25日,公司出售了150股A系列可轉換優先股和購買權,每股可轉換爲 $
B系列可轉換優先股
2024年1月31日,公司與Ault Lending, LLC(以下簡稱「Ault Lending」)簽訂了一項證券購買協議(以下簡稱「AL SPA」),購買高達6,000股B系列可轉換優先股和相應認股權證,購買可達
2024年1月31日,該公司出售 $
在2024年3月26日,公司賣出 $
2024年4月29日,該公司出售 $
B系列可轉換優先股 每股擁有1000美元的面值(「面值」),不累計股息。 每股B系列可轉換優先股可轉換爲若干股普通股 其數量由面值除以10.00美元(「轉換價格」)決定。 在普通股價格低於當前轉換價格的情況下,以及經常性拆股並股、送轉股票等事件發生時,轉換價格將進行調整。B系列可轉換優先股持有人享有與普通股一致的投票權利,作爲一個單一類別根據轉換後的條件下行使投票權,但需符合特定法律條款下的特定規定以及納斯達克的規定。然而,爲符合納斯達克規章制度的要求,爲了確定持有人所能投票的數量,B系列可轉換優先股的轉換價格不得低於8.73美元(「投票底價」),該價格代表了執行日前一交易日普通股的收盤價。投票底價將根據送轉股票、拆股並股、股票合併以及其他類似交易進行調整。在清算事件發生時,B系列可轉換優先股持有人在普通股持有人之前享有清算優先權。
認股權證行權價爲12.00美元(「行權價格」),並在發行6個月週年紀念日後的第一個工作日行使,並具有五年期限,到第一個行權日期的第五個週年到期。行權價格將根據普通股發行價低於當前行權價格的情況進行調整,以及根據慣例的拆股並股、送轉股、合併或類似事件進行調整。
16 |
普通股
蘭花協議SPA
2024年7月31日結束的三個月內,蘭花協議將62.477股A系可轉換優先股轉換爲
股票總數爲
9. | 關聯方交易 |
關於蘭花協議,公司 同意向Ault貸款支付所得蘭花在購買A類可轉換優先股時獲得的總毛收入的5%的產生費用。2024年7月31日結束的三個月內,Ault貸款應支付的產生費用爲 $
10. | 後續事件 |
2024年8月19日,公司出售了
股的A系列可轉換優先股以及購買
的權證,售價總額爲$。
在2024年8月21日,公司出售了一定數量的A系列可轉換優先股和購買權給蘭花協議,總購買價爲$百萬,減去$折扣。
從2024年8月1日到2024年9月10日期間,Orchid將632.4909股A系列可轉債換購爲
股票總數爲
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項目2。 | 管理層討論和分析財務狀況和經營業績 |
您應當閱讀以下 管理層對基本報表和經營成果的討論與分析,與我們在第I部分第1項中包含的未經審計的簡明 基本報表及附註一起,並結合我們的經審計的基本報表和相關附註,以及我們在提交給證券交易委員會(SEC)的年度報告中 包括的財務狀況和經營成果的管理層討論與分析,提交日期爲2024年7月30日。
有關前瞻性聲明的說明
本季度10-Q表格中包含根據修訂後的1933證券法第27A節(以下簡稱「證券法」)和修訂後的1934證券交易法第21E節(以下簡稱「交易法」)的含義,前瞻性陳述。本節應與我們在本報告的第一部分第1項中包含的經未經審計的簡化財務報表和相關附註一起閱讀。本報告中的陳述不完全是歷史事實,屬於證券法第27A節和交易法第21E節的前瞻性陳述。
這些聲明涉及未來事件或我們未來的財務表現。我們已經嘗試通過使用「預計」, 「相信」, 「期望」, 「能夠」, 「繼續」, 「可以」, 「估計」, 「期望」, 「打算」, 「可能」, 「計劃」, 「潛力」, 「預測」, 「應該」 或者這些術語的否定形式或其他類似術語來確定前瞻性聲明。這些聲明只是預測;不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、水平、活動水平、績效或成就存在重大差異。儘管我們相信前瞻性聲明所反映的期望是合理的,但我們不能保證未來的結果、活動水平、績效或成就。
在本季度報告中,除非上下文另外要求,對「公司」、「Alzamend」、「我們」、「我們的公司」 和 「我們」 的引用指的是 Alzamend Neuro, Inc.,一家特拉華州的公司。
概述
我們成立於2016年2月26日,作爲Alzamend Neuro, Inc.根據特拉華州法律設立。我們的目標是收購和商業化已獲得專利的知識產權和專有技術,預防、治療和潛在地治癒致命的阿爾茨海默病(「阿爾茨海默病」)。通過我們的兩個候選藥物,我們旨在爲阿爾茨海默病以及躁狂障礙(「BD」),重性抑鬱障礙(「MDD」)和創傷後應激障礙(「PTSD」)帶來治療或治癒的方法。現有的阿爾茨海默病治療只能暫時緩解症狀,不會減緩或阻止疾病的基本進展。我們已經開發出一種新的免疫療法來對抗阿爾茨海默病。
關鍵會計政策和估計
研發費用. 研發成本一律在發生時進行費用覈銷。研發成本包括科學諮詢費用和實驗室用品,以及支付給其他機構進行代表我們公司進行某些研發活動的費用。
我們已經收購併可能繼續收購開發和商業化新的研發項目權利,這些權利來自第三方。用於收購許可、產品或權利的預付款,以及任何未來的里程碑付款,將立即被確認爲研發費用,前提是這些權利在其他研究和開發項目中沒有替代的未來用途。
股票補償。我們爲員工、非僱員董事和顧問維持了一個長期激勵計劃,該計劃提供股票補償。該計劃允許發行激勵股票期權、非限定股票期權、受限股票單位和其他形式的股權獎勵。
我們按照直線法逐期覈算股票期權的股份報酬成本,同時根據發生的放棄情況進行賬務處理。我們的股票期權報酬成本是基於授予日的期權的公允價值,使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。在任何股票期權授予以實現基於績效的里程碑時,管理層根據報告日時的績效條件情況的相對滿足程度來評估是否有可能實現任何此類基於績效的里程碑。
18 |
Black-Scholes期權定價模型使用的輸入是高度主觀的假設,通常需要做出重大判斷。這些假設包括:
· | 無風險利率。無風險利率是基於美國國債券的零息票券發行,與期權預計期限相對應的期限於授予時生效。 |
· | 預期波動性。由於我們普通股(「普通股」)沒有足夠的交易歷史,預期波動性是基於可比公開交易的生命科學公司的平均波動性估算的,時間跨度與股票期權授予的預期期限相同。選擇可比公司的基準是相似的規模、生命週期階段或專業領域。在我們自己股價波動性的歷史信息足夠的情況下,我們將繼續應用此流程。 |
· | 預期期限。預期期限代表股票獎勵的有效期,使用簡化方法(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中點)來確定,因爲我們沒有足夠的歷史數據來使用其他方法來估計預期期限。 |
· | 預期股息率。我們從未對普通股支付股息,也沒有計劃對普通股支付股息。因此,我們使用了預期的零股息率。 |
其中某些假設涉及固有的不確定性和大量判斷的應用。因此,如果因素或預期結果發生變化,我們採用完全不同的假設或估計,我們的股票補償可能會有實質不同。
優先股分類。我們使用會計準則編碼(「ASC」)480來分析我們的優先股條款,以判斷我們的優先股應該被歸類爲負債還是股本,並且如果歸類爲股本的話,是永久還是臨時的。我們考慮的常見標準包括贖回條款、轉股期權、累計的強制固定分紅、基於收益的任意分紅、表決權和抵押要求。 區分負債與權益爲了確定我們的優先股是否應該被歸類爲負債或者股本,以及如果被歸類爲股本的話是永久的還是臨時的,我們使用會計準則編碼(「ASC」)480進行分析。我們考慮的一些常見標準包括贖回規定、轉換期權、累計的強制固定分紅、基於盈利的任意分紅、表決權和抵押要求。
操作計劃
我們打算開發和商業化比現有治療方法更好,並且有潛力顯著改善患有阿爾茨海默病、雙相障礙、抑鬱症和創傷後應激障礙的個人的療法和疫苗。爲了實現這些目標,我們正在追求以下關鍵業務戰略:
· | 推進用於阿爾茨海默病、大鼠失調症、抑鬱症和創傷後應激障礙的治療方法AL001的臨床開發; |
· | 推進用於阿爾茨海默病治療的ALZN002的臨床開發; |
· | 將我們的藥物管線擴展到AL001和傳遞方式的其他適應症。 |
· | 注重翻譯和功能端點,以高效地開發產品候選者;和 |
· | 優化AL001和ALZN002在主要市場中的價值。 |
我們的 流水線由兩個新穎的治療藥物候選者組成:
· | AL001-一項專利的離子共晶技術,通過來自南佛羅里達大學研究基金會的三項含有人形機器人-軸承的全球獨家許可證,作爲許可方(「許可方」), 交付鋰礦、水楊酸鹽和脯氨酸的治療組合。 |
· | ALZN002 - 一種使用變異肽敏感化的細胞作爲基於細胞的治療生物-疫苗的專利方法,通過許可方提供的帶有許可費的獨家全球許可證尋求恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默病的能力。 |
我們最先進的產品候選者(領導產品)被授權並在人類臨床開發中,叫做AL001,一種鋰的離子共晶,用於治療阿爾茨海默病、雙相障礙、抑鬱症和創傷後應激障礙。根據我們涉及小鼠模型的動物實驗數據,AL001治療可以預防認知缺陷、抑鬱和煩躁情緒,並且在改善聯想學習和記憶、煩躁情緒方面比碳酸鋰治療效果更好,支持這種鋰配方在阿爾茨海默病、雙相障礙、抑鬱症和創傷後應激障礙治療中的潛力。鋰已經在市場上銷售了35年以上,對鋰用途的人體毒理學已經進行了充分的研究,可能減輕了安全數據的監管負擔。
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在2022年5月5日,我們開始了一項多劑量、穩態、盲法、遞增劑量安全性、耐受性、藥代動力學臨床試驗,針對輕度至中度阿爾茨海默病患者和健康志願者。我們於2023年3月完成了II期臨床試驗,並於2023年6月發佈了積極的頂級數據。
我們宣佈,我們已經成功確定了AL001開發的最大耐受劑量,該耐受劑量是由獨立安全審查委員會評估的多劑量升鍵研究得出的。這個劑量提供了240毫克3次日用的碳酸鋰當量劑量的鋰,在治療脆弱人群,如阿爾茨海默病患者時,被設計爲不太可能需要鋰治療藥物監測(TDM)。此外,這種MTD爲治療脆弱人群降低了風險,如阿爾茨海默病患者。
鋰礦是一種常用的處方藥物,用於治療躁狂症一型的 mania 發作以及具有 mania 發作歷史的雙相障礙的維持治療。鋰礦也被越用越多地應用於不適應症的治療,如抑鬱症、雙相障礙和創傷後應激障礙治療等等。鋰礦是第一個獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的情緒穩定劑,並且仍然是首選治療方案(被視爲「黃金標準」),但由於需要監測治療濃度,可能未被充分利用。鋰礦是首個在產品標籤中要求進行治療監測的藥物,因爲在使用鋰鹽治療雙相障礙時,有效和安全的治療藥物血藥濃度區間是狹窄而明確的。超過這個範圍可能會有毒,而低於這個範圍可能會影響藥效。
根據我們的IIA期MAD研究結果,我們計劃在輕度至中度阿爾茨海默病型患者中啓動兩項安全性和有效性臨床試驗。此外,我們正在研究AL001對患有BD、MDD和PTSD的患者的潛力,並向FDA提交了這些適應症的新藥申請(「IND」)。BD的IND於2023年8月提交,我們於2023年9月收到FDA的「研究可以繼續進行」函。MDD的IND於2023年10月提交,我們於2023年11月收到FDA的「研究可以繼續進行」函。PTSD的IND於2023年11月提交,我們於2023年12月收到FDA的「研究可以繼續進行」函。
我們打算在2025年開始進行臨床試驗,以判斷相對增加的鋰水平在大腦中與市場上針對阿爾茨海默病、雙相情感障礙、抑鬱症和創傷後應激障礙的鋰鹽相比。這是基於已發表的鼠標研究,預測可用AL001以較低劑量獲得等效的治療效果。例如,目標是用240毫克三次/日的AL001鋰等效物替代300毫克三次/日的碳酸鋰劑量用於治療雙相情感障礙,這相當於將患者所服用鋰的每日劑量減少了20%。 2024年8月,我們宣佈已與麻省總醫院合作,成爲這些臨床試驗的CRO。
2022年9月28日,我們向FDA提交了ALZN002的IND申請,並於2022年10月31日收到了「研究可繼續進行」信函。該產品候選物是一種免疫治療-疫苗,旨在治療輕至中度阿爾茨海默病性癡呆。 ALZN002是一種專有的「活性」免疫治療產品,意味着它是由每位患者的免疫系統產生。 它由自體DCs組成,這些DCs是從每位患者提取的活性白細胞,以便在體外被改造,以攻擊與阿爾茨海默病相關的澱粉樣蛋白。這些DCs被脈衝化,使用了一種旨在增強患者免疫系統對抗阿爾茨海默病的新型澱粉樣β蛋白(E22W)肽,旨在培養耐受性,以確保治療的安全性,同時刺激免疫系統,減少大腦的β-澱粉樣蛋白負擔,導致減少阿爾茨海默病的跡象和症狀。與使用外源血液製品(如單克隆抗體)的被動免疫治療方法相比,ALZN002的主動免疫化預計將在清除澱粉樣蛋白上產生更強大和持久的作用。 這可能提供一種更安全的方法,由於它依賴於自體免疫元件,使用每位患者自己的白細胞而不是外源細胞和/或血液製品。
在2023年4月3日,我們宣佈啓動ALZN002的I / IIA期臨床試驗,以治療阿爾茨海默病的輕度至中度癡呆類型。這項試驗的目的是評估多劑量ALZN002的安全性、耐受性和療效,與20-30名輕度至中度罹患者接受安慰劑相比。這項臨床試驗的首要目標是確定ALZN002治療阿爾茨海默病患者的適當劑量,以進行更大規模的IIb期療效和安全性臨床試驗。在2024年2月13日,我們收到了從我們合作的合同研究組織(CRO)Biorasi, LLC(「Biorasi」)收到的通知,稱Biorasi正在終止與我們的合同。我們目前正在尋求與另一家替代CRO合作。
根據我們目前計劃進行的操作,即啓動並進行每個藥物的一系列人體臨床試驗,需要爲我們籌集額外的資本以資助我們的運營。
由於我們的運營資本需求取決於許多因素,包括我們前期和臨床測試的進展、獲得監管批准的時間和成本、我們投入於製造和市場開發能力的資源水平變化、競爭和技術進步、競爭對手的狀況以及與其他組織建立合作安排的能力,因此我們需要額外的融資來支持未來的運營。
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經營結果
2024年7月31日及2023年三個月營業成果
以下表格總結了我們截至2024年7月31日和2023年7月31日的營運成果:
截至7月31日三個月的情況 | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $ 變化 | % 變化 | |||||||||||||
營業費用 | ||||||||||||||||
研發 | $ | 206,571 | $ | 2,366,137 | $ | (2,159,566 | ) | -91 | % | |||||||
普通和管理 | 755,834 | 1,159,794 | (403,960 | ) | -35 | % | ||||||||||
營業費用總計 | 962,405 | 3,525,931 | (2,563,526 | ) | -73 | % | ||||||||||
經營虧損 | (962,405 | ) | (3,525,931 | ) | 2,563,526 | 73 | % | |||||||||
2023 上半年其他費用淨額爲人民幣 1.542 億元(約合 2130 萬美元),主要來自一些投資的公允價值變動。 | ||||||||||||||||
利息費用 | (12,006 | ) | (1,835 | ) | (10,171 | ) | -554 | % | ||||||||
其他支出合計,淨值 | (12,006 | ) | (1,835 | ) | (10,171 | ) | -554 | % | ||||||||
淨損失 | $ | (974,411 | ) | $ | (3,527,766 | ) | $ | 2,553,355 | 72 | % | ||||||
每股普通股基本和稀釋淨虧損 | $ | (1.25 | ) | $ | (5.38 | ) | $ | 4.12 | * | |||||||
基本和稀釋後的加權平均普通股股數 | 777,821 | 656,267 | * |
* | 不具有意義 |
營業收入
目前我們只有兩個產品候選,AL001和ALZN002。這些產品處於臨床開發階段,將需要大量的臨床研究、審查和評估,監管審查和批准,以及大量的市場營銷和投資,才能爲我們帶來任何營業收入。 在2024年和2023年七月份結束的三個月中,我們沒有產生任何營業收入,並且我們預計在可預見的未來也不會產生營業收入。
研發費用
2024年7月31日和2023年的三個月結束時,研發費用分別爲$207,000和$240萬。如下表所示,研發費用主要包括專業費用和臨床試驗費用:
截至7月31日三個月的情況 | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $ 變化 | % 變化 | |||||||||||||
專業費用 | $ | 184,164 | $ | 1,069,589 | $ | (885,425 | ) | -83 | % | |||||||
臨床試驗費用 | - | 1,245,118 | (1,245,118 | ) | -100 | % | ||||||||||
其他研發費用 | 22,407 | 51,430 | (29,023 | ) | -56 | % | ||||||||||
所有研發費用 | $ | 206,571 | $ | 2,366,137 | $ | (2,159,566 | ) | -91 | % |
21 |
專業費用
在2024年7月31日和2023年三個月期間,我們分別發生了18.4萬美元和110萬美元的專業費用,這些費用主要包括各種類型的科學服務的專業費用,包括FDA諮詢服務。這一降低與相關的最低臨床試驗活動相關的專業費用的降低有關。
臨床試驗費用
2024年7月31日結束的三個月內,我們的臨床試驗費用爲零,分別爲120萬美元。截至2024年7月31日結束的三個月內,我們沒有進行臨床試驗活動。截至2023年7月31日結束的三個月,我們的臨床試驗費用用於AL001的IIA期臨床試驗以及ALZN002的I/IIA期臨床試驗。
其他研發費用
截至2024年7月31日和2023年,我們分別支付了其他費用22000美元和51000美元,主要包括我們臨床試驗所需的科學材料。
一般行政費用
2024年7月31日和2023年,三個月的總務及行政費用分別爲$756,000和$120萬。如下表所示,總務及行政費用主要包括以下費用類別:工資和福利;專業費用;保險;以股票爲基礎的補償費用;市場費用;以及董事會費用。截至2024年7月31日和2023年的三個月,其餘的總務及行政費用分別爲$62,000和$83,000,主要包括用於申報費、過戶代理費、差旅及娛樂和其他辦公室費用的支付,這些費用沒有單獨構成重大金額。
截至7月31日三個月的情況 | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | $ 變化 | % 變化 | |||||||||||||
工資和福利 | $ | 227,795 | $ | 153,324 | $ | 74,471 | 49 | % | ||||||||
專業費用 | 222,427 | 151,180 | 71,247 | 47 | % | |||||||||||
保險 | 78,395 | 117,696 | (39,301 | ) | -33 | % | ||||||||||
股票補償費用 | 81,277 | 369,380 | (288,103 | ) | -78 | % | ||||||||||
營銷費用 | 40,000 | 247,334 | (207,334 | ) | -84 | % | ||||||||||
董事會費用 | 43,750 | 37,500 | 6,250 | 17 | % | |||||||||||
其他一般和管理費用 | 62,190 | 83,380 | (21,190 | ) | -25 | % | ||||||||||
總管理費用 | $ | 755,834 | $ | 1,159,794 | $ | (403,960 | ) | -35 | % |
薪酬福利
在截至2024年7月31日和2023年7月31日的三個月中,我們分別發生了228,000美元和153,000美元的員工相關費用。工資和福利的減少是由於獎金計提的逆轉。截至2024年7月31日,我們有四名全職員工和三名兼職員工。
專業費用
截至2024年7月31日,我們分別支付了22.2萬美元和15.1萬美元的專業費用。在截至2024年7月31日的三個月內,我們支付了8.5萬美元的投資者關係費用,7.4萬美元的法律費用,5.6萬美元的審計費用和0.7萬美元的稅務準備費用。在截至2023年7月31日的三個月內,我們支付了7.8萬美元的審計費用,2.9萬美元的投資者關係費用,1.6萬美元的稅務準備費用,1.3萬美元的關聯方諮詢費用,0.6萬美元的Sarbanes-Oxley合規費用和0.9萬美元的其他專業費用。專業費用的增加主要是由於我們的股票拆分相關的投資者關係和法律費用,部分抵消了關聯方諮詢費用、審計費用和稅務準備費用的降低。
保險支出
在截至2024年7月31日和2023年期間的三個月內,我們分別發生了78,000美元和118,000美元的保險費用,其中主要是董事和高管的保險。
股票補償費用
在2024年7月31日和2023年期間的三個月內,我們分別發生了81,000美元和369,000美元的普通及行政股權補償費用, 與對高管、員工和顧問發放的期權和限制性股票授權相關。2024年7月31日結束的三個月內,與去年同期相比,股權補償費用減少是因爲期間內股票期權授予較少。
22 |
營銷費用
在截至2024年7月31日和2023年的三個月內,我們分別支付了40,000美元和247,000美元的營銷費用。降低是因爲我們完成了與奧爾特聯盟公司的營銷和品牌協議。
流動性和資本資源
附錄的基本報表假設我們將作爲持續經營。我們發生了重複的淨損失,經營活動未提供足夠的現金流。我們認爲,直到我們能夠從經營活動中產生收入爲止,我們將在每個季度繼續發生經營和淨損失。 我們認爲,我們目前手頭的現金不足以資助我們計劃的運營活動,直到附錄的基本報表發佈後的一年。這些因素對我們能夠至少在附錄的基本報表發佈後一年繼續作爲持續經營的能力產生重大懷疑。
如果我們無法作爲持續經營的企業繼續下去,將會對我們的公司產生負面影響,包括我們獲得所需融資的能力。我們打算主要通過出售股權證券來融資未來的發展活動和工作資本需求,同時還會從其他來源,包括債務融資,獲得一些額外的資金,直到運營所提供的資金足以滿足工作資本需求爲止。我們的簡明財務報表未包括與已記錄資產的可回收性和分類,或者與我們不能作爲持續經營的企業繼續下去可能需要的負債的金額和分類相關的任何調整項目。截至2024年7月31日,我們的現金爲120萬美元,工作資本虧損爲150萬美元,累積赤字爲5500萬美元,股東赤字爲120萬美元。我們過去發生了重複損失,並報告了過去三個財年截至2024年7月31日的總計爲974,000美元的虧損。過去,我們主要通過出售股權證券和債務工具來融資我們的運營活動。
我們將需要在將來爲我們的臨床開發活動和持續經營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時以有利的條件籌集資本,我們將不得不延遲、減少或取消我們的研發項目或未來的商業化努力。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
· | 成功參與和完成臨床試驗; |
· | 我們能夠與第三方製造商建立臨床供應協議以支持我們的臨床試驗,並在我們的產品候選獲得批准後進行商業製造; |
· | 我們能夠保持目前的研發項目並建立新的研發項目的能力; |
· | 增加和留住關鍵的研發人員; |
· | 我們努力提升運營、財務和信息管理系統,並僱傭額外的人員,包括爲了支持我們產品候選品的開發而僱傭的人員; |
· | 爲了我們可能進入的任何合作、許可或其他安排,談判有利的條款,並履行我們在這些合作中的義務; |
· | 我們在合作安排下可能接收到的里程碑和其他付款的時間和金額; |
· | 我們對產品候選品的最終商業化計劃; |
· | 涉及專利訴訟、辯護和執行專利權利以及其他知識產權權利的費用 |
· | 獲得監管批准的成本和時間。 |
任何這些或其他考慮因素的結果的變化,就我們任何產品候選品的發展所涉及的開發成本和時間可能發生重大變化。此外,我們的運營計劃可能會在未來發生變化,並且我們可能需要額外的資金來滿足與這些運營計劃相關的運營需求和資本需求。
23 |
系列 b 類優先融資
於2024年1月31日,我們與Ault Lending, LLC(「Ault Lending」)簽訂了一份證券購買協議(「AL SPA」),根據該協議,Ault Lending有權購買高達6,000股b系列可轉換優先股(「b系列可轉換優先股」)和以抵押方式購買高達600,000股我們的普通股的認股權證。AL SPA規定,Ault Lending可在一個或多個交割時購買高達$600萬的b系列可轉換優先股。Ault Lending有權在2024年3月31日之前購買高達$200萬的b系列可轉換優先股,並有權在2024年3月31日之後但在2025年3月31日之前購買高達$400萬的b系列可轉換優先股(「終止日期」)。如果在終止日期之前尚未發生最終交割,協議將自動終止。
截至2024年4月30日,我們出售了2,100股B系列可轉換優先股和購買210,000股普通股的認股權,行權價格爲$12.00,總購買價格爲$2,100,000。購買價格由Ault Lending在2023年11月9日至2024年1月31日期間向我們提供的$1,150,000現金預付款的取消以及其餘$950,000現金支付。
股票市場有限責任公司Series b可轉換優先股每股Series b可轉換優先股的指定價值爲$1,000(「Series b指定價值」),不分紅派息。每股Series b可轉換優先股可按Series b指定價值除以$10.00的比例轉換爲普通股份。該比例由Series b指定價值除以$10.00(「Series B轉換價格」)確定。(「Series B轉換價格」)Series BSeries B Conversion Price)系列 B轉換價格在發行每股價格低於現有轉換價格以及常規的股票拆股並股,送轉或類似事件的情況下需要調整。系列 B系列 B 可轉換優先股持有人有權按照已轉換的基礎與普通股作爲單一類別一同投票,但受到特定法律規定以及納斯達克條款的限制。然而,爲了遵守納斯達克規定,爲了決定系列 B 可轉換優先股持有人有權投票的數量,轉換價格不得低於8.73美元("投票底價"),該價格代表了在AL SPA簽署之前交易日普通股的收盤價格。投票底價將根據股票分紅派息、股票拆股並股、股票組合和其他類似交易進行調整。
認股權證的行權價爲$12.00(「行權價格」),在發行後的第一個工作日後六個月週年日行權(「B系列初始行權日」),期限爲五年,於B系列初始行權日五週年到期。B系列行權價”)和在發行後的第一個業務日後六個月週年日行使(「B系列初始行使日期」),期限爲五年,於B系列初始行使日期五週年到期)。B系列初始行使日期)並且有五年期限,到B系列初始行使日期的第五個週年到期。B系列初始行使日期。B系列行權價在中國發行價格低於每股的普通股發行價格時,會進行相應的調整B 系列行權價也會在常規的拆股並股、送轉和類似事件發生時進行調整
A輪優先融資
於2024年5月8日,我們與蘭花協議財務有限責任公司(「蘭花」)達成了一項證券購買協議(「蘭花SPA」),以購買高達2,500股A系列可換股優先股(「A系列可換股優先股」)和行權權證,以購買高達2,500,000股普通股在幾筆交割中。於2024年5月8日,我們與蘭花協議財務有限責任公司(「蘭花」)達成了一項證券購買協議(「蘭花SPA」),以購買高達2,500股A系列可換股優先股(「A系列可換股優先股」)和行權權證,以購買高達2,500,000股普通股在幾筆交割中。
2024年5月10日,我們以總購買價值100萬美元的價格,出售了100股A系列可轉換優先股以及80,000股普通股票的認購權,行使價格爲每股12.50美元。 購買價格由我們向Orchid交付並取消的一張期票支付,金額爲311,356美元,包括310,000美元的本金、1,356美元的應計利息、100,000美元的折扣和淨現金588,644美元。 2024年6月25日,我們以總購買價值150萬美元的價格,出售了150股A系列可轉換優先股以及120,000股普通股票的認購權,行使價格爲每股12.50美元。 購買價格以現金支付。2024年8月19日,我們以總購買價值200萬美元的價格,出售了200股A系列可轉換優先股以及160,000股普通股票的認購權,行使價格爲每股12.50美元。
根據蘭花協議,蘭花同意根據我們下文設定的里程碑(「里程碑」)購買剩餘的1800股優先股。
• | 在重新銷售登記聲明(「登記聲明」)生效並與一家全國知名研究機構達成合作協議進行臨床試驗(「第四階段」)後的60天內,購買200股優先股,總價爲200萬美元; |
• | 100優先股,每月有效銷售註冊聲明的週年紀念日起,直到所有剩餘1600優先股售出爲止(每個稱爲「最後一筆交易」)。 |
24 |
儘管前述里程碑,蘭花協議可以自主決定在前述里程碑完成之前的日期提前投資任意金額。如果普通股在分筆交割日前的三個交易日的收盤價低於或等於2.50美元/股(「下限價格」),則相應的交割將推遲,直至價格達到所需的閾值。 我們同意向Ault Lending支付每次購買A系列可轉債優先股時,總淨收入的5%作爲起源費用。我們還同意在第一次閉市時,即2024年5月10日、第四筆交割以及第3、8和13筆交割時,向蘭花協議支付10萬美元的費用,這些交割構成了最後交割的一部分。
註冊聲明已於2024年7月9日生效,該聲明註冊了可於轉換爲A系列可轉換優先股並行使認股權的普通股的轉售股份。此外,我們同意盡力於在蘭花協議的簽署日期後90天內舉行一次特別股東大會,以尋求股東批准超過「納斯達克限制」的普通股轉換股份數和認股權行使部分的發行,該限制爲我們在蘭花協議簽署日期上已經發行並流通的普通股總數的19.99%。於2024年7月8日我們召開了一次特別股東大會,屆時股東批准了超過「納斯達克限制」的普通股轉換股份數和認股權行使部分的發行。
A系列可轉換優先股每股面值爲$10,000美元(「A系列面值」),並累積分紅派息 每年按照15%的年利率, 按月、季、年由Orchid全權選擇以現金或以實物股票的形式支付分紅派息 系列A可轉換優先股每一股可按一定比例轉換爲普通股 按照A系列面值的比例進行劃分 根據(y)(即)「最低價格的商品交易日之前三個交易日的最低收盤價」的80%A系列 「轉換價格」。 A類在普通股以低於「轉換價格」每股價格發行的情況下,轉換價格將受到調整。 A類此外,在常規的拆股並股、送轉、合併或類似事件中,轉換價格也會受到調整。持有「A系列可轉換優先股」的股東有權按照經轉換後的基礎按單一類別與普通股股票一起投票,但須遵守特定的德拉華州總公司法和納斯達克適用的法規條款。但爲了符合納斯達克的規定,在決定持有人「A系列可轉換優先股」有權投票的票數時,轉換價格不得低於5.63美元(「A系列投票下限價格」),即蘭花協議簽署日前一交易日普通股的收盤價。A系列投票下限價格將根據送轉、拆股並股、股份組合和其他類似交易進行調整。
認購權證的行權價格爲12.50美元(以下簡稱「行權價格」),可以在發行後行使,有效期爲五年,於發行日五週年到期。A類行權價格在發行價低於此前A系列行權價格時,以及常規拆股、送轉、合併或類似事件時,可能會調整。行權時若沒有針對可行權的普通股有效的轉售登記聲明,可以以無現金方式行使權證。 A類行權價格在發行價低於此前A系列行權價格時,以及常規拆股、送轉、合併或類似事件時,可能會調整。行權時若沒有針對可行權的普通股有效的轉售登記聲明,可以以無現金方式行使權證。 行權價格在發行價低於此前A系列行權價格時,以及常規拆股、送轉、合併或類似事件時,可能會調整。行權時若沒有針對可行權的普通股有效的轉售登記聲明,可以以無現金方式行使權證。 行權價格在發行價低於此前A系列行權價格時,以及常規拆股、送轉、合併或類似事件時,可能會調整。行權時若沒有針對可行權的普通股有效的轉售登記聲明,可以以無現金方式行使權證。
現金流量
下表總結了截至2024年7月31日和2023年的三個月我們的現金流量:
截至7月31日三個月的情況 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
淨現金提供(使用): | ||||||||
經營活動 | $ | (1,055,742 | ) | $ | (3,298,200 | ) | ||
投資活動 | (90,000 | ) | (147,243 | ) | ||||
籌資活動 | 1,963,644 | - | ||||||
現金及現金等價物的淨增加(減少) | $ | 817,902 | $ | (3,445,443 | ) |
經營活動
在截至2024年7月31日的三個月內,經營活動產生的淨現金流出爲110萬美元。其中主要包括淨虧損974,000美元和淨經營資產和負債的減少185,000美元,部分抵消非現金費用103,000美元。非現金費用主要包括股票補償費用。淨經營資產和負債的減少是由於應付賬款和應計費用的減少以及預付費用和其他流動資產的增加。
投資活動
在截至2024年7月31日的三個月內,投資活動中的淨現金流出爲90,000美元,用於購買設備。我們購買了一臺設備,用於測量大腦中的鋰礦水平,以用於AL001臨床試驗。
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籌資活動
截至2024年7月31日的三個月內,來自融資活動的淨現金爲200萬美元,來自A系列可轉換優先股的銷售。
合同義務
2018年7月2日,我們與許可方及其關聯方美國南佛羅里達大學(「AL001 Licenses」)簽訂了兩份標準獨家許可協議,包括轉許可條款,根據這些協議,許可方授予我們在阿爾茨海默病領域內的人形機器人-軸承全球獨家許可,涉及美國專利編號(i)9,840,521,「有機陰離子 鋰礦 離子共晶化合物和組合物」,2015年9月24日提交,2017年12月12日授予;(ii)9,603,869,「用於神經精神障礙治療的 鋰礦 共晶」,2016年5月21日提交,2017年3月28日授予。2019年2月1日,我們簽署了AL001 Licenses的首次修正協議;2021年3月30日,我們簽署了AL001 Licenses的第二次修正協議;2023年6月8日,我們簽署了AL001 Licenses的第三次修正協議(統稱爲「AL001 License Agreements」)。第三次修正協議修改了許可費的支付時間。
根據AL001許可協議,我們需要支付產品淨銷售額的4.5%作爲對使用AL001技術開發的產品的綜合使用費。我們已經支付了20萬美元的初始許可費用用於AL001。作爲對AL001技術的額外許可費用,許可人收到了我們普通股的14,853股。根據AL001許可協議的最低版稅規定,在首次商業銷售紀念日時須支付40,000美元,在首次商業銷售二週年時須支付80,000美元,在首次商業銷售三週年及以後每年須支付100,000美元,在AL001許可協議有效期內。
2016年5月1日,我們與許可方(「ALZN002許可方」)簽訂了一份標準獨家許可協議,其中包括次級許可條款,用於ALZN002,根據該協議,許可方向我們授予了一項人形機器人-軸承-獨家世界範圍內的許可,限定用於阿爾茨海默免疫療法和診斷領域,根據美國專利號8,188,046,題爲「澱粉樣蛋白β肽及其使用方法」,2009年4月7日提交,2012年5月29日授予。2017年8月18日,我們簽署了對ALZN002許可協議的第一修正案,2018年5月7日,我們簽署了對ALZN002許可協議的第二修正案,2019年1月31日,我們簽署了對ALZN002許可協議的第三修正案,2020年1月24日,我們簽署了對ALZN002許可協議的第四修正案,2021年3月30日,我們簽署了對ALZN002許可協議的第五修正案,2023年4月17日,我們簽署了對ALZN002許可協議的第六修正案,2023年12月11日,我們簽署了對ALZN002許可協議的第七修正案(統稱爲「ALZN002許可協議」)。第七修正案修改了許可費的支付時間安排。
ALZN002許可協議要求我們根據許可的技術開發的產品淨銷售額支付4%的版稅。我們已經支付了ALZN002的初始許可費20萬美元。作爲對ALZN002許可的額外許可費用,許可方收到了我們公司普通股的24,012股。ALZN002的最低版稅分別是,在第一次商業銷售的一週年,版稅爲20,000美元,在第一次商業銷售的二週年,版稅爲40,000美元,以及在第一次商業銷售的三週年及以後每年,版稅爲50,000美元,直至ALZN002許可協議的終止。
2019年11月19日,我們與許可方簽訂了兩份標準專有許可協議,針對AL001的另外兩個適應症簽訂了轉讓條款(以下稱爲「11月AL001許可協議」),依據該協議,許可方向我們授予了人形機器人-軸承的獨家全球許可,限於以下領域:(一)神經退行性疾病(不包括阿爾茨海默病)和(二)精神疾病和障礙。2021年3月30日,我們與11月AL001許可協議簽訂了首個修訂協議,2023年4月17日,我們又與11月AL001許可協議簽署了第二個修訂協議(合稱「11月AL001許可協議修訂協議」)。11月AL001許可協議的第二次修訂修改了許可費的支付時間。
11月的AL001許可協議要求我們按照淨銷售額的3%支付從AL001技術開發的產品的版稅。我們已經支付了額外適應病症的2萬美元的許可費用。11月的AL001許可協議的最低版稅分別是第一次商業銷售紀念日40000美元,第二次商業銷售紀念日80000美元,第三次商業銷售紀念日和之後每年100000美元,一直持續至協議的有效期。
這些許可協議具有無限期,在適用協議下的任何授權專利不再是待定申請或可執行專利之後繼續直至結束日期任何市場獨家期限結束,或許可證人支付版稅義務到期的日期。在我們的各種許可協議下,如果我們未能按指定日期達到里程碑,許可方可以終止許可協議。許可方還被授予優先購買權,可以在許可方繼續擁有我公司任何股本證券的情況下,隨時發行可能發行的股票或其他股本證券。
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此外,我們需要按照以下方式完成里程碑並按照規定日期向許可方支付AL001技術和ALZN002技術的許可費用:
原始AL001許可證:
適用於拖欠餘額的合格住宅客戶的分期付款安排長達12個月。先支付欠款金額的定金,然後通過分期支付剩餘金額,加上常規月度賬單。 | 截止日期 | 2024年6月4日發佈的新聞稿。 | |||
$ | 50,000 | * | 2019年9月完成 | Pre-IND會議 | |
$ | 65,000 | * | 2021年6月完成 | IND申請提交 | |
$ | 190,000 | * | 2021年12月完成 | 在臨床試驗中首次給藥後 | |
$ | 500,000 | * | 完成於2022年3月 | 在第一項臨床試驗完成後 | |
$ | 1,250,000 | 2025年3月 | 在第三期臨床試驗中首位患者治療後 | ||
$ | 10,000,000 | 自協議生效日期起8年 | 在FDA新藥申請獲批後 |
* | 里程碑達成並付款 |
ALZN002許可證:
適用於拖欠餘額的合格住宅客戶的分期付款安排長達12個月。先支付欠款金額的定金,然後通過分期支付剩餘金額,加上常規月度賬單。 | 截止日期 | ||
$ | 50,000 | * | 在2022年1月完成 IND 申請 |
$ | 50,000 | 在第一期I期臨床試驗中首次給藥患者後 | |
$ | 500,000 | 在第一期IIb期臨床試驗完成後 | |
$ | 1,000,000 | 在第三期臨床試驗中首位患者治療後 | |
$ | 10,000,000 | 在首次商業銷售後 |
* | 里程碑達成並付款 |
額外的AL001許可證:
適用於拖欠餘額的合格住宅客戶的分期付款安排長達12個月。先支付欠款金額的定金,然後通過分期支付剩餘金額,加上常規月度賬單。 | 截止日期 | 2024年6月4日發佈的新聞稿。 | |||
$ | 2,000,000 | 2026年3月 | 在第三期臨床試驗中首例患者接受治療後 | ||
$ | 16,000,000 | 2029年8月1日 | 首次商業銷售 |
2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09《稅收所得(財務會計準則815-15):對稅收所得披露的改進》,要求披露報告實體關於有效稅率和繳納稅收有關的細分信息,以增加稅收披露的透明度。本ASU將在2025年12月31日年報期間生效。我們目前正在評估ASU 2023-09的採用時間和影響。
無。
項目3。 | 定量和定性關於市場風險的披露 |
因爲我們是一個較小的報告公司,所以這一節不適用。
項目4。 | 控制和程序 |
披露控制與程序的評估
我們已經建立了披露控制和程序,旨在確保按照證券交易所法案在規定的時間內記錄、處理、總結和報告所需披露的信息,並在管理層(包括首席執行官和信安金融官員)之間進行累積和溝通以便及時做出有關披露要求的決策。
我們的首席執行官和信安金融主管,在公司管理層其他成員的協助下,評估了我們的披露控制和程序的設計和控件(如《證券交易法》第13條a-15(e)和15d-15(e)條下所定義)。根據我們的評估,我們的每位首席執行官和信安金融主管都得出結論,公司截至本季度報告期結束時的財務報告內部控制不夠有效,因爲公司尚未完成對公司年度報告中披露的重大弱點的改正工作,該報告爲截至2024年4月30日的年度報告期終止,即公司最近的財政年度結束時。
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具體來說,管理層已經確認了以下重大缺陷:
1. | 我們的會計職能中資源不足, 這限制了我們對總賬發佈的手工分錄進行充分審查和批准,以及一致地執行對總賬帳戶對賬、財務報表編制和非常規交易的審查程序。;以及幫助孩子們跟蹤他們夏季口腔衛生習慣的材料。 |
2. | 我們的主要用戶訪問控制(即,配置,取消配置,特權訪問以及用戶訪問審查)以確保適當的授權和職責分離,充分限制用戶和特權訪問財務相關的系統和數據以適當的人員未被設計或實施有效。我們沒有爲影響我們的流程的特定財務相關係統的程序更改管理設計和/或實施足夠的控制。. |
重大缺陷是一種控制缺陷或多種控制缺陷的組合,導致年度或中期財務報表出現重大錯誤的可能性遠大於遠程,而且不能被防止或檢測到。
計劃的整治措施
我們正在實施措施,旨在改善我們的財務報告內部控制,以解決重大缺陷,包括以下措施:
· | 繼續規範我們的內部控制文件,並加強管理層的監管審查;和 |
· | 正在制定計劃,增加額外的會計人員,並將會計職責進行分工。 |
管理層將繼續努力改善與我們的重大弱點有關的控制措施,特別是與用戶訪問和變更管理有關的信息技術系統和應用程序。管理層將繼續採取措施糾正重大弱點,以確保這些控制措施的設計、實施和運作有效。糾正措施包括:(i)加強與用戶訪問和變更管理流程及控制活動相關的設計和文檔;(ii)制定和傳達額外的政策和程序,以統治信息技術變更管理領域。爲了及時實施上述措施,管理層已經開始了以下行動,並將繼續評估其他糾正機會。
· | 聘請第三方專家協助管理層改善公司整體控制環境,重點關注變更管理和訪問控制;和 |
· | 實施與管理層重視建立健全內部控制的新應用和系統。 |
我們目前正在努力改進和簡化我們的內部流程,並實施增強控制措施,如上所述,以解決我們在財務報告內部控制方面的重大缺陷,並糾正我們的披露控制和程序的無效性。直到相關的糾正控制運行了足夠長的時間,並且經過測試,管理層認爲這些控制在有效運行之前,這些重大缺陷將不被視爲已修復。
儘管存在這些控件,我們相信在本季度報告表格10-Q涵蓋的期間內,包括的基本報表,基本上符合美國普遍公認的會計原則,相當準確地展示了我們的財務狀況、經營業績和現金流量。
本季度報告中涵蓋的期間內,在董事長兼首席執行官和首席財務官的參與下,未發現在根據證券交易法規則13a-15(d)或15d-15(d)對我們的財務報告進行內部控制評估的管理評估中的內部控制發生變化,這可能會顯著影響或可能合理地影響我們的財務報告內部控制。
除上述詳細說明外,在截至2024年7月31日的季度期間,我們的財務報告的內部控制未發生對我們的財務報告的內部控制產生重大影響或可能重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
項目1。 | 法律訴訟 |
我們有時可能會被涉及法律訴訟。我們目前沒有參與任何我們認爲會對我們的業務、財務狀況或業務成果產生重大不利影響的訴訟。無論結果如何,訴訟都可能對我們產生不利影響,因爲涉及辯護和和解成本、分散管理資源等因素。
項目1A. | 風險因素 |
《2024年度10-K表格中第I部分,第1A項「風險因素」》中描述的風險可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響,並且我們的普通股交易價格可能下降。這些風險因素並不能確定我們所面臨的所有風險;我們的運營也可能受到我們目前不知道或目前認爲對運營無關緊要的因素的影響。由於風險和不確定性,無論已知或未知,我們過去的財務業績可能不是可靠的未來績效指標,歷史趨勢不應被用來預測未來時期的結果或趨勢。《2024年度10-K表格風險因素》部分在所有重大方面保持最新。
項目2。 | 非註冊股票的銷售和使用收益 |
2024年5月10日,我們以總購買價值100萬美元的價格,出售了100股A系列可轉換優先股以及80,000股普通股票的認購權,行使價格爲每股12.50美元。 購買價格通過我們向蘭花協議(Orchid)註銷一項金額爲311,356美元的期票的方式支付,其中包括310,000美元的本金和1,356美元的應計和未付利息,以及100,000美元的折扣和淨現金588,644美元。
2024年6月25日,我們出售了150股A系列可轉換優先股以及行使價格爲12.50美元、共120,000股普通股的認購權證,總購買價格爲150萬美元。 購買價格以現金支付。
項目3。 | 高級證券違約 |
無。
項目4。 | 礦井安全披露 |
不適用。
第5項 | 其他信息 |
在公司截至2024年7月31日的財政季度內(根據《證券交易法》第1934年修訂的《S-k法規》第408款定義),公司的董事和高級管理人員未採用、修改或終止10b5-1交易安排或非10b5-1交易安排。
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項目6。 | 展示 |
*隨附文件。
**此認證不會被視爲根據《證券交易法》第18條的'已提交備案',也不會受到該條有關責任的約束。此類認證不被視爲根據《1933年證券法》或《證券交易法》的任何備案中的內容,除非根據這些備案進行了特別的引用。
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簽名
根據1934年證券交易法第13條或15(d)條的要求,註冊公司已經要求在其名義下由簽署的人員進行簽署以符合此報告的必要。
ALZAMEND神經公司 | |||
日期:2024年9月11日 | 通過: |
/s/ 斯蒂芬·傑克曼 Stephan Jackman |
日期:2024年9月11日 | 通過: |
/s/ David J. Katzoff David J. Katzoff |
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