Pharvaris提供業務更新並擴大Deucrictibant的開發計劃

2024年9月5日，瑞士蘇黎世—— Pharvaris (Nasdaq: PHVS)是一家處於後期階段的生物醫藥公司，正在開發新型口服緩釋的佈雷金肽B2受體拮抗劑，用於預防和治療遺傳性血管性水腫（HAE）發作。今天宣佈計劃啓動CHAPTER-3，即deucrictibant緩釋片的關鍵第3期研究，用於預防性治療HAE；宣佈有意在一種新命名的適應症中開展deucrictibant的臨床開發，即C1抑制物缺乏所致的獲得性血管性水腫（AAE-C1INH）；並提出了一套豐富的數據，突顯了deucrictibant的區別特徵。

「根據有關deucrictibant的全部數據，現在通過正在進行的長期延長研究的新數據進一步證明其耐受性和療效在預防和按需治療上，我們相信deucrictibant有潛力成爲HAE管理的首選療法，」Pharvaris首席執行官Berndt Modig說。「我們依然專注於高效執行我們的臨床研究，預計CHAPTER-3研究將在年底前啓動，而RAPIDe-3也正在按計劃進行。Pharvaris具備將deucrictibant擴展到HAE以外的其他佈雷肽介導疾病（如AAE-C1INH）的專業知識，我們對探索deucrictibant滿足目前尚未解決的醫療需求的潛力感到興奮。」

全球關鍵的第三期研究DEUCRITANT延釋片劑用於預防性治療HAE發作，預計將於2024年底開始進行。

創業活動計劃在2024年底啓動第三章。第三章將評估每日一次的緩釋片劑型德克曲替班的療效和安全性，該劑型旨在通過保持血漿暴露在HAE攻擊之上，提供持久的保護。

治療水平持續超過24小時，並在大約兩到三天內達到藥代動力學穩態。

Pharvaris首席技術運營官Stefan Abele博士表示：「Pharvaris的供應鏈和CMC團隊一直在努力工作，以確保將迪克利替班延長釋放片的商業配方及時送達第3期臨床試驗地點。在第3期臨床試驗CHAPTER-3中使用迪克利替班延長釋放片，使我們能夠評估迪克利替班在滿足HAE患者所需和值得的生活質量改善方面的能力：提供可注射類似的療效，從治療的第一天開始，具有良好的耐受性，以及每日一次口服的便利性。」

在研究者發起的試驗中公佈令人信服的數據後，Pharvaris打算繼續在 AAE-C1INH 中進行去氯替班的臨床開發。 中的數據 過敏與臨床免疫學雜誌 2024 年 7 月，探討了 deucrictibant 在滿足未得到滿足的醫療需求方面的潛力，即爲 AAE-C1INH 的預防性和按需治療提供良好的耐受性和有效療法。阿姆斯特丹大學醫學中心（阿姆斯特丹 UMC）的研究人員進行了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究。三名 AAE-C1INH 患者入組；在安慰劑期間，個人的月平均發作率爲 2.0、0.6 和 1.0，在使用 deucrictibant 治療期間，所有參與者的平均月發作率爲 0.0。沒有嚴重的不良事件和一次自限性治療緊急不良事件（腹痛）。

阿姆斯特丹UMC的Remy Petersen 博士表示：「治療AAE-C1INH的複方治療藥物有直接的需求。在阿姆斯特丹UMC，我們很高興實證了我們的猜想，即緩激肽B2受體拮抗劑，例如deucrictibant，有潛力成功預防和治療AAE-C1INH。我們期待繼續與Pharvaris合作，在deucrictibant用於AAE-C1INH的臨床開發中進一步證明對布拉地基肽介導的血管性水腫患者的治療效益。」

德克里特巴特的區分性臨床特點在佈雷金寧研討會上介紹。

從進行中的預防性（CHAPTER-1第2部分）長期延伸數據的快照可見 NCT05047185）和按需（RAPIDe-2： 一項正在進行的二/三期擴展研究）延伸研究提供了deucrictibant在兩種HAE治療情境中持續產品特性的證據。詳細信息可在 詳細數據新聞發佈 以及 完整的演示文稿摘要演示文稿和海報可以在Pharvaris網站上找到。 公司網站的投資者部分 的Pharvaris網站上。

即將到來的活動

2024年CIIC秋季會議。 2024年9月13日至14日，德克薩斯州達拉斯。兩篇摘要已被接受用於電子海報展示。詳情如下：

電話會議和網絡直播
Pharvaris將於今天上午8點舉行電話會議和網絡直播，就這些更新和數據進行更詳細的討論 實時網絡直播 演示文稿可以在Pharvaris投資者關係網頁中訪問公司網站https://www.uniqure.com/investors-media/events-presentations上的Event and Presentations板塊，以及活動後的90天，都可以觀看此虛擬活動回放。有興趣在問答環節提問的參與者可以在電話會議中提問 現場電話會議90天后，網站上將提供存檔重播

關於Deucrictibant
Deucrictibant是一種新型、有效的口服小分子Bradykinin B2受體拮抗劑。通過抑制Bradykinin信號通過Bradykinin B2受體的傳遞，Deucrictibant有潛力預防HAE發作的發生，並治療發作的表現。根據其化學性質，Pharvaris正在開發兩種口服制劑的Deucrictibant：一種延緩釋放片以實現持續吸收和預防性治療的效果，一種即刻釋放的膠囊以快速發揮作用進行遠程治療。

關於Pharvaris

Pharvaris是一家晚期生物製藥公司，開發新型口服Bradykinin B2受體拮抗劑來預防和治療HAE發作。通過直接追求這個經臨床驗證的治療靶點，使用新型小分子，Pharvaris團隊希望能爲所有類型的Bradykinin介導的血管性水腫提供有效、耐受性好和易於使用的治療方案。

預防性和需求性。在HAE的2期預防和需求研究中獲得積極的數據，Pharvaris鼓勵進一步開發deucrictibant。Pharvaris目前正在招募HAE發作的需求性治療的關鍵性3期研究，並計劃在未來幾個月啓動deucrictibant預防HAE發作的關鍵性3期研究。欲了解更多信息，請訪問 https://pharvaris.com/.

前瞻性聲明
本新聞發佈包含了涉及重大風險和不確定性的某些前瞻性陳述。本新聞發佈中所有與歷史事實無關的陳述都應被視爲前瞻性陳述，包括但不限於與我們未來計劃、研究和試驗有關的陳述，以及任何包含"相信"、"預計"、"期待"、"估計"、"可能"、"應該"、"願意"、"將"、"打算"等表達的陳述。這些前瞻性陳述基於管理層目前的期望，既不是承諾也不是保證，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致Pharvaris的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的期望有實質不同。此類風險包括但不限於以下內容：與監管機構（包括FDA）的互動結果的不確定性；我們臨床開發計劃的預期時間、進展或成功，尤其是deucrictibant即刻釋放膠囊和延長釋放片正在進行晚期全球臨床試驗；我們能否在正在進行和未來的非臨床研究和臨床試驗中複製RAPIDe-1、RAPIDe-2和CHAPTER-1第2期研究所證明的療效和安全性所帶來的風險；來自流行性疾病（例如COVID-19大流行）的風險，可能對我們的業務、非臨床研究和臨床試驗產生不利影響；監管批准的結果和時間；我們普通股的價值；獲得對我們產品候選藥物或未來可能開發的任何其他產品候選藥物的監管批准所涉及的時間、成本和其他限制；我們建立商業能力或與第三方達成市場推廣、銷售和分銷我們產品候選藥物的協議的能力；我們在藥品行業的競爭能力，包括現有療法、新興潛在競爭性療法以及競爭性仿製產品的方面；推廣、商業化和獲得我們產品候選藥物市場認可的能力；我們在需要時並且在可接受的條件下籌集資本的能力；美國、歐盟和其他司法管轄區的監管發展；保護我們的知識產權和專有技術、在不侵犯他人知識產權或監管排他性的前提下經營我們業務的能力；成功補救我們的實質性弱點帶來的負面影響的能力。

保持對財務報告的內部控制，並保持有效的財務報告系統；一般市場，政治和經濟條件的變化和不確定性，包括通貨膨脹以及俄羅斯和烏克蘭之間的當前衝突，哈馬斯對以色列的襲擊及隨之而來的戰爭；及在我們的20-F表和其他向美國證券交易委員會提交的定期文件的標題「關於前瞻性聲明的警示性聲明」和「項3.關鍵信息 - D.風險因素」下描述的其他因素。這些及其他重要因素可能導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性聲明所示結果實際上有所不同。任何此類前瞻性聲明均代表本新聞稿日期的管理層估計。新的風險和不確定性可能會不時出現，不可能預測所有風險和不確定性。雖然Pharvaris可能選擇在將來某個時間更新這些前瞻性聲明，但即使隨後發生的事件導致其觀點發生變化，Pharvaris也不承擔更新的義務。這些前瞻性聲明不應被視爲Pharvaris在本新聞稿日期之後提出的觀點。

聯繫人

Maggie Beller

執行董事，企業和投資者通信主管

maggie.beller@pharvaris.com