目錄表

正如向證券交易所提交的那樣 2024年9月6日佣金

登記號333-276648

美國

證券交易 委員會

華盛頓特區20549

形式 S-1/A POS AM

生效後修正案 號1

註冊聲明

在……下面

證券法 1933年

阿克拉里昂， Inc.

（註冊人的確切名稱 如其章程中規定）

8181 Arista Place, 套房 100

布魯姆菲爾德, 科羅拉多州 80021

(833) 275-2266

（地址，包括郵政編碼， 和登記人主要行政辦公室的電話號碼，包括地區代碼）

約翰·洛別茨基

首席財務官

Aclarion，Inc.

8181 Arista Place，套房 100

科羅拉多州布魯姆菲爾德，80021

(833) 275-2266

(Name、地址，包括 服務代理人的郵政編碼和電話號碼，包括地區代碼）

複製到：

擬議出售的大約開始日期 對公衆：在本登記聲明生效日期後儘快。

如果有任何證券 根據《證券法》第415條，在此表格上登記的信息將延遲或連續提供，檢查 下面的方框。 ☒

如果此表格提交至 根據《證券法》第462（b）條登記發行的額外證券，勾選以下方框並列出 同一發行的早期有效登記聲明的證券法登記聲明編號。 ☐

如果此表格是後生效 根據《證券法》第462（c）條提交的修正案，勾選以下方框並列出《證券法》登記聲明 同一產品的早期有效登記聲明的編號。 ☐

如果此表格是後生效 根據《證券法》第462（d）條提交的修正案，勾選以下方框並列出《證券法》登記聲明 同一產品的早期有效登記聲明的編號。☐

勾選是否 註冊人是大型加速歸檔者、加速歸檔者、非加速歸檔者、小型報告公司或 一家新興成長型公司。請參閱「大型加速文件夾」、「加速文件夾」、「較小」的定義 《交易法》第120億.2條中的報告公司”和「新興成長公司」：

如果是新興成長型公司，請通過勾選表示 如果註冊人選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務，請標記 根據《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的會計準則。 ☐

註冊人 茲根據需要修改本註冊聲明，以將其生效日期推遲至註冊人 應提交進一步的修正案，明確規定本登記聲明此後將在以下日期生效： 根據經修訂的1933年證券法第8（a）條，或直至本登記聲明生效 證券交易委員會根據上述第8（a）條行事可能確定的日期。

本初步報告中包含的信息 招股說明書不完整，可能會更改。在登記之前，我們和出售證券的持有人都不得出售這些證券 向美國證券交易委員會提交的聲明有效。本初步招股說明書並非出售這些證券的要約 並且不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

ACLARION，Inc.

高達1，450，000 股普通股

本招股說明書涉及發行和轉售 由White Lion Capital LLC（「White Lion」或「出售證券持有人」）認購最多1，450，000股我們的普通股 股票，每股面值0.00001美元。

發行的普通股股份 出售證券持有人已經或可能根據購買協議發行並出售給出售證券持有人（「購買 我們與白獅簽訂的協議」）於2023年10月9日生效。見“白獅交易” 有關購買協議的描述，有關白獅的更多信息「出售證券持有人」。 白獅轉售特此要約股份的價格將由股份的現行市場價格決定 或在談判交易中。我們不會根據本招股說明書出售任何證券，也不會從 出售證券持有人出售普通股股份。然而，我們可能會從出售中獲得高達7.1億美元的收益 一旦包含此內容的登記聲明，根據購買協議，將我們的普通股轉讓給出售證券持有人 招股說明書宣佈生效。

出售證券持有人可以出售或其他 以多種不同方式和不同價格處置本招股說明書中描述的普通股股份。見“配送計劃“有關出售證券持有人如何出售或以其他方式處置普通股的更多信息 根據本招股說明書登記的股票。出售證券持有人是以下含義中的「承銷商」 經修訂的1933年證券法第2（a）（11）條。

出售證券持有人將支付所有經紀費用 費用和佣金以及類似費用。我們將支付所產生的費用（經紀費和佣金及類似費用除外） 登記此處提供的普通股股份，包括法律和會計費用。見“配送計劃.”

我們的普通股在納斯達克資本上市 市場以「ACON」符號命名。據納斯達克資本報道，2024年9月5日我們普通股的收盤價 市價爲每股0.18美元。我們與首次公開募股有關的招股說明書（「IPO招股說明書」）是 在納斯達克資本市場以「ACONW」的代碼報價。我們在納斯達克首次公開募股授權書的最後一次報告售價 2024年9月5日資本市場爲每份IPO令0.0319美元。

我們已收到納斯達克的缺陷信 Stock Market LLC（「納斯達克」）表示，我們不遵守納斯達克的（i）最低買入價要求 每股至少1.00美元（「出價要求」）和（ii）股東至少2，500，000美元的要求 股權（「股東股權要求」）。

2024年4月8日，我們收到書面通知 納斯達克表示該公司不遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）規定的出價要求， 繼續在納斯達克資本市場上市。投標價格通知並未導致公司立即退市 來自納斯達克資本市場的普通股。

《通知》表明公司將 提供了180個日曆日（或截至2024年10月7日）恢復合規性。如果在這180個日曆日期間的任何時候 公司普通股的買入價至少連續十個工作日收盤於每股1.00美元或以上， 納斯達克工作人員（「工作人員」）將向公司提供合規書面確認，此事將結案。

2024年8月22日， 該公司收到納斯達克的一封信函，表明其不符合股東權益要求。在 截至2024年6月30日期間的10-Q表格季度報告，該公司報告股東權益爲1，642，177美元， 因此，不符合上市規則5550（b）（1）。因此，員工決定將公司的公用事業退市 來自納斯達克的股票。該公司請求向聽證小組（「小組」）提出上訴，對退市通知提出上訴 工作人員。在上訴程序懸而未決期間，公司普通股的暫停交易將被保留。我們共同 股票將繼續在納斯達克交易，直到聽證會結束並專家組發佈書面決定。

公司擬 採取一切可用的合理措施，重新遵守納斯達克上市規則並繼續在納斯達克上市。該公司正在 目前正在評估其可用選擇，以解決缺陷並重新遵守納斯達克最低股東要求 股權要求。該公司打算在納斯達克截止日期前請求對這一決定提出上訴。

公司收據 納斯達克的這封信函不影響公司的業務、運營或證券報告要求 交易委員會。

您應該閱讀本招股說明書，以及 標題下描述的附加信息“在那裏您可以找到更多信息“在投資之前要小心 我們的任何證券。

投資我們的證券存在風險。 查看“風險因素“在本說明書第18頁以及通過引用的任何文件中包含的任何類似部分 以下是您在投資我們的證券之前應該考慮的因素。

美國證券交易委員會都沒有 國家證券委員會也沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股說明書是否真實或完整。 任何相反的陳述都是刑事犯罪。

日之供股章程     ，2024年

目錄

關於這份招股說明書

我們向美國政府提交的登記聲明 美國證券交易委員會(「美國證券交易委員會」)包括的展品，提供了更詳細的討論事項 招股書。你應該閱讀本招股說明書、美國證券交易委員會備案的相關展品以及通過引用併入本文的文件 在你做出投資決定之前。你只應倚賴本招股章程所提供的資料及所包含的文件。 在此引用或對其進行任何修改。你不應假設本招股說明書或任何有關 自由撰寫的招股說明書在文件正面所列日期之後的任何日期或任何信息 我們在此通過引用併入的文件的日期之後的任何日期都是正確的，甚至 儘管本招股說明書或任何相關的免費寫作招股說明書在較晚的日期交付，或出售證券。本招股說明書 包含或以引用方式併入本文所述的某些文件中包含的某些規定的摘要，但引用 是對實際單據作出的完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。 本文所指的一些文件的副本已提交或已通過引用併入，作爲註冊的證物 本招股章程構成其中一部分的陳述書，而你可在本招股章程的 標題“在那裏您可以找到更多信息.”

你應該只依靠我們提供的信息 已在本招股說明書及本行授權提供的任何相關自由寫作招股說明書中以引用方式收錄或合併 敬你。我們和銷售證券持有人都沒有授權任何交易商、銷售員或其他人提供任何信息或 在本招股說明書或任何相關的自由寫作招股說明書中以引用方式包含或併入的陳述以外的任何陳述 我們可以授權提供給你。您不得依賴不包含或併入的任何信息或陳述 在本招股說明書或任何相關的自由寫作招股說明書中的參考。本招股說明書和任何相關的自由寫作招股說明書不構成 出售或邀請購買任何證券的要約，而不是它們所涉及的登記證券； 本招股說明書或任何相關的免費書面招股說明書是否構成出售要約或徵求購買證券的要約 在任何司法管轄區內，向任何在該司法管轄區內作出上述要約或招攬是違法的人。

該公司最初成立於特拉華州 2008年1月，擔任Nocimed，LLC。Nocimed，LLC更名爲Nocimed，Inc.，2015年2月，特拉華州一家公司成立。我公司 名稱由「Nocimed，Inc.」變更，致「Acarion，Inc.」2021年12月3日。NOCIMED™ -、NOCISCAN® - 、NOCISYS ™、NOCISCOR ™ -、NOCICALC™ -FresnNOCI +™ - NOCI-™ -、NOCImill ™ -NOCIWeb™ - SI-SCORE™、 VIRTUAL DISCOSYS ™ -和Nocimed徽標是我們的商標。本文中出現的所有其他服務商標、商標和商品名稱 招股說明書是其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商品名稱、商標 或暗示與這些其他公司的關係或認可或贊助的服務標記。當我們提到「阿克拉里昂」時， 本招股說明書中的「我們」、「我們的」、「我們」和「公司」，我們是指Acarion，Inc.，除非 另有規定外當我們提到「您」時，我們指的是適用系列證券的潛在持有人。

僅爲方便起見，提及商品名 本招股說明書中沒有 ^® 和 ^™ 符號，但這些參考並不旨在表明， 無論如何，我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利，或者適用所有者不會主張 其對這些商標的權利。

詞彙表

除非另有說明或上下文另有要求，參考文獻 本招股說明書中的條款：

「人工智能」 意味着人工智能

“I類代碼“意味着數字 標識經美國食品藥品監督管理局（FDA）批准、由醫療保健專業人員執行的程序或服務的代碼 全國範圍內，並已得到證實和記錄。

「第三類代碼」是 CPt III類代碼 是分配給新興技術、服務和程序的一組臨時代碼。

“CE標誌” 是一種行政 製造商或進口商確認其產品符合歐洲健康、安全和環境的標記 歐洲經濟區（EEA）內銷售的產品的保護標準。

「涵蓋實體」 是健康保障 HIPAA和GDPR涵蓋的獲取和傳輸患者私人健康信息的提供者或其他個人或實體 法規（參見例如45 CFR §160.103）。

「CPD」 意思是「當前程序 術語」，指的是由美國醫學協會（「AMA」）創建和維護的醫療規範集， 由醫療保健服務提供者用來向保險公司收取其工作費用。需要所有新的醫療設備和服務 確保CPt代碼以接收政府和私人商業付款人的付款。

「CT掃描」 意味着計算機化 斷層掃描（CT）掃描結合了從身體周圍不同角度拍攝的一系列X射線圖像，並使用計算機處理來創建 體內骨骼、血管和軟組織的橫截圖像（切片）。Ct掃描圖像提供更詳細的信息 比普通X光檢查更有效。

《治癒法案》 意味着21^ST 世紀治癒 該法案於2016年12月13日簽署成爲法律，作爲第114-255號公共法。

「DVIC」 意思是縮寫 對於數字圖像通信，通常指用於管理、存儲和通信的標準化數據架構格式 或傳輸MRI圖像和其他相關數據。

「光盤」 意思是椎骨 椎間盤位於脊柱的兩塊椎骨之間，以上下椎間盤終板結構爲邊界， 並且包括位於兩個端板之間的內盤核，該內盤核被以下部分周向包圍，並且通常被以下部分包含： 和外椎間盤環，通常是基於纖維膠原的結締組織結構。

「DLBP」 意味着椎間盤源性腰痛

「Doc」 意思是「聲明 合規性」，由我們簽署的文件，聲明我們已自行遵守適用的自我認證法規 我們產品的CE標誌。

「融合」 意思是「脊柱融合」 這是一種永久連接脊柱中兩個或多個椎骨的手術，消除它們之間的運動。

「GDPR」 意味着一般數據保護 歐盟法規最初於2018年5月25日生效，並在歐盟和歐洲經濟區地區的所有當地隱私法中實施，旨在保護 患者的個人身份信息（PRI），並規範他人如何收集、存儲和使用該信息，以及 某些情況同時適用於HIPAA對PHI的要求，即位於歐盟並接收的人員的PHI 由美國的公司或其他個人或實體提供。

「內部監督委員會」 意味着機構審查 委員會，通常是負責審查和批准研究性臨床試驗的指定委員會。

「使用適應症」 意味着 適當使用我們的產品的預期用途和相關醫療適應症範圍有限。

「LBP」 意味着腰痛。

「標籤」 意味着範圍 預期的「使用適應症」與我們產品的商業銷售和使用相一致。

「腰脊柱」 意味着五個 (5)下椎骨，L-1至L-5。

“先生“意味着磁共振。

“磁共振成像“意味着磁共振成像。

“夫人“意味着磁共振 光譜學是MR掃描儀使用的一種脈衝序列，與生成組織結構圖像的MRI脈衝序列不同， 生成具有各種峯的「光譜」，這些峯代表被檢查的身體組織中的不同化學物質，並且 允許定量測量被檢查組織中這些化學物質的相對含量。

「公告機構」 意味着一個組織 由歐盟國家指定在投放市場之前評估某些產品的合規性，這是某些產品的要求 醫療產品。

「NIH」 意味着美國 美國國立衛生研究院。

「PD測試」 意味着挑釁 椎間盤圖測試是一種診斷測試，旨在確認或排除椎間盤是背痛來源。這種技術 包括在熒光鏡引導下用細規格針刺穿椎間盤，並通過注射以下藥物對椎間盤加壓： 對比劑。

“PMA“指FDA的上市前批准。

"QMS“意味着質量管理 系統，這是一個正式的系統，記錄了實現質量政策和目標的流程、程序和責任， 特別是爲了滿足客戶和監管要求。

「光譜學」 意味着科學 推導和評估材料的多峯光譜，其中不同的分子鍵代表不同的成分 材料的強度由沿着光譜特定位置的獨特相應峯來表示，並且通常具有不同的峯 當受到脈衝磁場時，反映不同組件的不同共振頻率;在我們當前的產品中， 涉及產生和評估源自MR脈衝序列的椎間盤組織不同化學成分的光譜 應用於這些組織進行化學分析。

招股說明書摘要

以下摘要重點介紹了信息 包含在本招股說明書的其他地方。此摘要不完整，可能不包含您之前應該考慮的所有信息 投資我們的普通股。您應該仔細閱讀整個招股說明書，尤其是投資我們普通股的風險 在“標題下討論風險因素、”以及本招股說明書中的財務報表和相關注釋 在做出投資決定之前。本招股說明書包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。見“信息 有關前瞻性陳述.”

概述

Aclon是一種醫療保健 一家利用磁共振波譜(MRS)和專有生物標誌物優化臨床應用的科技公司 治療。Aclon的技術解決了價值1,345美元的億美國下腰和頸部疼痛市場，根據2020年的《美國醫學會雜誌》(Journal 美國醫學會的文章)現在是美國最昂貴的醫療保健疾病。本公司目前 利用人工智能(AI)輔助質量控制過程，標記光譜數據指示 可憐的太太學習。人工智能在這一應用程序中的使用還處於開發週期的早期，預計將隨着進一步的研究而發展 和發展。該公司還在研究人工智能和機器學習平台的應用，以分析原始光譜 數據和後處理信號，以評估人工智能平台是否可以更高效和更有效地將MRS數據與 臨床結果。人工智能在這一應用程序中的使用是有抱負的，我們打算將這種類型的人工智能研究和開發作爲一種 正在進行的過程不僅適用於與背痛有關的各種治療路徑，如保守療法、再生療法 以及細胞療法和外科干預，但也有可能擴展到其他涉及診斷的臨床探索 腦部、乳房和前列腺癌。

公司，它有 到目前爲止，銷售有限，正在通過最初專注於改善手術干預治療低血壓的結果來滿足這一市場 背部疼痛。在最初的應用中，Aclon技術旨在幫助外科醫生確定最佳的手術程序 對於因腰椎疼痛而接受手術的患者(腰椎由五(5)個部分組成) 下椎骨，L-1至L-5)。然後，我們打算增加我們技術的更多應用，目標是管理大型細分市場 從最初的核磁共振成像(「MRI」)到事件分辨率，都可以對下腰痛患者進行評估。我們相信 這將擴大我們技術的使用範圍，使之適用於接受物理治療或生物治療等保守療法的下腰痛患者。 以及旨在再生腰椎間盤的細胞療法。我們計劃將我們的技術的應用範圍擴大到腰椎以外 除解決下腰痛人群外，還應對頸部疼痛人群。擴大我們的技術在頸部的應用 對於疼痛人群，我們將需要克服與從頸椎間盤獲得足夠的MRS數據相關的技術變化，這 我們的腰椎比腰椎間盤小得多，因此不能保證該公司能夠克服這些挑戰。

核心技術Aclon 在接受MRS檢查時，患者的體驗與標準MRI完全一樣，除了額外的 每張光盤進行光譜學檢查需要3-5分鐘。而標準的MRI產生的信號被轉換成解剖圖像， MRS產生一個信號，該信號被轉換成識別組織化學成分的波形。就像標準版一樣 對於核磁共振，如果沒有能夠處理數據的技術，來自光譜學的數據是毫無用處的。Aclon已經開發出專有技術 將光譜數據轉換爲清晰的生物標誌物的信號處理軟件。這些生物標記物是從 加州大學舊金山分校的董事會是我們專有算法的關鍵數據輸入， 當應用時，確定椎間盤是否與疼痛一致。我們的專利組合包括22項美國專利，17項外國專利， 6項正在申請的美國專利和7項正在申請的外國專利，包括專利和獨家許可的專利申請 來自加州大學的董事會。

我們相信世界上最大的 推動下腰和頸部疼痛患者的治療費用上升到醫療支出排行榜首位的問題是，沒有 客觀、經濟高效和非侵入性的診斷，以可靠地確定患者疼痛的來源。我們相信窮人 間盤源性下腰痛的手術結果在很大程度上是由於難以可靠和準確地診斷。 引起疼痛的特定脊椎間盤。目前的主要診斷標準是MRI，這對於顯示異常很有用 結構和組織脫水，但我們認爲，不能可靠地識別引起疼痛的特定椎間盤。診斷特定問題的步驟 對於引起疼痛的椎間盤，已經開發出一種基於針刺激的視盤圖測試(「PD測試」)。PD測試已經被 如果操作得當，顯示出高度的準確性。然而，PD測試對患者來說是侵入性的、主觀的和不愉快的，因爲 患者需要醒着才能告訴醫生，醫生故意造成的腰椎間盤疼痛是否與 患者在經歷背部疼痛發作時所感受到的疼痛。此外，最近的證據表明， 在椎間盤造影術過程中將針插入正常的椎間盤會導致這些以前正常的椎間盤退行性變的速度增加 光盤。基於PD測試的侷限性和擔憂，我們認爲非常需要客觀、準確、個性化的測試 以及非侵入性診斷測試，可以可靠地確定單個椎間盤是否會產生疼痛。通過向醫生提供信息 關於椎間盤是否具有與疼痛相一致的化學和結構成分，我們認爲每個患者的治療計劃 這將導致更有效和更有針對性的護理，這反過來將導致更低的成本和更健康的患者結果。

阿克拉里昂已經採取了 展示我們的技術在幫助改善DLBP患者手術干預結果方面潛在用途的第一步 2019年4月，在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一項臨床研究（Gornet等人）。該研究表明，當所有光盤都被識別時 由於我們的技術將疼痛納入手術治療中，97%的患者符合「臨床」標準 改進”。相比之下，如果椎間盤使用我們的技術，只有54%的患者符合臨床改善標準 被確定爲符合疼痛，不包括在手術治療中。

這次臨床的結果 研究導致CPt委員會於2021年1月批准了我們技術的四個III類代碼。NIH還納入了我們的技術 作爲入選參加其價值15000萬美元的背痛聯盟（BACPAC）研究計劃的少數技術之一， NIH以患者爲中心的轉化努力，旨在滿足慢性腰痛有效和個性化治療的需求。

2023年4月，阿克拉里昂 發表在歐洲雜誌上的一篇同行評審期刊文章詳細介紹了Gornet 2年成果，進一步證明了我們的技術 脊柱雜誌。2年結果是持久的，1年結果此前於2019年發佈。2年隨訪時，85%的患者 當通過我們的技術確定椎間盤符合疼痛時，將其納入手術治療中時，情況有所改善，而只有63% 當確定爲一致疼痛的椎間盤未接受治療或確定爲一致疼痛的椎間盤未接受治療時，患者的人數。

Aclon溶液

不斷髮展的科學相結合 隨着對退行性疼痛椎間盤的了解，人們認爲椎間盤可能會因某些化學變化而變得疼痛， 使用標準的腰部MRI成像無法識別這些變化。然而，MRI掃描儀的應用磁共振光譜學 由MRI設備製造商開發。核磁共振成像與核磁共振成像不同。核磁共振成像會產生身體結構的圖像，而 MR分析身體組織中各種化學物質的相對含量。

阿克拉里昂開發了一款 名爲NOCISCAN-LS®的軟件應用程序，它利用許多市售掃描儀的現有MR功能來非侵入性地 分析脊柱椎間盤的化學組成。該軟件對Fresr檢查數據進行後處理並檢測存在 我們與加州大學舊金山分校的脊柱研究人員合作，證明這些化學生物標誌物與退行性疼痛有關 和椎間盤的結構完整性。處理完MES檢查數據後，我們向訂購臨床醫生髮送一份詳細信息的報告 如何解釋DSA檢查的結果。我們相信這些結果可以幫助臨床醫生做出更快、更明智的決定 哪些椎間盤疼痛，哪些不疼痛。我們相信訂購臨床醫生可以使用這些信息來確定最佳 針對個別患者的治療計劃。

NOCISCAN完全是 非侵入性的，僅短暫地延長了原本標準的MRI檢查。MRI掃描是最常用的脈衝序列類型 用於操作核磁共振(核磁共振)掃描儀。它使用強大的磁鐵將脈衝磁場施加到病人身上，傳感器 以探測由體內不同化學物質對脈衝磁感應的共振振動而發出的無線電波 根據檢測到的化學信號生成患者體內組織結構的詳細圖像。因爲水 和脂肪是體內最普遍的化學物質，標準的MRI圖像通常基於水和脂肪的不同水平 在不同的組織之間。然而，MRS是另一種類型的脈衝序列，它以與MRI相似的方式使用核磁共振掃描儀，但 在使用化學共振來創建圖像的過程中，MRS爲組織創建了具有不同峯值的光譜，這些峯值代表了許多不同的 化學物質，除了水和脂肪，在組織中。這些化學物質的相對含量可以通過測量它們的 各自的光譜峯值。雖然MRS以前被用來通過測量來診斷某些癌症(例如大腦、乳腺癌、前列腺癌) 獨特的腫瘤化學生物標記物，NOCISCAN使用MRS測量退行性疼痛和結構完整性的相對水平 盤中的生物標記物。退行性疼痛和結構完整性生物標記物的相對水平是通過使用專有的 後處理技術。

該平台曾經 進行NOCISCAN涉及：（i）根據專有協議執行的椎間盤MR檢查，（ii）數據傳輸 門戶，將數據從MES考試安全地傳輸到Acarion基於雲的後處理器技術，（iii）後處理器技術 識別生物標誌物峯並利用評估生物標誌物峯的許多比率的計算表，其中疼痛生物標誌物 分子爲分子，結構生物標誌物爲分母，以及（iv）稱爲Nocigram的最終診斷報告，其識別 椎間盤疼痛與否。

NOCISCAN MES考試 議定書

我們已經制定了一個習慣 用於使用市售MR脈衝序列掃描椎間盤的軟件協議和技術，其擴展了 5個椎間盤的標準腰部MRI檢查時間平均約爲30分鐘。自定義協議是一系列專有的 用於MES進行NOCISCAN檢查以獲得最佳且可靠的MES數據的設置和說明。該協議不是產品 由公司出售。軟件協議由Acarion創建，用於插入到預先存在的軟件文件格式中並下載 由MES所有者將其轉移到MES上，以在MES的操作系統環境中使用。目前，我們的軟件協議是兼容的 西門子僅提供某些MES型號和操作系統，因爲這些西門子型號專門提供用戶定義的 可自定義功能，用於在西門子MES設備上運行我們的自定義脈衝序列。

數據傳輸。

數據定期傳輸 從MR掃描儀到許多環境和應用中的外部託管雲後處理器，現有的產品市場和 這樣做的協議。Acarion爲MR成像提供商提供了兩種數據傳輸選項：（1）獲得許可的專有成像數據 由AMBRA® Health提供的傳輸平台，以及（2）NOCIWeb®，由Acarion開發和提供的定製開發網絡界面。

NOCISCAN-LS後處理器 套房.

NOCISCAN-LS後處理器 套件由Acarion目前營銷和銷售的產品組成。後處理器技術需要採集的MES檢查數據 僅根據Acarion專有的MR檢查協議。該套件由兩個軟件產品組成，它們與 彼此：

臨床證據

我們已經進行了臨床研究 研究（「Gornet研究」）旨在展示我們的技術對外科醫生、成像中心、第三方付款人的好處， 和病人。如果沒有強大的臨床數據來支持我們改善臨床結果的技術，就沒有機會獲得新的報銷 代碼和改變現有的治療途徑將受到限制。

在一項贊助的臨床研究中 由我們撰寫，作者包括一位在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生。並發表在《歐洲脊柱》上 2019年4月的雜誌顯示，97%的治療患者符合顯着臨床改善的標準，其中所有 NOCISCAN-LS確定爲疼痛的椎間盤被納入手術治療。相比之下，54%的手術患者實現了 當手術治療或椎間盤中省略NOCISCAN-LS確定疼痛的椎間盤時，臨床上顯着改善 被NOCISCAN-LS確定爲無痛的患者被納入治療中。這項研究的一些作者與 阿克拉里昂是這項研究的贊助者。

這項臨床研究包括 139名慢性腰痛患者集體接受了623個椎間盤的NOCISCAN-LS檢查。73名患者接受了 手術干預，包括融合或椎間盤置換，並進行了六個月的隨訪。手術後臨床改善 使用行業標準Oswestry殘疾指數（「ODI」）和視覺模擬量表（「ASA」）進行評估。 ODI以1-100的量表評估患者殘疾，評分越高表明殘疾越少。ASA評估主觀疼痛 評分爲1-10，評分越低表示疼痛越少。研究中的顯着臨床改善被定義爲改善15分 ODI評分提高2分。NOCISCAN-LS數據未用於手術決策。

術後，患者 被分成不同的組進行分析。一組由手術干預包括每個椎間盤的患者組成 NOCISCAN-LS認爲這是痛苦的。該組由36名患者組成，其中26名患者接受了單節段外科手術 10人接受兩節段外科手術。97%（36人中的35人）的該類別患者符合顯着臨床標準 改進.該組中的一次失敗確實滿足了視覺模擬評分要求，並且僅差一分就超出了ODI截止值15。

在另一組中， 在13名患者中，經NOCISCAN-LS確定爲疼痛的椎間盤未納入手術干預中。這一群體中只有54%（7 13名患者符合臨床顯着改善的標準。

2023年4月，阿克拉里昂 發表在歐洲雜誌上的一篇同行評審期刊文章詳細介紹了Gornet 2年成果，進一步證明了我們的技術 脊柱雜誌。2年結果是持久的，1年結果此前於2019年發佈。2年隨訪時，85%的患者 當通過我們的技術確定椎間盤符合疼痛時，將其納入手術治療中時，情況有所改善，而只有63% 當確定爲一致疼痛的椎間盤未接受治療或確定爲一致疼痛的椎間盤未接受治療時，患者的人數。

我們相信 這項研究表明，使用NOCISCAN-LS數據來幫助確定手術干預的適當水平將顯着 改善因背痛而接受脊柱手術的患者的結果。然而，Gornet研究是一項單一的、相對較小的臨床研究， 由我們贊助的一家臨床中心進行的研究，作者包括一位對 公司，無法保證此類研究的結果準確支持我們與市場機會相關的結論 本公司產品的

競爭格局

我們相信我們的主要競爭對手 用於診斷椎間盤疼痛的是PD Test和SPECt-CST。

由於考慮核磁共振成像 當前的腰部成像標準「SPECt-CT」需要MRI、CT掃描和放射性注射 染料，然後是染料循環一段時間。我們相信注射的放射性染料旨在結合炎症 使炎症標記物對CT掃描可見的標記物。然而，我們相信炎症標誌物尚未被證明 與疼痛特別相關。由於與MR相比，額外的成本、時間和輻射暴露以及我們相信斷層掃描 - Ct不與特定的已知疼痛生物標誌物結合，我們不相信SPECt-ct將在診斷中發揮主要作用 DLBP。

如上所述，PD 測試有很多問題。我們認爲，影響PD測試未來使用的最重要問題是越來越多的證據表明， PD測試通過加速正常對照盤的退化，對患者造成長期傷害，而正常對照盤是正常對照盤的必要組成部分 PD測試。我們相信這個問題會讓脊柱外科醫生在使用PD測試時產生重大猶豫，這將讓他們離開， 其他臨床醫生對椎間盤是否疼痛的信息一無所知。

我們相信優勢 NOCISCAN-LS針對這種競爭格局提供了重要的服務，以滿足市場需求，包括以下內容：

因爲有優勢 Acarion的解決方案以及與患者和臨床醫生的替代方案有限相關的問題， 我們相信NOCISCAN-LS可以成爲手術干預前診斷DLBP的標準護理。我們將繼續擴大 支持我們產品功效的臨床註冊和數據。

知識產權

專利

阿克拉里昂有一位知識分子 房地產投資組合包括22項美國專利、17項外國專利、6項正在審批的美國專利申請和7項正在審批的外國專利 應用.該投資組合包括轉讓給Acarion的專利以及大學董事獨家授權的專利 加利福尼亞州。我們專利組合中的許多專利與我們的NOCISCAN-LS產品套件和相關光盤MES的各個方面有關 檢查本身，以及將我們的技術更廣泛地應用於其他MPS應用。我們可能會將我們的產品組合擴展到替代方案 疼痛診斷的方法，特別是DLBP診斷，例如包括使用標記的分子抗體進行局部成像 痛苦公司不知道任何第三方知識產權可能威脅或阻止我們營銷產品的能力 或服務，而不侵犯此類第三方知識產權。

商標

該公司持有多個 其之前的企業品牌名稱以及其主要產品和品牌的商標（「®」指定註冊 商標，「™」表示受普通法保護的未註冊商標）。就所涉及的含義而言， 反覆出現的前置術語「NOCI」源自拉丁語「疼痛」，例如報告疼痛的神經被稱爲 “傷害感受器。這些標誌包括：NOCIMED®、NOCISCAN®、NOCISYS ®、NOCISCOR ®、NOCICALC™、NOCI+™、NOCI-™、 NOCImily ™、NOCIWeb™、SI-SCORE™、VIRTUAL DISCOSYS ™。

市場機遇

當前的NOCISCAN-LS產品 解決了美國每年用於脊柱融合手術的1000億美元。我們早期的臨床證據表明， 當通過我們的技術確定椎間盤與疼痛一致時，手術結果將得到改善。 我們相信這個市場現在是可以採取行動的，這次發行的很大一部分收益將用於商業化 這個市場機會。然而，我們的早期臨床證據得到了一項（相對較小）臨床研究的支持， 該中心由我們贊助，作者包括一位在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生，並且不可能有 保證此類研究的結果準確支持我們與產品市場機會相關的結論（見「臨床 上面的證據」。）

隨着商業化 隨着這一過程的進展，Aclon計劃通過臨床登記跟蹤患者，以建立我們的早期臨床證據。我們 希望使用這些登記來跟蹤NOCISCAN-LS患者，無論他們可能遵循什麼治療路徑。目前，NOCISCAN-LS 僅在正式的臨床研究中對主要接受融合或椎間盤置換手術的患者進行了評估。 該公司計劃擴大臨床登記範圍，以涵蓋因背部疼痛接受手術干預的患者，包括 所有外科干預措施，而不僅僅是融合和椎間盤置換手術。我們相信，如果我們能夠將特定的MRS 發現改善了所有脊柱手術的手術結果，這將擴大美國市場機會的規模，從 100美元的億到大約400美元的億，包括術前保守治療費用。然而，我們不能保證我們 將能夠關聯所有脊柱手術的特定MRS結果，或者即使我們這樣做了，我們也將成功地擴大我們的 面向所有脊椎手術的市場。

我們的NOCISCAN-LS目標 是爲了解決整個腰痛和頸部疼痛市場，該市場每年價值1，345億美元，是醫療保健領域最大的市場 用於治療任何疾病的美元。爲了應對這個市場，我們當前的算法需要擴展到包括高級機器學習 除了磁盤的化學成分之外，還結合了多種數據輸入的技術。這些額外的投入將需要 與從物理治療到再生治療再到手術干預等治療的臨床結果相關。 這一過程已經在進行中，因爲我們已被選爲NIH資助的一項價值15000萬美元的研究（「研究」）的參與者， 它專注於評估最有希望的數據輸入，以預測背痛患者的最佳治療路徑。研究 將涵蓋多種LBP治療方案，包括NOCISCAN-LS。我們不會從研究中獲得任何收入，但所有結果 我們將可用。

除了參與之外 在NIH BACPAC計劃等主要外部研究中，我們希望通過添加接受治療的患者來創建自己的內部數據 保守和再生治療計劃提交給我們的臨床登記處，然後將NOCISCAN-LS結果與結果按順序關聯起來 利用人工智能將光譜信號與最佳治療途徑關聯起來。如果我們的內部數據證明了我們的信念 爲了提高我們技術的臨床效果，我們打算將營銷機會擴大到所有腰痛和頸部的管理 疼痛患者，從而將我們在美國的潛在市場增加到1，345億美元。然而，不能保證 我們的內部數據將證明我們的技術對所有背痛和頸部疼痛患者的臨床有效性，或者即使我們這樣做了， 我們將成功地向此類患者推銷我們的技術。

當前市場限制

因爲我們相信 光譜學目前沒有被廣泛用於任何臨床目的，但市場機會存在實際限制，必須 被稱呼爲。我們認爲，兩個最大的限制可能是在整個客戶群中缺乏光譜分析軟件的部署 全球現有的磁共振成像技術，以及只有某些型號的磁共振掃描儀與我們的技術兼容的事實。對於兼容的MRI站點 目前沒有安裝光譜學軟件的公司，軟件的一次性成本從25,000美元到50,000美元不等。目前， 我們的NOCISCAN-LS平台只兼容西門子提供的某些型號的MRI掃描儀，估計有1500台 在美國，在全球有4320人。我們計劃與其他MRI掃描儀供應商以及西門子合作，以建立兼容性 具有各自的掃描儀和MRS功能，可與我們的產品配合使用。這使得我們可以包括光譜的折扣定價 有興趣爲DLBP患者提供Nociscan-LS產品的MRI網站的軟件。

第三人報銷 派對付款人

「當前的程序 術語」，通常稱爲CPD ®（「CPD」），是指由美國人創建和維護的醫療代碼集 醫學協會（「AMA」）並由醫療保健服務提供者用來向保險公司收取其工作費用。所有 需要新的醫療設備和服務來確保CPt代碼，以接收政府和私人商業付款人的付款。

基於的實力 Gornet研究對手術結果的改善（見上文「概述」、「臨床證據」），我們應用 向CPt委員會提交第三類代碼，以支付Nociscan報銷費用。2021年1月1日，第三類CPt代碼生效。 建立CPt代碼609萬億是爲了支付向成像中心的付款，建立CPt代碼611萬億是爲了支付向我們的付款 使用NOCISCAN-LS。

第三類代碼代表 報銷過程的第一步。它還開始了一個爲期五年的期限，在此期間我們必須證明醫療 社區需要（「臨床需要」）NOCISCAN-LS產品。臨床需求將根據以下情況向CPt委員會展示 關於成像中心和醫生向我們的代碼收取費用的數量。除了證明存在臨床 需要，我們還需要證明NOCISCAN-LS在臨床上有效，正如患者在接受NOCISCAN-LS時具有更好的結果所表明的那樣 報告用於幫助指導手術治療。我們希望通過臨床登記的結合來展示臨床有效性 以及基於我們已發表的臨床研究的臨床研究，CPt委員會用於創建我們的III類CPt代碼。那裏 無法保證我們能夠證明臨床需求，如果我們不這樣做，我們的業務將受到不利影響。

除了核心 向成像中心和我們提供付款的CPt代碼，AMA已批准了兩個額外的III類代碼。一是 CPt代碼610萬億，涵蓋將原始光譜生物標誌物數據從MRI掃描儀傳輸到我們的軟件進行分析的過程。 該代碼用於向成像中心付款，並與CPt代碼609萬億捆綁，這意味着該代碼可以計費但不能額外 超過6.09億的付款將由政府付款人支付。儘管商業付款人可能額外付款，但我們相信確實如此 不太可能第二種是CPt代碼612萬億，由訂餐醫生計費並支付給訂餐醫生進行翻譯 本報告

611萬億代碼是唯一的 我們將根據其獲得收入的代碼。

監管備案文件

NOCISCAN-LS後處理器 套件由兩個相互交互的軟件產品組成：NOCICALC-LS®和NOCIGRAm-LS®。

NOCICALC-LS接收和 處理採集的椎間盤MR數據以計算退行性疼痛生物標誌物的水平。與我們的監管顧問一起， 我們確定NOCICALC-LS爲「I類510（k）豁免」醫療器械，僅符合註冊列表要求 FDA無需進行上市前審查即可獲得許可或批准。因此，根據FDA法規，NOCICALC-LS 已在FDA註冊爲豁免I類設備。

該過程以確定 產品是否可以被視爲I類「豁免」醫療器械包括自我確定產品是否是 由FDA分類的現有類別之一進行充分描述。經過與我們的監管顧問協商，我們確定 產品分類「臨床使用計算器/數據處理模塊」充分描述了我們的NOCICALC-LS 產品我們的註冊備案可在此鏈接上進行審查;企業註冊和設備列表（fda.gov）。

我們相信NOCIGram不是 被視爲醫療器械，因爲其符合《21世紀治癒法案》臨床支持軟件的排除標準。下 根據《治癒法案》的規定，如果軟件產品滿足以下四個要素，則不被視爲設備：

管理層已評估 NOCIGRAm-LS反對這四個要素，並相信NOCIGRAm符合四個標準中的每一個。

然而，儘管我們相信 我們的分析是合理的，每當公司自我分類時，FDA就存在不同意分類的風險。因此， 在這種情況下，FDA可能不同意NOCIGRAm-LS屬於CDS軟件豁免範圍 設備的定義，不能保證FDA會同意我們的結論，如果FDA不同意， 我們的業務將受到嚴重的負面影響。

用於商業化 在美國以外，特別是歐盟和英國，該公司與我們的監管顧問一起，確定了NOCISCAN-LS 作爲一級醫療器械，我們通過自我認證獲得了CE標誌。自自我認證以來，歐盟通過了法規 (歐盟)2019/1020，於2021年7月16日生效。根據這些新規定，我們認爲NOCISCAN-LS被認爲是II(A)類 需要在2024年5月之前由通知機構重新認證CE標誌的設備。歐盟議會投票決定延長醫療保險制度 器件法規(MDR 2017/745)過渡期。延期將使2024年5月的最後期限推遲到2027年，因爲風險更高 III類和可植入IIb裝置，2028年5月用於風險較低的I類、IIa和其他IIb裝置。「通知機構」是指 由歐盟國家指定的組織，按要求在某些產品投放市場之前對其合規性進行評估 對於某些醫療產品。該公司正在重新認證我們的CE標誌。

隨着英國脫歐， 英國的醫療設備不再受CE法規的約束。英國引入了UKCA標記系統，該系統主要遵循 CE標記法規包括允許使用相同的提交材料進行批准。英國脫歐後的主要區別是行政長官 標記由歐盟監管，UKCA標記由英國監管。對公司唯一的實際影響是需要 歐盟和英國境內的通知機構。該公司希望滿足UKCA標記的所有要求。

商業化

類別的發佈 III代碼和滿足營銷監管要求開始商業化階段，這將是主要用途 此次發行的收益。支持將臨時第三類代碼移至永久類別的商業化過程 I代碼由以下關鍵活動組成：

我們的主要近期增長 策略是確保付款人合同（包括保險公司、自我保險僱主、醫療保險、醫療補助、工人賠償 板等。等人）以涵蓋我們的III類CPD代碼。我們相信，憑藉有利的付款人覆蓋範圍，公司有機會 更有效地吸引將採用我們技術的脊柱外科醫生和成像中心。

該公司目前 絕大多數收入直接來自患者自付費用。

爲了有效 將我們的技術商業化後，公司已完成初步計劃，獲得多達十名領先脊柱外科醫生的支持，作爲關鍵 意見領袖（KOL）相信Nociscan技術將幫助他們在實踐中做出手術決策。這些KOL外科醫生是 該領域的領導者將協助公司生成重要的臨床數據以支持Nociscan並利用這些數據 數據幫助公司與付款人討論，以確保我們的III類CPt代碼做出積極的付款決定。

主要基於我們的 鑑於KOL外科醫生和醫生參與市場的力度，該公司優先考慮以下市場：

曾經積極的當地人 付款決定是在某個地理區域內進行的，我們打算安排一名市場經理和一個業務發展專業團隊 進入每個市場，專注於擴大醫生支持並確保市場上其他付款人做出有利的承保決定。 每個市場的目標是擴大提供商網絡，包括更多的成像中心和外科醫生，以便增加 地理覆蓋範圍。我們相信，增加我們在每個市場的足跡將通過增加付款人的壓力來增加銷量和收入 在與每個付款人相關的所有不同計劃中擴大積極的覆蓋決策。

最新發展動態

出版 戈內特研究

如上所述，在 2019年4月，Gornet臨床研究的初步結果發表在《歐洲脊柱》雜誌上。我們已經追捕了Gornet 研究旨在展示我們的技術對外科醫生、成像中心、第三方付款人和患者的好處。

2023年4月24日， 該公司宣佈在《歐洲脊柱雜誌》上發佈兩年的耐久性數據，作爲最初Gornet研究的後續行動。

多年，單身 現場臨床試驗由78名患者組成，他們在標準臨床檢查（包括MRI和挑釁性）後接受了DLBP手術 唱片集。Nociscan對所有患者進行，但在手術決策過程中不可用。的患者結局 使用Oswestry殘疾指數（ODI）評分量表（100分）進行評估，這是腰痛的常見臨床結果指標， 其中手術成功是使用一致手術之間15分或以上的行業標準改善來定義的 與諾西斯坎結果不一致。2年時的手術成功率表明兩者之間提高了22個百分點 組結果表明，Nociscan提供了有價值的新信息，可以幫助醫生成功治療DLBP。

兩項臨床研究 是由我們贊助的研究。這些研究的主要作者是一位脊柱外科醫生，他在該公司擁有經濟利益。其他 這些研究的作者還與阿克拉里昂有財務關係。

Alphatec戰略伙伴關係

2024年1月8日，我們宣佈已執行 戰略合作伙伴協議鞏固了我們之前與ATEC Spine，Inc.簽署的不具約束力的意向書，全資 Alphatec Holdings，Inc.的運營子公司（「ATEC」）。ATEC是一家致力於徹底改變 通過臨床差異進行脊柱手術。

該協議考慮了一項多步驟戰略 夥伴關係根據協議，ATEC和Acarion將共同努力確定關鍵意見領袖（KOL）外科醫生來評估我們的Nociscan 技術.這些外科醫生的反饋將爲臨床評估提供信息，旨在評估Nociscan與 EOS成像，ATEC AlphaInformatiX平台的基礎。假設產生積極的協同效應，ATEC和Acarion將共同營銷Nociscan 在目標市場。作爲交換，選擇進入ATEC外科醫生網絡，以評估和推進Nociscan、Acarion 將爲ATEC提供某些獨家發行權，將Nociscan納入綜合程序解決方案的一部分。

納斯達克出價通知

2024年4月8日，我們 收到納斯達克證券市場（「納斯達克」）上市資格部門的書面通知（「出價通知」） 表明公司不遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）規定的1.00美元最低出價要求 繼續在納斯達克資本市場上市（「出價要求」）。

投標價格通知 並未導致公司普通股立即從納斯達克資本市場退市。

納斯達克上市規則 要求上市證券保持每股1.00美元的最低買入價，並根據公司的收盤買入價 截至2024年4月5日止期間連續30個工作日持有普通股，公司不再符合這一要求。

通知指出 公司將有180個日曆日（或截至2024年10月7日）的時間恢復合規性。如果在此期間的任何時候 180日曆日期間，公司普通股的買入價至少連續十次收盤在每股1.00美元或以上 工作日，納斯達克工作人員（「工作人員」）將向公司提供合規性和此事的書面確認 將被關閉。

或者，如果 如公司未能在最初180個歷日期限屆滿前重新遵守規則5550(A)(2)，公司可 有資格獲得額外180個歷日的合規期，條件是(I)符合繼續上市的要求 在納斯達克資本市場首次上市的公開持有股份的價值和所有其他適用要求(除 投標價格要求)和(Ii)向納斯達克提供書面通知，表明其打算在第二次合規期間解決此缺陷 如有必要，通過實施反向股票拆分來實現這一時期。如果公司未能在此之前重新遵守規則5550(A)(2) 到最初的180個日曆日期限屆滿，如果工作人員認爲公司將無法治癒 不足，或如果公司沒有其他資格，工作人員將向公司提供書面通知，說明其證券 都將被從納斯達克資本市場退市。屆時，本公司可就退市決定向聽證會提出上訴 面板。

公司擬 監控其普通股的收盤出價，並正在考慮重新遵守出價要求的選擇。

納斯達克股東 股權公告

2023年3月3日， 公司收到納斯達克的書面通知（「股東權益通知」），表明其不遵守 納斯達克上市規則5550（b）（1），該規則要求在納斯達克證券市場上市的公司股東權益保持至少2，500，000美元 繼續上市的股權。在2023年2月27日提交的截至2022年12月31日期間的10-k表格年度報告中， 公司報告的股東權益爲1，787，751美元，因此目前不符合上市規則5550（b）（1）。

股東權益 通知還表明，公司自股東權益通知之日起或截至4月份的期限爲45個日曆日 2023年17日，提交重新遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）項下股東權益要求的計劃。 該公司於2023年4月12日向納斯達克提交了該計劃。

2023年4月20日， 公司收到納斯達克的一封信函（「延期通知」），通知公司已獲得額外的 180-一天內，或直至2023年8月30日，以重新遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）。

2023年8月31日， 納斯達克工作人員通知該公司，其不符合延期通知的條款。因此，納斯達克工作人員已確定 將公司普通股從納斯達克退市，除非公司及時要求對員工的決定提出上訴 根據納斯達克上市規則5800系列中規定的程序提交給聽證小組（「小組」）。

公司要求 聽證小組（「小組」）舉行聽證會，對員工的除名通知提出上訴。公司的聽證會與 該小組於2023年10月19日召開。

2023年11月7日， 專家組通知我們，該公司繼續在納斯達克上市的請求已獲得批准，但前提是該公司證明 2024年1月31日或之前符合股東權益要求和投標價格要求。專家小組隨後 將合規日期延長至2024年2月27日。2024年2月27日，公司完成公開發行5，175，000個單位（「單位」） 每單位價格爲0.58美元，扣除發行費用之前，總收益約爲3億美元。每個單位由 （i）一股普通股或代替普通股的一份預先注資的認購權以購買一股普通股，和（ii）兩份 普通憑證，每份普通憑證購買一股普通股。

由於公衆 如上所述，公司於2024年2月29日收到納斯達克的確認，稱公司已恢復合規性 按照專家組2023年11月7日決定的要求，具有股權要求。

2024年8月22日， 公司收到納斯達克證券市場有限責任公司（「納斯達克」）的一封信函，表明其不遵守股權規定 要求。在截至2024年6月30日期間的10-Q表格季度報告中，公司報告了股東權益 價值1，642，177美元，因此不符合上市規則5550（b）（1）。

納斯達克的信 對公司普通股上市沒有立即影響，該公司普通股將繼續在納斯達克上市和交易，主題 對公司遵守其他持續上市要求的情況。納斯達克的信中規定，公司已在 2024年8月29日，要求對該決定提出上訴，否則公司普通股將於2024年8月29日暫停交易 2024年9月3日開業。聽證會請求將暫停任何暫停或退市行動，直至結束 聽證會程序以及聽證會後專家組授予的任何額外延期期限的到期。

公司擬 採取一切可用的合理措施，重新遵守納斯達克上市規則並繼續在納斯達克上市。公司 目前正在評估其可用選擇，以解決缺陷並重新遵守納斯達克最低股東標準 股權要求。該公司請求向聽證小組（「小組」）提出上訴，對退市通知提出上訴 來自工作人員。在上訴程序懸而未決期間，公司普通股的暫停交易將被保留。

持續經營意見

我們的流動資本短缺， 股東赤字和經常性的運營損失讓人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。 因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其日期爲2024年2月20日的報告中包含了解釋性段落， 關於我們截至2023年12月31日止年度的財務報表，以應對這種不確定性。我們繼續前進的能力 擔憂將需要我們獲得額外的資金。

截至2024年6月30日， 我們有大約1.2億美元的現金。我們相信，我們手頭的現金將足以爲第三階段的當前運營計劃提供資金 2024年季度。然而，該公司的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，並且可以支出可用 財政資源比我們目前的預期要快得多。該公司將需要籌集額外資金來繼續資助我們的技術 在接下來的十二個月內進行開發和商業化工作。管理層計劃確保此類額外資金。

由於公司的 運營的經常性損失，以及需要額外融資來爲其運營和資本需求提供資金，存在不確定性 關於公司維持足夠的流動性以有效運營業務的能力，這提出了大量 對公司繼續經營的能力表示懷疑。

假設收據 在此次發行的最大淨收益金額中，我們相信我們的現金資源將足以退役我們的無擔保非可轉換債券 註釋融資併爲我們當前的運營計劃提供資金直至2025年第一季度。然而，我們的這些估計是基於假設 這可能被證明是錯誤的，我們可以比目前預期和需要籌集的速度更快地使用可用的財政資源 額外資金比我們預期的要早。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集額外資本，我們會 被迫推遲、減少或消除我們的技術開發和商業化工作。

反向拆分股票

正如之前宣佈的那樣， 2023年3月，公司股東批准了反向股權分割方案，比例爲五分一至五十分一， 最終比例由公司董事會自行決定，無需公司股東進一步批准。 2024年1月，公司董事會隨後批准了最終的反向股票分割比例爲一比十六，導致 普通股流通股數量減少，每股價值按比例增加。普通股 於2024年1月4日開始在納斯達克進行反向分拆調整交易。

下表呈列 追溯反映截至2023年和2022年12月31日止年度反向股票拆分的選定股票信息：

交換協議

2023年5月、9月和11月，公司發行了2，550，000美元 向某些認可投資者提供的無擔保不可轉換票據本金總額。

1月22日至 2024年1月29日，公司與認可投資者簽訂一系列互換協議，互換本金和應計 普通股股份這些票據的利息。根據交換協議，公司共發行了644，142股股份 普通股以換取1，519，779美元的本金和票據的應計利息。經過這些交流，剩餘未償 票據的本金和利息餘額爲1，145，037美元。

2024年8月14日， 公司與票據持有人認可的投資者簽訂了交換協議，以交換約930，000美元的本金 以及930股新發行的b系列可轉換優先股（「b系列優先股」）票據的應計利息 收購價爲每股1，000美元。b系列優先股可按初始轉換價格轉換爲普通股 （「轉換價」）爲每股普通股0.234美元。

風險因素摘要

投資於我們 證券涉及高度風險。您應該仔細考慮“中描述的風險風險因素“在決定投資我們的普通股之前，從第18頁開始。如果這些風險實際上 如果發生這種情況，我們的業務、財務狀況、運營業績和前景可能會受到重大不利影響。在 在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失部分或全部投資。下面是一個 我們面臨的一些主要風險總結：

存在的含義 一家新興成長型公司和一家小型報告公司

我們有資格成爲「新興成長型公司」 如2012年《跳板創業法案》（「JOBS法案」）中所定義。新興成長型公司可能會利用這個優勢 指定減少的報告和其他通常適用於上市公司的負擔。這些規定包括：

我們可能會利用這些規定，直到 我們不再是一家新興成長型公司。我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（1）財年最後一天（最早） （a）2022年4月IPO完成五週年後的一年，（b）我們的年總收入爲 至少1235億美元或（c）我們被視爲大型加速備案人，這意味着我們普通股的市值 截至12月31日，非關聯公司持有的金額超過70000萬美元，以及（2）我們發行金額超過1.0美元的日期 上一個三年期間的不可轉換債務爲10億美元。

我們充分發揮 本招股說明書以及通過引用納入本招股說明書的文件中減少的報告要求。因此， 此處包含的信息可能與您從其他尚未成立的上市公司收到的信息不同 成長型公司。

《就業法案》允許 像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 適用於上市公司，直到這些標準適用於私營公司。

我們也是一家「規模較小的報告公司」 這意味着我們非關聯公司持有的股票的市值不到70000美元萬，我們的年收入不到100億美元 在最近結束的財政年度內，達到100萬美元。我們可能會繼續作爲一家較小的報告公司，如果(I)市場價值 我們非關聯公司持有的股票中有不到25000美元的萬或(Ii)我們的年收入在最近一段時間內不到10000美元萬 本財年結束，非關聯公司持有的股票市值不到70000美元萬。如果我們是一家規模較小的報道 當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴於某些披露要求的豁免 對規模較小的報告公司可用。具體地說，作爲一家規模較小的報告公司，我們可能會選擇只呈現這兩個 在我們的年度報告Form 10-k和類似於新興成長型公司中，最近一個財政年度的審計財務報表， 規模較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

我們的公司信息

我們是在 名稱Nocimed，LLC，根據特拉華州法律成立於2008年1月。2015年2月，Nocimed，LLC 被轉變爲Nocimed，Inc.一家特拉華州公司。2021年12月3日，我們更名爲Acarion，Inc.我們的首席執行官 辦公室位於8181 Arista Place，Suite 100，Broomfield，Colorado 80021。我們的主要電話號碼是（833）275-2266。我們的互聯網 網站是www.aclarion.com。我們網站中包含的信息或可以通過我們網站訪問的信息並非通過引用合併 且不屬於本招股說明書的一部分。

市場和行業數據

除非另有說明，否則包含的信息 (或通過引用合併)本招股說明書中關於我們所在行業和我們經營的市場的信息是基於信息的 來自獨立的行業和研究組織、其他第三方來源和管理層的估計。管理層估計數是根據 來自獨立行業分析師和第三方來源發佈的公開信息，以及來自我們內部的數據 研究，並基於我們在審查這些數據以及我們對我們認爲的行業和市場的知識後所做的假設 要合情合理。儘管我們相信這些第三方來源的數據是可靠的，但我們沒有獨立核實任何第三方 信息。此外，對我們經營的行業和我們的 由於各種因素，未來的業績必然會受到不確定性和風險的影響，其中包括風險因素「和」有關前瞻性陳述的信息“這些因素和其他因素可能會導致結果不同 這與獨立各方和我們所作估計中所表達的情況大相徑庭。

供品

本次發行後發行在外的股票數量 基於截至2024年8月23日我們已發行的9，035，671股普通股，不包括：

風險因素

風險因素。

投資我們的證券需要很高的回報 風險程度。您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及包含的其他信息 在這份招股說明書中，在決定投資我們的證券之前。如果發生以下任何事件，我們的業務、財務 情況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下降， 你可能會失去你的全部或部分投資。這裏包含的風險並不是包羅萬象或排他性的。本招股說明書的其他部分 可能包括可能對我們的業務、運營結果和財務業績產生不利影響的其他因素。我們經營 在競爭非常激烈和快速變化的環境中。新的風險因素不時出現，管理是不可能的 預測所有這些風險因素，也不能評估所有這些風險因素對我們業務的影響或任何因素 或多種因素的組合，可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大相徑庭。

與此產品相關的風險

無法預測實際數字 我們將根據購買協議出售給出售證券持有人的股份，或這些出售產生的實際總收益。

受制於購買的某些限制 同意並遵守適用法律，我們有權在整個過程中的任何時間向出售證券持有人交付通知 購買協議的期限。預計在本次發行中向出售證券持有人提供的股份將被出售 最遲到2024年12月31日。最終出售給出售證券持有人的股份數目 這份招股說明書取決於我們根據購買協議選擇出售給銷售證券持有人的股份數量。實際的 出售給出售證券持有人的普通股數量可能取決於許多因素，包括市場 銷售期間我們普通股的價格。實際毛收入可能不到710萬美元，這可能會影響我們的未來 流動性。由於出售給出售證券持有人的每股股票價格在銷售期間會波動，因此 目前無法預測將出售的股份數量或與以下項目相關的實際總收益 那些銷售，如果有的話。

在本次發行中購買股票的投資者 不同的時間可能會付出不同的代價。

購買普通股股票的投資者 在本次發行的不同時間可能會支付不同的價格，因此可能會經歷不同程度的稀釋和不同的 他們的投資結果。就白獅交易而言，我們將根據市場需求酌情決定， 改變出售給白獅普通股的時間、價格和數量。同樣，可能會在不同時間出售此類股票 並且價格不同。投資者從出售證券持有人處購買的股票價值可能會下降 此次產品是我們在未來交易中以低於他們支付的價格向白獅進行銷售的結果。

向賣方發行普通股 證券持有人可能會對我們的現有股東造成大幅稀釋，並出售出售證券持有人收購的此類股份 可能會導致我們普通股的價格下跌。

我們正在登記由銷售證券持有人轉售 最多1，450，000股普通股。出售證券持有人最終可以購買全部、部分或不購買普通股股份 本招股說明書的主題。出售證券持有人根據購買協議收購股份後，可以出售 所有、部分或沒有這些股份。我們根據本招股說明書下的購買協議向出售證券持有人出售 可能會導致我們普通股其他持有者的利益大幅稀釋。我們已經發行了1，800，000股普通股 根據股權系列購買協議向出售證券持有人出售股票，並擁有登記的有效登記聲明 出售證券持有人轉售這些股份。

出售大量股份 此次發行中的出售證券持有人或對此類出售的預期可能會使我們出售股權或股權相關資產變得更加困難 在我們可能期望的時間和價格下購買未來的證券。最終我們普通股的股數 出售證券持有人根據本招股說明書提出的轉售取決於發行的普通股數量 根據購買協議出售證券持有人。取決於多種因素，包括我們共同的市場流動性 股票，向出售證券持有人發行股票可能會導致我們普通股的交易價格下跌。

我們在使用 我們從向出售證券持有人出售股份中獲得的淨收益，並且可能無法有效使用它們。

我們的管理層將在 我們從出售證券持有人收到的收益的用途（如果有），包括用於本節所述的任何目的 題爲“收益的使用”，並且作爲投資決策的一部分，您將沒有機會評估是否 我們的管理層正在適當地使用收益。由於決定我們使用我們的 出售證券持有人的收益，其最終用途可能與其當前預期用途存在很大差異。若不對 我們的管理層有效運用這些資金可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生重大不利影響 並導致我們普通股價格下跌。在使用之前，我們可能會將出售證券持有人的收益進行短期投資， 投資級生息證券。這些投資可能不會爲我們的股東帶來有利的回報。

與納斯達克上市相關的風險

我們 目前不合規 符合納斯達克資本市場最低股東權益規則並退市 可能會限制我們股票的流動性，增加其波動性並阻礙我們籌集資本的能力。

我們已收到納斯達克的缺陷信 Stock Market LLC（「納斯達克」）表示，我們不遵守納斯達克的（i）最低買入價要求 每股至少1.00美元（「出價要求」）和（ii）股東至少2，500，000美元的要求 股權（「股東股權要求」）。

2024年4月8日，我們收到書面通知 (the納斯達克的「投標價格通知」）表明公司不符合投標價格要求 納斯達克上市規則5550（a）（2）規定繼續在納斯達克資本市場上市。投標價格通知並未導致 公司普通股立即從納斯達克資本市場退市。

《通知》表明公司將 提供了180個日曆日（或截至2024年10月7日）恢復合規性。如果在這180個日曆日期間的任何時候 公司普通股的買入價至少連續十個工作日收盤於每股1.00美元或以上， 納斯達克工作人員（「工作人員」）將向公司提供合規書面確認，此事將結案。

2024年8月22日， 公司收到納斯達克的一封信函，表明其不符合股東權益要求。在其 截至2024年6月30日期間的10-Q表格季度報告，公司報告股東權益爲1，642，177美元，並且， 因此，不符合上市規則5550（b）（1）。

納斯達克的信 對公司普通股上市沒有立即影響，該公司普通股將繼續在納斯達克上市和交易，主題 對公司遵守其他持續上市要求的情況。納斯達克的信中規定，公司已在 2024年8月29日，要求對該決定提出上訴，否則公司普通股將於 2024年9月3日開業。聽證會請求將暫停任何暫停或退市行動，等待結論 聽證會程序以及聽證會後專家組授予的任何額外延期期限的到期。

公司擬 採取一切可用的合理措施，重新遵守納斯達克上市規則並繼續在納斯達克上市。公司 目前正在評估其可用選擇，以解決缺陷並重新遵守納斯達克最低股東標準 股權要求。該公司請求向聽證小組（「小組」）提出上訴，對退市通知提出上訴 來自工作人員。在上訴程序懸而未決期間，公司普通股的暫停交易將被保留。

如果我們的普通股被納斯達克退市，我們的 普通股可能有資格在場外報價系統或粉紅色表格上進行報價。一旦退市，我們的 普通股將受到美國證券交易委員會有關細價股市場的法規的約束。便士股票是任何股票證券 未在市場價格低於每股5美元的國家證券交易所交易。適用於便士的規定 股票可能會嚴重影響我們普通股的市場流動性，並可能限制股東在 二級市場在這種情況下，投資者可能會發現處置或獲得有關市場的準確報價變得更加困難 我們普通股的價值，並且無法保證我們的普通股有資格進行任何替代品的交易或報價 交易所或市場。

從納斯達克退市 可能會對我們通過公開或私下出售股票證券籌集額外融資的能力產生不利影響，這將顯着影響 影響投資者交易我們證券的能力，並會對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市 還可能產生其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者興趣的喪失 業務發展機會更少。

與財務、運營、商業和製造相關的風險 事項

我們的核數師 2023年12月31日和2022年12月31日的財務報表對我們繼續作爲持續經營企業的能力表示嚴重懷疑， 這可能會阻礙我們獲得進一步融資的能力。

我們過去的流動資金短缺，股東的 運營中的赤字和經常性虧損使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。結果我們的 獨立註冊會計師事務所在其年度財務報表報告中包含了解釋性段落 截至2023年12月31日，針對這種不確定性。我們現有的現金僅足以資助我們當前的運營計劃 進入2024年第三季度。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集資本，我們將被迫推遲、減少、 或者取消我們的技術開發和商業化努力。

我們已經付出了巨大的代價 自成立以來的淨虧損，並預計我們將在可預見的未來繼續遭受淨虧損，並且可能永遠無法實現或 保持盈利能力。

自成立以來，我們已經產生了巨大的影響 淨損失。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們的淨虧損分別爲4，911，374美元和7，068，593美元。截至六 2024年30日，我們的累計赤字爲47，918，705美元。迄今爲止，我們一直致力於確保融資、建設和發展 我們的技術平台、遵守監管要求以及爲我們的產品發起營銷工作。我們預計 在可預見的未來繼續產生重大費用和運營損失。我們預計我們的費用將會增加 如果並且作爲我們：

爲了實現並保持盈利，我們必須加強 我們產品的營銷和商業接受度。這需要我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，並且 隨着我們將這些產品推向市場，我們的費用將大幅增加。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功 而且，即使我們這樣做，我們也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利， 我們可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力。我們如果無法盈利並保持盈利， 降低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資本、開發新產品、擴大業務或繼續發展的能力 我們的運營。我們公司價值的下降也可能導致股東失去全部或部分投資。

我們 已發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。未能維持有效的內部控制 可能導致我們的投資者對我們失去信心，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制 無效，我們可能無法準確報告我們的財務業績或防止欺詐。

2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條， 或第404條，要求我們對符合適用標準的財務報告保持內部控制。我們可能會犯錯誤 我們的控制措施以及所有內部控制系統的設計或操作，無論設計和操作得多麼好，只能提供合理的 確保控制系統的目標得到滿足。由於所有控制系統都存在固有的侷限性，因此可以 不保證所有控制問題已經或將會被檢測到。如果我們無法或被認爲無法產生可靠的 由於內部控制缺陷，投資者可能會對我們報告的財務信息和運營失去信心 結果，這可能會導致市場負面反應並導致我們的股價下跌。

根據第節的規定，公司將被要求 404，由管理層提交一份報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。是這樣的 在我們的第二份年度報告在Form 10-k中提交之前，將不需要報告。我們將需要披露發現的任何重大弱點 由我們的管理層對財務報告進行內部控制。作爲一家「新興成長型公司」，我們將使自己受益 豁免我們的獨立註冊會計師事務所證明我們的內部 根據第404條對財務報告的控制。然而，當我們不再是美國公民時，我們可能不再享受這項豁免。 「新興成長型公司。」當我們的獨立註冊會計師事務所被要求進行評估時 在我們對財務報告的內部控制中，我們遵守第404條的成本將相應增加。我們的合規 根據第404條的適用條款，我們將需要產生大量的會計費用和大量的管理費用 在我們實施額外的公司治理實踐和遵守報告要求的同時，花時間處理與合規相關的問題。此外， 如果我們不能及時遵守適用於我們的404條款的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊 會計師事務所發現了我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認爲是重大弱點， 我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會的制裁或調查 歐盟委員會、美國證券交易委員會或其他監管機構，這將需要額外的財務和管理資源。

如果我們繼續存在物質弱點 我們對財務報告的內部控制，如果我們無法及時遵守第404條的要求，如果 我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者我們的獨立註冊公共會計是否有效 如果公司無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，我們可能會遲到 提交定期報告後，投資者可能會對我們財務報告和市場的準確性和完整性失去信心 我們的普通股價格可能會受到負面影響。

我們需要額外的 資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法提供。在需要時未能獲得這筆資本可能會迫使我們推遲， 限制或終止我們的產品開發工作或其他運營。

我們相信我們目前的現金資源將 足以爲我們當前的運營計劃提供資金直至2024年第三季度。我們預計我們的費用將因我們的 持續的活動，特別是當我們繼續投資銷售、營銷和工程資源並將我們的產品推向市場時。 此外，自首次公開募股結束以來，我們產生了與上市公司運營相關的額外成本。我們將需要 額外資金來完成我們全產品線和具有市場契合度的大規模產品的開發。

構建和擴展 技術產品是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠不會產生必要的產品 獲得市場認可並實現有意義的產品銷售所需的用戶體驗。此外，我們的候選產品一旦開發出來， 可能無法取得商業成功。大部分收入將來自或基於軟件產品的銷售，但可能不是 如果有的話，已經上市多年了。因此，我們需要繼續依賴額外的融資來實現我們的目標 業務目標。我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得足夠的額外融資。

籌集額外 資本可能會導致我們現有股東的稀釋、限制我們的運營或要求我們放棄技術的權利 以及候選產品。

我們可能會尋求更多 通過公募和私募股權發行、債務融資、戰略伙伴關係和聯盟以及許可證相結合的方式提供資本 安排好了。就我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本而言，您的所有權 利息將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作爲股東的權利產生不利影響的優惠。 債務的產生將導致固定付款義務的增加，並可能涉及限制性契約，如限制。 關於我們產生額外債務的能力、對我們獲得或許可知識產權的能力的限制以及其他運營 可能對我們開展業務的能力產生不利影響的限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係籌集更多資金 以及與第三方的聯盟和許可安排，我們可能不得不放棄對我們的技術或其他技術的寶貴權利 產品候選，或以對我們不利的條款授予許可。

我們高度依賴高級管理層 如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，團隊和關鍵人員以及我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴高級管理層 以及關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理人員以及吸引和留住合格人員的能力 未來，包括銷售和營銷專業人員、工程師、科學家、臨床試驗專家和其他高技能人員 並整合所有部門的現有人員和額外人員。我們的高級管理人員、營銷專業人員、 工程師、科學家和臨床試驗專家可能會導致產品開發延遲並損害我們的業務。

我們市場上對技能人才的競爭 壓力很大，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，或者根本不能。爲了引出有價值的 爲了讓員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還發放了隨着時間推移而授予的股票期權。它的價值 隨着時間的推移，股票期權的員工可能會受到我們股票價格波動的重大影響，這些波動超出了我們的 控制權，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。儘管我們努力保留有價值的 我們的員工、管理層成員和其他關鍵人員可以在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們的僱傭安排 與我們的員工一起提供隨意就業，這意味着我們的任何員工都可以在任何時間離開我們的工作崗位， 也不需要事先通知。我們也不爲這些人的生命或其生命維持「關鍵人物」保險單。 我們的任何其他員工。

目前我們的MR數據後處理產品 取決於僅與僅由一家MR設備製造商提供的有限數量的MR掃描儀兼容使用。

我們的磁共振數據後處理軟件產品 僅適用於通過某些掃描儀型號和僅由提供的操作配置獲取的後處理光盤MRS數據 第三方掃描儀供應商-西門子。我們對西門子和/或MR服務提供商的依賴存在相關風險 擁有和操作西門子掃描儀，以繼續支持的方式維護這些掃描儀及其操作配置 與我們產品的兼容性。還存在當前兼容的掃描儀平台可能因以下原因而變得不兼容的風險 西門子、掃描儀所有者或相關服務提供商對這些掃描儀進行的更改，這將使我們無法繼續 爲MR供應商客戶提供我們的產品支持。此外，還存在西門子掃描儀無法按預期可靠運行的風險 或按照我們的後處理產品的要求執行數據採集測試，這也會阻礙 我們的產品達到了預期的性能。還有一個風險是，西門子會因爲自相殘殺而失去其兼容的磁共振掃描儀的安裝群 被其他不兼容的更換掃描儀銷售或未能擴大其兼容掃描儀的安裝量，這可能會對 爲了我們自己的市場份額和滲透率，影響兼容掃描儀的數量和位置。這些風險的表現形式 在市場上實際變現可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們不受任何 與西門子的排他性協議或義務，我們之間也沒有任何費用分享、特許權使用費或其他金錢或付款交換 美國和西門子。我們與西門子的重點關係源於我們確定西門子掃描儀型號是最佳的 定位爲支持我們的產品。自2011年以來，我們一直與西門子保持合作關係，並一直是Collaborative 自2017年10月起與西門子達成協議，合作協議可終止。任何一方在任何時間 認爲由於技術、經濟和/或臨床原因，合作協議的目標無法實現。如果西門子 如果終止與該公司的關係，將對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們不能成功地提高認識 我們的技術，推動我們當前目標人群的採用，增加外科醫生和臨床醫生的轉診，並擴大 符合條件的患者人數、我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果都將受到負面影響。

我們的業務取決於我們成功的能力 推銷我們的技術，其中包括增加使用我們技術掃描的患者數量，增加我們技術的採用 並推動外科醫生和臨床醫生對我們技術的利用。此外，我們的技術主要是推薦和實施的 提供脊柱和背痛的高級診斷和管理，特別是診斷導致椎間盤源性低的疼痛性椎間盤 背痛。因此，我們依賴於我們技術的廣泛市場採用。雖然我們打算擴大患者人數 我們可以提供診斷技術，並增加可以開處方的醫生、外科醫生和臨床醫生的數量 技術，無法保證我們會成功。

的商業成功 我們的技術將繼續取決於許多因素，包括以下因素：

如果我們未能成功營銷和銷售我們的 技術具有成本效益並維持和擴大我們的市場份額、銷售、業務、財務狀況和運營結果 會受到負面影響。

我們的商業成功將繼續取決於 爲了在醫生、外科醫生、患者、臨床醫生和成像機構中獲得對我們的技術的明顯市場接受， 並增加通過我們的技術診斷的患者數量。

我們的商業成功在很大程度上將取決於 在外科醫生、內科醫生、臨床醫生、患者和成像設備進一步接受我們的技術是安全、有用、成本效益、 而且它可以增加被診斷的患者數量。我們無法預測增加外科醫生的速度有多快，或者根本沒有。 醫生、臨床醫生、患者和成像機構將採用我們的技術，而不是競爭對手的診斷平台，以提供持續的支持 護理和治療選項，預計將得到我們技術的預期診斷用途的支持。例如，外科醫生， 由於熟悉現有技術，其他醫生、臨床醫生、患者和成像設備可能不願使用我們的技術 更成熟的診斷系統或抵制採用新技術或改變當前做法的診斷系統。我們的能力 要增加我們技術的銷量並推動市場接受程度，將取決於成功地教育外科醫生、內科醫生、臨床醫生和患者。 和磁共振成像設備的相對優勢，我們的技術。

我們可能無法成功與 腰痛的其他診斷選擇，或者可能無法繼續爲支持可能不需要的新治療提供價值 我們的產品提供的診斷信息。

醫療器械行業競爭激烈， 受行業參與者的新產品推出和其他市場活動的快速變化和重大影響。 我們目前的競爭主要在於我們的產品旨在改進的診斷標準-尤其是， X光，腰椎核磁共振和帕金森病。我們的產品定位爲與腰椎MRI協同使用，並提高腰椎的診斷價值 考試先生。然而，目前對腰椎MRI作爲DLBP適應症護理標準的依賴，以及在一些醫療實踐中對PD的依賴， 儘管如此，對這些平台和技術進行其他增強的潛力也代表着競爭威脅。在一定程度上 這些其他平台是我們的主要競爭對手，它們主要由資本雄厚的大型公司提供， 市場份額和資源。我們的大多數競爭對手都比我們有更成熟的銷售和營銷計劃，知名度也更高。 這些競爭對手也有很長的運營歷史，可能與潛在客戶建立了更成熟的關係。還有，還有 不能保證其他公司或機構不會在開發或營銷設備和產品方面取得成功 準確、有用、有效或比我們的技術更安全，否則將使我們的技術過時或缺乏競爭力。

我們技術的採用取決於積極的 臨床數據以及臨床醫生對數據和我們產品的接受程度，以及這些臨床醫生中的負面臨床數據或看法 會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

我們產品的採用率和銷售率 很大程度上受到臨床數據的影響。我們已經公佈了來自機構審查委員會(IRB)的積極臨床數據， 在一份主要的同行評議的脊柱雜誌上批准了100多名患者的單中心試驗，這表明：(A)高度的診斷準確性 防止挑釁性椎間盤造影術控制，以及(B)治療經確認爲 使用我們的產品會帶來痛苦，而當我們的產品被診斷爲疼痛的光盤不進行治療時，成功率要低得多。然而， 不能保證我們的臨床數據將繼續對我們正在進行的或未來的臨床研究是積極的。另外， 不能保證未來的臨床研究，包括那些繼續證明診斷的準確性和價值的研究 我們的產品在目前批准的患者群體中以及那些支持我們產品的標籤保留和擴展的產品中，將展示 診斷敏銳度或診斷價值。來自我們、我們的競爭對手正在進行的或未來進行的臨床研究的不利或不一致的臨床數據， 或第三方，或者客戶、競爭對手、患者和監管機構可能對我們的臨床數據進行負面解釋， 或者發現與使用我們的產品相關的新的或更頻繁的不良事件的可能性可能會損害我們的銷售、業務、財務 條件和操作結果.

如果無法獲得足夠的報銷 對於實施我們技術的程序，或臨床醫生爲使用我們技術診斷的患者提供持續護理， 它可能會減少我們的銷售額或影響我們銷售技術的能力。

我們有能力增加我們技術的銷售 這在很大程度上取決於是否有足夠的財務保障和第三方付款人的補償，其中包括： (I)政府付款人，如美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃；(Ii)私人管理保健組織；以及 (Iii)私營健康保險公司。第三方付款人確定他們將覆蓋哪些服務和治療並建立報銷 這些治療的費率。雖然我們已經獲得了某些報銷代碼，我們的產品的使用可能會受到 我們目前還沒有向任何第三方付款人直接向我們的技術收費。我們的客戶使用我們的技術的成本 目前由以下兩種方式中的一種支付：(I)向患者直接付款(Ii)至少部分根據收到的付款進行分配 由醫療保健提供者進行與使用我們的技術相關的其他程序，或(C)第三方付款人報銷 截至招股說明書之日，我們向幾個客戶支付了不到10名患者的費用。未能獲得廣泛的報道 併爲使用我們的技術進行新的診斷程序或臨床醫生提供持續患者提供足夠的補償 基於我們的診斷結果或與我們的診斷結果相關的護理可能會減少我們的銷售額，並影響我們銷售我們技術的能力。

如果我們的臨時報銷充足 無法獲得我們產品的III類CMS代碼指定或我們未能成功轉換爲永久類別 如果我的報銷水平足夠，這會減少我們的銷售額，並影響我們營銷技術的能力。

2021年1月1日，我們的第三類CPT代碼 變得有效了。第三類代碼是報銷過程的第一步。我們的第三類代碼的有效性 開始了爲期五年的時間，在這段時間裏，爲了保持我們的第三類地位，我們需要證明醫學界 需要(「臨床需要」)NOCISCAN產品。將根據數量向CPT委員會證明臨床需求 我們的III類代碼由成像中心和醫生開具賬單。除了證明有臨床需求外， 我們還需要證明NOCISCAN是臨床有效的，因爲當NOCISCAN報告時，患者有更好的結果 用來幫助指導外科治療。我們希望通過臨床登記和臨床試驗相結合的方式顯示臨床效果 臨床研究以我們已發表的臨床研究爲基礎，CPT委員會用來創建我們的III類CPT代碼。但是，如果 我們無法證明臨床需求，也無法證明NOCISCAN在臨床上是有效的，我們的收入將僅限於直接患者 支付模式，這將嚴重限制我們銷售我們的產品和產生足夠的收入繼續銷售我們的技術的能力。

此外，對於我們來說，從的獲得轉換 我們的CPt代碼從III類到I類，我們將需要吸引大量外科醫生和成像中心， 採用我們的技術，從而增加CPt委員會確定我們的產品所需的報銷索賠數據量 是醫療保健市場所需要的。除了產生臨床使用量外，我們還需要展示正在進行的臨床 我們產品的功效，以確保付款人獲得足夠的報銷。未能將第三類代碼轉換爲第一類代碼將 最終使我們更加依賴患者付費模式，這將顯着減少我們的銷售額並影響我們的營銷能力 我們的技術.

使用我們的技術需要適當的 正確使用我們產品的培訓，培訓不足可能會導致患者的負面結果，這可能會損害我們的業務， 財務狀況和運營結果。

成功使用我們的技術取決於， 在一定程度上，關於推薦醫生和其他醫療保健提供者適當地開出我們的診斷檢查處方的培訓和技能 對於正確指示的患者和解剖，並正確解釋使用我們產品的結果，如我們的 相關IFU。它還取決於MR技術人員和操作員適當地實施和使用我們的技術，如下所示 我們相關的IFU。MR技術人員和操作員也可能遇到成功所需的步驟和技術方面的困難 實施和使用我們的技術協議。我們不能保證所有的醫療和MR技術員專業人員都有必要的 技能和培訓，根據我們的使用說明，或將充分遵守該培訓和說明，用於 以便正確地處方和解釋我們的診斷成像平台的結果。我們不能確定外科醫生，其他醫生， 使用我們技術的核磁共振技術人員或操作員或其他醫療保健提供者將接受足夠的培訓或將繼續 在他們使用我們的技術的持續實踐中遵守該培訓。如果內科醫生和外科醫生不正確地使用我們的技術 或者，在沒有按照我們的說明堅持或完成所有相關培訓的情況下，我們的診斷產品的實用性和價值 以及他們在診斷檢查後持續護理的相關患者結果可能與取得的結果不一致 在我們的臨床研究中，或這些護理提供者或患者自己所期望或期望的情況下。不良反應治療結果 這可能是因爲不恰當或不正確地使用我們的技術可能會對患者的益處產生負面影響 儘管我們的臨床研究取得了結果，但我們的技術仍具有很高的安全性。這些結果可能會限制我們技術的採用， 這將損害我們的銷售、業務、財務狀況和經營結果。

我們希望擴大組織的規模 未來，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難。如果我們無法管理業務的預期增長， 我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

作爲 截至2024年8月23日，我們有4名全職員工、2名兼職員工、1名全職員工 顧問、兼職顧問3名。隨着我們銷售和營銷策略的制定，以及 隨着我們轉型爲上市公司運營，我們預計需要額外的管理人員， 運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將帶來 管理層成員的重大職責增加，包括：

我們未來的財務表現和我們的能力 成功營銷和銷售我們的技術將部分取決於我們有效管理未來增長的能力以及我們的管理 可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量精力 管理這些增長活動的時間。

我們可能無法實現或保持滿意 我們的NOCISCAN光盤MES診斷軟件產品和相關服務的定價和利潤率可能會損害我們的業務， 運營結果。

被列爲醫療器械的軟件產品 有價格競爭的歷史，我們不能保證我們的技術能夠保持令人滿意的價格。 我們技術的定價可能會受到幾個因素的影響，包括客戶因價格下降而降價的壓力 第三方付款人爲使用我們的技術的診斷程序或爲臨床醫生提供持續患者所報銷的金額 與我們提供的診斷信息相關的護理。第三方付款人向我們的客戶報銷的金額下降 患者護理也可能使我們很難在不相應降低產品價格的情況下維持程序性容量。 如果我們被迫降低技術價格，我們的毛利率將會下降，這將損害我們的投資能力。 加入並發展我們的業務。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加了，我們無法用 如果我們的價格上漲，我們的利潤率將受到侵蝕，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們的運營結果可能會受到損害 我們無法準確預測客戶對我們技術的需求

我們能夠準確預測以下需求 我們的產品可能會受到許多因素的負面影響，包括(I)我們可能無法準確管理或執行我們的擴張 戰略，(Ii)競爭對手推出新產品，(Iii)客戶對我們的產品或其他產品的需求增加或減少 競爭產品，(Iv)我們未能準確預測客戶對新產品的採用，(V)一般市場的意外變化 條件或監管事項；(Vi)經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱；及(Vii) 正在進行的新冠肺炎大流行。軟件處理能力、數據存儲和相關計算機託管資源超過客戶 需求可能導致財務沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害 我們品牌的實力。相反，如果我們低估了客戶對我們產品的需求，我們的技術和IT資源支持團隊， 軟件處理和存儲資源以及計算體系結構可能無法支持足夠的處理要求 以滿足對我們產品的需求；這可能會導致銷售損失，並損害我們的聲譽和客戶關係。在……裏面 此外，如果我們的需求大幅增加，額外的計算和存儲容量和資源，以及 支持增加的需求所需的技術支持人員可能在需要時或在可接受的條件下無法提供 這可能會對我們的銷售、業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

與政府監管和 我們的行業

我們的運營和技術受到 FDA普遍且持續的監管要求，不遵守這些要求可能會損害我們的業務、財務 運營的條件和結果。

在受監管的新醫療設備或服務之前， 或現有設備或服務的新預期用途，可以在美國上市，公司必須首先收到510（k） 批准或FDA的PMA，除非適用豁免。在510（k）批准過程中，在器械上市之前，FDA 必須確定：（i）申報器械實質等同於合法上市的同品種器械，包括合法的 之前已通過510（k）流程獲得批准的已上市器械，（ii）在1976年5月28日之前合法上市（修訂前 器械），（iii）根據批准的PMA合法上市，後來降級，或（iv）受分類法規的管轄 通過從頭審查過程創建。

在獲得PMA批准的過程中， FDA可能要求未來我們的產品，FDA必須確定擬議的設備是安全有效的 其預期用途部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨床前、臨床研究、製造 和標籤數據。對於被認爲構成最大風險的設備（例如生命維持、 生命支持或植入式設備。

我們相信，我們的產品中有一個是 NOCISCAN Suite，NOCICALC，是一種I類510(K)豁免醫療設備，只需註冊，無需上市前審查 FDA，我們在FDA註冊的。我們還相信我們套裝中的另一款產品NOCIGRAm是「臨床」 21世紀的「決策支持軟件」^ST世紀治療法案，因此，不被認爲是一種醫療設備，因此 不受FDA的監管。因此，我們認爲我們目前的產品不需要FDA批准或根據510(K) 或PMA審批路徑。然而，不能保證在未來，FDA將不會確定PMA的批准，從頭開始 我們的產品需要通過分類或510(K)認證。如果FDA做出這樣的決定，我們將無法 在沒有或直到獲得批准或許可的情況下銷售或營銷我們的產品，可能會受到罰款和其他處罰 或對非法營銷或銷售未經批准的醫療器械採取補救行動，這將影響我們的銷售、業務、財務 情況和手術結果。

如果我們無法擴大標籤聲明 使用我們的技術包含額外的適應症，我們的增長潛力可能會受到損害。

我們打算爲以下項目尋求擴展標籤索賠 我們的技術在未來，包括例如：(I)擴大預期的適應症，以包括沿胸部的椎間盤MRS 或頸椎，(Ii)結合某些MRI圖像後處理和MRS數據後處理，以及(Iii)實時後處理 在檢查過程中通過我們在MR掃描儀軟件環境中安裝和運行的軟件(與我們當前的 這些產品用於在MRS檢查後通過我們自己的遙控器傳輸給我們的MRS數據的雲託管後處理 計算資源)。如果擴大我們技術的使用需要監管部門的批准或批准，哪些批准和批准 可能需要臨床試驗結果，我們可能會招致大量成本，管理層的注意力可能會在整個過程中轉移 進程。然而，不能保證我們將能夠獲得和保持必要的許可或批准進行額外的用途 即使獲得了我們的技術，我們的技術的廣泛使用也會被預期的用戶接受或採用，因此 限制了我們業務的增長潛力。

我們的醫療器械產品可能會受到 召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽和業務。

FDA有權要求召回 在某些情況下醫療器械產品。我們可能會因設備而發生政府強制或自願的產品召回 故障或其他不良事件，例如由產品操作故障或缺陷引起的質量相關問題。任何未來 召回我們的產品可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽並對我們的業務產生負面影響。

如果我們啓動更正或刪除某些 爲了減少設備對健康構成的風險，我們將被要求提交更正和刪除 向FDA報告，在許多情況下，向其他監管機構報告類似。該報告可能被FDA歸類爲設備 召回可能會導致FDA和我們的客戶對我們產品的質量和安全性加強審查。此外， 提交這些報告可能會被競爭對手用來對付我們，並可能損害我們的聲譽，從而導致客戶 推遲購買決定、取消訂單或決定不購買我們的產品，可能導致患者對我們的技術失去信任。

我們可能會遇到外部的困難 美國獲得或維持監管許可或批准或豁免，或成功獲得第三方報銷 或營銷我們的技術，即使獲得批准或以其他方式合法營銷。

我們的NOCISCAN產品套件最初已商業化 根據歐盟委員會法規，作爲I類醫療器械。該過程不需要上市前提交、審查或認證 由指定機構進行認證，以獲得CE認證。「通知機構」是歐盟國家指定的評估 某些產品在投放市場之前的一致性。

對於在美國以外的商業化， 特別是歐洲聯盟(「EU」)和英國(「UK」)，本公司與我們的監管機構 諮詢公司認定NOCISCAN爲一級醫療器械，我們通過自我認證獲得了CE標誌。因此，我們自行認證 我們根據連續性聲明(DOC)提交的CE標誌產品，是我們向合格的歐盟提交的檔案的一部分 代表。自該公司完成自我認證以來，歐盟通過了醫療器械法規(EU)2019/1020，即 作爲MDR，它於2021年7月16日生效。根據這些新規定，我們認爲NOCISCAN被認爲是II(A)類裝置 這需要在2024年5月之前由通知機構重新認證CE標誌。被通知的機構執行與符合性有關的任務 在需要第三方的情況下，適用立法中規定的評估程序。第II(A)類設備認證須以 在我們現有提交文件之外的額外審批要求，包括要求上市前審查和CE標誌批准 通知機構，可能需要提交和批准支持性臨床數據。我們目前正在尋求確認，但 尚未參與的，爲此目的通知的機構。可獲得通知的機構數量，以及那些聘用新公司申請人的機構， 近年來已顯著降低，進行通知機構審查和CE標誌批准的能力通常可以 需要一年多的時間。新MDR的某些方面還對不受 延長2024年寬限期，自2021年5月起生效。這適用於新要求的上市後監督政策和做法 我們的產品。雖然我們目前不符合這些新要求，但我們正在更新我們的政策和 實踐，並採取糾正措施，以實現和保持持續的合規性。我們相信我們正在採取的行動是足夠的。 支持我們在歐盟的商業活動在我們的CE標誌下繼續進行，不會受到不利的懲罰或其他後果。然而， 歐盟的一個或多個監管機構或機構可能會就我們之前的不遵守行爲做出不同的決定，這是有風險的 自那以後已被糾正，或關於我們糾正措施的充分性，這可能導致我們招致某些 處罰或者其他後果。

如果我們無法聘用或獲得CE標誌 在2024年5月寬限期截止日期之前獲得了MDR下的公告機構的批准，或者被確定不符合MDR法規 不受寬限期的限制，因此自2021年5月起適用於我們，我們可能會失去CE標誌，並且可能無法繼續 在歐盟、英國或其他與醫療器械法規相關的國家/地區推廣或銷售我們的產品用於商業用途 CE標誌。

隨着英國退歐，醫療設備在 英國不再受CE法規的管轄。因此，英國引入了英國皇家聯合王國的評分制度，基本上沿用了行政長官的評分制度 法規，包括允許使用相同的提交文件進行審批。英國脫歐後的主要不同之處在於，行政長官評分受到監管 商標由歐盟和英國海關總署監管。對公司的唯一實際影響是要求一個通知機構 在歐盟和英國都是如此。如果公司成功滿足上述MDR項下CE標誌的所有要求， 該公司相信，它將滿足英國CA標誌的所有要求。雖然我們目前不符合英國的新要求， 我們正在更新我們的政策和做法，並採取我們認爲是正確的行動來實現和保持 在英國的持續合規。我們相信我們的活動足以支持我們在香港的商業活動。 英國在我們的CE標誌下，沒有不利的處罰或其他後果。然而，存在一個或多個監管機構或機構 在英國可以作出不同的決定，要麼是關於我們認爲已經糾正的先前的不遵守行爲，要麼是關於尊重 這些糾正措施的充分性，可能導致我們招致某些處罰或其他不利後果 爲了我們的生意。我們不能保證我們能獲得UKCA標誌，如果我們不能獲得UKCA標誌，我們將失去我們的 在英國開展業務的能力。

在美國以外地區銷售我們的技術 各州將遵守有關臨床研究和上市批准以及其他上市後的外國監管要求 要求.我們將因任何國際擴張而承擔巨額費用。與運營相關的其他風險 在國外包括：

與國際相關的這些風險和其他風險 可能會損害我們在國際上實現或維持盈利業務的能力，從而損害我們的增長潛力。

此外，還有外國的隱私法和 對個人數據的收集、使用、存儲、披露、轉移和其他處理施加限制的條例，包括 健康信息。例如，《歐洲聯盟一般數據保護條例》(GDPR)規定了嚴格的數據保護 要求，包括，例如，更有力地向個人披露，加強個人數據權制度，縮短 數據泄露通知的時間表、對信息保留的限制、與特殊類別有關的更多要求 數據，如健康數據，以及與處理個人健康數據有關的第三方處理器的額外義務 數據。我們沒有遵守GDPR或其他適用的外國隱私法律或法規，或法律和 限制我們獲取或使用所需患者信息的法規可能會對我們的業務和未來產生重大影響 商業計劃。

如果我們未能遵守欺詐和濫用行爲， 美國和國際上的其他醫療保健法律和法規，包括與回扣和虛假報銷有關的法律和法規， 我們可能會面臨巨額處罰，我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到損害。

醫療保健提供者在 分銷、推薦、訂購和購買我們的任何產品。通過我們與醫療保健專業人員的安排和 醫院設施，我們面臨廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療保健法 以及可能限制我們的業務、我們與客戶的安排和關係以及我們如何營銷、銷售和分銷的法規 我們銷售的醫療設備。我們有合規計劃、行爲準則以及相關政策和程序，但並不總是如此 可以識別和阻止我們的員工、承包商和其他第三方（包括我們的客戶）的不當行爲以及預防措施 我們檢測和防止不合規行爲可能無法有效保護我們免受政府因不合規行爲而進行的調查 適用的欺詐和濫用行爲或其他醫療保健法律和法規。

在美國，我們受到各種 州和聯邦反欺詐和濫用法律，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事假 《索賠法》，即FCA。我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到嚴格審查 這些法律。如果我們在國際上擴張，其他國家也有類似的法律，我們可能會受到這些法律的約束。

可能影響我們運營能力的法律 包括：

州和聯邦監管和執行機構 繼續積極調查違反醫療保健法律法規的行爲，美國國會繼續加強武庫 執法工具。執法機構還繼續根據這些法律尋求新穎的責任理論。特別是政府 各機構加強了對製造商報銷支持活動的監管審查和執法活動， 患者護理計劃，包括根據《反回扣法》、FCA和HIPAA提出刑事指控或民事執法行動 醫療保健欺詐和隱私條款。

實現並保持適用的合規性 聯邦和州的反欺詐和濫用法律可能會被證明代價高昂。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何一項法律 我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在外。 在聯邦醫療保健計劃中，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及巨額罰款、罰款、沒收、返還和 損害、合同損害、名譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收益以及 重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。任何 對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的行爲或調查，即使成功辯護，也可能導致 巨額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。公司落戶 FCA、反回扣法規或民事罰款法案件也可能被要求與 OIG，以避免被排除在聯邦醫療保健的參與範圍之外(這會導致其產品失去覆蓋範圍) 醫療保險和醫療補助等計劃。公司誠信協議通常會給公司帶來巨大的成本和運營負擔 以確保合規。針對任何此類行爲進行辯護可能會損害我們的聲譽和品牌，否則可能代價高昂、耗時 並可能需要大量的人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們與某些人有財務關係 醫生和醫療保健提供者、研究調查人員以及我們臨床或科學出版物的作者可能被認爲是 利益衝突，並可能遵守某些法定或監管要求，不遵守可能導致 針對我們的執法行動以及對我們業務造成的其他負面後果。

我們與醫療部門有一定的財務關係 作爲本公司投資者和股東的醫生和其他醫療保健提供者和/或付費顧問、臨床研究人員、 或宣傳我們的產品和臨床結果的演講者，其中一些人也是我們的客戶，他們爲接受NOCISCAN的患者付費 考試，或者規定翻譯NOCISCAN考試並獲得報酬。這些關係中的一個或多個存在風險 可能被確定爲利益衝突，並違反適用的法律、法規或指導方針，這可能 使我們面臨巨額罰款或削減我們積極的商業運營，這也可能損害我們的聲譽 在市場上。如果我們被認爲不遵守行業與醫生或那裏的關係的要求 是由監察長辦公室、司法部、各州總檢察長對我們的合規進行調查 或其他政府機構，它可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

監管合規性昂貴且複雜 且不確定，不遵守可能會導致針對我們的執法行動並對我們的業務造成其他負面後果。

FDA、歐盟和其他外國監管機構 或管理機構將我們的某些產品作爲醫療設備進行監管。遵守這些法規成本高昂、耗時， 複雜且不確定。例如，在新醫療器械或現有器械的新預期用途可以在 在美國，公司必須首先提交併獲得FDA的510（k）許可、重新批准或PMA批准，除非 適用豁免。FDA法規和類似機構的法規範圍廣泛，其中包括監督等 of：

此外，我們現有技術的改進， 任何潛在的新技術以及使用我們當前技術的新適應症都可能受到廣泛的監管，我們可以 需要獲得監管機構和道德委員會的許可才能進行臨床研究，以及FDA的許可或批准， 或其他此類外國監管機構或管理機構，在商業銷售之前。爲了商業化和分發我們的 美國以外市場的產品，需要獲得非美國監管機構的批准或以其他方式滿足非美國監管機構的要求 社.

FDA和外國監管機構可以推遲， 出於多種原因限制或拒絕設備的許可或批准（或其他相關的「豁免」），包括：

未來的臨床研究可能會被推遲、暫停 或因多種原因終止，包括支持報銷範圍和某些潛在的額外適應症標籤擴展， 這將增加我們的費用並推遲獲得報銷範圍或支持標籤擴展的時間 跡象。

我們計劃繼續開發和執行臨床 研究以支持使用我們產品的報銷範圍、我們產品的標籤保留、我們產品的標籤擴展到 更多關於診斷腰椎間盤疼痛和改善患者預後以及其他胸椎和頸椎間盤源性背痛的索賠 患者群體。我們還可以爲新產品或現有產品的標籤擴展開發和執行臨床研究 到患有其他疼痛或組織化學介導的疾病的患者群體中。我們還可能對我們的產品進行修改， 並進行相關的臨床研究，涉及擴大來自體內其他MRS應用程序的後處理數據的適應症。 我們不知道未來的臨床研究是否會按時開始，是否需要重新設計，是否有足夠數量的患者入選 或者如期完成，如果有的話。開始和完成臨床研究，以支持標籤保留和擴展 其他適應症或新產品可能會因許多因素而延遲、暫停或終止，包括：

此外，如果FDA得出結論認爲我們有 沒有充分披露我們調查人員的財務利益，或者如果我們披露的與調查人員的財務關係導致 在可能影響研究解釋的感知或實際利益衝突中，生成數據的完整性 在適用的臨床研究中心或臨床研究本身的實用性，FDA可以拒絕考慮研究中的數據。這 可能導致FDA延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們支持標籤保留和擴展 對於我們的產品。

未能遵守政府監管 要求將對我們的業務產生負面影響。

未能遵守適用的美國要求 關於推廣、製造、貼標籤以及建立和遵守適當的質量保證政策、體系和 我們產品的做法可能會使我們受到各種行政或司法行動和制裁。我們目前提供NOCISCAN 通過兩個交互產品，NOCICALC，它被FDA列爲I類，510(K)豁免產品，和NOCIGRAm， 我們已得出結論的一種醫療軟件不受fda根據21條規定的醫療器械監管。^ST 世紀治療法案。該產品套件也是自行認證的，CE標誌爲符合MDD要求的I類醫療設備，而我們 我認爲它被認爲是II類醫療設備，需要根據較新的MDR法規進行通知的機構審查和認證(主題 至2024年5月的寬限期)。這些產品的營銷和銷售帶有一定的標籤和相關的使用說明，並且 通過我們的人員和我們的目標客戶，通過各種營銷和銷售材料以及相關的人際互動進行推廣。我們還有 在我們的質量管理體系下建立並運行特定的質量保證體系、政策和程序，以符合 與我們的商業活動相關的所有相關地區和司法管轄區的適用要求。如果我們的機構， 這些產品或這些系統、政策、實踐或程序的維護、營銷、促銷、標籤或執行 被確定爲不適當或不符合適用的法規要求的，此類缺陷可能導致某些潛在的強制執行 行動或其他不良後果，我們的業務將受到負面影響。

如果我們受到執法行動 受到政府監管機構的影響，我們的業務將受到負面影響。

我們未能遵守適用的監管規定 要求可能導致FDA或其他政府監管機構採取執法行動，其中執法行動可能包括 以下是：

如果這些事件中的任何一個發生，它將 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們的某些醫療器械產品導致 或以某些方式導致死亡、重傷或故障，我們將被要求在適用的醫療器械項下報告 報告法規或ADR，可能導致自願糾正行動或機構執法行動並損害我們的聲譽， 業務、財務狀況和經營業績。

FDA的醫療器械報告(「MDR」) 法規要求，醫療器械製造商向FDA報告製造商意識到的設備的信息 已經或可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或以可能導致或促成死亡或重傷的方式發生故障 如果製造商銷售的設備或類似設備再次發生故障，可能會導致死亡或重傷。如果我們失敗了 要在規定的時間範圍內向FDA報告需要報告的事件，或根本不報告，FDA可以採取執法行動和 對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致需要採取糾正和預防措施 操作，例如更改設計或製造流程、更正、移除或召回或客戶通知，或代理 行動，如檢查或強制執行行動。對患者造成傷害的風險，包括但不限於嚴重傷害或死亡，與 使用我們的產品也可能導致針對我們的產品責任訴訟。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的， 除了在訴訟中爲自己辯護，還會代價高昂，分散管理層運營業務的注意力，可能會被競爭對手利用 對我們不利，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果。

我們不時與外部各方進行接觸 提供與我們的某些臨床研究相關的服務。如果這些第三方未能成功履行其合同 職責或滿足預期截止日期，我們可能無法按照計劃的時間表完成或根本無法完成臨床研究，並且可能會發生 顯着的額外成本。

FDA的研究器械豁免 （「IDE」）法規對使用醫療器械進行的某些臨床研究的進行提出了要求。 這些要求取決於該研究是否被視爲豁免、非重大風險或重大風險。一般來說，臨床 對醫療設備（包括IDE豁免的醫療設備）的調查必須符合人類受試者保護的要求， 其中包括機構審查委員會（「IRS」）的審查和批准以及受試者參與者的知情同意。顯著 風險設備研究還必須向FDA提交IDE以獲得批准。IDE法規規定了申辦者和調查者的責任 確保符合IDE要求，包括符合藥物臨床實踐質量管理規範（「GCP」）要求。失敗 遵守規定可能會導致FDA暫時或永久暫停研究、發出警告信或其他監管措施 行動

我們會不時聘請顧問提供協助。 設計、監控和分析我們贊助的某些臨床研究和試驗的結果。我們聘請的顧問可能會互動 與臨床研究人員一起招募患者參加我們的臨床研究。我們依靠這些顧問和臨床研究人員進行 臨床研究和試驗，並根據研究計劃和方案監測和分析這些研究和試驗的數據 研究或試驗，並符合適用的法規和標準。我們可能面臨延遲完成或被阻止完成的情況 如果這些當事人沒有及時、合規或稱職地履行其義務，我們的臨床研究。這樣的角色，職能， 及相關風險，也適用於本公司的某些員工。如果這些第三方或員工沒有成功地執行其 職責，遵守良好臨床實踐(GCP)指南和其他適用要求，或滿足預期的截止日期，或如果質量， 由於未能遵守我們的臨床研究方案或其他原因，他們獲得的數據的完整性或準確性會受到影響 原因，我們的臨床研究或試驗可能需要由我們延長、推遲或終止，或由FDA暫停臨床，或 否則可能被證明是不成功的，我們可能不得不進行額外的研究，這將顯著增加我們的成本。

醫療改革舉措和其他行政措施 立法提案可能會損害我們主要市場的業務、財務狀況、運營業績和現金流。

曾經有過並繼續有過提案 由聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人控制或管理增加的醫療保健成本 更廣泛地說，改革美國醫療保健系統。其中某些提議可能會限制我們能夠收取的價格 我們的產品或我們產品的承保範圍和報銷，並可能限制我們產品的接受和可用性。 採用控制成本的提案可能會損害我們的業務、財務狀況和運營業績。

可能會繼續立法， 聯邦和州一級旨在遏制或降低醫療保健成本的監管提案。我們無法預測 未來可能採取的舉措或其全面影響。政府、保險公司、管理的持續努力 護理組織和其他醫療保健服務支付者控制或降低醫療保健成本可能會損害：

最近，政府加強了對 對公司爲其營銷產品定價的方式的審查，這導致美國國會進行了幾次調查 提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度、降低產品和服務成本的聯邦立法 在政府醫療保健計劃下。此外，美國個別州也越來越多地通過立法和 實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、限制 關於某些產品准入和營銷成本的披露和透明度措施。此外，地區醫療當局和個人 醫院越來越多地使用招標程序來確定要採購什麼產品，以及哪些供應商將包括在他們的 醫療保健計劃。採取價格控制和其他成本控制措施，並在司法管轄區採取更具限制性的政策 現有的控制和措施可能會阻止或限制我們創造收入和實現盈利的能力。

各種新的醫療改革提案正在出現 在聯邦和州一級。政府還可能採取額外行動來應對COVID-19大流行。 可能採取的任何新的聯邦和州醫療保健舉措都可能限制聯邦和州政府將支付的金額 用於醫療保健產品和服務，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營業績。

我們的收集、使用、存儲、披露、轉讓 以及對敏感和個人信息的其他處理可能會產生重大成本、責任和其他風險，包括 由於調查、詢問、訴訟、罰款、立法和監管行動以及有關我們隱私和 數據保護做法，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

在我們的行動過程中，我們收集、使用、 存儲、披露、傳輸和以其他方式處理數量不斷增加的敏感和個人信息，包括詳細的記錄 患者的MRI和MRS結果以及我們的員工和與我們有業務往來的第三方提供的信息。收藏品， 個人信息的使用、存儲、披露、轉移和其他處理越來越受到廣泛的聯邦、州 以及國外有關數據隱私和安全的法律、法規和標準，包括廣泛適用的綜合性法律， 如CCPA和GDPR，旨在保護收集、使用、存儲、披露、 在管轄管轄區內或從管轄管轄區內轉移或以其他方式處理。隨着我們尋求擴大我們的業務，我們正在並可能越來越 遵守與數據隱私和安全有關的各種法律、規則、條例和標準以及合同義務 在我們開展業務的司法管轄區或我們的患者可能所在的司法管轄區。在進行臨床研究時，我們面臨着 以符合適用法律和法律的方式收集試驗參與者的數據，特別是健康數據的風險 法規，如GCP指南或FDA人類主體保護法規。

在許多情況下，這些法律、規則、法規 和標準不僅適用於第三方交易，還適用於我們、我們的任何附屬公司之間的信息傳輸 以及與我們開展業務的其他各方。這些法律、規則、法規和標準可能會有不同的解釋和適用 隨着時間的推移，從一個司法管轄區到另一個司法管轄區，它們可能會以可能損害我們的利益的方式進行解釋和應用 業務、財務狀況和經營業績。全球數據隱私和安全的監管框架持續 演變和發展，因此解釋和實施標準以及執行實踐可能仍然不確定 在可預見的未來。

我們受制於許多不同的法律法規。 與數據隱私和安全有關。在美國，各種聯邦和州監管機構已經或正在考慮採用， 有關個人信息和數據安全的法律法規。此外，我們的客戶可能會受到額外的聯邦 和國家隱私和安全法律、規則、法規和標準，包括HIPAA，它們可能要求我們通過 合同義務。這種法律和法規的拼湊可能會引起對個人隱私的衝突或不同的觀點 權利。例如，某些州的法律可能在以下方面更嚴格或更廣泛，或提供更大的個人權利 個人信息不同於聯邦、外國或其他州的法律，這些法律可能彼此不同，所有這些法律都可能使問題複雜化 合規努力。此外，新的隱私規則正在美國和全球範圍內頒佈，現有的規則正在更新 變得更強大了。CCPA規範了加州居民個人信息的處理，並增加了隱私和安全 所涵蓋公司處理此類個人信息的義務。CCPA要求覆蓋的公司除其他事項外，提供 向加州消費者提供新的和額外的披露，併爲這些消費者提供新的數據保護和隱私權，包括 能夠訪問他們的個人信息，並選擇不出售某些個人信息。《反海外腐敗法》規定了民事處罰 對於侵權行爲，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行爲的私人訴權。這是私人的 訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。CCPA於2018年9月修訂 和2019年11月，有可能頒佈進一步的修正案，但即使是目前的形式，仍不清楚各種不同的 CCPA的規定將得到解釋和執行。此外，一項新的隱私法--加州隱私權法案(CPRA) 最近通過了一項消費者隱私投票倡議，該倡議修改和擴大了CCPA。CPRA爲加州居民提供了顯著的 對他們的個人信息進行更多的控制，對覆蓋的公司施加更高的合規義務，並建立新的執法 致力於保護消費者隱私的機構。CPRA的實質性規定將於2023年1月1日生效，新規定如下 預計將於2022年7月1日推出。雖然《全面和平協議》及其解釋的各方面仍有待在實踐中確定，但它們 造成進一步的不確定性，並可能導致額外的成本和開支，以努力遵守。此外，所有50個州都通過了 監管企業在遭遇數據泄露時必須採取的行動的法律，例如迅速向受影響的客戶披露信息。 除了數據泄露通知法外，一些州還頒佈了法規和規則，要求企業合理保護某些 他們持有的個人信息的類型或以其他方式遵守某些特定的個人信息數據安全要求。 我們還受聯邦貿易委員會關於收集、使用、共享、 以及披露從個人收集的或關於個人的某些數據。州法律正在迅速變化，國會正在進行討論 一項新的聯邦數據保護和隱私法，如果頒佈，我們將受到該法律的約束。所有這些不斷髮展的合規性和 運營需求帶來了很大的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加，可能需要我們修改數據處理 實踐和政策，轉移其他計劃和項目的資源，並可能限制產品和服務涉及的方式 提供數據，所有這些數據都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們在國際上擴展我們的業務， 我們可能會受到其他外國數據隱私和安全法律、規則、法規、要求和標準的約束，其中 例如，歐盟已經進行了重大改革。2018年5月25日，《一般數據保護條例》(GDPR) 生效，並直接適用於所有歐盟成員國。GDPR實施更嚴格的行動 要求高於其前身的立法。例如，GDPR要求公司向數據主體進行更詳細的披露， 要求披露公司可以處理個人數據的法律基礎，使公司更難獲得有效同意 在處理方面，在處理敏感的個人資料，例如健康資料時，須委任資料保護主任 大規模，爲數據主體提供更強大的權利，通過歐盟引入強制性數據泄露通知， 在與服務提供商簽訂合同時對公司施加額外的義務，並要求公司採用適當的隱私 治理，包括政策、程序、培訓和數據審計。GDPR允許數據保護當局施加巨額罰款 對於違反GDPR的行爲，包括可能高達2000歐元萬或全球年收入的4%的罰款，以兩者爲準 是更偉大的。GDPR還賦予數據當事人和消費者協會向監管機構提出投訴的私人訴權 尋求司法補救，並就違反《GDPR》行爲造成的損害獲得賠償。如果我們成爲受制於 如果我們不遵守GDPR規定的義務，我們可能會面臨巨額罰款。遵守GDPR將 是一個嚴格和時間密集的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變我們的業務做法， 儘管做出了這些努力，但我們仍有可能面臨罰款和懲罰、訴訟和名譽損害的風險 我們在歐洲的活動。此外，我們可能成爲訴訟或負面宣傳的對象，這可能會對我們的 業務、財務狀況和經營業績。

我們預計將繼續有新的提議 有關數據隱私和安全的法律法規，我們還不能確定這些法律、規則、法規對未來的影響 和標準可能會對我們的業務產生影響。新法律、對現有法律、法規、標準和其他法律、法規、標準的修訂或重新解釋 義務可能要求我們招致額外的成本，並限制我們的業務運營。因爲解釋、範圍和應用 關於數據隱私和安全的法律、法規、標準和其他義務的法律、法規、標準和其他義務仍不確定，有可能這些 法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理不一致 實踐和政策或我們的產品和服務的功能。如果是這樣的話，除了可能被罰款、訴訟、監管 調查、公衆譴責、其他索賠和處罰，以及補救和損害我們聲譽的巨額費用，我們可以 如果擴大立法或法規以要求改變我們的數據處理做法和 政策或如果管轄司法管轄區以對我們的業務產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規， 財務狀況和經營結果。我們可能無法以商業上合理的方式進行此類更改和修改， 或者根本就不是。除了政府監管外，隱私倡導者和行業團體已經並可能在未來提出自我監管 標準時不時地出現。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可能選擇遵守 這樣的標準。任何無法充分解決數據隱私或安全相關問題的問題，即使沒有根據，或無法遵守適用的 與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務，可能會導致額外的成本和責任 損害我們的聲譽和品牌，損害我們與消費者的關係，損害我們的業務、財務狀況和業績 行動。

我們就我們的使用和披露發表公開聲明 通過我們的隱私政策、我們網站上提供的信息和新聞聲明來獲取個人信息。儘管我們努力 遵守我們的公開聲明和文件，我們有時可能未能這樣做或被指控未能這樣做。出版 我們的隱私政策和其他提供有關數據隱私和安全的承諾和保證的聲明可能會使我們面臨潛在的風險 如果發現它們具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法，則採取政府或法律行動。任何擔心 我們的數據隱私和安全做法，即使沒有根據，也可能損害我們業務的聲譽並損害我們的業務、財務 運營的條件和結果。

遵守這些繁多、複雜和經常 改變法律、規則、法規和標準既昂貴又困難。我們或我們的服務提供商的任何故障或感覺到的故障 遵守我們張貼的隱私政策或任何適用或可能適用的聯邦或州法律、規則、法規、 與數據隱私、安全或消費者保護有關的標準、認證或命令，或由此導致的任何安全損害 在盜竊、未經授權訪問、獲取、使用、披露或挪用個人信息或其他用戶數據時，可能 導致巨額罰款或處罰、負面宣傳或政府機構或消費者的訴訟或訴訟，包括 在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，這將使我們受到重大裁決、處罰或判決， 所有這些都可能需要我們改變我們的商業做法或增加我們的成本，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響， 財務狀況和經營結果。此外，如果我們的做法不一致，或被視爲不一致，則適用 法律和法規要求，包括法律、法規和標準的變化或對現有法律、法規和標準的新解釋或適用 法律、法規和標準，我們還可能成爲審計、詢問、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、 刑事或民事制裁，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們的員工、獨立承包商、顧問 商業合作伙伴和供應商可能從事不當行爲或其他不當活動，包括不遵守監管標準 和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨的風險是，我們的員工， 獨立承包商、顧問、商業夥伴和供應商可能從事欺詐或非法活動。這些人的不當行爲 當事人可能包括故意、魯莽或疏忽的行爲或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動： FDA和其他類似的州或外國監管機構的法律，包括那些要求報告真實、完整和 向此類監管機構提供準確信息，(Ii)製造標準，(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律，以及 類似的外國欺詐性不當行爲法；(4)與歧視、騷擾或與敵對工作有關的其他行爲有關的法律 (V)要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響， 在其他方面，未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是保健產品的促銷、銷售和營銷 和服務，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐的廣泛法律的約束， 回扣、自我交易和其他濫用職權的行爲。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價安排， 折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客戶激勵計劃和其他業務安排 一般說來。這些法律還處理在招募病人進行臨床研究過程中獲得的信息的不當使用問題。

我們通過了一項行爲準則，員工手冊， 和合規政策，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行爲，以及 我們爲發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失 或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守 法律或法規。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地爲自己辯護或維護自己的權利， 這些行動可能導致處以巨額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和 行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、報告和監督義務、可能的排除 由於參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃，合同損害、利潤減少和未來收入 以及削減業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。 如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地爲自己辯護或維護我們的權利，這些行動 可能導致誠信問題，或對我們的聲譽或品牌造成負面影響。我們是否成功地防禦了 任何此類行動或調查，我們可能會招致巨額費用，包括法律費用，並轉移管理層的注意力 針對任何可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果的索賠或調查爲自己辯護。

我們的信息嚴重中斷 技術系統，無論是由於我們的技術遭到破壞或故障、未經授權的訪問或其他原因，都可能導致不利的情況。 對我們產品的影響，以及未經授權使用、披露、修改或挪用患者個人信息， 欺詐活動或其他數據安全相關事件的發生，所有這些都可能產生重大不利影響 關於我們的業務、財務狀況和運營業績。

我們越來越依賴複雜的信息 我們業務高效運作的技術系統，包括我們產品的製造、分銷和維護， 以及用於會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理目的。此外，我們的產品集、使用、 存儲、披露、傳輸和處理敏感的患者數據，例如磁共振成像的詳細記錄，以幫助臨床醫生做出更多 知情的治療決策，並優化其患者的護理。這些數據是由我們的技術記錄的，可以通過 在常規就診期間使用醫生平板電腦或通過安全網站按需訪問醫生。我們還收集、使用、存儲、 披露、傳輸和以其他方式處理越來越多的其他個人信息以及機密、專有和敏感數據， 其可以包括基於程序的信息和敏感的醫療保健數據、信用卡和其他財務信息、保險信息 和其他可能的個人身份信息。我們的信息技術系統或我們服務提供商的系統可能是 易受計算機病毒、網絡釣魚、社會工程、拒絕或降低服務攻擊、勒索軟件、惡意軟件攻擊或其他 計算機黑客或恐怖分子的威脅、網絡攻擊或不誠實行爲，升級或更換軟件過程中出現的故障， 數據庫或其組件、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信 故障和用戶錯誤，以及其他故障。技術中斷或威脅將擾亂我們的運營，包括 我們的臨床醫生能夠使用我們的產品來治療患者，患者能夠安全可靠地上傳他們的 使用和進入我們產品的數據，以及我們充分製造產品、及時發貨和跟蹤產品訂單的能力， 預測庫存需求，管理我們的供應鏈，並以其他方式充分服務我們的客戶。此外，這些事件中的任何一起 可能導致個人信息被竊取、未經授權訪問、獲取、使用、披露、修改或挪用 使用我們產品的患者、試驗參與者、員工、與我們有業務往來的第三方，以及其他機密， 專有且敏感的數據，還可能導致欺詐性活動、系統中斷或關閉。

發生任何實際或企圖的違規行爲， 安全或欺詐活動的失敗，此類事件的報告，無論是否準確，或我們未能充分 或在任何此類事件發生後及時向公衆或執法機構披露，無論是由於發現延遲還是失敗 遵循現有協議，可能導致針對我們或我們的服務提供商的索賠，這可能導致州和/或聯邦 訴訟和相關的財務責任，以及刑事處罰或民事責任、國家和/或 聯邦政府當局，以及消費者或第三方對我們的巨額罰款、命令、制裁、訴訟和索賠 以及相關的賠償義務。實際或感覺到的安全漏洞或故障也可能導致經濟損失，增加 成本、業務運營中斷、資產被挪用、對我們的品牌和聲譽造成重大損害 客戶、患者、員工和與我們有業務往來的第三方，並導致負面宣傳，喪失消費者信心， 分散我們管理層的注意力，減少銷售額和利潤，任何或所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和業績 行動計劃。

我們的技術也會受到來自 內部威脅，如盜竊、濫用、未經授權訪問或員工、服務提供商等不當行爲 以其他方式合法訪問我們的系統和網站的各方。與數據安全相關的事件和欺詐活動正在增加 在頻率上和在自然界中進化。我們依賴安全流程、程序、工具和控制的框架，旨在保護 我們的信息和資產，但鑑於數據安全相關事件的時間、性質和範圍的不可預測性和欺詐性 活動時，不能保證我們或我們的服務提供商實施的任何安全程序和控制將 足以防止與數據安全相關的事件或其他欺詐性活動發生。此外，由於 攻擊和欺騙經常變化，越來越複雜和複雜，來源可能很廣泛， 包括第三方，如服務提供商，甚至民族國家行爲者，儘管我們合理地努力確保 對於我們的系統和網站，我們可能無法預測、檢測、適當反應和響應或實施 對所有安全漏洞、故障和欺詐活動採取有效的預防措施。如果我們經歷了重大的 如果系統中斷，我們可能無法高效、及時地修復系統。

我們還面臨與安全漏洞相關的風險 影響與我們有關聯或以其他方式開展業務的第三方。由於適用的法律法規或合同 義務，我們可能會對歸因於我們的服務提供商的任何違規、故障或欺詐活動負責 我們與他們共享的信息。此外，雖然我們在選擇服務提供商時採取預防措施，但因爲我們不控制 我們的服務提供商和我們監控其數據安全的能力有限，我們無法確保他們採取的安全措施 足以保護我們的信息。上述任何情況都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

隨着與數據安全相關的威脅持續發展， 我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或加強我們的保護措施或調查 並補救任何信息安全漏洞，或防範、響應或恢復任何潛在、嘗試或 現有的安全漏洞。此外，我們的補救努力可能不會成功。無法實施、維護和升級 適當的保障措施可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外， 可能會有關於任何數據安全相關事件的公開公告，以及我們爲應對或補救此類事件而採取的任何步驟 事件，如果證券分析師或投資者認爲這些聲明是負面的，除其他外，它可能會有重大的 對我們普通股價格的不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們目前維護網絡安全保險 保單和業務中斷保險，以減輕某些潛在損失，但該保險金額有限，我們 無法確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額，或涵蓋我們面臨的所有潛在索賠 並且可能不足以賠償我們可能承擔的所有責任。因此，未能維護或保護我們的信息 系統和數據完整性可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨與 我們獲得的健康信息的隱私。

我們可以維護、使用和分享敏感的健康 在整個臨床研究過程中，我們從使用我們技術的患者那裏直接獲得的信息，在我們的 研究協作，以及醫療保健提供者在使用我們的產品和系統的過程中提供的服務。大多數醫療保健提供者，包括 我們從其獲取患者健康信息的醫院受HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束，如 由HITECH修訂，也根據GDPR。我們相信，我們目前沒有被HIPAA或GDPR歸類或監管爲承保 實體，但我們相信我們被視爲商業夥伴並受到監管。因此，我們必須遵守HIPAA和GDPR的要求 或適用於商業夥伴的處罰。然而，在某些情況下，任何人都可以根據HIPAA的刑事起訴 直接或根據協助教唆或共謀原則的規定。因此，根據事實和情況， 如果我們故意接收、維護、使用或傳輸個人可識別的健康信息，我們可能面臨重大刑事處罰 來自HIPAA定義的承保實體，該實體尚未滿足HIPAA關於披露可單獨識別的信息的要求 健康信息。此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因測試 法律可能直接適用於我們或我們的合作者的業務，並可能對我們的收集、使用和傳播施加限制 因此，我們可能會受到州法律的約束，要求通知受影響的個人和州 監管機構在個人信息被泄露的情況下，包括某些健康信息，這是更廣泛的信息類別 而不是HIPAA保護的健康信息。在一定程度上，我們在國外從事臨床研究和產品的商業用途 在美國，我們可能會牽涉到外國數據隱私和安全的法律法規，包括GDPR和立法的 歐盟成員國正在實施該協議。

就我們在國際上開展業務而言 市場現在和未來，我們或我們的第三方承包商未能遵守有關個人轉讓的嚴格規則 根據歐盟、英國或其他外國國家或領土以外的數據進入美國 此類法律法規可能會導致對此類承包商實施刑事和行政制裁，這可能會導致 對我們的銷售、業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

此外，我們或我們的承包商所關心的患者 或合作者獲取或共享健康信息，以及與我們共享此信息的提供者或我們共享此信息的人 具有、可能具有法定或合同權利的數據限制了我們使用和披露信息的能力。我們可能會被要求 投入大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。潛力 聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們沒有被發現 責任重大，辯護可能既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳，從而對我們的業務產生負面影響， 財務狀況和經營結果。如果我們或第三方承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、 州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商的 有能力開發和商業化我們的產品，並可能損害或阻止我們技術的銷售，或者可能大幅增加 開發、商業化和營銷我們的產品的成本和費用。任何威脅或實際的政府執法行動都可能 也會產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可以用於我們的 公事。

此外，數據收集、隱私和安全 已經成爲公衆日益關注的主題，而改變對數據收集、隱私和安全的偏好可能會對 影響患者同意我們收集他們的健康信息的意願。患者可能不願意或不願意同意 他們的健康信息的收集，而選擇參與收集他們的健康信息的患者可以撤銷 任何時候，包括由於這些顧慮或由於我們實施的數據策略的更改，我們都會得到他們的同意 或可能在未來實施。特別是，我們業務的成功在一定程度上取決於我們合法獲取健康信息的能力 從我們的病人那裏。如果患者出於這些顧慮而選擇不同意收集他們的健康信息，或者我們的 通過使用我們的產品向我們傳輸患者數據的客戶出於對數據隱私或潛在相關問題的擔憂而拒絕這樣做 責任，或我們的同意或數據隱私保護和管理政策或做法被發現是非法的，這可能會帶來負面影響 影響我們業務的增長潛力。

我們在中國遇到了潛在客戶 由於擔心任何私人患者信息的傳輸，歐盟一直不願，甚至拒絕成爲客戶 從他們在歐盟的做法進入美國。某些這樣的客戶表示，他們的意見是，在 它的表面，不符合GDPR的要求，因爲美國聯邦政府有權從美國註冊的人那裏獲取這些數據 公司或存儲設施。我們可能需要擴展我們的運營，以託管至少一個基於雲的後處理的外部實例 在國外的軟件產品，例如在歐洲聯盟內，以克服這種擔憂，並接觸和參與 更多的客戶來發展我們在相關領域的業務。如果我們不能充分打消某些人所持的這些擔憂 美國以外的潛在客戶，或者沒有建立我們的私人患者健康信息數據隱私的某些更改 實踐，例如將基於歐盟的信息的託管移至我們產品的基於歐盟的實例以及相關患者健康的存儲 我們通過使用我們的產品獲得的信息、我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。我們 如果臨床研究被我們、IRBs或機構倫理委員會暫停或終止，也可能會遇到延誤 在哪裏進行此類研究，由數據安全監測委員會進行此類試驗，或由FDA或其他監管機構進行。 這些主管當局可因若干因素而暫停或終止臨床研究，包括未能進行臨床研究 按照法規要求，包括GC。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法獲取、維護、保護 執行和捍衛我們技術的專利或其他知識產權保護，或者我們的專利和其他知識產權的範圍 財產保護不夠廣泛，或者由於我們現有或未來對我們知識產權的任何對外許可， 我們的競爭對手可以開發和商業化與我們的產品和服務類似或具有競爭力的產品，我們的持續能力 將我們的技術或我們的其他產品和服務商業化可能會受到損害。

與其他醫療器械公司一樣，我們的成功 在很大程度上取決於我們獲得、維護、保護、強制執行和捍衛我們產品和服務的專有地位的能力， 這將取決於我們能否在美國獲得並保持有效的專利和其他知識產權保護 與我們的技術和任何其他產品有關的國家和其他我們未來可能擴大業務的國家和地區，他們的 製造過程及其預期的使用方法。此外，我們的成功還將取決於我們執行和捍衛的能力。 這些專利，以及我們的其他知識產權。在某些情況下，我們可能無法獲得與我們的產品相關的專利 以及足以防止第三方(如我們的競爭對手)複製其他產品或與其競爭的服務 與我們的產品和服務相同、相似或有競爭力的服務。或者，我們的競爭對手可能在以下方面擁有權利 當前或未來我們的知識產權許可到期，這可能會導致我們的競爭對手開發產品並將其商業化 與我們的產品和服務相似或具有競爭力。任何未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衛專利和其他 關於我們的NOCISCAN產品套件和相關服務的知識產權保護，或我們業務的其他方面， 可能會損害我們的業務、競爭地位、財務狀況和運營結果。

專利或其他知識產權的變更 美國和其他國家的法律或其解釋可能會削弱我們保護髮明或獲得、 維護、保護、執行和捍衛我們的專利和其他知識產權，並可能影響我們知識產權的價值 財產或縮小我們專利的範圍。此外，我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否 將在任何特定司法管轄區作爲專利發佈，或者任何已發佈專利的權利要求是否將提供足夠的保護 競爭對手或其他第三方。

專利訴訟過程既昂貴又耗時 和複雜，我們可能無法提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利或專利申請 以合理的成本或以及時的方式。我們也有可能無法確定我們研究和開發的可申請專利的方面 在一個、幾個或所有地區及時獲得專利保護。儘管我們達成了保密協議 與有權訪問我們的機密信息或我們研發成果的可申請專利方面的各方達成協議， 例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方， 這些各方中的任何一方都可能違反協議，公開披露此類機密信息或研發成果。 如果這種未經授權的公開披露發生在專利申請提交之前，可能會危及或削弱我們尋求專利申請的能力 專利保護。此類第三方還可能違反與有限使用我們的機密信息有關的義務，這 可能包括(I)違反對我們的機密進行或發明改進、修改或派生的限制 技術，以及(Ii)進一步以其名義單獨申請專利保護，以進行此類改進、修改、 或者是派生。此類違規行爲可能會損害我們獲得或執行我們自己的專利保護的能力， 或者是派生。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於 我們的發明和現有技術允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，發現的出版 在科學文獻方面往往落後於美國和其他司法管轄區的實際發現和專利申請 通常在申請後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是 第一個在我們的任何專利或未決專利申請中要求的發明，或者我們是第一個申請專利的人 對此類發明的保護。此外，在某些情況下，我們可能無權控制準備、立案和起訴 與我們從第三方許可或許可給第三方的技術有關的專利申請，或維護專利，包括 通過我們從加州大學董事會獲得的許可證，因此我們依賴於我們的許可人或被許可人。 因此，我們的這些和任何專利和專利申請可能不會以符合最佳做法的方式起訴和執行 我們的業務利益。此外，我們的許可協議可能會被許可方終止。製備過程中形式上的缺陷或 我們的專利或專利申請的提交可能存在，或可能在未來發生，例如，關於適當的優先權權利要求， 庫存等，儘管我們沒有意識到任何我們認爲重要的此類缺陷。如果我們或我們目前的任何人 或未來的許可人或被許可人未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衛此類專利和其他知識產權， 這種權利可以減少或取消。如果我們當前或未來的任何許可方或被許可方不完全合作或不同意 在起訴、維護或強制執行任何專利權方面，這類專利權可能會受到損害。如果有 我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，此類專利或申請可能無效 和/或不可強制執行。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，這可能會損害我們的業務。

專利權的一般實力，特別是 醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，並且一直是主題 最近幾年發生了很多訴訟。這種不確定性包括通過任何一種立法行動改變法定專利法。 專利法或法院訴訟，可能會以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則。我們目前的情況 或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家或地區頒發專利，其權利要求涵蓋我們的 產品，包括我們的技術。即使我們的專利申請確實成功地頒發了專利，第三方也可能會挑戰 此類專利的有效性、可執行性或範圍，可能導致此類專利被縮小、無效或不可執行。 對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們產品成功商業化所必需的獨家權利， 包括我們的NOCISCAN產品套件。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利也可能不能充分保護我們的技術 或我們開發的任何其他產品，爲這些產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果作用域 我們獲得的任何專利保護都不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手的能力 類似或相同產品的商業化可能會受到不利影響。如果提供的保護廣度或強度 我們持有或追求的與我們產品相關的專利受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發， 或威脅到我們將我們的技術商業化的能力。

專利的壽命是有限的。在美國 在美國，實用新型專利的自然失效一般是在其有效申請日之後20年，以及 外觀設計專利通常是在其發佈日期後14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下 外觀設計專利的自然失效通常是在其發佈日期後15年。然而，專利提供的實際保護 因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、任何終端免責聲明 已提交或將提交的、要求保護的主題與投資組合中的其他專利重疊、監管相關擴展的可用性、 特定國家的法律補救措施的可獲得性以及專利的有效性和可執行性。各種擴展可以是 然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的技術沒有專利保護，我們 可能對競爭持開放態度。此外，如果我們在開發工作中遇到延誤，我們可以銷售的時間段 我們受專利保護的技術將會減少，考慮到開發、測試和監管所需的時間 審查計劃或未來的技術和產品，保護這些技術和產品的專利可能在之前或之後不久到期 這樣的產品是商業化的。有關我們專利組合中專利的到期日期的信息，請參閱 財產。“我們在美國頒發的專利預計將在2026年1月3日至2033年3月15日之間到期，這還不包括 所有可能的專利期限調整、延長或放棄，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金、 以及其他政府收費。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除 我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能不會爲我們提供足夠的權利 排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

此外，專利申請中聲稱的覆蓋範圍 專利發佈前可以大幅減少，專利發佈後可以重新解釋其範圍。即使專利申請 當前或未來授權給我們或轉讓給我們的，作爲專利發佈，不得以爲我們提供 任何有意義的保護，防止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式爲我們提供任何有競爭力的保護 優勢轉讓給我們的任何專利都可能會受到第三方的質疑、縮小範圍、規避或無效。因此，我們不 了解我們的NOCISCAN產品套件或我們的其他產品是否將受到有效且可執行的專利的保護。 我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過開發非侵權產品的類似或替代產品來規避我們的專利。 方式，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的一些專利和專利申請可能 與第三方共同擁有或交叉許可。如果我們放棄、不追求或無法獲得任何此類的獨家許可 第三方共同所有者或被許可人對此類專利或專利申請的興趣，此類共同所有者或交叉被許可人可以 能夠分別向其他第三方（包括我們的競爭對手）許可或再許可其權利，並且我們的競爭對手可以 市場競爭的產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何共同所有者或共同許可人的合作 以便針對第三方強制執行此類專利，並且可能不會向我們提供此類合作。上述任何一項都可能造成傷害 我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

我們依賴於大學董事會頒發的執照 以及我們自己的專利技術和知識產權的其他方面，以便能夠使用和銷售 對我們的業務至關重要的各種專有技術，以及我們打算在未來的商業中使用的技術 活動。我們使用這些被許可的技術和在被許可的專利中要求的發明的權利，受 以及我們對許可證條款的遵守情況。許可證規定，只要我們支付專利訴訟費用，攝政王 加州大學將勤勉地起訴和維護美國和外國構成專利權的專利 使用其選擇的律師，加州大學舊金山分校的董事律師將只接受加州大學董事會的指示 在我方違約的情況下，有權提前通知終止協議。本協議期滿即告失效。 或者放棄最後一批許可專利。受該協議約束的專利將在2025年至2029年之間到期。失去這一點 許可證將對我們實現業務目標的能力產生重大負面影響，並對我們的業務運營造成實質性損害。

我們可能無法成功獲取或維護 對我們可能擁有或通過收購和內許可開發的任何產品或流程的必要權利。

我們可能會發現有必要或謹慎地獲取， 獲取或維護我們可能確定爲必要的、由第三方持有的知識產權或專有權利的許可證 對我們的業務運營非常重要。但是，我們可能無法獲取、保護或維護任何知識產權的此類許可 或我們認爲對我們的技術或我們未來可能開發的任何產品來說是必要的第三方的專有權利。此次收購 或者，第三方知識產權或專有權利的許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取戰略 收購或許可我們可能認爲有吸引力或必要的第三方知識產權或專有權利。我們的競爭對手 由於它們的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。 此外，將我們視爲競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法 獲取或許可第三方知識產權或專有權利，以使我們能夠獲得適當的回報 在我們的投資上，或者根本沒有。我們有加州大學董事會的現有執照，涵蓋多個 我們產品中包含的發明的專利和專利申請，如果我們無法維護本許可證， 我們可能無法合法地營銷或銷售我們當前或未來的產品，這將損害我們的銷售、業務、財務狀況、 以及手術的結果。如果我們無法成功獲取或許可第三方知識產權或專有權 我們爲製造、使用或銷售我們的產品或服務或維護現有的知識產權許可而需要的 我們擁有的權利，我們可能不得不放棄開發、製造、營銷或銷售我們的相關產品，這些產品需要 權利，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

針對我們技術的專利可能是 如果在法庭或美國或國外的行政機構提出質疑，則被發現無效或不可執行，這可能會造成損害 我們的業務、財務狀況和運營業績。

專利的頒發並不是決定性的，因爲 對於其發明性、範圍、有效性或可執行性，我們的專利可能會在美國的法院或專利局受到挑戰 美國和國外。我們可能需要接受第三方向美國專利商標局(USPTO)提交的先前技術的預發佈， 或參與反對、派生、撤銷、複審、授予後和當事各方之間的審查，或知識產權或干擾程序 或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。在任何該等呈交、法律程序或訴訟中作出不利的裁定 可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，從而允許第三方將我們的產品商業化 並與我們直接競爭，不向我們付款，或導致我們無法在不侵權的情況下製造或商業化產品 第三方專利權。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干預程序，以確定優先順序 或在授予專利權後的挑戰程序中，例如在外國專利局的反對意見中，挑戰我們的發明優先權 或與我們的專利和專利申請有關的其他可專利性特徵。這樣的挑戰可能會導致專利權的喪失， 失去排他性，或專利權利要求被縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止其他人的能力 禁止使用或商業化類似或相同的產品，或限制我們產品的專利保護期限。該等法律程序 即使最終結果對我們有利，也可能導致相當大的成本，並需要我們管理層投入大量時間。

另外，如果我們提起法律訴訟， 針對第三方強制執行與我們產品相關的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。 在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。理由如下： 有效性質疑可能是被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯 或非使能。不可執行性主張的理由可能是有人與專利的起訴有關 向USPTO隱瞞相關信息，或作出虛假或誤導性陳述，或以其他方式作出不公平行爲 起訴。對這類索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及巨額訴訟費用，將導致 這將損害我們的聲譽，並將大量分流我們業務中的員工資源。第三方也可以提出索賠 在美國或國外，甚至在美國以外的行政機構面前挑戰我們專利的有效性或可執行性 訴訟背景，包括通過重新審查、授予後審查、知識產權、干預程序、派生程序和 外國司法管轄區的同等或類似程序(例如反對程序)。這樣的程序可能會導致撤銷 以使我們的專利不再與我們的產品相關的方式終止、取消或修改我們的專利。任何特定事件的結果 在法律上斷言無效和不可強制執行之後，專利是不可預測的。關於有效性問題，例如， 我們不能確定沒有無效的先前技術，我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。此外， 在關於擔保方面的不公平行爲的最終裁決或裁定中得到確認的潛在第三方索賠 或者，專利的實施也可能引起其他不利的索賠，其中可能包括商業侵權或其他訴訟理由。 關於我們對該專利的執行，也可能延續並應用於下游相關的其他專利 授予(例如，優先權要求)即時專利。如果被告或其他第三方以法律上的無效主張獲勝 或不可執行性，我們將失去至少部分，甚至可能全部，對這種主張中提出的專利的專利保護。 這種專利保護的喪失將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

醫療器械行業的特點 通過專利訴訟，未來我們可能會面臨實際或威脅的專利或其他知識產權訴訟 指控我們的產品或服務侵犯或挪用第三方權利（解決和捍衛這一問題的成本可能很高），導致 轉移管理層的時間和精力，要求我們支付損害賠償，或阻止我們製造、使用或出售我們現有的 或未來的產品。

專利訴訟在醫療領域非常普遍 設備和診斷扇區。我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的供應商製造、營銷、 在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯知識產權或專有技術的情況下銷售和使用我們的專有技術 第三方的權利。我們可能在未來成爲對抗程序或訴訟的一方或受到威脅 與我們的產品有關的知識產權。第三方可能會根據現有的或 未來的知識產權，不分是非。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權， 我們可能會被要求從第三方那裏獲得繼續開發、製造、使用或銷售我們的產品的許可而產生成本 和服務。我們也可以選擇簽訂此類許可證，以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。然而，我們可能不會 能夠以商業上合理的條款獲得任何所需的許可證，或者根本不能。即使我們能夠獲得許可證，它也可以 是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問授權給我們的相同技術或方法，並可能要求我們支付 可觀的版稅和其他費用。我們可能會被迫停止將侵權產品商業化，包括通過法院命令，或者 服務。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任，這可能是重大的。如果我們被發現故意侵犯 作爲第三方專利，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金和律師費。侵權的裁決可能會阻止我們 將我們計劃的產品在具有商業重要性的地區商業化，或迫使我們停止部分業務運營， 這可能會損害我們的業務，並造成品牌和聲譽損害。在一個地區作出的不利侵權裁決 可能提出的索賠也可能會影響其他類似的不利索賠，和/或不利的結果 在我們已經或正在尋求商業存在的其他地區。我們也可能被迫重新設計或以其他方式 改變那些使用或牽涉到被指控的侵犯知識產權的產品或服務，這可能是代價高昂、具有破壞性的 而且是不可行的。

我們的許多員工以前都是 我們目前的許多顧問和顧問都受僱於大學或其他生物技術、醫療器械、醫療保健、 或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問 而顧問在爲我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，我們可能會受到這樣的指控， 或這些員工使用或披露了任何此類信息的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息 僱員的前僱主。此外，儘管這些協議可能很難執行，但我們未來可能會受到 這些人違反了與其前僱主簽訂的競業禁止協議。這些和我們擁有的其他聲明 盜用第三方的機密信息或商業祕密可能會對我們的業務產生類似的負面影響，包括 關於上文討論的侵權索賠。

即使我們成功地防禦了 知識產權權利要求、訴訟或者與該權利要求有關的其他法律程序，該權利要求和相關抗辯仍可以 導致我們產生巨額費用，造成聲譽損害，並可能分散我們的技術和管理人員的注意力 正常的責任。如果我們未能爲任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償或其他和解外，我們還可以 失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。 我們可能會被要求、被迫或在其他選擇中做出選擇，就第三方侵權索賠進行談判。 這可能包括與第三方交叉許可我們自己的專利或其他知識產權，從而帶來最初的不利 對我們提出索賠。這可能導致我們無法將我們的產品和服務保護爲僅爲我們獨有的產品和服務，並允許 與我們競爭的第三方，在與那些對外許可權相關的發明或技術方面，並且 還可能降低我們的產品、服務以及整個業務和公司的價值，損害我們的銷售、業務、財務狀況， 以及手術的結果。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果。 如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，可能會產生重大的負面影響。 關於我們普通股的價格。這樣的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少 我們的資源可用於發展活動。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這樣的工作 訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手或許能夠更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用。 比我們能做到的更多，因爲他們的財政資源要大得多。啓動和繼續的不確定因素 訴訟或其他與知識產權相關的訴訟可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

獲得和維護我們的專利保護 取決於是否符合政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求， 如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

獲得和維護我們的專利保護 取決於是否遵守各種程序措施、文件提交、費用支付和政府規定的其他要求 專利機構，我們的專利保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。

定期維護費、續期費、年金 專利和專利申請的費用和其他各種政府費用將支付給美國專利商標局和各種政府專利 美國以外的機構在我們的專利和應用程序的生命週期內。USPTO和多個非美國政府機構 要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似規定。 在某些情況下，故意過失可通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以糾正。那裏 然而，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而 在有關司法管轄區內部分或全部喪失專利權。在這種情況下，潛在的競爭對手或許能夠 以相似或相同的產品或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。 某些法律或合同要求，和/或參與我們開發或產品的其他人的權利，可能允許美國政府 向第三方披露我們的機密信息。在某種程度上，我們當前或未來的任何知識產權都是 通過使用美國政府的資金，貝赫-多爾法案的條款也可能同樣適用。例如，國家研究院 衛生部和加州大學董事會使用我們的某些專利和專利申請的權利有限 研究。政府對上述任何權利的任何行使都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果 和前景。

如果我們未能履行我們的義務 我們根據任何當前或未來的協議向第三方許可知識產權或以其他方式經歷中斷 由於我們與許可人的業務關係，我們可能會失去對我們的業務重要的許可權。

我們是並可能成爲許可或合作的一方 與第三方達成協議以推進我們的研究或允許我們的產品商業化。此類協議可能會強加許多 義務，例如開發、盡職調查、付款、商業化、資金、里程碑、版稅、分許可、保險、專利 我們承擔起訴、執行和其他義務，可能要求我們遵守開發時間表，或做出某些努力 開發和商業化許可產品，以維護許可證。儘管我們盡了最大努力，我們的許可人可能會得出結論 我們嚴重違反了此類許可協議，因此可能終止許可協議，從而刪除或限制 我們開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術的能力。

我們有一個現有的許可證與攝政王 加州大學，它涵蓋了多項專利和專利申請，這些發明被納入我們的產品。 本許可證或其他許可證的任何終止都可能導致重大權利的損失，並可能損害我們將 產品和競爭對手或其他第三方可以自由地尋求監管機構的批准，並將相同的產品推向市場 對我們來說，至少是在產品和服務的範圍內，這些產品和服務結合了那些先前獲得許可的專利權所獲取的特徵 並假設我們的許可方在其剩餘專利下允許這種競爭活動，無論是被動的還是通過進一步的許可。 權利。如果我們失去許可的專利權，我們還可能被要求停止我們的某些產品的開發和商業化 產品。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、業績產生實質性的不利影響 運營和前景。

我們與我們的許可人之間也可能出現爭議 關於受許可協議約束的知識產權，包括：

此外，我們可以根據哪些協議 來自第三方的知識產權或技術許可可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會 容易受到多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小範圍 我們認爲是我們對相關知識產權的權利的範圍，或者增加我們認爲是我們的財務或其他知識產權的範圍 相關協議下的義務，其中任何一項都可能對我們的銷售、業務、財務狀況產生重大不利影響 或運營結果。此外，如果有關我們可能許可的知識產權的爭議會阻礙或損害我們的維護能力 未來的許可協議條款可接受，我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品， 可能對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

我們現有的大學校董執照 尤其是加利福尼亞州的專利權，包括適用於其在許可證下的專利權的某些方面的專有權， 以及適用於許可方專利權的某些其他方面的部分排他性和共同排他性權利，根據這些權利，我們 擁有與診斷相關的專利主張的權利。與治療相關的索賠的剩餘權利是獨家許可的 賣給另一家第三方公司。根據我們的許可，對哪些專利權適用於我們的解釋存在風險， 專利權適用於對方第三方公司在其許可下，可能發生分歧或爭議的，存在 這其中，以及由此產生的潛在不利後果，可能會縮小我們實際擁有的權利範圍。這也可能是主題 在申請申請的審查過程中，關於專利起訴事項的分歧或爭議 專利。上述任何一種情況都可能削弱或阻止我們按預期將產品的所有方面商業化的能力，並且 可能對我們的銷售、業務、財務狀況或經營結果造成損害。

我們現有的許可證還包括獨家權利 我們和加州大學董事會共同擁有的某些專利，涉及以下發明： 被確定是由單獨但共同的發明者共同發明的，這些發明者對我們和他們負有不同的轉讓義務。 如果我們未能維持和/或失去一項或多項共同擁有專利和專利申請的許可權，其他人將 有能力將這些專利涵蓋的產品或服務商業化，或許可商業化的能力 反對我們。這將導致我們失去與這些相關的技術和方法的獨家專有優勢 專利，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

如果我們無法獲得專利期限延長 根據哈奇-韋克斯曼修正案，我們的業務可能會受到重大損害。

取決於時間、持續時間和具體情況 在FDA批准我們的產品上市後，轉讓或許可給我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限專利 根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》恢復期限，稱爲哈奇-瓦克斯曼修正案。 哈奇-瓦克斯曼修正案允許覆蓋經批准的產品的專利的專利恢復期限最長爲五年作爲補償 在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的有效專利期。然而，即使在相關的時間， 我們的產品已獲得專利，例如，如果我們沒有進行盡職調查，我們可能不會獲准延期 在測試階段或監管審查過程中，未能在適用的最後期限內或在相關 專利或其他不能滿足適用要求。此外，延長的期限或專利保護的範圍 可能會比我們要求的要少。每個批准的產品只能延長一項專利，延期不能延長全部專利 自批准之日起超過14年的期限，僅涉及經批准的產品、其使用方法或製造方法的聲明 它可能會被延長。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限短於我們 要求，我們可以對適用產品行使專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能 在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准。因此，我們的創收能力可能會受到不利影響 受影響。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和研究方面的投資，參考我們的 臨床和臨床前數據，並比其他情況更早推出他們的產品。如果我們沒有足夠的專利保護 或我們產品的其他排他性，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響。

我們擁有有限的外國知識產權 權利，並且可能無法保護我們在世界各地的知識產權和專有權，這可能會損害我們的業務， 財務狀況和運營結果。

我們在國外擁有有限的知識產權 美國。在世界各國申請、起訴和捍衛我們產品的專利將是令人望而卻步的 價格昂貴，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。因此， 我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或銷售我們的發明 或將使用我們的發明製造的產品進口到美國或其他司法管轄區。競爭對手可能會使用我們的技術 在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區開發自己的產品，並進一步可能出口其他侵權行爲 產品銷往我們有專利保護但執法力度不如美國的地區。雖然我們目前沒有 在美國境外運營或銷售我們的產品，這些產品可能會與我們的產品以及我們的專利或其他智力競爭 財產權可能不會有效或不足以阻止它們進行競爭。最終必須逐個國家地尋求專利保護 這是一個既昂貴又耗時的過程，而且結果不確定。因此，我們可以選擇不尋求專利保護。 在某些國家，我們不會在這些國家享受專利保護的好處，這可能會阻礙我們的增長能力 在美國以外的地方。

許多公司都遇到了嚴重的問題 在外國司法管轄區保護和捍衛知識產權。某些國家的法律制度，特別是 某些發展中國家不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這 可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的知識產權的方式營銷競爭產品 一般是財產和所有權。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的法律程序 可能導致大量成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們的專利面臨風險 被宣佈無效或被狹隘地解釋，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能激怒第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且如果有任何損害賠償或其他補救措施，我們可能 不具有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權和專有權利的努力 可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法 根據該規定，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制 針對政府機構或政府承包商的專利。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能 實質上降低了該專利的價值。如果我們被迫向第三方授予任何相關專利的許可 對我們的業務來說，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。

美國專利法或專利法的變化 在其他國家和司法管轄區，可能會降低專利的總體價值，從而損害我們保護產品的能力。

專利法或解釋的變化 美國或其他地方的專利法可能會增加圍繞專利起訴的不確定性和成本 申請和執行或保護已頒發的專利。假設滿足可專利性的其他要求，在3月之前 2013年，在美國，最先發明所要求保護的發明的人獲得了專利，而在美國以外，通常 第一個提交專利申請的人有權獲得該專利。2013年3月後，根據Leahy-Smith America發明法，或 2011年9月頒佈的美國發明法，美國過渡到第一個發明人到文件系統，在這個系統中，假設 符合可專利性的其他條件的，第一個提出專利申請的發明人將享有一項發明的專利 無論後來可能提交了專利申請的第三方是否是實際發明的第一人。 在2013年3月之後但在我們爲同一發明提交專利申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方 (根據權利要求的定義)，因此可以被授予涵蓋我們的一項發明的專利，即使我們在發明之前做出了這項發明 是由這樣的第三方製作的。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。自.以來 美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的， 我們可能會繼續產生成本，而不確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司 或第一個發明了我們的專利或專利申請中要求的任何發明。

美國發明法還包括一些 影響專利申請起訴方式的重大變化，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許 在專利起訴期間第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及攻擊專利有效性的附加程序 由USPTO管理贈款後程序，包括贈款後審查、當事各方之間的審查和派生程序。因爲. USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈無效所需的證據標準 對於專利權利要求，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據 即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提出，也不足以使索賠無效。因此， 第三方可能試圖使用USPTO程序使我們的專利權利要求無效，如果第一次受到挑戰，這些權利要求不會無效 在地方法院訴訟中被第三方作爲被告。此外，美國專利商標局的訴訟程序提供了質疑其有效性的場所 專利的成本必須低於地區法院訴訟，而且時間要快得多。這種更低的成本、更快的速度和潛在的 挑戰專利的強有力的法庭本身可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性。因此，美國 發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請起訴的不確定性和成本， 執行或保護我們已頒發的專利。此外，美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動可能會 導致管理專利的法律法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務 手術的條件和結果。

此外，美國最高法院最近的裁決 在某些情況下縮小了專利保護的範圍，在某些情況下削弱了專利權人的權利。 除了增加了對我們未來獲得專利能力的不確定性外，這一系列事件還創造了 一旦獲得專利，在有效性和可執行性方面的不確定性。例如，在我們之前提交的申請之後 專利申請，我們從這些申請中獲得授權的專利，並繼續優先起訴更多的專利申請 提起索賠，某些法律和對這些法律的解釋發生了變化。這尤其包括減少或產生的新變化 更難獲得、執行或辯護與醫療診斷、任何方法、特別是任何方法有關的索賠 涉及人體或醫療程序的。我們的專利組合主要與醫療診斷方法有關，在許多情況下 案件合併了專利法的這些多個領域，這些領域後來發生了變化。我們的一些專利是在某些這樣的變化之前頒發的 在發生的法律中，這可能會導致某些風險，即最初在授予時有效的專利在 當時的法律，由於後來的法律變化，已經失效。此外，我們的一些專利是在這些之後授予的 法律的變化，但由於在解釋和應用這些較新的變化方面的不確定性，這些變化仍可能受到挑戰的風險 在相關法律中對我們的醫療診斷方法提出了專利主張。根據美國國會未來的行動，聯邦政府 法院和美國專利商標局，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們的能力 獲得新的專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利。我們無法預測這件事和未來 法院、美國國會或美國專利商標局的裁決、法律或法規可能會影響我們專利的價值。任何類似的不利變化 其他司法管轄區的專利法也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能會受到索賠，包括第三方索賠 針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他違規行爲的指控，質疑所有權 或對我們的知識產權進行編目，如果在任何這些程序中失敗，我們可能需要從 第三方，可能無法以商業上合理的條款提供，或根本無法提供，或停止開發、製造和商業化 我們的一個或多個產品。

醫療器械行業競爭激烈 動感十足。由於幾家公司正在進行專注的研究和開發，包括我們和我們的競爭對手 在這個領域，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到索賠的影響 現任或前任員工、合作者或其他第三方作爲所有者、共同所有者或其他身份在 我們作爲發明人或共同發明人的專利、商業祕密或其他知識產權。此外，我們可能會受到重大影響 與知識產權有關的訴訟和與我們或第三方知識產權和專有權利有關的法律程序。 例如，我們可能會因員工、顧問或其他相關人員的義務衝突而產生庫存糾紛 在開發我們的產品時，或可能面臨侵犯知識產權、挪用公款或其他侵權行爲的第三方索賠， 包括我們向其授權某些知識產權的許可方。這些風險適用於我們現有的 加州大學的校董們，兩者都與我們共同擁有的專利權有關，這是由於 我們和他們各自的發明人，以及我們與另一家第三方公司在一些 這些專利權，如上文進一步總結的那樣。

可能有必要對訴訟進行抗辯 這些和其他指控挑戰了我們的專利、商業祕密或其他知識產權的庫存。如果我們防守失敗了 任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如獨家所有權。 對我們的產品很重要的知識產權或使用權。如果我們失去了對這種知識分子的獨家所有權 其他所有者可能會將他們的權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們也可能被要求 從第三方獲得和維護許可證，包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可證可能不可用 以商業上合理的條款，或根本不，或可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護這樣的許可證，我們可能需要 停止我們的一個或多個產品的開發、製造和商業化。排他性的喪失或範圍的縮小 我們的專利主張可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。連 如果我們成功地對此類索賠進行辯護，訴訟可能會導致巨額成本，並分散管理層的注意力 和其他員工。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，我們的商業成功取決於， 在某種程度上，取決於我們和任何潛在的未來合作者開發、製造、營銷和銷售我們可能生產的任何產品的能力 開發和使用我們的專有技術，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯專利和其他知識產權 第三方的財產或所有權。目前尚不確定任何第三方專利的頒發是否需要我們或任何 潛在合作者改變我們的發展或商業策略、獲得許可或停止某些活動。醫療器械 該行業的特點是涉及專利和其他知識產權以及行政訴訟廣泛 質疑專利的程序，包括干擾、當事人之間或授予後審查、衍生和複審程序 在USPTO或外國司法管轄區的異議和其他類似程序之前。

第三方，包括我們的競爭對手，可能 目前擁有或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們的產品侵犯了這些 專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，也沒有保證 可以認爲，包含與我們的產品、我們的產品的部分產品、技術或方法有關的權利要求的專利並不存在，有 未歸檔或無法歸檔或發佈的。此外，因爲專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，而且因爲發表 待決專利申請的時間表因司法管轄區而異，可能有我們不知道的正在待決的申請 可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已頒發的專利。此外，因爲已公佈的專利申請的權利要求 可以在發佈和授予專利之間進行更改，則可能會有已發佈的專利申請最終可能會發出權利要求 我們侵犯了。無意中放棄的專利或申請也可以復活，因此可能會有最近復活的專利或申請 我們對此一無所知。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，以及在這一領域頒發的專利數量增加， 針對我們的專利侵權索賠的可能性升級。此外，我們可能面臨非執業實體或NPE的索賠，這些實體 沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。第三方可能在未來 聲稱我們的產品侵犯或侵犯了他們的專利或其他知識產權。

侵權索賠的辯護，無論 他們的優點或結果將涉及大量訴訟費用，並且將大量轉移管理層和其他員工 來自我們業務的資源，並可能影響我們的聲譽。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能會被勒令 進一步開發或商業化侵權產品和/或必須爲使用聲稱的知識分子支付巨額損害賠償 我們發現故意侵犯此類知識產權，包括三倍損害賠償和律師費。聲稱 我們挪用第三方的機密信息或商業祕密可能會損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。我們還可能必須重新設計任何涉嫌侵權的產品或技術，這可能是不可能的，或者 需要大量的時間和金錢支出。

從事訴訟，包括抗辯 第三方侵權索賠非常昂貴，特別是對我們這樣規模的公司來說，而且很耗時。此外，還可能存在 公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或 投資者認爲這些結果是負面的，這可能會對我們的普通股價格產生實質性的負面影響。這類訴訟 或訴訟程序可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何 未來的銷售、營銷或分銷活動。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行這樣的訴訟 或訴訟程序充分。我們的一些競爭對手可能能夠更有效地承受訴訟或行政訴訟的費用 這是因爲我們擁有更多的財政資源和更成熟、更發達的知識產權組合。由此產生的不確定性 發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟可能會削弱我們在市場上的競爭能力。 上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們可能會捲入訴訟以保護 或執行我們的專利和其他知識產權，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利，或者專利 任何當前或未來的許可合作伙伴，否則我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。我們執行我們的計劃的能力 針對侵犯我們專利的競爭對手的專利權取決於我們檢測此類侵權行爲的能力。可能很難做到 檢測不宣傳其產品或服務中使用的組件或流程的侵權者。此外，這可能很難 或者不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。例如，許多 我們的專利涉及用於後處理數據的方法和相關的計算機處理架構和結構。這些產品的使用 評估的方法和結構可能不明顯或不確定，可能不可能或至少可能難以揭示或確認 通過逆向工程，基於我們可能獲得的有限證據，例如，只能觀察到 使用這些方法或架構的結果。我們可能不會在我們發起的任何訴訟和損害賠償或其他補救措施中獲勝 如果我們獲勝，可能沒有商業意義。

此外，我們的專利或我們的專利 許可合作伙伴還可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。例如，儘管我們試圖確保 我們的員工、顧問和顧問沒有違反任何過去的合同義務，也不使用專有信息 或其他人在他們爲我們所做的工作中的技術訣竅，我們未來可能會成爲我們或這些個人擁有的主張的對象， 不經意間或以其他方式使用或披露其 前大學或前僱主。此外，我們可能會受到第三方對我們知識產權的質疑 視爲我們自己的，基於我們與員工或顧問達成的協議有義務將知識產權轉讓給 美國將發明轉讓給以前的僱主或另一個僱主的義務無效或與先前的或相互競爭的合同義務相沖突 個人或實體。此外，雖然我們的政策是要求所有員工和承包商簽署協議，分配相關的 對於我們的知識產權，我們也可能不能成功地與實際上構思或發展的每一方執行此類協議 我們認爲是我們自己的知識產權。這些轉讓協議可能不是自動執行的或在範圍上足夠，並且可能 違反或挑戰，我們可能被迫對第三方提出索賠，或爲他們可能對我們提出的索賠辯護，以 確定我們認爲是我們的知識產權的所有權。我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行爲， 索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

反駁或辯護此類主張可以 昂貴且耗時，並且可能是必要的，或者我們可能希望簽訂許可證來解決任何此類索賠;但是， 無法保證我們能夠以商業上合理的條款獲得許可（如果有的話）。在侵權訴訟中， 法院可能會裁定我們的專利無效或不可執行，或者可能拒絕阻止對方使用有爭議的技術 理由是我們的專利不涵蓋此類技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能導致一項或多項 我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險。此外，由於需要大量的發現 在知識產權訴訟方面，我們的一些機密信息可能會被泄露 訴訟期間的披露。

即使解決了對我們有利的問題，訴訟或其他 與知識產權索賠有關的法律程序可能會導致我們產生巨額費用，並可能分散我們管理層的注意力。 以及其他人員的正常職責。此外，可能會公開宣佈聽證會的結果、動議 或其他臨時程序或事態發展，如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，它可能 對我們的普通股價格產生了實質性的負面影響。這樣的訴訟或訴訟程序可能會大大增加我們的運營 損失並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可以 沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能是 能夠比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因爲他們有更多的財政資源 以及更成熟、更發達的知識產權組合。專利的發起和延續帶來的不確定性 訴訟或其他訴訟程序可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括僱用新員工或簽訂合同的能力 有獨立的銷售代表。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。前述任何一項 可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們的商標和商品名稱不充分 受到保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場中建立知名度，我們的業務可能會受到損害。

我們的註冊和未註冊商標或 商標名可以被質疑、侵犯、規避、宣佈爲通用名稱或被確定爲侵犯或侵犯由 其他。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱來建立或維持名稱認知度 在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴、客戶和患者中。有時，競爭者或其他第三方可能採用貿易。 名稱或商標與我們的相似，從而阻礙我們繼續建立品牌身份的能力，並可能導致市場混亂。 事實上，存在一種具有國際範圍的做法，這種做法可能在某一特定情況下在任何或僅在某些領土上表現出來， 某些第三方將故意保護或聲稱他們擁有的商標或商號明確地是 被另一方使用，以便在商標原始使用人未提交申請的地區勒索許可費或損害賠償金 或完善其對商標的權利。此外，可能會有潛在的商號或商標侵權，或淡化索賠。 由其他商標的所有者使用。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標、商號、 域名或其他知識產權，則我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。 我們努力執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權利 可能無效，可能導致大量成本、資源轉移或對我們品牌的不利影響，並可能損害我們的銷售， 業務、財務狀況和經營結果。

知識產權不一定 解決所有潛在威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和業績 的運營。

我們未來提供的保護程度 知識產權具有不確定性，因爲知識產權有侷限性、可能演變且可能得不到充分保護 我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：

上述任何情況都可能損害我們的業務， 財務狀況和運營結果。

如果我們無法保護機密 我們的其他專有信息可能會損害我們的業務和競爭地位。

除了專利保護，我們還依賴於 關於其他專有權利，包括保護商業祕密、專有技術和其他機密或專有信息，即 不可申請專利或我們選擇不申請專利。然而，這樣的信息可能很難保護，例如，一些法院就是這樣 不太願意或不願意保護商業祕密。爲了保護我們的商業祕密和專有信息的機密性， 我們嚴重依賴於我們與員工、顧問、合作者、供應商、客戶、 和其他人在他們與我們的關係開始時。我們不能保證我們已經與每個人簽訂了這樣的協議 可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的一方。此外，我們可能無法 防止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管存在 關於這些保密限制的一般規定。這些合同可能不會爲我們的貿易提供有意義的保護或公平的補救措施 在未經授權的情況下使用、挪用或披露此類交易的祕密、專有技術或其他專有信息 祕密、技術訣竅或其他專有信息。不能保證這些第三方不會違反他們的協議 與我們合作，我們將對任何違規行爲有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會以其他方式被知道或獨立 由競爭對手開發。儘管我們確實對我們的知識產權或其他專有權利施加了保護，但未經授權的監控 使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們爲保護我們的知識產權而採取的步驟 財產或其他所有權已經或將是足夠的。侵犯商業祕密往往是州法律的問題，標準是 對於商業祕密的保護，在不同的司法管轄區可能有所不同。此外，許多外國的法律都不會保護 我們的知識產權或其他專有權利與美國法律的程度相同。因此，我們可能無法 爲了防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國外市場擴張的能力，或者需要 爲保護我們的產品付出了高昂的努力。

我們還許可使用某些專有的權利 來自第三方的信息和技術。因此，此類專有信息和技術的使用須遵守義務 我們與所有者之間的適用許可協議。例如，我們爲技術開發的軟件包括使用 受授予我們許可的適用開源軟件許可證的條款和條件約束的開源軟件 使用此類軟件。任何此類專有信息或技術的所有者也可能不會執行或以其他方式保護其權利 對專有信息或技術保持與我們相同的警惕，這將允許競爭對手使用此類專有信息或技術 信息和技術，而不必遵守與所有者的許可協議。

在我們的知識產權或其他 專有信息保護不完善，我們面臨着更大的直接競爭風險。第三方可以在沒有 授權、複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的產品或技術。我們的競爭對手 可以購買我們的產品並嘗試反向工程或複製我們從我們的 圍繞我們受保護的產品或技術進行開發或設計。我們未能確保、保護和執行我們的知識分子 財產權可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。盜竊或未經授權使用或發佈 我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會大大降低我們產品的差異化，並對其造成不利影響 影響我們的銷售和商業運營，損害我們的業務。此外，我們在開發或業務方面的投資價值 收購可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。 上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

此外，其他人也有可能獨立地 開發相同或類似的技術或產品，或以其他方式獲取我們的非專利技術，在這種情況下，我們可以 不對此類當事人主張任何商業祕密權利。執行和確定可能需要昂貴且耗時的訴訟 我們的商業祕密權的範圍以及相關的保密和保密規定。如果我們未能獲得或維持貿易 祕密保護，或者如果我們的競爭對手以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發類似的技術或產品 並且可能與我們的產品競爭，我們的競爭市場地位可能會受到重大不利影響。此外， 一些法院不太願意或不願意保護商業祕密，解決非競爭問題的協議條款難以執行 在許多司法管轄區，並且在某些情況下可能無法執行。

我們還尋求保持完整性和保密性 通過維護我們場所的實體安全以及實體和電子安全來保護我們的數據和其他機密信息 我們的信息技術系統。雖然我們對這些個人、組織、系統和工具、協議或安全有信心 措施可能會被違反，從而檢測機密信息的泄露或挪用並強制執行以下聲明： 一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴且耗時的，其結果是 不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行爲獲得足夠的補救措施。

我們無法使用授權的軟件 第三方，或我們在許可條款下使用開源軟件，干擾我們的專有權利，可能會擾亂我們的業務。

我們的產品，包括我們的技術和方法 使用，包括使用受適用的開源軟件許可證條款和條件約束的開源軟件 授予我們使用此類軟件的許可。儘管我們監控我們對開源軟件的使用，但許多開源許可證的條款 我們所受的許可沒有被美國或外國法院解釋，而且存在這樣的許可可能被解釋的風險 以一種對我們向客戶提供技術的能力施加意外條件或限制的方式。此外， 我們不能確保我們的產品中沒有以與 適用許可證的條款或我們當前的政策和程序。在未來，我們可能被要求向第三方尋求許可證 爲了繼續提供我們的解決方案，這些許可證可能無法以我們可以接受的條款提供，或者根本不能提供。 與我們使用開源軟件有關的索賠也可能導致訴訟，要求我們購買昂貴的許可證或要求我們 投入更多的研究和開發資源來改變支撐我們技術的軟件，任何一項都將產生負面影響 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生影響，可能不會及時發生。我們和我們的客戶可能 由於我們的產品依賴於某些開放源碼軟件，還會受到索賠侵權的當事人的訴訟 訴訟對於我們來說可能代價高昂，因爲我們要爲自己辯護或接受禁令，禁止銷售我們的產品，這些產品含有 源軟件。

或者，我們可能需要重新設計我們的 產品或停止使用我們產品提供的部分功能。此外，開源軟件許可證的條款 可能要求我們以不利的條款向其他人提供使用此類軟件開發的軟件，例如禁止我們收費 許可費，要求我們披露我們的源代碼，要求我們根據 適用的開源許可證或要求我們提供有關使用此類代碼的產品的通知。對我們的使用的任何此類限制 自己的軟件，或我們無法使用開源或第三方軟件，可能會導致我們的業務或運營中斷， 或延遲我們未來產品的開發或現有產品的增強（例如我們的RNS系統），這可能會損害我們的 業務

公共衛生危機可能產生不利影響 關於我們業務的某些方面、經營結果、財務狀況和現金流。未來影響的性質和程度 是高度不確定和不可預測的。

我們的業務面臨與以下相關的風險 公共衛生危機，包括COVID-19等流行病和大流行病。特別是預防和預防措施， 我們和其他企業、社區和政府可能採取的措施來緩解疾病的傳播可能會導致對疾病的限制， 商業和個人活動中斷，減少了對外科手術等可推遲和緊急醫療程序的需求 治療腰痛的干預措施。不可能預測可推遲醫療程序的時間，而且，就個人而言， 和醫院系統取消這些程序、我們的業務、運營結果、財務狀況和現金的優先級、延遲或取消 流量可能會受到負面影響。

到目前爲止，我們還沒有經歷過實質性的中斷 在我們的商業運作中。然而，雖然目前無法估計新冠肺炎或其他流行病的影響 可能會對我們的業務產生影響，特別是隨着我們推進產品開發和營銷，我們採取的措施 政府當局，以及未來任何流行病暴發可能：(1)擾亂我們的業務和製造或運輸 與我們的產品以及在我們的研究、臨床前研究和臨床試驗中使用的磁共振成像和磁共振成像系統(II)延遲、限制或阻止我們的 持續研發活動的員工和顧問(III)阻礙我們臨床試驗的啓動和招募 (四)阻礙患者繼續進行臨床試驗的能力，包括參與者登記參加我們的臨床試驗的風險 在臨床試驗進行期間會感染新冠肺炎或其他流行病，這可能會影響臨床試驗的結果， 並阻礙測試、監測、數據收集和分析以及其他相關活動，其中任何一項都可能延誤我們的研究和臨床 試驗和增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 新冠肺炎大流行和未來的任何流行病也可能潛在地影響美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構的業務 這可能會導致與計劃中的臨床試驗有關的會議被推遲。「新冠肺炎」大流行及應對措施 已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，未來任何疫情爆發都可能產生不利影響。 這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。 雖然自2022年初以來，大流行對我們業務的直接影響顯著減少，原因是 隨着新冠肺炎疫苗和抗病毒藥物可獲得性的增加，感染率和新冠肺炎生活正常化 治療、大流行死灰復燃和恢復緩解措施可能會推遲我們的研究和臨床試驗，並增加 我們的發展成本，所以新冠肺炎大流行對我們結果的影響程度將取決於未來的發展，這些發展是高度 不確定和不可預測的，包括可能出現的關於病毒嚴重性和應採取的行動的新信息 它的影響。

我們公司面臨的其他風險

如果針對產品責任訴訟 我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們技術的營銷和銷售。的費用和 我們的技術造成的責任可能無法獲得保險可能會損害我們的業務和我們的能力 出售我們的技術。

我們面臨着產品責任的內在風險 作爲我們技術的營銷和銷售的結果。儘管我們已經建立了內部程序，旨在將風險降至最低 可能由質量問題引起，但不能保證我們會消除或減少這些問題的發生 負債。我們的產品和服務是診斷性的，涉及使用其他第三方磁共振掃描儀進行非侵入性檢查 產品和技術。這些考試也是由其他第三方MR服務提供商進行的。使用我們的產品的結果 還旨在向醫生提供信息，幫助他們使用所有其他診斷信息爲患者執行診斷 這對他們來說是可用的。這些診斷的下游結果也可能導致執行某些治療，這些治療是 在主治醫生和病人(以及相關付款人)之間作出決定，並由主治醫生在 有耐心的。我們不對這些mr掃描儀的性能負責，也不對mr服務提供商進行 這些患者使用磁共振掃描儀進行檢查，也不是由醫生通過我們的產品結果輔助進行最終診斷 與其他可獲得的信息相結合，也不是關於進行治療或其他正在進行的患者的決定和表現 在使用我們的診斷輔助產品後，您可以通過我們的診斷輔助產品來了解護理或患者護理的結果。然而，存在一定的風險，即 可能會威脅或實際針對我們就這些其他公司的表現或結果提出的責任暴露或索賠 與使用我們的產品有關的活動，包括與使用我們的產品有關的活動，但不是由使用我們的產品直接引起的 在整個患者護理方案中，這可能會導致不利的患者結果。即使我們成功地爲任何這樣的指控辯護 如果發生索賠或索賠，這可能涉及重大的責任風險和重大成本，以及資源和重點的轉移。

如果我們不能成功地保護自己免受 產品責任索賠，我們可能會承擔重大責任或被要求限制或停止我們產品的商業化。無論 就優點或最終結果而言，責任索賠可能會導致：

我們相信我們有足夠的產品責任 保險，但它可能不足以支付我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。 我們目前承保的產品責任保險總金額爲5,000美元萬。在未來，我們可能無法保持 或以合理的費用或足以支付任何可能出現的法律責任的金額獲得保險。我們的保險單包含 各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。潛在的無法獲得 以可接受的成本提供足夠的產品責任保險，以防止產品責任索賠，可能會防止或抑制 我們可能開發的產品的營銷和銷售。我們可能需要支付任何由法院裁決的或在和解協議中協商的超過 我們的承保範圍有限或不在我們的保險範圍內，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付 這樣的金額，會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，任何產品責任索賠 對我們提起訴訟，無論是否有正當理由，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們確保繼續 覆蓋範圍，損害我們以患者爲中心的品牌，負面影響我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用，減少 產品銷售量。

我們的一些客戶可能也有困難 購買或維持責任保險以涵蓋其運營，包括其對我們產品的使用。醫療事故承運人 正在取消某些州的保險或大幅提高保費。如果這種趨勢持續或惡化，我們的客戶可能會 停止使用我們的產品，潛在的其他客戶可能會因成本或能力而選擇不購買我們的產品 購買保險。

第三方未能滿足他們的要求 合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴許可方、供應商、供應商、合作伙伴， 顧問和其他第三方研究、開發和參與我們技術的商業化，以及管理 我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：

如果並且正如其中一項或多項中的任何一項所確定 未來各方可能會被我們可能與之合作或依賴的另一方取代，以獲得類似的技術或業務 目的，或者在我們可能擴大業務以涉及並依賴更多其他方以實現與這些類似的目的的情況下 列出（例如其他MR掃描儀供應商），類似的風險也適用於這些其他方。

此外，一些第三方可能位於 除了特定國家之外，市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害 鑑於當前的法律和監管環境，隱私和數據安全風險。第三方未能滿足其合同、監管要求 和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。

訴訟和其他法律程序可以 損害我們的業務。

將來我們可能會時不時地成爲 參與與專利和其他知識產權事務、產品責任索賠、員工事務有關的法律訴訟， 侵權或合同索賠、聯邦監管調查、私人訴訟權、證券集體訴訟和其他法律訴訟 或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移 我們的管理與我們的業務運營息息相關。

訴訟本質上是不可預測的，並且可以 導致過度或意外的判決、判決和/或禁令救濟，影響我們的業務運營方式。我們可以 招致判決或就金錢損失索賠達成和解或達成協議以改變我們的業務運營方式， 或兩者這些或其他事項的範圍可能會擴大，或者可能會出現額外的訴訟、索賠、訴訟或調查 未來，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。有關監管或法律的負面宣傳 針對我們的行動，無論結果如何，都可能損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客戶的信心， 減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動毫無根據或對我們的運營不重要。

我們的經營業績可能會波動 期間，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期 或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能 跨時期波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。因此，任何一個人的結果 不應依賴季度或期間作爲未來業績的指標。我們的季度和年度經營業績可能會波動 由於多種因素，其中許多因素超出了我們的控制範圍，包括但不限於：

這些因素的累積影響可能 導致我們季度和年度經營業績的波動和不可預測性。因此，比較我們的經營業績 逐期計算可能沒有意義。此外，我們的歷史結果並不一定表明預期結果 對於未來任何時期，季度業績不一定表明全年或任何其他時期的預期業績 期投資者不應依賴我們過去的業績作爲未來業績的指標。

這種可變性和不可預測性也可能 導致我們在任何時期都無法滿足行業或財務分析師或投資者的期望。如果我們的收入或運營 結果低於分析師或投資者的預期或低於我們可能向市場提供的任何預測，這可能會損害我們的業務， 財務狀況以及結果或運營。

由於以下原因，我們將承擔增加的成本 作爲一家上市公司運營，我們的管理層和董事會將需要投入大量時間來遵守 我們的上市公司責任和公司治理實踐。

作爲一家上市公司，我們將招致重大損失 法律、會計和其他費用，這是我們作爲一傢俬人公司沒有發生的。我們預計這樣的費用在我們 不再是一家新興的成長型公司。薩班斯-奧克斯利法案，多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案，上市 納斯達克資本市場的要求，以及其他適用的證券規則和法規對公衆提出了各種要求 公司。此外，我們管理團隊中的大多數高級成員以及我們的董事會都沒有豐富的經驗 經營一家上市公司。因此，我們的管理層、董事會和其他人員將不得不投入大量的資金 遵守這些要求所需的時間。此外，這些規章制度將提高我們的法律和財務合規性 成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計我們將承擔的額外成本 作爲一家上市公司而產生的成本或此類成本的時間。

與我們普通股和IPO授權證所有權相關的風險

我們的股價可能會波動，而且價值 我們的普通股和IPO授權證的數量可能會下降。

我們的普通股和IPO許可證的市場價格 可能高度波動，並可能因多種因素而大幅波動或下降，其中一些因素超出了我們的控制範圍 或以複雜的方式相關，包括：

市場和行業波動也很大 由於一般經濟、政治、監管和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外， 鑑於我們普通股在納斯達克資本市場（我們的交易市場）上的預期公衆持股量相對較小 股票的波動性可能會增加。過去，經常針對公司提起證券集體訴訟 在其證券市場價格下跌後。這種風險對我們來說尤其重要，因爲醫療器械公司 近年來股價經歷了大幅波動。如果我們面臨此類訴訟，可能會導致巨額成本和 轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的聲譽和業務。

我們未償貸款總額的很大一部分 股票可能會被出售到市場，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務 表現良好。

出售我們的大量股份 公開市場上的普通股隨時可能發生。這些銷售，或者市場上認爲持有大量 打算出售股份的股份，可能會降低我們普通股的市場價格。

您可能會經歷額外的稀釋（如果有的話） 我們的未發行普通股認購權已被行使。

如果我們任何優秀共同體的持有者 股票期權行使其期權時，您將在他們行使其期權時經歷稀釋。

我們普通股的價格可能會波動 並且大幅波動，這可能會給我們普通股的投資者帶來重大損失。

我們的普通股價格可能會波動。 整個股市，特別是生物技術公司市場，經歷了經常出現的極端波動。 與特定公司的經營業績無關。由於這種波動性，您可能無法出售您的 普通股等於或高於您的投資價格。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

如果我們的季度運營 如果業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外， 我們經營業績的任何季度波動反過來可能會導致我們的股票價格大幅波動。我們認爲 我們財務業績的季度比較不一定有意義，也不應依賴於作爲我們財務業績的指標 未來的表現。

過去，跟隨 在公司證券市場價格波動期間，通常會提起證券集體訴訟 針對該公司。如果針對我們提起此類訴訟，可能會導致我們爲此類索賠辯護並轉移資金而承擔巨額費用 管理層的注意力和資源。

因爲我們不 預計在可預見的未來支付股息，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股股票。

我們從未宣佈或支付任何現金股息 在我們的普通股上。我們目前打算保留未來收益（如果有的話），以資助我們的業務擴張。結果我們 預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。我們未來任何股息的支付將由以下人士自行決定 我們的董事會在考慮各種因素後，包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、 現金需求、增長計劃以及我們當時可能加入的任何信貸協議的條款。因此，投資者尋求 現金股息不應購買我們的股份。

如果證券分析師 不要發佈有關我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈對我們股票的負面評價，我們股票的價格可能會 下降

交易市場 我們的普通股將部分依賴於行業或金融分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。 我們目前沒有、也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少有分析師開始 如果覆蓋我們，我們股票的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一名或多名分析師 報道我們的業務下調了他們對我們股票的評估，我們股票的價格可能會下跌。如果其中一名或多名分析師 停止承保我們的股票，我們可能會失去我們的股票在市場上的可見性，這反過來又可能導致我們的股價下跌。

我們是一家新興成長型公司，也是一家規模較小的公司 報告公司，以及我們對適用於新興成長型公司的降低報告和披露要求的遵守情況，以及 規模較小的報告公司可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

正如所定義的那樣，我們是一家新興成長型公司 在JOBS法案中，我們希望利用適用於其他人的各種報告要求的某些豁免 不是新興成長型公司的上市公司，包括第404條的核數師認證要求，減少了披露 我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的義務，豁免持有要求 就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票 並延長會計公告的採用期。

即使我們不再有資格成爲新興市場 成長型公司，我們可能仍然有資格成爲「較小的報告公司」，這將使我們能夠繼續利用優勢 許多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守核數師認證要求 《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，並減少了本招股說明書和我們的有關高管薪酬的披露義務 定期報告和代理聲明。

我們無法預測投資者是否會發現 由於我們依賴這些豁免，我們的普通股吸引力減弱。如果一些投資者發現我們的普通股不那麼有吸引力 因此，我們的普通股交易市場可能會不太活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們將繼續是一家新興成長型公司，直到 （i）首次公開募股完成五週年後的財年結束，（ii）第一個財年，（i）第一個財年 在我們的年總收入超過1235億美元后，（iii）我們在前三年期間， 發行超過100億美元的不可轉換債務證券，或（iv）我們的市值在任何財年結束時 截至該財年第二季度末，非附屬公司持有的普通股超過70000萬美元。

我們的公司章程和我們的條款 章程和特拉華州法律可能會使對我們的股東有利的收購變得更加困難，並可能會阻止 我們的股東試圖更換或罷免我們當前的管理層。

特拉華州議會的反收購條款 公司法（「DGCL」）可能會通過禁止我們從事業務來阻止、推遲或阻止控制權變更 在該人成爲有興趣的股東後，與有興趣的股東結合三年，即使發生了變化 控制權將對我們現有的股東有利。

我們的公司章程和章程中的條款 阻止、推遲或阻止股東可能認爲有利的合併、收購或其他控制權變更，包括 您可能會獲得股份溢價的交易。這些條款還可能限制投資者的價格 可能願意在未來支付我們普通股的股票，從而壓低我們普通股的市場價格。此外， 由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，因此這些規定可能會挫敗或阻止 我們的股東試圖通過使股東更難更換成員來更換或罷免我們現有管理層 我們的董事會。除其他外，這些規定：

此外，由於我們在特拉華州註冊成立， 我們受DGCL第203條的規定管轄，該規定禁止持有超過15%未償資產的人 自該人收購交易之日起三年內，與我們合併或合併的有投票權的股票 超過我們已發行有投票權股份的15%，除非合併或合併以規定方式獲得批准。

我們修改和重述的公司註冊證書 規定特拉華州大法官法院或在某些情況下，美國聯邦地區法院 美利堅合衆國將成爲我們的股東可能發起的某些類型行動和程序的獨家論壇， 這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來解決與我們或我們的董事、高級官員 員工或代理人。

我們修改和重述的公司註冊證書 規定特拉華州大法官法院（或者，如果特拉華州大法官法院缺乏主題 管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果所有此類州法院都缺乏主題管轄權，則 特拉華州聯邦地區法院）是以下類型訴訟或訴訟的唯一且獨家的法庭 根據特拉華州成文法或普通法：

這些規定不適用於提起的訴訟 執行《交易法》規定的義務或責任或美國聯邦地區法院提出的任何索賠 美國擁有專屬管轄權。此外，《證券法》第22條規定了聯邦和州的共同管轄權 法院審理所有此類證券法訴訟。因此，州和聯邦法院都擁有受理此類索賠的管轄權。

我們的股東不能放棄遵守 聯邦證券法及其規定和法規。任何個人或實體購買或以其他方式獲得任何權益 持有我們股本的股份將被視爲已通知並同意我們修訂和重述的證書的條款 前面句子中描述的合併。

避免不得不對多項索賠提起訴訟 司法管轄權和不同法院作出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們的修訂和重述 證書規定，美國聯邦地區法院將是解決任何申訴的唯一論壇 主張根據《證券法》產生的訴因。雖然特拉華州法院已經認定，這種選擇的法院條款 在事實上是有效的，股東仍然可以尋求在專屬論壇中指定的地點以外的地點提出索賠 規定。在這種情況下，我們期望大力主張獨家論壇條款的有效性和可執行性。 本公司經修訂及重述的公司註冊證書於本公司首次公開發售生效時生效。這可能需要大量的額外 與在其他司法管轄區解決此類訴訟有關的費用，並且不能保證這些規定將得到執行 由其他司法管轄區的法院提出。

這些排他性論壇條款可能會限制股東的 能夠在其認爲有利於與我們或我們的董事、高級職員或其他員工發生糾紛的司法論壇上提出索賠， 這可能會阻止針對我們以及我們的董事、高級職員和其他員工的訴訟。如果法院要找到任何一個排他性法院 我們修訂和重述的公司註冊證書中的條款在我們的首次公開募股生效後生效，不適用或不可執行 在訴訟中，我們可能會因在其他司法管轄區解決爭議而承擔進一步的巨額額外費用，所有這些 可能會損害我們的業務和財務狀況。

有關前瞻性陳述的信息

本招股說明書及所包含的文件 作爲參考，本招股說明書中包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述 可以通過使用前瞻性術語來識別，包括術語「相信」、「估計」、「項目」、 「預期」「預期」「尋求」「預測」「繼續」「可能」“ 「打算」、「可能」、「可能」、「將會」、「可能」、「將會」或「應該」 或者，在每一種情況下，它們的負面或其他變體或類似的術語。這些前瞻性陳述包括所有事項 這些都不是歷史事實。它們出現在本招股說明書和通過引用併入的文件中的多個地方 在本招股說明書中，幷包括關於我們的意圖、信念或當前預期的聲明，其中包括 產品候選、研發、商業化目標、前景、戰略、我們經營的行業和 潛在的合作。我們的許多前瞻性陳述來自我們的運營預算和預測，這些預算和預測是基於 許多詳細的假設。雖然我們相信我們的假設是合理的，但我們警告說，很難預測影響 當然，我們不可能預料到可能影響我們實際結果的所有因素。前瞻性 聲明不應被解讀爲對未來業績或結果的保證，也可能不是對何時業績的準確指示 否則就會有結果。鑑於這些風險和不確定性，本報告中討論的前瞻性事件和情況 招股說明書可能不會出現，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

前瞻性陳述僅代表截至 本招股說明書日期。您不應過度依賴任何前瞻性陳述。我們不承擔更新前瞻性的義務 反映實際結果、假設變化或影響前瞻性信息的其他因素變化的陳述，但 在適用法律要求的範圍內。如果我們更新一項或多項前瞻性陳述，則不應推斷我們將 對這些或其他前瞻性陳述進行額外更新。

您應該閱讀這份招股說明書、文件 通過引用納入本招股說明書中，以及我們在本招股說明書中引用並已作爲證據提交給SEC的文件 本招股說明書是其一部分的註冊聲明，了解我們的實際未來業績、活動水平， 表現以及事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。所有前瞻性陳述均基於 我們在本招股說明書日期可獲得的信息。

就其性質而言，前瞻性陳述涉及 風險和不確定性，因爲它們與事件相關並取決於未來可能發生或不發生的情況。我們告誡 您知道前瞻性陳述並不能保證未來業績，並且我們的實際經營結果、財務狀況、 業務和前景可能與本招股說明書中包含的前瞻性陳述中提出或暗示的業務和前景存在重大差異。 此外，即使我們的經營業績、財務狀況、業務和前景與前瞻性陳述一致 包含在本招股說明書中，這些業績可能並不表明後續期間的業績。

前瞻性陳述必然涉及 風險和不確定性，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同，原因是 一系列因素，包括下文「風險因素」和本招股說明書中其他部分列出的因素。因素集 以下「風險因素」和本招股說明書中的其他警告性陳述應理解爲 適用於所有相關的前瞻性陳述，無論它們出現在本招股說明書中。這些前瞻性陳述包含 本招股說明書中的內容代表我們截至本招股說明書發佈之日的判斷。我們告誡讀者不要過度依賴這種說法。 除法律要求外，我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，即使有新的信息 變得可用或將來發生其他事件。所有後續的書面和口頭前瞻性陳述可歸因於我們或 代表我們行事的人完全符合上述和貫穿本聲明的警告性聲明。 招股書。

您應該閱讀本招股說明書和文件 我們在本招股說明書中引用並已提交作爲本招股說明書一部分的註冊聲明的證據 並且我們理解我們的實際未來結果可能與我們的預期存在重大差異。我們符合我們所有的前瞻性 這些警告性聲明的聲明。

白獅交易

2023年10月9日，公司和白獅 訂立購買協議，並在購買協議的同時，本公司與白獅公司簽訂登記 )，據此，吾等同意向美國證券交易委員會提交以下注冊聲明： 本招股說明書是根據證券法登記轉售根據購買協議可發行的股票的一部分。 根據《購買協議》，本公司有權但無義務要求白獅不時購買 時間，最高達10,000,000美元的新發行股份的總購買價格(「購買價格」)(「購買」 通知股份“)本公司普通股，但須受購買協議所載若干限制及條件的規限。 截至本文發佈之日，公司已向白獅出售了總計價值3,216,981美元的普通股：(I)價值2,912,481美元 根據先前提交的登記聲明(第333-274914號)登記的股份，該登記聲明於10月20日宣佈生效， 2023年(「初步註冊書」)及(Ii)根據本註冊書出售價值304,550元股份。 本節中使用但未另作定義的大寫術語應具有《採購協議》賦予該術語的含義 和白獅RRA。

須滿足某些習慣 條件包括但不限於本登記根據 根據購買協議，公司將在此登記的股份出售給白獅的權利將於年生效之日開始。 登記聲明並延長至2024年12月31日（「承諾期」）。在此期間，須遵守 購買協議的條款和條件，當公司行使出售股份的權利時，公司可以通知白獅。 購買通知可能適用於固定購買、快速購買或VWAP購買，每種情況如下所述。

根據任何此類出售的股份數量 通知不得超過（i）日均交易量（定義見購買協議）的30%（「百分比」）（以較低者爲準 限額”）針對在納斯達克交易的普通股，以及（ii）1，000，000美元除以普通股的最高收盤價 收到公司通知前的最近五個工作日（「購買通知日期」）， 並可由白獅自行決定隨時增持，最多可達公司已發行股份的9.99%，

根據固定的購買通知機制，購買 白獅爲任何此類購買通知股份支付的價格將等於最低每日成交量加權平均價格（「VWAP」）的85% 在適用的購買通知日期之前、截至（包括）的連續五個工作日期間持有普通股。 根據VWAP購買通知機制，白獅支付的購買價格將等於常見每日最低VWAP的95% 從適用的購買通知日期開始幷包括該日期在內的連續兩個交易日內的股票。快速購買 通知機制，白獅支付的購買價格將等於購買時普通股每日最低VWAP的85% 通知日期，除非通知是在任何工作日紐約時間上午9：00之後提供的，在這種情況下將支付購買價格 白獅的股票將等於購買通知日期公司普通股的最低交易價格。

考慮到懷特的承諾 Lion，如上所述，該公司同意向White Lion發行價值75，000美元的普通股 在（i）前一個營業日（以較早者爲準）普通股收盤價（「收盤價」） 提交初始登記聲明和（ii）白獅向 公司承諾股份。公司發行承諾股份187，500股（給予後分拆後11，719股 根據我們普通股的收盤銷售價格，對我們於2024年1月3日生效的普通股反向股票拆分的影響）對白獅 2023年10月6日股票每股0.40美元。

我們已經發行了1，800，000股 根據股權線購買協議向白獅出售普通股，收益爲3，216，981美元。因此，我們可能會出售額外的 根據股權系列購買協議，價值6，783，019美元的我們普通股股份。我們將此註冊聲明提交給 登記轉售我們普通股的額外股份，因爲我們已經出售了初始登記聲明涵蓋的所有股份。

公司可以終止購買協議 如果投資者重大違反本協議，應通過以下方式發出書面通知來實施： 公司向白獅交付承諾股份，但前提是公司在此之前已向白獅交付承諾股份 終止。此外，本協議應於（i）承諾期結束或（ii） 根據任何破產法（定義見購買協議）或在其含義內，公司開始自願 如果任何人對公司提起訴訟，則爲公司或全部或絕大部分指定託管人 其財產或公司爲其債權人的利益進行一般轉讓。

購買協議和白獅RRA 包含雙方的習慣陳述、保證、條件和賠償義務。陳述、保證 且該等協議中包含的契約僅爲該等協議的目的而訂立，截至特定日期，僅爲 此類協議各方的利益，並可能受到締約各方商定的限制。

收益的使用

本招股說明書涉及普通股股份 白獅可能會不時提供和出售。我們不會從普通股轉售中收到任何收益 作者：白獅。

我們可能會收到高達348，000美元的總收益 如果我們向白獅出售根據購買協議可發行並在此登記的股份。我們估計淨收益 假設我們出售，根據購買協議將我們的普通股出售給白獅，我們將獲得高達348，000美元的收益 根據購買協議，我們有權（但沒有義務）出售給白獅的全部普通股 並在此登記，並扣除其他估計費用和開支。見“配送計劃“在其他地方 請參閱本招股說明書以獲取更多信息。我們已經向白獅發行了1，800，000股普通股，以獲得總收益 3，217，031美元。

出售證券持有人所得的任何收益 我們根據購買協議收到的資金目前預計將用於一般企業用途，包括營運資金。這個 根據許多因素，我們實際支出的金額和時間可能會有很大不同。因此，我們的管理層將擁有 在此次發行的淨收益的應用上有廣泛的自由裁量權，投資者將依賴於我們管理層的判斷 關於本次發行所得資金淨額的應用。由於我們無法預測潛在發行的時間或金額 在購買協議的所有可發行普通股購買的所有額外股份中，我們不能確定地指定所有 我們將從出售這些額外股份中獲得的淨收益的特殊用途。我們可以將收益用於下列目的 在此次發行時並未考慮到。可能不會根據購買協議發行任何股份，除非 承諾分享。

我們將承擔與本招股說明書和註冊相關的所有費用 它是其一部分的聲明。

股利政策

我們還沒有宣佈或 自我們成立以來就我們的股本支付了任何現金股息。我們打算保留未來收益（如果有的話）來資助運營 以及業務擴張，預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

市場 普通股價格和股息以及相關股東事項

我們的普通股已在納斯達克交易 自2022年4月21日首次公開募股以來，股票市場一直以「ACON」爲符號。我們的IPO授權書已在納斯達克股票上交易 自2022年4月21日首次公開募股以來，市場一直以「ACONW」符號命名。截至2024年8月23日，持有人約137人 我們普通股的記錄和1名我們IPO令的記錄持有者。這些數字基於註冊持有人的實際數量 並且不包括由經紀人和其他代名人以「街頭名稱」持有股份的持有人。

分紅

我們從來沒有付過錢 我們普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於運營 我們的業務，並且預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息。未來的任何決定 宣佈股息將由董事會酌情決定，並取決於我們的財務狀況、經營業績、 資本要求、一般業務狀況以及董事會可能認爲相關的其他因素。

管理層的 財務狀況與經營成果的探討與分析

您應該閱讀以下討論， 結合已審計和未經審計的財務報表（準備）對我們的財務狀況和運營結果進行分析 根據美國普遍接受的會計原則（「美國GAAP」）和相關注釋 在本招股說明書的其他地方。以下討論包含具有風險和不確定性的前瞻性陳述。 有關相關不確定性、風險和假設的討論，請參閱「有關前瞻性陳述的信息」 與這些陳述。因此，實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果存在重大差異 各種因素，包括下文和本招股說明書其他地方討論的因素，尤其是標題爲「」的部分風險因素.”除非我們另有說明或上下文另有要求，否則術語「我們」、「我們」、「我們的」 而「公司」是指Acarion，Inc.

概述

Aclon是一種醫療保健 一家利用磁共振波譜(MRS)、專有信號處理技術、生物標誌物、 並增強了智能算法，以優化臨床治療。該公司率先解決慢性下腰痛市場 Nociscan是第一個有證據支持的SaaS平台，可以無創地幫助醫生區分痛苦和非痛苦 腰椎的間盤。通過雲連接，Nociscan從核磁共振機器接收磁共振波譜(MRS)數據 對於每個被評估的腰椎間盤。在雲中，專有的信號處理技術提取和量化化學生物標誌物 被證明與椎間盤疼痛有關。生物標記物數據被輸入到專有算法中，以指示盤是否可以是源 痛苦的感覺。當與其他診斷工具一起使用時，Nociscan可以提供對患者下腰痛位置的關鍵見解， 爲醫生提供明確的信息，以優化治療策略。

到 迄今爲止，我們主要通過私募優先股爲我們的運營提供資金 債務融資、被免除的PPP貸款、股權額度、首次公開募股 於2022年4月21日進行，並於2024年2月27日進行二次公開募股。

自成立以來， 已遭受重大運營損失。截至2024年6月30日，我們的累計赤字約爲4790萬美元。我們的能力 產生足以實現盈利的產品收入將在很大程度上取決於成功的商業化和持續 我們的SaaS平台的開發。我們預計我們的費用和資本需求將大幅增加 我們正在進行的活動，特別是如果我們：

我們的主要近期 增長戰略是確保付款人合同（包括保險公司、自我保險僱主、醫療保險、醫療補助、工人 薪酬委員會等。等人）以涵蓋我們的III類CPD代碼。我們相信，憑藉有利的付款人覆蓋範圍，公司擁有 有機會更有效地吸引將採用我們技術的醫生和成像中心。

因此，我們可能需要 大量額外資金來支持我們的持續運營並追求我們的增長戰略。直到我們能夠產生 產品銷售帶來可觀的收入，如果有的話，我們希望通過出售股權、債務融資或其他方式爲我們的運營提供資金 資本來源，可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易。

我們 我相信我們目前的現金資源將足以爲目前的運營計劃提供資金 2024年第三季度我們基於的假設可能被證明是 錯了，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們可用的資本資源。見“流動資金 和資本資源“。爲了資助我們在這一點之後的運營，我們將 需要籌集額外的資本，這是不能保證的。如果我們無法籌集到額外的資金 在我們可以接受的足夠數額或條件下，我們可能不得不大幅 推遲、縮減或停止我們SaaS的商業化或進一步開發 站臺。

企業信息

我們是在 名稱Nocimed，LLC，根據特拉華州法律成立於2008年1月。2015年2月，諾奇梅德， LLC更名爲Nocimed，Inc.一家特拉華州公司。2021年12月3日，我們更名爲Acarion，Inc.我們的主要 行政辦公室位於8181 Arista Place，Suite 100，Broomfield，Colorado 80021。我們的主要電話號碼是（833）275-2266。 我們的互聯網網站是www.aclarion.com。我們的網站中包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不包含在內 以參考方式提供，並非本招股說明書的一部分。

COVID-19影響 疫情對企業運營的影響

COVID-19大流行目前沒有影響 營銷我們的產品或持續開發工作的計劃，因爲所有此類活動都是由我們使用遠程進行的 工作策略。該公司無法準確預測COVID-19大流行對其業務的長期影響。

行動的結果

經營活動：

下表總結 我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的十二個月經營業績。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

總收入。 年內總收益 截至2023年12月31日止年度的銷售額爲75，404美元，比截至2022年12月31日止年度的60，444美元增加了14，960美元。這種增加 主要是由於Nociscan在第三方臨床研究中的使用越來越多。發票和定價總體一致 每年.

收入成本。 收入成本是 包括託管和軟件成本、現場支持、UCSF特許權使用費、NuVasive 6%的佣金、合作伙伴費用（Radnet）和積分 卡費。截至2023年12月31日止年度的總收入成本爲75，728美元，而截至12月31日止年度的總收入成本爲65，298美元， 2022年增長16.0%。這一增長主要是由於掃描量同比增加和相關Nociscan報告輸出。

銷售部和市場部。 銷售和營銷 截至2023年12月31日止年度的費用爲757，004美元，而截至2022年12月31日止年度的費用爲498，003美元，增加了 259，001美元或52.0%。這一增長主要是由於我們增加的Key數量而額外授予限制性股票單位所致 意見領袖。

研究和開發。 研究 截至2023年12月31日止年度的開發費用爲873，336美元，而截至2022年12月31日止年度的開發費用爲1，067，992美元， 減少194，656美元，即18.2%。這一減少主要是由於2022年4月向UCSF支付了123，828美元的合同里程碑付款，相關 首次公開募股，並減少2023年臨床服務的費用。

一般和行政.一般和 截至2023年12月31日止年度的行政費用爲3，245，317美元，比2023年12月31日的3，990，719美元減少745，402美元，即18.7% 截至2022年12月31日的年度。一般和行政費用的減少主要是由於2022年薪酬較高所致 與執行主席和高管未行使普通股期權歸屬相關的費用，部分抵消 2023年法律和會計費用上漲。

利息支出。 總利息支出 截至2023年12月31日止年度爲608，288美元，比截至2022年12月31日止年度的1，507，546美元減少899，258美元。 這一下降主要是由於2022年轉換利息費用中收取的1.3億美元受益轉換率推動的 公司未償還的有擔保期票的所有應計利息，成爲與此相關的普通股和普通股期權 2022年4月首次公開募股。2023年利息支出主要是由於相關票據折扣的攤銷 與我們的財務報表附註11中描述的無擔保不可轉換期票--短期票據，可轉換 債務和衍生品負債。

令狀及衍生品公允價值的變化 負債 截至2023年12月31日止年度，該公司記錄了646，319美元的認購證及衍生品公允價值變動 與附註4 --公允價值計量和附註11 --所述的無擔保不可轉換票據相關的負債 我們財務報表的短期票據、可轉換債務和衍生負債。

其他費用淨額.年內 截至2023年12月31日，其他淨費用爲562美元，其中包括銀行利息、政府費用和已實現匯率收益 （損失）。

淨收益(虧損) 公司經歷 截至2023年12月31日止年度淨虧損爲4，911，374美元，而截至2022年12月31日止年度淨虧損爲7，068，593美元。 總體而言，截至2023年12月31日的年度不包括2022年存在的兩項重大費用，即 與執行主席和其他高管未行使的普通股期權歸屬相關的補償費用， 以及從利息費用中收取的130萬美元受益轉換率，用於轉換公司所有應計利息 與2022年4月首次公開發行有關的未償還有擔保的期票轉爲普通股和普通股認購證 祭.

截至2024年6月30日的三個月內， 2023年：

下表總結了我們的結果 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的運營情況。

總收入.總收入 截至2024年6月30日的季度爲10，971美元，比截至2023年6月30日的季度的17，072美元減少了6，101美元，即36%。 收入下降主要是由於使用NOCISCAN ®在客戶地點完成某些臨床活動所致 報道

收入成本.直接成本 收入包括託管和軟件成本、現場支持、UCSF特許權使用費、合作伙伴費用（Radnet）和信用卡費用。總 截至2024年6月30日的季度收入成本爲23，294美元，而截至2023年6月30日的季度收入成本爲19，301美元，有所增加 21%。這一增長主要是由於收入結構的變化導致合作伙伴費用增加。

銷售和市場營銷.營銷費用 包括上市後臨床和報銷諮詢、工資、網站支持、新聞稿、會議、差旅和基於共享的 關鍵意見領袖的報酬。截至2024年6月30日的季度銷售和營銷費用爲225，037美元，而爲207，790美元 截至2023年6月30日的季度增加了17，247美元，即8%。由於公司專注於市場後臨床費用增加 Clarity審判的啓動。營銷費用也隨着新聞稿數量的增加而逐年增加。

研究與開發.研究 截至2024年6月30日的季度和開發費用爲202，102美元，而截至2023年6月30日的季度爲250，006美元， 減少47，904美元，即19%。截至2024年6月30日的季度沒有應計獎金費用，而且獎金普遍下降 所需的監管和質量體系工作。

一般和行政.一般 截至2024年6月30日的季度和行政費用爲696，099美元，比本季度的946，175美元減少250，076美元，即26% 截至2023年6月30日。截至2024年6月30日的季度，沒有應計獎金費用，D & O保險費減少， 與截至2023年6月30日該公司發行債務的季度相比，法律費用有所減少。這些費用的減少是 截至2024年6月30日的季度投資者關係投資的增加在一定程度上抵消了這一影響。

其他收入(費用).興趣 截至2024年6月30日的季度支出爲127，848美元，比截至6月的季度支出47，139美元增加80，709美元 2023年30日。利息費用的增加是由於公司2023年承擔的債務增加。五月、九月和十一月 2023年，公司向某些認可投資者發行了本金總額爲2，594，118美元的無擔保不可轉換票據。（見 簡明財務報表附註9）。

該公司的認購證和衍生負債 按各報告日期的公允價值記錄（見簡明財務報表附註3）。截至6月30日的季度， 2024年，公司公允價值進行了有利調整25，357美元。

截至2024年6月30日的六個月內， 2023年：

下表總結了我們的結果 截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的運營情況。

總收入.總收入 截至2024年6月30日的六個月爲21，085美元，比截至6月的六個月的42，542美元減少了21，457美元，即50% 2023年30日。收入下降主要是由於客戶地點利用NOCISCAN完成某些臨床活動所致 ®報告。

收入成本.直接成本 收入包括託管和軟件成本、現場支持、UCSF特許權使用費、合作伙伴費用（Radnet）和信用卡費用。總 截至2024年6月30日止六個月的收入成本爲42，770美元，而截至2023年6月30日止六個月的收入成本爲36，754美元，有所增加 16%，這是由於與託管成本相關的價格上漲以及收入結構變化導致合作伙伴費用增加而推動的。

銷售和市場營銷.營銷費用 包括上市後臨床和報銷諮詢、工資、網站支持、新聞稿、會議、差旅和基於共享的 關鍵意見領袖的報酬。截至2024年6月30日止六個月的銷售和營銷費用爲406，093美元，而 截至2023年6月30日的六個月爲385，074美元，增加21，020美元，即6%。與 清晰度試驗、更大的營銷費用和增加的福利成本被限制性股票歸屬的減少部分抵消 與公司聘請關鍵意見領袖相關的費用。

研究與開發.研究 截至2024年6月30日止六個月的開發費用爲441，143美元，而截至6月30日止六個月的開發費用爲454，405美元， 2023年，減少13，262美元，即3%。截至2024年6月30日的六個月期間沒有應計獎金費用，還有一般 所需的監管和質量體系工作減少。

一般和行政.一般 截至2024年6月30日止六個月的行政費用爲1，541，947美元，比2024年6月30日的1，753，774美元減少了211，827美元，即12% 截至2023年6月30日的六個月。減少的原因是應計獎金減少、人員費用減少和D & O減少 保險費，部分被與2024年2月公開募股和投資增加相關的法律和審計成本增加所抵消 投資者關係。

其他收入(費用).興趣 截至2024年6月30日止六個月的費用爲463，672美元，比六個月的48，519美元增加了415，153美元 截至2023年6月30日。利息費用的增加是由於公司2023年承擔的債務增加。五月、九月 2023年11月，該公司向某些認可投資者發行了本金總額爲2，594，118美元的無擔保非可轉換票據。 (see簡明財務報表附註9）。

公司六個月虧損 截至2024年6月30日，進行了兩筆減少債務的交易。第一筆交易於2024年1月22日至1月29日期間進行，其中 該公司與投資者簽訂了一系列交換協議，發行總計644，142股分拆後普通股 股票以換取1，519，779美元的本金和票據的應計利息。此次交易加速了相關人士的認可 注意折扣並導致費用1，066，732美元。第二筆交易於2024年3月6日進行，該公司支付了300，974美元 票據的本金和應計利息。該交易加速了相關票據折扣的確認，並導致 費用爲111，928美元。

該公司的認購證和衍生負債 按各報告日期的公允價值記錄（見簡明財務報表附註3）。日止六個月 2024年30日，公司公允價值有利調整爲323，041美元。

六個月其他淨利潤92，980美元 截至2024年6月30日，包括應付賬款的優惠折扣117，985美元，部分被向投資者支付的25，000美元罰款所抵消 與未能及時登記某些承諾份額有關。

關鍵會計估計

我們管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績基於我們的財務報表，該財務報表是按照一般 美國公認的會計原則。我們的財務報表和相關披露的編制要求我們 做出影響資產和負債、成本和費用的報告金額以及或有披露的估計和假設 我們財務報表中的資產和負債。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及各種 我們認爲在情況下合理的其他因素，其結果構成對 無法從其他來源明顯看出的資產和負債的公允價值。我們評估我們的估計和假設 持續進行。我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策 我們認爲以下會計政策是最關鍵的，在我們的財務報表註釋中進行了更詳細的描述 編制財務報表時使用的判斷和估計。

收入確認

該公司的收入來自一個來源， 向醫療專業人員提供Nociscan報告。當與客戶簽訂合同時，收入即被承認，並且控制權 承諾的服務的一部分將轉移給我們的客戶。確認的收入金額反映了我們預計收到的對價 以換取這些服務。我們的幾乎所有收入都來自與美國客戶的合同。

基於股權的薪酬

我們的某些員工和顧問 獲得我們公司普通股期權和RSU的授予。這些獎項根據規定的指導進行覈算 用於覈算基於股權的薪酬。根據此指南和獎項條款，獎項進行股權分類。

在2022年4月首次公開募股之前，我們還是一傢俬營公司 我們的普通股沒有活躍的公開市場。因此，我們定期確定公司的整體價值和 使用根據 美國註冊會計師協會實踐援助中概述的指南。自從我們普通股的公開交易市場以來 隨着我們的IPO完成而建立，我們將不再需要估計我們共同的公允價值 與我們可能授予的股權獎勵的會計相關的股票，因爲我們普通股的公允價值將是其公開市場 交易價格。

出於財務報告目的，我們執行了 在第三方專家的協助下作爲私人公司進行普通股估值。首次公開募股後， 公司股權獎勵所依據的普通股的公允價值基於公司普通股的市場報價 授予日期的普通股。

持續經營的企業

該公司認爲， 2024年2月首次公開募股，以及註釋11所述的2024年4月股權項目協議的後續融資，將 足以爲2024年第三季度的當前運營計劃提供資金。然而，該公司的這些估計是基於假設 這可能被證明是錯誤的，並且可能會比我們目前的預期更快地花費可用的財政資源。該公司將需要 籌集額外資金以繼續資助我們的技術開發。管理層計劃確保此類額外資金。

由於公司的經常性虧損 從運營以及額外融資爲其運營和資本需求提供資金的需要來看，存在不確定性 該公司是否有能力維持足夠的流動性以有效運營其業務，這引發了人們對 公司持續經營的能力。

流動資金和資本資源

流動資金來源

迄今爲止，該公司主要爲運營提供資金 通過私募優先股和債務融資、免除的PPP貸款、股權額度、首次公開募股 於2022年4月21日進行，並於2024年2月27日進行二次公開募股。

截至2024年6月30日的六個月內， 公司以每單位0.58美元的價格完成了5，175，000個單位（「單位」）的公開發行，總收益約爲 300萬美元，未扣除發行費用。此外，該公司還從股權中籌集了約1.4億美元的淨收益 2024年1月上線，2024年4月上線3000萬美元。

截至2024年6月30日，公司擁有現金，包括 10，000美元的限制現金，即1，182，687美元。該公司相信這些現金將足以爲當前的運營計劃提供資金 2024年第三季度。然而，該公司的這些估計是基於可能被證明錯誤的假設，並且可能會花費 可用的財政資源比我們目前的預期要快得多。該公司將需要籌集額外資金才能繼續融資 我們的技術發展。管理層計劃確保此類額外資金。

現金流

下表總結 我們在所列各個時期的現金來源和使用：

經營活動

截至2023年12月31日止年度，淨現金 用於運營活動的費用爲3，646，947美元。現金的使用主要包括補償和福利費用、官員的費用 責任保險、諮詢、稅收和審計費，並維護我們的質量體系。2023年現金支出相對較低 由於採購到支付週期更長，因此比2022年有所增加。截至2022年12月31日的十二個月內，經營活動使用了4，949，112美元， 主要包括薪酬和福利費用、諮詢和專業費用。

投資活動

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度， 投資活動分別使用了119，522美元和207，870美元的現金。這些投資活動幾乎完全由專利組成 和許可證維護。

融資活動

截至2023年12月31日止年度，淨現金 融資活動提供的收益爲3，314，732美元，其中包括無擔保不可轉換票據融資的2，250，000美元收益， 股權項目的1，462，949美元收益，以及與股權項目和債務相關的398，217美元現金髮行成本。年內 截至2022年12月31日，融資活動提供的淨現金爲6，187，258美元，其中包括首次公開募股8，552，318美元 收益（扣除承保人賠償和扣除，但不包括2021年25，000美元預付款）、2，000，000美元的期交還款 票據以及365，060美元的IPO發行成本。

現金流

下表總結了我們的來源和 所列各期間的現金使用：

經營活動

截至2024年6月30日的六個月內，運營 活動使用了3，293，096美元現金。公司大幅減少應付賬款，主要是應計的法律費用 時間，並顯着減少應計費用，包括工資、獎金、董事會薪酬和審計費。六個月 截至2023年6月30日，經營活動使用現金1，960，653美元。現金的使用主要包括員工薪酬和 福利費用、一般責任保險、承包商賠償以及審計和法律費用。

投資活動

截至2024年6月30日的六個月內，和 2023年，投資活動分別使用現金157，523美元和72，634美元。這些投資活動幾乎完全由專利組成 和許可證維護。

融資活動

截至2024年6月30日的六個月內， 公司以每單位0.58美元的價格完成了5，175，000個單位（「單位」）的公開發行，總收益約爲 300萬美元，未扣除發行費用。每個單位由（i）一股普通股或代替普通股， 一份預注資認購權以購買一股普通股，和（ii）兩份普通認購權以購買一股普通股 車輛.預融資認購權可以立即以每股普通股0.00001美元的價格行使，並且僅在此情況下到期 預融資認購證已完全行使。普通股可立即以每股普通股0.58美元的價格行使 並將自發布之日起五年內到期。

截至2024年6月30日的六個月內，和 根據股權系列購買協議，公司向White Lion發行了452，343股新發行的普通股，收益爲1，449，532美元 2024年1月4日至1月8日期間發行1，050，000股新發行的普通股，收益爲304，500美元。股份行 發行成本爲262，744美元。

截至2024年6月30日的六個月內， 公司支付了某些無擔保不可轉換票據的本金和應計利息300，973美元。這筆付款後，剩餘的 票據未償本金和利息餘額爲898，380美元。

截至2024年6月30日的六個月內， 公司與認可投資者簽訂了一系列交換協議（「交換協議」）以交換本金 以及普通股股份這些票據的應計利息。根據交換協議，公司發行了總計 644，142股分拆後普通股，以換取票據的1，519，779美元本金和應計利息。遵循這些 在交易所中，票據剩餘未償本金和利息餘額爲1，145，037美元。

截至2023年6月30日的六個月內， 公司將一（1）股公司新指定的A系列優先股出售給公司的Jeffrey Thramann 執行主席，收購價爲1，000美元。A系列優先股份額的比例投票權有限 批准公司普通股反向股票分割的提案。繼2023年3月24日特別會議後， 公司根據其條款於2023年3月28日贖回了一股A系列優先股的流通股。贖回 價格是1，000美元。沒有A系列優先股仍然流通。

截至2023年6月30日的六個月內， 該公司發行了金額爲1，250，000美元的無擔保期票，扣除了203，576美元的發行成本。

資金需求

開發醫療技術產品是一項耗時、 成本高昂且不確定的過程需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會產生有意義的收入。因此，我們可能需要 獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。

可能沒有足夠的額外資金 以可接受的條件向我們提供，或者根本不提供。就我們通過出售股權證券籌集額外資本而言，所有權 現有股東的利益可能會被稀釋。任何債務或優先股權融資（如果有的話）可能涉及包括以下內容的協議 可能限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如承擔額外債務、進行資本支出 或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能需要發行認購證， 可能會稀釋現有股東的所有權利益。

如果我們通過許可籌集額外資金 與第三方的協議和戰略合作，我們可能不得不放棄對技術、未來收入的寶貴權利 流媒體、研究項目或候選產品或以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法籌集 額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少和/或終止我們候選產品的開發或任何未來的商業化 努力或授予開發和營銷我們原本寧願自己開發和營銷的候選產品的權利。

合同義務和承諾

公司不承擔任何合同義務 截至2024年6月30日，我們的資產負債表上沒有其他內容。

表外安排

在所列期間，該公司沒有 而且我們目前沒有SEC規則和法規中定義的任何表外安排。

最近發佈的會計聲明

公司審查了所有最近發佈的標準 並確定，如本季度報告中的簡明財務報表註釋4所披露，存在 最近沒有對我們的合併財務有重大或潛在重大意義的尚未生效的會計公告 報表

新興成長型公司和規模較小的報告 公司地位

就業法案允許新興成長型公司 例如我們利用延長的過渡期來遵守適用於公衆的新的或修訂的會計準則 公司，直到這些標準適用於私營公司。我們選擇不「選擇退出」這一延長的 過渡期，因此，我們不會在採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用新的或修訂的會計準則 公共實體需要標準。因此，我們的財務報表可能無法與其他上市公司進行比較， 不選擇延長的過渡期。

我們也是一家「規模較小的報告公司」 這意味着我們非關聯公司持有的股票的市值不到70000美元萬，我們的年收入不到100億美元 在最近結束的財政年度內，達到100萬美元。我們可能會繼續作爲一家較小的報告公司，如果(I)市場價值 我們非關聯公司持有的股票中有不到25000美元的萬或(Ii)我們的年收入在最近一段時間內不到10000美元萬 本財年結束，非關聯公司持有的股票市值不到70000美元萬。如果我們是一家規模較小的報道 當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴於某些披露要求的豁免 對規模較小的報告公司可用。具體地說，作爲一家規模較小的報告公司，我們可能會選擇只呈現這兩個 在我們的年度報告Form 10-k和類似於新興成長型公司中，最近一個財政年度的審計財務報表， 規模較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。