第99.1展示文本
biontech將在2024年ESMO大會上介紹其mRNA和免疫調節腫瘤組合產品的臨床數據更新
2024年9月5日，德國邁恩斯 biontech股份有限公司 (納斯達克：BNTX，「BioNTech」或「該公司」)將在2024年9月13日至17日在西班牙巴塞羅那舉行的歐洲分子腫瘤學會議（「ESMO」）上展示其多平台腫瘤學管道中部分資產的臨床試驗數據。口頭和海報展示將涵蓋biontech臨床管道中的項目，包括基於mRNA的癌症疫苗、下一代免疫調節劑和靶向治療方法。
「我們相信癌症治療的未來將由多種方式組合驅動，包括免疫調節劑，靶向和mRNA療法，」 在簡斯基說。 萬教授Özlem Türeci，BioNTech的聯合創始人兼首席醫療官，表示「在今年的ESMO上，我們將通過BNT327/PM8002的三項臨床試驗數據，展示我們的聯合治療策略的主要基礎之一。這種雙特異性抗體將成爲多種新型聯合治療方法中的一個組成部分，可能開啓新的協同效應機制。我們的mRNA平台是我們聯合策略的另一個重要組成部分。在ESMO上，我們將呈現臨床數據，進一步證明了我們基於mRNA的FixVac方法的概念證明，該方法針對非突變的腫瘤相關抗原，在各種適應症中顯示出早期臨床活性。」
biontech臨床階段項目的亮點將在2024年ESMO大會上進行展示：
•將會介紹評估多項臨床試驗（包括第2期和第1/2期試驗）的更新。 BNT327/PM8002將在多種適應症中作爲單藥療法和與化療聯合應用進行介紹。 BNT327/PM8002是一種正在研究的雙特異性抗體，結合了PD-L1檢查點抑制和VEGF-A中和，用於腫瘤微環境的血管正常化和免疫刺激。兩個口頭報告和一個海報將爲晚期非小細胞肺癌（「NSCLC」）、局部晚期/轉移性三陰性乳腺癌（「TNBC」）和晚期腎細胞癌患者隊列提供臨床數據更新。BNT327/PM8002是與Biotheus股份有限公司（「Biotheus」）合作開發的。
•正在進行的臨床2期試驗(NCT04534205)評估BNT113的初步數據將會被呈現。 將呈現BNT113與PD-1阻斷聯合治療的數據，以及一項由研究者發起的1/2期臨床試驗(NCT03418480)評估BNT113作爲單藥治療HPV16驅動的腫瘤的數據。 數據顯示在多種HPV16陽性腫瘤的重度預治療患者中出現免疫原性和抗腫瘤活性，包括頭頸癌，且具有可控制的安全性。BNT113是一種正在研究的脂質體封裝的尿苷mRNA免疫療法，編碼HPV16的E6和E7抗原。
•隨機2期臨床試驗（NCT05446298）的初步數據將呈現， BNT316/ONC-392（gotistobart）， 一 在鉑金耐藥性複發性卵巢癌（「PROC」）患者中，與pembrolizumab聯合使用的試驗性抗CTLA-4抗體的初步數據將在一個晚期突發會議上呈現。BNT316/ONC-392是與OncoC4, Inc.（「OncoC4」）合作開發的。
•首次人體試驗（NCT04503278）中，關於BNT211療法治療復發/難治性CLDN6+實體腫瘤的一期臨床試驗的活動和免疫反應的後續數據將被呈現。 BNT211與抗癌新生嬰兒抗原Claudin-6（「CLDN6」）有關的自體CAR-t細胞和編碼CLDN6的CAR-t細胞增強mRNA疫苗（「CARVac」）的結合。 數據更新顯示，BNT211在所有適應症中顯示出抗腫瘤活性的跡象 並且，與CARVac聯合使用時，癌症特異性CAR-t細胞的持久性增加，例如在睾丸和卵巢癌患者中。 安全性與先前發表的CAR-t療法數據一致。
biontech建立了多元化的臨床腫瘤學產品線，包括基於mRNA的治療性癌症疫苗、靶向療法，包括細胞療法和ADCs，以及新型
愛文思控股正在全球範圍內評估這些潛在治療方案，在32個臨床試驗中進行評估，包括8個進入了第二階段試驗和2個具有關鍵意義的第三階段試驗的項目。愛文思控股正在推進該公司的關鍵項目進入後期開發階段，目標是在2024年底在其腫瘤學研究線管中進行十個或更多具有註冊潛力的試驗。
完整的摘要可在ESMO大會網站上獲得。點擊此處獲取有關biontech管道資產的更多信息。
完整的演示詳細信息：
後發表演示
資產: BNT316/ONC-392 (gotistobart)
會議主題： 迷你口頭報告1：婦科癌症（ID 166）
客房布爾戈斯會議廳 - 5號大廳
演講題目「在鉑金抗性複發性卵巢癌患者中，隨機、2期、gotistobart劑量優化（一種pH敏感的抗CTLA-4抗體），與標準劑量的帕博利珠單抗聯合應用：安全性、有效性和劑量優化（PRESERVE-004/GOG-3081）」
演講編號： LBA32
日期：2024年9月15日，星期日
講座時間： 上午09:10 - 09:15中歐夏令時間
小型口頭報告
資產: BNT113
專場標題：迷你口頭報告專場： 研究性免疫療法
客房格拉納達禮堂 - 六號大廳
演講題目「HARE-40: 對HPV16驅動的癌症患者進行生物-疫苗（BNT113）治療的I/II期臨床試驗」
演講編號： 999MO
日期：2024年9月16日，星期一
講座時間： 中歐標準時間（CEST）上午11:15至上午11:20
資產：BNT211
會議主題： 提供的論文專題2：發展性治療
客房薩拉曼卡音樂廳 - 5號廳
演講題目「更新自BNT211-01（NCT04503278）的結果，這是一項正在進行的第一階段人體試驗，評估CLDN6 CAR T細胞和CLDN6編碼mRNA疫苗在復發/難治性CLDN6陽性實體腫瘤患者中的安全性和有效性。」
演講編號： 611O
日期：2024年9月15日，星期日
講座時間： 下午03:45至03:55 CEST
資產: BNT327/PM8002
會議主題： 小口述報告：非小細胞肺癌轉移
客房桑坦德會議廳 - 5號廳
演講題目「一項關於PM8002/BNT327與化療聯合治療EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）安全性和療效的二期研究」
演講編號： 1255MO
日期：2024年9月14日，星期六
講座時間： 上午10:20至上午10:25中歐夏令時間（CEST）
資產: BNT327/PM8002
會議主題： 小型口頭報告2：乳腺癌，轉移
客房巴塞羅那會議廳 - 2號大廳
演講題目「PM8002/BNT327與Nab-Paclitaxel聯合用於局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療的安全性和療效的Ib/II期研究」
演講編號： 348MB
日期：2024年9月16日，星期一
講座時間： 上午08:35-08:40歐洲中部夏令時間
海報通常是較小的廣告結構，位於主要交通動脈和城市街道上，針對車輛和行人交通。
資產: BNT113
海報標題: 用於高效CRISPR等基因編輯物質傳遞的新型人類粒子 : " AHEAD-MERIt一期試驗的安全運行階段的探索性療效和轉化性結果，首線使用pembrolizumab加上固定抗原癌症疫苗BNT113治療晚期HPV16+ HNSCC的結果。
房間： 第6展廳
海報編號：877P
日期：2024年9月14日，星期六
資產BNT314/GEN1059
海報標題: 用於高效CRISPR等基因編輯物質傳遞的新型人類粒子 「1/2期劑量遞增/擴展試驗，評估DuoBody-EpCAMx4-1Bb（BNT314/ GEN1059）單獨或與免疫檢查點抑制劑聯合治療惡性實體瘤患者的安全性和初步療效」
房間： 第6展廳
海報編號1072TiP
日期：2024年9月14日，星期六
資產：BNT323/Db-1303
海報標題: 用於高效CRISPR等基因編輯物質傳遞的新型人類粒子 「DYNASTY-Breast02：BNT323/Db-1303與研究者選擇的化療方案在HER2低表達、激素受體陽性的轉移性乳腺癌中的3期試驗」
房間： 第6展廳
海報編號：436TiP
摘要編號： 7363
日期：2024年9月16日，星期一
資產: BNT327/PM8002
海報標題: 用於高效CRISPR等基因編輯物質傳遞的新型人類粒子 「一項用於評估PM8002/ BNT327的安全性和療效的Ib/IIa期臨床試驗，PM8002/ BNT327是一種針對PD-L1和VEGF-A的雙特異性抗體，在電芯腎細胞癌患者中作爲單藥治療。」
房間： 第6展廳
海報編號：1692P
日期：2024年9月15日，星期日
生物製藥新技術是一家開創癌症和其他嚴重疾病新療法的下一代免疫治療公司。該公司利用廣泛的計算發現和治療藥物平台，快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學產品候選品組合包括個性化和即用型基於 mRNA 的療法、創新的嵌合抗原受體 T 細胞、雙特異性免疫檢查點調節劑、有針對性的癌症抗體和小分子化合物。基於其在 mRNA 疫苗開發和內部
生物-疫苗新技術公司（BioNTech）是一家全球領先的下一代免疫治療公司，致力於開發治療癌症和其他嚴重疾病的新治療方法。BioNTech利用廣泛的計算機發現和治療藥物平台，快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤候選藥物組合包括個性化和現成的mRNA基因療法，創新的嵌合抗原受體（CAR）T細胞，多種基於蛋白質的治療藥物，包括雙特異性免疫檢查點調節劑，定向治療癌症的抗體和抗體藥物偶聯物（ADC）治療藥物，以及小分子藥物。基於其深厚的mRNA疫苗開發經驗和內部製造能力，BioNTech及其合作伙伴正在開發多種適用於各種傳染性疾病的mRNA疫苗候選。BioNTech與多個全球和專業藥品合作伙伴建立了廣泛的合作關係，包括Biotheus、DualityBio、復星醫藥、Roche集團成員Genentech、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、輝瑞和Regeneron。
更多信息請訪問www.biontech.com。
BioNTech前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年修訂自私有證券訴訟改革法的前瞻性聲明，包括但不限於有關BioNTech在腫瘤學研發項目方面的啓動、時間、進展和結果的聲明，包括可能的進一步註冊試驗的定時和數量，BioNTech及其合作伙伴在腫瘤學中當前和未來的臨床前研究和臨床試驗，包括研究性脂質體制劑化的尿苷mRNA免疫療法BNT113、研究性雙特異性抗體BNT327/PM8002和BNT314/GEN1059、抗CTLA-4抗體BNT316/ONC-392（gotistobart）與pembrolizumab聯合應用、研究性CAR-t細胞療法BNT211以及研究性ADC療法BNT323/Db-1303； BioNTech平台臨床數據的性質、特徵和釋放時間，這些數據受到同行評議、監管審查和市場解讀的約束； BioNTech流水線項目的計劃下一步，包括但不限於有關臨床試驗的啓動或招募的時間或計劃，或產品候選人的提交和獲得批准和潛在商業化的計時； BioNTech的mRNA技術在BioNTech的傳染病平台之外展示臨床療效的能力；以及BioNTech產品候選人的潛在安全性和療效。在某些情況下，可通過術語如「將」，「可能」，「應」，「預計」，「意圖」，「計劃」，「目標」，「預期」，「相信」，「估計」，「預測」，「潛在」，「繼續」或這些詞的負面形式或其他類似的術語識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞。
本新聞稿中的前瞻性聲明基於biontech目前對未來事件的期望和信念，既不構成承諾也不構成保證。您不應過分依賴這些前瞻性聲明，因爲它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他許多因素，其中許多超出了biontech的控制範圍，這些因素可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果大相徑庭且不利。這些風險和不確定性包括但不限於：研究和開發中天然的不確定性，包括能否實現預期的臨床終點、臨床試驗的預期開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或上市日期，以及伴隨臨床前和臨床數據的風險，包括本新聞稿中討論的數據，以及不利的新臨床前、臨床或安全數據和對現有臨床前、臨床或安全數據的進一步分析的可能性；臨床數據的性質，該性質經受持續的同行評審、監管審查和市場解釋；在未來臨床試驗中產生可比較的臨床結果的能力；以及biontech的獲取和維持其產品候選藥監管批准的時間和能力；與監管機構討論額外臨床試驗的時間和要求；biontech及其交易對方管理和獲取必要能源資源的能力；biontech確定研究機會並發現和開發研究藥物的能力；biontech第三方合作伙伴繼續就biontech的發展候選藥和研究藥物進行研究和開發活動的能力和願意性；未預見到的安全問題以及據稱由biontech開發或製造的產品和產品候選藥的使用所引起的潛在索賠；biontech及其合作伙伴如獲批准，則商業化和推廣其產品候選藥的能力；biontech管理其發展和擴張的能力；美國和其他國家的監管發展；biontech有效擴大其生產能力和製造其產品和產品候選藥的風險；與全球金融系統和市場有關的風險；和此時biontech尚不知道的其他因素。
您應該在BioNTech Report on Form 6-k for the period ended June 30, 2024中回顧所述的風險和不確定因素以及BioNTech隨後在SEC進行的提交，可在SEC網站www.sec.gov上獲得。這些前瞻性聲明僅適用於本日期。除非法律要求，BioNTech否認
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