附件99.3
新聞發佈稿
Affimed Reports Second Quarter 2024 Financial Results & Business Update
| ● | AFM24 combination with atezolizumab: 24 patients treated in the EGFR mutant (EGFR在mut)非小細胞肺癌（NSCLC）隊列中，有17名可評估治療反應的患者：1例完全緩解（CR），3例部分緩解（PR）和8例病情穩定（SD）。客觀緩解率（ORR）爲23.5％（4/17），疾病控制率（DCR）爲70.6％（12/17）。隨訪時間中位數超過7個月，其中17名患者中有8名繼續接受治療。 |
| ● | 本基金尋求於東歐地區註冊的主要權益關聯發行人的長期升值投資。EGFR wild type（EGFRwt）治療難治性NSCLC患者隊列已治療40名患者;客觀緩解率和安全性數據預計在2024年第四季度公佈。 |
| ● | Acimtamig (AFM13)與AlloNK® (Ab-101)的聯合應用: 在1和2組已完成復發/難治性霍奇金淋巴瘤（HL）患者的招募（n=12）; 3組和4組的招募順利進行中（10/12患者）。在1和2組中，觀察到83.3％（10/12）的總體有效率（ORR）和50％（6/12）的完全緩解率（CRR）。 |
| ● | AFM28單藥相1劑量遞增研究: 在療程6（每週300mg）給予6名復發/難治性急性髓系白血病（r/r AML）患者中，3名患者顯示出完全緩解（CR）或帶有不完全造血恢復的完全緩解（CRi）。基於這種鼓舞人心的活性，將再招募6名患者，劑量爲300mg。 |
| ● | 現金儲備可支持至2025年下半年： 截至2024年6月30日，現金、現金等價物和投資爲€3440萬。根據運營和財務計劃，現金流預計延伸至2025年下半年。 |
德國曼海姆，2024年9月5日 Affimed N.V.（納斯達克股票代碼：AFMD）（以下簡稱「Affimed」或「公司」）是一家臨床階段的免疫腫瘤學公司，致力於幫助患者恢復與癌症抗爭的能力，今天報告了截至2024年6月30日的財務業績並提供了臨床和公司進展的最新消息。
「我們在臨床項目中繼續產生引人注目的數據，」Affimed的首席醫學官Andreas Harstrick博士說道。“在實體腫瘤中，我們的聯合研究取得了顯著進展，我們很高興看到在EGFR突變肺癌等免疫調節常常耐藥的疾病患者中，能夠實現客觀反應和有意義的腫瘤控制。特別鼓舞人心的是，在沒有化療的情況下實現這些效果，考慮到許多經過前期治療的患者對此類治療的不耐受性非常重要。我們在血液惡性腫瘤領域的項目也取得了良好的進展。近期對LuminICE-203研究的12名患者的更新顯示出令人矚目的療效，在晚期霍奇金淋巴瘤患者中
淋巴瘤患者已經嘗試了所有經批准的治療選擇。此外，AFM28作爲單藥治療AML的潛力持續展現。今天分享的數據強調了我們在抗擊癌症中利用先天免疫系統的策略，並加強了我們推進這些臨床項目的承諾。
研發項目亮點：
AFM24（EGFR / CD16A）
在AFM24-102試驗中（與atezolizumab聯合治療）：
| ● | 接受過大量治療的24名患者 EGFR轉移不明確的非小細胞肺癌患者參加了該試驗；根據方案可評估反應的17名患者中，出現了1例完全緩解，3例部分緩解和8例疾病穩定。所有反應均已經通過隨訪掃描確認。總體反應率爲23.5%（4/17），疾病控制率爲70.6%（12/17）。隨訪時間超過7個月，其中有8名患者繼續接受治療。所有4名反應者至少連續接受治療7個月。 EGFRmut世代將於2025年上半年參加科學會議。 |
| ● | 所有患者均接受了TKI治療（大約60%使用第三代TKI），大多數患者（76%）還接受了鉑基化療。 |
| ● | 本基金尋求於東歐地區註冊的主要權益關聯發行人的長期升值投資。EGFRwt非小細胞肺癌病例組繼續招募失敗化療和PD-1/PD-L1治療的患者，正在試驗中的患者有40名。對於該病例組的ORR和安全性將於2024年第4季度發佈。 |
| ● | 該公司在五月份獲得了與阿替唑單抗聯合治療AFM24的FDA快速通道認定。 EGFR用於wt NSCLC患者。 |
Acimtamig (AFM13; CD30 / CD16A)
在第2期LuminICE-203研究的第1和第2組，觀察到12名晚期HL患者的高效率，其ORR爲83.3%且CRR爲50%。
| ● | 在多中心、多組開放的第2期LuminICE-203試驗中，晚期治療難治性霍奇金淋巴瘤患者接受CD30靶向天生細胞結合劑Acimtamig (AFM13)與AlloNk的聯合治療。 |
| ● | 所有HL患者在治療前經過了4個療程的治療，已經耗盡了所有標準護理治療選擇，包括聯合化療、布倫妥單抗和檢查點抑制劑；50%的患者還曾經失敗過自體或異基因幹細胞移植（SCT）。 |
| ● | 完成1和2份組（acimtamig劑量爲200毫克或300毫克；AlloNk爲2x10^9/kg）的招募：在12名患者中，觀察到了6個完全緩解（CRs）和4個部分緩解（PRs）。9 完成3和4份組的招募（acimtamig劑量爲200毫克或300毫克；第一週爲4x10^9/kg，第二週爲2x10^9/kg），觀察到了6個完全緩解（CRs）和4個部分緩解（PRs）。 |
| ● | 完成3和4份組的招募（acimtamig劑量爲200毫克或300毫克；第一週爲4x10^9/kg，第二週爲2x10^9/kg）。9 完成3和4份組的招募（acimtamig劑量爲200毫克或300毫克；第一週爲4x10^9/kg，第二週爲2x10^9/kg）。9 周2和周3的 AlloNk療程進展順利，研究中有10/12名患者表現良好。 |
| ● | 與以往經驗一致，與 acimtamig 和 AlloNk 相關的治療不良事件得到了良好的管理，符合標準護理治療。 |
| ● | 該研究的數據預計將在2024年第四季度的科學會議上進行報告。 |
AFM28 (CD123 / CD16A)
在多中心一期開放標籤劑量遞增研究（AFM28-101）中的第六組（300毫克）中，單藥AFM28治療CD123陽性復發/難治性AML患者
6名患者中的3名（50％）顯示出CR或CRi
| ● | 在300毫克的第6劑量水平接受治療的6名患者中，有1名患者顯示出CR，2名患者顯示出CRi， 綜合完全緩解率（CRcR，即CR + CRi） 爲50％（3/6），並有2名患者實現了穩定疾病（SD） |
| ● | 在劑量水平5（250毫克）治療的6名患者中，1名患者出現了完全緩解（CR），持續6個月，CR率爲17％（1/6）; 其他5名患者作爲最佳反應達到了穩定病情（SD）。 |
| ● | 在劑量水平5和6中未報告劑量限制性毒性。 |
| ● | 在300毫克的AFM28下還將招募6名患者。 |
| ● | 研究數據預計將於2024年第四季度在科學會議上發佈。 |
即將實現的重要里程碑:
| ● | LuminICE-203：預計將在2024年第四季度的科學會議上展示1-4組的療效更新。 |
| ● | AFM24-102：預計將在2024年第四季度的科學會議上展示ORR和安全性數據。 EGFRAFM24-102：預計將在2024年第四季度的科學會議上展示wt組的數據。 |
| ● | AFM28-101：預計將在2024年第四季度的科學會議上展示研究數據。 |
| ● | AMF24-102: 將在2025年上半年的一個未來的會議上發佈成熟的PFS數據 EGFR等待mut和wt隊列的PFS成熟數據將會在2025年上半年的一個未來的會議上發佈 EGFR等待mut和wt隊列的PFS成熟數據將會在2025年上半年的一個未來的會議上發佈 |
2024年第二季度財務亮點
Affimed公司的合併財務報表按照國際會計準則(IFRS)制定，由國際會計準則委員會(IASB)發佈。公司的財務報表以歐元(€)爲單位，作爲公司的功能貨幣和報告貨幣。
截至2024年6月30日，現金、現金等價物和短期投資共計3440萬歐元。根據當前的營運和預算假設，公司預計這些現金、現金等價物和投資將與其ATm計劃的預期收益以及AbCheck的銷售款項一起，爲其運營提供資金，直至2025年下半年。
截至2024年6月30日的季度內，經營活動所使用的現金淨流出爲1650萬歐元，而截至2023年6月30日的季度內爲3320萬歐元。此下降主要是由於研發支出和人員費用的下降，因爲員工數目減少。
截至2024年6月30日的季度內，總營業收入爲20萬歐元，而截至2023年6月30日的季度內爲140萬歐元。2024年的營業收入僅與提供給君安藥廠的平台許可有關，而2023年的營業收入主要與完成的羅弘研究合作相關。
2024年6月30日結束的季度的研發費用爲1170萬歐元，相比2023年的2530萬歐元有所減少。這主要是由於臨床試驗材料採購、臨床試驗費用和製造成本減少，以及企業重組導致的人員減少所致。
2024年6月30日結束的季度的總務和行政費用爲400萬歐元，相比2023年6月30日結束的季度的630萬歐元有所減少。這是由於人員減少、法律和諮詢費用、保險費用和股權支付費用的減少所導致的。
2024年6月30日結束的季度淨虧損爲1550萬歐元，每股普通股虧損1.01歐元，相比於2023年6月30日結束的季度淨虧損2940萬歐元，每股普通股虧損1.97歐元。
2024年6月30日結束的季度，普通股權重平均發行數量爲15,300,912股。
有關這些結果的其他信息將包含在截至2024年6月30日的合併財務報表附註中，這些附註包含在Affimed向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中。
國際財務報告準則（IFRS）的說明
Affimed按照國際會計準則委員會（IASB）發佈的IFRS準則編制和報告合併財務報表和財務信息。所有財務報表均未按照美國通用會計準則編制。Affimed以歐元記錄其賬目。
電話會議和網絡直播信息
Affimed將於2024年9月5日上午8:30舉辦電話會議和網絡直播，討論2024年第二季度財務業績和企業發展。
電話會議可通過電話和網絡直播方式參與。電話會議的實時音頻網絡直播將在Affimed網站的「投資者」頁面的「網絡直播」部分提供，網址爲https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/。要通過電話參與會議，請使用以下鏈接：https://register.vevent.com/register/BI53034c7725d043b0854377307e1cd8a3，您將獲得撥入詳細信息和個人識別碼。
注: 爲了避免延誤，我們鼓勵參與者提前15分鐘撥入電話會議。電話會議結束後的30天內，可以在同一鏈接上回放網絡直播。
關於Affimed N.V.
Affimed（Nasdaq:AFMD）是一家臨床階段的免疫腫瘤學公司，致力於通過實現未開發潛力，使患者重獲抗擊癌症的天生能力。
公司的先天免疫細胞結合劑（ICE®）使腫瘤靶向識別和殺死一系列血液學和實體腫瘤成爲可能。 ICE® 是在公司專有的ROCK®平台上生成的，可以可預測地生成定製分子，利用先天免疫細胞的力量來摧毀腫瘤細胞。 公司正在開發多種ICE®分子，作爲單藥或聯合治療進行研究。 總部位於德國曼海姆的Affimed由經驗豐富的生物技術和藥品領導者組成，他們凝聚在一個大膽的願景下，旨在阻止癌症永遠不再影響患者的生活。 有關公司人員、產品管線和合作夥伴的更多信息，請訪問：www.affimed.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明。 除了歷史事實陳述外，所有其他陳述都屬於前瞻性聲明，經常以「預計」，「相信」，「可能」，「估計」，「期望」，「目標」，「意圖」，「期待」，「可能」，「計劃」，「潛在」，「預測」，「項目」，「應該」，「將」，「願望」等類似表達方式來說明。 前瞻性聲明出現在本新聞稿的多個位置，幷包括關於公司意圖，信念，展望，分析以及關於亞克米他（AFM13），AFM24，AFM28 和公司其他產品候選者潛力，ROCK®平台價值，其進行中和計劃中的臨床前和臨床試驗，其與其他療法組合開發產品的合作，其提請監管機構申請及獲得和維持其產品候選者監管批准的時間，其知識產權地位，其合作活動，其發展商業功能的能力，臨床試驗數據，其運營結果，資金需求，財務狀況，流動性，前景，未來交易，增長和戰略，其所處行業，可能影響行業或公司的宏觀經濟趨勢，如2023年第一季度銀行業的不穩定，COVID-19大流行的影響，Affimed藥品孤兒藥資格的益處，政治事件，戰爭，恐怖主義，業務中斷和其他地緣政治事件和不確定性，例如俄羅斯-烏克蘭衝突，以及（AFM13）亞克米他與Nk細胞療法的當前臨床數據是基於來自德克薩斯大學麥迪遜癌症中心的新鮮同種異體臍帶血Nk細胞與AFM13（亞克米他）預複合的數據，而不是Artiva的AlloNK®（Ab-101），及Affimed在其向證券交易委員會提交的文件中所描述的風險，不確定性和其他因素。 考慮到這些風險，不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性聲明，公司也不承擔更新這些前瞻性聲明的義務，即使未來有新信息。
投資者關係聯繫人
Alexander Fudukidis
投資者關係董事
電子郵件：a.fudukidis@affimed.com
電話：+1 (917) 436-8102
Affimed N.V.
未經審計的綜合損益合併中期報表
（以千歐元爲單位）
| | 在過去的三個月中， | | 在過去的六個月裏 | ||||
| | 截至6月30日 | | 截至6月30日 | ||||
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
營業收入 |
| 154 |
| 1,390 |
| 309 |
| 5,900 |
| | | | | | | | |
其他收入-淨額 |
| 56 |
| 717 |
| 233 |
| 1,127 |
研發費用 |
| (11,727) |
| (25,273) |
| (27,118) |
| (54,804) |
一般及管理費用 |
| (4,036) |
| (6,276) |
| (8,512) |
| (13,126) |
| | | | | | | | |
營業虧損 |
| (15,553) |
| (29,442) |
| (35,088) |
| (60,903) |
| | | | | | | | |
財務收入/成本-淨額 |
| 105 |
| 47 |
| 465 |
| (472) |
| | | | | | | | |
稅前虧損 |
| (15,448) |
| (29,395) |
| (34,623) |
| (61,375) |
| | | | | | | | |
所得稅 |
| (3) |
| 0 |
| (3) |
| (3) |
| | | | | | | | |
本期虧損 |
| (15,451) |
| (29,395) |
| (34,626) |
| (61,378) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
總綜合虧損 |
| (15,451) |
| (29,395) |
| (34,626) |
| (61,378) |
| | | | | | | | |
每股基本和攤薄虧損（未稀釋=攤薄）的€每股（不分紅/分紅） |
| (1.01) |
| (1.97) |
| (2.28) |
| (4.11) |
流通在市場上的普通股加權平均數目 |
| 15,300,912 |
| 14,933,934 |
| 15,212,555 |
| 14,933,934 |
Affimed N.V.
基本報表的資產負債表
(按€ thousand)
|
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
| | (未經審計) | | |
資產 |
|
|
|
|
非流動資產 |
|
|
|
|
無形資產 |
| 18 |
| 25 |
租賃改進和設備 |
| 2,331 |
| 4,905 |
租賃資產 |
| 5,638 |
| 8,039 |
|
| 7,987 |
| 12,969 |
流動資產 |
|
|
|
|
現金及現金等價物 |
| 10,764 |
| 38,529 |
投資 |
| 23,683 |
| 33,518 |
其他金融資產 |
| 878 |
| 851 |
交易及其他應收款項 |
| 5,717 |
| 5,327 |
存貨 |
| 0 |
| 463 |
其他資產和預付費用 |
| 4,145 |
| 5,500 |
|
| 45,187 |
| 84,188 |
| | | | |
資產總計 |
| 53,174 |
| 97,157 |
| | | | |
所有者權益和負債 |
|
|
|
|
股權 |
|
|
|
|
已發行股本 |
| 1,568 |
| 1,500 |
資本公積金 |
| 599,131 |
| 593,666 |
公允價值儲備 |
| (1,231) |
| (1,231) |
累積赤字 |
| (570,754) |
| (536,128) |
所有者權益合計 |
| 28,714 |
| 57,807 |
| | | | |
非流動負債 |
|
|
|
|
借款 |
| 3,603 |
| 6,319 |
合同負債 |
| 155 |
| 464 |
租賃負債 |
| 4,030 |
| 6,660 |
所有非流動負債 |
| 7,788 |
| 13,443 |
| | | | |
流動負債 |
|
|
|
|
應付貿易及其他款項 |
| 9,171 |
| 18,916 |
借款 |
| 5,833 |
| 5,833 |
租賃負債 |
| 1,049 |
| 539 |
合同負債 |
| 619 |
| 619 |
流動負債合計 |
| 16,672 |
| 25,907 |
| | | | |
負債及股東權益合計 |
| 53,174 |
| 97,157 |
Affimed N.V.
未經審計的合併中期現金流量表
(按€ 千)
| | 截至六個月 | ||
| | 6月30日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
經營活動現金流量 | |
| |
|
本期虧損 |
| (34,626) |
| (61,378) |
本期調整: |
|
|
|
|
- 所得稅 |
| 3 |
| 3 |
- 折舊和攤銷 |
| 2,520 |
| 577 |
- 出售租賃改善和設備的淨收益 |
| (24) |
| 0 |
- 存貨減值損失 |
| 456 |
| 0 |
- 分享基於股份的支付 |
| 1,472 |
| 7,389 |
- 財務收入 / (費用) - 淨額 |
| (465) |
| 472 |
|
| (30,664) |
| (52,937) |
交易和其他應收賬款的變化 |
| (391) |
| 543 |
存貨的變化 |
| 7 |
| (66) |
其他資產和預付費用的變動 |
| 1,525 |
| (5,473) |
交易、其他應付款、預計負債和合同負債的變化 |
| (10,308) |
| (8,867) |
|
| (39,831) |
| (66,800) |
利息收入 |
| 155 |
| 924 |
支付利息 |
| (648) |
| (695) |
支付所得稅 |
| (3) |
| (3) |
經營活動使用的淨現金流量 |
| (40,327) |
| (66,574) |
| | | | |
投資活動現金流量 |
|
|
|
|
購買租賃改良和設備，包括用於使用資產的預付款 |
| (20) |
| (11) |
從財務資產的銷售中收到的現金 |
| 10,857 |
| 0 |
出售租賃改良和設備所收到的現金 |
| 768 |
| 0 |
投資活動產生的淨現金流量 |
| 11,605 |
| (11) |
| | | | |
籌資活動產生的現金流量 |
|
|
|
|
普通股發行所得款項，包括行權基於股份支付的獎勵 |
| 4,256 |
| 0 |
與發行普通股相關的交易成本 |
| (112) |
| 0 |
償還租賃負債 |
| (413) |
| (249) |
償還債務 |
| (2,917) |
| (2,965) |
融資活動產生的淨現金流量 |
| 814 |
| (3,214) |
| | | | |
現金及現金等價物匯率相關變動 |
| 143 |
| (431) |
現金及現金等價物淨變動額 |
| (27,908) |
| (69,799) |
期初現金及現金等價物餘額 |
| 38,529 |
| 190,286 |
期末現金及現金等價物餘額 |
| 10,764 |
| 120,056 |
Affimed N.V.
未經審計的年度股東權益變動的綜合中期報表
(按€ （千）
|
| 已發佈的 |
| 維持資本 |
| 公允價值 |
| 累計 |
| 總和 |
| | 資本 | | 留存收益 | | 留存收益 | | 虧損 | | 股東權益 |
| | | | | | | | | | |
2023年1月1日餘額 |
| 1,493 |
| 582,843 |
| (1,231) |
| (430,190) |
| 152,915 |
| | | | | | | | | | |
以股權結算的股權支付獎勵 | | |
| 7,389 |
|
|
|
|
| 7,389 |
本期虧損 | | | | |
|
|
| (61,378) |
| (61,378) |
| | | | | | | | | | |
截至2023年6月30日的餘額 |
| 1,493 |
| 590,232 |
| (1,231) |
| (491,568) |
| 98,926 |
| | | | | | | | | | |
2024年1月1日的餘額 |
| 1,500 |
| 593,666 |
| (1,231) |
| (536,128) |
| 57,807 |
| | | | | | | | | | |
發行普通股份 |
| 68 |
| 3,993 | | |
|
|
| 4,061 |
以股權結算的股權支付獎勵 | | |
| 1,472 |
|
|
|
|
| 1,472 |
本期虧損 | | | | |
|
|
| (34,626) |
| (34,626) |
| | | | | | | | | | |
2024年6月30日的餘額 |
| 1,568 |
| 599,131 |
| (1,231) |
| (570,754) |
| 28,714 |