已於2024年9月9日向美國證券交易委員會提交。

登記號333-281764

 

 

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

 

修訂第2號

至

形式 S-1

註冊聲明

在……下面

1933年證券法

 

 

MBX Biosciences，Inc.

（確切名稱 其章程中規定的註冊人）

 

 

 

特拉華州		2834		84-1882872
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)		(主要標準工業 分類代碼編號)		(稅務局僱主 識別號碼)

MBX Biosciences，Inc.

11711 N。子午線街300號套房

印第安納州卡梅爾46032

(317) 659-0200

（登記人的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括地區代碼 主要行政辦公室）

 

 

P. Kent Hawryluk

總裁兼首席 執行官

MBX Biosciences，Inc.

11711 N。子午線街300號套房

印第安納州卡梅爾46032

(317) 659-0200

(Name、代理人的地址（包括郵政編碼）和電話號碼（包括地區編碼） 服務）

 

 

複製到：

 

米切爾·S布魯姆 埃德溫·奧康納 丹尼爾·休斯 Goodwin Procter LLP 100北方 大道 馬薩諸塞州波士頓02210 (617) 570-1000		小理查德·D·特魯斯代爾 亞辛·克什瓦爾加 戴維斯·波爾克和 Wardwell LLP 列剋星敦大道450號 紐約，紐約10017 (212) 450-4000

 

 

建議向公衆出售的大約開始日期：在本註冊聲明生效日期後，在切實可行的範圍內儘快提交。

如果根據1933年證券法第415條的規定，在本表格上登記的任何證券將以延遲或連續的方式提供，如 已修改，請選中以下框。 ☐

如本表格是爲註冊其他證券而提交的 根據證券法第462(B)條，請勾選下列方框，並列出同一發行的先前生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐

如果本表格是根據證券法規則462(C)提交的生效後修正案，請查閱 以下框並列出同一發行的較早生效的註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修正案，請選中以下框並列出證券法註冊 同一發行的較早生效的註冊聲明的聲明編號。 ☐

通過以下方式表示 非加速Filer，一家規模較小的報告公司或一家新興的成長型公司。見「大型」的定義 12b-2

 

大型加速文件夾		☐		加速的文件管理器		☐
非加速 filer		☒		規模較小的新聞報道公司		☒
				新興成長型公司		☒

如果是新興成長型公司，請勾選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期 遵守根據《交易法》第7（a）（2）（B）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

註冊人特此修改本註冊聲明，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的文件。 修正案特別指出，本登記聲明此後將根據經修訂的1933年證券法第8（a）條生效，或直至登記聲明對其生效 日期由證券交易委員會根據上述第8（a）條行事可能確定。

 

 

這份初步招股說明書中的信息不完整，可能會被更改。我們可能不會 在證券交易委員會宣佈我們的註冊聲明生效之前，出售這些證券。這份初步招股說明書不是出售這些證券的要約，也不是在徵求任何購買這些證券的要約 不允許要約或出售的司法管轄區。

 

完成日期爲2024年9月9日

初步招股說明書

8500,000股

 

普通股

這是 首次公開發行MBX生物科學公司的普通股。

我們將提供8,500,000股普通股。我們預計，最初的 公開發行價格將在每股14.00美元至16.00美元之間。

在此次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們有 申請將我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼爲「MBX」。我們相信，本次發行完成後，將達到在納斯達克全球精選市場上市的標準，並將於 此次發行取決於上市情況。

因此，我們選擇遵守本招股說明書和未來備案文件中某些降低的上市公司報告要求。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在購買任何股票之前，你應該仔細閱讀關於投資的重大風險的討論 標題下的我們的普通股風險因素“從本招股說明書第16頁開始。

無論是證券公司還是 交易所委員會或任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，或就本招股說明書的充分性或準確性作出判斷。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

 

		每股收益				總
首次公開募股價格		$				$
承保折扣和佣金(1)		$				$
扣除費用前的收益將捐給MBX生物科學公司。		$				$

 

(1)

有關承保補償的其他信息，請參閱本招股說明書第212頁開始的「承保」部分。

價格，承保折扣和佣金較少。

應我們的要求，承銷商已保留本招股說明書中最多5%的股份供出售，地點： 首次公開發行價，提交給我們的董事、高級管理人員、某些員工和與我們相關的某些其他人員。請參閱「承銷指導共享計劃」。

承銷商預計將在紐約交付股份，紐約     ，2024年。

 

 

 

摩根大通		傑富瑞		Stifel		古根海姆證券

日之供股章程    ，2024年。

目錄

 

		頁面
招股說明書摘要			1
供品			12
財務數據摘要			14
風險因素			16
關於前瞻性陳述的特別說明			94
收益的使用			96
股利政策			98
大寫			99
稀釋			101
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析			104
業務			122
管理			168
高管薪酬			178
某些關係和關聯人交易			192
主要股東			197
股本說明			200
有資格在未來出售的股份			206
美國聯邦所得稅的重要考慮因素非美國 持有者			208
承銷			212
法律事務			227
專家			227
在那裏您可以找到更多信息			227
財務報表索引			F-1

我們沒有、承保人也沒有授權任何人提供除以下內容之外的任何信息或做出任何陳述 本招股說明書中所載的內容、本招股說明書的任何修訂或補充，或由我們或代表我們編制或我們向您推薦的任何自由寫作招股說明書。我們和承銷商不承擔任何責任，並且可以提供 不保證其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性。本招股說明書僅出售由此提供的普通股股份，但僅在合法的情況下和司法管轄區內出售。 本招股說明書、本招股說明書的任何修訂或補充或任何適用的免費撰寫招股說明書中包含的信息僅截至其日期有效，無論其交付時間或我們普通股股份的任何銷售。我們 自該日期以來，業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們沒有，而 承銷商沒有采取任何措施，允許在美國以外的任何司法管轄區發行或擁有或分發本招股說明書，而這些司法管轄區需要爲此採取行動。美國以外的人 持有本招股說明書的人必須告知自己，並遵守任何與發行普通股有關的限制，並將本招股說明書分發到美國以外的地方。

 

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本招股說明書中使用的市場數據和某些其他統計信息是基於獨立的 行業出版物、政府出版物、市場研究公司的報告或我們認爲可靠的其他獨立來源。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明 他們的信息是從被認爲可靠的來源獲得的，儘管他們不保證這種信息的準確性或完整性。我們對本招股說明書中包含的所有披露負有責任，我們相信 這些來源是可靠的；然而，我們沒有獨立核實這些出版物中所載的信息。雖然我們不知道本招股說明書中提供的任何第三方信息有任何錯誤陳述，但他們的估計， 特別是，因爲它們與預測有關，涉及許多假設，受到風險和不確定因素的影響，並可能根據各種因素髮生變化，包括在題爲「風險因素」的一節中討論的因素和 在本招股說明書的其他地方。一些數據也是基於我們的善意估計。

我們打算申請與我們使用的各種商標相關的 我們業務的運作。本招股說明書還可能包含第三方的商標、服務標誌和商號，這些都是其各自所有者的財產。我們使用或展示第三方的商標、服務標記、商標 本招股說明書中的名稱或產品無意，也不暗示與我們的關係，或由我們背書或贊助。僅爲方便起見，本招股說明書中提及的商標、服務標記和商號可能會出現 如果沒有^®、商標或Sm符號，但省略此類引用並不意味着我們不會在適用法律下最大程度地主張我們的權利或 這些商標、服務標記和商號的適用所有者的權利。

 

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風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及其他所有風險和不確定性 本招股說明書中包含的信息，包括本招股說明書末尾的財務報表和相關注釋，在決定投資於我們的普通股之前。如果下面描述的任何事件或事態發展 如果發生這種情況，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性是 我們面對的不只是這些人。我們目前不知道或我們目前認爲無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。

與財務狀況和資金需求相關的風險

我們有 自成立以來蒙受重大損失。我們預計在可預見的未來會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

自.以來 自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損。截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度，我們的淨虧損分別爲2610萬美元和3260萬美元。截至6月30日的6個月，我們的淨虧損爲2,820美元萬， 2024年。截至2023年12月31日，我們的累計赤字爲7560萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字爲103.8美元。我們主要通過發行可轉換優先股來爲我們的業務融資。 和可轉換本票。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研發相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計將繼續 在可預見的未來會產生巨額費用和不斷增加的運營虧損。我們能否產生足夠的收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們的 當前產品候選產品和未來潛在產品候選產品。我們造成的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大。我們預計，在可預見的未來，如果我們：

 

•

推進我們目前的研究活動，進一步發展我們的平台；

 

•

繼續爲我們的候選產品和任何未來的候選產品進行臨床前開發和進展臨床試驗 我們可以辨認；

 

•

爲我們成功完成臨床試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准；

 

•

建立我們的製造能力，以供應我們正在進行的臨床試驗，並最終用於 商業化；

 

•

將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，這將需要大量的營銷、銷售和分銷 基礎設施費用；

 

•

聘請更多的研發、臨床、商業、綜合和管理人員；

 

•

發展、維護、擴大、保護和執行我們的知識產權組合；

 

•

收購或許可證內候選產品、知識產權和技術；

 

•

確認、維護或獲得我們擁有或許可的任何技術和產品候選產品的運營自由；

 

•

建立和維護合作關係；

 

•

增加業務、財務和管理信息系統和人員；或

 

16

•

產生額外的法律、審計、會計、合規、保險、投資者關係和其他費用，以作爲 上市公司，我們不是作爲一傢俬人公司產生的。

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續 並追求我們的增長戰略。在我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源來爲我們的運營提供資金，這可能 包括與其他公司的合作或其他戰略交易。我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本無法。如果我們不能籌集資金或 在需要時，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消我們平台、候選產品的開發和商業化，或者推遲我們對潛力的追求 許可證內或者收購。

我們還沒有展示出成功完成任何關鍵臨床試驗的能力， 將任何候選產品推進到第二階段之後，獲得監管部門的批准，以商業規模生產我們的候選產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行以下必要的銷售和營銷活動 成功的產品商業化。爲了成爲並保持盈利，我們必須直接或通過合作者開發並最終將一種或多種具有市場潛力的療法商業化。這將要求我們在一個 一系列具有挑戰性的活動，包括完成候選產品的臨床前研究和臨床試驗，獲得這些候選產品的監管批准，製造、營銷和銷售我們可能 獲得監管部門的批准，並滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。

由於與開發我們的技術、平台和候選產品相關的衆多風險和不確定性，我們無法預測 任何未來的虧損，或者我們什麼時候能盈利，如果有的話。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會減少 這可能影響我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您失去全部或部分 投資。

我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。

我們從產品銷售中創造收入並實現盈利的能力取決於我們單獨或與合作伙伴成功完成 開發我們的候選產品，並獲得將其商業化所需的監管批准。我們可能在很多年內都不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力取決於 在很大程度上取決於我們或我們的合作者成功實現以下目標的能力：

 

•

完整研發我們的候選產品；

 

•

確定新的候選產品；

 

•

爲我們成功完成臨床試驗的任何候選產品尋求並獲得監管部門的批准；

 

•

我們可以通過建立銷售隊伍來獲得監管部門批准的任何候選產品的推出和商業化， 營銷和分銷基礎設施，或者與商業化合作夥伴合作；

 

•

對於以下候選產品，有資格獲得政府和第三方付款人的充分保險和報銷 我們可能會獲得監管部門的批准；

 

17

•

建立和維護與第三方的供應和製造關係，能夠在這兩個數量上提供足夠的 以及質量、產品和服務，以支持我們獲得監管部門批准的任何候選產品的臨床開發和市場需求；

 

•

爲產品開發、維護和增強可持續、可擴展、可重複和可轉移的製造流程 我們可能開發的候選人；

 

•

應對相互競爭的技術和市場發展；

 

•

在任何合作、許可或其他安排中協商有利條款，以便我們進入並履行我們的 在這種合作中的義務；

 

•

獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的市場認可；

 

•

維護、保護、強制執行、捍衛和擴大我們的知識產權和其他專有權利組合， 包括專利、商業祕密和專有技術；

 

•

針對侵犯、挪用或其他侵權行爲的第三方知識產權索賠進行辯護；以及

 

•

吸引、聘用和留住人才。

如果美國食品和藥物管理局、FDA或其他監管機構要求我們履行以下職責，我們的支出可能會超出預期 除了我們目前預期的那些之外，還有臨床前研究或臨床試驗。即使我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何商業化相關的巨額成本 已獲批准的候選產品。此外，此類產品可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響。即使我們能夠通過出售任何 如果我們已經獲得批准的候選產品，我們可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。

我們將需要大量的 除了我們從這次發行中獲得的淨收益之外，還有額外的資金。如果我們不能在需要時以可接受的條件籌集額外的資金，或者根本不能，我們可能會被迫推遲、減少或終止某些研究和 產品開發計劃、未來的商業化努力或其他運營。

開發候選產品，包括進行臨床前研究 和臨床試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，我們預計與我們的業務相關的支出將增加 正在進行的活動，特別是在我們繼續研究和開發、啓動和進行臨床試驗並尋求監管機構批准我們的候選產品的時候。此外，如果我們獲得監管部門對我們的 對於候選產品，我們預計會產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的大量商業化費用，但這些銷售、營銷、製造和分銷不是我們的責任 一個合作者的身份。其他意想不到的成本也可能出現。此外，在此次發行結束後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得實質性的 與我們的持續運營相關的額外資金。如果我們不能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研究和產品開發計劃。 商業化努力或其他操作。

截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券爲5530萬美元，不包括 2024年8月收到的C系列融資毛收入約爲6,350美元萬。我們預計此次發行的淨收益，連同我們現有的現金、現金等價物和可銷售的

 

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證券，包括我們C系列融資的收益，將使我們能夠爲2027年年中之前的運營費用和資本支出需求提供資金。然而，我們的運營計劃可能 由於我們目前未知的因素導致的變化，我們可能需要比計劃更早地尋求資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

 

•

研究和開發、臨床前和臨床開發活動的時間和進度；

 

•

監管機構批准我們的候選產品所需的臨床試驗的數量、範圍和持續時間；

 

•

我們的任何候選產品的監管審查的成本、時間和結果；

 

•

生產我們的候選產品的臨床和商業用品的成本；

 

•

未來商業化活動的成本和時間安排，包括產品製造、營銷、銷售和 分銷，適用於我們獲得監管部門批准的任何候選產品；

 

•

準備、提交和起訴我們的專利申請、維護和執行我們的專利等的成本 知識產權和與知識產權相關的權利主張的辯護；

 

•

我們維持現有和建立新的戰略協作、許可或其他安排的能力，以及 任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

 

•

我們收購或收購的程度許可證內其他候選產品和 技術；

 

•

與我們的候選產品相關的任何產品責任或其他訴訟;

 

•

我們實施各種計算機化的信息系統，並努力加強業務系統；

 

•

爲吸引、聘用和留住技術人員而發生的費用；

 

•

作爲一家上市公司的運營成本；

 

•

我們有能力建立商業上可行的定價結構，並獲得承保和足夠的批准 第三方和政府付款人的報銷；

 

•

我們收購或投資於企業、產品和技術的程度；

 

•

競爭的技術和市場發展的影響；以及

 

•

經濟不確定性、全球衛生危機和地緣政治緊張局勢的影響，這可能加劇 以上討論的因素。

確定潛在的候選產品並進行臨床前測試和臨床試驗是一項耗時的工作， 昂貴、不確定的過程需要數年才能完成，我們可能永遠無法生成獲得監管批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會 取得商業上的成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在許多年內不會有商業用途的產品，如果根本沒有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的資金。 以實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們 相信我們有足夠的資金來制定當前或未來的運營計劃。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，而這些條款 證券可能包括清算或其他對您作爲普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資，如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約 行動，如招致額外債務，進行資本支出，宣佈股息，以及可能的其他限制。

 

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任何額外的籌款努力都可能使我們的管理層從他們的日常工作活動，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。我們沒有承諾的額外資金來源，如果我們無法籌集額外的資金 如果我們有足夠的資金或我們可以接受的條款，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們未來候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。如果沒有 如果我們無法履行此類協議下的付款或其他義務，我們的許可協議和任何未來的合作協議也可能被終止。

如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品 開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，如果我們通過額外的協作籌集資金，戰略 聯盟，或與第三方的許可安排，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來的收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者我們可能不得不以可能不是 對我們有利和/或這可能會降低我們普通股的價值。

我們短暫的經營歷史可能會使您很難評估我們的成功 並評估我們未來的生存能力。

我們是一家處於早期階段的公司。我們於2018年8月開始運營。到目前爲止，我們的業務已經 僅限於組織和爲公司配備人員、業務規劃、籌集資金和研發活動，如開發我們的平台和技術，識別並開始推進臨床前和臨床試驗 我們的候選產品。我們的兩個候選產品MBX 2109和MBX 1416正在進行臨床開發，而MBX 4291正在進行臨床開發啓用IND-Enabling我們肥胖的階段和其他發展計劃 投資組合仍處於研究或領先優化發展階段。我們還沒有證明有能力完成任何大規模的關鍵臨床試驗，將任何候選產品推進到第二階段之後，獲得監管部門的批准， 以商業規模生產我們的候選產品，安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。

我們有限的運營歷史，特別是在多肽療法不斷髮展的領域，可能會使我們難以評估我們的平台、技術和行業 並預測我們未來的表現。我們作爲一家運營公司的短暫歷史使我們對未來成功或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們會在很早的時候就遇到經常遇到的風險和困難 快速發展的領域中的舞臺公司。如果我們不成功應對這些風險，我們的業務將受到影響。

此外，作爲一項正在迅速發展的新業務 隨着業務的發展，我們可能會在產品開發中遇到其他不可預見的費用、困難、複雜情況和延誤。我們需要從一家專注於研究和進行臨床試驗的公司過渡到一家能夠 如果我們的任何候選產品獲得批准，支持商業活動。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

我們未來利用的能力 我們的淨營業虧損結轉和某些其他稅務屬性可能是有限的。

從一開始，我們就蒙受了損失，我們可能永遠不會實現 盈利能力。截至2023年12月31日，我們結轉的美國聯邦淨運營虧損爲3010萬美元，不受到期影響，州淨運營虧損結轉爲7130萬美元，開始於 2039年的各種金額，以及470萬美元的美國聯邦研究和開發結轉，這些結轉將於2039年以不同的金額到期，還有120萬美元的研究抵免結轉，用於州所得稅 將在2029年以不同的金額到期。在我們繼續產生應稅虧損的情況下，根據現行法律，我們未使用的美國聯邦淨營業虧損(NOL)可能會結轉，以抵消未來應稅的一部分

 

20

收入(如有)。此外，我們繼續產生營業稅抵免，包括研發稅收抵免，通常可以結轉以抵消未來的一部分 應納稅所得額，如有，以該抵免結轉到期爲準。根據修訂後的1986年《國稅法》第382和383條，或該法典，如果一家公司經歷了所有權變更，一般定義爲 擁有公司至少5%股權的一個或多個股東或股東團體在三年內將其股權總數增加超過50個百分點(按價值計算)， 公司有能力利用其換裝前NOLS和其他換裝前稅收屬性(如研發稅收抵免)，以抵消其變動後的收入 或者稅收可能是有限的。類似的規則可能適用於州稅法。到目前爲止，我們還沒有完成《守則》第382節的分析。我們之前的股票發行和股票所有權的其他變化可能會 導致了過去這種所有權的變化。此外，我們未來可能會因爲此次發行或隨後股票所有權的變化而經歷所有權變化，其中一些變化不在我們的控制範圍內。因此，如果我們 賺取應納稅所得額，我們使用我們的換裝前無或其他換裝前抵消美國聯邦應稅收入的稅收屬性可能會受到限制， 這可能會導致我們未來的納稅義務增加。由於稅法的變化、法規的變化或其他不可預見的原因，我們現有的NOL或營業稅抵免可能到期或以其他方式 無法抵銷未來的所得稅負債。在州一級，可能還會有暫停或以其他方式限制使用NOL或營業稅抵免的時期，這可能會加速或永久增加州稅收 欠我的。出於這些原因，即使我們實現了盈利，我們也可能無法通過使用我們的NOL或稅收抵免來實現稅收優惠。

稅制的變動 法律或其實施或解釋可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和 地方所得稅由參與立法程序的人員以及美國國稅局和美國財政部不斷審查。對稅法的更改(這些更改可能具有追溯力)可能 對我們的業務和財務狀況造成不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。例如，根據《守則》第174節，目前按應納稅年度計算 從2021年12月31日之後開始，在美國發生的研發費用將被資本化和攤銷，這可能會對我們的現金流產生不利影響。然而，最近有人提議 追溯恢復《守則》第174節規定的扣除額。此外，尚不清楚美國聯邦所得稅法的變化將如何影響州和地方稅收。我們無法預測是否、何時、以什麼形式或以什麼方式 生效日期、稅收法律、法規和裁決可能會被頒佈、公佈或決定，或者它們是否會增加我們或我們股東的納稅責任，或者要求我們改變運營方式，以將任何 稅法變更或稅法解釋的不利影響。

與我們的商業和行業相關的風險

我們的業務高度依賴於我們候選產品的成功。如果我們無法成功完成臨床開發，請獲得監管部門 批准或商業化我們的一個或多個候選產品，或者如果我們在這樣做的過程中遇到延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

我們是 在我們開發工作的早期階段，只有兩個候選產品MBX 2109和MBX 1416處於臨床開發階段。我們所有的其他開發項目仍處於臨床前或藥物發現階段。迄今爲止，作爲一個 組織方面，我們尚未完成任何候選產品的開發。我們未來的成功和從我們的候選產品中創造收入的能力取決於我們成功開發、獲得監管機構批准和 將我們的一個或多個

 

21

候選產品。我們的所有候選產品都將需要大量額外投資，用於一個或多個司法管轄區的臨床開發、監管審查和批准。如果有任何 我們的候選產品遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到實質性損害。

如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准的問題，我們可能沒有財力繼續開發我們的候選產品，或者 我們的商業化能力，我們的候選產品，包括：

 

•

我們無法向FDA或類似的外國監管機構證明我們的產品 候選人安全有效；

 

•

我們的財政和其他資源不足，無法完成必要的臨床試驗和臨床前研究；

 

•

我們的臨床試驗、臨床前研究或其他產品的臨床試驗的陰性或不確定的結果 與我們相似的候選人，導致決定或要求進行額外的臨床試驗或臨床前研究或放棄計劃；

 

•

受試者在臨床試驗中經歷的與產品相關的不良事件，包括意外的毒性結果或 藥物-藥物相互作用，或由個人使用與我們的候選產品類似的藥物或治療性生物製劑；

 

•

延遲提交研究用新藥或IND申請或類似的外國申請或延遲或 未能獲得監管機構必要的批准以開始臨床試驗，或臨床試驗一旦開始暫停、終止或擱置；

 

•

FDA或類似的外國監管機構就我們的臨床範圍或設計施加的條件 試驗；

 

•

我們的候選產品在臨床試驗期間效果不佳；

 

•

對照組的表現好於預期，如安慰劑組，這可能導致負面或不確定的結果 我們的臨床試驗結果；

 

•

延遲登記或無法登記參加我們臨床試驗的受試者；

 

•

高輟學我們臨床試驗受試者的比率；

 

•

臨床試驗所需的候選產品或其他材料的供應或質量不足；

 

•

高於預期的臨床試驗或製造成本；

 

•

我們無法及時或充分地最終確定任何候選產品的設計或配方，或無法證明 任何候選產品的配方將在商業上合理的時間內保持穩定；

 

•

不利於FDA或類似的監管機構對我們的臨床試驗地點進行檢查和審查；

 

•

我們的第三方承包商或調查人員未能遵守法規要求或臨床試驗 或以其他方式及時或根本不履行其合同義務；

 

•

未能獲得我們候選產品的專利權；

 

22

•

監管要求、政策和準則方面的拖延和變化，包括實施額外的監管 對一般的臨床測試或特別是對我們的治療的疏忽；或

 

•

FDA和類似的外國監管機構對數據的不同解釋。

如果我們未能發現、開發其他候選產品並將其商業化，或者 如果我們成功地建立了自己的內部發現能力，我們可能無法發展我們的業務，我們實現戰略目標的能力將受到損害。

雖然MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291以及我們肥胖產品組合中的其他候選開發產品的開發和商業化是我們最初的重點，因爲 作爲我們長期增長戰略的一部分，我們計劃在開發的早期階段繼續開發我們的額外資產，並建立功能齊全的內部發現能力，以開發其他候選產品。我們打算評估 來自我們現有產品候選產品或其他潛在產品候選產品的內部機會。我們歷來依賴於我們的發現能力聯合創始人，理查德·迪馬奇博士，但我們 目前正在繼續建立全功能的內部發現能力，包括實驗室空間，並將我們開發其他候選產品的能力內部化。DiMarchi博士是該公司的現任顧問，以及 根據我們與印第安納大學受託人的研究協議，我們保留DiMarchi博士代表我們開發的知識產權，但諮詢協議和研究協議都是可以終止的 任何一方都不同意。我們在一家適合肽化學的研究機構租用了實驗室和辦公空間，體外培養藥理學和生物分析化學。我們已經建立了一支致力於多肽化學和體外培養 藥理學，並正在繼續擴大這一團隊。多肽化學實驗室將以最先進的多肽合成器爲基礎，能夠同時合成多達106種不同規模和化學成分的多肽。我們是 目前正在裝備實驗室，預計在2024年第三季度建立我們的內部發現工作。如果我們不能完成這種擴張和內部化，我們可能無法添加內部開發的產品 對於我們的候選產品，我們將不得不依賴我們現有的候選產品、我們可能獲得許可的其他候選產品或我們可能通過第三方研究合作伙伴開發的其他候選產品。

我們也可以選擇許可證內或獲得其他候選產品，用於治療患有其他疾病的患者 大量未得到滿足的醫療需求和有限的治療選擇。這些入網許可或內部開發的潛在產品候選將需要額外的、耗時的開發工作，然後才能 商業銷售，包括臨床前研究、臨床試驗和FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現藥品開發中固有的失敗風險， 包括候選產品不能被證明足夠安全和有效以供監管機構批准的可能性。此外，我們不能向您保證，任何經批准的此類產品將被製造或 以經濟的方式生產、成功商業化或被市場廣泛接受，或者比其他商業上可用的替代品更有效。

這些 發現和確定其他候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品，並且到目前爲止所有的努力都已經完成 在外部，隨着我們繼續努力將我們的某些發現能力內部化。我們的研究計劃最初可能在確定潛在的候選產品方面顯示出希望，但未能產生用於臨床開發的候選產品 原因有很多，包括以下幾點：

 

•

所使用的研究方法可能不能成功地確定潛在的候選產品；

 

•

競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時；

 

23

•

然而，我們開發的候選產品可能會受到第三方專利或其他專有權的保護；

 

•

在進一步的研究中，候選產品可能會顯示出有害的副作用、與其他藥物的相互作用或其他 表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準的特徵；

 

•

候選產品可能沒有足夠的差異化，或者與當前可用的產品相比沒有提供實質性的改進 特定治療類別的治療選擇或護理標準；

 

•

候選產品可能不能以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本不能；以及

 

•

候選產品可能不會被患者、醫學界或第三方付款人接受爲安全有效。

在未來，我們還可能尋求許可證內或者收購候選產品或基礎技術。 提議、談判和實施許可證或收購的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭許可證或 獲取候選產品。我們的資源有限，無法確定和執行收購或In-許可第三方產品、業務和技術，並將它們集成到我們當前的 基礎設施。此外，我們可能會將資源投入到潛在的收購或In-許可機會永遠不會完成，否則我們可能無法實現這種努力的預期好處。我們可以 不能以我們認爲可接受的條款或根本不能獲得其他候選產品的權利。

此外，未來的收購可能會涉及大量 運營和財務風險，包括：

 

•

對未知債務的敞口；

 

•

擾亂我們的業務，轉移管理層的時間和注意力來開發收購的產品或 技術；

 

•

產生大量債務、發行稀釋證券或耗盡現金以支付收購費用；

 

•

收購和整合成本高於預期；

 

•

難以吸收或整合已獲得或獲得許可的技術、產品、員工或業務運營；

 

•

維持統一的標準、程序、控制和政策的問題；

 

•

與收購或戰略聯盟相關的意外成本，包括假設未知或或有 負債和債務的產生或將來無形資產或商譽的註銷；

 

•

攤銷費用增加；

 

•

與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；

 

•

與投資其他公司有關的潛在損失；

 

•

由於管理層變動，與任何被收購企業的主要供應商或客戶的關係受損 所有權;以及

 

•

無法激勵任何收購企業的關鍵員工。

 

24

如果我們在確定和開發其他候選產品方面不成功，可以通過內部 開發或許可或從第三方收購，我們的增長潛力和實現我們的戰略目標可能會受到損害，我們可能無法在未來增加我們的收入，這可能會損害我們的業務，結果 運營和前景，以及我們股票的價值。

成功地開發了 醫藥產品是高度不確定的。

醫藥產品的成功開發是高度不確定的，取決於許多因素， 其中很多都超出了我們的控制範圍。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能會因爲幾個原因而無法進入市場，包括：

 

•

臨床試驗結果可能顯示候選產品的效果不如預期(例如，臨床試驗 可能無法滿足其主要或關鍵次要終點(S)或具有不可接受的安全性或耐受性配置文件；

 

•

未能獲得必要的監管批准或延遲獲得此類批准，其中包括， 可能是由於患者未能通過試驗篩查過程、臨床試驗登記緩慢、患者退出試驗、患者失去後續行動，達到試驗終點的時間長度， 數據分析或新藥申請或NDA準備的額外時間要求、與FDA的討論、FDA要求額外的臨床前或臨床數據(如長期毒理學研究)或意外的安全性或 製造問題；

 

•

臨床前研究結果可能顯示候選產品不如預期的有效或有有害的副作用；

 

•

上市後審批要求；或

 

•

他人及其競爭產品和技術的專有權可能會阻止我們的候選產品 被商業化了。

完成臨床試驗並提交最終上市批准申請所需的時間長度 監管機構的決定因候選產品的不同和不同國家或司法管轄區的不同而有很大差異，可能很難預測。

即使我們成功地獲得了市場批准，任何獲得批准的產品的商業成功在很大程度上也將取決於覆蓋範圍和 來自第三方付款人的足夠補償，包括美國的Medicare和Medicaid計劃等政府付款人和管理的醫療組織或外國特定國家的政府組織，這可能 受現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。第三方付款人可能要求我們進行其他研究，包括與成本效益相關的上市後研究 產品，有資格獲得報銷，這可能是昂貴的，並轉移我們的資源。如果政府和其他醫療保健付款人不爲我們的產品提供保險和足夠的補償，一旦獲得批准，市場接受和商業 成功將會減少。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們將受到重大監管義務的約束 關於提交安全和其他上市後信息、報告和註冊，並將需要繼續遵守(或確保我們的第三方供應商遵守)當前的良好製造規範或cGMP和Good 臨床實踐，或GCP，用於我們在批准後進行的任何臨床試驗。此外，我們、監管機構或第三方可能會在產品審批後發現以前未知的問題，例如 作爲意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件。遵守這些要求是代價高昂的，任何不符合要求或審批後我們的候選產品出現其他問題可能會對我們的業務、財務狀況和 手術的結果。

 

25

我們可能會在完成或最終無法完成的過程中產生意外成本或遇到延遲 我們的候選產品的開發和商業化。

爲了獲得將我們的任何候選產品商業化所需的監管批准，我們 必須通過廣泛的臨床前研究和臨床試驗證明，我們的候選產品對人體安全有效。我們可能會在完成臨床試驗或臨床前研究以及啓動或完成過程中遇到延遲 其他臨床試驗或臨床前研究，包括監管機構不允許或推遲允許臨床試驗在IND下進行，或不批准或推遲批准任何臨床試驗批准或類似批准 我們需要啓動一項臨床試驗。我們還可能在臨床試驗期間遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們開發的候選產品商業化的能力，包括：

 

•

監管機構、機構審查委員會或IRBs或其他審查機構不得授權我們或我們的調查人員 開始臨床試驗，或者在預期或特定的試驗地點進行或繼續進行臨床試驗；

 

•

我們可能無法與未來的合同研究組織或CRO和臨床醫生就可接受的條款達成協議 審判地點，其條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和審判地點之間可能有很大差異；

 

•

我們在招募主要研究人員或研究地點領導我們的臨床試驗方面可能會遇到挑戰或延誤；

 

•

我們候選產品的臨床試驗所需的受試者或患者數量可能比我們預期的要多， 這些臨床試驗的登記人數可能不足或慢於我們的預期，包括因爲我們某些罕見疾病適應症的患者數量很少，以及在任何給定時間進行的臨床試驗的數量。 可能很高，導致任何給定臨床試驗的可用患者更少，或者患者退出這些臨床試驗的比率可能比我們預期的更高；

 

•

我們的第三方承包商，包括生產我們的候選產品或在我們的 可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本不遵守；

 

•

我們可能不得不修改提交給監管機構的臨床試驗方案或進行額外的研究，以反映 更改以將調整納入我們計劃的分析或監管要求或指導中，這些調整可能需要重新提交給IRB和監管機構進行複審；

 

•

監管機構或其他審查機構可能會發現以下方面的不足之處、未能批准或隨後找出問題 與我們簽訂臨床和商業用品協議的第三方製造商的製造工藝或設施，或進行臨床試驗所需的任何候選產品或其他材料的供應或質量 我們的候選產品可能不夠用、不合適或不能以可接受的價格提供，或者我們可能會遇到供應中斷；以及

 

•

FDA或適用的外國監管機構批准政策或法規的可能性 重大變化導致我們的臨床數據不足以批准。

臨床機構的監管機構或機構的IRBs 正在進行的試驗可能會暫停、限制或終止臨床試驗，或者數據監測委員會可能會建議我們暫停或終止臨床試驗，原因包括未能在 根據監管要求或我們的臨床方案，FDA或其他監管機構對臨床試驗操作或試驗地點進行檢查，導致實施臨床暫停、安全問題或不良反應 影響，未能證明使用藥物的益處，政府法規或行政行動的變化，或缺乏足夠的資金來繼續臨床試驗。否定或不確定的結果

 

26

我們的臨床試驗或臨床前研究可能要求進行重複或額外的臨床試驗，如果我們選擇進行其他適應症的臨床試驗，可能會導致 在此類其他適應症中，我們的候選產品的臨床試驗的更改或延遲。我們不知道我們進行的任何臨床試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准我們的 我們正在尋求的適應症的候選產品。如果後期臨床試驗沒有產生有利的結果，我們爲我們的候選產品獲得監管批准的能力將受到不利影響。

我們未能成功地啓動和完成臨床試驗，並未能證明獲得監管部門批准將我們的 產品候選將嚴重損害我們的業務。如果我們在測試或監管審批方面遇到延誤，我們的候選產品開發成本也會增加，我們可能需要獲得額外的資金才能完成臨床 審判。我們不能向您保證我們的臨床試驗將按計劃開始或按計劃完成，或者我們不需要在試驗開始後進行重組或以其他方式修改我們的試驗。例如，我們調整了我們的 MBX 2109的協議，以考慮我們CRO的反饋。重大的臨床試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利或允許我們的競爭對手 在我們之前將產品推向市場，並削弱我們將候選產品成功商業化的能力，這可能會損害我們的業務和運營結果。此外，導致或導致臨床試驗延遲的許多因素 可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

即使我們完成了必要的臨床前研究和臨床試驗， 營銷審批過程昂貴、耗時且不確定，可能會阻礙我們獲得候選產品商業化的審批。

我們開發的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、 記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷受到FDA和美國其他監管機構以及其他國家和地區類似機構的全面監管。 如果不能獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在指定的司法管轄區將候選產品商業化。我們還沒有收到監管部門的批准，可以在任何 而且，我們正在開發的或未來可能尋求開發的候選產品都不可能獲得監管部門的批准。

我們 沒有提交和支持獲得營銷批准所需的應用程序的經驗，預計將依賴第三方CRO或監管顧問來幫助我們完成這一過程。獲得監管部門的批准需要 爲每個治療適應症向不同的監管機構提交大量的臨床前和臨床數據和支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得監管部門的批准 要求向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由其檢查製造設施。我們開發的任何候選產品可能都是無效的，可能只是中等程度的 有效，或可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止其獲得上市批准，或阻止或限制商業用途。

在美國和國外獲得上市批准的過程是昂貴的，如果需要額外的臨床試驗，可能需要很多年，如果 批准是完全獲得的，並且可以根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變化、 或制定額外的法規或條例，或改變對每一項提交的產品申請的監管審查，可能會導致申請的批准或拒絕的延遲。FDA和其他國家的可比當局 在審批過程中有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨床前、臨床或其他研究。在……裏面

 

27

此外，對從臨床前和臨床試驗獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。任何符合以下條件的營銷批准 我們最終可能獲得的產品可能會受到限制，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。

如果我們 如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得我們可能開發的任何候選產品的批准，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。

我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會推遲或阻止他們的監管批准，限制商業 如果獲得批准的標籤的簡介，或在獲得監管批准後導致重大負面後果。

由以下原因引起的不良副作用 我們的任何候選產品都可能導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨床試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准 當局。

到目前爲止，在我們的候選產品中已經觀察到了某些副作用和潛在的藥物-藥物相互作用。例如，在我們的第一階段臨床中 在MBX 2109的試驗中，注射部位的不良事件是最常見的與治療相關的不良事件，在單次和多次遞增劑量隊列中，分別有3名受試者在最高劑量時觀察到高鈣血癥事件。儘管這些 事件不是嚴重的不良事件，如果我們不能識別具有可耐受副作用的劑量，或者我們的產品候選與某些其他藥物一起使用的能力有限，則無需干預即可解決 我們候選產品的商業成功，如果獲得批准，可能會受到限制。在MBX 1416的第一階段臨床試驗的單次和多次遞增劑量隊列中觀察到注射部位不良事件，我們增加了藥物相互作用 根據我們的MBX 1416第一階段臨床試驗，評估MBX 1416與某些其他常見藥物之間的相互作用，這可能是昂貴和耗時的。

我們還可能在正在進行的或未來的臨床試驗中觀察到我們的候選產品存在額外的安全性或耐受性問題。許多化合物最初顯示出 臨床或早期試驗中的承諾後來被發現會導致不良或意想不到的副作用，阻止該化合物的進一步發展。我們候選產品的未來臨床試驗結果可能會顯示出很高的 儘管在早期試驗中觀察到良好的耐受性，但副作用或意外特徵的嚴重程度和流行率是不可接受的。

如果 如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA或類似的外國監管機構、IRBs或進行我們試驗的機構的獨立道德委員會可以暫停， 限制或終止我們的臨床試驗，或者獨立的安全監測委員會可以建議我們暫停、限制或終止我們的試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨床試驗或 拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。治療-被認爲與藥物相關的緊急副作用可能會推遲臨床試驗受試者的招募，或者可能導致受試者進入我們的臨床試驗 停止參與我們的臨床試驗的試驗。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們可能需要使用我們的候選產品來培訓醫務人員 了解我們的臨床試驗和任何候選產品商業化時的副作用情況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致損害 使用我們的候選產品的患者。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。

此外，我們的候選產品的臨床試驗是在精心定義的同意進入臨床試驗的患者組中進行的。因此，它 我們的臨床試驗可能會顯示出明顯的

 

28

候選產品的積極影響大於實際的積極影響(如果有的話)，或者沒有識別出不良的副作用。

如果我們的臨床試驗不能複製早期臨床前研究或由我們或第三方進行的臨床試驗的陽性結果，我們可能無法 成功開發、獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化。

從臨床前研究或早期階段觀察到的結果 我們候選產品的臨床試驗不一定能預測我們進行的後期臨床試驗的結果。同樣，這種臨床前研究或早期臨床試驗的陽性結果可能不會被複制 在我們隨後的臨床前研究或臨床試驗中。此外，我們的候選產品可能無法表現出與我們認爲可能具有類似特徵的其他候選產品類似的活性或不良事件。爲 例如，我們現有和未來候選產品的未來臨床前或臨床試驗可能不會繼續證明延長的半衰期和低 從峯到谷到目前爲止，我們在我們的候選產品中看到的比率。

在……裏面 此外，在我們計劃的未來臨床試驗中，我們可能會使用以前的臨床試驗中沒有測試過的臨床試驗設計或給藥方案。

那裏 不能保證我們的任何臨床試驗最終會成功，也不能支持我們任何候選產品的進一步臨床開發。通過臨床試驗的藥物有很高的失敗率。中國的許多公司 製藥和生物技術行業在早期開發取得積極成果後，在後期臨床試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些 除其他外，挫折是由臨床試驗進行期間的臨床前發現或在臨床前研究和臨床試驗中進行的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未報告的不良事件。

此外，我們還可以採用「開放標籤」的臨床試驗設計。「開放標籤」臨床試驗是指患者和研究人員都參與的臨床試驗 知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。大多數開放標籤臨床試驗只測試候選的研究產品，有時可能會以不同的劑量進行測試 級別。開放標籤臨床試驗受到各種限制，這些限制可能誇大任何治療效果，因爲開放標籤臨床試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨床試驗可能需要遵守 「患者偏見」，即患者認爲他們的症狀已經改善，僅僅是因爲他們意識到接受了實驗性治療。此外，開放標籤臨床試驗可能會受到「研究者偏見」的影響。 那些評估和回顧臨床試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在了解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。一項調查的結果 當在安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，開放標籤試驗可能不能預測候選產品的未來臨床試驗結果。

此外，臨床前和臨床數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認爲他們的產品候選產品表現良好 令人滿意的是，在臨床前研究和臨床試驗中，仍未能獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。

臨時， 我們不時宣佈或公佈的臨床試驗的背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致 最終數據。

我們可能會不時地公佈我們臨床上的中期、背線或初步數據。 審判。我們可能完成的臨床試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨床結果可能會發生實質性變化。初步或背線 數據也仍然受到審計和核實程序的制約，這可能導致最終數據

 

29

與我們之前公佈的初步數據有實質性差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。不利的 初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。

我們可能會發現，考慮到患有這種疾病的患者數量有限，我們可能會發現很難招募患者參加我們未來的臨床試驗。 其目標是。此外，我們還與其他臨床試驗的候選產品競爭試驗參與者，這些候選產品與我們的候選產品處於同一領域。如果我們在註冊過程中遇到延遲或困難 臨床試驗中的患者、我們的臨床開發活動以及我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

因爲我們 如果我們不能找到並招募足夠數量的符合條件的患者參加FDA或 美國以外的其他可比監管機構，或根據需要爲給定試驗提供適當的統計權力。對於我們計劃中針對的一些罕見疾病來說，登記可能特別具有挑戰性 例如MBX 2109和MBX 1416。例如，在MBX 2109的第一階段試驗中，爲了滿足我們的登記要求，我們在最初選擇的站點註冊緩慢後向試驗添加了一個新站點。註冊也可能是 由於該領域的激烈競爭，對於針對流行疾病的產品候選產品，如MBX 4291或我們肥胖產品組合中的其他候選產品，具有挑戰性。此外，如果患者不願參與我們的試驗 由於不良事件、相似患者群體的競爭性臨床試驗、競爭性候選產品的臨床試驗或其他原因的負面宣傳，招募患者、進行研究和 我們的候選產品可能會被推遲獲得監管部門的批准。此外，我們的一些競爭對手可能正在對候選產品進行臨床試驗，這些候選產品將治療與我們的候選產品相同的適應症，以及將 否則，有資格參加我們未來的臨床試驗的人可能會轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨床試驗。

患者登記人數也在 受其他因素影響，其中一些因素可能包括：

 

•

正在調查的疾病的嚴重程度；

 

•

患者群體的規模和識別患者的流程，包括臨床試驗的近似性和可用性 患者池規模較小的潛在患者的網站；

 

•

全球衛生危機的影響，例如與以下方面有關的危機COVID-19，關於註冊 和/或完成試驗；

 

•

設計試驗方案，包括努力促進及時登記參加臨床試驗；

 

•

被調查疾病的批准藥物的可獲得性和有效性；

 

•

在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

 

•

獲得和維護患者知情同意的能力；

 

•

參加試驗的患者在試驗結束前退出的風險；

 

•

有關試驗的資格和排除標準；

 

•

可感知的候選產品的風險和收益；以及

 

•

醫生的病人轉介做法。

 

30

此外，如果我們無法在美國招募足夠數量的合格患者參加這些試驗， 我們可能希望在美國以外的網站註冊。我們在任何外國成功啓動、登記和完成臨床試驗的能力受到在外國開展業務所獨有的許多風險的影響，其中一些 這可能包括：

 

•

難以建立或管理與CRO和醫生的關係；

 

•

進行臨床試驗的不同標準；

 

•

不同 護理標準對病人來說 患有某種疾病；

 

•

難以在當地找到合格的顧問、醫生和合作夥伴；以及

 

•

遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔，包括 對製藥和生物技術產品的監管。

我們臨床試驗中的登記延遲可能會導致以下方面的開發成本增加 我們的產品候選，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。如果我們或我們的合作者在招募足夠數量的患者進行臨床試驗時遇到困難， 我們可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨床試驗或整個臨床計劃，其中任何一項都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們正在開發的候選產品所針對的疾病和障礙患者的數量尚未準確確定。如果是實際的 我們選擇用我們的候選產品來研究的疾病或障礙患者的數量比我們預期的要少，我們在招募患者參加我們的臨床試驗時可能會遇到困難，這可能會延遲或阻礙我們的發展 候選產品。即使這些候選產品被成功開發和批准，我們產品的市場可能比我們預期的要小，我們的收入潛力和實現盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。 受影響。

我們的產品線包括內分泌和代謝性疾病的候選產品，我們的主要候選產品針對慢性病 甲狀旁腺功能減退症，或HP，減肥後低血糖，或PBH，以及肥胖。沒有準確的方法來確定任何地區在任何時間段內患有任何這些疾病的患者的實際數量。對於許多人來說 在我們已經開發、正在開發或計劃開發我們的候選產品的適應症中，我們對疾病或紊亂的流行率進行了估計。我們在制定估計的發病率和流行率時所使用的過程 有跡象表明，我們的目標是從多個來源整理有限的數據。我們對患病率的估計可能不準確，一些或所有這些適應症的實際患病率或可尋址的患者群體，或任何 我們選擇追求的其他跡象，可能比我們的估計要小得多。例如，幽門螺桿菌是一種罕見的內分泌疾病，估計患者人數已經很少，甚至可能比我們目前的估計更少。 此外，由於新的肥胖治療方法的發展，PBH的患者數量可能會減少，從而減少減肥手術的潛在需求，而肥胖的患者數量可能會隨着新的肥胖治療方法的開發而減少。 介紹。在估計我們正在研究或將來可能研究的適應症的潛在流行率時，包括我們對HP、PBH和肥胖症流行率的估計，我們對現有信息應用假設，這些信息可能不會被證明 要準確。在每一種情況下，出版的文獻和市場研究中都有一系列的估計，其中包括低於我們估計的範圍內的估計。有這些疾病指徵的患者的實際人數 然而，可能比我們認爲的要低得多。即使我們的患病率估計是正確的，我們的候選產品可能只針對相關疾病或

 

31

混亂或我們的產品，如果獲得批准，可能只有一個子集指示或使用。在這種情況下，我們正在研究的疾病和障礙患者的數量明顯減少 我們在招募患者參加臨床試驗時可能會遇到困難，這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們對任何 如果這些指示或我們的其他市場假設不準確，則針對這些指示的候選產品的市場可能比我們預期的要小，這可能會限制我們的收入和實現盈利或滿足 對收入或利潤的預期。

即使我們的任何候選產品 如果獲得監管機構的批准，它可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所必需的市場接受度，在這種情況下，我們可能不會產生顯著的 營收或實現盈利。

我們從未將產品商業化，即使我們的任何候選產品獲得了適當的監管機構的批准 儘管如此，它可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。我們候選產品的許多適應症都有 醫生、患者和付款人都熟悉的完善的護理標準。即使我們的候選產品在註冊臨床試驗中成功，在以下情況下，它們也可能無法成功取代這些當前的護理標準 我們無法表現出卓越的療效、安全性、管理簡便性和/或成本效益。例如，醫生可能不願意讓他們的患者停止目前的藥物治療，而是將他們的治療方案改爲我們的產品 候選人。此外，患者經常適應他們目前正在服用的治療方案，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於缺乏覆蓋範圍和足夠的治療而被要求更換，否則患者不想更換 報銷。即使我們能夠向FDA和其他監管機構證明我們的候選產品的安全性和有效性，醫學界對安全性或有效性的擔憂可能會阻礙市場的接受。

要讓醫療界和第三方付款人了解我們的候選產品的好處，可能需要大量資源，包括管理時間 和財政資源，可能不會成功。如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能無法盈利。市場化程度 如果我們的候選產品被批准用於商業銷售，是否被接受將取決於許多因素，包括：

 

•

產品的有效性和安全性；

 

•

與競爭性療法相比，該產品的潛在優勢；

 

•

任何副作用的流行率和嚴重程度；

 

•

根據醫生治療指南，該產品是否被指定爲一線、二線或三線治療；

 

•

我們的能力，或任何未來合作伙伴的能力，以具有競爭力的價格提供產品銷售；

 

•

與替代療法相比，該產品的便利性和易用性；

 

•

目標患者人群嘗試該產品的意願，以及醫生開出該產品處方的意願；

 

•

限制或警告，包括與其他藥物的相互作用或 經批准的產品標籤；

 

•

有實力的銷售、營銷和分銷支持；

 

•

產品目標適應症護理標準的變化；以及

 

32

•

政府支付者、管理醫療計劃和其他第三方的保險和補償的可用性和充分性 付款人。

我們的一個或多個候選產品在獲得監管機構批准以獲得市場認可或商業成功時的任何失敗 會對我們的業務前景產生不利影響。

我們面臨着激烈的競爭 快速變化的環境，我們的競爭對手有可能在我們之前獲得監管部門的批准，或者開發比我們更安全、更先進或更有效的療法，或者我們無法與現有的競爭對手競爭 對疾病的新療法進行大量投資的實體，這可能會損害我們的財務狀況，以及我們成功營銷或商業化我們可能開發的任何候選產品的能力。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們將在我們的候選產品和任何產品方面面臨競爭 我們未來可能尋求從世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司開發或商業化的候選藥物。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府 進行研究、尋求專利或其他知識產權保護併爲研究、開發、製造和商業化建立合作安排的機構和其他公共和私人研究組織。那裏 是一些大型製藥和生物技術公司，目前營銷和銷售產品，或正在開發用於治療我們有研究計劃的疾病適應症的產品。其中一些 有競爭力的產品和療法基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而其他方法則基於完全不同的方法。如需了解更多信息，請參閱「商業競爭」。

我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能推出的新療法展開競爭 被批准用於治療與我們可能開發的任何候選產品獲得批准的疾病相同的疾病。這可能包括其他類型的療法，如小分子、抗體和/或蛋白質療法。

我們的許多當前或潛在競爭對手，無論是單獨或與其協作合作伙伴一起，都可能在以下方面擁有更多的財務資源和專業知識 在研發、製造、進行臨床前研究和臨床試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面，我們比我們做得更好。製藥和生物技術行業的合併和收購可能 導致更多的資源集中在數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排 公司。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨床試驗地點和爲臨床試驗登記病人以及獲取技術方面與我們競爭。 對我們的計劃是補充的或必要的。如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重的候選產品，我們的商業機會可能會減少或消失。 比我們可能開發的任何候選產品更方便或更便宜，或者會使我們可能開發的任何候選產品過時或非競爭性。我們的競爭對手也可能 他們的候選產品獲得FDA或其他監管機構批准的速度比我們獲得批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。另外， 我們的競爭對手開發的技術可能會使我們的候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功營銷我們可能開發的任何競爭對手的候選產品。

此外，由於我們的專利或其他知識產權到期或成功挑戰，我們可能面臨與我們的能力相關的風險 成功阻止或推遲競爭對手產品的發佈。我們競爭對手的產品供應可能會限制我們對任何可能開發和商業化的候選產品的需求和價格。

 

33

由於開發我們的管道需要大量資源，並取決於我們的能力 爲了獲得資本，我們必須優先開發某些候選產品。此外，我們可能無法將有限的資源花在可能更有利可圖的候選產品或適應症上，或者有 成功的可能性更大。

我們目前有三個候選產品以及幾個處於不同發現和開發階段的其他計劃。 我們尋求推進候選產品的發現和開發，最初的重點是內分泌和代謝紊亂，以及高度未得到滿足的需求。

由於 開發我們的候選產品需要大量資源，我們必須決定要追求和推進哪些候選產品和適應症，以及分配給每個候選產品和適應症的資源數量。我們關於分配的決定 對特定候選產品、治療領域或適應症的研究、開發、合作、管理和財政資源可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能將資源從更好的 機遇。例如，我們選擇評估MBX 1416作爲治療PBH的方法，但可能有更好的適應症來評估MBX 1416，這一決定可能會從MBX 1416的更好機會上分流資源。如果我們 對我們的任何候選產品的生存能力或市場潛力做出錯誤的判斷，或誤讀製藥行業的趨勢，特別是對我們正在研究的罕見疾病、我們的業務、財務狀況和 行動的結果可能會受到實質性的不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求其他產品的機會 候選產品或其他疾病和疾病途徑，稍後可能被證明具有比我們選擇的產品更大的商業潛力，或者通過協作、許可或版稅向這些候選產品放棄有價值的權利 在對我們有利的情況下，投資額外資源以保留獨家開發權和商業化權利的安排。

我們目前沒有商業營銷和銷售組織，也沒有將產品商業化的經驗，我們可能不得不投資 開發這些能力的大量資源。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。

我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果我們的任何候選產品最終 在獲得監管部門的批准後，我們預計將建立一個具有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以在主要市場將每一種此類產品商業化，這將是昂貴和時間的 在消費。作爲一家公司，我們以前在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們招聘、保留和管理 激勵合格的個人，創造足夠的銷售線索，爲銷售和營銷人員提供足夠的培訓，並有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊。我們的產品開發過程中的任何失敗或延遲 內部銷售、營銷和分銷能力將對這些產品的商業化產生不利影響。我們也可以選擇與擁有直銷隊伍和建立分銷系統的第三方合作， 以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者取代我們自己的銷售隊伍和分銷系統。我們可能無法參與協作或聘請顧問或外部服務提供商來幫助我們進行銷售、營銷 以及在可接受的財務條件下的分配功能，或者根本不是。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們營銷、銷售和分銷任何 我們自己開發的產品。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地 將我們的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個

 

34

第三方，我們可能無法產生任何未來的產品收入，我們將招致重大的額外損失。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的開發和商業化目標，我們的 候選產品可能會被推遲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

出於規劃的目的，我們有時會估計 完成各種科學、臨床、法規和其他產品開發目標。這些里程碑可能包括我們對開始或完成科學研究和臨床試驗的期望，提交 監管備案或商業化目標。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，例如完成正在進行的臨床試驗、啓動其他臨床計劃、收到 指產品的上市批准或商業投放。其中許多里程碑的實現可能不是我們所能控制的。所有這些里程碑都基於各種假設，如果沒有像預期的那樣實現，可能會導致 實現里程碑的時間與我們的估計相差很大，包括：

 

•

我們可用的資本資源或我們遇到的資本約束；

 

•

我們的臨床試驗和研發活動的進度、成本和結果，包括 日程安排與參與的臨床醫生和合作者的衝突程度；

 

•

我們識別和招募符合臨床試驗資格標準的患者的能力；

 

•

我們收到FDA和其他監管機構的批准以及批准的時間；

 

•

監管機構發佈的其他行動、決定或規則；

 

•

我們有能力獲得足夠、可靠和負擔得起的材料供應，用於製造我們的候選產品；

 

•

我們的合作者在我們的候選產品商業化方面所做的努力；以及

 

•

與產品製造、銷售和營銷相關的安全、成本和時機問題 活動。

如果我們不能在預期的時間框架內實現宣佈的里程碑，我們產品的開發和商業化 考生可能會被推遲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

風險 與監管、法律和臨床試驗相關

FDA和類似外國機構的監管審批過程很漫長， 如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到實質性的損害。

未經FDA的監管批准，我們不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。外國 監管部門也實施了類似的要求。獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間本質上是不可預測的，但通常需要在臨床試驗和 這取決於許多因素，包括監管當局的相當大的裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨床數據的類型和數量在產品過程中可能會發生變化 候選人的臨床發展，可能在不同的司法管轄區有所不同。司法管轄區

 

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美國以外的地區，如歐盟或日本，可能對監管審批有不同的要求，這可能需要我們進行額外的臨床、非臨床或 化學、製造和控制研究。到目前爲止，我們還沒有就任何候選產品向FDA提交保密協議或向可比的外國監管機構提交類似的藥物批准申請。我們必須完成額外的臨床前工作 研究和臨床試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，然後我們才能獲得這些批准。

在……裏面 此外，一種名爲York viPath的產品在歐盟獲得了治療甲狀旁腺功能減退症的孤兒藥物稱號，並於2023年11月獲得上市授權。在歐盟，孤兒藥品一度受益於10年的市場排他性 他們在歐盟獲得了營銷授權(當特定研究的結果反映在針對兒科人群的產品特性摘要(SmPC)中並完成時，可以再延長兩年 根據完全符合的兒科調查計劃)。這種市場排他性使歐洲藥品管理局和所有歐盟成員國不能接受「類似醫藥產品」的申請或給予銷售授權。 與授權的孤兒藥物具有相同的治療適應症，但有某些特定的減損。條例(EC)847/2000將「類似藥品」定義爲含有一種或多種類似活性物質的產品。 包含在授權的孤兒藥物中，並用於相同的治療適應症。「類似活性物質」在同一法規中被定義爲相同的活性物質，或具有 相同的主要分子結構特徵(但不一定都是相同的分子結構特徵)，並通過相同的機制起作用。對給予孤兒藥品的市場獨佔權有一些有限的減損 產品在歐盟。具體地說，在以下情況下，公司可能能夠銷售與授權孤兒產品類似的醫藥產品：(I)授權孤兒產品的營銷授權持有人同意批准營銷 類似產品的授權；(Ii)授權孤兒產品的銷售授權持有人無法供應足夠數量的產品；或(Iii)後一申請人可以確定其產品， 雖然與授權的孤兒產品相似，但更安全、更有效或在臨床上更優越。條例(EC)847/2000詳細說明了在這種情況下什麼是臨床優勢，包括直接比較 可能需要進行臨床試驗，以證明授權的孤兒產品具有更好的療效或安全性。因此，我們可能無法在歐盟獲得MBX 2109的批准，直到York viPath的市場專營期到期(即 最遲可能持續到2035年)，除非我們能證明MBX 2109既不是類似於York viath的藥用產品(即MBX 2109中的活性物質，如果不是York viath，也不具有相同的主要分子 或者，如果是，MBX 2109更安全、更有效或在臨床上更好。任何需要證明臨床優勢的比較研究都可能代價高昂，而且 這很耗時，而且我們不一定能成功地充分證明我們的產品在臨床上優於yorviath。

約維帕斯是 美國還批准用於治療成人HP。在3期試驗中，palopegteriparpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalpalp 尿鈣排泄，並通過患者報告的結果評估改善生活質量。

我們當前和未來的候選產品可能無法 獲得監管機構批准的原因有很多，包括以下原因：

 

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的臨床設計或實施 試驗；

 

•

我們可能無法向fda或類似的外國監管機構證明一種產品 候選人對其建議的適應症是安全有效的；

 

36

•

臨床試驗的結果可能達不到fda或國外同類機構要求的統計學意義水平。 監管部門審批；

 

•

我們可能無法證明候選產品的臨床和其他益處大於其安全風險；

 

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨床試驗或 臨床前研究；

 

•

從我們候選產品的臨床試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議 提交給FDA或其他意見書，或獲得美國或其他地方的監管批准；

 

•

FDA或類似的外國監管機構可能會發現製造過程中的缺陷或未能批准 與我們簽訂臨床和商業用品合同的第三方製造商的工藝或設施；

 

•

FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會在 使我們的臨床數據不足以獲得批准的方式；以及

 

•

另一家公司可能受益於其產品的市場排他性，這使我們無法獲得營銷機會。 在此專營期內(如上所述)在相同的指示下授權我們的產品。

這一漫長的審批過程以及 上述臨床試驗結果的不可預測性和市場排他性問題可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法銷售我們開發的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務。 運營和前景。FDA和其他類似的外國當局在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定何時或是否對我們開發的任何候選產品授予監管批准。即使我們 我相信從我們候選產品的未來臨床試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA或任何其他監管機構的批准。

此外，即使我們獲得批准，監管部門也可能批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限， 可能不會批准我們打算爲我們的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨床試驗的表現而批准，或者可能會批准標籤不包括標籤聲明的候選產品 對於該候選產品的成功商業化來說是必要的或可取的。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

我們的候選產品需要特定的運輸、儲存、搬運和管理，在某些情況下，這可能需要冷鏈物流，並取決於我們的 如果發生故障，候選產品將面臨丟失或損壞的風險。

我們的候選產品對溫度、儲存和搬運條件非常敏感。他們 必須在非常低的溫度下儲存在專門的冷凍箱或專門的運輸集裝箱中，直到立即使用。治療產品的處理和管理，如果獲得批准，可能需要根據具體情況進行 指示，並在特定時間段內採取某些步驟。如果不正確處理我們的產品，可能會對我們產品的功效和/或安全性產生負面影響，或導致產品損失。此外，如果獲得批准，我們的某些產品可能 需要使用專門的設備進行冷凍，並按照特定程序進行維護，以便以具有成本效益的方式不損壞和不變質地儲存。我們將需要縱向擴展一個 高性價比和可靠的冷鏈配送和物流網絡，這可能是我們無法實現的。未能有效地縱向擴展我們的冷鏈供應物流，由我們或第三方

 

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這可能會在未來導致額外的製造成本和延誤我們供應商業供應所需數量的能力。由於這些和其他原因，我們可能無法 以商業規模或具有成本效益的方式生產我們當前或未來的候選產品。即使我們能夠製造和分銷候選產品，如果我們的產品需要特定的程序來維護和使用 他們，我們的商業機會可能是有限的。

我們可能用來輸送我們的候選產品的任何藥物輸送裝置都可能有自己的 監管、發展、供應等方面的風險。

我們希望通過注射器或其他藥物輸送設備來交付我們的候選產品 傳送系統。可能存在與將這種產品推向市場所需的開發活動有關的不可預見的技術複雜情況，包括主要容器兼容性和/或劑量體積要求。我們的候選產品可能 如果我們選擇使用或開發的設備未獲得和/或保持其自身的監管批准或許可(如果需要)，則可能無法獲得批准或在獲得批准時大幅延遲。其中藥品的批准和 如果在單一申請下尋找設備，審查過程的複雜性增加可能會推遲批准。此外，一些藥物輸送設備是由單一來源的獨立第三方公司提供的。我們可能依賴於 這些第三方公司的持續合作和努力，既供應設備，在某些情況下，進行批准或其他監管機構批准設備所需的研究。即使獲得批准，我們也可能 依賴於這些第三方公司在收到此類批准或許可後繼續保持這些批准或許可。第三方公司未能提供設備，未能及時成功完成設備研究，或 獲得或保持設備所需的批准或許可可能會導致開發成本增加，延遲或無法獲得監管部門的批准，以及候選產品進入市場或獲得批准的延遲 用於新適應症的擴展標籤的許可。

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對我們產品的監管計劃 候選人。

FDA批准一種新藥的一般方法是來自兩個或更多充分和良好控制的臨床試驗的陽性數據 相關患者群體中的候選產品。充分和良好控制的臨床試驗通常涉及大量患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。FDA或其他監管機構可能不同意 您可以向我們諮詢臨床試驗是否足夠和控制良好，也可以要求我們在獲得監管部門批准之前進行更多臨床試驗。此外，不能保證我們的劑量、終點和試驗設計 打算用於我們計劃的臨床試驗，包括我們根據監管機構的反饋開發的那些藥物，或者那些已經用於批准類似藥物的藥物，將在未來的批准中被接受。例如, 如果我們正在進行的MBX 1416的第一階段試驗成功，我們計劃在PBH中運行一個聯合的第二/3階段來評估MBX 1416。如果FDA不同意我們的方法，我們可能不得不在兩個單獨的試驗中評估MBX 1416，這將是昂貴和 很耗時。

我們的臨床試驗結果可能不支持我們的候選產品獲得批准。此外，我們的候選產品可能無法獲得監管 審批或監管審批可能會被推遲，原因有很多，包括以下原因：

 

•

FDA或類似的外國監管機構可能不會提交或接受我們的保密協議或營銷申請 實質性審查；

 

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的劑量方案、設計或實施 臨床試驗；

 

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•

我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明我們的 候選產品對其建議的任何適應症都是安全有效的；

 

•

我們的臨床試驗結果可能達不到fda或類似機構要求的統計學意義水平。 外國監管部門審批；

 

•

我們可能無法證明我們的候選產品的臨床和其他益處超過了它們的安全風險；

 

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨床前數據的解釋 研究或臨床試驗；

 

•

從我們候選產品的臨床試驗中收集的數據可能不足以令FDA或 支持在外國司法管轄區提交保密協議或其他類似提交或在美國或其他地方獲得監管批准的可比外國監管機構；

 

•

FDA或類似的外國監管機構可能會發現製造過程中的缺陷或未能批准 與我們簽訂臨床和商業用品合同的第三方製造商的工藝或設施；以及

 

•

FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會在 導致我們的臨床數據不足以獲得批准的方式。

我們可能在未來對候選藥物進行臨床試驗 美國，FDA和類似的外國監管機構可能不接受來自此類試驗的數據。

我們未來可能會選擇進行一次或 在美國以外進行更多的臨床試驗，包括在歐盟、南美、澳大利亞和/或亞洲等地。接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨床試驗的研究數據 FDA或類似的外國監管機構可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果來自外國臨床試驗的數據打算作爲美國監管批准的基礎 在美國，FDA一般不會批准僅基於外國數據的申請，除非：(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗由臨床研究人員進行 被認可的能力，並根據GCP規定。此外，必須滿足FDA的臨床試驗要求，包括足夠大的患者群體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的做法 審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構 將接受來自在美國或適用司法管轄區以外進行的審判的數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這樣的數據，將導致需要額外的試驗，這可能 這將是昂貴和耗時的，這可能導致我們可能開發的候選藥物在這些司法管轄區得不到商業化批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不意味着我們將成功地獲得監管批准 批准我們在其他司法管轄區的候選產品。

獲取和維護法規 在一個司法管轄區批准我們的候選產品並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能 對其他國家的監管審批流程有負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，可比的外國監管機構也必須批准該產品的製造和營銷 這些國家/地區的候選產品。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及不同於或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的

 

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臨床前研究或臨床試驗，因爲在一個司法管轄區進行的臨床試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區 在美國，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算爲我們的產品收取的價格也需要得到批准。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構有批准的要求 在這些司法管轄區投放市場之前，我們必須遵守的候選產品。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管機構的要求可能會給我們和 可能會推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區的推出。

雖然我們將來可能會通過以下方式爲我們的候選產品尋求指定 Fda和類似的外國監管機構，旨在授予諸如更快的開發過程、更快的監管途徑或監管排他性等好處，但不能保證我們將成功獲得這些好處 名稱。此外，即使我們的一個或多個候選產品獲得此類指定，我們也可能無法實現此類指定的預期好處。

FDA和類似的外國監管機構爲候選產品提供了某些名稱，旨在鼓勵 候選產品，旨在解決重大未得到滿足的醫療需求的情況。這些指定可能會帶來一些好處，例如與監管當局的額外互動、可能加速的監管途徑以及 優先審查。然而，不能保證我們會成功地爲我們的候選產品獲得這樣的稱號。此外，雖然這樣的指定可以加快開發或審批過程，但它們通常不會改變 審批的標準。即使我們爲我們的候選產品獲得了這樣的稱號，也不能保證我們會實現它們預期的好處。

例如，我們可能會爲我們開發的未來候選產品尋求快速通道稱號。如果產品的目的是治療嚴重或危及生命的 條件和臨床前或臨床數據表明有可能解決這種情況下未得到滿足的醫療需求，產品贊助商可以申請快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否批准這一點 因此，即使我們認爲某個特定的候選產品有資格獲得該認證，我們也不能向您保證FDA會決定批准該認證。即使我們真的獲得了快車道稱號，我們也可能不會經歷更快的發展 與傳統的FDA程序相比，流程、審查或批准。如果FDA認爲來自我們臨床開發活動的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤銷該指定。

我們可以爲我們開發的任何候選產品尋求突破療法稱號。突破性療法被定義爲一種預期的藥物，無論是單獨使用還是治療 與一種或多種其他藥物相結合，用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨床證據表明，該藥物在一種或多種目前批准的治療方法上可能顯示出顯著的改善 臨床上有意義的終點，如在臨床開發早期觀察到的實質性治療效果。對於已被指定爲突破性療法的藥物，FDA與試驗贊助商之間的互動和溝通 可以幫助確定臨床發展的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定爲突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准 和優先審查。

指定爲突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認爲我們開發的候選產品符合 對於被指定爲突破性療法的標準，FDA可能會不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，收到針對候選產品的突破療法指定可能不會導致更快的 開發過程、審查或批准與根據FDA常規程序考慮批准的藥物相比，不能保證

 

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最終由FDA批准。此外，即使我們開發的任何候選產品都有資格成爲突破性療法，FDA稍後可能會決定該藥物不再符合以下條件 資格和撤銷指定。

即使在沒有獲得快速通道和/或突破性治療指定的情況下，贊助商也可以尋求優先審查 在提交營銷申請時。FDA可以指定一種產品進行優先審查，如果該產品治療嚴重疾病，如果獲得批准，將在以下情況下在安全性或有效性方面提供顯著改善 與其他可用的治療方法相比。顯著的改善可以通過證據表明在治療方面提高了某種疾病的有效性，消除或大幅減少了限制治療的不良反應。 提高患者的依從性，這可能導致嚴重結果的改善，或在新的亞群中證明安全和有效。指定優先審查的目的是將總體注意力和資源引導到評價上 並將FDA對營銷申請採取行動的目標從10個月縮短到6個月。如果產品不再符合資格標準，優先審查指定可能會被撤銷。

我們可能無法成功獲得或無法維持與孤兒藥物相關的益處 指定，包括市場排他性的可能性。

根據《孤兒藥品法》，FDA可以 如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，在美國通常定義爲每年患者人數少於20萬人，或患者人數超過20萬人，則將該藥物指定爲孤兒藥物 在美國，沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回開發藥物的成本。在美國，孤兒藥物指定使當事人有權獲得財政激勵，如獲得贈款資金的機會 臨床試驗成本、稅收優惠和用戶費用減免。2022年7月，FDA批准MBX 2109孤兒藥物用於治療甲狀旁腺功能減退症。

同樣，在歐盟，歐盟委員會在收到EMA的孤兒藥品委員會關於 孤兒藥品命名申請。孤兒藥品名稱旨在促進用於診斷、預防或治療危及生命或慢性疾病的藥品的發展。 在歐盟每萬人中影響不超過五(5)%的衰弱狀況，或用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重衰弱或嚴重和慢性疾病的產品 在沒有激勵措施的情況下，產品在歐盟的銷售不太可能產生足夠的回報，從而證明開發該產品的必要投資是合理的。在每一種情況下，肯定沒有令人滿意的診斷方法， 授權在歐盟銷售的預防或治療(或者，如果存在這樣的方法，產品將對受疾病影響的人有重大好處)。在歐盟，孤兒藥品指定使一方有權獲得金融 減費或免費等激勵措施。

通常，如果一種具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了第一次上市批准 具有這種指定的適應症，該藥物有權享有一段市場排他期，這將阻止EC或FDA批准同一藥物的另一種上市申請和該時間段內的適應症，除非在 情況有限。適用期限在美國爲7年，在歐盟爲10年。如果一種藥物不再符合孤兒藥品指定的標準，或者如果該藥物是 利潤足夠豐厚，以至於市場排他性不再合理。

即使我們獲得了一種藥物的孤兒藥物排他性，這種排他性可能不會 有效地保護指定藥物不受競爭，因爲不同的藥物可以被批准用於相同的條件。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，FDA也可以隨後批准同樣的藥物用於相同的疾病，如果FDA 結論是，後一種藥物在臨床上更優越，因爲它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻。

 

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在適當的情況下，我們計劃通過以下途徑獲得fda或類似的外國監管機構的批准 使用快速審批途徑，如加速審批。如果我們不能獲得這樣的批准，我們可能被要求進行超出我們預期的額外的臨床前研究或臨床試驗，這可能會增加 獲得和延遲收到必要的市場批准的費用。即使我們獲得了FDA或類似監管機構的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨床益處，或者如果我們沒有 遵守嚴格的上市後要求，FDA或其他監管機構可能會尋求撤回加速批准。

哪裏 在可能的情況下，我們計劃在需求高度未得到滿足的地區推行加速發展戰略。我們可能會從FDA或類似的外國監管機構爲我們的一個或多個候選治療藥物尋求加速批准途徑。在……下面 聯邦食品、藥物和化妝品法案中的加速批准條款，以及FDA的實施條例，FDA可能會批准用於治療嚴重或危及生命的疾病的候選治療藥物的加速批准 這在確定候選治療方案對合理地可能預測臨床益處的替代終點或中間臨床終點有影響的情況下，提供了比現有療法更有意義的治療益處。 FDA認爲臨床益處是在特定疾病的背景下具有臨床意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。爲了加速審批，代理終結點是 一種標記物，如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認爲可以預測臨床益處的指標，但本身並不是臨床效益的量度。中間臨床終點是臨床終點 這可以比對不可逆轉的發病率或死亡率的影響更早地進行測量，而這可能合理地預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨床益處的影響。加速審批路徑可在以下情況下使用 其中，一種新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衛生的角度來看，這是一種臨床上重要的改進。如果獲得批准，加速批准通常取決於 贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述該藥物的臨床益處。根據食品和藥物綜合改革法案，FDA被允許 酌情要求在批准之前或在批准加速批准的產品批准之日之後的規定時間內進行批准後驗證性研究或多項研究。FDORA還增加了FDA的 如果贊助商未能及時進行加速批准的藥物或生物製劑，有權迅速撤回批准，每180天向FDA發送一次此類研究的最新狀態，並向FDA公開 如果這種批准後的研究未能驗證該藥物的預期臨床益處。FDA有權採取行動，如對未進行盡職調查的公司進行任何批准後的罰款 進行驗證性研究或及時向該機構提交進展報告。

在尋求加速批准之前，我們將徵求FDA或 類似的外國監管機構，否則將評估我們尋求和獲得此類加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定繼續或 提交保密協議或BLA以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA或類似的外國監管機構隨後提供反饋後，我們將 繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定提交加速審批申請，則不能 保證此類申請將被接受，或任何批准將被及時批准，或根本不會。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的 申請或批准任何類型的產品，包括，例如，如果其他產品通過加速途徑獲得批准，隨後由FDA轉換爲完全批准。未能獲得加速批准或任何其他形式的 加快我們候選治療藥物的開發、審查或批准將導致更長的

 

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這可能會延長這種候選藥物商業化的時間，可能會增加這種候選藥物的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他 醫療保健法律和法規，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

政府和執法當局可能會得出結論，我們的商業實踐可能不符合當前或未來的法律、法規或 解釋適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的判例法。美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在建議和處方中發揮主要作用 醫藥產品。與第三方付款人和客戶的協議可能會使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他可能限制業務或財務的醫療法律和法規 通過這些安排和關係，我們進行研究並銷售、營銷和分銷我們的產品。作爲一家制藥公司，即使我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向 聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人、聯邦和州醫療保健法律法規可能會影響我們的運營能力。請參閱標題爲「企業-政府監管-其他醫療保健法律」的部分。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響，特別是考慮到 缺乏適用的先例和規定。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了一系列調查。 醫療保健行業的起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫療保健和隱私法，以及應對政府當局可能進行的調查，可能需要時間和時間 這會消耗資源，並會分散公司對業務的注意力。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排 各方遵守適用的醫療法律和法規將涉及巨額費用。政府當局可能會得出結論，認爲我們的商業行爲不符合當前或未來的法律、法規、機構 涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的指導意見或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會 受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害、罰款、交還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁、名譽損害和 削減或重組我們的業務，以及額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決以下指控 不遵守規定有了這些法律。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功了 在防禦任何可能對我們提起的此類訴訟時，我們的業務可能會受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律， 他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。如果發生上述任何情況，我們的業務運營能力和運營結果可能 受到不利影響。

在某些情況下，承保範圍和報銷金額可能有限或不可用 我們的候選產品的細分市場，如果獲得批准，這可能會使我們很難銷售任何候選產品盈利。

我們的成功 候選產品如果獲得批准，取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。我們不能確保保險和報銷將可用

 

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或準確估計我們的候選產品的潛在收入，或保證我們可能開發的任何產品都可以獲得保險和報銷。請參閱小節 題爲《企業-政府監管-保險和補償》。

根據病情提供醫療服務的患者一般 依靠第三方付款人報銷與他們的治療相關的全部或部分費用。覆蓋範圍和來自政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)和商業支付者的足夠補償對於新的 產品接受度。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，獲得 政府或其他第三方付款人對產品的承保和報銷審批是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要我們向每個付款人提供支持科學、臨床和成本效益的數據 將我們的產品用於逐個付款人在此基礎上，不能保證將獲得保險和適當的補償。在美國，主要決定 關於新藥的報銷通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)支付。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往 在很大程度上遵循CMS。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率也可能不足以使我們實現或維持盈利能力，或者可能需要 共同支付患者覺得高得令人無法接受。此外，第三方付款人可能不會爲長期付款提供保險或提供足夠的補償跟進評估 一旦獲得批准，在使用候選產品後需要。患者一旦獲得批准，就不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，並且報銷足以支付他們的大部分費用。的確有 與新批准產品的保險覆蓋和報銷有關的重大不確定性。目前很難預測第三方付款人將就我們產品的承保範圍和報銷做出什麼決定 候選人。

藥品淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣以及任何未來的 放寬目前限制從某些國家進口藥品的法律，在這些國家，藥品的售價可能低於美國。越來越多的萬億第三方付款人要求製藥公司向他們提供預定的折扣 並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以得到報銷，如果可以報銷，報銷的級別也是如此。在……裏面 此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格和最佳價格。在某些情況下，如果此類指標未準確提交，並且 太及時了。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。

此外，美國和國外的政府和其他第三方付款人爲限制或降低醫療費用而加大努力，可能會導致這些組織 限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法承保或爲我們的候選產品提供足夠的付款。立法和執法方面的興趣一直在增加 美國在特殊藥品定價方面的做法。具體地說，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在帶來更多的透明度 對藥品定價，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃的關係，改革政府計劃藥品報銷方法。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規， 包括價格或患者報銷限制，

 

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折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家和散裝進口 採購。

我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並進一步向下 對我們收到的任何經批准的產品的價格施加壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。 已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能肯定是否會制定更多的立法修改，或者是否會 FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些改變會對我們的候選產品的上市批准或許可產生什麼影響(如果有的話)。

此外，在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。管理藥品定價的要求各不相同 廣泛地從一個國家到另一個國家。例如，歐洲聯盟爲其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制其價格。 人用醫藥產品。爲了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨床試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的進行比較。 治療。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不可能沒有 保證對藥品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區將允許爲我們的任何候選產品提供有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在 歐盟不遵循美國的價格結構，通常價格往往明顯較低。

正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

法規、法規或對現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求(1)對我們的 製造安排，(2)增加或修改產品標籤，(3)召回或停產我們的產品，或(4)額外的記錄保存要求。如果要強加任何這樣的變化，他們可以 對我們的業務運營產生不利影響。見標題爲「企業-政府監管--當前和未來的美國醫療改革」的章節。

控制醫療成本已成爲聯邦、州和外國政府的優先事項，產品價格一直是這一努力的重點。那裏 在過去的幾年裏，聯邦和州政府提出了一些關於藥品定價、限制藥品和其他醫療產品的覆蓋範圍和報銷金額、政府控制和其他 美國醫療體系的變化。各國政府對實施成本控制方案表現出極大的興趣，包括價格控制、限制報銷和要求替代非專利藥品 產品。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制我們從銷售任何經批准的產品中獲得的收入。 即使我們確實收到第三方付款人對我們產品的有利承保決定，承保政策和第三方付款人報銷費率也可能隨時發生變化。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以開發新的支付和交付 模式，如捆綁支付模式。此外，最近政府加強了對製造商爲其商業產品定價的方式的審查，這導致了國會的幾次調查和 提出並頒佈州和聯邦立法，旨在爲產品帶來更多的透明度

 

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定價，審查定價和製造商患者計劃之間的關係，並改革藥品的政府計劃報銷方法。國會已表示 它將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。

我們無法預測未來可能採取的舉措。正在進行的 政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人控制或降低醫療成本和/或實施價格管制的努力可能會產生不利影響：

 

•

對我們候選產品的需求，如果我們獲得監管部門的批准；

 

•

我們有能力爲我們批准的產品設定一個我們認爲公平的價格；

 

•

我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

 

•

我們須繳交的稅項水平；及

 

•

資金的可得性。

這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來通過，其中任何一項都可能導致醫療保險和其他 醫療保健資金，並以其他方式影響我們可能獲得的任何候選產品的價格，我們可能會獲得監管部門的批准，或任何此類候選產品的處方或使用頻率。

標籤外使用或誤用我們的候選產品可能會損害我們在市場上的聲譽，或導致 導致昂貴的產品責任訴訟。

如果我們的候選產品獲得了fda的批准，我們只能以某種方式宣傳或營銷我們的候選產品。 與他們的FDA批准貼標籤。我們將培訓我們的營銷和銷售隊伍，防止宣傳我們的產品在批准的使用適應症之外的用途，即「標籤外」使用。“然而，我們不能阻止醫生使用我們的候選產品在標籤外，當在醫生的獨立專業醫療機構 他或她認爲這是適當的判斷。此外，在FDA批准的適應症之外使用我們的候選產品可能無法有效治療此類疾病。任何這樣的標籤外使用 我們的候選產品可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。如果醫生試圖將我們的候選產品用於這些用途，也可能會增加患者受傷的風險 這可能會導致產品責任訴訟，這可能需要大量的財務和管理資源，並可能損害我們的聲譽。

爲FDA或其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品 和服務被及時開發或商業化，或以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、能力 聘用和留住關鍵人員，接受用戶費用的支付，以及法定、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他政府的資助 我們的行動可能依賴的機構，包括那些爲研究和開發活動提供資金的機構，受制於政治進程，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。FDA或其他政府機構的中斷也可能 減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府多次關門，並確定了 FDA等監管機構不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果發生長期的政府停擺，包括由於

 

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達到債務上限，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的 公事。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

無法獲取或顯著延遲獲取動物研究模型可能會對我們推動我們的 臨床前計劃併成功開發任何候選產品，這可能會對我們的業務造成重大損害。

符合各種規則， 根據法規和cGMP，我們爲候選產品推進臨床前和臨床計劃的能力需要獲得足夠的動物研究模型來評估安全性，在某些情況下還需要建立治療使用的理論基礎。 未能獲得或顯著延遲獲得符合我們需求或滿足法規要求的動物研究模型可能會對我們推進臨床前計劃和成功開發任何 這可能會對我們的業務造成重大損害。在.期間新冠肺炎在大流行期間，研究人員和CRO(包括我們參與的那些組織)在他們的 獲得動物研究模型，具體包括大幅減少可獲得的非人靈長類動物，或稱HHP，起源於東南亞的養殖場，限制了進入 用於療效評估的轉基因齧齒動物模型的生成。在大流行之前，中國是基礎和應用研究中使用的NHP的主要出口國；然而，在2020年初，中國停止了食蟹的出口 猴子，是最常參與醫藥產品開發的物種。世界上關鍵研究模式供應的這種變化，導致了主要位於柬埔寨、越南和 毛里求斯島，其結果是單價顯著增加。因此，這進一步加劇了用於研究目的的本已有限的國家核電供應。如果我們不能及時獲得足夠數量的國家衛生規劃 爲了滿足我們臨床前研究計劃的需要，如果可用的NHP價格大幅增加，或者如果我們的供應商無法發貨他們擁有的爲我們保留的NHP，我們就有能力提高我們的 臨床前計劃和成功開發任何我們可能確定的其他臨床前候選項目可能會受到實質性的不利影響或顯着延遲。

即使我們獲得了任何候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能 導致大量額外費用，如果我們不遵守法規要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到持續的製造、標籤、包裝、儲存、廣告、 推廣、抽樣、保存記錄、進行上市後研究並提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國聯邦和州的要求以及可比外國的要求 監管部門。此外，對於我們在批准後進行的任何臨床試驗，我們將繼續遵守cGMP和GCP要求。

製造商和製造商的設施必須符合FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保 質量控制和製造程序符合cGMP法規和適用的產品跟蹤和跟蹤要求。因此，我們和我們的合同製造商將受到持續的審查和檢查，以評估 遵守cGMP，並遵守在任何保密協議、其他營銷申請和以前對檢驗觀察的回應中做出的承諾。因此，我們和與我們一起工作的其他人必須繼續在所有方面花費時間、金錢和精力 監管合規領域，包括製造、生產和質量控制。

 

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我們爲我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到已批准的 產品可能上市或符合批准條件的指定用途，或包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第四階段臨床試驗和監測 候選產品。我們希望包括在任何批准的產品標籤中的某些終點數據也可能不會出現在此類標籤中，包括探索性或次要終點數據，如患者報告的結果測量。FDA還可能 需要風險評估和緩解策略或REMS計劃，作爲批准我們的候選產品的條件，這可能需要對長期患者的要求後續行動，一份用藥指南， 醫生溝通計劃或其他要素，以確保安全使用，如受限的分發方法、患者登記表和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的 對於候選產品，我們將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊在內的要求。

這個 如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會強制實施同意法令或撤回批准。後來發現我們的產品存在以前未知的問題 候選，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的不良事件，或未能遵守法規要求，可能會導致對已批准的標籤進行修訂，以添加 新的安全信息，實施上市後研究或臨床試驗以評估新的安全風險，或實施分銷限制或REMS計劃下的其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

 

•

對我們產品的營銷或製造的限制，產品從市場上退出或自願退出市場 產品召回；

 

•

罰款、警告函或暫停臨床試驗的；

 

•

FDA拒絕批准未決申請或對我們提交的已批准申請的補充，或暫停或 撤回批准；

 

•

扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及

 

•

禁制令或施加民事或刑事處罰。

此外，根據FDORA，經批准的藥物和生物製品的贊助商必須在市場狀況發生任何變化時向FDA提供6個月的通知，例如 撤回一種藥物，如果不這樣做，可能會導致FDA將該產品列入停產產品名單，這將取消該產品的上市能力。FDA嚴格監管營銷、標籤、廣告和 對投放市場的產品進行促銷。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。FDA和類似的外國監管機構的政策可能 變更和額外的政府法規可能會阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測未來可能出現的政府監管的可能性、性質或程度 立法或行政行爲，無論是在美國還是國外。如果我們緩慢或不能適應現有需求的變化或採用新的需求或政策，或者如果我們不能保持監管 如果沒有合規，我們可能會失去我們可能已經獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

 

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我們正在並將繼續受到美國和某些外國進出口管制、制裁、 禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們會面臨刑事責任和其他嚴重的 違規行爲的後果，這可能會損害我們的業務。

我們受到出口管制和進口法律法規的約束，包括美國的出口 行政條例，美國海關條例，美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例，1977年修訂的美國《反海外腐敗法》， 或《反海外腐敗法》、《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。 反腐敗法被廣泛解釋，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不當付款或任何其他 對公共或私營部門的接受者的價值。我們可能會聘請第三方在美國以外銷售我們的產品、進行臨床試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管 批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能被追究腐敗或其他非法活動的責任 我們的員工、代理、承包商和其他協作者，即使我們沒有明確授權或實際了解此類活動。任何違反上述法律和法規的行爲都可能導致重大的民事和刑事後果。 罰款和處罰、監禁、喪失出口或進口特權、除名、重新評估稅收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

如果我們或我們僱傭的任何合同製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到 罰款或罰款或產生的成本可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們和任何合同製造商和供應商 我們的參與受到許多聯邦、州和地方環境、健康和安全法律、法規和許可要求的約束，包括那些管理實驗室程序的要求；產生、處理、使用、儲存、處理和 危險和受管制的材料和廢物的處置；向地面、空氣和水中排放和排放危險物質；以及員工的健康和安全。我們不能消除危險造成的污染或傷害的風險 材料，包括化學和生物材料。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。在……下面 根據某些環境法，我們可能要對與我們當前或過去設施以及第三方設施的任何污染相關的成本負責。我們還可能產生與民事或刑事罰款相關的巨額費用，以及 罰則。

此外，爲了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律、法規和許可，我們可能會產生大量成本 要求。這些現行或未來的法律、法規和許可要求可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律、法規和許可要求也可能導致 巨額罰款、處罰或其他制裁或業務中斷，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們僱用的任何第三方合同製造商和供應商也將受到這些和其他環境、健康和安全法律法規的約束。 他們根據這些法律和法規產生的債務可能導致重大成本或運營中斷，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

 

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我們的員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行爲或其他 不正當活動，包括不遵守規定監管標準和要求以及內幕交易。

我們是 暴露於我們的員工、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行爲的風險，如果我們開始臨床試驗，我們的主要研究人員。這些當事人的不當行爲可能包括故意不遵守 FDA和其他司法管轄區，向FDA和其他監管機構提供準確的信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，報告財務信息或數據 向我們準確或披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行爲、回扣、自我交易的廣泛法律和法規的約束。 以及其他虐待行爲。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客戶激勵計劃等業務安排。這種不當行爲也可能 涉及在臨床試驗過程中或與FDA或其他監管機構互動過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重損害。我們也暴露在 員工或與我們有關聯的其他人的任何內幕交易違規行爲的風險。在此註冊聲明生效後，我們將通過一項行爲準則和適用於我們所有 員工，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行爲，我們採取的預防措施可能不能有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受 因不遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地爲自己辯護或維護自己的權利，那些 行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大影響，包括施加巨額罰款或其他制裁。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能 發展。

我們將面臨與在人體臨床試驗中測試我們的候選產品相關的產品責任暴露的固有風險，並將面臨 如果我們在商業上銷售這樣的候選產品，風險會更大。如果我們不能成功地爲自己辯護，聲稱我們的候選產品造成了傷害，我們可能會招致重大責任。不管功過還是最終 結果，責任索賠可能導致：

 

•

對我們的任何候選產品的需求減少；

 

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損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；

 

•

臨床試驗參與者的退出；

 

•

相關訴訟的巨額抗辯費用；

 

•

對試驗參與者或患者給予巨額金錢獎勵；

 

•

收入損失；以及

 

•

無法將我們的任何候選產品商業化。

我們預計，當我們開始臨床試驗併成功將任何候選產品商業化時，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險 保險費用越來越高。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

 

50

我們的內部計算機和信息技術系統，或我們的第三方供應商、協作者、 承包商、顧問或其他第三方可能會失敗、變得不可用，或遭受安全事件、泄露或數據泄露、數據丟失或泄漏以及其他中斷，這可能會導致我們的產品發生實質性中斷 開發計劃，泄露與我們業務相關的機密、敏感或個人信息，或阻止我們訪問關鍵信息，可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

我們的內部計算機和信息技術系統以及我們現在和任何未來的系統 第三方供應商、合作者、承包商、顧問或其他第三方容易受到計算機病毒、計算機黑客、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、惡意軟件、社會工程、 服務中斷、系統故障、惡意代碼、員工盜竊、欺詐、不當行爲或濫用，拒絕服務襲擊，複雜的民族國家和 民族國家支持的行爲者、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電力故障。雖然我們尋求保護我們的信息技術系統不受系統故障、事故和安全漏洞的影響，但我們 在過去和將來可能會遇到網絡釣魚和其他安全事件，這些事件可能會導致我們的開發計劃和業務運營中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有權的損失， 個人或機密信息或其他干擾。例如，未來臨床試驗中臨床試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或 複製數據。

雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統以及機密和 儘管我們擁有敏感數據，但不能保證這些措施將足以檢測、預防或充分解決我們可能面臨的任何網絡安全事件或數據泄露。我們的信息技術所採用的控制 政府部門和其他第三方可能被證明是不夠的，我們監測這些第三方的數據安全做法的能力有限。由於適用的法律、規則、法規和標準或合同義務，我們可能會被 對於因第三方供應商與我們共享的信息相關而導致的任何信息安全故障或網絡安全事件或危害負責。

如果我們遇到與我們的信息系統或數據有關的網絡安全事件、入侵、危害或其他安全事件，成本、時間和精力 與調查、補救和可能向交易對手、監管機構和數據主體通報違規行爲相關的可能是實質性的。我們可能會在檢測和預防安全事件或 如果發生實際或感知的安全事件或妥協，我們可能會面臨更高的成本和花費大量資源的要求。此外，用於破壞或獲得未經授權訪問的技術 存儲數據或通過其傳輸數據的網絡頻繁變化，隨着時間的推移變得更加複雜，通常直到針對目標啓動才能識別。網絡安全漏洞、事件、危害或 破壞，特別是通過網絡攻擊，包括供應鏈攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子，通常都在增加，因爲 來自世界各地的未遂襲擊和入侵事件有所增加。因此，我們和我們的第三方供應商可能無法足夠快地預測這些技術或實施足夠的預防措施，以防止 對我們的系統或服務的電子入侵或對關鍵信息的危害。我們不能保證我們能夠發現或防止任何此類事件，而且我們的補救努力可能不會成功或不及時。我們的努力是 改善我們的網絡安全和保護數據不受損害還可能識別以前未發現的數據泄露、泄露或其他網絡安全事件。如果我們不分配和有效管理必要的資源 建立和維持適當的技術和網絡安全基礎設施，我們可能遭受重大業務中斷，包括交易錯誤、供應鏈或製造中斷、處理效率低下、數據丟失或丟失 或對知識產權或其他方面的損害

 

51

專有、個人或機密信息。雖然我們目前維持網絡安全保險，但我們針對此類損失風險所投保的保險可能不足以 賠償實際損失，或可能不適用於與任何特定損失有關的情況。

任何中斷或安全漏洞都會導致 丟失或損壞我們或我們的第三方供應商、合作者、承包商、員工、顧問或其他第三方的數據，包括個人數據或應用程序或不適當的披露、丟失、 破壞或更改或訪問機密、個人或專有信息，我們可能會招致重大責任，包括訴訟曝光、巨額罰款和罰款，我們可能成爲監管行動的對象， 如果我們不進行詢問或調查，我們的競爭地位可能會受到損害，我們可能會遭受嚴重的聲譽損害，我們可能開發的任何候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。以上任何一項都可能 對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景有實質性的不利影響。

管理任何國際組織的法律和法規 我們未來可能擁有的業務可能會阻止我們開發、製造和銷售我們可能在美國以外確定的某些候選產品，並要求我們開發和實施代價高昂的合規計劃。

我們未來在美國以外的每個司法管轄區都將受到衆多法律和法規的約束。創建、實施和 維護國際商業慣例合規計劃的成本很高，而且此類計劃很難執行，特別是在需要依賴第三方的情況下。

《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國公司支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西 官員、政黨或候選人，目的是影響外國實體的任何行爲或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還規定，其證券爲 在美國上市，以遵守某些會計規定，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，並制定 併爲國際業務維持適當的內部會計控制制度。《反海外腐敗法》的反賄賂條款主要由司法部執行。美國證券交易委員會參與賬簿和記錄的執行 《反海外腐敗法》的條款。

同樣，英國也是如此。《2010年反賄賂法》對與英國有聯繫的公司和個人具有域外效力。 英國。《反賄賂法》禁止對公職人員以及私人和組織進行引誘。遵守《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》既昂貴又困難，特別是在腐敗現象嚴重的國家 公認的問題。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因爲在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視爲外國官員。 與臨床試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認爲是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。

各種法律、法規和行政命令也限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國爲國家安全目的保密的信息，以及某些產品和與這些產品有關的技術數據。我們在美國以外的擴張需要，以及 將繼續要求我們投入額外的資源來遵守這些法律，這些法律可能會禁止我們在美國以外的地方開發、製造或銷售某些藥物和候選藥物，這可能會限制我們的 增長潛力和增加我們的開發成本。如果不遵守管理國際商業慣例的法律，可能會受到重大處罰，包括暫停或取消政府合同的資格。違反《反海外腐敗法》 可能導致顯著的

 

52

民事和刑事處罰。僅根據《反海外腐敗法》提起訴訟就可能導致暫停與美國政府做生意的權利，直到懸而未決的索賠得到解決。被判有罪 違反《反海外腐敗法》可能導致長期取消政府承包商的資格。由於我們未能履行國際法規定的任何義務而導致政府合同或關係的終止 商業行爲將對我們的運營產生負面影響，損害我們的聲譽和獲得政府合同的能力。美國證券交易委員會還可能因發行人違反規定暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券 《反海外腐敗法》的會計規定。

我們受制於嚴格的和經常不確定的法律、規則、條例、政策、標準和合同義務。 與數據隱私和安全相關，以及此類法律、規則、法規、政策、標準和合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

我們受制於適用於收集、傳輸、 存儲、使用、披露、轉移、維護和其他處理敏感、個人和個人識別信息，除其他外，對隱私、安全、傳輸和其他方面提出某些要求 個人信息的處理。隱私和數據保護的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區繼續發展，隱私和數據保護問題越來越受到關注， 可能會影響我們的業務。然而，我們的數據隱私計劃還處於早期階段，我們還沒有評估與數據隱私相關的法律、規則和法規的適用性和遵從性。因此，我們不能保證 我們正在並一直遵守所有適用的數據隱私和保護法律、規則、法規、政策和標準，我們可能需要花費大量資源來實施隱私合規措施。此外，我們依賴於 授權某些第三方供應商代表我們處理某些機密、敏感或個人信息。我們或我們的第三方供應商未能遵守任何這些法律、規則、法規、合同義務或標準 可能導致通知義務、執法行動、監管調查或調查、巨額罰款、監禁公司官員和公衆譴責、訴訟和受影響的個人、客戶或 任何可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響的情況，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。

美國有許多聯邦和州的法律、規則和法規與個人信息的隱私和安全有關。特別是，頒佈的條例 根據1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，建立隱私和安全標準，限制使用和披露可單獨識別的健康信息或受保護的健康信息，以及 要求實施行政、物理和技術保障措施，以保護受保護的健康信息的隱私，並確保受保護的電子健康信息的機密性、完整性和可用性。這個 2008年的《遺傳信息非歧視法》，或稱GINA，澄清了遺傳信息受HIPAA保護，並限制使用和披露遺傳信息。

此外，所有50個州的法律都要求企業向個人身份信息因 網絡安全事件或數據泄露。這些法律並不一致，在發生大範圍的網絡安全事件或數據泄露時遵守是困難的，而且可能代價高昂。此外，各州一直在頻繁修改現有法律， 需要注意不斷變化的監管要求。我們還可能被合同要求通知患者或其他交易對手網絡安全漏洞、事件或損害。儘管我們可能與我們的 服務提供商、任何實際或感知的安全漏洞、網絡安全事件或其他信息系統漏洞都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們承擔潛在的責任，或要求我們在數據上花費大量資源 安全以及對任何此類實際或可察覺的違規、事件或危害做出響應。我們從我們的服務提供商那裏獲得的任何合同保護可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失，以及 我們可能無法執行任何

 

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這樣的契約保護。除政府監管外，隱私倡導者和行業團體已經並可能在未來提出自我監管的信息技術系統 標準時不時地出現。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可能選擇遵守這些標準。確定個人信息是否已按照適用的隱私進行處理 標準和我們的合同義務可能很複雜，可能會受到不斷變化的解釋的影響。

如果我們不能適當地保護隱私和 在個人信息安全方面，我們可能被指控或實際上被發現違反了我們的合同。此外，如果我們不遵守適用的隱私法，我們可能面臨重大的行政、民事和刑事處罰。我們不能 確保這些法律、規則和法規將如何解釋、執行或應用於我們的運營。除了與執法活動相關的風險和潛在的合同責任外，我們正在努力遵守 國際、聯邦和州一級不斷演變的法律、規則和法規可能代價高昂，需要不斷修改我們的政策、程序和系統。

我們通過我們的隱私政策和我們提供的信息公開聲明我們使用、收集、披露和其他處理個人信息 網站。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。發佈我們的隱私政策和其他聲明，提供承諾和 關於數據隱私和安全的保證可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動，如果它們被發現是欺騙性的、不公平的或歪曲我們的實際做法。

數據隱私在國內和國際層面上仍然是一個不斷髮展的格局，新的法律、規則和條例正在生效，並繼續在法律上 挑戰。在州一級，許多州已經或正在制定或正在制定或考慮全面的數據隱私和安全法律、規則和法規，而其他州則側重於隱私的更狹隘方面。

例如，華盛頓州通過了一項健康隱私法，將規範健康信息的收集和共享，該法律還擁有 行動，這進一步增加了相關的合規風險。康涅狄格州和內華達州也通過了類似的法律來監管消費者健康數據。此外，其他州已經提出和/或通過了管理隱私和/或 某些特定類型信息的安全性。例如，一些州已經通過了專門監管生物識別數據的法律。這些不同的隱私和安全法律可能會影響我們的商業活動，包括我們的身份識別 研究對象、與業務合作伙伴的關係，以及最終我們產品的營銷和分銷。州法律正在迅速變化，美國國會正在討論一項新的全面的聯邦數據隱私法，以 如果通過，我們可能會成爲主題。在國家的不同司法管轄區存在不同的隱私法將使我們的合規義務更加複雜和昂貴，並可能增加我們可能受到 執行行爲或以其他方式招致不遵守規定的責任。儘管許多現有的州隱私法豁免了HIPAA管轄的臨床試驗信息和健康信息，但未來的隱私和數據保護法可能會更廣泛 在範圍內。

在這些法律適用或變得適用的範圍內，所有這些不斷變化的合規和運營要求可能會帶來巨大的成本，例如 由於與組織變革、實施更多保護技術、培訓員工以及聘用顧問和法律顧問有關的費用，這些費用可能會隨着時間的推移而增加。此外，這些要求可能要求我們 修改我們的數據處理實踐和政策，利用管理層的時間和/或從其他計劃和項目中轉移資源。我們遵守這些不斷變化的數據保護法律、規則和法規的努力可能不會成功。 這些法律、規則和法規的解釋和應用可能與我們的做法不一致，我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能會失敗。這個

 

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法律並不一致，在發生大範圍的網絡安全事件或數據泄露時遵守法律既昂貴又耗時。各州也在頻繁修改現有法律， 需要注意頻繁變化的監管要求。我們必須投入大量資源來理解和順應這一不斷變化的局面。

我們或我們的第三方供應商未能或被認爲未能遵守有關數據隱私和保護的法律、規則和法規，可能會導致損害 損害我們的聲譽或使我們面臨數據保護機構和/或其他第三方採取執法行動的風險，包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，這可能會導致重大處罰，如果 我們被發現是不合規。同樣，如果不遵守美國關於個人信息隱私和安全的聯邦和州法律、規則和法規，我們可能會面臨 根據此類法律、法規和規章進行處罰的。我們或我們的第三方供應商未能或被認爲未能遵守數據保護和隱私法律、規則和法規的任何此類行爲，可能會導致政府處以巨額罰款或 要求我們改變做法的命令、損害賠償或其他責任、監管調查和執法行動、訴訟和巨額補救費用，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。即使我們 未被確定違反這些法律、規則或法規，政府對這些問題的調查通常需要花費大量資源併產生負面宣傳，這可能會損害我們的業務、財務 經營狀況、經營結果或前景。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

在我們的運營中使用新的和不斷髮展的技術，如人工智能或AI，可能需要我們花費物質資源，並可能提供 可能影響我們業務的風險和挑戰，包括對我們的機密信息、專有信息和個人信息構成安全和其他風險，任何可能導致聲譽損害和責任的風險和挑戰，或 否則會對我們的業務造成不利影響。

我們可能會選擇將人工智能整合到我們的運營中，而這種創新帶來的風險和挑戰可能 影響它的採用，從而影響我們的業務。使用人工智能涉及重大風險，無法保證使用人工智能將增強我們的業務或幫助我們的業務變得更有效率或更有利可圖。 使用某些人工智能技術可能會產生知識產權風險，包括損害專有知識產權和侵犯和挪用知識產權。目前人工智能的其他已知風險包括 不準確、偏見、毒性、數據隱私和網絡安全問題，以及數據來源爭議。此外，人工智能可能存在不易檢測到的錯誤或不足。AI還可能受制於數據集聚和互連(即， 多個市場參與者使用相同的數據)，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果用於訓練AI的數據或AI應用程序幫助產生的內容、分析或推薦是有缺陷的或被指控是有缺陷的， 不準確、不完整、過於寬泛或有偏見，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。此外，我們預計會看到越來越多的政府和超國家監管以及與人工智能相關的倫理問題 這也可能大大增加這一領域的研究、開發和合規的負擔和成本。例如，歐盟的人工智能法案，或稱人工智能法案-世界上第一部全面的人工智能法律-進入 將於2024年8月1日生效，除一些例外情況外，將在24個月後全面適用。這項立法對高風險人工智能系統的提供者和部署者施加了重大義務，並鼓勵 人工智能系統在設計、開發和使用這些系統時要考慮到某些倫理原則。人工智能的快速發展將需要應用大量資源來設計、開發、測試和維護我們的技術和 幫助確保人工智能按照適用的法律和法規並以對社會負責的方式實施，並將任何實際或預期的意外有害影響降至最低。法律格局和隨後的法律 對人工智能使用的保護仍然不確定，這一領域的法律發展

 

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可能會影響我們執行專有權利或保護免受侵權使用的能力。如果我們沒有足夠的權利使用人工智能所依賴的數據或由 在人工智能應用程序中，我們可能會因違反某些法律、第三方隱私或我們所屬的其他權利或合同而招致責任。我們使用人工智能應用程序也可能在未來導致網絡安全事件 牽連客戶或患者的個人數據。任何此類與我們使用人工智能應用程序相關的網絡安全事件都可能對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。

我們的供應商還可能將AI工具整合到他們自己的產品中，而這些AI工具的提供商可能無法滿足現有的或快速發展的監管或行業 標準，包括知識產權、隱私和數據安全方面的標準。此外，世界各地的壞人使用越來越複雜的方法，包括使用人工智能，從事涉及盜竊和 濫用個人信息、機密信息和知識產權。任何這些影響都可能損害我們的聲譽，導致寶貴的財產和信息損失，導致我們違反適用的法律和法規，以及 對我們的業務造成不利影響。

與第三方關係相關的風險

我們依賴於與印第安納大學研究和技術公司的許可協議。

我們依賴與印第安納大學研究和技術公司(IURTC)達成的許可協議或IURTC許可協議，根據該協議，我們擁有 被授予某些IURTC專利權或被許可的知識產權的獨家、承擔版稅的許可，該專利權由DJ DiMarchi博士和其他合作者開發，用於進一步的科學研究，新產品開發，以及 其他符合公共利益的申請。特別是，我們已經被授予製造、製造、使用、使用、要約銷售、要約出售、進口和進口下列產品的獨家、有版稅的許可證 受許可的知識產權所涵蓋。終止我們的IURTC許可協議或減少或取消我們的許可權利可能需要我們談判新的或恢復的許可，條款不太有利，或者停止所有開發 並將我們目前的候選產品商業化。此外，延遲指定或尋找合適的替代供應商(如果存在)，可能會使我們難以在此期間運營我們的業務。如果有任何這樣的事件 如果發生這種情況，可能會對我們的業務前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。有關詳情，請參閱《營業執照協議》。

我們依賴於從某些臨床前研究和臨床試驗中準確生成、收集、解釋和報告數據的第三方 之前都是爲我們的候選產品進行的。

我們依賴包括印第安納大學在內的第三方進行某些臨床前研究 和臨床試驗。因此，我們依賴於這些第三方根據適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行研究和開發；具有準確的 報告了與這些候選產品有關的所有臨床前研究和臨床試驗的結果，並正確地收集和解釋了這些研究和試驗的數據。這些風險也適用於任何其他 我們可能收購的候選產品或許可證內在未來。如果這些活動不符合、不準確或不正確，我們的臨床開發、監管批准或商業化 候選產品將受到不利影響。

如果我們和我們的朋友之間發生衝突 無論是合作者還是戰略合作伙伴，這些參與方可能會採取對我們不利的方式，並可能限制我們實施戰略的能力。

如果衝突 如果我們的合作者、公司或戰略合作伙伴和我們之間發生衝突，對方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。我們的一些合作者

 

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戰略合作伙伴正在與我們合作的每個領域進行多項產品開發工作。然而，我們的合作者或戰略合作伙伴可能 單獨或與其他人開發相關領域的產品，這些產品與我們可能開發的候選產品具有競爭力，而這些候選產品是與我們合作的主題。相互競爭的產品，要麼由合作者開發，要麼 戰略合作伙伴或合作者或戰略合作伙伴擁有權利的產品，可能會導致我們撤回對可能開發的任何候選產品的合作伙伴支持。

此外，我們的一些合作者或戰略合作伙伴也可能成爲我們未來的競爭對手。我們的合作者或戰略合作伙伴可以開發 競爭產品，阻止我們與其競爭對手進行合作，未能及時獲得監管批准，阻止我們及時獲得監管批准，過早終止與我們的協議或未能 爲合作努力投入足夠的資源，包括產品的開發、交付、製造和商業化。這些進展中的任何一個都可能損害我們的公司和產品開發努力。

我們可能尋求建立合作關係，如果我們不能在商業合理的條件下建立合作關係，我們可能不得不改變我們的發展和 商業化計劃。

我們的候選產品和開發計劃的進步以及 我們當前和未來的候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們的一些項目，我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作， 關於發展和潛在的商業化。可能的合作者可能包括大型和中型製藥公司、區域和國家制藥公司以及生物技術公司。 此外，如果我們能夠獲得外國監管機構對候選產品的監管批准，我們可能會與國際生物技術或製藥公司合作，將這些產品商業化。 候選產品。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於， 在其他方面，根據我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對一些因素的評估。這些因素可能包括 我們的候選產品與競爭產品的潛在差異、臨床試驗的設計或結果、FDA或類似的外國監管機構批准的可能性以及任何此類產品的監管途徑 批准，候選產品的潛在市場，製造和向患者提供產品的成本和複雜性，以及競爭產品的潛力。合作者還可以考慮替代產品候選 或可用於協作的類似指示的技術，以及對於我們的候選產品而言，這樣的協作是否會比與我們的協作更具吸引力。如果我們選擇增加我們的支出來資助發展或 如果我們自己進行商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能不是我們可以接受的條款或根本不能獲得的。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或 將它們推向市場併產生產品收入。

協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，還出現了顯著的 最近大型製藥公司之間的業務合併數量，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。我們未來簽訂的任何合作協議都可能包含對我們 有能力參與潛在的合作或以其他方式開發特定的候選產品。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減 我們尋求合作、減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃的候選產品的開發，推遲其潛在商業化或縮小任何銷售或 營銷活動，或增加我們的支出，自費進行開發或商業化活動。

 

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我們依賴第三方來協助我們進行臨床試驗。如果他們的表現不令人滿意，我們 可能無法獲得監管機構的批准或將我們的候選產品商業化，或者此類批准或商業化可能會被推遲，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們已經並計劃繼續依賴第三方，如CRO、臨床數據管理組織、醫療機構和臨床研究人員， 進行我們的臨床試驗，並期望依賴這些第三方對我們開發的任何其他候選產品進行臨床試驗。我們能否及時完成臨床試驗取決於許多關鍵因素。這些 因素包括方案設計、監管和IRB批准、患者參保率和對GCP的遵從性。我們已經開設了臨床試驗站點，未來可能會在我們經驗有限的一些國家招募患者。在……裏面 在大多數情況下，我們使用包括CRO在內的第三方服務來開展我們的臨床試驗相關活動，並依賴這些第三方準確地報告他們的結果。我們對第三方的臨床開發活動的依賴可能 影響或限制我們對臨床試驗的時間、進行、費用和質量的控制。此外，FDA要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨床試驗結果的規定，以確保數據和 報告的結果是可信和準確的，審判參與者的權利、完整性和保密性受到保護。FDA通過定期檢查臨床試驗贊助商、主要研究人員、臨床 試驗地點和IRBs。對於某些商業處方藥產品，製造商和供應鏈中的其他各方也必須滿足分銷鏈的要求，並建立用於產品跟蹤的電子、可互操作的系統 以及追蹤和通知FDA假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。

我們仍然有責任確保我們的每一項試驗都是按照適用的方案、法律和法規要求以及科學的 標準。我們的失敗或第三方未能遵守適用的協議、法律和法規要求以及科學標準可能導致拒絕我們的臨床試驗數據或其他制裁。如果我們或我們的第三方 如果臨床試驗提供商或第三方CRO不能成功開展這些臨床活動，我們的臨床試驗或候選產品的潛在監管批准可能會被推遲或不成功。此外，如果我們或我們的 第三方承包商不遵守適用的GCP，我們的臨床試驗中產生的臨床數據可能被認爲不可靠，FDA可能要求我們在批准我們的候選產品之前執行額外的臨床試驗，這 將推遲監管部門的審批過程。我們不能確定，在檢查後，FDA是否會確定我們的任何臨床試驗都符合GCP。我們還被要求登記某些臨床試驗並公佈結果 在一定的時間範圍內，在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上完成了臨床試驗。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，代表我們進行臨床試驗的第三方不是我們的員工，除非根據我們與 對於承包商，我們無法控制他們是否將足夠的時間、技能和資源投入到我們正在進行的開發項目中。此外，許多CRO，包括我們聘請進行臨床試驗的一些CRO，正在經歷 招生挑戰，除其他外，主要是由於後COVID宏觀經濟環境推動的員工流動率高，以及新員工缺乏經驗。此外，在臨床試驗地點，工作人員和試驗的可用性 由於全球臨床調查地點的數量減少，參與者受到限制。這些承包商也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能是 進行臨床試驗或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們將適當的時間投入到我們的臨床計劃中。如果這些第三方，包括臨床研究人員，沒有成功地進行他們的 如果我們沒有履行合同義務、滿足預期的最後期限或根據法規要求或我們規定的規程進行臨床試驗，則我們可能無法獲得或延遲獲得產品的法規批准。

 

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候選人。如果發生這種情況，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，或者可能會推遲努力。在這種情況下，我們的財務業績和 我們尋求開發的任何候選產品的商業前景都可能受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲、受損或喪失抵押品贖回權。

我們還依賴其他第三方爲我們的臨床試驗儲存和分發藥品供應。我們分銷商的任何表現失誤都可能延遲 臨床開發或監管機構批准我們的候選產品或將任何由此產生的產品商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

在某些情況下，我們使用的任何第三方組織都可以終止與我們的僱傭關係。更換現有的CRO或其他三分之一 甲方可能會導致受影響的試驗延遲或以其他方式對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的努力產生不利影響。例如，儘管我們相信還有許多其他CRO可以 如果我們參與，我們可能無法達成替代安排或以商業上合理的條款這樣做。此外，儘管我們認爲這些服務提供商中的一個或多個可能會有合適的替代品，但這是一個自然的過渡 新服務提供商開始工作的時間段。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足預期臨床開發時間表的能力產生負面影響，並損害我們的業務、財務狀況和前景。

更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本 或者延遲。

隨着候選產品通過臨床前研究到後期臨床試驗，以獲得潛在的批准和商業化，它是 常見的是，開發計劃的各個方面，如用於生產藥品或製造方法和配方的供應商，在努力優化過程和結果的過程中會發生變化。這些變化帶來了 他們有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨床試驗或使用這些材料進行的其他未來臨床試驗的結果 用改變過的工藝製造的。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。此外，如果我們的候選產品的配方需要使用冷鏈配送等交付方式 由第三方提供，即產品必須在指定的溫度下保持，我們將依賴我們的分銷合作伙伴來保持配方的溫度，否則有被摻假和 變得無法使用。以上任何一項都可能延遲或阻止臨床試驗的完成，要求進行過渡臨床試驗或重複一項或多項臨床試驗，增加臨床試驗成本，推遲或阻止批准我們的 並危及我們開始銷售和創造收入的能力。

我們使用第三方來生產我們的候選產品 可能會增加我們在需要時或在可接受的成本下沒有足夠數量的候選產品、原材料、活性藥物成分或原料藥或藥物產品的風險。

我們不擁有或經營生產臨床或商業批量產品的生產設施。 我們的候選產品，而我們缺乏這樣做的資源和能力。我們目前的戰略是將我們所有候選產品的製造外包給第三方。

我們目前依賴並與第三方製造商合作，提供我們所有候選產品的所有原料藥和最終藥物配方，這些產品 用於我們的臨床試驗和臨床前研究。儘管我們相信有幾個潛在的替代製造商可以生產我們的候選產品，但我們在識別和鑑定方面可能會產生額外的成本和延誤 任何這樣的替代者。此外，我們通常以採購訂單爲基礎訂購原料、原料藥和藥品及服務，並不與任何商業機構訂立長期專用產能或最低供應安排。

 

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製造商。我們可能無法以令人滿意的條件及時獲得所需的供應安排，或者根本不能。如果我們不能按需要達成這些安排，可能會對我們造成重大不利影響。 影響我們完成候選產品的開發或將其商業化(如果獲得批准)的能力。我們可能無法與第三方製造商達成商業供應協議，或在可接受的情況下無法這樣做 條款。擴大我們的候選產品的商業數量和配方可能會有困難，而且製造成本可能會高得令人望而卻步。

如果我們的製造商在成功製造符合我們規格的材料方面遇到困難或延誤，可能會限制我們候選產品的供應。 可能會推遲我們的臨床試驗。即使我們能夠與第三方製造商建立和維持安排，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

 

•

第三方製造商未能遵守適用的法規要求並依賴第三方 用於製造流程開發、法規遵從性和質量保證；

 

•

如果我們的第三方製造商更重視其他產品的供應而不是我們的 根據我們之間的協議條款，產品候選或其他方面的表現不令人滿意；

 

•

由於第三方的能力和進度限制，供應供應受到限制；

 

•

由於我們無法控制的因素，第三方可能違反制造協議；

 

•

可能的終止或不續費的製造協議 第三方，在對我們來說代價高昂或不便的時候；以及

 

•

我們的專有信息可能被挪用，包括我們的商業祕密和技術訣竅。

如果我們不保持我們的關鍵製造關係，我們可能找不到替代者 製造商或開發我們自己的製造能力，這可能會推遲或削弱我們爲我們的候選產品獲得監管批准的能力。如果我們確實找到了替代製造商，我們可能無法與 在新設施獲得FDA和其他外國監管機構的資格和註冊之前，可能會有很大的延誤。

此外，如果與我們簽約的任何第三方製造商未能履行其義務，我們可能被迫自己製造材料，爲此 我們可能沒有能力或資源，也可能沒有與其他製造商達成協議。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨床試驗供應可能會顯著延遲。在某些情況下， 製造我們的候選產品所需的技術技能可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給後備或替代供應商，否則我們可能根本無法轉讓這些技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換第三方製造商，我們將被要求核實新的 製造商維護符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將 根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。我們可能不能成功地證明臨床用品的可比性，這可能需要進行 額外的臨床試驗。與新第三方製造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。 此外，第三方製造商可能擁有該第三方獨立擁有的與我們候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對此類第三方製造商的依賴，或者要求我們獲得 從這樣的第三方製造商那裏獲得許可，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。

 

60

如果我們的任何候選產品獲得任何監管機構的批准，我們打算利用與 第三方合同製造商負責這些產品的商業生產。這一過程是困難和耗時的，我們可能會面臨進入製造設施的競爭，因爲合同數量有限 有能力生產我們的候選產品的製造商在cGMP下運營。因此，我們可能無法與第三方製造商就令人滿意的條款達成協議，這可能會推遲我們的商業化。

我們的一些製造商可能位於美國以外的地方。目前，美國與俄羅斯之間的未來關係存在重大不確定性 和包括中國在內的其他國家在貿易政策、條約、政府法規和關稅方面的合作。增加關稅可能會擾亂我們現有的供應鏈，並給我們的業務帶來額外的成本。 此外，可能會進一步徵收關稅，可能會影響我們候選產品中使用的原料藥的進口，或者我們的業務可能會受到中國或其他國家採取的報復性貿易措施的不利影響，包括 限制使用我們的候選產品中使用的此類原材料。鑑於中國和美國不可預測的監管環境，以及美國或外國政府在關稅方面將如何行動的不確定性， 國際貿易協定和政策、政府在關稅、附加稅、監管變化或其他報復性貿易措施方面的進一步行動可能會在未來發生，對我們的業務產生相應的不利影響 和財務狀況。

我們的失敗或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致實施制裁 包括臨床扣留、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、扣押或自願召回候選產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能 對我們的候選產品的供應產生重大影響。我們的合同製造商用來生產我們的候選產品的設施必須經過FDA的評估。我們不控制製造過程，而是完全 依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和fda或其他機構的嚴格監管要求的材料，我們 可能無法確保和/或保持對在這些工廠生產的我們的候選產品的監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量的能力 保證和合格的人員。如果fda發現缺陷或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可以 需要尋找替代製造設施，這將顯著影響我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。合同製造商可能面臨製造或質量問題 造成藥品生產和運輸延誤的控制問題，或承包商可能無法保持遵守適用的cGMP要求的情況。任何未能遵守cGMP要求或其他FDA和 如果獲得批准，類似的外國法規要求可能會對我們的臨床研究活動以及我們開發候選產品和營銷我們產品的能力產生不利影響。

FDA和其他外國監管機構要求製造商註冊製造設施。FDA和相應的外國監管機構也進行了檢查 這些設施用於確認符合cGMP。

合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，導致藥品生產和 裝運延遲或承包商可能無法保持遵守適用的cGMP要求的情況。任何不遵守cGMP要求或其他FDA和類似的外國監管要求的行爲都可能 如果獲得批准，將對我們的臨床研究活動和我們開發我們的候選產品和銷售我們的產品的能力產生不利影響。

 

61

如果我們候選產品的任何第三方製造商無法擴大其生產規模 如果我們的產品成爲候選產品或增加其製造的產品良率，那麼我們的製造成本可能會增加，商業化可能會推遲。

爲了生產足夠的數量來滿足臨床試驗的需求，如果獲得批准，我們的候選產品將隨後商業化，我們的 第三方製造商將被要求增加他們的產量和優化他們的製造工藝，同時保持我們候選產品的質量。向更大規模生產的過渡可能會被證明是困難的。此外, 如果我們的第三方製造商無法優化其製造工藝以提高我們候選產品的產品產量，或者如果他們無法在保持相同產量的同時增加我們候選產品的產量 那麼我們可能無法滿足臨床試驗的需求或市場需求，這可能會降低我們創造利潤的能力，並對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能需要維護來自第三方的原料藥許可證，以開發和商業化我們的一些 這可能會增加我們的開發成本，並推遲我們將這些候選產品商業化的能力。

如果我們決定在我們的任何候選產品中使用一個或多個第三方專有的任何API，我們將需要維護這些API的許可證 從那些第三方那裏。如果在進行旨在支持臨床試驗的臨床前毒理學研究之前，我們無法獲得或繼續訪問這些原料藥的權利，我們可能需要從這些產品開發替代產品 計劃通過訪問或開發替代API，導致增加開發成本和延遲這些候選產品的商業化。如果我們無法獲得或保持對所需API的持續訪問權限 如果存在商業上合理的條款或開發合適的替代原料藥，我們可能無法將這些計劃的候選產品商業化。

與人員、運營和增長相關的風險

我們依賴於 如果我們不能留住這些人或招聘更多的管理人員或臨床和科學人員，我們的業務將受到影響。

我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨床和科學人員的能力。我們高度重視 依靠我們的高級管理層，包括我們的總裁和首席執行官，以及我們的資深科學家和高級管理團隊的其他成員。這些個人中的任何一個失去服務都可能延遲或阻止 成功開發我們的產品流水線，啓動或完成我們計劃的臨床試驗或我們候選產品的商業化。儘管我們已經與我們的每一位成員簽署了僱傭協議或聘書 對於高級管理團隊，這些協議可在通知後隨意終止，因此，我們可能無法按預期保留他們的服務。我們目前沒有爲我們的高管或其他人的人壽保險 我們的任何一名員工。缺乏保險意味着我們可能得不到足夠的賠償，以彌補這些個人的服務損失。

我們將需要 繼續大幅擴大我們組織的規模，我們可能會在管理我們的增長和成功擴大我們的業務方面遇到困難。

截至2024年8月15日，我們有36名全職員工。隨着我們在開發和商業化過程中推進我們的產品和候選產品，我們 將需要擴展管理、運營、財務、銷售和營銷以及其他資源，以管理我們的運營、臨床前和臨床試驗，

 

62

研發活動、法規備案、製造和供應活動，以及任何營銷和商業化活動或與其他組織簽訂的合同，以提供 對於我們來說，這些能力。隨着業務的擴大，我們預計將需要管理與各種供應商和其他組織的更多關係。我們管理運營和增長的能力要求我們繼續提高我們的 全球組織的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。這樣的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。

此外，我們可能無法成功地保持我們獨特的公司文化，繼續吸引或留住合格的管理人員以及科學和臨床 由於製藥、生物科技等企業對人才的激烈爭奪，未來的人才需求也在不斷增加。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。

此外，我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現以下方面的缺陷 現有的系統和控制。我們現有的管理、人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地執行我們的增長戰略，這要求我們要麼在內部、在一起 與協作合作伙伴或通過第三方承包商(視情況而定)：

 

•

擴大我們的一般職能和行政職能；

 

•

確定、招聘、篩選、留住、激勵和整合更多的員工；

 

•

有效管理我們的內部開發工作，同時履行我們對第三方的合同義務；

 

•

建立和建立一個營銷和商業組織；以及

 

•

繼續改進我們的運營、法律、財務、合規和管理控制、報告系統和 程序。

如果我們不能吸引、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會經歷 這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集更多資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

與我們的知識產權有關的風險

我們在商業上的成功 取決於我們獲得、維護、強制執行和以其他方式保護我們的知識產權和專有技術的能力，以及如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他 第三方可能會開發和商業化與我們類似的產品和候選產品，而我們成功開發和商業化我們的候選產品的能力可能會受到不利影響。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們通過專利、商標和貿易獲得和維護知識產權保護的能力。 與我們的技術和產品候選有關的美國和其他國家的機密。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手或其他第三方可能會侵蝕、否定或搶佔任何 我們可能擁有的競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。爲了保護我們的專有地位，我們已經提交了專利申請，並可能在美國或國外提交其他專利申請 與我們的候選產品有關，這些產品對我們的業務很重要；我們還許可並可能購買其他人提交的專利或專利申請。特別是，我們嚴重依賴我們獨有的專利權。入網許可根據IURTC許可協議從IURTC獲得。專利申請過程昂貴、耗時且複雜。我們可能無法提交、起訴、維護、執行或許可所有 必要的或

 

63

以合理的成本或及時的方式提出可取的專利申請。我們擁有和授權的專利組合一般都處於非常早期的階段。特別是，我們目前並不擁有或許可證內與我們的任何候選產品相關的任何已頒發專利，並且我們也不擁有或許可證內與我們的PEP技術有關的任何已頒發的美國專利或 否則的話。此外，我們目前擁有的唯一懸而未決的專利申請是與我們的一種候選產品有關的兩項美國臨時專利申請。

我們 如果某些發明在我們提交涵蓋它們的專利申請之前被公開披露，則可能無法獲得這些發明的專利。我們與有權訪問的各方簽訂保密和保密協議 保密信息，包括關於尚未在專利申請中公開的發明的保密信息。我們不能保證其中任何一方不會違反這些保密協議並公開披露任何 我們的發明，在專利申請提交之前，涵蓋這些發明。如果這些機密信息被公開披露，我們可能無法成功申請專利，因此，我們可能無法阻止第三方 使用這樣的發明。

物質構成專利爲候選藥品和生物製品提供了強大的知識產權形式 保護這些類型的產品，因爲這種專利提供保護，而不考慮任何使用方法。我們不能確定我們或我們的許可人的未決專利申請中的權利要求是否針對 我們的候選產品將被美國專利商標局或外國專利局視爲可申請專利，或者我們可能擁有或許可的任何已發佈專利中的權利要求將被考慮 有效並可由美國或外國法院強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利不會阻止競爭對手製造和營銷符合以下條件的產品 對於專利方法範圍之外的指示，與我們的產品相同。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會開出這樣的產品「標籤外。」雖然標籤外處方可能會侵犯或助長侵犯使用專利的方法，這種做法很常見，而且這種侵權 很難預防或起訴。

如果我們獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法阻止他人 開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品。在某些情況下，我們在市場上成功競爭所需的專利保護程度可能無法獲得或受到嚴重限制，而且可能不充分 保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能保證我們的任何入網許可專利，或我們擁有或擁有的任何專利 入網許可成熟爲已發行專利的未決專利申請將包括範圍足以保護我們的候選產品或提供任何競爭優勢的權利要求。其他 各方已開發或可能開發可能與我們的方法相關或競爭的技術，並可能已提交或可能已提交專利申請，並可能已獲得或可能獲得與以下權利要求重疊或衝突的專利 我們的專利組合，或者通過要求相同的化合物、配方或方法，或者通過要求可能主導我們專利地位的主題。此外，外國法律可能不會像保護我們的權利那樣保護我們的權利 美國的法律。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。可以有各種延期；然而，專利的有效期， 它提供的保護是有限的。考慮到候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在該產品之前或之後不久到期。 候選人被商業化了。因此，我們的專利組合可能無法爲我們提供充分和持續的專利保護，足以阻止其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

即使他們沒有受到挑戰，我們擁有的和入網許可專利和未決的專利申請，如果已經發布，可能不會爲我們提供 有任何有意義的保護或防止競爭對手圍繞我們的專利聲明進行設計，以通過在非侵權行爲 方式例如，第三方可能會開發提供好處的候選產品

 

64

類似於我們的候選產品之一，但不在我們的專利保護或許可權的範圍內。如果我們持有的專利和專利申請提供的專利保護或 如果我們對這些候選產品的追求不夠廣泛，不足以阻礙此類競爭，我們成功地將我們的候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。

我們或任何未來的合作伙伴、合作者或被許可人可能無法確定在開發和商業化過程中產生的發明的可專利方面 在獲得專利保護之前開展活動爲時已晚。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的預期潛在機會。

它是 我們的專利組合的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現的形式缺陷，例如在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們 或我們的合作伙伴、合作者或被許可人，無論是現在的還是將來的，未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們的合作伙伴、合作者或 被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，此類專利權可能會受到損害。在形式、準備、起訴或者其他方面有重大缺陷的 在實施我們的專利組合時，此類專利可能是無效和/或不可強制執行的，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。定期維修費、續期費、年金費和各種其他政府費用 專利和/或申請將在我們擁有或許可的專利和專利申請的有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們依靠我們的外部法律顧問或我們的 許可合作伙伴支付這些費用的原因是美國和非美國專利代理公司。USPTO和各種非美國政府專利機構要求遵守幾項 專利申請過程中的程序、文件、費用支付等類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救， 在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。不合規可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動作出回應，不付款費用問題，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。這些結果中的任何一種都可能削弱我們防止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的 公事。

生物技術和製藥公司的專利狀況存在不確定性。因此，簽發、範圍、有效性、可執行性和 我國專利權的商業價值具有不確定性。

未決的專利申請不能針對第三方執行 在這種申請中要求的技術，除非和直到專利從這種申請中頒發。假設滿足其他可專利性要求，目前，第一個提交專利申請的人通常有權獲得專利。 然而，在2013年3月16日之前，在美國，最先發明者享有該專利。科學文獻中發表的發現往往落後於美國的實際發現和專利申請 各州和其他司法管轄區在提交申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個做出專利組合中所要求的發明的人，或者我們是第一個 對此類發明申請專利保護。如果第三方已經就我們的專利組合中要求保護的發明提交了先前的專利申請，並且這些發明是在2013年3月15日或之前提交的，那麼在美國的干預程序可以 由這樣的第三方發起，以確定誰是第一個發明我們專利組合所涵蓋的任何主題的人。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類先前的申請，則在 美國可以由這樣的第三方發起，以確定我們的發明是否源自他們的發明。

 

65

此外，由於專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或 可執行性，我們可能擁有或許可的任何專利都可能在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。不能保證與我們的專利組合有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。 科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，在某些情況下，不是在 全。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出專利組合中所要求的發明的人，還是第一個爲此類發明申請專利保護的人。如果存在這樣的現有技術，它可以被用於 使專利無效，或可能阻止專利從未決的專利申請中頒發。例如，此類專利申請可能需要第三方將現有技術提交給美國專利商標局或世界各地的其他專利機構。 作爲替代或補充，我們可能會參與授予後審查程序、異議、派生程序、單方面複審、當事各方之間的複審、補充審查、或干擾程序或在 USPTO或在美國的地區法院，或在各種外國司法管轄區的類似程序，包括國家和地區，挑戰我們有權的專利或專利申請，包括我們依賴的專利 保護我們的業務。任何此類挑戰中的不利裁決可能導致專利損失或專利組合中的權利要求被縮小、全部或部分無效或不可執行，或導致專利申請被拒絕。 或專利組合中一項或多項權利要求的範圍的喪失或縮小，其中任何一項都可能限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制專利的期限 保護我們的技術和產品。

我們或我們的許可人的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的 商業，全部或部分，或有效地阻止他人將競爭產品商業化。例如，我們或我們的許可方的臨時申請可能永遠不會產生已頒發的專利。臨時專利申請是 在我們或我們的許可人提交一份非臨時性的自提交相關臨時專利申請之日起12個月內提出專利申請。如果我們或 我們的許可方沒有及時提交非臨時性的專利申請，我們或我們的許可人可能會失去與該臨時專利申請有關的優先權日期以及 在這種臨時專利申請中公開的發明。雖然我們打算及時提交非臨時性的與我們當前和未來的臨時專利申請有關的專利申請，我們不能 預測我們或我們的許可方對我們的技術和候選產品的任何專利申請是否會導致有效保護我們的技術和產品候選的專利的頒發。此外，競爭對手或許能夠 圍繞我們的專利進行設計。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化也可能降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外， 外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，不同司法管轄區的專利法，包括涵蓋重要商業市場的司法管轄區，如 由於歐洲專利局、中國和日本對人體治療方法的專利性限制比美國法律所做的要多。如果發生這些事態發展，它們可能會對我們的能力產生實質性的不利影響 創造收入。

專利申請過程中存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們的任何人的未來 開發合作伙伴將成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：

 

•

USPTO和各種外國政府專利機構要求遵守一些程序、文件、費用 專利過程中的付款和其他規定。在有些情況下，不遵守規定，無論是故意的還是無意的，都可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致專利的部分或全部喪失 在相關司法管轄區的權利。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場；

 

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•

專利申請不得導致專利被授予；

 

•

公司擁有或入網許可已經或可能在 未來可能被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、被發現不可執行或以其他方式可能不提供任何競爭優勢；

 

•

我們的競爭對手，他們中的許多人擁有更多的資源，其中許多人在 競爭技術，可能尋求或已經獲得專利，如果獲得批准，這些專利將限制、干擾或消除我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力；

 

•

美國政府和國際政府機構可能會面臨巨大壓力，要求限制專利的範圍 作爲一項涉及全球衛生問題的公共政策，對事實證明成功的疾病治療在美國國內外提供保護；

 

•

美國以外的國家的專利法對專利權人的有利程度可能低於美國法院支持的專利法， 使外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭產品；以及

 

•

在某些情況下，美國以外的國家可能會強迫我們在我們的專利下向 競爭對手，從而允許競爭對手在該司法管轄區與我們競爭，或迫使我們在該司法管轄區降低我們的藥品價格。

我們可能擁有或許可的已頒發專利可能不會爲我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式向我們提供任何 競爭優勢。我們的競爭對手也許能夠通過開發類似或替代的技術或產品來規避我們的專利非侵權行爲舉止。我們的競爭對手也可能尋求批准 營銷自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衛或維護我們的專利，或者兩者兼而有之，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在這些類型的任何一種 在訴訟過程中，法院或其他有管轄權的機構可能會裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者我們的競爭對手沒有侵犯我們的專利。因此，即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍然可能無法提供 針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。

我們將某些信息作爲公司的商業祕密予以保留。這 信息可能與不可申請專利或不受專利最佳保護的發明有關。我們使用商業上可接受的做法來保護這些信息，例如，包括限制對信息的訪問和要求 我們電腦的密碼。此外，我們與我們可能向其提供信息訪問權限的任何第三方以及我們的員工、顧問、科學顧問、合作者、供應商、承包商、 和顧問。我們不能保證所有此類協議都已正式簽署，第三方仍可獲得該信息或可能獨立獲得該信息或類似信息。有可能相關的技術 將由不是此類保密或發明轉讓協議的一方的人獨立開發。如果我們的任何商業祕密由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們將 無權阻止此類競爭對手或第三方，或他們向其傳遞此類獨立開發的信息的人，使用該信息與我們競爭。我們可能無法阻止未經授權披露或使用 我們的技術知識或商業祕密由合同製造商、顧問、合作者、供應商、顧問、前員工和現任員工提供。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道這些步驟是否 我們已經採取的保護我們的專有技術將是有效的。此外，如果我們保密協議的當事人違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來補救任何此類違反或 違規行爲，我們可能會因此類違規行爲而丟失我們的商業祕密。否則，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。此外，如果採取的措施保持

 

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我們的商業祕密被認爲是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方盜用我們的商業祕密。如果這些事件中的任何一個發生，或者如果我們以其他方式輸掉 對我們的商業祕密、我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的保護可能會受到實質性和不利的損害。

如果我們不能 遵守我們在協議中的義務，根據這些協議，我們從第三方獲得知識產權許可，或者我們與當前和未來的許可方的業務關係受到干擾，我們可能會失去許可 對我們的業務非常重要的權利。

我們嚴重依賴IURTC許可協議，根據該協議，我們已被授予獨家、 授予對我們的專有技術和候選產品的開發非常重要或必要的某些專利權的使用費許可。終止IURTC許可協議或減少或取消我們的許可權利 可能導致我們喪失開發和商業化我們的專有技術和候選產品的能力。進一步開發我們的專有技術和候選產品可能需要我們進入額外的許可或 合作協議。我們未來的許可證可能不會爲我們提供獨家使用許可的知識產權和技術的權利，或者可能不會爲我們提供獨家使用這些知識產權和技術的全部權利。 在未來我們可能希望開發或商業化我們的候選產品和專有技術的所有地區和相關使用領域。此外，IURTC許可協議規定，未來的協議可能規定， 對我們的各種開發、勤奮、商業化和其他義務，並要求我們遵守開發時間表，或作出商業上合理的努力來開發和商業化授權的產品，以便保持 許可證。

根據許可協議，我們與我們當前或未來的許可人之間可能會發生關於知識產權的糾紛，包括：

 

•

根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

 

•

我們在許可協議下的財務或其他義務；

 

•

我們的技術和流程是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯知識產權 不受許可協議約束的許可人的財產；

 

•

我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

 

•

我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

 

•

我們轉讓或轉讓許可證的權利；

 

•

發明的發明權和所有權以及專有技術由關節產生 我們當前或未來的許可人以及我們和我們的合作伙伴創造或使用知識產權；以及

 

•

專利技術發明的優先權。

此外，我們向第三方許可知識產權或技術的協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能是 易受多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認爲是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們 相信是我們在相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果關於智力的爭議 如果我們已經許可或將來許可的財產妨礙或損害我們以商業上可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品。 這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

 

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儘管我們盡了最大努力，我們現在或未來的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了我們的許可。 因此，我們可能會終止許可協議，從而使我們無法開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術。因此，我們可能被要求停止我們的 我們候選產品的開發和商業化，以及許可方擁有的專利權所涵蓋的我們專有技術的使用。此外，如果入網許可專利權不能 提供預期的排他性，競爭對手將有自由尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同的產品。這些事件可能會對我們的競爭地位、業務、財務產生實質性的不利影響 條件、運營結果和前景。

要保護我們的人類是困難的，也是昂貴的 知識產權和我們的專有技術，而我們可能無法確保對它們的保護。

我們的商業成功將在一定程度上取決於 爲我們的候選產品獲取和維護專利保護和商業祕密保護，以及成功地保護這些專利免受潛在的第三方挑戰。我們有能力保護我們的候選產品不受 第三方未經授權制造、使用、銷售、提供銷售或進口取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利下擁有的權利的程度。

製藥、生物技術和其他生命科學公司的專利地位可能非常不確定，並涉及複雜的法律和事實問題， 重要的法律原則仍然懸而未決，近年來成爲許多訴訟的主題。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的 知識產權。在過去的十年裏，美國聯邦法院越來越多地在訴訟中宣佈製藥和生物技術專利無效，這些訴訟往往基於對專利法不斷變化的解釋。此外，認定一項專利 專利申請或專利權利要求是否符合可專利性的所有條件，是基於法律適用和法理依據的主觀判斷。由美國專利商標局或美國法院或其他事實審查員作出的最終裁決 各國或相應的外國國家專利局或法院無法確定權利要求是否符合可專利性的所有要求。儘管我們對第三方出版物、專利和其他信息進行了搜索， 可能會影響我們專利組合中權利要求的可專利性，但我們不能確定所有相關信息都已確定。因此，我們無法預測在我們自己的專利組合中可能允許或執行的權利要求的廣度。

儘管我們獨家許可證內與我們的MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291產品相關的正在申請的專利 雖然我們擁有與MBX 2109候選產品相關的兩項未決臨時專利申請，但我們不能保證我們的任何專利申請將被認定爲可申請專利，包括對我們自己的現有技術的專利申請。 出版物或專利文獻，或將作爲專利發行。我們也不能對我們未決的和未來的專利申請可能提出的任何權利要求的範圍作出保證，也不能對任何潛在的第三方的任何訴訟的結果做出保證。 可能對我們在美國或外國司法管轄區的專利組合的專利性、有效性或可執行性提出質疑的各方。任何此類挑戰，如果成功，都可能限制對我們的候選產品和/或 對我們的業務造成了實質性的損害。

除了在訴訟期間提出質疑外，第三方還可以使用以下方式質疑我們在美國的專利的有效性 授權後審查和各方間審查程序，一些第三方一直在利用這些程序來取消競爭對手已發佈專利的部分或全部權利要求。對於2013年3月16日或之後提交的專利， 授權後審查可以由第三方在專利發佈後九個月的窗口內提交。如果專利的有效提交日期早於以下日期，則可以在專利發佈後立即提出當事人間審查的申請 2013年3月16日。對於有效申請日期爲2013年3月16日或更晚的專利，可以在提交授予後審查申請的九個月期限屆滿後提交當事各方之間的審查申請。撥款後審查 法律程序可基於以下任何理由提起

 

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當事人之間的複審程序只能根據已公佈的現有技術和專利提出無效質疑。美國專利商標局的這些對抗性訴訟旨在審查專利主張 在美國聯邦法院的訴訟中沒有美國專利的有效性推定，並且使用比在美國聯邦法院的訴訟中使用的舉證責任更低的舉證責任。因此，這通常被認爲是競爭對手或第三方更容易 一方在USPTO授權後審查或各方之間審查程序中使美國專利無效，而不是在美國聯邦法院的訴訟中無效。如果我們的任何專利在這樣的USPTO程序中受到第三方的挑戰， 不能保證我們會成功地捍衛專利，這可能會導致我們失去受到質疑的專利權。

未來的保護程度 因爲我們的所有權是不確定的，因爲法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

 

•

我們可能無法生成足夠的數據來支持保護整個範圍的專利申請 我們一個或多個項目的發展情況；

 

•

我們的一個或多個未決專利申請可能不會成爲已頒發的專利，或者，如果已頒發， 專利主張將沒有足夠的範圍來保護我們的技術，爲我們提供商業上可行的專利保護，或爲我們提供任何競爭優勢；

 

•

如果我們的待決申請作爲專利發放，可能會被第三方質疑爲無效或無法強制執行 美國法律或外國法律；

 

•

在我們的相關專利到期之前，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化；

 

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我們可能不是第一個爲我們的專利組合所涵蓋的發明提交專利申請的公司；或者

 

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我們可能不會開發其他可單獨申請專利的專有技術。

此外，如果我們無法爲我們的候選產品獲得和維護專利保護，或者如果此類專利保護到期， 通過對我們的任何候選產品進行額外開發來擴展我們的產品組合可能不再具有成本效益後續行動有跡象表明。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其 最早的美國非臨時性的提交日期。美國專利的專利期限可以通過專利期限調整來延長，這是爲了補償專利權人因美國專利和 商標局在授予一項專利時，如果一項專利因另一項較早到期日的專利而被最終放棄，則可以縮短。

五花八門 延期可能是可行的，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到開發、測試和監管審查候選產品所需的時間，保護這些候選產品的專利 可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。

在美國，《藥品價格競爭和專利期恢復法》 1984年允許專利期延長，即在專利正常到期後最多延長五年，以補償專利所有者因漫長的監管批准過程而失去可執行的專利期。臨時撥款不能延期 自產品批准之日起14年後的剩餘專利期。此外，每個產品只能應用一次PTE，並且僅適用於經批准的適應症-在其他

 

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換句話說，PTE只能延長一項專利(例如，涵蓋產品本身、所述產品的批准用途或所述產品的製造方法)。而且，它的範圍是 在PTE期間的保護並不延伸到索賠的全部範圍，而只是延伸到批准的產品範圍。我們期待着在美國申請PTE。類似的擴展模塊可能在其他 我們正在起訴專利的國家，我們同樣預計會申請這樣的延期。

這種專利期的延長不能得到保證。 並受到許多要求的約束。我們可能因爲未能在適用期限內申請、未能在相關專利到期前提出申請、未能在申請期間進行盡職調查等原因而不獲批准延期。 測試階段或監管審查過程或任何其他未能滿足衆多適用要求中的任何一項。此外，如果我們希望基於我們的專利尋求專利期限延長， 許可證內從第三方來說，我們需要該第三方的合作。此外，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及任何同等的監管機構 其他國家/地區的授權機構可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕授予我們的專利延期，或可能授予比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會 通過參考我們的臨床和臨床前數據，能夠在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。如果發生這種情況，可能會產生實質性的不利影響 對我們的創收能力產生影響。

美國和其他司法管轄區專利法解釋的變化可能會降低專利的價值 專利的保護，從而削弱了我們保護產品的能力。

美國國會負責通過法律確立 可專利性標準。與任何法律一樣，執行工作留給聯邦機構和聯邦法院根據他們對法律的解釋。對專利標準的解釋在USPTO內部和跨 各種聯邦法院，包括美國最高法院。最近，最高法院對幾個專利案件做出了裁決，總體上限制了可以申請專利的發明類型。此外，關於對 最高法院尚未果斷解決的可專利性標準。由於沒有最高法院的明確指導，美國專利商標局在解釋專利法和標準時變得越來越保守。

除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加外，美國的法律環境還在以下方面造成了不確定性 專利的價值。根據國會的任何行動，以及聯邦下級法院和美國最高法院未來的決定，以及美國專利商標局的解釋，管理專利的法律和法規可能會在 這可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利的能力，以及我們未來可能獲得的專利。

專利 美國和其他國家的改革立法，包括2011年9月16日簽署成爲法律的《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》，可能會增加圍繞起訴的不確定性和成本 我們的專利申請，以及我們未來頒發的專利的執行或保護。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款， 重新定義現有技術，爲競爭對手挑戰專利的有效性提供更有效、更具成本效益的途徑。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及其他 由美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。此外，由於這些USPTO授予後的證據標準較低 與美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準相比，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO認爲權利要求甚至無效的證據 儘管同樣的證據不足以使索賠無效，但如果首先

 

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在地方法院的訴訟中提出。因此，第三方可能會試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，而這些權利要求如果首先受到質疑也不會無效 在地方法院訴訟中被第三方作爲被告。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及執行或辯護我們的專利申請的不確定性和成本 未來頒發的專利，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

之後 2013年3月16日，根據萊希-史密斯法案，美國過渡到第一個發明人到申請制度，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得 一項發明的專利，不論這位發明家是否是第一個發明該發明的人。因此，在2013年3月16日或之後但在我們提交申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方 因此，即使我們在由第三方做出發明之前就已經做出了發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這將要求我們認識到從發明到 提交專利申請。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後一段時間內是保密的，直到發表或發佈，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個 提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術相關的任何專利申請。即使在我們擁有有效和可強制執行的專利的情況下，我們也不能排除其他人實施所要求保護的發明，如果 其他方可以證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們的專利申請和 強制執行或保護我們未來獲得的專利，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

取決於美國國會、美國法院、USPTO和相關機構未來的行動立法在其他地方的身體 在許多國家，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。美國最高法院 近年來對幾個專利案件做出了裁決；這些案件往往縮小了生物技術和製藥領域發明的專利保護範圍。例如，在安進訴賽諾菲，或安進、美國 最高法院認爲，安進的某些專利權利要求通過抗體與特定抗原結合的功能來定義一類抗體。美國最高法院進一步寫道，因爲專利權利要求定義了所要求的類別 抗體僅通過它們與特定抗原結合的功能，熟練的工匠將不得不使用重大的試驗和錯誤來識別和製造該類別中的所有分子。美國最高法院最終裁定安進失敗 以適當地支持其專利主張。在2013年的案例Assoc中。在分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.一案中，美國最高法院裁定，DNA分子的某些主張不能申請專利。雖然我們不相信任何一項專利 儘管我們擁有或許可的專利將根據這一裁決被認定爲無效，但我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。2023年，聯邦巡迴法院在在……裏面 Re Cellect，LLC涉及專利期限調整(PTA)、終止免責聲明和可能影響依賴任何PTA的任何已頒發專利的專利期的顯着型雙重專利的相互作用。2022年，國會通過了 通貨膨脹降低法案，或IRA，授權衛生與公衆服務部部長，或HHS，直接與參與的製造商談判聯邦醫療保險覆蓋的特定藥品的價格，即使這些藥品 受現有專利保護。對於小分子藥物，這一過程在FDA最初批准七年後開始。雖然我們不相信愛爾蘭共和軍或其影響會影響我們在不久的將來獲得專利的能力，但我們 不能確定從長遠來看，這不會影響我們的專利戰略。

 

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此外，一個新的法院系統最近在歐洲聯盟開始運作。統一專利法院，或UPC，開始 2023年6月1日受理專利案件。UPC是一個共同的專利法院，對專利侵權和撤銷程序擁有管轄權，對歐盟多個成員國有效。剛果愛國者聯盟廣闊的地理範圍 可以使第三方能夠在UPC的單一程序中尋求撤銷我們的任何歐洲專利，而不是通過在每個單獨的歐盟成員國中對歐洲專利進行驗證的多個程序。 根據UPC，根據UPC對一項歐洲專利進行的成功撤銷程序將導致這些歐盟國家失去專利保護。因此，根據普遍定期審議進行的單一程序可能導致部分或全部 在許多歐盟國家失去專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響，從而對我們的 業務、財務狀況、經營前景和經營結果。此外，UPC的控制法律和法規將隨着時間的推移而發展，我們無法預測UPC審理的案件的結果將是什麼。美國的判例法 UPC可能會對我們強制執行或保護我們歐洲專利的有效性的能力產生不利影響。專利所有人有權選擇選擇退出他們的歐洲專利不受UPC的管轄，默認爲UPC之前執行機制。我們已決定將某些歐洲專利和專利申請從UPC中剔除。然而，如果某些手續和要求不能滿足，我們的歐洲專利可能會被 受剛果愛國者聯盟管轄。如果我們決定退出UPC，我們不能確定我們的歐洲專利是否會避免落入UPC的管轄範圍。

一旦獲得專利保護，我們可能無法在全球範圍內尋求或獲得專利保護，也可能無法執行這種專利保護。

在世界所有國家提交、起訴、強制執行和保護我們的候選產品專利將是令人望而卻步的昂貴，而我們的 美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。可專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家；因此，即使在 在我們確實尋求專利保護的國家，不能保證任何專利都會涉及我們的產品。

此外，我們有能力 保護和執行我們的知識產權可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，美國和歐洲以外的一些國家的法律不支持知識分子 財產保護的程度與美國和歐洲的法律相同。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。這可能會讓它 我們很難阻止對我們專利的侵犯或對我們其他知識產權的挪用。例如，許多國家都有強制許可法，根據該法，專利權人必須向第三方授予許可。 派對。因此，我們可能無法阻止第三方在美國和歐洲以外的某些國家實施我們的發明，或在美國境內銷售或進口由我們的發明製成的產品 或其他司法管轄區。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發和銷售他們自己的產品，並進一步可能向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權產品。 專利保護，如果我們執行專利以阻止侵權活動的能力不足。這些產品可能與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以防止 他們不會參與競爭。

強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致巨額成本，並分散我們的努力和資源 從我們業務的其他方面。此外，此類訴訟可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或狹義解釋的風險；使我們未決的專利申請面臨無法發佈的風險；並激怒第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。

 

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此外，雖然我們打算在主要市場爲我們的產品保護我們的知識產權，但我們不能確保我們將能夠在所有市場發起或保持類似的努力。 如果獲得批准，我們可能希望在哪些司法管轄區銷售我們的產品。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。

美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞起訴或維護我們專利的不確定性和成本 申請或任何當前或未來許可人的專利，以及維護、強制執行或保護我們已發佈的專利或任何當前或未來許可人的專利。例如，進一步與美國和外國政府的行動有關 針對俄羅斯入侵烏克蘭，克里姆林宮發佈了第299號法令，規定俄羅斯公司和個人可以在沒有所有者許可或補償的情況下使用專利發明，如果專利所有者持有該專利則不友好 包括美國在內的國家。因此，我們將無法針對俄羅斯的侵權者執行我們原本有效的專利權。

此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道 未來我們對我們的技術、產品和候選產品的保護程度。我們將努力用專利等知識產權保護我們的技術、產品和候選產品，如 適當地，獲得專利的過程是耗時、昂貴和不可預測的。

爲了保護我們在產品方面的競爭地位 對於候選人，我們可能會捲入強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並可能導致我們的專利被認定爲無效或不可強制執行。

競爭對手可能會尋求將有競爭力的產品商業化，以滿足我們的候選產品。爲了保護我們的競爭地位，我們可能會捲入訴訟 主張侵犯我們的專利，或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。訴訟既昂貴又耗時，很可能會分散我們管理層和科學界的時間和注意力 人事部。我們不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終在這類索賠中獲勝， 這類訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

如果我們對被認爲是侵權者的人提起專利侵權訴訟，這樣的訴訟可能會激怒被告反訴我們侵犯了他們的專利和/或 我們的專利是無效的和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告反訴無效和/或不可執行性是司空見慣的。在任何專利訴訟中，法院都有可能 裁定所主張的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止被告使用有爭議的發明。關於無效的反訴，我們不能確定 沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或者裁定我們 沒有權利以我們的專利權利要求不包括該發明爲理由而阻止另一方使用有爭議的發明。如果我們的任何專利被發現無效或不可強制執行，或被狹隘地解釋，我們有能力阻止 另一方推出具有競爭力的產品將受到實質性損害。此外，這種不利的結果可能會限制我們針對未來競爭對手主張這些專利的能力。失去專利保護將產生實質性的不利影響 對我們業務的影響。

 

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即使我們認定競爭產品侵犯了我們的任何專利，法院也可能決定不批准 禁止進一步侵權活動的禁令，從而允許競爭對手繼續銷售競爭產品。在美國的訴訟中很難獲得禁制令，法院可以裁定競爭對手應該 取而代之的是向我們支付法院認定的「合理的特許權使用費」，和/或其他金錢損害賠償。合理的特許權使用費或其他金錢損害可能是也可能不是足夠的補救措施。失去排他性和/或來自相關 產品會對我們的業務產生實質性的不利影響。

訴訟往往涉及大量的公開披露。這樣的披露可能會產生 對我們的競爭地位或我們的股票價格造成實質性的不利影響。在美國訴訟期間，我們將被要求在一個稱爲發現的過程中提供與我們的專利和研發活動相關的大量記錄。 發現過程可能會導致我們的一些機密信息泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或 投資者認爲這些結果是負面的，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

訴訟本身就很昂貴，結果是 常常不確定。任何訴訟都可能大幅增加我們的運營成本，並減少我們可用於開發活動的資源。此外，我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這樣的工作 訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因爲他們的財政資源要大得多。因此，我們可以得出結論，即使 競爭對手侵犯了我們的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定越謹慎 行動的過程就是簡單地監控情況，或者發起或尋求其他一些非訴訟性質行動或解決方案。

如果在 未來，我們許可證內任何專利權，我們可能沒有權利提起侵權訴訟，可能不得不依賴許可方爲我們強制執行這些權利。如果我們不能直接 如果我們向侵權者主張我們許可的專利權，或者如果許可人沒有代表我們積極提起任何侵權索賠，我們可能難以在此類潛在侵權者開展業務的某些市場上競爭， 我們的商業化努力可能會因此受到影響。

在侵權訴訟的同時，第三方也可以質疑 我們的專利在美國或國外的行政機構面前。這些機制包括重新考試，贈款後審查和外國司法管轄區的同等程序，例如反對 法律程序。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的產品，從而可能對任何同時發生的訴訟產生負面影響。

如果我們因侵犯第三方的知識產權而被起訴，這類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或延誤我們的 開發或商業化我們的候選產品。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的 產品候選不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利。然而，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到以下聲明的影響 我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權。第三方可能擁有美國和非美國已發行專利和待批專利 與化合物相關的應用、化合物的製造方法和/或用於治療我們正在開發的候選產品的疾病適應症的使用方法。如果發現任何第三方專利或專利申請 爲了涵蓋我們的候選產品或它們的使用或製造方法，我們可能不能在沒有獲得許可的情況下自由地按計劃製造或銷售這些候選產品，而許可可能不符合商業上的合理條款，或者 全。

 

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在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟， 我們可能會參與或威脅與我們的候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟，包括在美國或國外的專利侵權訴訟。可能會有 與我們候選產品的組成、使用或製造相關的材料、配方、製造方法或處理方法的權利要求的第三方專利或專利申請。第三方可以主張侵權索賠 基於他們擁有的現有專利或許可證內或可能授予他們的專利(或他們可能許可證內)在未來，無論功過如何 這類專利或侵權索賠。如果我們對此類侵權主張的抗辯不成功，我們可能需要爲我們現有的銷售支付法院確定的合理使用費，並對專利所有者(或被許可人)造成進一步損害， 比如利潤損失。這樣的特許權使用費和損害可能是巨大的。如果我們被發現故意侵犯了第三方的專利權利，第三方可以獲得三倍的損害賠償金和律師費。此外，除非 如果我們獲得了此類專利的許可，我們可能會被禁止將侵權候選產品商業化。上述任何一種情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

雖然我們定期搜索與我們的候選產品相關的專利和專利申請，包括MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291， 我們不能保證我們的任何專利搜索或分析的完整性或徹底性，包括但不限於相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，我們也不能 確保我們已經確定了在美國和國外與我們的任何候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的每一項專利和待決申請。專利申請中的 美國和其他地方通常在要求優先權的最早申請之後大約18個月公佈，這種最早申請日期通常被稱爲優先權日期。某些美國應用程序將 在專利頒發之前，未在美國境外提交的申請可以保密。因此，即使我們盡了最大努力，也可能無法識別這類專利或專利申請。此外，專利申請可能需要很多年才能發佈，在那裏 可能是目前正在處理的專利申請，以後可能會導致我們的任何候選產品可能被指控侵權的已頒發專利。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術 侵犯了這些專利。因此，第三方可能會根據現在存在的或未來出現的知識產權向我們提出侵權索賠。知識產權訴訟的結果受 不能預先充分量化的不確定性。製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋 各種類型的產品或使用或製造方法。專利提供的保護範圍取決於法院的解釋，解釋並不總是一致的。如果我們被起訴侵犯專利，我們將需要 證明有關產品或使用該產品的方法沒有侵犯有關專利的專利權利要求，或該專利權利要求是無效或不可執行的，而我們可能無法這樣做。證明無效性是 很難。例如，在美國，證明無效性需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能招致 大量成本以及我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟程序中，這可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。此外，對我們提出索賠的當事人 可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用，因爲他們擁有更多的資源，而我們可能沒有足夠的資源來使這些訴訟取得成功。

如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，我們可能會被迫，包括通過法院命令， 停止開發、製造或商業化侵權產品。或者，我們可能需要獲得該第三方的許可才能使用侵權技術，並繼續開發、製造或銷售 侵權產品。如果我們是

 

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如果需要獲得繼續製造或銷售受影響產品的許可，我們可能需要爲我們的專利支付巨額版稅或授予交叉許可。即使我們是 如果能夠獲得許可，它可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。我們不能向您保證，任何此類許可證都將以可接受的條款提供(如果有的話)。 最終，我們可能會被阻止將產品商業化，或者由於專利侵權或侵犯其他知識產權的索賠而被迫停止某些方面的商業運營，此外， 知識產權訴訟受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化，包括證人的舉止和可信度以及任何敵方的身份。在知識產權方面尤其如此。 可能取決於專家關於專家可能合理地不同意的技術事實的證詞的案件。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠 獲得許可證，它可能是非排他性，從而使我們的競爭對手能夠訪問授權給我們的相同技術；作爲替代或附加，它可能包括阻礙或破壞我們的 具備在商業市場上成功競爭的能力。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判對重大金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費。一項發現 侵權行爲可能會阻止我們將產品商業化，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密 可能會對我們的業務產生類似的負面影響。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，有可能我們的一些 機密信息可能會因披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認爲這些結果是 如果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，任何訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者 否則會對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

其他人可能會對發明權或主張提出質疑 對我們知識產權的所有權權益可能使其面臨訴訟，並對其前景產生重大不利影響。

我們可能是 前僱員、合作者或其他第三方作爲發明者或發明者在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的聲明共同發明人。未能命名適當的 發明人在專利申請上可能導致在其上頒發的專利不可強制執行。發明權糾紛可能是由於對被指定爲發明人的不同個人的貢獻或外國投資者的影響存在相互矛盾的看法而引起的 外國公民參與專利標的開發的法律。此外，所有權糾紛可能因涉及開發我們候選產品的第三方的所謂貢獻而引起，並可能導致 共同擁有我們的發明。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。任何關於發明權的分歧都可能導致我們被迫爲我們的決心辯護 這可能會導致巨額成本，並分散我們高級管理人員和科學人員的注意力。作爲替代或補充，我們可以訂立協議，以澄清我們在這方面的權利範圍。 知識產權。如果我們不能爲任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的一種 結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

雖然我們通常要求可能代表我們開發知識產權的員工、顧問和承包商簽署協議，將這些知識產權 如果將知識產權轉讓給我們，我們可能不能成功地與事實上開發知識產權的每一方簽訂轉讓協議，

 

77

我們認爲這是我們自己的。此外，即使我們獲得了向我們轉讓知識產權的協議，知識產權的轉讓也可能不是自動執行的或轉讓的。 協議可能會被破壞。在任何一種情況下，我們都可能被迫對第三方提出索賠，或爲他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視爲我們的知識產權的所有權。此外，個人 與我們執行協議可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務，因此與我們的協議可能在完善該個人開發的發明的所有權方面無效。如果我們 如果未能從代表我們開發知識產權的員工、顧問或承包商那裏獲得轉讓協議，則該員工、顧問或承包商可以在以後要求對該發明的所有權。任何關於以下問題的分歧 知識產權的所有權可能導致我們失去或獨家擁有有爭議的知識產權，支付金錢損害和/或被禁止參與受影響的臨床試驗、製造和營銷。 產品候選(S)。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致巨額費用，並分散我們的高級管理人員和科學人員的注意力。

我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者第三方聲稱我們的員工或我們挪用了 他們的知識產權或聲稱擁有我們認爲是我們自己的知識產權。

我們的許多現任和前任員工以及我們的 許可方的現任和前任員工，包括我們的高級管理層，以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括一些可能是競爭對手或潛在競爭對手的公司。雖然 我們採取商業上合理的步驟來確保我們的員工不使用專有信息，專有技術或其他人的商業祕密爲我們工作，包括納入這種智力 如果將知識產權納入我們的候選產品，我們或這些員工可能會被指控盜用了第三方的知識產權。

如果我們 或者我們的任何員工被指控挪用專有信息，專有技術或第三方的商業祕密，我們可能會被迫在訴訟中爲此類主張辯護。如果我們被發現有 如果第三方的知識產權被盜用，我們可能會被迫支付金錢損害，遭受聲譽損害，失去關鍵人員，或失去寶貴的知識產權。此外，我們可能有必要 從該第三方獲得許可，以便將我們的任何候選產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。上述任何一種情況都可能對任何一種 我們的候選產品。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨額成本，並分散管理層的注意力。

我們可以依靠商業祕密和專有技術專有技術這可能很難追蹤和執行，如果我們無法 保護我們的商業祕密，我們的商業和競爭地位將受到損害。

我們認爲專有商業祕密或 機密性專有技術且未獲專利專有技術對我們的業務很重要。我們可能依賴於商業祕密或機密 專有技術保護我們的技術，特別是在我們認爲專利保護的價值有限的情況下。我們預計未來我們候選產品的製造將依賴於第三方。我們也 期望與第三方合作開發我們的候選產品，因此，有時必須與我們的合作者分享商業機密。我們還進行聯合研究和開發計劃，這可能需要我們分享 根據我們的研發合作伙伴關係或類似協議的條款下的商業祕密。

商業祕密或機密 專有技術 可能很難保密。爲了保護此類信息免遭競爭對手披露或挪用，我們的政策是要求我們的員工，

 

78

顧問、承包商和顧問在以下日期之前與我們簽訂保密協議以及(如果適用)材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議 開始研究或披露專有信息。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。然而，現任或前任員工， 顧問、承包商和顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施 信息。需要分享商業祕密和其他機密信息，包括與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享，增加了風險。 此類商業祕密被我們的競爭對手知曉，被無意中納入他人的技術，或被披露或以違反這些協議的方式使用。鑑於我們的所有權地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密、競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露都會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和業績產生不利影響 行動計劃。強制執行第三方非法獲得並使用商業祕密或機密的主張專有技術是昂貴的、耗時的和不可預測的。此外，市內一些法院和 美國以外的人不太願意或不願意保護商業祕密和技術訣竅。保密協議的可執行性因管轄區不同而不同。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與以下內容相關的數據 我們的商業祕密，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會發現我們的商業祕密，要麼是通過違反我們與第三方的協議， 由我們的任何第三方合作者獨立開發或發佈信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。競爭對手發現了我們的商業祕密 會損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

我們可能需要從以下位置獲取或許可其他知識產權 第三方，並且此類許可可能無法獲得或可能無法以商業合理的條款獲得。

第三方可以持有知識產權 財產，包括對我們的候選產品開發非常重要或必要的專利權。我們可能有必要使用一個或多個第三方的專利或專有技術來將我們當前和 未來的產品候選。

第三方知識產權的許可和獲取是一個競爭領域，一些更成熟的 公司可能會採取我們可能認爲有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因爲它們的規模、現金資源和 臨床發展。如果我們無法直接獲得此類知識產權，或在需要時或在商業上合理的條件下從此類第三方獲得此類知識產權的許可，我們將有能力將我們的產品商業化。 候選產品如果獲得批准，可能會被推遲，或者我們可能不得不放棄該產品候選產品的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

如果我們 許可證內在未來的其他候選產品中，我們可能會依賴於來自第三方的專有權 尊重那些候選產品。任何此類許可證的終止都可能導致重大權利的喪失，並將對我們開發和商業化受此類許可證約束的任何候選產品的能力造成重大不利損害。 即使我們能夠許可證內任何這種必要的知識產權，它可以是非排他性的條款，包括關於許可知識產權的使用、領域或領土， 從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得授權給我們的相同知識產權。In-許可知識產權可能需要我們支付大量的許可和版稅。 授權給我們的專利可能面臨被宣佈無效或在訴訟中被狹隘地解釋的風險

 

79

由我們的許可人或其他被許可人或在行政訴訟中提起的或針對我們的許可人或其他被許可人提起的訴訟。如果有的話入網許可專利被宣佈無效或無法強制執行， 我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發競爭產品並將其商業化。

我們可能沒有權利控制 對我們從第三方授權的專利和專利申請進行起訴、維護、強制執行或辯護。在這種情況下，我們將依賴許可方採取任何必要的行動。我們不能確定這樣的許可方是否會 根據我們的最大利益行事，或遵守適用的法律和法規，或他們的行爲將導致有效和可強制執行的專利。例如，許可方在強制執行和/或保護方面的行爲可能 我們授權的一項專利可能不如我們自己進行專利授權時那麼有活力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們現在或將來的許可方可能依賴或可能依賴第三方顧問或合作者，或依賴來自第三方的資金，因此我們現在或 未來的許可方可能不是我們的專利的唯一和獨家所有者許可證內。如果其他第三方擁有我們現在或未來的所有權入網許可 專利，他們也許能夠將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、業績產生實質性的不利影響 運營和前景。

根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：

 

•

根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

 

•

我們在許可協議下的財務或其他義務；

 

•

我們的技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了許可方的知識產權 以許可協議爲準；

 

•

我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

 

•

我們在開發和使用許可技術方面的勤勉義務 將我們的候選產品商業化，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

 

•

發明和發明的所有權專有技術由聯合創建或使用產生的 我們的許可人、我們和我們的合作伙伴對知識產權的保護；以及

 

•

專利技術發明的優先權。

如果我們獲得許可的知識產權糾紛阻礙或損害了我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能會 無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

其他地方描述的與我們的知識產權有關的風險還 適用於我們可能擁有的知識產權或 許可證內 現在或將來，我們或我們的許可人未能獲得、維護、捍衛和執行這些權利可能會產生不利影響 對我們業務的影響。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或執行，並且可能沒有足夠的能力爲專利起訴、維護和辯護提供意見 有關此類專利的流程，潛在的未來許可人可能無法採取我們認爲必要或可取的步驟來獲取、維護、捍衛和執行許可專利。

 

80

如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法建立品牌 對我們感興趣的商標和我們的業務的認可可能會受到不利影響。

我們目前沒有任何註冊商標，我們也沒有 提交了迄今爲止的所有商標申請。雖然我們的某些商標和商號可能受到普通法的保護，但我們可能更難依賴任何此類普通法保護來防止第三方複製或使用我們的 未經我們許可的商標或商品名稱。我們當前或未來的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈爲通用商標，或被確定爲侵犯了其他商標。作爲一種手段來加強我們的商標 爲了保護我們的權利和防止侵權，我們可能會被要求向第三方提出商標索賠或提起商標異議訴訟。這可能既昂貴又耗時，特別是對我們這樣規模的公司來說。我們可能不能 保護我們的商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，因爲我們需要這些名稱來獲得我們感興趣市場中潛在合作伙伴或客戶的名稱認可。有時，競爭對手可能採用商標名或 商標與我們的相似，從而阻礙我們建立品牌識別的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠 包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體的商標或商標。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能就不能 有效的競爭可能會對我們的業務造成不利影響。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們將有機會對這些拒絕作出回應，但我們可能無法克服這些 拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。反對或取消 可能會對我們的商標提起訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。此外，我們計劃在美國爲我們的產品使用任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已經註冊 或者申請將其註冊爲商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果美國食品和藥物管理局(或 外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源來努力確定符合以下條件的可用替代名稱 適用的商標法，不侵犯第三方的現有權利，併爲FDA所接受。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能提供充分的防禦，防止隨後的 高級商標所有人主張的侵權索賠。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因爲知識產權具有侷限性，而且可能不足以 保護我們的業務，或允許我們保持競爭優勢。以下示例是說明性的：

 

•

其他人也許能夠製造出與我們的候選產品或我們未來的任何候選產品競爭的產品 不在我們專利權主張範圍內的產品；

 

•

其他公司可能獨立開發類似或替代技術，或以其他方式繞過我們的任何技術 而不侵犯我們的專利組合；

 

•

我們或我們的任何合作者可能不是第一個發明我們專利組合所涵蓋的發明的人；

 

81

•

我們或我們的任何合作者可能不是第一個提交涵蓋某些專利或 我們或他們擁有或已獲得許可、或將擁有或將已獲得許可的專利申請；

 

•

我們擁有的和未獲許可的未決專利申請或我們或我們的合作者可能提交的專利申請是可能的 未來不會導致專利的頒發；

 

•

其他人可能可以訪問我們在 非排他性在未來的基礎上；

 

•

我們可能擁有的或許可中的已頒發專利可能不會爲我們提供任何競爭優勢，或可能被視爲無效或 不可執行性，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰；

 

•

我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研發活動，或者在 有研究和開發安全港法律的國家，然後利用從這種活動中學到的信息，開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

 

•

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

 

•

我們不能根據我們擁有或許可的專利申請來預測任何專利發佈的保護範圍， 包括我們可能擁有的專利申請或許可證內將導致針對我們的候選產品或在美國或其他地區使用我們的候選產品的已頒發專利 外國；

 

•

基於我們自己的或許可內的專利申請而提出的任何專利申請的權利要求可能不提供保護，以防止 競爭對手或任何競爭優勢，或可能受到第三方的挑戰；

 

•

如果被強制執行，法院可能不會認爲我們擁有的或未授權的專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的；

 

•

我們可能需要啓動訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衛我們的專利權，這將是 無論我們是贏是輸，代價都很高；

 

•

我們專利組合的所有權可能會受到第三方的挑戰；

 

•

第三方的專利或第三方的待決或未來的申請，如果頒發，可能會對 我們的業務；

 

•

專利強制執行既昂貴又耗時，而且難以預測；因此，我們可能無法強制執行我們的任何 針對競爭對手的專利；

 

•

他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，包括如果其他人獲得了專利主張主體 與我們的專利和專利申請所涵蓋的類似或改進的事項；以及

 

•

我們可以選擇不爲某些發明申請專利，而是選擇依靠商業祕密保護， 第三方隨後可以提交涵蓋該知識產權的專利申請。

如果這些或類似事件中的任何一個發生， 它們可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

與發行、我們的普通股和作爲公衆運營相關的風險 公司

您將因此產品而立即遭受大幅稀釋。

如果您在此次發行中購買普通股，您將立即遭受每股7.28美元的大幅稀釋，這相當於假設之間的差異 首次公開發行價爲每股15.00美元，

 

82

本招股說明書封面所列價格區間的估計中點，以及我們的形式，即生效後截至2024年6月30日的調整後每股有形賬面淨值 這個祭品。如果承銷商行使購買額外股份的選擇權，你將遭受進一步的稀釋。有關此次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參見 「稀釋。」

我們普通股的市場價格可能會波動，這可能會導致購買該公司股票的投資者蒙受重大損失。 獻祭。

我們普通股的首次公開募股價格是通過與承銷商談判確定的。此次首次公開募股 價格可能與發行後我們普通股的市場價格不同。因此，你可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能會受到這些因素的影響 在本「風險因素」一節和其他許多章節中討論的因素，其中一些可能包括：

 

•

現有或新的有競爭力的候選產品或技術的成功；

 

•

我們當前或未來候選產品的臨床前研究和臨床試驗的時間和結果；

 

•

我們的任何開發和研究項目失敗或中斷；

 

•

我們競爭對手候選產品的任何臨床前研究、臨床試驗或監管批准的結果，或 有關競爭對手的新研究計劃或產品候選的公告；

 

•

開始或終止我們產品開發和研究項目的合作;

 

•

美國和其他國家的法規或法律發展；

 

•

關於專利申請、已頒發的專利或其他知識產權或專有的發展或爭議 權利；

 

•

關鍵人員的招聘或離職；

 

•

與我們的任何研究計劃、臨床開發計劃或 當前或未來的候選產品；

 

•

關於財務結果、發展時間表或證券建議的估計的實際或預期變化 跟蹤我們股票的分析師(如果有的話)；

 

•

宣佈或預期將作出額外的融資努力；

 

•

我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；

 

•

街市期滿對峙 或 鎖定 協議；

 

•

我們的財務業績或那些被認爲與我們相似的公司的財務業績差異；

 

•

改變醫療保健支付制度的結構；

 

•

製藥和生物技術部門的市場狀況；

 

•

總體經濟、工業和市場狀況，包括烏克蘭持續的地緣政治衝突和 以色列與哈馬斯戰爭、美國緊張局勢中國關係、利率上升和通貨膨脹;以及

 

•

「風險因素」一節中描述的其他因素。

 

83

近年來，股票市場總體上和製藥和生物技術公司的市場在 特別是，該公司經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。在……裏面 特別是，與圍繞通脹的不確定性以及聯儲局(Fed)減緩通脹的措施有關，股市一直異常波動。市場和行業因素可能會嚴重影響我們共同的市場價格 股票，無論我們的實際經營業績如何。在此次發行後不久，我們股票的交易市場上的這些波動可能會更加明顯。在一家公司的市場價格出現如此波動的時期之後 證券、證券公司經常被提起集體訴訟。由於我們股價的潛在波動性，我們未來可能成爲證券訴訟的目標。可能導致證券訴訟 並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移。

我們有廣泛的自由裁量權來使用由此產生的淨收益。 並且可能不能有效地使用它們。

我們不能確切地說明我們將從此次發行中獲得的淨收益的具體用途。我們的 管理層將在淨收益的應用方面擁有廣泛的自由裁量權，包括用於「收益的使用」中所述的任何目的。因此，您將不得不依賴我們管理層對使用情況的判斷 僅有有限的關於管理層的具體意圖的信息。我們的管理層可能會將此次發行的部分或全部淨收益用於我們的股東可能不想要的方式，或者可能不會產生 有利的回報。如果我們的管理層不能有效地使用這些資金，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。在它們使用之前，我們可能會以以下方式投資此次發行的淨收益 不產生收入或失去價值。

作爲一家上市公司，我們的運營成本將會增加，這將需要我們的管理層 投入大量時間在新的合規倡議和公司治理實踐上。

作爲一家上市公司，特別是在我們不再是 「新興成長型公司」，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作爲一傢俬人公司沒有發生的。2002年的薩班斯-奧克斯利法案，或SOX，多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案， 納斯達克全球精選市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制 和公司治理實踐。我們預計，我們將需要招聘更多的會計、財務和其他與我們成爲一家上市公司的要求相關的人員，並努力遵守這一要求。我們的管理層 其他人員將需要投入大量時間來維持對這些要求的遵守。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時 而且價格不菲。例如，我們預計適用於我們作爲上市公司的規章制度可能會使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，這可能會使我們更難獲得保險 吸引和留住合格的董事會成員。我們目前正在評估這些規則和條例，無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。這些規則和 條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是由於其缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，這些條例在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能會 導致合規事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。

根據 根據SOX第404條，我們的管理層將要求我們提交一份關於財務報告內部控制的報告，從我們第二次提交表格年度報告開始10-K與美國證券交易委員會合作 在我們成爲一家上市公司之後。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們將不會

 

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要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。達到SOX條款第404條的要求 在規定的時間內，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源， 可能會聘請外部顧問，採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續適當地改進控制流程的步驟，通過測試驗證控制 按照文件規定運作，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進流程。儘管我們作出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或 總而言之，我們對財務報告的內部控制是有效的，符合SOX第404條的要求。這可能會導致金融市場的不利反應，因爲人們對我們的金融體系的可靠性失去了信心 發言。

我們不知道是否會爲我們的普通股發展一個市場，或者我們普通股的市場價格將是多少，因此，它可能 你很難出售你在我們普通股中的股份。

在此次發行之前，我們的普通股沒有公開交易市場。雖然我們 儘管我們的普通股已申請在納斯達克全球精選市場上市，但此次發行後，我們股票的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果我們普通股的市場沒有發展或不可持續，它 你可能很難以有吸引力的價格出售你的普通股。我們無法預測我們普通股的交易價格。在一個或多個未來時期，我們的運營結果可能是 低於公開市場分析師和投資者的預期，由於這些和其他因素，我們普通股的價格可能會下跌。

我們可以 無法滿足納斯達克的上市要求，或無法獲得或維持我們的普通股在納斯達克上市。

如果我們的普通股在 對於納斯達克，我們必須滿足一定的財務和流動性標準才能維持這樣的上市。如果我們違反納斯達克的上市要求，我們的普通股可能會被除牌。如果我們無法達到納斯達克的任何上市標準，我們的普通股 可能會被除牌。此外，我們的董事會可能會認爲，我們在國家證券交易所上市的成本超過了上市的好處。我們的普通股從納斯達克退市可能會對 我們的股東買賣我們普通股的能力，可能會對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。我們普通股的退市可能會嚴重損害我們的 籌集資金的能力和投資的價值。

如果證券分析師沒有發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈 對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將部分依賴於研究和 行業或金融分析師發佈的有關我們或我們業務的報告。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少分析師開始報道我們，我們的交易價格 庫存可能會減少。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一名或多名跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格也可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個不再 我們的股票，我們可能會失去我們的股票在市場上的可見度，這反過來可能導致我們的股票價格下跌。

我們的普通股在未來的銷售 公開市場可能會導致我們的股價下跌。

我們的股票價格可能會因爲出售我們普通股的大量股票而下降 這次發行或認爲這些出售可能發生的看法。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認爲的時間和價格出售股權證券變得更加困難 恰如其分。

 

85

本次發行完成後，我們將發行30,153,698股普通股(或31,428,698股 假設全部行使承銷商購買額外股份的選擇權，將發行普通股)，這是基於我們截至2024年6月30日的流通股。預計在本次發行中出售的所有普通股將 可自由交易，不受限制或根據修訂後的1933年證券法或證券法進一步註冊，除非由我們的「關聯公司」持有，該術語在證券法第144條中有定義。轉售 21,477,098股，約佔我們普通股流通股的99.2%，在可轉換優先股轉換爲普通股之後，但在本次發行生效之前，目前禁止或 由於證券法條款、我們的股東與我們簽訂的市場對峙協議、我們的員工與我們簽訂的股票期權協議，或者鎖定 我們的董事、高級職員和股東與承銷商簽訂的協議。然而，在適用證券法限制的情況下，不包括仍未歸屬的受限普通股，這些股份將 自本招股說明書發佈之日起180天起可在公開市場銷售。這個鎖定與承銷商的協議受某些例外情況的約束， 承銷商可根據其全權決定權，在符合以下條件的情況下釋放全部或部分股份鎖定在任何時間和任何原因達成協議。有關以下方面的更多信息，請參閱「承保」鎖定與承銷商的協議。於本招股說明書日期已發行及已發行之未歸屬限制性普通股股份，將於歸屬後立即可供出售。 該等股份(視何者適用而定)及任何適用市場屆滿時對峙 或 鎖定協議。根據下列條件行使股票期權而發行的股份 根據我們的股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵，在適用歸屬時間表的規定允許的範圍內，未來將可在公開市場銷售， 任何適用的市場對峙 和 鎖定《證券法》下的協議和規則144和規則701。欲了解更多信息，請參閱標題爲「股份」的章節 有資格在未來出售“包括在本招股說明書的其他地方。

本次發行完成後，持有約20,336,599股或 我們大約67.4%的普通股將有權，在某些條件下，要求我們提交關於出售他們的股票的登記聲明，或者將他們的股票包括在我們可以申請的登記聲明中 我們自己或其他股東。我們還打算登記根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售。一旦我們爲登記權持有人登記了股份的要約和出售 和將根據我們的股權激勵計劃發行的股票，它們可以在發行後在公開市場上自由出售，但必須符合鎖定標題部分所述的協議 「承銷」包括在本招股說明書的其他地方。

此外，未來我們可能會發行額外的普通股或其他股權， 與融資、收購、訴訟和解、員工安排或其他相關可轉換爲普通股的債務證券。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大幅稀釋，並可能導致 我們的股價將會下跌。

我們是一家「新興成長型公司」和一家「規模較小的報告公司」，而信息披露要求的降低 適用於新興成長型公司和較小的報告公司可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一個「新興市場」 成長型公司“，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義。在此次發行完成後，我們可能會成爲一家新興的成長型公司長達五年，儘管情況可能會導致我們 更早地失去這一地位，包括如果我們被認爲是「大型加速申報公司」，這發生在我們持有的普通股的市值非附屬公司超過7億美元 截至前一年6月30日，或者如果我們在該時間之前的任何財年的年度總收入達到或超過1.235美元或更多，在這種情況下，我們將不再是一家新興成長型公司，截至次年12月31日，或 如果我們發行超過10億美元的不可兌換在以下任何三個期間內的債務-

 

86

在此之前的一年內，在這種情況下，我們將不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並計劃依賴 豁免適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求。這些豁免包括不被要求遵守SOX的核數師認證要求 第404條，不需要遵守任何關於補充核數師報告提供有關審計和財務報表的信息的要求，減少了關於執行人員的披露義務 薪酬和豁免要求就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付舉行不具約束力的諮詢投票。因此，我們向股東提供的信息 將不同於關於其他上市公司的可用信息。在本招股說明書中，我們沒有包括如果我們不是新興增長所需的所有與高管薪酬相關的信息 公司。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的 會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一豁免，而且， 因此，儘管我們是一家新興成長型公司，但我們不會在新的或修訂的會計準則適用於其他非新興成長型公司的上市公司的同時，受到這些會計準則的約束。結果就是這樣 在選舉期間，我們的財務報表可能無法與其他上市公司在上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的財務報表相比較。我們可以選擇提前採用任何新的或修訂的會計覈算 只要允許私營公司儘早採用這些標準，就必須遵守這些標準。

我們也是一家「較小的報告公司」，這意味着我們的 股票持有者非附屬公司加上本次發售爲我們帶來的擬議毛收入總額不到7億美元，我們的年收入不到1億美元 最近完成的財年。在本次發行後，如果(I)我們持有的股票的市值超過以下任一條件，我們可能會繼續成爲規模較小的報告公司非附屬公司小於 2.5億美元或(Ii)-我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元，我們持有的股票的市值由非附屬公司小於 7億美元。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。 具體地說，作爲一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的年報表格中只列報最近兩個財政年度的經審計財務報表10-K而且，與新興增長類似 公司，規模較小的報告公司減少了關於高管薪酬的披露義務。

我們無法預測投資者是否會發現我們的 如果我們依賴這些豁免，普通股的吸引力就會降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

在此次發行後，內部人士將繼續對我們產生重大影響，這可能會限制您影響關鍵交易結果的能力， 包括控制權的改變。

此次發行後，我們的董事和執行官及其附屬公司將受益擁有代表 約佔我們流通普通股的46.5%。因此，如果這些股東共同行動，將能夠影響我們的管理和事務以及所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能是 能夠控制董事選舉、組織文件的修改或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這種所有權集中可能會產生推遲或阻止變革的效果 控制我們公司，並可能影響我們普通股的市場價格。

 

87

我們預計在可預見的未來不會有任何紅利。此次發行的投資者可能永遠不會獲得 他們的投資回報。

你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們預計我們不會支付任何 在可預見的未來向我們普通股的持有者分紅。相反，我們計劃保留任何收益，以維持和擴大我們現有的業務。此外，任何未來的信貸安排都可能包含禁止或限制金額的條款。 我們普通股可能宣佈或支付的股息。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作爲實現投資回報的唯一途徑。結果, 尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

如果我們不能建立和保持適當和有效的內部控制 財務報告、我們的經營業績和我們運營業務的能力可能會受到損害。

確保我們有足夠的內部資金和 會計控制和程序到位，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項昂貴和耗時的工作，需要重新評估經常。我們的內部 對財務報告的控制是一個旨在根據公認的會計原則對財務報告的可靠性和編制財務報表提供合理保證的過程。在……裏面 關於此次發行，我們打算開始記錄、審查和改進我們的內部控制和程序，以符合SOX第404條，這將需要管理層對有效性進行年度評估 我們對財務報告的內部控制從我們第二次提交年報表格開始10-K.

對我們的內部控制實施任何適當的改變可能會分散我們的官員和員工的注意力，需要花費大量成本來修改我們現有的流程，並採取 要花很長時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，以及任何未能保持這種充分性或因此而無法及時編制準確財務報表的情況。 Basis可能會增加我們的運營成本並損害我們的業務。此外，投資者認爲我們的內部控制不足或我們無法及時編制準確的財務報表，導致投資者 對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，並可能導致我們普通股的市場價格大幅下降。

我們的 披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行爲。

本次招股結束後，我們將受制於 《交易法》的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給 管理，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、總結和報告。我們認爲，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論如何 良好的構思和運作，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。

這些固有的限制 包括這樣的事實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因爲簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行爲、兩個或更多人的串通可以規避控制。 或通過對控制的未經授權的覆蓋。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

 

88

我們修訂和重述的附例將在我們的註冊聲明生效後生效 指定特定法院作爲我們股東可能發起的某些訴訟的獨家論壇，這可能會限制股東就與我們的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

根據本公司經修訂及重述的附例，該等附例將於本招股章程所包含的註冊說明書生效後生效，除非 我們書面同意選擇替代法院，特拉華州衡平法院是任何州法律索賠的唯一和獨家法院，這些索賠涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟； (Ii)任何就董事、吾等高級職員或其他僱員違反吾等或吾等股東對吾等或吾等股東的受信責任而提出的申索或基於其違反而提出的任何訴訟；(Iii)依據特拉華州任何條文提出申索的任何訴訟 一般公司法，或DGCL，我們第四次修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程，或DGCL授予特拉華州衡平法院管轄權的法律；或(Iv)任何訴訟 主張受內政原則或特拉華論壇條款管轄的索賠。特拉華論壇條款不適用於根據《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提出的任何訴訟理由，或 《交易所法案》。我們修訂和重述的附則進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決任何 根據《證券法》、《交易法》、根據《證券法》頒佈的相關規則和條例或聯邦論壇條款提出的訴狀。此外，我們修訂和重述的附例將規定任何 購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益的個人或實體被視爲已注意到特拉華論壇條款和聯邦論壇條款，並已同意；然而，前提是股東不能和 不會被視爲放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。

我們認識到特拉華論壇 我們修訂和重述的章程中的條款和聯邦論壇條款可能會在股東提出任何此類索賠時向股東施加額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或附近。 此外，我們修訂和重述的章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認爲有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力。 可能會阻止對我們以及我們的董事、高級管理人員和員工提起訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院和其他州法院支持 聯邦法院選擇條款的有效性，這些條款聲稱要求根據證券法向聯邦法院提出索賠，但其他法院是否會執行我們的聯邦法院條款存在不確定性。如果聯邦論壇 如果發現條款不能強制執行，我們可能會因解決此類問題而產生額外費用。聯邦論壇條款還可能向聲稱該條款不可執行或 無效。特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院也可以作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能 或者會選擇提起訴訟，這樣的判決可能或多或少對我們的股東有利。

第四條中的規定 修訂和重述的公司註冊證書將在緊接本次發行結束前生效，以及修訂和重述的章程將在其登記聲明生效時生效 本招股說明書是招股說明書的一部分，特拉華州的法律可能具有反收購效力，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖 更換或撤換我們目前的管理層。

我們的第四份修訂和重述的公司註冊證書將在緊接 本招股說明書和特拉華州法律包含的條款將於註冊說明書生效後生效。

 

89

可能會阻止、推遲或阻止股東可能認爲有利的我們控制權的變更或我們管理層的變更，包括您 否則你的股票可能會獲得溢價。我們第四次修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的附例將包括以下條款：

 

•

授權發行「空白支票」優先股，可由本公司董事會發行，無需股東。 批准，並可能包含投票權、清算、分紅和其他優於我們普通股的權利；

 

•

創建一個分類的董事會，其成員交錯任職三年；

 

•

明確規定股東特別會議只能由本公司董事會召開；

 

•

禁止股東在書面同意下采取行動；

 

•

建立股東批准提交股東年度會議的預先通知程序， 包括建議提名的董事會成員人選；

 

•

規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使 不足法定人數；

 

•

規定我們的董事只有在有理由的情況下才能被免職；

 

•

明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積投票權；

 

•

明確授權本公司董事會制定、更改、修改或廢除本公司經修訂和重述的附例；以及

 

•

需要我們普通股持有者的絕對多數票才能修改我們修訂和重述的 公司註冊證書及修訂和重述的章程。

這些條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購，並 控制權的變動或管理層的變動。這些條款還可能限制投資者未來可能願意爲我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203節的規定管轄，該條款禁止擁有 超過15%的已發行有表決權股票的人在交易日期後三年內不得與我們合併或合併，其中該人獲得了超過15%的已發行有表決權股票， 除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們第四次修訂和重述的公司註冊證書的任何條款、修訂和 重述的附例或特拉華州的法律具有延遲或阻止控制權變更的效果，可能會限制我們的股東從他們的普通股股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些 投資者願意爲我們的普通股買單。

影響金融服務業的不利發展可能會對我們目前和 預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果。

影響金融機構的不利事態發展，如事件 涉及傳聞中的或實際的、過去有過的、未來可能會導致全市場流動性問題的流動性。例如，2023年3月10日，硅谷銀行被加州金融保護部關閉 和創新，它任命聯邦存款保險公司爲接管人。儘管我們認爲有必要或適當地評估我們的銀行關係，但我們獲得資金來源和其他信貸安排的機會和金額 足以爲我們當前和預計的未來業務提供資金或資本化

 

90

我們、與我們有直接信貸協議或安排的金融機構、或金融服務業或 總體來說是經濟的。這些因素可能包括，除其他外，諸如流動性限制或失敗、履行各種類型的金融、信貸或流動性協議或安排下的義務的能力、中斷或 金融服務業或金融市場的不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。

其他一般風險

我們可能會捲入證券集體訴訟 可能轉移管理層注意力並損害我們業務的訴訟，保險覆蓋範圍可能不足以支付所有成本和損害。

在過去，證券集體訴訟經常伴隨着某些重大的商業交易，例如出售一家公司或宣佈任何其他 戰略交易，或宣佈負面事件，如臨床試驗的負面結果。這些事件也可能導致或同時引發美國證券交易委員會的調查。我們甚至可能面臨這樣的訴訟或調查 如果沒有不當行爲發生的話。訴訟和調查通常代價高昂，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和現金資源以及我們完成潛在戰略的能力產生不利影響 交易或我們的股東在任何此類交易中獲得的最終價值。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的 業務、財務狀況或經營結果。

我們的經營業績可能會受到全球經濟總體狀況的不利影響， 地緣政治緊張局勢和全球金融市場。嚴重或長期的經濟衰退或更多的全球金融和政治危機可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對任何產品的需求減弱。 我們開發的候選人或我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商或其他第三方帶來壓力，並造成進出口問題，可能會導致 在供應中斷方面。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們面臨着與衛生流行病、大流行和其他廣泛爆發的傳染病有關的風險，這可能會嚴重擾亂我們的行動， 影響我們的財務業績或以其他方式對我們的業務造成不利影響。

豬瘟的重大爆發 傳染病和其他不利的公共衛生事態發展可能會對我們的業務運營和經營業績產生實質性影響。例如，病毒的傳播新冠肺炎受影響的部分 全球經濟和我們的運營。由於可能出現的類似公共衛生危機，我們可能會經歷中斷，這可能會對我們的運營、研究和開發產生不利影響，隨着我們繼續發展，任何臨床前 我們可能進行的研究、臨床試驗和製造活動，其中一些可能包括：

 

•

研究計劃、臨床前研究、臨床試驗或 啓用IND-Enabling我們或我們的合作者可能進行的研究；

 

•

食品和藥物管理局及類似外國監管機構的運作中斷或延遲；

 

•

中斷或延遲接收和分發我方合同規定的藥品和藥品供應 開發製造組織或CDMO到臨床前或臨床研究地點，或CRO進行的任何臨床前研究或臨床試驗的延遲或中斷；

 

91

•

地方、州或聯邦當局爲應對流行病或類似疫情而對我們的業務運營施加的限制 公共衛生危機；以及

 

•

潛在的工作場所、實驗室和辦公室關閉以及對員工的依賴增加造成的業務中斷 在家工作、正在進行的實驗室實驗和操作的中斷或延誤、人員短缺、差旅限制以及網絡安全和數據可訪問性或安全問題。

此外，生物製藥公司的交易價格一直非常不穩定，完成這項工作後，我們的股價可能會面臨類似的波動 公開募股。我們無法預測衛生流行病、流行病和其他廣泛爆發的傳染病的任何經濟復甦的範圍和嚴重程度，包括在任何額外的「浪潮」或其他加劇的 大流行。如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響 這可能會對我們的業務、財務狀況、我們的經營業績和前景產生重大不利影響。此外，這種流行病可能加劇本節所述的其他風險。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到氣候變化、地震、疾病爆發或其他自然災害的不利影響，我們的 業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

氣候變化、地震、疾病爆發或 其他自然災害，包括極端天氣事件和不斷變化的天氣模式，如風暴、洪水、乾旱、火災和溫度變化，已經變得更加常見，可能嚴重擾亂我們的行動，並有 對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生不利影響。如果發生自然災害、極端天氣風險、停電、網絡安全攻擊或其他事件，使我們無法使用所有或重要的 總部的一部分，損壞了關鍵基礎設施，如我們第三方CDMO的製造設施，或以其他方式中斷了運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能繼續我們的 在相當長的一段時間內開展業務。例如，我們的一些第三方CDMO的製造設施的運營中斷，可能會導致我們臨床試驗的藥物產品供應延遲。這個 我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。此外，網絡安全責任保險難以獲得和 可能不包括我們因違反或損害我們的計算機安全協議或其他網絡安全攻擊而遭受的任何損害。由於我們的災難恢復和業務性質有限，我們可能會產生大量費用 連續性計劃，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們有能力有效地監測和應對與環境、社會和治理事項有關的迅速和持續的發展和期望， 包括相關的社會期望和擔憂，可能會給我們帶來意想不到的成本，或對我們的聲譽或其他造成損害，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

某些投資者、客戶、消費者、員工和其他人的關注度越來越高，發展迅速，預期也在不斷變化 與環境、社會和公司治理或ESG事項有關的利益相關者。此外，與上市公司ESG實踐相關的公共利益和立法壓力繼續增長，這可能導致 對我們進行監管、社會或其他方面的審查。

各種組織衡量公司在ESG主題上的表現，這些評估的結果是 廣爲宣傳。此外，投資於專門投資於業績良好的公司的基金

 

92

此類評估越來越受歡迎，主要機構投資者已公開強調此類ESG措施對其投資決策的重要性。討論的主題 這些評估包括公司在氣候變化和人權、道德和遵守法律方面的努力和影響，以及公司董事會在監督各種可持續性方面的作用 問題。

我們可能被要求在與ESG相關的事項上進行投資，這可能是重大的。我們未能或被認爲未能達到以下標準 不同的支持者可能會損害我們的聲譽以及我們與投資者、政府、客戶、員工、第三方和我們所在社區的關係，並使我們面臨更大的監管風險，使我們處於商業 這對我們的業務、財務狀況、經營業績、參與債務和股票市場的能力以及我們的股票價值都產生了重大的不利影響。

 

93

關於前瞻性陳述的特別說明

本招股說明書包括《招股說明書摘要》、《風險因素》、《管理層對財務狀況的討論與分析》等章節 經營狀況和結果「和」業務“包含明示或暗示的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。 儘管我們認爲這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性。 以及其他可能導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同的因素。中的前瞻性陳述 本招股說明書包括但不限於以下陳述：

 

•

我們目前和未來的臨床前研究和開發計劃的啓動、時間、進展和結果 研究和臨床試驗；

 

•

我們成功完成臨床試驗的能力；

 

•

我們最終確定任何候選產品的設計或配方的能力；

 

•

我們平台優化藥代動力學和/或藥理學特性的能力；

 

•

我們有能力推進我們可能確定併成功完成任何臨床研究的任何候選產品， 包括任何此類候選產品的製造；

 

•

我們有能力在最初的目標適應症範圍內快速利用計劃，並推進其他計劃以 進一步發展我們的管道；

 

•

我們將某些發現能力內化的能力；

 

•

我們打算治療的某些疾病和疾病的流行程度以及我們產品的市場機會的大小 候選人；

 

•

我們打算治療的某些疾病和條件的患者的估計數量以及 我們將參加我們的臨床試驗；

 

•

我們的臨床試驗證明我們的候選產品的安全性和有效性的可能性；

 

•

我們提交研究新藥申請的時間；

 

•

公佈臨床試驗中期和最終結果的時間；

 

•

我們預計的營運開支和資本開支需求；

 

•

執行我們的業務、計劃和技術的戰略計劃；

 

•

我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，包括我們的技術和 平台；

 

•

與我們的競爭對手和行業相關的發展；

 

•

已有或可能獲得的競爭性療法的成功；

 

•

我們能夠利用臨床、監管和製造方面的進步來加快我們的臨床試驗和 對候選產品的批准；

 

•

如果獲得批准，我們滿足候選產品未來監管標準的能力;

 

94

•

我們識別和簽訂未來許可協議和合作的能力；

 

•

我們依賴第三方對我們的候選產品進行臨床試驗；

 

•

我們依賴第三方製造我們的候選產品；

 

•

與我們的技術和平台相關的發展；

 

•

美國和其他國家的監管動態；

 

•

我們的商業化、營銷和製造能力；

 

•

我們對根據《就業法案》獲得新興成長型公司資格的期限的預期 規模較小的報告公司；

 

•

我們吸引和留住關鍵科學和管理人員的能力；以及

 

•

我們對此次發行所得資金的使用、我們的財務業績、對我們費用的估計、資本要求以及 需要額外的融資。

在某些情況下，您可以通過諸如「可能」之類的術語來識別前瞻性陳述。 「應該」、「預期」、「打算」、「計劃」、「預期」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」、「繼續」或否定 或其他類似的術語。這些聲明只是預測。您不應過度依賴前瞻性陳述，因爲它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下， 這超出了我們的控制範圍，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，除其他外，在題爲「風險因素」的一節下列出的因素和 在本招股說明書的其他地方。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性文件中暗示或預測的情況大不相同。 發言。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。您應該閱讀本招股說明書以及我們在本招股說明書中參考的文件，這些文件已作爲註冊說明書的證物提交給美國證券交易委員會，其中 本招股說明書是一個完整的組成部分，我們理解我們的實際未來結果可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果大不相同。

本招股說明書中的前瞻性陳述代表了我們截至招股說明書發佈之日的觀點。我們預計隨後發生的事件和事態發展將導致 我們的觀點需要改變。然而，雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們目前無意這樣做，除非適用法律要求這樣做。因此，您不應該依賴這些 這些前瞻性陳述代表我們在本招股說明書日期之後的任何日期的觀點。

本招股說明書亦載有估計、預測 以及關於我們的行業、我們的業務和我們的候選產品的市場的其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息固有地受到不確定性的影響。 實際事件或情況可能與本信息中假定的事件和情況大不相同。除非另有明確說明，否則我們從內部獲取本行業、業務、市場和其他數據 估計和研究以及來自市場研究公司和其他第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源。而我們不是 意識到與本招股說明書中的任何第三方信息有關的任何錯誤陳述，他們的估計，尤其是與預測有關的估計，涉及許多假設，受到風險和不確定因素的影響，並受到 基於各種因素的變更，包括在「風險因素」一節和本招股說明書其他部分討論的那些因素。

 

95

收益的使用

我們估計，在此次發行中出售8,500,000股普通股給我們帶來的淨收益將約爲11480美元萬，或約 $13260萬如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權，假設首次公開募股價格爲每股15美元，這是本招股說明書封面上列出的價格區間的中點，並且在 扣除估計的承銷折扣和佣金及估計應支付的發售費用。

假定的首次公開募股增加(減少)1美元 每股15美元的發行價，也就是本招股說明書封面上價格區間的中點，將使我們從此次發行中獲得的淨收益增加(減少)790美元萬，假設我們提供的股票數量如下 於本招股說明書封面所載，在扣除估計承銷折扣及佣金及本公司應支付的估計發售費用後，維持不變。股票數量增加(減少)100萬股 如本招股說明書封面所述，假設假設每股首次公開招股價格(即價格的中點)不變，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)1,400萬美元。 在扣除估計承銷折扣及佣金及本公司應支付的估計發售費用後，本招股說明書首頁所載的範圍。我們預計發行價或股票數量的變化不會 這些金額將對我們對此次發行的淨收益的預期用途產生實質性影響，儘管它可能會影響我們可能需要尋求額外資本之前的時間量。

截至2024年6月30日，我們擁有5,530萬美元的現金、現金等價物和有價證券，不包括約6,350美元的萬毛收入 C系列融資於2024年8月獲得。我們目前打算使用此次發行的淨收益，以及我們現有的現金和現金等價物以及有價證券如下：

 

•

大約148.6美元，用於推進我們的兩個臨床階段計劃的開發，MBX2109到第二階段 背線數據並進入第三階段開發，MBX 1416通過第一階段背線數據進入第二階段開發；

 

•

大約3,120萬美元，用於通過臨床前開發和臨床應用推進MBX 4291的開發 發展；以及

 

•

其餘的用於資助我們的發現研究和開發活動以及額外的臨床開發，以及 一般公司用途、營運資本和資本支出。

我們也可以使用剩餘淨收益的一部分和我們現有的 現金、現金等價物和有價證券在許可證內，收購或投資於互補的業務、技術、產品或資產。然而，我們目前沒有承諾或義務要做。 所以。

根據我們目前的計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物以及有價證券，包括我們C系列融資的收益， 連同本次發行的淨收益，將足以滿足我們到2027年年中的運營和資本支出需求。

我們有 臨床前和臨床開發方面的多個計劃，包括第二階段試驗中的一個候選產品和第一階段試驗中的一個候選產品。本次發行所得淨收益的預期用途代表我們基於以下方面的意圖 我們目前的計劃和業務條件，未來可能會隨着我們的計劃和業務條件的發展而變化。截至本招股說明書的日期，我們不能肯定地預測淨收益的所有特定用途是 在本次發售結束時收到或我們將在上述用途上實際花費的金額。我們實際支出的金額和時間可能會因許多因素而有很大不同，包括我們的 研究和開發、臨床前研究或臨床試驗的狀況和結果，以及任何合作

 

96

我們可能會就我們的候選產品或戰略機會以及任何不可預見的現金需求與第三方達成協議。因此，我們的管理層將保留 對本次發行淨收益的分配有廣泛的自由裁量權。我們預計此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等值物以及短期投資，將不足以供我們推進 我們的任何計劃都需要通過監管機構批准，我們將需要籌集額外資本來完成我們任何計劃的開發和潛在商業化。

在我們使用此次發行所得資金之前，我們打算將所得資金淨額投資於各種保本工具，包括短期、 投資級、計息工具和美國政府證券。

 

97

股利政策

我們從未宣佈或支付過股本的任何現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益來資助我們的開發和擴張 業務，因此我們預計在可預見的未來不會對普通股支付現金股息。未來支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的業績 運營、財務狀況、資本要求以及董事會認爲相關的其他因素。

 

98

大寫

下表列出了截至2024年6月30日的我們的現金和現金等價物以及我們的資本：

 

•

在實際基礎上；

 

•

在形式基礎上，以實施(I)C系列融資，(Ii)我們的 第四，在緊接本次發行結束前的每一種情況下，修訂和重述公司註冊證書，猶如該等事件發生在2024年6月30日和(Iii)轉換我們的可轉換汽車的所有流通股 在緊接本次發行完成前，將優先股轉換爲總計20,336,599股普通股；以及

 

•

在調整後的備考基礎上，進一步促進我們發行和出售8,500,000股我們的普通股 本次發行的股票，假設首次公開募股價格爲每股15.00美元，這是本招股說明書封面上列出的價格區間的中點，扣除估計的承銷折扣和佣金後 並估計我們應支付的發售費用。

以下調整後的信息形式僅供參考，我們的大寫字母 本次發行完成後，將根據實際首次公開發行價格和定價確定的本次發行的其他條款進行調整。您應該將此表中的信息與我們的財務報表一起閱讀 以及本招股說明書其他部分和本招股說明書「管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析」部分中的相關說明。

 

		截至2024年6月30日
(以千爲單位，不包括每股和每股數據)		實際				親 表格				形式上 經調整後
現金、現金等價物和有價證券		$	55,262			$	118,762				$233,587
可轉換優先股(A系列和B系列)，面值0.0001美元；授權發行182,838,619股；182,838,619股 已發行和已發行股份，實際；沒有授權、已發行和已發行股份，形式和調整後的形式			152,357				—				—
股東權益(赤字)：
優先股，面值0.0001美元；實際無授權、已發行或已發行股份； 10,000,000股授權股份，無已發行或已發行股份，形式和調整後的形式			—				—				—
普通股，面值0.0001美元；授權股份2.37億股，已發行和已發行股票1,317,099股， 實際；5億股授權股份，21,653,698股已發行和已發行股份，預計；500,000,000股授權股份，30,153,698股已發行和已發行股份，調整後預計數			2				26				27
額外實收資本			5,905				221,738				336,562
累計其他綜合損失			(15	)			(15	)			(15	)
累計赤字			(103,777	)			(103,777	)			(103,777	)
股東權益合計(虧損)			(97,885	)			117,972				232,797
總市值		$	54,472			$	117,972				$232,797

假設的首次公開發行價格爲每股15.00美元（即每股15.00美元）每增加（減少）1.00美元，即 本招股說明書封面頁列出的價格範圍將增加（減少）現金、現金等值物和有價證券、總股東的調整後的預計金額

 

99

股本和總資本減少790萬美元，假設本招股說明書首頁所載我們提供的股份數量保持不變，扣除 估計承保折扣及佣金及估計應支付的發售費用。如本招股說明書封面所述，本公司發行的股份數目每增加(減少)1,000,000股，將增加 (減少)假設假設首次公開發售價格不變，預計現金、現金等價物和有價證券、股東權益總額和總資本各自的調整金額爲1,400萬美元 在扣除估計承銷折扣及佣金及估計應支付的發售費用後，本公司將按每股盈利計算。

我們的普通股數量 上表所列股份乃根據本公司於2024年6月30日已發行的21,653,698股普通股計算(包括35,703股受本公司回購選擇權規限之未歸屬限制性股票獎勵之相關股份)。 優先股轉換，不包括：

 

•

截至2024年6月30日，因行使未行使的股票期權而可發行2，864，410股普通股，其中 2019年計劃下加權平均行使價爲每股6.68美元;

 

•

375,544股普通股，可在行使2024年6月30日後授予的股票期權時發行， -2019年計劃下的加權平均行權價爲每股10.46美元；

 

•

截至2024年8月15日，根據修訂後的2019年計劃保留髮行的普通股爲783，287股，其中 在我們的2024年計劃生效時將停止發行;

 

•

 

•

289,436股普通股，根據我們的2024年ESPP爲未來發行預留，該計劃將於2024年生效 在緊接美國證券交易委員會宣佈生效之日之前，作爲本招股說明書一部分的註冊說明書。

 

100

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至首次公開募股之間的差額。 本次發行後，我們普通股的每股發行價和我們普通股的調整後每股有形賬面淨值的預計值。

截至2024年6月30日，我們的歷史有形賬面淨值(赤字)爲9790萬美元，或普通股每股74.32美元。我們的歷史網 每股有形賬面赤字是指我們的總有形資產減去我們的總負債和我們的可轉換優先股的賬面價值，這不包括在股東的赤字中。我們的歷史網是有形的 每股賬面價值(赤字)代表歷史有形賬面淨值(赤字)除以截至2024年6月30日已發行普通股的1,317,099股。

截至2024年6月30日，我們的預計有形賬面淨值爲118.0美元，或普通股每股5.45億美元。預計有形賬面淨值 代表我們的總有形資產減去我們的總負債的數額，在實施(I)C系列融資後，(Ii)立即提交和重述我們的第四份修訂和重述的公司證書 於本次發售結束前(猶如該等事件均於2024年6月30日發生)及(Iii)將我們所有已發行的可轉換優先股轉換爲合共20,336,599股普通股 在本次發行完成之前。預計每股有形賬面淨值是預計有形賬面淨值除以截至2024年6月30日的流通股總數，在預計生效後 上文所述的形式調整。

在進一步完成本次發行中我們普通股的發行和出售後，假設首次發售 公開招股價格爲每股15.00美元，是本招股說明書封面所列價格區間的中點，扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們的專業人士 截至2024年6月30日，調整後的有形賬面淨值爲23280美元萬，合每股7.72美元。這一數額代表着預計立即增加，調整後每股有形賬面淨值爲2.27美元，比我們現有的 股東和立即攤薄7.28美元的形式，作爲調整後的每股有形賬面淨值，新的投資者購買普通股在此次發行。

對新投資者的每股攤薄是通過從首次公開募股後減去形式上的調整後每股有形賬面淨值來確定的。 新投資者支付的每股發行價。下表說明了以每股爲基礎的攤薄(不影響承銷商行使購買額外股份的選擇權)：

 

假設每股首次公開募股價格						$	15.00
截至2024年6月30日的每股有形賬面淨值(虧損)		$	(74.32	)
每股增加可歸因於上述備考調整		$	79.77
截至2024年6月30日的預計每股有形賬面淨值		$	5.45
預計增加，調整後每股有形賬面淨值可歸因於新投資者 參與此活動		$	2.27
預計作爲調整後的每股有形賬面淨值緊隨此次發行						$	7.72
對參與此次交易的新投資者的每股攤薄 提供產品						$	7.28

上述攤薄資料僅供參考，並將根據實際的首次公開招股價格而有所變動。 以及本次發行的其他條款在定價時確定。假設首次公開募股價格每股15.00美元每增加(減少)1.00美元，這是所述價格區間的中點

 

101

在此招股說明書的封面上，我們的形式將增加(減少)調整後的每股有形賬面淨值0.26美元，並向新投資者攤薄每股 在本次發行中購買普通股0.74美元，假設我們在本招股說明書封面上提出的股票數量保持不變，並在扣除估計的承銷折扣和佣金和 估計我們應支付的發售費用。如本招股說明書封面所述，我們發售的股份數目每增加1,000,000股，將增加我們的備考金額，即調整後每股有形賬面淨值 假設假設每股首次公開發行價格不變，並在扣除估計承銷折扣後，本次發行中購買普通股的新投資者的每股攤薄將減少0.20美元 以及我們應付的佣金和預計發售費用。如本招股說明書封面所述，本公司發售的股份數目每減少1,000,000股，我們的形式上經調整的有形賬面淨額將會減少。 本次發行後每股價值增加0.21美元，對購買本次發行普通股的新投資者的每股攤薄增加0.21美元，假設假設的首次公開募股價格不變，扣除估計 承保折扣及佣金及估計應支付的發售費用。

如果承銷商行使其購買額外股份的選擇權 全部，本次發行後，我們的預計調整後每股有形賬面淨值將爲250.6美元，對現有股東和即時股東來說，預計調整後每股有形賬面淨值將立即增加0.25億美元。 向購買本次發行普通股的新投資者攤薄爲調整後每股有形賬面淨值0.25美元，基於每股15.00美元的假設首次公開發行價格，並在扣除估計承銷後 折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用。

下表在上述調整後的備考基礎上彙總了 在轉換爲普通股的基礎上從我們購買的普通股的總數，已支付或將支付的總代價，以及現有股東和新投資者支付或將支付的每股平均價格 假設首次公開招股價格爲每股15.00美元，爲本招股說明書封面所載估計價格區間的中點，扣除估計承銷折扣及佣金及估計承銷折扣及佣金 提供由我們支付的費用。如表所示，在此次發行中購買普通股的新投資者將支付比我們現有股東支付的平均每股價格高出很多的每股價格。

 

		購入的股份								總對價								平均值 價格 每 分享
		數				百分比				量				百分比
現有股東			21,653,698				71.8%				$221,762,435				63.5%				$10.24
參與此次發行的投資者			8,500,000				28.2%				$127,500,000				36.5%				$15.00
總			30,153,698				100%				$349,262,435				100%

上表假設承銷商不行使在本次發行中購買額外股份的選擇權。如果 充分行使承銷商購買額外股份的選擇權後，現有股東持有的普通股數量將減少到我們已發行普通股總數的68.9% 本次發行，以及在此次發行中購買普通股的新投資者持有的普通股數量將增加到本次發行後我們已發行普通股總數的31.1%。

 

102

上面的討論和表格基於我們21，653，698股普通股（其中包括 優先股轉換生效後，截至2024年6月30日尚未發行的35，703股相關未歸屬限制性股票獎勵（受我們回購選擇權約束），不包括：

 

•

截至2024年6月30日，可因行使股票期權而發行的2,864,410股普通股， 2019年計劃下的加權平均行權價爲每股6.68美元；

 

•

375,544股普通股，可在行使2024年6月30日後授予的股票期權時發行， -2019年計劃下的加權平均行權價爲每股10.46美元；

 

•

截至2024年8月15日，根據修訂後的2019年計劃爲發行保留的783,287股普通股，其中 在我們的2024計劃生效時，股票將停止可供發行；

 

•

 

•

289,436股普通股，根據我們的2024年ESPP爲未來發行預留，該計劃將於2024年生效 在緊接美國證券交易委員會宣佈生效之日之前，作爲本招股說明書一部分的註冊說明書。

至 只要我們發行新的股票期權或行使任何未償還期權，或者我們在未來增發普通股，就會進一步稀釋新投資者的權益。此外，我們可能會選擇籌集額外的 由於市場狀況或戰略考慮，即使我們認爲我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，我們也不會放棄資本。如果我們通過出售股權或可轉換債券籌集額外資本， 這些證券的發行可能會進一步稀釋我們股東的權益。

 

103

管理層對公司財務狀況和業績的討論與分析 運營

你應該閱讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們經過審計的財務 在本招股說明書的其他地方出現的陳述和相關注釋。本次討論和本招股說明書的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如關於我們的計劃、目標、 期望、意圖和預測。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於 在本招股說明書的「風險因素」部分進行了討論。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期可能預期的結果。

概述

我們是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於 用於治療內分泌和代謝紊亂的新型精密多肽療法的發現和開發。我們公司是由全球領導者創立的，在多肽藥物設計和開發方面具有變革性的方法。利用這一點 專業知識，我們設計了我們專有的精密內分泌肽^™，或PEP^™、平台，以克服未經修改的關鍵限制 和改進的多肽療法，並改善臨床結果和簡化患者的疾病管理。我們的PEP經過選擇性設計，具有優化的藥物特性，包括延長的時間-作用曲線和一致的 藥物濃度峯谷比低，持續暴露於靶組織，給藥頻率較低。我們正在推進一系列新的內分泌和代謝紊亂候選藥物的臨床驗證 目標、監管批准的既定終點、重大未得到滿足的醫療需求和巨大的潛在市場機會。

自成立以來，我們一直 將我們幾乎所有的資源投入到我們的候選產品MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291的藥物發現和開發以及其他臨床前計劃中，建立我們的知識產權組合，組織和配備我們的 爲這些業務提供公司、業務規劃、籌集資金以及提供一般和行政支持。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們歷來爲我們的 業務主要通過出售我們的可轉換優先股和可轉換票據，產生了總計約21410美元的萬毛收入，包括2024年8月從C系列融資獲得的收益。

自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損。我們有能力 產生足以實現盈利的收入將在很大程度上取決於我們一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。我們的淨虧損爲1,360萬美元，六家的淨虧損爲2,820萬美元 截至2023年6月30日和2024年6月30日的月份。截至2022年和2023年12月31日止年度，我們的淨虧損分別爲2,610美元萬和3,260美元萬。截至12月31日，我們的累計赤字爲7,560美元萬和10380美元萬， 2023年和2024年6月30日。

我們預計，在可預見的未來，我們的費用和運營虧損將大幅增加，因爲我們：

 

•

推進我們的主要候選產品MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291以及未來候選產品的開發；

 

•

推進我們目前的研究活動，進一步發展我們的平台；

 

•

繼續臨床前開發，並發現和開發我們可能確定的未來候選產品；

 

104

•

爲我們成功完成臨床試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准；

 

•

在內部或通過合同製造組織建立製造能力以供應 我們的臨床試驗正在進行中，最終將走向商業化；

 

•

從一家專注於研究的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司，包括 建立銷售、營銷和分銷基礎設施；

 

•

吸引、聘用和留住更多的研發、臨床、商業、一般和行政人員；

 

•

發展、維護、擴大、保護和執行我們的知識產權組合；

 

•

抵禦第三方關於我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何知識產權的任何指控 任何此類第三方的財產；

 

•

收購或許可證內候選產品、知識產權和技術；

 

•

確認、維護或獲得我們擁有或許可的任何技術和產品候選產品的運營自由；

 

•

建立和維護合作關係；

 

•

增加業務、財務和管理信息系統和人員；或

 

•

產生額外的法律、審計、會計、合規、保險、投資者關係和其他費用，以作爲 上市公司，我們不是作爲一傢俬人公司產生的。

除非我們取得成功，否則我們不會從產品銷售中獲得收入 完成臨床開發，並獲得一個或多個候選產品的監管批准。如果我們對任何候選產品獲得監管部門的批准，而不是進入商業化合作夥伴關係，我們預計將招致大量 與發展我們的商業化能力以支持產品銷售、製造、營銷和分銷相關的費用。因此，我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實現我們的增長 策略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和營銷的組合來爲我們的運營提供資金。 與第三方的分銷或許可安排。我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本無法。如果我們不能籌集資金或達成這樣的協議 當需要時，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消我們平台的開發和商業化，或者推遲我們對潛力的追求許可證內或者收購。

截至2023年12月31日和2024年6月30日，我們擁有8,070美元萬和5,530萬美元的現金、現金等價物和有價證券，不包括 2024年8月收到的C系列融資毛收入分別約爲6,350美元萬。我們相信，本次發行的預期淨收益，連同我們現有的現金、現金等價物和可銷售的 證券，包括我們C系列融資的收益，將足以支付我們到2027年年中的運營費用和資本支出要求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們 可能會比我們預期的更快耗盡我們可用的資本資源。見「流動性和資本資源」和「風險因素--與財務狀況和資本需求有關的風險」。

許可協議

以下是我們許可證的主要條款摘要 協議。有關本協議的更詳細說明，請參閱標題爲「商業許可協議」的部分。

 

105

印第安納大學研究和技術公司獨家許可協議

2020年6月，我們與印第安納大學研究和技術公司(IURTC)簽訂了獨家許可協議，IURTC是一家非營利性組織 根據印第安納州的法律，以印第安納大學的受託人爲代表，根據該法律，我們已被授予某些IURTC專利權或許可知識產權的獨家、承擔版稅的許可， 由萬億DiMarchi博士和其他合作者開發，用於進一步的科學研究，用於新產品開發，以及用於其他公共利益的應用，如許可萬億.E IURTC許可協議。特別是，我們被授予了一項 製造、製造、使用、使用、要約銷售、要約出售、進口和進口受許可的知識產權所涵蓋的產品或許可產品的獨家、有版稅的許可。 向第三方再授權的權利。IURTC和IU保留以下權利：(I)實踐和使用許可的知識產權用於非商業性教育、研究和患者護理以及 治療目的，以及(Ii)允許其他非營利組織和學術實體爲同樣的目的實踐和使用許可的知識產權非商業性 目的。根據IURTC許可協議，我們同意根據IURTC許可協議和任何適用法律，使用商業上合理的努力開發、推廣和銷售許可產品。IURTC許可協議 利用IURTC在多肽治療方面的專業知識以及我們的科學、臨床和監管能力，加快爲內分泌和代謝障礙患者開發多肽治療。MBX 2109、MBX 1416和MBX 4291是根據IURTC許可協議獲得許可的產品。根據我們與iu的贊助研究協議開發的任何未來候選產品或受許可的知識產權涵蓋的任何未來產品都可能受到iurtc許可的約束。 協議。

作爲許可證的初始對價，我們向IURTC支付了一筆非實質性的發行費。作爲許可證的額外費用，我們需要支付 IURTC：(1)以每歷年淨銷售額爲基礎的特許權使用費；(2)從第一次商業銷售發生的第一年開始，每年最高可達10萬美元的維護費；(3)中位數至個位數 任何分許可收入的百分比；以及(Iv)如果成功實現指定的發展里程碑，則支付里程碑付款，總額最高可達40萬美元。IURTC還有權獲得所有人的補償 與專利訴訟和維護相關的費用。我們的分級版稅是特許產品年淨銷售額的較低個位數。如果我們被要求支付非附屬公司 由該公司擁有或控制的知識產權的第三方代價非附屬公司第三方即我們或再被許可人爲開發許可產品而獲得許可時，我們可以扣除這樣的金額 從特許權使用費支付到當年欠下的一定數額的運行特許權使用費。特許權使用費期限將在逐個國家關於每個人的基礎 許可產品，直至該國家/地區該許可產品的專利權內的最後一項有效權利要求到期或終止爲止。

在……上面 2024年1月5日，我們和IURTC達成了IURTC許可協議的第四修正案，即第四修正案。第四修正案規定，IURTC有權獲得定義的額外臨床和監管里程碑 在第四修正案中，最高可達900萬美元。在執行第四修正案後，IURTC許可協議和所有修正案中未來剩餘的臨床和監管里程碑付款總額高達 930萬美元。

IURTC許可協議將在IURTC許可協議涵蓋的最後一項專利權到期時到期，除非 由雙方協議或由一方當事人提前終止的。我們可以在向IURTC發出書面通知前九十(90)天終止IURTC許可協議，無論是否有原因。在以下情況下，IURTC可能終止IURTC許可協議 重大違反IURTC許可協議，並在收到重大違約通知後或在我們未能開展某些促進商業活動的情況下，未能在各自的補救期限內糾正違約 發展目標。一旦IURTC許可協議終止，IURTC授予的所有權利將終止並自動恢復到IURTC。

 

106

業務成果的構成部分

運營費用

我們的運營費用包括：(I)研究 以及(2)一般和行政費用。

研發

自公司成立以來，研發活動一直是我們總運營費用中最大的組成部分。研究和開發費用記爲 產生並主要由以下因素構成：

 

•

根據與合同研究組織或CRO的協議產生的外部研究和開發費用， 顧問和其他第三方進行我們的臨床試驗；

 

•

與生產我們用於臨床前研究和臨床試驗的候選產品相關的成本，包括協議 與合同開發和製造組織或CDMO合作；

 

•

許可費，包括任何基於里程碑的付款；

 

•

研究和開發人員的薪酬和福利，包括基於股票的薪酬費用；

 

•

獲得研發用品和服務的費用；

 

•

製造工藝開發成本；

 

•

與監管活動相關的成本；

 

•

開發知識產權所產生的成本；

 

•

其他外部服務和諮詢費用；以及

 

•

與我們的研發活動相關的設施和其他基礎設施成本的分配部分。

我們預計，隨着我們繼續投資於研究和開發，在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加 開發活動，以推進我們的計劃和進行臨床試驗。進行必要的臨床研究以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的，而我們產品的成功開發 候選人具有很高的不確定性。因此，根據以下因素，費用可能會有很大差異：

 

•

研究和開發、臨床前和臨床開發活動的時間和進度；

 

•

監管機構批准我們現有或未來產品所需的臨床試驗的數量、範圍和持續時間 候選人；

 

•

FDA對我們現有或未來的任何候選產品進行監管審查的成本、時間和結果 類似的外國監管機構，包括這些機構要求我們進行比我們目前預期的更多的臨床前研究或臨床試驗的可能性，或者這些機構改變其要求的可能性 關於先前已商定的研究；

 

•

製造我們現有或未來候選產品的臨床和商業用品的成本；

 

 

107

•

我們維持現有和建立新的戰略協作、許可或其他安排的能力，以及 任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

 

•

我們實施各種計算機化的信息系統，並努力加強業務系統；

 

•

吸引、僱用和留住熟練的研發人員而產生的費用;

 

•

每例受試者臨床試驗費用;

 

•

我們臨床試驗中包含的研究中心數量;

 

•

我們的臨床試驗在哪些國家進行；

 

•

入組受試者和啓動臨床試驗所需的時間長度;

 

•

參與我們臨床試驗的受試者數量;

 

•

這個輟學 和受試者的停藥率;

 

•

監管機構要求的潛在額外安全監測；

 

•

受試者參與我們臨床試驗的持續時間以及 後續行動， 包括開放標籤擴展的持續時間;

 

•

與開發、監管和商業事件相關的許可協議里程碑付款的時間;

 

•

患者材料的製造成功；

 

•

對潛在的衛生當局問題和/或檢查的緩解/回應;

 

•

我們獲取、維護、捍衛和執行知識產權的程度;以及

 

•

我們建立合作、許可或類似安排的程度以及任何相關第三方的表現 parties.

這些變量中的任何一個對於我們現有的或未來的候選產品的開發結果的變化 可以顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。

一般和行政

一般和行政費用主要包括一般和行政人員的報酬和福利，包括基於股票的報酬費用； 外部專業服務的其他費用，包括與知識產權和公司事務有關的法律費用；會計、審計、諮詢和稅務服務的專業費用；保險費；行政差旅費； 網站開發費用；營銷和公共關係費用；設施、信息技術和其他分配的間接費用。

我們預計我們的 隨着我們增加員工數量以支持研發活動的持續增長，未來的一般和行政費用將會增加。我們還預計我們將產生更多的會計、審計、法律、 監管、合規、董事和高管保險成本，以及與上市公司相關的投資者和公關費用。我們還預計，隨着我們擴大我們的知識產權，我們的知識產權支出將會增加 房地產投資組合。

 

108

其他收入(費用)

利息支出

與2022年發行相關的利息費用 可轉換票據以及隨後轉換爲b系列可轉換優先股。

利息和其他收入，淨額

其他淨收入總額包括現金和現金等值物以及有價證券賺取的利息收入以及攤銷費用和增值收入 關於我們的有價證券。

衍生負債變化和貧困債務損失

與發行2022年可轉換票據以及隨後轉換爲b系列可轉換票據相關的衍生負債變化和債務消除損失 優先股。

行動的結果

六人的比較 截至2023年6月30日和2024年6月30日的月份

下表總結了我們截至2023年和2024年6月30日止六個月的經營業績（以千計）：

 

		截至6月30日的六個月，								變化
		2023				2024				$
運營費用：
研發			11，734美元				25，445美元				13，711美元
一般和行政			2,640				4,527				1,887
總運營支出			14,374				29,972				15,598
運營虧損			(14,374	)			(29,972	)			(15,598	)
其他收入(費用)
利息和其他收入，淨額			817				1,778				961
其他收入合計，淨額			817				1,778				961
淨虧損			$(13,557	)			美元（28，194	)			$(14,637	)

研發費用

的 下表總結了我們在所示期間的研究和開發費用（以千計）：

 

		截至6月30日的六個月，								變化
		2023				2024				$
直接研發計劃費用：
MBX 2109			4，676美元				8，963美元			$	4,287
MBX 1416			3,250				7,744				4,494
臨床前和其他			1,307				2,719				1,412
間接研發成本：
與人事有關的費用(包括股票薪酬)			2,241				4,690				2,449
設施相關和其他			260				1,329				1,069
研究和發展的總 費用			$11,734				$25,445			$	13,711

 

109

研發費用由截至六個月的1,170萬美元增加1,370萬美元 2023年6月30日至2024年6月30日止六個月的2,540萬美元，詳情如下。

與以下項目相關的直接研發計劃費用 MBX 2109增加了430萬美元，主要是由於啓動了第二階段臨床試驗以及與進行臨床前研究相關的成本。與MBX1416相關的直接計劃費用增加了4,500美元萬，主要是由於 正在進行的第一階段臨床試驗以及與進行臨床前研究和製造相關的成本。臨床前和其他項目的直接項目支出增加了140萬美元，主要是由於流水線候選項目的開發 活動。與人員相關的成本(包括基於股票的薪酬)增加了240萬美元，主要是由於員工人數增加和基於股票的薪酬支出。與設施有關和其他，包括分配的管理費用， 包括租金、維修和維護費用、公共設施和信息技術相關支出，分配給研發的支出增加了110億美元萬，主要是因爲一次性向印第安納大學捐贈現金以支持 化學系在大分子化學和多肽療法及相關領域的研究，以及支持組織發展的其他基礎設施費用。

一般和行政費用

一般和行政 支出增加了190美元萬，從截至2023年6月30日的6個月的260美元萬增加到截至2024年6月30日的6個月的450美元萬。費用增加的主要原因是與法律和會計有關的專業費用增加。 隨着我們擴大基礎設施以支持業務增長，服務和更高的與人員相關的成本，包括薪酬、福利和基於股票的薪酬，都有所增加。

利息和其他收入，淨額

利息和其他收入，淨額， 包括利息收入以及我們對有價證券投資的溢價和折扣攤銷，增加了100美元萬，從截至2023年6月30日的6個月的80美元萬增加到截至6個月的180美元萬 2024年6月30日，由於對我們的現金、現金等價物和有價證券的興趣增加，這主要是由於B系列可轉換優先股融資於2023年8月完成。

截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度比較

這個 下表彙總了截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度運營結果(單位：千)：

 

		截至2011年12月31日的幾年，								變化
		2022				2023				$
運營費用：
研發			21,397美元				$ 28,534				7,137美元
一般和行政			3,764				6,777				3,013
總運營支出			25,161				35,311				10,150
運營虧損			(25,161	)			(35,311	)			(10,150	)
其他收入(費用)
利息開支			(374	)			—				374
利息和其他收入，淨額			372				2,748				2,376
衍生法律責任的變更			(73	)			—				73
債務清償損失			(899	)			—				899
其他收入合計，淨額			(974	)			2,748				3,722
淨虧損			$(26,135	)			$(32,563	)			$（6，428	)

 

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研發費用

下表彙總了我們在指定時期的研發費用(以千爲單位)：

 

		截止的年數 12月31日，								變化
		2022				2023				$
直接研發計劃費用：
MBX 2109		$	12,622			$	9,840			$	(2,782	)
MBX 1416			4,002				10,166				6,164
臨床前和其他			1,297				2,220				923
間接研發成本：
與人事有關的費用(包括股票薪酬)			3,166				5,646				2,480
設施相關和其他			310				662				352
研究與開發費用總額		$	21,397			$	28,534			$	7,137

研發費用增加了710萬美元，從截至2022年12月31日的年度的2140萬美元增加到 截至2023年12月31日的年度爲2,850萬美元，詳情如下。

與MBX 2109相關的直接研發計劃費用減少了 280萬美元，主要是因爲第一階段臨床試驗將於2023年完成。與MBX 1416相關的直接計劃費用增加了620萬美元，主要是由於啓動了一項第一階段臨床試驗，與 進行臨床前試驗和與生產藥品供應相關的成本。臨床前和其他項目的直接項目支出增加了90萬美元，主要是由於流水線候選人開發活動。 與人員相關的成本(包括股票薪酬)增加了250萬美元，主要是由於員工人數增加和股票薪酬支出。與設施有關和其他，包括分配的間接費用，包括租金， 分配給研發的維修和維護費用、共同設施和與信息技術有關的費用增加了40萬美元，主要原因是租金費用和其他支持基礎設施費用增加 組織成長。

一般和行政費用

一般和行政費用增加了300萬美元，從截至2022年12月31日的年度的380萬美元增加到當年的680萬美元 截至2023年12月31日。增加的主要原因是與法律和會計服務有關的專業費用增加，以及與人員有關的成本增加，包括薪酬、福利和基於股票的薪酬，因爲我們擴大了 基礎設施，以支持我們的業務增長。

利息支出

利息支出減少40萬美元，從截至2022年12月31日的年度的40萬美元降至截至2023年12月31日的年度的0美元，原因是 我們的可轉換票據發行和隨後在2022年轉換爲B系列可轉換優先股。在截至2023年12月31日的年度內，沒有類似的活動。

利息和其他收入，淨額

利息和其他收入，淨收入，其中 包括利息收入以及有價證券投資的溢價和折扣攤銷，比年底前的40萬美元增加了240萬美元

 

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截至2022年12月31日的年度爲280萬美元，這是由於對我們的現金、現金等價物和有價證券的利息增加，主要增加了 由於B系列可轉換優先股融資的結束。

衍生負債變化和貧困債務損失

衍生工具負債變動和債務清償虧損減少1億美元，從截至2022年12月31日的年度的100萬美元減少到0美元 截至2023年12月31日的年度，由於我們發行可轉換票據並隨後於2022年轉換爲B系列可轉換優先股。在截至2023年12月31日的年度內，沒有類似的活動。

流動資金和資本資源

流動資金來源

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。我們歷來主要通過出售可轉換優先股來爲我們的運營提供資金。 和可轉換票據，產生了總計約21410美元的萬毛收入，包括2024年8月從C系列融資收到的收益。截至2023年12月31日和2024年6月30日，我們有 現金、現金等價物和有價證券分別爲8,070萬美元和5,530美元萬，不包括C系列融資的收益。我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，也不希望在 可預見的未來，因爲我們的候選產品正處於臨床和臨床前開發的不同階段。

未來的資金需求

我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是隨着我們推進候選產品的開發。在……裏面 此外，在此次發行完成後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。我們的營運開支的時間和數額將主要視乎：

 

•

研究和開發、臨床前研究和臨床開發活動的時間和進度；

 

•

監管機構批准我們現有或未來產品所需的臨床試驗的數量、範圍和持續時間 候選人；

 

•

FDA對我們現有或未來的任何候選產品進行監管審查的成本、時間和結果 類似的外國監管機構，包括這些機構要求我們進行比我們目前預期的更多的臨床前研究或臨床試驗的可能性，或者這些機構改變其要求的可能性 關於先前已商定的研究；

 

•

製造我們現有或未來候選產品的臨床和商業用品的成本；

 

•

未來商業化活動的成本和時間安排，包括產品製造、營銷、銷售和 分銷，適用於我們獲得監管部門批准的任何現有或未來候選產品；

 

•

提交和起訴我們的專利申請以及維護和執行我們的專利和其他 知識產權；

 

•

我們維持現有和建立新的戰略協作、許可或其他安排的能力，以及 任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

 

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