目錄

已於2024年9月6日向美國證券交易委員會提交

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登記號333-

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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 S-1

登記聲明

下

1933年證券法

CytoDyn Inc.

（章程中規定的註冊人的確切名稱）

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Main Street 1111，Suite 660

華盛頓州溫哥華98660

(360) 980-8524

（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括地區代碼）

米切爾·科恩

臨時財務長

CytoDyn Inc.

Main Street 1111，Suite 660

華盛頓州溫哥華98660

電話：（360）980-8524

(Name、服務代理人的地址（包括郵政編碼）和電話號碼（包括地區代碼）

所有通信的複本，包括發送給代理商進行服務的通信，發送至：

瑪麗·安·弗朗茨

米勒納什律師事務所

華盛頓街西南1140號，700套房

俄勒岡州波特蘭97205

電話：（503）224-5858

擬議向公眾出售的大約開始日期：在本註冊聲明生效後不時發出。

如果本表格上登記的唯一證券是根據股息或利息再投資計劃提供的，請選中以下框：。☐

如果本表格上登記的任何證券將根據19證券法第415條規則以延遲或連續的方式提供，但僅與股息或利息再投資計劃相關的證券除外，請選中以下框：☒

如果根據證券法規則第462(B)條提交本表格是為了註冊發行的額外證券，請選中以下框並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果本表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修正案，請選中以下框並列出相同發售的較早有效註冊表的證券法註冊表編號。☐

如果本表格是根據一般指示I.D.或其生效後修正案的登記聲明，並應在根據證券法下的規則第462(E)條向委員會提交時生效，請選中以下框。☐

如果本表格是對根據《證券法》第413(B)條規則註冊額外證券或額外類別證券而根據一般指示I.D.提交的註冊聲明的生效後修訂，請選中以下框。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閱《交易法》第120億2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是新興成長型公司，請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則 ☐

註冊人特此在可能需要的日期或多個日期對本註冊聲明進行修改，以推遲其生效日期，直到註冊人提交進一步的修改，其中明確規定本註冊聲明此後將根據第8（a）條生效1933年證券法的規定或直至本登記聲明於委員會根據上述第8條行事的日期生效（a），可以確定。

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待完成，日期為9月的初步招股說明書             , 2024.

最多486,6,723股普通股

本招股說明書涉及本招股說明書中指明的出售股東轉售最多279,236,439股我們的普通股，每股票面價值0.001美元(“普通股”)，以及207,410,284股與某些認股權證相關的普通股(統稱為“股份”)。出售股東“出售股份的股東可以隨時按出售時確定的金額、價格和條件出售全部或部分股份。股票可以通過本招股說明書第75頁開始的題為“分配計劃”一節中所述的任何方式出售。

根據本招股說明書，我們不會出售我們普通股的任何股份，也不會從出售股票的股東出售這些股份中獲得任何收益。然而，我們將獲得通過以現金支付行使價格而行使的任何權證的收益。本行將承擔完成本招股說明書所涵蓋股份登記所產生的所有其他費用、費用及開支。出售股東發生的所有出售和其他費用將由出售股東承擔。

我們正在根據授予出售股東的某些登記權登記股份的要約和出售。這些股份的登記並不一定意味著任何股份將由出售股份的股東提供或出售。出售的時間和金額由出售的股東自行決定。

我們的普通股在場外交易市場集團有限公司的場外交易市場QB上報價，代碼為“CYDY”。2024年9月4日，我們普通股的收盤價為每股0.16美元。

投資我們的證券是有風險的。在購買我們的證券之前，您應該仔細考慮我們在第10頁招股說明書“風險因素”一節中所描述的風險。

美國證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股說明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股說明書的日期為2024年9月

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在做出投資決定時，您應僅依賴本招股說明書中包含的信息。

我們沒有授權任何人向您提供不同或額外的信息。我們不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區提出出售要約或尋求購買任何普通股的要約。

您不應假設本招股說明書所包含的信息在本招股說明書日期以外的任何日期都是完整和準確的，無論本招股說明書的交付時間或由此提供的任何證券出售時間。

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有關本招股章程

本招股說明書是我們向美國證券交易委員會提交的S-1表格中註冊說明書(以下簡稱《註冊說明書》)的一部分。您應仔細閱讀本招股說明書及與註冊說明書一同存檔或以引用方式併入註冊說明書的證物。這類檔案包含您在做出投資決策時應考慮的重要資訊。請參閱本招股說明書中的“在哪裡可以找到更多資訊”。

本招股說明書可隨時補充，以添加、更新或更改本招股說明書中的資訊。為本招股說明書的目的，本招股說明書中包含的任何陳述將被視為被修改或取代，只要該招股說明書附錄中包含的陳述修改或取代了該陳述。任何如此修改的陳述將被視為僅經如此修改的本招股說明書的一部分，而任何如此被取代的陳述將被視為不構成本招股說明書的一部分。您只能依賴本招股說明書中包含的資訊或我們向您推薦的資訊。我們沒有授權任何人向您提供不同的資訊。除本招股說明書所提供的證券外，本招股說明書並不構成出售或邀請買入任何證券的要約。在任何情況下，本招股說明書和任何未來的招股說明書副刊都不構成出售或邀請購買任何證券的要約，而此類要約或要約是非法的。在任何情況下，本招股說明書或任何招股說明書增補件的交付或根據本招股說明書進行的任何銷售均不構成任何暗示，即本公司的事務自本招股說明書或該招股說明書增補件的日期以來沒有任何變化，或通過參考本招股說明書或任何招股說明書增補件所包含的資訊在其日期後的任何時間是正確的。

本招股說明書包含本文所述部分檔案中包含的某些條款的摘要，但參考實際檔案以獲取完整資訊。所有的摘要都被實際檔案完整地限定了。本文中提及的某些檔案的副本已存檔或作為參考納入註冊聲明中，您可以獲取這些檔案的副本，如下所述，請參閱“在哪裡可以找到更多資訊”。

除非上下文另有說明，否則Cytodyn股份有限公司及其合併子公司在本文中稱為“Cytodyn”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”。

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關於前瞻性陳述的特別注釋

本招股說明書包含某些前瞻性陳述，涉及難以預測的風險、不確定因素和假設。反映對當前前景的樂觀、滿意或失望的詞語和表述，以及“相信”、“希望”、“打算”、“估計”、“預期”、“專案”、“計劃”、“預期”及其變體，或未來時態的使用，都是前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味著陳述不具有前瞻性。我們的前瞻性陳述不是對業績的保證，實際結果可能與此類陳述中包含或表達的結果大不相同。在評估所有此類陳述時，我們敦促您具體考慮本招股說明書中確定的各種風險因素，包括風險因素項下列出的事項，這些因素中的任何一項都可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述所表明的結果大不相同。

我們的前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法，並基於目前可用的財務、經濟、科學和競爭數據以及關於當前業務計劃的資訊。

前瞻性表述包括但不限於有關來羅利姆單抗、其提供積極健康結果的能力、公司為開發來羅利姆單抗實施成功的經營戰略從而創造股東價值、公司藥品用於商業銷售獲得監管部門批准的能力，以及公司領導團隊的實力。公司的前瞻性陳述不是業績的保證，由於風險和不確定因素，實際結果可能與此類陳述中包含或表達的內容大不相同，這些風險和不確定因素包括：(I)美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他國家的藥品監管機構正在研究該產品的情況下，對來羅利姆單抗治療疾病的安全性和有效性的監管決定；(Ii)公司籌集額外資本為其運營提供資金的能力；(Iii)公司償還債務和其他付款義務的能力；(Iv)公司招聘或留住關鍵員工的能力；(V)公司與第三方達成夥伴關係或許可安排的能力；(Vi)通過內部資源或第三方顧問，及時和充分地對FDA或其他監管機構要求批准公司藥物產品的申請所產生的公司臨床試驗數據進行分析；(Vii)公司獲得適銷對路產品批准的能力；(Viii)公司臨床試驗的設計、實施和進行；(Ix)任何此類臨床試驗的結果，包括不利的臨床試驗結果的可能性；(X)任何經批准的產品的市場和適銷性；(Xi)存在或開發被醫學專業人士或患者視為優於本公司產品的疫苗、藥物或其他治療方法；(Xii)監管倡議、遵守政府法規和監管審批程式；(Xiii)影響本公司或其產品的法律訴訟、調查或詢問；(Xiv)總體經濟和商業狀況；(Xv)外國、政治和社會條件的變化；(Xvi)股東對本公司、其管理層或董事會的行動或建議；及(Xvii)各種其他事項，其中許多事項並非本公司所能控制。

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我們打算，在本招股說明書中作出的所有前瞻性陳述，在適用的範圍內，將受到聯盟證券法的安全港保護，這些保護是根據修訂後的19證券法第27A條(“證券法”)和1934年修訂後的證券交易法第21E條(“交易法”)進行的。除非法律要求，我們不承擔任何責任更新這些前瞻性陳述，以考慮在本招股說明書日期之後發生的事件或情況。此外，我們不承擔任何責任向您通報任何可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果不同的意外事件的最新情況。

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募集說明書摘要

本摘要重點介紹了有關我們的某些資訊、本次發售以及在本招股說明書和我們通過引用合併為展品的檔案中出現的資訊。此摘要並不完整，也不包含您在投資我們的證券之前應考慮的所有資訊。為全面瞭解本次發售及其對閣下的影響，閣下應仔細閱讀整份招股說明書，包括第頁本招股說明書中“風險因素”項下所指的資料。10，以及本招股說明書中的財務報表和其他資訊，以作出投資決定。這只是一個摘要，可能不包含對您重要的所有資訊。您應仔細閱讀本招股說明書和任何隨附的招股說明書補充資料，以及任何其他產品資料，以及在“在哪裡可以找到更多資訊”標題下描述的其他資訊。

關於我們

該公司是一家臨床階段的生物技術公司，專注於其候選產品Leronlimab的臨床開發和潛在商業化，該藥正在研究腫瘤和炎症，以及其他潛在的適應症，包括但不限於人類免疫缺陷病毒(HIV)和代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎(MASH)，以前稱為非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

我們目前的業務戰略是Leronlimab的臨床開發，可能包括以下內容：

其他可能進行的計劃包括與MASH相關的脂肪變性和肝纖維化，單獨治療或作為聯合治療；目前治療標準的轉移性三陰性乳腺癌，和/或探索現有治療標準和其他癌症和免疫學適應症的其他試驗。

企業信息

Cytodyn公司是一家特拉華州的公司，其主要執行辦公室位於溫哥華660室主街1111號，華盛頓州98660，電話：(360)9808524.我們的網站是www.cell dyn.com。我們不打算將我們網站上的任何內容納入本招股說明書。自2015年8月27日起，我們完成了從科羅拉多州到特拉華州的重新註冊。自2018年11月16日起，我們實施了控股公司重組，從而成為前Cytodyn運營管理公司(現在是我們的全資子公司Cytodyn運營管理公司)的繼任者和報告公司。

出售股東持有的普通股和認股權證的發行交易說明

本招股說明書中確定的出售股東可以出售我們普通股的股份，如下文“出售股東”所示。根據本招股說明書可供轉售的我們普通股的股份被或可能被出售股東收購的交易，包括購買我們普通股的認股權證的股份，如下所述。

向4-Good Ventures LLC發行認股權證。於2022年2月14日，吾等與David F.韋爾奇博士以個人及可撤銷信託受託人身分、特拉華州有限責任公司有限責任公司及若干其他關聯方(統稱為“彌償人”)訂立保證債券擔保協定(“擔保協定”)。根據擔保協定，彌償人同意協助本公司取得擔保保證金(“擔保保證金”)，以便就本公司與Amarex Clinic Research，LLC正在進行的訴訟而張貼，方法包括(其中包括)同意就本公司在保證保證金項下的責任向擔保債券的發行人作出彌償。根據後盾協定，本公司向彌償人的聯屬公司4-Good Ventures LLC(“4-Good Ventures”)發行兩份認股權證，每份認股權證用於購買15,000,000股我們的普通股，每份的後備費用為五年，經2022年7月和2022年12月修訂後，每份行使價為每股0.10美元和額外兩份認股權證，每份用於購買7,500,000股我們的普通股，每份為期五年，行使價為每股0.10美元(“後備認股權證”)。剩餘的4100萬

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後備認股權證相關普通股股份，以及可撤銷信託在行使其中一項後備認股權證的一部分時收到的3,000,000股普通股，均在“出售股東”項下所示的要約回售之列。

通過配售代理在非公開發售中出售普通股和認股權證。在2023年1月至4月期間，我們通過Paulson Investment Company，LLC以私募方式向經認可的投資者發行了總計71,577,702股我們的普通股，連同認股權證，以每股0.5美元的行使價購買總計71,577,702股我們的普通股，總收益約為1,650萬美元(“2023年3月配售”)。向投資者發行的權證期限為五年，發行時可立即行使。如“出售股東”所示，與此次發行相關的發行屬於要約轉售的股票之列。

我們在非公開銷售中銷售普通股和認股權證。2023年2月，時任本公司總裁的Arman博士與本公司進行了一項交易，他購買了434,782股本公司普通股，以及一份認股權證，以每股0.5美元的行使價購買最多434,782股本公司普通股，總收益約為10美元萬。出售和發行認股權證的條款和條件與2023年3月向其他投資者提供的條款和條件相同。與Dr.Arman的交易相關發行的普通股，以及與認股權證相關的普通股，都在“出售股東”一節中所示的可轉售股票之列。

向配售代理髮行與私募發售有關的認股權證。關於2023年3月的私募，我們向作為配售代理的Paulson Investment Company，LLC或其指定人發行了認股權證，以購買總計10,736,575股我們的普通股。認股權證的有效期為10年，可在發行時立即行使。權證的行權價為每股0.23美元，其中包括一項無現金行權條款。認股權證相關的普通股股票在“出售股東”項下顯示的可供轉售的股票之列。

頒發給Richard G.Pestell萬，Ph.D.的認股權證。2022年5月，我們向Richard G.Pestell萬.D.，Ph.D.發行了認股權證，認股權證為期至少三年，以每股0.37美元的行使價購買約700萬股普通股，與和解與佩斯特爾博士之前擔任我們首席營銷官的訴訟有關。普通股屬於“出售股東”項下所示的可轉售股票。

通過配售代理在非公開發售中出售普通股和認股權證。在7月至2023年9月期間，我們通過Paulson Investment Company，LLC以私募方式向經認可的投資者發行了總計21,453,125股我們的普通股，連同認股權證，以購買總計21,453,125股我們的普通股，行使價為每股0.5美元，總收益約為340萬美元。向投資者發行的權證期限為五年，發行時可立即行使。與此次發行相關的普通股以及認股權證相關的普通股股份均在“出售股東”一節中顯示的可供轉售之列。

向配售代理髮行與私募發售有關的認股權證。關於上述通過配售代理進行的私募，我們向Paulson Investment Company，LLC或其指定人發行了認股權證，以購買總計3,217,963股我們的普通股。認股權證的有效期為10年，可在發行時立即行使。這些認股權證的行權價為每股0.16美元，幷包括一項無現金行權條款。認股權證相關的普通股股票在“出售股東”項下顯示的可供轉售的股票之列。

發售配售代理票據及認股權證。在2023年4月至6月期間，我們通過保爾森投資公司向認可投資者發行了期限為18個月的有擔保本票，本金總額約為230億美元萬(“配售代理票據”)。配售代理票據將按年利率6%計入應計利息。作為出售的一部分，我們發行了全面可行使認股權證，以每股0.5美元的行使價購買總計2,271,000股普通股。這些交易中發行的認股權證的有效期為三年，可在發行時立即行使。認股權證相關的普通股，與配售代理票據相關發行的普通股，是在“出售股東”項下顯示的可供轉售的股票之列。

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向配售代理髮行與發售配售代理債券有關的認股權證。關於通過上述配售代理出售配售代理票據，我們向Paulson Investment Company，LLC或其指定人發行了認股權證，以購買總計738,075股我們的普通股。認股權證的有效期為10年，可在發行時立即行使。這些認股權證的行權價為每股0.26美元，幷包括一項無現金行權條款。認股權證相關的普通股股票在“出售股東”項下顯示的可供轉售的股票之列。

將配售代理票據轉換為股份及認股權證。2023年7月，配售代理票據被轉換為總計14,339,222股普通股，連同認股權證，可購買總計14,339,222股普通股，行使價為每股0.306美元。在這些交易中發行的認股權證的有效期為五年，並可在發行時立即行使。與配售代理票據轉換相關而發行的普通股以及認股權證相關的普通股股份均在“出售股東”項下所示的要約轉售之列。

我們在私下銷售普通股和認股權證。-在2022年2月至2022年4月期間，在本公司直接與認可投資者進行的私下銷售交易中，本招股說明書中確定的某些出售股東購買了總計12,745,096股我們的普通股，連同認股權證，以每股0.306美元的行使價購買了總計9,558,822股我們的普通股，總收益約為330萬。在這些交易中發行的認股權證期限為五年，並可在發行時立即行使。認股權證相關的普通股股票在“出售股東”項下顯示的可供轉售的股票之列。

通過配售代理在非公開發售中出售普通股和認股權證。2021年11月，我們通過Paulson Investment Company，LLC以私募方式向經認可的投資者發行了總計11,361,000股我們的普通股，連同認股權證，以每股1.00美元的行使價購買我們總計3,408,300股普通股，總收益約為1,140萬美元。在這些交易中發行的認股權證的期限為五年，發行後即可行使。與此次發行相關的認股權證所對應的普通股屬於出售要約之一，如“出售股東”所示。

在2022年4月至2022年6月期間，我們通過保爾森投資公司以私募方式向經認可的投資者發行了總計85,378,497股我們的普通股，連同認股權證，以購買總計,033,829股我們的普通股，每股行使價0.306美元，總收益約2,180萬美元。在這些交易中發行的權證期限為五年，發行時可立即行使。與此次發行相關的認股權證所涉及的普通股屬於“出售股東”項下所示的要轉售的股票之列。

先前向配售代理髮行與私募發售有關的認股權證。在2021年11月和2022年4月至6月期間，關於私募普通股和向認可投資者發行認股權證，我們向作為配售代理的Paulson Investment Company，LLC或其指定人發行了認股權證，以購買總計20,786,835股我們的普通股。認股權證的有效期為10年，可在發行時立即行使。購買最多1,363,320股的權證的行使價為每股1美元，購買最多19,423,515股的權證的行權價為每股0.255美元。認股權證包括一項無現金行使條款。認股權證相關的普通股股票在“出售股東”項下顯示的可供轉售的股票之列。

通過配售代理在非公開發售中出售普通股和認股權證。從12月到2024年5月，我們通過Paulson Investment Company，LLC以私募方式向經認可的投資者發行了總計54,169,201,000股我們的普通股，連同認股權證，以購買總計54,169,201股我們的普通股，行使價為每股0.21美元，總收益約為700萬美元。在這些交易中發行的認股權證的期限為五年，發行時可立即行使。與此次發行相關的普通股以及認股權證相關的普通股都在出售要約之列，如“出售股東”所示。

向配售代理髮行與私募發售有關的認股權證。關於上述通過配售代理進行的私募，我們向Paulson Investment Company，LLC或其指定人發行了認股權證，以購買總計77,4,615股我們的普通股。認股權證的有效期為10年，並可立即行使

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目錄

發行。這些認股權證的行權價為每股0.13美元，幷包括一項無現金行權條款。認股權證相關的普通股股票在“出售股東”項下顯示的可供轉售的股票之列。

出售短期票據及認股權證。在11月至2023年12月期間，我們通過保爾森投資公司向認可投資者發行了期限為6個月的有擔保本票，本金總額約為100美元萬(“短期票據”)。短期票據的應計利息年利率為10%。作為出售的一部分，我們發行了可全面行使的認股權證，以購買總計1,000,000股我們的普通股，行使價格為每股0.35美元。在這些交易中發行的認股權證的有效期為五年，一經發行即可立即行使。與短期票據相關的認股權證的普通股屬於出售要約回售的股票，如“出售股東”所示。

向配售代理髮行與出售短期票據有關的認股權證。在通過上述配售代理出售短期票據方面，我們向Paulson Investment Company，LLC或其指定人發行了認股權證，以購買我們總計428,571股普通股。認股權證的有效期為10年，可在發行時立即行使。這些認股權證的行權價為每股0.35美元，幷包括一項無現金行權條款。認股權證相關的普通股股票在“出售股東”項下顯示的可供轉售的股票之列。

將短期票據轉換為股份及認股權證。2023年12月，短期票據被轉換為總計10,070,544股普通股，連同認股權證，可購買總計10,070,544股普通股，行使價為每股0.21美元。在這些交易中發行的認股權證的有效期為五年，並可在發行時立即行使。與短期票據轉換相關的普通股以及認股權證相關的普通股股份均在“出售股東”項下所示的要約轉售之列。

投標報價。2024年7月，根據公開收購要約，本公司與持有認股權證的投資者簽訂了權證交換協定，以購買本公司普通股，具體原始行使價為每股0.21美元至1.00美元。投標報價是在招標代理的協助下進行的。接受收購要約的投資者必須以每股0.09387美元的較低行權價行使其投標認股權證。本公司於行使認股權證時，共發行普通股152,504,608股，包括作為行使認股權證誘因而發行的25,417,426股。收購要約的總收益約為1,190美元萬。與要約收購相關發行的普通股屬於“出售股東”項下所示的轉售要約。

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本次發行

我們正在登記由此處指定的出售股東轉售總計486，646，723股我們的普通股，如下所述。

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風險因素摘要

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

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與我們維持有效運營和內部控制環境的能力相關的風險

與法律訴訟有關的風險

與我們候選藥物的開發和商業化相關的風險

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與我們對第三方的依賴相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

與我們普通股所有權相關的風險

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危險因素

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括本節中強調的風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們在努力成功實施我們的戰略時面臨的挑戰。您應該仔細考慮下面描述的風險，以及《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》以及本招股說明書中包含的合併財務報表和相關附註。這些風險，其中一些已經發生，任何可能發生，單獨或與未來的其他事件結合在一起，可能會對我們的業務、財務狀況、現金流、經營結果或我們普通股的交易價格產生重大不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的更多風險和不確定性，在未來可能會發生或成為重大風險和不確定性。因此，歷史財務和業務業績、事件和趨勢往往不是未來經營結果、財務和業務業績、事件或趨勢的可靠指標。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的現金儲備極低，需要我們籌集大量額外資金來履行我們目前的付款義務，並為我們的運營提供資金，鑑於我們普通股的交易價格很低，這仍然是困難的。

截至2024年8月31日，我們的無限制現金餘額約為2,490美元萬，沒有儲備現金餘額。我們必須在短期內繼續籌集更多資金，以履行我們的付款義務，並為我們的運營提供資金。額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本沒有。此外，截至2024年8月31日，我們約有19920股萬普通股未保留作其他用途，可在新的融資交易中發行。截至2024年7月31日，我們的未償應付賬款和應計負債總額約為1,670美元萬。如果我們不能及時籌集更多資金，我們可能會被迫推遲、縮小或取消一項或多項計劃中的經營活動，包括：對復發/難治性微衛星穩定型結直腸癌患者進行來羅利姆單抗的第二階段研究；進行第二階段研究，評估來羅利單抗對慢性免疫激活和炎症的影響；進行長效分子的研究和開發；評估是否在MASH進行聯合臨床前研究或單一療法2b/3期臨床試驗；以及評估其他臨床前研究的機會，並公佈先前進行的研究的數據。任何延誤或無法執行我們計劃的活動都可能對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。我們普通股的交易價格持續低迷(2024年9月4日收盤價為每股0.16美元)，對我們籌集額外資金的能力構成了重大挑戰。如果我們耗盡我們的現金儲備，我們可能不得不停止我們的業務並清算我們的資產。

我們是一家臨床階段的生物技術公司，有過重大運營虧損的歷史；我們預計將繼續遭受運營虧損，而且我們可能永遠不會實現盈利。

到目前為止，我們還沒有從產品銷售、許可或其他收入機會中獲得收入。自我們成立以來，由於研發活動的成本以及與我們的運營相關的一般和行政費用，我們每年都會發生運營虧損。我們預計在可預見的未來將出現虧損，沒有收入或收入微乎其微，因為我們繼續開發並尋求監管部門對Leronlimab的批准。如果leronlimab未能獲得監管部門的批准，或者如果它或我們未來可能獲得或許可的其他藥物或生物候選藥物沒有獲得批准或市場接受，我們將無法創造收入或探索其他提高股東價值的機會，例如通過出售。如果我們無法產生收入，或者如果我們無法為持續運營提供資金，我們的股東可能會損失部分或全部投資。

我們需要的融資額將取決於各種因素，其中許多因素是我們無法控制的。如果我們不能以比以前的融資更好的條件獲得額外的資金，我們的運營結果、財務狀況和股票價格可能會受到不利影響。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

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目錄

如果這些因素中的任何一個導致我們的資金需求超過預期，我們繼續運營的能力、財務狀況和股票價格可能會受到不利影響。

我們未來的現金需求可能與我們目前的估計有很大不同。

我們的現金需求可能會不時與我們的估計大不相同，這取決於許多因素，包括：

如果我們耗盡我們的現金儲備，無法獲得額外的資金，我們可能會被迫停止我們的業務並清算我們的資產。

我們的審計師已經發布了持續經營的意見，如果我們找不到足夠的資金，我們將無法實現我們的目標，將不得不停止運營。

我們的審計師發佈了一份意見，其中包括一個持續經營的解釋性段落，與我們截至2024年5月31日的財年的年度合併財務報表的審計有關。審計意見中的持續經營段落意味著，自合併財務報表發佈之日起12個月內，我們能否繼續作為一項持續經營的業務存在很大疑問。如果我們無法繼續作為一項持續經營的業務，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中獲得的資產價值可能顯著低於我們財務報表中反映的價值。此外，加入一段關於對我們作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑以及我們缺乏現金資源的解釋段落，可能會對我們的股價以及我們籌集新資本或與第三方建立關鍵合同關係的能力產生重大不利影響。不能保證我們將來能夠為我們的業務提供足夠的資金。

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目錄

我們已經註銷了Leronlimab和相關原材料的上市前庫存的價值，這些庫存的成本以前已經資本化，可能無法將這些庫存的全部或部分用於我們的候選產品的開發。

上市前庫存包括原材料成本和與我們的候選產品Leronlimab相關的在製品成本。截至2024年8月31日，出於會計目的，我們的庫存已全部註銷。儘管被註銷的部分庫存仍在繼續實物維護，目前可能有資格在某些臨床環境中使用，但我們可能無法在開發我們的候選產品時使用所有或部分這些庫存。

與我們維持有效運營和內部控制環境的能力相關的風險

招聘和留住有技能的董事、高管、員工和顧問可能是困難和昂貴的，可能會導致我們的股東被稀釋，而任何未能吸引和留住這些人員的情況都可能對我們的藥物開發和商業化活動產生不利影響。

我們的業務有賴於我們的官員和主要科技顧問以及董事的技能、業績和奉獻精神。我們目前所有的科學顧問都是獨立承包商，要麼是個體戶，要麼是受僱於其他組織。因此，他們可能存在利益衝突或其他承諾，如與其他組織的諮詢或諮詢合同，這可能會影響他們及時向我們提供服務的能力。我們可能需要招聘更多的董事、執行管理人員、員工和顧問，特別是科學和技術人員。此外，目前對具有相關科技專長的熟練董事、高管和員工的競爭激烈，這一競爭可能會繼續下去。我們與財力比我們更雄厚的公司爭奪這些人才。這些招聘和留住工作可能需要額外的財政資源。為了成功地招聘和留住合格的員工，我們需要提供工資、現金激勵和股權薪酬相結合的方案。未來出於補償目的發行我們的股權證券將稀釋現有股東的所有權權益，並減少可用於未來融資交易的股份。如果我們無法吸引和留住具有相關科學、技術和管理經驗的人員，我們可能會被迫限制或推遲我們的產品開發活動，或者可能會在成功開展業務方面遇到困難，這將對我們的運營和財務狀況產生不利影響。

我們高級管理團隊成員或任何其他關鍵員工的流失、臨時流失或過渡可能會對我們的業務產生不利影響。

在過去的24個多月裡，我們的高級管理人員經歷了大量的更替，目前只有三名高管。我們現任首席執行官Jacob Lalezari萬.D.於2024年1月與我們簽訂了一項僱傭協定，任何一方都可以隨時終止該協定。我們現任臨時首席財務官米切爾·科恩是根據與快速部署有限責任公司d/b/a InterimExecs(“InterimExecs”)達成的一項協定任命於2024年2月1日生效的，根據該協定，他是獨立承包商。本協定可由任何一方在提前30天書面通知後隨時終止。董事會計劃與科恩先生合作，儘快開始物色長期首席財務官。如果我們成功地招聘了一名或多名其他人員擔任高管職位，將高級管理團隊的新關鍵成員與現有高級管理層整合所固有的複雜性可能會限制任何此類繼任者的有效性，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。領導層的更迭和由此導致的任何中斷本質上都很難管理，可能會給我們的業務帶來不確定性或中斷，或者增加其他關鍵官員和員工離職的可能性。此外，我們可能會產生與任何高管換屆相關的巨額費用。為高級管理層和其他關鍵員工找到合適的繼任者可能很困難，也不能保證我們會成功地吸引或留住合格的人才。

我們的成功在很大程度上取決於我們的高級管理團隊和關鍵員工的個人和集體貢獻。在我們繼續努力開發Leronlimab的過程中，這些員工的個人和集體努力非常重要。失去我們高級管理團隊成員的服務，或無法聘用和留住有經驗的管理人員，可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響。

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目錄

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務結果，我們的股票價格可能會受到不利影響。

2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節和相關法規要求我們評估截至每個財年結束時我們對財務報告的內部控制的有效性，並以我們的10-k表格在該財年包括一份評估我們對財務報告的內部控制有效性的管理報告。未能保持對這些控制的控制或操作可能會損害我們的運營，降低我們財務報告的可靠性，並導致我們無法履行我們的財務報告義務，這可能會對我們的業務產生不利影響，並降低我們的股價。

我們的資訊技術系統可能無法充分發揮作用，或者遭遇數據損壞、基於網路的攻擊或網路安全漏洞。

我們依靠資訊技術網路和系統，包括互聯網，來處理、傳輸和存儲電子資訊。特別是，我們依賴我們的資訊技術基礎設施來有效地管理我們的業務數據、財務和其他業務流程以及我們的人員和公司合作夥伴之間的電子通信。如果我們不分配和有效管理構建和維持適當的技術基礎設施所需的資源，此基礎設施的安全漏洞或系統故障可能會導致系統中斷、關閉或未經授權洩露機密資訊，包括違反HIPAA要求的患者資訊。此外，我們的員工、承包商和其他公司合作夥伴越來越多地在遠端位置工作。因此，我們依賴於不受我們直接控制的資訊技術系統。這些系統可能容易受到基於網路的攻擊和安全漏洞的攻擊。此外，網路犯罪分子正在增加對員工個人的攻擊，包括旨在誘騙受害者轉移敏感數據或資金或竊取危及資訊系統的憑據的騙局。如果我們的一名員工成為這些攻擊的受害者，或者我們的資訊技術系統或我們合作夥伴的系統受到威脅，我們的運營可能會中斷，或者我們可能會遭受經濟損失、知識產權或其他關鍵資產的損失或挪用、聲譽損害以及監管罰款和幹預，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

與法律訴訟有關的風險

我們的業務、經營業績和財務狀況可能會因為股東提出的訴訟和其他要求而受到負面影響。

我們正在並一直參與股東提起的法律訴訟和其他索賠，包括指控違反證券法的集體訴訟、指控浪費公司資產的衍生品訴訟、不當得利、前董事和現任和前任高管違反受託責任的其他行為，以及維權投資者的要求。類似的行動可能會在未來發生。雖然公司歡迎所有股東的意見，但對股東或激進投資者的要求、訴訟、委託書競爭或其他主動行動的回應可能會轉移我們董事會、管理團隊和員工在追求商業機會以提高股東價值方面的常規職責的注意力。此類行動還可能導致我們現有或潛在的員工、戰略合作夥伴和股東對公司的未來方向產生疑問或疑慮，並可能為我們的競爭對手提供利用這些擔憂的機會。根據暫時性或投機性的市場看法或其他因素，這種情況可能會導致我們的股票價格大幅波動，而這些因素並不一定反映我們業務的潛在基本面和前景。請參閱附註10，承諾和或有事項--法律訴訟在本招股說明書所包括的截至2024年5月31日的年度綜合財務報表中，以獲取更多資訊。

針對我們提起的集體訴訟可能會損害我們的業務，保險覆蓋範圍可能不足以支付所有相關費用和損害。

2021年3月對本公司提起的證券集體訴訟已用盡本公司D&O保險項下適用於相關時間段的某些承保津貼。這起訴訟，無論勝訴與否，都可能需要我們支付巨額費用，這可能會損害我們的業務和財務狀況。在訴訟過程中，可能會出現關於聽證結果、動議或其他臨時程式或事態發展的負面公告，這可能會對我們普通股的市場價格產生進一步的負面影響。請參閱附註10承諾和或有事項-證券集體訴訟截至2024年5月31日的年度，包括在本招股說明書內以供進一步瞭解。

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我們受到美國證券交易委員會、美國食品藥品監督管理局和其他監管機構的監督。這些機構的調查和訴訟可能會分散管理層的注意力，並對我們的聲譽和財務狀況產生重大不利影響。

除美國食品及藥物管理局和其他聯盟監管機構外，我們還受到美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和州監管機構的監管和監督。因此，我們可能面臨這些機構的法律或行政訴訟。我們已收到美國證券交易委員會和美國司法部(DoJ)的傳票，要求提供除其他事項外的檔案和資訊，內容包括來羅利單抗、我們關於將來羅利單抗用作新冠肺炎、愛滋病毒和三陰性乳腺癌的潛在治療方法的公開聲明、與美國食品和藥物管理局、投資者和其他人的相關溝通、涉及前員工的訴訟、我們保留投資者關係顧問以及我們的證券交易。2022年12月20日，美國司法部宣佈解封面份刑事起訴書，指控我們的前首席執行官Nader Z.Pourhassan和我們的前CRO Amarex臨床研究有限責任公司的首席執行官Kazem Kazempour。同一天，美國證券交易委員會宣佈以涉嫌違反聯盟證券法為由，對布爾哈桑和卡茲姆普爾提出指控。該公司正在全力配合美國司法部和美國證券交易委員會的調查。我們無法預測任何政府調查對我們的業務、財務狀況或聲譽的影響。此外，圍繞任何調查的宣傳，即使最終得到有利的解決，也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。請參閱附註10，承諾和或有事項--法律訴訟於本招股說明書所載截至2024年5月31日止年度的綜合財務報表內提供進一步資料。

我們面臨著與訴訟和其他索賠相關的風險和不確定性。

除了上述監管調查和相關程式外，我們還參與了各種訴訟和其他索賠。例如，針對我們和某些前高級職員和董事提起了兩起可能的集體訴訟，聲稱違反了聯盟證券法第10(B)節和第20(A)節，並指控公司和某些前高級職員和董事做出了據稱虛假或誤導性的陳述，以及一些個別被告違反了交易所法案第20A節，據稱在持有重大非公開資訊的情況下出售了公司的普通股。另外，針對某些前高管和董事提起了三起據稱的股東派生訴訟；該公司被列為名義上的被告。請參閱附註10，承諾和或有事項--法律訴訟於本招股說明書所載截至2024年5月31日止年度的綜合財務報表內提供進一步資料。

此外，我們也可能不時參與在日常業務過程中產生的法律程序和調查，包括與僱傭問題、與合作夥伴的關係、知識產權糾紛和其他商業事務有關的法律程序和調查。任何此類索賠或調查都可能耗時、成本高昂、轉移管理資源，或以其他方式對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。任何索賠或訴訟，即使得到完全賠償或投保，都可能損害我們的聲譽，並使我們更難在未來有效競爭或獲得足夠的保險。

與我們候選藥物的開發和商業化相關的風險

某些協定和相關許可協定要求我們支付重要的里程碑、特許權使用費和其他付款，這將需要額外的融資，如果我們確實將Leronlimab商業化，則會減少我們最終可能從銷售中獲得的收入。在這種里程碑、特許權使用費和其他付款沒有及時支付的情況下，此類協定的對手方在某些情況下擁有關於leronlimab的回購和解約權。

根據我們與Progenics PharmPharmticals，Inc.(“Progenics”)和Lonza Sales AG(“Lonza”)達成的協定，以及蛋白質設計實驗室(現為AbbVie Inc.(“AbbVie”))和Progenics之間的開發和許可協定(“PDL許可證”)，我們必須在發生指定事件時支付重大裡程碑付款、“系統訣竅”技術的許可費和與leronlimab相關的版稅。為了支付這些里程碑式的費用和許可證，我們將需要籌集額外的資金。此外，我們的版稅義務將減少未來銷售給我們帶來的經濟利益(如果有的話)。在此類里程碑付款和特許權使用費未能及時支付的情況下，根據各自的協定，Progenics擁有與出售給我們的資產相關的某些回購權利，而AbbVie擁有與我們根據PDL許可證獲得的leronlimab許可證相關的某些終止權。請參閱附註9，承付款和或有事項--PRO 140採購和許可安排在本招股說明書所包括的經審計財務報表中提供進一步的資訊。

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目錄

如果我們無法獲得Leronlimab所需的所有監管批准，我們將無法將我們的主要候選產品商業化，這將對我們的業務、財務狀況和股票價格產生實質性的不利影響。

臨床測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其結果也不確定。藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在我們獲得FDA的批准之前，我們不允許將候選藥物作為處方藥產品在美國銷售，或者在我們獲得外國可比監管機構的必要批准之前，我們不允許在國外市場銷售候選藥物。在美國，FDA通常要求完成每種藥物的臨床試驗，以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發，以確保其質量才能獲得批准。其他司法管轄區的監管當局也有類似的要求。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分藥物獲得了商業化批准。在一個或多個適應症中使用來羅利姆單抗獲得必要的監管批准會受到一些風險的影響，其中包括：

我們不能保證監管機構會同意我們對我們過去或未來臨床試驗結果的評估，也不能保證監管機構會認為此類試驗顯示了我們候選產品的安全性或有效性。FDA在批准過程中擁有相當大的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，也可能要求進行額外的臨床試驗或臨床前或其他研究。此外，我們在提交獲得監管批准所需的申請方面的經驗有限，預計將繼續依賴顧問和我們的CRO在這一過程中協助我們。要獲得FDA的批准，需要提交臨床前、臨床和/或藥代動力學數據、有關產品製造過程和設施檢查的資訊，以及每個治療適應症的支持資訊，以確定每個適應症的候選產品的安全性和有效性。我們的候選藥物可能會被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得監管部門的批准，或者阻止或限制針對一個或所有預期適應症的商業使用。如果Leronlimab不能獲得監管部門的批准，我們將無法將其作為處方藥進行商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

我們在很大程度上依賴於leronlimab的成功。如果我們單獨或與合作者一起無法完成leronlimab的臨床開發、獲得和維持其上市批准或成功商業化，包括足夠的覆蓋範圍和報銷，或者如果我們繼續經歷重大延誤這樣做，我們的業務將受到損害。

我們目前還沒有獲准銷售的產品，並正在投資很大一部分資源開發leronlimab，以獲得在美國和其他國家的上市批准。我們的前景在很大程度上取決於

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我們在一個或多個疾病適應症中開發、獲得營銷批准並在美國成功實現Leronlimab商業化的能力。我們公司的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

其中許多因素都不是我們所能控制的。如果我們自己或通過第三方無法開發、獲得營銷批准並成功實現Leronlimab的商業化，或者如果我們繼續由於上述任何因素或其他原因而出現延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們的競爭對手可能會開發出比我們更有效、更安全、更便宜的藥物。

生物製藥行業競爭激烈，我們未來的成功取決於我們在候選產品的設計、開發和商業化方面展示和保持競爭優勢的能力。例如，腫瘤學和免疫學領域的新療法或改進療法是頻繁宣佈的主題。如果FDA批准上市，根據批准的臨床適應症，Leronlimab可能會與現有和未來的治療方法競爭。我們的競爭對手可能：

我們預計將與大型製藥和生物技術公司以及與大型製藥公司、新公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織合作的較小公司展開競爭。這些競爭對手幾乎在所有情況下都運營著比我們擁有更多財力的研發專案。我們的競爭對手還在以下方面擁有更豐富的經驗：

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如果我們不能實現相對於其他現有或新開發的治療方法的優勢，我們可能無法獲得監管部門的批准。如果我們的競爭對手銷售的藥物比我們的候選產品更便宜、更安全或更有效，或者獲得或保持更大的市場接受度，我們可能無法有效競爭。

我們可能無法確定、談判和維持開發和商業化我們的產品和技術所需的戰略聯盟，如果我們這樣做了，我們將依賴我們的企業合作夥伴。

我們可能尋求與一家制藥公司建立戰略聯盟，以進一步開發和批准我們在一個或多個適應症中的候選產品。戰略聯盟可能會為我們提供額外的資金、專業知識、訪問和其他資源，以換取我們目前正在開發或未來可能探索的技術和產品的獨家或非獨家許可證或其他權利。我們不能保證我們能夠在不久的將來與製藥公司或其他戰略合作夥伴建立戰略關係，或者根本不能保證，也不能保持我們目前的關係。此外，我們不能保證我們可能達成的任何協定都將實現我們的目標，或以證明對我們有利的條款為條件。我們預計，如果我們要建立戰略或合同關係，我們可能會依賴我們的合作夥伴或交易對手的成功表現。如果它們的表現未能達到預期，這種失敗可能會對我們的財務狀況產生不利影響，導致我們的資本需求增加，或者阻礙或推遲我們的發展努力。

已知的第三方專利權可能會推遲或以其他方式對我們計劃中的leronlimab的開發和銷售產生不利影響。我們已經確定了可能與我們提議的產品相關的其他專利，但沒有進行詳盡的分析。

我們知道第三方擁有的專利權可能涵蓋我們的leronlimab候選藥物中的某些成分。專利權人有權在專利有效期內阻止他人制造、使用或銷售含有專利組合物的藥物。雖然我們相信第三方的專利權不會影響我們計劃的開發、監管審批，以及最終的商業生產、營銷和銷售，但不能保證情況會是這樣。我們認為相關專利在我們預計將Leronlimab商業化之前就已經到期了。此外，Hatch-Waxman對美國專利法的豁免允許在臨床試驗中以及出於與獲得FDA批准僅在專利到期後銷售的藥物相關的其他合理目的而使用化合物；我們相信我們在與FDA相關的活動中使用leronlimab不會侵犯專利持有者的權利。然而，如果專利持有者在專利到期前就與FDA批准無關的活動向我們主張其權利，leronlimab產品的開發和最終銷售可能會大大推遲，我們可能會產生為專利侵權訴訟辯護的費用，以及可能與專利到期之前的時間相關的損害賠償。在我們獲得leronlimab權利的過程中，我們的專利律師進行了操作自由蒐索，確定了可能與我們建議的leronlimab候選相關的其他專利。根據到目前為止的研究和分析，我們認為Leronlimab很可能沒有侵犯這些專利權。如果任何已確認專利的持有者對我們主張專利權，leronlimab的開發和銷售可能會被推遲，我們可能被要求花費時間和金錢為專利訴訟辯護，如果專利持有者在侵權訴訟中獲勝，我們可能會招致侵權責任或被禁止生產我們的產品。

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與我們對第三方的依賴相關的風險

我們的內部研發人員數量有限，這使得我們依賴於與行業合作夥伴的諮詢關係和戰略聯盟。

我們幾乎沒有專門從事質量控制和CMC活動的員工。我們依賴並打算繼續依賴第三方來補充這些關鍵職能中的許多。如果我們開始更多的臨床試驗，我們將與第三方、全方位服務的CRO簽訂合同來管理我們的試驗。因此，我們很可能在發展活動中依賴顧問和戰略合作夥伴，對我們來說，監測和協調這些關係可能在管理上具有挑戰性。如果我們不恰當地管理與第三方的關係，我們可能無法成功地管理我們產品的開發、測試和準備監管備案檔案，或將任何經批准的產品商業化，這將對我們的業務、財務狀況和股票價格產生重大和不利的影響。

我們可能會繼續依賴第三方，如CRO和第三方製造商，為我們的候選產品Leronlimab進行臨床試驗，並生產我們的臨床前和臨床候選產品供應。這類第三方受到嚴格的監管。此類第三方未能正確和成功地履行其對我們的義務，或我們所依賴的製造商未能滿足監管要求，可能會導致我們無法為我們的候選產品獲得監管批准或將其商業化。

我們產品開發戰略的重要方面依賴於第三方。我們沒有所需的財力和人力資源來獨立進行我們當前候選產品的臨床前和臨床開發。我們也沒有能力或資源來製造、儲存、營銷或銷售我們當前的候選產品。因此，我們與第三方簽訂合同，並依賴第三方來履行這些基本職能。我們與較大的公司爭奪這些第三方的資源。雖然我們計劃繼續依賴這些第三方進行任何未來的臨床試驗和生產，但我們有責任確保我們的每一項臨床試驗都是按照其一般研究計劃和方案進行的，並遵守FDA關於良好實驗室規範的規定，以及我們產品的生產符合FDA通過其設施檢查計劃執行的當前良好製造規範(“cGMP”)。此外，我們必須遵守設計、實施、監測、記錄、分析和報告臨床試驗結果的法規和標準，包括良好的臨床實踐，以確保數據和結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。我們一般所依賴的第三方可以隨時終止與我們的合同。如果這些第三方未能成功履行其與我們達成的協定下的職責，如果他們獲取、處理和分析的數據的質量或準確性因任何原因而受到影響，或者如果他們未能遵守臨床試驗方案或未能在預期的最後期限內完成，我們可能進行的未來臨床試驗可能會出現延誤或無法滿足監管要求。如果我們的臨床試驗不符合法規要求，或者如果需要更換這些第三方，我們的臨床前開發活動或臨床試驗可能會延長、推遲、暫停或終止。如果發生上述任何事件，或者如果我們與第三方的關係出現問題，或者如果這些第三方的表現不能達到預期，我們可能會遇到延遲或缺乏進展、成本大幅增加、我們的戰略發生變化，甚至產品計劃失敗的情況，這可能會導致我們無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，並損害我們的聲譽。請參閱附註10，承諾和或有事項--與三星生物製藥有限公司的承諾。而且--Amarex爭端於本招股說明書所載截至2024年5月31日止年度的綜合財務報表內提供進一步資料。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功取決於我們獲得和維護與我們的候選產品和未來候選產品相關的知識產權保護的能力。

由於涉及藥品發明的專利的可專利性、有效性和可執行性以及專利的權利要求範圍不斷發展，我們強制執行現有專利以及從任何未決或未來專利申請中獲得和強制執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。到目前為止，關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度，還沒有出現一致的政策。我們的核心候選產品的某些適應症的專利正在申請中，並繼續為Leronlimab的各種潛在治療應用尋求專利覆蓋。然而，我們不能確保我們擁有或授權給我們的任何未決或未來的專利申請會授予任何專利。即使真的頒發了專利，我們也不能確定這些專利的權利要求是否有效或

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可由法院強制執行，將為我們提供針對競爭產品的任何重大保護，或將為我們提供相對於競爭產品的商業優勢。如果我們的候選產品產生的一個或多個產品被FDA批准銷售，而我們對這些產品沒有足夠的知識產權保護，一旦我們的數據排他期到期，競爭對手可以複製它們以獲得批准並在美國銷售，而不需要重複我們或我們的合作夥伴獲得FDA批准所需的廣泛測試。

如果我們被起訴侵犯第三方知識產權，代價高昂，耗時長，不利的結果將對我們的業務產生重大不利影響。我們還可能對第三方提起侵權或其他法律程序，導致我們在訴訟上花費資源，並使我們自己的知識產權組合面臨挑戰。

我們將候選產品商業化的能力取決於我們在不侵犯第三方專利或其他所有權的情況下使用、製造和銷售該產品的能力。在單抗治療領域，我們正在開發我們的候選產品並尋找新的潛在候選產品，該領域存在大量美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。可能存在我們不知道的現有專利，我們與候選產品的活動可能會侵犯這些專利。

如果第三方聲稱我們的行為或產品或技術侵犯了我們的專利或其他專有權利，我們可能面臨許多可能損害我們競爭地位的問題，包括但不限於：

如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並對我們的股價產生負面影響。此外，雖然沒有第三方對我們提出侵權索賠，但其他人可能擁有專有權利，這可能會阻止我們的候選產品上市。任何針對我們的專利相關法律訴訟要求損害賠償，並試圖禁止與我們的候選產品或我們的工藝有關的商業活動，都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，並要求我們獲得許可證才能繼續製造或銷售Leronlimab或任何其他候選產品。我們無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供，如果有的話。此外，如果有必要，我們不能確定我們是否可以重新設計Leronlimab或任何其他候選產品或工藝以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中的不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化Leronlimab或其他候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們可能會認為第三方正在侵犯我們的專利或其他專有權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能需要提起侵權和/或挪用訴訟，這是極其昂貴和耗時的，會分散管理層的注意力。此外，在侵權或挪用訴訟中，法院可以裁定我們的一項或多項專利無效、不可強制執行或兩者兼而有之，在這種情況下，第三方可以使用我們的技術，而無需支付許可費或版稅。即使我們的專利的有效性得到支持，法院也可能以我們的專利不涵蓋對方的活動為理由，拒絕阻止對方使用有爭議的技術。

我們可能會與現在或未來的合同合作夥伴就知識產權所有權或其他問題發生糾紛，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

在與第三方履行合同的過程中發現的發明，在某些情況下可能成為我們的戰略合作夥伴和我們的共同所有，在另一些情況下可能成為我們其中一人的專有財產。在某些情況下，可能很難

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目錄

為了確定誰擁有某一特定發明或該發明是否為共同所有，可能會出現關於這些發明的所有權或使用的爭議。與履行或涉嫌違反我們與第三方的協定有關的其他糾紛也可能會出現。任何糾紛都可能代價高昂且耗時，不利的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的普通股被歸類為“細價股”，我們的股票的交易可能會受到美國證券交易委員會細價股規定的限制。

根據《交易法》頒佈的15G-1至15G-9規則對某些經紀人--從事涉及“細價股”交易的交易商--規定了銷售慣例和資訊披露要求。美國證券交易委員會通過的監管規定一般將“細價股”定義為市場價格低於每股5美元或行權價低於每股5美元的任何股權證券，但在某些例外情況下。我們的普通股受細價股規則的保護，該規則對經紀自營商出售產品的經紀自營商提出了額外的銷售要求，這些經紀自營商向現有客戶和“認可投資者”以外的人銷售。細價股規則將要求經紀自營商在進行不受規則約束的細價股交易之前，以美國證券交易委員會編制的格式提交標準化的風險披露檔案，提供有關細價股以及細價股市場風險的性質和水準的資訊。經紀交易商還必須向潛在投資者提供有關細價股的當前買入和要約報價、經紀自營商及其銷售人員在交易中的補償，以及顯示投資者賬戶中持有的每一股細價股市值的每月賬目報表。此外，細價股規則將規定，在對原本不獲豁免的細價股進行交易之前，經紀交易商必須作出特別書面決定，確定該細價股是適合購買者的投資，並收到購買者對交易的書面協定。這些披露要求可能會降低受這些細價股規則約束的股票二級市場的交易活動水準。因此，這些細價股規則可能會影響經紀自營商交易我們證券的能力。我們認為，細價股規則可能會打擊投資者對我們普通股的興趣，並限制其可銷售性。

我們普通股的交易價格一直並可能保持波動，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們普通股的市場價格歷史上已經經歷過，並可能繼續經歷重大波動。從2023年6月1日到2024年8月31日，我們普通股的市場價格從每股0.42美元的高位波動到0.11美元的低位。我們普通股價格的波動性可能會給我們的股東帶來投資損失。此外，小市值生物技術公司的股票市場價格往往受到投資者情緒、預期和看法的推動，所有這些都可能獨立於基本的、客觀的和內在的估值指標或傳統的財務業績指標，從而加劇了波動性。此外，我們的普通股在場外市場的OTCQB報價，這可能會增加價格報價的波動性，並可能限制流動性，所有這些都可能對我們股票的市場價格產生不利影響。

自成立以來，我們一直資不抵債，需要通過債務和股權融資來維持運營。我們預計，我們的償債義務和為運營融資的額外資金需求將導致我們現有股東的額外稀釋，並可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

自成立以來，我們一直沒有從收入中獲得足以支付基本運營成本的現金流。因此，我們嚴重依賴債務和股權融資。特別是股權融資，包括可轉換為股權的證券，對我們的普通股產生了稀釋效應，這阻礙了我們吸引合理融資條款的能力。

我們可轉換票據融資的條款要求我們定期償還債務，以減少未償債務餘額。因此，我們可能需要使用我們可用現金的很大一部分來履行我們的付款義務，這將減少可用於為我們的運營和其他業務活動提供資金的資金量。我們預計將繼續尋求將我們的全部或部分未償債務交換為普通股。如果公司未來達成任何交換要約，它們很可能會以低於我們普通股市場價格的價格進行談判，並將對我們現有的股東造成額外的稀釋。如果可轉換票據持有人出售他們收到的普通股以換取未償債務，這可能會導致我們的股價面臨下行壓力。此外，我們不時通過公共或私人認股權證交換要約，包括在2024年7月，對我們普通股的股份行使我們的流通權證和股票期權，這將導致我們現有普通股股東的進一步稀釋。

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額外股本或可轉換債務證券的發行將繼續降低我們當時現有股東的持股比例。我們還可能被要求授予潛在投資者新的證券權、優惠或特權，優先於我們當時的現有股東所擁有的權利，以吸引他們投資我們的公司。由於優先於普通股的股息和清算權以及普通股投票權的稀釋，這些優先證券的發行可能會對我們普通股的持有者產生不利影響。

由於這些因素和其他因素，增發股本或可轉換債務證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。在可預見的未來，我們將被要求繼續依賴債務和股權融資來維持我們的運營。

我們的公司註冊證書允許我們的董事會在沒有股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列，這可能會對我們普通股持有人的權利產生不利影響。

我們的董事會有權確定和確定優先股的相對權利和優先股。目前，我們的董事會有權指定和發行大約490股萬的額外優先股，而無需進一步的股東批准。因此，我們的董事會可以授權發行另一系列優先股，賦予持有人在清算時對我們的資產的優先權利、在股息分配給普通股持有人之前獲得股息的權利，以及在贖回我們的普通股之前贖回股份和溢價的權利。此外，我們的董事會可以授權發行一系列優先股，這些優先股擁有比我們的普通股更大的投票權，或者可以轉換為我們的普通股，這可能會降低我們普通股的相對投票權，或者導致對我們現有股東的稀釋。

我們的公司註冊證書、章程和德拉瓦州法律的反收購條款可能會使對我們的股東有利的收購變得更加困難，並可能會阻止我們的股東試圖更換或罷免我們董事會和管理層的現任成員。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能以其他方式獲得普通股溢價的交易。此外，這些規定可能會挫敗我們的股東更換或罷免我們董事會成員的企圖。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。希望參與這些交易的股東可能沒有機會這樣做。除其他外，這些條款包括：

此外，我們受特拉華州公司法(以下簡稱“DGCL”)第2203節的規定管轄，該條規定，除非符合某些條件，否則大股東，特別是那些擁有我們15%或以上有表決權股票的大股東，在規定的期限內不得與我們合併或合併。

我們預計在可預見的未來不會對普通股支付現金股息。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息，我們預計在可預見的未來也不會宣佈或支付普通股的股息。我們預計將使用未來的融資收益和收益(如果有的話)來支付運營費用。因此，普通股股東實現投資回報的唯一機會是我們的股票價格升值，他們出售股票賺取利潤。我們不能向普通股股東保證，當他們出售股票時，他們的投資會有正回報，或者股東不會損失他們的全部投資。

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所得款項用途

我們將不會從出售股東出售我們普通股的股份中獲得任何收益。本招股說明書涵蓋的部分普通股可在行使向出售股東發行的認股權證時發行。該等認股權證的行使價由每股0.09387元至1元不等。認股權證行使時可發行的普通股的行權價格和股數在某些情況下可以調整，包括股票拆分或分紅、合併、重新分類或類似事件。在行使任何現金認股權證時，出售股票的股東將按行權價支付給我們。向我們的配售代理髮行的認股權證包括無現金行使功能，而所有其他認股權證則不包括。只要我們從行使未償還認股權證的現金中獲得收益，我們打算將所得資金用於營運資金和其他一般公司用途。本行將承擔完成本招股說明書所涵蓋股份登記所產生的所有其他費用、費用及開支。出售股東發生的所有出售和其他費用將由出售股東承擔。見下文“出售股東”和“分配計劃”。

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我們共同股票和股息政策的市場

市場信息

我們的普通股在場外交易市場的OTCQB上報價，交易代碼為CYDY。場外市場報價反映的是交易商之間的價格，沒有零售加價、降價或佣金，不一定代表實際交易。從歷史上看，我們股票的交易一直不穩定，所發生的交易不能被描述為在更成熟的公開交易市場上進行的交易。因此，我們普通股的交易價格可能不會反映出我們的股票在更成熟的市場上交易時的價格。

持有人

截至2024年8月31日，我們普通股的紀錄保持者人數約為1,000人。

紅利

如果我們的董事會宣佈，我們普通股的持有者有權獲得股息。雖然我們的管理檔案對我們支付股息的能力沒有合同限制或限制，但我們從未向普通股持有人支付過現金股息，也不打算在可預見的未來支付任何現金股息，因為我們保留了收益，用於我們的運營。

此外，根據DGCL第170條，我們只能從資本盈餘中支付股息，如果沒有，則從宣佈股息的財政年度的淨利潤或上一個財政年度的淨利潤中支付股息。截至2024年5月31日，公司累計虧損約150美元萬，自成立以來每個財年均出現淨虧損，因此禁止以現金、其他財產或股本股份支付任何股息。

參閱附註5，可轉換票據和應計利息在本招股說明書所包括的經審計財務報表中提供更多資訊。

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股票證券的未登記銷售

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可轉換票據交換交易中的股票發行

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2024年7月，為了部分滿足持有人的贖回權，本公司與其2021年4月23日票據的持有人簽訂了一項交換協定，根據該協定，將原始票據的一部分分割成本金總額為50美元萬的新票據。新票據是在發行總計約390股萬普通股的同時交換的。該公司依據《證券法》第3(A)(9)條規定的與交易所交易相關的豁免。

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認股權證投標要約

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2024年7月19日，該公司完成了要約收購，其中以0.09387美金的行使價行使了購買約12710股普通股的期權，產生收益總額約為1190美金，淨收益約為1050美金。該公司還在要約收購中發行了約2540股普通股作為紅股。該公司在要約收購中行使普通股股票的認購權和發行紅股方面依賴《證券法》第4（a）（2）條及其第506條規定的豁免。

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我們的業務

公司歷史/業務概述

Cytodyn公司(“公司”)最初於2002年5月2日根據科羅拉多州法律成立，名稱為RexRay Corporation，並於2015年8月27日生效，根據特拉華州法律重新註冊。該公司是一家臨床階段的生物技術公司，專注於基於其候選產品Leronlimab(也稱為PRO 140)的多種治療適應症的創新治療的臨床開發。Leronlimab是一種針對C-C趨化因數受體5(CCR5)的新型人源化單抗。PRO 140的臨床前和早期臨床開發是由Progenics領導的，一直持續到2011年。本公司於二零一二年十月從Progenics收購該資產。2018年11月，美國通過了NAMES委員會通過了“leronlimab”作為PRO 140的官方非專有名稱。該公司已經進行了Leronlimab的臨床試驗，作為人類免疫缺陷病毒(HIV)的病毒進入抑制劑，據信它與CCR5受體的N端和第二細胞外環具有競爭性結合。在免疫學方面，CCR5受體被認為與免疫介導的疾病有關，如代謝紊亂相關性脂肪性肝炎(MASH)，以前被稱為非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。CCR5受體也可能存在於經歷惡性轉化的細胞和腫瘤微環境中。除了愛滋病毒外，Leronlimab還在MASH和實體腫瘤中進行了研究，據信CCR5在這些領域發揮了不可或缺的作用。

本招股說明書中包含的合併財務報表包括Cytodyn公司及其全資子公司Cytodyn運營公司的賬目。

業務概覽

該公司是一家臨床階段的生物技術公司，專注於其候選產品Leronlimab的臨床開發和潛在商業化，目前正在研究用於腫瘤學和炎症的Leronlimab，以及其他潛在的適應症，包括但不限於愛滋病毒和MASH。

我們目前的業務戰略是繼續從事勒羅利姆單抗的臨床開發，這可能包括以下內容：

其他可能進行的計劃包括與MASH相關的脂肪變性和肝纖維化，單獨治療或作為聯合治療；目前治療標準的轉移性三陰性乳腺癌，和/或探索現有治療標準和其他癌症和免疫學適應症的其他試驗。

我們將需要大量的額外資金來執行上述業務戰略，包括進行更多的臨床前研究和臨床試驗，以進一步推動我們獲得FDA批准將Leronlimab商業化的努力。除了傳統的籌資外，該公司還將尋求非稀釋融資機會，如許可證協定和共同開發或戰略夥伴關係，以幫助實施其戰略。

如附註2中進一步討論的，主要會計政策摘要--庫存，和注3，庫存，淨額，在本招股說明書所包括的經審計財務報表中，該公司先前已將採購或生產的投放前庫存資本化，為產品發佈做準備。截至2024年5月31日，公司已全額預留或註銷了之前資本化的上市前庫存的9,920美元萬。儘管從會計角度來看，這些庫存已經被註銷，但它們可以用於某些臨床環境，如果正在進行的和未來的穩定性測試的表現能夠延長保質期，則有可能在監管部門批准後進行商業銷售。

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近期企業發展動態

2023年11月9日，在公司年度大會上，我們的股東投票贊成對公司公司註冊證書的修正案，將授權發行的普通股總數從13.5億股增加到17.5億股。

2024年1月10日，本公司與一家高管服務公司達成協定，聘請米切爾·科恩作為獨立承包商向本公司提供財務和會計服務。2024年1月19日，公司董事會批准任命科恩先生為公司臨時首席財務官，自2024年2月1日起生效。科恩先生還擔任本公司的首席財務官和首席會計官。

2024年1月26日，公司與雅各布·P·拉萊扎裡萬.D.簽訂了一項僱傭協定，根據該協定，他將擔任公司的首席執行官，自2024年1月26日起生效。拉萊扎裡博士此前曾擔任公司臨時首席執行官，從2023年11月17日開始。Lalezari博士負責領導公司的企業和產品開發，專注於短期臨床開發和相關籌資。

2024年4月3日，公司與三星生物製藥有限公司(“三星”)簽署了一項協定(“函件協定”)，其中雙方商定了一項有序的程式，以減少服務並重組公司應向三星支付的金額(“總餘額”)。函件協定解決了三星與本公司於2019年4月或前後首次訂立的主服務協定及相關附屬協定(統稱為“協定”)項下本公司的責任。根據《函件協定》重組的到期餘額總額為43,821,231.32美元。除了在2024年12月31日或之前到期的一筆250,000美元的付款外，全部餘額是有條件的，並且只有在公司實現符合條件的“收入”事件時才到期和支付，該術語在信函協定中定義。根據函件協定，本公司同意支付其於每個歷年所產生的合資格收入的20%(如有)，並將該等款項用於減少總餘額，直至全數償還為止。在整個預期還款期內，總餘額不會產生利息。有關三星事件的更多資訊，請參閱附註8，承諾和或有事項--與三星的承諾在本招股說明書所包括的經審計財務報表中。

2024年6月27日，公司董事會審計委員會委任Marcum LLP(“Marcum”)為公司的獨立註冊會計師事務所，立即生效，為公司截至2024年5月31日的財政年度提供審計服務，並審查截至2024年8月31日、2024年11月30日和2025年2月28日的季度的審計服務。Marcum的任命是在審計委員會於2024年5月3日解僱本公司先前的獨立會計師事務所BF Borgers CPA PC(“BF Borgers”)之後。

2024年7月2日，本公司與Amarex就本公司於2021年10月提起的訴訟達成和解協定(“和解協定”)。和解協定的條款包括：(I)Amarex向公司支付12,000,000美元，其中10,000,000美元在簽署和解協定時支付，餘額將在2025年7月2日或之前支付；(Ii)解除公司在訴訟中發佈的擔保債券，並返還公司作為擔保提供給擔保人的6,500,000美元現金抵押品；(3)貸記Amarex要求的所有CRO服務到期和應付金額，總計約14,000,000美元，使公司的未償還餘額降至零，公司無需支付資金；以及(4)相互釋放債權，解決雙方之間的所有法律債權。

背景：作為CCR5拮抗劑的Leronlimab

Cytodyn專注於開發CCR5受體拮抗劑Leronlimab，作為各種適應症的平臺藥物。CCR5受體是一種位於各種細胞表面的蛋白質，包括白細胞和癌細胞。在白血球上，它是一種化學誘導劑的受體，稱為趨化因數。趨化因數通過將免疫細胞引導到炎症部位，是細胞運輸的關鍵協調者。在炎症反應部位，趨化因數被釋放。這些趨化因數與CCR5受體結合，導致t細胞向這些部位遷移，促進進一步的炎症。CCR5受體也是最常見的HIV病毒株感染健康t細胞所需的共同受體。

Leronlimab的作用機制(MOA)有可能調節t細胞向炎症部位的移動，這可能通過減少過度活躍的炎症反應而受益。Leronlimab是一種獨特的人源化單抗。Leronlimab與CCR5受體的第二個胞外環和N端結合，由於其選擇性和靶向性-

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對於特定的MOA，它似乎不能通過激動劑活性激活CCR5受體的免疫功能。這種明顯的靶點特異性使勒羅利姆單抗有別於其他CCR5拮抗劑，是CCR5受體的競爭性而非變構抑制劑。

Leronlimab阻止了絕大多數流行病毒的嗜CCR5 HIV毒株利用CCR5受體作為進入健康細胞的門戶。臨床前研究表明，當CCR5受體存在於癌細胞表面時，勒羅利姆單抗可以阻斷CCR5受體的鈣通道信號。這項研究還表明，CCR5受體的鈣通道信號是轉移癌擴散的關鍵成分。CCR5受體已被確定為多種環境下的潛在治療靶點，包括愛滋病毒、移植物抗宿主病、彌漫性高血壓、阿爾茨海默病、癌症轉移、多發性硬化症、創傷性腦損傷、中風恢復和包括新冠肺炎在內的各種炎症條件。這可能為Leronlimab在各種臨床環境中提供益處提供多種機會。

Leronlimab與癌症

研究表明，CCR5受體對癌細胞來說是一個潛在的“GPS”系統，可以促進轉移疾病的擴散。臨床前研究表明，勒羅利馬阻斷CCR5受體的鈣通道信號，並有可能使這一GPS系統失效。抑制CCR5可能會干擾信號傳導，最終導致CCR5+迴圈腫瘤細胞(“CTCs”)的擴散。目前的大多數治療方法都是針對原發腫瘤，而不是針對腫瘤在血液中的移動或擴散。然而，在大多數癌症患者中，是轉移性疾病而不是原發腫瘤是死亡原因。

研究表明，CCR5在一些實體腫瘤中的表達增加，包括乳腺癌、結腸癌、前列腺癌和胰腺癌等。CCR5的表達增加也被認為是幾種癌症進展風險增加的指標。研究假設CCR5可能在癌症的進展中扮演各種角色。首先，癌細胞上的CCR5受體可能在細胞遷移和侵入血流中發揮作用，這可能導致轉移。第二個是阻斷一組免疫抑制免疫細胞上的CCR5受體，這種免疫細胞被稱為調節性T細胞(Treg)，可以開啟抗腫瘤的特性，從而恢復免疫功能。第三個觀察結果是，阻斷CCR5與一種名為RANTES(也稱為CCL5)的趨化因數的相互作用，在控制癌症進展方面與化療具有潛在的協同效應。第四，動物研究表明，服用勒羅利姆單抗後，血管生成或新血管形成顯著減少。這種新血管的形成對腫瘤的生長至關重要。最後，假設勒羅利姆單抗作用於腫瘤微環境中的組織巨噬細胞，使這些細胞重新極化為抗腫瘤細胞。

多形性膠質母細胞瘤臨床前研究進展

2023年12月，該公司與位於紐約的阿爾伯特·愛因斯坦醫學院和蒙特菲奧裡醫學中心建立了合作夥伴關係。該公司將提供Leronlimab，以支持一項臨床前研究，評估Leronlimab單獨和與替莫唑胺聯合治療感染人源化小鼠的多形性膠質母細胞瘤(也稱為IV級星形細胞瘤(“GBM”))的療效。這項研究將涉及三組人源化小鼠：一組是對照組，一組是隻接受勒羅利姆單抗治療的一組，另一組是聯合使用來羅利單抗和替莫唑胺的一組。本研究的主要目的是評價勒羅利姆單抗對人源化小鼠原發瘤生長和CCR5+和CCR5-細胞轉移的影響。研究完成後，學術機構將向公司提供一份研究報告，概述研究結果，並有權發佈和展示研究結果。基底細胞瘤是最常見的原發惡性腦腫瘤，具有侵襲性和生長速度快的特點。這項研究預計將在2024歷年進行。

轉移性三陰性乳腺癌臨床前研究進展

2018年11月下旬，Cytodyn獲得了FDA對我們研究新藥(IND)提交的批准，隨後啟動了針對轉移性三陰性乳腺癌(MTNBC)患者的1b/2期臨床試驗。我們之前曾報道，一項使用來羅利單抗的臨床前研究表明，在小鼠的異種癌症移植模型中，使用來羅利單抗6周後，人乳腺癌轉移的發生率降低了98%以上。這項為期六週的研究在老鼠身上的時間相當於在人類身上可能長達六年。2019年5月，FDA批准來羅利姆單抗與卡鉑聯合治療CCR5+mTNBC陽性患者的快速通道指定。

三陰性乳腺癌轉移試驗1b/2期試驗

本試驗評估了來羅利單抗聯合卡鉑治療CCR5+mTNBC患者的可行性。這項試驗從1b/2期進展到2期。2期試驗是一項單臂研究，以檢驗以下假設：

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靜脈注射卡鉑和皮下最大耐受量來羅莫單抗將增加無進展生存率。這項研究還評估了迴圈腫瘤細胞的變化作為臨床療效的潛在預後標誌。第一名患者於2019年9月接受治療。Leronlimab聯合卡鉑在350 mg、525 mg和700 mg的三個劑量水準下耐受性良好。Leronlimab在CCR5+mTNBC患者中顯示出抗腫瘤活性的早期跡象，研究結果尚待發表。

轉移性三陰性乳腺癌的同情性應用研究

這是一項針對CCR5+mTNBC患者的單臂同情性應用研究，結合內科醫生選擇的治療(“TPC”)。Leronlimab每週皮下注射350毫克，直到疾病進展或無法忍受的毒性。基於我們在350毫克劑量的1b/2期mTNBC試驗中的成功，我們能夠將同情使用的患者轉移到525 mg劑量。TPC被定義為根據當地實踐給藥的以下單藥化療藥物之一：淫羊藿苷、吉西他濱、卡培他濱、紫杉醇、NAB-紫杉醇、長春瑞濱、ixabpione或卡鉑。在這項研究中，患者大約每三(3)個月或根據機構的標準做法進行一次腫瘤反應評估，採用與基線相同的方法通過CT、PET/CT或MRI進行對比(根據治療研究人員的酌情決定)。這項試驗不再有效，結果正在等待公佈。

CCR5+2期籃子試驗的局部晚期或轉移性實體腫瘤

這是一項針對CCR5+局部晚期或轉移性實體瘤患者的來羅利姆單臂第2期研究。Leronlimab每週皮下注射350 mg和525 mg，直到疾病進展或無法忍受的毒性。參與這項研究的受試者還被允許接受/繼續接受標準護理化療或放射治療。在這項研究中，大約每三個月或根據機構的標準做法，通過CT、PET/CT或MRI進行對比，使用與基線相同的方法評估患者的腫瘤反應。此試驗不再有效。

Leronlimab與HIV

我們相信，與目前用於治療愛滋病毒的某些日常藥物療法相比，勒羅利姆單抗作為一種抗病毒藥物具有潛在的低毒性和較少的劑量要求的潛在優勢。Leronlimab屬於一種被稱為病毒進入抑制劑的愛滋病毒療法，它可以阻止愛滋病毒進入並感染特定的細胞。Leronlimab通過與一種名為CCR5的受體結合來阻止HIV進入細胞，CCR5是一種正常的細胞表面受體蛋白，嗜CCR5的HIV菌株被稱為“R5”菌株，作為HIV進入細胞的一部分附著在該受體上。Leronlimab結合到CCR5上的一個精確位置，R5的HIV毒株利用它進入細胞，這樣做就抑制了這些HIV毒株感染細胞的能力。因此，我們認為Leronlimab代表了一類獨特的CCR5抑制劑，具有有利的病毒學和免疫學特性，並可能提供一種獨特的工具來治療愛滋病毒感染患者。我們計劃探索勒羅利姆單抗用於PrEP的潛力，如果成功開發出長效的皮下勒羅利姆單抗。這種更長作用的版本也可能與標準的護理療法結合使用來治療愛滋病毒患者。

我們仍然相信Leronlimab作為一種替代方案或對現有療法的補充，能夠為愛滋病毒市場增加價值，目前的療法失敗的主要原因是患者不依從性，這導致了耐藥性。有幾個因素會引起患者不依從的問題，如毒性和副作用，再加上需要嚴格的每日劑量方案。在之前進行的26項臨床研究中，Leronlimab總體耐受性良好。此外，在這些試驗中沒有觀察到劑量限制毒性或與藥物相關的毒性模式。我們認為，這些試驗的結果證明，勒羅利姆單抗的抗病毒活性是有效的、快速的、持久的和劑量依賴的。由於Leronlimab的MOA作為HIV的一種單抗是一種相對較新的治療方法，它為有治療經驗的患者提供了一種潛在的有利方法，這些患者以前的HIV方案失敗，需要新的治療方案。

到目前為止，Leronlimab已經進行了測試，並主要作為每週一次的皮下注射用於患者。我們相信，如果Leronlimab被FDA批准用於HIV，它對患者來說可能是一個有吸引力和市場的治療選擇，特別是在以下情況下：

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2016年，我們啟動了一項關鍵的2b/3期試驗，將來羅利馬作為與現有HAART藥物方案的聯合療法，用於治療經驗豐富的愛滋病毒患者。該試驗於2018年2月完成，並實現了p值為0.0032的主要終點。根據治療醫生的要求，完成這項試驗的大多數患者過渡到FDA批准的翻轉研究，以使他們能夠繼續使用Leronlimab。這一關鍵試驗是該公司向FDA提交生物許可證申請(“BLA”)的基礎，該申請隨後於2022年10月被公司撤回。我們還進行了一項針對HIV的翻轉研究，作為聯合療法，設計用於成功完成2b/3期聯合療法試驗的患者，治療醫生要求繼續使用來羅利姆單抗治療以維持抑制的病毒載量。其中一些患者在終止之前在這個延長的手臂上接受了四年的治療。

Leronlimab和MASH

如前所述，Cytodyn認為CCR5受體是炎症反應中的關鍵組成部分。一些可能受益於CCR5阻斷的疾病過程包括移植排斥反應、神經炎症、慢性炎症、癌症和MASH。由於Leronlimab的MOA，我們相信Leronlimab可能比其他CCR5拮抗劑具有減少副作用的潛力，並可能能夠防止代謝功能障礙相關性脂肪性肝病(“MAFLD”)進展為MASH。MAFLD是一種由肝細胞內脂肪積聚(脂肪變性)引起的炎症性疾病。在嚴重的病例中，MAFLD進展為MASH。MASH是一種以肝臟炎症和纖維化為特徵的慢性肝病。MASH所致的晚期纖維化患者與肝臟相關的死亡率顯著較高。據估計，美國30%至40%的成年人患有MAFLD，而美國3%至12%的成年人患有MASH。如果不治療，MASH可能進展為肝細胞癌，並有望成為肝移植的主要原因。此外，肝病是愛滋病毒患者非艾滋病相關死亡的主要原因之一。該公司正在確定臨床開發的下一步步驟，以繼續研究Leronlimab在MASH適應症中的作用。

在多發性硬化性肝病中，肝臟動態平衡被破壞，因為有毒的脂類可以激活枯否細胞(KCs)和組織駐留的巨噬細胞，導致纖維化細胞因數和趨化因數的產生，如轉化生長因數-β(TGFR-β)和單核細胞趨化蛋白1(MCP1)。這些細胞因數/趨化因數不僅促進肝星狀細胞(HSCs)分化為肌纖維母細胞(纖維狀膠原的主要來源)，而且它們還通過招募更多的細胞進入受損區域來放大免疫反應。肝外炎症細胞在肝損傷部位的募集通常是通過細胞因數/趨化因數及其受體之間的相互作用來調節的。研究還表明，MASH患者也有高水平的CCR5及其相關配體CCL5，從而證明瞭CCR5及其配體在肝纖維化中的潛在作用。

MASH臨床前開發

Leronlimab在治療MASH方面的潛力在脂肪肝的臨床前模型中得到了證明。免疫缺陷的NOD-SCID Gamma(NSG)小鼠被餵以高脂肪、MASH誘導的食物，移植人類幹細胞以重新填充免疫系統，並用勒羅利姆單抗治療。十六(16)個男性NOD.Cg-Prkdcsord Il2rgtm1Wjl/Szj，俗稱點頭。SCIDIL-2受體γ基因剔除小鼠(NSG)，首先靜脈接種正常人臍血細胞(105)人源化。在正常小鼠飼料中飼養5周後，小鼠成功人源化，外周血中人CD45細胞佔25%以上。小鼠被切換到高脂肪(52%)高膽固醇(1.25%)飲食(FPC飲食：果糖、棕櫚酸酯、膽固醇、反式脂肪；Envigo-Tekraad TD.160785)。Leronlimab和對照抗體(正常人免疫球蛋白，Sigma)腹腔注射。劑量為2 mg，ip。每週2次，n=8只/組。結果表明，Leronlimab抑制了脂肪肝的發展，這是早期MASH的一個關鍵特徵，因此，在高果糖、高棕櫚酸酯、高膽固醇飲食的動物模型中，使用Leronlimab治療人源化NSG小鼠導致肝臟脂肪變性的發生率比對照減少了三倍。

MASH階段2a探索性研究

該公司已經報告了CDI-MASH01試驗中MASH患者的臨床數據，該試驗是一項多中心2a期試驗，隨後被轉換為一項探索性研究，以評估350毫克和700毫克來羅利姆單抗與安慰劑相比的劑量、療效和安全性。這項研究還包括一個擴展的生物標記物計劃，旨在為未來的臨床試驗提供資訊，並更全面地瞭解Leronlimab在MASH環境中的作用機制。CDI-MASH01分兩部分進行。研究的第一部分旨在評估勒羅利姆單抗700毫克(n=22)在測量肝臟脂肪變性方面的療效。

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目錄

與安慰劑(n=28)相比，被診斷為MASH的成年患者的肝纖維炎症。隨後添加了第二部分，以評估勒羅利姆350 mg在改善被診斷為MASH的成年患者(n=22)的相同測量方面的作用。在研究的第一部分，符合條件的受試者被隨機分配到兩個研究小組中的一個，接受勒羅利姆單抗700 mg(A組)或安慰劑(B組)，在治療期間每週一次(±1天)在研究地點給予長達13周。在研究的第二部分，符合條件的受試者使用與第一部分相同的納入和排除標準進行招募，並在治療期間每週(±1天)在研究地點接受一次開放標籤的Leronlimab 350 mg，持續13周。主要療效目標是第14周磁共振成像衍生質子密度脂肪分數(MRI-PDFF)評估的肝臟脂肪分數與基線相比的百分比變化。次要療效目標是第14周MRI校正T1成像(MRI-CT1)評估的肝臟纖維炎症活動與基線相比的絕對變化。MRI-CT1是通過肝臟多參數磁共振成像獲得的，是評估肝臟炎症和纖維化組合的定量指標，以毫秒(Msec)表示。MRI-PDFF正在被研究作為肝臟脂肪密度的成像替代終點。目前正在研究MRI-CT1作為肝臟纖維炎症的成像替代終點。這在MASH領域是一個關鍵的未得到滿足的需求，因為儘管肝臟脂肪變性有所減少，但許多藥物仍無法顯示纖維炎症的減少。

所有進行的分析都被視為探索性的。與安慰劑相比，Leronlimab在第一部分和第二部分中的耐受性都很好。在研究的第一部分，與安慰劑相比，勒羅利姆700毫克並沒有減少從基線到第14周的PDFF和CT1的平均變化。在第二部分，與第一部分中的安慰劑組相比，勒羅利姆350毫克減少了從基線到第14周的PDFF和CT1的平均變化，儘管基線纖維炎症程度增加。在基線的中度(≥875毫秒)和重度(≥950毫秒)CT1值的聯合組中，與安慰劑組相比，勒羅利姆350毫克將CT1值從基線降低到第14周。這項研究已經完成，結果正在等待公佈。

Leronlimab及其他免疫學應用

中國說，SARS-CoV2被確定為在武漢首次發現的呼吸道疾病暴發的原因。這種病毒具有很高的傳染性，已經產生了幾種變種。新冠肺炎病通常通過呼吸道飛沫在人與人之間傳播，通常是由於密切的個人接觸造成的。冠狀病毒是一個大的病毒家族，一些會引起人的疾病，另一些會在動物之間傳播。對於確診的SARS-CoV2感染，癥狀包括髮燒、咳嗽和呼吸急促等。COVID19的癥狀可能在暴露後短短兩天或長達14天內出現。患者的臨床表現從無癥狀到嚴重和致命不等。

基於對來瑞單抗對免疫系統潛在影響的分析，以及美國食品和藥物管理局提供的60多種緊急調查新藥(“EIND”)授權的結果，該公司從2020財年開始到2022財年結束，在美國進行並完成了新冠肺炎的兩項臨床試驗。隨後，該公司暫停了在巴西的另外兩項臨床COVID試驗，這些試驗於2022財年開始。此外，該公司撤回了與美國食品和藥物管理局的新冠肺炎IND，美國食品和藥物管理局在2022年3月將新冠肺炎計劃全面臨床擱置。如果Cytodyn繼續研究新冠肺炎的適應症，我們相信我們以前試驗中的亞組分析可能會為未來研究來羅利姆治療新冠肺炎的臨床試驗的設計提供參考。

長效CCR5拮抗劑的臨床前研究進展

2023年3月，該公司與第三方生成性AI藥物發現和開發公司簽訂了聯合開發協定，以開發一種或多種長效分子。該公司相信，與具有人工智慧能力的合作夥伴合作將加速開發一種改進的、長效的治療方法，並可能由於要求較少的注射頻率而更多地被患者接受。第三方提供的服務可能帶來更廣泛的知識產權保護，從而增加公司專利組合的價值。2023年12月，該公司收到了各種可能的長效治療藥物的迭代，公司將對其進行分析，以確定長效治療候選藥物進一步開發的適宜性和可行性。

如果成功，這種改進的治療方法將需要減少藥物患者的注射頻率，進一步提高該產品的便利性和整體銷售性。與一家擁有成熟人工智慧能力的公司合作，為公司提供了一條改進後的、長效治療藥物的穩健發展道路。這一聯合開發計劃目前仍在進行中，公司將在適當時提供進一步的更新。

我們專注於開發CCR5受體拮抗劑Leronlimab，作為各種適應症的平臺藥物。CCR5受體是一種位於各種細胞表面的蛋白質，包括白細胞和癌細胞。在白血球上，它是一種化學誘導劑的受體，稱為趨化因數。趨化因數是白細胞運輸的關鍵協調者，通過

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目錄

將免疫細胞吸引到炎症部位。在炎症反應部位，趨化因數被釋放。這些趨化因數是CCR5所特有的，導致t細胞遷移到這些部位，促進進一步的炎症。CCR5受體也是某些HIV病毒株感染健康t細胞所需的共同受體。

專利、專有技術和數據獨佔性

保護公司的知識產權對我們的業務非常重要。我們可能會選擇性地在美國、加拿大、中國、日本、加入《歐洲專利公約》的歐洲國家和其他國家提交專利申請，以保護我們認為對我們業務發展重要的發明。

一般來說，在美國頒發的專利從最早聲稱的申請日期起20年內有效。美國專利將由我們在收到FDA監管部門批准後選擇，在某些情況下可能需要延長長達五年的專利期限。雖然外國專利的期限根據適用的當地法律的規定有所不同，但大多數國家規定專利期限為20年，從申請提交之日起計算，有些國家還可能允許延長專利期限，以補償監管部門批准的延遲。

我們不斷尋求新的有意義的專利保護機會。在沒有專利保護的情況下，其他公司可能會試圖製造和使用Leronlimab抗體，用於後來的專利申請沒有涵蓋的用途，例如試圖生產和銷售Leronlimab抗體作為研究試劑和/或診斷使用的元件。然而，製劑組合物的專利保護仍然有效，第三方面臨著額外的監管障礙，以及Cytodyn的各種方法專利，涉及任何預期的嘗試將來羅利姆單抗商業化用於治療適應症。在沒有專利期延長的情況下，我們目前預計，在沒有專利期延長的情況下，與勒羅利姆單抗抗體本身相關的專利保護將於2023年開始到期，勒羅利姆單抗濃縮蛋白製劑將於2031年開始到期，使用勒羅利姆單抗治療愛滋病毒的某些方法將於2035年或之前開始到期，某些用於癌症的方法如果獲得批准將於2040年開始到期，使用樂龍單抗治療新冠肺炎的某些方法將於2040年開始到期，而使用樂龍單抗治療系統性紅斑狼瘡的某些方法如果獲得批准將於2043年開始到期。

專利不能阻止競爭對手將藥品商業化，使之與我們的產品直接競爭，而這些藥品並未被授權的和可強制執行的專利主張所涵蓋。因此，專利可能不會為我們提供任何有意義的競爭優勢。有關風險，請參閱本招股說明書第10頁開始的“風險因素”。我們還可能依靠數據獨佔性、商業祕密和專有技術來開發和嘗試與我們的候選產品實現競爭地位。我們要求有權訪問我們專有資訊的員工、顧問和合作夥伴簽署保密協定，以保護我們的知識產權。

除了上述專利權之外，我們預計Leronlimab將受到市場和數據專有期的限制，在此期間，FDA將不批准任何其他涉及Leronlimab的申請。因此，這一監管排他期預計將提供一段時間，防止被證明與Leronlimab生物相似或可互換的競爭產品。其他國家或地區可能提供類似的數據排他性或數據保護期。我們注意到，數據獨佔性不是專利權的延伸，只要仿製藥的上市批准不使用或依賴創新者的測試數據，它就不會阻止在數據獨佔期內推出創新藥物的仿製藥。

專利和數據排他性是不同的概念，保護的標的物不同，產生的努力不同，在不同的時期具有不同的法律效力。截至2024年8月31日，關於我們現有專利組合的資訊如下：

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目錄

生物製藥產品的研究、開發和商業化往往需要在開發過程的不同階段在替代開發和優化路線之間進行選擇。首選路線取決於財政資源的可用性，也可能受到後續發現、測試結果和其他因素的影響，因此無法確定。在我們工作的領域中有大量的第三方專利，我們可能需要在其他專利下獲得許可，以追求我們的一個或多個候選產品的首選開發路線。需要獲得許可證將降低受影響產品的最終價值和盈利能力。如果我們不能就這樣的許可進行談判，我們可能不得不走一條不那麼可取的發展路線，或者乾脆終止該計劃。

政府監管

藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、包裝、標籤、儲存、記錄保存、分銷、進口、出口、促銷、廣告、營銷、銷售和報銷都受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管。在美國以及在外國和司法管轄區獲得監管批准的程式，以及遵守適用的法規和條例以及其他要求，包括批准前和批准後，都需要花費大量的時間和財力。適用於產品開發、審批和營銷的法規要求可能會發生變化，法規和行政指導經常會被機構以可能對我們的業務產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。

美國對生物製品的許可和監管

在美國，FDA根據聯盟食品、藥物和化妝品法案(FDCA)對人類藥物進行監管，對於生物製品，FDA也根據公共衛生服務法(PHSA)及其實施條例進行監管。不遵守適用的美國要求可能導致FDA拒絕批准任何未決的申請或開發延遲，並可能受到行政或司法制裁，如發出警告信，或實施罰款、民事處罰、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷，以及FDA和美國司法部或其他政府實體提起的禁令和/或民事或刑事起訴。

FDA必須批准治療適應症的候選產品，然後才能在美國上市。對於生物製品，如我們的候選產品Leronlimab，FDA必須批准BLA。尋求批准在美國銷售和分銷新生物的申請者通常必須滿意地完成以下每一步：

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目錄

臨床前研究

在申請者開始測試具有潛在治療價值的候選產品之前，候選產品進入臨床前測試階段。臨床前測試包括對產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及其他評估候選產品毒性的研究。臨床前試驗的進行和用於試驗的化合物配方必須符合聯盟法規和要求，包括GLP法規和標準。臨床前試驗的結果以及生產資訊和分析數據作為IND的一部分提交給FDA。在IND提交後，一些長期的臨床前測試，如生殖不良事件和致癌性的動物測試，以及長期毒性研究，可能會繼續進行。

IND和IRB流程

IND是一種豁免，不受FDCA的上市前批准要求的限制，允許未經批准的候選產品在州際商業中運輸用於臨床研究。IND必須在州際運輸和管理任何不屬於批准的保密協定或BLA的候選產品之前生效。在向FDA提交IND時，申請者必須為每個計劃的臨床試驗提交一份方案，任何後續的方案修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。FDA要求在每個IND提交後有30天的等待期才能開始臨床試驗。這一等待期旨在允許FDA審查IND，以確定人類研究對象是否會面臨不合理的健康風險。在這30天期間的任何時候，FDA可能會對IND中概述的試驗的進行提出擔憂或問題，並強制實施臨床擱置或部分臨床擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨床試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。

在IND生效後的任何時候，FDA也可以對IND或根據IND開始的任何臨床試驗實施臨床擱置或部分臨床擱置。臨床擱置是FDA向贊助商發佈的命令，要求推遲擬議的臨床研究或暫停正在進行的研究。部分臨床擱置是指僅延遲或暫停IND要求的部分臨床工作。例如，部分臨床擱置可能聲明特定協定或協定的一部分不能繼續進行，而協定的其他部分或其他協定可以這樣做。在實施臨床擱置或部分臨床擱置後不超過30天，FDA將向贊助商提供關於擱置基礎的書面解釋。在發佈臨床擱置或部分臨床擱置之後，只有在FDA通知贊助商調查可能繼續進行後，才能恢復臨床調查。FDA將根據贊助商提供的資訊來確定調查可以繼續進行或重新開始，這些資訊糾正了之前提到的缺陷，或者以其他方式使FDA滿意。

對於每一項國外臨床研究，贊助商可以選擇，但不是必需的，在IND下進行。當一項國外臨床研究在IND下進行時，除非FDA放棄，否則必須滿足所有IND要求。如果外國臨床研究不是在IND下進行的，贊助商必須確保該研究符合FDA的某些法規要求，以便將該研究用作IND或上市批准申請的支持。具體地說，研究必須按照GCP進行，包括接受獨立倫理委員會或IEC的審查和批准，以及尋求和接受受試者的知情同意。最終規則中的GCP要求將涵蓋臨床研究的倫理和數據完整性標準。FDA的規定旨在幫助確保對參加非IND外國臨床研究的人類受試者的保護，以及結果數據的質量和完整性。

除上述IND要求外，IRB必須在參與臨床試驗的每個機構開始任何臨床試驗的計劃之前審查和批准該計劃，並且IRB必須至少每年進行持續審查和重新批准該研究。IRB必須遵守FDA的規定運作，除其他事項外，還必須審查和批准

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目錄

研究方案和應向研究對象提供的知情同意資訊。如果臨床試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果候選產品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構或其所代表機構的臨床試驗的批准。

此外，一些試驗由試驗贊助商組織的一個由合格專家組成的獨立小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，或稱DSMB。該小組根據對研究的可用數據的審查，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行，只有DSMB才能訪問這些數據。如果dsmb確定參與者或患者面臨不可接受的健康風險，則可能會在臨床試驗的任何階段暫停或終止開發。贊助商可以出於其他原因暫停或終止開發，包括不斷變化的業務目標和/或競爭環境。

擴展的訪問

擴大使用，有時被稱為“同情使用”，是在臨床試驗之外使用研究新藥產品，在沒有可比或令人滿意的替代治療方案的情況下，治療患有嚴重或立即危及生命的疾病或條件的患者。與擴大準入相關的規則和條例旨在改善可能受益於研究療法的患者獲得研究藥物的機會。FDA的法規允許公司或治療醫生在個案的基礎上獲得IND項下的研究藥物，用於以下治療目的：個別患者(在緊急情況下和非緊急情況下治療的單患者IND申請)；中等規模的患者群體；以及根據治療方案或治療IND申請使用藥物的較大人群。FDA的規定還規定，如果出現需要在提交書面意見之前對患者進行治療的情況，則應採取緊急程式。

在審議IND為治療一名患者或一組患者而擴大使用研究產品的申請時，贊助商和治療醫生或調查人員將在下列所有標準均適用的情況下確定是否適合：患者(S)有嚴重或立即危及生命的疾病或狀況，並且沒有類似或令人滿意的替代療法來診斷、監測或治療該疾病或狀況；潛在的患者利益證明治療的潛在風險是合理的，並且潛在風險在要治療的背景或條件下並非不合理；對於所要求的治療，擴大研究藥物的使用不會干擾可能支持產品上市批准的臨床研究的啟動、進行或完成，或以其他方式損害產品的潛在開發。

贊助商沒有義務使其藥品可供擴大獲取；然而，根據2016年通過的《21世紀治療法》的要求，贊助商必須公開其如何評估和回應擴大獲取請求的政策。贊助商必須在啟動第二階段或第三階段研究的較早者；或在研究藥物或生物被指定為突破性療法、快速通道產品或再生醫學高級療法後15天內公開提供此類政策。

此外，2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯盟框架，允許他們獲得某些已完成第一階段臨床試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨床試驗和根據FDA擴大準入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權利法案》，製造商沒有義務將其產品提供給符合條件的患者，但製造商必須制定內部政策，並根據該政策回應患者的請求。

支持NDA或BLA的人體臨床試驗

臨床試驗涉及在符合GCP要求的情況下，在合格研究人員的監督下對人類受試者進行研究產品候選，其中包括要求所有研究對象在參與任何臨床試驗之前以書面形式提供知情同意。臨床試驗是根據書面臨床試驗方案進行的，其中詳細說明瞭研究的目標、納入和排除標準、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準。

人體臨床試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊或組合在一起。批准後還可能需要進行額外的研究。正如食品和藥物管理局在21CFR 312.21號法規中所描述的，這三個階段如下：

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目錄

階段1包括最初將一種正在研究的新藥引入人體。第一階段研究通常受到密切監測，可能在患者或正常志願者受試者中進行。這些研究旨在確定該藥物在人體內的新陳代謝和藥理作用，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。在第一階段，應獲得關於藥物的藥代動力學和藥理作用的足夠資訊，以便設計控制良好、科學有效的第二階段研究。納入第一階段研究的受試者和患者總數因藥物而異，但通常在20至80人之間。第一階段研究還包括藥物代謝、構效關係和作用機制的研究，以及將研究藥物用作研究工具以探索生物現象或疾病過程的研究。

2期包括進行對照臨床研究，以評估藥物對特定適應症或特定適應症患者的有效性，並確定與藥物相關的常見短期副作用和風險。第二階段的研究通常得到很好的控制，密切監測，並在相對較少的患者中進行，通常涉及不超過數百名受試者。

3期研究是擴大的對照試驗和非對照試驗。它們是在初步證據表明藥物的有效性已經獲得之後進行的，目的是收集關於有效性和安全性的額外資訊，這些資訊是評估藥物的總體效益-風險關係所需的，並為醫生標籤提供充分的基礎。第三階段的研究通常包括數百至數千名受試者。

在某些情況下，FDA可能會批准候選產品的NDA或BLA，但要求贊助商進行額外的臨床試驗，以進一步評估批准後候選產品的安全性和有效性。這種批准後的試驗通常被稱為4期臨床試驗。這些試驗用於從預期治療組中更多患者的治療中獲得更多經驗，並進一步驗證和描述根據FDA加速審批條例批准的產品的臨床益處。未能對進行4期臨床試驗進行盡職調查可能會導致FDA撤回對產品的批准。

詳細說明臨床試驗結果的進展報告必須每年提交給FDA。此外，對於下列任何情況，IND安全報告必須提交給FDA：嚴重的和意想不到的可疑不良反應；來自其他研究或動物或體外試驗的結果，表明暴露於該產品的人體存在重大風險；以及與方案或研究人員手冊中列出的情況相比，任何臨床上嚴重的可疑不良反應的發生增加。對於意外的致命或危及生命的疑似不良反應，需要迅速報告。第一階段、第二階段和第三階段臨床試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，或者根本不會成功完成。FDA通常會檢查一個或多個臨床地點，以確保符合GCP和提交的臨床數據的完整性。

針對嚴重情況的加速專案

FDA有權加快新治療產品的開發和審查，以解決嚴重或危及生命的疾病治療中未得到滿足的需求。產品開發計劃可能符合FDA的一個或多個加速計劃的嚴重條件：快速通道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查指定。

任何向FDA提交上市的候選產品，包括根據Fast Track計劃，可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃，例如突破性治療指定、優先審查和加速批准。

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目錄

這些加速計劃都不會改變審批標準，但它們可能有助於加快候選產品的開發或審批過程。

緊急使用授權

美國食品及藥物管理局有權在衛生及公眾服務部部長(下稱“局長”)確定突發公共衛生事件(“PHE”)後，準許使用未經批准的醫療產品，並由衛生及公眾服務部部長宣佈，存在可授權緊急使用各類醫療產品以回應公共衛生緊急情況的情況。一旦祕書做出必要的決定和聲明，FDA可以對特定的未經批准的醫療產品頒發緊急使用授權，或EUA，條件是滿足以下法定標準：(1)作為PHE主題的病原體可能導致嚴重或危及生命的情況；(2)根據現有的全部科學證據，有理由相信(I)該產品可能有效地預防或治療這種情況，以及(Ii)該產品的已知和潛在好處超過已知和潛在的風險；以及(3)該產品沒有足夠的、經批准的和可用的替代品。

如果EUA被批准，它通常將保持有效，直到部長宣佈存在情況，證明有理由授權緊急使用相關類型的產品，或該產品根據FDA的傳統批准程式之一獲得批准。歐盟協定也可因其他原因被撤銷或修訂，包括髮現不再符合頒發標準，或其他情況使修訂或撤銷適合於保護公眾健康或安全。

BLAS的審查和批准

假設成功完成所需的臨床測試，臨床前研究和臨床試驗的結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤有關的資訊，將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症。數據可能來自公司贊助的臨床試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，或者來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究產品的安全性、效力和純度，使FDA滿意。根據《處方藥使用費法案》，提交保密協定或許可協定所需的費用很高(例如，在2024財年，申請費約為400美元萬)，獲得批准的許可協定的贊助商還需繳納計劃年費，每個計劃約40美元萬。這些費用通常每年調整一次，但在某些情況下可能會有豁免和豁免。

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目錄

FDA在收到申請後60天內對所有BLAS進行初步審查，並在FDA收到提交材料後第74天通知贊助商申請是否足夠完整，可以進行實質性審查。如果FDA確定BLA不符合這一標準，它將向申請人發出拒絕提交或RTF決定。通常，BLA的RTF將基於管理上的不完整，例如明顯遺漏資訊或所需資訊的部分；科學上的不完整，例如遺漏關鍵數據、資訊或評估安全性、純度和效力或提供適當使用說明所需的分析；或資訊的內容、呈現或組織不充分，從而無法進行實質性和有意義的審查。FDA可能會要求提供更多資訊，而不是接受BLA的備案。在這種情況下，申請必須連同附加資訊一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。

在提交申請被接受後，FDA開始對申請進行深入的實質性審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA的目標是在提交日期的十個月內審查90%的標準提交檔案並採取行動，在提交日期的六個月內審查90%的優先審查提交檔案並採取行動。FDA可以將審查過程再延長三個月，以考慮新的資訊，或者在申請人提供澄清的情況下，解決FDA在最初提交後發現的未決缺陷。儘管有這些審查目標，FDA對BLA的審查超出PDUFA目標日期的情況並不少見。

在批准BLA之前，FDA通常會對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定製造工藝和設施是否符合GMP。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。FDA還可以檢查贊助商和一個或多個臨床試驗地點，以確保符合GCP要求，並確保提交給FDA的臨床數據的完整性。

此外，FDA可能會將BLA提交給諮詢委員會，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准申請，其中包括提出安全性或有效性難題的新產品候選申請。通常，諮詢委員會是由獨立專家組成的小組，其中包括臨床醫生和其他科學專家。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出最終批准決定時會考慮這些建議。FDA還可以要求提交風險評估和緩解戰略，或REMS，如果它確定有必要進行風險評估和緩解戰略，以確保產品的益處大於其風險，並確保生物製品的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，則BLA的贊助商必須提交建議的REMS，如果沒有REMS，FDA將不會批准BLA。

FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。審批過程漫長且往往困難，如果適用的監管標準未得到滿足，或可能需要額外的臨床或其他數據和資訊，FDA可能會拒絕批准BLA。在評估了申請和所有相關資訊後，包括諮詢委員會的建議(如果有)以及製造設施和臨床試驗地點的檢查報告，FDA可能會發布一份批准信或一份完整的回復信，或CRL。

批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方資訊。CRL表明申請的審查週期已經完成，申請將不會以目前的形式獲得批准。CRL通常列出提交中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或資訊，以便FDA重新考慮申請。CRL可能需要額外的臨床或其他數據、額外的關鍵第三階段臨床試驗(S)和/或其他與臨床試驗、臨床前研究或生產相關的重要且耗時的要求。如果發出CRL，申請人可以重新提交解決信件中確定的所有不足之處的BLA，或者撤回申請。如果這些不足之處在重新提交BLA時得到了FDA滿意的解決，FDA將發出批准信。FDA已承諾在兩個月或六個月內對90%的此類重新提交進行審查並採取行動，以回應發佈的CRL，具體取決於所包括的資訊類型。然而，即使提交了這一補充資訊，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。

如果產品獲得FDA的上市批准，批准僅限於使用條件（例如，患者人群、適應症）在FDA批准的標籤中描述。此外，根據需要解決的具體風險，FDA可能會要求在產品標籤中包含禁忌症、警告或注意事項，要求進行批准後試驗（包括4期臨床試驗）以進一步評估產品批准後的安全性，要求測試和監督計劃來監測產品的安全性。

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目錄

商業化後的產品或施加其他條件，包括分銷和使用限制或REMS下的其他風險管理機制，這可能對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可以根據上市後試驗或監測計劃的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。在批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。

生物製品的參考產品排他性

在獲得BLA的批准後，生物製品被FDA批准上市，該產品可能有權獲得某些類型的市場和數據獨家，禁止FDA在特定時間段內批准競爭產品。例如，2010年3月，美國頒佈了患者保護和平價醫療法案，其中包括2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA。BPCIA修訂了PHSA，為與FDA許可的生物參考產品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的批准途徑。到目前為止，FDA已經批准了幾種生物仿製藥，並在2021年批准了第一種可互換的生物仿製藥。FDA還發布了幾份指導檔案，概述了其審查和批准生物仿製藥和可互換生物製品的方法。

根據BPCIA，製造商可以申請與先前批准的生物製品或參考產品“生物相似”或“可互換”的產品。FDA要批准生物相似產品，必鬚髮現參考產品和建議的生物相似產品在安全性、純度和效力方面沒有臨床上有意義的差異。為使FDA批准可互換的生物製品，該機構必鬚髮現該生物製品與該參比產品具有生物相似性，能夠預期產生與該參比產品相同的臨床結果，並且“對於一個人多次給藥的生物製品，在生物製品和參比產品之間交替使用或切換的安全性風險或療效降低的風險不大於在不進行這種交替或切換的情況下使用該參比產品的風險。”在FDA許可後，可互換的生物相似物可替代參考產品，而無需處方參考產品的醫療保健提供者的幹預，儘管藥物和生物製品的替代性是在州一級確定的。

生物相似申請者通常必鬚根據分析研究的數據證明產品是生物相似的，這些數據表明生物相似產品與參考產品高度相似，動物研究的數據(包括毒性)和一項或多項臨床研究的數據，以證明在一個或多個適當的使用條件下，參考產品獲得批准的安全性、純度和效力。然而，FDA在發現這些數據是“不必要的”後，可能會放棄任何這些數據要求。此外，申請人必須證明生物相似產品和參比產品在批准的使用條件、給藥途徑、劑量和強度方面具有相同的作用機制，並且生產設施必須符合旨在確保產品安全性、純度和效力的標準。

在美國，參考生物製品自產品首次獲得許可之時起被授予12年的獨家經營期，而第一個獲得批准的可互換生物製品將被授予長達一年的獨家經營期，該獨家經營期在其首次商業上市後至多一年。FDA不會接受生物相似或可互換產品的申請，直到參考產品首次獲得許可之日起四年後。

BPCIA是複雜的，已經有各種立法建議來改變BPCIA的某些方面。因此，《公約》各方面的最終影響、執行和意義都存在重大不確定性。

孤兒藥物的指定和排他性

美國的孤兒藥物指定旨在鼓勵贊助商開發用於治療罕見疾病或疾病的產品。在美國，法律將罕見疾病或疾病定義為在美國影響不到20萬人或在美國影響超過20萬人的疾病，並且沒有合理的預期可以從產品在美國的銷售中收回開發和提供治療該疾病或疾病的藥物的成本。

如果FDA批准，孤兒藥物指定可能會使一家公司有資格在產品上市批准之日起七年內獲得某些稅收抵免和市場排他性。可以隨時申請被指定為孤兒產品

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在提交批准產品上市的申請之前。獲得罕見藥指定的產品必須像其他產品一樣經過審批程式。

贊助商可以要求將以前未經批准的產品指定為孤兒藥物，或為已經上市的產品申請新的孤兒適應症。此外，如果一種產品在其他方面與已獲批准的孤兒藥物是同一藥物，如果該產品能夠提出可信的假設，即其產品可能在臨床上優於第一種藥物，則該產品的發起人可以尋求並獲得針對相同罕見疾病或疾病的後續產品的孤兒藥物名稱。對於相同的罕見疾病或疾病，多個贊助商可以獲得同一藥物的孤兒藥物指定，但每個尋求孤兒藥物指定的贊助商必須提交完整的指定申請。

如果一種具有孤兒藥物名稱的產品獲得了FDA對其具有這種名稱的罕見疾病或疾病的第一次批准，該產品通常將獲得孤兒藥物排他性。孤兒藥物排他性是指FDA可能在七年內不批准另一家贊助商針對同一疾病或狀況的同一藥物的上市申請，除非在某些有限的情況下。

專營期從FDA批准上市申請之日開始。在某些情況下，孤兒藥物排他性不會阻止另一種產品的批准，包括如果具有孤兒藥物排他性的公司無法滿足市場需求，或者被認為對相同疾病或情況的相同藥物的後續產品因更好的療效或安全性而被證明在臨床上優於批准的產品，或者對患者護理做出重大貢獻的情況。此外，該法規要求贊助商必須證明臨床優勢，才能獲得產品的孤兒藥物排他性，該產品被認為是與之前批准的治療相同罕見疾病或疾病的產品相同的藥物。

專利期限的恢復和延長

在美國，根據哈奇·瓦克斯曼法案，聲稱擁有新生物製品、其使用方法或製造方法的專利可能有資格獲得有限的專利期延長，該法案允許在產品開發和FDA監管審查期間損失的專利期延長至多五年。假設申請延期的專利獲得批准，涵蓋產品的專利的恢復期通常是涉及人類的IND的生效日期與《商業行為法》提交日期之間的時間的一半，再加上《商業行為法》的提交日期與最終批准日期之間的時間。專利期限恢復不能用於延長專利的剩餘期限，自產品在美國獲得批准之日起總共超過1400年。只有一項適用於經批准的產品的專利有資格延期，而且延期申請必須在申請延期的專利期滿之前提交。一項涵蓋多個產品的專利只能與其中一項批准相關聯地延期。美國專利商標局在與FDA協商後，審查和批准任何專利期限延長的申請。

審批後要求

新產品獲得批准後，製造商和批准的產品將受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括監控和記錄保存活動、向FDA報告與產品有關的不良經驗和產品問題、產品抽樣和分銷、製造以及促銷和廣告。儘管醫生可以為未經批准的用途或患者群體開出合法可用的產品(即“標籤外使用”)，但製造商不得銷售或推廣此類用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被髮現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。

具體地說，如果一家公司被髮現促進了標籤外的使用，它可能會受到FDA、司法部或衛生與公眾服務部監察長辦公室以及州當局的不利公關和行政和司法執法。這可能會讓一家公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰，包括民事和刑事罰款，以及實質性限制公司宣傳或分銷藥品的方式的協定。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以巨額民事和刑事罰款，並要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。

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此外，如果產品有任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變化，申請人可能被要求提交並獲得FDA對新的BLA或BLA補充劑的批准，這可能要求申請人開發額外的數據或進行額外的臨床前研究和臨床試驗。FDA還可能對批准施加其他條件，包括要求REMS確保產品的安全使用，這可能需要在批准後投入大量資源以確保合規。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保全全使用的要素，如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。產品審批可能會因不符合監管標準或在初始營銷後出現問題而被撤回。

此外，FDA的規定要求生物製品必須在特定的批准設施中生產，並符合cGMP。CGMP條例包括與人員、建築物和設施、設備、元件和藥品容器和封閉的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收的產品有關的要求。我們候選產品的製造設施必須滿足cGMP要求，並滿足FDA或類似的外國監管機構的滿意，才能批准任何產品和我們的商業產品可以生產。

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方根據cGMP法規生產我們候選產品的臨床(以及未來的商業)供應。這些製造商必須遵守cGMP法規，包括質量控制和品質保證的要求，記錄和文件的維護，以及調查和糾正任何偏離cGMP的義務。參與生產和分銷經批准的藥品或生物製品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。FDA和其他監管機構的檢查可能會發現設施中可能擾亂生產或分銷或需要大量資源才能糾正的合規問題。此外，發現違反這些規則的條件，包括不符合cGMP，可能會導致執法行動，而在批准後發現產品問題可能會導致對產品、製造商或批准的BLA持有人的限制，包括如下所述的自願召回和監管制裁。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全資訊，強制實施上市後臨床試驗要求以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

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目錄

此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束，該法案規定了聯盟一級的樣品分配，並為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。此外，《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)對識別和追蹤在美國分銷的某些處方藥(包括大多數生物製品)提出了相關要求。

美國其他醫療保健法律法規

在美國，生物製藥製造商及其產品在聯盟和州一級受到廣泛的監管，例如旨在防止醫療保健行業欺詐和濫用的法律。這些法律，其中一些只適用於經批准的產品，包括：

違反這些法律的行為將受到刑事和/或民事制裁，包括在某些情況下被排除在聯盟和州醫療保健計劃之外，如聯盟醫療保險和醫療補助。確保合規既耗時又昂貴。

歐洲聯盟(“歐盟”)和其他司法管轄區也有類似的醫療法律和法規，包括詳細說明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求，以及監管個人資訊隱私和安全的法律。

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目錄

美國隱私法

在美國，有許多州和聯盟法律法規管理個人資訊的安全和隱私。此外，州和聯盟監管機構已經開始更多地關注公司的數據處理活動。

在州一級，法律要求公司保護個人資訊，並在數據洩露的情況下采取行動(例如，通知政府當局和數據主體)。州總檢察長一直在積極利用他們的消費者保護權調查公司的數據安全做法。一些州已經通過了管理數據隱私的法律，其他許多州也在考慮類似的立法。儘管這些法律中有許多包含針對某些健康數據的例外，但這些例外並不全面。所有這些法律都賦予各自州的居民權利，並要求企業對這些權利採取某些行動(類似於歐盟現行的一般數據保護條例，但有顯著差異)。

在聯盟一級，聯盟貿易委員會一直積極利用其第5條的權力，對從事欺騙性或不合理數據處理活動的公司採取執法行動。

註冊臨床試驗流程

下面介紹的是傳統的註冊藥物開發軌跡。

階段1包括最初將一種正在研究的新藥或生物引入人體。這些研究受到密切監測，可能在患者中進行，但通常在少數健康的自願患者中進行。這些研究旨在確定研究產品在人體內的代謝和藥理作用，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。在第一階段，關於研究產品的藥代動力學和藥理作用的足夠資訊被獲得，以允許設計良好控制的、科學有效的第二階段研究。在我們收購PRO-140之前，PRO-140的第一階段研究是由Progenics或代表Progenics由某些主要調查人員進行和完成的。

第二階段包括早期對照臨床研究，以獲得關於藥物對疾病或病情患者的一個或多個特定適應症的有效性的一些初步數據。這一階段的測試還有助於確定與該藥物相關的常見短期副作用和風險。第二階段的研究通常受到良好的控制、密切的監測，並在相對較少的患者中進行，通常不超過數百人。在某些情況下，根據對新藥的需求，特定的候選藥物可能會在“關鍵的”第二階段試驗後在州際商業中獲得銷售許可。2期通常分為2期2 a期，可用於指代“試點試驗”，或更多評估患者暴露反應的有限試驗，以及2期20期億試驗，旨在評估劑量的有效性和範圍。

第三階段研究是擴大對照臨床研究。它們是在初步證據表明藥物的有效性已在第二階段獲得後進行的，旨在收集評估藥物總體益處/風險關係所需的有關有效性和安全性的額外資訊。3期研究還為將結果外推到普通人群並在醫生標籤中傳遞該資訊提供了充分的基礎。3期研究通常涉及更大的患者群體，以及相當大的額外費用。在Leronlimab的第三階段試驗中，我們被要求在第一個患者劑量時向第三方支付大量費用，並且可能需要在額外的里程碑完成後向第三方支付額外的費用。請參閱附註9，承付款和或有事項--PRO 140採購和許可安排在本招股說明書所包括的經審計財務報表中提供進一步的資訊。

製造

我們不擁有或運營生產Leronlimab或進行CMC相關活動的製造設施。因此，我們的所有CMC活動都必須依賴第三方製造組織和供應商。我們繼續探索替代的CMC合作夥伴和來源，以獲得足夠的資源，以成本效益的方式支持我們為Leronlimab所做的CMC努力。

我們之前聘請了兩家全球代工組織(“CMO”)，以啟動擴大到商業批量產品的規模，並制定必要的控制和規範，以一致和可重複的方式生產產品。我們還與合適的CMO簽訂了合同，將產品填充、完成、貼標籤和包裝到最終的商業包裝中

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目錄

商業用途。要將產品商業化，這種放大的材料將需要在最佳實踐下進行驗證，並持續證明符合批准的規格。GMP材料將根據需要生產，以支持所有治療適應症的臨床試驗，直到商業化產品獲得FDA批准。我們將繼續依賴積極的CMO關係來滿足我們的所有開發和商業需求。如上所述，我們於2024年4月終止了與三星的合作關係，目前仍保持著一種活躍的首席營銷官關係。我們將繼續評估是否需要任何額外的CMO服務和/或關係，以及我們在上文“業務概述”標題下描述的剩餘發佈前庫存的潛在用途。

研發成本

在截至2024年5月31日和2023年5月31日的財年，公司的研發費用總額分別約為720萬美元和260萬美元。

性能

我們租用了我們的主要執行辦公室所在的空間，平均每月費用約為15,600美元。我們不擁有或租賃任何其他物業。

員工和人力資本資源

截至2024年8月31日，我們有7名全職員工以及多名獨立顧問，包括臨時首席財務官和其他協助我們處理公司監管、質量和醫療事務的個人。我們的研發團隊分散在美國各地。Cytodyn承諾不分性別或種族/民族支付公平薪酬。我們通過提供有競爭力的工資和福利來投資於我們的員工隊伍。根據我們的股權激勵計劃，我們可能會向選定的員工和顧問授予股票期權或其他基於股票的獎勵。我們還為所有符合條件的員工提供各種福利，包括醫療保險和401(K)計劃。我們的所有員工都不受集體談判協定的約束。我們認為我們與員工的關係很好。然而，我們不能保證將來能夠以可接受的條件物色或聘用和挽留更多的僱員或顧問。

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管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析

您應閱讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本招股說明書的其他部分，包括我們的財務報表和從本招股說明書第F-1頁開始的相關說明。本討論和分析中包含的或本招股說明書中其他地方陳述的一些資訊，包括與我們的業務計劃和戰略有關的資訊，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。有關前瞻性陳述，請參閱“特別說明”。您應閱讀本招股說明書的“風險因素”部分，討論可能導致我們的實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

概述

該公司是一家臨床階段的生物技術公司，專注於其候選產品Leronlimab的臨床開發和潛在商業化，目前正在研究用於腫瘤學和炎症的Leronlimab，以及其他潛在的適應症，包括但不限於愛滋病毒和MASH。

我們目前的業務戰略是Leronlimab的臨床開發，可能包括以下內容：

其他可能進行的計劃包括與MASH相關的脂肪變性和肝纖維化，單獨治療或作為聯合治療；目前治療標準的轉移性三陰性乳腺癌，和/或探索現有治療標準和其他癌症和免疫學適應症的其他試驗。

我們將需要大量的額外資金來執行上述業務戰略，包括進行更多的臨床前研究和臨床試驗，以進一步推動我們獲得FDA批准將Leronlimab商業化的努力。除了傳統的籌資外，該公司還將尋求非稀釋融資機會，如許可證協定和共同開發或戰略夥伴關係，以幫助實施其戰略。

截至2024年和2023年5月31日的下一個財政年度的運作結果

經營業績的波動

公司的經營結果可能會有很大的波動，這取決於結果、臨床前和臨床研究的數量和時間、研究中的患者登記和/或完成率，以及它們對研究和開發費用、監管和合規活動、尋求FDA批准我們的藥物產品的活動、一般和行政費用、專業費用、法律和監管程式以及相關後果的相關影響。我們需要大量資本才能繼續運營，因此，我們定期進行融資發行以籌集資本，這可能會導致各種形式的非現金利息支出或其他費用。此外，我們定期尋求談判清償債務，以換取本公司的股權證券，並進行可能導致非現金費用的權證交換或修改。我們繼續為運營提供資金的能力將取決於我們籌集額外資金的能力。參考危險因素, 流動資金及資本資源，而且 持續經營包括在本招股說明書中的章節。

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目錄

所列期間的經營運績如下：

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一般和行政（「G & A」）費用

G & A費用包括以下內容：

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與上一財年相比，截至2024年5月31日的財年G & A費用減少主要是由於其他股票薪酬、薪津、福利和其他薪酬以及法律費用減少。其他費用減少主要是由於與員工相關的費用減少。股票薪酬以及薪津、福利和其他薪酬的減少主要與公司為了保存現金並將資源與企業優先事項協調而削減員工人數有關。法律費用減少主要是由於與SEC和司法部調查相關的費用減少，但被公司保險公司承保的費用減少以及與Amarex訴訟相關的費用增加所抵消。

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研發費用

研發費用包括以下內容：

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與上一財年相比，截至2024年5月31日的財年研發費用的增加主要與CMS和臨床費用的增加有關。MCC費用的增加主要與庫存相關的存儲成本有關。臨床費用的增加主要與上一年的信貸餘額有關，原因是巴西COVID-19試驗的CTO成本減少，導致供應商信貸，以及本期發生的巴西COVID-19 CTO關閉成本，但被與愛滋病毒計劃部分臨床擱置相關的成本減少所抵消，以及上一年完成、暫停或關閉的研究。

我們研發費用的未來趨勢取決於任何未來臨床試驗的成本、我們的決策和未來重點關注哪些適應症的時間，以開發和研究leronlimab，其中可能包括腫瘤學、MASH和HIV相關適應症的臨床前和臨床研究，以及開發長效新療法或改良療法的努力，此類努力的時機和結果，以及結束研究最終結束的時機。

庫存費用

與上一財年相比，截至2024年5月31日的財年庫存費用減少是由於上一年全部庫存被註銷，因為在公司撤回向FDA提交的BLA後，上市前庫存不再符合庫存資本化資格。參見注釋3， 庫存，淨額在本招股說明書所包括的經審計財務報表中提供更多資訊。

利息和其他費用

利息和其他費用包括以下內容：

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與上一財年同期相比，截至2024年5月31日的財年利息和其他支出減少，主要是由於通過配售代理私募股票和認股權證的衍生品和融資費用以及發行成本的非現金損失減少，但被票據清償損失和誘導轉換損失的增加部分抵消。衍生工具虧損減少是由於本期發行的負債分類認股權證減少所致。通過配售代理私募股票和認股權證的發行成本下降是由於本財年與上一財年相比管道交易減少。票據清償虧損增加是由於本公司透過將已發行票據轉換為普通股及認股權證以註銷未償還可轉換債務，以及相關私募的最終收市價低於最初收市價所致。誘導性轉換的損失增加

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目錄

這是由於公司在本會計年度用普通股結算了比上一會計年度更大的未償還可轉換債務餘額。

流動資金及資本資源

截至2024年5月31日，我們總共有大約310美元的現金和670美元的限制性現金，以及大約8,420美元的短期負債，其中主要包括大約4,500美元的萬，代表應付可轉換票據的本金和應計利息，扣除未攤銷債務折扣，以及大約3,240美元的萬應付帳款和應計負債和補償。我們將繼續招致運營虧損，公司未來將需要大量額外資本，因為我們繼續尋求批准將Leronlimab商業化。儘管該公司的營運資本狀況為負值，但考慮到流動性限制，供應商關係仍然相對寬鬆。然而，我們不能肯定，未來的資金是否會在需要時以我們可以接受的條件提供給我們，或者根本沒有。當此類協定的條款在當時的情況下被認為對雙方有利，並在必要時為我們當前和預計的現金需求提供資金時，我們出售證券並產生債務。

現金

截至2024年5月31日，公司的現金和受限現金頭寸分別約為310美元萬和670美元萬，與2023年5月31日的餘額分別為250美元萬和650美元萬相比，分別增加了約60美元萬和約20美元萬。

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本報告期內現金流量和變動情況摘要如下：

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經營活動所用現金

在截至2024年5月31日的財年中，經營活動中使用的淨現金總額約為1,100美元萬，與上一年相比改善了約1,410美元萬。現金使用淨額的減少主要是由於G&A和營運資本波動的減少，所有這些都是高度可變的，這導致我們的淨虧損顯著減少。參考一般和行政以上供進一步討論。

融資活動提供的現金

融資活動提供的淨現金總額約為1,170美元萬，與上年相比減少了約1,820美元萬。提供的現金淨額減少的主要原因是私募普通股和認股權證籌集的資金減少，以及認股權證交易和行使收到的現金減少。

上市前庫存

本公司先前對發射前庫存進行資本化，隨後由於撤回BLA提交而不再有資格獲得發射前庫存資本化，因此於2022年10月為GAAP會計目的進行了註銷。在製品和成品庫存繼續保持實物，可用於臨床試驗，並可在監管部門批准後進行商業銷售，如果持續穩定性測試的結果可以延長保質期的話。原材料繼續得到維護，以便在未來需要時使用。

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可轉換債務

2021年4月2日可轉換票據

2021年4月2日，我們發行了本金為2850萬的可轉換票據，在扣除340萬的債務貼現和10萬的發行成本後，淨現金收益為2,500萬。該票據以年利率10%的利率每日計息，包含每股10.00美元的聲明轉換價格，並於2025年4月到期。2021年4月2日發行的票據要求在2021年5月開始的六個月內每月支付7.5億萬的債務削減付款，這也可以通過支付票據持有人或其附屬公司持有的其他票據來償還。從發行日期後六個月開始，票據持有人可以要求每月贖回高達350億美元的萬。截至2024年5月31日，包括應計利息在內，2021年4月2日票據的未償還餘額約為7.5億美元萬。

2021年4月23日可轉換票據

2021年4月23日，我們發行了本金為2850萬的可轉換票據，在扣除340萬的債務貼現和10萬的發行成本後，淨現金收益為2,500萬。該票據以年利率10%的利率每日計息，包含每股10.00美元的聲明轉換價格，並於2025年4月到期。從發行日期後六個月開始，票據持有人可以要求每月贖回高達700美元的萬。截至2024年5月31日，2021年4月23日票據的未償還餘額(包括應計利息)約為3,800美元萬。

普通股

我們有17.5億股授權普通股。下表匯總了普通股的預期用途。

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因此，截至2024年5月31日，我們有約24270股可供發行的未保留授權普通股。我們繼續為運營提供資金的能力取決於我們籌集資本的能力。我們運營所需的資金可能無法以可接受的條件提供，甚至根本無法提供。如果我們耗盡現金儲備，我們可能不得不停止運營並清算資產。在極端情況下，我們可能會被迫申請破產保護、停止運營或清算資產。

資產負債表外安排

截至2024年5月31日，我們不存在任何對我們當前或未來的財務狀況、經營運績、流動性、資本支出或資本資源產生或合理可能產生重大影響的表外安排。

合同義務

參見注釋5， 可轉換工具和應計利息，和注釋10， 承諾和意外情況， 本招股說明書中包含的經審計財務報表的。

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目錄

法律訴訟

本公司是附註10所述的各種法律程序的一方。承諾和或有事項--法律訴訟，2008年包括在本招股說明書中的經審計的財務報表。本公司在確定損失既可能且合理估計的範圍內，確認該等訴訟的應計專案。在一個可能的範圍內對損失的最佳估計是應計的；然而，如果在該範圍內沒有一個估計比另一個估計更有可能，則應計該範圍內的最小金額。如果確定重大損失不可能，但合理可能，並且損失或損失範圍可以估計，則可能的損失被披露。

無法確定這些訴訟的結果，包括公司可能發生的辯護和其他與訴訟相關的成本和開支，因為法律訴訟的結果本身是不確定的，而且結果可能與已確認的應計專案大不相同。因此，任何訴訟的最終結果，如果超過已確認的應計專案，或如果沒有進行應計專案，可能會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。

持續經營

隨附的綜合財務報表以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。如所附合並財務報表所示，該公司列報了所有期間的虧損。公司截至2024年5月31日的財年淨虧損4,980美元萬，截至2024年5月31日累計虧損150美元萬。這些因素，以及其他幾個因素，使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。綜合財務報表並不包括任何與資產及負債的可回收性及分類有關的調整，而該等調整在本公司無法繼續經營時可能需要作出。

在本報告所述期間，公司沒有任何產生收入的活動，自成立以來一直處於虧損狀態。作為一家持續經營的企業，公司能否繼續經營取決於其能否獲得大量額外運營資本，以繼續為運營提供資金並支付債務和承諾、其對多種適應症的研究和其候選產品的開發、獲得FDA批准其候選產品用於治療一個或多個適應症、外包其產品的製造並最終實現盈利。我們打算通過股權或債務發行、許可協定、供應和分銷協定以及戰略聯盟尋求額外資金，以實施我們的業務計劃。然而，不能保證我們會在這些努力中取得成功。如果我們不能以有利的條件及時籌集資金，如果有的話，我們可能需要大幅改變或縮減業務，包括尋求其他開發和商業化舉措，並獲得足夠的資金來支付我們參與的法律訴訟的費用，所有這些單獨或結合在一起可能會嚴重阻礙我們實現盈利的能力。該公司未能籌集更多資金也可能影響我們與主要供應商的關係，並擾亂我們及時執行業務計劃的能力。在極端情況下，該公司可能被迫申請破產保護、停止運營或清算資產。

自成立以來，公司的活動資金主要來自公開和非公開出售股本證券，以及發行可轉換票據和應付關聯方票據的收益。該公司打算主要通過出售股權和債務證券來為其未來的開發活動和營運資金需求提供資金。截至2024年7月31日，該公司只有大約20220股萬普通股，根據修訂後的公司註冊證書授權發行，並可供未來使用。出售股權和可轉換債務證券以籌集額外資本很可能導致對股東的稀釋，這些證券可能擁有優先於普通股的權利。如果公司通過發行額外的優先股、可轉換債務證券或其他債務或股權融資來籌集資金，相關交易檔案可能包含限制其運營的契諾。

2021年4月，本公司簽訂了以我們所有資產(不包括我們的知識產權)為抵押的長期可轉換票據，其中包括某些限制性條款，包括對產生額外債務和未來稀釋性證券發行的限制，任何這些限制都可能削弱我們以可接受的條款籌集額外資本的能力。未來的第三方融資安排還可能要求該公司放棄寶貴的權利。額外資本(如果可用)可能不會按合理或非攤薄條款提供。

參閱 危險因素有關其他資料，請參閱本招股說明書。

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目錄

新會計聲明

見附註2，重要會計政策摘要--近期會計公告本招股說明書中包含的經審計財務報表的。

關鍵會計估計

我們根據美國公認會計原則編制我們的合併財務報表，該原則要求我們的管理層對資產負債表日的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內收入和費用的報告額產生影響的估計。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異，我們的財務狀況或經營結果就會受到影響。我們的估計是基於我們自己的歷史經驗和其他假設，在考慮到我們的情況和基於現有資訊的預期後，我們認為這些假設是合理的。我們會持續評估這些估計數位。

在以下情況下，我們認為會計估計是關鍵的：(I)會計估計要求我們對作出會計估計時高度不確定的事項做出假設，以及(Ii)估計的合理可能發生的變化，或我們在本期合理地使用的不同估計的使用，將對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。我們的財務報表中有一些專案需要估計，但不被視為關鍵專案，如上所述。

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管理

我們的董事會成員

下表列出了有關我們現任董事的信息，包括截至2024年8月31日的當前主要職業或就業以及年齡：

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坦尼婭·D·厄巴赫。厄爾巴赫女士自2021年11月24日以來一直是董事的一員，並自2022年1月24日以來一直擔任我們的董事會主席。她目前是Eagle Bay Family Office的合夥人/聯席主管，該公司為超高淨值客戶提供家族理財室和投資諮詢服務。Tanya還為Dynepic公司提供公司治理和公司財務建議，Dynepic公司為公司和美國軍隊提供身臨其境的培訓計劃的綜合平臺。從2020年11月到2021年3月31日，烏爾巴赫是一名獨家從業者，為經紀自營商、投資顧問及其專業人士提供諮詢。從2019年1月到2020年10月，她是俄勒岡州波特蘭的Markun，Zusman，Freniere&Compton律師事務所的股東。從2015年7月至2019年1月，她擔任Paulson Investment Company，LLC的總法律顧問，該公司是一家註冊經紀自營商，不定期為公司提供投資銀行服務，就公司治理、證券監管合規、公司融資以及其他法律和證券相關問題提供建議。Urbach女士在俄勒岡大學克拉克榮譽學院獲得學士學位，並在Lewis&Clark法學院獲得法學學位。2007年至2015年和2019年至2021年，她擔任俄勒岡州律師證券監管部門執行委員會成員。她在證券發行、證券訴訟、公司融資和業務增長、公司治理以及其他公司業務和法律問題方面為董事會提供了廣泛的培訓和專業知識。

Lishomwa C.Ndhlovu萬.D.，Ph.D.恩德洛武博士自2021年11月24日以來一直是董事的一員，之前曾在該公司的科學顧問委員會任職。他於2019年被任命為威爾·康奈爾醫學院的赫伯特·J·西格爾和安·L·西格爾傳染病學部特聘教授，並在費爾家族大腦和精神研究所擔任神經科學免疫學終身教授。在加入威爾·康奈爾醫學公司之前，恩德洛武博士於2010年至2019年在夏威夷大學和加州大學舊金山分校任教。作為萬國立衛生研究院資助的2,650美元的Martin Delaney合作實驗室的聯合領導者，他是基礎和複雜的翻譯免疫學和工程免疫療法研究的公認專家，該實驗室測試新的逆轉錄病毒沉默和基因編輯方法以治癒愛滋病毒，以及1,100美元的萬國立衛生研究院資助的“SCOCH”財團，研究可導致添加的物質如何改變愛滋病毒在大腦中的影響。他的大部分工作集中在應對愛滋病毒和老齡化的挑戰上，研究愛滋病毒發病、併發症和持久性的分子機制。Ndhlovu博士在尚比亞大學獲得醫學博士學位，在日本東北大學獲得博士學位，他是美國微生物學會當選院士，美國艾滋病基金會(AMFAR)研究科學諮詢委員會主席和加州愛滋病毒研究項目主席，以及NIH/NIAID艾滋病研究諮詢委員會辦公室成員。他為董事會帶來了對與愛滋病毒相關的併發症的深刻了解，以及該公司正在研究其藥物產品的主要領域的研究專業知識。

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Karen J.Brunke，博士。布倫克博士被任命為董事的首席執行官，自2022年4月1日起生效。布倫克博士在大型和小型生物技術公司擁有30多年的科學、運營、臨床、高級管理人員和企業/業務發展管理經驗。她目前是捷豹健康公司(JAGX)負責企業和業務發展的執行副總裁總裁，自2021年9月以來一直擔任該職位，此前她在捷豹擔任了七個月的獨立顧問。捷豹是一家商業階段的製藥公司，專注於在全球範圍內開發新型、可持續衍生的胃腸產品。截至2023年1月，布倫克博士還擔任Magdalena Biosciences，Inc.的代理首席執行官，該公司是由OneSmallPlanet資助的捷豹和細絲健康公司(FH.NE和FLHLF)的合資企業。在她的職業生涯中，布倫克博士曾擔任多家公司的業務發展和戰略顧問，並在幾家初創公司的創立中發揮了重要作用，包括在2017年至2020年期間。布倫克博士是1999年將墨卡託遺傳公司與中間神經元製藥公司的子公司Progenitor合併的高管團隊的成員，並幫助合併後的公司上市。從2004年到2006年6月，布倫克博士擔任日本上市公司MediBic的子公司安卓製藥的首席運營官，負責為日本公司提供內部和外部許可援助；2011年到2014年3月，他擔任神經科學公司Cardeus PharmPharmticals的創始首席執行官。布倫克博士在賓夕法尼亞大學獲得生物化學學士學位和微生物學博士學位。她在生物技術公司的行政管理、業務發展、運營和企業發展方面的多年服務對董事會有寶貴的幫助。

瑞安·m。鄧拉普。鄧拉普先生被任命為董事首席執行官，自2022年8月24日起生效。鄧拉普先生在財務和運營領導方面擁有超過27年的經驗，在戰略制定、提高運營效率和有效性、籌款和投資者關係、財務報告和合規以及風險管理方面擁有重要的專業知識。鄧拉普先生於2019年10月加入Gurobi優化公司，該公司為客戶提供數學優化解算器來解決商業問題。在此之前，他於2016年1月開始擔任首席財務官，並於2017年12月開始在成長股權支持的分子診斷公司MolecularMD(現在的ICON Specialty Labs)擔任首席運營官。鄧拉普先生此前還曾擔任上市生物技術和藥品銷售公司Galena Biophma，Inc.的首席財務官。在他職業生涯的早期，鄧拉普先生曾在大型跨國組織擔任過各種財務和運營領導職務，並在普華永道、畢馬威和莫耳斯·亞當斯等會計師事務所工作了11年，為主要是軟體、技術和生命科學行業的上市公司和私營公司提供業務保證和諮詢服務。鄧拉普先生擁有俄勒岡大學會計學學士學位，現為俄勒岡州註冊會計師。他作為“審計委員會財務專家”的專長，特別是在生物技術公司審計委員會面臨的問題上的專業知識，以及他在執行管理、財務、運營和戰略規劃方面的豐富經驗，對董事會都有寶貴的幫助。

Stephen M. Simes。西姆斯先生被任命為董事首席執行官，自2022年10月13日起生效。西姆斯先生通過擔任多家上市和私營製藥公司的首席執行官或董事公司的高管，為我們的董事會帶來了豐富的經驗。他在製藥行業的職業生涯始於40多年前的G.D.Searle製藥公司(現在是輝瑞製藥公司的一部分)。自2016年以來，他一直是製藥行業公司和組織的獨立顧問，目前是Helix 51和伊利諾伊州北芝加哥羅莎琳德·富蘭克林醫科大學創新研究園的駐場企業家。他還擔任BioLife4D公司的董事顧問，BioLife4D公司是一傢俬營公司，使用3D生物列印和患者自己的細胞開發出針對患者的、全功能的人類心臟，目前正在籌備首次公開募股。他也是以色列公司Bio-XL Limited的董事會主席，該公司開發腫瘤學產品。西梅斯先生在2014年至2016年擔任RestorGenex Corporation的首席執行官，當時該公司被擴散製藥公司收購。1998年至2013年，總裁先生擔任生物三特製藥公司的首席執行官和首席執行官，生物三特製藥公司於2013年6月被ANI製藥有限公司收購。他曾在Treatix Biosciences(2016-2020)、RestorGenex Corporation(2014-2016)、Ceregene，Inc.(2009-2013)、BioSante PharmPharmticals(1998-2013)、Unimed PharmPharmticals，Inc.(1994-1997)、Bio-Technology General(1993-1995)和Gyex PharmPharmticals，Inc.(-1993)擔任董事會成員。他擁有紐約城市大學布魯克林學院的化學學士學位和紐約大學的MBA學位。西梅斯先生為董事會帶來了豐富的生物技術經驗，包括在公司治理、行政管理、運營、業務開發、藥物開發和資本市場領域。他還擁有在私人所有和上市實體的董事會任職的豐富經驗。

董事的獨立性

我們不是美國證券交易委員會通過的S-k條例第407項中使用的“上市發行人”一詞。然而，在確定董事獨立性時，我們使用了納斯達克股票市場上市規則第5605(A)(2)條和第5605(C)(2)條(以下簡稱《納斯達克規則》)中對獨立性的定義。

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董事會已確定，我們所有現任董事都是《納斯達克規則》中定義的獨立人士，包括董事會審計、薪酬、提名和公司治理委員會的成員資格，並且董事會認為，他們中沒有任何其他關係會干擾他們在履行董事職責時行使獨立判斷。另請參閱下文「主要關係和關聯人交易」。

執行官

有關我們現任高管的信息如下：

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雅各布·P·拉萊扎裡博士。拉萊扎裡博士自2024年1月26日以來一直擔任公司首席執行官和首席執行官，此前他曾從2023年11月17日開始擔任公司臨時首席執行官。拉萊扎裡博士目前是拉萊扎裡醫療公司的首席執行官兼醫療董事公司，這是他在年創建的一家公司，即dba Quest臨床研究公司(“Quest”)。自2006年以來，拉萊扎裡博士還擔任過在洪都拉斯經營愛滋病毒和初級保健治療診所的非營利性組織西姆普雷Unidos的董事會成員和醫療董事，2018年擔任威利昂治療有限責任公司的首席醫療官，自2018年以來擔任非營利性製藥公司NP2的董事會成員和總裁副總裁。他曾在2020年3月至2020年11月期間擔任Cytodyn的臨時首席醫療官和/或首席科學顧問。拉萊扎裡博士在賓夕法尼亞大學獲得醫學博士學位，在弗吉尼亞大學獲得碩士學位，在羅切斯特大學獲得學士學位。他還持有美國內科醫學委員會的董事會證書。

米切爾·科恩。自2024年1月以來，科恩一直擔任InterimExecs的獨立承包商。根據公司和InterimExecs之間的協定，他自2024年2月1日以來一直擔任公司的臨時首席財務官。作為上市公司和私營公司的高級管理人員，他擁有30多年的財務、運營和一般商業經驗。在2024年之前的六年裡，科恩先生通過MMC Ventures、LLC、Business Talent Group以及從2022年4月開始的Randstad Offessionals US LLC為各種上市和私營公司提供財務諮詢和首席財務官服務。通過這些諮詢公司，他於2022年10月至2023年11月擔任預製餐飲分銷商Blue Apron Holdings，Inc.的臨時首席財務官；2022年5月至8月擔任娛樂和軟體公司Redbox Entertainment Inc.；2022年2月至4月擔任軟體公司Cerence Inc.的首席財務官；2021年3月至2022年1月擔任微移動初創公司Bolt Mobility的首席財務官。科恩在皇后學院獲得了經濟學學士學位。

泰勒·布洛克。布洛克先生自2022年7月25日起擔任本公司內部法律顧問，自2023年8月15日起被董事會任命為法律事務執行副總裁總裁。在加入公司之前，2021年至2022年，布洛克先生是巴克利律師事務所的律師，在公司的業務和交易實踐小組工作，在合併和收購過程中代表企業客戶，並就公司治理問題向商業客戶提供建議。2013年至2021年，布洛克先生在Markun Zusman Freniere&Compton LLP擔任法律書記員和律師，後來加入TT&E Law Group LLP(2020-2021年)，在那裡他代表各種企業客戶處理仲裁事務、複雜的商業糾紛、證券訴訟以及監管審查和執行事務。布洛克先生在西俄勒岡大學獲得學士學位，在劉易斯和克拉克法學院獲得法學學位。

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高管和董事補償

下表提供了有關截至2024年5月31日財年擔任公司執行長的三名個人以及截至2024年5月31日擔任公司執行長的另外兩名個人獲得、賺取或支付的薪酬的信息。我們將這五人稱為我們的「指定執行官」。2024財年，沒有其他個人擔任公司的執行官。

薪酬匯總表

下表列出了截至2024年5月31日和2023年5月31日財年我們指定高管薪酬的信息。

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